Электроды многоразовые для радиочастотной абляции с термопарой, стальные и нитиноловые к генератору радиочастотному G4 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Регистрационная компания» ___________________ Е.В. Шевчук «23» апреля 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Электрод CSK стальной производства Boston Scientific Neuromodulation Corporation / «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA Версия 2 от 23.04.2026 Без срока действия | Номер модели | Изделие | | CSK-TC5 | Электрод CSK стальной, 5 см | | CSK-TC10 | Электрод CSK стальной, 10 см | | CSK-TC15 | Электрод CSK стальной, 15 см | | CSK-TC20 | Электрод CSK стальной, 20 см | | CSK-TC5-3M | Электрод CSK-3м стальной с кабелем 3 м, | | | 5 см | | CSK-TC10-3M | Электрод CSK-3м стальной с кабелем 3 м, | | | 10 см | | CSK-TC15-3M | Электрод CSK-3м стальной с кабелем 3 м, | | | 15 см | | Совместимые изделия** | | | CB112-TC | Кабель для нитиноловых и стальных | | | электродов | | CSK-CASE | Кейс для стерилизации и хранения | | | стальных электродов | | RFG-1A | Радиочастотный генератор RFG-1A | | RFG-1B | Радиочастотный генератор RFG-1B | | RFG-4 | Радиочастотный генератор RFG-4 | | Канюля* | Одноразовая канюля | | DGP-PM/DGP-PMC | Заземляющая пластина (электрод | | | референсный) | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Электрод CSK стальной компании «Бостон Сэентифик» ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ указаний ознакомьтесь с инструкциями по применению данных активных устройств. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Электроды CSK компании «Бостон Сэентифик» — это Данные устройства не предназначены для использования в среде радиочастотные электроды с температурным датчиком МРТ и не оценивались с точки зрения безопасности при (термопарой), предназначенные для чрескожного лечения использовании в условиях МРТ. болевого синдрома. Электроды с термопарой длиной 5, 10, 15 и 20 см Электроды и зонды устройств мониторинга, стимуляции и устанавливаются через серийно выпускаемые одноразовые визуализации могут создавать пути для протекания радиочастотные (РЧ) канюли компании «Бостон Сэентифик», высокочастотных токов, даже если они питаются от батарей, цвет которых зависит от длины: 5 см (белая), 10 см (синяя), 15 изолированы или изолированы на частоте 60 Гц. Риск ожогов см (желтая), 20 см (зеленая). можно снизить, но не полностью устранить, размещая электроды Кабель для нитиноловых и стальных электродов (CB112-TC) или зонды как можно дальше от зоны абляции и от заземляющей используется для подключения электрода с термопарой к РЧ- пластины. Защитные импедансы, встроенные в линии генератору компании «Бостон Сэентифик» для стимуляции, мониторинга, могут дополнительно снизить риск таких ожогов и деструкции и контроля полного сопротивления и температуры в обеспечить непрерывный мониторинг во время подачи энергии. области лечения. Для выполнения стимуляции и деструкции при Иглы не следует использовать в качестве мониторинговых помощи электродов CSK необходимо использовать заземляющую электродов во время таких процедур. Если на пациенте пластину (электрод референсный). Свяжитесь с представителем одновременно с данным радиочастотным генератором компании «Бостон Сэентифик» в Вашем регионе для получения планируется использование физиологического мониторинга или информации о прочих доступных компонентах и запасных частях. другого электрического оборудования, аспекты безопасности такой конфигурации должны быть изучены и одобрены НОМЕРА МОДЕЛЕЙ инженером по медицинскому оборудованию или клиническим Следующие изделия предназначены для использования с РЧ- специалистом. генераторами компании «Бостон Сэентифик»: Не вносите изменений в данное изделие, так как модификация может привести к угрозе безопасности. Не заменяйте компоненты набора составными частями других наборов. Использование неподходящего компонента может привести к серьёзной травме пациента. Не используйте иглу в качестве заземляющей пластины, так как игла может вызвать ожоги кожи в зоне контакта из-за высокой плотности тока. Перед использованием проведите визуальный осмотр электрода на наличие повреждений или загрязнений. Если электрод повреждён, обратитесь в службу поддержки клиентов компании «Бостон Сэентифик». Если электрод загрязнён, выполните очистку и стерилизацию в соответствии с приведёнными ниже инструкциями. Осмотр можно проводить с помощью увеличительного оборудования. При использовании оборудования применяйте общие меры * Для получения полного списка совместимых канюль свяжитесь предосторожности для исключения перекрёстного с местным отделом продаж компании «Бостон Сэентифик» в инфицирования. Вашем регионе. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ** Для обращения на территории Российской Федерации см. ниже п. «Взаимодействие с другими медицинскими изделиями» Не используйте повреждённый или нефункционирующий электрод. Свяжитесь с отделом клиентской службы компании НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ «Бостон Сэентифик» для получения рекомендаций. Электрод CSK предназначен для проведения термической и УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ импульсной РЧ-абляции периферических нервов. Электрод должен храниться в стерильной барьерной системе, в ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ которой он был стерилизован (например, в стерилизационном Используйте только заземляющие пластины, предоставленные пакете или стерилизационной упаковке в кейсе для стерилизации компанией «Бостон Сэентифик». Невыполнение данного и хранения стальных электродов). Изделие не предъявляет требования может привести к травме пациента или повреждению особых требований к обращению или хранению. Срок годности изделия. зависит от используемой стерилизационной пленки или пакета Сроки годности уточняйте у производителя. Радиочастотные устройства компании «Бостон Сэентифик» могут вызывать помехи в работе активных устройств, таких как НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ нейростимуляторы, кардиостимуляторы и дефибрилляторы. Проведение процедуры абляции периферической нервной ткани Помехи могут повлиять на работу этих активных устройств или с использованием электродов CSK может быть связано со привести к их повреждению. Для получения соответствующих следующими нежелательными явлениями или осложнениями: 1 «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Электрод CSK стальной компании «Бостон Сэентифик» • аллергические реакции; использовании. Для данного устройства рекомендуется ручная • непреднамеренные ожоги; очистка. • кровотечение; Необходимые материалы и аксессуары: • отказ изделия; • перчатки и другие средства индивидуальной защиты (СИЗ); • усиление болевого синдрома; • мягкая губка; • инфекция; • безворсовая ткань; • необходимость дополнительного лечения; • чистая мягкая щётка для хирургических инструментов • повреждение нервной ткани; (опционально); • паралич; • оптическое увеличение (опционально); • повреждение ткани/внутренних органов; • стерилизационный пакет или упаковка для стерилизации; • летальный исход. • кейс для стерилизации и хранения стальных электродов (опционально — подробности ниже); ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЩЕНИЮ • водопроводная вода или лучше — вода для ферментативной предварительной обработки; Не скручивать, не сгибать и не подвергать чрезмерной нагрузке • деионизированная вода или лучше — вода для ополаскивания. электрод CSK. Избегать физического контакта электрода с заострёнными предметами. Перед очисткой снимите с электрода защитную муфту из нержавеющей стали. Осмотрите электрод и при наличии ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ повреждений свяжитесь с вашим региональным представителем клиентской службы компании «Бостон Сэентифик». Визуальную Данное изделие предоставляется в нестерильном виде и требует проверку можно проводить с помощью увеличительного стерилизации до использования. Убедитесь, что Вы выполнили оборудования. процедуру по очистке и стерилизации. ОЧИСТКА ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, ВИЗУАЛЬНЫЙ ОСМОТР И 1. Наденьте перчатки и другие средства индивидуальной ПРОВЕРКА РАБОТОСПОСОБНОСТИ защиты. Электрод не требует специального технического обслуживания, 2. Подготовьте мягкое моющее средство с нейтральным pH так как в нем отсутствуют движущиеся части и смазочные (например, Enzymatic Cleaner с предварительным материалы. Однако для обеспечения надлежащей работы важно ферментативным замачиванием, таким как 2X Concentrate поддерживать чистоту и сохранность формы изделия. Это можно Enzymatic Presoak and Cleaner), следуя инструкциям достичь путем соблюдения процедур очистки и стерилизации, а производителя. Допускается использование водопроводной также проведением регулярных визуальных осмотров и проверок воды или воды более высокого качества. работоспособности. 