Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М по ТУ 32.50.12-016-69745848-2025 — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/05685714 от 27.07.2026 · класс риска 2а

Производитель: ООО "КЛИНИПАК" (Россия)

Вид изделия: Стерилизатор паровой

Назначение: Для применения в медицинских и других организациях для стерилизации различных изделий

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

|  | УТВЕРЖДАЮ |
|  | Генеральный директо |
|  | ООО«КЛИНИПАК» |
| СТВО ПО | ЭКСПЛУА |
| затор паровой | большой СТЕРИ |
| У 32.50.12-016 | -69745848-2025 |
| 4-1, СТЕРИ-М 4 | -2, |
| 6-1, СТЕРИ-М 6 | -2, |
| 8-1, СТЕРИ-М 8 | -2 |
| Редакция № | 03.2026 |
ор
РУКОВОДС ТАЦИИ
Стерили И-М
по Т
Модели: СТЕРИ-М
СТЕРИ-М
СТЕРИ-М
| 1. | ВВЕ | ДЕНИЕ ........................................................................................................................................ | .. 4 |
| 2. | ИНС | ТРУКЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ....................................................................... | .. 7 |
| 3. | ЦЕЛ | ЕВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ....................................................................... | 10 |
| 4. | ОПИ | САНИЕ И РАБОТА .................................................................................................................. | 12 |
|  | 4.1 | Технические характеристики ................................................................................................... | 12 |
|  | 4.2 | Комплектность........................................................................................................................... | 14 |
|  | 4.3 | Общий вид изделия ................................................................................................................... | 16 |
|  | 4.4 | Принцип действия, устройство и работа ................................................................................ | 16 |
|  | 4.5 | Программы стерилизации ........................................................................................................ | 20 |
| 5. | ИСП | ОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ...................................................................................... | 25 |
|  | 5.1 | Эксплуатационные ограничения.............................................................................................. | 25 |
|  | 5.2 | Подготовка изделия к использованию .................................................................................... | 25 |
|  | 5.3 | Подготовка медицинских изделий к стерилизации ............................................................... | 26 |
|  | 5.4 | Использование Стерилизатора ................................................................................................. | 29 |
|  | 5.5 | Аварийные сообщения и блокировки...................................................................................... | 39 |
|  | 5.6 | Меню «Настройки» ................................................................................................................... | 41 |
|  | 5.7 | Меню «Информация» ............................................................................................................... | 44 |
|  | 5.8 | Ошибки, предупреждения и устранение неполадок .............................................................. | 46 |
|  | 5.9 | Выгрузка изделий и хранение после стерилизации ............................................................... | 53 |
| 6. | УХО | Д И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ............................................................................. | 54 |
|  | 6.1 | Очистка и дезинфекция ............................................................................................................ | 54 |
|  | 6.2 | Замена бумаги в принтере ........................................................................................................ | 55 |
|  | 6.3 | Техническое обслуживание ...................................................................................................... | 56 |
|  | 6.4 | Замена прокладки двери ........................................................................................................... | 59 |
|  | 6.5 | Замена воздушного фильтра .................................................................................................... | 59 |
|  | 6.6 | Меры безопасности ................................................................................................................... | 59 |
|  | 6.7 | Ремонт ........................................................................................................................................ | 60 |
| 7. | МОН | ТАЖ СТЕРИЛИЗАТОРА ........................................................................................................ | 61 |
|  | 7.1 | Строительная подготовка и требования .................................................................................. | 61 |
|  | 7.2 | Требования к рабочим средам .................................................................................................. | 61 |
|  | 7.3 | Требования по качеству питательной воды для парогенератора и качеству пара .............. | 62 |
|  | 7.4 | Монтаж Стерилизатора и ввод в эксплуатацию ..................................................................... | 63 |
|  | 7.5 | Перезапуск после хранения ...................................................................................................... | 64 |
|  | 7.6 | Указания по манипуляциям...................................................................................................... | 64 |
| 8. | ТРА | НСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ..................................................................................... | 65 |
|  | 8.1 | Транспортирование ................................................................................................................... | 65 |
|  | 8.2 | Хранение .................................................................................................................................... | 65 |
|  | 8.3 | Хранение после использования ............................................................................................... | 65 |
СОДЕРЖАНИЕ
2
| 9. УТИЛИЗАЦ | ИЯ ................................................................................................................................ | .. 66 |
| 10. ГАРАНТИИ | ПРЕДПРИЯТИЯ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ .................................................................... | .. 67 |
| 11. ТРЕБОВАН | ИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ................................................................................................ | .. 69 |
| 12. СВЕДЕНИЯ | О РЕКЛАМАЦИЯХ .................................................................................................. | .. 71 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ | 1: Наименование медицинского изделия ................................................................. | .. 72 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ | 2: Состав медицинского изделия .............................................................................. | .. 75 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ | 3: Перечень и описание материалов медицинского изделия .................................. | .. 82 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ | 4: Программы стерилизации ...................................................................................... | .. 83 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ | 5: Документация по циклам ....................................................................................... | .. 91 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ | 6: Маркировка ............................................................................................................. | .. 92 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ | 7: Упаковка .................................................................................................................. | .. 95 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ | 8: Схема соединений Стерилизатора ........................................................................ | .. 98 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ | 9: Электромагнитная совместимость ........................................................................ | .. 99 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ | 10: Перечень национальных стандартов .................................................................. | 100 |
3
| п / п № | ь л е д о М | й е р е в д о в т с е ч и л о К | й о м н нм о ,Г и цх а з и Ш % ) лх 0 и 1 рВ± е ,( ты с р р е ем м а зк а Р | х В а) р% о т0 а1 з± и( лм и рм е ,Г т С х рШ е м з а Р | е ы ) ь , нЕ * тн Т со оиС мц( иа ы т с е з и л ц и мин Ври ед те с | й о н3 м нд о и ,е це ан зе им л ие рн е , ты с р м е ём ъа бк О | ) % 0 1 ± ( ,г к , о т т е н а с с а М | , ь т с о н щт В ок м ,е я ае мл о еб я л е бн е р т о П |
| 1 | СТЕРИ-М 4-1 | 1 | 715х650х706 | 1950 х 1000 х 980 | 4 | 328 | 930 | 29 |
| 2 | СТЕРИ-М 4-2 | 2 | 715х650х706 | 1950 х 1000 х 1000 | 4 | 328 | 990 | 29 |
| 3 | СТЕРИ-М 6-1 | 1 | 715х650х1006 | 1950 х 1000 х 1280 | 6 | 467 | 106 0 | 39 |
| 4 | СТЕРИ-М 6-2 | 2 | 715х650х1006 | 1950 х 1000 х 1300 | 6 | 467 | 112 0 | 39 |
| 5 | СТЕРИ-М 8-1 | 1 | 715х650х1356 | 1950 х 1000 х 1630 | 8 | 630 | 119 0 | 48 |
| 6 | СТЕРИ-М 8-2 | 2 | 715х650х1356 | 1950 х 1000 х 1650 | 8 | 630 | 125 0 | 48 |
| Примечание: * СТЕ – стерилизационная единица размерами 300x300x600 мм. |  |  |  |  |  |  |  |  |
1. ВВЕДЕНИЕ
ООО «КЛИНИПАК» благодарит Вас, что полагаетесь на нас, выбирая
нашу продукцию, и выражает надежду, что она полностью удовлетворяет
Вашим требованиям.
Настоящее руководство по эксплуатации (далее по тексту – Руководство)
удостоверяет гарантированные предприятием-производителем основные
технические характеристики стерилизатора парового большого СТЕРИ-М по
ТУ 32.50.12-016-69745848-2025 (далее по тексту – Стерилизатор, СТЕРИ-М А-
Б) и предназначено для ознакомления пользователем с техническими
характеристиками в соответствии с Таблицей 1, составом, взаимодействием
составных частей, а также основными правилами эксплуатации
Стерилизатора.
Таблица 1 - Технические характеристики Стерилизатора.
Стерилизатор паровой большой, модель СТЕРИ-М А-Б
А – обозначение загрузки стерилизатора в СТЕ: 4, 6, 8
Б – обозначение принципа загрузки/выгрузки: 1 – односторонний,
2 – двухсторонний
4
Обращайте особое внимание на разделы, обозначенные символами
и :
ОПАСНОСТЬ
Инструкции, позволяющие избежать травм пациентов, медицинского и
технического персонала, эксплуатирующего Стерилизатор и проводящего его
обслуживание.
ВНИМАНИЕ
Информация о правильном функционировании и использовании
Стерилизатора.
ПРИМЕЧАНИЕ
Важное замечание об использовании Стерилизатора.
Уполномоченное лицо – лицо, которое на основании
профессионального образования и практического опыта обладает знаниями в
области паровых Стерилизаторов, прошедшее соответствующую подготовку
на предприятии-производителе, и имеет письменное разрешение, выданное
предприятием-производителем, на выполнение сервисных операций на
Стерилизаторе.
Монтаж, пуско-наладочные работы, техническое обслуживание,
гарантийный и текущий ремонты Стерилизатора, перезапуск после хранения
осуществляются Уполномоченными лицами.
К работе со Стерилизатором допускаются лица, достигшие 18 лет,
прошедшие предварительный медицинский осмотр, изучившие настоящее
Руководство, прошедшие предварительное обучение и аттестованные в
установленном порядке.
Невыполнение требований Руководства может привести к травмам
пациентов, медицинского и технического персонала, эксплуатирующего
Стерилизатор и проводящего его обслуживание, а также к поломке
Стерилизатора.
ВНИМАНИЕ
5
Поверку средств измерения, входящих в состав Стерилизатора, проводит
владелец независимо от срока действия гарантии на изделие, в порядке
предусмотренном локальными законодательными актами.
ОПАСНОСТЬ
Запрещается использовать Стерилизатор лицам, находящимся в
состоянии алкогольного, наркотического или другого опьянения или
пребывающих под воздействием лекарственных препаратов, которые снижают
их внимание и скорость реакции.
6
2. ИНСТРУКЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Освобождение от ответственности
ООО «КЛИНИПАК» не отвечает за ущерб, прямой или косвенный,
возникший при следующих обстоятельствах:
- вскрытие транспортной упаковки Стерилизатора было произведено
неуполномоченными лицами;
- монтаж, пуско-наладочные работы были произведены
неуполномоченными лицами;
- неправильное хранение и эксплуатация Стерилизатора;
- несоблюдение установленных интервалов между техническим
обслуживанием;
- использование неоригинальных (неодобренных производителем)
запасных частей при ремонте Стерилизатора;
- нарушение правил использования Стерилизатора, приведенных в
Руководстве;
- ремонт Стерилизатора неуполномоченными лицами.
C целью обеспечения безопасности Стерилизатор должен
использоваться в соответствии с Руководством.
Пользователь должен позаботиться о том, чтобы перед вводом в
эксплуатацию действовали все устройства защиты.
ВНИМАНИЕ
В случае применения Стерилизатора другим способом, для которого он
не предназначен, возможно повреждение защиты, предусмотренной в
Стерилизаторе.
Для предотвращения выхода из строя Стерилизатора запрещается:
- укладывать или размещать на Стерилизаторе любые предметы,
жидкости и т. п.;
- помещать и стерилизовать в стерилизационной камере агрессивные
растворы и химические вещества, которые могли бы вызывать коррозию
металла стерилизационной камеры;
- закрывать вентиляционные отверстия;
- использовать нерегламентированные режимы стерилизации при
работе.
Стерилизатор является объектом повышенной опасности и требует
соблюдения действующих норм и правил:
7
| ОПАСНОСТЬ |  |
|  | Опасность травмирования рук |
|  | Двери загрузки/выгрузки оснащены системами защиты от |
|  | защемления. Для исключения возможного получения травм, |
|  | неисправности Стерилизатора, запрещается располагать руки, |
|  | предметы (корзины, тележки и др.) в зоне движения |
| загрузочной/разгрузочной дверей при их закрытии (подъеме). |  |
| ОПАСНОСТЬ |  |
|  | Опасность травмирования |
|  | При отрытых панелях зоны загрузки/выгрузки |
|  | ЗАПРЕЩАЕТСЯ производить различного рода работы по |
|  | ремонту, обслуживанию и др. под дверями без установки |
|  | болтов/штифтов безопасности. Техническое обслуживание и |
| ремонт могут проводить только Уполномоченные лица. |  |
| ВНИМАНИЕ |  |
| ЗАПРЕЩАЕТСЯ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ЖИДКОСТИ! |  |
- «Правила технической эксплуатации электроустановок потребителем»;
- «Правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок
потребителем».
ОПАСНОСТЬ
Опасность поражения электрическим током
Запрещается снимать или открывать кожухи, панели
Стерилизатора, подключенного к электросети. Эти операции,
а также работы на электрических частях Стерилизатора может
выполнять электромеханик с квалификационной группой не
менее III, прошедший инструктаж, изучивший настоящее Руководство и
имеющий практические навыки по обслуживанию электрооборудования или
Уполномоченное лицо.
ОПАСНОСТЬ
Опасность получения ожога
При длительной работе Стерилизатора верхняя часть двери
Стерилизатора может нагреваться до температуры выше 70°С
и возникает опасность получения ожога.
8
Стерилизуемые материалы
В Стерилизаторах можно стерилизовать только изделия, изготовленные
из материалов, выдерживающих стерилизацию паром:
- коррозионностойкие металлы;
- стекло;
- резины;
- латекс;
- отдельные виды пластмасс;
- текстиль и др.
Изделия многократного применения, подлежащие стерилизации, перед
стерилизацией подвергают предстерилизационной очистке с использованием
средств, разрешенных к применению в установленном порядке. Изделия
стерилизуют в упакованном виде, используя стерилизационные упаковочные
материалы, коробки стерилизационные с фильтром, контейнеры
стерилизационные, разрешенные к применению в установленном порядке.
ВНИМАНИЕ
При стерилизации изделий в упакованном виде - упаковочный материал
должен выдерживать температуру до 140°С и изменения давления до 1000
кПа/мин (10 бар/мин).
ВНИМАНИЕ
В случае использования Стерилизатора не по назначению и/или в
нарушение требований настоящего Руководства возможен выход его из строя.
9
3. ЦЕЛЕВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ
Назначение Стерилизатора
Стерилизатор предназначен для применения в медицинских и других
организациях для стерилизации различных изделий.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия по
ГОСТ 31508: 2а.
Кратность использования: многоразового использования.
Вид контакта с организмом человека: прямой контакт с пациентом
отсутствует.
Стерильность: нестерилен/ не содержит в своем составе стерильных
элементов.
По безопасности Стерилизатор выполнен как изделие класса I и
соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1 для:
- степени загрязнения: 2
- категории перенапряжения: III
Классификация в зависимости от воспринимаемых механических
воздействий по ГОСТ Р 50444: 1 – стационарные
Климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444, ГОСТ 15150: УХЛ 4.2.
Степень защиты Стерилизатора от проникновения твердых тел и воды
по ГОСТ 14254: IP21
Информация о программном обеспечении:
Версия: СТЕРИ-М V1 и выше.
Класс безопасности по ГОСТ IEC 62304: Класс B.
Показания к применению: Стерилизация медицинских и других
различных изделий из коррозионностойких металлов, стекла, резин,
пластмасс, а также перевязочных средств, изделий из текстиля и др.,
воздействие пара на которые не вызывает изменения их функциональных
свойств.
10
Потенциальный потребитель: Квалифицированный персонал,
назначенный на пользование Стерилизатором, обученный для этой цели и
ознакомленный с данным Руководством. Ответственность за надлежащее
обучение персонала по эксплуатации Стерилизатора несет организация-
пользователь.
Противопоказания к применению: Использование не по назначению.
Возможное побочное действие: При соблюдении условий хранения,
транспортировки, а также требований настоящего Руководства побочные
действия отсутствуют.
ВНИМАНИЕ
Водяным паром нельзя стерилизовать органические материалы,
например, шерсть, кожу, оптическое волокно и другие термолабильные
изделия. Руководствуйтесь указаниями производителя или поставщика
изделия, предназначенного для стерилизации.
11
| Вещество | Конденсат | Питающая вода |
| Осадки после выпаривания | 1,0 мг/кг | 15 мг/дм3. |
| Оксид кремния SiO 2 | 0,1 мг/кг | 2 мг/ дм3 |
| Железо | 0,1 мг/кг | 0,2 мг/ дм3 |
| Кадмий | 0,005 мг/кг | 0,005 мг/ дм3 |
| Свинец | 0,05 мг/кг | 0,05 мг/ дм3 |
| Остатки тяжелых металлов (кроме железа, кадмия и свинца) | 0,1 мг/кг | 0,1 мг/ дм3 |
| Хлор Cl- | 0,1 мг/кг | 3 мг/ дм3 |
| Фосфат P O 2 5 | 0,1 мг/кг | 0,5 мг/ дм3 |
| Проводимость (при температуре 20°С) | 3 мкСм/см | 50 мкСм/см |
| Значение рН (степень кислотности) | От 5 до 7 | От 6,5 до 8 |
| Внешний вид | Бесцветный, чистый, без осадков | Бесцветный, чистый, без осадков |
| Жесткость (сумма ионов щелочноземельных металлов) | 0,02 ммоль/ дм3 | 0,1 ммоль/ дм3 |
| Примечание - Использование технологической питающей воды или пара, содержащих указанные вещества в количествах, превышающих уровни, приведенные в таблице, может заметно сократить срок службы Стерилизатора и сделать недействительными гарантийные обязательства предприятия-производителя. |  |  |
4. ОПИСАНИЕ И РАБОТА
4.1 Технические характеристики
4.1.1 Питание Стерилизатора осуществляется от сети трехфазного
переменного тока частотой 50 ± 1% Гц и номинальным напряжением
400 ± 10% В.
4.1.2 Рабочее относительное давление в стерилизационной камере -
не более 220 кПа (2,2 бар), в парогенераторе – не более 400 кПа (4 бар).
4.1.3 В Стерилизаторе предусмотрено автоматическое управление
циклом стерилизации.
4.1.4 Корректированный уровень звуковой мощности не превышает
70 дБА.
4.1.5 Для работы парогенератора должна использоваться только
очищенная вода, соответствующая требованиям ГОСТ 31598 (Табл. 2).
Таблица 2 - Содержание веществ в конденсате и в питающей воде.
4.1.6 Предварительное удаление воздуха из стерилизационной
камеры осуществляется за счет использования вакуумного насоса.
12
4.1.7 Модели Стерилизатора: стерилизатор относится к
стационарному аппарату с прямоугольной стерилизационной камерой с
односторонней /двухсторонней загрузкой/выгрузкой изделий.
4.1.8 Стерилизатор снабжен предохранительными клапанами,
настроенными на срабатывание при избыточном давлении:
- водопаровая рубашка (стерилизационная камера) – 300 ± 20 кПа (3 ±
0,2 бар);
- парогенератор – 400 ± 20 кПа (4 ± 0,20 бар).
4.1.9 Все материалы, используемые при производстве
Стерилизатора, соответствуют приложению Б ГОСТ 31598:
– устойчивы к воздействию пара и конденсата;
– не влияют на качество пара;
– не выделяют токсичных веществ в концентрациях, превышающих
предельно допустимую концентрацию (ПДК).
4.1.10 Допустимое время непрерывной работы Стерилизатора в
режиме использования - 16 часов в сутки.
4.1.11 Средняя наработка на отказ, не менее 1000 циклов.
4.1.12 Средний срок службы Стерилизатора, при соблюдении правил
эксплуатации составляет, не менее 10 лет.
4.1.13 Для обеспечения эффективного удаления воздуха из
стерилизационной камеры и для обеспечения вакуумной сушки Стерилизатор
подключается к водопроводу и канализации.
4.1.14 Минимальное давление в водопроводной сети должно
составлять – 200 кПа (2 бар), а максимальное давление – 500 кПа (5 бар).
