Дефибриллятор внешний для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Ю.Б. Попов ОЛСЯ 2026 г. Фотографические изображения общего вида Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» г. Ростов-на-Дону 2026 г. | Наименование | | Обозначение | Производитель | | Дефибриллятор внешний для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», вариант исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 в составе: | | БЛМТ.121.00.000 | ООО "НПП "Монитор", Россия | | 1.1 Базовый блок дефибриллятора | | БЛМТ.121.00.100 | ООО "НПП "Монитор", Россия | | 1.2 Многоразовые электроды для проведения дефибрилляции | | БЛМТ.121.00.601 | ООО "НПП "Монитор", Россия | | 1.3 Руководство по эксплуатации | | БЛМТ.121.00.000 РЭ | ООО "НПП "Монитор", Россия | | 1.4 Батарея аккумуляторная перезаряжаемая | | БЛМТ.121.41.101 | ООО "НПП "Монитор", Россия | | 1.5 Батарея неперезаряжаемая | | БЛМТ.121.41.100 | ООО "НПП "Монитор", Россия | | 1.6 Блок питания | | UME336-1524 | «Unifive», Китай | | 1.7 Манжеты компрессионные пневматические по МТКБ.943119.079ТУ | | РУ № РЗН 2023/21546 | ООО "МЕДИКОМ", Россия | | 1.8 Кабель электродный ЭКГ3 | | МТЦ.82.15.601 | ООО "НПП "Монитор", Россия | | 1.9 ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD, T, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX | | РУ № ФСЗ 2011/09805 | “Леонард Ланг ГмбХ”, Австрия | | 1.10 Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005 | | РУ № ФСР 2010/08253 | ООО «Гельтек- Медика», Россия | | 1.11 Кабель-переходник ЭКСН | | БЛМТ.121.03.601 | ООО "НПП "Монитор", Россия | | 1.12 Датчик пульсоксиметрический Nellcor (взрослый) | | S0010D-L S0010B-L S0010D-S S0010B-S | “Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd”, Китай | | 1.13 Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР- "Регистрон" по ТУ 9441-001- 51115963-2000 | | РУ № ФСР 2010/07976 | АО «РЕГИСТРОН», Россия | | | 1.14 Электроды эндокардиальные | РУ № РЗН 2013/467 | ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО", Россия | | | временные для наружных | | | | | интродюсеры разрывные с | | | | | принадлежностями по ТУ 9444-014- | | | | | 45934527-2006 | | | Перечень комплектности, представленной на фотографических изображениях общего вида Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», вариант исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 Фотографические изображения составных частей Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», вариант исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1: | Наименование | Обозначение | Производитель | | Дефибриллятор внешний для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», вариант исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/2 в составе: | БЛМТ.122.00.000 | ООО "НПП "Монитор", Россия | | 2.1 Базовый блок дефибриллятора | БЛМТ.122.00.100 | ООО "НПП "Монитор", Россия | | 2.2 Батарея неперезаряжаемая | БЛМТ.121.41.100 | ООО "НПП "Монитор", Россия | | 2.3 Руководство по эксплуатации | БЛМТ.121.00.000 РЭ | ООО "НПП "Монитор", Россия | | 2.4 Комплект одноразовых электродов для проведения дефибрилляции (взрослые) | | «Shenzen Med-link Electronics Tech Co., Ltd | | | DE0005A | | | | Adult | | | 2.5 Комплект одноразовых электродов для проведения дефибрилляции (детские) | | «Shenzen Med-link Electronics Tech Co., Ltd | | | DE0005P | | | | Pediatric | | | 2.6 Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР- "Регистрон" по ТУ 9441-001- 51115963-2000 | РУ № ФСР 2010/07976 | АО «РЕГИСТРОН», Россия | | 2.7 Ленты диаграммные рулонные и складывающиеся для медицинских регистрирующих приборов по ТУ 17.12.14-004-22261422-2017 | | ЗАО "ФДБ", Россия | | | РУ № ФСР 2009/06045 | | | 2.8 Индикатор эффективности СЛР "Темп" по ТУ 26.60.12-034-52777873- 2021 | | ООО "МЕДПЛАНТ", Россия | | | РУ № РЗН 2023/19805 | | | 2.9 Устройство запоминающее FSD: карта памяти FSD032GU1RU | | ООО «Супервэйв Групп», Россия | | 2.10 SD карта | | «Sandisk» или «Transcend», Тайвань или Китай | Перечень комплектности, представленной на фотографических изображениях общего вида Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», вариант исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/2 Фотографические изображения составных частей Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», вариант исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/2: ООО "НПП "Монитор" УТВЕРЖДАЮ Дефибриллятор внешний для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ BJIMT.121.00.000 РЭ Ред. 1.0 г. Ростов-на-Дону 2025 г. Настоящее руководство предназначено для ознакомления с правилами эксплуатации, а также для руководства при техническом обслуживании, транспортировании и хранении дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», имеющего варианты исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 и ДефиМ-01-«Р-Д»/2 (в дальнейшем - “дефибриллятор”). Объем сведений и иллюстраций, приведенных в данном руководстве, достаточен для правильной эксплуатации дефибриллятора и всех его узлов. К работе с дефибриллятором допускается медицинский персонал, имеющий специальную медицинскую подготовку. При работе аппарата в режиме Автоматической Наружной Дефибрилляции (АНД) также допустима эксплуатация лицами, прошедшими специальную подготовку. Пользование дефибриллятором до ознакомления с настоящим руководством не допускается. 1 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru ОГЛАВЛЕНИЕ 1 ОПИСАНИЕ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА .................................................................................... 8 1.1 Назначение дефибриллятора ............................................................................................. 8 1.2 Показания к применению дефибриллятора ................................................................... 8 1.3 Противопоказания к применению дефибрилляции ...................................................... 8 1.4 Возможные осложнения ...................................................................................................... 8 1.5 Потенциальные потребители медицинского изделия .................................................. 9 1.6 Область применения ........................................................................................................... 9 1.7 Условия эксплуатации ........................................................................................................ 9 1.8 Символы и условные обозначения ................................................................................. 10 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .............................................. 11 2.1 Канал дефибрилляции ............................................................................................................ 11 2.2 Каналы ЭКГ ........................................................................................................................ 21 2.3 Канал SpO (для варианта исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 при оснащении 2 модулем SpO (опция)) .................................................................................................................. 22 2 2.4 Канал ЭКС (для варианта исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 при оснащении модулем ЭКС (опция)) .................................................................................................................. 23 2.5 Дисплей ................................................................................................................................ 24 2.6 Звук ....................................................................................................................................... 24 2.7 Память .................................................................................................................................. 24 2.8 Тревоги ................................................................................................................................. 24 2.9 Встроенный термопринтер (опция) ................................................................................ 25 2.10 Неинвазивное измерение артериального давления (для варианта исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 (опция)) .......................................................................................................... 25 2.11 Функция контроля качества СЛР .................................................................................. 26 2.12 Требования к электропитанию ....................................................................................... 26 2.13 Требования к покрытию .................................................................................................. 27 2.14 Механические и климатические требования ............................................................... 27 2.15 Физические параметры .................................................................................................... 28 2.16 Маркировка ........................................................................................................................ 28 2.17 Упаковка .............................................................................................................................. 29 2.18 Технические характеристики составных частей медицинского изделия ............... 30 3 КОМПЛЕКТНОСТЬ ............................................................................................................. 34 3.1 Полная комплектность дефибриллятора. ..................................................................... 35 4 ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ И ИНДИКАЦИИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА .......................... 41 4.1 Передняя панель (комплектация с многоразовыми электродами) ......................... 41 4.2 Задняя панель ..................................................................................................................... 43 4.3 Правая боковая панель ..................................................................................................... 44 4.4 Левая боковая панель ....................................................................................................... 45 5 ПОРЯДОК УСТАНОВКИ И ВВОДА В ЭКСПЛУАТАЦИЮ ....................................... 46 5.1 Распаковка и внешний осмотр ........................................................................................ 46 5.2 Установка дефибриллятора ............................................................................................. 46 5.3 Подсоединение питания ................................................................................................... 46 5.4 Включение и выключение дефибриллятора ................................................................ 46 5.5 Подключение дополнительного оборудования ............................................................ 47 6 ДИСПЛЕЙ И УПРАВЛЕНИЕ ДЕФИБРИЛЛЯТОРОМ ................................................ 48 6.1 Конфигурация дисплея ..................................................................................................... 48 6.2 Управление дефибриллятором ........................................................................................ 50 7 НАСТРОЙКА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА ................................................................................ 51 7.1 Общие сведения .................................................................................................................. 51 2 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. 7.2 Изменение настроек ........................................................................................................... 52 7.3 Отключение звука .............................................................................................................. 53 7.4 Системные настройки ....................................................................................................... 53 8 ТРЕВОГИ И ПОРОГИ ТРЕВОГ ....................................................................................... 54 8.1 Общие сведения .................................................................................................................. 54 8.2 Звуковые сигналы тревоги ............................................................................................... 54 8.3 Визуальные сигналы тревоги .......................................................................................... 55 8.4 Приоритеты тревог ............................................................................................................ 55 9 КОНТРОЛЬ ЭКГ .................................................................................................................... 57 9.1 Общие сведения .................................................................................................................. 57 9.2 Информация о безопасности при съеме ЭКГ ................................................................ 57 9.3 Наложение электродов ЭКГ на пациента ...................................................................... 58 9.4 Цифровая зона ЧСС ........................................................................................................... 60 9.5 Графическая область ЭКГ ................................................................................................ 61 9.6 Съем ЭКГ у пациентов с кардиостимулятором ........................................................... 63 9.7 Обрыв или плохой контакт электродов ЭКГ ............................................................... 63 9.8 Работа совместно с дефибриллятором ........................................................................... 63 9.9 Анализ аритмий .................................................................................................................. 64 10 КОНТРОЛЬ SpO (ПУЛЬСОКСИМЕТРИЯ) ................................................................... 65 2 10.1 Общие сведения .................................................................................................................. 65 10.2 Информация о безопасности при контроле SpO ......................................................... 65 2 10.3 Выбор датчика SpO и наложение датчика на пациента ........................................... 66 2 10.4 Отображение результатов измерения SpO .................................................................. 68 2. 11 ЗАПИСЬ ................................................................................................................................... 69 11.1 Общие сведения .................................................................................................................. 69 11.2 Запись событий ................................................................................................................... 69 12 ПЕЧАТЬ ................................................................................................................................... 70 12.1 Общие сведения .................................................................................................................. 70 12.2 Настройка параметров печати ........................................................................................ 70 12.3 Запуск печати ...................................................................................................................... 70 13 РАБОТА В РЕЖИМЕ ЭКС .................................................................................................. 71 13.1 Общие сведения .................................................................................................................. 71 13.2 Режимы работы ЭКС ......................................................................................................... 71 13.3 Проведение ЭКС ................................................................................................................. 72 14 ПРОВЕДЕНИЕ ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ ................................................................................ 77 14.1 Необходимые действия перед дефибрилляцией ........................................................... 77 14.2 Включение дефибриллятора ............................................................................................ 77 14.3 Проверка настроек дефибриллятора .............................................................................. 77 14.4 Настройка конфигурации дефибриллятора.................................................................. 77 14.5 Наложение электродов ...................................................................................................... 77 14.6 Проведение дефибрилляции в режиме АНД ................................................................. 79 14.7 Проведение дефибрилляции в ручном режиме ............................................................ 80 14.8 Проведение дефибрилляции в ручном режиме с синхронизацией (кардиоверсия) 82 14.9 Отключение кабеля электродов дефибрилляции ........................................................ 82 15 НЕИНВАЗИВНОЕ ИЗМЕРЕНИЕ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ ......................... 83 16 КОНТРОЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ СЛР ............................................................................ 83 17 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И САМОТЕСТИРОВАНИЕ ........................... 83 17.1 Общие сведения .................................................................................................................. 83 17.2 Очистка ................................................................................................................................ 83 17.3 Дезинфекция ........................................................................................................................ 84 17.4 Очистка прижимного ролика встроенного термопринтера ...................................... 84 3 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru 17.5 Обслуживание перезаряжаемой батареи ....................................................................... 85 17.6 Обслуживание неперезаряжаемой батареи ................................................................... 85 17.7 Самотестирование.............................................................................................................. 86 17.8 Проверка состояния многоразовых электродов дефибрилляции и кабелей. ........ 86 18 ХРАНЕНИЕ ............................................................................................................................. 87 19 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ................................................................................................... 87 20 УТИЛИЗАЦИЯ ....................................................................................................................... 87 21 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ .......................................................................................... 88 22 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ ..................................................................................... 89 23 ДАННЫЕ О ВВОДЕ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ ..................................................................... 89 24 СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ ИЗДЕЛИЯ................................................................................. 90 Приложение1. Предупреждения относительно ЭМС. Электромагнитная совместимость ……………………………………….…………………...91 Приложение2. Фактически поставляемая комплектность дефибриллятора..…………………………………………………………………………………97 4 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Одновременное использование различных медицинских приборов, учитывая суммированное воздействие тока, может быть опасным для пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед подключением принадлежностей или оборудования к разъемам с меткой внимательно ознакомьтесь с разделами настоящего руководства, в которых описан порядок их подключения. При несоблюдении правил подключения существует опасность удара током пациента или оператора. