Подушка противопролежневая надувная Ortonica по ТУ 32.50.50-016-66445146-2018 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
1. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S101 (односекционная) 2 2. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S201 (двухсекционная) 3 3. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S102 (односекционная) 4 4. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S202 (двухсекционная) 5 5. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S103 (односекционная) 6 6. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S203 (двухсекционная) 7 7. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S104 (односекционная) 8 8. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S204 (двухсекционная) 9 9. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S105 (односекционная) 10 10. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S205 (двухсекционная) 11 11. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S106 (односекционная) 12 12. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S206 (двухсекционная) 13 13. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S107 (односекционная) 14 14. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S207 (двухсекционная) 15 15. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S108 (односекционная) 16 16. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S208 (двухсекционная) 17 17. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S109 (односекционная) 18 18. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S209 (двухсекционная) 19 19. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S110 (односекционная) 20 20. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S210 (двухсекционная) 21 21. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S111 (односекционная) 22 22. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S211 (двухсекционная) 23 23. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S112 (односекционная) 24 24. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S212 (двухсекционная) 25 25. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S113 (односекционная) 26 26. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S213 (двухсекционная) 27 27. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S114 (односекционная) 28 28. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S214 (двухсекционная) 29 29. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S115 (односекционная) 30 30. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S215 (двухсекционная) 31 31. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S116 (односекционная) 32 32. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S216 (двухсекционная) 33 33. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S117 (односекционная) 34 34. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S217 (двухсекционная) 35 35. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S118 (односекционная) 36 36. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S218 (двухсекционная) 37 37. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S119 (односекционная) 38 38. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S219 (двухсекционная) 39 39. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S120 (односекционная) 40 40. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S220 (двухсекционная) 41 41. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S121 (односекционная) 42 42. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S221 (двухсекционная) 43 43. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S122 (односекционная) 44 44. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S222 (двухсекционная) 45 45. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S123 (односекционная) 46 46. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S223 (двухсекционная) 47 47. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S124 (односекционная) 48 48. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S224 (двухсекционная) 49 49. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S125 (односекционная) 50 50. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения S225 (двухсекционная) 51 51. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L101 (односекционная) 52 52. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L201 (двухсекционная) 53 53. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L102 (односекционная) 54 54. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L202 (двухсекционная) 55 55. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L103 (односекционная) 56 56. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L203 (двухсекционная) 57 57. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L104 (односекционная) 58 58. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L204 (двухсекционная) 59 59. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L105 (односекционная) 60 60. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L205 (двухсекционная) 61 61. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L106 (односекционная) 62 62. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L206 (двухсекционная) 63 63. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L107 (односекционная) 64 64. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L207 (двухсекционная) 65 65. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L108 (односекционная) 66 66. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L208 (двухсекционная) 67 67. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L109 (односекционная) 68 68. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L209 (двухсекционная) 69 69. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L110 (односекционная) 70 70. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L210 (двухсекционная) 71 71. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L111 (односекционная) 72 72. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L211 (двухсекционная) 73 73. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L112 (односекционная) 74 74. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L212 (двухсекционная) 75 75. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L113 (односекционная) 76 76. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L213 (двухсекционная) 77 77. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L114 (односекционная) 78 78. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L214 (двухсекционная) 79 79. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L115 (односекционная) 80 80. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L215 (двухсекционная) 81 81. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L116 (односекционная) 82 82. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения L216 (двухсекционная) 83 83. Общий вид Подушки противопролежневой надувной Ortonica Comfort в вариантах исполнения С420 - С440 84 84. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Comfort в вариантt исполнения С460 85 85. Общий вид Подушки противопролежневой надувной Ortonica Easy Pad в вариантах исполнения E80, Е90, Е100 86 86. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Easy Pad Plus 87 | | Введение ……………………………………………………………………………….. | 3 | | 1. | Наименование, назначение, производитель медицинского изделия ………………. | 3 | | 2. | Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности …… | 4 | | 3. | Функциональные и технические характеристики …………………………………… | 6 | | | 3.1 Подушка противопролежневая Ortonica Breeze …………………………………. | 6 | | | 3.2 Подушка противопролежневая Ortonica Comfort .………………………………. | 8 | | | 3.3 Подушка противопролежневая Ortonica Easy Pad ……...……………………….. | 9 | | | 3.4 Подушка противопролежневая Ortonica Easy Pad Plus ………………………… | 10 | | | 3.5 Подушка противопролежневая Ortonica Ortoring ………………………………. | 11 | | 4 | Принадлежности и комплектующие медицинского изделия ……………………… | 11 | | 5. | Наличие в медицинском изделии лекарственных средств, применяемые | | | | материалы ……………………………………………………………………………… | 13 | | 6. | Подготовка к работе и порядок использования Подушки……………………..……. | 14 | | 7. | Возможные неисправности и способы их устранения………………………………. | 16 | | 8. | Способы обработки и методы дезинфекции медицинского изделия …..………….. | 16 | | 9. | Техническое обслуживание …………………………………………………………… | 17 | | 10. | Упаковка медицинского изделия……...………………………………………………. | 17 | | 11. | Комплектность………………………………………………………………………….. | 18 | | 12. | Информация о маркировке изделия…………………………………………………... | 19 | | 13 | Условия хранения, эксплуатации и транспортировки……………………………….. | 20 | | 14. | Срок годности медицинского изделия………………………………………………... | 20 | | 15. | Утилизация медицинского изделия…………………………………………………… | 20 | | 16. | Гарантийные обязательства……………………………………………………………. | 21 | | 17. | Применяемые стандарты ……………………………………………………………… | 21 | | 18. | Рекламация……………………………………………………………………………… | 22 | Содержание: 2 ВВЕДЕНИЕ Настоящее руководство по эксплуатации включает в себя сведения, необходимые для изучения конструкции и правил эксплуатации, транспортирования и хранения Подушки противопролежневой надувной Ortonica по ТУ 32.50.50-016-66445146-2018 с принадлежностями. Прежде чем приступить к использованию подушки, необходимо изучить и понять содержание настоящего руководства по эксплуатации. 1. Наименование, назначение, производитель медицинского изделия 1.1 Наименование: «Подушка противопролежневая надувная Ortonica по ТУ 32.50.50- 016-66445146-2018 с принадлежностями» (далее – «Подушка»). 1.2 Назначение: Подушка предназначена для профилактики и лечения пролежней в области ягодиц, седалищных бугров, задней поверхности бедер во время пребывания в инвалидной коляске пациентов с повреждениями и заболеваниями опорно-двигательного аппарата и центральной нервной системы, тяжелыми соматическими заболеваниями, сопровождающимися длительным вынужденным неподвижным положением тела в условиях ЛПУ и домашнего использования. 1.3 Производитель: Предприятие-изготовитель – ООО «Ортоника», юридический адрес: 396310, Российская Федерация, Воронежская область, Новоусманский муниципальный район, сельское поселение Усманское 1-е, село Новая Усмань, улица Юбилейная, здание 26а, помещение 8 Адрес места производства медицинского изделия: 394026, обл. Воронежская, г. Воронеж, пр-кт. Московский, д. 11/40, 11/8. 1.4 Варианты исполнения Подушки: I. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze с принадлежностями (далее по тексту «Подушка противопролежневая Ortonica Breeze»), варианты исполнения: S101, S102, S103, S104, S105, S106, S107, S108, S109, S110, S111, S112, S113, S114, S115, S116, S117, S118, S119, S120, S121, S122, S123, S124, S125, S201, S202, S203, S204, S205, S206, S207, S208, S209, S210, S211, S212, S213, S214, S215, S216, S217, S218, S219, S220, S221, S222, S223, S224, S225, L101, L102, L103, L104, L105, L106, L107, L108, L109, L110, L111, L112, L113, L114, L115, L116, L201, L202, L203, L204, L205, L206, L207, L208, L209, L210, L211, L212, L213, L214, L215, L216, в составе: 1) Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze – 1 шт.; 2) Насос ручной Ortonica Hand Pump – 1 шт.; 3) Руководство по эксплуатации – 1 шт.; Принадлежности: - Чехол для подушки – 1 шт.; - Набор для ремонта в составе: заплатки – 2 шт., запасной воздушный клапан - 1 шт., клей - 1 шт.; 3 II. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Comfort с принадлежностями (далее по тексту «Подушка противопролежневая Ortonica Comfort»), варианты исполнения: C420, C440, C460, в составе: 1) Подушка противопролежневая надувная Ortonica Comfort – 1 шт.; 2) Насос ручной Ortonica Hand Pump – 1 шт.; 3) Руководство по эксплуатации – 1 шт.; Принадлежности: - Чехол для подушки – 1 шт.; - Набор для ремонта в составе: заплатки - 2 шт., клей – 1 шт.; III. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Easy Pad (далее по тексту «Подушка противопролежневая Ortonica Easy Pad»), варианты исполнения: E80, E90, E100, в составе: 1) Подушка противопролежневая надувная Ortonica Easy Pad – 1 шт.; 2) Насос ручной Ortonica Hand Pump – 1 шт.; 3) Руководство по эксплуатации – 1 шт.; IV. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Easy Pad Plus (далее по тексту «Подушка противопролежневая Ortonica Easy Pad Plus»), в составе: 1) Подушка противопролежневая надувная Ortonica Easy Pad Plus – 1 шт.; 2) Насос ручной Ortonica Hand Pump – 1 шт.; 3) Руководство по эксплуатации – 1шт.; V. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Ortoring (далее по тексту «Подушка противопролежневая Ortonica Ortoring»), в составе: 1) Подушка противопролежневая надувная Ortonica Ortoring – 1 шт.; 2) Насос ручной Ortonica Hand Pump – 1 шт.; 3) Руководство по эксплуатации – 1 шт. 2. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности Потенциальными потребителями Подушки являются инвалиды, немощные и престарелые люди, ожоговые больные, больные с заболеваниями ЦНС, больные с разнообразными повреждениями и заболеваниями опорно-двигательного аппарата. Перед применением проконсультируйтесь с врачом, в случае противопоказаний, указанных ниже. Показания: - профилактика и лечение пролежней различной степени; - ожоговая болезнь; - заболевания позвоночника (радикулит, сколиоз, остеохондроз, кифоз); - заболевания центральной нервной системы (церебральный паралич, рассеянный склероз с парестезией всего тела); - лечение боли, снятие усталости. 4 Противопоказания: - не рекомендована лицам с массой тела свыше 150 кг; - недопустимо при травмах спинного мозга; - недопустимо при скелетно-шейных вытяжениях; - при множественных и нестабильных переломах. Побочные эффекты: - аллергическая реакция на используемые материалы. Меры предосторожности: − хранить подушку вдалеке от острых предметов; − избегать попадания огня, зажжённых сигарет и прямых солнечных лучей, не использовать с другим нагревательным или замораживающим оборудованием; − не превышать лимит по весу подушки; − не накачивать подушку сидя на ней; − не использовать поврежденную подушку; − перед тем, как сесть на подушку, убедитесь, что на ней нет посторонних предметов; − не садитесь на подушку без одежды, чтобы исключить кожную аллергию; − подушка должна быть использована индивидуально одним пользователем из соображений гигиены; − хранить подушку в чистом состоянии; − используйте чехол для подушки, чтобы исключить любые инциденты при пользовании или накачивании подушки; − не использовать подушку без чехла или покрытия; − не использовать активное моющее средство; − не обрабатывать подушку паром; − не гладить категорически чехол и подушку; − не опускать клапан регулировки давления в воду – это приведет к его повреждению; − не тянуть подушку за клапан регулировки давления; − не подвергать тепловой обработке и не пользоваться отбеливателем; − используйте заплатку из набора для ремонта, если поверхность подушки нарушена и диаметр поврежденной зоны не превышает 1 см; − не используйте подушку если диаметр поврежденной области превышает 1 см; − поддерживайте давление в подушке с помощью ручного насоса каждые 5 дней для комфортного сидения. На регулировку давления в подушке большую роль оказывает температура окружающей среды и высота над уровнем моря; − используйте противоскользящие съемные чехлы на подушки; − следуйте инструкции по безопасности производителя, при использовании клея для ремонта подушки. 5 3. Функциональные и технические характеристики Подушка соответствует требованиям ТУ 32.50.50-016-66445146-2018, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 57769-2017, ГОСТ 19917-2014. В зависимости от потенциального риска применения Подушка относится к классу 1 (п. 4.1 Приложения №2 к Приказу МЗ РФ от 6 июня 2012 г. № 4н и ГОСТ 31508). По рабочим условиям применения Подушка относятся к изделиям, изготовленным в климатическом исполнении – УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. 3.1 Подушка противопролежневая Ortonica Breeze (рис.1) с надувными ячейками, изготовлена из неопреновой резины (неопрен), имеет ячеистую конструкцию с одной или двумя надувными секциями, которые с помощью ручного насоса наполняются воздухом через специальный воздушный клапан. Подушка обеспечивает равномерное распределение давления за счет свободного перетекания воздуха по ячейкам, снятие мышечного напряжения, препятствует образованию застоя в мягких тканях. Объем воздуха контролируется воздушным клапаном. Подушка имеет съемный чехол из непромокаемой, воздухопроницаемой, антибактериальной, огнестойкой и противоскользящей ткани. Варианты исполнения Подушки противопролежневой Ortonica Breeze отличаются габаритными размерами, количеством надуваемых секций, конструкцией и размерами ячеек. Рис. 1 Технические характеристики Подушки противопролежневой Ortonica Breeze соответствуют указанным в Таблице 1. Табл. 1 Вариант исполнения Размер Размер Конструкция Масса, Максималь (Д х Ш х В), чехла, мм /Кол-во ячеек/ кг ±5%, ная мм ±10 мм (Д х Ш х В), Размер ячеек (Д х Ш х В), нагрузка, кг с одной с двумя ±10 мм мм ±3 мм надувной н адувными секцией секциями 306x306х64 316x316х70 Надувные ячейки из 2,0 100 S101 S201 неопрена/5x5/50х50х60 306x350х64 316x360х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 S102 S202 /5x6/50х50х60 350x350х64 360x360х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 S103 S203 /6x6/50х50х60 6 350x395х64 