Титановые блоки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Н.СЕЛЛА» «20» 2026 мая г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Титановые блоки в вариантах исполнения 2026 - Содержание 1. Наименование медицинского изделия ................................................................................. 3 2. Сведения о производителе, разработчике, месте производства медицинского изделия ... 3 3. Назначение медицинского изделия ...................................................................................... 4 4. Показания к применению ..................................................................................................... 4 5. Противопоказания ................................................................................................................. 4 6. Предусмотренные пользователи и область применения медицинского изделия ............... 4 7. Побочные действия ............................................................................................................... 4 8. Способ применения............................................................................................................... 4 9. Комплектность поставки ...................................................................................................... 5 9. Комплектность поставки ...................................................................................................... 5 10. Принцип действия медицинского изделия ......................................................................... 6 11. Описание и технические характеристики медицинского изделия .................................... 6 12. Материалы изготовления медицинского изделия ............................................................ 10 13. Маркировка ....................................................................................................................... 10 14. Меры предосторожности при применении медицинского изделия ................................ 11 15. Сведения об изделиях, совместно с которыми может использоваться медицинское изделие .................................................................................................................................... 13 16. Сведения о дезинфекции и стерилизации медицинского изделия .................................. 13 18 Условия транспортирования и хранения .......................................................................... 14 19. Срок годности ................................................................................................................... 14 20. Порядок и условия утилизации ........................................................................................ 14 21 Гарантии от производителя ............................................................................................... 15 22. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ...................................................................................... 15 23. Сведения об Уполномоченном представителе производителя ....................................... 17 1. Наименование медицинского изделия Титановые блоки в вариантах исполнения: I. Варианты исполнения: 1. Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя AG (GM EXACT TITANIUM BLOCK FOR AG HOLDER), размер: Ø12 мм (артикул: 135.226), в составе: - Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя AG (GM EXACT TITANIUM BLOCK FOR AG HOLDER), размер: Ø12 мм, 1 шт. - Стикеры для отслеживания, 3 шт. - Инструкция по применению, 1 шт. (в электронном виде на потребительской упаковке) 2. Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika (GM EXACT TITANIUM BLOCK FOR MEDENTIKA HOLDER), размер: Ø11.5 мм (артикул: 135.252), в составе: - Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika (GM EXACT TITANIUM BLOCK FOR MEDENTIKA HOLDER), размер: Ø11.5 мм, 1 шт. - Стикеры для отслеживания, 3 шт. - Инструкция по применению, 1 шт. (в электронном виде на потребительской упаковке) 3. Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika (GM EXACT TITANIUM BLOCK FOR MEDENTIKA HOLDER), размер: Ø15.8 мм (артикул: 135.253), в составе: - Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika (GM EXACT TITANIUM BLOCK FOR MEDENTIKA HOLDER), размер: Ø15.8 мм, 1 шт. - Стикеры для отслеживания, 3 шт. - Инструкция по применению, 1 шт. (в электронном виде на потребительской упаковке) II. Инструкция по применению – 1 шт. (в бумажном виде на транспортную упаковку). 2. Сведения о производителе, разработчике, месте производства медицинского изделия 2.1. Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários SA («Джей Джей Джи Си Инду- стриа э Комерсио де Материаис Дентариос С.А.») Фирменное наименование: «NEODENT» Адрес: Av Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, 81270-200, Curiti- ba, PR, Brazil (Бразилия) Тел.: +55 41 2169 4000 E-mail: ME.BR.RegInfo@neodent.com 2.2. Сведения о месте производства медицинского изделия 1. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários SA Av Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, 81270-200, Curitiba, PR, Brazil (Бразилия) 2. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários SA Av Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3715, Cidade Industrial, 81270-200, Curitiba, PR, Brazil (Бразилия) 3. Назначение медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для фрезерования с целью изготовления ин- дивидуального абатмента, который будет использоваться на имплантате для обеспечения опоры индивидуальных протезных конструкций. 4. Показания к применению Показанием к применению медицинского изделия является отсутствие у пациента одного и более зубов. 5. Противопоказания - Аллергия или гиперчувствительность к титановому сплаву Ti₆Al V-ELI. 4 - Недостаточное межокклюзионное пространство и неудовлетворительное трех- мерное положение имплантата. 6. Предусмотренные пользователи и область применения медицинского изде- лия Предусмотренные пользователи медицинского изделия – практикующие стомато- логи-ортопеды, прошедшие специальную подготовку по применению методики CAD/CAM. Область применения – стоматология. Медицинское изделие устанавливается в условиях лечебно-профилактических учреждений. 7. Побочные действия Побочные эффекты маловероятны, если изделие используется в соответствии с ин- струкциями по применению. 8. Способ применения 8.1 Проектирование индивидуально адаптированного абатмента. Выполните сканирование соответствующим интраоральным маячком для сканиро- вания в соответствии с инструкциями производителя сканера. Программное обеспечение CAD/CAM используйте в соответствии с соответствующими методами и только квалифи- цированными специалистами, прошедшими специализированное обучение. Используя библиотеку Titanium Block в одной из вышеупомянутых программ, выберите используе- мый интерфейс и спроектируйте индивидуально адаптированный абатмент с учетом ана- томии пациента. Для проектирования индивидуально адаптированного абатмента необходимо со- блюдать ряд правил: 1) профиль выступающей части десны должен быть подготовлен с использованием формирователей десны или временных абатментов до установки индивидуального окон- чательного абатмента, созданного из титанового блока GM; 2) поместить край абатмента для обеспечения правильного профиля выступания в вестибулярную область немного ниже края десны и следовать контуру десны в неб- ной/язычной области; 3) толщина абатмента не может быть меньше 0,4 мм; 4) диаметр профиля выступания должен быть не менее 3,3 мм; 5) максимальный угол наклона составляет 30°, а максимальная высота десны (через слизистую оболочку) составляет 3,5 мм от платформы имплантата; 6) случае углового абатмента высота цементируемой поверхности от выступающе- го профиля (высота протеза) не может превышать 6 мм для соединения типа конуса Морзе и 7,7 мм для соединения External Hex; 7) общая высота абатмента (над площадкой соединения имплантата с абатментом) должна быть: - не более 12 мм и не менее 4,5 мм для титанового блока GM с антиротационным позиционером для держателя AG; - не более 14,2 мм и не менее 4 мм для титанового блока GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika; 8) разброс значений диаметра корпуса абатмента (над площадкой соединения им- плантата с абатментом) должен составлять 3,3–8,5 мм. 8.2 Изготовление индивидуально адаптированного абатмента После завершения проекта зафиксируйте титановый блок в совместимом с ним из- делии и фрезерном станке, следуя инструкциям производителя оборудования. Для изго- товления индивидуально адаптированного абатмента используйте программное обеспече- ние CAM, чтобы определить стратегию износа в соответствии с рекомендациями произ- водителя программного обеспечения. 8.3 Финишная обработка После фрезерования титановый блок становится предварительно спроектирован- ным абатментом. Извлеките индивидуально адаптированный абатмент из остатков блока с помощью режущего диска. Соблюдайте осторожность, чтобы не изменить размеры инди- видуально адаптированного абатмента, он должен оставаться неповрежденным и без ка- ких-либо изменений. При необходимости выполните финишную обработку с помощью специальной фрезы до износа металла. 