3. Осторожно очистите все части электрода, включая защитную Крайне важно всегда осматривать электрод и выполнять полный муфту из нержавеющей стали, мягкой губкой или цикл очистки и стерилизации между использованиями. Для безворсовой салфеткой в ферментативном очистителе перед тщательного визуального осмотра может потребоваться стерилизацией. Следуйте инструкциям производителя использование увеличительных приборов. В ходе осмотра ферментативного очистителя. Избегайте попадания влаги в следует проверять все части изделия на наличие видимых разъёмы кабеля. загрязнений и/или повреждений. Особое внимание следует уделять следующим возможным признакам окончания срока Примечание: Для труднодоступных мест рекомендуется службы изделия: использовать чистую мягкую щётку для хирургических инструментов. - повреждение/деформация стержня электрода; - повреждение изоляции кабеля/мест крепления кабеля; 4. Тщательно промойте все изделия чистой деионизированной - загрязнения в труднодоступных местах, которые невозможно водой до полного удаления остатков моющего средства или удалить с изделия; химических веществ. Избегайте попадания влаги в разъёмы кабеля. - функциональные проверки следует проводить при 5. Удалите избыточную влагу, аккуратно протерев внешнюю необходимости: поверхность электрода чистой сухой безворсовой салфеткой. • соединительные устройства необходимо проверить на 6. Осмотрите изделие на наличие остаточных загрязнений и при правильность сборки. необходимости повторите очистку до полного отсутствия • при подключении к генератору на соответствующем видимых загрязнений. Не используйте электрод при наличии экране меню должно отображаться значение температуры. повреждений. Прерывистое отображение или отсутствие показаний - 7. Наденьте металлическую защитную муфту на электрод. потенциальный признак повреждения электрода. • непосредственно перед проведением РЧ-абляции, когда Примечание: Если металлическая защитная муфта не электрод вставлен в канюлю, на соответствующем экране должно подходит плотно к электроду, не пытайтесь установить её отображаться значение импеданса. Прерывистое отображение обратно на электрод внутри стерилизационного пакета. Это или отсутствие показаний - потенциальный признак повреждения может привести к повреждению электрода или электрода. стерилизационного пакета. Примечание: Значение импеданса зависит от расположения электрода и референсного электрода (если применимо), а также 8. Тщательно очистите кейс для стерилизации (CSK-CASE) от других факторов. мягким ферментативным очистителем, используя мягкую губку или салфетку, перед стерилизацией. После очистки кейс для стерилизации необходимо тщательно промыть ИНСТРУКЦИЯ чистой водой для удаления остатков моющего средства или Очистка и стерилизация должны выполняться перед первым химических веществ перед стерилизацией. использованием и перед каждым последующим использованием. 9. Удалите избыточную влагу, аккуратно протерев кейс для Пользователи должны соблюдать универсальные меры стерилизации чистой сухой безворсовой салфеткой. предосторожности при обращении с данным устройством и его 2 | Цикл стерилизации | | Фракционный | | | | предвакуум | | | | (динамическое | | | | удаление воздуха) | | Конфигурация изделия | | Стерилизационный | | | | контейнер с электродом, | | | | упакованный в двойную | | | | обёртку | | | | ИЛИ | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Электрод CSK стальной компании «Бостон Сэентифик» СТЕРИЛИЗАЦИЯ* Стерилизационный пакет 10. Поместите электрод в кейс для стерилизации и хранения Рекомендовано Температура 132 °C (270 °F) стальных электродов и выполните двойную упаковку кейса для США стерилизации: для стерилизации и хранения стальных электродов. Если используется стерилизационный пакет, поместите электрод Время 4 минуты внутрь и герметично запечатайте пакет. «Бостон Сэентифик» стерилизации: рекомендует, чтобы упаковочные материалы Рекомендовано Температура 134 °C (273 °F) соответствовали стандарту ISO 11607-1. Диаграмма ниже для ЕС стерилизации: приведена только в качестве примера вариантов упаковки Время 5 минут изделия. Допускается использование других конфигураций стерилизации: размещения. Время сушки (см. шаг 12) 20 минут Не размещайте изделия, упакованные в двойную обёртку, Кейс для стерилизации и хранения стальных электродов со непосредственно друг на друге. стерилизационной упаковкой: 12. Удалите избыточную влагу (может использоваться фаза сушки стерилизатора) в течение 20 минут перед использованием. Не используйте нагретый цикл сушки при температуре выше 134 °C (273 °F). 13. Утилизируйте использованные перчатки и другие средства индивидуальной защиты (СИЗ). *Для обращения на территории Российской Федерации см. ниже пункт «Стерилизация». ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Пожалуйста, внимательно прочитайте всю информацию перед использованием электродов, в особенности руководство оператора, поставляемое с медицинским изделием «Генератор радиочастотный G4». Используйте с медицинским изделием «Генератор радиочастотный G4» только электроды и Стерилизационный пакет: принадлежности компании «Бостон Сэентифик». Используйте только радиочастотные электроды, совместимые с данным генератором. (См. ниже раздел «Взаимодействие с другими медицинскими изделиями») Поскольку существует потенциальный риск повреждения нервов, использовать данное оборудование должны только врачи, прошедшие соответствующее обучение по радиочастотным процедурам. 1. Расположите пациента на рентгенографическом столе, как это необходимо для предполагаемой процедуры. 2. Разместите заземляющую пластину компании «Бостон Сэентифик» (проводящей площадью не менее 110 см²) на пациенте в соответствующем месте в зависимости от процедуры 11. Поместите кейс для стерилизации с электродом, и вставьте штекер в разъем черного цвета на генераторе. упакованный в двойную обёртку, либо стерилизационный Заземляющая пластина должна использоваться для создания пакет в паровой стерилизатор с динамическим удалением замкнутой электрической цепи. Без заземляющей пластины воздуха (форвакуумный стерилизатор). электрод отслеживает температуру, но не производит стимуляцию или деструкцию. Внимательно крепите электрод на Примечание: ЛПУ могут применять параметры стерилизации пациента, для создания максимальной проводимой площади. Он согласно имеющегося в клинике оборудования и предполагаемой должен быть надёжно приклеен к телу пациента и плотно загрузкой. Компания «Бостон Сэентифик» рекомендует прилегать всей поверхностью. использование паровых автоклавов с качеством воды, 3. Подсоедините электрод CSK к кабелю для нитиноловых и валидированным по стандарту EN 285, где это применимо, для стальных электродов СВ112-ТС. Подключите кабель к разъему всех многоразовых электродов и кабелей. Компания «Бостон для активных электродов РЧ-генератора компании «Бостон Сэентифик» подтвердил работоспособность изделия в Сэентифик». Используйте РЧ-электрод, совместимый с РЧ- следующих циклах. Все циклы являются допустимыми и генератором. валидированными. Пользователь может выбрать любую 4. Под рентгеноскопическим контролем введите в тело пациента комбинацию, которая наилучшим образом подходит. соответствующую канюлю, не вынимая из нее мандрен. Необходимая глубина введения определяется врачом. Извлеките мандрен из канюли и вставьте электрод в стержень канюли. Убедитесь, что кончик электрода находится внутри неизолированного кончика канюли. Перед началом радиочастотного воздействия убедитесь, что электрод полностью вставлен в канюлю. Используйте электрод с канюлей соответствующей длины. 