360x405х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 S104 S204 /6x7/50х45х60 350x440х64 360x450х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 S105 S205 /6x8/50х45х60 395x350х64 405x360х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 S106 S206 /7x6/45х45х60 395x395х64 405x405х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 S107 S207 /7x7/45х45х60 395x440х64 405x450х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 S108 S208 /7x8/45х45х60 395x530х64 405x540х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 S109 S209 /7x10/45х45х60 440x395х64 450x405х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 S110 S210 /8x7/45х45х60 440x440х64 450x450х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 S111 S211 /8x8/45х45х60 440x530х64 450x540х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 130 S112 S212 /8x10/45х45х60 440x570х64 450x580х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 130 S113 S213 /8x11/45х45х60 530x395х64 540x405х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 130 S114 S214 /10x7/45х45х60 530x440х64 540x450х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 130 S115 S215 /10x8/45х45х60 530x530х64 540x540х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 130 S116 S216 /10x10/45х45х60 530x570х64 540x580х70 Надувные ячейки из неопрена 2,5 130 S117 S217 /10x11/45х45х60 570x440х64 580x450х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 130 S118 S218 /11x8/45х45х60 570x530х64 580x540х70 Надувные ячейки из неопрена 2,5 130 S119 S219 /11x10/45х45х60 570x570х64 580x580х70 Надувные ячейки из неопрена 2,5 130 S120 S220 /11x11/45х45х60 614x530х64 624x540х70 Надувные ячейки из неопрена 2,5 150 S121 S221 /12x10/45х45х60 614x570х64 624x580х70 Надувные ячейки из неопрена 2,5 150 S122 S222 /12x11/45х45х60 614x614х64 624x624х70 Надувные ячейки из неопрена 2,5 150 S123 S223 /12x12/45х45х60 660x530х64 670x540х70 Надувные ячейки из неопрена 2,5 150 S124 S224 /13x10/45х45х60 660x570х64 670x580х70 Надувные ячейки из неопрена 2,5 150 S125 S225 /13x11/45х45х60 350x350х64 360x360х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 L101 L201 /4x4/75х75х60 350x390х64 360x400х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 L102 L202 /4x4/75х85х60 350x440х64 360x450х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 L103 L203 /4x5/75х75х60 7 390x350х64 400x360х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 L104 L204 /4x4/85х75х60 390x390х64 400x400х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 L105 L205 /4x4/85х85х60 490x440х64 500x450х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 L106 L206 /4x5/105х75х60 390x510х64 400x520х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 L107 L207 /4x6/75х85х60 440x390х64 450x400х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 L108 L208 /5x4/75х85х60 440x440х64 450x450х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 100 L109 L209 /5x5/75х75х60 440x510х64 450x520х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 130 L110 L210 /5x6/75х75х60 510x390х64 520x400х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 130 L111 L211 /6x4/75х85х60 510x440х64 520x450х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 130 L112 L212 /6x5/75х75х60 510x510х64 520x520х70 Надувные ячейки из неопрена 2,0 130 L113 L213 /6x6/75х75х60 600x510х64 610x520х70 Надувные ячейки из неопрена 2,5 150 L114 L214 /7x6/75х75х60 600x600х64 610x610х70 Надувные ячейки из неопрена 2,5 150 L115 L215 /7x7/75х75х60 670x510х64 680x520х70 Надувные ячейки из неопрена 2,5 150 L116 L216 /8x6/75х75х60 Подушка противопролежневая Ortonica Breeze комплектуется ручным насосом Ortonica Hand Pump (п. 4.1, рис. 6), производства компании Xiamen Senyang Co., Ltd., China (Сямынь Сэньян Ко., Лтд, Китай), чехлом для подушки (п. 4.2, рис. 7), и комплектом для ремонта (п. 4.3, рис. 8) состоящего из 2-х заплаток из неопреновой резины, запасного воздушного клапана и тюбика Клея «Супер-клей секундный», масса 3 г, производства Hangzhou Xiaoran Import And Export Co., Ltd., China (Китай). 3.2 Подушка противопролежневая Ortonica Comfort с надувными ячейками из неопреновой резины, внутри которых находятся вставки из ЭВА пены (Рис. 2). Подушка противопролежневая Ortonica Comfort имеет одну надувную секцию с ячеистой конструкцией, которая наполняется воздухом с помощью ручного насоса через специальный воздушный клапан, изготовленный из ABS пластика, наконечник сталь AISI304. Подушка обеспечивает уменьшение трения и сдвигов, обеспечивает стабильность во время передвижения в инвалидной коляске, помогает защитить пользователя от пролежней. Подушка имеет съемный чехол из непромокаемой, воздухопроницаемой, антибактериальной, огнестойкой и противоскользящей ткани. Варианты исполнения Подушки противопролежневой Ortonica Comfort отличаются габаритными размерами, конфигурацией ячеек и их размерами. 8 | Вариан т исполн ения | Конструкция | Размеры, мм (Д х Ш х В) ± 10мм | Размеры чехла, мм (Д х Ш х В) ± 10мм | Размеры ячеек, мм (Д х Ш х В) ± 3мм / Кол-во, шт. | Масса , кг ±5%, | Максим альная нагрузк а, кг | | С420 | Надувные ячейки из неопрена с ЭВА пеной | 380х380х45 | 390х390х50 | 60х60х45 / 5 х 5 | 0,7 | 100 | | С440 | Надувные ячейки из неопрена с ЭВА пеной | 420х420х50 | 430х430х55 | 60х60х50 / 6 х 6 | 0,8 | 110 | | С460 | Надувные ячейки из неопрена с ЭВА пеной | 460х410х50 | 470х420х55 | 60х60х50 / 5 х 3; 60х45х50 / 20; 45х45х50 / 4; | 0,8 | 110 | Рис. 2 Подушка противопролежневая Ortonica Comfort С440 Технические характеристики Подушки противопролежневой Ortonica Comfort соответствуют указанным в Таблице 2. Табл. 2 Подушка противопролежневая Ortonica Comfort комплектуется ручным насосом Ortonica Hand Pump (п. 4.1, рис. 6), производства компании Xiamen Senyang Co., Ltd., China (Сямынь Сэньян Ко., Лтд, Китай), чехлом для подушки (п. 4.2, рис. 7) и комплектом для ремонта (п. 4.3, рис. 8) состоящего из 2-х заплаток из неопреновой резины и тюбика Клея «Супер-клей секундный», масса 3 г, производства Hangzhou Xiaoran Import And Export Co., Ltd., China (Китай). 