4.1.15 Стерилизатор оснащен фильтром воздушным (фильтр
бактериальной очистки атмосферного воздуха), для очистки воздуха,
поступающего в стерилизационную камеру на этапе напуска. Фильтр
отсеивает более 99,995 % частиц размерами, превышающими 0,2 мкм.
Срок службы фильтра в паровом Стерилизаторе до замены на новый
составляет 12 месяцев или 1000 циклов.
4.1.16 Стерилизатор соответствует требованиям ГОСТ 31598,
ГОСТ Р 50444, ТУ 32.50.12-016-69745848-2025.
4.1.17 Для твёрдой загрузки остаточная влажность не превышает
0,2%. Для пористой загрузки остаточная влажность не превышает 1,0% в
соответствии с ГОСТ 31598 (п. 8.4).
4.1.18 Стерилизатор предназначен для размещения на полу. Для
устойчивого положения изделия поверхность места его установки должна
быть равномерно горизонтальной.
4.1.19 Значение скорости изменения давления в любой фазе цикла
стерилизации не превышает 1000 кПа/мин (10 бар/мин).
13
| № п/п | Наименование | Количество, шт. |  |
| 1 | Стерилизатор большой паровой СТЕРИ-М указанной модели | 1 |  |
| 2 | Тележка транспортная: - для моделей СТЕРИ-М 4-1, СТЕРИ-М 4-2: Тележка транспортная К4 - для моделей СТЕРИ-М 6-1, СТЕРИ-М 6-2: Тележка транспортная К6 - для моделей СТЕРИ-М 8-1, СТЕРИ-М 8-2: Тележка транспортная К8 | 1 | При необходимости |
| 3 | Тележка загрузочная: - для моделей СТЕРИ-М 4-1, СТЕРИ-М 4-2: Тележка загрузочная К4, в составе: - тележка К4 - 1 шт. - полка К4 - 2 шт. - для моделей СТЕРИ-М 6-1, СТЕРИ-М 6-2: Тележка загрузочная К6, в составе: - тележка К6 - 1 шт. - полка К6 - 2 шт. - для моделей СТЕРИ-М 8-1, СТЕРИ-М 8-2: Тележка загрузочная К8, в составе: - тележка К8 - 1 шт. - полка К8 - 2 шт. | 1 |  |
| 4 | Панель лицевая 1Л * | 1 | При необходимости |
| 5 | Панель лицевая 1 П * | 1 | При необходимости |
| 4 | Комплект панелей зоны загрузки/выгрузки левый**, в составе: - панель лицевая 1Л -1 шт. - панель лицевая 2П - 1 шт. | 1 | При необходимости |
| 5 | Комплект панелей зоны загрузки/выгрузки правый**, в составе: - панель лицевая 1П - 1 шт. - панель лицевая 2Л - 1 шт. | 1 | При необходимости |
| 6 | Комплект панелей боковых, в составе: - для моделей СТЕРИ-М 4-1, СТЕРИ-М 4-2: | 1 | При необходимости |
4.1.20 В Стерилизаторе предусмотрена возможность сохранения на
карту памяти SD информации о проведенных циклах стерилизации (функция
регистрации). Для просмотра информации о проведенных циклах
стерилизации следует воспользоваться соответствующим разделом меню на
панели оператора.
4.1.21 Готовность к работе Стерилизатора (прогрев парогенератора,
полностью заполненного водой, из холодного состояния и время установления
рабочего режима) после включения - не более 30 минут.
4.2 Комплектность
Таблица 3 - Таблица комплектности.
14
| № п/п | Наименование | Количество, шт. |  |
|  | - панель боковая 3П К4 - 1 шт. - панель боковая 3Л К4 - 1 шт. - для моделей СТЕРИ-М 6-1, СТЕРИ-М 6-2: - панель боковая 2 К6 - 2 шт. - панель боковая 3П К6 - 1 шт. - панель боковая 3Л К6 - 1 шт. - для моделей СТЕРИ-М 8-1, СТЕРИ-М 8-2: - панель боковая 2 К8- 2 шт. - панель боковая 3П К8 - 1 шт. - панель боковая 3Л К8 - 1 шт. |  |  |
| 7 | Носитель информации (Карта памяти SD (SDHC)) | 1 |  |
| 8 | Комплект установочный, в составе: - шланг гибкий соединительный D20 (3/4") - 2 шт. - подводка гибкая гофрированная D32(1¼ʺ) - 1 шт. - трубка для компрессора воздушного - 1 шт. - бумага для принтера - 2 ролика. | 1 |  |
| 9 | Руководство по эксплуатации | 1 |  |
| 10 | Паспорт | 1 |  |
| 11 | Паспорт сосуда под давлением | 2 |  |
| * Для моделей СТЕРИ-М 4-1, СТЕРИ-М 6-1, СТЕРИ-М 8-1. ** Для моделей СТЕРИ-М 4-2, СТЕРИ-М 6-2, СТЕРИ-М 8-2. |  |  |  |
15
4.3 Общий вид изделия
Вид спереди: 1 - Кнопка аварийного останова; 2 Вид сзади*: 1 - Кнопка аварийного останова;
-Кнопка «Включить / Выключить» 2 - Панель управления зоны выгрузки; 3 -
стерилизатор; 3 - Панель управления зоны Кнопка «Включить / Выключить»
загрузки; 4 - Принтер; 5 - Панель боковая; 6 - стерилизатор; 4 - Дверь стерилизационной
Дверь стерилизационной камеры; 7 - Панель камеры; 5 – Панель лицевая.
лицевая.
* Только для моделей СТЕРИ-М 4-2, СТЕРИ-М 6-2, СТЕРИ-М 8-2, имеющих раздельные зону
загрузки и зону выгрузки.
Рисунок 1. Стерилизатор, общий вид.
4.4 Принцип действия, устройство и работа
При паровом методе стерилизации стерилизующим агентом является
водяной насыщенный пар под избыточным давлением температурой 110-
134 С, обладающий высокой проникающей способностью и уничтожающий
микроорганизмы и их споры за счет тепловой энергии. Благодаря быстрому и
глубокому проникновению в стерилизуемые изделия, равномерному и
сильному их прогреванию и быстрому их охлаждению по окончанию
воздействия пар является эффективным стерилизующим средством.
Эффективность парового метода зависит от ряда факторов, главный из них -
поддержание заданной температуры и соответствующего ей давления.
4.4.1 Основными частями Стерилизатора являются: парогенератор,
стерилизационная камера, водопаровая рубашка, двери, панель управления,
электрический щит, щит управления.
16
4.4.2 Стерилизационная камера имеет прямоугольную форму, дно
стерилизационной камеры с уклоном для слива конденсата имеет два сливных
отверстия, с установленными фильтрами грубой очистки, которые
предохраняют гидравлическую систему от попадания посторонних предметов.
Вокруг стерилизационной камеры имеется водопаровая рубашка.
Стерилизационная камера и водопаровая рубашка выполнены из
нержавеющей стали и представляют собой единую сварную конструкцию,
которая снаружи теплоизолирована. Во фланцах стерилизационной камеры
находятся уплотнения (съёмные высокотемпературные толстостенные
силиконовые кольца круглого сечения), к которым подается сжатый воздух для
герметизации дверей.
4.4.3 С двух противоположных сторон стерилизационной камеры
расположены вертикально-раздвижные вертикальные двери из нержавеющей
стали, которые перемещаются при помощи цепных приводов, приводимых в
движение с помощью моторов редукторов. Двери теплоизолированы, снаружи
закрыты защитным кожухом.
4.4.4 Парогенератор предназначен для подготовки и подачи пара в
стерилизационную камеру, изготовлен из нержавеющей стали и снаружи
теплоизолирован. Нагрев воды в парогенераторе осуществляется
электронагревателями. В парогенераторе имеются:
- Датчик давления для контроля и регулирования избыточного давления
пара;
- Предохранительный клапан для ограничения избыточного давления
пара свыше 400 кПа (4 бар), который обеспечивает защиту парогенератора;-
Датчик уровня в парогенераторе, который служит для включения питательного
насоса и защиты нагревательных элементов при недостаточном количестве
питательной воды;
- Защитный датчик уровня, который служит в качестве защиты
парогенератора и нагревательных элементов при недостаточном количестве
питательной воды.
- Устройство регулирования уровня воды в запасном бачке питательной
воды служит для регулирования запаса воды;
- Подпитка парогенератора происходит при помощи насоса высокого
давления из бака деминерализованной воды.
4.4.5 Бак деминерализованной воды служит резервуаром для
промежуточного хранения деминерализованной воды, предназначенной для
подпитки парогенератора. Необходимый уровень деминерализованной воды
контролируется двумя датчиками уровня. Вода в бак деминерализованной
воды поступает из магистрали деминерализованной воды.
17
4.4.6 Для управления пневматическими клапанами через
распределительное функциональное устройство управления движением
воздуха и герметизации уплотнений дверей требуется использование
подготовленного сжатого воздуха класса чистоты 5 по ГОСТ 17433 с
давлением 500-600 кПа (5-6 бар). Пользователь обеспечивает подвод сжатого
воздуха к оборудованию: наличие в месте установки Стерилизатора
стационарного источника сжатого воздуха или воздушного компрессора.
4.4.7 Вакуум в стерилизационной камере создается за счет работы
вакуумного насоса. Вакуум необходим для предварительного эффективного
удаления воздуха из стерилизационной камеры, а также для интенсивной
сушки простерилизованных изделий. Для эффективного вакуумирования и
охлаждения сбрасываемого пара через встроенный парогаситель необходимо,
чтобы Стерилизатор был подключен к водопроводу и канализации.
Относительное давление воды в водопроводной магистрали должно быть не
менее 200 кПа (2 бар), глубина создаваемого вакуума на этапах
вакуумирования (сушки) – от 0 кПа (0 бар) до 8 кПа (0,08 бар) или менее.
4.4.8 Электроблок Стерилизатора осуществляет управление
электронагревателями дверей, вакуумным насосом, моторами-редукторами,
пневматическими и электромагнитными клапанами, а также
электронагревателями, электромагнитными клапанами, насосом подкачки
воды парогенератора. В электроблок поступают цифровые и аналоговые
сигналы с датчиков Стерилизатора и парогенератора.
4.4.9 Предохранительные клапаны предназначены для
предотвращения роста давления в парогенераторе, стерилизационной камере
и водопаровой рубашке выше расчетного в случае выхода из строя автоматики.
4.4.10 Фильтр воздушный предназначен для очистки воздуха,
подаваемого в стерилизационную камеру после вакуумирования на этапе
выравнивания давления в стерилизационной камере.
4.4.11 Электромагнитные и пневматические клапаны обеспечивают
движение воды, воздуха и пара в соответствующих магистралях
Стерилизатора.
4.4.12 В Стерилизаторе имеется панель загрузки и панель выгрузки
(для моделей 4-2; 6-2; 8-2).
- Внешний вид панели управления зоны загрузки представлен на
Рисунке 2.
- Внешний вид панели управления зоны выгрузки для моделей 4-2; 6-2;
8-2 представлен на Рисунке 3.
18
Рисунок 2. Внешний вид панели управления зоны загрузки.
1 - кнопка аварийного останова («СТОП»); 2 - кнопка «Включить / Выключить» Стерилизатор, 3 - панель
оператора; 4 – принтер
Панель управления зоны загрузки имеет Панель оператора, кнопки
управления, принтер. Панель оператора предназначена для отображения всей
необходимой визуальной информации пользователю:
– значения давления в стерилизационной камере, водопаровой рубашке,
парогенераторе;
– значения температуры в стерилизационной камере;
– наименование текущего этапа цикла стерилизации;
– потребность Стерилизатора в воде;
– индикатор открытой двери;
– оставшееся время стерилизационной выдержки;
– оставшееся время сушки;
– сообщения об ошибках;
– количество проведенных циклов.
1 2 3
Рисунок 3. Внешний вид панели управления зоны выгрузки для моделей 4-2; 6-2; 8-2.
19
| № п/п | Наименование программы стерилизации | Режим стерилизации |  |  |
|  |  | Температура стерилизации, °С, +3 °С | Давление** пара в стерилизационной камере, кПа / бар | Время стерилизационной выдержки, мин, не менее |
| 1 | Универсальная программа* 134°С, 5 мин | 134 | 310 (+15) / 3,1 (+ 0,15) | 5 |
| 2 | Специальная программа* 134°С, 20 мин | 134 | 310 (+15) / 3,1 (+ 0,15) | 20 |
| 3 | Мягкая программа* 121°С, 20 мин | 121 | 210 (+15) / 2,100 (+ 0,15) | 20 |
| 4 | Изменяемая программа* 110-134°С | 110-134 с шагом 1°С | Устанавливается автоматически см. таблицу 5 | 3,5-180 с шагом 0,5 мин |
| 5 | Тест Бови-Дика 134 °С, 3,5 мин | 134 | 310 (+15) / 3,1 (+ 0,15) | 3,5 |
| 6 | Тест Бови-Дика 121°С, 15 мин | 121 | 210 (+15) / 2,1 (+ 0,15) | 15 |
| 7 | Вакуум-тест | Тест на натекание воздуха - натекание должно составлять не более 1,3 мбар/мин |  |  |
| 8 | Предварительный нагрев камеры Стерилизатора | - | 310 (+15) / 3,1 (+ 0,15) | 1 |
1 – информационная панель; 2 - кнопка «Открыть / Закрыть» дверь выгрузки, 3 - кнопка аварийного останова
(«СТОП»)
Панель управления зоны выгрузки для моделей 4-2; 6-2; 8-2 имеет
Информационную панель, кнопки управления (кнопка аварийного останова
(«СТОП»), кнопка «Открыть / Закрыть» дверь выгрузки). Информационная
панель предназначена отображения необходимой визуальной информации
пользователю:
– значения давления в стерилизационной камере, водопаровой рубашке,
парогенераторе;
– значения температуры в стерилизационной камере;
– наименование текущего этапа цикла стерилизации;
– сообщения об ошибках.
Примечание: кнопки информационной панели не функциональны.
4.5 Программы стерилизации
4.5.1 Стерилизатор обеспечивает в загруженном состоянии
программы стерилизации, указанные в Таблице 4.
Таблица 4 - Параметры программ стерилизации
20
Примечания:
1. Температура стерилизации - минимальная температура диапазона температур стерилизации.
2. Диапазон температур стерилизации имеет нижнюю границу, определяемую температурой
стерилизации, и верхнюю границу (плюс 3 °С от нижней границы).
3. Тестовые программы и Предварительный нагрев камеры Стерилизатора не являются рабочими
программами стерилизации. Стерилизация инструментов и материалов ЗАПРЕЩЕНА.
* для каждой из указанных программ стерилизации обязательным являются этапы удаления воздуха из
стерилизационной камеры (продувка), выполняемая до начала нагрева стерилизационной камеры и
сушка, выполняемая после стерилизационной выдержки при заданной температуре (см. п. 4.5.5
настоящего документа)
** указывается абсолютное давление
4.5.2 Предварительный нагрев камеры Стерилизатора
Программа разогрева Стерилизатора до рабочей температуры.
ВНИМАНИЕ
Программу Предварительный нагрев камеры Стерилизатора нельзя
применять для стерилизации медицинских изделий.
4.5.3 Тест Бови-Дика
Тест Бови-Дика проводится для оценки полноты удаления воздуха и
проникновения пара в загрузку из пористого материала. Тест Бови-Дика
выполняется при разогретом состоянии Стерилизатора (например, после
цикла предварительного нагрева Стерилизатора без загрузки) при параметрах
цикла 134°С, 3,5 мин / 121°С, 15 мин.
4.5.4 Вакуум-тест
Вакуум-тест предназначен для проверки герметичности
стерилизационной камеры Стерилизатора. Вакуум-тест должен показать, что
количество воздуха, проникающее извне в стерилизационную камеру во время
периодов вакуума, не превышает уровня, при котором ухудшается
проникновение пара в загрузку Стерилизатора, и не создает риска повторного
загрязнения загрузки Стерилизатора в процессе ее сушки.
Вакуум-тест осуществляют после цикла предварительного нагрева
Стерилизатора при пустой стерилизационной камере. Вакуум-тест
выполняется в автоматическом режиме в следующей последовательности:
- из стерилизационной камеры откачивается воздух;
- фаза выравнивания, продолжительностью 5 мин;
- вакуумный тест, продолжительностью 10 мин.
После завершения программы Вакуум-теста на экране отображается
соответствующее сообщение результата теста. Значение скорости роста
давления не должно превышать 0,13 кПа/мин (0,0013 бар/мин).
В случае неудовлетворительного результата необходимо повторить
Вакуум-тест, а если и при повторном выполнении теста показатели
21
оборудования не удовлетворяют требованиям, следует остановить
Стерилизатор. Прежде чем приступать к дальнейшему пользованию, нужно
обеспечить осмотр аппарата сервисным техником и по мере необходимости
предусмотреть ремонт. После устранения неисправностей необходимо снова
выполнить Вакуум-тест.
ВНИМАНИЕ
Наличие остаточной влажности в стерилизационной камере может быть
причиной неудовлетворительного результата Вакуум-теста. Для удаления
остаточной влажности рекомендуется выполнить программу
предварительного нагрева камеры Стерилизатора перед проведением
программы Вакуум-теста.
4.5.5 Программы стерилизации (циклы) включают следующие
этапы:
– предварительное удаление воздуха из стерилизационной камеры.
Данный этап состоит из пульсирующих продувок паром и вакуумирований. На
панели оператора сообщения «ПОДАЧА ПАРА», «СБРОС ПАРА»,
«ВАКУУМИРОВАНИЕ»;
– нагрев стерилизационной камеры. На панели оператора сообщение
«НАГРЕВ»;
– стабилизация температуры/давления. На панели оператора сообщение
«ВЫРАВНИВАНИЕ»;
– стерилизационная выдержка при заданной температуре. На панели
оператора сообщение «СТЕРИЛИЗАЦИЯ»;
– сброс пара. На панели оператора сообщение «СБРОС ПАРА»;
– сушка. На панели оператора сообщение «СУШКА»;
– выравнивание давления в стерилизационной камере с атмосферным
давлением. На панели оператора сообщение «НАПУСК ВОЗДУХА»;
– печать на принтере отчета-чека о проведенном цикле;
– завершение программы и ожидание разгрузки стерилизационной
камеры. На панели оператора сообщение «ПРОГРАММА ЗАВЕРШЕНА».
Нагрев парогенератора происходит независимо от запущенного цикла и
управляется отдельно.
Нагрев водопаровой рубашки происходит в зависимости от запущенного
цикла и управляется отдельно.
Выбор программы стерилизации осуществляется через меню на панели
оператора.
22
| Температура стерилизации, °С | Давление* пара в стерилизационной камере, кПа/ бар | Температура стерилизации, °С | Давление* пара в стерилизационной камере, кПа/ бар |
| 110 | 140/ 1,42 | 123 | 217/ 2,17 |
| 111 | 147/ 1,47 | 124 | 224/ 2,24 |
| 112 | 152/ 1,52 | 125 | 231/ 2,31 |
| 113 | 157/ 1,57 | 126 | 238/ 2,38 |
| 114 | 162/ 1,62 | 127 | 246/ 2,46 |
| 115 | 168/ 1,68 | 128 | 253/ 2,53 |
| 116 | 173/ 1,73 | 129 | 261/ 2,61 |
| 117 | 179/ 1,79 | 130 | 269/ 2,69 |
| 118 | 185/ 1,85 | 131 | 277/ 2,77 |
| 119 | 191/ 1,91 | 132 | 286/ 2,86 |
| 120 | 197/ 1,97 | 133 | 294/ 2,94 |
| 121 | 204/ 2,04 | 134 | 303/ 3,03 |
| 122 | 210/ 2,10 |  |  |
| * указывается абсолютное давление |  |  |  |
Имеется возможность прервать ошибочно запущенный цикл
стерилизации, нажав кнопку аварийного останова («СТОП») на панели
оператора.
Параметры цикла «Изменяемая программа 110-134°С» могут быть
изменены оператором в следующих пределах:
- температура стерилизации: 110-134°С, с шагом 1°С;
- время стерилизационной выдержки: 03:30 – 180:00 мин, с шагом
0,5 мин.
