Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
CR 30-X/CR 30-Xm C€ 0413 Производитель: Agfa Healthcare NV, Septestraat 27, B-2640 Mortsel - Belgium (Бельгия) Подробнее о продуктах Agfa и Agfa Healthcare смотрите в интернете: www.agfa.com. Agfa и Agfa Rhombus являются торговыми марками Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, или филиалов компании. CR 30-X/CR 30-Хт, NX, ADC QS и ADC VIPS являются торговыми марками Agfa Healthcare N.V., Бельгия, или филиалов компании. Все прочие торговые марки принадлежат соответствующим владельцам; их использование предусмотрено исключительно в редакционных целях и не предполагает нарушения применимых прав. Agfa Healthcare N.V. не предоставляет гарантий и не принимает рекламаций, прямых или подразумеваемых, относительно достоверности, полноты или полезности содержащейся в данном документе информации, а также, в частности, не гарантирует пригодность информации для конкретной цели. Продукция и услуги компании могут быть недоступны на отдельно взятой территории. Информацию о доотупности продукции и услуг можно получить у местного торгового представителя компании. Компания Agfa Healthcare N.V. прилагает все целесообразные усилия по предоставлению заинтересованным лицам максимально точной информации о своей продукции и услугах; при этом компания не несет ответственности за возможные типографокие ошибки и опечатки. Agfa Healthcare N.V. ни при каких обстоятельствах не несет ответственности за ущерб, полученный в результате использования или невозможности использования любой информации, оборудования, методов или способов, упомянутых в данном документе. Agfa Healthcare N.V. оотавляет за собой право вносить изменения в данный документ без предварительного уведомления. Copyright 2012 г. Agfa Healthcare N.V. Все права защищены. Издано: Agfa Healthcare N.V. В-2640 Mortsel - Belgium (Бельгия). Воспроизведение, копирование, изменение или передача в любой форме и любым споообом содержания данного документа, полностью или частично, запрещено без письменного разрешения Agfa Healthcare N.V. 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-Xm Содержание Глава 1: Введение............................................................................5 Введение к настоящему Руководству...............................................6 Область применения руководства....................................................6 Разделы «Предупреждение». «Внимание», «Инструкции» и «Примечание».............................................................................6 Отказ от ответственности................................................................7 CR 30-X/CR 30-Хт - вводная информация.........................................8 Назначение...................................................................................9 Предполагаемые пользователи........................................................9 Конфигурация..............................................................................10 Системная документация..............................................................11 Обучение.....................................................................................12 Претензии в отношении изделия.....................................................12 Совместимость............................................................................13 Соответствие...............................................................................14 Возможности взаимодействия с внешними системами......................16 Установка....................................................................................16 Идентификация изделия................................................................19 Маркировка.................................................................................20 Чистка и дезинфекция...................................................................23 Безопасность данных пациентов....................................................24 Техническое обслуживание...........................................................25 Охрана окружающей среды............................................................28 Указания по технике безопасности.................................................29 Контроль качества........................................................................32 Глава 2: Начало работы с CR 30-X/CR 30-Xm..........................33 Основные функции и возможности.................................................34 Функции и возможности CR 30-X/CR 30-Xm......................................34 Режимы работы...........................................................................35 Интерфейс пользователя...............................................................36 Запуск устройства.........................................................................38 Основной технологический процесс...............................................39 Остановка дигитайзера...................................................................40 Глава 3: Работа с CR 30-X/CR 30-Xm.........................................41 Считывание срочной сигнальной пластины...................................42 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-XM Повторное стирание сигнальной пластины....................................43 Считывание инициализирующих данных сигнальной пластины...45 Устранение неисправностей...........................................................46 Карты поиска и устранения неисправностей.........................................................46 Извлечение сигнальной пластины в случае затора.........................................50 Состояние оборудования в случае сбоев в электроснабжении..................52 Приложение А: Технические характеристики оборудования.. 53 Технические характеристики..........................................................54 Приложение В: Сведения о ВЧ излучении и защите..............59 Сведения о ВЧ излучении и защите................................................60 2386G RU 20120110 Раздел Введение Содержание раздела: □ Введение к настоящему Руководству □ CR 30-X/CR 30-Хт - вводная информация CR 30-X/CR 30-Xm Введение к настоящему Руководству Содержание раздела: ■ Область применения руководства ■ Разделы «Предупреждение», «Внимание», «Инструкции» и «Примечание» ■ Отказ от ответственности Область применения руководства в настоящем Руководстве содержатся инструкции по безопасной и эффективной эксплуатации дигитайзера CR 30-Х™ и CR 30-Хт™. Разделы «Предупреждение», «Внимание», «Инструкции» и «Примечание» Ниже приведены примеры представления предписывающих блоков «Предупреждение», «Внимание» и «Примечание», а также блоков с инструкциями на страницах настоящего документа. Текст примеров объясняет смысл соответствующего предупреждающего / предписывающего блока. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; В блоке «Предупреждение» приводятся А инструкции, несоблюдение которых может стать причиной нанесения серьезных травм, в т.ч. со смертельным исходом, операторам, техническому персоналу, пациентам или любым другим лицам, или же повлечь за собой неадекватное лечение. Пиктограммы безопасности используются для визуальной индикации типов предписаний, предупреждений или степени опасности. Введение 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-Xm Внимание! В блоке «Внимание» приводятся инструкции, О несоблюдение которых может стать причиной порчи оборудования, упоминаемого в настоящем руководстве, или любого другого оборудования или имущества, а также привести к загрязнению окружающей среды. Инструкция: Данный символ обычно используется вместе с символом «Предупреждение» и указывает на предписание, точное выполнение которого обеспечивает нейтрализацию факторов опасности, являюш,ихся предметом предупреждения. Примечание: В качестве примечаний приводятся рекомендации или разъяснения моментов неординарного характера. Примечание не содержит инструкций. Отказ от ответственности Компания Agfa не гарантирует адекватность применения настоящего документа в случае внесения в его содержимое или формат любых несанкционированных изменений. С целью обеспечения достоверности информации, включенной в настоящий документ, приняты все надлежащие меры. При этом, Agfa не несет ответственности и не берет на себя обязательств в связи с любыми ошибками, неточностями или пропусками, которые могут встретиться в настоящем документе. В целях повышения надежности, наращивания функциональности и оптимизации конструкционных характеристик оборудования, компания Agfa оставляет за собой модифицировать оборудование без последующего уведомления, В настоящем руководстве не содержится каких-либо гарантий, как подразумеваемых, так и договорных, в частности, кроме всего прочего, подразумеваемых гарантий годности для продажи, а также гарантий пригодности изделия к использованию в тех или иных целях. Примечание: Федеральное законодательство Соединенных ® Штатов Америки предусматривает норму, в соответствии с которой продажа, распространение и использование медицинского оборудования разрешены только лицензированным врачами или уполномоченным ими лицам. 2386G RU 20120110 Введение CR 30-X/CR 30-Xm CR 30-X/CR 30-Xm - вводная информация Содержание раздела: ■ Назначение В Предполагаемые пользователи I Конфигурация ■ Системная документация И Обучение ■ Претензии в отношении изделия ■ Совместимость ■ Соответствие ■ Возможности взаимодействия с внешними системами ■ Установка ■ Маркировка ■ Чистка и дезинфекция ■ Безопасность данных пациентов ■ Охрана окружающей среды ■ Указания по технике безопасности Введение 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-Xm Назначение Данное устройство разрешается использовать только для сканирования экспонированных рентгеновских кассет со стираемой сигнальной пластиной. Дигитайзер является основным компонентом системы оборудования, в которую, кроме него, входят рентгеновские-кассеты со стираемыми люминофорными сигнальными пластинами и рабочая станция, на которой производится идентификация рентгеновских кассет, а также последующая обработка и отправка полученной в результате такой обработки цифровой информации. Устройство предназначено для работы в условиях радиологического кабинета под управлением квалифицированного персонала. Предполагаемые пользователи Настоящее руководство предназначено для квалифицированных пользователей оборудования Agfa и квалифицированного персонала рентгенографических отделений, прошедших соответствующий курс обучения. Термином «пользователи» обозначаются лица, которые непосредственно работают с оборудованием, а также осуществляют контроль за его использованием. Перед тем, как приступить к работе с данным оборудованием, пользователь должен прочитать, понять, принять к сведению и обеспечить обязательное выполнение требований, содержащихся на всех предупреждающих и предписывающих ярлыках, предусмотренных на элементах оборудования. 2386G RU 20120110 Введение CR 30-X/CR 30-Xm Обучение Перед тем, как приступить к работе с оборудованием пользователь должен пройти соответствующую подготовку, предусматриваемую компанией Agfa, и получить элементарные навыки по безопасному и эффективному использованию оборудования, В отдельных странах требования к подготовке персонала могут иметь индивидуальную специфику. Пользователи должны убедиться в том, что они прошли подготовку в соответствии с местным законодательством или нормативными требованиями, имеющими обязательную (юридическую) силу. Подробную информацию о подготовке персонала можно получить в вашем региональном представительстве компании Agfa. На этапе ознакомления с вводным разделом настоящего руководства пользователь должен обратить особое внимание на информацию в следующих разделах: ■ Назначение ■ Предполагаемые пользователи ■ Указания по технике безопасности Претензии в отношении изделия Любой работник сферы здравоохранения (например, клиент или пользователь), у которого возникают претензии в отношении оборудования, либо который не удовлетворен качеством работы, продолжительностью эксплуатационного периода, надежностью, безопасностью использования, эффективностью или эксплуатационными качествами данного оборудования, должен поставить об этом в известность компанию Agfa. Если сбои в работе устройства нанесли серьезный ущерб здоровью пациента или способствовали нанесению такового, необходимо немедленно проинформировать компанию Agfa по телефону, факсу или выслать соответствующее уведомление по почте на адрес, приведенный ниже: Служба поддержки и обслуживания Agfa - адреса и номера телефонов местных представительств службы поддержки и обслуживания приведены в Интернете на сайте www.agfa.com Agfa Healthcare N.V. - Septestraat 27 - 2640 Mortsel, Belgium-Бельгия, Agfa Healthcare N.V. - Факс +32 3 444 7094. 