3.3 Подушка противопролежневая Ortonica Easy Pad (Рис. 3) изготовлена из термопластичного полиуретана (ТПУ) и нейлона, состоит из надувных ячеек, которые с помощью ручного насоса наполняются воздухом через специальный клапан. Массажное и разгружающее воздействие данной подушки на мягкие ткани позволяет улучшить кровообращение и улучшить их трофику. Рис. 3 Подушка противопролежневая Ortonica Easy Pad 9 | Вариант исполнения | Конструкция | Размеры, мм (Д х Ш х В) ± 10 мм | Масса, кг ±10%, | Максимальная нагрузка, кг | | E80 | Надувные ячейки из ПВХ | 460х390х40 | 0,5 | 100 | | E90 | Надувные ячейки из ПВХ | 460х400х45 | 0,5 | 100 | | E100 | Надувные ячейки из ПВХ | 460х400х50 | 0,5 | 110 | Технические характеристики Подушки противопролежневой Ortonica Easy Pad соответствуют указанным в Таблице 3. Табл. 3 Подушка противопролежневая Ortonica Easy Pad Е80 состоит из 30 надувных ячеек 5 х 6 прямоугольной формы, размер ячейки 76 х 77мм ±5 мм, подушки противопролежневые Ortonica Easy Pad Е90 и E100 состоят из 36 надувных ячеек 6 х 6 прямоугольной формы, размер ячейки 76 х 66 мм ±5 мм. Подушка противопролежневая Ortonica Easy Pad комплектуется ручным насосом Ortonica Hand Pump (п. 4.1, рис. 6), производства компании Xiamen Senyang Co., Ltd., China (Сямынь Сэньян Ко., Лтд, Китай). 3.4 Подушка противопролежневая Ortonica Easy Pad Plus (Рис. 4) состоит из одного надувного сектора с девятью отверстиями равного диаметра, изготовленного из ПВХ SG3. Высота подушки регулируется под анатомические особенности с помощью ручного насоса через специальный воздушный клапан, изготовленный из ПВХ SG8. Воздух перетекает между отверстиями. Подушка разгружает воздействие на мягкие ткани, позволяет улучшить кровообращение и улучшить их трофику, помогает защитить пользователя от пролежней. Рис. 4 Подушка противопролежневая Ortonica Easy Pad Plus Технические характеристики Подушки противопролежневой Ortonica Easy Pad Plus соответствуют указанным в Таблице 4. Табл. 4 Наименовани Констру Размеры, мм Диаметр Высота Масса, кг Максима е подушки кция (Д х Ш) отверстия (D), надутой ±10%, льная ± 10 мм мм подушки, нагрузка, ± 3 мм мм ±5 мм кг Ortonica Easy ПВХ 440 х 440 45,0 70 0,3 120 Pad Plus 10 Подушка противопролежневая Ortonica Easy Pad Plus комплектуется ручным насосом Ortonica Hand Pump (п. 4.1, рис. 6), производства компании Xiamen Senyang Co., Ltd., China (Сямынь Сэньян Ко., Лтд, Китай). 3.5 Подушка противопролежневая Ortonica Ortoring (Рис. 5) состоит из надувного круга с отверстием посередине (Рис. 5) и изготавливаться из ПВХ SG3. Высота круга регулируется под анатомические особенности с помощью ручного насоса через специальный воздушный клапан, изготовленный из ПВХ SG8. Воздух перетекает по кругу. Подушка разгружает воздействие на мягкие ткани, позволяет улучшить кровообращение и улучшить их трофику, помогает защитить пользователя от пролежней. Рис. 5 Подушка противопролежневая Ortonica Ortoring Технические характеристики Подушки противопролежневой Ortonica Ortoring должны соответствовать указанным в Таблице 5. Табл. 5 Наименование Конструкция Наружный Внутренний Высота Масса Максима подушки диаметр (D), диаметр (D 1 ), надутой , кг льная противопролежне мм мм подушки, ±10%, нагрузка, вой ± 10 мм ± 10 мм мм кг ±5 мм Ortonica ПВХ 430,0 110 60 0,3 120 Оrtoring Подушка противопролежневая Ortonica Easy Pad Plus комплектуется ручным насосом Ortonica Hand Pump (п. 4.1, рис. 6), производства компании Xiamen Senyang Co., Ltd., China (Сямынь Сэньян Ко., Лтд, Китай). 4. Принадлежности и комплектующие медицинского изделия 4.1 Ручной насос Ortonica Hand Pump (рис. 6), производства компании Xiamen Senyang Co., Ltd., China. Насос предназначен для заполнения воздухом подушек и поддержания в них необходимого статического давления. 11 Рис. 6 Ручной насос Ortonica Hand Pump Характеристики ручного насоса Ortonica Hand Pump, соответствуют показателям Таблицы 6. Табл. 6 Характеристики Значения Выход воздуха ≥200см3/раз Длина, мм ±1 мм 300 Наружный диаметр, мм ±0,3 мм 52 Масса, не более, г 150,0 4.2 Чехол для подушки (Рис. 7) съемный, с вшитой молнией, из воздухопроницаемой, огнестойкой, антибактериальной, противоскользящей ткани. Рис. 7 Чехол для подушки 4.3 Набор для ремонта (Рис. 8) состоит из: 1) заплатки – 2 шт., запасной воздушный клапан – 1 шт., клей – 1 шт. (для Подушки противопролежневой Ortonica Breeze); 2) заплатки – 2 шт., клей (для Подушки противопролежневой Ortonica Comfort). Рис. 8 Составляющие набора для ремонта Характеристики запасного воздушного клапана и набора для ремонта соответствуют показателям Таблицы 8. Табл. 8 12 | Наименование | Характеристики | | Запасной воздушный клапан из АBS пластика Наружный диаметр, мм ±0,3 мм Длина, мм ±0,3 мм | 30,0 47,0 | | Заплатки из неопреновой резины Диаметр, мм ±1 мм | 18,0 | | Клей, производство Hangzhou Xiaoran Import And Export Co., Ltd., China (Китай) Габаритные размеры тюбика (Д х Ш), мм ±0,3 мм Масса, г ±2% | Эластичный, водонепроницаемый 85,0 х 15,0 3,0 | | Наименование изделия | Применяемые материалы | | Подушки: | | | Подушка противопролежневая Ortonica Breeze, варианты исполнения: S101, S102, S103, S104, S105, S106, S107, S108, S109, S110, S111, S112, S113, S114, S115, S116, S117, S118, S119, S120, S121, S122, S123, S124, S125, S201, S202, S203, S204, S205, S206, S207, S208, S209, S210, S211, S212, S213, S214, S215, S216, S217, S218, S219, S220, S221, S222, S223, S224, S225, L101, L102, L103, L104, L105, L106, L107, L108, L109, L110, L111, L112, L113, L114, L115, L116, L201, L202, L203, L204, L205, L206, L207, L208, L209, L210, L211, L212, L213, L214, L215, L216 | Надуваемые воздушные ячейки из неопреновой резины (неопрен) марки A-90; Воздушный клапан из АБС пластика марки ABS 2020; | | Подушка противопролежневая Ortonica Comfort, варианты исполнения: C420, C440, C460 | Надуваемые воздушные ячейки из неопреновой резины (неопрен) марки A-90; Вставки из ЭВА пены марки EVA 40; Воздушный клапан из ABS пластика марки ABS 2020 с наконечником из стали марки AISI304. | | Подушка противопролежневая Ortonica Easy Pad, варианты исполнения: E80, E90, E100 | Надуваемые воздушные ячейки из поливинилхлорида (ПВХ) марки SG3; Воздушный клапан из ПВХ марки SG8 | | Подушка противопролежневая Ortonica Easy Pad Plus | Надуваемые воздушные ячейки из поливинилхлорида (ПВХ) марки SG3; | * Рекомендации по использованию клея смотрите в разделе 7. 