Устройство для пункции одноразовое стерильное MG-New по ТУ 32.50.13-025-42237874-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| | УТВЕРЖДАЮ | | | Генеральный д | | | ООО «МИТ» | | ЕНЕНИЮ НА МЕ | ДИЦИНСКОЕ | | ИИ ОДНОРАЗОВО | Е СТЕРИЛЬ | | 32.50.13-025-422378 | 74-2024 | иректор ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМ ИЗДЕЛИЕ: УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПУНКЦ НОЕ MG-NEW ПО ТУ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Устройство для пункции одноразовое стерильное MG-New по ТУ 32.50.13-025- 42237874-2024, в составе: 1. Устройство для пункции одноразовое стерильное MG-New по ТУ 32.50.13-025- 42237874-2024 - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 шт. Далее по тексту - устройство MG-New, устройство, изделие. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И МЕСТЕ ПРОИЗВОДСТВА Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Минимально инвазивные технологии» (ООО «МИТ») Юридический адрес: 143987, Московская область, г. Балашиха, ул. Советская 61, 5 (Железнодорожный мкр.), влд. стр. 8( 495)522-1625, 8( 495)522-44 74, 8 (4 95) 522-7034 Телефон: E-mail: mit ltd@mail.1·u www.ooo-mit.гu Адрес места производства: 1. 143987, ООО «МИТ», Московская область, г. Балашиха, ул. Советская (Железнодорожный мкр.), влд. 61, стр. 5 2. ООО «СТЕРИПАК СЕРВИС», 117246, г. Москва, Научный пр-д, д.1 О, помещение/комната №: 07 (316); 08 (316). 3. НАЗНАЧЕНИЕ Предназначено для чрескожной пункции, дренирования и введения диагностических препаратов, а также проведения малоинвазивных операций на паренхиматозных органах брюшной полости и почках. 4. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Врачи общей хирургии, врачи-урологи. 5. КАТЕГОРИЯ ПАЦИЕНТОВ Нет ограничений. 6. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие предназначено для применения в условиях лечебных учреждений. 7. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Устройство является медицинским изделием одноразового использования и поставляется в стерильном виде. Стерилизация оксидом этилена. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а (в 31508). соответствии с ГОСТ Вид климатического исполнения изделия УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, а рабочей части устройства У6 по ГОСТ 20790. Устройство предназначено для использования во внутренней среде организма. Устройство имеет кратковременный контакт ( однократное применение, сроком не более 24 часов) с неповрежденной кожей, поврежденной кожей и мягкими тканями в ISO 10993-1. соответствии с ГОСТ 8. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания к применению изделия: Устройство может быть использовано в отношении паренхиматозных органов брюшной полости.и почек для следующих видов вмешательств: 1. Пункция под контролем УЗИ, рентгена или компьютерной томографии (КТ). 2. Введение рентгеноконтрастных препаратов. 3. Дренирование полостного образования или полого органа. 4. Создание операционного доступа для хирургических вмешательств, выполняемых пункционным способом. Противопоказания к применению изделия: Специфических противопоказаний для применения данного медицинского изделия нет. Изделие противопоказано к применению в тех случаях, когда противопоказано выполнение пункционных хирургических манипуляций ввиду общего состояния пациента: - выраженные коагулопатии, - доброкачественные и злокачественные образования в области пункции, которые не являются объектом обследования/или лечения, которые в случае повреждения могут вызвать осложнения (кровоизлияние, распространение злокачественного процесса). 9. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ • Гиперемия кожи • Кожная сыпь в месте пункции • Гематома в месте пункции • Боль в месте пункции • Микро- и макрогематурия • Кровотечение • Кровоизлияние • Гемотампонада чашечно-лоханочной системы • Мочевые затеки • Повреждение паренхиматозного или полого органа • Повреждение сосудов • Перитонит • Инфекционные осложнения • Пневмоторакс • Гидроторакс • Нарушение функции почек • Аллергические реакции на материал изделия или на вводимое вещество 10. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ Конечным потребителем МИ является сам медицинский работник ( см. раздел Потенциальный потребитель). 