8.4 Установка и цементирование Показано клиническое подтверждение структуры и полного окончательного проте- зирования. Выполните необходимую корректировку. При цементировании во рту следуй- те инструкциям производителя цемента. В этом случае необходимо знание технологии во избежание избытка цемента и химических ожогов прилежащих к имплантату тканей. За- щитите доступ винта во время процесса цементирования. Для фиксации индивидуально адаптированного абатмента используйте винт в соответствии с ортопедической платфор- мой, рекомендуемым соединением и крутящим моментом. 9. Комплектность поставки 9. Комплектность поставки Титановые блоки поставляются в нестерильном конверте. В комплект поставки входят три стикера для отслеживания, позволяющие отслежи- вать МИ. Идентификация и отслеживание осуществляется с помощью числовых кодов REF (номер по каталогу) и LOT (код партии). Инструкция по применению на медицинское изделие представлена на русскоязыч- ной маркировке медицинского изделия в электронном виде на сайте уполномоченного представителя производителя: https://www.nsella.ru/instructions/. Также инструкция по применению поставляется в бумажном виде (1 шт. на транспортную упаковку) В комплект поставки настоящего изделия входят три стикера для отслеживания, которые позволяют отслеживать его и должны быть прикреплены к следующим докумен- там: - медицинская карта; - налоговая отчетность; - документ, выдаваемый пациенту (необходимо уточнить у консультанта). Идентификацию и отслеживание осуществляют с помощью числовых кодов REF (номер по каталогу) и LOT (код партии). Фотографии стикера для отслеживания, которые позволяют отслеживать комплект поставки предоставлены на рисунке 1. Рисунок 1 — макет стикера для отслеживания, на примере варианта исполнения Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя AG (GM EXACT TITANIUM BLOCK FOR AG HOLDER), размер: Ø12 мм (артикул: 135.226), которые поз- воляют отслеживать комплект поставки. 10. Принцип действия медицинского изделия Титановые блоки используются при изготовлении индивидуальных абатментов, ко- торые устанавливаются на имплантате, обеспечивая опору для индивидуальных протез- ных конструкций. Абатмент используется в однокомпонентных реставрациях с винтовой фиксацией или однокомпонентных или многокомпонентных реставрациях с цементной фиксацией на имплантатах, установленных в верхней или нижней челюсти. 11. Описание и технические характеристики медицинского изделия 11.1 Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя AG Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя AG (Рису- нок 2) изготавливается из титанового сплава и состоит из двух частей: первая часть — те- ло цилиндрической формы (индивидуально адаптируемая часть) диаметром 12 мм с воз- можностью идентификации протезного интерфейса; вторая часть — это область, предна- значенная для соединения с имплантатом с оригинальным протезным интерфейсом, без возможности индивидуальной адаптации. Титановый блок GM совместим с имплантатами соответствующей линейки. Для изготовления индивидуальных абатментов используют CAD/CAM технологии. Титановый блок должен быть спроектирован и индивидуально адаптирован с ис- пользованием каталога абатментов в программах Dental Wings, exocad или 3Shape. Для изготовления рекомендуется использовать лабораторные фрезерные станки, совместимые с держателем Amann Girrbach или Straumann CARES® серии M. После планирования и индивидуальной адаптации блок используется в качестве промежуточного протезного абатмента, устанавливаемый между имплантатом и протезом (коронкой/трансфером). Для установки блоков необходим винт. Винт может поставляться как в комплекте, так и приобретаться отдельно. Рисунок 2 – Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя AG Схема титанового блока GM с антиротационным позиционером для держателя AG предситавлена на рисунке 3. Рисунок 3. Схема титанового блока GM с антиротационным позиционером для держателя AG Технические характеристики титанового блока GM с антиротационным позицио- нером для держателя AG приведены в таблице 1. Таблица 1 Масса, г 10,24±2,56 | Длина, мм | 30,80±0,15 | | Диаметр, мм | 12,00±0,10 | | Крутящий момент, Н∙см | 20 | 11.2 Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika (рисунок 4) изготавливается из титанового сплава и состоит из двух различных частей: часть, представляющая собой тело цилиндрической формы, которое является индивиду- ально адаптируемой частью, и вторая часть — это часть, которая соединяется с импланта- том (антиротационный протезный интерфейс, без возможности индивидуальной адапта- ции). Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika доступен в диаметрах 11.5 мм и 15.8 мм и совместим с имплантатами соответствующей линейки. Для изготовления индивидуальных абатментов используют CAD/CAM технологии. Титановый блок должен быть спроектирован и индивидуально адаптирован с ис- пользованием каталога абатментов в программах Dental Wings или 3Shape. Для установки блока требуется винт. Угловые абатменты должны изготавливаться путем фрезеровки только из титано- вого блока с диаметром 15,8 мм. Рисунок 4 – Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika Схемы титанового блока GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika на рисунке 5. | Масса, г Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika, размер: Ø11.5 мм Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika, размер: Ø15.8 мм | 8,900±2,225 15,020±3,755 | | Длина, мм Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika, размер: Ø11.5 мм Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika, размер: Ø15.8 мм | 23,90±0,15 23,90±0,15 | | Диаметр, мм Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika, размер: Ø11.5 мм Титановый блок GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika, размер: Ø15.8 мм | 11,50±0,10 15,80±0,10 | | Крутящий момент, Н∙см | 20 | Рисунок 5 — Схема для титанового блока GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika (GM EXACT TITANIUM BLOCK FOR MEDENTIKA HOLDER), размер: Ø11.5 мм (слева); схема титанового блока GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika (GM EXACT TITANIUM BLOCK FOR MEDENTIKA HOLDER), размер: Ø15.8 мм (справа) Технические характеристики титанового блока GM с антиротационным позицио- нером для держателя Medentika приведены в таблице 2. Таблица 2 | Компонент(ы) меди- цинского изделия | Материал и марка материала, из ко- торого изготовлен компонент | Производитель ма- териала | Вид и длитель- ность контакта с организмом че- ловека | | Титановый блок GM с антиротационным по- зиционером для дер- жателя AG, размер: Ø12 мм | Титановый сплав по ASTM F136 марки Ti-6Al-4V-ELI Состав сплава: (%) N-0,05±0,02 C-0,08±0,02 H-0,012±0,002 Fe-0,25±0,10 O- 0,13±0,02 Al-5,5-6,5 ±0,4 V-3,5-4,5 ±0,15 Ti – остальное | Perryman company, США | Постоянный кон- такт (более 30 дней), контакти- рует со слизи- стой оболочкой полости рта. | | Титановый блок GM с антиротационным по- зиционером для дер- жателя Medentika, раз- мер: Ø11.5 мм | | | | | Титановый блок GM с антиротационным по- зиционером для дер- жателя Medentika, раз- мер: Ø15.8 мм | | | | 12. Материалы изготовления медицинского изделия Материалы изготовления медицинского изделия представлены в Таблице 3. Таблица 3 13. Маркировка В таблице 4 приведена расшифровка символов, указанных на маркировке меди- цинского изделия. Таблица 4 Символ Значение Производитель медицинского изделия Номер по каталогу Код партии Размер изделия Материал изготовления изделия Медицинское изделие Дата изготовления Указывает дату, после истечения которой изделие не должно приме- няться или использоваться Обратитесь к инструкции по применению | | • Перед использованием убедиться в необходимости приобретения винта. | | | • Ортопедическое соединение титанового блока не допускает индивидуальной | | адаптации. Индивидуальная адаптация геометрии приводит к неточности во время уста- | | | новки и ставит под угрозу использование. | | | | • Использовать надлежащую технику и материал для изготовления имплантата. | | | • Убедиться, что диаметр блока соответствует размеру абатмента. | | | • Помнить об избытке цемента во время цементирования во рту. | | | • В случае, если проектирование, обработку и установку индивидуального | | абатмента выполняет другой стоматолог, инструкцию по применению следует передать | | | стоматологу-ортопеду, ответственному за установку изделия. | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Импортер в Европейском сообществе Маркировка СЕ Нестерильно Запрет на повторное применение Верхняя граница температурного диапазона Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Не использовать при повреждении упаковки QR-код производителя QR-код на русскоязычную инструкцию 14. Меры предосторожности при применении медицинского изделия • Чрезмерный износ во время индивидуализации цементируемой области может ухудшить механические свойства и (или) привести к непригодности изделия к примене- нию. • Ненадлежащее планирование хирургических и (или) ортодонтических процедур может вызвать нарушение функционирования имплантата/протеза в сборе, потенциаль- но приводя к нарушениям в системе, включая потерю или