Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, одноразового применения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Touchstone International Medical Science Co., Ltd. № документа: 301987 | A Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 2/19 1 Рис. 1 Общий вид Степлера линейного режущего 2 Рис. 2 Общий вид Степлера линейного режущего в раскрытом виде 3 Рис. 3 Расположение ножа Touchstone International Medical Science Co., Ltd. № документа: 301987 | A Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 3/19 4 Рис. 4 Опорная бранша степлера, картридж и скоба Размер до формирования скобы Размер после формирования скобы Touchstone International Medical Science Co., Ltd. № документа: 301987 | A Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 4/19 Touchstone International Medical Science Co., Ltd. № документа: 301987 | A Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 5/19 Touchstone International Medical Science Co., Ltd. № документа: 301987 | A Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 6/19 Наименование медицинского изделия Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, одноразового применения, варианты исполнения: 1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 2,5 мм, белый (LCС6025), в составе: 1.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 2,5 мм, белый – 10 шт./уп. 1.2. Инструкция по применению – 1 шт. 2. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 3,8 мм, синий (LСC6038), в составе: 2.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 3,8 мм, синий – 10 шт./уп. 2.2. Инструкция по применению – 1 шт. 3. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC6045), в составе: 3.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый – 10 шт./уп. 3.2. Инструкция по применению – 1 шт. 4. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 3,8 мм, синий (LCС8038), в составе: 4.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 3,8 мм, синий – 10 шт./уп. 4.2. Инструкция по применению – 1 шт. 5. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 4,2 мм, золотой (LCС8042), в составе: 5.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 4,2 мм, золотой – 10 шт./уп. 5.2. Инструкция по применению – 1 шт. 6. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC8045), в составе: 6.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый – 10 шт./уп. 6.2. Инструкция по применению – 1 шт. 7. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 100 и высотой скобы 3,8 мм, синий (LCС10038), в составе: 7.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 100 и высотой скобы 3,8 мм, синий – 10 шт./уп. 7.2. Инструкция по применению – 1 шт. 8. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 100 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC10045), в составе: 8.1. Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 100 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый – 10 шт./уп. 8.2. Инструкция по применению – 1 шт. Touchstone International Medical Science Co., Ltd. № документа: 301987 | A Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 7/19 Далее по тексту используются следующие сокращения: - «картридж сменный», «картридж» - объединяет все варианты исполнения медицинского изделия «Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, одноразового применения», если не уточнены дополнительные характеристики (цвет картриджа, размер и т.д.). - «степлер линейный режущий со сменным картриджем для открытой хирургии одноразового применения» далее по тексту - «Степлер линейный режущий», «степлер». - «Touchstone International Medical Science Co., Ltd. (Тачстоун Интернешнл Медикал Сайенс Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика» далее по тексту «компания Touchstone». Инструкция по применению Перед применением внимательно изучите представленную ниже информацию. Важно! *В инструкции содержится информация, которая поможет пользоваться данным изделием. Инструкцию не следует использовать в качестве справочного руководства по хирургическим методам лечения. *Данное изделие предназначено для использования только у одного пациента в ходе проведения одной операции. Повторное применение или повторная обработка запрещены. Данное изделие не подлежит повторному применению, повторной обработке или повторной стерилизации. Повторная обработка и повторная стерилизация могут привести к неисправности данного изделия и, как следствие, нанесению пациенту серьезного вреда здоровью. 