3 Врач должен проинформировать пациента обо всех возможных побочных эффектах и осложнениях, которые могут возникнуть в связи с использованием (непосредственно во время применения или после него) медицинского изделия, и их симптомах, а также предупредить пациента о необходимости обратиться за консультацией к медицинскому работнику при изменении характера, усилении выраженности или учащении возникновения таких симптомов, равно как и симптомов основного заболевания, а также при появлении новых жалоб, и о недопустимости самолечения. Также пациент должен быть проинформирован о необходимости строго соблюдать рекомендации лечащего врача, которым или под наблюдением которого выполнялось вмешательство или процедура с использованием данного МИ. Также см. раздел РЕКЛАМАЦИЯ. 11. ПРИНЦИП РАБОТЫ Чрескожная пункция полости производится под контролем ультразвука, рентгеновской установки или компьютерной томографии (КТ). При прохождении плотных тканей (кожного покрова, фасций, капсулы почки или печени) выступающий закругленный конец полого мандрена, преодолевая усилие пружины, заходит внутрь конца иглы и освобождает дистальный заостренный конец иглы, который прокалывает плотные структуры. При дальнейшем движении иглы в мягких тканях и паренхиматозных структурах пружина возвращает мандрен в исходное положение, и он раздвигает ткани и сосуды на пути к полостному образованию, не допуская нанесения травм, не вызывая кровотечений и исключая образование гематом. При правильной пункции и достижении дистальным концом иглы полостного образования, что визуализируется ультразвуком или рентгенологически, по адаптеру корпуса поступает капелька жидкости из полостного образования или чашечно-лоханочной системы (ЧЛС). Ультразвуковая метка на дистальном конце иглы позволяет хирургу убедиться в правильности и корректности проведения пункции полости или ЧЛС. Далее, на адаптер корпуса мандрена присоединяется шприц с рентгеноконтрастным препаратом, по каналу внутри мандрена и через боковые отверстия, расположенные на дистальном конце мандрена происходит наполнение пунктированной полости или ЧЛС рентгеноконтрастным препаратом под рентгенологическим контролем. Мандрен удаляется. Через просвет иглы в полостное образование вводится проводник. Игла удаляется и по проводнику устанавливается катетер для отведения жидкости из полости или ЧЛС; также через проводник может устанавливаться дренаж и вводиться необходимое по показаниям устройство или инструмент, с помощью которого проводится необходимая хирургическая манипуляция. 12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 12.1 Технические характеристики Конструкция устройства должна соответствовать Рис.1-4. 1) . Устройство поставляется в трубке транспортировочной (рис. Медицинское изделие содержит иглу с упором для трубки транспортировочной, закрепленную в адаптере, полый мандрен с каналом и двумя боковыми отверстиями для введения рентгеноконтрастного препарата, расположенный внутри иглы и свободно перемещаемый 2). 3) в ней вместе с корпусом (рис. Дистальный конец иглы (рис. заточен под углом к оси 17°±2°. иглы. Угол заточки Наружная поверхность дистального конца иглы содержит ультразвуковую метку длиной 5 мм ± 1 мм (метка представляет собой углубления, обеспечивающие визуализацию дистального конца иглы при ультразвуковом контроле), а 190 ± 2 также градуировку иглы длиной мм мм. На адаптере иглы расположена метка, указывающая направление среза иглы. Подпружиненный полый мандрен (рис. 4) с 4 каналом и двумя боковыми отверстиями для введения рентгеноконтрастного препарата, выполненный в виде полого стержня с дистальным закругленным концом, выступает за край иглы на 5~~ мм (рис. 2). Два боковых отверстия диаметром О,5~~·05мм, для введения 1,5 ± 0,2 рентгеноконтрастного препарата расположены на расстоянии мм мм от закругленного конца мандрена. Проксимальный конец мандрена закреплен во втулке (упоре) и связан с винтовой пружиной, расположенной внутри корпуса. На проксимальном конце корпуса расположен адаптер корпуса для присоединения шприца, по которому можно ввести рентгеноконтрастный препарат. Elli,c~,,~~Jlt-_=====l===========-=-----+ ~1 , '"'' .1 Рисунок 1 - Общий вид Устройства MG-New в трубке транспортировочной I 14 100:tl 5-1 282:tl lТ I lno~epнvmo! 