12 Введение 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-Xm Совместимость Дигитайзер подлежит использованию только в сочетании с тем оборудованием или компонентами оборудования, которые, по однозначному определению компании Agfa, являются совместимыми с данным устройством. Список такого оборудования и компонентов можно дополнительно запросить в сервисной службе компании Agfa. Модификация или наращивание оборудования в исключительном порядке осуществляется персоналом, имеющим соответствующие права, предоставляемые Agfa. Любые вносимые изменения должны удовлетворять требованиям оптимальной инженерной практики и согласовываться со всеми применимыми законами и нормами, имеющими обязательную силу в системе норм и правил медицинского учреждения. Периферийное оборудование, подключаемое через любые интерфейсы, должно быть сертифицировано согласно применимым нормам IEC (например, IEC 950 для оборудования по обработке данных и IEC 60601-1 для медицинского оборудования). Кроме того, параметры конфигурации оборудования должны соответствовать действующим системным нормам IEC 60601-1-1. Лица или фирмы, подключающие дополнительное оборудование к узлу входного сигнала или к узлу выходного сигнала, настраивают медицинскую систему и поэтому несут ответственность за соответствие системы требованиям действующих системных стандартов IEC 60601-1-1. В случае возникновения вопросов обращайтесь в местное отделение сервисной службы. 13 2386G RU 20120110 Введение CR 30-X/CR 30-Xm Соответствие Дигитайзер разработан в соответствии рекомендациями MEDDEV (Рекомендации по работе с медицинским оборудованием) в области применения медицинского оборудования, и протестирован на этапе процедур оценки соответствия в рамках директивы 93/42/ЕЕС MDD (Директива Совета Европы 93/42/ЕЕС по медицинскому оборудованию). Дигитайзер разработан в соответствии с IEC 60601-1, Изд. 2: электрическое медицинское оборудование - Часть 1: Основные требования в отношении общей безопасности. Сертификаты Дигитайзер соответствует: • стандарты общей безопасности: IEC 60601-1 /EN 60601-1, IEC 60601-1-1: 2000/ EN 60601-1-1:2001, IEC 62304:2006 / EN 62304:2006, IEC 60601-1-6: 2006/ EN 60601-1-6:2007, 1ЕС 60601-1-2: 2007 / EN 60601-1-2:2007, UL 60601-1:2003, CAN/CSA С22.2 No. 601.1, ISO 14971:2009, Медицинское оборудование - Технологии управления рисками применительно к медицинскому оборудованию. • стандарты безопасности при работе с лазером: IEC 60825-1:2001 / EN 60825-1:1994 + А1:2002 + А2:2001, 1ЕС 60825-1:2007 / EN 60825-1:2007, DHHS/FDA21 CFR, Части 1040.10 и 1040.11; • EN 540: 1993, EN 980: 2008, EN 1041: 2008, ISO 18906: 2000, EN ISO 13485: 2003 / АС: 2009; • Дополнительные стандарты в отношении документации IEC 62079 Изд. 1: Подготовка инструкций - структурирование, подготовка содержимого и представление © Примечание: Дигитайзер соответствует нормативам ЕС, директива 93/42/ЕЕС (медицинское оборудование). 14 Введение 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-Xm Унификация Настоящий документ подготовлен в соответствии с положениями руководящей документации Исследовательской подгруппы 1 Рабочей группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force (GHTF)) (www.ghtf.org). Содействие в выработке унифицированного и гармонизированного определения медицинского оборудования, которое могло бы использоваться в рамках универсальной регулятивной модели, является значительным вкладом в создание преимущественных условий для производителей, пользователей, пациентов, потребителей и контролирующих органов, равно как и в формирование единой базы для различных регулятивных систем на глобальном уровне. Международный электротехнический комитет (IECEE) представляет первую в мире международную систему ревизии отчетов о результатах испытаний в области безопасности электрического и электронного оборудования (СВ Scheme). Система работает на базе многостороннего договора, заключенного между странами- участницами и сертифицирующими организациями. Компанией Agfa представлен отчет об испытаниях в формате СВ, на основании которого компания запрашивает внутреннюю сертификацию собственной продукции во всех странах-участницах системы СВ Scheme. Подавление радиопомех Настоящим подтверждается, что в рамках конструкции дигитайзера предусмотрены меры для подавления радиопомех в соответствие с нормативами EN 55011 класс А, а также правилами FCC CR47 часть 15 класс А. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Данное оборудование прошло испытания на соответствие нормам, определенным для цифровых устройств класса А, согласно части 15 правил FCC. Указанные нормы призваны обеспечить достаточную защиту от помех при эксплуатации оборудования в технологической среде, используемой в коммерческих целях. Принимая во внимание характеристики данного оборудования, в рамках которых оно вырабатывает, применяет и может излучать высокочастотную энергию, в случае несоблюдения применимых инструкций в процессе использования и при установке оборудования оно способно создавать помехи в работе радиоустройств. Если оборудование, эксплуатируемое в жилых зонах, является источником помех, ответственность за их устранение несет пользователь. 15 2386G RU 20120110 Введение CR 30-X/CR 30-Xm Возможности взаимодействия с внешними системами Дигитайзер сопряжен с рабочей станцией посредством соединения Ethernet; обмен данными между дигитайзером и рабочей станцией осуществляется на базе протокола DICOM. Установка о Внимание! При монтаже дигитайзера необходимо убедиться, что в разводке соединений установлен либо прерыватель сети, либо другое отключающее все кабели устройство, и что дигитайзер расположено в легкодоступном месте. Пространственное перемещение дигитайзера осуществляется с помощью двух ручек, расположенных внизу устройства с правой и левой стороны. Поднимать дигитайзер рекомендуется вдвоем или же силами нескольких человек. О Внимание! Меры по защите дигитайзера и зоны хранения кассет от радиационного воздействия должны обеспечивать непревышение годовой дозы радиации в 1 мЗв/год в месте установки/ расположения. о Внимание! Не поднимайте устройство, держась за загрузочный лоток. 16 Введение 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-Xm Внимание! Если дигитайзер установлен в рентгеновском кабинете, он должен быть надлежащим образом защищен от воздействия рассеянного рентгеновского излучения. A ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Данное устройство является настольным цифрующим оборудованием. Структура и степень устойчивости используемого стола должны соответствовать размеру и весу дигитайзера. Стол не должен подвергаться ударам и вибрации чрезмерной силы / интенсивности со стороны окружающих его источников динамического воздействия, что может привести к сбоям в работе дигитайзера. Установка для использования на мобильной базе в случае установки на мобильной базе, например в автобусе, в автомобиле и т.д., производитель автобуса / автомобиля обеспечивает надежную фиксацию или возможность надежной фиксации всех элементов системы для транспортировки. В отношении дигитайзера, установленного на мобильной базе, должны быть приняты меры по предотвращению его перемещения. Рекомендуется использовать набор для настенного крепления в условиях сейсмической неустойчивости, приобретаемый отдельно. Проверка качества изображений после транспортировки Проверка качества изображений должна выполняться после установки дигитайзера на мобильной базе; после транспортировки дигитайзера рекомендуется проверять качество изображений повторно. 17 2386G RU 20120110 Введение CR 30-X/CR 30-XM Проверка предполагает выполнение экспозиции пустого поля с использованием кассеты максимального формата, применяющихся в учреждении пользователя. Источник излучения Условия экспозиции Рекомендуется 2 экспонирования одной кассеты дозой 10 мкГр или 1 мР для каждого экспонирования. После первого экспонирования поверните кассету на 180° для компенсации эффекта конусообразного расхождения пучка. Стандартные установки, обеспечивающие дозу облучения 10 мкГр или 1 мР: Общая • 75 кВ рентгенография • 12мАс • Расстояние от источника до изображения: 130 см • большой фокус • Медный фильтр, 1,5 мм Идентифицируйте кассету как «Диагностика системы для носителей для общей рентгенографии - пустое поле» (System Diagnosis GenRad - Flat Field). Для носителей для маммографии выполняется только 1 экспонирование без поворота кассеты. Перед экспонированием снимите компрессионную пластину. Установите алюминиевый фильтр на выходное отверстие трубки. Вставьте кассету в модуль букки и выполните экспонирование, предварительно задав следующие параметры: Маммография • 28 кВ • 200 мА с • Мо/Мо • большой фокус • Алюминиевый фильтр 2,0 мм В случае переэкспонирования уменьшите значение мА с, но не ниже 50 мА с. Идентифицируйте кассету как «Диагностика системы для носителей для маммографии - пустое поле» (System Diagnosis Mammo - Flat Field). Проверьте изображение пустого поля на рабочей станции NX на однородность и наличие полосчатости. В случае 18 Введение 2386G RU 20120110 | Описание изделия CR 30-Х | | | Тип изделия | Настольный | | Коммерческое наименование | CR 30-Х | | | 5175/200 | | Номер модели | | | | 5175/205 | | | Agfa Healthc | | Первоначальный продавец/ | Septestraat 2 | | производитель | 2640 Mortsel | | | Бельгия | | Описание изделия CR 30-Xm | | | Тип изделия | Настольный | | Коммерческое наименование | CR 30-Xm | | Номер модели | 5179/100 | | | Agfa Healthc | | Первоначальный продавец/ | Septestraat 2 | | производитель | 2640 Mortsel | | | Бельгия | CR 30-X/CR 30-Xm неудовлетворительных результатов обратитесь в местное представительство сервисной службы Agfa. Идентификация изделия дигитайзер are N.V. 27 дигитайзер are N.V. 27 19 2386G RU 20120110 Введение CR 30-X/CR 30-Xm Маркировка Общая маркировка Всегда обращайте внимание на маркировку как на внутренних деталях, так и на внешнем корпусе устройства. Ниже представлены элементы маркировки и их значение. Предупреждение о том, что перед подсоединением системы к другому Ж оборудованию необходимо прочитать инструкции соответствующих руководств по эксплуатации. Использование периферийного оборудования, которое не соответствует эксплуатационным требованиям данного дигитайзера, может снизить безопасность системы. При выборе комплектующего оборудования следует учитывать следующее: • Необходимость и безопасность размещения комплектующего оборудования вблизи пациента, • Соответствие сертификатов безопасности периферийного оборудования государственным согласованным стандартам IEC 601-1 и 1ЕС 601-1-1. Кроме того, все системы оборудования должны соответствовать стандарту на медицинское электрооборудование IEC 601-1-1. Лицо или фирма, производящая подключение оборудования, является системным интегратором, который несет ответственность за соблюдение системных стандартов. В случае необходимости обратитесь в местную сервисную службу. Ж Во избежание поражения электрическим током не снимайте панели корпуса. smss Высокая температура: 200°С не дотрагивайтесь до стирающего элемента. А Дополнительное защитное заземление: Обеспечивает соединение дигитайзера с шинопроводом уравнителя потенциала электросистемы, который имеется на конкретном рабочем месте. Отсоединяйте штекер только после полного отключения питания и извлечения шнура питания из розетки. 