1. Назначение Картридж сменный предназначен для перезагрузки степлера линейного режущего для открытой хирургии используемого для наложения скобочного шва и одновременного рассечения тканей таким образом, что два ряда скоб с шахматным расположением находятся по обеим сторонам линии разреза при хирургических операциях на брюшной полости или грудной клетке, гинекологических или педиатрических операциях для резекции, рассечения тканей и создания анастомоза. Показания Картридж сменный совместно со степлером линейным режущим для открытой хирургии одноразового применения используется при проведении хирургических операций в абдоминальной и торакальной хирургии, а также во время гинекологических и педиатрических операций, для резекции, рассечения тканей и создания анастомоза. Совместимые изделия Медицинское изделие «Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, одноразового применения» может быть использовано только совместно со следующим медицинским изделием: Touchstone International Medical Science Co., Ltd. № документа: 301987 | A Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 8/19 - Степлер линейный режущий со сменным картриджем для открытой хирургии одноразового применения с принадлежностями1, производства компании Touchstone1; Поскольку картридж сменный не предназначен для самостоятельного применения и используется только совместно со степлером линейным режущим производства компании Touchstone, способ применения и принцип действия, противопоказания, меры предосторожности, предупреждения, побочные реакции или осложнения, для этих изделий едины и не могут быть рассмотрены отдельно друг от друга. Важно! Перед применением картриджа сменного изучите инструкцию по эксплуатации совместимого изделия (степлер линейный режущий). 2. Основные технические параметры 2.1 Схематическое изображение степлера линейного режущего и перечень комплектующих элементов (см. рис. 1-4 и табл. 1): Таблица 1 Код Наименование Код Наименование Код Наименование компонента компонента компонента защитная пластина a картридж сменный f штифт k картриджа наконечник опорной b g активная рукоятка l нож бранши ложе для сменного фиксированная c h m скоба картриджа рукоятка n d опорная бранша i кнопка размыкания стопер для ткани o e шкала j рычаг подачи скоб насечки защитное устройство p -//- -//- -//- -//- ножа 2.2 Основные технические параметры 2.2.1 Классификация медицинского изделия Картридж сменный производства компании Touchstone относится к изделиям класса IIb в соответствии с Правилом 8 ПРИЛОЖЕНИЯ IX MDD93/42/EEC. 1 Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20094 на медицинское изделие «Степлер линейный режущий со сменным картриджем для открытой хирургии одноразового применения с принадлежностями», производства «Тачстоун Интернешнл Медикал Сайенс Ко., Лтд» (Touchstone International Medical Science Co., Ltd.), Китайская Народная Республика. | Кат. номер картриджа сменного | Кат. номер совместимого степлера линейного режущего | | LCC6045 | LC6045 или LC6038 или LC6025 | | LCC6038 | | | LCC6025 | | | LCC8045 | LC8045 или LC8042 или LC8038 | | LCC8042 | | | LCC8038 | | | LCC10045 | LC10045 или LC10038 | | LCC10038 | | Touchstone International Medical Science Co., Ltd. № документа: 301987 | A Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 9/19 2.2.2 Основные характеристики: Картридж сменный представляет собой блок прямоугольной формы с двумя двойными рядами скоб, расположенными в шахматном порядке. Нож, интегрированный в картридж, располагается между двойными рядами скоб. Картридж оснащен функцией защиты ножа (см. рис. 4p), что препятствует повторному приведению в действие картриджа и предотвращает травмы медицинского персонала и пациента. Дополнительно на поверхность картриджа нанесены поперечные насечки (см. рис. 4o) для уменьшения скольжения тканей в браншах степлера, а также стопер для ткани (см. рис. 4n), что позволяет лучше фиксировать ткани при прошивании. Картриджи представлены в трех условных размерах: 60, 80 и 100. Условный размер картриджа наносится на упаковку медицинского изделия для удобства пользователя и упрощения подбора совместимого степлера линейного режущего. При этом условный размер с учетом приблизительного округления коррелируется с длиной ряда скоб и длиной разреза. Скобы из титанового сплава разной высоты (2,5 мм, 3,8 мм, 4,2 мм и 4,5 мм) используются для различной толщины ткани (см. таблицу 3). Картридж сменный не предназначен для самостоятельного применения и используется только совместно со степлером линейным режущим, производства компании Touchstone. Степлер линейный режущий поставляется с предустановленным картриджем и рассчитан на 12 полных прошиваний, c необходимостью замены картриджей после каждого прошивания. Степлер линейный режущий следует использовать только у одного пациента в рамках одной операции. Тип изделия выбирается в соответствии с толщиной ткани и размерами анатомической области (см. таблицу 