2 - MG-New Рисунок Общий вид в сборе Устройства 1 т 9 2 т 10 Ко 3 11 овочной 4 12 т 5 13 ы 6 14 г 7 15 8 П имечание: Если не казано иное, иведены в мм. 5 I 13 5 1Dz1 19x1D=190:t2 200:!:2 235:tJ I (побернуто) 5z1 Рисунок 3 - Общий вид иглы Устройства MG-New JI I 234:t2 282:J:2 ll 1,5:t0,2 4 - MG-New Рисунок Общий вид подпружиненного полого мандрена Устройства 6 | Наименование показателя | Значение | | Общая длина устройства в сборе, мм | 282 ± 2 | | ЭdнЬективная длина устройства в сбоvе, мм | 205 ± 2,5 | | Масса устройства в сборе, г | 6±2 | | Обозначение диаметра иглы | 18 G | | Эффективная длина иглы, мм | 200 ± 2 | | Внешний диаметр иглы, мм | 1 z+o,1 , .n | | Внутренний диаметр иглы, мм | 1 041 +О,020 , -n | | Толщина стенки иглы | Экстvатонкая (ETW) | | Внешний диаметр мандрена, мм | l.0,1 | | Эффективная длина мандрена, мм | 234 ± 2 | Массогабаритные характеристики приведены в таблице 1. Таблица №-1 По всей длине иглы должны быть нанесены электрохимическим способом две градуировки: шириной 0,5 мм± 0,2 мм (с шагом 1 см) и шириной 1 мм ± 0,2 мм (с шагом 5 см). Адаптер корпуса должен иметь разъем типа Luer Lock и соответствовать ГОСТ 80369-1 80369-7. и гост 12.2 Описание изделий, предусмотренных для использования в комбинации с устройством - проводник (внешний диаметр не более 0,035 дюйма (0,89 мм)); - шприц трехкомпонентный с коннектором Luer, максимальный объём 20 мл. В сочетании с изделием могут использоваться рентгенконтрастные препараты. Медицинские изделия и рентгенконтрастные препараты должны быть зарегистрированы в РФ в установленном порядке. 12.3 Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия Перечень совместимых изделий ограничен изделиями, приведенными в п. 12.2, для обеспечения безопасности и эффективности регистрируемого медицинского изделия. 12.4 Материалы изготовления ( Устройство имеет кратковременный контакт однократное применение, сроком не 24 более часов) с неповрежденной кожей, повреждв. пюй кожей и мягкими тканями в соответствии с ГОСТ ISO 10993-1. Изделие не содержит лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Изделие не содержит биологических материалов животного или человеческого происхождения. Компоненты изделия изготовлены из материалов, указанных в таблице 2. Таблица №2 7 | Наименование комплектующих | | Материалы, используемые для изготовления | Контакт с человеком | | Игла | Трубка иглы | Нержавеющая сталь Сополимер стиРол-бvтадиена | Кратковременный контакт (менее 24 ч) с кожей и мягкими тканями | | | Адаптер иглы | | | | | Метка направления среза иглы | Краситель синего цвета | | | | Упор для трубки транспортировочной | Сополимер акрилонитрила, l ,3 бутадиена и стирола | | | | | Краситель синего цвета | | | Мандрен | Пружина | Нержавеющая сталь | Кратковременный контакт (менее 24 ч) с кожей и мягкими тканями | | | Трубка мандрена | Нержавеющая сталь | | | | Упор | Нержавеющая сталь | | | | Корпус | АБС-пластик белый | | | | Винт | АБС-пластик белый | | | | Адаптер корпуса | Сополимер акрилонитрила-бутадиена-стирола | | | | | Краситель розового цвета | | | | | Краситель бордовый | | | | | Диоксид титана | | | | | Краситель ультрамарин синий | | | | Коннектор корпуса | Сополимер акрилонитрила-бутадиена-стирола | | | | | Краситель розового цвета | | | | | Краситель бордовый | | | | | Диоксид титана | | | | | Краситель ультрамарин синий | | | | Материалы фиксации | Припой оловянно-свинцовый | | | | | Флюс паяльный | | | | | Праймер | | | | | llианоакоилатный клей | | | Трубка транспортировочная | | Сополимер полипропилена | Кратковременный контакт (менее 24 ч) с кожей | | Индивидуальная упаковка | | Рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стеuилизации | | | № | Наименование Устройство для пункции одноразовое стерильное MG-New по ТУ 32.50.13-025- 4223 787 4-2024 | Количество | Пооизводитель | | 1 | | 1 шт. | ООО «МИТ» | | 2 | Инструкция по применению | 1 шт. | ООО «МИТ» | 13. КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект поставки изделия должен соответствовать таблице №3. Таблица №3 14. МАРКИРОВКА На