20 Введение 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-Xm He вставляйте пальцы в приемное гнездо дигитайзера — вы можете травмировать пальцы, попавшие между кассетой CR и краем приемного гнезда. Выполняйте загрузку кассеты в соответствии с инструкциями, приведенными в рамках описания общего технологического процесса в Руководстве пользователя системы CR 30-X/CR 30-Хт System, документ 2385. ш\ Размещение кассеты при загрузке м Выполняйте загрузку кассеты в соответствии с инструкциями, приведенными в рамках описания общего технологического процесса в Руководстве пользователя системы CR 30-X/CR 30-Xm System, документ 2385. О Выкл. (питание: устройство отключено от сети). Вкл. (питание: устройство включено в сеть) @ Примечание: Ярлык с указанием типа дигитайзера CR 30-Хт предусмотрен на корпусе устройства в верхнем левом углу за открывающейся передней панелью. 21 2386G RU 20120110 Введение CR 30-X/CR 30-Xm Инструкции безопасности для устройств, использующих лазер ] CAUHON! CUIDADOI CLASS ЗВ LASER RADIATION: RAYO LASER CLASE 3B: WHEN OPEN AVOID DIRECT EVITAR LA EXPOSICibN AL HAZ EXPOSURE TO THE BEAMI CUANDO LA ТАРА ESTA ABIERTA. VORSICHT1 ATTENTIONI CLASS 1 LASER PRODUCT LASERSTRAHLUNG KLASSE 3B: FAISCEAU LASER CLASSE 3B: APPAREIL A USER DE CUSSE 1 WENN ABDECKUNG GEOFFNET QUAND CAPOT OUVERT Ё\ЛТЕН NICHT DEM STRAHL AUSSETZENI DE S'EXPOSER AU RAY6N! USERKUSSE1 Дигитайзер является изделием, в конструкции которого используется лазер. Класс безопасности лазера: 1. В устройстве имеется один лазерный диод мощностью 80 мВт; класс классификации lllb, длина волны 640-670 нм. Частота прерывания лазерного пучка составляет от 120 1/с до 170 1/с. Расходимость лазерного пучка 12 мрад. В нормальных рабочих условиях (все внешние панели устройства должным образом закреплены) лазерное излучение вне дигитайзера отсутствует. Технологическая концепция устройства не допускает демонтаж верхней панели устройства пользователем. В рамках данной концепции приняты комплексные меры по обеспеченною условий, предупреждающих образование заторов сигнальных пластин в зоне приема отсканированных пластин. Вместе с тем, пользователь может открывать переднюю панель устройства с целью устранения заторов кассет или сигнальных пластин в его фронтальной зоне. Одновременно с открытием передней панели движение всех элементов системы с приводом от двигателя будет остановлено (лазерное устройство также будет деактивировано). А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Любое вмешательство в работу оборудования со стороны пользователя, не оговоренное в этом руководстве, может представлять опасность в связи с присутствием внутри оборудования лазерного излучения. 22 Введение 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-XM Чистка и дезинфекция Во избежание заражения персонала, пациентов и загрязнения оборудования необходимо строго соблюдать все соответствующие предписания. Примите общие меры предосторожности против возможного загрязнения дигитайзера. Дополнительная информация в отношении чистки устройства приведена далее. Инструкции по чистке и дезинфекции пластин и кассет приведены в Руководстве пользователя «Кассеты и пластины CR 30-X/CR 30-Хт». Чтобы выполнить чистку внешней поверхности дигитайзера: 1 Выключите дигитайзер. 2 Извлеките вилку силового кабеля из электрической розетки. Отключите блок бесперебойного питания, если он установлен. 3 Протрите внешнюю поверхность дигитайзера чистой, мягкой, влажной тканью. При необходимости воспользуйтесь мягким мылом или моющим средством, однако никогда не применяйте средства на основе аммиака. О Внимание! Не допускайте попадания жидкости в корпус дигитайзера. © Примечание: Чтобы произвести чистку, не открывайте корпус дигитайзера. Чистка внутренних узлов дигитайзера пользователем не предусмотрена. Вставьте вилку шнура питания в электрическую розетку. Включите блок бесперебойного питания, если он установлен. 23 2386G RU 20120110 Введение CR 30-X/CR 30-Xm Охрана окружающей среды Информация конечному пользователю по утилизации электрических и электронных отходов 13 августа 2005 года вступила в силу Европейская директива по утилизации электрических и электронных отходов 2002/96/ЕС, а также поправки к ней 2003/108/ЕС. Ж Целью директивы является снижение накопления электрических и электронных отходов за счет переработки и ___ других форм повторного использования. Согласно предписаниям необходимо обеспечить сбор, переработку и повторное использование таких видов отходов. Регламентирующие нормы директивы вошли в национальные законодательства отдельных европейских стран в 13 августа 2005 г. В связи с особенностями национальных законов в разных странах Европы могут предъявляться различные требования. Настоящий значок на изделии и сопроводительной документации запрещает утилизировать отслужившие свой срок электрические и электронные приборы вместе с бытовым мусором. Подробнее о процедуре возврата данного изделия для вторичной переработки можно узнать в местном отделении техобслуживания компании Agfa или у ее торгового представителя. Надлежащая утилизация данного изделия поможет предотвратить возможные негативные последствия для окружающей среды и здоровья человека, которые могут возникнуть при неправильном удалении отходов. Использование вторичного сырья помогает беречь природные ресурсы. Утилизация батарей Ж Этот значок (мусорный бак на колесах) на изделии и сопроводительной документации запрещает утилизировать отслужившие свой срок батареи вместе с бытовым мусором. Нд Рядом с данным значком может быть нанесен химический знак, который показывает наличие соответствующих химических веществ. Если оборудование содержит съемные элементы питания или аккумуляторные батареи, их следует утилизировать отдельно от оборудования в соответствии с местными нормами и правилами. По вопросам замены батарей обратитесь в местную торговую организацию. 28 Введение 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-Xm Указания no технике безопасности ЖПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Пользователь должен обеспечить обязательное выполнение требований, содержащихся во всех предупреждающих и предписывающих блоках, инструкциях и на ярлыках, присутствующих в данном документе или на элементах оборудования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Безопасность использования оборудования гарантируется только в том случае, если установка дигитайзера осуществлялась квалифицированным персоналом компании Agfa. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: К работе с любым медицинским оборудованием Agfa допускаются только специалисты, прошедшие специальную подготовку компании Agfa и обладающие необходимой квалификацией. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Пользователь несет ответственность за определение качества изображения и контроль характеристик окружающей среды в связи с просмотром недокументированных диагностических и распечатываемых изображений. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Пользователь должен помнить, что любая ошибка (поломка / блокировка), вызвавшая сбой при обработке изображений, может привести к потере диагностической информации. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: С целью предотвращения рисков, связанных с возможными ошибками при обработке изображений, пользователь должен следовать принятым в лечебном учреждении процедурам контроля качества. о Внимание! Расположение дигитайзера должно предусматривать возможность его отсоединения от сети питания, если необходимо. о Внимание! Описанные ниже действия могут обусловить значительный риск травматизма, а также стать причиной нанесения ущерба оборудованию и, в том числе, привести к аннулированию гарантийных обязательств: ■ Модификация, наращивание ресурсов или техническое обслуживание оборудования Agfa лицами, не имеющими соответствующей квалификации и подготовки. ■ Применение запасных частей, которые официально не допущены к использованию. о Внимание! Во избежание потери изображений по причине сбоев питания рабочую станцию и дигитайзер необходимо подключить к блоку бесперебойного питания (UPS) или к резервному генератору медицинского учреждения. 29 2386G RU 20120110 Введение CR 30-X/CR 30-Xm Общие меры безопасности • Примите меры по недопущению несанкционированного доступа к дигитайзеру, в частности, предупреждающие доступ к устройству детей. • Ремонт прибора разрешается производить только подготовленным, квалифицированным специалистам службы сервиса. Только квалифицированному персоналу сервисной службы разрешается вносить изменения в конструкцию дигитайзера. • Если имеются видимые повреждения кожуха устройства, не включайте и не эксплуатируйте дигитайзер. • Не вносите изменений во встроенные средства безопасности и не отключайте их. • Не подвергайте дигитайзер ударам или вибрации чрезмерной силы / интенсивности во время эксплуатации (например, не кладите кассеты сверху на устройство). Это может привести к ухудшению качества изображения. Запрещается передвигать устройство во время эксплуатации. • Перед началом любых работ по обслуживанию или ремонту устройства необходимо выключить устройство. Перед началом любых работ по обслуживанию или ремонту устройства, допускающих прямой доступ к любым компонентам электрической системы, находящимся под напряжением, отключите дигитайзер от сети питания. • Уход, обслуживание и эксплуатацию дигитайзера, а также всего технического оборудования следует осуществлять надлежащим образом. Рекомендуется осуществлять регулярный контроль качества работы системы. • Компания Agfa не несет ответственности за неисправности, ущерб или травмы окружающих, результатом которых явились ненадлежащие эксплуатация или обслуживание дигитайзера. 30 Введение 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-Xm Кнопка стирания Чтобы начэть цикл стирания сигнальной пластины, нажмите кнопку стирания После нажатия кнопки стирания верхняя зона индикатора состояния начнет непрерывно мигать синим светом; дигитайзер начнет стирание данных с сигнальной пластины, которую должна быть загружена в дигитайзер в кассете сразу же после нажатия кнопки стирания. Если кассета с сигнальной пластиной не будет загружена в дигитайзер в течение 60 секунд, система автоматически вернется в режим ожидания. Дополнительная информация приведена в разделе ‘Повторное стирание сигнальной пластины’ на стр. 43. Индикатор состояния Индикатор информирует пользователя о состоянии дигитайзера посредством световых сигналов. Индикатор расположен на передней панели дигитайзера, что обеспечивает видимость его сигналов на расстоянии. Индикатор разделен на две зоны. Верхняя зона . синяя зона информирует пользователя о ходе выполнения задач в рамках цикла стирания пластины и зеленая или используется только во время цикла стирания. Ш • красная Нижняя зона обеспечивает визуальную индикацию зона всех остальных рабочих состояний устройства. Светится Цвет постоянно/ Состояние Функция Мигает Светится Выполняется активация цикла Синий постоянно стирания • Продолжайте работу. Светится • Режим ожидания («Готов») постоянно • Можно извлечь кассету • Извлеките кассету. Зеленый Устройство обрабатывает сигнальную пластину: Мигает выполняется сканирование, Подождите. стирание и возврат сигнальной пластины в кассету Светится Режим обслуживания постоянно См. дополнительную • Режим прогрева / информацию и Красный Самопроверка подробные инструкции Мигает • Сбой обрабатывающей на экране рабочей прикладной программы станции. • Неисправность 37 2386G RU 20120110 Начало работы с CR 30-X/CR 30-Хт CR 30-X/CR 30-Xm Запуск устройства 1 Убедитесь в том, что дигитайзер подсоединен к управляющему ПК, а также, что на управляющем ПК активировано приложение NX. Дополнительная информация приведена в руководстве пользователя NX. Нажмите выключатель питания. Устройство выполнит следующий технологический цикл: • инициализация всех компонентов; • функциональное тестирование всех компонентов; • проверка наличия кассет и/или сигнальных пластин в устройстве; • установка соединения с управляющим ПК. Во время самопроверки, продолжительность которой может составлять до 60 секунд, индикатор состояния дигитайзера мигает красным светом. 