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Открытая крышка бумажного отсека позволяет получить доступ к внутренним металлическим частям и поэтому требует осторожности. При замене бумаги дефибриллятор не должен быть подключен к пациенту. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не допускается использовать дефибриллятор в средах с высоким содержанием кислорода или воспламеняющихся веществ, это может привести к пожару или взрыву. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте дефибриллятор для контроля пациентов, которые подключены к устройству “сердце/легкое”. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Дефибриллятор не может эффективно использоваться для контроля пациентов с судорогами или дрожью. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не дергайте и не поднимайте дефибриллятор за кабели датчиков, поскольку они могут повредиться или отсоединиться от дефибриллятора, или привести к падению дефибриллятора. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Дефибриллятор является устройством, дающим рекомендательную информацию, и должен использоваться только квалифицированным медицинским персоналом. При определении состояния пациента дефибриллятор используется только в качестве дополнительного устройства, в первую очередь необходимо учитывать клинические показатели и симптомы. В режиме работы автоматического наружного дефибриллятора (АНД) дефибриллятор работает в полуавтоматическом режиме и его эксплуатация возможна лицами, прошедшими специальную подготовку. 7 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru 1 ОПИСАНИЕ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА 1.1 Назначение дефибриллятора Дефибриллятор предназначен для проведения наружной дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, автоматической наружной дефибрилляции и электрокардиостимуляции. Также для мониторинга жизненно важных физиологических параметров человека: • частоты сердечных сокращений (ЧСС); • частоты пульса (ЧП); • насыщения артериальной крови кислородом (SpO ); 2 Дефибриллятор позволяет наблюдать на экране следующие физиологические кривые: • электрокардиограмму (ЭКГ); Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 126500-Дефибриллятор внешний для профессионального использования с питанием от аккумуляторной батареи в варианте исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1; 262440-Дефибриллятор внешний для профессионального использования с питанием от неперезаряжаемой батареи в варианте исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/2. ОКПД 2 код 26.60.13.190 - Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки. 1.2 Показания к применению дефибриллятора Проведение электроимпульсной терапии у пациентов с нарушениями ритма сердца. К патологическим ритмам сердца, подлежащим дефибрилляции, относятся фибрилляция желудочков, экстремальная желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий. Показания к применению и алгоритмы могут изменяться согласно пересмотрам нормативно-правовых актов (клинических рекомендаций и иных стандартов оказания помощи). 1.3 Противопоказания к применению дефибрилляции Дефибрилляция не должна применяться, если пациент • в сознании или • нормально дышит или • определяется пульс, и имеются другие признаки кровообращения или • регистрируется асистолия или • регистрируется электромеханическая диссоциация • нельзя применять в автоматическом режиме, если ребенок младше 8 лет или весом менее 25 кг. 1.4 Возможные осложнения • Раздражение кожи, вплоть до ожогов. Например, в случае если дефибрилляционный гель был использован в недостаточном количестве. • Повреждение миокарда энергией дефибрилляционного разряда. 8 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. • Иногда после успешной дефибрилляции или кардиоверсии могут появиться нарушения сердечного ритма (например, мерцание или трепетание предсердий). 1.5 Потенциальные потребители медицинского изделия Дефибриллятор в ручном режиме и в режиме синхронизированной дефибрилляции (кардиоверсии) допустимо использовать только врачебному персоналу, имеющему соответствующую квалификацию, в чей профессиональный стандарт входит проведение дефибрилляции. В режиме работы автоматического наружного дефибриллятора (АНД) дефибриллятор работает в полуавтоматическом режиме и его эксплуатация возможна профессиональными врачами или персоналом немедицинских учреждений, прошедшим предварительное обучение по использованию автоматического наружного дефибриллятора на курсах по базовой или расширенной (квалифицированной) СЛР или прочих образовательных курсах, официально утвержденных и включающих обучение первой помощи с точки зрения медицины критических состояний, в соответствии с местным законодательством. К противопоказаниям в отношении применения дефибриллятора в режиме АНД является невозможность обеспечить надлежащие условия эксплуатации, описанные в данной инструкции и опасные условия эксплуатации для лиц, оказывающих помощь. 1.6 Область применения Дефибриллятор предназначен для применения в следующих условиях: • реанимационные отделения; • палаты интенсивной терапии; • операционных; • при оказании первой медицинской помощи; • при оказании первой помощи лицами, прошедшими специальное обучение. 1.7 Условия эксплуатации Дефибриллятор предназначен для эксплуатации в закрытых помещениях и на открытом воздухе. Защита от посторонних тел и воды – IP55 по ГОСТ 14254. Аппарат в зависимости от степени потенциального риска применения относится к классу 2б по ГОСТ 31508. По электромагнитной совместимости аппарат соответствует ГОСТ IEC 60601-1-2. По воспринимаемым механическим воздействиям дефибриллятор относится к группе 5 по ГОСТ Р 50444 и может быть использован в автомобилях скорой помощи. По условиям транспортирования дефибриллятор соответствует группе условий хранения 5 по ГОСТ 15150. Диапазон окружающей температуры от 0 до +45 С. Относительная влажность от 10% до 95%, без конденсации. Режим работы дефибриллятора продолжительный по ГОСТ IEC 60601-1; По безопасности аппарат относится к классу I/с внутренним источником питания ГОСТ IEC 60601-1. 9 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru Дефибриллятор выполнен как изделие с внутренним источником питания и с рабочими частями типа: - BF для электродов дефибрилляции; - СF с защитой от разряда дефибрилляции для отдельных электродов мониторирования ЭКГ; - СF с защитой от дефибрилляции для канала ЭКС; - СF с защитой от дефибрилляции для канала SpO . 2 1.8 Символы и условные обозначения Предостережение (Внимание! Ознакомьтесь с сопроводительной документацией). Опасное электрическое напряжение (высокое напряжение). Рабочая часть типа ВF с защитой от разряда дефибриллятора. Рабочая часть типа CF с защитой от разряда дефибриллятора. Класс защиты II. Постоянный ток. Полярность гнезда питания. Только для использования в помещениях. Информация о производителе. IP55 Степень защиты от проникновения посторонних тел и воды. Утилизируйте в соответствии с действующими требованиями Осторожно! Статическое электричество. Соблюдайте инструкцию по эксплуатации. Серийный номер. Повторно не применять. Срок годности. Температура хранения. Категория пациента. Номер партии. 10 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. | Установ- ленная энергия, Дж | Энергия, отдаваемая в нагрузку, Дж | | | | | | | | | | Сопротивление нагрузки,Ом | | | | | | | Допустимое отклонение | | | 25 | 50 | 75 | 100 | 125 | 150 | 175 | | | 1 | 1 | 1 | 1 | 0,9 | 0,9 | 0,9 | 0,8 | ±2 Дж | | 2 | 2 | 2 | 2 | 1,9 | 1,8 | 1,7 | 1,6 | ±2 Дж | | 3 | 3 | 3 | 3 | 2,8 | 2,7 | 2,6 | 2,4 | ±2 Дж | | 4 | 4 | 4 | 4 | 3,7 | 3,6 | 3,4 | 3,2 | ±2 Дж | | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 4 | 4 | ±2 Дж | | 6 | 5,8 | 6 | 5,8 | 5,6 | 5,3 | 5,1 | 4,9 | ±2 Дж | | 7 | 6,8 | 7 | 6,8 | 6,6 | 6,3 | 6 | 5,7 | ±2 Дж | | 8 | 7,8 | 8 | 7,8 | 7,4 | 7,1 | 6,8 | 6,5 | ±2 Дж | | 9 | 8,8 | 9 | 8,8 | 8,4 | 8 | 7,7 | 7,3 | ±2 Дж | | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | ±2 Дж | | 15 | 15 | 15 | 15 | 14 | 13 | 13 | 12 | ±15% | | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 19 | 16 | 15 | ±15% | | 30 | 30 | 30 | 30 | 30 | 28 | 24 | 23 | ±15% | | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 | 41 | 38 | 34 | ±15% | | 70 | 70 | 70 | 70 | 65 | 62 | 60 | 57 | ±15% | | 100 | 98 | 100 | 100 | 100 | 83 | 75 | 68 | ±15% | | 150 | 145 | 150 | 150 | 150 | 134 | 128 | 122 | ±15% | | 170 | 165 | 170 | 170 | 170 | 153 | 141 | 137 | ±15% | | 200 | 195 | 200 | 200 | 200 | 170 | 154 | 141 | ±15% | | 250 | 245 | 250 | 250 | 250 | 230 | 210 | 190 | ±15% | | 300 | 290 | 300 | 300 | 300 | 262 | 236 | 214 | ±15% | | 360 | 340 | 360 | 360 | 360 | 314 | 287 | 242 | ±15% | 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Дефибриллятор соответствует требованиям технических условий ТУ 26.60.12-011- 24149103-2024, настоящему руководству по эксплуатации, комплекту документации БЛМТ.121.00.000 и техническим условиям на датчики и аксессуары. Технические характеристики изделия могут быть изменены в сторону улучшения, что может быть учтено в данном руководстве по эксплуатации. 2.1 Канал дефибрилляции Форма импульса дефибрилляции – бифазный импульс прямоугольной формы со стабилизацией силы тока с продолжительностью 15,2 мс ± 0,1 мс, положительная фаза 11,25 мс, отрицательная фаза 3,75 мс. • Энергия, устанавливаемая и отдаваемая в нагрузку в зависимости от импеданса нагрузки: 11 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru | • В режиме АНД аппарат обеспечивает: | | | | o возможность предварительно устанавливать следующие энергии: 100, 150, 170, | | | 200, 300, 360 Дж – для взрослых и 10, 15, 20, 30, 50, 70, 100 Дж – для детей. | | | o формирование последовательности импульсов дефибрилляции от 1 до 3 с | | | энергиями, указанными выше. | | • аппарат при питании от полностью заряженной аккумуляторной батареи или новой | | | неперезаряжаемой батареи обеспечивает не менее 200 разрядов энергией 360 Дж при | | | температуре 20 С; | | | • Аппарат обеспечивает задержку разряда в режиме синхронизация (кардиоверсия) не | | | более 60 мс относительно зубца R на ЭКГ. | | | | Ручная дефибрилляция | | | | Автоматическая наружная дефибрилляция | | | | | | Время зарядки | | От включения до завершения зарядки | | От начала анализа до завершения зарядки | | От включения до завершения зарядки | | | | 200 Дж | 360 Дж | 200 Дж | 360 Дж | 200 Дж | 360 Дж | 200 Дж | 360 Дж | | При работе от новой полностью заряженной аккумуляторн ой батареи | <7c | <10c | <11c | <14c | <12c | <15c | <20c | <20c | | При работе от новой полностью заряженной аккумуляторн ой батареи после 15 разрядов по 360 Дж | <8c | <10c | <12c | <15c | <12c | <15c | <20c | <20c | | При работе от новой неперезаряжа емой батареи | <8c | <10c | <11c | <14c | <12c | <15c | <20c | <20c | • Аппарат обеспечивает автоматическую стабилизацию выходных параметров импульса дефибрилляции в зависимости от сопротивления грудной клетки пациента в диапазоне от 12 до 200 Ом. Точность измерения сопротивления ±15%. • Аппарат блокирует набор и выдачу энергии при сопротивлении тела пациента менее 12 Ом и более 200 Ом, при замкнутых и разомкнутых электродах. Выдача энергии блокируется также при заряде и сбросе накопительного конденсатора. • Аппарат обеспечивает принудительный сброс накопленной энергии на внутреннюю нагрузку – через 20 с после набора в режиме АНД и через 30 с в ручном режиме. • Аппарат обеспечивает в ручном режиме возможность предварительно устанавливать следующие энергии: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 50, 70, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 360 Дж – для взрослых и 1, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 50, 70, 100 Дж – для детей. • Время подготовки к дефибрилляции в зависимости от режима работы аппарата и состояния батареи питания: 12 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. | Класс ритма | Требования к рабочим характеристикам | | Пригодный для дефибрилляции ритм: Желудочковая фибрилляция | Чувствительность ˃ 95% | | Пригодный для дефибрилляции ритм: Желудочковая тахикардия | Чувствительность ˃ 75% | | Все остальные ритмы, непригодные для дефибрилляции | Специфичность ˃ 95% | При работе от новой неперезаряжа емой батареи <8c <10c <12c <15c <12c <15c <20c <20c после 15 разрядов по 360 Дж • Чувствительность и специфичность анализа ЭКГ в режиме АНД при минимальном размахе сигнала 200 мкВ или более в отсутствии артефактов: • Аппарат обеспечивает визуальную и звуковую сигнализацию текущего режима и выдачу речевых сообщений. • Выходное напряжение дефибриллятора на сопротивлении нагрузки 175 Ом не превышает 2500 В. • Форма дефибрилляционного импульса в зависимости сопротивления пациента и энергии разряда представлена графиками кривых импульса дефибрилляции (сила тока/время): 13 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru 25 Ом 50 Ом 75 Ом 100 Ом ж Д 1 125 Ом 150 Ом 175 Ом 25 Ом 50 Ом 75 Ом 100 Ом ж Д 2 125 Ом 150 Ом 175 Ом 25 Ом 50 Ом 75 Ом 100 Ом ж Д 3 125 Ом 150 Ом 175 Ом 14 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. 25 Ом 50 Ом 75 Ом 100 Ом ж Д 0 0 2 125 Ом 150 Ом 175 Ом 25 Ом 50 Ом 75 Ом 100 Ом ж Д 0 5 2 125 Ом 150 Ом 175 Ом 25 Ом 50 Ом 75 Ом 100 Ом ж Д 0 0 3 125 Ом 150 Ом 175 Ом 20 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. 25 Ом 50 Ом 75 Ом 100 Ом ж Д 0 6 3 125 Ом 150 Ом 175 Ом 2.2 Каналы ЭКГ • Для всех вариантов исполнения: - Регистрация 1 канала ЭКГ с электродов для проведения дефибрилляции. - Диапазон входных сигналов: от 0,03 мВ до 10 мВ (размах). - Допустимое смещение потенциала входного сигнала: (300±30) мВ в любой полярности. - Входное сопротивление: не менее 1 МОм. - Полоса пропускания усилителя: не уже 1 - 20 Гц. - Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу: не более 20 мкВ. - Коэффициент ослабления синфазных помех: не менее 100000 (100 дБ). - Чувствительность: 1.25; 2.5; 5; 10; 20; 40 мм/мВ или АВТО. Относительная погрешность установки чувствительности 5%. - Скорость развертки: 5; 10; 12.5; 25; 50 мм/сек. Относительная погрешность установки скорости развёртки ± 10 %. - Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) от 15 до 300 уд/мин. Абсолютная погрешность измерения ЧСС 2 уд/мин в диапазоне от 15 до 240 уд/мин и 3 уд/мин в диапазоне от 241 до 300 уд/мин. - Анализ ритма сердца (асистолия, желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия). - Защита от дефибрилляции и электроножа. • Для варианта исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 при оснащении модулем ЭКГ (опция): - с 3-х электродным кабелем - регистрация одного отведения I или II или III (по выбору); - с 4-х электродным кабелем - регистрация отведений I, II, III, aVL, aVR, aVF. - с 5-ти электродным кабелем - регистрация отведений I, II, III, aVL, aVR, aVF, одно из V1, V2, V3, V4, V5, V6. - с 6-ти электродным кабелем - регистрация отведений I, II, III, aVL, aVR, aVF, двух из V1, V2, V3, V4, V5, V6. 21 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru - с 10-ти электродным кабелем - регистрация отведений I, II, III, aVL, aVR, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6. - Печать ЭКГ на принтере. - Возможность выбора комбинации отображаемых на экране отведений ЭКГ. - Диапазон входных сигналов: от 0,03 мВ до 10 мВ (размах). - Допустимое смещение потенциала входного сигнала: (300±30) мВ любой полярности в каждом отведении. - Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, не более 20 мкВ. - Полоса пропускания усилителя ЭКГ c электродов ЭКГ не уже 0,5 - 40 Гц. - Фильтры сигнала c электродов ЭКГ: выключен, монитор, терапия. - Коэффициент ослабления синфазных помех не менее 100000 (100 дБ). - Входное сопротивление c электродов ЭКГ: не менее 5 МОм. - Чувствительность: 1.25; 2.5; 5; 10; 20; 40 мм/мВ или АВТО. - Относительная погрешность установки чувствительности 5%. - Скорость развертки ЭКГ: 5; 10; 12.5; 25; 50 мм/с. - Относительная погрешность установки скорости развёртки ± 10 %. - Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) от 15 до 300 уд/мин. Абсолютная погрешность измерения ЧСС 2 уд/мин в диапазоне от 15 до 240 уд/мин и 3 уд/мин в диапазоне от 241 до 300 уд/мин. - Анализ ритма сердца (асистолия, желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия). - Обнаружение сигналов кардиостимулятора c электродов ЭКГ со следующими параметрами: ▪ амплитуда от 2 до 700 мВ; ▪ длительность от 0,1 до 2 мс. - Защита от дефибрилляции и электроножа. - Индикация обрыва электродов. 2.3 Канал SpO (для варианта исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 при оснащении 2 модулем SpO (опция)) 2 • Метод съема: неинвазивный. • Отображение частоты пульса, SpO , порогов тревог. 2 • Диапазон измерений SpO от 0 до100%. 2 Абсолютная погрешность ± 2% в диапазоне от 70 до 100%. В диапазоне от 0 до 70% погрешность не нормируется. • Диапазон измерения частоты пульса (ЧП) от 15 до 240 уд/мин. • Пределы погрешности частоты пульса: 15-240 не более ±2 уд/мин, Метод усреднения частоты пульса: усреднение за 15 секунд, движущееся с каждым ударом пульса. • Период обновления значения на экране: с каждым ударом пульса. 22 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. 2.4 Канал ЭКС (для варианта исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 при оснащении модулем ЭКС (опция)) • Канал ЭКС поддерживает три вида электрокардиостимуляции: o наружная кардиостимуляция (ЭКСН); o чреспищеводная кардиостимуляция (ЧПЭС); o эндокардиальная кардиостимуляция (ЭНДО). • Работа в режимах: o фиксированный; o сверхстимуляция; o «по требованию». • Частота следования импульсов для всех видов ЭКС в режимах «фиксированный» и «по требованию» находится в диапазоне 40-180 имп/мин с шагом установки 10 имп/мин. Относительная погрешность установки частоты во всем диапазоне составляет ±3%. • Частота следования в режиме «сверхстимуляция»: o для ЭКСН – 40-250 имп/мин с шагом установки 10 имп/мин. Относительная погрешность частоты во всём диапазоне в пределах ±3%; o для ЧПЭС и ЭНДО – 40-900 имп/мин с шагом установки: ▪ в диапазоне 40-200 имп/мин – 10 имп/мин; ▪ в диапазоне 200- 400 имп/мин – 40 имп/мин; ▪ в диапазоне 400- 900 имп/мин – 100 имп/мин. • Относительная погрешность частоты во всём диапазоне в пределах ±3%. • Параметры импульсов, формируемых электрокардиостимулятором: o для ЭКСН: ▪ длительность 20-40 мс с шагом установки 5 мс. Относительная погрешность во всём диапазоне длительностей импульса в пределах ±5%; ▪ амплитуда задаваемых токов в импульсе 10; 20; 40; 80; 120; 160; 180 мА на нагрузке 500 Ом ±0,5%. Относительная погрешность во всём диапазоне токов в пределах ±10%; ▪ разрешённый диапазон нагрузок 100-500 Ом. o для ЧПЭС: ▪ длительность 5;10 мс. Относительная погрешность во всём диапазоне длительностей импульса в пределах ±5%. ▪ амплитуда задаваемых токов в импульсе 4-50 мА на нагрузке 1 кОм±0,5% с шагом установки 2 мА. Относительная погрешность во всём диапазоне токов в пределах ±10%. ▪ разрешённый диапазон нагрузок 700-1300 Ом. o для ЭНДО: ▪ длительность 0,5;1 мс. Относительная погрешность во всём диапазоне длительностей импульса в пределах ±10%. ▪ амплитуда задаваемых токов в импульсе 4-20 мА на нагрузке 500 Ом±0,5% с шагом установки 2 мА. Относительная погрешность во всём диапазоне токов в пределах ±10%. ▪ разрешённый диапазон нагрузок 400-600 Ом. 23 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru • Для всех режимов форма импульсов прямоугольная с неравномерностью вершины не более ±10% и длительность фронтов не более 0,2 мс. • При проведении ЭКС используются одноразовые электроды для наружной стимуляции, чреспищеводые и эндокардиальные электроды. 2.5 Дисплей • Тип: цветной TFT дисплей c активным подсветом. • Размер экрана: диагональ 177 мм ±2% (7 дюймов). • Разрешение: 800480 точек. • Возможность регулировки яркости дисплея: десять градаций яркости. • Число каналов отображения кривых: 1 канал. 2.6 Звук • Типы звуков: o голосовая инструкция, o тревога, o сигнал пульса с ЭКГ, o нажатие на кнопки, o метроном СЛР. • Звуковая тревога: 3 типа звуков. • Громкость звуков задается пользователем от 0 до 10 2.7 Память • Запоминание всех настроек дефибриллятора при выключении дефибриллятора. • По опции дефибриллятор может комплектоваться съемной картой памяти micro SD или USB flash накопителем, на которые в момент разряда могут записываться ЭКГ длительностью 10 секунд (5 секунд до и 5 секунд после разряда) и текущие параметры: o значение установленной энергии, o режим синхронный или асинхронный, o название выбранного отведения ЭКГ, o текущее значение ЧСС, o текущее время и дата, o отданная на нагрузку энергия, o сопротивление грудной клетки пациента, o тип пациента, o выбранный фильтр ЭКГ, o режим дефибриллятора (ручной или АНД), o заряд батареи. 