Аппарат для седации закисью азота (N2O), модели S8800B, S8800 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
2.782. 159AS-A Ред. 02 09.09.2022 «Утверждаю» Генеральный директор Руководство по эксплуатации Апнарат для седации закисью азота (N20), модель 58800 Оглавление 1. Меры предосторожности. Риски к применению ....................................................................................... 1 2. Сведения об используемых символах ........................................................................................................ 3 3. Утверждение ................................................................................................................................................. 6 4. Предполагаемое использование .................................................................................................................. 7 4.1 Назначение .............................................................................................................................................. 7 4.2 Показания. Область применения .......................................................................................................... 7 4.3 Противопоказания и возможные побочные действия ......................................................................... 7 4.4 Потенциальные потребители медицинского изделия ......................................................................... 8 5. Информация по электромагнитной совместимости .................................................................................. 9 6. Описание устройства и принцип работы ................................................................................................. 13 6.1 Описание устройства ........................................................................................................................... 13 6.1.1 Общее описание ............................................................................................................................ 13 6.1.2 Основные функциональные элементы ........................................................................................ 18 6.1.3 Принцип работы ............................................................................................................................ 34 6.2 Смешивание O и N O .......................................................................................................................... 35 2 2 6.3 Узел приема и передачи отработанных газов (опционально) .......................................................... 35 6.4 Монитор газа ......................................................................................................................................... 36 6.5 Изменение давления в контуре пациента при дыхании .................................................................... 37 7. Подготовка перед эксплуатацией .............................................................................................................. 38 7.1 Порт подключения ................................................................................................................................ 38 7.1.1 Источник питания ......................................................................................................................... 38 7.1.2 Подача газа ..................................................................................................................................... 38 7.2 Подключение к подаче газа ................................................................................................................. 38 7.3 Подключение дыхательных контуров и трубок ................................................................................. 40 7.4 Установка и подключение датчика кислорода (O ) ........................................................................... 41 2 7.5 Подключение узла приема и передачи отработанных газов ............................................................ 41 7.6 Подключение маски и канюли ............................................................................................................ 42 7.7 Установка и подключение крючка для фиксации контура дыхательного и скобы для крепления контура ......................................................................................................................................................... 42 7.8 Мешок дыхательный ............................................................................................................................ 42 7.9 Источник питания ................................................................................................................................ 43 7.9.1 Сетевое питание — переменный ток ........................................................................................... 43 7.9.2 Резервная батарея .......................................................................................................................... 43 7.9.3 Переход от резервной батареи к сетевому источнику питания ................................................ 43 7.9.4 Низкое напряжение резервной батареи ....................................................................................... 43 7.9.5 Зарядка резервной батареи ........................................................................................................... 44 7.9.6 Разрядка резервной батареи ......................................................................................................... 44 7.9.7 Замена резервной батареи ............................................................................................................ 44 7.9.8 Замена предохранителя ................................................................................................................. 45 8. Проверка перед началом эксплуатации .................................................................................................... 46 8.1 Интервал проверки ............................................................................................................................... 46 8.2 Проверка устройства ............................................................................................................................ 46 8.3 Проверка наличия аварийного сигнала источника питания ............................................................. 46 8.4 Проверка подачи газа ........................................................................................................................... 47 8.4.1 Проверка подачи газа .................................................................................................................... 47 8.4.2 Проверка на герметичность .......................................................................................................... 47 8.5 Калибровка O ....................................................................................................................................... 47 2 8.6 Проверка работы вентиляции .............................................................................................................. 47 8.7 Проверка узла приема и передачи отработанных газов .................................................................... 47 8.8 Проверка наличия функции сигнализации ........................................................................................ 48 8.8.1 Проверка наличия сигнализации о подаче газа .......................................................................... 48 8.8.2 Проверка наличия сигнала тревоги о предельном давлении .................................................... 48 8.8.3 Проверка максимального давление ............................................................................................. 48 8.8.4 Проверка наличия сигнала тревоги о высокой концентрации O ............................................. 48 2 8.8.5 Проверка наличия сигнала тревоги о низкой концентрации O ............................................... 48 2 8.9 Основная проверка безопасности ....................................................................................................... 48 9. Эксплуатация .............................................................................................................................................. 49 9.1 Работа аппарата для седации закисью азота (N O) ........................................................................... 49 2 9.1.1 Клавиша управления ..................................................................................................................... 49 9.1.2 Ввод в эксплуатацию ..................................................................................................................... 50 9.1.3 Клавиша промывки кислородом .................................................................................................. 51 9.1.4 Настройка подачи газа .................................................................................................................. 51 9.1.5 Ручная настройка вентиляции ...................................................................................................... 53 9.1.6 Установка сигнализации ............................................................................................................... 54 9.1.7 Калибровка O ................................................................................................................................ 54 2 9.1.8 Настройка режима ......................................................................................................................... 55 9.1.9 Настройки таймера и расхода ...................................................................................................... 56 9.1.10 Информация о тревоге ................................................................................................................ 56 9.1.11 Ручная вентиляция ...................................................................................................................... 57 9.1.12 Отключение сигнала тревоги ..................................................................................................... 57 9.1.13 Запуск / стоп ................................................................................................................................. 57 9.1.14 Работа вентиляции ...................................................................................................................... 57 9.2 Эксплуатация узла приема и передачи отработанных газов ............................................................ 58 9.3 По завершении операции ..................................................................................................................... 58 10. Информация о тревогах, предупреждениях и подсказках .................................................................... 59 11. Очистка и дезинфекция ............................................................................................................................ 60 11.1 Очистка и дезинфекция перед первым использованием ................................................................ 61 11.2 Очистка и дезинфекция многоразовых комплектующих ................................................................ 61 11.3 Очистка поверхности устройства ..................................................................................................... 61 11.4 Методы и средства очистки и дезинфекции .................................................................................... 62 12. Техническое обслуживание ..................................................................................................................... 65 12.2 После каждой процедуры .................................................................................................................. 65 12.3 Сборка после дезинфекции ............................................................................................................... 65 12.4 Каждый день или в случае необходимости ...................................................................................... 66 12.5 Каждый месяц или 300 часов ............................................................................................................ 66 12.6 Каждые 3 месяца или 1000 часов ...................................................................................................... 66 12.7 Каждые 6 месяцев или 2000 часов .................................................................................................... 66 12.8 Каждый год или при эксплуатации более 4000 часов ..................................................................... 66 12.9 Осмотр и общие положения технического обслуживания ............................................................. 66 13. Утилизация отходов ................................................................................................................................. 68 13.1 Утилизация батареи и датчика O ..................................................................................................... 68 2 13.2 Утилизация электронных и пластмассовых деталей ...................................................................... 68 13.3 Утилизация медицинского изделия .................................................................................................. 68 14. Требования охраны окружающей среды ................................................................................................ 69 15. Сигнализация ............................................................................................................................................ 70 16. Неисправность и способ ее устранения ................................................................................................. 73 17. Спецификация ........................................................................................................................................... 74 17.1 Окружающая среда ............................................................................................................................. 74 17.2 Классификация ................................................................................................................................... 74 17.3 Подача газа .......................................................................................................................................... 74 17.4 Производительность дыхательной системы .................................................................................... 74 17.5 Сигнализация, подсказка и защита ................................................................................................... 75 18. Перемещение, хранение и транспортировка ......................................................................................... 77 18.1 Перемещение ...................................................................................................................................... 77 18.2 Хранение ............................................................................................................................................. 77 18.3 Транспортировка ................................................................................................................................ 77 19. Комплект поставки медицинского изделия. Маркировка и упаковка ................................................. 78 19.1 Комплект поставки ............................................................................................................................. 78 19.2 Маркировка медицинского изделия .................................................................................................. 79 19.3 Упаковка медицинского изделия ....................................................................................................... 80 20. Международные стандарты ..................................................................................................................... 81 21. Обязательства по послепродажному обслуживанию ............................................................................ 82 Приложение 1: Схема движения газов ......................................................................................................... 83 Приложение 2: Схема установки .................................................................................................................. 84 1. Меры предосторожности. Риски к применению Примечание: • Пожалуйста, внимательно прочтите руководство по эксплуатации перед началом эксплуатации медицинского изделия. Аппарат должен собираться, эксплуатироваться и обслуживаться в строгом соответствии с руководством по эксплуатации. • В данном руководстве по эксплуатации оператором является обученный и квалифицированный медицинский работник, который управляет данным оборудованием, обслуживающий персонал — это лица, прошедшие обучение у производителя и получившие соответствующее письменное разрешение. • Пожалуйста, обратитесь к Главе 11 «Очистка и дезинфекция», когда будете выполнять дезинфекцию и очистку устройства. • Условия хранения и эксплуатации, электроснабжение и газоснабжение должны соответствовать требованиям данного руководства. • Аппарат следует хранить вдали от источников тепла, влажности и загрязнений. • Все кабели, трубки и опорные кронштейны должны быть разобраны перед любой транспортировкой и перемещением. • Поддерживайте стабильность и балансировку аппарата для седации во время эксплуатации, транспортировки или перемещения. Максимальный угол наклона составляет не более 10°. • Дыхательные контуры должны соответствовать стандарту ISO 5367. • Маски и канюли, используемые с аппаратом и отличные от заявленных производителем, должны быть зарегистрированы в государственном реестре медицинских изделий. • Медицинский персонал не должен ожидать, что пациент будет находиться в состоянии сна или полностью будет участвовать в лечении, или что седативный эффект заменит местную анестезию. Предупреждение: • Перед использованием проверьте безопасность и дыхательную функцию изделия, чтобы убедиться, что она находится в надлежащих рабочих условиях. Обратитесь к Главе 8 «Проверка перед началом эксплуатации». • Если функция сигнализации не работает, не используйте данное оборудование. В противном случае это может привести к травме или даже смерти пациента, а также к повреждению изделия. • Если во время эксплуатации возникает аварийная ситуация, сначала защитите пациента, а затем немедленно проверьте оборудование, чтобы устранить неисправность. • Аппарат для седации может эксплуатироваться только специально обученным персоналом. • Данное устройство можно использовать только под пристальным наблюдением. Хотя клиническая безопасность была полностью учтена при проектировании данного изделия, оператор не должен пренебрегать наблюдением за состоянием устройства и пациента — только так можно вовремя обнаружить и устранить неисправность. • Для подачи газа в аппарат используются кислород (O ) и закись азота (N O). 