разрушение имплантата, ослабление или разрушение протезных компонентов и (или) винтов. • При выборе материала структуры протеза необходимо учитывать общие осо- бенности состояния пациента. • Материал, который будет использоваться во время процедуры, должен быть стерильным. • Настоящее изделие предназначено исключительно для одноразового использо- вания и не подлежит повторной обработке. • Повторное применение изделия может привести к неблагоприятному биологи- ческому воздействию остаточных продуктов, микроорганизмов и (или) веществ, контак- тировавших с изделием в ходе предыдущего применения и (или) переработки; к измене- нию физических, механических и химических свойств изделия, его макро- и микро- структуры, что может поставить под угрозу желаемую функциональность. Повторное применение настоящего изделия не гарантирует его безопасность и эффективность, и гарантийные обязательства на него не распространяются. • Использование изделия запрещено, если его упаковка нарушена. • Использовать изделие по истечении его срока годности запрещено. • В случае непосредственного применения нагрузки следует уточнить рекоменда- ции по крутящему моменту устанавливаемого имплантата. • Следует контролировать крутящий момент устанавливаемого ортопедического компонента. Избыточный или недостаточный крутящий момент может привести к неже- лательному результату. • Перед началом каждой процедуры следует убедиться в правильной сборке всех деталей. • Необходимо удостовериться, что пациент не проглотил и не вдохнул какие-либо детали. • В процессе установки следует убедиться, что ось изделия совпадает с осью вставки имплантата. • Убедиться, что оно надежно сидит на имплантате. Убедиться, что изделие надежно вставлено в имплантат. Для этого рекомендуется выполнить периапикальную рентгенографию методом определения параллелизма. • Следует удостовериться, что используется ортопедический винт, совместимый с ортопедическим интерфейсом и ортопедическим абатментом. • Необходимо проверять пассивность и после установки протеза выполнять ок- клюзионную и интерпроксимальную коррекцию, не допуская нарушения целостности системы «имплантат/протез». • Перед началом каждой процедуры следует проверять состояние хирургических инструментов Neodent, следя за их сроком службы. Заменять инструменты при наличии в них повреждений, стертой маркировки, нарушения заточки, деформации или износа. • Всегда необходимо использовать изделия Neodent в правильной последователь- ности. Использование ортопедических абатментов и (или) инструментов других произ- водителей не гарантирует идеального функционирования системы имплантатов Neodent, и в этом случае гарантия на них не предоставляется. • Стоматолог-ортопед несет ответственность за использование изделий Neodent в соответствии с инструкциями по применению. • Среди возможных причин неудачной костной интеграции и потери протеза в хо- де лечения: неподходящая остеотомия, инфекции, несоблюдение гигиены полости рта, травматическая окклюзия, общесистемные проблемы или заболевание, недостаточное количество или низкое качество остаточной кости, отсутствие ирригации или ее недо- статочность, использование инструментов, не являющихся специфичными, и (или) не обладающих режущей силой, и отсутствие специализированного обучения. • После установки протеза следует выполнить окклюзионную и интерпрокси- мальную коррекцию. • Отсутствие коррекции или неправильная окклюзионная коррекция может приве- сти к нарушению целостности системы «имплантат/протез». • Имплантаты диаметром 3,3 и 3,5 мм, устанавливаемые в сочетании с индивиду- ально изготовленными абатментами с углом наклона более 17°, рекомендуются только для замены резцовых зубов. Имплантаты диаметром 3,75 мм, используемые в сочетании с индивидуально изготовленными абатментами с углом наклона более 17°, рекоменду- ются только для замены резцов, клыков и премоляров. Магнитно-резонансная томография (мрт) – информация о безопасности Система дентальной имплантации Neodent не проходила оценку на предмет без- опасности и совместимости в среде магнитно-резонансной томографии. Испытания си- | | Послеоперационные меры предосторожности и наблюдение | | | Следует проинформировать пациента о необходимости наблюдения специали- | | стом после операции, соблюдения мер предосторожности, гигиены полости рта и приема | | | назначенных лекарственных средств. Ответственность за информирование пациента | | | несет лечащий врач. | | стемы на предмет нагрева, миграции или возникновения на снимках МРТ артефактов не проводились. Сведения о безопасности системы имплантации Neodent в среде магнитно- резонансной томографии отсутствуют. МРТ пациента с установленным изделием может привести к травме. 