Ретрактор губ стоматологический mirogate по ТУ 32.50.11-001-2041541997-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
PETPAKTOP ГУБ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ MIROGATE ПО ТУ 32.50.11-001-2041541997-2025 ИНСТРУКЦИЯ-ВКЛАДЫШ УТВЕРЖДАЮ - при орально-хирургических и имплантологических ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ вмешательствах; МИРОШНИКОВА СВЕТЛАНА ИГОРЕВНА - если известно, что у пациента есть аллергия на какой-либо U3 компонентов изделия. МИРОШНИКОВА С.И. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ «22» ИЮНЯ 2026 Возможна аллергическая реакция при наличии у пациента аллергии к любому из компонентов РЕТРАКТОР ГУБ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ MIROGATE изделия. При ее возникновении — необходимо обратиться к врачу-дерматологу. ПО TY 32.50.11-001-2041541997-2025 В случаях аллергических реакций у особенно Изделие представляет собой два стабилизирующих Ретрактор губ стоматологический mirogate no ТУ кольца, соединенных эластичным материалом.- чувствительных — пациентов — Ретрактор — следует 32.50.11-001-2041541997-2025, в составе: удалить и отказаться от дальнейшего применения. Ретрактор создает мягкую круговую ретракцию губи - Ретрактор губ стоматологический mirogate по TY щек от передних до боковых зубов — без 32.50.11-001-2041541997-2025, размерный ряд Small, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ использования каких-либо громоздких Regular, Junior, цвет белый - 80 шт./упак.; - Изделие не может быть использовано повторно. инструментов. Губы и щеки — отодвигаются и = — Инструкция-вкладыш - 1 экз. Материал изделия не пригоден для стерилизации. удерживаются. При этом — улучшается — обзор, Очищающие и дезинфицирующие средства могут увеличивается доступ к рабочему полю и становится НАЗНАЧЕНИЕ повредить материал и привести к нежелательным легче контролировать влажность в полости рта. Губы Медицинское изделие предназначено для реакциям у пациента. полностью перекрываются, тем самым ‘облегчения доступа к полости рта пациента при терапевтическом, профилактическом и - В случае использования при отбеливании зубов обеспечивается их защита. диагностическом лечении. необходимо следить за тем, чтобы отбеливающие Трехмерная гибкость и эластичность изделия не средство не попало между изделием и тканями ограничивает движений нижней челюсти. Оно ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ полости рта и губ для предотвращения раздражения может находиться в полости рта от начала A0 конца Медицинское изделие пригодно для эксплуатации в кожи и слизистой оболочки. лечения, обеспечивая комфорт для пациентов даже стоматологическом кабинете лечебно- - Не используйте изделие после истечения срока при длительном наложении. профилактического учреждения. годности. Ретрактор полностью безлатексный, и поэтому - Храните медицинское изделие в недоступном для может применяться у пациентов с аллергией на ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ NOTPEBUTENAX Квалифицированный персонал лечебно- детей месте. латекс. Изделие легко и быстро накладывается и снимается одним стоматологом без посторонней профилактического учреждения. Перед КОМПЛЕКТНОСТЬ помощи. применением — изделия — персонал — должен Ретрактор губ стоматологический gate no TY Ретрактор выпускается в трех размерах: средний ознакомиться с эксплуатационной документацией. 32.50.11-001-2041541997-2025, в составе: (Regular), малый (Small), для детей от 5 до 10 лет - Ретрактор губ стоматологический mirogate по TY (Junior). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 32.50.11-001-2041541997-2025, размерный ряд Small, Изделие может применяться при терапевтическом, Regular, Junior, цвет белый - 80 шт./упак.; ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. профилактическом и диагностическом - — Инструкция-вкладымш - 1 экз. Основные размеры и масса изделия: стоматологическом лечении: пломбирование, [ Характеристика, Размерный ряд, препарирование, профессиональная чистка зубов, МОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ обследование, отбеливание — зубов, — получение Внешний вид медицинского изделия: ‘ единица измерения [ Regular | Small |J unior оттиска. Диаметры 9790 | 87/85 | 70/62 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ стабилизирующих Изделие нельзя применять: l колец, MM Версия документа: 001 Дата выпуска документа: PETPAKTOP ГУБ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ MIROGATE ПО ТУ 32.50.11-001-2041541997-2025 ИНСТРУКЦИЯ-ВКЛАДЫШ Длина эластичной 28 26 24 липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла - Эластичная часть: термоэластопласт — марки части, мм быть вскрыта без нарушения целостности. Elastoprend-MFI02-A8-0.89/natural CP по ТУ 20.16.20- Масса брутто транспортной упаковки не должна 001-06248178-2017. Производитель: Общество с Толщина — эластичной 0,27 0,27 0,27 превышать 20 Kr. ограниченной ответственностью «Углич-Пласт»; части, мм Габаритные NapameTpbl упаковки соответствуют - Стабилизирующие кольца: Полипропилен марки Масса, г 6,7 58 41 указанным в ТУ. РР НОЗО GP/1 по ТУ 2211-112-70353562-2015 с изм. 1- Примечание - неуказанные предельные отклонения 8. Производитель: ООО Томскнефтехим. УТИЛИЗАЦИЯ величин + 10 % При — производстве изделия — не — используются Упаковку утилизируют в места сбора бытового материалы биологического происхождения, мусора. Твердость по Шору материалов изделия - не менее лекарственные средства, наноматериалы, латекс. Утилизацию неиспользованных изделий 10 HSA. осуществляют в порядке, предусмотренном для ЭКСПЛУАТАЦИЯ Относительное — удлинение — при — разрыве — в отходов класса А (эпидемиологически безопасные Условия применения: продольном направлении - не менее 110 %. отходы) B соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и с - температура: от +32 °C до +42 °С Прочность на растяжение - не менее 1,40 МПа. инструкцией, действующей в лечебном учреждении. - — относительная влажность от 40 Ao 100 %. На внешней поверхности изделия не должно быть Использованные изделия по классу опасности Сервисное и техническое обслуживание изделия не механических — повреждений, дефектов — цвета, медицинских отходов при утилизации могут быть требуется. посторонних включений, геометрическая форма отнесены к — эпидемиологически — опасным Ремонту изделие не подлежит. изделий должна быть симметричной, изделие медицинским отходам (класс Б в соответствии с Применение изделия должно иметь одинаковую толщину и гладкую СанПиН 2.1.3684-21): материалы и инструменты, Эластичный материал изделия натягивается между поверхность. предметы, загрязненные кровью и/или другими двумя кольцами. Изделия устойчивы к воздействиям биологических биологическими жидкостями. Более толстое кольцо надевается при работе с жидкостей и тканей организма, с которыми оно В случае применения изделий в отношении пациентом интраорально в области переходной контактирует в процессе применения. пациентов, — инфицированных — особо — опасными складки, в то время как более тонкое кольцо с двумя УПАКОВКА заболеваниями, утилизируемые изделия относится K крылышками находится вне ротовой полости. Каждое изделие упаковано в индивидуальную чрезвычайно эпидемиологически опасным отходам Натянутая между кольцами эластичная часть может упаковку из полипропилена. Упаковка обеспечивает (класс В в соответствии с СанПинН 2.1.3684-21), T.e. к удерживать губы пациента и вытесняет кольца сохранность, невозможность вскрытия упаковки без материалам, — контактирующим — с — больными благодаря усилию, создающемуся в резине. её повреждения и защиту изделия от воздействия инфекционными — болезнями, — которые — могут Порядок применения механических и климатических факторов при привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в 1) Выберите подходящий размер изделия хранении и транспортировании и не оказывает области санитарно-эпидемиологического Выбор подходящего размера должен основываться вредного воздействия на изделие. благополучия населения и требуют проведения на расстоянии между уголками pra, когда рот Изделия в