- давление пара устанавливается автоматически и зависит от
установленной температуры стерилизации, значения давления пара в
стерилизационной камере в зависимости от температуры указаны в таблице 5:
Таблица 5 Давление в стерилизационной камере в зависимости от температуры
стерилизации
Выбранные параметры запоминаются и могут вызываться повторно без
перенастройки до тех пор, пока не произойдет установка новых значений
параметров.
ВНИМАНИЕ
При установке значений температуры стерилизации и времени
стерилизационной выдержки необходимо руководствоваться
регламентированными нормативными документами.
ВНИМАНИЕ
23
Пользователь Стерилизатора несёт ответственность за правильный
выбор программ стерилизации в зависимости от вида и количества
стерилизуемых изделий.
ВНИМАНИЕ
На панели управления зоны загрузки и выгрузки имеется кнопка
аварийного останова («СТОП») красного цвета, которая может быть нажата
для экстренной остановки оборудования, снятия напряжения с
нагревательных элементов парогенератора, прекращение работы всех систем
в случае нештатных ситуаций. Давление в стерилизационной камере остается
на достигнутом уровне с понижением при естественном охлаждении
стерилизационной камеры.
Выравнивание давления в стерилизационной камере после нажатия
кнопки аварийного останова («СТОП») и/или отключения внешнего
электропитания при работе цикла стерилизации происходит при сбросе
кнопки и/или повторной подаче электропитания после загрузки системы.
После выравнивания давления в стерилизационной камере будет выведено
сообщение о неисправности и только после этого появится возможность
открыть дверь Стерилизатора.
24
5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
5.1 Эксплуатационные ограничения
5.1.1 Отклонение плоскопараллельности поверхности, на которой
установлен Стерилизатор, по вертикали и горизонтали должно быть в пределах
± 4 мм на расстоянии 1 м между контрольными точками.
5.1.2 Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха от +10°С до +30°С;
- относительная влажность воздуха не более 80% при температуре
+25°С;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
5.2 Подготовка изделия к использованию
ВНИМАНИЕ
При вводе Стерилизатора в эксплуатацию пуско-наладочные работы
проводятся представителями предприятия-производителя или
Уполномоченной организацией, имеющей лицензию на осуществление
деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (по
отдельному договору).
5.2.1 После транспортирования и хранения при отрицательных
температурах необходимо выдержать Стерилизатор при комнатной
температуре в течение суток. Перемещать Стерилизатор допускается только в
вертикальном положении с отклонением в пределах 15°. При перемещении
Стерилизатора необходимо использовать платформенные тележки
грузоподъемностью не менее 2000 кг. При этом погрузку-разгрузку должны
производить не менее четырех физически развитых людей с применением
грузоподъемных средств.
5.2.2 Распаковать Стерилизатор, произвести внешний осмотр,
проверить комплектность. Перед началом работы следует изучить настоящее
руководство и ознакомиться с требованиями безопасности при работе со
Стерилизатором.
5.2.3 Установить Стерилизатор в помещении, имеющем линию
подачи деминерализованной или дистиллированной воды, водопровод,
канализацию, электросеть переменного трехфазного тока частотой 50 Гц,
напряжением 400 В. Выполнить заземление медным гибким проводом,
сечением не менее 6 мм2. Убедиться, что напряжение между нулевым рабочим
проводником и каждой из фаз составляет 220±10% В.
5.2.4 Протереть Стерилизатор от пыли, провести дезинфекцию
наружных поверхностей Стерилизатора способом протирания растворами
25
дезинфицирующих средств по режимам, указанным в действующих
инструкциях по применению конкретных средств, разрешенных в Российской
Федерации для дезинфекции поверхностей приборов.
5.2.5 Соединить штуцер отвода воды с канализацией.
Линия слива конденсата и воды должна быть расположена под
Стерилизатором, условный проход не менее 50 мм.
5.2.6 Присоединить штуцер подвода воды к водопроводу
посредством шланга наливного. Подвод воды осуществляется сверху. Выход
водопровода должен иметь резьбу 3/4".
5.2.7 Для подключения Стерилизатора смонтировать в месте,
удобном для включения, вводной автомат защиты и подключить к нему
соединительный кабель.
ВНИМАНИЕ
Номинал автомата защиты по току и сечение кабельных вводов должны
быть рассчитаны и установлены в соответствии с ПУЭ, исходя из мощности
Стерилизатора, указанной в Таблице 1.
5.2.8 Сверху Стерилизатора соединительные кабели через
кабельные вводы подключить к соответствующим проходным клеммам в
соответствии с маркировкой фазных клемм: к клемме с маркировкой N
подключить нейтральный провод, к клеммам с маркировкой L1, L2, L3 -
фазные провода, ⏚ - заземление. Перед подключением Стерилизатора к
питающей сети убедиться в том, что напряжение сети соответствует
указанному в п. 4.1.1.
5.3 Подготовка медицинских изделий к стерилизации
Стерилизация медицинских изделий многократного применения -
сложный многоступенчатый процесс, состоящий из нескольких этапов,
каждый из которых определяет эффективность стерилизации: дезинфекция,
предстерилизационная очистка, сушка, упаковка, стерилизация и хранение.
При выборе средств дезинфекции и предстерилизационной очистки
медицинских изделий необходимо следовать рекомендациям изготовителя
медицинских изделий, указанным в эксплуатационной документации на
медицинские изделия. При проведении обработки допускается использование
только средств зарегистрированных в установленном порядке.
ВНИМАНИЕ
26
Некачественная обработка инструментов может привести к
неэффективности стерилизации. Наличие остатков дезинфицирующих средств
и средств для предстерилизационной очистки может привести к коррозии
обрабатываемых изделий.
Использование неподходящих средств, например, содержащих в своем
составе водоотталкивающие вещества или масла, не пропускающие пар,
может привести к неэффективности стерилизации. Это представляет
опасность для здоровья пациентов и персонала.
Соблюдайте все требования по дезинфекции и предстерилизационной
очистке изделий.
Для упаковки медицинских изделий используются регламентированные
стерилизационные упаковки по ГОСТ ISO 11607, зарегистрированные в
установленном порядке.
Примечание: Стерилизатор прошел тестирование с использованием
Пакетов и рулонов «Клинипак»; упаковок «КЛИНИПАК» для хранения и
стерилизации; материалов упаковочных «КЛИНИПАК» для стерилизации
медицинских изделий; пакетов бумажных «КЛИНИПАК» для стерилизации
медицинских изделий, предназначенных для паровой стерилизации.
Использование указанных материалов гарантирует работу стерилизатора.
5.3.1 Использование одноразовых стерилизационных упаковок:
- размер пакетов необходимо подбирать так, чтобы между изделием и
краем с термошвом оставался промежуток не менее 3-х см;
- заполнение пакетов необходимо проводить так, чтобы изделия
занимали не более чем ¾ объема или длины пакета, а нижние, боковые и
верхние кромки пакетов не были напряжены;
- медицинские инструменты необходимо размещать рабочими частями в
открытую сторону пакетов комбинированных (сторона наполнения);
- колющие и режущие изделия необходимо упаковать последовательно в
две упаковки или обернуть рабочие части таких изделий
марлевыми/бумажными салфетками, или использовать
бумажные/пластиковые карманы;
- при формировании пакетов с медицинскими наборами в кюветах,
должны быть использованы кюветы с перфорацией (отверстиями) на дне;
- перед запечатыванием пакетов из них необходимо удалить воздух.
5.3.2 Использование многоразовых стерилизационных упаковок:
- хирургические инструменты стерилизуют в коробках
стерилизационных с фильтрами или упаковывают в два слоя крепированной
27
бумаги. Инструменты закладываются в корзины в определенном порядке.
После этого корзины с инструментами заворачиваются в двойной слой
хлопчатобумажной простыни, затем следует слой белой и слой цветной
(зеленой или синей) крепированной бумаги;
- запрещается использовать деформированные коробки
стерилизационные, с поломанными замками, а также с фильтрами, у которых
исчерпан ресурс по допустимой кратности применения или истек срок
годности;
- хирургическое белье, перевязочный материал необходимо укладывать
в коробки стерилизационные рыхло, свободно, параллельно движению пара
(на ребро), перпендикулярно крышке коробки, плотность заполнения коробки
– 2/3 объема;
- необходимо соблюдать плотность загрузки коробок стерилизационных
с фильтрами хирургическим бельем и перевязочным материалом (№ МУ-287-
113 от 30.12.98 г.).
5.3.3 Загрузка стерилизационной камеры:
- используется тележка загрузочная
Тележка загрузочная блокируется на тележке транспортной
автоматически за счет устройства блокировки, установленного на тележке
транспортной. Устройство блокировки представляет собой механизм с
подпружиненным штоком, расположенным в верхнем положении. На тележке
загрузочной расположена пластина блокировки с бортиком, который
установлен под углом 25° (± 5°) и отверстием под шток блокиратора. При
движении загрузочной тележки по основанию бортик пластины надвигается
на шток и под весом тележки шток погружается в механизм блокировки и
далее при движении шток попадает в отверстие блокировки и блокирует
движение тележки. Погружение штока рассчитано на силу нажатия более 10 Н.
Для разблокировки тележки загрузочной оператор нажимает на ручку
держателя тележки транспортной по направлению вниз (движение 1 на
рисунке), тем самым опуская шток блокиратора ниже пластины блокировки
тележки загрузочной, что освобождает тележку загрузочную. Не отпуская
ручку держателя тележки транспортной, можно сдвинуть тележку
загрузочную в направление от ручки (движение 2 на рисунке).
28
Рисунок 4. Тележка транспортная с установленной на ней тележкой
загрузочной
- не допускается соприкосновения упаковок со стенками камеры и
дверью Стерилизатора; соблюдать норму загрузки; не ставить друг на друга, а
также на верхнюю полку корзины, кассеты, подносы и лотки с упакованными
наборами инструментов (кроме корзин, специально предназначенных для
такого размещения);
- не допускается заполнение стерилизационной камеры более чем на 2/3
объема;
- упаковки с отдельными инструментами и малыми наборами размещают
в стерилизационной камере вертикально. Горизонтально допускается
устанавливать только корзины, кассеты и лотки с наборами инструментов.
- не допускается размещения изделий близко к поверхности и
воздушному каналу стерилизационной камеры.
5.4 Использование Стерилизатора
5.4.1 Для пуска Стерилизатора провести следующие операции:
- открыть краны подачи воды и сжатого воздуха на Стерилизатор;
- убедиться, что краны слива воды и сброса пара закрыты;
- включить Главный выключатель (автоматический
выключатель/расцепитель) Стерилизатора;
5.4.2 Нажмите кнопку «Включить / Выключить» Стерилизатора,
при этом кнопка загорится зеленым цветом и включится подсветка Панели
оператора на Панели управления зоны загрузки, на Панели оператора появится
экран загрузки системы, следом отобразится экран приветствия (Рисунок 4).
29
Рисунок 5. Экран приветствия.
Включение и подготовка парогенератора к работе производится
автоматически после загрузки системы. Время готовности к работе составляет
около 30 минут.
На всех экранах отображается функциональная область с
информационными данными о давлении в стерилизационной камере,
водопаровой рубашке, парогенераторе, температуре в стерилизационной
камере, текущей дате и времени. Слева от значений, располагаются иконки,
информирующие о готовности элементов системы к работе.
- недопустимое давление в стерилизационной камере для открытия
двери/дверей или запущена программа стерилизации - открытие двери
НЕВОЗМОЖНО;
- допустимое давление в стерилизационной камере для открытия
двери/дверей, программа стерилизации не запущена - ВОЗМОЖНО открытие
двери, НЕВОЗМОЖЕН запуск программы стерилизации;
- нет готовности к работе водопаровой рубашки - НЕВОЗМОЖЕН
запуск программы стерилизации;
- готовность к работе водопаровой рубашки - ВОЗМОЖЕН запуск
программы стерилизации;
- нет готовности парогенератора - НЕВОЗМОЖЕН запуск
программы стерилизации;
- готовность парогенератора к работе - ВОЗМОЖЕН запуск
программы стерилизации.
30
На экране приветствия отображается информация о производителе
Стерилизатора, модель, серийный номер изделия, версии программного
обеспечения. Так же отображается наименование эксплуатирующей
организации, количество циклов до обслуживания и дате последнего его
проведения.
Нажмите кнопку «Главное меню» для перехода к экрану Программы -
выбора программы стерилизации.
5.4.3 Главное меню состоит из подразделов:
ПРОГРАММЫ – программы стерилизации
ТЕСТЫ – тестовые программы
НАСТРОЙКИ – настройки пользователя (установка даты/времени,
настройка панели оператора), технические настройки (сервисные функции);
ИНФОРМАЦИЯ – журнал работы программ, информация системы.
В верхней части отображается информационная область ошибок,
текущего состояния, состояние уплотнения дверей (Рисунок 6).
Рисунок 6. Экран приветствия.
Слева от областей могут располагаться информативные иконки в
зависимости от текущего состояния Стерилизатора :
- ошибок нет (область отображения ошибок);
- предупреждение (область отображения ошибок);
- ошибка (область отображения ошибок);
- область текущего состояния;
- область состояния уплотнения дверей.
5.4.4 Экраны (Рисунки 7, 8) доступных программ для запуска.
Нажатием на соответствующую кнопку выберите необходимую программу для
просмотра подробной информации.
31
Рисунок 7. Экран Программы - выбор доступных программ стерилизации.
Рисунок 8. Экран Тесты - выбор доступных тестовых и сервисных программ.
В нижней части экрана (Рисунок 7) расположены кнопки управления
(перехода) между экранами: 0
- кнопка перехода к предыдущему экрану текущего меню;
- кнопка перехода к следующему экрану текущего меню.
- кнопка открытия / закрытия двери. В зависимости от
положения двери надпись на кнопке изменяется. При
текущем положении двери в открытом состоянии,
отображается надпись «Закрыть дверь», при текущем
положении двери в закрытом состоянии, отображается
надпись «Открыть дверь»,
- кнопка перехода на экран, из которого был осуществлен переход ранее.
32
5.4.5 Нажмите кнопку «Открыть дверь» (Рисунок 9а) для открытия
двери зоны загрузки. После завершения движения и полного открытия двери
появится кнопка «Закрыть дверь». Проведите загрузку Стерилизатора в
соответствии с рекомендациями. Закройте дверь, нажав кнопку «Закрыть
дверь». После завершения движения и полного закрытия двери появится
кнопка «Открыть дверь». (Рисунок 9б).
ВНИМАНИЕ
Одновременное открытие обеих дверей недопустимо во избежание
попадания частиц (веществ) из зоны загрузки в зону выгрузки.
Дверь зоны выгрузки возможно открыть после успешного проведения
цикла стерилизации, а также в сервисном режиме при проведении
обслуживания.
5.4.6 При выборе программ 1-5 отображается экран с указанием типа
изделий, рекомендуемых к стерилизации по данной программе (Рисунки 9а и
9б). Если качество сушки не удовлетворяет, можно включить функцию
дополнительной сушки, установив соответствующий флаг, нажатием на поле
«Доп. сушка», которая увеличивает время сушки. Установку Дополнительной
сушки требуется подтверждать перед каждым запуском цикла.
а)
33
б)
Рисунок 9. Экран с указанием типа изделий, рекомендуемых к стерилизации.
При выборе программы 6 – «Изменяемая программа 110-134°С»
(Рисунок 9) также отображаются поля для установки требуемой температуры
стерилизации и времени стерилизационной выдержки.
Установка параметров производится нажатием на кнопки и , при
этом шаг изменения по температуре – 1°С, по времени – 30 секунд.
Рисунок 9. Экран программы 6 - «Изменяемая программа 110-134°С».
Также при нажатии на поля «Температура» и «Время» отобразится
окно (Рисунок 11) для ввода требуемых значений. После ввода значений
требуется подтверждение нажатием кнопки .
34
Рисунок 11. Экран программы 6 - «Изменяемая программа 110-134°С» окно ввода.
Установленные параметры программы будут сохранены при
последующем запуске режима стерилизации и до их изменения.
Для запуска программы нажмите кнопку «Старт» и подтвердите
выполнение программы в окне подтверждения (Рисунок 12).
Рисунок 12. Окно подтверждения запуска программы.
На экране отработки режима (Рисунок 13) в информационном поле
отображается название текущего этапа программы стерилизации (см. п. 4.4.5).
На графике отображаются «температура в стерилизационной камере»,
«давление в стерилизационной камере».
35
Рисунок 13. Экран отработки режима - график.
Внизу экрана отображается общее время программы, время этапа
программы и кнопка просмотра текстовой информации о работе программы
(Рисунок 14). В текстовом окне указывается информация о времени
начала/окончания программы стерилизации, температуре стерилизации и
времени стерилизационной выдержки, номере цикла, этапах программы,
контрольные точки давления/температуры.
,
Рисунок 14. Экран отработки режима – текст.
В процессе выполнения программы производится печать отчета на
принтере при наличии бумаги для печати отчетов.
5.4.7 После успешного завершения программ на панели оператора
зоны загрузки отобразится соответствующее сообщение на зеленом фоне
(Рисунок 15), завершится печать отчета.
36
Для однодверных моделей Стерилизатора нажать кнопку «Главное
меню», после перехода откройте дверь нажатием на кнопку «Открыть
дверь», произведите выгрузку простерилизованных изделий, а затем закройте
дверь.
Рисунок 15. Экран «Программа завершена» – Стандартные программы.
Для двухсторонней модели Стерилизатора на Панели оператора зоны
выгрузки отобразится сообщение о возможности выгрузки «Выгрузка».
Кнопкой «Открыть/закрыть дверь» на Панели оператора зоны
выгрузки откройте дверь, произведите выгрузку простерилизованных изделий,
а затем закройте дверь.
После успешного завершения Изменяемой программы 110-134°С,
совместно с сообщением об окончании программы, выводится сообщение
«ВЫГРУЗКА В СТЕРИЛЬНУЮ ЗОНУ» с полем для выбора опции. При
нажатии на поле появится отметка и возможность выгрузки в стерильную зону
(Рисунок 16).
Рисунок 16. Экран «Программа завершена» – Изменяемая программа 110-134°С.
37
5.4.8 После успешного завершения тестовых (сервисных) программ
на Панели оператора зоны загрузки отобразится соответствующее сообщение
на желтом фоне (Рисунок 17), завершится печать отчета.
Для программы «Вакуум-тест» в сообщении также будет отображаться
информация об уровне утечки в стерилизационной камере.
ВНИМАНИЕ
Для двухсторонней модели Стерилизатора открытие двери зоны
выгрузки невозможно после завершения тестовых (сервисных) программ.
Рисунок 17. Экран «Программа завершена» – Вакуум-тест.
5.4.9 После извлечения простерилизованных изделий из
стерилизационной камеры необходимо убедиться в отсутствии частиц стекла,
этикеток, ватных тампонов и т.п. При обнаружении их необходимо удалить, а
стерилизационную камеру тщательно очистить и протереть насухо.
В конце рабочего дня стерилизационную камеру необходимо протереть
насухо и оставить до следующего рабочего периода с закрытой дверью.
5.4.10 При загрузке Стерилизатора необходимо соблюдать особую
осторожность, не допуская механических повреждений (царапин, потертостей
и т. п.) стенок стерилизационной камеры, способствующих усилению коррозии
стерилизационной камеры.
5.4.11 Для выключения Стерилизатора требуется провести
следующие операции:
- отключить Стерилизатор кнопкой «Включить/ Выключить» на
Панели оператора зоны загрузки;
- отключить подачу питания Стерилизатора с помощью главного
рубильника, расположенного в непосредственной близости от Стерилизатора;
- закрыть краны подачи воды и сжатого воздуха в Стерилизатор.