2.8 Тревоги • Звуковая сигнализация о готовности к разряду. 24 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. • Звуковая тревога трех уровней (приоритетов). • Опасные для жизни тревоги. • Тревоги состояния пациента. • Технические тревоги. • Установка границ тревог состояния пациента. • Регулировка громкости звуковой тревоги до 10 градаций. 2.9 Встроенный термопринтер (опция) • Возможность печати: - десятисекундный фрагмент выбранного на экране отведения ЭКГ (5 секунд ЭКГ до и 5 секунд после разряда) или пятисекундный фрагмент выбранного на экране отведения ЭКГ (2,5 секунды ЭКГ до и 2,5 секунды после разряда) или трехсекундный фрагмент выбранного на экране отведения ЭКГ (1,5 секунды ЭКГ до и 1,5 секунды после разряда), - установленное значение чувствительности канала ЭКГ, - скорость развертки кривой на бумаге, - значение установленной энергии, - режим синхронный или асинхронный, - название выбранного отведения ЭКГ, - текущее значение ЧСС, - текущее время и дата, - отданная на нагрузку энергия, - сопротивление грудной клетки пациента. • Количество распечатываемых кривых: 1. • Ширина термобумаги 57 мм, внешний диаметр рулона не более 43 мм (длина рулона 22 м). • Скорость развертки: 5; 10; 12.5; 25; 50 мм/с. • Разрешение: 8 точек/мм. 2.10 Неинвазивное измерение артериального давления (для варианта исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 (опция)) • Неинвазивное измерение артериального давления (НИАД) осуществляется одним из приборов PRO-60, MED-61, MED-62 или MED-63 фирмы «Би.Велл Свисс АГ». • Диапазон измерения давления:от 20 до 300 мм ртутного столба. • Минимальный шаг измерения: 2 мм ртутного столба • Точность измерения давления: ±3 мм ртутного столба • Утечка воздуха <3,75 мм рт. ст. в минуту 25 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru • Пределы скорости снижения давления в манжете в процессе измерения: от 2 до 5 мм рт. ст. в секунду • Температура хранения: от –5 до +40°С • Влажность хранения: относительная влажность от 15 до 85% • Температура эксплуатации: от 0 до 40°С • Влажность эксплуатации: относительная влажность от 15 до 85% • Масса, г, модель PRO-60: 350, модель MED-61: 320, модель MED-62: 430, модель MED-63: 440. 2.11 Функция контроля качества СЛР • Контроль качества СЛР осуществляется с помощью индикатора эффективности СЛР «Темп», производства ООО "МЕДПЛАНТ", Россия (РЗН 2023/19805 от 04.04.2023 года). • Габаритные размеры Индикатора СЛР в чехле (ДхШхВ), мм: (13510) х (10010) х (335). • Длина кабеля, мм, не менее: 800. • Масса Индикатора СЛР, г, не более: 200. • Масса Индикатора СЛР в чехле, г, не более: 250. • Источник питания: литиевая батарея типа ААА (номинальным напряжением 1,5 В), 2 шт. • Время непрерывной работы от внутреннего источника питания (2 литиевые батареи новые с не истекшим сроком годности), ч, не мене: 15 (без смены батареи). • Средняя наработка между отказами, не мене: 100 циклов по 1 часу. • Средний срок службы, лет, не мене: 3. • Частота, с которой осуществляется компрессия грудной клетки, задаваемая световыми сигналами и синхронно с ними звуковыми сигналами (далее - звуковые сигналы метронома), мин-1: 1105. • Соотношение НМС/ИВЛ: 30/2. • Автоматическое переключение режимов работы - НМС/ИВЛ (30/2) в непрерывной режим НМС (continuous) и обратно: Да. • Глубина компрессионных нажатий, мм: от 30 до 70. • Световая индикация глубины компрессионных нажатий: Да. • Световая индикация по величине разряда внутреннего источника питания (батареи): Да. • Класс Индикатора СЛР по потенциальному риску применения: 2а. • Класс защиты от поражения электрическим током: изделие с внутренним источником питания с рабочей частью типа BF (датчик Индикатора СЛР). • Степень защиты Индикатора СЛР, обеспечиваемая оболочками: IP41. • Группа по устойчивости к механическим воздействиям: 5. 2.12 Требования к электропитанию • Питание дефибриллятора осуществляется от перезаряжаемой аккумуляторной батареи LiFePo4 номинальным напряжением 12,8В ± 1,6В, емкостью не менее 6000 мАч, а также от неперезаряжаемой батареи LiMnO2 номинальным напряжением 14,8 В ± 1,5В, емкостью не менее 6000 мАч. 26 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. • Перезаряжаемая аккумуляторная батарея заряжается от источника постоянного тока напряжением 12-16В, сила тока не менее 2,4 А. • Время заряда – не более 4 часов (в случае глубокого разряда батареи время заряда может возрасти). • Работа от новой и полностью заряженной аккумуляторной батареи или новой неперезаряжаемой батареи при температуре 20 С и минимальной яркости экрана: o не менее 12 часов работы в режиме мониторирования либо o не менее 200 разрядов энергии 360 Дж. • Индикатор заряда - визуальное информирование и звуковое сообщение об уровне заряда. • Оставшаяся ёмкость аккумуляторной батареи после сообщения на экране «Батарея разряжена» или голосовой подсказки «Зарядите батарею» или «Замените батарею» обеспечивает не менее 6 разрядов энергии 360 Дж. 2.13 Требования к покрытию Металлические и неметаллические покрытия дефибриллятора должны быть выполнены по ГОСТ 9.303 для группы условий эксплуатации 1. Лакокрасочные покрытия – по ГОСТ 9.032 для группы условий эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104. Наружные поверхности дефибриллятора должны иметь покрытия не ниже III класса по ГОСТ 9.032. Наружные поверхности дефибриллятора, многоразовые электроды для дефибрилляции и электроды ЭКГ должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644. 2.14 Механические и климатические требования Дефибриллятор при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 и ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения УХЛ4.2: - диапазон окружающей температуры от 0ºС до 45ºС; - относительная влажность от 10% до 95%, без конденсации. Дефибриллятор при транспортировании устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 5. Дефибриллятор обладает устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для группы 5 (для работы в автомобиле скорой помощи). Дефибриллятор в транспортной упаковке обладает прочностью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для группы 5. Средняя наработка на отказ Т в режиме дефибрилляции не менее 2500 импульсов о максимальной дозы воздействия в нагрузке 50 Ом, и не менее 500 сбросов заряда, соответствующего максимальной дозе воздействия на внутреннюю нагрузку. За отказ принимается несоответствие дефибриллятора требованиям п.п.1.2.1, 1.2.2, 1.2.3, 1.2.12 ТУ 26.60.12-011-24149103-2024. Срок службы изделия - 5 лет при ремонтопригодности. Допускается плановая замена комплектующих изделий, имеющих меньший срок службы. Критерием предельного 27 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru состояния является технико-экономическая нецелесообразность восстановления работоспособности дефибриллятора. Требования к электромонтажу. Электромонтаж дефибриллятора соответствует РДТ 25- 106. Обеспечивается возможность сохранения данных о проведенных дефибрилляциях на SD карту или USB флеш-накопитель. На SD карту или USB флеш-накопитель запоминается следующая информация: десятисекундный фрагмент выбранного на экране отведения ЭКГ (5 секунд ЭКГ до и 5 секунд после разряда), значение установленной энергии, режим ручной или АНД, синхронный или асинхронный, название выбранного отведения ЭКГ, текущее значение ЧСС, текущее время и дата, отданная на нагрузку энергия и сопротивление грудной клетки пациента, тип пациента, состояние аккумуляторной или неперезаряжаемой батареи. 2.15 Физические параметры • Габаритные размеры (Д×Ш×В): не более 300×230×120 мм (с одноразовыми электродами), не более 300×410×120 (с многоразовыми электродами). • Масса базового блока дефибриллятора с перезаряжаемой батареей LiFePo4 - не более 4,1 кг, с неперезаряжаемой батареей LiMnO2 - 3,8 кг. 2.16 Маркировка • Маркировка дефибриллятора соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ IEC 60601-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-4. На каждом изделии нанесены: - товарный знак предприятия-изготовителя; - полное или сокращенное наименование и страна предприятия-изготовителя; - наименование или обозначение типа изделия; - серийный номер; - номинальное напряжение питания блока от аккумулятора или батареи; - напряжение питания для зарядки аккумуляторной батареи; - питание от аккумулятора; - обозначение настоящих технических условий; - знаки класса и типа электробезопасности по ГОСТ IEC 60601-1; - знак «Выполнение инструкции по эксплуатации»; - знак «Особая утилизация»; - знак «Степень защиты от проникновения посторонних тел и воды»; - дата производства. • Маркировка составных частей комплекта поставки дефибриллятора На поверхность пакетов, в которые укладываются Блок питания, Батарея неперезаряжаемая, Кабель-переходник ЭКСН, Кабель-переходник ЧПЭС, Кабель- переходник ЭНДО, Кабель электродный ЭКГ3, Кабель электродный ЭКГ4, Кабель электродный ЭКГ5, Кабель электродный ЭКГ6, Кабель электродный ЭКГ10, Датчики пульсоксиметрические, Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для 28 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. электрокардиографии ЛР-"Регистрон" по ТУ 9441-001-51115963-2000, Ленты диаграммные рулонные и складывающиеся для медицинских регистрирующих приборов по ТУ 17.12.14-004-22261422-2017, Кабель-переходник для подключения одноразовых электродов и тестовой нагрузки, Ось бумажного рулона 57 мм, Тестовая нагрузка, Комплект одноразовых электродов для проведения дефибрилляции, SD карта, Устройство запоминающее FSD: карта памяти FSD032GU1RU, Кабель питания постоянного тока, Манжеты компрессионные пневматические по МТКБ.943119.079ТУ приклеен ярлык с указанием соответствующего артикула/модели составной части. • На каждой коробке (потребительской таре) указаны: - товарный знак и наименование предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - наименование дефибриллятора; - обозначение настоящих технических условий; - масса груза; - изображение дефибриллятора; - манипуляционные знаки; - предел по количеству ярусов в штабеле по ГОСТ 14192; - грузополучатель; - грузоотправитель; - серийный номер; - номер счета; - год и месяц упаковывания; - рекомендуемая температура хранения; - допустимый диапазон относительной влажности; - знак «Подлежит утилизации». Кроме потребительской тары дополнительно может использоваться транспортная тара. Транспортная маркировка грузовых мест должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192. На ящик должны быть нанесены манипуляционные знаки и надписи. 2.17 Упаковка • Упаковка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444. • Дефибриллятор вместе с составными частями, принадлежностями и эксплуатационной документацией уложен в сумку, а затем в потребительскую тару – коробку из картона по ГОСТ 33781, изготовленную из коробочного картона в соответствии с требованиями ГОСТ 7933. • Коробка оклеена лентой в соответствии с требованиями ГОСТ 8828. К коробке приклеены ярлыки. • В каждую коробку с дефибриллятором вложен упаковочный лист в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. • Массогабаритные параметры упаковки - массогабаритные параметры упаковки дефибриллятора с составными частями, принадлежностями и эксплуатационной документацией для варианта исполнения 29 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru ДефиМ-01-«Р-Д»/1 размером 535×400×195 см ±5% и массой брутто 8,5 кг ±10%, для варианта исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/2 размером 380×275×140 см ±5% и массой брутто 4,3 кг ±10%. 2.18 Технические характеристики составных частей медицинского изделия • Базовый комплект дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» (ЭКС, ЭКГ, SpO2, термопринтер): см. п. 1.1 ТУ 26.60.12-011-24149103-2024 • Модуль ЭКГ: см. п. 1.3 ТУ 26.60.12-011-24149103-2024 • Модуль ЭКС: см. п. 1.4 ТУ 26.60.12-011-24149103-2024 • Модуль SpO2: см. п. 1.5 ТУ 26.60.12-011-24149103-2024 • Модуль термопринтера: - скорость печати 5 мм/сек, 10 мм/сек, 12,5 мм/сек, 25 мм/сек, 50 мм/сек; - плотность печати 8 точек/мм • Батарея неперезаряжаемая: - тип батареи LiMnO2 - запасаемая энергия, ВТ ч 88 - гарантированное количество разрядов 200 разрядов по 360 Дж - степень пылевлагозащищенности IP55 - время работы в режиме мониторирования ЭКГ до 12 часов - срок хранения 6 лет - напряжение, не менее 15В - емкость, не менее 6 А*ч - габаритные размеры, мм 139х116х47 - масса, кг, не более 0,63 • Батарея аккумуляторная перезаряжаемая: - тип батареи LiFePo4 - запасаемая энергия, ВТ ч 76 - гарантированное количество разрядов 200 разрядов по 360 Дж - степень пылевлагозащищенности IP55 - время работы в режиме мониторирования ЭКГ до 12 часов - напряжение, не менее 12,8В - емкость, не менее 6 А*ч - максимальный ток заряда 2,4А - габаритные размеры, мм 139х116х47 - масса, кг, не более 0,63 • Кабель электродный ЭКГ 3: - длина 3 м ±5%; - количество электродов - 3; - штекер, не более 3 мм; - сопротивление, не более 50 Ом; - тип разъёма DB-15M. • Кабель электродный ЭКГ 4: - длина 3 м ±5%; 30 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. - количество электродов - 4; - штекер, не более 3 мм; - сопротивление, не более 50 Ом; - тип разъёма DB-15M. • Кабель электродный ЭКГ 5: - длина 3 м ±5%; - количество электродов - 5; - штекер, не более 3 мм; - сопротивление, не более 50 Ом; - тип разъёма DB-15M. • Кабель электродный ЭКГ 6: - длина 3 м ±5%; - количество электродов - 6; - штекер, не более 3 мм; - сопротивление, не более 50 Ом; - тип разъёма DB-15M. • Кабель электродный ЭКГ 10: - длина 3 м ±5%; - количество электродов - 10; - штекер, не более 3 мм; - сопротивление, не более 50 Ом; - тип разъёма DB-15M. • ЭКГ электроды: тип коннектора «кнопка» • Кабель ЭКСН: - длина 1,5 м ±5%; - тип разъёма lemo 6 pin. • Кабель ЧПЭС: - длина 1,5 м ±5%; - тип разъёма lemo 6 pin. • Кабель ЭНДО: - длина 1,5 м ±5%; - тип разъёма lemo 6 pin. • Электроды для проведения чреспищеводной электрической стимуляции сердца ЭП-01- ДМС-ПТ, варианты исполнения: электрод двухполюсный ЭП2-01-"ДМС- ПТ": - длина пищеводного электрода без учета электрических выводов 700 мм ±10 мм; - длина электрических выводов 80 мм ±10 мм; - номинальный диаметр изолирующей трубки 2,7 мм ±3 мм; - диаметр штекера 3,5 мм; - электрическое сопротивление провода-электрода постоянному току 4 Ом не более. • Электрод эндокардиальный биполярный ЭЛВИ 214-100, временный для наружных электрокардиостимуляторов: - длина рабочей части 1000 мм ±10%; 31 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru - длина для имплантации 800 мм ±5%; - диаметр электрода 5 мм ±5%; - количество электрических контактов 2 шт; - диаметр штекера 2 мм; - электрическое сопротивление каждой токопроводящей жилы постоянному току, 50 Ом не менее. • Датчики пульсоксиметрические Nellcor (взрослые, детские, неонатальные): S0010D-L – взрослый «манжетка», длина 3 м ±5%; S0010B-L – взрослый «прищепка», длина 3 м ±5%; S0010D-S – взрослый «манжетка», длина 1 м ±5%; S0010B-S – взрослый «прищепка», длина 1 м ±5%; S0010E-L – детский «манжетка», длина 3 м ±5%; S0010С-L – детский «прищепка», длина 3 м ±5%; S0010E-S – детский «манжетка», длина 1 м ±15%; S0010С-S – детский «прищепка», длина 1 м ±5%. • Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-"Регистрон" по ТУ 9441-001-51115963-2000: - ширина 57 мм в рулоне 23 м. • Ленты диаграммные рулонные и складывающиеся для медицинских регистрирующих приборов по ТУ 17.12.14-004-22261422-2017: - ширина 57 мм. • Многоразовые электроды для проведения дефибрилляции: - длина верхушечного кабеля (без растяжения) 430 мм ±10%, длина грудинного кабеля (без растяжения) 800 мм ±10%; - тип разъема Mindray; - электрическая прочность изоляции, не менее 3750 В усиленная изоляция для кабеля; - сопротивление изоляции, не менее 500 Мом; - длина проводящих площадок для взрослых ≥ 25 кг 113 мм ±5%; - ширина проводящих площадок для взрослых ≥ 25 кг 81 мм ±5%; - длина проводящих площадок для детей <25 кг 61 мм ±5%; - ширина проводящих площадок для детей <25 кг 44 мм ±5%; - масса, не более 2 кг. • Кабель-переходник для подключения одноразовых электродов и тестовой нагрузки: - длина кабеля 2250 мм ±5%; - тип разъема Mindray. • Комплект одноразовых электродов для проведения дефибрилляции DE0002A (взрослые): - длина кабеля 1200 мм ±5%; - тип разъема Mindray; - форма электрода прямоугольная; - электрическая прочность изоляции, не менее 3750 В усиленная изоляция для кабеля; 32 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. - сопротивление изоляции, не менее 500 Мом; - длина проводящего геля электродов для взрослых ≥ 25 кг 125 мм; - ширина проводящего геля электродов для взрослых ≥ 25 кг 72 мм. - масса, не более 100 г. • Комплект одноразовых электродов для проведения дефибрилляции DE0005A (взрослые): - длина кабеля 1200 мм ±5%; - тип разъема Anderson; - форма электрода прямоугольная; - электрическая прочность изоляции, не менее 3750 В усиленная изоляция для кабеля; - сопротивление изоляции, не менее 500 Мом; - длина проводящего геля электродов для взрослых ≥ 25 кг 125 мм; - ширина проводящего геля электродов для взрослых ≥ 25 кг 72 мм. - масса, не более 100 г. • Комплект одноразовых электродов для проведения дефибрилляции DE0002P (детские): - длина кабеля 1200 мм ±5%; - тип разъема Mindray; - форма электрода прямоугольная; - электрическая прочность изоляции, не менее 3750 В усиленная изоляция для кабеля; - сопротивление изоляции, не менее 500 Мом; - длина проводящего геля электродов для детей < 25 кг 85 мм; - ширина проводящего геля электродов для взрослых < 25 кг 55 мм; - масса, не более 100 г. • Комплект одноразовых электродов для проведения дефибрилляции DE0005P (детские): - длина кабеля 1200 мм ±5%; - тип разъема Anderson; - форма электрода прямоугольная; - электрическая прочность изоляции, не менее 3750 В усиленная изоляция для кабеля; - сопротивление изоляции, не менее 500 Мом; - длина проводящего геля электродов для детей < 25 кг 85 мм; - ширина проводящего геля электродов для взрослых < 25 кг 55 мм; - масса, не более 100 г. • Блок питания Unifive UME336-1524: - выходное напряжение, не более 15В; - выходной постоянный ток, не более 2,4А; - входное напряжение, В 100-240; - частота переменного тока 50Гц,60Гц; - потребляемый ток 400 мА; - длина кабеля 1700 мм ±5%; - тип штекера 5,5х2,1х14 мм; - класс защиты от поражения электрическим током, 2; - габаритные размеры, см 9,7 x 9 x 3.4 - масса, кг, не более 0,2; 33 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru - максимальное время заряда, ч 4. • Кабель питания постоянного тока: - тип штекера 5,5х2,1х14 мм; - длина 2.4 м ± 5%. • Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983- 2005: - флакон 200,00 гр. ±20% (спрей). • Манжеты компрессионные пневматические по МТКБ.943119.079ТУ: - без латекса, двухтрубные: 1. Манжета пневматическая детская малая; 2. Манжета пневматическая детская средняя 16-24 см; 3. Манжета пневматическая детская большая; 4. Манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см; 5. Манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см; 6. Манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см. • Сумка для переноски БЛМТ.121.00.400: - допускаемая максимальная нагрузка 10 кг; - габаритные размеры, (ДхШхВ),см, не более 52х41х21; - масса, не более 2,3 кг. • Сумка для переноски БЛМТ.121.00.410: - допускаемая максимальная нагрузка 5 кг; - габаритные размеры, (ДхШхВ),см, не более 33х17х26; - масса, не более 0,7 кг. 3 КОМПЛЕКТНОСТЬ По опции в состав дефибриллятора в варианте исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 могут быть включены: • модуль ЭКГ, • модуль ЭКС, • модуль SpO2, • модуль термопринтера. По опции в состав дефибриллятора в варианте исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/2 может быть включен модуль термопринтера. Комплектность Вашего дефибриллятора с аксессуарами и принадлежностями приведена в Приложении 2. Вы всегда можете заказать недостающий модуль и расширить функциональные возможности дефибриллятора. 