2 2 • Никогда не используйте антистатические дыхательные контуры, трубки и маски, так как может произойти воспламенение, если использовать дыхательные контуры, трубки и маски такого типа рядом с высокочастотным электрическим полем. • Будьте осторожны при размещении дыхательных контуров и кабелей, чтобы не запутаться и не задушить пациента. • Не перемещайте, не накрывайте и не ремонтируйте аппарат во время его работы. 1 • Пожалуйста, соблюдайте расстояние между задней панелью вентилятора и стеной или большим барьером не менее 0,5 метра, чтобы обеспечить нормальную вентиляцию компрессора. • Никогда не используйте данное устройство в среде с легковоспламеняющимся или взрывоопасными газами. • Никогда не используйте аппарат в условиях ядерного магнитного резонанса. • Использование сотового телефона или другого радиочастотного оборудования рядом с аппаратом может привести к непредвиденным или нештатным проблемам. Если в зоне действия аппарата для седации находится радиочастотное оборудование, оператор должен внимательно следить за аппаратом. • Другое электрооборудование, работающее с аппаратом для седации или рядом с ним, может создавать помехи для него. Перед его эксплуатацией проверьте, будет ли аппарат для седации работать нормально при заданных настройках. • Аппарат и шланг высокого давления для подачи кислорода следует хранить вдали от огня или легковоспламеняющихся предметов. • Не используйте сломанный шланг высокого давления для подачи кислорода или сломанный шланг высокого давления для подачи закиси азота. • Изделие не содержит масла. • Медицинское оборудование, имеющее похожий или одинаковый внешний вид, но отличающееся программным обеспечением и другими внутренними функциями (включая работу сигнализации по умолчанию и другие функции сигнализации), может вызвать путаницу у оператора. • Изменение заводских настроек предупреждений на аппарате, а также использование похожего оборудования с отличающимися настройками в других местах, может привести к опасным ситуациям из-за несоответствия систем безопасности. Несовпадение настроек может привести к неправильной работе или полному отказу оборудования, что создает риск для оператора и окружающих. • Оператор должен подробно изучить информацию о функции респираторной поддержки аппарата, используемой с узлом приема и передачи отработанных газов, чтобы убедиться в их совместимости. • Регулярно проверяйте и заменяйте батареи. • Не обслуживайте устройство во время его работы и не разбирайте устройство без разрешения нашей компании или авторизованного нами технического специалиста в Вашем регионе. Если пользователю необходимо отремонтировать аппарат, то это может сделать только специально квалифицированный персонал после прохождения обучения. При необходимости наша компания или авторизованный нами дистрибьютер в Вашем регионе может предоставить необходимую информацию. • Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование должно подключаться только к сети питания с защитным заземлением. • Недопустимо использовать аппарат при снятом основном блоке с передвижной тележки. • Все части аппарата для седации нельзя обслуживать во время взаимодействия аппарата с пациентом. • Никакие модификации данного изделия не допускаются. • Соблюдайте расстояние между аппаратом для седации и любым препятствием более 0,5 м. 2 2. Сведения об используемых символах « » указывает на то, что необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации. « Предупреждение» и « Примечание» указывают на то, что при несоблюдении инструкций, указанных в руководстве, возникнут некоторые чрезвычайные ситуации. Пожалуйста, прочтите и соблюдайте все пункты «предупреждений» и «примечаний». « Предупреждение»: указывает на то, что при несоблюдении инструкций, указанных в руководстве, аппарат может быть поврежден, оператор и пациент могут получить травмы. « Примечание»: указывает на то, что при несоблюдении инструкций, указанных в руководстве, устройство может быть повреждено и не сможет нормально работать. Подсказка: указывает на то, что необходимо обратить внимание на объяснение. В аппарате и руководстве изображение, знак, термин и аббревиатура используются для замены языковых замечаний. Однако не все эти изображения, знаки, термины и аббревиатуры используются в аппарате и руководстве. Таблица 1 Расшифровка символов на маркировке, упаковке, в руководстве и на изделии Изображение Примечание Обратитесь к инструкции по применению Переменный ток Индикатор батареи Рабочая часть типа B Звук «Пауза» Индикатор питания от сети Индикатор питания от батареи Индикатор низкого напряжения батареи Индикатор зарядки батареи (подается питание от сети) Отказ батареи Защитное заземление (земля) Кислород 3 Закись азота Быстрая подача кислорода Ожидание Установка параметра Клавиша ручной вентиляции MANU Настройка аварийного сигнала Ручная вентиляция Выход «Включено» для части оборудования «Выключено» для части оборудования Ввод газа Символ для маркировки электрических и электронных устройств в соответствии с Директивой 2002/96/EC. Устройство, комплектующие и упаковка должны быть утилизированы надлежащим образом по окончании использования. Пожалуйста, следуйте местным постановлениям или правилам утилизации. Изготовитель Серийный номер Дата изготовления Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Этой стороной вверх Беречь от влаги Хрупкое, обращаться осторожно Не катить Нетоксичный материал 4 Запрет на повторное применение Статус ожидания Сигнал тревоги с высоким приоритетом !!! Сигнал тревоги со средним приоритетом !! Сигнал тревоги с низким приоритетом ! Концентрация O при вдохе FiO 2 2 Концентрация N O при вдохе FiN O 2 2 Давление в дыхательных путях PAW Время вдыхания Tinsp Триггер давления Ptr Непрерывный поток Fcon Поток по мере необходимости Frequ Калибровка концентрации кислорода O cal. 2 Секунда (единица времени) S Литр в минуту (единица объема) L/min Сантиметры воды (единица измерения давления) cmH O 2 Единица измерения концентрации O Vol.% 2 Постоянный ток DC гПа (единица измерения давления) hPa кПа (единица измерения давления) kPa МПа (единица измерения давления) MPa Напряжение (единица измерения напряжения) V Ампер (единица тока) A Гц (единица измерения частоты) Гц ВА (единица измерения мощности) VA Децибел (единица измерения шума) dB(A) Градус Цельсия (единица измерения температуры) °С 5 3. Утверждение Оборудование включает в себя следующие устройства мониторинга, устройства сигнализации и устройства защиты: • измерение и контроль концентрации вдыхаемого кислорода; • мониторинг давления подачи кислорода и N 2 O; • контроль максимального предела давления в дыхательных путях; • контроль максимального предела давления подачи газа; • сигнал тревоги о высоком давлении в дыхательных путях; • сигнал тревоги о повышенной концентрации кислорода; • сигнал тревоги о низкой концентрации кислорода; • сигнал тревоги о неисправности источника питания / об отключении питания переменного тока; • сигнал тревоги о низком давлении подачи кислорода и закиси азота; • сигнал тревоги о низком напряжении резервной батареи; • сигнал тревоги о неисправности вентилятора; • защита от ограничения давления; • защита от недостаточной подачи кислорода; • защита от максимального предельного давления; • защита предохранительного клапана. Оксиметр и датчик O , используемые с аппаратом, должны соответствовать следующим стандартам: 2 • Оксиметр должен соответствовать стандарту ISO 9919. • Датчик O должен соответствовать стандарту ISO 7767. 2 Дыхательные контуры, установленные в изделии, должны соответствовать стандартам ISO 5367. Изделие обеспечивает автоматическое поддержание заданной концентрации кислорода и закиси азота при проведении ингаляционной седации. 6 4. Предполагаемое использование 4.1 Назначение Аппарат для седации закисью азота (N O), модель S88001 предназначен для проведения процедуры 2 седации, эффективного обезболивания и успокоения пациентов в состоянии бодрствования с использованием закиси азота. 4.2 Показания. Область применения Показания Аппарат для седации закисью азота (N O), модель S8800 предназначен для проведения процедуры 2 седации, эффективного обезболивания и успокоения пациентов в состоянии бодрствования с использованием закиси азота. Изделие обеспечивает введение смеси закиси азота с кислородом для проведения процедуры седации, не требующей глубокого наркоза и миорелаксации (в стоматологии и для обезболивания родов). Область применения Медицинские учреждения. 4.3 Противопоказания и возможные побочные действия Абсолютных противопоказаний нет, однако необходимо проконсультироваться с врачом при следующих заболеваниях: • Бронхогенная киста; • Непроходимость кишечника; • Расстройство газообмена; • Пневмоторакс; • Пневмоцефалия; • Краниотомия; • Инфекционные поражения верхних дыхательных путей; • Хронический бронхит / эмфизема легких; • Недавно перенесенные офтальмологическая операция, хирургическое вмешательство по восстановлению барабанной перепонки; • Ярко выраженная клаустрофобия; • Психические отклонения (болезнь Альцгеймера, синдром Дауна, шизофрения). Противопоказания для детей: Дополнительно к вышеуказанным противопоказаниям можно отнести следующие: • Категорический отказ ребенка идти на контакт с доктором; • Отклонения в псих-эмоциональной сфере; • ОРВИ, аденоиды, препятствующие полноценному носовому дыханию; • Переполненный желудок, как сопутствующий фактор, способный спровоцировать тошноту и приступ рвоты; • Гипервозбудимость. 1 Далее по тексту – оборудование / изделие / продукт / устройство / аппарат / аппарат для седации 7 Возможные побочные действия: • Тошнота, рвота; • Головная боль и головокружение; • Охриплость и першение в горле; • Индивидуальная непереносимость материалов комплектующих. 4.4 Потенциальные потребители медицинского изделия ¾ Врачи и медсестры, которые используют устройство в клинической практике. Изделие применяется только квалифицированным персоналом стоматологических клиник и других медицинских учреждений после прохождения обучения. ¾ Технические специалисты и медсестры, которые обеспечивают общее техническое обслуживание, чистку и установку оборудования. ¾ Инженер биомедицинской области, отвечающий за ремонт и текущее техническое обслуживание. 8 5. Информация по электромагнитной совместимости Примечание: • Аппарат для седации закисью азота (N O), модель S8800 соответствует требованиям 2 стандарта IEC 60601-1-2 по электромагнитной совместимости. • Пользователю необходимо установить и использовать устройство в соответствии с информацией о электромагнитной совместимости, которая прилагается к нему. • Использование мобильных телефонов или другого оборудования с радиочастотным излучением рядом с аппаратом для седации может привести к предвиденным или нештатным проблемам в работе устройства или может влиять на его производительность, поэтому их нельзя использовать на расстоянии ближе 30 см от любой части S8800, включая кабели, указанные нашей компанией. При нахождении рядом с источником радиочастотного излучения необходимо контролировать и отслеживать рабочее состояние аппарата. • Руководство и декларация производителя приведены в приложении. Предупреждение: • Аппарат для седации закисью азота (N O), модель S8800 не следует использовать рядом с 2 другим оборудованием или в штабеле с ним, и, если необходимо использовать рядом или в штабеле, следует осмотреть аппарат, чтобы убедиться, хорошо ли работает оборудование в соответствии с его конфигурацией. • Оборудование класса А предназначено для использования в промышленных условиях. У аппарата для седации могут возникнуть потенциальные трудности с обеспечением электромагнитной совместимости в других средах из-за проводимых, а также излучаемых помех. Требования к кабелям и другим принадлежностям: S8800 содержит кабель питания, который соответствует требованиям стандарта IEC 60601-1-2 при использовании с S8800. Требования производителя и модели к кабелю питания: № Наименование Тип Длина Производитель Кабель питания H05VV-F 4,0 м, неэкранированный Zhenjiang Huayin Instrument and 1 Сетевая вилка 3VTJ2 —— Electrical Equipment Co., Ltd. Сетевой разъем 3VTJA —— Если из-за электромагнитных помех нарушается или ухудшается работа аппарата для седации закисью азота (N O) или воздушного компрессора, не используйте аппарат и обратитесь в службу поддержки 2 компании-производителя или компанию, авторизованную производителем в Вашем регионе. Характеристики выбросов S8800 делают его пригодным для использования в промышленных зонах и больницах (класс A CISPR 11). Если S8800 используется в жилых помещениях (для которых обычно требуется класс B по CISPR 11), он может не обеспечивать надлежащую защиту служб радиочастотной связи. Пользователю может потребоваться принять меры по снижению воздействия, например, переместить или переориентировать оборудование. 9 | Руководство и декларация производителя – электромагнитные излучения | | | Испытание на выбросы | Соответствие | | Радиочастотные выбросы | CISPR 11 Группа 1 Класс A | | Радиочастотное излучение | CISPR 11 Группа 1 Класс A | | Излучение гармоник IEC 61000-3-2 | Класс А | | Колебания напряжения / излучение мерцания IEC 61000-3-3 | Требование выполнено | Таблица 2 Таблица 3 Порт корпуса Базовый стандарт или Тестовый уровень метод испытаний на невосприимчивости Феномен электромагнитную Профессиональная среда совместимость медицинского учреждения Контакт ±8 кВ Электростатический разряд IEC 61000-4-2 Воздух ±2 кВ, ±4 кВ, ± 8 кВ, ±15 кВ 3 В/м Излучаемые радиочастотные IEC 61000-4-3 80 МГц – 2,7 ГГц электромагнитные поля 80% а/м при 1 кГц Поля приближения от радиочастотного оборудования IEC 61000-4-3 См. Таблицу 5 беспроводной связи НОМИНАЛЬНАЯ мощность 30 А/м IEC 61000-4-8 частотных магнитных полей 50 Гц или 60 Гц 10 | Входной порт питания переменного тока | | | | | | | Феномен | Базовый стандарт электромагнитной совместимости | | Тестовый уровень | | | | | | | невосприимчивости | | | | | | | Профессиональная среда | | | | | | | медицинского учреждения | | | | Управляемые неполадки, вызванные радиочастотными полями а) | IEC 61000-4-6 | 3 В 0,15 МГц – 80 МГц 6 В в диапазонах ISM от 0,15 МГц до 80 МГц 80% а/м при 1 кГц | | | | | Провалы напряжения | IEC 61000-4-11 | 0% UT; 0,5 цикл При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315° | | | | | | | 0% UT; 1 цикл и 70% UT; 25/30 циклов Однофазный: при 0° | | | | | Перебои с напряжением | IEC 61000-4-11 | 0% UT; 250/300 циклов | | | | | Быстрые электрические переходные процессы / всплески | IEC 61000-4-4 | ±2 кВ, 100 кГц частота повторения | | | | | Всплески | IEC 61000-4-5 | От линии к линии От линии к земле | | ±0,5 кВ, ±1 кВ ±0,5, ±1 кВ, ±2 кВ | | Таблица 4 11 Таблица 5 Технические условия испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ ПОРТОВ КОРПУСА к радиочастотному оборудованию беспроводной связи Тестовая Диапазон Макс. Тестовый уровень Расстояние частота а) Сервис а) Модуляция b) мощность невосприимчивости (м) (МГц) (МГц) (Вт) (В/м) Импульсная TETRA 385 380 –390 модуляция b) 1,8 0,3 27 400 18 Гц GMRS 460, ±5 кГц 450 430 – 470 2 0,3 28 FRS 460 отклонение 710 Импульсная LTE Band 745 704 – 787 модуляция b) 0,2 0,3 9 13, 17 780 217 Гц 810 GSM 800/900, TETRA Импульсная 870 800 – 960 800, iDEN модуляция b) 2 0,3 28 820, CDMA 18 Гц 850, LTE 930 Band 5 1 720 CDMA 1 845 1900; Импульсная 1 700 – GSM 1900; модуляция b) 2 0,3 28 1 990 DECT; 1 970 217 Гц LTE Band 1, 3 Bluetooth, WLAN, Импульсная 2 400 – 802.11 2 450 модуляция b) 2 0,3 28 2 570 b/g/n, 217 Гц RFID 2450, LTE Band 7 5 240 WLAN Импульсная 5 100 – 5500 802.11 модуляция b) 0,2 0,3 9 5 800 5785 a/n 217 Гц 12 6. Описание устройства и принцип работы 6.1 Описание устройства 6.1.1 Общее описание Опыт компании Nanjing Superstar Medical Equipment Co., Ltd. в области проведения анестезии и искусственной вентиляции легких основан на богатой более 20 лет истории разработки решений для анестезии, отвечающих потребностям пользователей. Аппарат для седации закисью азота (N O) 2 хорошо зарекомендовал себя в гастроэнтерологическом, акушерском, стоматологическом и других отделениях. У аппарата хорошая производительность, основанная на высоком уровне безопасности, высокой точности, высокой стабильности и точном мониторинге. Аппарат для седации закисью азота (N O), модель S8800 состоит из основного блока с основанием на 2 колесиках, дыхательного мешка, порта вдоха, порта выдоха и клапана выдоха, узла приема и передачи отработанных газов с пластиной для фиксации (опционально). В изделии устанавливаются регулятор давления2, индикатор давления и датчик O . 