5. Убедитесь в верном положении кончика электрода при помощи электрической стимуляции. Обратите внимание на непроизвольные движения соответствующих мышц, которые 3 «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Электрод CSK стальной компании «Бостон Сэентифик» могут быть вызваны этой стимуляцией. На возможное ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО неправильное расположение указывает реакция пациента, не ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ соответствующая норме. При необходимости скорректируйте положение электрода и канюли. Надлежащее размещение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ электрода следует проверить с использованием анатомических РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ориентиров, методов сенсорной стимуляции, ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ флюороскопического контроля и показателей полного сопротивления, а также выполнив тщательную клиническую оценку до начала проведения процедуры РЧ деструкции. Электроды многоразовые для радиочастотной абляции с 6. После проверки положения электрода извлеките электрод из термопарой, стальные и нитиноловые к генератору канюли. Введите местный анестетик через разъем Люэра канюли. радиочастотному G4 с принадлежностями: Повторно установите электрод. Теперь пациент готов к Модель 1 в составе: процедуре радиочастотной денервации. При выполнении 1. Электрод CSK стальной, варианты исполнения: электростимуляции установите выходную мощность генератора - Электрод CSK стальной, 5 см – 1 шт./уп.; на максимально низкий возможный уровень. - Электрод CSK стальной, 10 см – 1 шт./уп.; 7. Из-за незначительного диаметра электроды и канюли - Электрод CSK стальной, 15 см – 1 шт./уп.; достаточно хрупкие. Не сгибайте их и не применяйте к ним - Электрод CSK стальной, 20 см – 1 шт./уп.; чрезмерную силу. - Электрод CSK-3м стальной с кабелем 3 м, 5 см – 1 шт./уп.; - Электрод CSK-3м стальной с кабелем 3 м, 10 см – 1 шт./уп.; 8. Для каждой процедуры рекомендуется фиксировать - Электрод CSK-3м стальной с кабелем 3 м, 15 см – 1 шт./уп; показатели РЧ напряжения, силы тока, полного сопротивления, 2. Инструкция по применению – 1 шт. мощности и температуры кончика электрода, поскольку это дает Принадлежности: врачу возможность судить о нормальности данных параметров 1. Кабель для нитиноловых и стальных электродов – 1 шт./уп. для определенной процедуры и размера электрода. В этом случае (при необходимости) любое аномальное повышение или снижение показателей 2. Кейс для стерилизации и хранения стальных электродов – 1 напряжения, силы тока, полного сопротивления или мощности шт./уп. (при необходимости) становится очевидным и свидетельствует о возможных 3. Кабель-адаптер к генератору - 1 шт./уп. (при проблемах. необходимости) 9. Если показатели температуры колеблются или отображаются с замедлением, прекратите использование оборудования, так как Модель 2 в составе: это может свидетельствовать о неисправности соединительного 1. Электрод TCN нитиноловый, варианты исполнения: кабеля, о поломке температурного датчика электрода или о - Электрод TCN нитиноловый, 5 см – 1 шт./уп.; нежелательной утечке РЧ-напряжения, например в - Электрод TCN нитиноловый, 10 см – 1 шт./уп.; имплантированные устройства. - Электрод TCN нитиноловый, 15 см – 1 шт./уп.; - Электрод TCN нитиноловый, 20 см – 1 шт./уп.; - Электрод TCN-3м нитиноловый с кабелем 3 м, 5 см – 1 шт./уп.; УТИЛИЗАЦИЯ* - Электрод TCN-3м нитиноловый с кабелем 3 м, 10 см – 1 шт./уп.; По истечении срока годности утилизируйте изделие в - Электрод TCN-3м нитиноловый с кабелем 3 м, 15 см – 1 шт./уп.; соответствии с региональными и национальными протоколами по - Электрод TCN-3м нитиноловый с кабелем 3 м, 20 см – 1 шт./уп; утилизации биологически опасных отходов. 2. Инструкция по применению – 1 шт. Принадлежности: *Для обращения на территории Российской Федерации см. ниже 1. Кабель для нитиноловых и стальных электродов – 1 шт./уп. пункт «Утилизация». (при необходимости) 2. Кейс для стерилизации и хранения нитиноловых электродов ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ – 1 шт./уп. (при необходимости) 3. Кабель-адаптер к генератору - 1 шт./уп. (при Валидация электродов проведена для 20 циклов использования. необходимости) Тщательный осмотр, функциональное тестирование и учёт использования электрода перед применением являются наилучшим способом определения окончания срока службы медицинского изделия. Максимально допустимое количество УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И повторных обработок зависит от частоты использования, ХРАНЕНИЯ аккуратности обращения и соблюдения процедур подготовки. См. раздел «Техническое обслуживание, визуальный осмотр и Условия эксплуатации функциональная проверка» выше для определения признаков Температура не более 25 °С окончания срока службы изделия. Пользователь несёт окружающей среды ответственность за проверку электрода перед каждым Диапазон температур при температура тела от 32 до использованием на соответствующем этапе осмотра. использовании 42°С Относительная 100 % (контакт с внутренней Для целей отслеживания количества циклов повторной влажность: средой организма) обработки рекомендуется, чтобы пользователь документировал Атмосферное давление: 86-106 кПа номер партии и идентификационный номер электрода CSK для Условия транспортировки подтверждения количества повторных обработок. Номер партии Температура -29°C до + 60°C и идентификационный номер (T/N) физически нанесены на Относительная изделие. Номер партии начинается с «(10)» и далее следует влажность 20% - 85% восьмизначный номер, нанесённый на изделие. Атмосферное давление 48кПа-108 кПа Идентификационный номер обозначается как T/N и далее следует Условия хранения трёхзначный номер, нанесённый на изделие. Температура +17°C до +27°C окружающей среды Относительная 20%-60% влажность 4 | Компонент/Подкомпонент | | Материал | | Стержень электрода | | Нержавеющая сталь | | Провод | | Медно-никелевый сплав | | Держатель электрода | | Нержавеющая сталь | | Кабель | Внешняя часть | Белая силиконовая резина Краситель | | | Разгрузочная муфта | Силиконовый каучук | | Кабельный зажим | | Силикон В зависимости от модели: Белый краситель Пигмент синий Желтый краситель Пигмент зеленый | | Кабельный хвостовик разъёма | | Силикон Черный краситель | | Разъём | | Полиэфиримид Полиамид Алюминий | | Защитная муфта | | Нержавеющая сталь | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Электрод CSK стальной компании «Бостон Сэентифик» 97 кПа (14.07psi) - 105 кПа Атмосферное давление (15.23psi) ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И УТИЛИЗАЦИЯ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Чтобы свести к минимуму риск заражения или микробной Не применимо. опасности после использования, утилизируйте изделие и упаковку следующим образом: ИНФОРМАЦИЯ О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ После использования изделие может содержать биологически Не применимо к МИ «Электроды многоразовые для опасные вещества. Изделия, содержащие биологически опасные радиочастотной абляции с термопарой, стальные и нитиноловые вещества, считаются биологически опасными отходами и должны к генератору радиочастотному G4 с принадлежностями». храниться в контейнере для биологически опасных веществ, маркированном символом биологической опасности. Необработанные биологически опасные отходы не следует ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ выбрасывать в систему сбора и хранения муниципальных (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ отходов. Перед утилизацией биологически опасные вещества НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ следует удалить путем сжигания. В качестве альтернативы, биологически опасные отходы можно утилизировать с Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» привлечением сертифицированного учреждения для хранения заявляет, что МИ «Электроды многоразовые для радиочастотной биологически опасных отходов для надлежащей обработки в абляции с термопарой, стальные и нитиноловые к генератору соответствии с политикой учреждений здравоохранения, радиочастотному G4 с принадлежностями» отвечает требованиям администрации и (или) местных органов самоуправления. EN ISO 13485, ГОСТ Р 52770-2023, ГОСТ 31214-2016, ГОСТ 31209- 2003, ГОСТ Р 55227-2012, ГОСТ 31870-2012, ГОСТ 34171-2017, Согласно классификации медицинских отходов, медицинское ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ ISO 10993-2-2025, ГОСТ ISO 10993- изделие относится к классу Б. (Отходы, инфицированные и 5-2023, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-10-2023, ГОСТ потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп ISO 10993-11-2021, ГОСТ ISO 10993-12-2023, ГОСТ ISO 10993-23- патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б 2023, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р МЭК (СанПиН 2.1.3684-21))). 60601-1-6-2025, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022, ГОСТ Р МЭК 62366- МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ 1-2023, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ Ниже представлен перечень основных материалов, ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ использованных в изготовлении электродов CSK стальных. ИЗДЕЛИЯМИ Полный список материалов предоставляется по запросу. Медицинское изделие «Электроды многоразовые для радиочастотной абляции с термопарой, стальные и нитиноловые к генератору радиочастотному G4 с принадлежностями» совместимо со следующими медицинскими изделиями: 1. Медицинское изделие «Генератор радиочастотный G4, в составе» Номер ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY (в процессе государственной регистрации) 2. Медицинское изделие «Электрод референсный, модели» Номер ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY (в процессе государственной регистрации) 3. Медицинское изделие «Канюли одноразовые для применения с генератором радиочастотным G4» Номер ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY (в процессе государственной регистрации) • Для электродов CSK стальных совместимыми являются канюли CC и RFK, за исключением канюль SideKick2 • Для электродов TCN нитиноловых совместимыми являются канюли CC и RFK, включая канюли SideKick2. 