5. Наличие в медицинском изделии лекарственных средств, применяемые материалы Подушка не содержит в себе лекарственных средств и материалов животного или человеческого происхождения. Элементы Подушки, имеющие контакт с пациентом и обслуживающим персоналом, изготовлены или имеют покрытия из материалов, безопасность которых подтверждена в установленном порядке сертификатом соответствия, декларацией о соответствии или протоколом испытаний, а так же разрешенных к применению в медицинской практике и соответствуют требованиям, указанным в Таблице 10. Табл.10 13 | 6.1 При использовании ручного насоса Ortonica Hand Pump следуйте инструкциям, | | | указанным в Таблице 11. | | | Табл. 11 | | | | Шаг 1. Соедините пневмотрубку и Ручной насос с воздушным клапаном, как указано на изображении слева. | | | Шаг 2. Откройте воздушный клапан регулировки давления, повернув его по часовой стрелке. Воздушный клапан в закрытом положении Воздушный клапан в открытом положении | | | Шаг 3. Начните накачивать воздух поступательными движениями, чтобы наполнить подушку воздухом до желаемой твердости - Запрещается накачивать воздух, сидя на подушке. - Поддерживайте давление в подушке с помощью ручного насоса каждый 5 дней для комфортного сидения. На регулировку давления в подушке большую роль оказывает температура | Воздушный клапан из ПВХ марки SG8 Подушка противопролежневая Ortonica Надуваемый круг из поливинилхлорида Ortoring (ПВХ) марки SG3; Воздушный клапан из ПВХ марки SG8 Состав и принадлежности противопролежневых изделий: - насос ручной Ortonica Hand Pump, Корпус: АБС пластик марки ABS 2020, Насадка производство Xiamen Senyang Co., Ltd., China из резиновой смеси NBR марки К70-501 - набор для ремонта: -2 заплатки из неопреновой резины марки А90; (Клей, производство Hangzhou Xiaoran -Запасной воздушный клапан из АБС пластик Import And Export Co., Ltd., China, масса 3 марки ABS 2020; г.) -Клей - «Супер-клей секундный», марки UNIBOB - чехол для подушки Ткань марки OXFORD 200D; Застежка-молния №6 (тесьма – нейлон марки 6.6, спираль - полиамид марки ПА6-210/310, движок для спиральной молнии – силумин марки АК12). 6. Подготовка к работе и порядок использования Подушки 14 окружающей среды и высота над уровнем моря. Шаг 4. Поверните воздушный клапан против часовой стрелки, чтобы закрыть его. Шаг 5. Отсоедините трубку и Ручной насос. Шаг 6. Поместите подушку в чехол. Шаг 7. Положите подушку на сиденье инвалидного кресла. (Для того чтобы легко и удобно надувать подушку, пожалуйста, убедитесь, что клапаны подушки направлены вперед) Не тяните подушку за клапан Правильно Неправильно Шаг 8. Проверка правильности подготовки к эксплуатации Подушки: Посадите пациента на подушку. Убедитесь, что он/она сидит в обычном свободном положении, руки и ноги расположены правильным образом (соответственно на подставках для рук и ног). Ассистенту необходимо поместить свою руку между подушкой и местом наибольшего погружения тела пациента, не вынимая руки, поверните воздушный клапан против часовой стрелки, чтобы выпустить некоторое количество воздуха. Ассистент должен свободно двигать кончиками пальцев (зазор около 1,5 см). Зафиксируйте воздушный клапан, поворачивая его по часовой стрелке. 15 | Проблема | Возможная причина | Способ решения | | Прокол подушки и диаметр поврежденной зоны не превышает 1 см | Механическое повреждение, износ | Сдуйте подушку. При необходимости, место склеивания очистите от загрязнений. Нанесите клей на заплатку из набора для ремонта и поврежденную поверхность подушки, дайте клею подсохнуть, затем плотно прижмите поверхности (следуйте указаниям инструкции по эксплуатации клея). Накачайте подушку воздухом, убедившись, что область с заплаткой полностью просохла. | | Воздушные ячейки не надуваются надлежащим образом | | Проверить, чтобы воздушный клапан был закрыт. Проверить правильность подключения разъема к насосу. | | Вставки из ЭВА пены сжаты | Чрезмерная нагрузка, износ | Не нагружать подушку в течение одного - двух дней. Если изделие изношено, то рекомендуется заменить его новым. | 7. Возможные неисправности и способы их устранения Табл. 12 Рекомендации по использованию клея! Для склеивания используйте клей из набора для ремонта, производства Hangzhou Xiaoran Import And Export Co., Ltd., China или любой эластичный водонепроницаемый клей, например: «Клей для тканей ПВХ», «Резиновый клей из натурального каучука», «Полиуретановый обувной клей». Эти типы клея надежны и создают прочную и пластичную прослойку между склеиваемыми поверхностями. Не используйте Клей, который при высыхании превращается в твердое вещество и на сгибах может крошиться. При использовании клея из набора для ремонта следуйте инструкции по безопасности производителя: Осторожно! Склеивает мгновенно! Использовать перчатки и очки. Возможно раздражение. Пары клея не вдыхать! Работы проводить в хорошо проветриваемом помещении. Беречь от детей! В случае попадания на кожу промыть теплой водой с мылом. В случае попадания в глаза, немедленно промыть большим количеством воды и при необходимости проконсультироваться с врачом. Не использовать для посуды, контактирующей с пищевыми продуктами. Указания по применению: Склеиваемые поверхности должны быть чистыми, сухими и плотно прилегать друг к другу. 