2 Пожалуйста, обратитесь к Рис. 1 для ознакомления со структурой аппарата для седации, модель S8800. Номер Наименование 1 Экран дисплея 2 Основной блок 3 Основание на колесиках 4 Порт вдоха 5 Порт выдоха 6 Клапан выдоха 7 Узел приема и передачи отработанных газов с пластиной для фиксации Рис. 1 Внешний вид и компоненты медицинского изделия 2 Клапан регулирования давления 13 Преимущества аппарата для седации закисью азота (N 2 O), модель S8800: • Разнообразие дополнительных методов подачи газа, подходящих для различных клинических нужд; • Четыре режима вентиляции: непрерывная вентиляция, вентиляция по требованию, быстрая подача кислорода, ручная вентиляция; • Электронное устройство контроля смешанного газа с высокой точностью регулировки; • Встроенная система контроля концентрации, позволяющая контролировать концентрацию смешанного газа, вдыхаемого пациентами, в режиме реального времени; • Встроенная система контроля давления для контроля давления пациента в режиме реального времени; • График формы сигнала давления в дыхательных путях в реальном времени и индикация расхода в режиме реального времени; • Функция хронометража, позволяющая медицинскому персоналу записывать время во время операции и точно контролировать её содержание; • Различные устройства мониторинга, устройства сигнализации (визуальная и звуковая информация о тревоге) и устройства защиты; • Отображение информации о тревоге, позволяющее точно определить её причину и своевременно устранить неполадки; • Встроенный резервный источник питания (батарея может работать более 2 часов при полной зарядке) – при отключении внешнего источника питания начинает работать резервный источник питания; • Своевременный и эффективный отвод отработанных газов, выдыхаемых пациентом, для поддержания чистоты окружающей среды; • Два режима управления: сенсорное управление + механическое управление; • Функция измерения расхода с возможностью записи расхода потребляемого газа; • Высокая адаптивность к базовому режиму подачи газа; • Порядок включения режимов вентиляции в аппарате S8800 в большей степени соответствует требованиям клинической практики, что облегчает работу медицинского персонала; • Баллоны с газом спрятаны внутри корпуса устройства. Преимущества для пациента: • Безопасный и эффективный способ устранения страха и стресса; • Снижение рвотного рефлекса у пациентов; • Применение для всех возрастных категорий; • Нет необходимости проходить обследования и сдавать анализы перед применением; • Газ быстро выводится из организма. Преимущества для врача: • Простота управления и регулировки; • Комфортное перемещение при минимальных усилиях за счет колесиков; • Пациенты дают возможность провести манипуляцию в полном объеме и быстро; • Возможность лечить пациентов с повышенным чувством страха; • Экономия времени — быстрое наступление эффекта и выведение из седации; • Оборудование легко адаптировать согласно запросам пользователей и необходимым процедурам, гибкие конфигурации в соответствии с потребностями; • При разработке и производстве производитель придерживается международных стандартов и передовых технологий, подходящих для широкого спектра применения; • Компактный интерфейс и большой экран улучшают качество работы; • Установлено более 2 000 устройств по всему миру — изделие подтвердило свою эффективность и безопасность; 14 | № | Свойства и параметры изделия | | 1 | Габаритные размеры изделия (Д×Ш×В) ±10%: 620×410×1425 мм | | 2 | Масса изделия (в сборе без баллонов) ±10%: 46 кг | | 3 | Мощность для высшей границы диапазона напряжений: 60 В⸱А при 100В Мощность для низшей границы диапазона напряжений: 60 В⸱А при 240В | | 4 | Источник питания Аппарат для седации закисью азота (N O), модель S8800: 2 • Напряжение: АС 100 ~ 240В ±22В • Частота: 50/60Гц ±1Гц • Входная мощность: 60 В⸱А • Внутренняя мощность: DC 11,1В 5200 мАч • Уровень шума: менее 55 дБ Резервная батарея3: • Модель: SF-Y3S-8 • Тип: литий-ионный • Емкость: 5200 мАч • Напряжение: DC 11,1В • Масса: 280 г (±5 г) • Встроена в устройство, заменяемая • Соответствует требованиям стандартов IEC 60086 и IEC 62133 Предохранители: • Питание от сети переменного тока для основного блока – T2AH 250В • Резервная батарея – T4AH 250В | | 5 | Источник газа: • O (для медицинского применения) 2 • N O (для медицинского применения) 2 Диапазон входного давления: 280 кПа ~ 600 кПа Подача газа от баллона к изделию: • Расход до 40 л/мин | | 6 | Классификация Класс потенциального риска применения изделия – 2б; Вид медицинского изделия – 275680. Согласно стандарту IEC 60601-1, данное изделие относится к: • Оборудованию класса I с внутренним питанием; • Оборудованию типа B, дыхательные контуры являются комплектующими аппарата для | • Пациенты остаются полностью в сознании и способны реагировать на указания медицинского персонала. Изделие удобно в обслуживании, экономично и занимает минимальное место в кабинете. Для работы на аппарате в медицинском учреждении необходима лицензия на анестезиологию, а также централизованная подача медицинских газов и отвод отработанных газов в кабинете. Изделие обеспечивает автоматическое поддержание заданной концентрации кислорода и закиси азота при проведении ингаляционной седации. Технические характеристики 3 Далее по тексту – аккумулятор / резервная батарея / батарея 15 | 7 | Электромагнитная совместимость • Использование мобильных телефонов или другого оборудования с радиочастотным излучением рядом с аппаратом для седации может привести к предвиденным или нештатным проблемам в работе устройства или может влиять на его производительность, поэтому их нельзя использовать на расстоянии ближе 30 см от любой части S8800, включая кабели, указанные нашей компанией. При нахождении рядом с источником радиочастотного излучения необходимо контролировать и отслеживать рабочее состояние аппарата. • Аппарат для седации закисью азота (N O), модель S8800 не следует использовать рядом 2 с другим оборудованием или в штабеле с ним, и, если необходимо использовать рядом или в штабеле, следует осмотреть аппарат, чтобы убедиться, хорошо ли работает оборудование в соответствии с его конфигурацией. • Оборудование класса А предназначено для использования в промышленных условиях. У аппарата для седации могут возникнуть потенциальные трудности с обеспечением электромагнитной совместимости в других средах из-за проводимых, а также излучаемых помех. | | 8 | Время установления рабочего режима – не более 30 секунд с момента включения. Средняя наработка на отказ – не менее 1000 часов. | | 9 | ЖК-дисплей: • 12,1”; • Отображение меню на китайском, английском, русском и испанском языках; • Управление каждым параметром осуществляется одной кнопкой. | | 10 | Программное обеспечение: • Версия программного обеспечения: не ниже V1, где • V – версия, • 1 – основное обновление ПО. • Дата выпуска: сентябрь, 2009 • Последняя дата обновления ПО: 24.04.2023 • Класс безопасности ПО: класс С | | 11 | Срок службы изделия: ожидаемый срок службы аппарата для седации составляет 8 лет с момента ввода в эксплуатацию. | | Наименование параметра | Значение | | Концентрация кислорода, % • Точность | ±15% и минимальная концентрация O ≥30% 2 | | Концентрация закиси азота • Диапазон регулировки • Шаг регулировки • Точность | 0, 10 ~ 70 (об./об.) 1% ±15% или ±3% (об./об.), в зависимости от того, что больше, и максимальная концентрация N O 2 ≤70% | | Дозируемый расход газов, л/мин • Непрерывный поток Диапазон регулировки • Поток по мере необходимости Диапазон регулировки | 0 ~ 40 | седации закисью азота (N O). 2 Устройство не предназначено для использования в среде, богатой кислородом. Аппарат поддерживает непрерывную работу. Значения основных параметров изделия при нормальном значении питания приведены в Таблице 6. Таблица 6. Основные параметры изделия при нормальном значении питания 16 | Расход газа при ручной вентиляции, л/мин | 0 ~ 40 | | Быстрая подача кислорода4, л/мин | 35 | | Максимальное давление на выходе, см вод. ст. | ≤60±5 | | Диапазон регулируемого давления, см вод. ст. • Шаг, см вод. ст. • Точность | -1 ~ -10 -1 ± (1 см вод. ст. +10% установочного значения) | | Диапазон контроля давления в дыхательных путях, см вод. ст. | 0 ~ 60 | | Время вдоха, с - Диапазон регулировки - Шаг - Точность | 1 ~ 6 0,1 ±20% | | Сигналы тревоги: Диапазон аварийного сигнала низкого входного давления закиси азота, кПа | 180 ±20 | | Диапазон сигнала тревоги низкого входного давления кислорода, кПа | 180 ±20 | | Диапазон сигналов тревоги о высокой концентрации кислорода, % | 31 ~ 100 | | Диапазон сигналов тревоги о низкой концентрации кислорода, % | 30 ~ 99 | | Диапазон сигналов тревоги о высоком давлении в дыхательных путях, см вод. ст. | 5 ~ 60 | | Функция закрытия подачи закиси азота | При давлении кислорода ≤200 кПа | | Сигнализация низкого напряжения внутренней резервной батареи, В | <11,3 ±0,3 | | Наименование параметра | Значение | | Концентрация кислорода, % • Диапазон мониторинга • Точность | 30 ~ 100 ± (2,5% об./об. + 2,5% уровня концентрации) | | Давление в дыхательных путях, см вод. ст. • Диапазон мониторинга • Точность | 0 ~ 60 ± (2% полной шкалы + 4% фактического показания) | | Непрерывный поток и поток по мере необходимости, л/мин • Диапазон мониторинга • Точность | 0 ~ 40 >3,0 л/мин: ±20%, ≤3,0 л/мин: ±0,6 л/мин | | Отображение сигнала • Время – давление | | Контроль параметров вентиляции: 4 Данный поток кислорода регулируется кнопкой «O 2 +». Его функция заключается в обеспечении пациентов чистым кислородом в послеоперационном периоде, восстановлении их сил и снятии нервозности после обезболивания. 17 Изделие обеспечивает автоматическое отключение закиси азота при отсутствии подачи кислорода. Изделие работает от внешних источников газов с давлением от 280 кПа до 600 кПа или от собственного источника (баллон с кислородом, баллон с закисью азота). Усилие перемещения аппарата, снабженной колесами, по ровному полу, покрытому плиткой, не должно превышать 200Н – при трогании с места, 100Н – в движении. Усилие для приведения в действие различных органов управления не должно превышать: 120Н – кнопки, клавиши, краны, переключатели, 40Н — маховики. Важно! • При падении давления кислорода или закиси азота на входе, должна срабатывать звуковая сигнализация. • При превышении или уменьшении установленной концентрации кислорода должна срабатывать звуковая сигнализация. • При высоком давлении в дыхательных путях должна срабатывать звуковая сигнализация. • При отключении внешнего источника питания или понижении заряда резервной батареи должна срабатывать звуковая сигнализация. • Базовая производительность определяется скоростью потока; аппарат для седации закисью азота (N O), модель S8800 не является устройством жизнеобеспечения. 2 6.1.2 Основные функциональные элементы Аппарат для седации закисью азота (N O), модель S8800 состоит из следующих комплектующих: 2 1. Блок основной с основанием на колесиках— 1 шт. 2. Узел приема и передачи отработанных газов с пластиной для фиксации — 1 шт. (при необходимости) 3. Клапан выдоха — 1 шт. 4. Шланг высокого давления для подачи кислорода, 4 м — 1 шт. 5. Шланг высокого давления для подачи закиси азота, 4 м — 1 шт. 6. Винт GB/T 70.1 M5х20 – 4 шт. 7. Шайба GB/T 97.1 – 4 шт. 8. Шайба GB/T 93 – 4 шт. 9. Крючок для фиксации контура дыхательного — 1 шт. (при необходимости) 10. Гайка шестигранная GB/T 6170 M5 для крючка для фиксации контура дыхательного — 1 шт. (при необходимости) 11. Мешок дыхательный — 1 шт. 12. Ключ шестигранный, 4 мм — 1 шт. 13. Кабель питания — 1 шт. 14. Предохранитель T2AH 250В — 2 шт. (при необходимости) 15. Предохранитель T4AH 250В —1 шт. (при необходимости) 16. Контур дыхательный для взрослых, 1.5 м — не более 50 шт. (при необходимости) 17. Контур дыхательный GEB10/20-1000 — не более 50 шт. (при необходимости) 18. Маска силиконовая с 10 эластичными веревками — не более 100 шт. (при необходимости) 19. Маска анестезиологическая одноразовая с 10 эластичными веревками — не более 100 шт. (при необходимости) 20. Маска назальная для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости) 21. Маска назальная для детей — не более 100 шт. (при необходимости) 22. Трубка для подсоединения маски назальной к аппарату — не более 100 шт. (при необходимости) 23. Трубка для подсоединения маски назальной к аппарату удлиненная — не более 100 шт. (при необходимости) 24. Фиксатор для трубок — не более 100 шт. (при необходимости) 18 | Гинекология и акушерство | | | 1. | Ко нтур дыхательный для взрослых, 1.5 м | | 2. | Маска силиконовая с 10 эластичными веревками / Маска анестезиологическая одноразовая с 10 эластичными веревками | | Стоматология | | | 3. | Ма ска назальная для взрослых | | 4. | Ма ска назальная для детей | | 5. | Тру бка для подсоединения маски назальной к аппарату | | 6. | Тру бка для подсоединения маски назальной к аппарату удлиненная | | 7. | Фи ксатор для трубок | | 8. | Ко ннектор 1 для маски назальной | | 9. | Ко ннектор 2 для маски назальной | | 10. | Со единитель угловой | | Имплантология в стоматологии | | | 11. | Ка нюля назальная | | 12. | Ко нтур дыхательный GEB10/20-1000 | | 13. | Тру бка силиконовая для канюли назальной, 1000 мм | | 14. | Ко ннектор 2 для соединения контура дыхательного и трубки силиконовой | | Опционально | | | 15. | Ка нюля назальная 5# | 25. Коннектор 1 для маски назальной — не более 100 шт. (при необходимости) 26. Коннектор 2 для маски назальной — не более 100 шт. (при необходимости) 27. Соединитель угловой — не более 100 шт. (при необходимости) 28. Канюля назальная — не более 100 шт. (при необходимости) 29. Трубка силиконовая для канюли назальной, 1000 мм — не более 100 шт. (при необходимости) 30. Коннектор 2 для соединения контура дыхательного и трубки силиконовой — не более 100 шт. (при необходимости) 31. Канюля назальная 5# — не более 100 шт. (при необходимости) 32. Коннектор L-образный — 2 шт. (при необходимости) 33. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Для разных отделений рекомендуется использовать различные расходные материалы, подключаемые к аппарату и подходящие для лечения в этом отделении. Например, для установления зубных имплантатов рекомендуется использовать канюли назальные, в стоматологии рекомендуется применять маски назальные; в гинекологии и акушерстве рекомендуется использовать маски силиконовые и/или маски анестезиологические одноразовые. Ниже приведена таблица примерного комплекта расходных материалов, необходимого для того или иного отделения (все комплектующие заказываются отдельно). 19 | 16. | Ко ннектор 2 для соединения контура дыхательного и трубки силиконовой | | 17. | Со единитель угловой | | 18. | Ко ннектор L-образный | | 19. | Тру бка силиконовая для канюли назальной, 1000 мм | | 20. | Ко нтур дыхательный GEB10/20-1000 | Рис. 2 Применение различных комплектующих совместно с аппаратом для седации 20 | Подробнее о всех комплектующих см. в Таблице 7. | | | | | Таблица 7. Описание и технические характеристики комплектующих | | | | | Допуск к массогабаритным характеристикам составляет ±10% | | | | | Наименование | Описание | Технические характеристики | Фотографическое изображение | | Блок основной с основанием на колесиках | Является основной частью устройства. Основной блок включает ЖК — дисплей с функцией отображения параметров, сигналов тревоги и др. Основание размещается на колесики с тормозом на 4 колесах. Колёса антистатические, односкатные. | Габариты блока основного (Д˟Ш˟В), мм: 320×345×315 Масса блока основного, кг: 11 Габариты основания (Д˟Ш˟В), мм: 620×410×1145 Масса основания, кг: 35 Диаметр колесиков, мм: 100 Количество тормозов: 4 Количество колесиков: 4 шт. | | 21 Узел приема и Узел приема и передачи отработанных Габариты (Д˟Ш˟В), см: 18˟12˟10 передачи газов расположен на задней панели отработанных газов с *в сложенном состоянии устройства. Он подключен к выпускному пластиной для отверстию дыхательного контура и Масса, кг: 1,15 фиксации обеспечивает интерфейс для (опционально) подключения к больничной системе удаления отработанных анестезирующих газов. Узел приема и передачи отработанных газов собирает закись азота и выдыхаемые пациентом газы через клапан выдоха. Затем отработавшие газы направляются через выпускной патрубок в больничную систему удаления отработавших газов. Таким образом, он используется для выведения отработанных газов через устройство для сбора отработанных газов. Внутри узла находится защитная пленка. Когда внутреннее давление 1 Клапан выдоха 2 Клапан регулировки расхода превысит предельное, пленка 3 Индикатор расхода автоматически откроется и выпустит 4 Мешок дыхательный избыток отработанных газов. Отработанный газ поступает в устройство через отверстие клапана. Когда отработанный газ проходит через дыхательный мешок, он буферизуется и поступает в расходомер. 22 Клапан выдоха Клапан выдоха расположен на задней Габариты (Д˟Ш˟В), см: 7,5˟7˟5 панели устройства и подсоединен к Масса, кг: 0,25 выпускному отверстию дыхательного контура. Используется для выдыхания * В отличие от модели S8800B, отработанных газов. клапан выдоха встроен в корпус. Клапан выдоха обеспечивает выход выдыхаемого пациентом газа с низким сопротивлением. Во время выдоха выдыхаемый пациентом газ проходит через клапан и поступает в узел приема и передачи отработанных газов. Клапан сконструирован без применения положительного давления в конце выдоха (PEEP), что позволяет пациенту комфортно выдыхать с минимальными усилиями на выдохе. Для предотвращения обратного потока газа клапан выдоха оснащен обратным клапаном, который гарантирует, что выдыхаемый газ поступает только в выхлопную систему и не может вернуться в дыхательный контур. 23 | Шланг высокого давления для подачи кислорода | Используется для подачи медицинского кислорода с помощью баллонов и входного отверстия устройства. При использовании не перекручивать и не оставлять заломов. При правильной эксплуатации служит до 8 лет. | Длина, м: 4 Масса, кг: 0,6 Внутренний диаметр, см: 1 Внешний диаметр, см: 2 Толщина, см: 0,5 Входное давление, кПа: 280 ~ 600 Мин. подача давления, кПа: 250 | | | Шланг высокого давления для подачи закиси азота | Используется для подачи медицинского закиси азота с помощью баллонов и входного отверстия устройства. При использовании не перекручивать и не оставлять заломов. При правильной эксплуатации служит до 8 лет. | Длина, м: 4 Масса, кг: 0,6 Внутренний диаметр, см: 1 Внешний диаметр, см: 2 Толщина, см: 0,5 Входное давление, кПа: 280 ~ 600 Мин. подача давления, кПа: 250 | | | Винт GB/T 70.1 M5×20 Шайба GB/T 97.1 Шайба GB/T 93 | Винт GB/T 70.1 M5×20, шайбы GB/T 97.1 и GB/T 93 необходимы для фиксации основного блока и основания на колесиках. | Размер винта: M5×20 Размер шайбы GB/T 97.1: 5 мм Размер шайбы GB/T 93: 5 мм | | 24 | Мешок дыхательный | Мешок дыхательный устанавливается в специальном отсеке между газоотводом устройства и дыхательным контуром. Дыхательный мешок предназначен для хранения смешиваемого газа (кислорода и закиси азота). Он накапливает смешанный газ и действует как буфер для стабилизации потока газа во время дыхательного цикла пациента. Движение дыхательного мешка позволяет оператору визуально наблюдать за спонтанным дыханием пациента и состоянием дыхательной системы. Газ смешивается через различные впускные отверстия и контролируется расходомером. | Емкость: емкость мешка зависит от давления, мешок выполнен из эластичного материала Диаметр входного отверстия, мм: 22 Масса, г: 150 (без газа) | | | Ключ шестигранный | Шестигранный ключ предназначен для монтажа и демонтажа устройства и его компонентов. Корпус шестигранного ключа изготовлен из прочной инструментальной стали, что обеспечивает долгий срок службы и надежность применения. | Размер: 4 мм | | | Кабель питания | Оборудование включает в себя кабель питания5, подключенный к источнику питания через вилку; розетка питания должна быть заземлена. ! Внимание Перед подключением тщательно проверьте кабель и вилку. Убедитесь, что источник питания и напряжение соответствуют | Длина, м — 4 Спецификация: 3VTJ2+3VTJA H05VV-F 3×1,0 мм2 | | 5 Далее по тексту — кабель 25 спецификации. Вилка должна быть вставлена в соответствующее отверстие панели питания. Кабель питания соответствует требованиям стандарта IEC 60320-1. Руководство по Предоставляет пользователям помощь в эксплуатации использовании медицинского изделия «Аппарат для седации закисью азота (N O), модель S8800B». 