устройство лазером нанесены надписи «MG-New» и «МИТ». На индивидуальной упаковке устройства печатным способом или светокопированием, фотохимической печатью указаны: - сведения о предприятии-изготовителе; - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - размеры медицинского изделия ( эффективная длина устройства в сборе, обозначение диаметра иглы); 8 - обозначение Технических условий; - номер ЕРУЛ (Единый реестр учета лицензий); - дата производства в формате день/месяц/год; - срок годности в формате день/месяц/год; - надпись: «Нетоксично»; - 19126: символ по ГОСТ «Н» для инструментов из коррозионно-стойкой стали; - 15223-1: символы по ГОСТ Р ИСО «Номер по каталогу»; «Код партии»; «Изготовитель»; «Дата изготовления»; «Использовать до»; «Запрет на повторное применение»; «Стерилизация оксидом этилена»; «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде»; «Апирогенно»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Не допускать воздействия влаги»; «Температурный диапазон»; «Диапазон влажности»; «Не стерилизовать повторно». На потребительской упаковке устройства указаны следующие сведения: - сведения о предприятии-изготовителе; - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - размеры медицинского изделия (эффективная длина устройства в сборе, обозначение диаметра иглы); - обозначение Технических условий; - номер ЕРУЛ (Единый реестр учета лицензий); - дата производства в формате день/месяц/год; - срок годности в формате день/месяц/год; - количество изделий в упаковке; - надпись: «Нетоксично»; - символ по ГОСТ 19126: «Н» для инструментов из коррозионно-стойкой стали; - 15223-1: символы по ГОСТ Р ИСО «Номер по каталогу»; «Код партии»; «Изготовитель»; «Дата изготовления»; «Использовать до»; «Запрет на повторное применение»; «Стерилизация оксидом этилена»; «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде»; «Апирогенно»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Не допускать воздействия влаги»; «Температурный диапазон»; «Диапазон влажности»; «Не стерилизовать повторно». На транспортной упаковке устройства указаны следующие сведения: - наименование, адрес и телефон предприятия-изготовителя (грузоотправителя); - наименование, адрес и телефон грузополучателя; - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - обозначение Технических условий; - номер ЕРУЛ (Единый реестр учета лицензий); - количество изделий в упаковке; - номер счет заказа; - дата производства в формате день/месяц/год; - 15223-1: символы по ГОСТ Р ИСО «Не допускать воздействия солнечного света»; «Температурный диапазон»; «Диапазон влажности»; «Не допускать воздействия влаги»; «Хрупкое, обращаться осторожно»; - 14192 символ по ГОСТ «Верх». Интерпретация символов 9 | Символ | Значение | | IREFI | Номер по каталогу | | ~ | Использовать до | | ILOTI | Код партии | | -- | Изготовитель | | d | Дата изготовления | | ® | Запрет на повторное применение | | ~ТEAJU:1eol | Стерилизация оксидом этилена | | @ | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению | | @ | Не стерилизовать повторно | | ж | Апирогенно | | ШJ | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | ~" ..._,1✓.. ... • | Не допускать воздействия солнечного света | | + | Не допускать воздействия влаги | | % | Температурный диапазон | | ф | Диапазон влажности | | ! | Хрупкое, обращаться осторожно | | 11 | Верх | Таблица №-4 15. УПАКОВКА Устройство поставляется в трубке транспортировочной. Устройство упаковывается в индивидуальную упаковку: рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации (рулоны плоские (бумага/пленка)), производства ООО «Клинипак», Россия (РУ № ФСР 2011/12874). Устройство в индивидуальной. упаковке после стерилизации вместе с инструкцией по применению должно быть уложено в потребительскую упаковку, изготовленную из картона гофрированного трехслойного. В потребительскую упаковку помещается не более 1 О индивидуальных упаковок. Устройства в потребительской упаковке должны быть уложены в транспортную групповую упаковку, изготовленную из картона гофрированного пятислойного. В 10 50 5 транспортную групповую упаковку помещается не более штук устройств (не более потребительских упаковок). 