0 Примечание: Во время самопроверки пользователь не может пользоваться функциями устройства. После успешного завершения самопроверки дигитайзера он перейдет в режим оператора; индикатор состояния будет постоянно светиться зеленым. 38 Начало работы с CR 30-X/CR 30-Хт 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-Xm Основной технологический процесс Примечание: Основной технологический процесс описан в Руководстве пользователя системой CR 30-X/CR 30-Хт System, документ 2385. Краткое описание: Дигитайзер начинает считывание сигнальной пластины сразу же после получения полного комплекта идентификационных данных из станции NX (посредством соединения DICOM Ethernet). 39 2386G RU 20120110 Начало работы с CR 30-X/CR 30-Xm CR 30-X/CR 30-Xm Считывание срочной сигнальной пластины @ Примечание: Процесс считывания срочной сигнальной пластины описан в Руководстве пользователя системой CR 30-Х/ CR 30-Хт System, документ 2385. Краткое описание: В чрезвычайных ситуациях допускается открывать срочные исследования на рабочей станции NX без указания данных пациента, и осуществлять оцифровку кассет без предварительной идентификации. 42 Работа с CR 30-X/CR 30-Хт 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-XM Повторное стирание сигнальной пластины По окончанию обычного или срочного цикла оцифровки дигитайзер возвращает стертую сигнальную пластину. Однако, в следующих случаях, во избежание появления на полезном снимке ложных изображений, требуется дополнительное стирание данных с сигнальной пластины перед ее повторным использованием: • Общерентгенографические исследования: если сигнальная пластина не использовалась более 48 часов. • Маммографическое исследование: если сигнальная пластина не использовалась более 24 часов. • Если сигнальная пластина экспонировалась чрезвычайно высокой дозой облучения. В этом случае глубокие слои сигнальной пластины после стандартного стирания могли сохранить скрытое изображение. Чтобы подготовить сигнальную пластину к повторному стиранию, не пользуйтесь ей в течение, как минимум, одного дня. Примечание: Чтобы выполнить повторное стирание сигнальной пластины, нажмите кнопку стирания, расположенную на передней панели дигитайзера, перед загрузкой кассеты в дигитайзер. Нажав кнопку, загрузите кассету в дигитайзер в течение одной минуты. Если в течение одной минуты кассета не будет загружена в дигитайзер, он автоматически перейдет в режим ожидания. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае изменения параметров рентгеновского экспонирования необходимо надлежащим образом скорректировать уровень стирания для соответствующей сигнальной пластины. Чтобы выполнить дополнительное стирание сигнальной пластины: 1 Убедитесь в том, что дигитайзер готов к работе: Индикатор состояния будет непрерывно светиться зеленым светом. 2 Нажмите кнопку стирания @ на передней панели. Верхняя зона индикатора состояния будет непрерывно светиться синим светом. Нижняя зона индикатора состояния будет непрерывно светиться зеленым светом. 43 2386G RU 20120110 Работа OCR 30-X/CR 30-Xm CR 30-X/CR 30-XU Вставьте в приемное гнездо [1] дигитайзера кассету с сигнальной пластиной так, как показано на рисунке. Кассету следует вставлять черной стороной вверх, направляя ее механизмом открытия шторки и механизмом замка внутрь дигитайзера. Вставляя кассету, плотно прижмите ее к правой стенке внутри приемного гнезда [2]. В противном случае дигитайзер не сможет считать данные с сигнальной пластины. После этого дигитайзер начнет стирать данные с сигнальной пластины: • Верхняя зона индикатора состояния будет непрерывно светиться синим светом. • Нижняя зона индикатора состояния будет мигать зеленым светом. После того, как дигитайзер выполнит стирание кассеты, верхняя зона индикатора состояния не будет светиться, а нижняя зона индикатора состояния будет светиться зеленым светом. 4 Извлеките кассету из приемного гнезда. 5 Чтобы стереть следующую кассету необходимо повторно войти в режим стирания. 44 Работа с CR 30-X/CR 30-Хт 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-Xm Сообщение на экране Индикатор Состояние Функция управляющего ПК состояния Мигает красным светом. Подтвердите прочтение Ошибка при «Ошибка при считывании После сообщения нажатием считывании данных памяти кассеты. разблокиров кнопки ОК и выполните идентификацио Извлеките кассету». ки кассеты: повторную иных данных светится идентификацию кассеты. зеленым светом Мигает Подтвердите прочтение красным сообщения нажатием Ошибка записи «Ошибка записи данных в светом. кнопки ОК на ПК, данных на память кассеты после После извлеките кассету, радиочастотную успешного сканирования. разблокиров нажмите кнопку стирания метку после Сотрите сигнальную ки кассеты: на дигитайзере, повторно сканирования. пластину повторно». светится загрузите кассету и зеленым выполните процедуру светом стирания вручную. Неисправности дигитайзера «Ошибка в стирающем элементе. Перезапустите дигитайзер. Если ошибка Сбой лампы не устранена, обратитесь Непрерывно Перезапустите дигитайзер стирания в ходе в сервисную службу. По горит или обратитесь в цикла окончании сервисного красным сервисную службу. сканирования. обслуживания светом сигнальную пластину необходимо повторно стереть». «Во время самопроверки в дигитайзере обнаружена сигнальная пластина. Сигнальная Такое сообщение пластина была загружена Мигает выводится в случае, если в обратно в кассету. красным Во время дигитайзере обнаружена Убедитесь в том, что светом. самопроверки в кассета, оставленная в дигитайзере изображение отображено После нем в результате сбоя обнаружена на ПК и повторно разблокиров электропитания (перебоев сигнальная отсканируйте кассету, ки кассеты: с энергоснабжением). если необходимо. Если светится пластина. Чтобы извлечь кассету, изображение зеленым подтвердите прочтение отображается, возможно, светом этого сообщения. кассета не была стерта. В этом случае, выполните стирание кассеты повторно». 48 Работа с CR 30-X/CR ЗО-Хш 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-XM Сообщение на экране Индикатор Состояние Функция управляющего ПК состояния Дигитайзеру не удается обнаружить Мигает носитель красным Откройте кассету и памяти кассеты «Не удается считать светом убедитесь в том, что лоток на лотке данные из памяти После введен надлежащим сигнальной кассеты, либо отсутствует разблокиров образом, используйте пластины, лоток кассеты. Извлеките ки кассеты: другую кассету или возможные кассету». светится обратитесь сервисную причины: лоток зеленым службу. отсутствует, светом введен ненадлежащим образом. Убедитесь в том, что кабель Ethernet подключен к компьютеру и к Ошибка в «Ошибка передачи дигитайзеру. Визуально процессе изображения. Система проверьте кабель Ethernet обмена предпринимает Мигает на наличие очевидных данными, повторную попытку. Если красным повреждений. Если соединение изображение не светом проблема не устранена, Ethernet не отображается, перезапустите компьютер установлено перезапустите ПК». и дигитайзер или же обратитесь в сервисную службу. «В течение периода Тайм-аут 5 ожидания кнопка После минут — кнопка идентификации не была нажатия Подтвердите сообщение «Идент.» в нажата. Сканирование кнопки на ПК и нажмите кнопку приложения, сигнальной пластины не «Идент»: «Идент.» в приложении, выполняющем выполнено. Кассета будет мигает выполняющем обработку обработку заблокирована до зеленым изображений. изображений, передачи светом не нажата. идентификационных данных оператором». Сообщения будут отображаться на экране до тех пор, пока возникшая проблема не будет устранена, или прочтение сообщения не будет подтверждено нажатием кнопки ОК в диалоговом окне сообщения на управляющем ПК. © Примечание: В отношение ошибок, не указанных в таблице выше, принимайте меры в соответствии с инструкциями отображаемых сообщениях об ошибках. 49 2386G RU 20120110 Работа с CR 30-X/CR ЗО-Хлп CR 30-X/CR 30-XM Извлечение сигнальной пластины в случае затора с целью устранения заторов сигнальных пластин во фронтальной зоне устройства, пользователь может открывать его переднюю панель. Одновременно с открытием передней панели движение всех элементов системы с приводом от двигателя будет остановлено (лазерное устройство также будет деактивировано). Примечание: Технологическая концепция устройства не допускает демонтаж верхней панели устройства пользователем. В рамках данной концепции приняты комплексные меры по обеспеченною условий, предупреждающих образование заторов сигнальных пластин в зоне приема отсканированных пластин. Примечание: Во время цикла обработки пластины дигитайзер считывает и оцифровывает данные, затем стирает их, после чего загружает пластину обратно в кассету. В случае заклинивания пластины до сканирования, данные на пластине, скорее всего, можно восстановить. Для этого необходимо вынуть пластину, поместить ее в кассету и снова оцифровать. Работая с сигнальной пластиной, предохраняйте ее от воздействия солнечного света настолько, насколько это возможно. Чтобы открыть переднюю панель дигитайзера: 1 Одновременно нажмите на две кнопки, расположенные под питающим столиком. 50 Работа с CR 30-X/CR 30-Хт 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-Xm Состояние оборудования в случае сбоев в электроснабжении © Примечание: Приведенное ниже описание применимо только при условии, если в конфигурации системы CR 30-X/CR 30-Хт System предусмотрен источник бесперебойного питания (UPS). Дополнительная информация приведена в Руководстве пользователя системой CR 30-X/CR 30-Хт System, документ 2385. В случае сбоя питания система остается подключенной к блоку бесперебойного питания. Возможны две ситуации: • Сбой питания после введения кассеты и до идентификации кассеты рабочей станцией NX. Дигитайзер возвращает сигнальную пластину в кассету без сканирования последней и осуществляет выброс кассеты. Чтобы получить изображение после восстановления электроснабжения, необходимо вставить кассету в дигитайзер и выполнить ее повторную идентификацию. • Сбой питания после идентификации кассеты рабочей станцией NX. Сигнальная пластина будет отсканирована и стерта в обычном порядке. Цикл сканирования будет завершен после выброса кассеты. Если к этому времени питание не будет восстановлено, дигитайзер не будет принимать к сканированию другие кассеты. 52 Работа с CR 30-X/CR 30-Xm 2386G RU 20120110 Г'Гг ш ^ -л Приложение Технические характеристики оборудования Содержание приложения: □ Технические характеристики CR 30-X/CR30-XM Технические характеристики Маркировка 93/42 EEC «Медицинское оборудование» СЕ (Европа). EN 60601-1 Сертификат ETL us, UL 60601-1, второе с ETL US издание (Северная Америка) с ETL Сертификат с ETL, CSA 22.2 No 601.1 US Размеры Длина 786 мм Ширина 693 мм Рост 525 мм Вес В распакованном виде приблизительно 72 кг (158,73 фунтов) Система электропитания Автоматический выбор параметров электропитания: 100 В - 240 В, пер.