2 Руководство содержит информацию по правильной эксплуатации изделия, его функциях и технических _____________________ _____________________ характеристиках, мерам предосторожности, показаниям, рискам к применению и другое. Пользователю необходимо в обязательном порядке ознакомиться с Руководством перед использованием оборудования. 26 | В дополнение к основному составу можно заказать следующие комплектующие: | | | | | Крючок для фиксации контура дыхательного | Крючок применяется для подвешивания дыхательного контура. Изготовлен из нержавеющей стали. Крючок крепится снизу подставки опорной стойки. | Габариты, см: ⌀0,5˟3,7˟7 Масса, г: 15 Материал: нержавеющая сталь | | | Гайка шестигранная GB/T 6170 M5 для крючка для фиксации контура дыхательного | Гайка шестигранная предназначена для крепления крючка для фиксации контура дыхательного. | Размер: М5 | | | Контур дыхательный для взрослых и контур дыхательный GEB10/20-1000 | Контуры дыхательные предназначены для соединения масок и канюль с аппаратом для седации. С помощью контура в дыхательные пути человека попадает кислород и закись азота, а также выводится выдыхаемая смесь. Приспособление широко используется в различных отделениях медицинских учреждений. Контуры являются коаксиальными. Контуры в зависимости от их типа используются в разных отделениях в соответствии с особенностями лечения пациентов: контур дыхательный для взрослых используется, как правило, в гинекологии и акушерстве; контур дыхательный GEB10/20-1000 — в стоматологической имплантологии. | Контур дыхательный для взрослых: Длина, м — 1,5 Масса (без маски), г — 180 Кратность применения: одноразовый Контур дыхательный GEB10/20- 1000: Длина, м — 1 Масса (без маски), г — 120 Кратность применения: многоразовый | | 27 Предохранитель Предохранители используются для Номинальное рабочее напряжение: T2AH 250В и безопасности оборудования. 250В предохранитель Короткое замыкание, перегрузка, Тип предохранителя: 2А и 4А T4AH 250В несоответствие нагрузки или отказ устройства являются основными или некоторыми причинами срабатывания предохранителя. Предохранители T2AH 250В и T4AH 250В изготовлены из нержавеющей стали. Внутри предохранителя находится тонкая проволока. Маска силиконовая с Вентиляция через маску — Габариты (Д˟Ш˟В), см: 13˟9˟7,5 10 эластичными распространённый способ Масса, г: 65 веревками краткосрочной респираторной Разъем подключения — 22 мм поддержки пациента, позволяющий Тип маски — рото-носовая наиболее легко и быстро обеспечить подачу газовой смеси от источника в дыхательные пути пациента. Применяется при необходимости поддержания собственного дыхания пациента, либо для обеспечения искусственного дыхания. Если пациент ночью дышит носом и ртом (например, такое бывает при искривлении носовой перегородки), то рекомендуется использовать этот вид маски. Как правило, используется в отделениях гинекологии и акушерстве. Изготовлена из 100% силикона. Допустимо многократное использование при качественной очистки и дезинфекции. Перед каждым применением необходима очистка и дезинфекция маски. Особенности: • Анатомически изогнутая с внутренней стороны маска обеспечивает герметичное и комфортное прилегание маски к 28 лицу пациента. • Прозрачный корпус масок позволяет контролировать кожные покровы носогубного треугольника пациента. • Отсутствие ароматизаторов снижает риск развития бронхоспазма. • Отсутствие латекса снижает риск возникновения аллергических реакций. Маска Вентиляция через маску — Габариты (Д˟Ш˟В), см: 16,5˟11˟8 анестезиологическая распространённый способ Масса, г: 50 одноразовая с 10 краткосрочной респираторной Разъем подключения — 22 мм эластичными поддержки пациента, позволяющий в Тип маски — рото-носовая веревками экстренной ситуации наиболее легко и быстро обеспечить подачу газовой смеси от источника в дыхательные пути пациента. Применяется при необходимости поддержания собственного дыхания пациента, либо для обеспечения искусственного дыхания. Если пациент ночью дышит носом и ртом (например, такое бывает при искривлении носовой перегородки), то рекомендуется использовать этот вид маски. Как правило, используется в отделениях гинекологии и акушерстве. Края маски изготовлены из силикона, внешний материал маски изготовлен из поликарбоната. Данная маска является одноразовым нестерильным изделием. После применения утилизировать как медицинские отходы класса А в соответствии с местным законодательством. Особенности: • Анатомически изогнутая с внутренней стороны маска обеспечивает герметичное и комфортное прилегание маски к лицу пациента. 29 • Прозрачный корпус масок позволяет контролировать кожные покровы носогубного треугольника пациента. • Отсутствие ароматизаторов снижает риск развития бронхоспазма. • Отсутствие латекса снижает риск возникновения аллергических реакций. Маска назальная для Закрывает область носа и Габариты маски для взрослых взрослых и маска рекомендуется тем, кто спит с закрытым (Д˟Ш˟В), см: 10˟5,5˟5,5 назальная для детей ртом и дышит только через нос. Масса, г: 25 Основные достоинства современной назальной маски – небольшая площадь Габариты маски для детей контакта с лицом, комфортное и (Д˟Ш˟В), см: 8,5˟5˟5 удобное крепление. Масса, г: 20 Как правило, используется в стоматологии. Тип маски — назальная Изготовлена из 100% силикона. Допустимо многократное использование при качественной очистки и дезинфекции. Перед каждым применением необходима очистка и дезинфекция маски. 30 Коннектор 1 и Коннекторы предназначены для Толщина, см: 0,5 коннектор 2 для подсоединения дыхательных контуров Габариты (Д˟Ш˟В), см: 4˟2,5˟1,5 маски назальной и назальных масок к аппарату для Масса, г: 4 седации. Соединитель угловой Соединители необходимы для Габариты (Д˟Ш˟В), см: 6˟5,8˟3,5 подсоединения трубок для подведения Внутренний диаметр, мм: 15 газов к аппарату. Соединители Масса, г: 18 предназначены для повышения мобильности края трубки со стороны Длина трубок должна быть не менее пациента при соединении его к 70 мм, не более 180 мм средствам обеспечения проходимости дыхательных путей. У соединителя один порт. Особенности: • Отсутствие латекса снижает риск развития аллергических реакций. • Изделие не содержат фталатов. 31 | Канюля назальная 5#, трубка силиконовая для канюли назальной, коннектор 2 для соединения контура дыхательного и трубки силиконовой | Назальная канюля предназначена для подачи потока кислорода в дыхательные пути пациента. Длина канюли обеспечивает комфортную терапию, когда источник кислорода находится вблизи пациента. Количество вдыхаемого кислорода через канюли зависит от скорости потока, выдаваемого источником кислорода, частоты и глубины дыхания пациента. За счет минимальной площади контакта с лицом назальные канюли удобны в использовании и практически не мешают разговаривать, принимать пищу и т.п. Канюля является одноразовым нестерильным медицинским изделием и используется как расходный материал. После применения утилизировать как медицинские отходы класса А в соответствии с местным законодательством. | Длина трубки, мм — 1000 Толщина трубки, мм — 3 Габариты канюли (Д˟Ш), см: 5,5˟2˟1,2 Масса канюли, г: 2 Толщина коннектора, мм: 3 Диаметр коннектора, мм: 10 Масса, г: 2 | Канюля назальная 5#: Трубка силиконовая для канюли назальной: Коннектор 2 для соединения контура дыхательного и трубки силиконовой: | | Канюля назальная | | Габариты канюли (Д˟Ш), см: 14,5˟3 Диаметр канюли, мм: 8 Масса канюли, г: 12 | | 32 | Трубка для подсоединения маски назальной к аппарату, трубка для подсоединения маски назальной к аппарату удлиненная | Трубки предназначены для подсоединения назальных масок к аппарату для седации и подведения газов. С помощью трубки в дыхательные пути человека попадает кислород и закись азота, а также выводится выдыхаемая смесь. Трубка подсоединяется к порту выдоха, удлиненная трубка — к порту вдоха. | Длина трубки для подсоединения маски назальной к аппарату, мм — 2000 Масса трубки, г: 280 Длина трубки для подсоединения маски назальной к аппарату удлиненной, мм — 2200 Толщина, см: 0,3 Диаметр, см: 1,2 | | | Фиксатор для трубок | Фиксаторы в качестве зажимов предназначены для фиксации трубок. | Габариты (Д˟Ш˟В), см: 4,5˟4,5˟2 Масса, г: 8 | | | Коннектор L- образный | Коннектор предназначен для соединения дыхательного контура с назальной канюлей. | Габариты (Д˟Ш˟В), см: 5,5˟4˟2,5 Масса, г: 6 Диаметр, мм: 10 Материал: поликарбонат | | Примечание: Устройство и его комплектующие, включая расходные материалы (маски, канюли, контуры дыхательные, трубки) поставляются нестерильными. 33 6.1.3 Принцип работы Изделие поставляет в легкие пациента нужное количество газовой смеси кислорода и закиси азота и выводит выдыхаемый воздух с учетом минимальных усилий со стороны человека. Баллоны с газами через понижающие редукторы и дозиметры подключаются к аппарату, либо газ подается через общую внутрибольничную систему подачи газов. Газы O и N O поступают в 2 2 газосмесителный узел для получения требуемой концентрации кислорода. Смешанный газ, отрегулированный до желаемой концентрации и скорости потока, направляется пациенту по мере необходимости. Операция дыхания осуществляется через клапаны вдоха и выдоха. Панель управления регулирует поток газа и давление для пациента на основе данных настройки параметров, концентрации O , давления в дыхательных путях и потока газа от датчиков. Затем 2 отображаются значения мониторинга на экране. Когда значения мониторинга превышают установленное значение сигнализации, срабатывают звуковая и световая сигнализации. Панель управления также подает звуковые и световые сигналы тревоги в соответствии со значением параметра сигнала тревоги при работе панели управления, которое превышает установленное значение параметра сигнала тревоги. Когда давление в дыхательных путях достигает установленного давления предохранительного клапана (55 см вод. ст. ~ 65 см вод. ст. при 12,5 кПа), предохранительный клапан открывается, чтобы сбросить давление во избежание избыточного давления в дыхательных путях. Рис. 3 Принцип работы медицинского изделия 34 6.2 Смешивание O 2 и N 2 O Смеситель O и N O оснащен устройством регулировки концентрации O . Устройство регулировки 2 2 2 концентрации O позволяет регулировать соотношение O и N O в смеси путем изменения размера 2 2 2 открытия в корпусе клапана. Подсказка: 1. При каждом использовании газового смесителя рекомендуется контролировать уровень O . 2 2. Перед использованием у пациентов рекомендуется проверить концентрацию O в 2 подаваемом газе на заданном уровне, при котором он предназначен для использования. 3. Газовый смеситель должен проверяться квалифицированными специалистами с интервалом, рекомендованным производителем. 6.3 Узел приема и передачи отработанных газов (опционально) Узел приема и передачи отработанных газов используется для передачи и приема отработанных газов, которые выдыхают пациенты. 1) Порт вдоха 2) Клапан регулировки расхода 3) Индикатор расхода 4) Дыхательный мешок Рис. 4 Узел приема и передачи отработанных газов 35 6.4 Монитор газа Примечание: Поскольку монитор O питается от основного устройства аппарата для седации закисью азота (N O), 2 2 при отключении сетевого питания аппарата для седации кнопка «Вкл. – выкл.» остается включенной, и монитор O немедленно переключается на резервную батарею для работы. Когда 2 резервная батарея работает нормально, монитор O работает нормально. Если резервная батарея 2 работает с перебоями, монитор O перестает работать. 2 • Датчик кислорода в оборудовании является основным датчиком. Принцип его работы заключается в том, что при определенных условиях (высокая температура и платиновый катализ) разность потенциалов создается за счет разницы концентраций кислорода между внутренней и внешней сторонами диоксида циркония, и чем больше разница концентраций, тем больше разность потенциалов; • Оператору необходимо включить систему подачи воды, исходя из температуры отбираемого газа 37℃, комнатной температуры 23℃ и относительной влажности пробы 100%. Максимальный интервал между обработками составлял около 5 ч и 3 ч при максимальном и минимальном расходах пробы соответственно; • RGM не оснащен автоматической компенсацией атмосферного давления; • Время, необходимое с момента включения оборудования до достижения заданной производительности, составляет 2 минуты. • Когда оборудование использует азот в качестве балансирующего газа и 5,0% CO в качестве 2 промежуточного газа в качестве комбинированного газа, отклонение точности измерения концентрации кислорода соответствует требованиям точности измерения концентрации O , 2 указанным в руководстве по эксплуатации; • Количественное влияние влажности или конденсата: относительная влажность -0,03% при температуре 25 ℃; • Количественное влияние атмосферного давления: оно пропорционально атмосферному давлению окружающей среды; • Колебания напряжения в сети питания или батарее не оказывают количественного влияния на окружающую среду. Область применения указана в руководстве по эксплуатации, поэтому она не окажет негативного влияния на контроль концентрации O ; 2 • Утечки или внутренняя вентиляция отобранного газа, циклическое давление до 10 кПа (100 см H О) и возврат отобранного газа в дыхательную систему не оказывают отрицательного влияния 2 на контроль концентрации O ; 2 • Минимальное значение для нормальной работы любого внутреннего источника электропитания составляет 10,2 В ±0,3 В. 36 6.5 Изменение давления в контуре пациента при дыхании Во время вдоха Непрерывная вентиляция легких Устройство непрерывно подает заданную смесь кислорода и закиси азота. Когда пациент вдыхает, давление в дыхательных путях немного снижается из-за потребности в дыхательном потоке, в то время как устройство продолжает подавать газ с заданной скоростью. Вентиляция по требованию Пациент начинает вдох, создавая небольшое отрицательное давление в дыхательном контуре. Когда отрицательное давление достигает заданного порога срабатывания, устройство выдает заданную концентрацию газа, скорость потока и время вдоха. Диапазон регулируемого давления при вдохе составляет: от -1 до -10 см. рт. ст. Во время выдоха Пациент делает выдох, в результате чего давление в дыхательном контуре повышается. Клапан выдоха открывается автоматически, позволяя выдыхаемому газу покинуть дыхательный контур. Выдыхаемый газ поступает в систему очистки выхлопных газов. При вентиляции по требованию подача газа автоматически прекращается по истечении заданного времени вдоха. Для обеспечения безопасности пациента устройство оснащено: • Ограничением давления в дыхательных путях. • Сигналом о высоком давлении в дыхательных путях. Эти функции поддерживают давление в дыхательном контуре в безопасном рабочем диапазоне. 37 7. Подготовка перед эксплуатацией 7.1 Порт подключения 7.1.1 Источник питания 1) 100 – 240 В~ гнездо для подключения питания / блок предохранителей 2) Выключатель питания Рис. 5 Порт подключения источника питания 7.1.2 Подача газа 1) Входное отверстие для кислорода 2) Входное отверстие для закиси азота Рис. 6 Порты для подачи газа 7.2 Подключение к подаче газа Примечание: 1. Диапазон входного давления устройства составляет 280 кПа ~ 600 кПа. 2. Газоснабжение должно быть специализированным для медицинского использования. 3. При использовании центрального газоснабжения в качестве источника газа учитывайте наличие примесей в центральной газовой трубе. 4. При использовании центрального газоснабжения в качестве источника подачи газа не открывайте вентиль баллона. В противном случае при отказе системы центрального газоснабжения баллоны O или N O будут израсходованы, что приведет к недостаточному 2 2 запасу газа. 5. Средний объем баллонов O и N O составляет 10 л; вес баллона O (заполненного газом) 2 2 2 составляет около 15 кг, баллона N O (заполненного газом) – около 17 кг. 2 6. Пожалуйста, используйте регулятор давления при использовании газа в баллонах – регулятор давления должен соответствовать стандарту ISO 10524. 7. Что касается установки и использования регулятора давления, пожалуйста, обратитесь к Рис. 7. 38 Подсказка: Разъем для подключения к центральному газоснабжению должен быть предоставлен производителем центральной газовой системы. • Газоснабжение оборудования: - может быть центральная система газоснабжения; - может быть баллон высокого давления O , N O. 2 2 • Подключение центральной системы газоснабжения и оборудования: - При первом использовании соединительных штекеров для выходного соединения центральной системы газоснабжения O и N O устанавливаются отдельно в соответствии со шлангом 2 2 высокого давления центральной системы газоснабжения. - Проверьте давление подачи в центральную систему газоснабжения, оно должно составлять 440 кПа ±160 кПа (280 кПа ~ 600 кПа). - Подсоедините шланги высокого давления для подачи кислорода и закиси азота: a) Подсоедините одним концом соответствующий вход подачи N O в середине задней панели 2 оборудования; б) Подсоедините одним концом соответствующую розетку подачи N O в системе подачи N O; 2 2 - Соединительный штекер центральной системы газоснабжения O и N O поставляется 2 2 производителем центральной системы газоснабжения. Если пользователям требуется, чтобы компания предоставила их, они должны указать это при оформлении заказа и предоставить технические данные соединительного штекера. - Подключение газовых баллонов и оборудования: 1) Баллон 2) Клапан регулирования давления 3) Манометр давления в баллоне 4) Порт 5) Полиуретановая трубка Рис. 7 Способ подключения баллонов (необязательно) • Способ подключения O : подсоедините один конец шланга высокого давления для подачи 2 кислорода к разъему О , другой конец подсоедините к соединительному отверстиюрегулятора О . 