38
5.5 Аварийные сообщения и блокировки
5.5.1 В процессе работы автоматика Стерилизатора может
автоматически прерывать выполнение цикла в случае аварийной ситуации, а
также при принудительной остановке кнопкой аварийного останова
(«СТОП»), на панели оператора зоны загрузки отобразится соответствующее
сообщение и запустится «Аварийный цикл», который проведет сброс и
выравнивание давления в стерилизационной камере (Рисунок 18).
Для двухсторонней модели Стерилизатора на панели управления зоны
выгрузки отобразится сообщение «Ошибка» (Рисунок 19).
Рисунок 18. Экран «Аварийный цикл».
По завершению «Аварийного цикла» на панели оператора зоны
загрузки отобразится сообщение на красном фоне с номером ошибки.
Нажать кнопку «Главное меню», после перехода откройте дверь
нажатием на кнопку «Открыть дверь», произведите выгрузку изделий, а
затем закройте дверь.
39
Рисунок 19. Экран «Ошибка».
ВНИМАНИЕ
Для двухсторонней модели Стерилизатора открытие двери зоны
выгрузки при возникновении ошибок стерилизации невозможно.
5.5.2 При возникновении неисправностей парогенератора в течение
цикла стерилизации, на панели оператора зоны загрузки отобразится
соответствующее сообщение об ошибке, но Стерилизатор будет продолжать
цикл до конца и только в случае невозможности завершения цикла, в
функциональном поле выдаст соответствующее предупреждение.
5.5.3 Во время выполнения цикла стерилизации, работы в режиме
ожидания при нажатии кнопки аварийного останова («СТОП») на панели
управления зоны загрузки/выгрузки или пропадании электроснабжения
произойдет снятие управляющего питания и немедленное отключение
Стерилизатора.
После восстановления рабочего положения кнопки аварийного останова
(«СТОП») путем поворота по часовой стрелке или восстановлении
электроснабжения будет проведена загрузка системы, как при включении. При
наличии недопустимых показаний давления/температуры в стерилизационной
камере, давления уплотнения дверей автоматически запустится «Аварийный
цикл» для сброса температуры и выравнивания давления.
ОПАСНОСТЬ
Во время выполнения цикла стерилизации при нажатии кнопки
аварийного останова («СТОП») на панели управления зоны
загрузки/выгрузки, пропадании электроснабжения произойдет немедленное
40
отключение Стерилизатора, при этом в стерилизационной камере возможно
наличие избыточного давления.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ осуществлять попытки к открытию дверей и иным
способам разгерметизации стерилизационной камеры до восстановления
электроснабжения и штатного выполнения программы выравнивания
давления.
При возникновении неисправностей требуется обратиться к
техническим специалистам, осуществляющим ремонт/обслуживание
Стерилизатора.
5.6 Меню «Настройки»
Экран «Настройки» (Рисунок 20). Нажатием на соответствующую
кнопку выберите требуемое меню настройки:
- Настройки пользователя;
- Технические настройки.
Рисунок 20. Экран «Настройки»
Экран «Настройки пользователя» (Рисунок 21) содержит функции,
предназначенные для операторов Стерилизатора:
- Установка даты и времени;
- Настройка яркости.
41
Рисунок 26. Экран «Информация».
Экран «Журнал работы программ» (Рисунок 27) - содержит
информацию об истории проведенных программ с возможностью распечатки
на принтере.
Рисунок 27. Экран «Журнал работы программ».
В нижней части экрана расположены кнопки управления:
- кнопки выбора номера программы для просмотра информации о
цикле;
- кнопка перехода на экран «Просмотр отчета».
Для возврата (перехода) на экран информация требуется нажать кнопку
«Назад».
45
Экран «Просмотр отчета» (Рисунок 28) - содержит информацию о
выбранной проведенной программе с возможностью распечатки отчета на
принтере.
Рисунок 28. Экран «Просмотр отчета».
Для распечатки отчета нужно нажать кнопку «Распечатать отчет», для
возврата на экран «Журнал работы программ» нужно нажать кнопку «Назад».
«Информация системы» (Рисунок 29) - содержит информацию о
модели Стерилизатора, серийном номере, версии программного обеспечения,
счетчике циклов, дате проведения последнего ТО, количестве циклов до
следующего ТО.
Рисунок 29. Экран «Информация системы».
5.8 Ошибки, предупреждения и устранение неполадок
В программном обеспечении имеется система самодиагностики, которая
постоянно проверяет основные функции и элементы управления процессами
на работоспособность. Кроме того, с целью предотвращения нежелательных
46
результатов перед запуском любого цикла некоторые важные параметры
проверяются автоматически.
В случае сообщения об ошибке устройство не будет запускать цикл,
поскольку ошибка определяется как серьезный отказ одного или нескольких
компонентов, не позволяющий устройству производить эффективную
стерилизацию. С другой стороны, предупреждающие сообщения
предназначены для информационных целей, и даже если они сохраняются в
истории аварийных сигналов, это не препятствует нормальному
функционированию устройства. Предупреждающие сообщения указывают на
возможный риск для эффективности стерилизации или работы устройства,
поэтому, даже если они не препятствуют процессу, как можно скорее должны
быть приняты необходимые меры.
Список ошибок с возможными вариантами устранения неисправностей
представлен в Таблице 6. Ошибки останавливают работу или какой-либо
процесс устройства.
ВНИМАНИЕ
При возникновении ошибок рекомендуется обратиться в сервисный
центр.
Таблица 6 - Ошибки с возможными вариантами устранения неисправностей.
КОД ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМА РЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМЫ
Проверить работу защитного реле РД1, при
Сработало защитное реле
необходимости заменить на остывшем
РД1
парогенераторе
Неисправность защитных Проверить работу защитных автоматов блоков
автоматов блоков ТЭН ТЭН, при необходимости заменить
Ошибка нагрева Неисправность контакторов Проверить работу контакторов блоков ТЭН, при
E01
парогенератора блоков ТЭН необходимости заменить
Проверить работу блоков ТЭН, при необходимости
Неисправность блоков ТЭН
заменить на остывшем парогенераторе
Неисправность датчика Проверить работу датчика давления ДД4, при
давления ДД4 необходимости откалибровать или заменить на
парогенератора остывшем парогенераторе
Проверить работу насоса подачи ДВ, возможно
Недостаточная подача ДВ завоздушивание системы, при необходимости
заменить
Неисправность датчика Проверить работу датчика рабочего уровня, при
Ошибка подачи
рабочего уровня ДУ1 необходимости заменить
E02 дистиллированной воды
Неисправность
(ДВ) в парогенератор Проверить работу электромагнитного клапана КЭ08
электромагнитного клапана
подачи ДВ, при необходимости заменить
КЭ08 подачи ДВ
Неисправность насоса Н1 Проверить работу насоса Н1 подачи ДВ, при
подачи ДВ необходимости заменить
Проверить работу насоса подачи ДВ, возможно
Ошибка аварийного
E03 Недостаточная подача ДВ завоздушивание системы, при необходимости
уровня парогенератора
заменить
47
Проверить работу датчика рабочего уровня, при
Неисправность датчика
необходимости заменить на остывшем
рабочего уровня ДУ2
парогенераторе
Неисправность
Проверить работу электромагнитного клапана КЭ08
электромагнитного клапана
подачи ДВ, при необходимости заменить
КЭ08 подачи ДВ
Неисправность насоса Н1 Проверить работу насоса Н1 подачи ДВ, при
подачи ДВ необходимости заменить
Проверить работу датчика рабочего уровня, при
Неисправность датчика
необходимости заменить на остывшем
рабочего уровня ДУ1
Ошибка датчиков уровня парогенераторе
E04
ДУ1, ДУ2 Проверить работу датчика рабочего уровня, при
Неисправность датчика
необходимости заменить на остывшем
рабочего уровня ДУ2
парогенераторе
Ошибка датчика Проверить соединения датчика
Ошибка соединения
E05 давления ДД4 Проверить соединения на электрической панели
парогенератора Неисправность датчика Заменить датчик, на остывшем парогенераторе
Неисправность Проверить работу электромагнитного клапана КЭ11
электромагнитного клапана на остывшем парогенераторе, при необходимости
Ошибка слива
E06 КЭ11 заменить
парогенератора
Проверить фильтр Ф6 на остывшем парогенераторе,
Засорен фильтр Ф6
при необходимости прочистить
Низкое давление ДВ Проверить подачу деминерализованной воды
Засорен фильтр Ф5 Проверить фильтр, при необходимости прочистить
Неисправность
Проверить работу электромагнитного клапана
Ошибка подачи ДВ в бак электромагнитного клапана
E10 КЭ11, при необходимости заменить
ДВ КЭ10
Неисправность датчика
верхнего уровня ДУ3 в баке Проверить работу датчика верхнего уровня ДУ3 в
ДВ баке ДВ, при необходимости заменить
Низкое давление ДВ Проверить подачу деминерализованной воды
Засорен фильтр Ф5 Проверить фильтр, при необходимости прочистить
Неисправность
E11 О ба ш ка и б Д к В а н ижнего уровня э К л Э е 1 к 0 тр омагнитного клапана П КЭ ро 1 в 0 е , р п и р т и ь н р е а о б б о х т о у д э и л м е о кт с р ти о м за а м гн е и н т и н т о ь г о клапана
Неисправность датчика
Проверить работу датчика верхнего уровня ДУ4 в
нижнего уровня ДУ4 в баке
баке ДВ, при необходимости заменить
ДВ
Неисправность датчика
Проверить работу датчика верхнего уровня ДУ4 в
нижнего уровня ДУ4 в баке
баке ДВ, при необходимости заменить
Ошибка датчиков уровня ДВ
E12
бака ДВ Неисправность датчика
Проверить работу датчика верхнего уровня ДУ3 в
верхнего уровня ДУ3 в баке
баке ДВ, при необходимости заменить
ДВ
Низкое давление ДВ Проверить подачу деминерализованной воды
Проверить фильтр Ф5, при необходимости
Засорен фильтр Ф5
E13 Нет давления ДВ прочистить
Неисправность реле Проверить работу реле давления РД 3, при
давления РД3 необходимости заменить
Низкое давление холодной
Проверить подачу холодной воды
Высокая температура воды
E15
слива Проверить фильтр Ф4, при необходимости
Засорен фильтр Ф4
прочистить
48
Неисправность вакуумного Проверить работу вакуумного насоса НВ1, при
насоса НВ1 необходимости заменить
Подача сжатого воздуха Проверить подачу сжатого воздуха
Проверить работу клапана К5, при необходимости
Неисправность клапана К5
заменить
Неисправность
Е51 Ошибка сброса пара Проверить работу электромагнитного клапана КЭ5,
электромагнитного клапана
при необходимости заменить
КЭ5
Неисправность
Проверить работу электромагнитного клапана
электромагнитного клапана
КЭ12, при необходимости заменить
КЭ12
Подача сжатого воздуха Проверить подачу сжатого воздуха
Проверить работу клапана К3, при необходимости
Неисправность клапана К3
заменить
Е53 Ошибка напуска воздуха Неисправность обратного Проверить работу обратного клапана КО1, при
клапана КО1 необходимости заменить
Проверить работу фильтра Ф1, при необходимости
Неисправность фильтра Ф1
заменить
Неисправность
Проверить работу электромагнитного клапана КЭ5,
электромагнитного клапана
Занижена температура при необходимости заменить
Е54 КЭ5
стерилизации
Неисправность датчика
Заменить датчик
температуры
В случае расхождения показаний двух датчиков
проверить калибровку датчика PT100 с помощью
Неисправность датчика программного обеспечения.
температуры Проверить калибровку с помощью внешнего
Завышена температура
Е55 эталонного датчика температуры
стерилизации
Заменить датчик
Неисправность датчика
температуры Заменить датчик
Клапан подачи пара в
стерилизационную камеру Проверить клапан подачи пара К2
К2
Повернуть вентиль подачи воды
Неисправность генератора Проверить работоспособность генератора и его
Недостаточное давление давление
Е56
пара
Устройство сможет работать, однако подача пара
может быть недостаточной. Подождать, пока
сгенерируется достаточное количество пара, и
Неисправность блоков ТЭН
повторить попытку.
Один или несколько блоков ТЭН неисправно,
заменить
Клапан подачи пара в
стерилизационную камеру Проверить клапан подачи пара К2
К2
Превышено давление
Е57 Клапан подачи пара в
пара Проверить клапан подачи пара К1
водопаровую рубашку К1
Проверить уплотнение двери, при необходимости
Уплотнение двери
заменить
Ошибка герметизации Проверить уплотнение двери, при необходимости
Е58 Уплотнение двери
дверей во время цикла заменить
Остановка цикла кнопкой Остановка цикла кнопкой
Е60 аварийного останова аварийного останова Ожидайте завершения «Аварийного цикла»
(«СТОП») («СТОП»)
51
Ошибка датчика Проверить соединения датчика ДД1
Ошибка соединения
давления ДД1 Проверить соединения на электрической панели
Е61
стерилизационной
Неисправность датчика ДД1 Заменить датчик ДД1
Камеры
Ошибка датчика Проверить соединения датчика ДД2
Ошибка соединения
давления ДД2 Проверить соединения на электрической панели
Е62
стерилизационной
Неисправность датчика ДД2 Заменить датчик ДД2
Камеры
Ошибка датчика Проверить соединения датчика ДД3
Ошибка соединения
Е63 давления ДД3 Проверить соединения на электрической панели
водопаровой Рубашки Неисправность датчика ДД3 Заменить датчик ДД3
Проверить соединения датчика ДД5
Ошибка датчика Ошибка соединения
Проверить соединения на электрической панели
Е64 давления ДД5
Уплотнения дверей Неисправность датчика ДД5 Заменить датчик ДД5
Внешнее повреждение / Визуально проверить датчик на наличие внешних
материал повреждений
Ошибка датчика Проверить целостность кабельных соединений
температуры ДТ1 Ошибка соединения датчика
Е65
стерилизационной Проверить кабельные соединения
Камеры Проверить калибровку с помощью внешнего
Ошибка калибровки
эталонного датчика температуры
Неисправность датчика Заменить датчик
Внешнее повреждение / Визуально проверить датчик на наличие внешних
материал повреждений
Проверить целостность кабельных соединений
Ошибка датчика Ошибка соединения датчика
температуры ДТ2 Проверить кабельные соединения
Е66
стерилизационной Проверить калибровку с помощью внешнего
Ошибка калибровки
Камеры эталонного датчика температуры
Заменить датчик
Неисправность датчика
Внешнее повреждение / Визуально проверить датчик на наличие внешних
материал повреждений
Проверить целостность кабельных соединений
Ошибка датчика
Ошибка соединения датчика
Е67 температуры бака ДТ3
Проверить кабельные соединения
Слива
Проверить калибровку с помощью внешнего
Ошибка калибровки
эталонного датчика температуры
Неисправность датчика Заменить датчик
Неисправность регулятора
Линия подачи воздуха не подсоединена
давления всасываемого
Низкое давление или нет Проверить давление воздуха в магистрали
Е68 воздуха
подачи сжатого воздуха
Настройка регулятора (4-6 бар)
Неисправность регулятора
При необходимости заменить регулятор
Превышение давления в
Проверить показания давления Парогенератора в
Ошибка реле давления парогенераторе или
Е69 информационном поле и/или на манометре МН2.
ПГ 4 бар неисправность реле давления
Проверить работу реле давления РД1
РД1
Дождаться готовности системы и повторить
Е72 Сбой питания Цикл не запускается
попытку
52
5.9 Выгрузка изделий и хранение после стерилизации
- упаковки с изделиями, оставшиеся влажными после стерилизации,
непосредственно после стерилизации подсушивают, не вскрывая упаковки в
сушильном шкафу или воздушном стерилизаторе при температуре не выше
85°С;
- простерилизованные изделия в упаковках должны после выгрузки
оставаться на тележке до полного остывания, в местах, где нет сквозняков,
доступа холодного воздуха;
- при необходимости транспортирования целесообразно использовать
защитную транспортную упаковку (текстильные мешки и др.).
- упаковки с простерилизованными медицинскими изделиями
необходимо хранить на полках в закрывающихся шкафах, избегая попадания
прямых солнечных лучей. Не допускается хранение стерилизационных
упаковок, в т.ч. коробок стерилизационных/контейнеров со стерильными
изделиями на подоконниках, во влажных местах, рядом с раковинами.
53
6. УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
6.1 Очистка и дезинфекция
Перед очисткой и дезинфекцией необходимо отсоединить аппарат от
источника электропитания. Выполнять очистку и дезинфекцию следует на
холодном Стерилизаторе. При ежедневной эксплуатации необходимо
предусмотреть очистку стерилизационной камеры, а также очистку и
дезинфекцию панелей Стерилизатора. Очистку стерилизационной камеры
выполняет персонал, допущенный к работе со Стерилизатором.
Внутреннюю поверхность стерилизационной камеры промывают
обильно смоченной в чистой воде салфеткой из подходящего материала (ткань,
ткань из микрофибры, нетканый синтетический материал, щетки из
натуральной или искусственной щетины), для удаления загрязнений, а затем
насухо протирают чистой салфеткой (тканевой или из нетканых синтетических
материалов).
Налет на стенках стерилизационной камеры удаляют с помощью средств,
предназначенных для очистки поверхностей из нержавеющей стали.
Дезинфекцию поверхностей панелей Стерилизатора производят в
соответствии с «Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского
назначения, утв. 30.12.98 г. (№ МУ-287-113)».
Дезинфекцию поверхностей панелей Стерилизатора проводят ручным
способом методом протирания внутри и снаружи салфетками из подходящего
материала (ткань, ткань из микрофибры, нетканый синтетический материал),
пропитанными раствором дезинфицирующего средства.
Для очистки и дезинфекции рекомендуется использовать нейтральные,
спиртосодержащие или щелочные моющие средства, средства
дезинфицирующие, содержащие четвертичные аммонийные соединения,
третичные амины, гуанидиновые соединений в качестве действующих
веществ (например, АВАНСЕПТ АКТИВ, МИСТРАЛЬ, МИСТРАЛЬ ПЛЮС,
ТОТУС и др.), разрешенные для обеззараживания поверхностей приборов в
соответствии с инструкцией по применению конкретного средства.
Запрещается использовать для очистки и дезинфекции абразивы,
наждак, пемзу, стальные губки и щетки со щетиной из обычной стали,
средства, содержащие в своем составе кислоты и щелочи в высоких
концентрациях, хлор (фтор) содержащие растворители, органические
растворители. Запрещается применять чистку под высоким давлением,
обработку струей пара.
54
6.2 Замена бумаги в принтере
Если в принтере закончилась бумага, до тех пор, пока не будет
установлен новый рулон, будет мигать зелёная лампочка.
Замену бумаги в принтере могут проводить пользователи (операторы)
Стерилизатора.
ВНИМАНИЕ
В принтере требуется использовать только термобумагу со следующими
характеристиками:
Ширина: 57,5±0,5 мм
Диаметр рулона: не более 50 мм.
Установка бумаги осуществляется следующим образом:
- вытягивая подвижную рукоятку крышки (Рисунок 30), приоткрыть
крышку принтера;
Рисунок 30. Рукоятка крышки принтера.
- отмотать несколько витков бумаги из рулона, захватывая так, чтобы
отдельные витки бумаги не освобождались;
- установить бумагу, конец ленты бумаги длиной 10-20 мм должен быть
выведен наружу (Рисунок 31);
Рисунок 31. Установка бумаги в принтер.
55
- закрыть крышку принтера, вернуть рукоятку в прежнее положение,
оторвать конец бумаги через режущую кромку (Рисунок 32).
Рисунок 32. Установка бумаги в принтер.
- принтер готов к работе.
6.3 Техническое обслуживание
Ежедневно:
- на дне стерилизационной камеры необходимо контролировать
состояние сетчатого фильтра, который служит для улавливания загрязнений, а
в случае необходимости снять и вычистить его - выполняет обслуживающий
персонал;
- проверить состояние прокладки двери, т.е. отсутствие загрязнений и
механических повреждений. По мере необходимости заменить прокладку или
провести обработку;
- проверка целостности заземления.