4. Аппарат-генератор радиочастотный RFG мод. 1А, 1В и G4 с принадлежностями Медицинское изделие «Аппарат-генератор радиочастотный ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ RFG мод. 1А, 1В и G4 с принадлежностями» РЗН 2015/3009 Г004- Предполагаемыми пользователями МИ являются врачи, например 00110-00/02937173 нейрохирурги, анестезиологи и альгологи. Компания «Бостон 5. Медицинское изделие «Аппарат высокочастотный для Сэентифик» рекомендует медицинским работникам, электролечения Multigen с принадлежностями» ФСЗ применяющим МИ, ознакомиться со всеми этикетками изделий 2008/03412 Г004-00110-00/02927439 перед использованием изделий производства «Бостон Сэентифик». СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделие поставляется в нестерильном виде и подлежит ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ обязательной очистке и стерилизации перед первым СРЕДСТВ использованием и перед каждым последующим применением. Не применимо. МИ не содержит в качестве составных частей вещества, которые при отдельном использовании могут Стерилизация изделий проводится паровым методом в соответствии с МУ-287-113 «Методические указания по рассматриваться как лекарственное средство. дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 5 | Степень защиты от попадания воды | IPX0, обычное оборудование | | | Номинальное напряжение принадлежности | 180 В (пиковое значение, Vpeak) ± 10% | | | Термоблок измерения температуры | Электрод должен обеспечивать точное считывание температуры в пределах ±4 °C от калиброванного контрольного датчика при 40 °C ±4 °C и 90 °C ±4 °C. | | | Сила растяжения соединения держателя и стержня | Пиковое усилие растяжения соединения между держателем электрода и стержнем электрода должно быть ≥ 3,4 фунт-силы (15 Н). | | | Моделирование РЧ поражения | Электрод и его проводка должны быть способны передавать радиочастотный сигнал от генератора. Электрод должен нагревать пропитанную физиологическим раствором губчатую прокладку до заданной температуры 80 °C без каких- либо отрицательных тенденций. Кроме того, электрод должен поддерживать заданную температуру не менее 30 секунд. | | | Рабочая длина стержня электрода, мм | В зависимости от модели: | | | | CSK-TC5; CSK-TC5-3M | 50,0 | | | CSK-TC10; CSK-TC10-3M | 100,0 | | | CSK-TC15; CSK-TC15-3M | 150,0 | | | CSK-TC20; | 200,0 | | Длина защитной муфты электрода, мм | CSK-TC5; CSK-TC5-3M | 80,0 | | | CSK-TC10; CSK-TC10-3M | 135,0 | | | CSK-TC15; CSK-TC15-3M | 170,0 | | | CSK-TC20; | 215,0 | | Масса электродов CSK и TCN, г ± 5% | Длина, см | | | | 5 | 18,46 | | | 10 | 19,06 | | | 15 | 19,66 | | | 20 | 20,26 | | Масса электродов CSK и TCN с кабелем, г ± 5% | Длина, см | | | | 5 | 29,46 | | | 10 | 30,06 | | | 15 | 30,66 | | | 20 | 31,26 | | Наружный диаметр стержня электрода CSK, мм | 0,356 | | | Длина кабеля, мм | В зависимости от модели: | | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Электрод CSK стальной компании «Бостон Сэентифик» изделий медицинского назначения» в паровом стерилизаторе с динамическим удалением воздуха (форвакуумный стерилизатор). Перед стерилизацией изделие должно быть подвергнуто очистке в соответствии с инструкцией по применению. Стерилизация проводится с использованием кейса для стерилизации и хранения стальных электродов (CSK-CASE) либо Рисунок 2 - Схематическое изображение электрода CSK-3м c стерилизационного пакета, обеспечивающих сохранение кабелем длиной 3 м стерильности изделия после обработки. (1) Длина кабеля (2) Рабочая длина стержня электрода (3) Рекомендуемый режим стерилизации: Наружный диаметр стержня электрода (4) Длина защитной • метод: паровой (насыщенный водяной пар под муфты давлением); Таблица 1 - Технические характеристики электрода CSK • температура стерилизации: 134 °C; • время выдержки: не менее 5 минут; • время сушки: не менее 20 минут. Не допускается превышение температуры стерилизации свыше 134 °C. ГАРАНТИЯ Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента были приняты должные меры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и отменяет все другие гарантии, не изложенные в настоящем документе, явные или подразумеваемые по закону или иным способом, включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии, касающиеся товарного качества или пригодности для определенной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн», оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства, или ответственность в связи с данным инструментом. Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и пригодности для конкретной цели. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Анафилактическая реакция на нержавеющую сталь ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Рисунок 1 - Схематическое изображение электрода CSK со стандартным кабелем 6 | | CSK-TC5, CSK- TC10, CSK- TC15, CSK-TC20 | 100,0 | | | CSK-TC5-3M, CSK-TC10-3M, CSK-TC15-3M | 300,0 | | Совместимость электрода CSK стального | Электрод CSK стальной должен быть совместим с канюлями CC и RFK соответствующей длины | | | Совместимость электрода CSK стального с референсным электродом (заземляющей пластиной) | Электрод CSK стальной должен использоваться совместно с референсным электродом (заземляющей пластиной) для формирования замкнутой электрической цепи при стимуляции и радиочастотной деструкции; совместим с заземляющими пластинами производителя с проводящей площадью не менее 110 см² | | | Технические характеристики кабелей | | | | Длина, см (CB112-TC) | 250,0 ± 10% | | | Длина, см (C125-TC) | 22,9 ± 10% | | | Совместимость с генератором | Кабель для нитиноловых и стальных электродов (CB112-TC) должен быть совместим с медицинскими изделиями «Генератор радиочастотный G4, в составе» и «Аппарат-генератор радиочастотный RFG мод. G4» | | | Совместимость с генератором стороннего производителя | Через кабель-адаптер к генератору (C125-TC) электроды TCN и CSK могут подключаться к медицинскому изделию «Аппарат высокочастотный для электролечения Multigen с принадлежностями» | | | Технические характеристики кейсов для стерилизации CSK- CASE | | | | Высота, мм | 22,0 ± 10% | | | Длина, мм | 263,0 ± 10% | | | Ширина, мм | 162,0 ± 10% | | | Знак | Английское описание | Название | | | Contents (1) | Содержимое 1 шт. | | GTIN | GTIN | Глобальный номер товарной продукции в единой международной базе товаров GS1 | | | Lot Number | Код партии | | | Catalog Number | Номер по каталогу | | | - | Дата изготовления | | | Legal Manufacturer | Производитель | | | Authorized Representative in the European Community | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | | Authorized representative in Switzerland | Уполномоченный представитель в Швейцарии | | | Authorized representative in Australia | Уполномоченный представитель в Австралии | | | - | Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) | | | Internal BSC Bar Code | Внутренний бар код Бостон Сэентифик Корпорейшн | | | R ONLY | ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный закон (США) строго регламентирует продажу данного устройства только по предписанию врача | | | Medical Device | Медицинское изделие | | | Consult instructions for use | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | | Caution | Осторожно | | | Do not use if package is damaged and consult | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Электрод CSK стальной компании «Бостон Сэентифик» 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Boston Scientific Neuromodulation Corporation / «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA Тел.: (866) 789-5899; (661) 949-4000; (661) 949-4022; +1-(661)- 949-4000; +1-(661) 949- 4843 Email: neuro.info@bsci.com Московское представительство компании «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн»: ООО «Бостон Сэентифик» 125315, Россия, г. Москва, ул. Ленинградский пр-т, 72к2 Email: Info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн»: ООО «Регистрационная компания» 7 | | instructions for use | инструкции по применению | | | Unique Device Identifier | Уникальный идентификатор изделия | | | - | Хрупкое, обращаться осторожно | | | - | Не допускать воздействие влаги | | | Recyclable | Упаковка пригодна для вторичной переработки | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Электрод CSK стальной компании «Бостон Сэентифик» 8 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Регистрационная компания» ___________________ Е.