3). Врач-специалист (хирург) выбирает модель необходимого степлера линейного режущего, а также картриджа сменного, исходя из хирургических показаний, для достижения поставленных целей. Перечень вариантов исполнения медицинских изделий, их основные технические характеристики, а также их совместимость представлена в таблицах ниже: Таблица 2 - Совместимость сменного картриджа со степлером линейным режущим | Кат. номер картриджа | Цвет картриджа | Условный размер картриджа2 | Количес тво скоб, шт | Высота открытой скобы (α), мм (± 0,2 мм) | Высота закрытой скобы, мм (± 0,25 мм) | Длина ряда скоб (L1), мм (± 5 мм) | Длина линии разреза (L2), мм (± 5 мм) | Габаритные размеры картриджа, мм (L ± 3 мм х W ± 0,5 мм х h ± 0,5 мм) | | LCC6025 | Белый | 60 | 64 | 2,5 | 1,0 | 65 | 59 | 104 х 12,5 х 9,9 | | LCC6038 | Синий | 60 | 64 | 3,8 | 1,5 | 65 | 59 | 104 х 12,5 х 9,8 | | LCC6045 | Зеленый | 60 | 64 | 4,5 | 2,0 | 65 | 59 | 104 х 12,5 х 9,3 | | LCC8038 | Синий | 80 | 84 | 3,8 | 1,5 | 85 | 79 | 124 х 12,5 х 9,9 | | LCC8042 | Золотой | 80 | 84 | 4,2 | 1,8 | 85 | 79 | 124 х 12,5 х 9,6 | | LCC8045 | Зеленый | 80 | 84 | 4,5 | 2,0 | 85 | 79 | 124 х 12,5 х 9,4 | | LCC10038 | Синий | 100 | 104 | 3,8 | 1,5 | 105 | 99 | 143,5 х 12,5 х 9,7 | | LCC10045 | Зеленый | 100 | 104 | 4,5 | 2,0 | 105 | 99 | 143,5 х 12,5 х 9,3 | Таблица 3 - Технические характеристики картриджей Таблица 4 – Дополнительные технические характеристики Количество рядов скоб, шт 4 Ширина скобы (β), мм (± 0,5 мм) 3,0 Диаметр ножки скобы, мм (± 0,03 мм) 0,2 Ширина режущей кромки лезвия ножа, мкм не более 3 Твердость ножа, HRC 50~55 Угол заточки лезвия ножа (± 5°), ° 16 Шероховатость поверхности ножа Ra, мкм не более 1,6 2 Условный размер картриджа наносится на упаковку медицинского изделия для удобства пользователя и упрощения подбора совместимого степлера линейного режущего. При этом условный размер с учетом приблизительного округления коррелируется с длиной ряда скоб и длиной разреза. | Буквенное обозначение на схем. изобр. МИ (см. рис. 1-4) | Компонент МИ | Материал | Марка, поставщик, производитель | | a | Картридж сменный зеленый 1. (кат. № LСC6045, LСC8045, LСC10045) | Полифениленоксид + краситель зеленый | NORYL™ HNA033-3H6D067 Производитель: SABIC Innovative Plastics, США | | | Картридж сменный синий (кат. № LСC6038, LCС8038, LCС10038) | Полифениленоксид + краситель синий | NORYL™ HNA033-2H5D217 Производитель: SABIC Innovative Plastics, США | | | Картридж сменный белый (кат. № LCС6025) | Полифениленоксид + краситель белый | NORYL™ HNA033-8H8D238 Производитель: SABIC Innovative Plastics, США | | | Картридж сменный золотой (кат. № LCС8042) | Полифениленоксид + краситель золотой | NORYL™ HNA033-4H8D020 Производитель: SABIC Innovative Plastics, США | | - | Приводное устройство для скоб (внутренняя часть сменного картриджа) | Полиэфиримид | ULTEM™ HU1000E-4H7D124 Производитель: SABIC Innovative Plastics (China) Co., Ltd., Китай | | l | Нож | Нержавеющая сталь | SUS 420 Производитель: Suzhou Jinsen Guosheng Hardware Industry Co., Ltd., Китай | | m | Скоба | Сплав титана | Ti-6Al-4V ELI Производитель: Dynamet Incorporated, США | | n | Стопер для ткани | Нержавеющая сталь | SUS 416 Производитель: Suzhou Kangchuang Metal Technology Co., Ltd., Китай | | p | Защитное устройство ножа | Поликарбонат | Makrolon 6557 Производитель: Covestro Deutschland AG, Германия | Таблица 5 - Основные материалы, контактирующие с организмом человека Важно! Перед применением картриджа сменного изучите инструкцию по применению совместимого изделия (степлер линейный режущий). 3. Способ применения 3.1 Пошаговая инструкция по применению: 3.1.1 Выберите размер степлера линейного режущего, исходя из толщины ткани. 3.1.2 Проверьте 1) целостность упаковки; 2) срок годности; 3) символ стерилизации. 3.1.3 Откройте упаковку и извлеките изделие. 3.1.4 Возьмите степлер линейный режущий в одну руку, а большим и указательным пальцами другой руки держите конец активной рукоятки. Нажмите большим пальцем кнопку размыкания. Указательным пальцем откройте активную рукоятку и разъедините его на 2 части (см. рис. 6). 3.1.5 Извлеките защитную пластину предустановленного картриджа (см. рис. 7). 3.1.6 Сомкните шарнирное соединение и убедитесь, что обе половины раскрыты. Распределите ткани равномерно вдоль браншей для корректного использования степлера. Закройте и соедините части изделия до щелчка и убедитесь, что опорная бранша и картридж не смещены. Сожмите активную рукоятку, пока не услышите характерный щелчок. Подождите 15 секунд для полного сдавливания тканей. Степлер линейный режущий готов к наложению скоб. Если степлер трудно закрывается, это может свидетельствовать о том, что ткань слишком толстая для данного степлера, что может стать причиной некорректного наложения скоб. В этом случае должен быть найден альтернативный способ создания анастомоза (см. рис. 8). 