16. СТЕРИЛЬНОСТЬ Устройство является медицинским изделием одноразового использования и поставляется в стерильном виде. Стерилизация оксидом этилена. Повторная стерилизация не допускается. В случае нарушения стерильности упаковки использовать изделие недопустимо. Срок сохранения стерильности - 2 года со дня стерилизации. 17. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Не допускается использовать изделие при нарушении целостности индивидуальной упаковки и с истекшим сроком годности. • Не допускается повторное использование медицинского изделия. • Не подвергать повторной стерилизации. • Перед применением медицинского изделия необходимо убедиться в отсутствии у пациента аллергических реакций на компоненты изделия. • Запрещено проведение пункции полостных образований без рентгеновского, ультразвукового, КТ или комбинированного контроля. 18. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 1. Осмотрите индивидуальную упаковку и убедитесь в отсутствии ее повреждений. 2. Проверьте срок годности. 3. Вскройте индивидуальную упаковку, удалите транспортировочную трубку и убедитесь в отсутствии механических повреждений изделия и признаков коррозии. 19. ПОРЯДОК РАБОТЫ 1. Расположите пациента на боку, спине или животе в зависимости от особенностей планируемого оперативного вмешательства. 2. Проведите антисептическую обработку операционного поля. 3. - При необходимости выполните местную анестезию. 4. Выполните ультразвуковой, рентгеновский или КТ-контроль для планирования пункции. 5. В месте планируемой пункции скальпелем (не входит в комплект поставки) сделайте на коже надрез. Гемостаз при необходимости. 6. Под контролем УЗИ, рентгена или КТ медленно вводите устройство в направлении полостного образования. 7. В случае успешной пункции отмечается ощущение «провала», возможно выделение жидкости (например, содержимое кисты, моча, моча с примесью крови и т.д.) из адаптера корпуса мандрена. 8. При необходимости введения рентгеноконтрастного препарата к адаптеру Lock корпуса мандрена присоедините шприц трехкомпонентный с коннектором Lueг или Lueг Slip с препаратом (не входит в комплект поставки) и по просвету мандрена введите рентгеноконтрастный препарат с целью контроля пункции и контрастирования полостного образования (киста, ЧЛС), после чего удалите мандрен. Проведите ультразвуковой, рентгеновский или КТ-контроль. 9. Для создания перкутанного операционного доступа для хирургических вмешательств, вьmолняемых пункционным способом или установки дренажа, удалите 11 0,035 мандрен, через адаптер иглы введите проводник (внешний диаметр не более дюйма (0,89 мм)) (не входит в комплект поставки). 10. После получения информации о правильном расположении проводника по данным ультразвукового, рентгеновского или КТ-контроля удалите иглу. ВНИМАНИЕ! Во избежание деформации/поломки проводника, не извлекать проводник через пункционную иглу. Первой удаляется игла. 11. Далее по проводнику вводится необходимое по показаниям устройство или инструмент, проводится необходимая хирургическая манипуляция. 20. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ До момента использования устройство должно храниться при температуре от 5° 40° 35-80 %. плюс до плюс С и относительной влажности воздуха Изделия должны храниться в сухом месте, вдали от света и влаги, расстояние от отопительных приборов 1 должно быть не менее м. Изделие однократного применения после использования подвергнуть дезинфекции и сдать на утилизацию в соответствии с действующими инструкциями. При обнаружении неисправности либо недостатков при эксплуатации потребитель должен письменно уведомить производителя для составления акта устранения недостатков. При этом неисправное изделие необходимо сохранить. 21. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Хране1-1ие Медицинское изделие должно храниться в складских условиях в транспортной таре, в которой изделие поставляется изготовителем. Климатические условия окружающей среды при хранении изделия: 5 40 а) температура от плюс °С до плюс °С; 6) относительная влажность воздуха 35-80 %; в) воздух не должен содержать пыли, паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей. Изделия должны храниться в сухом месте, вдали от света и влаги, расстояние от отопительных приборов должно быть не менее 1 м. Транспортирова1-1ие Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта, обеспечивающими защиту от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на этих видах транспорта. Во время транспортирования следует избегать попадания прямых солнечных лучей, намокания дождем и снегом. После транспортирования устройство должно быть выдержано в транспортной таре в нормальных климатических условиях не менее 2 часов. Давление окружающего воздуха должно соответствовать нормам, принятым для данного вида транспорта. Климатические условия окружающей среды при транспортировании изделия: а) температура от плюс 5 °С до плюс 40 °С; 6) относительная влажность воздуха 35-80 %; в) воздух не должен содержать пыли, паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей. 22. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 12 | Стандарт | Наименование стандарта | | гост Р исо 9626 | Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний | | гост 19126 | Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия | | гост 20790 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия | | гост Р исо 80369-1 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования | | гост Р исо 80369-7 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, 7. используемые в здравоохранении. Часть Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения | | гост Р исо 15223- 1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | ГОСТ ISO 11135 | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий | | ГОСТ EN 556-1 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | | ISO 11737-2 ГОСТ | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 2. методы. Часть Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | | ГОСТ ISO 11607-1 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам | | ГОСТ ISO 11607-2 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | | 52770 гост Р | Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности | | ГОСТ ISO 10993-1 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска | | ГОСТ ISO 10993-5 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro | | ГОСТ ISO 10993-10 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизиоvющего действия | | ГОСТ ISO 10993-11 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия | | ГОСТ ISO 10993-23 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования | В таблице №5 приведен перечень применяемых стандартов. Таблица №5 13 ажающего действия СанПиН 2.1.3684 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно п отивоэпидемических п о илактических ме оп иятий 23. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ У типизация неиспользованных медицинских изделий, изделий с истекшим сроком годности или изделий, имеющих дефекты, должна происходить в соответствии с 2.1.3684, требованиями СанПиН класс А и действующим законодательством РФ на момент утилизации. Утилизация устройства, имеющего контакт с биологическими жидкостями, должна происходить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, класс Б и действующим законодательством РФ на момент утилизации. 24. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 32.50.13-025- 42237874-2024 в пределах гарантийного срока годности при соблюдении потребителем установленных условий и указаний по эксплуатации, транспортированию и хранению. Изготовитель не несет ответственности при повторном использовании одноразового медицинского изделия. Срок годности - 2 года со дня стерилизации при температуре хранения от плюс 5 0С до плюс 40 °С и относительной влажности воздуха 35-80 %. - 2 Гарантийный срок хранения года со дня стерилизации. Изделие с истекшим сроком годности использованию не подлежит. 25. РЕКЛАМАЦИЯ По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться I( производителю: Общество с ограниченной ответственность «Минимально инвазивные технологии» (ООО «МИТ»). 143987, Московская область, г. Балашиха, ул. Советская (Железнодорожный мкр.), 5 влд. 61,стр. Телефон: 8(495)522-1625, 8(495)522-4474, 8 (495) 522-7034. E-mail: mit ltd@mail.ru www.ooo-mit.ru 26. ДАТ А ВЫПУСКА ИЛИ ПЕРЕСМОТР А ИНСТРУКЦИИ 1, 29.11.2024 Редакция г. 14