В. Шевчук «23» апреля 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Электрод TCN нитиноловый производства Boston Scientific Neuromodulation Corporation / «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA Версия 2 от 23.04.2026 Без срока действия | Номер модели | Изделие | | TCN-5 | Электрод TCN нитиноловый, 5 см | | TCN-10 | Электрод TCN нитиноловый, 10 см | | TCN-15 | Электрод TCN нитиноловый, 15 см | | TCN-20 | Электрод TCN нитиноловый, 20 см | | TCN-5-3M | Электрод TCN-3м нитиноловый с кабелем | | | 3 м, 5 см | | TCN-10-3M | Электрод TCN-3м нитиноловый с кабелем | | | 3 м, 10 см | | TCN-15-3M | Электрод TCN-3м нитиноловый с кабелем | | | 3 м, 15 см | | TCN-20-3M | Электрод TCN-3м нитиноловый с кабелем | | | 3 м, 20 см | | Совместимые изделия** | | | CB112-TC | Кабель для нитиноловых и стальных | | | электродов | | TCN-CASE | Кейс для стерилизации и хранения | | | нитиноловых электродов | | RFG-1A | Радиочастотный генератор RFG-1A | | RFG-1B | Радиочастотный генератор RFG-1B | | RFG-4 | Радиочастотный генератор RFG-4 | | Канюля* | Одноразовая канюля | | DGP-PM/DGP-PMC** | Заземляющая пластина (электрод | | | референсный) | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Электрод TCN нитиноловый ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ указаний ознакомьтесь с инструкциями по применению данных активных устройств. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Данные устройства не предназначены для использования в среде Электроды TCN компании «Бостон Сэентифик» — это МРТ и не оценивались с точки зрения безопасности при радиочастотные электроды с температурным датчиком использовании в условиях МРТ. (термопарой), предназначенные для чрескожного лечения болевого синдрома. Электроды и зонды устройств мониторинга, стимуляции и Электроды с термопарой длиной 5, 10, 15 и 20 см визуализации, контактирующих с пациентом, могут создавать устанавливаются через серийно выпускаемые одноразовые пути для протекания высокочастотных токов, даже если они радиочастотные (РЧ) канюли компании «Бостон Сэентифик», питаются от батарей, изолированы или изолированы на частоте цвет которых зависит от длины: 5 см (белая), 10 см (синяя), 15 60 Гц. Риск ожогов можно снизить, но не полностью устранить, см (желтая), 20 см (зеленая). размещая электроды или зонды как можно дальше от зоны Кабель для нитиноловых и стальных электродов (СВ112-ТС) абляции и от заземляющей пластины. Защитные импедансы, используется для подключения электрода с термопарой к РЧ- встроенные в линии мониторинга, могут дополнительно снизить генератору компании «Бостон Сэентифик» для стимуляции, риск таких ожогов и обеспечить непрерывный мониторинг во деструкции и контроля полного сопротивления и температуры в время подачи энергии. Иглы не следует использовать в качестве области лечения. Для выполнения стимуляции и деструкции при мониторинговых электродов во время таких процедур. Если на помощи электродов TCN необходимо использовать заземляющую пациенте одновременно с данным радиочастотным генератором пластину (электрод референсный). Свяжитесь с представителем планируется использование физиологического мониторинга или компании «Бостон Сэентифик» в Вашем регионе для получения другого электрического оборудования, аспекты безопасности информации о прочих доступных компонентах и запасных частях. такой конфигурации должны быть изучены и одобрены инженером по медицинскому оборудованию или клиническим НОМЕРА МОДЕЛЕЙ специалистом. Следующие изделия предназначены для использования с РЧ- генераторами компании «Бостон Сэентифик»: Не вносите изменений в данное изделие, так как модификация может привести к угрозе безопасности. Не заменяйте компоненты набора составными частями других наборов. Использование неподходящего компонента может привести к серьёзной травме пациента. Не используйте иглу в качестве заземляющей пластины, так как игла может вызвать ожоги кожи в зоне контакта из-за высокой плотности тока. Перед использованием проведите визуальный осмотр электрода на наличие повреждений или загрязнений. Если электрод повреждён, обратитесь в службу поддержки клиентов компании «Бостон Сэентифик». Если электрод загрязнён, выполните очистку и стерилизацию в соответствии с приведёнными ниже инструкциями. Осмотр можно проводить с помощью увеличительного оборудования. При использовании оборудования применяйте общие меры предосторожности для исключения перекрёстного инфицирования. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не используйте повреждённый или нефункционирующий * Для получения полного списка совместимых канюль свяжитесь электрод. Свяжитесь с отделом клиентской службы компании с местным отделом продаж компании «Бостон Сэентифик» в «Бостон Сэентифик» для получения рекомендаций. Вашем регионе. ** Для обращения на территории Российской Федерации см. ниже УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ п. «Взаимодействие с другими медицинскими изделиями» Электрод должен храниться в стерильной барьерной системе, в НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ которой он был стерилизован (например, в стерилизационном Электрод TCN предназначен для проведения термической и пакете или стерилизационной упаковке в кейсе для стерилизации импульсной РЧ-абляции периферических нервов. и хранения нитиноловых электродов). Изделие не предъявляет особых требований к обращению или хранению. Срок годности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ зависит от используемой стерилизационной пленки или пакета. Используйте только заземляющие пластины, предоставленные Сроки годности уточняйте у производителя. компанией «Бостон Сэентифик». Невыполнение данного НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ требования может привести к травме пациента или повреждению изделия. Проведение процедуры абляции периферической нервной ткани с использованием электродов TCN может быть связано со Радиочастотные устройства компании «Бостон Сэентифик» могут следующими нежелательными явлениями или осложнениями: вызывать помехи в работе активных устройств, таких как • аллергические реакции; нейростимуляторы, кардиостимуляторы и дефибрилляторы. • непреднамеренные ожоги; Помехи могут повлиять на работу этих активных устройств или • кровотечение; привести к их повреждению. Для получения соответствующих • отказ изделия; 1 «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Электрод TCN нитиноловый • усиление болевого синдрома; 1. Наденьте перчатки и другие средства индивидуальной • инфекция; защиты. • необходимость дополнительного лечения; 2. Подготовьте мягкое ферментативное моющее средство с • повреждение нервной ткани; близким к нейтральному pH (например, Steris Prolystica® 2X • паралич; Concentrate Enzymatic Presoak and Cleaner), следуя • повреждение ткани/внутренних органов; инструкциям производителя. Допускается использование • летальный исход. водопроводной воды или воды более высокого качества. 3. Осторожно очистите все части электрода, включая защитную ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЩЕНИЮ гильзу из нержавеющей стали, мягким ферментативным Не скручивать, не сгибать и не подвергать чрезмерной нагрузке очистителем с использованием мягкой губки или безворсовой электрод TCN. Избегать физического контакта электрода с салфетки перед стерилизацией. Следуйте инструкциям заострёнными предметами. производителя ферментативного очистителя. Соблюдайте осторожность, чтобы влага не попадала в разъёмы кабеля. Примечание: Для труднодоступных участков рекомендуется ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ использовать чистую мягкую щётку для хирургических Пожалуйста, внимательно прочитайте всю информацию перед инструментов. использованием электродов, в особенности руководство пользователя, поставляемое с радиочастотным генератором 4. Тщательно промойте все изделия под чистой компании «Бостон Сэентифик». Используйте с радиочастотным деионизированной водой до полного исчезновения видимых генератором только электроды и принадлежности, поставляемые остатков моющего средства или химических веществ. компанией «Бостон Сэентифик». Соблюдайте осторожность, чтобы влага не попадала в разъёмы кабеля. Поскольку существует потенциальная опасность повреждения 5. Удалите избыточную влагу, аккуратно протерев внешнюю нервов, использовать данную методику должны только врачи, поверхность электрода чистой сухой безворсовой салфеткой. хорошо обученные радиочастотным процедурам. 