3.1.7 После смыкания активной рукоятки, придерживайте степлер средним и указательным пальцами за его «плечики». Ухватите большим и указательным пальцами другой руки за рычаг подачи скоб и последовательно продвиньте вперед этот рычаг, пока он не достигнет красной линии (позиция «END» на корпусе степлера) (см. рис. 9), подождите 15 секунд. Верните рычаг в исходное положение. Примечание: степлер линейный режущий не может быть повторно приведен в действие, если рычаг подачи скоб возвращен в исходное положение. 3.1.8 Нажмите на кнопку размыкания, разделите степлер линейный режущий на две половины, уберите степлер. Проверьте скрепленную зону на гемостаз по иссеченному краю и линии наложения скоб. Для остановки небольшого кровотечения используйте шовный материал или электрокоагулятор. 3.1.9 При использовании степлера линейного режущего более одного раза во время проводимого вмешательства, остатки тканей или скоб, оставленных в степлере, могут повлечь за собой наложение несостоятельного анастомоза. Перед следующим наложением скоб используйте стерильный физиологический раствор для промывания степлера от крови и кусочков ткани для предотвращения их попадания при последующем использовании степлера для наложения скоб. 3.1.10 Замена картриджа (см. рис. 10) a) После наложения скоб, верните рычаг подачи скоб в его исходное положение, нажмите на кнопку размыкания и откройте степлер. В этом положении защитное устройство ножа открыто и картридж не может быть повторно использован. Надавите на рифленую площадку на крае картриджа для его извлечения из степлера. Аккуратно возьмите использованный картридж. Не используйте его повторно. b) Промойте степлер линейный режущий стерильным физиологическим раствором и очистите его от всех остатков тканей для гарантированного наложения скоб в следующий раз. c) Извлеките новый картридж сменный, совместите край картриджа сменного с ложем для него и установите его плотно в ложе (см. рис. 10). Убедитесь, что новый картридж сменный установлен надлежащим образом. d) Уберите защитную пластину картриджа, предохраняющую скобы, и убедитесь, что новый картридж сменный установлен правильно и готов к использованию. e) Степлер линейный режущий может перезаряжаться 11 раз, использоваться 12 раз у одного пациента в рамках одного хирургического вмешательства. 4. Меры предосторожности 4.1 Степлер линейный режущий следует выбирать исходя из толщины ткани и необходимой длины для наложения скоб. Если степлер не может сжать ткань для наложения скоб, не используйте его. 4.2 Адекватно мобилизуйте ткани в месте использования степлера линейного режущего для защиты окружающей ткани, брыжейки и сосудов в месте наложения скоб. 4.3 Во время наложения скоб нажимайте на рычаг подачи скоб плавным движением в один прием до конца красной линии, после чего верните его в исходное положение. В противном случае скоба может искривиться и стать причиной кровотечения или других осложнений. 4.4 После наложения скоб проверьте линию скоб на предмет гемостаза. Для предотвращения кровотечения можно дополнительно наложить шов вручную. Остановка кровотечения с помощью электрокоагулятора может привести к повреждению ткани, так как скоба является проводником тока. 4.5 При повторном использовании степлера линейного режущего в ходе одной операции убедитесь в надлежащей очистке ложа картриджа сменного и опорной бранши. 4.6 Степлер линейный режущий и картридж сменный представляют собой медицинские изделия только для одноразового применения (обозначено символом « »). Это стерильные изделия, стерилизованные методом радиационной стерилизации (обозначено символом « »). Не использовать в случае повреждения упаковки (обозначено символом « »). 4.7 Опорная бранша, картридж сменный и нож должны находиться в контакте с тканями не более 60 минут. Скобы могут контактировать с тканью более 30 дней. 4.8 Степлер линейный режущий и картридж сменный могут быть использованы только квалифицированными хирургами. 4.9 Перед использованием проверьте каталожный номер изделия и дату истечения срока годности и убедитесь в целостности упаковки. 4.10 Не использовать, если скобы смещены или отсутствуют. 4.11 Не применять, если обнаружено повреждение или есть подозрение о повреждении, возникшее в результате неправильного обращения при хранении, перевозке или передаче. 