ток + 10% Рабочее напряжение Класс 1, с защитным заземлением Подключать только к заземленному электрическому контуру. Частота сети питания 50/60 Гц Режим по току 1А2А Для Европы: мин. 10 А, макс. 16 А Сетевые предохранители Для США и Японии: мин. 10 А, макс. 15 А Частота сети питания 50/60 Гц Связь с сетевым окружением Гнездо RJ45, 10/100 Мбит/сс Соединительный узел Ethernet автоматическим распознаванием скорости передачи данных, экранирование САТ5 54 Технические характеристики оборудования 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-Xm Потребляемая мощность Режим ожидания • Конфигурация 220 В - 240 В / 50-60 Гц 60 Вт • Конфигурация 100 В -120 В / 50-60 Гц 60 Вт Во время работы CR 30-Х: макс. 190 Вт • Конфигурация 220 В - 240 В / 50-60 Гц CR 30-Хт: макс. 220 Вт CR 30-Х: макс. 190 Вт • Конфигурация 100 В -120 В / 50-60 Гц CR 30-Хт: макс. 220 Вт Блок бесперебойного питания (дополнительное оборудование) Блок бесперебойного питания Powerware 120 В 5115 Код заказа АВС: EGPSE Блок бесперебойного питания Powerware 230 В 5115 Код заказа АВС: EGPTG Условия окружающей среды рекомендуется: 20 °С - 25 °С Температура в помещении допускается: 15 °С - 30 °С Максимальные перепады температуры 0,5 °С/мин. рекомендуется: 30 % - 60 % Относительная влажность допускается: 15 % - 75 % (без конденсации) Магнитное поле в соответствии с EN 61000-4-8, Уровень 2 не допускается функционирование под Подверженность воздействию солнечного воздействием прямого солнечного света, света макс. 2500 люкс Условия окружающей среды (при хранении) В соответствии с IEC721-3-1: 1К2 (CR 30-Х) / 1К4 (CR 30-Хт) и 1М2 Температура -25 °С - +55 “С Условия окружающей среды (при транспортировке) В соответствии с IEC721-3-2: 2К2 и 2М2 со следующими ограничениями: Температура -25 ”С - +60 ”С 55 2386G RU 20120110 Технические характеристики оборудования CR 30-X/CR 30-Xm 5-200 Гц (по вертикальной, продольной, Уровень вибрации поперечной осям) Условия окружающей среды для установки на мобильной базе (во время транспортировки) В соответствии с IEC721-3-5: 5К2 и 5М2 со следующими ограничениями: 5-150 Гц (по всем осям), 1м/с, Уровень вибрации синусоидальные колебания Условия окружающей среды для установки на мобильной базе (во время эксплуатации) В соответствии с IEC721-3-3: ЗК2 и ЗМ1 со следующими ограничениями: Температура +15°С-+30 °С Относительная влажность 15% - 75% (без образования конденсата) 40 -200 Гц; 1 м/с; синусоидальная Уровень вибрации вибрация Время прогрева полностью функционален через макс. Холодный пуск 30 минут. полностью функционален по окончанию самопроверки, при условии, что Горячий пуск дигитайзер: • не отключался более, чем на 3 минуты. • эксплуатировался не менее 30 минут. Физические излучения Шумовое излучение (уровень мощности шума в соответствие с ISO 7779) • Во время сканирования макс. 65 дБ(А) • Режим ожидания макс. 55 дБ(А) Тепловое излучение • Режим ожидания 60 Вт = 204 БТЕ/ч' • Средняя потребляемая мощность при CR 30-Х: 85 Вт = 290 БТЕ/ч' сканировании CR 30-Хт: 103 Вт = 351 БТЕ/ч' • Пиковая потребляемая мощность при CR 30-Х: 190 Вт = 648 БТЕ/ч^ сканировании CR 30-Хт: 220 Вт = 751 БТЕ/ч^ 56 Технические характеристики оборудования 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-Xm Срок службы Предполагаемый срок службы (при условии регулярных проверок и 7 лет ухода, согласно инструкциям Agfa) Профилактическое обслуживание Расписание профилактического техобслуживания Раз в год или каждые 12000 рабочих циклов в зависимости от того, какое Примечание: Выполняется условие наступит ранее. сертифицированным инженером сервисной службы Agfa. 1. БТЕ: британская тепловая единица 57 2386G RU 20120110 Технические характеристики оборудования CR 30-X/CR 30-Xm 58 Технические характеристики оборудования 2386G RU 20120110 шт-- 'j -' - Приложение Сведения о ВЧ излучении и защите CR 30-X/CR 30-Xm Сведения о ВЧ излучении и защите Устройство протестировано для работы в обычных условиях медицинского учреждения, как описано ниже. Лица, работающие с устройством, несут ответственность за соблюдение данных условий эксплуатации. Однако, на характеристики ВЧ излучения и ВЧ защиты могут влиять подключенные кабели передачи информации, в зависимости от длины кабелей и методов их установки. Соответствие Тест на уровень Описание электромагнитной нормативам и излучения обстановки стандартам Дигитайзер использует РЧ энергию исключительно для работы своих внутренних узлов. Уровень испускаемого РЧ-излучение в соответствие Группа 1 РЧ-излучения крайне низок; РЧ- cCISPR 11 излучение на таком уровне не вызывает помех в работе электрооборудования, находящегося вблизи устройства. РЧ-излучение в соответствие Дигитайзер не предназначен для Класс А cCISPR 11 использования в бытовых условиях; дигитайзер может эксплуатироваться в Гармонические излучения в Класс А бытовых помещениях, а также в соответствие с IEC 61000-3-2 помещениях напрямую подключенных к коммунальной электросети низкого напряжения, обеспечивающей электроснабжение жилых помещений, при условии соблюдения следующей предупреждающей оговорки. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Это устройство может использоваться только квалифицированным медицинским персоналом. В процессе эксплуатации Колебания напряжения / данное устройство может вызывать мерцание в соответствии с Соответствует радиопомехи или же воздействовать на 1 ЕС 61000-3-3 работу электрооборудования, расположенного вблизи устройства. В соответствующих условиях целесообразным может быть принятие мер, направленных на смягчение такого воздействия; изменение положения или перемещение дигитайзера, или экранирование зоны эксплуатации устройства. 60 Сведения о ВЧ излучении и защите 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-Xm Устройство предназначено для работы в условиях электромагнитной обстановки, описанных ниже. Лица, работающие с устройством, несут ответственность за соблюдение данных условий эксплуатации. Тест на IEC 60601 Описание Нормативный помехозащище Проверочный электромагнитной уровень нность уровень обстановки Пол должен быть деревянный, Разряд из цемента или керамических + 6 кВ контактный + 6 кВ контактный статического плит. Если пол из разряд разряд напряжения в синтетических материалов, то + 8 кВ грозовой + 8 кВ грозовой соответствии с относительная влажность в разряд разряд 1ЕС 61000-4-2 ломещении не должна быть ниже 30 %. + 2 кВ для сетевых + 2 кВ для сетевых Сверхбыстрые выводов выводов Качество напряжения питания электрические + 1 кВ для + 1 кВ для должно соответствовать броски помех в входных и входных и обычным промышленным или соответствие с выходных выходных медицинским условиям. IEC 61000-4-4 выводов выводов +1 кВ одинакового +1 кВ одинакового Импульсные по величине и по величине и Качество напряжения питания напряжения направлению направлению должно соответствовать (скачки)в напряжения напряжения обычным промышленным или соответствие с + 2 кВ синфазного + 2 кВ синфазного медицинским условиям. IEC 61000-4-5 напряжения напряжения • <5% Ur(>95% • <5%Ur(>95% Качество напряжения питания пробой Ur) на 'А пробой Ur) на 'А должно соответствовать Пробои периода периода обычным промышленным или напряжения, • 40% Ur (>60% • 40% Ur (>60% медицинским условиям. кратковременные пробой Ur) на 5 пробой Ur) на 5 Если необходимо, чтобы прерывания и устройство работало периодов периодов девиации непрерывно, даже при • 70% Ur (30% • 70% Ur (30% напряжения прекращении подачи питания в пробой Ur) на 25 пробой Ur) на 25 напряжения, рекомендуется соответствие с периодов периодов использовать сеть с IEC 61000-4-11 • <5% Ur(95% • <5% Ur(95% постоянной подачей пробой Ur) на 5 пробой Ur) на 5 напряжения, либо питать сек. сек. устройство от батарей. Магнитное поле Магнитное поле при частоте при частоте тока сети должно соответствовать питания (50/60 Гц) 3 А/м 3 А/м уровню, обычному для в соответствие с промышленных и 1 ЕС 61000-4-8 медицинских условий. • ПРИМЕЧАНИЕ: Ur - переменный ток в сети перед подачей проверочного уровня. 61 2386G RU 20120110 Сведения о ВЧ излучении и защ14ге CR 30-X/CR 30-Xm Устройство предназначено для работы в условиях электромагнитной обстановки, описанных ниже. Лица, работающие с устройством, несут ответственность за соблюдение данных условий эксплуатации. Тесты IEC 60601 Норматив Описание электромагнитной сопротивления Проверочный ный обстановки пробоя уровень уровень Переносные радиоприборы должны располагаться на достаточном расстоянии от устройства (включая выводы), т. е., не ближе рекомендованного безопасного расстояния, которое вычисляется в зависимости от передающей частоты. Рекомендованное безопасное расстояние: Наведенные высокочастотные 3 Вдфф помехи в 150 кГц 3 В 'эфф d= 1,2 J~P соответствии с до 80 МГц IEC 61000-4-6 Радиационные высокочастотные 3 В/м помехи в 80 МГц 3 В/м d= 1,2 80 МГц до 800 МГц соответствии с до 2,5 ГГц IEC 61000-4-3 d=2,3 800 МГц до 2,5 ГГц J~P Где Р - номинальная мощность передатчика в Ваттах (Вт), согласно документации фирмы-производителя, ad - рекомендованное безопасное расстояние в метрах (м). При проверке на месте® сила поля стационарных радиопередатчиков оказывается ниже нормативного уровня*’ на всех частотах. Наличие помех возможно вблизи устройств, обозначенных этим символом: 62 Сведения о ВЧ излучении и защите 2386G RU 20120110 CR 30-X/CR 30-XM Данное устройство использует устройство с малым диапазоном действия класса 1 (7 дБмкА/м на 10 м), использующее общественно доступную и нелицензируемую радиочастоту (ISM band) 13,56 МГц), • ПРИМЕЧАНИЕ 1: Для частот 80 МГц и 800 МГц будут действительны более высокие величины. • ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данная информация может не подходить для всех условий эксплуатации. Рассеивание электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения от зданий, объектов и людей. a. Сила поля будет ниже 3 В/м вне частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц. b. Точную величину силы поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов, радиовещательные ретрансляторы в сельской местности, любительские радиостанции, AM и ЧМ радиопередатчики, определить теоретически невозможно. Рекомендуется провести исследование на месте, чтобы выяснить электромагнитные условия, зависящие от стационарных передатчиков высокой частоты. Если сила поля, в котором располагается устройство, превышает указанный выше нормативный уровень, эксплуатацию устройства следует проиэводить так же, как и в нормальных условиях. В случае появления отклонений в рабочих характеристиках, может понадобиться осуществление дополнительных мероприятий, например, смена расположения устройства. 63 2386G RU 20120110 Сведения о ВЧ излучении и защите CR 30-X/CR 30-Xm Устройство предназначено для работы в условиях электромагнитного поля, в котором наблюдаются радиационные высокочастотные переменные, могущие создавать помехи. Потребитель может предотвратить появление электромагнитных помех, если установит устройство на достаточном, рекомендуемом ниже расстоянии от переносных высокочастотных средств связи (передатчиков), величина которого зависит от максимальной выходной мощности средств связи. Рекомендуемое безопасное расстояние между переносными высокочастотными средствами связи и прибором Номинальная мощность Безопасное расстояние в соответствие с передающей частотой передатчика м Вт 150 кГц - 80 МГц 80 МГц-800 МГц 800 МГц-2,5 ГГц d= 1,2 Jp d= 1,2 Jp d = 2,3 Jp 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Расстояние можно определить по формуле, данной в соответствующем столбце. Р - номинальная мощность передатчика в Ваттах (Вт) согласно информации фирмы- производителя; только для передатчиков, номинальная мощность которых не указана в таблице выше. • ПРИМЕЧАНИЕ 1: При вычислении рекомендуемого безопасного расстояния между устройством и передатчиками с диапазоном 80 МГц—2,5 ГГц применялся дополнительный коэффициент 10/3. Таким образом, учитывается возможность случайного перемещения переносных средств связи в зону нахождения пациентов, что может вызвать появление помех. • ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данная информация может оказаться недействительной в конкретных условиях эксплуатации. Наличие электромагнитных помех зависит от интенсивности поглощения и отражения волн от зданий, объектов и людей. 64 Сведения о ВЧ излучении и защите 2386G RU 20120110 Дополнение к Руководству пользователя CR 30-Х (тип 5175/200, 5175/205) CR 30-Хт (тип 5179/100) Редакция № 2386G RU 20120110 Для применения на территории Российской Федерации 1. Глава 1, Раздел «Конфигурация», (стр.10) дополнить следующим пунктом: Комплекс цифровой CR для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений Базовый состав: 1. Цифровой дигитайзер, модель CR 30-Хт. 2. Кабель сетевой. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Компакт-диск с документацией. 5. Компакт-диск с программным обеспечением. 6. Техническая документация. Принадлежности: 1. Кассеты пластиковые с фосфорными пластинами, не более 25 шт. 2. Сервер с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место лаборанта), не более 3 шт. 3. Монитор сервера, не более 3 шт. 4. Оперативная консоль (стойка для сервера и монитора), не более 3 шт. 5. Программное обеспечение сервера для рабочего места лаборанта. 6. Рабочая станция с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место врача), не более 5 шт. 7. Монитор рабочей станции, не более 10 шт. 8. Программное обеспечение для рабочего места врача. 