2 2 Убедитесь, что соединение герметично и нет утечек. • Способ подключения N O: подсоедините один конец шланга высокого давления для подачи закиси 2 азота к разъему N O, другой конец подсоедините к соединительному отверстию регулятора N O. 2 2 Убедитесь, что соединение герметично и нет утечек. 39 7.3 Подключение дыхательных контуров и трубок Примечание： 1. Никогда не используйте антистатические контуры, трубки и маски. Использование такого рода контуров, трубок и масок вблизи высокочастотного электрического оборудования может вызвать воспламенение. 2. Дыхательный контур, установленный с устройством, должен соответствовать стандарту ISO 5367. Пожалуйста, обратитесь к Рис. 8 для подключения дыхательного контура и Рис. 9 для подключения трубок. 1) Порт вдоха 2) Контур дыхательный 3) Маска силиконовая / Маска анестезиологическая одноразовая 4) Порт выдоха Рис. 8 Подключение дыхательного контура 1) Коннектор 1 для маски назальной 2) Коннектор 2 для маски назальной 3) Трубка для подсоединения маски назальной к аппарату (порт вдоха) 4) Трубка для подсоединения маски назальной к аппарату (порт выдоха) 5) Маска назальная для взрослых / для детей Рис. 9 Подключение трубок для подсоединения маски назальной к аппарату (стоматологическое отделение) 40 7.6 Подключение маски и канюли Предупреждение： Маски и канюли, используемые с аппаратом и отличные от заявленных производителем, должны быть зарегистрированы в государственном реестре медицинских изделий В нашем ассортименте доступны следующие комплектующие: маска силиконовая с 10 эластичными веревками, маска анестезиологическая одноразовая с 10 эластичными веревками, маска назальная для взрослых / для детей, канюля назальная, канюля назальная #5. Для подключения маски, пожалуйста, обратитесь к Рис. 8 и 9. Для подключения канюли обратитесь к Рис. 11 и после выполните аналогичные действия, указанные на Рис. 8. 1) Канюля назальная 2) Трубка силиконовая для канюли назальной 3) Контур дыхательный (GEB 10/20-1000) 4) Коннектор 2 для соединения контура дыхательного и трубки силиконовой Рис.11 Подключение канюли назальной 7.7 Установка и подключение крючка для фиксации контура дыхательного и скобы для крепления контура • Если дыхательный контур временно не используется, закрепите дыхательный контур в скобе для крепления контура, а затем подвесьте скобу на крючок для фиксации контура дыхательного, как показано на рисунке ниже (1) (2). 1) Крючок для фиксации контура дыхательного 2) Скоба для крепления контура 3) Мешок дыхательный 4) Контур дыхательный 5) Порт Рис.12 Установка и подключение крючка для фиксации контура дыхательного и скобы для крепления контура 7.8 Мешок дыхательный • Мешок дыхательный устанавливается в специальном отсеке между газоотводом устройства и дыхательным контуром. • Мешок дыхательный должен быть установлен плотно, без утечки газа. Положение установки показано на Рис. 12. 42 7.9 Источник питания Примечание: 1. Сетевое напряжение составляет 100 ~ 240 В, частота — 50 Гц /60 Гц. 2. Устройство должно работать от резервной батареи, если при монтаже или подключении есть какие-либо проблемы с внешним защитным проводом. 3. Сетевая вилка предназначена для использования в качестве изолирующего устройства от сети питания. Пожалуйста, всегда следите за тем, чтобы сетевой вилкой было легко управлять. 7.9.1 Сетевое питание — переменный ток • Вставьте сетевой разъем кабеля питания в соответствующее отверстие (п. 1 на Рис. 5) на задней панели аппарата для седации; вставьте сетевую вилку кабеля питания в розетку на стене. • В месте индикации состояния питания отобразится сигнал « » (Резервная батарея полностью заряжена) или « » (Резервная батарея находится в состоянии зарядки). 7.9.2 Резервная батарея • Когда резервная батарея будет полностью заряжена, её можно использовать непосредственно вместо сетевого источника питания. Когда аппарат для седации работает в режиме вентиляции Fcon, общий расход составляет 40 л/мин, а время работы резервной батареи составляет около 2 часов; время работы в других условиях составляет около 2,5 часов. • Если устройство питается от аккумулятора, в месте индикации состояния питания будет отображаться сигнал « ». • Минимальное значение напряжения резервной батареи для поддержания нормальной работы оборудования должно составлять ≥10,2 В ±0,3 В. • При переключении питания с переменного тока на резервную батарею оборудование сохранит те же функции, что и при работе от сети переменного тока. • Аппарат должен работать от резервной батареи, если при монтаже или подключении есть какие- либо проблемы с внешним защитным проводом. 7.9.3 Переход от резервной батареи к сетевому источнику питания • Осуществится автоматическое переключение на резервную батарею при сбое сетевого питания во время работы. • После переключения на резервную батарею аппарат для седации может поддерживать все функции в рабочем состоянии при питании от сети. • Когда резервная батарея питает устройство, устройство выдает звуковую индикацию, а на панели индикации состояния питания отображается сигнал « ». 7.9.4 Низкое напряжение резервной батареи Предупреждение： При низком напряжении аккумулятора питание должно переключаться на переменный ток. В противном случае, пожалуйста, выключите аппарат и при необходимости сделайте искусственное дыхание пациенту. • При низком напряжении резервной батареи (10,2 В ±0,3 В) на панели индикации состояния питания отобразится сигнал « » и раздастся звуковой сигнал. 43 • В это время следует переключить источник питания на переменный ток или отключить питание аппарата и зарядить аккумулятор. При сбое питания от сети переменного тока, пожалуйста, выключите устройство, чтобы предотвратить повреждение аккумулятора. 7.9.5 Зарядка резервной батареи • Когда оборудование питается от сети переменного тока, батарея заряжается автоматически. В таком случае, загорается индикатор заряда батареи (п. 2 на Рис. 13). Если батарея полностью заряжена, индикатор заряда батареи (п. 2 на Рис. 13) будет выключен. • При подключении оборудования к электросети и включении аппарата, если аккумулятор заряжается, в месте индикации состояния питания на экране отобразится сигнал « », а в месте индикации состояния питания на экране отобразится сигнал « » после полной зарядки. • Зарядка может осуществляться непрерывно или с перерывами. • Следует своевременно заряжать аккумулятор после использования. Как правило, его следует заряжать более 3 часов после использования в течение одного часа. 7.9.6 Разрядка резервной батареи • Аккумулятор следует разряжать в обычное время, если он не используется в течение длительного времени. • Способ разрядки: не подключайте питание от сети переменного тока, а питайте аппарат от резервной батареи до тех пор, пока на экране в месте индикации состояния питания не появится сигнал « ». • Батарея должна быть своевременно заряжена после разрядки в соответствии с требованием подпункта 7.7.5. • Интервал между разрядами не должен превышать 3 месяцев. 7.9.7 Замена резервной батареи Предупреждение： 1. Не бросайте батарею в огонь, так как это взрывоопасно. Не вскрывайте и не уничтожайте батарею, поскольку в ней содержится вещество, которое может нанести вред коже и глазам. Пожалуйста, утилизируйте батарею в соответствии с местным законодательством об охране окружающей среды. 2. Замена батареи недостаточно подготовленным персоналом может привести к возникновению опасности, такой как перегрев, пожар или взрыв. • Обычно батарею можно использовать в течение 3-5 лет. Если она часто используется в режиме перенапряжения, частого отключения электроэнергии или чрезмерно высокой температуры окружающей среды, срок службы батареи сократится. • Если резервная батарея находится под низким напряжением, и Вы своевременно не переключаетесь на переменный ток или продолжаете использовать батарею, это может привести к ее повреждению. • Батарею следует заменить, если её эффективность снизилась или она разбилась. Заменой батареи должен заниматься специальный технический персонал. При замене батареи сначала выключите сеть переменного тока, а затем откройте крышку, чтобы извлечь её. Обратите внимание на технические характеристики батареи и не нарушайте полярность. • Замененная батарея должна быть отправлена производителю для вторичной переработки или должна быть утилизирована в соответствии с местным законодательством по охране окружающей среды. 44 • Способ замены батареи: снимите крышку аккумуляторного отсека (п. 1 на Рис. 10) и извлеките батарею (п. 2 на Рис. 10). 7.9.8 Замена предохранителя Предупреждение： 1. Отключите питание от сети при проверке или замене предохранителя. 2. При замене предохранителя следует обратить внимание на технические характеристики и тип предохранителя. • Замена предохранителя для питания от сети переменного тока - Когда входное напряжение переменного тока в норме, включите основной блок (п. 2 на Рис. 7). На дисплее данные действия не отображаются. Пожалуйста, проверьте, не сломан ли предохранитель для розетки питания 220 В~ / блока предохранителей (п. 1 на Рис. 7). - Отключите питание от сети и откройте блок предохранителей отверткой, чтобы заменить предохранитель, если он поврежден. - При замене предохранителя вам следует обратить внимание на технические характеристики и тип предохранителя. • Замена предохранителя резервного источника питания: - При использовании резервного источника питания и уже разряженной батарее после нажатия пускового переключателя (п. 2 на Рис. 5) на экране не отображается информация. В это время необходимо проверить предохранитель резервного источника питания (T4AH 250В). - Отвинтив крышку блока предохранителей отверткой, выньте предохранитель для проверки. - Если он был поврежден, необходимо заменить предохранитель того же размера и модели. • Спецификация предохранителя - AC T2AH 250В - Резервная батарея T4AH 250В 45 8. Проверка перед началом эксплуатации Предупреждение： 1. Для обеспечения превосходных эксплуатационных характеристик перед началом эксплуатации необходимо проверить функцию безопасности и вентиляции. 2. Не используйте аппарат с какими-либо дефектами. Если аппарат подает сигнал тревоги, не используйте его, так как аппарат может быть поврежден или пациент может получить травму. 8.1 Интервал проверки Проверка перед использованием должна проводиться в следующих условиях: • Перед использованием первого пациента; • Перед использованием каждого пациента; • После технического обслуживания, очистки и /или дезинфекции; • После ремонта. 8.2 Проверка устройства • Проверьте, что все соединительные детали стабильны и исправны; • Убедитесь, что дыхательные контуры находятся в хорошем состоянии, а их соединение стабильно и правильно; • Подключение подачи газа приемлемое и корректное; • Подключение кабеля питания является стабильным. Включите основной блок — аппарат будет работать в обычном режиме. 8.3 Проверка наличия аварийного сигнала источника питания • Подключите устройство к сети переменного тока, включите основной блок, на панели индикации состояния питания появится сигнал « » (Резервная батарея полностью заряжена) или « » (Резервная батарея находится в состоянии зарядки). • Отключите питание от сети, после чего устройство автоматически будет питаться от резервной батареи, и на устройстве появится звуковая индикация. В месте индикации состояния питания отобразится сигнал « ». • Подключите к аппарату переменный ток, после чего звуковая индикация отключится, а в месте индикации состояния питания появится сигнал « » или « ». • Каждый день или в случае необходимости проводите проверку, если резервная батарея близка к разрядке. Отключите питание от сети и включите аппарат, тогда аппарат будет работать от резервной батареи. Когда напряжение резервной батареи низкое (10,2В±0,3В), в месте индикации состояния питания отобразится сигнал « », и раздастся звуковой сигнал. 46 8.4 Проверка подачи газа 8.4.1 Проверка подачи газа • Давление газа в системе центрального газоснабжения должно составлять 280кПа ~ 600кПа. • Если в качестве источника газа используется баллон, то газ в баллоне должен быть полным или достаточным для работы. 8.4.2 Проверка на герметичность Использование центрального газоснабжения в качестве источника газа • Откройте подачу газа O 2 и N 2 O соответственно. • После того, как значение показаний соответствующих манометров давления O и N O в устройстве 2 2 стабилизируется, закройте подачу газа. • Следите за манометром давления O и N O — значение индикации не должно меняться в течение 2 2 одной минуты. • В месте утечки воздуха может иметься: - Место соединения впускного отверстия центрального газоснабжения; - Место соединения между дыхательным контуром и основным блоком аппарата; - Регулятор давления; - Место соединения коннектора. Использование баллона в качестве источника газа • Откройте подачу газа O 2 и N 2 O соответственно. • После того, как значение показаний соответствующих манометров O и N O в устройстве 2 2 стабилизируется, используйте ручку, чтобы отметить исходное давление. • Закройте клапан газового баллона. Затем откройте клапан газового баллона через одну минуту. Следите за манометром давления O и N O. Показанное значение не должно меняться в течение 2 2 одной минуты. • В месте утечки воздуха может иметься: - Место соединения между газовым баллоном и регулятором давления; - Место соединения между регулятором давления и основным блоком аппарата; - Регулятор давления; - Газовый баллон; - Место соединения коннектора. 8.5 Калибровка O 2 • См. Раздел 7.4 «Установка и подключение датчика кислорода (O 2 )». 8.6 Проверка работы вентиляции • Подключите аппарат к источнику питания и газа. • После запуска аппарат должен работать в соответствии с настройками по умолчанию, оборудование должно подавать газ в соответствии с заданными параметрами, а контрольные значения должны быть нормальными. 8.7 Проверка узла приема и передачи отработанных газов • Отрегулируйте кнопку так, чтобы поток находился между отметкой высокого расхода и отметкой низкого расхода. • Силиконовый срез отверстия клапана под узлом приема и передачи отработанных газов должен открыться. • Отрегулируйте непрерывный расход до 10 л/мин. 47 • Силиконовый срез отверстия клапана над узлом приема и передачи отработанных газов должен закрыться. 8.8 Проверка наличия функции сигнализации 8.8.1 Проверка наличия сигнализации о подаче газа • Подключите аппарат к источнику питания и газа. • Включите аппарат и отключите подачу N O. При подаче сигнала тревоги N O на входе будет низкое 2 2 давление. • Откройте подачу N O и отключите подачу O . При подаче сигнала тревоги O на входе будет низкое 2 2 2 давление. 8.8.2 Проверка наличия сигнала тревоги о предельном давлении • Подключите аппарат к источнику питания и газа. • Включите аппарат и установите предельное давление в дыхательных путях на уровне 30 см H 2 O. • Заблокируйте дыхательное отверстие аппарата. • Когда давление в дыхательных путях превысит предельное значение, раздастся сигнал тревоги, и давление в дыхательных путях будет ограничено установленным значением. 8.8.3 Проверка максимального давление • Подключите аппарат к источнику питания и газа. • Включите аппарат и установите предельное давление в дыхательных путях на 60 см H 2 O. • Заблокируйте дыхательное отверстие аппарата. • Максимальное давление на выходе должно составлять 55 см H 2 О~65 см H 2 О. 8.8.4 Проверка наличия сигнала тревоги о высокой концентрации O 2 • Установите верхний предел концентрации O 2 на 60%. • Отрегулируйте регулировочный клапан смесителя O и N O и установите концентрацию O более 2 2 2 60%. • При высокой концентрации O 2 сработает сигнализация. 8.8.5 Проверка наличия сигнала тревоги о низкой концентрации O 2 • Установите нижний предел концентрации O 2 на 30%. • Отрегулируйте регулировочный клапан смесителя O и N O и установите концентрацию O ниже 2 2 2 30%. • При низкой концентрации O 2 сработает сигнализация. 8.9 Основная проверка безопасности • Проверяйте и чистите сетевую вилку сетевого кабеля питания не реже 1 раза в год, не допускайте попадания чрезмерного количества пыли на сетевую вилку. 48 9. Эксплуатация Предупреждение： 1. Аппарат может эксплуатироваться только специальным квалифицированным персоналом после прохождения обучения. 2. Пожалуйста, внимательно прочтите руководство по эксплуатации перед началом эксплуатации. И эксплуатируйте аппарат в строгом соответствии с руководством по эксплуатации. 3. Этот аппарат можно использовать только под пристальным наблюдением. Несмотря на то, что при проектировании данного устройства была полностью учтена клиническая безопасность, оператор не должен пренебрегать наблюдением за состоянием аппарата и пациентом. Только таким образом можно своевременно обнаружить неисправность и устранить ее. 4. Установите параметры вентиляции и значение сигнала тревоги в соответствии со статусом пациента. 5. Будьте осторожны при размещении дыхательного контура и кабелей, чтобы избежать запутывания или удушения пациента. 6. Не перемещайте, не накрывайте и не ремонтируйте аппарат во время его работы. 7. Если во время операции возникает сигнал тревоги, сначала защитите пациента, а затем немедленно проверьте, чтобы устранить неисправность. 8. Попадание любой жидкости в аппарат может привести к его повреждению или поражению электрическим током. 9. Никогда не используйте данный аппарат в среде с легковоспламеняющимся или взрывоопасным газом. 10. Никогда не используйте данное устройство в условиях ядерного магнитного резонанса. 