Раз в неделю:
- выполнить очистку внутреннего пространства стерилизационной
камеры (в холодном состоянии). Перед выполнением очистки необходимо
закрыть патрубки стерилизационной камеры, во избежание попадания
посторонних предметов в систему трубопроводов.
Раз в месяц:
- визуальный осмотр Стерилизатора, органов управления, проверка
отсутствия течей и парений из Стерилизатора, а также звуков выхода воздуха
из пневматической системы при неработающем Стерилизаторе;
- полное опорожнение парогенератора;
56
- При правильном действии предохранительного клапана закрыть
боковую дверь Стерилизатора;
- В случае неправильного действия предохранительного клапана
необходимо отключить Стерилизатор! Обеспечить замену предохранительного
клапана и повторить операции проверки его действия по пунктам, описанным
выше.
Ежегодно:
- очистить сетчатые фильтры для улавливания загрязнений в подводящих
и отводящих трубопроводах;
- открыть и вычистить обратные клапаны, вычистить их, в случае
необходимости заменить прокладку;
- проверить плотность всех трубопроводов и арматур, по мере
необходимости подтянуть резьбовые соединения;
- проверить конденсатоотводчики, в случае необходимости заменить;
- проверить линии подачи сжатого воздуха;
- проверить плотность затвора напорного сосуда, отсутствие износа или
повреждения уплотняющей прокладки. Рекомендуем заменить прокладку;
- проверить исправность фильтрующего элемента на подводе
стерильного воздуха, заменить;
- проверить, по мере необходимости отрегулировать вентиль впуска
воздуха на вакуумном насосе;
- проверить отсутствие износа цепи привода сдвижных дверей, в случае
необходимости заменить цепь;
- проверить наименьшее разрежение (вакуум), создаваемое вакуумным
насосом;
- проверить устройства для измерения температуры (датчики
температуры), при необходимости отрегулировать;
- проверить состояние электрооборудования и затяжку зажима
защитного провода (заземления);
- проверить и отрегулировать концевые выключатели дверей;
- проверить работу предохранительной планки двери;
- проверить корректность выполнения программ;
- проверка работы датчиков уровня парогенератора;
ВНИМАНИЕ
Техническое обслуживание: раз в полгода, ежегодное, работы по замене
прокладки (прокладок) дверей выполняются техническими специалистами
или уполномоченными лицами, прошедшими соответствующий инструктаж.
58
6.4 Замена прокладки двери
В случае чрезмерного деформирования или износа прокладки двери ее
необходимо заменить. Работы по замене прокладки двери выполняются
техническими специалистами или уполномоченными лицами, прошедшими
соответствующий инструктаж.
ВНИМАНИЕ
Замену прокладки следует проводить только после охлаждения
Стерилизатора.
Опасность получения ожога от горячих частей Стерилизатора.
Замена прокладки двери выполняется в следующем порядке:
- пользуясь тупым предметом, осторожно выньте резиновую прокладку
из паза в двери Стерилизатора;
- очистите и обработайте паз для прокладки;
- обработайте и установите (вдавите) прокладку в паз Стерилизатора.
6.5 Замена воздушного фильтра
В процессе работы не подлежит обработке. Срок службы фильтра в паровом
Стерилизаторе до замены на новый составляет 12 месяцев или 1000 циклов.
Замена воздушного фильтра камеры производится лицами, уполномоченными
ООО «КЛИНИПАК»; в рамках проведения ТО.
6.6 Меры безопасности
6.6.1 Источником опасности в Стерилизаторе является напряжение
питающей электрической сети 400 В, а также нагретые медицинские изделия
при извлечении их из стерилизационной камеры при аварийных ситуациях.
6.6.2 Для защиты обслуживающего персонала от поражения
электрическим током Стерилизатор должен быть обязательно заземлен.
6.6.3 При работе Стерилизатора необходимо соблюдать правила
техники безопасности при эксплуатации электроустановок напряжением до
1000 В.
6.6.4 Лица, не прошедшие инструктаж по безопасному
обслуживанию изделия, к работе не допускаются.
6.6.5 При обнаружении во время работы какой-либо неисправности
необходимо отключить Стерилизатор от сети и вызвать обслуживающий
персонал.
59
6.7 Ремонт
Ремонтные работы по починке неисправных Стерилизаторов могут
проводиться исключительно лицами, уполномоченными ООО «КЛИНИПАК»
и использующими только оригинальные запасные части.
ОПАСНОСТЬ
Запрещается:
- эксплуатировать Стерилизатор без заземления;
- эксплуатировать Стерилизатор при неисправном предохранительном
клапане;
- проводить ремонт и техническое обслуживание Стерилизатора,
подключенного к электросети, а также без предварительного спуска пара и
дополнительной проверки отсутствия избыточного давления;
- использовать в режимах, не предусмотренных настоящим
Руководством;
- проводить загрузку / выгрузку при давлении в стерилизационной
камере отличном от атмосферного;
- перекрывать доступ к автоматическим выключателям.
60
7. МОНТАЖ СТЕРИЛИЗАТОРА
7.1 Строительная подготовка и требования
Размеры
Строительная подготовка должна быть выполнена в соответствии с
«МОНТАЖНЫМ ПЛАНОМ». Размеры указаны в миллиметрах после
чистовой отделки помещений (включая штукатурку или облицовку).
Стены
Внутренние стены (стены, пол, кожухи) должны иметь прочную
поверхность, которая не должна отслаиваться, отпадать или растрескиваться.
Поверхность должна быть легко очищаемой и, если требуется, легко
дезинфицируемой.
Площадь для установки Стерилизатора
Поверхность пола должна быть ровной, выверена по горизонтали и
должна быть изготовлена из твердого непромокаемого материала (плитка,
бетон, пол из литого материала с достаточной твердостью и т.д.).
7.2 Требования к рабочим средам
Требования к рабочим средам установлены стандартом ГОСТ 31598.
ВНИМАНИЕ
Несоблюдение требований по качеству рабочих сред может
отрицательно повлиять на функционирование Стерилизатора, а в связи с этим
потребуется более частое сервисное обслуживание. В конечном итоге это
может привести к сокращению гарантийного срока или отказу от
предоставления гарантии.
7.2.1 Охлаждающая вода (для вакуумного насоса)
Качество охлаждающей воды для вакуумного насоса должно отвечать
требованиям к питьевой воде.
Температура воды должна быть в пределах от 5°С до 20°C. В случае,
когда жесткость воды больше 2 ммоль/л, необходим обязательно
предусмотреть установку предварительной подготовки воды.
На линии присоединения подачи воды должен быть установлен
запорный кран.
61
7.2.2 Питательная вода для парогенератора
Для питания парогенератора требуется дистиллированная, полностью
обессоленная вода или вода, подготовленная на принципе обратного осмоса
(Таблица 2).
На линии присоединения подачи воды должен быть установлен
запорный кран.
7.2.3 Дренаж
Спускная труба должна быть оснащена противозапаховым затвором.
Материал сточных труб должен выдерживать температуру до 100°C.
7.2.4 Электрическое присоединение
Электропроводку необходимо выполнить в соответствии с
действующими правилами. Для присоединения защитного провода
(заземления) с целью обеспечения повышенной степени защиты служит
защитный зажим в нижней части корпуса Стерилизатора.
Перед Стерилизатором, непосредственно вблизи него, необходимо
установить выключатель в соответствии с текущими нормами и правилами.
Подбор параметров выключателя должен производиться на основе
данных о мощности Стерилизатора (Таблица 1) и нормативной документации.
От выключателя до точки ввода кабеля должен быть проложен
электрический кабель. Длина свободного входного кабеля для присоединения
Стерилизатора должна составлять 5 м и выполняется силами пользователя.
Номинал автомата защиты по току и сечение кабельных вводов должны
быть рассчитаны и установлены в соответствии с ПУЭ, исходя из мощности
Стерилизатора, указанной в Таблице 1.
7.2.5 Сжатый воздух
Сжатый воздух не должен содержать воды масляных капель, а также
твердых частиц величиной больше 25 мкм. На линии подачи воздуха должен
быть установлен запорный кран.
7.2.6 Все работы по подготовке помещения и коммуникаций
производятся организацией пользователем Стерилизатора.
7.3 Требования по качеству питательной воды для
парогенератора и качеству пара
Для работы парогенератора должна использоваться только очищенная
вода (Таблица 2).
Применение питательной воды или пара со значениями параметров,
выше указанных в настоящим Руководстве пользователя, может явиться
причиной сокращения срока службы аппарата или существенного ограничения
гарантируемых производителем параметров. Это может служить основанием
для отмены гарантии со стороны производителя.
62
7.4 Монтаж Стерилизатора и ввод в эксплуатацию
После транспортирования Стерилизатора в условиях отрицательных
температур, перед включением в сеть его выдерживают в помещении при
комнатной температуре в течение 24 часов.
Извлеките Стерилизатор из транспортной тары. Проверьте Стерилизатор
сразу после доставки и убедитесь в том, что в наличии все компоненты и
отсутствуют видимые внешние и внутренние повреждения.
Монтаж Стерилизатора и первый ввод в эксплуатацию может выполнять
только Уполномоченное лицо.
- перед снятием Стерилизатора с транспортного поддона, требуется
демонтировать транспортировочные держатели;
- при снятии Стерилизатора с транспортного поддона и манипуляции,
держите его за рым-болты (петли) или прочные части – основание рамы,
стерилизационная камера. При манипуляции не захватывайте Стерилизатор за
облицовочные панели и рамные конструкции;
- Стерилизатор можно передвигать на твердом и ровном полу при
помощи гидравлических грузовых тележек или иных средств, которые могут
быть использованы для перемещения тяжелых грузов;
- установите аппарат на место и выровняйте при помощи регулируемых
опор;
- присоедините электрический кабель Стерилизатора от Главного
выключателя Стерилизатора, вмонтированному в фиксированную проводку
электросети, с характеристиками в зависимости от потребляемой мощности
согласно таблице 1 к вводу Стерилизатора. Чередование фаз согласно ПУЭ-7
(Правилам устройства электроустановок издание седьмое);
- присоедините с помощью гибких подводок выходы/входы подачи
питающей воды вакуумного насоса (ХВ) и обессоленной воды для
парогенератора (ДВ);
- присоедините сток;
- откройте запорные вентили, проверьте плотность монтажных
соединений;
- проверьте положение кнопок аварийного останова. Если кнопки
нажаты, перевести их в рабочее положение (отжаты) поворотом по часовой
стрелке;
- включите Главный выключатель Стерилизатора на внешнем вводе;
- включите Стерилизатор кнопкой «Включить / Выключить» на панели
управления;
- проверьте основные установки Стерилизатора в сервисном меню;
63
- снимите блокираторы дверей, расположенные слева/справа внизу
стерилизационной камеры;
- проверьте работу закрывания/открывания двери, действие
предохранительной планки, по мере необходимости отрегулируйте
направляющие двери, концевые выключатели и проконтролируйте
направление вращения двигателей;
- подождите, пока парогенератор не наполнится и пока давление в нём
не поднимется примерно до 350 кПа (3,5 бар). Рекомендуем заполнять
парогенератор водой вручную и одновременно следить за состоянием
уровнемеров ДУ1, ДУ2, используя управление сервисного режима;
- проверьте установку кавитационного клапана (КК) вакуумного насоса;
- выполните вакуум-тест;
- выполните пробную программу стерилизации.
ВНИМАНИЕ
В случае возврата Стерилизатора, ООО «КЛИНИПАК» не несет
ответственности за повреждения Стерилизатора, причиненные при
транспортировке в результате неправильной упаковки.
7.5 Перезапуск после хранения
Перезапуск после хранения может осуществляться Уполномоченным
лицом.
7.6 Указания по манипуляциям
Для манипуляции Стерилизатора предназначена только утолщенная
часть каркаса (основание рамы).
Для подвешивания Стерилизатора при монтаже можно использовать
также подвесные петли (рым-болты), ввинчиваемые в подготовленные
отверстия с резьбой в верхней части сосуда под давлением.
Стерилизатор имеет установочные опоры, при помощи которых после
установки на место его нужно выровнять и зафиксировать положение.
ВНИМАНИЕ
Центр тяжести аппарата может существенно расходиться с
геометрическим центром аппарата.
64
8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
8.1 Транспортирование
8.1.1 Транспортирование Стерилизатора производится всеми
видами крытого наземного транспорта в соответствии с правилами перевозки
грузов, действующими на конкретном виде транспорта.
8.1.2 Транспортирование Стерилизатора в части воздействия
климатических факторов должно соответствовать условиям хранения
2 ГОСТ 15150, но при температурах от минус 10°С до плюс 50°С и
относительной влажности воздуха от 10% до 80%.
8.1.3 Транспортирование после использования осуществляется в
заводской таре; подготовку Стерилизатора к хранению осуществляет
Уполномоченное лицо.
8.2 Хранение
8.2.1 Хранение Стерилизатора следует производить в заводской
упаковке в закрытых отапливаемых помещениях по условиям хранения 2
ГОСТ 15150 но при температурах от минус 10°С до плюс 50°С и
относительной влажности воздуха от 10% до 80%, на расстоянии не менее
1 метра от отопительных приборов на складах производителя и потребителя.
8.2.2 Размещение упакованного Стерилизатора в транспортном
средстве производить так, чтобы исключить его смещение.
8.2.3 Не допускать хранение Стерилизатора в одном помещении с
химически активными веществами (пары кислот, щелочи и др.).
8.2.4 Хранение Стерилизатора должно исключать воздействие
атмосферных осадков и искусственных магнитных полей.
8.3 Хранение после использования
Перед установкой на хранение Стерилизатор должен быть подготовлен
Уполномоченным лицом. Этот работник должен отсоединить вводы,
опорожнить трубопроводы и бачки, высушить их. Стерилизатор необходимо
упаковать в заводскую тару. Температура при хранении не должна быть ниже
плюс 4°C.
65
9. УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация стерилизатора осуществляется на общих основаниях, а при
наличии программы сбора и обработки отходов, определенной местными
органами власти, утилизация осуществляется в соответствии с программой по
переработке и утилизации материалов, не содержащих опасных для
окружающей среды элементов.
Изделие не содержит в своем составе опасных или ядовитых веществ,
способных нанести вред здоровью человека или окружающей среде и не
представляет опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды по
окончании срока службы.
Для целей утилизации стерилизатор следует классифицировать как
медицинские отходы класса А.
Утилизацию изделия аппарата выполнять в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 для соответствующего класса отходов.
66
10. ГАРАНТИИ ПРЕДПРИЯТИЯ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
10.1.1 Гарантия на Стерилизатор не действует в случае монтажа и
пуско-наладки оборудования фирмой, не имеющей договора с предприятием-
производителем «На техническое обслуживание и ремонт изделий
медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период», а также
фирмами, не имеющими лицензию на осуществление деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники.
10.1.2 Предприятие-производитель гарантирует нормальную работу
Стерилизатора в течение гарантийного срока эксплуатации при соблюдении
условий транспортирования, хранения, монтажа, ввода в эксплуатацию, пуско-
наладочных работ, эксплуатации и технического обслуживания.
10.1.3 Гарантийный срок эксплуатации Стерилизатора
устанавливается 12 месяцев с момента завершения пуско-наладочных работ,
но не более 24 месяцев со дня изготовления.
10.1.4 Гарантийный срок хранения 12 месяцев со дня изготовления.
10.1.5 Предприятие-производитель (или Уполномоченные лица)
безвозмездно ремонтирует Стерилизатор, у которого во время гарантийного
срока будет обнаружено несоответствие требованиям технических условий по
вине производителя.
10.1.6 Стерилизатор снимается с гарантии в следующих случаях:
- нарушения условий хранения, транспортирования, правил
эксплуатации и иных требований, установленных технической документацией
на Стерилизатор (паспорт, руководство по эксплуатации и т. д.);
- установления фактов нарушения заводских пломб и упаковки без
присутствия уполномоченного представителя производителя;
- установление пользователями программного обеспечения, не
предусмотренного эксплуатационной документацией Стерилизатора;
- не проведения технического обслуживания Стерилизатора в
установленные сроки в соответствии с требованиями технической
документации;
- проведения технического обслуживания лицами, не
уполномоченными производителем;
- выявления факта эксплуатации Стерилизатора лицами, не
прошедшими инструктаж от производителя по эксплуатации Стерилизатора;
- наличия на оборудовании Стерилизатора следов постороннего
вмешательства (нарушены пломбы и т. д.);
- установления факта выполнения ремонта Стерилизатора лицами,
не уполномоченными производителем;
67
- обнаружения несанкционированных производителем изменений в
конструкции или схеме Стерилизатора;
- обнаружения механических повреждений, повреждений,
вызванных попаданием внутрь оборудования Стерилизатора посторонних
предметов, веществ, жидкостей, насекомых, животных;
- наличия повреждений оборудования Стерилизатора, вызванных:
качеством электроэнергии, стихией, пожаром, бытовыми факторами;
10.1.7 Стерилизатор принимается на гарантийный ремонт в упаковке,
обеспечивающей его сохранность при хранении и транспортировке. При
получении предприятием-производителем Стерилизатора с механическими
повреждениями (под механическими повреждениями следует понимать
физические внешние повреждения, влекущие за собой: ухудшение товарного
вида, неисправность Стерилизатора, либо ухудшение его рабочих свойств)
гарантийный ремонт не производится, ремонт осуществляется за счет
потребителя.
10.1.8 Гарантия не распространяется на естественный износ
материала и на расходные материалы, какими являются, например, прокладка
двери, резиновые/силиконовые и другие уплотнители, материалы для
регистрирующих приборов, аккумуляторы и т. п.
10.1.9 На любые комплектующие и запасные части к Стерилизатору,
поставленные в течение гарантийного срока для устранения попадающих под
гарантию недостатков Стерилизатора, предоставляется гарантия, равная
оставшейся части гарантийного срока Стерилизатора.
10.1.10 При соблюдении гарантийных условий, по усмотрению
сервисного центра, будет либо выполнен бесплатный ремонт Вашего аппарата,
либо замена неисправной части.
68
11. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Конструкция Стерилизатора обеспечивает требования безопасности в
соответствии с ГОСТ 31598, ГОСТ 12.2.085 и ГОСТ IEC 61010-1.
Требования к работе устройств под давлением:
- сосуды Стерилизатора, работающие под давлением свыше 0,07 МПа
(0,7 кгс/см2), снабжены предохранительным клапаном, предназначенным для
защиты от аварийного повышения давления путем выпуска (сброса) рабочей
среды из сосуда через клапан в соответствии требованиям ГОСТ 12.2.085.
- количество клапаны, их размеры и пропускная способность
обеспечивают отсутствие давления, превышающее расчетное давление более
чем на 0,05 МПа (0,5 кг/см2) для сосудов с давлением до 0,3 МПа (3 кгс/см2),
на 15 % - для сосудов с давлением свыше 0,3 до 6,0 МПа (от 3 до 60 кгс/см2) и
на 10 % - для сосудов с давлением свыше 6,0 МПа (60 кгс/см2).
- значение скорости изменения давления в любой фазе цикла
стерилизации не превышает 1000 кПа/мин (10 бар/мин).
- по безопасности Стерилизатор должен соответствует требованиям
ГОСТ IEC 61010-1 для изделий класса I для:
- степени загрязнения - 2
- категории перенапряжения – III.
Требование к электробезопасности:
- Стерилизатор имеет защиту от случайного прикосновения к
токоведущим цепям, степень защиты IP21 по ГОСТ 14254.
- короткое замыкание в любом из компонентов или в оборудовании,
прямо или косвенно связанном с управляющей системой Стерилизатора, не
приведет к повреждению системы управления.
- в Стерилизаторе обеспечено электрическое соединение всех доступных
прикосновению металлических нетоковедущих частей изделия, которые могут
оказаться под напряжением, с элементами заземления.
- значение сопротивления между зажимом защитного заземления и
доступными для прикосновения металлическими нетоковедущими частями
Стерилизатора не превышает 0,5 Ом.