15. Сведения об изделиях, совместно с которыми может использоваться меди- цинское изделие Программное обеспечение для стоматологического хирургического планирования coDiagnostiX, производства "Дентал Уингз ГмбХ" (Германия), РУ № РЗН 2019/9069 от 13.10.2021 Стоматологическое программное обеспечение CADCAM Straumann® CARES® Visual Chairside, производства "Институт Штрауманн АГ" (Германия), РУ № РЗН 2019/9381 от 29.04.2021 Отвертка стоматологическая ручная производства "Джей Джей Джи Си Инду- стриа э Комерсио де Материаис Дентариос С.А." (Бразилия), РУ № РЗН 2020/11012 от 26.06.2020 Держатель заготовок Блоки AG производства "Аманн Гиррбах АГ", (Австрия), РУ № РЗН 2023/19393 от 20.01.2023 Слепочные транферы: GM Implant Exact Impression Coping (long) (включая 2 кол- пачка), с винтом (артикул 108.160); GM Implant Exact Impression Coping (long) c винтом и колпачками (2 шт.) (артикул 108.161); GM Implant Exact Open-tray Impression Coping, c винтом (артикул 108.162); GM Implant Exact Open-tray Impression Coping (long), c винтом (артикул 108.163), производства "Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Матери- аис Дентариос С.А." (Бразилия), РУ № РЗН 2018/7485 от 24.03.2023 GM Hybrid Repositionable Analog, размер: 4.0/4.3 мм (артикул 101.089), производ- ства "Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Материаис Дентариос С.А." (Брази- лия), РУ № РЗН 2018/7485 от 24.03.2023 16. Сведения о дезинфекции и стерилизации медицинского изделия Титановые блоки поставляются в нестерильном виде. Перед установкой изделия в ротовой полости необходимо продезинфицировать и простерилизовать его. 16.1 Дезинфекция 1 этап. Полностью погрузить изделие в моющее средство в ферментное моющее средство (соблюдать концентрации, указанные производителем). 2 этап. Промыть в ультразвуковой очистительной установке в течение 10–15 ми- нут. 3 этап. Промыть в достаточном количестве дистиллированной воды до полного удаления остатков раствора. Рекомендуется использовать нейлоновые щетки. 4 этап. Высушить чистой сухой тканью или сжатым воздухом. 5 этап. Осмотреть на предмет появления каких-либо поломок в процессе очистки. | | 16.2 Стерилизация | | | Изготовленный из титанового блока абатмент должен быть стерилизован перед | | установкой в полость рта. Рекомендуются следующие методы стерилизации: влажный | | | жар (пар) в автоклаве, гравитационно-вытесняющий цикл или цикл динамического уда- | | | ления воздуха (фракционированный вакуум) без упаковки, 3-минутная выдержка при | | | температуре 132 °C (270 °F). Продукт должен быть распакован на соответствующем | | | лотке. Нужно использовать стерилизованный абатмент сразу после стерилизации, не | | | хранить его. | | | | 18.1 Условия транспортирования | | | Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транс- | | портных средствах, где соблюдаются климатические условия хранения, в соответствии с | | | правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Не допускается | | | воздействие влаги и прямых солнечных лучей при транспортировании. | | | | 18.2 Условия хранения | | | Настоящее изделие следует хранить в оригинальной упаковке, в чистом и сухом | | месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, при температуре не выше | | | 40 °C и относительной влажности воздуха до 80 % при температуре +25°С, на расстоя- | | | нии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов. | | Если изделие не до конца очищено, нужно повторно опустить его в моющее сред- ство, как указано в этапе 1, а затем при необходимости провести очистку нейлоновой щеткой. Повторить последовательность полоскания и сушки. 17. Условия эксплуатации Медицинское изделие эксплуатируется в ротовой полости организма, при темпера- туре от +35°C до +42°C. Установка медицинского изделия в ротовую полость должна проводиться в стома- тологических кабинетах лечебно-профилактических учреждений, в стандартных для таких кабинетов условиях: - температура: от +18°С до +25°С; - относительная влажность воздуха: от 40% до 60% 18 Условия транспортирования и хранения Климатические условия транспортирования: - температура: от -20°С до +60°С - относительная влажность воздуха: от 10% до 95% 19. Срок годности Срок годности титанового блока GM с антиротационным позиционером для дер- жателя AG (GM EXACT TITANIUM BLOCK FOR AG HOLDER), размер: Ø12 мм (арти- кул: 135.226) составляет 5 лет. Срок годности титанового блока GM с антиротационным позиционером для дер- жателя Medentika (GM EXACT TITANIUM BLOCK