4.12 МР-совместимость Доклинические испытания показали, что имплантируемые скобы, изготовленные из сплава титана, которые используются в степлерах хирургических компании Touchstone, являются МР-совместимыми. Если они присутствуют в теле, МРТ можно безопасно проводить при следующих условиях: ▪ Статическое магнитное поле — 1,5 Тл и 3 Тл, с ▪ Максимальный пространственный градиент поля 12900 Гс/см (129 Тл/м). ▪ Максимальное произведение силы, соответствующее значению магнитной энергии 231000000 Гс2/см (231 Тл2/м). ▪ Максимальная зарегистрированная для системы МРТ удельная мощность поглощения (SAR), усредненная по всему телу при сканировании в течение 15 минут, составляет 2 Вт/кг в нормальном для МР-системы рабочем режиме. В условиях сканирования ожидается максимальное нагревание имплантируемых скоб, изготовленных из сплава титана, которые используются в степлерах хирургических компании Touchstone, менее, чем на 2.3 °С (2 Вт/кг, 3 Тл) после 15 минут непрерывного сканирования. В доклинических испытаниях артефакт изображения, вызванный устройством, выходит примерно на 10,9 мм от имплантируемой скобы, изготовленной из сплава титана, которая используется в степлерах хирургических компании Touchstone при отображении с помощью последовательности импульсов градиентного эха и системы МРТ с магнитным полем 3 Тл. 5. Предупреждения 5.1 Убедитесь в корректном присоединении картриджа сменного при использовании изделия. Если картридж сменный присоединен неправильно, а изделие сомкнуто, картридж сменный может повредиться и не сработать при операции. В таком случае рычаг подачи скоб не получится продвинуть вперед, что может привести к кровотечению и формированию несостоятельного анастомоза. 5.2 Если рычаг подачи скоб невозможно вернуть в исходное положение после использования, изделие не откроется. Попытка открыть изделие с усилием может привести к его повреждению и невозможности поменять картридж сменный. 5.3 Предоперационная лучевая терапия может изменять физиологические характеристики ткани. Это может привести к утолщению ткани до величины выше указанного диапазона для скобы выбранного размера. Следует тщательно изучить предоперационное лечение и выбрать скобы соответствующего размера. 5.4 Асептическая упаковка позволяет использовать изделие в ходе одной операции несколько раз. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УТИЛИЗИРОВАТЬ. НЕ ПОДВЕРГАТЬ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ. 5.5 Картридж сменный также находится в стерильной упаковке. Его разрешается использовать только с совместимым степлером линейным режущим. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УТИЛИЗИРОВАТЬ. НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ. 5.6 Не пытайтесь внести какие-либо изменения или модификации в изделие, поскольку это может вызвать некорректную работу изделия или его поломку. 5.7 Картридж сменный может использоваться только с соответствующим степлером линейным режущим производства компании Touchstone. Использование картриджей совместно со степлерами других производителей может привести к их неисправности. 6. Упаковка и условия хранения, транспортировки и эксплуатации 6.1 Картридж сменный следует хранить в хорошо проветриваемом помещении, свободном от агрессивных газов при температуре +2°C ~ +40°C (обозначено символом « »), и относительной влажности не более 80%. 6.2 Условия транспортировки: температура -20°C ~ +54 °C при относительной влажности не выше 80 % 6.3 Условия эксплуатации: в операционной при температуре +18°С - +28°С при относительной влажности 35 - 65%. Использование изделия предполагает его нахождение во внутренней среде организма при температуре от +32°С до +42°С и относительной влажности до 100%. 6.4 Срок годности картриджа сменного при нормальных условиях упаковки и хранения (обозначено символом « ») составляет пять лет с даты производства. Изделие не должно использоваться после истечения срока годности. Гарантийный срок хранения медицинского изделия равен сроку годности изделия. Скобы не извлекаются, не заменяются, срок имплантации – пожизненная имплантация. 6.5 Комплектом поставки картриджа сменного является групповая (потребительская) упаковка, которая содержит: − Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, одноразового применения, в индивидуальной упаковке – по 10 шт./уп. Инструкция по применению (1 шт.) на бумажном носителе прикладывается к потребительской упаковке медицинского изделия. 6.6 Условия применения: медицинское изделие необходимо применять по назначению врачом-хирургом в условиях стационара. 7. Противопоказания 7.1 Значительный отек слизистой. 7.2 Не следует использовать степлер линейный режущий с картриджами сменными с высотой скобы 2,5 мм на ткани, которая требует чрезмерного усилия для сжатия до 1,0 мм, или на любой ткани, которая легко сжимается до толщины менее 1,0 мм. 7.3 Не следует использовать степлер линейный режущий с картриджами сменными с высотой скобы 3,8 мм на тканях, которые сжимаются до толщины менее 1 мм или более 1,5 мм. В этом случае ткань будет слишком тонкая с точки зрения гемостаза или слишком толстая, чтобы скоба правильно сформировалась. 