9. Сетевой концентратор типа Switch, не более 2 шт. 10. Источник бесперебойного питания дигитайзера. 11. Источник бесперебойного питания сервера, не более 3 шт. 12. Источник бесперебойного питания рабочей станции, не более 5 шт. 13. Кассетодержатель на 3 кассеты. 14. Стойка для кассетодержателя. 15. Отсеивающая решетка для кассетодержателя. 16. Медный фильтр для калибровки системы. 17. Салфетки для протирки кассет (1 упаковка). 18. Кабели сетевые, не более 15 шт. 19. Кабели сигнальные (патч-корд), не более 15 шт. 20. Предохранители, не более 8 шт. 21. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл), не более 3 шт. 22. Принтер медицинский. 23. Специальная пленка для печати на медицинском принтере, не более 25 упаковок. 24. Техническая документация. 25. Руководство по эксплуатации. 26. Компакт-диск с документацией. 27. Компакт-диск с программным обеспечением. 28. Компакт-диск с программным обеспечением для восстановления работоспособности системы. A G FA '^ Healthcare 1. Цифровой дигитайзер, модель CR 30-Хт Цифровой дигитайзер предназначен для оцифровки, просмотра, передачи и архивирования медицинских рентгеновских изображений. Е X о\ со QC О 2. Кабель сетевой Кабель сетевой предназначен для соединения электрически зависимых частей комплекса с источником электропитания. 3. Руководство по эксплуатации. Руководство по эксплуатации содержит сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) комплекса цифрового CR, его составных частях, указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации комплекса цифрового CR (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценки его технического состояния при определении необходимости отправки его в ремонт, а также сведения по утилизации комплекса цифрового CR и его составных частей. AGFA Healthcare 4. Компакт-диск с документацией. Компакт-диск с документацией содержит инструкцию пользователя в электронном виде. 5. Компакт-диск с программным обеспечением. Компакт-диск с программным обеспечением содержит программное обеспечение в электронном виде. 6. Техническая документация. Техническая документация содержит информацию о технических параметрах и характеристиках, техническое описание комплекса цифрового CR и его составных частей (конструкция и внешний вид), перечень национальных и международных нормативных до куме НТО в/станда ртов, которым соответствует комплекс цифровой CR. АСРАф Healthcare Принадлежности: 1. Кассеты пластиковые с фосфорными пластинами, не более 25 шт. Кассеты пластиковые с фосфорными пластинами предназначены для произведения рентгеновской экспозиции с целью получения рентгеновского снимка с последующей оцифровкой в дигитайзере. 2. Сервер с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место лаборанта), не более 3 шт. Сервер с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место лаборанта) предназначен для получения, обработки и временного хранения медицинских рентгеновских изображений, поступающих с цифрового дигитайзера. AGFA Healthcare 7. Монитор рабочей станции, не более 10 шт. Монитор рабочей станции предназначен для просмотра врачом-рентгенологом медицинских рентгеновских изображений, поступающих с сервера, для постановки диагноза. 8. Программное обеспечение для рабочего места врача. Программное обеспечение для рабочего места врача содержит программное обеспечение в электронном виде. A G FA -^ Healthcare Сетевой концентратор типа Switch, не более 2 шт. Сетевой концентратор типа Switch предназначен для объединения отдельных рабочих мест в рабочую группу в составе локальной сети, используя однотипное программное обеспечение и общие информационные базы. 10. Источник бесперебойного питания дигитайзера. Источник бесперебойного питания дигитайзера предназначен для обеспечения, подключенного к нему электрооборудования бесперебойным снабжением электрической энергией в пределах нормы. ,Ч' AGFA Healthcare 11. Источник бесперебойного питания сервера, не более 3 шт. Источник бесперебойного питания сервера предназначен для обеспечения, подключенного к нему электрооборудования бесперебойным снабжением электрической энергией в пределах нормы. la ■■ • ^ • 0* й 12. Источник бесперебойного питания рабочей станции, не более 5 шт. Источник бесперебойного питания рабочей станции предназначен для обеспечения, подключенного к нему электрооборудования бесперебойным снабжением электрической энергией в пределах нормы. » « V • ¥ AGFA Healthcare 13. Кассетодержатель на 3 кассеты. Кассетодержатель на 3 кассеты предназначен для позиционирования трех кассет одновременно с целью получения составных изображений. Кассетодержатель 10 А С Р А ф Healthcare 14. Стойка для кассетодержателя. Стойка для кассетодержателя предназначена для удержания кассетодержателя в вертикальном положении. Стойка для кассетодержателя 11 AGFA Healthcare 15. Отсеивающая решетка для кассетодержателя. Отсеивающая решетка для кассетодержателя предназначена для отсеивания рассеянного рентгеновского излучения с целью улучшения качества изображения. Отсеивающая решетка для кассетодержателя 12 A G F A ^ Healthcare 16. Медный фильтр для калибровки системы. Медный фильтр для калибровки системы предназначен для выполнения процедуры приведения в соответствие параметров рентгеновского аппарата и цифрового дигитайзера. 17. Салфетки для протирки кассет (1 упаковка). Салфетки для протирки кассет предназначены для удаления видимого загрязнения с поверхности кассет. 18. Кабели сетевые, не более 15 шт. Кабели сетевые предназначены для соединения электрически зависимых частей комплекса с источником электропитания. 13 A G F A ^ Healthcare 19. Кабели сигнальные (патч-корд), не более 15 шт. Кабели сигнальные (патч-корд) предназначены для подключения одного электрического устройства к другому или к пассивному оборудованию передачи сигнала. 20. Предохранители, не более 8 шт. Предохранитель защищает электрическую цепь и её элементы от перегрева и возгорания при протекании высокой силы тока. 21. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл), не более 3 шт. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл) предназначен для контролируемого доступа пользователя к работе программного обеспечения NX. 14 AGFA Healthcare 22. Принтер медицинский. Принтер медицинский предназначен для печати медицинских диагностических изображений с цифрового источника изображения. 23. Специальная пленка для печати на медицинском принтере, не более 25 упаковок. Специальная пленка для печати на медицинском принтере предназначена для получения сухих твердых копий диагностических изображений с высоким контрастом и высокой оптической плотностью на термографическом принтере. Пленка не чувствительна к дневному свету, вследствие чего загрузка термографического принтера производится в обычных условиях отделения, как простого офисного принтера. 24. Техническая документация. Техническая документация содержит информацию о технических параметрах и характеристиках, техническое описание комплекса цифрового CR и его составных частей (конструкция и внешний вид), перечень национальных и международных нормативных до куме НТО в/станда ртов, которым соответствует комплекс цифровой CR. 25. Руководство по эксплуатации. Руководство по эксплуатации содержит сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) комплекса цифрового CR, его составных частях, указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации комплекса цифрового CR (использования по назначению, технического обслуживания, текуш,его ремонта, хранения и транспортирования) и оценки его технического состояния при определении необходимости отправки его в ремонт, а также сведения по утилизации комплекса цифрового CR и его составных частей. 15 AGFA Healthcare 26. Компакт-диск с документацией. Компакт-диск с документацией содержит инструкцию пользователя в электронном виде. 27. Компакт-диск с программным обеспечением. Компакт-диск с программным обеспечением содержит программное обеспечение в электронном виде. 28. Компакт-диск с программным обеспечением для восстановления работоспособности системы. Компакт-диск с программным обеспечением для восстановления работоспособности системы содержит программное обеспечение в электронном виде, позволяющее восстановить заводские настройки в случае сбоя системы. 16 АСРАф Healthcare 7. Глава 1, Раздел «Техническое обслуживание», (стр.25) дополнить следующим пунктом: РЕГЛАМЕНТ На техническое обслуживание, проводимое аккредитованными специалистами технической службы AGFA № Работы Периодичность 1 Качество изображения 1.1 Оценка качества изображения Раз в 3 месяца 1.2 Измерение воспроизводимой шкалы оптических плотностей Раз в 6 месяцев 1.3 Калибровка интенсивности по линии сканирования Раз в 6 месяцев 2 Транспортный механизм 2.1 Визуальная проверка состояния механизма транспортировки кассет Раз в 3 месяца 2.2 Проверка износа подвижных деталей Раз в 3 месяца 2.3 Проверка механизмов на наличие посторонних шумов Раз в 3 месяца 2.4. Чистка тракта транспортировки пленки Раз в 3 месяца 3 Блок управления 3.1 Чистка электронного отсека Раз в 6 месяцев 3.2 Проверка всех функций программы управления Раз в 3 месяца 3.3 Чистка считывающей головки Раз в 3 месяца 3.4 Проверка температуры нагрева распрямляющего устройства Раз в 6 месяцев 3.5 Проверка состояния Жесткого диска Раз в 3 месяца 3.6 Программная проверка основных устройств в составе дигитайзера Раз в 6 месяцев 3.7 Проверка взаимодействия с сервером обработки изображений Раз в 6 месяцев 3.8 Чистка кассет и пластин дигитайзера Раз в 3 месяца 3.9 Проверка и коррекция состояния ПО сервера обработки изображений Раз в 3 месяца 17 AGFA Healthcare 8. Глава 1, Раздел «Охрана окружающей среды», стр. 28 дополнить следующим пунктом: УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ "По окончании срока эксплуатации, медицинское изделие должно быть утилизировано в соответствии с правилами утилизации медицинских отходов на территории РФ». 9. Г лава 3, Раздел «Устранение неисправностей», стр.46 дополнить следующим пунктом: РЕМОНТ "Не разбирайте и не ремонтируйте самостоятельно ни при каких обстоятельствах. Для сервисных и ремонтных работ рекомендуется обращаться в официальный сервисный центр по адресу; ООО "АГФА", Россия, Москва, 115114, Дербеневская Набережная 7, стр.22". Тел./факс: (495) 212-26-88; 212-26-99; Сайт: www.agfahealthcare.ru E-mail: sales.russiatSagfa.com РЕКЛАМАЦИЯ Любой работник сферы здравоохранения (например, клиент или пользователь), у которого возникают претензии в отношении оборудования, либо который не удовлетворен качеством работы, продолжительностью эксплуатационного периода, надежностью, безопасностью использования, эффективностью или эксплуатационными качествами данного медицинского изделия, должен поставить об этом в известность компанию Agfa. Если сбои в работе устройства нанесли серьезный ущерб здоровью пациента или способствовали нанесению такового, необходимо немедленно проинформировать компанию Agfa по телефону, факсу или выслать соответствующее уведомление по почте на адрес, приведенный ниже: - Agfa Healthcare N.V. (Septestraat 27 - 2640 Mortsel) Бельгия, Факс: -l■32 3 444 7094. - ООО "АГФА" (Москва, 115114, Дербеневская Набережная 7, стр.22) Россия, Тел./факс: (495) 212-26-88; 212-26-99; Сайт: www.agfahealthcare.ru E-mail: sales.russia(S)agfa.com По вопросам предъявления рекламаций просим обращаться по адресу: ООО "АГФА", Россия, Москва, 115114, Дербеневская Набережная 7, стр.22". Тел./факс: (495) 212-26-88; 212-26-99; Сайт: www.agfahealthcare.ru E-mail: sales.russia(5)agfa.com 18 AGFA Hea IthCare AGFi ДОПОЛНЕНИЕ К Руководству по эксплуатации медицинского изделия Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медиц! рентгеновских изображений с принадлежностями производства Agfa Healthcare N.^/.(Aгфa ХэлсКеа Н.В.), Бельгия Для применения на территории Российской Федерации Дополнение к Руководству пользователя CR 30-Хт 1. Глава 1, Раздел «Конфигурация», (стр.10) дополнить следующим пункто I.Базовый состав: 1. Цифровой дигитайзер, модель CR 30-Хт 2. Кабель сетевой. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Компакт-диск с документацией. 5. Компакт-диск с программным обеспечением. 