1. Навинтить колпачок на тюбик до упора, несильно надавливая на тюбик, при этом проткнув защитную мембрану тюбика. 2. Клей нанести тонким слоем на одну из поверхностей. Одной капли достаточно для склеивания 2 кв. см. 3. Сразу же сильно прижать склеиваемые поверхности друг к другу на 5-20 секунд. 4. По окончании работ прочистите наконечник сухой тканью и завинтите колпачок. Склеенным изделием можно пользоваться. 16 8. Способы обработки и методы дезинфекции медицинского изделия Подушка поставляется нестерильной и не предполагает стерилизации. Материалы элементов подушек являются стойкими к воздействию агрессивных биологических жидкостей (пот, моча). Способ обработки Подушки: − Во время чистки следует использовать средства защиты (перчатки). − Покрытие (чехол) протирать влажной салфеткой с помощью воды или антисептического раствора. Покрытие (чехол) устойчивы к дезинфекции дезинфицирующим средством, например, Велтосепт (без разведения, время выдержки 15 мин, согласно МУ-287-113), с дальнейшей промывкой в проточной холодной воде и полной просушкой. − Покрытие (чехол) можно стирать в стиральной машине при температуре 90˚ С. − При чистке всегда проверять покрытие (чехол) на предмет повреждений, при обнаружении повреждений надо заменить покрытие (чехол). − Не использовать пока все поверхности не высохнут. − Не допускается интенсивное затирание, чистка абразивными моющими или чистящими средствами, очистка паром или мойкой под высоким давлением. − Запрещается использование чистящих средств, имеющих в своем составе спирт, а также красители. − При попадании какой-либо жидкости на Подушку, в том числе физиологических выделений, необходимо по возможности быстро ее очистить. − Не рекомендуется сушить Подушку на солнце. − Запрещается погружать Подушку в воду, стирать в стиральной машине. − Категорически запрещена глажка чехлов и Подушки. 9. Техническое обслуживание Для данного медицинского изделия техническое обслуживание – не предусмотрено. 10. Упаковка медицинского изделия 10.1 Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 51632 и ТУ 32.50.50-016-66445146-2018. 10.2 Подушка с принадлежностями и эксплуатационной документацией должна быть упакована в негерметичный пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и потребительскую тару – коробку из картона (Рис. 9). Насос ручной Ortonica Hand Pump и набор для ремонта, должны быть упакованы в от- дельные полиэтиленовые пакеты и вложены в индивидуальную потребительскую тару Подушки согласно комплектации. Для транспортировки подушки в потребительской таре в количестве 50-100 шт. (по необходимости) перевязывают шпагатом или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы тара не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки. 17 Рис. 9 Пример потребительской тары изделия 10.3 Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении. 10.4 В каждую потребительскую упаковку вложен упаковочный лист, в котором указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование Подушки; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковки. 11. Комплектность Комплект поставки Подушки должен соответствовать Таблице 13. Табл. 13 Наименование Кол- во, шт. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze с принадлежностями, в составе: - подушка противопролежневая надувная Ortonica Breeze в варианте исполнения 1 - насос ручной Ortonica Hand Pump (производства Xiamen Senyang Co., Ltd., 1 China) - руководство по эксплуатации 1 Принадлежности: - чехол для подушки 1 - набор для ремонта в составе: заплатки – 2 шт., запасной воздушный клапан - 1 шт., клей (производства Hangzhou Xiaoran Import And Export Co., Ltd., China) - 1 шт.; 2. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Comfort с принадлежностями, в составе: - подушка противопролежневая надувная Ortonica Comfort в варианте исполнения 1 - насос ручной Ortonica Hand Pump, производства Xiamen Senyang Co., Ltd., China 1 - руководство по эксплуатации 1 Принадлежности: - чехол для подушки 1 - набор для ремонта в составе: заплатки – 2 шт., клей (производства Hangzhou Xiaoran Import And Export Co., Ltd., China) - 1 шт.; 18 3. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Easy Pad в составе: - подушка противопролежневая надувная Ortonica Easy Pad в варианте 1 исполнения - насос ручной Ortonica Hand Pump (производства Xiamen Senyang Co., Ltd., 1 China) - руководство по эксплуатации 1 4. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Easy Pad Plus в составе: - подушка противопролежневая надувная Ortonica Easy Pad Plus 1 - насос ручной Ortonica Hand Pump (производства Xiamen Senyang Co., Ltd., 1 China) - руководство по эксплуатации 1 5. Подушка противопролежневая надувная Ortonica Ortoring в составе: - подушка противопролежневая надувная Ortonica Ortoring 1 - насос ручной Ortonica Hand Pump (производства Xiamen Senyang Co., Ltd., 1 China) - руководство по эксплуатации 1 ПРИМЕЧАНИЕ: Насос ручной Ortonica Hand Pump является покупным изделием и может быть изготовлен различными производителями, например – компания Xiamen Senyang Co., Ltd., China (Китай) с параметрами указанными в таблице 7, или других производителей с идентичными параметрами. Клей из набора для ремонта является покупным изделием и может быть изготовлен различными производителями, например – компании Xiamen Senyang Co., Ltd., China (Китай) с характеристиками, указанными в п. 4.3, таблица 8, или другой клей, например: «Клей для тканей ПВХ», «Резиновый клей из натурального каучука», «Полиуретановый обувной клей». 