Набор реагентов in vitro для количественного определения концентрации гликированного гемоглобина А1с (Biossays® Hemoglobin A1c (Latex)) латекс-иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Biossays® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» Россия, 111033, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н Тел.: +7 (495) 988-47-44 ОГРН 1137746433879 ИНН 7709929540/КПП 772201001 Инструкция по применению Набор реагентов in vitro для количественного определения концентрации гликирован- ного гемоглобина А1с (Biossays® Hemoglobin A1c (Latex)) латекс-иммунотурбидиметри- ческим методом на биохимических анализаторах Biossays® 130505002S 130505002A Набор реагентов in vitro для количественного определения концентрации гликированного гемоглобина А1с (Biossays® Hemoglobin A1c (Latex)) латекс-иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Biossays® НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов in vitro предназначен для количественного определения концентрации гликированного гемо- глобина А1с (HbA1c) латекс-иммунотурбидиметрическим методом в цельной крови человека на биохимических анализаторах Biossays®. Применяется в качестве вспомогательного средства диагностики лиц с подозрением на сахарный диабет или подтвержденным диагнозом, а также для мониторинга уровня глюкозы в крови у лиц с сахарным диабетом, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными. Далее по тексту применяются следующие сокращения: Набор реагентов Biossays® Hemoglobin A1c (Latex) , набор реагентов, реагент, изделие, медицинское изделие. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Гемоглобин (Hb) – это железосодержащий белок, транспортирующий кислород и присутствующий в эритроцитах. Гликировано примерно 6 % гемоглобина А (HbA), где основным компонентом является HbA1c (5%) с небольшими количествами HbA1a и HbA1b (1 %)1. HbA1c – это специфический гликированный гемоглобин, образующийся в результате присоединения глюкозы к N-концевому валину β-цепи гемоглобина. Изначально реакция между глюкозой и гемоглобином обратима, однако в результате перегруппировки Амадори происходит образование необратимого и стабильного кетоамина2,3. Концентрация HbA1c зависит как от концентрации глюкозы в крови, так и от продолжительности жизни эритроцита. Поскольку эритроциты находятся в кровотоке около 120 дней, HbA1c представляет собой концентрацию связанной с гемоглобином глюкозы за предыдущие 8 – 12 недель. Таким образом, он свободен от значительных колебаний, происходящих ежедневно в концентрациях глюкозы в крови2. Согласно оценкам, ввиду непрерывного обновления эритроцитов, 50 % значения HbA1c обусловлены воздействием глюкозы в предшествующие 30 дней, 40 % — в предшествующие 31–90 дней, а 10 % — в предшествующие 91–120 дней1. Продолжительность жизни эритроцитов, а, следовательно, и HbA1c, зависит от ряда генетических, гематологических и патологических факторов. Особенно могут влиять на HbA1c3 факторы, которые изменяют эритропоэз и разрушение эритроцитов3. Гликированный гемоглобин A1c – это один из важных параметров, учитываемых при оценке степени контроля уровня глюкозы. Американская диабетическая ассоциация (ADA) считает необходимым использовать HbA1c для диагностики диабета3. ADA рекомендует проводить анализ HbA1c не реже двух раз в год у пациентов со стабильными показателями при гликемическом контроле и четырёх раз в год у пациентов с изменениями терапии или превышением целевого уровня HbA1c3. HbA1c используется для мониторинга долгосрочного контроля гликемии, коррекции терапии, оценки качества лечения диабета и прогнозирования риска развития осложнений. Для оптимального использования необходимы точные и надежные методы измерения HbA1c2. ПРИНЦИП АНАЛИЗА Латекс-иммунотурбидиметрический метод анализа. Процентное содержание HbA1c в общем Hb определяется непосредственно по реакции антиген-антитело. Общий Hb и HbA1c в образце иммобилизуются посредством неспецифической адсорбции на латексе. При добавлении специфических моноклональных антител к HbA1c образуется комплекс «латекс-HbA1c-антитело к HbA1c». Данный комплекс агглютинируется антителами к IgG мыши, при этом интенсивность агглютинации варьируется в зависимости от количества иммобилизованного на поверхности латекса HbA1c. Процентное содержание HbA1c в общем Hb можно определить, измерив абсорбцию и сравнивая ее с калибровочной кривой процентной концентрации HbA1c. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения концентрации гликированного гемоглобина А1с (Biossays® Hemoglobin A1c (Latex)) латекс-иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Biossays®, модели: I. Набор реагентов in vitro для количественного определения концентрации гликированного гемоглобина А1с 551 HbA1c-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 2/11 | Каталожный номер- | Состав | Анализатор | | 130505002S | Реагент R1: 1×60 мл Реагент R2: 1×20 мл Гемолизирующий раствор: 4×65 мл Сертификат отдела контроля производителя – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. | Biossays® C8 Biossays® C10 | | 130505002A | Реагент R1: 2×30 мл Реагент R2: 2×10 мл Гемолизирующий раствор: 3×50 мл Сертификат отдела контроля производителя – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. | Biossays® 240 Plus | | Компонент | Состав | | Реагент R1 | Частицы латекса (1 об. %), глициновый буфер | | Реагент R2 | Мышиные моноклональные антитела к HbA1c человека (1 об. %), антитела козы к IgG мыши (0,4 об. %), глициновый буфер | | Гемолизирующий раствор | Тритон X-100 (<0,1%), NaCl | (Biossays® Hemoglobin A1c (Latex)) латекс-иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализато- рах Biossays®, кат. номер 130505002S, состав: 1. Реагент R1, 60 мл – 1 шт. 2. Реагент R2, 20 мл – 1 шт. 3. Гемолизирующий раствор, 65 мл – 4 шт. 4. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов in vitro для количественного определения концентрации гликированного гемоглобина А1с (Biossays® Hemoglobin A1c (Latex)) латекс-иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализато- рах Biossays®, кат. номер 130505002A, состав: 1. Реагент R1 30 мл – 2 шт. 2. Реагент R2,10 мл – 2 шт. 3. Гемолизирующий раствор, 50 мл – 3 шт. 4. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Упаковка Описание Все модели содержат Реагент R1 и Реагент R2. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными реагентами. Следует принимать меры индивидуальной защиты, предотвращающие контакт любой части тела человека с образцами, реагентами, и соблюдать местные требования к проведению анализа. Для получения надежных результатов необходимы правильное выполнение методики и строгое следование инструкции по применению. Запрещается использовать набор после истечения срока годности, указанного на маркировке (18 месяцев с даты изготовления). Запрещается использовать совместно компоненты из разных реагентов или партий. Избегайте образования пены во всех реагентах и пробах (образцах, калибраторах и контролях качества). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материа- лами, используемыми для анализа, должны считаться потенциально инфекционными и должны утилизиро- ваться в соответствии с местными правилами. Примечание: в случае возникновения какого-либо серьезного инцидента в отношении изделия сообщите об этом в компанию Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) и уполномоченному представителю на территории РФ, а также в компетентный орган государства, в котором обращается медицинское изделие. 551 HbA1c-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 3/11 | Стабильность реагентов | | | До вскрытия при температуре 2-8°C | До указанной даты истечения срока годности (18 месяцев с даты изготовления) | | После вскрытия при температуре 2-8°C | 4 недели | | На борту анализатора | 2 недели | ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только ква- лифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Во избежание загрязнения при работе с набором реагентов и образцом следует надевать чистые одноразовые перчатки. При работе с набором реагентов следует заменить перчатки, которые соприкасались с образцами, так как попадание образцов в реагенты может привести к недостоверным результатам. Не допускается использование реагента, если есть учетка, или в реагенте есть видимая мутность или осадок. В этом случае следует обратиться в компанию Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэнь- чжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) или к нашему уполномоченному представителю на территории РФ. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не допускается замораживать реагенты. Защищайте от прямых солнечных лучей. Набор реагентов следует хранить в вертикальном положении, емкости с реагентами необходимо плотно за- крывать крышкой. СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми. Тип образца Пробирки для сбора образцов Цельная кровь K2-ЭДТА, K3- ЭДТА или Na2-ЭДТА Перечисленный тип образцов был протестирован с использованием нескольких пробирок для сбора образцов, которые были доступны в продаже на момент проведения анализа, т. е. были протестированы не все доступ- ные пробирки всех производителей. Системы сбора образцов разных производителей могут содержать раз- личные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты тестов. При использовании пробирок для сбора образцов строго следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия использования образцов Запрещается использование термически инактивированных образцов, образцов с выраженной гиперлипиде- мией, а также образцов с явным микробным загрязнением. Подготовка гемолизата. С помощью дозатора отмерьте 400 мкл гемолизирующего раствора в пробирку или подходящую чашку для образца. С помощью другого калиброванного дозатора наберите 8 мкл образца хорошо перемешанной цельной крови. Вставьте дозатор в пробирку или подходящую чашку для образца с гемолизи- рующим раствором так, чтобы кончик дозатора едва касался поверхности раствора, и введите ровно 8 мкл образца (для разведения 1:51). Немедленно перемешайте. Избегайте образования пены. Дайте гемолизату ин- кубироваться не менее 5 минут перед анализом. Образцы не должны содержать фибрин и другие твердые частицы. Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые дозаторы или од- норазовые наконечники для дозаторов. Подготовка к анализу Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки-аппликатора. Ис- пользуйте новую палочку-аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. Хранение образцов Цельную кровь можно хранить до 7 дней при температуре 2-8°C. Гемолизат можно хранить до 4 часов при тем- пературе 10-30°C или 24 часа при температуре 2-8°C. Транспортировка образцов Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с действующими местными правилами, касающимися 551 HbA1c-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 4/11 | Анализаторы | Метод анализа | Направление реакции | Длина волны （ главная / вспомогатель- ная） | Точки ана- лиза | Объем | | | | | | | | | Образец | R1 | R2 | | Biossays® 240 Plus | Двухточечный | Увеличение | 660/- нм | 24-40 | 4,5 мкл | 156 мкл | 52 мкл | | Biossays® C8 | | | 660/- нм | 17-30 | 3,5 мкл | 123 мкл | 41 мкл | | Biossays® C10 | | | 660/- нм | 20-32 | 2,6 мкл | 90 мкл | 30 мкл | транспортировки клинических образцов и инфекционных веществ. Не превышайте указанные выше ограничения по хранению. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Предоставляемые материалы Набор реагентов in vitro для количественного определения концентрации гликированного гемоглобина А1с (Biossays® Hemoglobin A1c (Latex)) латекс-иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализато- рах Biossays® Необходимые, но не предоставляемые материалы 1. Анализатор автоматический биохимический Biossays® C10 (РЗН 2025/25888), анализатор автоматический биохимический Biossays® C8 для проведения количественного анализа содержания аналитов в образцах челове- ческого происхождения (для "in vitro" диагностики), с принадлежностями (Г004-00110-00/04174757) , анализатор автоматический биохимический Biossays® 240 Plus (Г004-00110-00/05169520) или другие анализаторы серии Biossays®, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ, валидированные для совместного применения с данным медицинским изделием. 2. Набор калибраторов для количественного определения гликированного гемоглобина (Biossays® Hemoglobin A1c Calibrators) на биохимических анализаторах Biossays® 3. Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина (Biossays® Hemoglobin A1c Controls) на биохимических анализаторах Biossays® 4. Мешок для отходов Snibe (Waste Bag) (РЗН 2025/25215). 5. Раствор промывающий щелочной (Biossays® Alkaline Wash) для автоматического биохимического анализа- тора Biossays® (РЗН 2025/25491). 6. Раствор промывающий кислотный (Biossays® Acid Wash) для автоматического биохимического анализатора Biossays® (РЗН 2025/25206). 7. Общее лабораторное оборудование Конкретные принадлежности и характеристики принадлежностей для каждой модели анализатора приведены в соответствующем руководстве по эксплуатации анализатора. Для обеспечения надежности результатов анализа используйте принадлежности, предусмотренные компанией Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.). Параметры анализа Подготовка реагента Загрузите подготовленный набор реагентов в лоток для реагентов и подтвердите положение реагента. Определите оставшийся объем реагентов, чтобы убедиться, что загружено достаточно реагента для измерения. Калибровка теста Многоточечная нелинейная калибровка проводится с помощью очищенной воды и Набора калибраторов для количественного определения гликированного гемоглобина (Biossays® Hemoglobin A1c Calibrators) на биохи- мических анализаторах Biossays®. Для получения дополнительной информации о регистрации калибровок см. раздел «Калибровка» Руководства по эксплуатации анализатора. Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в инструкции по при- менению. Контроль качества Проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. Для получения дополнительной информации о регистрации средств контроля качества см. раздел «Контроль качества» Руководства по эксплуатации анализатора. Тестирование образцов 551 HbA1c-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 5/11 После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе, отредактируйте анализ для исследуемого образца и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о регистрации образцов см. раздел «Образцы» Руководства по эксплуатации анализатора. Чтобы обеспечить надлежащее проведение теста, строго придерживайтесь Руководства по эксплуатации анали- затора. Калибровка Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован постандартному образцу GBW09183a. Повторную калибровку рекомендуется выполнять в следующих случаях: Каждый раз при использовании новой партии реагентов. Каждые 14 дней. Анализатор прошел техническое обслуживание. Контрольные значения находятся за пределами целевого диапазона. Контроль качества Для определения требований к контролю качества данного анализа рекомендуется использовать контрольные проверки, которые следует выполнять однократно для мониторинга эффективности анализа. См. опубликованные руководства по общим рекомендациям по контролю качества, например руководство C24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другие опубликованные руководства4. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными правилами, требованиями аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории. Контроль каче- ства также следует проводить при новой калибровке. Перед использованием других контрольных материалов необходимо оценить их совместимость с данным ана- лизом. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диа- пазоны значений. Значения контрольных материалов должны находиться в пределах целевого диапазона. Если один из контролей выходит за его пределы, калибровку следует повторить, а контроли – повторно протестировать. Если значения контролей повторно выходят за пределы целевых диапазонов после успешной калибровки, результаты не реги- стрируют и предпринимают следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что анализ был проведен в соответствии с инструкцией по применению. При необходимости обратитесь за помощью в Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэнь- чжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) или к нашему уполномоченному представителю на территории РФ. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в каждом образце. Результаты выражены в % (NGSP). Коэффициент пересчета: NGSP (%) = (0,09148 × IFCC (ммоль/моль)) + 2,152 ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Ожидаемый диапазон для анализа на количественное содержание HbA1c был получен путем тестирования 577 здоровых людей с получением следующих ожидаемых значений: 4,0 – 6,0 %(NGSP) (2,5-й – 97,5-й процентилей). Результаты могут различаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методов анализа. Для каждой лаборатории рекомендуется использовать собственный референсный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными. Если результаты анализа на HbA1c не соответствуют клиническим данным, рекомендуется провести дополни- тельные исследования для подтверждения результата. Образцы, полученные от пациентов, которым были введены препараты на основе моноклональных антител мыши для диагностики или терапии, могут содержать антитела НАМА. Такие образцы могут давать ложно завышенные или заниженные результаты при тестировании с помощью наборов, содержащих мышиные мо- ноклональные антитела5,6. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. 