7.4 Не следует использовать степлер линейный режущий с картриджами сменными с высотой скобы 4,2 мм на тканях, которые сжимаются до толщины менее 1,5 мм или более 1,8 мм. В этом случае ткань будет слишком тонкая с точки зрения гемостаза или слишком толстая, чтобы скоба правильно сформировалась. 7.5 Не следует использовать степлер линейный режущий с картриджами сменными с высотой скобы 4,5 мм на тканях, которые сжимаются до толщины менее 1,8 мм или более 2,0 мм. В этом случае ткань будет слишком тонкая с точки зрения гемостаза или слишком толстая, чтобы скоба правильно сформировалась. 7.6 Нельзя использовать степлер линейный режущий с картриджами сменными в случае, если наложение скоб является противопоказанием во время хирургического вмешательства. 7.7 Не используйте степлер линейный режущий с картриджами сменными на печени или селезенке. 8. Побочные реакции или осложнения 8.1 В ходе проведения биологической оценки и клинических испытаний какие-либо побочные реакции или осложнения выявлены не были. 8.2 Данное изделие должно применяться в соответствии с инструкцией по применению квалифицированными хирургами. Несоблюдение инструкции может привести к осложнениям, например, кровотечению или подтеканию. 9. Стерильная упаковка Изделие поставляется в стерильном виде для применения у одного пациента. После использования утилизировать. 10. Дата производства и срок годности См. на маркировке. 11. Период и метод замены картриджа Медицинское изделие Период замены Метод замены Картридж сменный со скобами и Картридж сменный можно См. раздел 3.2.10 ножом для степлера линейного использовать только один раз. «Замена картриджа». режущего, одноразового После использования его применения следует утилизировать. 12. Контактная информация Производитель: Touchstone International Medical Science Co., Ltd. (Тачстоун Интернешнл Медикал Сайенс Ко., Лтд.) Адрес: 278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, 215123, Suzhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Телефон: +86 512 62991936/62991933 Факс: +86 512 62991902 По вопросам обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия «Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, одноразового применения», производства Touchstone International Medical Science Co., Ltd. (Тачстоун Интернешнл Медикал Сайенс Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика, обращаться к уполномоченной организации (импортер) в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Б.Браун Медикал», 191036, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Владимирский округ, ул. Пушкинская, д.10, лит. А, помещ. 40-Н, тел: (812) 320-40-04, факс: (812) 320-50-71, e-mail: office.spb@bbraun.com. Гарантийные обязательства/Рекламации Компания Touchstone International Medical Science Co., Ltd. (Тачстоун Интернешнл Медикал Сайенс Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика, гарантирует соответствие медицинского изделия «Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, одноразового применения» всем предъявляемым требованиям к изделию при соблюдении условий хранения и транспортировки в течение всего срока годности и не несет ответственности за использование изделия не по назначению. Претензии по ответственности, ставшие результатом неправильного обращения или использования медицинского изделия, а также использования его в сочетании с другими медицинскими изделиями или принадлежностями, будут отклонены. Утилизация или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия после использования осуществляется, в соответствии с требованиями протоколов лечебного учреждения и национальных нормативно-правовых актов. На территории Российской Федерации: Утилизация медицинского изделия «Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, одноразового применения» после использования осуществляется в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б и/или иными действующими нормативно-правовыми актами Российской Федерации. Изделие с истекшим сроком годности, неиспользованное медицинское изделие, неиспользованные упаковки, должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по санитарным правилам и нормами по классу А. При возникновении вопросов, касающихся утилизации медицинского изделия, следует обращаться к уполномоченной организации (импортер) в РФ. Требования по охране окружающей среды Медицинское изделие ««Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, одноразового применения» не оказывает негативного воздействия на окружающую среду при