12. Информация о маркировке изделия 12.1 Маркировка Подушки выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 51632, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ТУ 32.50.50-016-66445146-2018. Маркировка должна быть выполнена печатным способом на бумажной основе. 12.2 Потребительская тара Подушки имеет маркировку и содержит следующие данные: - наименование изделия с обозначением ТУ 32.50.50-016-66445146-2018; - вариант исполнения изделия; - производитель; - юридический адрес; - место производства; - габаритные размеры (в мм); - масса; - максимальная нагрузка; - материал; - дата изготовления (месяц, год); - номер регистрационного удостоверения; 19 - заводской номер партии. 12.3 В чехол Подушек противопролежневых Ortonica Breeze, Ortonica Comfort вшит тканевый ярлык с указанием наименования и/или товарного знака изготовителя. 12.4 Транспортная упаковка Подушки имеет маркировку, на которую нанесены основные манипуляционные знаки по трафарету или штемпелеванием водостойкой краской в соответствии с ГОСТ ИСО 15223, соответствующие значениям: - вертикальное положение упаковки; - беречь от влаги; - хрупкое обращаться осторожно. Так же на транспортную упаковку наклеивается маркировка с указанием: - наименование производителя; - наименование изделия; - наименование модели; - количество изделий; - год и месяц упаковывания. Расшифровка символов, применяемых в маркировке Подушек противопролежневых Ortonica (Табл. 14): Табл. 14 Знак, символ Пояснение Вертикальное положение упаковки Беречь от влаги Хрупкое обращаться осторожно 13. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки Подушка, упакованная в соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-016-66445146- 2018, устойчива к климатическим воздействиям при транспортировке для условий хранения 1 по ГОСТ 15150 (от +5˚С до +40˚С, относительная влажность 80% при 25˚С). Упакованное изделие транспортируется всеми видами закрытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Не допускается прикладывать к упаковочному материалу разрушающие усилия, без дополнительных мер защиты прикладывать подушки к поверхностям с выступающими острыми твердыми предметами – например, выступающие болты, гвозди, металлоконструкции. Хранить и транспортировать подушки необходимо со спущенным воздухом и закрытым воздушным клапаном. Подушка устойчива к воздействию климатических факторов при эксплуатации по ГОСТ 15150 для климатического исполнения УХЛ 4.2 (от +10˚С до +35˚С). 20 | Обозначение | Наименование документа | | ГОСТ 166-89 | Штангенциркули. Технические условия | | ГОСТ 427-75 | Линейки измерительные металлические. Технические условия | | ГОСТ 31508-2012 | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования | | ГОСТ Р 51632-2014 | Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний | | ГОСТ Р 57769-2017 | «Матрацы и подушки противопролежневые. Типы и основные параметры». | | ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды | | ГОСТ 16504-81 | Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения | | ГОСТ Р 50810-95 | Пожарная безопасность текстильных материалов. Ткани декоративные. Метод испытания на воспламеняемость и классификация | 14. Срок годности медицинского изделия Гарантийный срок эксплуатации Подушки – 12 месяцев со дня отгрузки потребителю или со дня продажи через розничную торговую сеть. Срок службы – не менее 5 лет. Гарантия распространяется только на производственный брак. На быстроизнашивающиеся части (чехол) гарантия не предоставляется. 15. Утилизация медицинского изделия Подушка не содержит вредных веществ и компонентов, представляющих опасность для здоровья людей и окружающей среды в процессе и после окончания срока службы и при утилизации. Утилизацию изделий проводить как отходы класса А по СанПиН 2.1.7.2790, в домашних условиях - вместе с бытовыми отходами. 16. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует, что производимая Подушка не имеет дефектов с точки зрения качества материалов и изготовления, и данная гарантия действует на все изделия в соответствии со сроком, указанным на упаковке, но не менее одного года. Изготовитель не несет ответственности в случае неправильного использования, использования не по назначению, небрежности и нарушений условий хранения. Гарантия не применяется к продукту, который был поврежден в результате ненадлежащего или неправильного использования или если был выполнен ремонт, или внесены какие-либо изменения в Подушку любым лицом кроме Производителя. 17. Применяемые стандарты 21 | Обозначение | Наименование документа | | МУ-287-113 | Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения | | ГОСТ Р 50444-92 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия | | СанПиН 2.1.7.2790-10 | Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами | | Серия ГОСТ ISO 10993 | Оценка биологического действия медицинских изделий. | | ГОСТ ISO 14971-2011 | Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | ГОСТ ИСО 15223-1- 2014 | Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации | | МУ 25.1-001 | Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей | | ГОСТ Р ИСО 9999- 2014 | Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология | | ГОСТ 10354-82 | Пленка полиэтиленовая. Технические условия | | ГОСТ 20477 | Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия | 18. Рекламации Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от потребителя по качеству продукта: Общество с ограниченной ответственностью «Ортоника» ООО «Ортоника», юридический адрес: 396310, Российская Федерация, Воронежская область, Новоусманский муниципальный район, сельское поселение Усманское 1-е, село Новая Усмань, улица Юбилейная, здание 26а, помещение 8 Телефон: +7 (495) 648-60-42 E-mail: info@ortonica.ru 22