- каждое заземляемое устройство Стерилизатора присоединено к шине
заземления отдельным проводом сечения не менее 4 мм2.
- в заземляющих проводах нет выключателей и предохранителей.
- зажимы заземляющие и знаки заземления в местах присоединения
заземляющего провода соответствуют ГОСТ 21130.
69
Требования к безопасности управления:
- Стерилизатор оснащен системой блокировки при автоматическом
закрытии дверей, исключающей травмирование обслуживающего персонала.
- корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый
Стерилизатором, не превышает 70 дБА.
- уровень звуковой мощности, создаваемый компрессором,
устанавливаемый в отдельном помещении от Стерилизатора, зависит от
мощности Стерилизатора и должен соответствовать требованиям
установленный на этот вид продукции.
70
12. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
В случае отказа Стерилизатора в работе или неисправности его в период
гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при первичной
приемке Стерилизатора, потребитель должен выслать в адрес предприятия-
производителя письменное извещение со следующими данными:
- модель Стерилизатора, заводской номер, дата выпуска и дата ввода в
эксплуатацию;
- характер неисправности (или некомплектности);
- адрес, по которому должен прибыть представитель предприятия-
производителя, контактная информация (номер телефона) для уточнения данных.
ВНИМАНИЕ
Рекламации не принимаются в случаях:
- нарушения условий хранения;
- нарушений требований руководства по эксплуатации в период монтажа,
пуско-наладки, нарушений порядка ввода в эксплуатацию;
- на детали и узлы, подвергшиеся ремонту потребителем, не рассматриваются
и не удовлетворяются;
- механические повреждения составных частей Стерилизатора.
Рекламации направлять по адресу предприятия-производителя:
ООО «КЛИНИПАК»
125212, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, помещ. XVI, комн. 31
Тел./факс +7 (495) 510-29-82
E-mail: info@klinipak.ru
ВНИМАНИЕ
Порядок рассмотрения рекламаций определяется действующими условиями
поставки продукции.
71
ПРИЛОЖЕНИЕ 1: Наименование медицинского изделия
Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М по ТУ 32.50.12-016-69745848-2025,
модели:
I. Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 4-1, в составе:
1.1. Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 4-1 - 1 шт.
1.2. Тележка транспортная К4 - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Тележка загрузочная К4 - 1 шт., в составе:
- тележка К4 - 1 шт.
- полка К4 - 2 шт.
1.4. Панель лицевая 1Л - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Панель лицевая 1П - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Комплект панелей боковых К4 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- панель боковая 3П К4 - 1 шт.
- панель боковая 3Л К4 - 1 шт.
1.7. Носитель информации (Карта памяти SD (SDHC)) - 1 шт.
1.8. Комплект установочный - 1 шт., в составе:
- шланг гибкий соединительный D20 (3/4") - 2 шт.
- подводка гибкая гофрированная D32(1¼ʺ) - 1 шт.
- трубка для компрессора воздушного - 1 шт.
- бумага для принтера - 2 ролика.
1.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.10. Паспорт – 1 шт.
1.11. Паспорт сосуда под давлением - 2 шт.
II. Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 4-2, в составе:
2.1. Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 4-2 - 1 шт.
2.2. Тележка транспортная К4 - 2 шт. (при необходимости).
2.3. Тележка загрузочная К4 - 1 шт., в составе:
- тележка К4 - 1 шт.
- полка К4 - 2 шт.
2.4. Комплект панелей зоны загрузки/выгрузки левый - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- панель лицевая 1Л -1 шт.
- панель лицевая 2П - 1 шт.
2.5. Комплект панелей зоны загрузки/выгрузки правый - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- панель лицевая 1П - 1 шт.
- панель лицевая 2Л - 1 шт.
2.6. Комплект панелей боковых К4 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- панель боковая 3П К4 - 1 шт.
- панель боковая 3Л К4 - 1 шт.
2.7. Носитель информации (Карта памяти SD (SDHC)) - 1 шт.
2.8. Комплект установочный - 1 шт., в составе:
- шланг гибкий соединительный D20 (3/4") - 2 шт.
- подводка гибкая гофрированная D32(1¼ʺ) - 1 шт.
- трубка для компрессора воздушного - 1 шт.
- бумага для принтера - 2 ролика.
2.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.10. Паспорт – 1 шт.
2.11. Паспорт сосуда под давлением - 2 шт.
72
III. Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 6-1, в составе:
3.1. Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 6-1- 1 шт.
3.2. Тележка транспортная К6 - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Тележка загрузочная К6 - 1 шт., в составе:
- тележка К6 - 1 шт.
- полка К6 - 2 шт.
3.4. Панель лицевая 1Л - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Панель лицевая 1П - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Комплект панелей боковых К6 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- панель боковая 2 К6 - 2 шт.
- панель боковая 3П К6 - 1 шт.
- панель боковая 3Л К6 - 1 шт.
3.7. Носитель информации (Карта памяти SD (SDHC)) - 1 шт.
3.8. Комплект установочный - 1 шт., в составе:
- шланг гибкий соединительный D20 (3/4") - 2 шт.
- подводка гибкая гофрированная D32(1¼ʺ) - 1 шт.
- трубка для компрессора воздушного - 1 шт.
- бумага для принтера - 2 ролика.
3.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.10. Паспорт – 1 шт.
3.11. Паспорт сосуда под давлением - 2 шт.
IV. Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 6-2, в составе:
4.1. Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 6-2 - 1 шт.
4.2. Тележка транспортная К6 - 2 шт. (при необходимости).
4.3. Тележка загрузочная К6 - 1 шт., в составе:
- тележка К6 - 1 шт.
- полка К6 - 2 шт.
4.4. Комплект панелей зоны загрузки/выгрузки левый - 1 шт. (при необходимости),
в составе:
- панель лицевая 1Л - 1 шт.
- панель лицевая 2П - 1 шт.
4.5. Комплект панелей зоны загрузки/выгрузки правый - 1 шт. (при необходимости),
в составе:
- панель лицевая 1П - 1 шт.
- панель лицевая 2Л - 1 шт.
4.6. Комплект панелей боковых К6 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- панель боковая 2 К6 - 2 шт.
- панель боковая 3П К6 - 1 шт.
- панель боковая 3Л К6 - 1 шт.
4.7. Носитель информации (Карта памяти SD (SDHC)) - 1 шт.
4.8. Комплект установочный - 1 шт., в составе:
- шланг гибкий соединительный D20 (3/4") - 2 шт.
- подводка гибкая гофрированная D32(1¼ʺ) - 1 шт.
- трубка для компрессора воздушного - 1 шт.
- бумага для принтера - 2 ролика.
4.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.10. Паспорт – 1 шт.
4.11. Паспорт сосуда под давлением - 2 шт.
V. Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 8-1, в составе:
5.1. Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 8-1 - 1 шт.
73
5.2. Тележка транспортная К8 - 1 шт. (при необходимости).
5.3. Тележка загрузочная К8 - 1 шт., в составе:
- тележка К8 - 1 шт.
- полка К8 - 2 шт.
5.4. Панель лицевая 1Л - 1 шт. (при необходимости).
5.5. Панель лицевая 1П - 1 шт. (при необходимости).
5.6. Комплект панелей боковых К8 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- панель боковая 2 К8 - 2 шт.
- панель боковая 3П К8 - 1 шт.
- панель боковая 3Л К8 - 1 шт.
5.7. Носитель информации (Карта памяти SD (SDHC)) - 1 шт.
5.8. Комплект установочный - 1 шт., в составе:
- шланг гибкий соединительный D20 (3/4") - 2 шт.
- подводка гибкая гофрированная D32(1¼ʺ) - 1 шт.
- трубка для компрессора воздушного - 1 шт.
- бумага для принтера - 2 ролика.
5.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5.10. Паспорт – 1 шт.
5.11. Паспорт сосуда под давлением - 2 шт.
VI. Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 8-2, в составе:
6.1. Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 8-2 - 1 шт.
6.2. Тележка транспортная К8 - 2 шт. (при необходимости).
6.3. Тележка загрузочная К8 - 1 шт., в составе:
- тележка К8 - 1 шт.
- полка К8 - 2 шт.
6.4. Комплект панелей зоны загрузки/выгрузки левый - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- панель лицевая 1Л - 1 шт.
- панель лицевая 2П - 1 шт.
6.5. Комплект панелей зоны загрузки/выгрузки правый - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- панель лицевая 1П - 1 шт.
- панель лицевая 2Л - 1 шт.
6.6. Комплект панелей боковых К8 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- панель боковая 2 К8 - 2 шт.
- панель боковая 3П К8 - 1 шт.
- панель боковая 3Л К8 - 1 шт.
6.7. Носитель информации (Карта памяти SD (SDHC)) - 1 шт.
6.8. Комплект установочный - 1 шт., в составе:
- шланг гибкий соединительный D20 (3/4") - 2 шт.
- подводка гибкая гофрированная D32(1¼ʺ) - 1 шт.
- трубка для компрессора воздушного - 1 шт.
- бумага для принтера - 2 ролика.
6.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6.10. Паспорт – 1 шт.
6.11. Паспорт сосуда под давлением - 2 шт.
74
ПРИЛОЖЕНИЕ 2: Состав медицинского изделия
1. Тележка транспортная
Назначение: предназначена для перевозки
тележки загрузочной и объектов стерилизации.
Оснащена 2-мя колесами с тормозом, 2-мя
колесами без тормоза.
Изображение 1. Тележка транспортная
Тележка транспортная К4
Размер (Ш х Г х В): 605 x 890 x 1030 мм (± 10%)
Масса: 30 кг (± 10%)
Материал: нерж. сталь AISI 304 (или эквивалент)
Диаметр колес: 150 мм (± 10%)
Нагрузка: не более 200 кг (± 10%)
Усилие для перемещения: 56 Н (± 10%)
Усилие, необходимое для включения тормозов: не более 50 Н (± 10%)
Тележка транспортная К6
Размер (Ш х Г х В): 605 x 1190 x 1030 мм (± 10%)
Масса: 35 кг (± 10%)
Материал: нерж. сталь AISI 304 (или эквивалент)
Диаметр колес: 150 мм (± 10%)
Нагрузка: не более 200 кг (± 10%)
Усилие для перемещения: 63 Н (± 10%)
Усилие, необходимое для включения тормозов: не более 50 Н (± 10%)
Тележка транспортная К8
Размер (Ш х Г х В): 605 x 1490 x 1030 мм (± 10%)
Масса: 40 кг (± 10%)
Материал: нерж. сталь AISI 304 (или эквивалент)
Диаметр колес: 150 мм (± 10%)
Нагрузка: не более 200 кг (± 10%)
Усилие для перемещения: 70 Н (± 10%)
Усилие, необходимое для включения тормозов: не более 50 Н (± 10%)
75
2. Тележка загрузочная
Назначение: предназначена для механизации
процессов загрузки и выгрузки объектов
стерилизации из стерилизационной камеры
Стерилизатора. Состоит из тележки и 2-х
полок. Перемещение осуществляется на 4-х
роликах.
Изображение 2. Тележка загрузочная
Тележка загрузочная К4, в составе:
тележка К4 (1 шт.):
Размер (Ш х Г х В): 605 x 890 x 1030 мм (± 10%)
Масса: 10 кг (± 10%)
Материал: нерж. сталь AISI 316L (или эквивалент)
полка К4 (2 шт.):
Размер (Ш х Г х В): 600 x 630 x 15 мм (± 10%)
Масса: 5 кг (± 10%)
Материал: нерж. сталь AISI 316L (или эквивалент)
Нагрузка: не более 60 кг
Тележка загрузочная К6, в составе:
тележка К6 (1 шт.):
Размер тележки К6 (Ш х Г х В): 605 x 1190 x 1030 мм (± 10%)
Масса: 15 кг (±10%)
Материал: нерж. сталь AISI 316L (или эквивалент)
полка К6 (2 шт.):
Размер (Ш х Г х В): 600 x 930 x 15 мм (± 10%)
Масса: 7,5 кг (± 10%)
Материал: нерж. сталь AISI 316L (или эквивалент)
Нагрузка: не более 90 кг
Тележка загрузочная К8, в составе:
тележка К8 (1 шт.):
Размер (Ш х Г х В): 605 x 1490 x 1030 мм (± 10%)
Масса: 20 кг (±10%)
Материал: нерж. сталь AISI 316L (или эквивалент)
полка К8 (2 шт.):
Размер (Ш х Г х В): 600 x 1230 x 15 мм (± 10%)
Масса: 10 кг (± 10%)
Материал: нерж. сталь AISI 316L (или эквивалент)
Нагрузка: не более 120 кг
76
3. Комплект панелей зоны загрузки/выгрузки правый, в составе:
- панель лицевая 1Л (1 шт.);
- панель лицевая 2П(1 шт.).
Назначение: Панели прямоугольной
формы с отверстиями для размещения
элементов управления Стерилизатором,
обеспечивающие его
функционирование, предназначены для
защиты и ограничения доступа к узлам
оборудования. В центре расположены
проемы для загрузки/разгрузки
стерилизационной камеры.
Изображение 3 Панель лицевая 1Л. Панель лицевая 2П
панель лицевая 1Л
Размер (Ш х Г х В): 1015 x 20 x 1865 мм (± 10%)
Размер проема (Ш х В): 650 х 710 мм (± 10%)
Масса: 24 кг (± 10%),
Материал: нерж. сталь AISI 304 (или эквивалент)
панель лицевая 2П
Размер (Ш х Г х В): 1015 x 20 x 1865 мм (± 10%)
Размер проема (Ш х В): 650 х 710 мм (± 10%)
Масса: 24 кг (± 10%),
Материал: нерж. сталь AISI 304 (или эквивалент)
4. Комплект панелей зоны загрузки/выгрузки левый, в составе:
- панель лицевая 1П (1 шт.);
- панель лицевая 2Л (1 шт.).
Назначение: Панели прямоугольной
формы с отверстиями для размещения
элементов управления Стерилизатором,
обеспечивающие его функционирование,
предназначены для защиты и ограничения
доступа к узлам оборудования. В центре
расположены проемы для
загрузки/разгрузки стерилизационной
камеры.
Изображение 4 Панель лицевая 1П. Панель лицевая 2Л
77
панель лицевая 1Л
Размер (Ш х Г х В): 1015 x 20 x 1865, мм (± 10%),
Размер проема (Ш х В): 650 х 710, мм (± 10%),
Масса: 24 кг (± 10%)
Материал: нерж. сталь AISI 304 (или эквивалент)
панель лицевая 2П
Размер (Ш х Г х В): 1015 x 20 x 1865, мм (± 10%),
Размер проема (Ш х В): 650 х 710, мм (± 10%),
Масса: 24 кг (± 10%)
Материал: нерж. сталь AISI 304 (или эквивалент)
5. Комплект боковых панелей
Назначение: Панели прямоугольной формы
предназначены для защиты и ограничения
доступа к узлам оборудования.
Изображение 5. Комплект боковых панелей
Комплект боковых панелей К4, в составе:
- панель боковая 3П К4 (1 шт.);
- панель боковая 3Л К4 (1 шт.).
панель боковая 3П К4:
Размер (Ш х Г х В): 800 x 1865 x 15 мм (± 10%)
Масса: 23 кг (± 10%)
Материал: нерж. сталь AISI 304 (или эквивалент)
панель боковая 3Л К4:
Размер (Ш х Г х В): 800 x 1865 x 15 мм (± 10%)
Масса: 23 кг (± 10%)
Материал: нерж. сталь AISI 304 (или эквивалент)
Комплект боковых панелей К6, в составе:
- панель боковая 2 К6 (2 шт.);
- панель боковая 3П К6 (1 шт.);
- панель боковая 3Л К6 (1 шт.).
78
панель боковая 2 К6:
Размер (Ш х Г х В): 550 x 1865 x 15 мм (± 10%)
Масса: 16 кг (± 10%)
Материал: нерж. сталь AISI 304 (или эквивалент)
панель боковая 3П К6:
Размер (Ш х Г х В): 550 x 1865 x 15 мм (± 10%)
Масса: 16 кг (± 10%)
Материал: нерж. сталь AISI 304 (или эквивалент)
панель боковая 3Л К6:
Размер (Ш х Г х В): 550 x 1865 x 15 мм (± 10%)
Масса: 16 кг (± 10%)
Материал: нерж. сталь AISI 304 (или эквивалент)
Комплект боковых панелей К8, в составе:
- панель боковая 2 К8 (2 шт.);
- панель боковая 3П К8 (1 шт.);
- панель боковая 3Л К8(1 шт.).
панель боковая 2 К8:
Размер (Ш х Г х В): 700 x 1865 x 15 мм (± 10%)
Масса: 20 кг (± 10%)
Материал: нерж. сталь AISI 304 (или эквивалент)
панель боковая 3П К8:
Размер (Ш х Г х В): 700 x 1865 x 15 мм (± 10%)
Масса: 20 кг (± 10%)
Материал: нерж. сталь AISI 304 (или эквивалент)
панель боковая 3Л К8:
Размер (Ш х Г х В): 700 x 1865 x 15 мм (± 10%)
Масса: 20 кг (± 10%)
Материал: нерж. сталь AISI 304 (или эквивалент)
4. Носитель информации (Карта памяти SD (SDHC))
Назначение: Предназначена для
сохранения истории протоколов о
стерилизации.
Размер (Ш х Г х В): 32 x 24 x 2,5 мм (±
10%)
Масса: 2 г (± 10%)
Объем памяти: не менее 2 Гб
Изображение 6. Носитель информации
Материал: поливинилхлорид, АБС-
(Карта памяти SD (SDHC))
пластик
79
5. Принтер
Назначение: регистрация заданных параметров (дата начала программы, время этапа
программы, температура, давление, модель/серийный Стерилизатора и др.).
Изготовитель: Beijing Spirit Technology Development Co., Ltd. (SPRT), Китай.
Модель: SP-RMD8C
Построчная термопечать.
Буфер памяти печати составляет: 3 кбайт.
Бумага для печати: термобумага шириной (57,5±0,5) мм.
Входное напряжение: DC24В.
Ток: 3А.
Рабочая температура: 0-50°С.
Параметры печати: 8 точек/мм.
Скорость печати: 384 точек/линия, 30 мм/с.
Габаритные размеры (Ш х В х Г): 85 х 85 х 57,5 мм (± 10%)
Масса: 104 г. (± 10%)
6. Насос вакуумный водокольцевой
Назначение: откачка от атмосферного
давления до рабочего в стерилизационной
камере
Модель: НВВ-50
Производительность при атмосферном
давлении: 50 ± 5 м3/ч
Рабочее давление, не менее: 5,33 кПа (53,3
мбар)
Мощность электродвигателя: 1,5 кВт
Частота вращения двигателя: 3000 об/мин
Габаритные размеры (Д х Ш х В): 415 х 175 х
220, мм (± 10%) Изображение 7. Насос вакуумный
Масса, не более: 25 кг водокольцевой
7. Комплект установочный, в составе:
Шланг гибкий соединительный D20 (3/4") (2 шт.)
Назначение: используется для подключения
Стерилизатора к холодной воде.
Описание: представляет собой гибкий армированный
шланг в ПВХ оболочке, на обоих концах которого
расположены накидные гайки ¾”.
Длина: не менее 3 м
Масса: 0,5 кг (± 10%)
Рабочее давление: не менее 6 бар
Изображение 8. Шланг гибкий
соединительный D20 (3/4")
80
Подводка гибкая гофрированная D32 (1¼") (1 шт.)
Назначение: используется для подключения
Стерилизатора к канализации.
Описание: Гибкая сильфонная труба из нержавеющей
стали диаметром 1 ¼” в комплекте с 2-мя стальными
стопорными кольцами и прокладками.
Длина: не менее 350 мм
Диаметр подключения: 32 мм (± 0,5 мм)
Соединение: Гайка/гайка 1 ¼”
Вес: 0,3 кг (± 10%)
Изображение 9. Подводка гибкая
Максимальная температура: не менее 100°С
гофрированная D32 (1¼")
Материал: нержавеющая сталь AISI 304
Трубка для компрессора воздушного (1 шт.)