FOR MEDENTIKA HOLDER), раз- мер: Ø11.5 мм (артикул: 135.252), титанового блока GM с антиротационным позиционе- ром для держателя Medentika (GM EXACT TITANIUM BLOCK FOR MEDENTIKA HOLDER), размер: Ø15.8 мм (артикул: 135.253) составляет 15 лет. 20. Порядок и условия утилизации Все изделия и расходные материалы, используемые в процедурах по установке стоматологических имплантатов, могут представлять угрозу здоровью любого работаю- щего с ними лица. Прежде чем утилизировать их в окружающую среду, следует изучить и соблюсти требования действующего законодательства. Если действующие законода- тельно установленные правила утилизации отсутствуют, отходы следует хранить в кол- лекторе для острых предметов и утилизировать их в составе больничных отходов. Утилизация изделия по истечению срока годности, с нарушенной целостностью упаковки или самого компонента ортопедического для дентальной имплантации осу- ществляется согласно местному законодательству как отходы класс А (приближенные к твердым бытовым отходам). Утилизация после применения изделия осуществляется в соответствии с местным законодательством как отходы класса Б (потенциально инфицированные отходы). 21 Гарантии от производителя Производитель гарантирует отсутствие бракованных частей и ошибок производ- ства медицинского изделия «Титановые блоки в вариантах исполнения» не содержит не- качественных материалов. Гарантии распространяются только на изделия, для которых соблюдаются правила хранения и эксплуатации. Данная гарантия применима, только ес- ли медицинское изделие приобретено у уполномоченного представителя. Производитель не несет гарантийной ответственности в случаях: • Использования совместно с медицинским изделием третьей стороны, а также использование с продукцией, не допущенной к обращению; • Нарушения инструкции по применению на медицинское изделие; • Нарушения условий хранения, транспортирования и (или) эксплуатации; • Установки медицинского изделия лицами, не имеющими соответствующей квалификации; • Установки медицинского изделия пациентам, имеющим к тому противопо- казания. Гарантийный срок эксплуатации титанового блока GM с антиротационным пози- ционером для держателя AG (GM EXACT TITANIUM BLOCK FOR AG HOLDER), раз- мер: Ø12 мм (артикул: 135.226) составляет 5 лет, гарантийный срок хранения составляет 5 лет с даты производства медицинского изделия и указан на упаковке. Срок хранения обусловлен возможностью обеспечения гарантийного уровня стерильности в течение данного срока. Гарантийный срок эксплуатации титанового блока GM с антиротационным пози- ционером для держателя Medentika (GM EXACT TITANIUM BLOCK FOR MEDENTIKA HOLDER), размер: Ø11.5 мм (артикул: 135.252), титанового блока GM с антиротационным позиционером для держателя Medentika (GM EXACT TITANIUM BLOCK FOR MEDENTIKA HOLDER), размер: Ø15.8 мм (артикул: 135.253) составляет 15 лет, гаран- тийный срок хранения составляет 15 лет с даты производства медицинского изделия и указан на упаковке. Срок хранения обусловлен возможностью обеспечения гарантийно- го уровня стерильности в течение данного срока. 22. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Таблица 5. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Стандарт Название на русском языке EN ISO 13485:2016/AC:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента каче- ства. Системные требования для целей регулирования ISO 10993-1:2018 Оценка биологического действия медицинских изде- лий - Часть 1: Оценка и исследования в процессе ме- неджмента риска | EN ISO 10993-1:2009 | | Оценка биологического действия медицинских изде- | | | | | лий - Часть 1: Оценка и исследования в процессе ме- | | | | | неджмента риска | | | EN ISO 10993-2:2006 | | Оценка биологического действия медицинских изде- | | | | | лий | | | EN ISO 10993-3:2014 | | Оценка биологического действия медицинских изде- | | | | | лий - Часть 3: Исследования генотоксичности, канце- | | | | | рогенности и токсического действия на репродуктив- | | | | | ную функцию | | | EN ISO 10993-5:2009 | | Оценка биологического действия медицинских изде- | | | | | лий - Часть 5: Исследования на цитотоксичность: ме- | | | | | тоды in vitro | | | EN ISO 10993-10:2013 | | Оценка биологического действия медицинских изде- | | | | | лий – Часть 10: Исследования раздражающего и сен- | | | | | сибилизирующего действия | | | EN ISO 10993-11:2018 | | Оценка биологического действия медицинских изде- | | | | | лий – Часть 11: Исследования общетоксического дей- | | | | | ствия | | | EN ISO 10993-12:2012 | | Оценка биологического действия медицинских изде- | | | | | лий - Часть 