использовании, транспортировке, хранении и утилизации в соответствии с требованиями нормативной документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения и использования по назначению. Перечень стандартов Нормативные документы и стандарты, подтверждающие соответствие совместимых медицинских изделий «Степлер линейный режущий со сменным картриджем для открытой хирургии одноразового применения с принадлежностями» и «Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, одноразового применения»* обязательным требованиям действующим и применимым в отношении медицинского изделия: MDD 93/42/EEC, EN ISO 13485, EN ISO 10993 (часть 1,2,3,5,6,10,11), EN ISO 11607 (часть 1,2), EN ISO 15223-1, EN 1041, MEDDEV 2.7/1, ред. 4, EN ISO 14630, JISG 4303, ISO 5832-3, ASTM F136, YY/T 0294.1, ASTM F1140/F1140M, ASTM D3078, JIS Z 0238, EN ISO 14971, EN ISO 11137 (часть 1,2), EN ISO 11737 (часть 1,2), ISTA-2A (ASTM-D4169), YY/T 0033, YY 0876 (YY 0875), GB/T 1299, ASTM D638, ASTM D790, GB/T 1220, IEC 62366-1. * Поскольку картридж сменный не предназначен для самостоятельного применения и используется только совместно со степлером линейным режущим производства компании Touchstone, производителем предусмотрен единый перечень нормативных документов и стандартов, подтверждающих соответствие данных изделий. Символы, используемые при маркировке: Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Использовать до (Срок годности) Код партии Номер по каталогу Радиационная стерилизация Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Температурный диапазон Запрет на повторное применение Обратитесь к инструкции по применению Осторожно (Внимание) Продажа этого устройства разрешена только врачу или по его указанию СЕ марка – знак соответствия европейским требованиям и идентификационный номер аккредитованного органа по сертификации Европейского Союза Версия 2.1 «УТВЕРЖДАЮ» ектвенНое~ ,ф Лг1едие~,, Ъ `к тор по - ~ яторным вопросам и связя с Qr1Y:-1ганамцг осу ®а рственной власти v о О~О кБ.Браун Медикал» ~ И.В. Пашков анит-пе'е9 «21» июля 2026 г. Фотографические изображения медицинского изделия «Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, одноразового применения» СОДЕРЖАНИЕ I. Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 2,5 мм, белый (1СС6025) 2 1. Фотографическое изображение медицинского изделия 2 2. Фотографические изображения упаковки 8 II. Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (1СС6045) 19 1. Фотографическое изображение медицинского изделия 20 2. Фотографические изображения упаковки 26 III.Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 4,2 мм, золотой (LCC8042) 32 1. Фотографические изображения медицинского изделия 32 2. Фотографические изображения упаковки 38 1У.Вариакт исполнения: Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 100 и высотой скобы 3,8 мм, синий (ЕСС10038) 44 1. Фотографическое изображение медицинского изделия 45 2. Фотографические изображения упаковки 51 V. Внешний вид скоб до и после прошивания 57 1 I. Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 2,5 мм, белый (LCС6025) 1. Фотографическое изображение медицинского изделия 1.1) Общий вид медицинского изделия Защитное устройство ножа Нож Защитная пластина картриджа 2 1.2) Вид сверху, защитная пластина установлена Указание «Remove after loading» (на латинице, перевод: «Удалить после загрузки») Указание технических характеристик (здесь: 2,5 – высота скобы, в мм) 3 1.3) Вид сверху, защитная пластина снята Двойной ряд скоб, расположенный в Насечки Стопер для ткани шахматном порядке 4 1.4) Вид сбоку 1 Внутрипроизводственная маркировка сырья Указание серийного номера 5 1.5) Вид сбоку 2 6 1.6) Вид снизу Приводное устройство для скоб 7 2. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 2,5 мм, белый (LCС6025)» 2.1) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид сверху 8 2.2) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид с обратной стороны 1 2 3 5 6 9 7 8 4 10 11 12 9 где: 1 - указание на место вскрытия упаковки (на латинице «open», перевод с англ.: «открыть»); 2 - логотип компании B.Braun. 3 - наименование продуктовой группы и характеристики медицинского изделия (мультилингвально); 4 - символ «Изготовитель» и указание на наименование и адрес компании изготовителя (на латинице); 5 - символы слева направо: - «Продажа этого устройства разрешена только врачу или по его указанию»; - «Запрет на повторное применение»; - «Не стерилизовать повторно»; - «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; - «Внимание»; - «Обратитесь к инструкции по применению»; - «Температурный диапазон» (2-40 °С); - «СЕ марка»; 6 - символ «Радиационная стерилизация»; 7 - индикатор стерилизации; 8 - указание на цвет после радиационной стерилизации (на латинице «red after irradiation», перевод с англ.: «красный после радиационной стерилизации»); 9 - символ «Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе» и указание на наименование и адрес представителя (на латинице); 10 - графическое изображение медицинского изделия; 11 - символ «Номер по каталогу» и указание каталожного номера; 12 – указание технических характеристик (размер картриджа). 