Назначение: используется для подключения Стерилизатора
к воздушному компрессору или локальной линии подачи
сжатого воздуха.
Длина: не менее 3 м
Диаметр внешний: 6 мм (± 0,5 мм)
Масса: не менее 140 г
Материал: политетрафторэтилен
Изображение 10. Трубка для
Рабочее давление: не менее 10 бар
компрессора воздушного
Бумага для принтера (2 ролика)
Назначение: носитель для фиксации
информации, регистрируемой принтером.
Ширина: 57,5 ± 0,5 мм
Толщина бумаги: 0,06 - 0,08 мм.
Диаметр рулона: не более 50 мм.
Материал: термобумага. Изображение 11. Бумага для принтера
81
| № | Компонент | Материалы, производитель | Контакт с пользователем |
| 1 | Камера, тележка загрузочная | Нержавеющая сталь марки AISI 316L (или эквивалент) ГОСТ 5632-72 | В перчатках |
| 2 | Панели лицевые, панели боковые, рама, выключатель питания, тележка транспортная, полка тележки загрузочной | Нержавеющая сталь марки AISI 304 (или эквивалент) ГОСТ 5632-72 | В перчатках |
| 3 | Принтер (поверхность), | Полиамид ПА-66 «Beijing Spirit Tech-nology Development Co., Ltd. («SPRT»), Китай | В перчатках |
| 4 | Кнопка аварийного останова | Изоликарбонат «EMAS ELEKTROTEKNİK MAKİNA SAN. VE TİC. A. Ş.», Турция | В перчатках |
| 5 | Дисплей, сенсорный экран Панель управления зоны разгрузки (для моделей СТЕРИ-М 4-2, 6-2, 8-2) | Пластик марки АБС, светодиодная неорганическая пленка | В перчатках |
ПРИЛОЖЕНИЕ 3: Перечень и описание материалов медицинского
изделия
82
|  | С1 | С2 | С3 | С4 | В1 | В2 | В3 | В4 | В5 |
| Точка переключения, мбар | 1300 | 1300 | 1300 | 1300 | 500 | 180 | 200 | 400 | 80 |
| Приемлемый допуск, мбар | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±30 | ±30 | ±30 | ±30 |
|  | П1 | П2 | П3 | П4 | П5 | П6 | П7 | П8 | П9 | П10 | Н1 | Т1 |
| Точка переключения, мбар | 1700 | 1700 | 1700 | 1700 | 1700 | 1600 | 1800 | 1900 | 2880 | 3170 | 960 | 135,6 |
| Приемлемый допуск, мбар | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±1 |
| Время выдержки, сек |  |  |  |  |  |  |  |  | 30 | 300 |  |  |
ПРИЛОЖЕНИЕ 4: Программы стерилизации
1. Универсальная программа 134 °С, 5 мин.
Точки переключения (запрограммированный параметр управления):
Последовательность выполнения программы:
Сn – точка выключения сброса пара
Вn – точка выключения вакуумного насоса
Пn – точка выключения импульсов пара
T1 – температура стерилизации
Нn – напуск воздуха
83
|  | С1 | С2 | С3 | С4 | В1 | В2 | В3 | В4 | В5 |
| Точка переключения, мбар | 1300 | 1300 | 1300 | 1300 | 500 | 180 | 200 | 400 | 80 |
| Приемлемый допуск, мбар | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±30 | ±30 | ±30 | ±30 |
|  | П1 | П2 | П3 | П4 | П5 | П6 | П7 | П8 | П9 | П10 | Н1 | Т1 |
| Точка переключения, мбар | 1700 | 1700 | 1700 | 1700 | 1700 | 1600 | 1800 | 1900 | 2880 | 3170 | 960 | 135,6 |
| Приемлемый допуск, мбар | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±1 |
| Время выдержки, сек |  |  |  |  |  |  |  |  | 30 | 1200 |  |  |
2. Специальная программа 134°С, 20 мин.
Точки переключения (запрограммированный параметр управления):
Последовательность выполнения программы:
Сn – точка выключения сброса пара
Вn – точка выключения вакуумного насоса
Пn – точка выключения импульсов пара
T1 – температура стерилизации
Нn – напуск воздуха
84
|  | С1 | С2 | С3 | С4 | В1 | В2 | В3 | В4 | В5 |
| Точка переключения, мбар | 1300 | 1300 | 1300 | 1300 | 500 | 180 | 200 | 400 | 80 |
| Приемлемый допуск, мбар | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±30 | ±30 | ±30 | ±30 |
|  | П1 | П2 | П3 | П4 | П5 | П6 | П7 | П8 | П9 | П10 | Н1 | Т1 |
| Точка переключения, мбар | 1700 | 1700 | 1700 | 1700 | 1700 | 1600 | 1800 | 1900 | 1950 | 2150 | 960 | 122,5 |
| Приемлемый допуск, мбар | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±1 |
| Время выдержки, сек |  |  |  |  |  |  |  |  | 30 | 1200 |  |  |
3. Мягкая программа 121°С, 20 мин.
Точки переключения (запрограммированный параметр управления):
Последовательность выполнения программы:
Сn – точка выключения сброса пара
Вn – точка выключения вакуумного насоса
Пn – точка выключения импульсов пара
T1 – температура стерилизации
Нn – напуск воздуха
85
|  | В1 | В2 | В3 | В4 | В5 |
| Точка переключения, мбар | 70 | 70 | 70 | 70 | 80 |
| Приемлемый допуск, мбар | ±30 | ±30 | ±30 | ±30 | ±30 |
|  | П1 | П2 | П3 | П4 | П5 | П6 | Н1 | Т1 |
| Точка переключения, мбар | 1150 | 1150 | 1150 | 1150 | Зависит от П6 2850 | Зависит от Т1 3170 | 960 | 135,6 |
| Приемлемый допуск, мбар | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±1 |
| Время выдержки, сек |  |  |  |  | 30 | 300 |  |  |
4. Изменяемая программа 110-134°С.
Точки переключения (запрограммированный параметр управления):
*указано для температуры = 134°C, время: 05:00 мин
Последовательность выполнения программы:
Сn – точка выключения сброса пара
Вn – точка выключения вакуумного насоса
Пn – точка выключения импульсов пара
T1 – температура стерилизации
Нn – напуск воздух
86
|  | С1 | С2 | С3 | С4 | В1 | В2 | В3 | В4 | В5 |
| Точка переключения, мбар | 1300 | 1300 | 1300 | 1300 | 500 | 180 | 200 | 400 | 80 |
| Приемлемый допуск, мбар | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±30 | ±30 | ±30 | ±30 |
|  | П1 | П2 | П3 | П4 | П5 | П6 | П7 | П8 | П9 | П10 | Н1 | Т1 |
| Точка переключения, мбар | 1700 | 1700 | 1700 | 1700 | 1700 | 1600 | 1800 | 1900 | 2880 | 3170 | 960 | 135,6 |
| Приемлемый допуск, мбар | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±1 |
| Время выдержки, сек |  |  |  |  |  |  |  |  | 30 | 210 |  |  |
5. Тест Бови-Дика 134 °С 3,5 мин.
Точки переключения (запрограммированный параметр управления):
Последовательность выполнения программы:
Сn – точка выключения сброса пара
Вn – точка выключения вакуумного насоса
Пn – точка выключения импульсов пара
T1 – температура стерилизации
Нn – напуск воздуха
87
|  | С1 | С2 | С3 | С4 | В1 | В2 | В3 | В4 | В5 |
| Точка переключения, мбар | 1300 | 1300 | 1300 | 1300 | 500 | 180 | 200 | 400 | 80 |
| Приемлемый допуск, мбар | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±30 | ±30 | ±30 | ±30 |
|  | П1 | П2 | П3 | П4 | П5 | П6 | П7 | П8 | П9 | П10 | Н1 | Т1 |
| Точка переключения, мбар | 1700 | 1700 | 1700 | 1700 | 1700 | 1600 | 1800 | 1900 | 1950 | 2150 | 960 | 122,5 |
| Приемлемый допуск, мбар | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±1 |
| Время выдержки, сек |  |  |  |  |  |  |  |  | 30 | 900 |  |  |
6. Тест Бови-Дика 121°С 15 мин.
Точки переключения (запрограммированный параметр управления):
Последовательность выполнения программы:
Сn – точка выключения сброса пара
Вn – точка выключения вакуумного насоса
Пn – точка выключения импульсов пара
T1 – температура стерилизации
Нn – напуск воздуха
88
|  | В1 | Н1 |
| Точка переключения, мбар | 70 | 960 |
| Приемлемый допуск, мбар | ±10 | ±100 |
| Время выдержки 1, сек | 300 |  |
| Время выдержки 2, сек | 600 |  |
7. Вакуум-тест
Точки переключения (запрограммированный параметр управления):
Последовательность выполнения программы:
Вn – точка выключения вакуумного насоса
Нn – напуск воздуха
89
|  | В1 | В2 | В3 | В4 |
| Точка переключения, мбар | 70 | 70 | 70 | 80 |
| Приемлемый допуск, мбар | ±30 | ±30 | ±30 | ±30 |
|  | П1 | П2 | П3 | П4 | Н1 |
| Точка переключения, мбар | 1150 | 1150 | 1150 | 3170 | 960 |
| Приемлемый допуск, мбар | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 | ±100 |
| Время выдержки, сек |  |  |  | 60 |  |
8. Предварительный нагрев камеры
Точки переключения (запрограммированный параметр управления):
Последовательность выполнения программы:
Вn – точка выключения вакуумного насоса
Пn – точка выключения импульсов пара
Нn – напуск воздуха
90
ПРИЛОЖЕНИЕ 5: Документация по циклам
Данные старта
программы
Таблица этапов
программы
Данные окончания
программы
91
ПРИЛОЖЕНИЕ 6: Маркировка
На Стерилизаторе закреплена табличка, содержащая следующие сведения:
- Наименование предприятия-производителя и (или) его товарный знак;
- Юридический адрес, телефон, электронная почта предприятия-производителя;
- Логотип предприятия -производителя
- Наименование медицинского изделия;
- Краткое наименование модели медицинского изделия;
- Заводской (серийный) номер;
- Максимальное и минимальное значение давления в камере, кПа;
- Максимальное и минимальное значение температуры в камере, °C;
- Объем камеры, дм3;
- Номинальное напряжение, В;
- Частота сети, Гц;
- Мощность, кВт;
- Символ «Дата изготовления» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, с указанием даты
изготовления медицинского изделия в формате ДД.ММ.ГГГГ;
- Обозначение технических условий;
- Надпись «ЕРУЛ», с указанием номера зарегистрированного медицинского
изделия в Едином реестре учёта лицензий;
- Символ «Клемма защитного проводника» по ГОСТ IEC 61010-1;
- Обозначение категории защиты по ГОСТ 14254;
- Указание типа стерилизатора по ГОСТ 31598 – паровой стерилизатор для
обернутых изделий и пористых загрузок.
Маркировка Стерилизатора
Сосуды под давлением (стерилизационная камера, водопаровая рубашка,
парогенератор) снабжены табличками, содержащими следующую информацию:
- Знак обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза;
92
- Наименование предприятия-производителя;
- Наименование сосуда под давлением;
- Заводской (серийный) номер сосуда давления;
- Давление рабочее, МПа;
- Давление расчетное, МПа;
- Давление пробное, МПа;
- Температура рабочая, °C;
- Температура расчетная, °C;
- Объем, м3;
- Масса, кг;
- Дата изготовления.
Маркировка стерилизационной камеры
Маркировка парогенератора
Опасность поражения Осторожно. Горячая Осторожно. Возможно Клемма защитного
электрическим током поверхность 93 травмирование рук проводника
Расположение символов:
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
РАЗМЕР – В X Ш: 42 X 50 MM
МЕСТО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: 1 X ПАРОГЕНЕРАТОР, 1 X ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЩИТ 1,
1 Х ЭЛЕКТРИЧЕСКИЙ ЩИТ 2, 1 Х ЭЛЕКТРИЧЕСКИЙ ЩИТ 3, 1 X ОБЛАСТЬ РЯДОМ
С КНОПКОЙ АВРИЙНОГО ОСТАНОВА НА ВНУТРЕННЕЙ СТОРОНЕ ПЕРЕДНЕЙ
ЛИЦЕВОЙ ПАНЕЛИ, 1 X ОБЛАСТЬ РЯДОМ С КНОПКОЙ АВРИЙНОГО ОСТАНОВА
НА ВНУТРЕННЕЙ СТОРОНЕ ЗАДНЕЙ ЛИЦЕВОЙ ПАНЕЛИ (ТОЛЬКО ДЛЯ ДВУХ
ДВЕРЕЙ) . КОЛИЧЕСТВО: 5 (6 – ДЛЯ ДВУХ ДВЕРЕЙ)
ОСТОРОЖНО. ГОРЯЧАЯ ПОВЕРХНОСТЬ
РАЗМЕР - В X Ш: 55X75 MM
1 X ПАРОГЕНЕРАТОР, 1 X НА ПЕРЕДНЕЙ ДВЕРИ, 1 Х НА ДВЕРИ ЗОНЫ
РАЗГРУЗКИ (ДЛЯ ДВУХДВЕРНОЙ МОДЕЛИ)
КОЛИЧЕСТВО: 2 (3 – ДЛЯ ДВУХДВЕРНОЙ МОДЕЛИ)
ОСТОРОЖНО. ВОЗМОЖНО ТРАВМИРОВАНИЕ РУК
РАЗМЕР - В X Ш: 42 X 50 MM
МЕСТО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: 1 X НА ПЕРЕДНЕЙ ДВЕРИ, 1 Х НА ДВЕРИ ЗОНЫ
РАЗГРУЗКИ (ДЛЯ ДВУХДВЕРНОЙ МОДЕЛИ)
КОЛИЧЕСТВО: 1 (2 – ДЛЯ ДВУХДВЕРНОЙ МОДЕЛИ)
На транспортной упаковке наклеена этикетка, на которой указаны:
- наименование предприятия-производителя и / или его товарный знак;
- логотип предприятия- производителя;
- юридический адрес, телефон, электронная почта предприятия-производителя;
- наименование медицинского изделия;
- краткое наименование модели медицинского изделия;
- заводской (серийный) номер;
- символ «Дата изготовления» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, с указанием даты
изготовления медицинского изделия в формате ДД.ММ.ГГГГ.
- манипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги»,
«Центр тяжести».
Верх Хрупкое Беречь от влаги
Центр тяжести
Манипуляционные знаки на транспортной упаковке
94
| Модель Стерилиза тора | Описание транспортной упаковки | Размеры транспортной упаковки, мм, ±10% | Материалы | Масса брутто, кг, ± 10% |
| СТЕРИ М 4-1 | Ящик 1: Стерилизатор паровой. Оборачивается в полимерную пленку из полиэтилена (защита внешнего вида), устанавливается на бруски на поддон, закрывается щитами с 4х сторон и сверху. Ящик 2: Тележка транспортная, тележка загрузочная: оборачиваются в полимерную пленку из полиэтилена (защита внешнего вида), устанавливается на бруски на поддон. Комплект установочный: упаковывается в короб из гофрокартона (300х250х200 мм), укладывается на поддон. Закрывается щитами с 4х сторон и сверху. | Ящик 1 (Ш х Г х В): 1395 х 1335 х 2320 Ящик 2 (Ш х Г х В): 1090 х 820 х 160к0 | Брус, доска - Сосна ГОСТ 8486 Фанера – береза, ФСВ ВВ/С ГОСТ 3916.1 | 1180 180 |
| СТЕРИ М 4-2 | Ящик 1: Стерилизатор паровой. Оборачивается в полимерную пленку из полиэтилена (защита внешнего вида), устанавливается на бруски на поддон, закрывается щитами с 4х сторон и сверху. Ящик 2: Тележка транспортная, тележка загрузочная: оборачиваются в полимерную пленку из полиэтилена (защита внешнего вида), устанавливается на бруски на поддон. Комплект установочный: упаковывается в короб из гофрокартона (300х250х200 мм), укладывается на поддон. Закрывается щитами с 4х сторон и сверху. | Ящик 1 (Ш х Г х В): 1395 х 1335 х 2320 Ящик 2 (Ш х Г х В): 1090 х 1520 х 1600 | Брус, доска - Сосна ГОСТ 8486 Фанера – береза, ФСВ ВВ/С ГОСТ 3916.1 | 1240 280 |
| СТЕРИ М 6-1 | Ящик 1: Стерилизатор паровой. Оборачивается в полимерную пленку из полиэтилена (защита внешнего вида), устанавливается на бруски на поддон, закрывается щитами с 4х сторон и сверху. Ящик 2: Тележка транспортная, тележка загрузочная: оборачиваются в полимерную пленку из полиэтилена (защита внешнего вида), устанавливается на бруски на поддон. Комплект установочный: упаковывается в короб из гофрокартона (300х250х200 мм), укладывается на поддон. Закрывается щитами с 4х сторон и сверху. | Ящик 1 (Ш х Г х В): 1695 х 1335 х 2320 Ящик 2 (Ш х Г х В): 1390 х 820 х 1600 | Брус, доска - Сосна ГОСТ 8486 Фанера – береза, ФСВ ВВ/С ГОСТ 3916.1 | 1335 200 |
ПРИЛОЖЕНИЕ 7: Упаковка
Способ упаковывания, а также массогабаритные характеристики упаковки
95
| Модель Стерилиза тора | Описание транспортной упаковки | Размеры транспортной упаковки, мм, ±10% | Материалы | Масса брутто, кг, ± 10% |
| СТЕРИ М 6-2 | Ящик 1: Стерилизатор паровой. Оборачивается в полимерную пленку из полиэтилена (защита внешнего вида), устанавливается на бруски на поддон, закрывается щитами с 4х сторон и сверху. Ящик 2: Тележка транспортная, тележка загрузочная: оборачиваются в полимерную пленку из полиэтилена (защита внешнего вида), устанавливается на бруски на поддон. Комплект установочный: упаковывается в короб из гофрокартона (300х250х200 мм), укладывается на поддон. Закрывается щитами с 4х сторон и сверху. | Ящик 1 (Ш х Г х В): 1695 х 1335 х 2320 Ящик 2 (Ш х Г х В): 1390 х 1520 х 1600 | Брус, доска - Сосна ГОСТ 8486 Фанера – береза, ФСВ ВВ/С ГОСТ 3916.1 | 1395 308 |
| СТЕРИ М 8-1 | Ящик 1: Стерилизатор паровой. Оборачивается в полимерную пленку из полиэтилена (защита внешнего вида), устанавливается на бруски на поддон, закрывается щитами с 4х сторон и сверху. Ящик 2: Тележка транспортная, тележка загрузочная: оборачиваются в полимерную пленку из полиэтилена (защита внешнего вида), устанавливается на бруски на поддон. Комплект установочный: упаковывается в короб из гофрокартона (300х250х200 мм), укладывается на поддон. Закрывается щитами с 4х сторон и сверху. | Ящик 1 (Ш х Г х В): 1995 х 1335 х 2320 Ящик 2 (Ш х Г х В): 1690 х 820 х 1600 | Брус, доска - Сосна ГОСТ 8486 Фанера – береза, ФСВ ВВ/С ГОСТ 3916.1 | 1490 220 |
| СТЕРИ М 8-2 | Ящик 1: Стерилизатор паровой. Оборачивается в полимерную пленку из полиэтилена (защита внешнего вида), устанавливается на бруски на поддон, закрывается щитами с 4х сторон и сверху. Ящик 2: Тележка транспортная, тележка загрузочная: оборачиваются в полимерную пленку из полиэтилена (защита внешнего вида), устанавливается на бруски на поддон. Комплект установочный: упаковывается в короб из гофрокартона (300х250х200 мм), укладывается на поддон. Закрывается щитами с 4х сторон и сверху. | Ящик 1 (Ш х Г х В): 1995 х 1335 х 2320 Ящик 2 (Ш х Г х В): 1690 х 1520 х 1600 | Брус, доска - Сосна ГОСТ 8486 Фанера – береза, ФСВ ВВ/С ГОСТ 3916.1 | 1550 335 |
96
а)
б)
Макет транспортной упаковки с маркировкой. а) Ящик 1. б) Ящик 2
97
ПРИЛОЖЕНИЕ 8: Схема соединений Стерилизатора
98
| Показатель | Диапазон значений | Наименование стандарта | Класс |
| Электромагнитное из- | 30 МГц до 1 ГГц | ГОСТ Р МЭК 61326-1 | А |
| лучение |  |  |  |
| Кондуктивные помехи | 150 кГц до 30 МГц | ГОСТ Р МЭК 61326-1 | А |
ПРИЛОЖЕНИЕ 9: Электромагнитная совместимость
Показатель Наименование стандарта Значения Критерии Заключение
Полы должны быть из
дерева, бетона или
керамической плитки.