11. Поддерживайте устойчивость и баланс вентилятора во время работы. Максимальный угол наклона составляет не более 10°. 9.1 Работа аппарата для седации закисью азота (N O) 2 9.1.1 Клавиша управления Пожалуйста, обратитесь к Рис. 13 для ознакомления с клавишами управления. 1) Индикатор питания от сети 2) Индикатор заряда батареи 3) Кнопка переключения / подтверждения Рис. 13 Клавиши управления 49 9.1.2 Ввод в эксплуатацию • Подключите источник питания и газоснабжение. • Нажмите выключатель питания, после чего аппарат перейдет в режим самотестирования (см. Рис. 14). • После самотестирования устройство войдет в интерфейс запуска программы (см. Рис. 15). • Нажмите клавишу старта — аппарат начнет работу (см. Рис. 16). Рис. 14 Панель самотестирования Рис. 15 Интерфейс запуска программы 50 5) Зона отображения состояния источника питания 6) Зона отображения давления подачи O 2 7) Зона отображения давления подачи N O 2 8) Зона отображения мониторинга FiO 2 9) Зона отображения контроля расхода 10) Зона отображения давления в дыхательных путях 11) Зона отображения расхода O 2 12) Зона отображения расхода N O 2 13) Зона отображения настройки расхода 14) Зона отображения настройки FiN O 2 15) Зона отображения формы сигнала в режиме ожидания 16) Зона отображения настройки FiN O 2 17) Клавиша настройки параметров 18) Клавиша режима 1) Зона отображения паузы звука 19) Клавиша ручного управления 2) Зона отображения информации о тревоге 20) Клавиша промывки кислородом 3) Зона индикации времени 21) Клавиша ожидания 4) Зона отображения режима вентиляции 22) Зона индикации промывки кислородом/ручной идентификации Рис. 16 Рабочая панель (режим вентиляции Fcon) 9.1.3 Клавиша промывки кислородом Промывка кислородом используется для обеспечения высокого расхода O : 2 • Нажмите клавишу «O2+» или поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы выбрать клавишу «O2+», нажмите ее для вывода высокого расхода O , как показано на Рис. 2 17. • Отпустите клавишу «O2+», и подача газа прекратится. Рис. 17 Клавиша промывки кислородом 9.1.4 Настройка подачи газа • Нажмите клавишу « » или поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы выбрать клавишу « », нажмите – панель перейдет в режим настройки системы. Пожалуйста, обратитесь к Рис. 18. • Нажмите клавишу «Flow way» («Направление потока») или поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы выбрать клавишу «Flow way» («Направление потока»). • Нажмите кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы отобразилась панель настройки подачи газа. • Нажмите клавишу «Fcon» или «Frequ» или поверните клавишу переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы выбрать клавишу «Fcon» или «Frequ». 51 • Нажмите клавишу переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы выбрать требуемый способ подачи, как показано на Рис. 19. • Поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13) до положения « » и нажмите её — аппарат выйдет из рабочей зоны и будет работать в соответствии с заданным режимом подачи газа. Рис. 18 Панель настройки подачи газа 1) Зона отображения паузы звука 10) Зона отображения давления в дыхательных 2) Зона отображения информации о тревоге путях 3) Зона отображения хронометража 11) Зона отображения контроля расхода O 2 4) Зона отображения режима вентиляции 12) Зона отображения контроля расхода N O 2 5) Зона отображения резервной батареи 13) Зона отображения контроля расхода 6) Зона отображения давления подачи O 14) Зона отображения настроек расхода 2 7) Зона отображения давления подачи N O 15) Зона отображения настройки FiN O 2 2 8) Зона отображения мониторинга FiO 16) Зона отображения настройки времени вдоха 2 9) Зона отображения контроля расхода 52 17) Зона отображения настройки давления 21) Клавиша ручного управления срабатывания 22) Клавиша промывки кислородом 18) Зона отображения формы сигнала в режиме реального времени 23) Клавиша ожидания 19) Клавиша настройки параметров 24) Зона индикации промывки кислородом / ручной идентификации 20) Клавиша режима Рис. 19 Панель настройки требуемой подачи газа 9.1.5 Ручная настройка вентиляции • Нажмите клавишу « » или поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы выбрать клавишу « », нажмите – панель перейдет в режим настройки системы. Пожалуйста, обратитесь к Рис. 18. • Нажмите клавишу «Manual» («Ручная настройка вентиляция») или поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы выбрать клавишу «Manual» («Ручная настройка вентиляция»). • Нажмите кнопку переключения/подтверждения, чтобы отобразилась панель ручной настройки вентиляции (см. Рис. 20). • Поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13) до положения требуемого параметра. • Нажмите соответствующую кнопку (п. 3 на Рис. 13) для подтверждения параметров. • Поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13) на требуемое значение. (Повернете её по часовой стрелке, и значение увеличится; повернете против часовой стрелки — значение уменьшится). • Нажмите соответствующую кнопку (п. 3 на Рис. 13) для подтверждения параметров. • Повторите описанные выше действия, чтобы задать другие параметры. • Поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13) до положения « » и нажмите её — аппарат выйдет из режима ручной настройки вентиляции. • Нажмите клавишу ручной вентиляции «Manual» (п. 3 на Рис. 14), чтобы подать газ в смеситель с заданным расходом и концентрацией непосредственно пациенту. Рис. 20 Панель ручной настройки вентиляции 53 9.1.6 Установка сигнализации • Нажмите клавишу « » или поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы выбрать клавишу « », нажмите – панель перейдет в режим настройки системы, как показано на Рис. 18. • Нажмите клавишу «Alarm limits» («Пределы срабатывания сигнализации») или поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы выбрать клавишу «Alarm limits» («Пределы срабатывания сигнализации»). Пожалуйста, обратитесь к Рис. 21. • Поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13) до положения требуемого параметра. • Нажмите соответствующую кнопку (п. 3 на Рис. 13) для подтверждения параметров. • Поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13) на требуемое значение. (Повернете её по часовой стрелке, и значение увеличится; повернете против часовой стрелки — значение уменьшится). • Нажмите соответствующую кнопку (п. 3 на Рис. 13) для подтверждения параметров. • Повторите описанные выше действия, чтобы задать другие параметры. • Поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13) до положения « » и нажмите её — аппарат выйдет из режима настройки сигнализации. Рис. 21 Панель настройки сигнализации 9.1.7 Калибровка O 2 • Нажмите клавишу « » или поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы выбрать клавишу « », нажмите – панель перейдет в режим настройки системы, как показано на Рис. 18. • Нажмите клавишу «O2 Cal.» («Калибровка O ») или поверните кнопку 2 переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы выбрать клавишу «O2 Cal.» («Калибровка O 2 »). Пожалуйста, обратитесь к Рис. 22. • Поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13) на 100%, нажмите на неё (п. 3 на Рис. 13), на панели отобразится информация о калибровке. Когда калибровка завершится, появится информация о завершении калибровки. • Поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13) до положения « » и нажмите её — аппарат выйдет из режима калибровки О 2 . 54 Рис. 22 Калибровочная панель O 2 9.1.8 Настройка режима • Нажмите клавишу «Mode» («Режим») или поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы выбрать клавишу «Mode» («Режим») и перейти в меню настройки режима. Пожалуйста, обратитесь к Рис. 23. • Нажмите клавишу «Mode 1», «Mode 2», «Mode 3», «Mode 4», «Mode 5», «Mode 6» или поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы выбрать клавишу «Mode 1», «Mode 2», «Mode 3», «Mode 4», «Mode 5», «Mode 6». • Нажмите соответствующую кнопку (п. 3 на Рис. 13) для подтверждения. • Поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13) до положения « » и нажмите её — аппарат выйдет из панели настройки режима. Рис. 23 Панель настройки режима 55 9.1.9 Настройки таймера и расхода • Нажмите клавишу «Timing» («Установка таймера») или поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы выбрать клавишу «Timing» («Установка таймера») и перейти в меню настройки таймера и расхода. Пожалуйста, обратитесь к Рис. 24. • Нажмите клавишу «Start/Stop» или поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы выбрать клавишу «Start/Stop» и установить время. • Поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13) до положения « » и нажмите её — таймер начнет отсчет. В окне «Timing» («Установка таймера») (п. 3 на Рис. 16) отобразится значение времени. • При необходимости повторите предыдущие действия. Нажмите клавишу «Reset» («Сброс») или поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы выбрать клавишу «Reset» («Сброс»), таймер вернется к [00:00:00]. • Поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13) до положения « » и нажмите её — аппарат выйдет из панели настройки таймера. Рис. 24 Панель настройки таймера 9.1.10 Информация о тревоге • Коснитесь зоны отображения информации о тревоге (п. 2 на Рис. 16) или поверните кнопку переключения / подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы выбрать зону отображения информации о тревоге. Пожалуйста, обратитесь к Рис. 25. • На дисплее отобразится информация о тревоге, которая может быть использована для выяснения возможных причин сигнализации. • Поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13) до положения « » и нажмите её — аппарат выйдет из зоны отображения информации о тревоге. 56 Рис. 25 Панель отображения информации о тревоге 9.1.11 Ручная вентиляция • Нажмите клавишу «Manual» («Ручная настройка вентиляция») или поверните кнопку переключения/подтверждения (п. 3 на Рис. 13), чтобы выбрать клавишу «Manual» («Ручная настройка вентиляция») – аппарат будет подавать газ в смеситель с заданным расходом и концентрацией непосредственно пациенту. 9.1.12 Отключение сигнала тревоги • При возникновении сигнала тревоги нажмите клавишу « » – звуковая сигнализация будет приостановлена на 119 секунд и возобновится через 119 секунд, тогда как световая сигнализация останется. Когда звуковой сигнал отключен, индикация тревоги « » на экране будет сохраняться до тех пор, пока проблема не будет решена должным образом. 9.1.13 Запуск / стоп • Нажмите клавишу «Start» («Запуск») – аппарат начнет подачу газа. Нажмите клавишу « » (п. 21 на Рис. 16) еще раз – аппарат прекратит подачу газа. 9.1.14 Работа вентиляции • Подключите электропитание и подачу газа; • Подсоедините дыхательный контур и маску; • Включите аппарат; • Выполните настройку параметров и сигнализации; • Обеспечьте пациенту вентиляцию легких. 57 9.2 Эксплуатация узла приема и передачи отработанных газов Предупреждение： 1. Наибольший непрерывный или прерывистый поток вентиляционной системы, используемой с узлом приема и передачи отработанных газов, не должен превышать 60 л/мин, в противном случае он будет переполняться. 2. Скорость всасывания системы обработки, используемой с узлом приема и передачи отработанных газов, должна составлять не менее 75 л/мин. • Отрегулируйте клапан регулировки расхода (п. 2 на Рис. 4) таким образом, чтобы расход всасывания находился между знаками высокого и низкого расхода. 9.3 По завершении операции • Если в качестве газоснабжения используется центральное газоснабжение, отключите центральное газоснабжение; • Если в качестве источника газа используется газ в баллонах, закройте клапан регулирования давления (п. 2 на Рис. 7); • Выключите пусковой выключатель аппарата для седации; • Если до следующего использования устройства остается много времени, выньте кабель питания из розетки основного источника питания на стене. Подсказка: Закройте подачу O и N O поочередно; проверьте, что звуковой сигнал в норме. 2 2 58 | Сигнализация и предупреждающая информация | Причина тревоги и предупреждения | | «Высокий уровень FiO » и звуковая 2 сигнализация | Концентрация выше установленного верхнего аварийного предела концентрации O 2 | | «Низкий уровень FiO » и звуковой сигнал 2 тревоги | Концентрация ниже установленного низкого аварийного предела концентрации O 2 | | «Низкий уровень подачи N O» и звуковая 2 сигнализация | Входное давление N O ниже 180 ±20 кПа 2 | | «Низкий уровень подачи O » и звуковая 2 сигнализация | Входное давление O ниже 180 ±20 кПа 2 | | «Высокое давление в дыхательных путях (PAW)» и звуковой сигнал | Давление в дыхательных путях превышает установленный верхний предел аварийного пика | | «Неисправность вентилятора!!» и звуковая сигнализация | Вентилятор прекратил работу | | « » и звуковой сигнал | Питание осуществляется от аккумулятора, при этом низкое напряжение батареи (ниже 10,2В±0,3В) | 10. Информация о тревогах, предупреждениях и подсказках Предупреждение： Если во время операции звучит сигнал тревоги, сначала защитите пациента, а затем немедленно проверьте, чтобы устранить неисправность. См. Таблицу 8 для ознакомления с информацией о сигналах тревоги и предупреждениях. Таблица 8. Информация о сигналах тревогах и предупреждениях См. Таблицу 9 для ознакомления с информацией о подсказках. Таблица 9. Информация с подсказками Информация о подсказке Значение подсказки Питание от сети Питание от аккумулятора Беззвучный режим Зарядка аккумулятора 59 11. Очистка и дезинфекция Предупреждение: 1. Не используйте тальк, стеарат цинка, CaCO , кукурузный крахмал или аналогичные 3 материалы, которые могут попасть в легкие или дыхательные пути пациента и вызвать раздражение или повреждение. 2. Попадание жидкости в оборудование может привести к его повреждению или вызвать риск поражения электрическим током. В процессе очистки корпуса следите за тем, чтобы в устройство не попадала жидкость, и всегда отключайте аппарат от сети переменного тока. Прежде чем подключать соответствующие очищенные детали к источнику переменного тока, убедитесь, что они полностью высохли. Предупреждение: 1. Соблюдайте меры предосторожности при использовании устройства и его комплектующих. 2. Внимательно ознакомьтесь с областью применения и инструкцией по применению чистящего средства. 3. Перед применением дезинфекционного оборудования прочтите его руководство пользователя. 4. Настоятельно рекомендуем надеть необходимые средства защиты, такие как спецодежда, маски, головные уборы, защитные перчатки и очки. Если датчик кислорода поврежден, он может протечь и вызвать возгорание (содержит гидроксид калия). 5. Если повторно эксплуатировать комплектующие многоразового использования или основные детали без дезинфекции, это может привести к перекрестному заражению. 6. Не используйте галогенсодержащие средства и средства для очистки из органических или нефтяных растворителей, анестетики, средства для мытья стекол, ацетон или другие раздражающие чистящие средства. 7. Не используйте абразивные чистящие средства, такие как стальная вата и полироли для серебра. 8. Все жидкости следует хранить вдали от электронных компонентов. 9. Значение рН чистящего раствора должно составлять от 7,0 до 10,5. 10. Не допускайте попадания жидкости внутрь корпуса оборудования. 11. После технического обслуживания, очистки и дезинфекции оборудование следует осмотреть в соответствии с этапами, указанными в Главе 8 «Проверка перед началом эксплуатации». Общие правила очистки и дезинфекции • Составляющие компоненты устройства, которые подлежат очистки и дезинфекции, включают в себя: все устройство в целом, детали и сопутствующие комплектующие. • Требования к методам очистки и дезинфекции различных компонентов отличаются. В зависимости от реальной ситуации выберите соответствующий метод для своевременной и правильной очистки и/или дезинфекции для предотвращения перекрестного заражения между пользователями и пациентами. • С целью обеспечения безопасности операторов следует соблюдать процедуры тщательной очистки, а затем дезинфекции. • При очистке и/или дезинфекции оборудования сначала выключите и отсоедините кабель питания от устройства. • Перед очисткой и/или дезинфекцией оператор должен надеть специальную одежду, защитные перчатки и очки. • При очистке и/или дезинфекции не допускайте попадания жидкости внутрь устройства. Если жидкость (кровь, компоненты крови или моющие средства) попадает внутрь устройства, необходимо своевременно сообщить об этом техническому персоналу. 60 Примечание: Уполномоченный представитель производителя предоставляет консультации, если есть сомнения относительно совместимости дезинфицирующего или чистящего вещества с частями оборудования или с материалом, содержащимся в нем. 11.1 Очистка и дезинфекция перед первым использованием • Протрите поверхность аппарата влажной тканью, смоченной в водорастворимом чистящем средстве, а затем протрите сухой безворсовой тканью. • Промойте и высушите шланги высокого давления. • Промойте дыхательные контуры, трубки, маски, отверстия для вдоха, отверстия для выдоха, узел приема и передачи отработанных газов водой и высушите их естественным путем или обратитесь к методам очистки и дезинфекции (Таблица 10). 11.2 Очистка и дезинфекция многоразовых комплектующих Многоразовые комплектующие к аппарату включают дыхательные контуры, трубки, некоторые маски, отверстия для вдоха, отверстия для выдоха, а также узел приема и передачи отработанных газов. • Процесс очистки и дезинфекции дыхательных контуров и масок после процедуры: - Отсоедините комплектующие от аппарата и разберите их; - Промойте детали с помощью мыльной воды; - Промойте детали чистой водой; - Поместите детали в стерилизационный шкаф или погрузите их в 70%-ный спирт на 30 минут; или - Промойте детали чистой водой; - Ознакомьтесь с правилами дезинфекции (Таблицы 10 и 11). • Процесс очистки и дезинфекции отверстий для вдоха и выдоха после процедуры: - Протрите их влажной тканью, смоченной в водорастворимом чистящем средстве. Никогда не используйте органический растворитель! - Промойте детали чистой водой; - Ознакомьтесь с правилами дезинфекции (Таблицы 10 и 11). • Процесс очистки и дезинфекции узла приема и передачи отработанных газов после эксплуатации: - Отсоедините его от аппарата; - Протрите мягкой тканью, смоченной водорастворимым дезинфицирующим средством. Никогда не используйте органический растворитель! - Промойте деталь чистой водой; - Ознакомьтесь с правилами дезинфекции (Таблицы 10 и 11). 