6. Техническая документация. II. Принадлежности: 1. Кассеты пластиковые с сигнальными пластинами, не более 25 шт. 2. Сервер с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место лаборанта), не боле шт. 3. Монитор сервера, не более 3 шт. 4. Оперативная консоль (стойка для сервера и монитора), не более 3 шт. 5. Программное обеспечение сервера для рабочего места лаборанта. 6 Рабочая станция с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место врача), не . 5 шт. 7. Монитор рабочей станции, не более 10 шт. 8. Программное обеспечение для рабочего места врача. 9. Сетевой концентратор типа Switch, не более 2 шт. 10 Источник бесперебойного питания дигитайзера. , 11 Источник бесперебойного питания сервера, не более 3 шт. , 12 Источник бесперебойного питания рабочей станции, не более 5 шт. , 13, Кассетодержатель на 3 кассеты. 14, Стойка для кассето держателя. 15, Отсеивающая решетка для кассетодержателя. 16, Медный фильтр для калибровки системы. 17, Салфетки для протирки кассет (1 упаковка). 18, Кабели сетевые, не более 15 шт. 19, Кабели сигнальные (патч-корд), не более 15 шт. 20 Предохранители, не более 8 шт. , 21 USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл), не более 3 i , 22 Техническая документация. . 23. Руководство по эксплуатации. 24. Компакт-диск с документацией. 25. Компакт-диск с программным обеспечением. 26. Компакт-диск с программным обеспечением для восстановления работоспособности системы. 1. Цифровой дигитайзер, модель CR 30-Xm Цифровой дигитайзер предназначен для оцифровки, просмотра, передачи и архивирован! медицинских рентгеновских изображений. Il 2. Кабель сетевой Кабель сетевой предназначен для соединения электрически зависимых частей кол с источником электропитания. 3. Руководство по эксплуатации. Руководство по эксплуатации содержит сведения о конструкции, принципе действ характеристиках (свойствах) комплекса цифрового CR, его составных частях, указан необходимые для правильной и безопасной эксплуатации комплекса цифрового С (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хр и транспортирования) и оценки его технического состояния при определении необходимости отправки его в ремонт, а также сведения по утилизации комплексе цифрового CR и его составных частей. 4. Компакт-диск с документацией. Компакт-диск с документацией содержит инструкцию пользователя в электронном 5. Компакт-диск с программным обеспечением. Компакт-диск с программным обеспечением содержит программное обеспечение электронном виде. 6. Техническая документация. Техническая документация содержит информацию о технических параметрах и характеристиках, техническое описание комплекса цифрового CR и его составных ч (конструкция и внешний вид), перечень национальных и международных нормати! до куме НТО в/станда ртов, которым соответствует комплекс цифровой CR. Принадлежности: 1. Кассеты пластиковые с сигнальными пластинами, не более 25 шт. Кассеты пластиковые с фосфорными пластинами предназначены для произведени рентгеновской экспозиции с целью получения рентгеновского снимка с последующ оцифровкой в дигитайзере. 2. Сервер с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место лаборанта), не более 3 Сервер с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место лаборанта) предназначе получения, обработки и временного хранения медицинских рентгеновских изобра) поступаюш,их с цифрового дигитайзера. 6. Рабочая станция с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место врача), не б шт. Рабочая станция с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место врача) преднг для вывода на монитор медицинских рентгеновских изображений, поступающих сервера, для постановки диагноза врачом-рентгенологом. 7. Монитор рабочей станции, не более 10 шт. Монитор рабочей станции предназначен для просмотра врачом-рентгенологом медицинских рентгеновских изображений, поступающих с сервера, для постановк диагноза. 8. Программное обеспечение для рабочего места врача. Программное обеспечение для рабочего места врача содержит программное обес в электронном виде. 9. Сетевой концентратор типа Switch, не более 2 шт. Сетевой концентратор типа Switch предназначен для объединения отдельных раб( мест в рабочую группу в составе локальной сети, используя однотипное программ! обеспечение и общие информационные базы. 10. Источник бесперебойного питания дигитайзера. Источник бесперебойного питания дигитайзера предназначен для обеспечения, подключенного к нему электрооборудования бесперебойным снабжением электр энергией в пределах нормы. ь ч (о [0 ч‘‘'' 11. Источник бесперебойного питания сервера, не более 3 шт. Источник бесперебойного питания сервера предназначен для обеспечения, подключенного к нему электрооборудования бесперебойным снабжением электр энергией в пределах нормы. § # ^ • 0 • ШИШШ11№^‘ 12. Источник бесперебойного питания рабочей станции, не более 5 шт. Источник бесперебойного питания рабочей станции предназначен для обеспечен! подключенного к нему электрооборудования бесперебойным снабжением электр энергией в пределах нормы. 13. Кассетодержатель на 3 кассеты. Кассетодержатель на 3 кассеты предназначен для позиционирования трех кассет одновременно с целью получения составных изображений. s Кассетодержатель 14. Стойка для кассетодержателя. Стойка для кассетодержателя предназначена для удержания кассетодержателя в вертикальном положении. Стойка для кассетодержателя 15. Отсеивающая решетка для кассетодержателя. Отсеивающая решетка для кассетодержателя предназначена для отсеивания рассе рентгеновского излучения с целью улучшения качества изображения. о s Отсеивающая решетка для каееетодержателя 16. Медный фильтр для калибровки системы. Медный фильтр для калибровки системы предназначен для выполнения процеду| приведения в соответствие параметров рентгеновского аппарата и цифрового дигитайзера. | 17. | Салфетки д | | | Салфетки дл | | | поверхности | | 18. | Кабели сет | | | Кабели сетев | | | комплекса с | | 19. | Кабели сиг | | | Кабели сигн | | | устройства к | ля протирки кассет (1 упаковка). я протирки кассет предназначены для удаления видимого загрязнени кассет. евые, не более 15 шт. вые предназначены для соединения электрически зависимых частей источником электропитания. нальные (патч-корд), не более 15 шт. альные (патч-корд) предназначены для подключения одного электрич к другому или к пассивному оборудованию передачи сигнала. 20. Предохранители, не более 8 шт. Предохранитель защищает электрическую цепь и её элементы от перегрева и возго при протекании высокой силы тока. 21. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл), не более 3 шт. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл) предназначен для контролируемого доступа пользователя к работе программного обеспечения NX. 22. Техническая документация. Техническая документация содержит информацию о технических параметрах и характеристиках, техническое описание комплекса цифрового CR и его составных ча( (конструкция и внешний вид), перечень национальных и международных норматив! документов/стандартов, которым соответствует комплекс цифровой CR. 23. Руководство по эксплуатации. Руководство по эксплуатации содержит сведения о конструкции, принципе действи характеристиках (свойствах) комплекса цифрового CR, его составных частях, указанк необходимые для правильной и безопасной эксплуатации комплекса цифрового CF (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хр; и транспортирования) и оценки его технического состояния при определении необходимости отправки его в ремонт, а также сведения по утилизации комплекса цифрового CR и его составных частей. 24. Компакт-диск с документацией. Компакт-диск с документацией содержит инструкцию пользователя в электронном 25. Компакт-диск с программным обеспечением. Компакт-диск с программным обеспечением содержит программное обеспечение i электронном виде. 26. Компакт-диск с программным обеспечением для восстановления работоспособно системы. Компакт-диск с программным обеспечением для восстановления работоспособное системы содержит программное обеспечение в электронном виде, позволяющее восстановить заводские настройки в случае сбоя системы. 7. Глава 2, Раздел 2 «Функции и возможности CR 30-X/CR ЗОХт», Стр.34 Добавить пропускную способность и параметры качества получаемого изображения Пропускная способность 35x43 см 60 пластин/ча 35x35 см 60 пластин/ча 24x30 см 71 пластин/ча 18x24 см 76 пластин/ча 15x30 см 82 пластин/ча 24x30 см (маммография) 32 пластин/ча 18x24 см (маммография) 38 пластин/ча Контрастное разрешение 20 бит на пиксел! получении данных, 1 пиксель на вых Параметры качества получаемого изображения Пространственная разрешающая способность при общей 10 пикс/мм рентгенографии 5 пар линий/м (предельная частота 1-1 Пространственная разрешающая способность при 20 пикс/мм маммографии 10 пар линий/л (предельная частота 1-1 Контрастная разрешающая способность при оцифровке 20 бит Контрастная разрещающая способность при выводе на 16 бит процессор | DQE CR30-Xm/ | MD4.0 at RQA5 S | C40 | | | Freq (Ip/mm ) | | | eq(lp/mm) DQE | _HOR_2 DQE_ | VE R | | 0.5 | 0.21 | 0.21 | | 1 | 0.17 | 0.17 | | 1.5 | 0.12 | 0.14 | | 2 | 0.08 | 0.10 | | 2.5 | 0.04 | 0.07 | | 3 | 0.02 | 0.04 | | 3.5 | 0.01 | 0.03 | | 4 | 0.01 | 0.02 | | 4.5 | 0.00 | 0.01 | | р «Квантовая эффективность пл | астин»: DQE; | | | пространственного разрешения, | единица измерения [Ip/mm] / | [пар ли | | излучения: RQA 5; | | | | учения 2,5 цСу (микрогрей); | | | | гласно IEC 62220-1; | | | | а: CR MD 4.0. | | | | ионная чувствительность о | пределения DQE: | | | зе излучения 2,5 pGy (ми | крогрей) плоскости кас | сеты | | ной, DQE при 0,5[пар | линий/мм]=0,21(см.Данны | е пр | ГРАФИКИ ЗАВИСИМОСТИ ПАРАМЕТРА DQE ОТ ЧАСТОТЫ ПРОСТРАНСТВЕННОГО РАЗРЕШЕНИЯ ДЛЯ CR-30Xm 0 Fre T_2 Парамет Частота иний/мм Качество Доза изл DQE со Пластина Радиац При до с сиги пластин иведен таблице) | ПРОСТРАНСТВЕНН | ОГО РАЗРЕШЕНИЯ ДЛ | Я CR-30Xm | | MTF CR30 | -Xm/ MD4.0 at R | QA5 | | Freq(lp/mm) M | TF_hor_Mor M | TF_ver_M | | 0.5 | 0.787 | 0.805 | | 1 | 0.549 | 0.590 | | 1.5 | 0.354 | 0.412 | | 2 | 0.222 | 0.285 | | 2.5 | 0.141 | 0.199 | | 3 | 0.091 | 0.145 | | 3.5 | 0.060 | 0.110 | | 4 | 0.039 | 0.081 | | 4.5 | 0.029 | 0.069 | | метр «Разрешение»: MTF; | | | | ота пространственного разреш | ения, единица измерения [Ip | /mm] / [пар лини | | ство излучения: RQA 5; | | | ГРАФИКИ ЗАВИСИМОСТИ ПАРАМЕТРА MTF ОТ ЧАСТОТЫ or Пара Часто й/м\ Каче Доза излучения 2,5 цОу (микрогрей); MTF согласно IEC 62220-1; Пластина: CR MD 4.0. ГРАФИКИ ЗАВИСИМОСТИ ПАРАМЕТРА DQE ОТ ЧАСТОТЫ ГРАФИКИ ЗАВИСИМОСТИ ПАРАМЕТРА MTF ОТ ЧАСТОТЫ ПРОСТРАНСТВЕННОГО РАЗРЕШЕНИЯ ДЛЯ CR-30Xm Частота пространственного Параметр MTF разрешения 0,79 0,54 0,36 0,24 0,17 0,12 0,09 8 0,07 0,05 Параметр «Разрешение»: MTF; Частота пространственного разрешения, единица измерения [Ip/mm] / [пар линий/мм]; Качество излучения: RQA-M2; Доза излучения 77 pGy (микрогрей); MTF согласно IEC 62220-1-2:2007; Пластина: ММ 3 .ОТ Mammo. [Перевод с английского язык на рус [Перевод печатей и надписи на документе «Дополнение к руководству по эко Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования м< рентгеновских изображений с принадлежностями производства Agfa НеаК (Агфа ХэлсКеа П. В.), Бельгия», представленном на русском языке. ] [Печать: «Агфа ХэлсКеа Н.В.». Мортсел - Бельгия. Тел.:+32 3 444 21 11] [Вклейка: Инж. Питер Пердиус Старший менеджер по обеспечению качества и нормативно-правовому регулирс Подразделение диагностической визуализации «Агфа ХэлсКеа Н.В.» Питер Пердиус /подпись!] Перевод данного текста с английского языка на русский язык сделан мной, переводчике Кириллом Владимировичем. Требования к тексту перевода (макегшальная точность, изложение) мне разъяснены. Принимаю на себя личную ответственность за верность выполненных мною переводов. Город Москва. Десятого декабря две тысячи четырнадцатого года. Я, Мелешин Александр Борисович, нотариус города свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Е Кириллом Владимировичем в моем присутствии. Лична установлена. Зарегистрировано в реестре за Nq I Взыскано по тарифу: 100 руб. AGI ДОПОЛНЕНИЕ К Руководству по эксплуатации медицинского изделия Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования меди! рентгеновских изображений с принадлежностями производства Agfa Healthcare N.V.