34 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. | Наименование | Обозначение | Производитель | Примечание | Кол-во | | Дефибриллятор внешний для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», вариант исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 в составе: | БЛМТ.121.00.000 | ООО "НПП "Монитор", Россия | | | | Базовый блок дефибриллятора | БЛМТ.121.00.100 | ООО "НПП "Монитор", Россия | | 1 | | Батарея аккумуляторная перезаряжаемая | БЛМТ.121.41.101 | ООО "НПП "Монитор", Россия | при необходимости | 1 | | Блок питания | UME336-1524 | «Unifive», Китай | при необходимости заряжать аккумуляторную батарею | 1 | | Батарея неперезаряжаемая | БЛМТ.121.41.100 | ООО "НПП "Монитор", Россия | при необходимости использования без зарядки аккумуляторной батареи | 1 | | Модуль ЭКС | БЛМТ.121.04.501 | ООО "НПП "Монитор", Россия | при необходимости выполнять наружную ЭКС | 1 | | Кабель-переходник ЭКСН | БЛМТ.121.03.601 | ООО "НПП "Монитор", Россия | при необходимости подключать накожные электроды к модулю ЭКС | 1 | | Кабель-переходник ЧПЭС | БЛМТ.121.04.601 | ООО "НПП "Монитор", Россия | при необходимости подключать чреспищеводный электрод к модулю ЭКС | 1 | | Электроды для проведения чреспищеводной электрической стимуляции сердца ЭП- 01- ДМС-ПТ, варианты исполнения: электрод двухполюсный ЭП2-01- "ДМС-ПТ", электрод трехполюсный ЭПЗ-01- "ДМС-ПТ" | РУ № РЗН 2015/2784 | ООО "ДМС Передовые Технологии", Россия | при необходимости выполнять ЭКС в чреспищеводном режиме | 1 | | Кабель-переходник ЭНДО | БЛМТ.121.05.601 | ООО "НПП "Монитор", Россия | при необходимости подключать эндокардиальный электрод к модулю ЭКС | 1 | 3.1 Полная комплектность дефибриллятора. 35 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru Наименование Обозначение Производитель Примечание Кол-во Электроды эндокардиальные временные для наружных при необходимости электрокардиостимулят ООО "ЭЛЕСТИМ- выполнять ЭКС в оров ЭЛВИ и РУ № РЗН 2013/467 1 КАРДИО", Россия эндокардиальном интродюсеры режиме разрывные с принадлежностями по ТУ 9444-014-45934527- 2006 при необходимости ООО "НПП Модуль ЭКГ БЛМТ.121.03.501 снимать стандартные 1 "Монитор", Россия отведения ЭКГ при необходимости Кабель электродный ООО "НПП МТЦ.82.15.601 снимать отведение ЭКГ: 1 ЭКГ3 "Монитор", Россия одно из I, II, III при необходимости Кабель электродный ООО "НПП БЛМТ.121.01.600 снимать отведения ЭКГ: 1 ЭКГ4 "Монитор", Россия I, II, III, aVL, aVR, aVF при необходимости снимать отведения ЭКГ: Кабель электродный ООО "НПП МТЦ.82.16.601 I, II, III, aVL, aVR, aVF, 1 ЭКГ5 "Монитор", Россия одно из V1, V2, V3, V4, V5, V6 при необходимости снимать отведения ЭКГ: Кабель электродный ООО "НПП МТЦ.82.31.601 I, II, III, aVL, aVR, aVF, 1 ЭКГ6 "Монитор", Россия два из V1, V2, V3, V4, V5, V6 при необходимости Кабель электродный ООО "НПП снимать отведения ЭКГ: ЭКГ10 МТЦ.82.21.601 1 "Монитор", Россия I, II, III, aVL, aVR, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 ЭКГ электроды серии при необходимости Skintact, типов СТ, F, РУ № ФСЗ “Леонард Ланг снимать стандартные FS, PD, T, TS, W и 90 2011/09805 ГмбХ”, Австрия отведения ЭКГ. принадлежности для Поставляется тип F, FS крепления типа RT, FIX при необходимости измерения ЧП, SpO для Модуль SpO ООО “Микролюкс”, 2 2 OEM-OXI-P16LP взрослых, детей, 1 OEM Module Россия неонатальных пациентов S0010D-L “Shenzhen Med-link Датчик при необходимости S0010B-L Electronics Tech Co., пульсоксиметрический измерения ЧП, SpO для 1 S0010D-S Ltd”, Китай 2 Nellcor (взрослый) взрослых S0010B-S S0010E-L “Shenzhen Med-link Датчик при необходимости S0010С-L Electronics Tech Co., пульсоксиметрический измерения ЧП, SpO для 1 S0010E-S Ltd”, Китай 2 Nellcor (детский) детей S0010С-S 36 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. Наименование Обозначение Производитель Примечание Кол-во при необходимости печати фрагментов ЭКГ ООО "НПП Модуль термопринтера БЛМТ.121.02.501 до дефибрилляции и 1 "Монитор", Россия после дефибрилляции, цифровых параметров Ленты регистрационные при необходимости бумажные с тепловой РУ № ФСР печати фрагментов ЭКГ записью для АО «РЕГИСТРОН», 2010/07976 до дефибрилляции и 1 электрокардиографии Россия после дефибрилляции, ЛР-"Регистрон" по ТУ цифровых параметров 9441-001-51115963-2000 Ленты диаграммные рулонные и при необходимости складывающиеся для печати фрагментов ЭКГ медицинских РУ № ФСР ЗАО "ФДБ", Россия до дефибрилляции и 1 регистрирующих 2009/06045 после дефибрилляции, приборов по ТУ цифровых параметров 17.12.14-004-22261422- 2017 Кабель-переходник для при необходимости подключения ООО "НПП использования одноразовых БЛМТ.121.00.602 1 "Монитор", Россия одноразовых электродов электродов и тестовой дефибрилляции нагрузки при необходимости печати фрагментов ЭКГ Ось бумажного рулона ООО "НПП К010 до дефибрилляции и 1 57 мм "Монитор", Россия после дефибрилляции, цифровых параметров при необходимости ООО "НПП тестировать канал Тестовая нагрузка БЛМТ.121.00.603 1 "Монитор", Россия измерения сопротивления при необходимости Комплект одноразовых однократного электродов для «Shenzen Med-link DE0002A проведения проведения Electronics Tech Co., 1 Adult дефибрилляции, дефибрилляции Ltd накожной ЭКС (взрослые) взрослым при необходимости Комплект одноразовых однократного электродов для «Shenzen Med-link DE0002P проведения проведения Electronics Tech Co., 1 Pediatric дефибрилляции, дефибрилляции Ltd накожной ЭКС детям ≤ (детские) 25 кг Многоразовые при необходимости электроды для ООО "НПП многократного проведения БЛМТ.121.00.601 1 "Монитор", Россия проведения дефибрилляции дефибрилляции 37 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru | Наименование | Обозначение | Производитель | Примечание | Кол-во | | Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологически х исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005 | РУ № ФСР 2010/08253 | ООО «Гельтек- Медика», Россия | при необходимости | 1 | | SD карта | | «Sandisk» или «Transcend», Тайвань или Китай | при необходимости сохранения данных о проведенных дефибрилляциях | 1 | | Устройство запоминающее FSD: карта памяти FSD032GU1RU | | ООО «Супервэйв Групп», Россия | | 1 | | Кабель питания постоянного тока | МТЦ.30.10.601 | ООО "НПП "Монитор", Россия | при необходимости заряжать аккумуляторную батарею от бортовой сети автомобиля скорой помощи | 1 | | Индикатор эффективности СЛР "Темп" по ТУ 26.60.12- 034-52777873-2021 | РУ № РЗН 2023/19805 | ООО "МЕДПЛАНТ", Россия | при необходимости помощи выполнения непрямого массажа сердца при проведении сердечно-легочной реанимации | 1 | | Приборы для измерения артериального давления моделей PRO-60, MED- 61 MED-62, MED-63 с принадлежностями | РУ № РЗН 2018/7689 | "Би.Велл Свисс АГ", Швейцария | при необходимости измерения артериального давления Модель выбирается заказчиком | 1 | | Манжеты компрессионные пневматические по МТКБ.943119.079ТУ | РУ № РЗН 2023/21546 | ООО "МЕДИКОМ", Россия | Могут использоваться манжеты: 1. Манжета пневматическая детская малая; 2. Манжета пневматическая детская средняя 16-24 см; 3. Манжета пневматическая детская большая; 4. Манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см; 5. Манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см; 6. Манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см. | 1 | | Руководство по эксплуатации | БЛМТ.121.00.000 РЭ | ООО "НПП "Монитор", Россия | | 1 | 38 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. | Наименование | Обозначение | Производитель | Примечание | Кол-во | | Дефибриллятор внешний для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», вариант исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/2 в составе: | БЛМТ.122.00.000 | ООО "НПП "Монитор", Россия | | | | Базовый блок дефибриллятора | БЛМТ.122.00.100 | ООО "НПП "Монитор", Россия | | 1 | | Батарея неперезаряжаемая | БЛМТ.121.41.100 | ООО "НПП "Монитор", Россия | | 1 | | Комплект одноразовых электродов для проведения дефибрилляции (взрослые) | | «Shenzen Med-link Electronics Tech Co., Ltd | | 1 | | | DE0005A | | | | | | Adult | | | | | Комплект одноразовых электродов для проведения дефибрилляции (детские) | | «Shenzen Med-link Electronics Tech Co., Ltd | | 1 | | | DE0005P | | | | | | Pediatric | | | | | SD карта | | «Sandisk» или «Transcend», Тайвань или Китай | при необходимости сохранения данных о проведенных дефибрилляциях | 1 | | Устройство запоминающее FSD: карта памяти FSD032GU1RU | | ООО «Супервэйв Групп», Россия | | 1 | | Индикатор эффективности СЛР "Темп" по ТУ 26.60.12- 034-52777873-2021 | РУ № РЗН 2023/19805 | ООО "МЕДПЛАНТ", Россия | при необходимости помощи выполнения непрямого массажа сердца при проведении сердечно-легочной реанимации | 1 | | Модуль термопринтера | БЛМТ.121.02.501 | ООО "НПП "Монитор", Россия | при необходимости печати фрагментов ЭКГ до дефибрилляции и после дефибрилляции, цифровых параметров | 1 | | Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-"Регистрон" по ТУ 9441-001-51115963-2000 | РУ № ФСР 2010/07976 | АО «РЕГИСТРОН», Россия | при необходимости печати фрагментов ЭКГ до дефибрилляции и после дефибрилляции, цифровых параметров | 1 | 39 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru | Наименование | Обозначение | Производитель | Примечание | Кол-во | | Ленты диаграммные рулонные и складывающиеся для медицинских регистрирующих приборов по ТУ 17.12.14-004-22261422- 2017 | РУ № ФСР 2009/06045 | ЗАО "ФДБ", Россия | при необходимости печати фрагментов ЭКГ до дефибрилляции и после дефибрилляции, цифровых параметров | 1 | | Ось бумажного рулона 57 мм | К010 | ООО "НПП "Монитор", Россия | при необходимости печати фрагментов ЭКГ до дефибрилляции и после дефибрилляции, цифровых параметров | 1 | | Руководство по эксплуатации | БЛМТ.121.00.000 РЭ | ООО "НПП "Монитор", Россия | | 1 | | Принадлежности к Дефибриллятору внешнему для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» | | | | | | Сумка для переноски Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», вариант исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 | БЛМТ.121.00.400 | ООО "НПП "Монитор", Россия | | 1 | | Сумка для переноски Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д», вариант исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/2 | БЛМТ.121.00.410 | ООО "НПП "Монитор", Россия | при необходимости | 1 | Примечания: 1. Количество поставляемых при необходимости компонентов определяется заказчиком. 2. Аккумулятор, неперезаряжаемая батарея, модуль ЭКГ, модуль ЭКС, модуль SpO , 2 модуль термопринтера и ось бумажного отсека поставляется установленным в дефибриллятор. 3. К любому комплекту поставки может быть добавлен термопринтер. 4. Дефибриллятор в варианте исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 может комплектоваться как одноразовыми, так и многоразовыми электродами для проведения дефибрилляции. 5. Кабель электродный ЭКГ5 является типовым образцом среди группы кабелей ЭКГ, так как они произведены одним производителем по единой технической документации и имеют одинаковые состав (материал), область и условия применения. 40 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. 4 ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ И ИНДИКАЦИИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА 4.1 Передняя панель (комплектация с многоразовыми электродами) На передней панели дефибриллятора расположены: - экран цветного жидкокристаллического дисплея; - кнопка « » (включить/выключить). Кратковременным нажатием на эту кнопку можно включить дефибриллятор. Повторное длительное нажатие на эту кнопку выключает дефибриллятор. - кнопки «+» и «-» для увеличения или уменьшения набираемой энергии в ручном режиме работы дефибриллятора; 41 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru 4.2 Задняя панель На задней панели дефибриллятора расположена задняя крышка аккумулятора. 43 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru | Функция/название | Маркировка разъема | Назначение разъема | | Электрокардиограмма | ЭКГ | Для подключения кабеля ЭКГ. | | Насыщение кислородом артериальной крови | SpO 2 | Для подключения датчика SpO . 2 | | Электрокардиостимуляция | ЭКС | Для подключения кабеля ЭКС | | Разъем для карты памяти | SD | Для подключения карты памяти | | Индикатор карты памяти | Красный светодиод | Для индикации подключения карты памяти | | Разъем USB | USB | Для подключения USB флешь-накопителя | | Разъем miniUSB | miniUSB | Для сервисного обслуживания | 4.3 Правая боковая панель На правой боковой панели дефибриллятора расположены все разъемы для подключения датчиков пациента. Разъемы правой боковой панели В зависимости от комплекта поставки дефибриллятора некоторые разъемы могут отсутствовать. Вместо отсутствующих разъемов устанавливаются заглушки. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не подключайте никаких устройств к разъёму miniUSB! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Разъем USB предназначен только для подключения USB флешь-накопителя. 44 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. 4.4 Левая боковая панель Если Вы приобрели дефибриллятор со встроенным термопринтером, то на левой боковой панели будет расположен термопринтер с крышкой бумажного отсека термопринтера. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед подключением принадлежностей или оборудования к разъемам с меткой внимательно ознакомьтесь с разделами настоящего руководства, в которых описан порядок их подключения. При несоблюдении правил подключения существует опасность удара током пациента или оператора. Подключение дополнительного оборудования должно производиться квалифицированными специалистами по медицинской технике. 45 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru 5 ПОРЯДОК УСТАНОВКИ И ВВОДА В ЭКСПЛУАТАЦИЮ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Как и при работе с любым медицинским оборудованием, тщательно прокладывайте все кабели к пациенту, чтобы уменьшить возможность их переплетения, перегиба и пережатия. ВНИМАНИЕ: Подзарядите перезаряжаемую батарею дефибриллятора, если дефибриллятор не использовался более одной недели. 5.1 Распаковка и внешний осмотр Дефибриллятор поставляется в картонной коробке. Тщательно осмотрите коробку, чтобы убедиться в отсутствии повреждений. В случае обнаружения повреждений немедленно свяжитесь с перевозчиком. Постарайтесь сохранить упаковку дефибриллятора хотя бы на период гарантийного срока. 5.2 Установка дефибриллятора Устанавливайте дефибриллятор на устойчивую ровную горизонтальную поверхность. Для обеспечения наилучшего качества отображения информации располагайте дефибриллятор таким образом, чтобы его экран не отражал свет. Не допускайте попадания на дефибриллятор прямого солнечного света. Не располагайте дефибриллятор в местах, где на него может попасть жидкость. Если на дефибриллятор случайно попала жидкость, то выключите дефибриллятор, просушите его и проверьте его работоспособность. Не располагайте дефибриллятор в местах, где на него могут влиять сильные электромагнитные помехи от радио или ТВ станций, сотовых телефонов, мобильных радиостанций или другой аппаратуры. Не располагайте дефибриллятор рядом с обогревателями или увлажнителями. 5.3 Подсоединение питания Вставьте заряженную батарею в корпус дефибриллятора до щелчка. 5.4 Включение и выключение дефибриллятора Внимание! В случае использования перезаряжаемой батареи на момент получения Вами дефибриллятора, батарея может быть разряжена. Зарядите батарею перед использованием. Нажмите кнопку “ “, расположенную на передней панели, до появления на экране дефибриллятора логотипа НПП «Монитор». Через несколько секунд должна появиться основная экранная форма и дефибриллятор будет готов к работе. Также прозвучит звуковое сообщение о текущем режиме работы или обнаруженных неисправностях. Пример экранной формы приведен на рисунке: 46 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. Пример основной экранной формы дефибриллятора: ВЗРОСЛЫЕ ГОТОВ К ЗАРЯДУ 04.04.25 14:51 КАБЕЛЬ ЭКГ ОТКЛЮЧЕН 60 ЧСС ЭЛ.ДЕФ. 120 50 SpO2 98 1 мВ 90 ТЕРАПИЯ УРОВЕНЬ ЭНЕРГИИ (Дж) СОПРОТИВЛЕНИЕ РЕЖИМ: 150 50 РУЧНОЙ СИНХРО РАЗРЯДОВ: 0 настройки ЗВУК синхронизация дети/взрослые АНД ПЕЧАТЬ 2. ЗВУК 1. В занваисстриомости от комплекта поставки и настроек дефибриллятора основная экранная йки форма может отличаться от приведенной на рисунке. На ней отображаются только те параметры, которые контролирует дефибриллятор в данном комплекте поставки. Кривые и значения цифровых параметров тоже приведены для примера. Повторным нажатием на кнопку “ “ дефибриллятор можно выключить. В этом случае экран дефибриллятора погаснет. Внимание! Если какой-либо индикатор или дисплей дефибриллятора не светится должным образом, не используйте дефибриллятор. Обратитесь к квалифицированному техническому персоналу 5.5 Подключение дополнительного оборудования На правой боковой панели расположены разъемы для подключения к дефибриллятору дополнительного оборудования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При подключении дополнительного оборудования к разъемам с меткой соблюдайте приведенные ниже рекомендации, в противном случае существует опасность удара током пациента или оператора. Подключение любого дополнительного оборудования к дефибриллятору должно производиться квалифицированными специалистами по медицинской технике. 47 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru 6 ДИСПЛЕЙ И УПРАВЛЕНИЕ ДЕФИБРИЛЛЯТОРОМ 6.1 Конфигурация дисплея Дефибриллятор имеет цветной жидкокристаллический сенсорный дисплей. На рисунке показан пример экранной формы дефибриллятора с разделением на области. область сообщений область графическая область ЭКГ цифровых параметров область терапии Для индикации различных физиологических параметров и кривых в дефибрилляторе используются следующие цвета: ПАРАМЕТР ЦВЕТ ЭКГ, частота сердечных сокращений зеленый SpO синий 2 • Область сообщений В верхней строке дисплея расположена область сообщений. В области сообщений имеются следующие зоны: зона пациента зона сообщений о статусе зона состояния зона даты и дефибриллятора батареи, времени уровня громкости, режима записи ВЗРОСЛЫЕ ГОТОВ К ЗАРЯДУ 04.04.25 14:51 Зона пациента. В зоне пациента индицируется информация о режиме работы дефибриллятора: ВЗРОСЛЫЕ / ДЕТИ. Под зоной пациента находится строка отображения активных тревог. Зона сообщений о статусе дефибриллятора. В этой зоне отображается информация о текущем состоянии дефибриллятора. Возможны следующие сообщения: 48 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. • «ГОТОВ К ЗАРЯДУ» - прибор готов к набору энергии, для начала набора нажмите кнопку «ЗАРЯД». • «ИДЕТ ЗАРЯД !!!» - прибор набирает заданную энергию, для отмены нажмите кнопку «СБРОС». • «ГОТОВ К РАЗРЯДУ !!!» – прибор накопил заданную энергию и готов доставить энергию пациенту. Для выполнения разряда нажмите кнопку (кнопки) «РАЗРЯД». В случае использования многоразовых электродов заряд и разряд должен проводиться из одного места (электроды или передняя панель). Для отмены нажмите кнопку «СБРОС». • «СБОЙ ПРИ ЗАРЯДЕ !» – не удалось накопить заданную энергию. Возможно, низкий заряд батареи. Попробуйте уменьшить энергию или заменить батарею на заряженную. Если сообщение повторяется – обратитесь в сервисную службу. • «!!! РАЗРЯД !!!» – Идет доставка энергии пациенту. Не прикасайтесь к пациенту! • «ПРОВЕРКА НАПРЯЖЕНИЯ...» – прибор проверяет исправность схемы заряда. Если сообщение не пропадает - обратитесь в сервисную службу. • «ТЕСТ ЗАРЯДА...» – идет тестирование прибора. • «ПОДКЛЮЧИТЕ ЭЛЕКТРОДЫ!» – кабель электродов не вставлен в разъём на передней панели. • «НАЛОЖИТЕ ЭЛЕКТРОДЫ!» - электроды не наложены на пациента, либо одноразовые электроды не вставлены в кабель-переходник, либо плохой контакт с кожей пациента. • «ПРОВЕРЬТЕ ЭЛЕКТРОДЫ!» – слишком низкий импеданс пациента или короткое замыкание. Возможно, неисправные электроды или кабель – обратитесь в сервисную службу. • «ПРОВЕРКА ИМПЕДАНСА...» - прибор определяет импеданс пациента. Дождитесь стабилизации импеданса. Зона состояния аккумуляторной батареи, уровня громкости, режима записи. В этой зоне индицируется значок аккумуляторной батареи: . Степень заполнения этого символа показывает уровень заряда аккумуляторной батареи дефибриллятора. При разряде батареи ниже 15% дефибриллятор вырабатывает сигнал тревоги. Значок громкости показывает, включены или выключены звуки прибора. Если пользователь включил в настройках режим записи ЭКГ, то в этой зоне отображается значок носителя, на который будет производиться запись – USB-накопитель или SD-карта (если носитель установлен в прибор). Зона даты и времени В этой зоне индицируются текущие дата и время. 