551 HbA1c-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 6/11 Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут реагировать с реагентными иммуноглобулинами, в составе реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с жи- вотными или с продуктами животной сыворотки животных, могут быть подвержены такому влиянию, вслед- ствие чего у них могут наблюдаться аномальные значения результатов7. Бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов могут повлиять на результаты анализа. При интерпретации любого результата оценки HbA1c у пациентов с вариантами Hb необходимо соблюдать осторожность. Аномальные уровни гемоглобина могут влиять на продолжительность жизни эритроцитов или скорость гликирования in vivo. В этих случаях даже аналитически верные результаты не отражают тот же уро- вень гликемического контроля, который можно было бы ожидать у пациентов с нормальным уровнем гемо- глобина8. В любых случаях, когда есть подозрение, что наличие варианта Hb (например, HbSS, HbCC или HbSC) влияет на корреляцию между значением HbA1c контролем гликемии, не следует использовать HbA1c для диагностики сахарного диабета. Любая причина укорочения времени продолжительности жизни эритроцитов уменьшает воздействие глюкозы на эритроциты с последующим снижением значений HbA1c в ммоль/моль (IFCC) и % значений HbA1c (DCCT/NGSP), даже если усредненный по времени уровень глюкозы в крови может быть повышен. Причи- нами укороченного времени жизни эритроцитов могут быть гемолитическая анемия или другие гемолитиче- ские заболевания, гомозиготная серповидноклеточная анемия, беременность, недавняя значительная или хро- ническая кровопотеря и т. д. Аналогичным образом, недавние трансфузии крови могут изменить значения HbA1c в ммоль/моль (IFCC) и % значений HbA1c (DCCT/NGSP). Следует соблюдать осторожность при ин- терпретации результатов HbA1c у пациентов с этими заболеваниями. При наличии таких заболеваний нельзя использовать HbA1c для диагностики сахарного диабета. Гликированный HbF не обнаруживается анализом, поскольку он не содержит гликированной β-цепи, харак- терной для HbA1c. Однако HbF измеряется в анализе общего Hb, вследствие чего образцы с высоким содер- жанием HbF (> 10 %) могут давать более низкие, чем ожидалось, значения HbA1c в ммоль/моль (IFCC) и % HbA1c (DCCT/NGSP)9,10. Значения HbA1c в ммоль/моль (IFCC) и значения % HbA1c (DCCT/NGSP) не подходят для диагностики геста- ционного диабета11. В очень редких случаях быстро развивающегося диабета 1-го типа повышение уровня HbA1c может быть от- сроченным в сравнении с резким повышением концентрации глюкозы. В этих условиях сахарный диабет необ- ходимо диагностировать на основании концентрации глюкозы в плазме и/или типичных клинических симпто- мов11. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ- ЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений применения. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Компоненты в составе медицинского изделия: Мышиные моноклональные антитела к HbA1c человека (источник: мышь) и антитела козы к IgG мыши (источник: коза) представляют собой материалы животного происхождения. Система контроля качества производства компании-производителя соответствует всем требованиям по безопасности и прослеживаемости материалов животного происхождения, используемых при производстве продукции компании. Материалы приобретаются из безопасного источника и соответствуют требованиям надлежащей лабораторной практики. При использовании продукта необходимо соблюдать все меры предосторожности. Не содержит компонентов человеческого происхождения и лекарственных средств для медицинского применения. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В этом разделе представлены репрезентативные данные об эксплуатационных характеристиках. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определялась с помощью анализа образцов согласно протоколу (EP05-A3) CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов): анализ проводили дважды в день в течение пяти дней на трех плошадках с использованием трех партий наборов (n=180). Были получены следующие результаты: 551 HbA1c-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 7/11 | Образец | Среднее значение (%(NGSP)) (N=180) | В пределах аналитической серии | | Между аналитическими сериями | | Воспроизводимость | | | | | SD (%(NGSP)) | % CV | SD (%(NGSP)) | % CV | SD (%(NGSP)) | % CV | | Пул цельной крови 1 | 3,97 | 0,08 | 2,12 | 0,14 | 3,53 | 0,29 | 7,19 | | Пул цельной крови 2 | 6,11 | 0,09 | 1,49 | 0,25 | 4,16 | 0,46 | 7,50 | | Пул цельной крови 3 | 7,96 | 0,10 | 1,26 | 0,27 | 3,42 | 0,65 | 8,18 | | Интерферент | Интерференция отсутствует до | Интерферент | Интерференция отсутствует до | | Интралипид | 1 000 мг/дл | N-ацетил-L-цистеин | 2000 мг/дл | | Билирубин | 50 мг/дл | Метформина гидрохлорид | 5 мкг/мл | | Ревматоидный фактор | 700 МЕ/мл | Алоглиптин | 15 мкг/мл | | Инсулин | 1000 МЕ/л | Глимепирид | 1,64 мкг/мл | | Глюкоза | 1000 мг/дл | Росиглитазон | 0,23 мкг/мл | | НАМА | 30 нг/мл | Акарбоза | 0,3 мкг/мл | | Аскорбиновая кислота | 50 мг/дл | / | / | | Перекрестный реак- тант | Перекрестная реактив- ность отсутствует до | Перекрестный реак- тант | Перекрестная реактив- ность отсутствует до | | Гликированный альбу- мин | 500 мг/дл | Ацетил гемоглобин | 5 ммоль/л | | Карбамил-гемоглобин | 7,5 ммоль/л | / | / | На основании результатов внутреннего анализа систем Biossays® повторяемость (% CV) для исследованных образ- цов оценивается как ≤ 3%, а общая воспроизводимость (% CV) оценивается как ≤ 10%. Результаты анализа в разных лабораториях могут варьироваться. Точность Точность (величина систематической ошибки) определялась посредством анализа 5 образцов, содержащих раз- ные концентрации стандартного материала GBW09183a согласно протоколу (EP15-A3) CLSI (Института клини- ческих и лабораторных стандартов). Наблюдаемое среднее значение находилось в пределах интервала верифи- кации. Линейный диапазон 3,00 – 15,0 %(NGSP) (определяется пределом количественного определения и верхним пределом линейности). Диапазон регистрируемых значений 1,60 – 15,0 %(NGSP) (определяется пределом обнаружения и верхним пределом линейности). Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤1,20 %(NGSP). Предел обнаружения (LoD) ≤1,60 %(NGSP). Предел количественного определения (LoQ) ≤3,00 %(NGSP). Интерференция Интерференция определялась с помощью анализа трех образцов, содержащие аналит в разных концентрациях, к которым добавляли известные количества потенциальных эндогенных и экзогенных интерферентов в соответствии с протоколом (EP7-A2) института CLSI. Отклонение результатов измерения при оценке интерференции находится в пределах ±10 %. Были получены следующие результаты: Перекрестная реактивность Перекрестная реактивность определялась с помощью анализа трех образцов, содержащих разные концентрации аналита, к которым добавляли известные количества потенциального перекрестного реактанта в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение результатов измерения при оценке перекрестной реактивности нахо- дится в пределах ±10 %. Были получены следующие результаты: Сравнение методов При сравнении результатов, полученных с использованием набора реагентов Biossays® Hemoglobin A1c (Latex) и коммерчески доступного набора для оценки HbA1c, были определены следующие корреляции % (NGSP): Количество измеренных образцов: 120 Регрессия по Пассингу-Баблоку: y=0,9999x-0,0034, τ=0,987 Концентрация в клинических образцах составляла от 3,024 до 14,877 %(NGSP). ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. 551 HbA1c-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 8/11 | № | Номер стандарта | Наименование по умолчанию | | 1 | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования | | 2 | ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | 3 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 4 | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | 5 | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro | ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением. Противопоказания и побочные действия отсутствуют. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в ин- струкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответ- ствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при темпера- туре 2-8°C, защищать от воздействия прямых солнечных лучей Транспортировка возможна только при с соблюде- нием условий хранения. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности изделия – 18 месяцев. Изделие необходимо использовать до даты «Использовать до», указанной на упаковке. Не применять по истечению этой даты. УТИЛИЗАЦИЯ Набор реагентов должен быть утилизирован после окончания его срока годности или по окончании его использо- вания. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна осуществляться в соответствии с установленными лабораторными правилами утилизации биологических отходов. С исследуемыми образцами следует обращаться как с потенциально инфицированными материалами. Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для биологических отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур, по- следующая утилизация должна проходить в соответствии с местными/государственными нормами. Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы следует утилизировать как класс Б в соответ- ствии с СанПин 2.1.3684-21. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Ин- жиниринг Ко., Лтд.) гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и при- менения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ 551 HbA1c-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 9/11 | 6 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | 7 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | 8 | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | 9 | CEN ISO/TR 24971:2020 | Медицинские изделия Руководство по применению стандарта ISO 14971 | | 10 | ISO 20916:2019 | Медицинское изделие для диагностики in vitro Исследования клинической эффективности с использованием образцов, взятых у людей Надлежащая клиническая практика | | 11 | ГОСТ Р 51352-2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний | СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Ван М. (Wang M.), Хнг Т.-М. (Hng T-M). HbA1c: больше, чем просто число [J]. Australian Journal of General Practice (Австралийский журнал общей практики), 2021 г., 50 (9): 628–632. 2. Литтл Р. Р. (Little R. R.), Сакс Д. Б. (Sacks D. B.). HbA1c: как это измерять, и что это означает? [J]. Current Opinion in Endocrinology, Diabetes, and Obesity (Современный взгляд на эндокринологию, диабет и ожирение), 2009 г., 16 (2): 113–118. 3. Лентерс-Вестра Э. (Lenters-Westra E.), Шиндхельм Р. К. (Schindhelm R. K.), Било Х. Й. (Bilo H. J.) и соавторы. Гемоглобин A1c: Ретроспективный обзор и современные концепции [J]. Diabetes Research and Clinical Practice (Исследования диабета и клиническая практика), 2013 г, 99 (2): 75–84. 4. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: принципы и определения. 4- е изд. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016 г. 5. Роберт У. Шрофф (Robert W. Schroff), Кеннет А. Фун (Kenneth A. Foon), Шэннон М. Битти (Shannon M. Beatty) и соавторы. Реакции человеческого антимышиного иммуноглобулина у пациентов, получающих терапию мо- ноклональными антителами [J]. Cancer Research (Онкологические исследования), 1985 г., 45 (2): 879-885. 6. Примус Ф. Дж. (Primus F. J.), Келли Э. А. (Kelley E. A.), Хэнсен Х. Дж. (Hansen H. J.) и соавторы. Иммунофер- ментный анализ раковоэмбрионального антигена методом «сэндвич» у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и лечения [J]. Clinical Chemistry (Клиническая химия), 1988 г., 34 (2): 261-264. 7. Боскато Л. М. (Boscato L. M.), Стюарт М. К. (Stuart M. C.). Гетерофильные антитела: проблема всех иммунных анализов [J]. Clin Chem (Клиническая химия), 1988 г.; 34 (1): 27-33. 8. Миэдема К. (Miedema K.). Влияние вариантов гемоглобина на определение гликированного гемоглобина. Klin Lab (Клиническая лаборатория), 1993 г.; 39: 1029-1032. 9. Чан Ц. (Chang J.), Хоук К. (Hoke C.), Эттинджер Б. (Ettinger B.) и соавторы. Оценка и исследование интерфе- ренции гемоглобина A1c, измеренного с помощью турбидиметрического ингибиторного иммуноферментного анализа. Am J Clin Pathol (Американский журнал клинической патологии), 1998 г.; 109 (3): 274-278. 10. Рольфинг К. (Rohlfing C.), Конноли Дж. (Connolly J.), Инглэнд Дж. (England J.) и соавторы. Влияние повы- шенного уровня фетального гемоглобина на результаты измерения HbA1c: четыре распространенных метода анализа в сравнении с референсным методом IFCC. Ежегодная конференция AACC по рефератам стендовых докладов 2006 г., Чикаго. Clin Chem (Клиническая химия), 2006 г.; 52 (6), Прил. A 108. 11. Доклад Международной экспертной комиссии о роли анализа A1C в диагностике диабета. Diabetes Care (Лечение диабета), 2009 г.; 32 (7): 1327-1334. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» представитель по 111033, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к РФ: 1, помещ. 2Н. Телефон: +7 495 988 47 44 E-mail: info@asiamc.ru 551 HbA1c-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 10/11 | | Обратитесь к инструкции по применению | | Изготовитель | | | Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 °C) | | Использовать до | | | Состав набора | | Знак соответствия европейской директиве | | | Номер по каталогу | | Не допускать воздействия солнечного света | | | Объем реагентов | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | | Код партии | | Указывает правильное вертикальное положение | | | Не допускать воздействия влаги | | Хрупкое, обращаться осторожно | | R1 | Реагент R1 | R2 | Реагент R2 | ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ 551 HbA1c-IFU-ru-RU, V1.0, 2026-02 11/11 (одиннадцати) 11