Если полы покрыты
Электростатический
ГОСТ 30804.4.2 4 кВ, 8 кВ В синтетическим
заряд
материалом,
относительная
влажность должна быть
не ниже 30 %
10 В/м
Радиочастотное
(80 МГц до
излучение очень низко и
1 ГГц) А
Радиочастотные вероятность помех
ГОСТ 30804.4.3 3 В/м (1,4 ГГц до А
электромагнитные поля близлежащему
2 ГГц) А
электронному
1 В/м (2 ГГц до
оборудованию мало
2,7 ГГц)
Электрические бы-
ГОСТ IEC 61000-
стрые переходные ± 2 кВ/5 кГц В
4-4
процессы (пачки)
ГОСТ IEC 61000-
Выброс напряжения ±2 кВ В
4-5 Качество линий
электропитания должно
Электромагнитная ГОСТ IEC 61000- 150 кГц-
А соответствовать
совместимость 4-6 80 МГц ЗВ
требованиям для
30% 25/30 пе- помещений
С
риод коммерческого и
Провал напряжения С
60% 10/12 пе- медицинского
электропитания
риод назначения
ГОСТ 30804.4.11 В
100% 1 период
Прерывание
напряжения 100%, 5 с С
электропитания
99
ПРИЛОЖЕНИЕ 10: Перечень национальных стандартов
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ ISO 14971-2021. Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
ГОСТ IEC 62304-2022. Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ 31598-2012. Стерилизаторы паровые большие. Общие технические
требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50444-2020. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99. Безопасность электрических контрольно-
измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041.
Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим
пар для обработки медицинских материалов
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения,
управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования
ГОСТ IEC 61010-1-2014 «Безопасность электрических контрольно-
измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие
требования»
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000. Информационная технология. Пакеты
программ. Требования к качеству и тестирование
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка
программной продукции. Характеристики качества и руководства по их
применению
100
ГОСТ Р ИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация по
эксплуатации и информация на упаковке для потребительских программных
пакетов
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ Р ИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация по
эксплуатации и информация на упаковке для потребительских программных
пакетов
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93. Информационная технология. Руководство по
управлению документированием программного обеспечения
101
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
СВОДНЫЙ КОМПЛЕКТ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
(ПАСПОРТА)
НА МОДЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
СТЕРИЛИЗАТОР ПАРОВОЙ БОЛЬШОЙ СТЕРИ-М
ПО ТУ 32.50.12-016-69745848-2025
2025
| Содержание |  |  |
| 1. Паспорт. СТЕР | ИЛИЗАТОР | ПАРОВОЙ БОЛЬШОЙ СТЕРИ-М. Модель: Стерилизатор |
| паровой большой | СТЕРИ-М | 4-1 ..................................................................................................3 |
| 2. Паспорт. СТЕР | ИЛИЗАТО | Р ПАРОВОЙ БОЛЬШОЙ СТЕРИ-М. Модель: Стерилизатор |
| паровой большой | СТЕРИ-М | 4-2 ...................................................................................................5 |
| 3. Паспорт. СТЕР | ИЛИЗАТО | Р ПАРОВОЙ БОЛЬШОЙ СТЕРИ-М. Модель: Стерилизатор |
| паровой большой | СТЕРИ-М | 6-1 ...................................................................................................7 |
| 4. Паспорт. СТЕР | ИЛИЗАТО | Р ПАРОВОЙ БОЛЬШОЙ СТЕРИ-М. Модель: Стерилизатор |
| паровой большой | СТЕРИ-М | 6-2 ..................................................................................................9 |
| 5. Паспорт. СТЕР | ИЛИЗАТО | Р ПАРОВОЙ БОЛЬШОЙ СТЕРИ-М. Модель: Стерилизатор |
| паровой большой | СТЕРИ-М | 8-1 .................................................................................................11 |
| 6. Паспорт. СТЕР | ИЛИЗАТО | Р ПАРОВОЙ БОЛЬШОЙ СТЕРИ-М. Модель: Стерилизатор |
| паровой большой | СТЕРИ-М | 8-2..................................................................................................13 |
5
ПАСПОРТ
СТЕРИЛИЗАТОР ПАРОВОЙ БОЛЬШОЙ СТЕРИ-М
Модель: Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 4-1
1. Общие указания 3. Гарантии
Перед эксплуатацией необходимо ознакомиться с Руководством Гарантийный срок эксплуатации: 12 месяцев с момента завершения пуско­
пользователя данного изделия. наладочных работ, но не более 24 месяцев со дня изготовления.
Паспорт должен постоянно находиться с изделием и храниться у лица, При наличии обоснованных претензий к качеству предприятие-
ответственного за это изделие. изготовитель обеспечивает их замену или бесплатный ремонт в течение
гарантийного срока эксплуатации.
2. Основные технические характеристики Наименование изделия: Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М.
№ Наименование параметра Значение
Модель: Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 4-1.
1 Габаритные размеры (Ш х Г х В), мм, ±10 % 1950х1000х980
Серийный номер: ХХХХ.
2 Количество дверей, шт. 1
Дата производства: ХХХХХХ
3 Объем стерилизационной камеры, дм3, не менее 328
Степень защиты электрооборудования IP21 по ГОСТ 14254
4 Масса нетто, кг, ±10 % 930
Производитель: ООО «КЛИНИПАК», Россия, 125212, г. Москва,
5 Потребляемая мощность, кВт, не более 29
ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, помещ. XVI, комн. 31.
Габаритные размеры стерилизационной камеры 715х650х706
6
(Ш х Г х В), мм, ±10 %
Дата ввода в эксплуатацию
Сенсорный экран TFT LCD, размер (диагональ) 1 шт.
7
177,8 мм (7,0 ʺ)
Количество пользовательских программ 4
8 Штамп ОТК
стерилизации
9 Количество тест-программ 3
99,995% при
очистке воздуха от
Эффективность фильтра бактериальной очистки
10 частиц размерами,
воздуха
превышающими
0,2 мкм
11 Номинальное напряжение питающей сети, В, ±10 % 400 (трехфазная)
12 Частота переменного тока питающей сети, Гц, ±1 % 50
13 Готовность к работе, мин, не более 30
Корректируемый уровень звуковой мощности, дБа,
14 70
не более
Допустимое время непрерывной работы в режиме
15 16 ч в сутки
использования
16 Средняя наработка на отказ, не менее 1000 циклов
17 Средний срок службы, лет, не менее 10
ПАСПОРТ
СТЕРИЛИЗАТОР ПАРОВОЙ БОЛЬШОЙ СТЕРИ-М
Модель: Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 4-2
| № | Наименование параметра | Значение |
| 1 | Габаритные размеры (ШхГхВ), мм, ±10 % | 1950х1000х1000 |
| 2 | Количество дверей, шт. | 2 |
| 3 | Объем стерилизационной камеры, дм3, не менее | 328 |
| 4 | Масса нетто, кг, ±10 % | 990 |
| 5 | Потребляемая мощность, кВт, не более | 29 |
| 6 | Габаритные размеры стерилизационной камеры (ШхГхВ), мм, ±10 % | 715х650х706 |
| 7 | Сенсорный экран TFT LCD, размер (диагональ) 177,8 мм (7,0 ʺ) | 1 шт. |
| 8 | Монохромный текстовый ЖКИ с подсветкой, габаритные размеры (ш х в), мм: 100 × 60, размер дисплея (ш х в), мм: 60 × 15, двустрочный | 1 шт. |
| 9 | Количество пользовательских программ стерилизации | 4 |
| 10 | Количество тест-программ | 3 |
| 11 | Эффективность фильтра бактериальной очистки воздуха | 99,995% при очистке воздуха от частиц размерами, превышающими 0,2 мкм |
| 12 | Номинальное напряжение питающей сети, В, ±10 % | 400 (трехфазная) |
| 13 | Частота переменного тока питающей сети, Гц, ±1 % | 50 |
| 14 | Готовность к работе, мин, не более | 30 |
| 15 | Корректируемый уровень звуковой мощности, дБа, не более | 70 |
| 16 | Допустимое время непрерывной работы в режиме использования | 16 ч в сутки |
| 17 | Средняя наработка на отказ, не менее | 1000 циклов |
| 18 | Средний срок службы, лет, не менее | 10 |
1. Общие указания 3. Гарантии
Перед эксплуатацией необходимо ознакомиться с Руководством Гарантийный срок эксплуатации: 12 месяцев с момента завершения пуско-
пользователя данного изделия. наладочных работ, но не более 24 месяцев со дня изготовления.
Паспорт должен постоянно находиться с изделием и храниться у лица, При наличии обоснованных претензий к качеству предприятие-
ответственного за это изделие. изготовитель обеспечивает их замену или бесплатный ремонт в течение
гарантийного срока эксплуатации.
2. Основные технические характеристики Наименование изделия: Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М.
Модель: Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 4-2.
Серийный номер: ХХХХ.
Дата производства: ХХХХХХ
Степень защиты электрооборудования IP21 по ГОСТ 14254
Производитель: ООО «КЛИНИПАК», Россия, 125212, г. Москва,
ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, помещ. XVI, комн. 31.
Дата ввода в эксплуатацию
_________________________________
Штамп ОТК
6
ПАСПОРТ
СТЕРИЛИЗАТОР ПАРОВОЙ БОЛЬШОЙ СТЕРИ-М
Модель: Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 6-1
1. Общие указания 3. Гарантии
Перед эксплуатацией необходимо ознакомиться с Руководством Гарантийный срок эксплуатации: 12 месяцев с момента завершения пуско­
пользователя данного изделия. наладочных работ, но не более 24 месяцев со дня изготовления.
Паспорт должен постоянно находиться с изделием и храниться у лица, При наличии обоснованных претензий к качеству предприятие-
ответственного за это изделие. изготовитель обеспечивает их замену или бесплатный ремонт в течение
гарантийного срока эксплуатации.
2. Основные технические характеристики Наименование изделия: Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М.
№ Наименование параметра Значение
Модель: Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 6-1.
1 Габаритные размеры (Ш х Г х В), мм, ±10 % 1950х1000х1280
Серийный номер: ХХХХ.
2 Количество дверей, шт. 1
Дата производства: ХХХХХХ
3 Объем стерилизационной камеры, дм3, не менее 467
Степень защиты электрооборудования IP21 по ГОСТ 14254
4 Масса нетто, кг, ±10 % 1060
Производитель: ООО «КЛИНИПАК», Россия, 125212, г. Москва,
5 Потребляемая мощность, кВт, не более 39
ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, помещ. XVI, комн. 31.
Габаритные размеры стерилизационной камеры 715х650х1006
6
(Ш х Г х В), мм, ±10 %
Дата ввода в эксплуатацию
Сенсорный экран TFT LCD, размер (диагональ) 1 шт.
7
177,8 мм (7,0 ʺ)
Количество пользовательских программ 4
8 Штамп ОТК
стерилизации
9 Количество тест-программ 3
99,995% при
очистке воздуха от
Эффективность фильтра бактериальной очистки
10 частиц размерами,
воздуха
превышающими
0,2 мкм
11 Номинальное напряжение питающей сети, В, ±10 % 400 (трехфазная)
12 Частота переменного тока питающей сети, Гц, ±1 % 50
13 Готовность к работе, мин, не более 30
Корректируемый уровень звуковой мощности, дБа,
14 70
не более
Допустимое время непрерывной работы в режиме
15 16 ч в сутки
использования
16 Средняя наработка на отказ, не менее 1000 циклов
17 Средний срок службы, лет, не менее 10
8
ПАСПОРТ
СТЕРИЛИЗАТОР ПАРОВОЙ БОЛЬШОЙ СТЕРИ-М
Модель: Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 6-2
| № | Наименование параметра | Значение |
| 1 | Габаритные размеры (ШхГхВ), мм, ±10 % | 1950х1000х1300 |
| 2 | Количество дверей, шт. | 2 |
| 3 | Объем стерилизационной камеры, дм3, не менее | 467 |
| 4 | Масса нетто, кг, ±10 % | 1120 |
| 5 | Потребляемая мощность, кВт, не более | 39 |
| 6 | Габаритные размеры стерилизационной камеры (ШхГхВ), мм, ±10 % | 715х650х1006 |
| 7 | Сенсорный экран TFT LCD, размер (диагональ) 177,8 мм (7,0 ʺ) | 1 шт. |
| 8 | Монохромный текстовый ЖКИ с подсветкой, габаритные размеры (ш х в), мм: 100 × 60, размер дисплея (ш х в), мм: 60 × 15, двустрочный | 1 шт. |
| 9 | Количество пользовательских программ стерилизации | 4 |
| 10 | Количество тест-программ | 3 |
| 11 | Эффективность фильтра бактериальной очистки воздуха | 99,995% при очистке воздуха от частиц размерами, превышающими 0,2 мкм |
| 12 | Номинальное напряжение питающей сети, В, ±10 % | 400 (трехфазная) |
| 13 | Частота переменного тока питающей сети, Гц, ±1 % | 50 |
| 14 | Готовность к работе, мин, не более | 30 |
| 15 | Корректируемый уровень звуковой мощности, дБа, не более | 70 |
| 16 | Допустимое время непрерывной работы в режиме использования | 16 ч в сутки |
| 17 | Средняя наработка на отказ, не менее | 1000 циклов |
| 18 | Средний срок службы, лет, не менее | 10 |
1. Общие указания 3. Гарантии
Перед эксплуатацией необходимо ознакомиться с Руководством Гарантийный срок эксплуатации: 12 месяцев с момента завершения пуско-
пользователя данного изделия. наладочных работ, но не более 24 месяцев со дня изготовления.
Паспорт должен постоянно находиться с изделием и храниться у лица, При наличии обоснованных претензий к качеству предприятие-
ответственного за это изделие. изготовитель обеспечивает их замену или бесплатный ремонт в течение
гарантийного срока эксплуатации.
2. Основные технические характеристики Наименование изделия: Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М.
Модель: Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 6-2.
Серийный номер: ХХХХ.
Дата производства: ХХХХХХ
Степень защиты электрооборудования IP21 по ГОСТ 14254
Производитель: ООО «КЛИНИПАК», Россия, 125212, г. Москва,
ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, помещ. XVI, комн. 31.
Дата ввода в эксплуатацию
_________________________________
Штамп ОТК
10
ПАСПОРТ
СТЕРИЛИЗАТОР ПАРОВОЙ БОЛЬШОЙ СТЕРИ-М
Модель: Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 8-1
1. Общие указания 3. Гарантии
Перед эксплуатацией необходимо ознакомиться с Руководством Гарантийный срок эксплуатации: 12 месяцев с момента завершения пуско­
пользователя данного изделия. наладочных работ, но не более 24 месяцев со дня изготовления.
Паспорт должен постоянно находиться с изделием и храниться у лица, При наличии обоснованных претензий к качеству предприятие-
ответственного за это изделие. изготовитель обеспечивает их замену или бесплатный ремонт в течение
гарантийного срока эксплуатации.
2. Основные технические характеристики Наименование изделия: Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М.
№ Наименование параметра Значение
Модель: Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 8-1.
1 Габаритные размеры (Ш х Г х В), мм, ±10 % 1950х1000х1630
Серийный номер: ХХХХ.
2 Количество дверей, шт. 1
Дата производства: ХХХХХХ
3 Объем стерилизационной камеры, дм3, не менее 630
Степень защиты электрооборудования IP21 по ГОСТ 14254
4 Масса нетто, кг, ±10 % 1190
Производитель: ООО «КЛИНИПАК», Россия, 125212, г. Москва,
5 Потребляемая мощность, кВт, не более 48
ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, помещ. XVI, комн. 31.
Габаритные размеры стерилизационной камеры 715х650х1356
6
(Ш х Г х В), мм, ±10 %
Дата ввода в эксплуатацию
Сенсорный экран TFT LCD, размер (диагональ) 1 шт.
7
177,8 мм (7,0 ʺ)
Количество пользовательских программ 4
8 Штамп ОТК
стерилизации
9 Количество тест-программ 3
99,995% при
очистке воздуха от
Эффективность фильтра бактериальной очистки
10 частиц размерами,
воздуха
превышающими
0,2 мкм
11 Номинальное напряжение питающей сети, В, ±10 % 400 (трехфазная)
12 Частота переменного тока питающей сети, Гц, ±1 % 50
13 Готовность к работе, мин, не более 30
Корректируемый уровень звуковой мощности, дБа,
14 70
не более
Допустимое время непрерывной работы в режиме
15 16 ч в сутки
использования
16 Средняя наработка на отказ, не менее 1000 циклов
17 Средний срок службы, лет, не менее 10
ПАСПОРТ
СТЕРИЛИЗАТОР ПАРОВОЙ БОЛЬШОЙ СТЕРИ-М
Модель: Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 8-2
1. Общие указания 3. Гарантии
Перед эксплуатацией необходимо ознакомиться с Руководством Гарантийный срок эксплуатации: 12 месяцев с момента завершения пуско­
пользователя данного изделия. наладочных работ, но не более 24 месяцев со дня изготовления.
Паспорт должен постоянно находиться с изделием и храниться у лица, При наличии обоснованных претензий к качеству предприятие-
ответственного за это изделие. изготовитель обеспечивает их замену или бесплатный ремонт в течение
гарантийного срока эксплуатации.
2. Основные технические характеристики Наименование изделия: Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М.
№ Наименование параметра Значение
Модель: Стерилизатор паровой большой СТЕРИ-М 8-2.
1 Габаритные размеры (Ш х Г х В), мм, ±10 % 1950х1000х1650
Серийный номер: ХХХХ.
2 Количество дверей, шт. 2
Дата производства: ХХХХХХ
3 Объем стерилизационной камеры, дм3, не менее 630
Степень защиты электрооборудования IP21 по ГОСТ 14254
4 Масса нетто, кг, ±10 % 1250
Производитель: ООО «КЛИНИПАК», Россия, 125212, г. Москва,
5 Потребляемая мощность, кВт, не более 48
ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, помещ. XVI, комн. 31.
Габаритные размеры стерилизационной камеры 715х650х1356
6
(Ш х Г х В), мм, ±10 %
Дата ввода в эксплуатацию
Сенсорный экран TFT LCD, размер (диагональ) 1 шт.
7
177,8 мм (7,0 ʺ)
Сенсорный экран TFT LCD, размер (диагональ) 1 шт.
8 Штамп ОТК
177,8 мм (7,0 ʺ)
Количество пользовательских программ 4
9
стерилизации
10 Количество тест-программ 3
99,995% при
очистке воздуха от
Эффективность фильтра бактериальной очистки
11 частиц размерами,
воздуха
превышающими
0,2 мкм
12 Номинальное напряжение питающей сети, В, ±10 % 400 (трехфазная)
13 Частота переменного тока питающей сети, Гц, ±1 % 50
14 Готовность к работе, мин, не более 30
Корректируемый уровень звуковой мощности, дБа,
15 70
не более
Допустимое время непрерывной работы в режиме
16 16 ч в сутки
использования
17 Средняя наработка на отказ, не менее 1000 циклов
18 Средний срок службы, лет, не менее 10
Пронумеровано, прошнуровано
и скреплено печатью