49 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru • Графическая область В графической области отображаются физиологические кривые или кривая идентификации разряда. Справа от графической области отображается цифровые параметры ЧСС и SpO . 2 В левом верхнем углу графической области располагается зона информации об активных тревогах. При наличии тревоги по одному или нескольким параметрам в этой зоне индицируется сообщение о причине тревоги. Сообщение остается на экране, пока причина тревоги не устранена. Если имеются тревоги по нескольким параметрам, то индицируется сообщение о тревоге более высокого уровня. Если имеются тревоги по нескольким параметрам одного уровня, то сообщения об этих тревогах индицируются последовательно, каждое отображается в течение 1 секунды. • Область терапии В области терапии отображаются индикация режима работы, общий импеданс контура электрод-пациент, число разрядов, доставленных пациенту, выбранная энергия. Слева отображается индикация режима работы: Ручной / АНД, а также включена ли синхронизация. Центральная зона отображает выбранную энергию в ручном режиме или руководство по СЛР в виде рисунков и текста. В правой части зоны отображается импеданс пациента в Ом, количество доставленных зарядов, а также таймер до автоматического сброса накопленной энергии на внутреннюю нагрузку. 6.2 Управление дефибриллятором Управление дефибриллятором выполняется с помощью нажатия кнопок передней панели. Также для набора, сброса энергии и осуществления разряда могут быть использованы кнопки на многоразовых электродах дефибрилляции («утюгах»). Если набор энергии произведен нажатием на кнопку на многоразовых электродах дефибрилляции, то разряд может быть осуществлён только одновременным нажатием двух кнопок разряда на многоразовых электродах дефибрилляции и наоборот, если набор энергии произведен нажатием на кнопку на передней панели, то разряд может быть осуществлён только нажатием кнопки «РАЗРЯД» на передней панели. 50 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. 7 НАСТРОЙКА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА 7.1 Общие сведения Дефибриллятор имеет настройки, позволяющие Вам настроить параметры дефибриллятора для удобной работы с каждым конкретным пациентом. Войти в меню настроек из основной экранной формы можно нажав кнопку F1. При настройке дефибриллятора Вы можете: • Настроить параметры звука: o Громкость тревоги высокого приоритета; o Громкость тревоги среднего приоритета; o Громкость тревоги низкого приоритета; o Громкость сообщений; o Громкость пульса; o Громкость кнопок; o Громкость метронома СЛР; • Настроить параметры ЭКГ: o Выбрать режим отображения ЭКГ (при наличии модуля ЭКГ): ▪ Одно отведение; ▪ Все отведения. o Выбрать кривую ЭКГ для отображения в режиме «Одно отведение» (при наличии модуля ЭКГ и подключённом кабеле): ▪ I-отведение; ▪ II-отведение; ▪ III-отведение; ▪ aVR-отведение (только для 4-х, 5-ти 6-ти и 10-ти электродного кабеля); ▪ aVL-отведение (только для 4-х, 5-ти 6-ти и 10-ти электродного кабеля); ▪ V-отведение (только для 5-ти 6-ти и 10-ти электродного кабеля); ▪ ЭЛ.ДЕФ – показания непосредственно с электродов для дефибрилляции. o Параметры фильтра ЭКГ: ▪ ВЫКЛЮЧЕН; ▪ МОНИТОР – значение по умолчанию; ▪ ТЕРАПИЯ; o Усиление (мм/мВ): ▪ 2,5; ▪ 5; ▪ 10 – по умолчанию; ▪ 20; ▪ 50; o Скорость (мм/сек): ▪ 5; 51 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru ▪ 10; ▪ 12,5; ▪ 25; ▪ 50 – по умолчанию; o Водитель ритма: ▪ Определять; ▪ Не определять – значение по умолчанию; o Запись: ▪ Выключена; ▪ SD-карта; ▪ USB-диск; • Настроить граничные значения тревог, включить или выключить звук тревог (при наличии соответствующих модулей): o Тревога по верхнему порогу частоты сердечных сокращений «Высокая ЧСС»; o Тревога по нижнему порогу частоты сердечных сокращений «Низкая ЧСС»; o Тревога по нижнему порогу сатурации крови «Низкое Sp02»; o Кабель ЭКГ отключен / обрыв электрода; o Кабель SpO2 отключен / нет пальца; • Настроить параметры печати: o Включение и отключение «Автоматической печати»; o Включение и отключение «Печать сетки»; o Установка продолжительности печати: ▪ 3 секунды; ▪ 5 секунд; ▪ 10 секунд; • Раздел ОПЦИИ: o Настройки яркости: 10 уровней интенсивности подсветки; o Установка даты и времени; o Установка режима при включении: ▪ Ручной режим; ▪ Режим Автоматического Наружного Дефибриллятора (АНД); o Установка типа Пациента при включении: ▪ Взрослые; ▪ Дети; o Установка энергии при включении при работе в ручном режиме; o Установка энергии разрядов для каждого из трех разрядов в режиме работы АНД (для выбранного типа пациента); o Сброс настроек. 7.2 Изменение настроек Для изменения настроек дефибриллятора войдите в меню настроек из основной экранной формы, нажав кнопку F1. Затем с помощью кнопок F4 и F5 выберите необходимый 52 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. Вам пункт и нажмите кнопку F6. Далее также с помощью кнопок F4 и F5 выберите необходимую Вам настройку и измените её значение с помощью кнопок F2 и F3 для уменьшения или увеличения значения и F6 для включения или выключения опции. Далее нажмите на кнопку F1 для возврата к выбору пункта меню настроек. Нажмите на кнопку F1 еще раз для возврата в основную экранную форму. Внесенные Вами изменения будут сохранены. 7.3 Отключение звука Вы можете полностью отключить звуки прибора, нажав на кнопку F2 в основной экранной форме. Звуки будут отключены до повторного включения прибора. Для включения звуков нажмите кнопку F2 еще раз. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не отключайте звук, если безопасность пациента может быть под вопросом. 7.4 Системные настройки В меню системных настроек Вы можете выбрать время для проведения самотестирования, настроить конфигурацию прибора и провести тест заряда. Для входа в меню системных настроек включите дефибриллятор, удерживая нажатой кнопку F1. На экране отобразится меню системных настроек: • Время системного теста – в этом пункте Вы можете задать время, в которое прибор будет производить ежедневное самотестирование. Обратите внимание, что в это время возможно воспроизведение звуковых сообщений о состоянии прибора. Выбирайте время таким образом, чтобы данная информация могла быть услышана персоналом. • Модуль ЭКГ – если ваш прибор оснащен модулем ЭКГ, но Вы не планируете его использовать – отключите модуль ЭКГ. Это увеличит продолжительность работы прибора. • Модуль ЭКС - если ваш прибор оснащен модулем ЭКС, но Вы не планируете его использовать – отключите модуль ЭКС. Это увеличит продолжительность работы прибора. • Модуль SpO2 - если ваш прибор оснащен модулем SpO2, но Вы не планируете его использовать – отключите модуль SpO2. Это увеличит продолжительность работы прибора. • Тест заряда дефибриллятора – выберите этот пункт, чтобы провести внутреннее тестирование возможности заряда дефибриллятора максимальной энергией. При этом если ранее при самотестировании была зафиксирована ошибка заряда, то после успешного прохождения теста она будет сброшена, и прибор более не будет сообщать о своей неисправности. Проведение теста заряда может потребоваться после замены неисправной батареи на новую. Изменение системных настроек осуществляется аналогично изменению основных настроек прибора. 53 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru | Приоритет тревоги | Звуковой сигнал | Частота повторения сигнала | | ОПАСНОСТЬ | 10 импульсов | Каждые 3 секунды | | ВНИМАНИЕ | 3 импульса | Каждые 5 секунд | | СООБЩЕНИЕ | 1 импульс | Каждые 20 секунд | 8 ТРЕВОГИ И ПОРОГИ ТРЕВОГ 8.1 Общие сведения ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не запрещайте звуковую тревогу и не уменьшайте ее громкость, если безопасность пациента может быть под вопросом. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед использованием дефибриллятора проверяйте установленные пороги тревог, чтобы убедиться, что они подходят для данного пациента. Когда дефибриллятор обнаруживает определенные условия, которые требуют внимания медперсонала, он переходит в состояние тревоги. В состоянии тревоги дефибриллятор может подавать следующие сигналы для привлечения внимания медперсонала: - звуковые сигналы тревоги; - визуальные сигналы тревоги; Звуковые и визуальные сигналы тревоги дефибриллятора зависят от приоритета тревоги. В дефибрилляторе предусмотрены следующие приоритеты: ВЫСОКИЙ, СРЕДНИЙ, НИЗКИЙ. Если одновременно возникает несколько тревог разного приоритета, то дефибриллятор вырабатывает звуковые и визуальные сигналы тревоги более высокого приоритета. 8.2 Звуковые сигналы тревоги Звуковой сигнал тревоги представляет собой прерывистый звуковой сигнал с различным тоном и частотой повторения для тревог разного приоритета: Звуковые тревоги по некоторым параметрам, если они Вам не нужны, можно запретить вообще, как будет описано ниже. Если звуковая тревога по данному параметру разрешена, то рядом с ним на экране дефибриллятора отображается значок: « », а если запрещена, то отображается значок « ». Громкость звуковых тревог может быть отрегулирована Вами, как было описано в пункте 7 настоящего руководства. Внимание! При появлении звуковой тревоги любого уровня звуковые сигналы пульса пациента прекращаются. 54 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. 8.3 Визуальные сигналы тревоги Для подачи визуальных сигналов тревоги в дефибрилляторе имеется зона сообщений о тревогах в левой верхней части графической области экрана дефибриллятора. Тревоги разного приоритета отображаются в этой зоне по-разному: - красным цветом отображается тревога, имеющая высокий приоритет; - желтым цветом отображается тревога, имеющая средний приоритет; - голубым цветом отображается тревога, имеющая низкий приоритет. Если имеются тревоги по нескольким параметрам, то индицируется сообщение о тревоге имеющее более высокий приоритет. Если имеется несколько тревог одинакового приоритета, то сообщения об этих тревогах индицируются последовательно, каждое отображается в течение 1 секунды. 8.4 Приоритеты тревог Ниже перечислены все возможные причины тревог, предусмотренные в дефибрилляторе. Жирным шрифтом выделено название тревоги, которое появляется в зоне сообщений о тревоге на экране дефибриллятора. • Опасные для жизни тревоги: Для определения этих тревог дефибриллятор должен быть оснащен модулями ЭКГ или SpO2. Все опасные для жизни тревоги имеют фиксированные пороги, изменить их невозможно. Эти тревоги имеют высокий приоритет. В дефибрилляторе имеются следующие опасные для жизни тревоги: АСИСТОЛИЯ – отсутствие в течение 4 секунд достоверно определенных ударов сердца пациента по всем доступным источникам измерения ЧСС: ЭКГ, ФПГ; ЖЕЛ. ФИБРИЛЛЯЦИЯ / ТАХИКАРДИЯ – анализатор ритма определил данный вид нарушения ритма; При возникновении одной из этих тревог сообщение о тревоге на экране дефибриллятора будет отображаться красным цветом. Звуковая тревога для опасных для жизни тревог полностью не отключается, возможно лишь снижение уровня громкости. • Тревоги состояния пациента: Для определения этих тревог дефибриллятор должен быть оснащен модулями ЭКГ или SpO2. Все тревоги состояния пациента имеют регулируемые пороги срабатывания и средний приоритет. Как установить нужные Вам пороги тревог будет описано ниже. 55 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru В дефибрилляторе имеются следующие тревоги состояния пациента: ВЫСОКАЯ ЧСС, НИЗКАЯ ЧСС - выход за верхний или нижний порог ЧСС; НИЗКАЯ SpO2 – выход за верхний или нижний порог значения SpO ; 2 В зависимости от комплекта поставки дефибриллятора, количество контролируемых параметров и соответственно количество тревог может быть меньше. • Тревога «БАТАРЕЯ РАЗРЯЖЕНА»: Тревога «БАТАРЕЯ РАЗРЯЖЕНА» возникает при остатке заряда батареи меньше 15% и имеет средний приоритет. Отключить звук от этой тревоги нельзя, но звук будет отсутствовать, если отключены все звуки дефибриллятора. При появлении этой тревоги при первой возможности зарядите перезаряжаемую батарею или замените неперезаряжаемую батарею на новую. • Технические тревоги: Технические тревоги связаны в основном с неполадками в датчиках дефибриллятора. Все технические тревоги имеют низкий приоритет. В дефибрилляторе имеются следующие технические тревоги: ОБРЫВ L – обрыв или плохой контакт электрода L кабеля ЭКГ; ОБРЫВ R – обрыв или плохой контакт электрода R кабеля ЭКГ; ОБРЫВ F – обрыв или плохой контакт электрода F кабеля ЭКГ; ОБРЫВ Сх – обрыв или плохой контакт одного из электродов С для 5-ти 6-ти или 10-ти электродного кабеля ЭКГ; КАБЕЛЬ ЭКГ ОТКЛЮЧЕН – кабель ЭКГ не подключен к дефибриллятору; КАБЕЛЬ SpO2 ОТКЛЮЧЕН – датчик SpO не подключен к дефибриллятору; 2 НЕТ ПАЛЬЦА В ДАТЧИКЕ SpO2 – датчик SpO не подключен к пациенту; 2 НИЗКИЙ УРОВЕНЬ СИГНАЛА SpO2 – недостаточная амплитуда пульсаций; В зависимости от комплекта поставки дефибриллятора, количество контролируемых параметров и соответственно количество тревог может быть меньше. Тревоги по ЭКГ вырабатываются только при наличии дополнительного модуля ЭКГ и отдельных электродов ЭКГ. Звуковая тревога для технических тревог от модулей ЭКГ и SpO2 может быть разрешена или запрещена в меню «НАСТРОЙКИ» - «ТРЕВОГИ». Если какой-либо из датчиков не был подключен к дефибриллятору в момент его включения, то звуковая тревога по отсутствию этого датчика вырабатываться не будет. Звуковая тревога появится в том случае, если датчик был подключен к дефибриллятору, а затем отключен. При этом сообщение об этой тревоге будет отображаться в зоне тревог. 56 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. 9 КОНТРОЛЬ ЭКГ 9.1 Общие сведения Процесс сокращения миокарда сопровождается деполяризацией и повторной поляризацией, что создает электрические потенциалы, которые фиксируются электродами ЭКГ на поверхности кожи. Дефибриллятор усиливает и обрабатывает получаемые сигналы и отображает форму сигнала ЭКГ на экране. В случае оснащения модулем ЭКГ (опция) дефибриллятор может снимать ЭКГ 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти и 10-ти электродным кабелем. При съеме ЭКГ 3-электродным кабелем снимается одно из трех отведений: I, II или III (по выбору пользователя). При съеме ЭКГ 4-электродным кабелем снимается шесть отведений ЭКГ: I, II, III, aVL, aVR, aVF. При съеме ЭКГ 5-электродным кабелем снимается семь отведений ЭКГ: I, II, III, aVL, aVR, aVF, одно из отведений V. При съеме ЭКГ 6-электродным кабелем снимается восемь отведений ЭКГ: I, II, III, aVL, aVR, aVF, два из отведений V. При съеме ЭКГ 10-электродным кабелем снимается двенадцать стандартных отведений ЭКГ: I, II, III, aVL, aVR, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6. Кроме отображения на экране кривых ЭКГ, дефибриллятор обеспечивает: - расчет и отображение на экране частоты сердечных сокращений (ЧСС) в ударах в минуту; - обнаружение ситуации обрыва электрода в случаях, когда оборван или имеет плохой контакт один или несколько электродов ЭКГ; - обнаружение QRS-комплексов, задающих частоту сердечных сокращений и сопровождение их звуковым сигналом; - обнаружение желудочковой фибрилляции / тахикардии и асистолии; - обнаружение сигналов кардиостимулятора; Если Вам не нужен контроль ЭКГ и всех перечисленных выше параметров у данного пациента, Вы можете отключить модуль ЭКГ, как описано в пункте 7.4 (системные настройки). 9.2 Информация о безопасности при съеме ЭКГ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Отключите электроды ЭКГ от пациента во время проведения процедуры магнитно-резонансной томографии. Использование канала ЭКГ дефибриллятора во время MRI может вызвать ожог или неблагоприятно повлиять на изображение MRI или точность канала ЭКГ дефибриллятора. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Используйте с дефибриллятором только кабели, поставляемые предприятием ООО «НПП «Монитор». Другие кабели ЭКГ могут привести к неправильной работе и/или не обеспечивать адекватной защиты во время дефибрилляции. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Канал ЭКГ дефибриллятора устойчив к дефибрилляции. Он может оставаться подключенным к пациенту во время проведения дефибрилляции 57 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru или пока используется электрохирургическое оборудование, но в этот период и некоторое время после него измеренные дефибриллятором значения физиологических параметров могут быть неточным. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во время дефибрилляции персонал не должен касаться пациента, кровати и кабелей во избежание электрического ожога или удара. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте поврежденный кабель ЭКГ. Не погружайте кабель ЭКГ целиком в воду, растворители или чистящие растворы, потому что разъемы не водонепроницаемы. Не стерилизуйте кабель ЭКГ иррадиацией, паром или ЭТО. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: У пациентов с сердечным стимулятором дефибриллятор может продолжать считать частоту пульса во время остановки сердца, принимая импульсы сердечного стимулятора за QRS-комплексы. Чтобы снизить возможность этого, убедитесь, что настройка ОПРЕДЕЛЯТЬ ВОДИТЕЛЬ РИТМА включена для данных пациентов. Не полагайтесь полностью на тревоги дефибриллятора. Ведите тщательное наблюдение за пациентами с сердечными стимуляторами. 9.3 Наложение электродов ЭКГ на пациента Для контроля ЭКГ рекомендуется использовать одноразовые электроды на основе серебра или хлорида серебра. Используйте только один тип электродов для каждого пациента, чтобы избежать различий в электрическом сопротивлении. Использование разных типов электродов на одном пациенте может увеличить помехи и может также увеличить время восстановления после дефибрилляции. Выбор места расположения электродов на пациенте Если у Вас 3-электродный кабель ЭКГ, то возможно два варианта размещения электродов для съема стандартного отведения ЭКГ или для съема модифицированного грудного отведения: Стандартное отведение ЭКГ Модифицированное грудное отведение ЭКГ 58 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. Если у Вас 5-электродный кабель, то располагайте электроды следующим образом: Стандартное размещение электродов при использовании 5-электродного кабеля ЭКГ Примечание. Грудной электрод “С” Вы можете ставить на место любого грудного отведения. При различных положениях электрода “С” возможен съем грудных отведений V1 – V6, V3R – V6R, V7, V7R. Если у Вас 4-х электродный кабель, то располагайте электроды R, L, N, F как при съеме с 5-электродного кабеля. Если у Вас 6-ти электродный кабель, то располагайте электроды R, L, N, F как при съеме с 5-электродного кабеля, а грудные электроды С1 и С2 располагайте в любой позиции V1-V6 стандартных отведений или в позиции V3R – V6R, V7, V7R. Если у Вас 10-электродный кабель, то располагайте электроды R, L, N, F как при съеме с 5-электродного кабеля, на конечностях или на спине. Грудные электроды С1-С6 располагайте в позиции V1-V6 стандартных отведений. Подготовка кожи в местах наложения электродов Для обеспечения качественного съема ЭКГ кожу пациента перед наложением электродов необходимо подготовить следующим образом: - кожу в местах наложения обезжирьте смесью Никифорова (спирт и эфир 1:1) для снижения электрического сопротивления и улучшения качества съема; - кожа в местах наложения электродов должна быть неповрежденной, чистой и свободной от крема, масла, грязи или других веществ, препятствующих хорошему электрическому контакту. При необходимости очистите кожу с помощью мыла и воды или соответствующего средства и обязательно высушите место крепления электродов; - если кожа в местах крепления электродов имеет волосяной покров, удалите волосы с помощью бритвы; 59 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru - осторожно используйте электроды на пациентах с особо чувствительной кожей. Если производится длительный контроль пациента, то через сутки необходимо проверить качество крепления электродов на коже, а также отсутствие покраснения и раздражения кожи; Наложение электродов Наложение одноразовых электродов ЭКГ на пациента производите в следующей последовательности: - присоедините кабель ЭКГ к разъему “ЭКГ” на боковой панели дефибриллятора; - перед использованием одноразовых ЭКГ электродов проверьте герметичность упаковки и действительность срока годности; - удалите с одноразовых ЭКГ электродов защитную пленку; - расположите электроды на теле пациента и приклейте их, прижимая к коже пациента круговыми движениями, избегая нажатия на центральную часть электрода, в которой находится электродный гель; - присоедините зажимы кабеля ЭКГ к одноразовым электродам. Внимание! При наличии на экране дефибриллятора в зоне сообщений о тревогах надписи ОБРЫВ Х необходимо добиться более качественного наложения электродов или подготовки кожи, так как отсутствие хорошего контакта электрод-кожа или обрыв электродов может привести к некачественному съему ЭКГ. Также необходимо проверить герметичность упаковки и действительность срока годности электродов. При наличии тревоги ОБРЫВ Х подсчет ЧСС от электрокардиограммы может не вестись и значение ЧСС на экране не отображаться. Внимание! Не используйте электроды с высохшим электродным гелем. Храните неиспользованные электроды в оригинальной упаковке при температуре от +10 до +20 С. Вскрытую упаковку с электродами плотно закрывайте. 