11.3 Очистка поверхности устройства • Перед повседневной работой оператор должен использовать влажную стерильную марлю или безворсовую салфетку / ткань для очистки поверхности оборудования. 61 11.4 Методы и средства очистки и дезинфекции Методы очистки и дезинфекции, рекомендованные компанией, приведены в Таблице 10. Таблица 10. Методы очистки и дезинфекции Очистка Дезинфекция Рекомендуемое Компонент А) Протирание время 1. Протирание Б) Замачивание 2. Замачивание В) Пар под давлением Поверхность изделия Внешние поверхности 1 А Сенсорный экран 1 А Перед первым использованием и Узел приема и передачи после каждого 1 А отработанных газов использования Редукционный клапан 1 А давления Кабель питания 1 А Соединительная часть источника воздуха Шланг высокого давления для 1 Б подачи закиси азота Перед первым Шланг высокого давления для использованием 1 Б подачи кислорода Дыхательная система (многоразового использования) Маска назальная Канюля назальная Перед первым Соединитель угловой использованием и Б или В (В после каждого 2 Коннектор L-образный использования предпочтительнее) Трубка силиконовая для канюли назальной Контур дыхательный GEB 10/20-1000 Трубка для подсоединения маски назальной к аппарату Трубка для подсоединения маски назальной к аппарату удлиненная Перед первым Фиксатор для трубок использованием и после каждого 1 или 2 А Коннектор 1 для маски использования назальной Коннектор 2 для маски назальной Коннектор 2 для соединения контура дыхательного и трубки силиконовой 62 Методы очистки: • Протирание: рекомендуется протереть слабощелочным моющим средством (например, мыльной водой) или влажной тканью, смоченной в 4% спиртовом растворе пероксида водорода (рабочий раствор, приготовленный в соответствии с собственной инструкцией по применению), а затем протереть сухой безворсовой тканью. • Замачивание: сначала промыть водой, затем замочить в растворе слабощелочного моющего средства (рекомендуемая температура воды - 40 ℃) примерно на 3 минуты. Наконец, снова промыть водой и высушить. При замачивании шлангов требуется, чтобы они все были пропитаны раствором. Внимание! В шлангах не должно быть тупиковых изгибов, а в полости изделия не должно быть пузырьков воздуха. Методы дезинфекции: • Протирание: протереть влажной тканью, смоченной дезинфицирующим раствором средней и высокой эффективности, и высушить сухой безворсовой тканью. • Замачивание: замочить в дезинфицирующем растворе средней и высокой эффективности. Рекомендуется замачивать более 30 минут, затем промыть водой и тщательно высушить. Внимание! При замачивании шлангов требуется полностью пропитать все шланги дезинфицирующим раствором. Не должно быть тупиковых изгибов в шланге, а в полости изделия не должно быть пузырьков воздуха. • Пар под давлением: дезинфекция паром высокой температуры и высокого давления (температура +121℃), рекомендуемое время составляет от 20 до 30 минут. Внимание! Дыхательные системы, которыми пользуются пациенты с инфекционными заболеваниями и особые больные, должны быть очищены и продезинфицированы отдельно от остальных, при этом рекомендуется использовать одноразовые дыхательные контуры. Рекомендации производителя • После очистки и/или дезинфекции все элементы устройства можно дополнительно протереть сухой чистой салфеткой из безворсового нетканого материала. Контроль полноты высыхания очищенных поверхностей и частей визуальный. • Рекомендуется проводить очистку устройства один раз в день в конце рабочего дня, комплектующие (контуры, маски, канюли и их компоненты) рекомендуется очищать, дезинфицировать или заменять после каждого пациента. • Рекомендуется дезинфекция устройства один раз в неделю. Моющие средства, дезинфицирующие средства и эффективные методы дезинфекции, которые можно использовать в процессе очистки и дезинфекции данного оборудования приведены в Таблице 11. 63 | Название | Категория | | Спиртовой раствор пероксида водорода (4%) | Очистка | | Медицинский дезинфицирующий спирт (70 - 75%) | Дезинфицирующее средство среднего действия | | Мыльная вода (значение pH 7,0~10,5) | Очистка | | Чистая вода | Очистка | | Пар высокой температуры и высокого давления (рекомендуемая температура 121℃) | Эффективная дезинфекция | Таблица 11. Допустимые моющие и дезинфицирующие средства Нанесенная на изделие маркировка устойчива к воздействию средств очистки и дезинфекции! 64 12. Техническое обслуживание Предупреждение： 1. Техническое обслуживание включает в себя ряд операций, выполняемых регулярно, для гарантирования исправной работы устройства. 2. Не используйте аппарат с какими-либо проблемами. 3. Аппарат может быть отремонтирован только квалифицированным персоналом, прошедшим обучение в компании — производителя. 4. Калибровку аппарата может выполнять только специально обученный персонал. 5. Не бросайте батарею в огонь, так как это взрывоопасно; не вскрывайте и не уничтожайте батарею, так как в ней содержится вещество, которое может нанести вред коже и глазам. Пожалуйста, утилизируйте батарею в соответствии с местным законодательством об охране окружающей среды. 6. Не выбрасывайте замененные электронные и пластиковые детали, которые могут привести к загрязнению окружающей среды. Пожалуйста, утилизируйте все детали устройства в соответствии с местным законодательством об охране окружающей среды. 7. Обслуживайте только те детали, которые указаны в Руководстве по эксплуатации. 8. Пожалуйста, извлеките аккумулятор, если аппарат не будет использоваться в течение некоторого времени. 9. Компания предоставит соответствующие схемы, списки комплектующих, описания, инструкции по калибровке, чтобы помочь квалифицированному персоналу отремонтировать те части оборудования, которые определены компанией как подлежащие ремонту СПЕЦИАЛЬНО ОБУЧЕННЫМ персоналом. 12.1 Перед первой процедурой Примечание: После технического обслуживания проверьте аппарат в соответствии с Главой 8 «Проверка перед началом эксплуатации». • Проверьте, чтобы все стороны оборудования находились на расстоянии не менее 0,5 м от другого объекта. • Старайтесь поддерживать правильную вентиляцию оборудования. • Если устройство зависает из-за неправильной работы или по другим причинам, проконсультируйтесь со специально обученным персоналом компании — производителя или его авторизованным дистрибьютером в Вашем регионе. • Перед каждым первым использованием ежедневно очищайте поверхность устройства. • Откалибруйте концентрацию кислорода. 12.2 После каждой процедуры • Проводите дезинфекцию расходных материалов (например, маски) после приема каждого пациента. 12.3 Сборка после дезинфекции • Выполните проверку устройства (см. Глава 8 «Проверка перед началом эксплуатации»). Если какая-либо деталь сломана, немедленно замените ее. 65 12.4 Каждый день или в случае необходимости • Выполните проверку устройства (см. Глава 8 «Проверка перед началом эксплуатации»). Если какая-либо деталь сломана, немедленно замените ее. • Откалибруйте концентрацию кислорода. 12.5 Каждый месяц или 300 часов • Выполните проверку устройства (см. Глава 8 «Проверка перед началом эксплуатации»). Если какая-либо деталь сломана, немедленно замените ее. 12.6 Каждые 3 месяца или 1000 часов • Аппарат следует разряжать и повторно заряжать как обычно, если он не используется в течение длительного времени. Пожалуйста, обратитесь к Разделам 7.9.6 и 7.9.5 данного Руководства. 12.7 Каждые 6 месяцев или 2000 часов • Проверка состояния батареи - Разрядите аккумулятор. Пожалуйста, обратитесь к Главе 7.9.6 «Разрядка резервной батареи» данного Руководства. - Зарядка в течение 12 часов. Обратитесь к Главе 7.9.5 «Зарядка резервной батареи» данного Руководства. - Включите аппарат и работайте при питании от аккумулятора. Если на индикаторе состояния питания отображается сигнал « », или батарея не может подавать питание в течение 30 минут, значит, батарея неисправна. В этом случае необходимо заменить батарею. Пожалуйста, обратитесь к Главе 7.9.7 «Замена резервной батареи» данного Руководства. 12.8 Каждый год или при эксплуатации более 4000 часов • Обслуживайте и полностью проверяйте оборудование. • Замените прокладку, уплотнительное кольцо круглого сечения, внутреннюю силиконовую трубку и полиуретановую трубку. • Замените резиновые детали узла приема и передачи отработанных газов. • Проверка и калибровка: - Контроль величины расхода; - Контроль значения давления; - Контроль значение концентрации O 2 . 12.9 Осмотр и общие положения технического обслуживания • Если аппарат для седации закисью азота (N O), модель S8800 случайно упал, рекомендуется 2 выполнить техническое обслуживание, даже если не обнаружено никаких повреждений поверхности. • Если требуется техническое обслуживание и/или ремонт, необходимо связаться с компанией Nanjing Superstar Medical Equipment Co., Ltd. или её авторизованным дистрибьютером в Вашем регионе. • Техническое обслуживание и ремонт должны осуществлять только обученные производителем специалисты. 66 | | | Цикл замены / | | | | № | Наименование | длительность | Метод замены | Производитель | | | | использования | | | | 1. | Шланг высокого давления для подачи кислорода | Заменить после повреждения | См. Раздел «Подключение к подаче газа» в Руководстве | Nanjing Superstar Medical Equipment Co., Ltd., Китай | | 2. | Шланг высокого давления для подачи закиси азота | | | | | 3. | Батарея | Каждые 3~6 лет, после снижения эффективности или повреждения | См. Раздел «Замена резервной батареи» в Руководстве | Fujian Minhua Power Supply Co., Ltd., Китай | | 4. | Датчик кислорода | 4000 часов | См. Раздел «Установка и подключение датчика кислорода (О )» в 2 Руководстве | EnviteC-Wismar GmbH., Германия | | 5. | Предохранители | Заменить после повреждения | См. Раздел «Замена предохранителя» в Руководстве | Littelfuse Inc., США | | 6. | Маска назальная | Заменить после повреждения | См. Раздел «Подключение дыхательных контуров и трубок» в Руководстве | Nanjing Superstar Medical Equipment Co., Ltd., Китай | | 7. | Канюля назальная | | | | | 8. | Коннекторы | | | | | 9. | Трубки, шланги и контуры дыхательные | | | | Таблица 12. Цикл замены комплектующих устройства Предупреждение: Пожалуйста, используйте компоненты, рекомендованные компанией. Не используйте другие детали и материалы, так как это может привести к потенциальной опасности! Объем осмотра и технического обслуживания: • Проверить безопасность использования электроэнергии в соответствии с соответствующими государственными положениями. • Визуально проверить все комплектующие и устройство на наличие повреждений. • Провести очистку и/или дезинфекцию поверхности оборудования и его комплектующих. Техническая поддержка: Если обнаружена неисправность системы устройства, необходимо связаться с компанией Nanjing Superstar Medical Equipment Co., Ltd. или её авторизованным дистрибьютером в Вашем регионе для проведения технического обслуживания. Запрашивая техническое обслуживание, необходимо описать возникшую проблему и указать серийный номер изделия. ¾ Информация о сигнализации представлена в Главе 15 «Сигнализация». ¾ Информация о неисправностях и способах их устранения представлена в Главе 16 «Неисправность и способ ее устранения». 67 13. Утилизация отходов 13.1 Утилизация батареи и датчика O 2 Предупреждение: 1. Не бросайте аккумулятор или датчик O в огонь, так как это взрывоопасно. 2 2. Не вскрывайте и не уничтожайте их, так как они содержат травмирующие вещества, которые могут повредить кожу и глаза. 3. Пожалуйста, утилизируйте аккумулятор в соответствии с местным законодательством об охране окружающей среды. • Поскольку в батарее содержится загрязняющий материал, пожалуйста, утилизируйте батарею в соответствии с местным законодательством об охране окружающей среды. • Датчик O относится к категории особых отходов — утилизируйте его в соответствии с 2 местным законодательством об охране окружающей среды. • Пожалуйста, обратитесь в агентство по охране окружающей среды, правительство или компанию по утилизации отходов за информацией о соответствующих правилах утилизации согласно охране окружающей среды. 13.2 Утилизация электронных и пластмассовых деталей Предупреждение: Не выбрасывайте сломанные электронные и пластиковые детали по незнанию в целях защиты окружающей среды. • Не выбрасывайте сломанные электронные и пластиковые детали по незнанию в целях защиты окружающей среды. Пожалуйста, утилизируйте их в соответствии с местным законодательством. 13.3 Утилизация медицинского изделия Устройство является многоразовым медицинским изделием. После очистки и дезинфекции аппарат для седации закисью азота (N O), модель S8800 необходимо утилизировать в соответствии с правилами 2 медицинского учреждения и/или национального регламента, применимыми к общим медицинским изделиям без особых указаний. • По истечении срока службы не выбрасывайте устройство как бытовые отходы, а утилизируйте отдельно. • Пожалуйста, соблюдайте местное законодательство об охране окружающей среды при утилизации отходов. • Пожалуйста, обратитесь в агентство по охране окружающей среды, правительство или компанию по утилизации отходов для получения информации о соответствующих правилах утилизации согласно охране окружающей среды. Использованные расходные материалы, поставляемые и применяемые совместно с изделием, должны утилизироваться как медицинские отходы в соответствии с требованиями Вашего региона. 68 14. Требования охраны окружающей среды Специфических требований для предупреждения вреда окружающей среде, здоровью и генетическому фонду человека при испытании, хранении, транспортировании и эксплуатации изделия нет. См. Главу 13 «Утилизация отходов». 69 15. Сигнализация Предупреждение: 1. Если во время процедуры звучит сигнал тревоги, сначала защитите пациента, а затем немедленно проверьте, чтобы устранить неисправность. 2. Если во время процедуры отключится питание и аппарат перестанет работать, пожалуйста, сделайте пациенту искусственную вентиляцию легких вручную. 3. Не превышайте предел срабатывания сигнализации, который может привести к отказу системы сигнализации. 4. Верхний предел срабатывания сигнализации больше нижнего предела срабатывания сигнализации. • При возникновении аварийного состояния сигнализация должна быть активирована немедленно. • При одновременном срабатывании двух или более аварийных сигналов сигнал тревоги является приоритетным. • По своей природе аварийные сигналы делятся на три категории: физиологические аварийные сигналы, технические аварийные сигналы и оперативные сообщения. ¾ Физиологические аварийные сигналы: физиологические аварийные сигналы срабатывают при изменении значения контролируемого параметра, которое нарушает установленные пределы аварийных сигналов, или при ненормальном состоянии пациента. Физиологические аварийные сигналы отображаются в поле тревожных сообщений в верхней части экрана. ¾ Технические аварийные сигналы: технические аварийные сигналы срабатывают из-за неисправности устройства или искажения данных о пациенте из-за неправильной работы или механических неполадок. Сообщения о технических аварийных сигналах отображаются в поле «Аварийное сообщение» в верхней части экрана. ¾ Оперативные сообщения: на самом деле, оперативные сообщения не являются тревожными сообщениями. Помимо физиологических и технических тревожных сообщений, устройство будет отображать несколько сообщений о состоянии системы. В верхней и нижней частях экрана в поле тревожных сообщений отображаются подсказки. • Действия операторов: - Визуальная сигнализация: оператор должен находиться на расстоянии 1 м от экрана дисплея (в конусе, который находится под углом 30° к центру плоскости экрана). - Звуковая сигнализация: оператор должен находиться на расстоянии 1 м от передней части оборудования. • До и после отключения питания значения сигнализации по умолчанию не изменятся. • Значения сигнализации по умолчанию могут быть изменены только с помощью специального инструмента для изменения доступа или хранения. • Громкость звукового сигнала тревоги: Высокий приоритет — 68 дБ Средний приоритет — 68 дБ Низкий приоритет — 68 дБ • В сообщении тревоги используется другой цвет фона, соответствующий приоритету тревоги: ¾ Сигналы тревоги с высоким приоритетом: Красный ¾ Сигналы тревоги со средним приоритетом: Желтый ¾ Сигналы тревоги с низким приоритетом: Желтый • Приоритет тревоги классифицируется по уровню риска для пациента. • Сигнал тревоги с высоким приоритетом должен быть немедленно отключен. 70 | Приоритет | | Способ сигнализации | | Высокий | Непрерывные и повторяющиеся десять сигналов с интервалом в 7 секунд | | | Средний | Непрерывные и повторяющиеся три сигнала с интервалом в 23 секунды | | | Низкий | Нечетные сигналы | | | | | Диапазон | Значение по | | | Сигнализация | Приоритет | | | Способ сигнализации | | | | настройки | умолчанию | | | | Высокий | 5 смH O ~ 60 2 смH O 2 | 40 смH O 2 | | | | Высокий | 31% ~ 100% | 100% | | | | Высокий | 30% ~ 99% | 30% | | | | Средний | ______ | 180 кПа | | Приоритет сигнала тревоги: Восклицательные знаки (!) перед тревожным сообщением соответствуют приоритету тревоги следующим образом: ¾ Сигналы тревоги с высоким приоритетом: !!! ¾ Сигналы тревоги со средним приоритетом: !! ¾ Сигналы тревоги с низким приоритетом: ! Подсказка: Приоритет всех аварийных сигналов был установлен на заводе производителя, и пользователь не может изменить его. Информация о тревоге: Когда давление на входе O будет Низкое давление 2 Средний ______ 180 кПа ниже (180±20) кПа, раздастся на входе O 2 звуковой сигнал и отобразится 71 16. Неисправность и способ ее устранения Причина неисправности и способ ее устранения: Неисправность Причина Способ решения На экране не 1 Питание от сети выключено 1 Проверьте источник питания отображается 2 Отсоединение кабеля питания на рабочем месте информация, 3 Выключатель основного блока 2 Подсоедините кабель питания основной блок не выключен 3 Включите вентилятор работает 4 Предохранитель сломан 4 Замените предохранитель Неверное отображение 1 Проверьте или замените дыхательный 1 Утечка в дыхательном контуре расхода газа контур Неверное отображение 1 Датчик O неисправен 1 Замените датчик O 2 2 концентрации O 2 При переключении с основного источника питания на аккумулятор после зарядки в течение 12 часов срабатывает 1 Батарея сломана 1 Замените батарею сигнализация низкого напряжения, или после 30 минут работы срабатывает сигнализация низкого напряжения Отключается питание 1 Отключение переменного тока 1 Проверьте источник питания от сети переменного или возникла проблема 2 Замените предохранитель тока 2 Сломан предохранитель 73 | | 60 л/мин | 30 л/мин | 5 л/мин | | Значение перепада давления при вдохе | ≤0,6кПа | ≤0,4кПа | ≤0,15кПа | | Значение перепада давления на выдохе | ≤0,5кПа | ≤0,2кПа | ≤0,05кПа | 17. Спецификация 17.1 Окружающая среда • Условия эксплуатации Температура окружающей среды +5°C ~ 40°C Относительная влажность ≤80% без конденсации Атмосферное давление 700гПа ~ 1060гПа • Металлические и неметаллические покрытия устройства должны быть устойчивы к воздействию условий эксплуатации. 