6. Проверьте наличие остаточных загрязнений и при необходимости повторите очистку до полного отсутствия Данное изделие поставляется нестерильным и требует видимых загрязнений. Не используйте электрод, если он стерилизации перед использованием. Убедитесь, что вы повреждён. выполнили приведённую ниже процедуру очистки и 7. Наденьте металлическую защитную муфту на электрод. стерилизации. Примечание: Если металлическая защитная муфта соскользнёт ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, ВИЗУАЛЬНЫЙ ОСМОТР И с электрода внутри запечатанного стерилизационного пакета, не ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ПРОВЕРКА пытайтесь установить защитную гильзу обратно на электрод, находясь внутри стерилизационного пакета. Это может привести Электроды не требуют какого-либо специального технического к повреждению электрода или стерилизационного пакета. обслуживания, поскольку в них отсутствуют движущиеся части и не требуется использование смазочных материалов. Однако 8. Осторожно очистите кейс для стерилизации и хранения важно поддерживать чистоту изделия и его общее состояние для нитиноловых электродов (TCN-CASE) мягким обеспечения надлежащей работы. Это достигается соблюдением ферментативным очистителем с использованием мягкой процедур очистки и стерилизации, а также регулярным губки или салфетки перед стерилизацией. После очистки визуальным осмотром и функциональной проверкой. стерилизационный контейнер следует тщательно промыть чистой водой для удаления любых остатков моющего Важно всегда осматривать электрод и выполнять полный цикл средства или химических веществ перед стерилизацией. очистки и стерилизации перед использованием. Для 9. Удалите избыточную влагу, аккуратно протерев кейс для надлежащего визуального осмотра может потребоваться стерилизации чистой сухой безворсовой салфеткой. увеличение. Во время осмотра все части изделия должны быть проверены на наличие видимых загрязнений и/или повреждений. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Особое внимание следует уделять следующим возможным признакам окончания срока службы изделия: 10. Поместите электрод в кейс для стерилизации и хранения и - Повреждение / деформация стержня электрода. выполните двойную упаковку кейса для стерилизации. Если - Порезы изоляции кабеля / элементов разгрузки натяжения. используется стерилизационный пакет, поместите электрод - Загрязнения, которые невозможно удалить при очистке или внутрь и герметично запечатайте стерилизационный пакет. которые трудно очистить. Компания «Бостон Сэентифик» рекомендует, чтобы - При необходимости должна выполняться функциональная упаковочные материалы соответствовали стандарту ISO проверка: 11607-1. Диаграмма ниже приведена только в качестве • Сопрягаемые устройства должны быть проверены на примера вариантов упаковки изделия. Допускается правильность сборки. использование других конфигураций размещения. • При подключении к генератору электрод должен отображать показания температуры на Кейс для стерилизации: соответствующем экране. Прерывистые показания или отсутствие показаний являются возможным признаком повреждения электрода. • Непосредственно перед абляцией, когда электрод введён в канюлю, на соответствующем экране должно отображаться значение импеданса. Прерывистые показания или отсутствие показаний являются возможным признаком повреждения электрода. Примечание: Значение импеданса зависит от используемого электрода и заземляющей пластины (если применимо), а также от других факторов. ОЧИСТКА 2 «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Электрод TCN нитиноловый 13. Утилизируйте использованные перчатки и другие средства индивидуальной защиты (СИЗ). ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перед использованием внимательно осмотрите электрод на наличие повреждений или загрязнений. Осмотр можно проводить с помощью увеличительного оборудования. Не используйте электрод, если он повреждён. При обнаружении повреждений обратитесь в службу поддержки клиентов компании «Бостон Сэентифик». Если электрод загрязнён, выполните стерилизацию в соответствии с инструкциями по ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ. 1. Разместите пациента на рентгенологическом столе в соответствии с требованиями планируемой процедуры. Стерилизационный пакет: 2. Установите одобренную компанией «Бостон Сэентифик» заземляющую пластину (минимальная площадь проводящей поверхности — 110 см²) на пациента в соответствующей зоне в зависимости от процедуры и подключите штекер к чёрному разъёму генератора. Заземляющая пластина должна использоваться для создания замкнутой электрической цепи. Без заземляющей пластины электрод контролирует температуру, но не выполняет стимуляцию или абляцию. Следует принимать меры для максимального увеличения площади поверхности заземляющей пластины. Заземляющая пластина должна быть надёжно закреплена всей своей поверхностью на теле пациента и располагаться как можно ближе к операционному полю. 11. Поместите кейс для стерилизации с электродом, упакованный 3. Подключите электрод TCN к кабелю для нитиноловых и в двойную обёртку, либо стерилизационный пакет в паровой стальных электродов CB112-TC. Подключите кабель к стерилизатор с динамическим удалением воздуха активному выходному разъёму радиочастотного генератора (форвакуумный стерилизатор). компании «Бостон Сэентифик». Используйте электроды TCN только с одобренным радиочастотным генератором. Примечание: ЛПУ могут применять параметры стерилизации 4. При установленном стилете в канюле введите согласно имеющегося в клинике оборудования и предполагаемой соответствующую канюлю в пациента под загрузкой. Компания «Бостон Сэентифик» рекомендует флюороскопическим контролем. Врач определяет использование паровых автоклавов с качеством воды, необходимую глубину введения. Удалите стилет из канюли и валидированным по стандарту EN 285, где это применимо, для введите электрод по каналу канюли. Кончик электрода всех многоразовых электродов и кабелей. Компания «Бостон должен располагаться в пределах открытого конца канюли. Сэентифик» подтвердил работоспособность изделия в Перед выполнением абляции убедитесь, что электрод следующих циклах. Все циклы являются допустимыми и полностью введён в канюлю. Используйте только электрод валидированными. Пользователь может выбрать любую той же длины, что и радиочастотная канюля. комбинацию, которая наилучшим образом подходит. 5. Подтвердите окончательное положение кончика электрода с помощью электрической стимуляции. Обратите внимание на Цикл стерилизации Фракционный непроизвольные движения соответствующих мышц, которые предвакуум могут быть вызваны электрической стимуляцией. Возможное (динамическое неправильное положение указывается неадекватными удаление воздуха) реакциями пациента. При необходимости скорректируйте Конфигурация изделия Стерилизационный положение канюли и электрода. Правильность установки контейнер с электродом, электрода должна быть подтверждена с использованием упакованный в двойную анатомических ориентиров, методов сенсорной стимуляции, обёртку флюороскопического контроля, измерений импеданса и ИЛИ надлежащей клинической оценки до начала процедур Стерилизационный радиочастотной абляции. При выполнении электрической пакет стимуляции отрегулируйте выходную мощность генератора Рекомендовано Температура 132 °C (270 °F) на минимально возможный уровень. для США стерилизации: 6. После подтверждения положения электрода извлеките Время 4 минуты электрод из канюли. Введите местный анестетик через стерилизации: разъём Люэра канюли. Снова введите электрод. Пациент Рекомендовано Температура 134 °C (273 °F) готов к радиочастотной абляции. для ЕС стерилизации: 7. Электрод и канюля являются хрупкими изделиями из-за Время 5 минут малого диаметра стержня. Не изменяйте конструкцию, не стерилизации: сгибайте, не перекручивайте и не подвергайте нагрузке Время сушки (см. шаг 12) 20 минут стержни электрода или канюли. 8. Для каждой процедуры рекомендуется регистрировать радиочастотное напряжение, ток, импеданс, мощность и Не размещайте изделия, упакованные в двойную обёртку, температуру кончика электрода, поскольку это даёт врачу непосредственно друг на друге. представление о нормальности параметров для конкретной 12. Удалите избыточную влагу (может использоваться фаза процедуры и размера электрода. Любые наблюдаемые сушки стерилизатора) в течение 20 минут перед аномалии высоких или низких значений напряжения, тока, использованием. Не используйте нагретый цикл сушки при импеданса или мощности будут заметны и укажут на температуре выше 134 °C (273 °F). возможные проблемы. 