10 2.3) Индивидуальная упаковка – стикер индивидуальной упаковки 1 2 5 7 3 6 4 8 11 2.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид с обратной стороны) 1 2 6 7 3 8 9 4 10 11 5 12 15 где: 1 – логотип производителя (на скотче); 2 - наименование продуктовой группы (на латинице, перевод с англ.: Степлер линейный режущий и картриджи сменные); 3 - наименование продуктовой группы (мультилингвально); 4 - графическое изображение медицинского изделия; 5 - указание на наименование и адрес компании импортера (на латинице); 6 - логотип компании B. Braun; 7 - указание технических характеристик (на латинице) (здесь: 2,5 – высота скобы, в мм); 8 - символы слева направо: - «Номер по каталогу» и указание каталожного номера; - «Код партии»; - «Срок годности; 9 - символы слева направо: - «Продажа этого устройства разрешена только врачу или по его указанию»; - «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; - «Запрет на повторное применение»; - «Не стерилизовать повторно»; 10 - символы слева направо: - «Радиационная стерилизация»; - «Внимание»; - «Температурный диапазон» (2-40 °С); - «СЕ марка»; 11 - символ «Изготовитель» и указание на наименование и адрес компании изготовителя (на латинице); 12 - символ «Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе» и указание на наименование и адрес представителя (на латинице). 16 2.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку) 3 4 5 6 1 2 17 где: 1 - наименование продуктовой группы на латинице (перевод: Степлер линейный режущий и картриджи сменные); 2 - указание технических характеристик на латинице, в мм («Staple Height» - перевод: «Высота скобы», «Staple Line Length» - перевод: «Длина ряда скоб»); 3 - указание на количество штук в групповой упаковке; 4 - символы сверху вниз: - «Номер по каталогу» и указание каталожного номера; - «Код партии»; - «Срок годности; 5 - штрих код; 6 - двумерный штрих код. 18 II. Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC6045) Приведенные ниже фотографические изображения также распространяются на следующие варианты исполнения медицинского изделия: 1) Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC8045) 2) Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 100 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC10045) 19 1. Фотографическое изображение медицинского изделия 1.1) Общий вид медицинского изделия 20 1.6) Вид снизу 25 2. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC6045)» 2.1) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид сверху 26 2.2) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид с обратной стороны 27 2.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку) 31 III. Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 4,2 мм, золотой (LCС8042) 1. Фотографические изображения медицинского изделия 1.1) Общий вид медицинского изделия 32 1.2) Вид сверху, защитная пластина установлена 33 1.6) Вид снизу 37 2. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 4,2 мм, золотой (LCС8042)» 2.1) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид сверху 38 2.2) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид с обратной стороны 39 2.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку) 43 IV. Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 100 и высотой скобы 3,8 мм, синий (LCС10038) Приведенные ниже фотографические изображения также распространяются на следующие варианты исполнения медицинского изделия: 1) Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 60 и высотой скобы 3,8 мм, синий (LСC6038) 2) Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 80 и высотой скобы 3,8 мм, синий (LCС8038) 44 1. Фотографическое изображение медицинского изделия 1.1) Общий вид медицинского изделия 45 1.6) Вид снизу 50 2. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами и ножом для степлера линейного режущего, размером 100 и высотой скобы 3,8 мм, синий (LCС10038)» 2.1) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид сверху 51 2.2) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид с обратной стороны 52 2.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку) 56 V. Внешний вид скоб до и после прошивания Для всех вариантов исполнения медицинского изделия внешний вид скобы идентичен. Скоба после прошивания Скоба до прошивания 57