9.4 Цифровая зона ЧСС Цифровая зона ЧСС расположена в верхней части цифровой области экрана дефибриллятора, и информация в ней отображается зеленым цветом. Выглядит зона ЧСС следующим образом: ЧСС 60 120 50 В цифровой зоне ЧСС отображается следующая информация: • значение пульса пациента; • значение верхнего порога тревоги по ЧСС; • значение нижнего порога тревоги по ЧСС; • символ “ ”, если звуковая тревога по ЧСС включена или ” ”, если отключена; 60 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. • надпись ЧСС, обозначающая, что источником для подсчета ЧСС является ЭКГ. Вместо него на этом месте может быть надпись ЧП, означающая, что источником для подсчета ЧСС является фотоплетизмограмма (ФПГ). Выбор источника сигнала для подсчета ЧСС В качестве источника для подсчета ЧСС в дефибрилляторе может использоваться ЭКГ или частота пульса (ЧП) по фотоплетизмограмме. Источник подсчета ЧСС отображается в цифровой зоне ЧСС над значением пульса пациента. При наличии сигнала обоих сигналов, ЭКГ и ФПГ, в качестве источника автоматически выбирается сигнал ЭКГ. Дефибриллятор может сам изменять источник для подсчета частоты пульса, если текущий источник пропал, например, по причине отключения кабеля ЭКГ. В этом случае дефибриллятор выбирает в качестве источника ЧСС ФПГ. Изменение параметров тревоги по ЧСС Вы можете изменить параметры тревоги по ЧСС в меню «НСТРОЙКИ» - «ТРЕВОГИ». 9.5 Графическая область ЭКГ Кривая ЭКГ отображается в графической области ЭКГ экрана дефибриллятора (см. п. 6.1). Графическая область ЭКГ для режима отображения одного отведения выглядит следующим образом: КАБЕЛЬ ЭКГ ОТКЛЮЧЕН ЭЛ.ДЕФ. 1 2 6 3 1 мВ 4 МОНИТОР 5 В графической зоне ЭКГ отображается следующая информация: 1 – кривая ЭКГ пациента; 2 – название отображаемого в этой графической зоне отведения ЭКГ; 3 – столбик величиной 10 мм, помогающий оценивать амплитуду ЭКГ сигнала; 4 – значение напряжения соответствующего величине данного столбика (зависит от выбранного Вами значения усиления ЭКГ); 5 – состояние фильтров канала ЭКГ (полоса пропускания); 61 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru 6 – сообщения тревог. Графическая область ЭКГ для режима отображения всех отведений будет разделена на необходимое число зон в зависимости от количества снимаемых отведений для отображения всех доступных отведений ЭКГ. Выбрать режим отображения ЭКГ можно в меню «НСТРОЙКИ» - «ЭКГ» - «Режим отображения». Изменение скорости развертки кривой ЭКГ Для изменения скорости развертки кривой ЭКГ выберите необходимую Вам скорость в меню «НСТРОЙКИ» - «ЭКГ» - Скорость (мм/сек). Вы можете изменить скорость развертки ЭКГ, выбрав одно из значений: 50, 25, 12.5 10, или 5 мм/с. Выбирайте такое значение скорости развертки кривой ЭКГ, при которой Вам удобнее ее наблюдать. Изменение усиления кривой ЭКГ Для изменения усиления кривой ЭКГ выберите необходимое Вам усиление в меню «НСТРОЙКИ» - «ЭКГ» - Усиление (мм/мВ). Вы можете изменить усиление кривой ЭКГ, выбрав одно из значений: 1.25, 2.5, 5, 10, 20, 40 мм/мВ или АВТО. Чем большее значение усиления Вы выберете, тем большую амплитуду будет иметь сигнал ЭКГ на экране дефибриллятора. Если Вы выберете пункт АВТО, то дефибриллятор сам выберет оптимальное значение усиления, согласно усредненной амплитуде QRS-комплекса за предыдущие 8 кардиоциклов. При этом в зоне кривой ЭКГ рядом со значением, соответствующем величине столбика, будет отображаться буква А. Изменение состояния фильтров канала ЭКГ Обычно для мониторинга ЭКГ используется режим фильтров «МОНИТОР». В этом режиме хорошо подавляется мышечный тремор и дрейф кривой ЭКГ. Если дрейф кривой ЭКГ большой, используются хирургические инструменты или проводится дефибрилляция, то необходимо выбрать режим «ТЕРАПИЯ». Также Вы можете отключить фильтры, но при этом может возрасти дрейф кривой ЭКГ. При съёме ЭКГ с электродов дефибриллятора всегда действует режим фильтров «ТЕРАПИЯ». Для изменения состояния фильтров выберите необходимый Вам фильтр в меню «НСТРОЙКИ» - «ЭКГ» - «Фильтр». После возвращения в основную экранную форму заданное Вами состояние фильтров будет отображаться в графической зоне канала ЭКГ. 62 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. 9.6 Съем ЭКГ у пациентов с кардиостимулятором При съеме ЭКГ у пациента с кардиостимулятором обязательно включите режим ОПРЕДЕЛЯТЬ ВОДИТЕЛЬ РИТМА в настройках. Когда этот режим включен, дефибриллятор определяет сигналы сердечного стимулятора и отфильтровывает их, чтобы они не принимались в расчет при определении ЧСС пациента. Распознанные сигналы сердечного стимулятора будут показаны над кривой ЭКГ (на экране дефибриллятора) в виде тонкой вертикальной белой линии. На контроль пациентов без сердечного стимулятора этот режим обычно не оказывает влияния, тем не менее, рекомендуется для пациентов без сердечного стимулятора отключить этот режим, чтобы сочетание помехи и сигнала не было ошибочно принято за сигнал сердечного стимулятора. 9.7 Обрыв или плохой контакт электродов ЭКГ Дефибриллятор способен определить, все ли электроды ЭКГ присоединены к пациенту. При нарушении контакта одного или нескольких электродов ЭКГ появляется техническая тревога ОБРЫВ L (или R, F, C), сообщающая медперсоналу о необходимости устранения неполадки. Внимание! При наличии тревоги ОБРЫВ Х может не подсчитывается ЧСС пациента с канала ЭКГ. Сильные электромагнитные помехи могут привести к электрическим наводкам на кабель ЭКГ, при этом дефибриллятор может сформировать ложную тревогу по обрыву электродов ЭКГ. Такие случаи редки, и продолжительность их невелика. Как только помеха уменьшится, тревога по обрыву электродов ЭКГ будет прекращена. 9.8 Работа совместно с дефибриллятором Канал ЭКГ устойчив к дефибрилляции. Он может оставаться подключенным к пациенту во время дефибрилляции, но в этот период, и некоторое время после него, измеренные дефибриллятором значения физиологических параметров могут быть неточными. Обычно изображение ЭКГ на экране восстанавливается за несколько секунд. При работе с дефибриллятором используйте только Ag/AgCl электроды. Применение электродов других типов замедляет процесс восстановления ЭКГ на экране дефибриллятора после проведения дефибрилляции. Включите фильтр «ТЕРАПИЯ» – это ускорит процесс восстановления ЭКГ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Сразу после разряда дефибриллятора из-за перегрузки входных усилителей канала ЭКГ на несколько секунд может прекратиться съем ЭКГ и возникнуть тревога ОБРЫВ Х, а затем съем ЭКГ восстановится. Если через 5 секунд после разряда дефибриллятора тревога ОБРЫВ Х не прекратилась, то необходимо проверить, не нарушился ли при проведении дефибрилляции контакт ЭКГ электродов с кожей пациента. 63 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru Внимание! Кабели, которые были подсоединены к пациенту во время дефибрилляции, должны быть проверены на функционирование перед дальнейшим использованием. 9.9 Анализ аритмий Дефибриллятор осуществляет анализ ритма по каналу ЭКГ и генерацию следующих сигналов тревоги: «АСИСТОЛИЯ» и «ЖЕЛ. ФИБРИЛЛЯЦИЯ/ТАХИКАРДИЯ». 64 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. 10 КОНТРОЛЬ SpO (ПУЛЬСОКСИМЕТРИЯ) 2 10.1 Общие сведения В основе метода пульсоксиметрии лежит измерение поглощения света определенной волны гемоглобином крови. Измерение производится с помощью датчика, располагаемого над артериальным сосудом пациента. Датчик состоит из красного и инфракрасного источников света и фотодетектора. Кость, ткань, пигмент и кровеносные сосуды в норме поглощают определенное количество света за промежуток времени. Артериальный сосуд пульсирует и поглощает различные количества света во время систолы и диастолы, так как объем крови увеличивается и уменьшается. Отношение количества света, поглощенного во время систолы и во время диастолы позволяет измерить насыщение артериальной крови кислородом, которое принято обозначать SpO . Длина волны красного излучателя 660nm, 2 инфракрасного излучателя – 905nm. Могут быть использованы датчики, совместимые с датчиками Nelcor. Дефибриллятор измеряет SpO как процентное отношение гемоглобина, насыщенного 2 кислородом, ко всему гемоглобину, способному транспортировать кислород – функциональное насыщение. Кроме величины SpO модуль пульсоксиметра дефибриллятора определяет частоту 2 пульса пациента (ЧП). Точность измерения SpO на пациентах соответствует требованиям ГОСТ ISO 9919 и 2 представляет среднеквадратическое отклонение, которое не более 4% SpO в диапазоне от 2 70% до 100% SaO . Так как измерения, проводимые пульсовым оксиметром, являются 2 вероятностными, то ожидается, что только две трети этих измерений могут попасть в пределы значения ±4%. В зависимости от комплекта поставки в Вашем дефибрилляторе может быть установлен модуль пульсоксиметра или он может отсутствовать (см. пункт 3). Если Вы не собираетесь контролировать SpO у данного пациента, то Вы можете 2 отключить модуль SpO , как описано в пункте 7.4 (системные настройки). 2 10.2 Информация о безопасности при контроле SpO 2 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте поврежденные датчики SpO . Не 2 погружайте датчик полностью в воду, растворители или чистящие жидкости, потому что датчик и разъемы не водонепроницаемы. Не стерилизуйте датчики SpO 2 иррадиацией, паром или ЭТО. Гарантия не распространяется на повреждения датчика, вызванные неправильным обращением. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При длительном мониторинге наблюдайте за цветом кожи в месте наложения датчика. Чтобы не ослабить циркуляцию крови каждые 4 часа изменяйте место наложения датчика SpO . 2 65 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Неправильные измерения SpO могут быть вызваны 2 следующими причинами: - неправильное наложение датчика или неправильный выбор датчика; - значительные количества аномального гемоглобина в крови пациента (например, карбоксигемоглобин или метгемоглобин); - наличие внутрисосудистых красителей: индоциановый зеленый или метиленовый синий; - размещение пациента под интенсивным освещением, например, под хирургическими лампами (особенно ксеноновыми), билирубиновыми лампами, лампами дневного света или прямым солнечным светом; - высокочастотные помехи электрохирургического оборудования или интенсивное шевеление пациента; - венозная пульсация; - размещение датчиков на той же конечности, на которой расположена манжета кровяного давления или артериальный катетер; - у пациента гипотония, серьезное сужение сосудов, серьезная анемия или переохлаждение, - закупорка артерии в непосредственной близости от датчика; - у пациента остановка сердца или он в шоке. 10.3 Выбор датчика SpO и наложение датчика на пациента 2 Выбор датчика SpO и подключение его к дефибриллятору 2 Используйте с дефибриллятором только датчики SpO , поставляемые предприятием 2 ООО «НПП «Монитор». По согласованию с ООО «НПП «Монитор» возможно также применение других датчиков SpO (многоразовых и одноразовых), совместимых с датчиками 2 производства фирм Nellcor (США). Применение других датчиков SpO может понизить 2 точность измерений. В комплект поставки дефибриллятора входит многоразовый датчик SpO на палец типа 2 “прищепка” или “перчатка” для взрослых. По отдельному заказу дефибриллятор может комплектоваться датчиком SpO на палец типа “прищепка” или “перчатка” для детей. 2 Датчик типа “прищепка” или “перчатка” для взрослых предназначен для измерения SpO у взрослых и детей с весом более 40кг. 2 Датчик типа “прищепка” или “перчатка” для детей предназначен для измерения SpO у 2 детей с весом от 10 до 40кг. Подключите датчик SpO к разъему, имеющему маркировку SpO на правой боковой 2 2 панели дефибриллятора. Расположите кабель датчика SpO подальше от проводов сетевого питания. 2 Электрические помехи могут быть причиной неточных измерений SpO . 2 Наложение датчика SpO 2 66 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. Датчик типа “прищепка” накладывается на палец пациента, таким образом, чтобы палец входил в датчик до конца, и кабель находился на тыльной стороне руки пациента. Такой способ наложения датчика обеспечивает наилучшие результаты измерения, так как источник света находится над основанием ногтя. В случае двигательной активности пациента зафиксируйте кабель датчика на запястье липкой лентой. Не натягивайте кабель на участке между датчиком и местом крепления. Наложение датчика типа “прищепка” и крепление кабеля показано на рисунках: Наложение датчика SpO2 типа Крепление кабеля датчика SpO 2 типа “прищепка” на палец пациента “прищепка” Датчик типа “прищепка” для детей накладывается на палец детей точно так же, как и датчик ”прищепка” для взрослых. Этот датчик просто имеет меньшие размеры и рекомендуется для детей с весом от 10 до 40кг. Внимание! Не накладывайте датчик SpO на ту конечность, на которую наложена 2 манжета для измерения АД, так как накачка манжеты будет останавливать кровоток в конечности и нарушать контроль SpO , вызывая ложные тревоги, если не включена 2 блокировка тревоги при измерении АД. Периодически визуально проверяйте, что датчик надежно закреплен на пациенте и состояние кожи удовлетворительное. Мощные внешние источники света и прямой солнечный свет могут создавать помехи в работе датчика SpO . Для предотвращения помех от внешнего света накройте место 2 расположения датчика непрозрачным материалом. 67 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru Если проблемы возникают из-за шевеления пациента, проверьте надежность закрепления датчика или переставьте датчик на другое место, где опасность возникновения шевеления меньше. При отключении датчика SpO в зоне сообщений о тревогах появится сообщение 2 “КАБЕЛЬ SpO2 ОТКЛЮЧЕН”. При отсоединении датчика SpO от пациента в зоне сообщений о тревогах появится 2 сообщение “НЕТ ПАЛЬЦА В ДАТЧИКЕ SpO ”. 2 При снижении амплитуды пульсаций ФПГ (нарушение кровообращения в конечности) в зоне сообщений о тревогах появится сообщение «НИЗКИЙ УРОВЕНЬ СИГНАЛА SpO ». 2 10.4 Отображение результатов измерения SpO 2. Результаты измерения SpO отображаются в цифровой зоне SpO на экране 2 2 дефибриллятора синим цветом. Выглядит цифровая зона SpO следующим образом: 2 98 SpO2 90 В цифровой зоне SpO отображается следующая информация: 2 • измеренное значение SpO пациента; 2 • значение верхнего и нижнего порогов тревоги по SpO и значок разрешения 2 звуковой тревоги « » (или запрещения – « »); Результат измерения SpO появляется на экране дефибриллятора через несколько 2 секунд после наложения датчика на пациента. Если сигнал с канала ЭКГ отсутствует, в качестве источника ЧСС выбирается пульсоксиметр (ФПГ). В этом случае в цифровой зоне ЧСС будет отображаться значение частоты пульса (ЧП) пациента, измеренное дефибриллятором с датчика SpO . 2 Изменение параметров тревоги по SpO 2 Вы можете изменить параметры тревоги по SpO в меню «НАСТРОЙКИ» - 2 «ТРЕВОГИ». 68 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. 11 ЗАПИСЬ 11.1 Общие сведения В дефибрилляторе имеется возможность записи на SD-карту или USB-накопитель текущих параметров и кривой ЭКГ до и после разряда. Длительность фрагмента записываемой кривой - 10 секунд (5 секунд до момента разряда, 5 секунд после момента разряда). Дефибриллятор может работать с картами памяти типа SD с объемом памяти от до 32 Гб или USB флешь накопителем объемом памяти от до 32 Гб. Поддерживаемая файловая система – FAT32. Гарантия записи может быть обеспечена только в случае использования USB флэш-накопителя или SD-карты, одобренной заводом-изготовителем. Установить носитель (SD-карту или USB-накопитель) в дефибриллятор необходимо до включения питания прибора. SD-карта или USB-накопитель устанавливаются в разъёмы на правой панели, обозначенные SD и USB, соответственно. Извлечение SD-карты или USB- накопителя из прибора необходимо осуществлять при выключенном питании. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если извлечь SD-карту или USB-накопитель из прибора при включенном питании, данные на носителях могут быть утрачены. 11.2 Запись событий Запись на выбранный носитель начинается в момент осуществления разряда. При этом записываются значения цифровых параметров на момент разряда и фрагмент кривой ЭКГ до и после разряда. Включить или выключить запись можно в меню «НСТРОЙКИ» - «ЭКГ» - «Запись». 69 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru 12 ПЕЧАТЬ 12.1 Общие сведения Дефибриллятор может оснащаться встроенным термопринтером, который позволяет осуществлять печать ЭКГ длительностью 3, 5, или 10 секунд, а также текущих параметров. Перед выводом информации на печать проверьте, имеется ли бумага в термопринтере и правильно ли она заправлена. В случае обнаружения каких-либо проблем с принтером иконка принтера на основной экранной форме становится красного цвета, печать в таком случае невозможна. Заправка бумаги в термопринтер осуществляется следующим образом: Возьмите рулон термобумаги и отмотайте 5-10 сантиметров бумаги. Откройте крышку бумажного отсека термопринтера, потянув ее вверх, и поместите в него рулон, таким образом, чтобы конец термобумаги выходил за пределы бумажного отсека термочувствительной стороной (с миллиметровой сеткой) к корпусу дефибриллятора. Закройте крышку бумажного отсека термопринтера, так, чтобы бумага выходила из бумажного отсека без перекосов. Крышка должна быть закрыта до упора, с характерным щелчком. Внимание! Если крышка бумажного отсека не закрыта до упора, то термопринтер печатать не будет. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Открытая крышка бумажного отсека позволяет получить доступ к внутренним металлическим частям и поэтому требует осторожности. При замене бумаги дефибриллятор не должен быть подключен к пациенту. 12.2 Настройка параметров печати Если Вы собираетесь использовать термопринтер, то вначале установите требуемые Вам настройки параметров печати. Для этого в разделе «ПЕЧАТЬ» настроек выберите - длительность печатаемого фрагмента – 3, 5 или 10 секунд; - печатать или нет миллиметровую сетку (рекомендуется для бумаги без сетки); - автоматическая печать – печатать или нет автоматически при каждом разряде. Скорость развертки и усиление кривой ЭКГ на распечатке будет совпадать со скоростью и усилением ЭКГ экране прибора. 12.3 Запуск печати Запуск печати осуществляется нажатием кнопки F6 либо автоматически в момент разряда. После запуска печати будет распечатана ЭКГ выбранной длительности (половина – до момента запуска печати, половина – после), а также параметры на момент запуска печати. 70 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. 13 РАБОТА В РЕЖИМЕ ЭКС 13.1 Общие сведения Перед проведением ЭКС рекомендуется ознакомиться со следующими клиническими рекомендациями: «2021 Рекомендации ESC по электрокардиостимуляции и сердечной ресинхронизирующей терапии», Российский кардиологический журнал 2022;27(7):5159. Наружная (неинвазивная) стимуляция используется для острого лечения гемодинамически значимых брадикардий, таких как длительные и симптоматические паузы, опасные для жизни желудочковые аритмии, опосредованные брадикардией, или тяжелых симптоматических брадикардий, обусловленных обратимой причиной. Временная стимуляция используется как промежуточный этап перед имплантацией постоянного электрокардиостимулятора или до разрешения острой ситуации. Экстренная временная стимуляция используется для лечения брадикардии, ассоциированной с гемодинамической нестабильностью при брадикардиях, обусловленных дисфункцией синусового узла или предсердно-желудочковой блокадой. В редких случаях используется временная стимуляция правого предсердия (отдельно или в сочетании с желудочковой стимуляцией), когда критически важно поддержание атриовентрикулярной синхронизации. Временная стимуляция может быть осуществлена чрескожно, через чреспищеводный доступ или путем введения трансвенозного электрода для кардиостимуляции или катетера для стимуляции. В аппарате реализованы следующие методы ЭКС: • наружная (трансторакальная) кардиостимуляция – ЭКСН; • эндокардиальная кардиостимуляция - ЭНДО; • чреспищеводная кардиостимуляция - ЧПЭС. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Эндокардиальная и чреспищеводная электрокардиостимуляция проводится только в лечебных медицинских учреждениях профессиональным медицинским персоналом, изучившим методики проведения ЭКС. В режиме кардиостимулятора мониторинг ЭКГ пациента осуществляется посредством отведений ЭКГ, а импульсы стимуляции подаются только через одноразовые электроды кабеля ЭКС. Одноразовые электроды невозможно использовать одновременно для мониторинга ритма ЭКГ и подачи тока стимуляции. Во время кардиостимуляции продолжается мониторинг параметров ЭКГ и SpO2 и остаются активными тревоги по этим параметрам. 13.2 Режимы работы ЭКС В режиме ЭКС дефибриллятор может подавать импульсы стимуляции по требованию, в фиксированном режиме либо в режиме сверхстимуляции. В режиме по требованию кардиостимулятора подача импульса стимуляции идет при значениях ЧСС ниже пороговых и прекращается при восстановлении заданной ЧСС. В фиксированном режиме и режиме сверхстимуляции кардиостимулятор работает независимо 71 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru от ЧСС. Режим сверхстимуляции отличается от фиксированного режима более широким диапазоном установки частоты импульсов. В режиме сверхстимуляции стимуляция будет автоматически отключена через 15 секунд, если пользователь не изменяет никаких параметров стимуляции. Режим стимуляции можно изменить в процессе работы. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: По возможности используйте режим кардиостимуляции по запросу. Режим фиксированной кардиостимуляции следует применять при наличии помех или артефактов, мешающих надлежащему обнаружению зубца R, или когда нет электродов для мониторинга ЭКГ. 13.3 Проведение ЭКС Для перехода в режим ЭКС подключите кабель-переходник ЭКС, соответствующий выбранному методу стимуляции, к разъёму ЭКС на правой стороне дефибриллятора. На экране в области терапии появится надпись «РЕЖИМ ЭКС» и настройки электрокардиостимулятора: ВЗРОСЛЫЕ ПОДКЛЮЧИТЕ ЭЛЕКТРОДЫ 04.04.25 14:51 ЧСС II 120 50 SpO2 1 мВ 90 ТЕРАПИЯ РЕЖИМ ЭКС ТИП СТИМУЛЯЦИИ: НАРУЖНАЯ ВЫСОКОЕ РЕЖИМ РАБОТЫ: ФИКСИРОВАННЫЙ СОПРОТИВЛЕНИЕ! ЧАСТОТА: 70 уд./мин ДЛИТЕЛЬНОСТЬ: 20.0 мс СИЛА ТОКА: 40 мА ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ ОТКЛЮЧИТЕ КАБЕЛЬ ЭКС РЕЖИМ ЗВУК частота длительность ТОК СТАРТ/СТОП Также подклю3.ч ите к З а В б У е К л ь ЭКГ к разъ•ё му ЭКГ. Убедитесь, что упаковка одноразовых эле4к.т родонва снтер онарушена, и срок годности не чистек. Подсоедините разъемы одноразовых йки а электродов к кабелю-переходнику ЭКС. Наложите одноразовые электроды для с кардиостимуляции и электроды ЭКГ. Не накладывайте электроды кардиостимуляции и ЭКГ т близко к друг другу – это может создавать помеохе при регистрации ЭКГ. т а С помощью функциональных клавиш задайте необходимый Вам режим работы: • F1 (РЕЖИМ) – выберите режим работы (фиксированный, сверхстимуляция, по требованию); • F3 (ЧАСТОТА) – нажмите кнопку F3, а затем, с помощью кнопок «+» и «-» выберите частоту следования импульсов; 72 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. • F4 (ДЛИТЕЛЬНОСТЬ) – нажмите кнопку F4, а затем, с помощью кнопок «+» и «-» выберите длительность импульса; • F5 (ТОК) – нажмите кнопку F5, а затем, с помощью кнопок «+» и «-»выберите силу тока в импульсе. Проведение наружной ЭКС (ЭКСН): • Уложите пациента на спину; • Подключите к пациенту электроды ЭКС. Для наружной ЭКС используются специальные клеящиеся электроды. Первый электрод располагают слева от грудины, рядом с верхушкой сердца. Второй – на спине, напротив первого электрода или в правой подключичной области; • Подключите к пациенту электроды ЭКГ (см. раздел 6); • Установите режим «по требованию». В случае возникновения помех ЭКГ или иных причин перейдите в «фиксированный» режим. • Установите начальную частоту стимуляции (по умолчанию 70 уд./мин). • Установите начальную силу тока (по умолчанию – 40 мА). • Запустите стимуляцию, нажав кнопку F6 (СТАРТ/СТОП). • Увеличивайте постепенно ток – до захвата импульсов желудочками. Признаки захвата импульсов: расширение комплекса QRS и появление широкого зубца T на ЭКГ. После захвата ритма снизьте силу тока до минимальной, поддерживающей ритм. Импульсы кардиостимулятора отображаются белыми маркерами на кривой ЭКГ на дефибрилляторе. Для прекращения стимуляции нажмите кнопку F6 (СТАРТ/СТОП) еще раз. Это позволит оценить собственный ритм сердца. Проведение эндокардиальной ЭКС (ЭНДО): Электрод кардиостимулятора проводится в полость сердца. Наиболее универсальный и эффективный метод, но требует для выполнения запаса времени и наличия обученного персонала. При его выполнении встречаются осложнения: пневмоторакс, перфорация сердца, инфекция, кровотечение, тромбоз и др. ЭНДО позволяет навязывать ритм в течение длительного времени, доставляет меньший дискомфорт пациенту. Показания: • Неотложное лечение аритмий и блокад сердца; • Неотложная кардиостимуляция; • Стабилизация гемодинамических показателей при брадикардиях, возникающих в остром периоде инфаркта миокарда; • Проведение реанимационных мероприятий; • Транспортировка больного с гемодинамически значимой брадикардией. 73 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru Противопоказания: • Синдром Педжета – используется центральный венозный доступ с непораженной стороны; • Низкая свертываемость крови после тромболитической терапии. Владение техникой катетеризации центральных вен на высоком уровне позволяет избежать кровотечений; • Искусственный трехстворчатый клапан сердца. Аккуратность при проведении манипуляции позволяет избежать механического травмирования клапана; • Длительность остановки сердца более 20 минут. Низкая вероятность успешной реанимации. Через катетер, установленный в одну из вен, электрод для ЭКС проводят в полости сердца. Обычно – в правый желудочек. Доступ в основном удобнее проводить через правую внутреннюю яремную или подключичную вены – легче манипулировать электродом во время установки, реже развиваются тромботические осложнения. Ограниченно используют бедренные или периферические вены. В зависимости от возможностей лечебного учреждения, процедуру проводят под визуальным контролем: рентгеноскопическим, ЭКГ, реже – ультразвуковым. Подготовка: • Проверьте аппаратуру и убедитесь, что дефибриллятор и другое оборудование для проведения реанимационных мероприятий находятся в готовности; • Уложите больного как при пункции центральных вен. Осуществите венозный доступ, установив катетер в периферическую вену. Расположите электроды для регистрации ЭКГ так, чтобы они не мешали манипуляциям с катетером для кардиостимуляции. Подключите монитор (ЭКГ, SpO2); • Обработайте раствором антисептика кожу в месте пункции и изолируйте место введения электрода стерильным материалом; • Проверьте, что электрод проходит через катетер или специальный трансдьюсер, который вы будете устанавливать больному. Желательно, чтобы размеры электрода для временной кардиостимуляции и размеры трансдьюсера совпадали между собой. Обычно электроды для ЭКС у взрослых пациентов имеют 5 или 6 размер по French; • Выполните катетеризацию центральной вены. Считается, что электродом обычно легче манипулировать при доступе через правую внутреннюю яремную вену, но при доступе через правую подключичную вену меньше вероятность смещения электрода при движениях больного. Если имеется коагулопатия, для доступа безопаснее использовать внутреннюю яремную или бедренную вену. Осложнения при проведении эндокардиальной ЭКС: • дислокация электрода; • инфекция, тромбофлебит; • стимуляция диафрагмы; • перфорация стенки правого предсердия или правого желудочка. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Эндокардиальная ЭКС проводится при непрерывном мониторировании ЭКГ и наличии дефибриллятора! Во избежание перфорации 74 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. миокарда, травмирования стенки центральной вены нельзя при проведении электрода применять усилия! При проведении эндокардиальной ЭКС соблюдать стерильность! Проведение чреспищеводной ЭКС (ЧПЭС): Электрод для стимуляции устанавливается в пищеводе на уровне левого предсердия сердца. Из пищевода очень редко (≈ 5% случаев) удается навязать стимуляцию желудочков, это значит, что метод не даст эффекта при A-V блокадах. Если говорить о неотложной помощи, то показания для применения чреспищеводной ЭКС довольно ограниченные: купирование трепетания предсердий I типа, наджелудочковых тахикардий с участием АВ- узла. Метод ЧПЭС эффективен только при аритмиях, которые обусловлены механизмом риентри: внутриузловой, орто- и антидромной, предсердной пароксизмальной тахикардии, трепетании предсердий I типа. Трепетание предсердий II типа, фибрилляцию предсердий и эктопическую предсердную тахикардию ЧПЭС устранить не может. Из-за низкой вероятности успеха и выраженных болевых ощущений у больного, не надо пытаться применять ЧПЭС при брадиаритмиях: полной атриовентрикулярной блокаде, атриовентрикулярной блокаде II степени, отказе синусового узла. ЧПЭС проводится в амбулаторных условиях, в отделении функциональной диагностики. Продолжительность исследования – около 30 минут, анализ результатов врач-функционалист дает в конце процедуры. Порядок исследования: • Пациент укладывается на кушетку без подушки. В некоторых случаях проводится местная анестезия корня языка и задней стенки глотки раствором лидокаина или дикаина. Однако чаще всего анестезия не используется из-за риска аллергической реакции на эти препараты. • Пациенту в пищевод вводят стерильный электрод. Обычно его проводят через нос и носоглотку, реже – через рот. При введении электрода пациента просят делать глотательные движения. Зонд, используемый для ЧПЭС, тонкий, его введение в большинстве случаев не сопровождается какими-либо затруднениями. На грудную клетку прикрепляют электроды для регистрации электрокардиограммы. • Зонд вводят на глубину около 40 см до того места, где к пищеводу ближе всего прилегает сердце. После введения электрода регистрируют кардиограмму, а затем начинают подавать через него слабые электрические импульсы на сердце, увеличивая частоту его сокращений. При этом пациент может ощущать небольшой дискомфорт, жжение, покалывание за грудиной. Это нормальная реакция. • Врач наблюдает за электрокардиограммой пациента и делает выводы о состоянии проводящей системы сердца и о наличии аритмий. В ходе исследования могут быть спровоцированы приступы частого сердцебиения, однако они полностью контролируются врачом и при необходимости сразу прекращаются. • В конце исследования электрод удаляют из пищевода, пациент обычно дожидается заключения врача и идет на прием к кардиологу. Показания для проведения ЧПЭС: • приступы сердцебиения, нерегистрируемые при суточном мониторировании электрокардиограммы; 75 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru • эпизоды редкого пульса, сменяющиеся приступами сердцебиения; • постоянный редкий пульс; • обмороки и головокружения, особенно у молодых людей; • WPW — синдром; • изучение различных характеристик наджелудочковых пароксизмальных нарушений ритма при установленном диагнозе; • оценка эффективности антиаритмического лечения, в том числе оперативного; • в некоторых случаях – диагностика ишемической болезни сердца. Противопоказания для проведения ЧПЭС: • отказ пациента или выраженная невротическая реакция на введение электрода; • болезни пищевода (опухоль, сужение, эзофагит в стадии обострения, полипы пищевода); • острые заболевания, в том числе с лихорадкой; • затруднение носового дыхания; • фибрилляция предсердий на момент проведения теста (мерцательная аритмия); • атриовентрикулярная блокада II и III степени (диагностируется с помощью электрокардиографии); • тромб в полости сердца (выявляется с помощью ультразвукового исследования сердца). 76 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. 14 ПРОВЕДЕНИЕ ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ 14.1 Необходимые действия перед дефибрилляцией ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не допускается использовать дефибриллятор в средах с высоким содержанием кислорода или воспламеняющихся веществ, это может привести к пожару или взрыву. Подключите батарею к дефибриллятору, для чего вставьте ее в специальный отсек в нижней части дефибриллятора до щелчка. Подключите кабель многоразовых электродов в гнездо разъема электродов дефибриллятора на передней панели, нажав на вилку разъёма до щелчка. При этом провод кабеля должен выходить в правую сторону. В случае использования одноразовых электродов их подключение к кабелю-переходнику и подключение кабеля к гнезду разъема на передней панели производите после наложения электродов на пациента. 14.2 Включение дефибриллятора Включите дефибриллятор нажатием кнопки “ “ до появления логотипа НПП «Монитор» на экране. 14.3 Проверка настроек дефибриллятора Убедитесь в правильности установки даты и времени и, при необходимости, откорректируйте их значение. Неверные значения даты и времени затруднят проведение периодического тестирования прибора, правильное понимание записанных событий, а также дата и время важны при использовании печати на встроенном термопринтере. Убедитесь в том, что установлены нужные Вам значения яркости экрана и громкости звуковых сигналов. 14.4 Настройка конфигурации дефибриллятора С помощью функциональной кнопки F4 на начальном экране происходит переключения режима работы «взрослые/дети». Таким образом, активируются предустановленные настройки энергии разряда. В ручном режиме их можно корректировать кнопками «+» и «-». В режиме «АНД» параметр регулируется в «НАСТРОЙКИ» - «ОПЦИИ» - «ЭНЕРГИИ В РЕЖИМЕ АНД». С помощью функциональной кнопки F5 на начальном экране происходит включение/отключение режима АНД. 14.5 Наложение электродов Для дефибрилляции могут применяться одноразовые или многоразовые электроды (в зависимости от комплекта поставки). Правила наложения электродов одинаковы для обоих типов. 77 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru Правило наложения взрослых электродов: • «ГРУДНОЙ» электрод накладывается на 2 см ниже правой ключицы ближе к грудине; • «ВЕРХУШЕЧНЫЙ» электрод накладывается на левой половине груди над верхушкой сердца, на область, пересекаемую переднеподмышечной линией на 2 см ниже уровня сосков; Правило наложения детских электродов: • «ГРУДНОЙ» электрод накладывается на грудину пациента (1); • «ВЕРХУШЕЧНЫЙ» электрод накладывается на спину между лопаток (2); Общие правила наложения электродов: • Сбрить волосы с области наложения электродов; • Очистить кожу при сильном загрязнении; • Снимать защитную пленку с одноразовых электродов дефибрилляции непосредственно перед применением. • Перед использованием одноразовых электродов дефибрилляции проверьте герметичность упаковки и действительность срока годности. После наложения электродов на пациента убедитесь, что в зоне сообщений о статусе дефибриллятора отображается сообщение «ГОТОВ К ЗАРЯДУ», и индикатор статуса горит зеленым цветом. После этого дефибриллятор готов к проведению дефибрилляции. 78 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. Для установки многоразовых электродов назад в держатель заведите верхнюю часть электродов в держатель и защелкните нижнюю часть, нажав на электроды в сторону корпуса до щелчка. 14.8 Проведение дефибрилляции в ручном режиме с синхронизацией (кардиоверсия) Режим синхронизации доступен только в ручном режиме. Для включения режима синхронизации нажмите кнопку F3. На экране в области терапии с левой стороны отобразится надпись «СИНХРО». Для обеспечения устойчивой синхронизации прибор автоматически переключит фильтр ЭКГ в режим «ТЕРАПИЯ». После наложения электродов дефибрилляции или дополнительных электродов ЭКГ на пациента в графической области над кривой ЭКГ начнут отображаться метки желтого цвета, показывающие синхронизацию с R-зубцом. Убедитесь, что метки располагаются рядом с R- зубцом ЭКГ. Далее действуйте аналогично дефибрилляции в ручном режиме. Для доставки разряда пациенту нажмите и удерживайте до осуществления разряда кнопку « РАЗРЯД» на приборе, если заряд производился с панели прибора или обе кнопки разряда на многоразовых электродах, если заряд производился кнопкой на них. Разряд будет синхронизирован с зубцом R ЭКГ пациента. 14.9 Отключение кабеля электродов дефибрилляции Для отключения кабеля электродов дефибрилляции от прибора поверните фиксатор вилки по часовой стрелке и вытащите вилку кабеля из гнезда. Затем закройте гнездо разъёма защитной заглушкой. 82 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. 15 НЕИНВАЗИВНОЕ ИЗМЕРЕНИЕ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ В варианте исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 возможен контроль артериального давления (НИАД) пациента неивазивным методом с помощью приборов для измерения артериального давления фирмы «Би.Велл Свисс АГ», моделей PRO-60, MED-61 MED-62, MED-63 с принадлежностями (опция). Подробнее о проведении измерения НИАД смотрите в руководстве по эксплуатации на соответствующие приборы. 16 КОНТРОЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ СЛР В варианте исполнения ДефиМ-01-«Р-Д»/1 возможен контроль эффективности проведения СЛР (опция). Контроль производится с помощью индикатора эффективности СЛР «Темп». Подробнее о проведении контроля эффективности СЛР смотрите в руководстве по эксплуатации на индикатор эффективности СЛР «Темп» (МПАГ.941135.002 РЭ). 17 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И САМОТЕСТИРОВАНИЕ 17.1 Общие сведения Дефибриллятор не требует никакого регулярного технического обслуживания, кроме очистки, дезинфекции и зарядки перезаряжаемой батареи, а также проверки состояния, очистки и дезинфекции многоразовых электродов дефибрилляции и кабелей, поэтому его обслуживание проводится медицинским персоналом. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Перед обслуживанием дефибриллятора обязательно отключите батарею питания. Обслуживание дефибриллятора во время использования не допускается! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Ремонт, изменение, модернизация и установка дефибриллятора должны выполняться только персоналом, уполномоченным и обученным компанией ООО «НПП Монитор»! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Дефибриллятор не имеет деталей, которые может ремонтировать пользователь. 17.2 Очистка Для очистки дефибриллятора и многоразовых электродов используйте обычные бытовые чистящие средства. Для чистки экрана дефибриллятора используйте мягкую ткань, не поцарапайте поверхность экрана. Перед дальнейшей эксплуатацией тщательно вытрите и высушите дефибриллятор. После каждого использования очищайте электроды-пластины. Загрязнения в виде отложений геля могут создать угрозу для пользователей и пациентов. В любом случае удаляйте все остатки геля с электродов-пластин. 83 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru Если имеются сомнения в сохранности дефибриллятора, обратитесь к квалифицированному техническому персоналу. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не используйте ацетон и другие растворители для очистки. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не сбрызгивайте, не поливайте и не погружайте в жидкости дефибриллятор, его принадлежности, разъемы, кнопки. Не допускайте попадания жидкости внутрь дефибриллятора, а также на разъемы, расположенные на передней и боковой панелях дефибриллятора. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не погружайте датчики дефибриллятора целиком в воду или чистящие растворы, потому что разъемы датчиков не водонепроницаемы. Внимание! Гарантия не распространяется на кабели и датчики, имеющие механические повреждения, вызванные неправильным обращением. 17.3 Дезинфекция Дезинфицировать дефибриллятор рекомендуется тогда, когда это необходимо в соответствии с практикой, принятой в вашем медицинском учреждении. Дезинфекцию можно проводить 3% раствором перекиси водорода (Н О ) с 2 2 последующим удалением следов раствора чистой водой или 70% спиртовым раствором. Для очистки и дезинфекции кабелей и датчиков используйте 1-2% раствор формальдегида или 70% спиртовой раствор. Для дезинфекции пластин многоразовых электродов дефибрилляции используйте обычные дезинфекционные растворы (например Gigasept FF, Bacillol или Spitacid). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Всегда разбавляйте дезинфицирующие средства в соответствии с инструкцией производителя или используйте по возможности максимально низкие концентрации. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не используйте автоклав или ультразвуковой процесс для дезинфекции датчиков. Максимальная температура обработки датчиков 70 С. 17.4 Очистка прижимного ролика встроенного термопринтера Если Ваш дефибриллятор оснащен встроенным термопринтером, то ухудшение качества печати может быть связано с загрязнением прижимного резинового ролика термопринтера, расположенного на крышке бумажного отсека. Для чистки прижимного ролика используйте тампон из ваты, намотанной на жесткую палочку и немного смоченный водой. Откройте крышку бумажного отсека и очистите доступную часть ролика. Проверните немного ролик термопринтера и продолжайте чистить ролик до полной его очистки. 84 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не смачивайте вату бензином, ацетоном или другими веществами, способными повредить резину. 17.5 Обслуживание перезаряжаемой батареи При появлении звукового сообщения «Зарядите батарею» или тревоги «БАТАРЕЯ РАЗРЯЖЕНА», либо если дефибриллятор не использовался более одного месяца - перезаряжаемую батарею необходимо зарядить. Для этого извлеките батарею из дефибриллятора и подключите к ней блок питания из комплекта дефибриллятора. На батарее замигает светодиод желтого цвета и начнется заряд. По мере заряда начнут мигать светодиоды зеленого цвета, показывая степень заряда батареи. Когда батарея зарядится полностью, все светодиоды погаснут. Время полной зарядки составляет не более 4 часов. Если батарея была глубоко разряжена, светодиоды заряда могут начать мигать только через некоторое время. Также в этом случае может потребоваться больше времени до полного заряда. Вы всегда можете оценить степень заряда батареи, нажав на кнопку на ее корпусе. Полному заряду соответствует свечение все четырех светодиодов. Рекомендуется всегда иметь запасную заряженную перезаряжаемую батарею для обеспечения непрерывной работы прибора. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Хранение дефибриллятора в течение длительного времени без подзарядки перезаряжаемой батареи может привести к сокращению её срока службы. При длительном хранении дефибриллятора рекомендуется произвести полную зарядку перезаряжаемой батареи, извлечь батарею из дефибриллятора и хранить её отдельно. Период замены перезаряжаемой аккумуляторной батареи дефибриллятора составляет 3 года. Новую перезаряжаемую аккумуляторную батарею можно приобрести: • на предприятии-изготовителе дефибриллятора по адресу: 344068, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская,104А, ООО «НПП «Монитор» Тел. (863) 243-61-11, 243-63-77, 231-04-01. Адрес интернет сайта: www.monitor-ltd.ru • в сервисных центрах и у дилеров ООО «НПП «Монитор». 17.6 Обслуживание неперезаряжаемой батареи Неперезаряжаемая батарея не требует обслуживания. Рекомендуется заменить неперезаряжаемую батарею на новую при появлении звукового сообщения «Замените батарею» или тревоги «БАТАРЕЯ РАЗРЯЖЕНА», либо через 3 года. 85 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru Рекомендуется всегда иметь запасную новую неперезаряжаемую батарею для обеспечения непрерывной работы прибора. Внимание! Не производите зарядку неперезаряжаемой батареи! Это может привести к взрыву! 17.7 Самотестирование Ежедневно, во время, заданное в системных настройках, прибор осуществляет самотестирование, проверяя уровень заряда батареи и исправность установленных модулей. В случае обнаружения каких-либо неисправностей прибор сигнализирует об этом звуковым сообщением. Внимание! Выбирайте время самотестирования таким образом, чтобы данная информация могла быть услышана персоналом. Кроме того, два раза в год 1 января и 1 июля прибор проводит полное тестирование с проведением теста заряда с максимальной энергией. 17.8 Проверка состояния многоразовых электродов дефибрилляции и кабелей. Перед каждым использованием проверяйте состояние многоразовых электродов дефибрилляции и кабелей. В случае обнаружения каких-либо повреждений использование поврежденных принадлежностей запрещается. Замените поврежденные принадлежности на новые. 86 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. 18 ХРАНЕНИЕ Дефибриллятор в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставщика или потребителя при температуре от 5 до 40С и относительной влажности не более 80% при температуре 25С на стеллажах не более, чем в два ряда. Воздух в помещении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию. 19 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ДЕФИБРИЛЛЯТОР должен транспортироваться в упаковке предприятия изготовителя при температуре от минус 20 до плюс 50С. Оберегайте дефибриллятор от воздействия вибрационных и ударных нагрузок при транспортировании. Вибрационные и ударные нагрузки при транспортировании должны соответствовать ГОСТ Р 50444. После транспортирования в условиях отрицательных температур дефибриллятор в транспортной таре должен быть выдержан в нормальных климатических условиях при температуре окружающей среды 25 ±5 °С не менее 12 ч. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Угроза короткого замыкания! Перед отправкой дефибриллятора заклейте контакты батареи изолентой! 20 УТИЛИЗАЦИЯ По окончании срока службы дефибриллятор и принадлежности должны быть утилизированы, как отходы класса А по СанПиН 2.1.3684, за исключением одноразовых электродов, которые подлежат утилизации по классу Б. Одноразовые электроды, прошедшие дезинфекционную обработку или не использованные до конца срока стерильности, утилизируются как отходы класса А. Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. 87 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru 21 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие дефибриллятора требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящим руководством. Гарантийный срок – 12 месяцев с момента продажи, если иные условия или больший срок не предусмотрены договором или иным гарантийным обязательством. Гарантийный срок на аккумуляторную батарею, многоразовые электроды и датчики, кабель электродный – 12 месяцев с момента продажи и не может быть увеличен. Срок хранения до ввода в эксплуатацию – 6 месяцев с момента изготовления. Гарантия не распространяется на расходные материалы (одноразовые электроды, термобумагу). В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно ремонтирует или заменяет дефибриллятор (или его части) в случае выхода из строя при соблюдении правил эксплуатации и хранения, приведенных в данном руководстве, и отсутствии механических повреждений, происшедших по вине потребителя. В случае выхода дефибриллятора (или его частей) из строя из-за наличия производственных дефектов во время действия гарантийных обязательств, гарантийный срок продлевается на время, затраченное на устранение дефектов, о чем делается запись в таблице (п. 24). По вопросам гарантийного ремонта обращайтесь в ремонтную организацию или на предприятие-изготовитель: 344068 г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, 104А ООО «НПП «Монитор» Тел. (863) 243-61-11, 243-63-77, 231-04-11 remont@monitor-ltd.ru 88 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. 22 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Дефибриллятор внешний для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» зав. № _______________________________ соответствует техническим условиям ТУ 26.60.12-011-24149103-2024 и признан годным к эксплуатации. Комплектность дефибриллятора приведена в Приложении 2. Дата выпуска _________________ М.П. Дата продажи _________________ 23 ДАННЫЕ О ВВОДЕ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ Дефибриллятор внешний для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» зав. № __________________ введен в эксплуатацию. Дата ввода в эксплуатацию ______________________________ Ввод в эксплуатацию произвел ______________________________ (подпись, фамилия) 89 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru ь с и п д о П е и нй и и аоц вна отз нни еон мма иег а Н рр о Я И Л е Е т Д н З о И м е Е р Т и Н р п О х М ы н Е н Р е д О е Я в о И р п Н , Е т о Д б Е а р В С ь н 4 е 2 ч е р е П а т ан т а Д о м е р 90 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. Приложение 1 Предупреждения относительно ЭМС Это оборудование и/или система соответствует ГОСТ IEC 60601-1-2 по электромагнитной совместимости для медицинского электрооборудования и/или систем. Однако, электромагнитное оборудование, которое превышает пределы или уровни, предусмотренные в ГОСТ IEC 60601-1-2 может вызвать вредное влияние на оборудование и/или систему или привести оборудование и/или систему к неправильному функционированию или ухудшить характеристики работы. Следовательно, во время работы оборудования и/или системы, если имеется любое ненормальное отклонение от предназначенного эксплуатационного режима, Вы должны приостановить работу, идентифицировать и устранить побочный электромагнитный эффект перед продолжением использования оборудования и/или системы Ниже описываются некоторые общие источники интерференции (помех) и действия по устранению их влияния: 1. Сильная электромагнитная помеха от близлежащего источника излучения типа разрешенной радиостанции или сотового телефона: Установите оборудование и/или систему в другое место, если на него влияет излучение типа разрешенной радиостанции. Источник излучения типа сотового телефона храните вдали от оборудования и/или системы. 2. Радиочастотная помеха от другого оборудования через сеть электропитания: Определите причину этого вмешательства, и если возможно удалите этот источник вмешательства. Если это невозможно, используйте различное питание. 3. Эффект прямого или косвенного электростатического разряда: Удостоверьтесь, что все пользователи и пациенты, находящиеся в контакте с оборудованием и/или системой свободны от прямой или косвенной электростатической энергии перед его использованием. Влажная уборка в комнате может помочь уменьшить эту проблему. 4. Электромагнитная помеха от радиоприемника или телевизора: Если оборудование и/или система подвергается влиянию помехи от радиоприемного устройства, поместите оборудование и/или систему как можно дальше от этого радиоприемного устройства. 5. Помехи от разрядов молнии: В случае вспышки молнии вблизи места установки оборудования и/или системы, возможно наведение высокого напряжения в аппаратуре. В этом случае, отсоедините сетевой кабель питания от оборудования и/или системы. 6. Использование с другим оборудованием: 91 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru Если аппарат установлен рядом или в одной стойке с другим оборудованием, то он может оказывать влияние на работу другого оборудования. Поэтому, перед применением, проверьте, что данный аппарат нормально работает вблизи другого оборудования. 7. Использование непредусмотренных принадлежностей, преобразователей и/или кабелей: Подключение к аппарату и/или системе непредусмотренных принадлежностей, преобразователей и/или кабелей может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности. Установленная руководством конфигурация данного оборудования и системы соответствует требованиям по электромагнитной совместимости. Используйте оборудование и систему только в рекомендуемой конфигурации. 8. Использование непредусмотренной конфигурации: Если оборудование и/или система используются в конфигурации, отличающейся от конфигурации, в которой проводились обследования ЭМС, это может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности. Используйте оборудование и систему только в рекомендуемой конфигурации. 9. Измерение с чрезмерной чувствительностью: Аппарат и/или система рассчитаны на измерение биоэлектрических сигналов с определенной чувствительностью. Если оборудование используется с чрезмерной чувствительностью, из-за электромагнитных помех могут появляться искажения, что приведет к ошибочной диагностике. При появлении необычных искажений, проверьте окружающие условия электромагнитной обстановки, и при необходимости, устраните источник помехи. Если рекомендуемые действия не позволяют устранить проблемы, проконсультируйтесь с представителем или дистрибьютором производителя для получения дополнительных рекомендаций. 92 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. | Испытание на электромагнитную эмиссию | Соответствие | Электромагнитная обстановка - указания | | Радиопомехи по СИСПР 11 | Группа 1 | Дефибриллятор использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования | | Радиопомехи по СИСПР 11 | Класс B | Дефибриллятор пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома | | Гармонические составляющие потребляемого тока по МЭК 61000-3-2 | Не применяют | | | Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3- 3 | Не применяют | | Приложение 1 (продолжение) Электромагнитная совместимость Дефибриллятор соответствует ГОСТ IEC 60601-1-2 Внимание. При эксплуатации дефибриллятора необходимо соблюдение специальных мер предосторожности, в части электромагнитной совместимости (ЕМС). Установку и ввод прибора в эксплуатацию необходимо проводить в соответствии с информацией, указанной ниже. Вн имание. Использование не рекомендованных производителем дефибриллятора принадлежностей и кабелей может привести к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости прибора. Вн имание. Дефибриллятор нельзя использовать в близком контакте с другим оборудованием. Если такой контакт необходим, необходимо контролировать нормальную работу в конфигурации, в которой он будет использоваться. Вн имание. Портативное и мобильное радиочастотное (RF) коммуникационное оборудование может повлиять на работу дефибриллятора. Обратитесь к таблицам 1, 2, 3 и 4. Таблица 1. Электромагнитная эмиссия Дефибриллятор внешний для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю дефибриллятора ДефиМ-01-«Р-Д» следует обеспечить его применение в указанной обстановке. 93 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru | Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по ГОСТ IEC 60601-1-2 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания | | Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 | ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд | ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд | Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30% | | Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 | ±2 кВ – для линий электропитания ±1 кВ – для линий ввода-вывода | Не применяют | | | Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 | ±1 кВ – при подаче помех по схеме "провод-провод" ± 2кВ – при подаче помехи по схеме "провод-земля" | Не применяют | | | Провалы, прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 | < 5 % UT (провал напряжения > 95 % UT) в течение 0,5 периода 40 % UT (провал напряжения 60 % UT) в течение пяти периодов 70 % UT (провал напряжения 30 % UT) в течение 25 периодов < 5 % UT (провал напряжения > 95 % UT) в течение 5 с | Не применяют | | | Магнитное поле промышленной частоты по МЭК 61000-4-8 | 3 А/м | 3 А/м | Магнитные поля на частоте сети питания должны быть на уровнях, характерных для коммерческой или больничной сети питания | Приложение 1 (продолжение) Таблица 2. Помехоустойчивость Дефибриллятор внешний для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю дефибриллятора ДефиМ-01-«Р-Д» следует обеспечить ее применение в указанной обстановке. Примечание - U - уровень напряжения электрической сети до момента подачи T испытательного воздействия. 94 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. | Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по ГОСТ IEC 60601-1-2 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания | | Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными полями по МЭК 61000-4-6 | 3 В (среднеквадратиче ское) в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройствa) | 3 В (среднеквадра тическое значение) (V1) | Расстояние между используемым портативным/мобильным средством радиосвязи и любой частью дефибриллятора, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: d=[3,5/V1 ]√P d=[12/V2 ]√P d=[12/E1 ]√P от 80 МГц до 800 МГц d=[23/E1 ]√P от 800 МГц до 2,5 ГГц где d — рекомендуемый пространственный разнос мb); P — номинальное значение максимальной выходной мощности в Вт в соответствии со значением, установленным изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкойc) должна быть ниже уровня соответствия в каждой полосе частотd). Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: | | | 10 В (среднеквадратиче ское) в полосе от 150 кГц до 80 МГц на частотах, выделенных для ПНМ ВЧ устройств b) | 10 В (среднеквадра тическое значение) (V2) | | | Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000- 4-3 | 10 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц | 10 В/м (E1) | | | a) В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены частоты: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. b) Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в полосах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств в участках от 150 кГц до 80 МГц и от 80 МГц до 2,5 ГГц, предназначены для уменьшения вероятности того, что мобильные портативные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными слишком близко от оборудования. Для этого при расчетах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется дополнительный коэффициент 10/3. c) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения дефибриллятора выше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой дефибриллятора с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение дефибриллятора. d) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 1 В/м. | | | | | Примечание 1: На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. Примечание 2: Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. | | | | Приложение 1 (продолжение) Таблица 3. Помехоустойчивость (продолжение) 95 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru | Дефибриллятор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь дефибриллятора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и дефибриллятором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. | | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) | Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика | | | | | | d=[3,5/V1 ]√P в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств | d=[12/V2 ]√P в полосе от 150 кГц до 80 МГц на частотах, выделенных для ПНМ ВЧ устройств | d=[12/E1 ]√P в полосе от 80 МГц до 800 МГц | d=[23/E1 ]√P в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,20 | 1,20 | 1,20 | 2,30 | | 10 | 3,80 | 3,80 | 3,80 | 7,30 | | 100 | 12,00 | 12,00 | 12,00 | 23,00 | | Примечания: 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. В полосе от 150 кГц до 80 МГц для ПНБ ВЧ устройств выделены частоты: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. 3. Дополнительный коэффициент 10/3 при расчетах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в полосах частот, выделенных для ПНБ высокочастотных устройств в участках от 150 кГц до 80 МГц и от 80 МГц до 2,5 ГГц, предназначен для уменьшения вероятности того, что портативные подвижные радиочастотные средства связи могут стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными слишком близко от оборудования. 4. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 5. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность P в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. | | | | | Приложение 1 (продолжение) Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативным и подвижным радиочастотными средствами связи и дефибриллятором. 96 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» www.monitor-ltd.ru Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. Приложение 2 ФАКТИЧЕСКИ ПОСТАВЛЯЕМАЯ КОМПЛЕКТНОСТЬ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА Заводской № Каталожный № Дефибриллятор в следующей комплектации: 97 Руководство по эксплуатации Дефибриллятора внешнего для профессионального использования ДефиМ-01-«Р-Д» Ред. 1.0 от 03.03.2025 г. www.monitor-ltd.ru