12: Приготовление проб и контрольные | | | | | образцы | | | EN ISO 10993-15:2009 | Оценка биологического действия медицинских изде- лий – Часть 15: Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из метал- лов и сплавов | Оценка биологического действия медицинских изде- | | | | | лий | | | EN ISO 10993-17:2009 | Оценка биологического действия медицинских изде- лий – Часть 17: Установление пороговых значений для вымываемых веществ | | | | EN ISO 10993-18:2009 | Оценка биологического действия медицинских изде- лий – Часть 18: Исследование химических свойств ма- териалов | | | | EN ISO 14644-1:2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируе- мые среды – Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | | | | EN ISO 14644-2:2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируе- мые среды – Часть 2: Текущий контроль для подтвер- ждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц | | | | EN ISO 14801:2016 | | Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания | | | | | для внутрикостных стоматологических имплантатов | | | EN ISO 14971:2019 | | Изделия медицинские. Применение менеджмента рис- | | | | | ка к медицинским изделиям | | | EN ISO 15223-1:2016 | | Изделия медицинские. Символы, применяемые при | | | | | маркировании медицинских изделий, на этикетках и в | | | | | сопроводительной документации. Часть 1: Основные | | | | | требования | | | ISO 15223-2:2010 | | Изделия медицинские. Символы, применяемые при | | | | | маркировании медицинских изделий, на этикетках и в | | | | | сопроводительной документации. Часть 2: Разработка, | | | | | выбор и валидация символов | | | EN ISO 17665-1:2006 | | Стерилизация медицинской продукции. Влажное теп- | | | | | ло. Часть 1: Требования к разработке, валидации и те- | | | | | кущему контролю процесса стерилизации медицин- | | | | ских изделий | | EN 868-5:2009 | | Материалы и системы для упаковки медицинских из- | | | | делий, предназначенных для стерилизации. Часть 5. | | | | Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и труб- | | | | ки из бумаги и пластиковой пленки. Требования и ме- | | | | тоды испытаний | | EN 1041+A1:2013: 2008 | | Информация, подготавливаемая изготовителем, сопро- | | | | вождающая медицинские приборы | | EN 62366:2008 +A1:2015 | | Изделия медицинские. Часть 1: Проектирование меди- | | | | цинских изделий с учетом эксплуатационной пригод- | | | | ности | | ANSI/AAMI/IEC 62366-1:2015 | | Изделия медицинские. Часть 1: Проектирование меди- | | | | цинских изделий с учетом эксплуатационной пригод- | | | | ности | | ASTM E3:2011 | | Стандартное руководство по подготовке металлогра- | | | | фических образцов | | ASTM E8/E8M-16a | | Стандартные методы испытаний металлических мате- | | | | риалов на растяжение | | ASTM E18:2015 | | Стандартные методы испытаний на твердость метал- | | | | лических материалов по Роквеллу | | ASTM E407 – 07 | | Стандартный метод микротравления металлов и спла- | | | | вов | | ASTM F88/F88M:2015 | | Стандартный метод испытания на прочность соедини- | | | | тельных швов в эластичных защитных материалах | | ASTM F136:2013 | Стандартная спецификация на легированный ультра- мелкозернистый (ELI) (сверхнизкоинтерстициальный) сплав «титан-6 алюминий-4 ванадий», используемый при изготовлении хирургических имплантатов | | | ASTM F1801:97 | | Стандартная практика испытаний на коррозионную | | | | усталость металлических материалов, используемых | | | | при производстве имплантатов | | ISO 14155:2011 | Клиническое исследование медицинских изделий, предназначенных для применения у человека – Надле- жащая клиническая практика | | | ISTA 2A:2011 | Упакованные изделия массой 150 фунтов (68 кг) или менее | | | MEDDEV 2.1/1:1994 | Определение медицинских изделий, принадлежностей и производителя | | | MEDDEV 2.2/3, ред. 3:2008 | Срок годности | | | MEDDEV 2.4/1, ред. 9:2010 | Классификация медицинских изделий | | | MEDDEV 2.7/1, ред. 4:2016 | Клиническая оценка: Руководство для изготовителей и нотифицированных органов | | | MEDDEV 2.12/2, ред. 2:2012 | Руководящие принципы no сообщению постпродажных клинических наблюдений | | | Рекомендация NB- MED/2.12/Rec1 | | Пострегистрационное наблюдение (PMS) после выхо- | | | | да изделий на рынок/в постпроизводственный период | | | | – Наблюдение за рынком; мониторинг безопасности | | | | медицинских изделий | 23. Сведения об Уполномоченном представителе производителя Общество с ограниченной ответственностью «Н.СЕЛЛА» 111033, город Москва, ул. Волочаевская, д.12А, стр.1 Телефон: +7(495) 771 75 39 Адрес электронной почты: manager@nsella.ru