17.2 Классификация Согласно стандарту IEC 60601-1: • Оборудование класса I с внутренним питанием; • Оборудование типа B, дыхательные контуры и трубки являются прикладными частями аппарата для седации закисью азота (N O), модель S8800; 2 • Стандартное оборудование IPX0; • Аппарат не предназначен для использования в среде, богатой кислородом; • Аппарат предназначен для непрерывной работы; 17.3 Подача газа • Источники газа: O (для медицинского применения) и N O (для медицинского применения) 2 2 • Диапазон входного давления: 280 кПа ~ 600 кПа 17.4 Производительность дыхательной системы • Подключите дыхательную систему в соответствии с Рис. 8 и Рис. 9, когда сбой питания от сети или поврежденный электронный компонент ставит под угрозу нормальную вентиляцию при последующем расходе значении перепада давления при вдохе и выдохе, измеренном в порту подключения пациента. 74 | Расход (л/мин) | Давление (кПа) | | 2 | 0,02 | | 10 | 0,03 | | 20 | 0,07 | | 30 | 0,11 | | 40 | 0,18 | | 50 | 0,25 | | 60 | 0,3 | • Таблица давления и расхода • Соответствие требованиям: ≤0,01 л/ кПа • Внутренняя емкость: ≤0,9 л 17.5 Сигнализация, подсказка и защита • Сигнализация об отключении сетевого питания Когда питание подается от сети переменного тока, в месте индикации состояния питания будет отображаться сигнал « » или « ». При переключении питания с переменного тока на резервную батарею устройство выдает звуковую индикацию, а в месте индикации состояния питания отображается сигнал « ». • Сигнал тревоги о низком напряжении резервной батареи При низком напряжении резервной батареи (10,2В±0,3В) на панели индикации состояния питания отобразится сигнал « » и раздастся звуковой сигнал тревоги. Время срабатывания сигнализации: ≈60 с. Предупреждение: Если во время работы отключится питание аккумулятора, пожалуйста, выключите аппарат и проведите искусственную вентиляцию легких пациенту вручную • Сигнал тревоги о низком давлении на входе N O 2 Когда давление на входе N O будет меньше (180±20кПа), должна сработать сигнализация и 2 отобразиться информация о низком давлении на входе N O. 2 • Сигнал тревоги о низком давлении на входе O 2 Когда давление на входе O будет ниже (180±20кПа), должна сработать сигнализация и отобразиться 2 информация о низком давлении на входе O . 2 • Сигнал тревоги о высокой концентрации O 2 Когда контрольное значение концентрации O превысит верхний предел O , раздастся звуковой сигнал 2 2 и отобразится высокий уровень O . 2 - Диапазон настройки: 31% ~ 100% • Сигнал тревоги о низкой концентрации O 2 Когда контрольное значение концентрации O окажется ниже нижнего предела концентрации O , 2 2 раздастся звуковой сигнал и отобразится низкий уровень O . 2 - Диапазон настройки: 30% ~ 99% 75 • Сигнал тревоги о высоком давлении в дыхательных путях Когда контрольное значение давления в дыхательных путях (PAW) превысит верхний предел PAW, раздастся звуковой сигнал и отобразится уровень давления в дыхательных путях. - Диапазон настройки: 5 смH O ~ 60 смH O 2 2 • Предел давления Когда давление в дыхательных путях превысит установленный предел давления, раздастся звуковой сигнал и отобразится высокое давление в путях — давление будет ограничено ниже установленного значения. - Диапазон настройки: ±5 смH O 2 • Защита от кислородной недостаточности Когда давление O станет ниже 200 кПа, одновременно отключите подачу N O. 2 2 • Максимальное давление При выходном расходе 10 л/мин. - Максимальное давление: ≤60±5 см вод. ст. • Аварийный клапан забора воздуха Когда давление в дыхательных путях составляет от -2 смH O до -8 смH O, аварийный клапан забора 2 2 воздуха должен открыться. • Предохранительный клапан для подачи газа Когда подача газа O и N O превышает (750±100кПа), предохранительный клапан подачи газа 2 2 открывается. • Отключение звука сигнала тревоги При возникновении сигнала тревоги звук сигнала тревоги можно отключить, нажав клавишу приостановки звука, но на экране будет отображаться индикация сигнала тревоги, если проблема не будет устранена. - Время отключения звука: <120 с 76 18. Перемещение, хранение и транспортировка 18.1 Перемещение Примечание: Поддерживайте баланс и стабильность аппарата при перемещении. Максимальный угол наклона составляет не более 10°. • Перед перемещением от аппарата следует отключить все шнуры питания, комплектующие и расходные материалы. 18.2 Хранение - Температура: -20°С ~ +50°С - Относительная влажность: ≤93% - Атмосферное давление: 500гПа ~ 1060гПа • Хранить оборудование необходимо в помещении без агрессивных газов и воздействия сильного магнитного поля, а также с хорошей вентиляцией. • Избегать прямых солнечных лучей и других газообразных сред, которые могут вызвать коррозию. Склад для хранения оборудования должен быть сухим, вентилируемым и влагостойким. • Аппарат следует хранить вдали от источников тепла, влажности и загрязнений. • Аппарат, шланги, трубки и другие комплектующие следует хранить вдали от огня или легковоспламеняющихся предметов. 18.3 Транспортировка - Температура: -20°С ~ +50°С - Относительная влажность: ≤ 93% - Атмосферное давление: 500 гПа ~ 1060 гПа • Транспортировать с оригинальной упаковочной тарой или упаковочными принадлежностями, предоставленными производителем. • Транспортируемый аппарат должен быть упакован в тару. Каждый комплект оборудования должен быть надежно закреплен в своей упаковке, а между упаковкой и продуктом должен быть вставлен мягкий материал достаточной толщины для защиты от перемещения и трения друг о друга во время транспортировки. Упаковка должна быть защищена от влаги и дождя, чтобы гарантировать, что продукт не будет поврежден в естественном состоянии. • Упакованный аппарат можно транспортировать обычными способами. Изделие должно быть защищено от дождя, сырости, снега, брызг, коррозии, сильной вибрации и механических столкновений. Переворачивать при погрузочно-разгрузочных работах запрещено. Внимание! • Оборудование транспортируется в деревянном ящике, в котором содержатся комплектующие в картонных коробках и/или пластиковых пакетах. • Упаковка оборудования противоударная, подходит для авиационных, железнодорожных, автомобильных и морских перевозок. • Перед использованием необходимо проверить, не повреждены ли компоненты оборудования, соответствует ли комплектация заявленному. Если есть какие-либо поврежденные или отсутствующие детали необходимо связаться с производителем или поставщиком. • Не переворачивайте устройство и не поднимайте его сбоку (наклон не должен превышать 10°). 77 19. Комплект поставки медицинского изделия. Маркировка и упаковка 19.1 Комплект поставки Аппарат для седации закисью азота (N O), модель S8800 поставляется в следующей комплектации6: 2 1. Блок основной с основанием на колесиках— 1 шт. 2. Узел приема и передачи отработанных газов с пластиной для фиксации — 1 шт. (при необходимости) 3. Клапан выдоха — 1 шт. 4. Шланг высокого давления для подачи кислорода, 4 м — 1 шт. 5. Шланг высокого давления для подачи закиси азота, 4 м — 1 шт. 6. Винт GB/T 70.1 M5х20 – 4 шт. 7. Шайба GB/T 97.1 – 4 шт. 8. Шайба GB/T 93 – 4 шт. 9. Крючок для фиксации контура дыхательного — 1 шт. (при необходимости) 10. Гайка шестигранная GB/T 6170 M5 для крючка для фиксации контура дыхательного — 1 шт. (при необходимости) 11. Мешок дыхательный — 1 шт. 12. Ключ шестигранный, 4 мм — 1 шт. 13. Кабель питания — 1 шт. 14. Предохранитель T2AH 250В — 2 шт. (при необходимости) 15. Предохранитель T4AH 250В —1 шт. (при необходимости) 16. Контур дыхательный для взрослых, 1.5 м — не более 50 шт. (при необходимости) 17. Контур дыхательный GEB10/20-1000 — не более 50 шт. (при необходимости) 18. Маска силиконовая с 10 эластичными веревками — не более 100 шт. (при необходимости) 19. Маска анестезиологическая одноразовая с 10 эластичными веревками — не более 100 шт. (при необходимости) 20. Маска назальная для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости) 21. Маска назальная для детей — не более 100 шт. (при необходимости) 22. Трубка для подсоединения маски назальной к аппарату — не более 100 шт. (при необходимости) 23. Трубка для подсоединения маски назальной к аппарату удлиненная — не более 100 шт. (при необходимости) 24. Фиксатор для трубок — не более 100 шт. (при необходимости) 25. Коннектор 1 для маски назальной — не более 100 шт. (при необходимости) 26. Коннектор 2 для маски назальной — не более 100 шт. (при необходимости) 27. Соединитель угловой — не более 100 шт. (при необходимости) 28. Канюля назальная — не более 100 шт. (при необходимости) 29. Трубка силиконовая для канюли назальной, 1000 мм — не более 100 шт. (при необходимости) 30. Коннектор 2 для соединения контура дыхательного и трубки силиконовой — не более 100 шт. (при необходимости) 31. Канюля назальная 5# — не более 100 шт. (при необходимости) 32. Коннектор L-образный — 2 шт. (при необходимости) 33. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 6 Некоторые комплектующие поставляются по запросу. 78 19.2 Маркировка медицинского изделия На изделие (на задней стороне основного блока) производителем наносится маркировка на английском языке, содержащая: • наименование изделия; • обозначение модели; • данные о напряжении и предохранителе; • данные об изготовителе медицинского изделия; • дата изготовления; • серийный номер; • информационные символы; • технические характеристики изделия. На комплектующие медицинского изделия наносится маркировка, содержащая: • Наименование производителя; • Наименование компонента; • Серийный номер (если применимо); • Дата изготовления; • Срок годности. Для поставки оборудования на территорию Российской Федерации на медицинское изделие будет нанесен дополнительный стикер на русском языке следующего содержания: • наименование изделия; • модель; • серийный номер; • дата изготовления; • данные о производителе; • сведения об уполномоченном представителе производителя в РФ; • регистрационный номер медицинского изделия; • другая информация, необходимая для идентификации медицинского изделия. На комплектующие для поставки в РФ также наносится соответствующая маркировка с указанием регистрационного номера, данных о производителе медицинского изделия и его уполномоченном представителе на территории РФ, серийного номера (если применимо), номера партии (если применимо), даты изготовления (если применимо), срока службы, информационных символов и другой информации, необходимой для идентификации изделий. На транспортную упаковку наносится маркировка, содержащая: • наименование изделия; • обозначение модели; • данные об изготовителе медицинского изделия; • условия хранения и транспортировки медицинского изделия; • количество; • вес брутто и вес нетто; • габариты; • номер грузовой накладной; • серийный номер; • дата отправки; • информационные символы. 79 19.3 Упаковка медицинского изделия Каждый комплект изделия должен быть закреплен в индивидуальной упаковке, а между упаковкой и продуктом должен быть вложен мягкий материал соответствующей толщины для защиты от перемещения и трения друг о друга во время транспортировки. Устройство и часть его комплектующих транспортируются в картонной коробке; трубки, контуры, маски, канюли транспортируются в пластиковых пакетах. После все компоненты изделия помещаются в деревянные ящики. Упаковка должна защищать от влаги и дождя, чтобы гарантировать, что изделие не будет повреждено. Размеры и вес деревянных ящиков, ±10%: Основной состав • Размер (Д×Ш×В), мм: 700×800×420 • Вес брутто, кг: 35 • Вес нетто, кг: 18 Комплектующие7 • Размер (Д×Ш×В), мм: 1100×160×195 • Вес брутто, кг: 6,7 • Вес нетто, кг: 2 Материл первичной упаковки для основного состава: картон Материал вторичной упаковки: дерево Материал упаковки для расходных материалов: полифениленэфир 7 Вес и размеры могут изменяться в зависимости от комплекта поставки. Указаны параметры в полной комплектации. 80 20. Международные стандарты № Номер стандарта Наименование Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования 1. IEC 60601-1 безопасности с учетом основных функциональных характеристик Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных 2. EN 60601-1-2 характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных 3. EN 60601-1-6 характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и 4. EN 60601-1-8 руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы 5. EN 62304 жизненного цикла Изделия медицинские. Информация, предоставляемая 6. EN 1041 изготовителем Изделия медицинские. Символы, применяемые при 7. EN ISO 15223-1 маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Контуры дыхательные, предназначенные для применения 8. EN 12342 совместно с наркозными аппаратами и аппаратами ИВЛ Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 9. ISO 14971 медицинским изделиям Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной 10. EN ISO 5356-1 вентиляции легких. Конические соединительные элементы. Часть 1. Конусы и гнезда 11. EN ISO 5359 Шланги газоподводящие низкого давления медицинские Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 12. EN ISO 13485 Требования для целей регулирования Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с 13. EN 62366 учетом эксплуатационной пригодности Газосмесители медицинского назначения. Автономные 14. ISO 11195 газосмесители 81 21. Обязательства по послепродажному обслуживанию При соблюдении правил хранения, транспортировки и использования и работоспособности оборудования наша компания бесплатно отремонтирует его в течение 1 года после поставки. Гарантийный срок хранения аппарата для седации закисью азота (N O), модель S8800 составляет 8 лет. 2 Пожалуйста, не демонтируйте оборудование без разрешения, если возникают неисправности. Устройство должно быть отремонтировано сервисным персоналом, уполномоченным нашей компанией. При необходимости наша компания может предоставить необходимые данные. Если заявленный срок службы аппарата для седации закисью азота (N O), модель S8800 и его 2 комплектующих истекает, не используйте их и утилизируйте в соответствии с требованиями местного законодательства и правилами по охране окружающей среды. • Срок службы аппарата для седации закисью азота (N O), модель S8800, включая узел приема и 2 передачи отработанных газов, клапаны и шланги, составляет 8 лет с момента ввода в эксплуатацию. • Срок службы мешка дыхательного составляет 4 000 часов или 3 года с момента эксплуатации устройства. • Срок службы контура дыхательного для взрослых, 1.5 м составляет 3 года с момента ввода в эксплуатацию. • Срок службы расходных материалов (маска силиконовая, маска анестезиологическая одноразовая, маска назальная для взрослых / для детей, трубка для подсоединения маски назальной к аппарату, трубка для подсоединения маски назальной к аппарату удлиненная, фиксатор для трубок, коннектор 1 и 2 для маски назальной, канюля назальная, контур дыхательный GEB10/20-1000, трубка силиконовая для канюли назальной, коннектор 2 для соединения контура дыхательного и трубки силиконовой, канюля назальная 5#, коннектор L- образный) составляет 2 года с момента ввода в эксплуатацию. • Срок службы соединителя углового составляет 5 лет с момента ввода в эксплуатацию. 82 Приложение 1: Схема движения газов № Наименование № Наименование 1. Кислород (центральная подача газа) 20. Клапан сброса давления 2. Закись азота (центральная подача газа) 21. Датчик давления 3. Кислород (подача газа через баллон) 22. Датчик давления 4. Закись азота (подача газа через баллон) 23. Клапан регулирования давления 5. Фильтр 24. Клапан регулирования давления 6. Фильтр 25. Пропорциональный клапан 7. Фильтр 26. Пропорциональный клапан 8. Фильтр 27. Датчик потока 9. Клапан сброса давления 28. Датчик потока 10. Клапан сброса давления 29. Клапан аварийного всасывания воздуха 11. Редукционный клапан кислорода 30. Обратный клапан 12. Редукционный клапан закиси азота 31. Датчик кислорода 13. Односторонний клапан 32. Односторонний клапан 14. Односторонний клапан 33. Датчик давления в дыхательных путях 15. Односторонний клапан 34. Мешок дыхательный 16. Односторонний клапан 35. Пациент 17. Фильтр 36. Клапан выдоха 18. Фильтр 37. Узел приема и передачи отработанных газов 19. Клапан сброса давления 83 | № | Наименование | Модель | Примечание | | 1 | Основной блок | 4.021.010 | Коробка № 1 | | 2 | Винт | M5×25 | Коробка № 2 | | | Шайба | φ5 | | | | Шайба | φ5 | | | 3 | Основание на колесиках | 4.102.002 | | | 4 | Баллон с кислородом | 10 л | Коробка № 3 | | 5 | Баллон с закисью азота | 10 л | | Приложение 2: Схема установки 84 2.782.159AS-A Ред. 02 09.09.2022 Благодарим вас за использование аппарата для седации закисью азота (N O), 2 модель S8800. Пожалуйста, внимательно прочтите данное руководство перед началом эксплуатации и сохраняйте его надлежащим образом для ознакомления! Производитель медицинского изделия Наименование: Nanjing Superstar Medical Equipment Co., Ltd. Адрес: No.85 Shidai Avenue, Longchi Street, Luhe District, 211500 Nanjing, P.R.China (КНР) Почтовый индекс: 211500 Тел.: 0086-25-68108300 / 0086-40-01013812 (служба поддержки) E-mail: sales007@superstar-med.com Уполномоченный представитель производителя в РФ Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «ДЕНТЕКС» (ООО «ДЕНТЕКС») Адрес: Россия, 115477, Москва, Кантемировская ул., д. 65, этаж 3, пом. 14 Телефон: 8 (800) 700 80 58, +7 495 974 30 30 E-mail: info@dentex.ru