(Aгфa ХэлсКеа Н.В.), Бельгия Для применения на территории Российской Федерации Д ополнение к Руководству пользователя CR 10-х 1. V пгва 1, Раздел «Хонф\Атурад>АЛ», Vcrp.lO^ дополнить следуюшуугл луиктоыу-. \Ьзаозъш состав'. \. Y!q4^^bob автвт^ае^ >\оа,овь \^-'^. I. сстсвав. Ъ, 'Р^^овоаотво во овсшт^атануиа. ^. ¥лмвакт-дасв с дову^левтаовев. 5. Комвакт-двсв с вротраммвъм о^есвечеввем. 6. Техническая документация. П.Принадлежности: 1 Кассеты пластиковые с сигнальными пластинами, не более 25 шт. . 2 Сервер с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место лаборанта), не бол . шт. 3. Монитор сервера, не более 3 шт. 4. Оперативная консоль (стойка для сервера и монитора), не более 3 шт. 5. Программное обеспечение сервера для рабочего места лаборанта. 6 Рабочая станция с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место врача), н . 5 шт. 7. Монитор рабочей станции, не более 10 шт. 8 Программное обеспечение для рабочего места врача. . 9. Сетевой концентратор типа Switch, не более 2 шт. 10. Источник бесперебойного питания дигитайзера. 11. Источник бесперебойного питания сервера, не более 3 шт. 12. Источник бесперебойного питания рабочей станции, не более 5 шт. 13. Кассетодержатель на 3 кассеты. 14. Стойка для кассето держателя. 15. Отсеивающая решетка для кассето держателя. 16. Медный фильтр для калибровки системы. 17. Салфетки для протирки кассет (1 упаковка). 18. Кабели сетевые, не более 15 шт. 19. Кабели сигнальные (патч-корд), не более 15 шт. 20. Предохранители, не более 8 шт. 21. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл), не более 3 i 22. Техническая документация. 23. Руководство по эксплуатации. 24. Компакт-диск с документацией. 25. Компакт-диск с программным обеспечением. 26. Компакт-диск с программным обеспечением для восстановления работоспособности системы. Д ополнение к Руководству пользователя CR 10-х 1. Глава 1, Раздел «Конфигурация», (стр.10) дополнить следующим пунктом 1.Базовый состав: 1 Цифровой дигитайзер модель CR 10-Х. . 2 Кабель еетевой. . 3. Руководство по эксплуатации. 4. Компакт-диск с документацией. 5. Компакт-диск с программным обеспечением. 6 Техническая документация. . II .Принадлежности: 1. Кассеты плаетиковые с сигнальными пластинами, не более 25 шт. 2 Сервер с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место лаборанта), не бо . шт. 3. Монитор сервера, не более 3 шт. 4. Оперативная консоль (стойка для сервера и монитора), не более 3 шт. 5. Программное обеспечение сервера для рабочего меета лаборанта. 6 Рабочая етанция с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место врача), i . 5 шт. 7. Монитор рабочей станции, не более 10 шт. 8 Программное обеспечение для рабочего меета врача. . 9. Сетевой концентратор типа Switch, не более 2 шт. 10 Источник бесперебойного питания дигитайзера. . 11 Иеточник бесперебойного питания сервера, не более 3 шт. . 12 Источник бесперебойного питания рабочей станции, не более 5 шт. , 13, Каесетодержатель на 3 кассеты. 14 Стойка для кассетодержателя. 15 Отсеивающая решетка для кассето держателя. 16 Медный фильтр для калибровки еиетемы. 17 Салфетки для протирки кассет (1 упаковка). 18 Кабели сетевые, не более 15 шт. 19 Кабели сигнальные (патч-корд), не более 15 шт. 20 Предохранители, не более 8 шт. 21 USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл), не более : 22 Техничеекая документация. 23 Руководство по эксплуатации. 24 Компакт-диск с документацией. 25 Компакт-диек е программным обеспечением. 26 Компакт-диск с программным обеспечением для восстановления работоспособноети системы. 1. Цифровой дигитайзер, модель CR 10-Х Цифровой дигитайзер предназначен для оцифровки, просмотра, передачи и apxивиpoвaн^ медицинских рентгеновских изображений. даРА<$> iO Ы ю 2. Кабель сетевой Кабель сетевой предназначен для соединения электрически зависимых частей кол с источником электропитания. 3. Руководство по эксплуатации. Руководство по эксплуатации содержит сведения о конструкции, принципе действ характеристиках (свойствах) комплекса цифрового CR, его составных частях, указан- необходимые для правильной и безопасной эксплуатации комплекса цифрового С (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, xf и транспортирования) и оценки его технического состояния при определении необходимости отправки его в ремонт, а также сведения по утилизации комплекс? цифрового CR и его составных частей. 4. Компакт-диск с документацией. Компакт-диск с документацией содержит инструкцию пользователя в электронной 5. Компакт-диск с программным обеспечением. Компакт-диск с программным обеспечением содержит программное обеспечение электронном виде. 6. Техническая документация. Техническая документация содержит информацию о технических параметрах и характеристиках, техническое описание комплекса цифрового CR и его составных ч (конструкция и внешний вид), перечень национальных и международных нормати документов/стандартов, которым соответствует комплекс цифровой CR. Принадлежности: Кассеты пластиковые с сигнальными пластинами, не более 25 шт. Кассеты пластиковые с фосфорными пластинами предназначены для произведенк рентгеновской экспозиции с целью получения рентгеновского снимка с последуюа оцифровкой в дигитайзере. 2. Сервер с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место лаборанта), не более 3 Сервер с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место лаборанта) предназначе получения, обработки и временного хранения медицинских рентгеновских изобра) поступающих с цифрового дигитайзера. 3. Монитор сервера, не более 3 шт. Монитор сервера предназначен для просмотра медицинских рентгеновских изобр поступающих с цифрового дигитайзера. 6. Рабочая станция с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место врача), не бол шт. Рабочая станция с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место врача) предназн для вывода на монитор медицинских рентгеновских изображений, поступающих с сервера, для постановки диагноза врачом-рентгенологом. 7. Монитор рабочей станции, не более 10 шт. Монитор рабочей станции предназначен для просмотра врачом-рентгенологом медицинских рентгеновских изображений, поступающих с сервера, для постановки диагноза. 8. Программное обеспечение для рабочего места врача. Программное обеспечение для рабочего места врача содержит программное обесг в электронном виде. 9. Сетевой концентратор типа Switch, не более 2 шт. Сетевой концентратор типа Switch предназначен для объединения отдельных рабо мест в рабочую группу в составе локальной сети, используя однотипное программн обеспечение и общие информационные базы. 10. Источник бесперебойного питания дигитайзера. Источник бесперебойного питания дигитайзера предназначен для обеспечения, подключенного к нему электрооборудования бесперебойным снабжением электро энергией в пределах нормы. »>* 11. Источник бесперебойного питания сервера, не более 3 шт. Источник бесперебойного питания сервера предназначен для обеспечения, подключенного к нему электрооборудования бесперебойным снабжением электр! энергией в пределах нормы. 10 л <• ^ • & • 12. Источник бесперебойного питания рабочей станции, не более 5 шт. Источник бесперебойного питания рабочей станции предназначен для обеспечения подключенного к нему электрооборудования бесперебойным снабжением электри' энергией в пределах нормы. 6 Q • V • 13. Кассетодержатель на 3 кассеты. Кассетодержатель на 3 кассеты предназначен для позиционирования трех кассет одновременно с целью получения составных изображений. ❖ s -t Кассетодержатель 14. Стойка для кассетодержателя. Стойка для кассетодержателя предназначена для удержания кассетодержателя в вертикальном положении. Стойка для кассетодержателя 15. Отсеивающая решетка для кассетодержателя. Отсеивающая решетка для кассетодержателя предназначена для отсеивания рассея» рентгеновского излучения с целью улучшения качества изображения. •> Отсеивающая решетка для каееетодержателя 16. Медный фильтр для калибровки системы. Медный фильтр для калибровки системы предназначен для выполнения процедуры приведения в соответствие параметров рентгеновского аппарата и цифрового дигитайзера. | 17. | Салфетки д | | | Салфетки дл | | | поверхности | | 18. | Кабели сет | | | Кабели сете | | | комплекса с | | 19. | Кабели сиг | | | Кабели сигн | | | устройства к | ля протирки кассет (1 упаковка). я протирки кассет предназначены для удаления видимого загрязнения кассет. евые, не более 15 шт. вые предназначены для соединения электрически зависимых частей источником электропитания. нальные (патч-корд), не более 15 шт. альные (патч-корд) предназначены для подключения одного электриче( к другому или к пассивному оборудованию передачи сигнала. / 20. Предохранители, не более 8 шт. Предохранитель защищает электрическую цепь и её элементы от перегрева и возгор при протекании высокой силы тока. 21. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл), не более 3 шт. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл) предназначен для контролируемого доступа пользователя к работе программного обеспечения NX. 22. Техническая документация. Техническая документация содержит информацию о технических параметрах и характеристиках, техническое описание комплекса цифрового CR и его составных час (конструкция и внешний вид), перечень национальных и международных нормативн документов/стандартов, которым соответствует комплекс цифровой CR. 23. Руководство по эксплуатации. Руководство по эксплуатации содержит сведения о конструкции, принципе действия характеристиках (свойствах) комплекса цифрового CR, его составных частях, указания необходимые для правильной и безопасной эксплуатации комплекса цифрового CR (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хран и транспортирования) и оценки его технического состояния при определении необходимости отправки его в ремонт, а также сведения по утилизации комплекса цифрового CR и его составных частей. 24. Компакт-диск с документацией. Компакт-диск с документацией содержит инструкцию пользователя в электронном в 25. Компакт-диск с программным обеспечением. Компакт-диск с программным обеспечением содержит программное обеспечение в электронном виде. 26. Компакт-диск с программным обеспечением для восстановления работоспособно* системы. Компакт-диск с программным обеспечением для восстановления работоспособност! системы содержит программное обеспечение в электронном виде, позволяющее восстановить заводские настройки в случае сбоя системы. Приложение А «Технические характеристики» Стр.57 Добавить пропускную способность и параметры качества получаемого изображения Пропускная способность 35x43 см 34 пластин/час Контрастное разрешение 20 бит на пиксель при получении данных, 16 бит на пиксель на выходе Параметры качества получаемого изображения Пространственная разрешаюгцая способность 10 пикс/мм при общей рентгенографии 5 пар линий/мм (предельная частота Найквиста) Контрастная разрешающая способность при 20 бит оцифровке Контрастная разрешающая способность при 16 бит выводе на процессор ГРАФИКИ ЗАВИСИМОСТИ ПАРАМЕТРА DQE ОТ ЧАСТОТЫ ОТ ПРОСТРАНСТВЕН НС РАЗРЕШЕНИЯ ДЛЯ CR10-X Частота пространственного разрешения Параметр DQE 0,5 0,21 0,17 0,09 0,03 0,01 4,5 0,01 Параметр «Квантовая эффективность пластин»: DQE; Частота пространственного разрешения, единица измерения [Ip/mm] / [пар линий/мм] Качество излучения: RQA 5; Доза излучения 2,5 pGy (микрогрей); DQE согласно IEC 62220-1; Пластина: CR MD 1.0. Радиационная чувствительность определения DQE: При дозе излучения 2,5 pGy (микрогрей) плоскости кассеты с сигнальной пластиной, DQE при 0,5[пар линий/мм]=0,21(см.Рис 1) ГРАФИКИ ЗАВИСИМОСТИ ПАРАМЕТРА MTF ОТ ЧАСТОТЫ ОТ ЧАСТОТЫ ОТ ПРОСТРАНСТВЕННОГО РАЗРЕШЕНИЯ ДЛЯ CR10-X Частота пространственного разрешения Параметр MTF 0,5 0,80 0,58 0,28 0,14 0,09 4,5 0,07 Параметр «Разрешение»: MTF; Частота пространственного разрешения, единица измерения [Ip/mm] / [пар линий/мм]; Качество излучения: RQA 5; Доза излучения 2,5 цСу (микрогрей); MTF согласно IEC 62220-1; Пластина: CR MD 1.0.