3 | Условия эксплуатации | | | Температура окружающей среды | не более 25 °С | | Диапазон температур при использовании | температура тела от 32 до 42°С | | Относительная влажность: | 100 % (контакт с внутренней средой организма) | | Атмосферное давление: | 86-106 кПа | | Условия транспортировки | | | Температура | -29°C до + 60°C | | Относительная влажность | 20% - 85% | | Атмосферное давление | 48кПа-108 кПа | | Условия хранения | | | Температура окружающей среды | +17°C до +27°C | | Относительная влажность | 20%-60% | | Атмосферное давление | 97 кПа (14.07psi) - 105 кПа (15.23psi) | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Электрод TCN нитиноловый 9. Прекратите использование, если наблюдаются нестабильные - Электрод TCN нитиноловый, 15 см – 1 шт./уп.; или замедленные показания температуры, так как это может - Электрод TCN нитиноловый, 20 см – 1 шт./уп.; указывать на неисправное кабельное соединение, - Электрод TCN-3м нитиноловый с кабелем 3 м, 5 см – 1 шт./уп.; повреждение температурного датчика электрода или потерю - Электрод TCN-3м нитиноловый с кабелем 3 м, 10 см – 1 шт./уп.; радиочастотной мощности с её передачей в нежелательное - Электрод TCN-3м нитиноловый с кабелем 3 м, 15 см – 1 шт./уп.; место, например в имплантированное оборудование. - Электрод TCN-3м нитиноловый с кабелем 3 м, 20 см – 1 шт./уп; 10. Немедленно после использования удалите загрязнения с 2. Инструкция по применению – 1 шт. изделия с помощью салфетки, смоченной изопропиловым Принадлежности: спиртом. 1. Кабель для нитиноловых и стальных электродов – 1 шт./уп. 11. Выполните ИНСТРУКЦИИ ПО ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ, (при необходимости) приведённые в данном документе. 2. Кейс для стерилизации и хранения нитиноловых электродов – 1 шт./уп. (при необходимости) ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ 3. Кабель-адаптер к генератору - 1 шт./уп. (при Валидация электродов проведена для 20 циклов использования. необходимости) Тщательный осмотр, функциональное тестирование и учёт использования электрода перед применением являются УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И наилучшим способом определения окончания срока службы ХРАНЕНИЯ медицинского изделия. Максимально допустимое количество повторных обработок зависит от частоты использования, аккуратности обращения и соблюдения подготовительных процедур. Для определения признаков окончания срока службы изделия см. раздел «ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, ВИЗУАЛЬНЫЙ ОСМОТР И ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ПРОВЕРКА», приведённый выше. Пользователь несёт ответственность за проверку электрода перед каждым использованием на соответствующем этапе осмотра. Для целей отслеживания количества циклов повторной обработки рекомендуется, чтобы пользователь документировал номер партии и идентификационный номер электрода TCN для подтверждения количества повторных обработок электрода. Номер партии и идентификационный номер (T/N) физически нанесены на изделие. Номер партии начинается с «(10)», за которым следует восьмизначный номер, нанесённый на изделие. Идентификационный номер обозначается как T/N, за которым следует трёхзначный номер, нанесённый на изделие. *Для обращения на территории Российской Федерации см. ниже пункт «Стерилизация». ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ *УТИЛИЗАЦИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Чтобы свести к минимуму риск заражения или микробной ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ опасности после использования, утилизируйте изделие и Электроды многоразовые для радиочастотной абляции с упаковку следующим образом: термопарой, стальные и нитиноловые к генератору После использования изделие может содержать биологически радиочастотному G4 с принадлежностями: опасные вещества. Изделия, содержащие биологически опасные Модель 1 в составе: вещества, считаются биологически опасными отходами и должны 1. Электрод CSK стальной, варианты исполнения: храниться в контейнере для биологически опасных веществ, - Электрод CSK стальной, 5 см – 1 шт./уп.; маркированном символом биологической опасности. - Электрод CSK стальной, 10 см – 1 шт./уп.; Необработанные биологически опасные отходы не следует - Электрод CSK стальной, 15 см – 1 шт./уп.; выбрасывать в систему сбора и хранения муниципальных - Электрод CSK стальной, 20 см – 1 шт./уп.; отходов. Перед утилизацией биологически опасные вещества - Электрод CSK-3м стальной с кабелем 3 м, 5 см – 1 шт./уп.; следует удалить путем сжигания. В качестве альтернативы, - Электрод CSK-3м стальной с кабелем 3 м, 10 см – 1 шт./уп.; биологически опасные отходы можно утилизировать с - Электрод CSK-3м стальной с кабелем 3 м, 15 см – 1 шт./уп; привлечением сертифицированного учреждения для хранения 2. Инструкция по применению – 1 шт. биологически опасных отходов для надлежащей обработки в Принадлежности: соответствии с политикой учреждений здравоохранения, 1. Кабель для нитиноловых и стальных электродов – 1 шт./уп. администрации и (или) местных органов самоуправления. (при необходимости) Согласно классификации медицинских отходов, медицинское 2. Кейс для стерилизации и хранения стальных электродов – 1 изделие относится к классу Б. (Отходы, инфицированные и шт./уп. (при необходимости) потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп 3. Кабель-адаптер к генератору - 1 шт./уп. (при патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б необходимости) (СанПиН 2.1.3684-21))). Модель 2 в составе: 1. Электрод TCN нитиноловый, варианты исполнения: МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ - Электрод TCN нитиноловый, 5 см – 1 шт./уп.; ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ - Электрод TCN нитиноловый, 10 см – 1 шт./уп.; 4 | Компонент/Подкомпонент | | Материал | | Стержень электрода | | Нитинол | | Провод | | Медно-никелевый сплав | | Держатель электрода | | Нержавеющая сталь | | Кабель | Внешняя часть | Белая силиконовая резина Краситель | | | Разгрузочная муфта | Силиконовый каучук | | Кабельный зажим | | Силикон В зависимости от модели: Белый краситель Пигмент синий Желтый краситель Пигмент зеленый | | Кабельный хвостовик разъёма | | Силикон Черный краситель | | Разъём (TCN-xx) Разъём (TCN-xx-3M) | | Полиэфиримид Полиамид Алюминий | | Защитная муфта | | Нержавеющая сталь | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Электрод TCN нитиноловый Ниже представлен перечень основных материалов, и нитиноловые к генератору радиочастотному G4 с использованных в изготовлении электродов TCN. Полный список принадлежностями» совместимо со следующими медицинскими материалов предоставляется по запросу. изделиями: 1. Медицинское изделие «Генератор радиочастотный G4, в составе» Номер ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY (в процессе государственной регистрации) 2. Медицинское изделие «Электрод референсный, модели» Номер ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY (в процессе государственной регистрации) 3. Медицинское изделие «Канюли одноразовые для применения с генератором радиочастотным G4» Номер ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY (в процессе государственной регистрации) • Для электродов CSK стальных совместимыми являются канюли CC и RFK, за исключением канюль SideKick2 • Для электродов TCN нитиноловых совместимыми являются канюли CC и RFK, включая канюли SideKick2. 4. Аппарат-генератор радиочастотный RFG мод. 1А, 1В и G4 с принадлежностями Медицинское изделие «Аппарат-генератор радиочастотный RFG мод. 1А, 1В и G4 с принадлежностями» РЗН 2015/3009 Г004- 00110-00/02937173 Медицинское изделие «Аппарат высокочастотный для электролечения Multigen с принадлежностями» ФСЗ ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ 2008/03412 Г004-00110-00/02927439 Предполагаемыми пользователями МИ являются врачи, например нейрохирурги, анестезиологи и альгологи. Компания «Бостон СТЕРИЛИЗАЦИЯ Сэентифик» рекомендует медицинским работникам, применяющим МИ, ознакомиться со всеми этикетками изделий Изделие поставляется в нестерильном виде и подлежит перед использованием изделий производства «Бостон обязательной очистке и стерилизации перед первым Сэентифик». использованием и перед каждым последующим применением. Стерилизация изделий проводится паровым методом в ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ соответствии с МУ-287-113 «Методические указания по СРЕДСТВ дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации Не применимо. МИ не содержит в качестве составных частей изделий медицинского назначения» в паровом стерилизаторе с вещества, которые при отдельном использовании могут динамическим удалением воздуха (форвакуумный стерилизатор). рассматриваться как лекарственное средство. Перед стерилизацией изделие должно быть подвергнуто очистке в соответствии с инструкцией по применению. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Стерилизация проводится с использованием кейса для стерилизации и хранения нитиноловых электродов (TCN-CASE) Не применимо. либо стерилизационного пакета, обеспечивающих сохранение ИНФОРМАЦИЯ О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ стерильности изделия после обработки. Не применимо к МИ «Электроды многоразовые для Рекомендуемый режим стерилизации: радиочастотной абляции с термопарой, стальные и нитиноловые • метод: паровой (насыщенный водяной пар под к генератору радиочастотному G4 с принадлежностями». давлением); • температура стерилизации: 134 °C; ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ • время выдержки: не менее 5 минут; (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ • время сушки: не менее 20 минут. НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Не допускается превышение температуры стерилизации свыше Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» 134 °C. заявляет, что МИ «Электроды многоразовые для радиочастотной абляции с термопарой, стальные и нитиноловые к генератору радиочастотному G4 с принадлежностями» отвечает требованиям ГАРАНТИЯ EN ISO 13485, ГОСТ Р 52770-2023, ГОСТ 31214-2016, ГОСТ 31209- Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» 2003, ГОСТ Р 55227-2012, ГОСТ 31870-2012, ГОСТ 34171-2017, гарантирует, что при проектировании и производстве данного ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ ISO 10993-2-2025, ГОСТ ISO 10993- инструмента были приняты должные меры предосторожности. 5-2023, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-10-2023, ГОСТ Настоящая гарантия заменяет и отменяет все другие гарантии, не ISO 10993-11-2021, ГОСТ ISO 10993-12-2023, ГОСТ ISO 10993-23- изложенные в настоящем документе, явные или 2023, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ Р МЭК подразумеваемые по закону или иным способом, включая, 60601-1-6-2025, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022, ГОСТ Р МЭК 62366- помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии, касающиеся 1-2023, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. товарного качества или пригодности для определенной цели. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного ИЗДЕЛИЯМИ* инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными Медицинское изделие «Электроды многоразовые для обстоятельствами, не зависящими от компании «Бостон радиочастотной абляции с термопарой, стальные Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн», оказывают 5 | | нагревать пропитанную физиологическим раствором губчатую прокладку до заданной температуры 80 °C без каких- либо отрицательных тенденций. Кроме того, электрод должен поддерживать заданную температуру не менее 30 секунд. | | | | Рабочая длина стержня электрода, мм | В зависимости от модели: | | | | | TCN-5; TCN-5-3M | 50,0 | | | | TCN-10; TCN-10-3M | 100,0 | | | | TCN-15; TCN-15-3M | 150,0 | | | | TCN-20; TCN-20-3M | 200,0 | | | Длина защитной муфты электрода, мм | TCN-5; TCN-5-3M | 80,0 | | | | TCN-10; TCN-10-3M | 135,0 | | | | TCN-15; TCN-15-3M | 170,0 | | | | TCN-20; TCN-20-3M | 215,0 | | | Масса электродов TCN, г ± 5% | Длина, см | | | | | 5 | 18,46 | | | | 10 | 19,06 | | | | 15 | 19,66 | | | | 20 | 20,26 | | | Масса электродов TCN с кабелем, г ± 5% | Длина, см | | | | | 5 | 29,46 | | | | 10 | 30,06 | | | | 15 | 30,66 | | | | 20 | 31,26 | | | Наружный диаметр стержня электрода TCN, мм | 0,432 - 0,457 | | | | Длина кабеля, мм | В зависимости от модели: | | | | | TCN-5, TCN-10, TCN-15, TCN-20 | | 100,0 | | | TCN-5-3M, TCN- 10-3M, TCN-15- 3M, TCN-20-3M | | 300,0 | | Совместимость электрода TCN нитинолового | Электрод TCN нитиноловый должен быть совместим с канюлями CC, RFK и SideKick2 соответствующей длины | | | | Совместимость электрода TCN нитинолового с референсным электродом (заземляющей пластиной) | Электрод TCN нитиноловый должен использоваться совместно с референсным электродом (заземляющей пластиной) для формирования замкнутой электрической цепи при стимуляции и радиочастотной деструкции; совместим с заземляющими пластинами производителя с проводящей площадью не менее 110 см² | | | | Технические характеристики кабелей | | | | | Длина, см (CB112-TC) | 250,0 ± 10% | | | | Длина, см (C125-TC) | 22,9 ± 10% | | | | Совместимость с генератором | Кабель для нитиноловых и стальных электродов (CB112-TC) должен быть совместим с медицинскими изделиями «Генератор радиочастотный G4, в составе» и «Аппарат-генератор радиочастотный RFG мод. G4» | | | | Степень защиты от попадания воды | IPX0, обычное оборудование | | Номинальное напряжение принадлежности | 180 В (пиковое значение, Vpeak) ± 10% | | Термоблок измерения температуры | Электрод должен обеспечивать точное считывание температуры в пределах ±1 °C от калиброванного контрольного датчика при 40 °C ±1 °C и 90 °C ±1 °C. | | Сила растяжения соединения держателя и стержня | Пиковое усилие растяжения соединения между держателем электрода и стержнем электрода должно быть ≥ 3,4 фунт-силы (15 Н). | | Целостность электрода | При измерении от разъема кабеля до дистального неизолированного кончика электроды TCN не должны иметь разомкнутых цепей (где сопротивление > 1 МОм). | | Моделирование РЧ поражения | Электрод и его проводка должны быть способны передавать радиочастотный сигнал от генератора. Электрод должен | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Электрод TCN нитиноловый непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства, или ответственность в связи с данным инструментом. Компания «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и пригодности для конкретной цели. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Анафилактическая реакция на нержавеющую сталь ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Рисунок 1 - Схематическое изображение электрода TCN со стандартным кабелем Рисунок 2 - Схематическое изображение электрода TCN-3м нитинолового с кабелем длиной 3 м (1) Длина кабеля (2) Рабочая длина стержня электрода (3) Наружный диаметр стержня электрода (4) Длина защитной муфты Таблица 1 - Технические характеристики электрода TCN 6 | Совместимость с генератором стороннего производителя | Через кабель-адаптер к генератору (C125-TC) электроды TCN и CSK могут подключаться к медицинскому изделию «Аппарат высокочастотный для электролечения Multigen с принадлежностями» | | Технические характеристики кейсов для стерилизации TCN- CASE | | | Высота, мм | 22,0 ± 10% | | Длина, мм | 263,0 ± 10% | | Ширина, мм | 162,0 ± 10% | | | in the European Community | Европейском сообществе | | | Authorized representative in Switzerland | Уполномоченный представитель в Швейцарии | | | Authorized representative in Australia | Уполномоченный представитель в Австралии | | | - | Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) | | | Internal BSC Bar Code | Внутренний бар код Бостон Сэентифик Корпорейшн | | | R ONLY | ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный закон (США) строго регламентирует продажу данного устройства только по предписанию врача | | | Medical Device | Медицинское изделие | | | Consult instructions for use | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | | Caution | Осторожно | | | Do not use if package is damaged and consult instructions for use | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению | | | Non sterile | Нестерильно | | | Unique Device Identifier | Уникальный идентификатор изделия | | | - | Хрупкое, обращаться осторожно | | | - | Не допускать воздействие влаги | | | Recyclable | Упаковка пригодна для вторичной переработки | | Знак | Английское описание | Название | | | Contents (1) | Содержимое 1 шт. | | GTIN | GTIN | Глобальный номер товарной продукции в единой международной базе товаров GS1 | | | Lot Number | Код партии | | | Catalog Number | Номер по каталогу | | | - | Дата изготовления | | | Legal Manufacturer | Производитель | | | Authorized Representative | Уполномоченный представитель в | «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific) Совершенствуем науку для улучшения качества жизни Электрод TCN нитиноловый ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Boston Scientific Neuromodulation Corporation / «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн» 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA Тел.: (866) 789-5899; (661) 949-4000; (661) 949-4022; +1-(661)- 949-4000; +1-(661) 949- 4843 Email: neuro.info@bsci.com Московское представительство компании «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн»: ООО «Бостон Сэентифик» 125315, Россия, г. Москва, ул. Ленинградский пр-т, 72к2 Email: Info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн»: ООО «Регистрационная компания» 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 Email: elizaveta@ooorc.ru РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ 7