индивидуальной упаковке упакованы в мероприятий по санитарной охране территории. расслаблен (например, с закрытыми или слегка потребительскую коробку, количество изделий - B открытыми — губами). Для того чтобы — достичь СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ИЗГОТОВЛЕНИЯ соответствии с комплектацией. — Упаковка достаточной ретракции мягких тканей полости рта, Материал изделия представляет собой обеспечивает сохранность и защиту изделия от диаметр внутреннего кольца должен быть в идеале полнонасыщенный — гидрогенизированный — блок- воздействия — механических — и — климатических примерно на 2 см шире, чем уголки рта. факторов при хранении и транспортировании и не сополимер, устойчивый к оксидации, воздействию Таким — образом, — применяются следующие озона и окружающей среды вне помещений. оказывает вредного воздействия на изделие. инструкции: Для изготовления изделия применяются следующие Изделия в потребительской упаковке упакованы в - J: размер Junior (детский), расстояние до ротовых материалы, имеющие кратковременный контакт с транспортную Tapy U3 гофрокартона по ГОСТ P 52901. углов около ^ 4.5 см неповреждёнными слизистыми оболочками полости Транспортная тара оклеена полиэтиленовой лентой с - S: размер Small (малый), расстояние до ротовых рта: углов около ^ 6 см Версия документа: 001 Дата выпуска документа: PETPAKTOP ГУБ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ MIROGATE ПО ТУ 32.50.11-001-2041541997-2025 ИНСТРУКЦИЯ-ВКЛАДЫШ - В: размер Regular (средний), расстояние 10 ротовых 3) Слегка сжатое интраоральное кольцо вводится с ХРАНЕНИЕ углов около ^ 7 см. одной стороны в буккальный коридор, таким Хранить изделие следует в упаковке производителя, Определительная _ шкала — с — соответствующими 06pasom, чтобы эластичные части были охвачены в защищённом от прямого попадания солнечных отметками, напечатанными на упаковке, может быть углом рта, а наружное кольцо находилось вне лучей месте, на расстоянии He менее 1 м от использована — для — корректного — определения ротовой полости (экстраорально). источников — тепла. — Место — хранения — должно размера. Важно использовать не жесткие средства 4) Как только ретрактор зафиксируется с одной исключать — наличие — атмосферных — осадков и определения расстояния до уголков PTa, а следовать стороны, его нужно точно так же позиционировать в агрессивных сред. Не допускается хранение изделия слегка изогнутой линии губ. Если у Вас возникли противоположном углу PTa, слегка изгибая кольцо. вблизи мест хранения химикатов, аммиака и сомнения, мы рекомендуем использовать больший 5) Затем интраоральное кольцо вводится за верхнюю активных газов. размер, чтобы обеспечить лучшую посадку. и нижнюю губу, в результате чего ретрактор Условия хранения изделия в части воздействия Размер (R -Regular (средний), S - Small (малый) и 3 - занимает — свое — окончательное — стабильное климатических факторов должны соответствовать Jvmior (детский)) указан на упаковке изделия. положение. При расслабленном рте пациента условиям: Для — того, — чтобы — обеспечить — оптимальное интраоральное кольцо легче проскальзывает и - — температура от плюс 5 °С до плюс 35 °С; функционирование, мы рекомендуем использовать занимает необходимую позицию. - относительная влажность не более 98 % (без максимально возможный размер, который подходит Если в отдельных случаях при полном закрытии рта конденсации влаги). ко рту пациента. интраоральное кольцо начинает выскальзывать из ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 2) Надевание можно проводить в позиции «12 области нижней губы, чаще всего достаточно просто Транспортирование изделия в упаковке часов», пациент находится в положении «лежа», поместить глубже интраоральное кольцо. В любом производителя — осуществляется — любым — видом либо в позиции «8 часов», на сидящем пациенте, случае, можно воспользоваться COOTBETCTBEHHO транспорта в крытых транспортных средствах в либо в позиции «4 часа» для левшей. другим размером. соответствии с требованиями — и — правилами Примечание: Таким образом расположенное изделие улучшает перевозок грузов, действующими на транспорте Позиция "12 часов" - данная позиция предполагает, обзор и доступ к рабочему полю. Путем латеральных данного вида. что пациент находится в положении лежа, а врач движений нижней челюсти и широкого открытия рта Условия — транспортирования изделия в — части располагается напротив пациента CO — стороны пациента можно дополнительно увеличить рабочее воздействия — климатических факторов — должны головы. поле. Для контроля окклюзии ретрактор снимать не соответствовать условиям: Позиция "8 часов" - в этом случае пациент сидит, а следует. - — температура отО °С до плюс 30 °C; врач располагается сбоку от пациента справа. Чтобы удалить ретрактор, возьмитесь за верхний - относительная влажность не более 98 % (без Позиция "4 часа" - эта позиция предназначена край экстраорального кольца и с помощью конденсации влаги). специально для врачей-левшей, когда пациент также бумажного полотенца потяните слегка вниз, таким сидит, а врач располагается слева от пациента. образом, интраоральное кольцо освободится W3 КЛАССИФИКАЦИЯ верхней переходной складки. Интраоральное кольцо Mo потенциальному риску применения изделие В случаях аллергических реакций у особенно может быть легко удалено из нижней переходной относится к изделиям медицинского назначения чувствительных — пациентов Ретрактор — следует складки и гигиенически утилизировано при помощи класса 1 no ГОСТ 31508 и согласно Приказу удалить и отказаться от дальнейшего применения. бумажного полотенца. Министерства здравоохранения Российской Указание по применению изделия при отбеливании Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н. Для облегчения процесса надевания более толстое зубов Медицинское изделие кратковременно (менее 24 ч) интраоральное кольцо обхватывается через более В случае применения при отбеливании зубов контактирует с — неповрежденными — кожными тонкое экстраоральное, при этом ушки ретрактора необходимо следить за тем, чтобы отбеливающее покровами и слизистой оболочной ротовой полости должны быть направлены вниз. средство не попало между изделием и мягкими человека, и относится K категории А no ГОСТ 150 Пользователь должен поместить внутреннее кольцо тканями. Это поможет предупредить воспаление 10993-1. верхним и нижним краем между большим и кожи и слизистой оболочки. Код вида медицинского изделия в соответствии с средним пальцем и слегка сжать. номенклатурной — классификацией — медицинских В Версия документа: 001 Дата выпуска документа: PETPAKTOP ГУБ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ MIROGATE ПО ТУ 32.50.11-001-2041541997-2025 ИНСТРУКЦИЯ-ВКЛАДЫШ изделий (Приказ Минздрава от 06 июня 2012 № 4н): \\|// He допускать воздействия механические повреждения B следствии нарушения 352470 - Ретрактор щеки — стоматологический, //! © N\~ | солнечного света правил транспортирования и/или хранения. профессиональный, одноразового использования. Замена — изделия в — случае — несоответствия Изделие — является — медицинским — изделием заявленным — характеристикам в течение срока однократного применения. / Температурный диапазон годности производится предприятием- Изделие является нестерильным и не подлежит A изготовителем — или — его — представителем — по стерилизации. отдельному соглашению. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ ИП Мирошникова С.И. Обратитесь —к — инструкции — по Обозначение 634508, обл.Томская, p-H. Томский, тер. CHT. Наименование документа документа l применению B электронном виде Ветеран-3 (д Кисловка), пер. Малиновый, д. 10 Номер телефона: +79138050099 ГОСТ 20477-86 |Лента полиэтиленовая с липким. слоем. Технические условия Место производства Не использовать при повреждении Белгородская область, р-н Волоконовский, п. упаковки и обратиться к инструкции ГОСТ 31508- Изделия медицинские. Волоконовка, ул. Ленина, д. 1 по применению 2012 Классификация в зависимости от потенциального риска применения. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ НА Общие требования УПАКОВКАХ Не содержит латекс Символ Обозначение ГОСТ Р 52901- |Картон гофрированный для упаковки 3 Изготовитель 2007 продукции. Технические условия MD Медицинское изделие ГОСТ 150 10993- Изделия медицинские. Оценка 1-2021 биологического действия Код партии медицинских изделий. Часть 1 Оценка и исследования в процессе ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Дата изготовления Изготовитель — гарантирует соответствие изделия менеджмента риска 1 требованиям настоящих технических условий при ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские. Символы, [ соблюдении потребителем условий эксплуатации, 15223-1-2023 применяемдылея передачи технического обслуживания, транспортирования и информации, предоставляемой хранения, установленных техническими условиями и О Использовать до изготовителем. Часть 1. Основные эксплуатационной документацией. требования Изделие было разработано для применения в в стоматологии и подлежит использованию только в СанПиН Санитарно-эпидемиологические Э Запрет на повторное применение соответствии с инструкцией MO применению. 2.1.3684-21 требования K содержанию |территорий городских и сельских Производитель He несёт — ответственности — за повреждения, которые стали следствием поселений, к водным объектам, несоблюдения инструкции или предписанной сферы питьевой воде и питьевому Не стерильно применения. водоснабжению населения, > Срок годности - 5 лет с даты изготовления. атмосферному воздуху, почвам, В Гарантийные — обязательства — изготовителя — не жилым помещениям, эксплуатации распространяются на изделие, имеющее внешние производственных, общественных помещений, организации и Версия документа: 001 Дата выпуска документа: РЕТРАКТОР ГУБ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ MIROGATE ПО TY 32.50.11-001-2041541997-2025 ИНСТРУКЦИЯ-ВКЛАДЫШ Обозначение документа Наименование документа проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий Версия документа: 001 Дата выпуска документа: ВВЕДЕНИЕ Настоящая инструкция по применению распространяется на Ретрактор губ стоматологический mirogate по ТУ 32.50.11-001-2041541997-2025 (далее по тексту – «ретрактор», «изделие»). В данном документе содержатся инструкции, необходимые для безопасной эксплуатации изделия в соответствии с его функциями и назначением. Соблюдение положений настоящего документа является необходимой предпосылкой достижения надлежащей производительности и правильной работы изделия, а также обеспечивает безопасность пациента. Данная инструкция по применению является неотъемлемой частью изделия. Данная инструкция предназначена для медицинских работников, которые обладают необходимыми навыками, а также знанием терминологии и методов в соответствующей области медицинской деятельности. Наименование. Ретрактор губ стоматологический mirogate по ТУ 32.50.11-001-2041541997-2025, в составе: Ретрактор губ стоматологический mirogate по ТУ 32.50.11-001-2041541997-2025, размерный ряд Small, Regular, Junior, цвет белый - 80 шт./упак.; Инструкция-вкладыш. Назначение. Медицинское изделие предназначено для облегчения доступа к полости рта пациента при терапевтическом, профилактическом и диагностическом лечении. Потенциальные потребители. Квалифицированный персонал лечебно-профилактического учреждения. Перед применением изделия персонал должен ознакомиться с эксплуатационной документацией. Область применения. Медицинское изделие пригодно для эксплуатации в стоматологическом кабинете лечебно-профилактического учреждения. Показания к применению. Изделие может применяться при терапевтическом, профилактическом и диагностическом стоматологическом лечении: пломбирование, препарирование, профессиональная чистка зубов, обследование, отбеливание зубов, получение оттиска. Противопоказания. Изделие нельзя применять: при орально-хирургических и имплантологических вмешательствах; если известно, что у пациента есть аллергия на какой-либо из компонентов изделия. Возможные побочные эффекты применения. Возможна аллергическая реакция при наличии у пациента аллергии к любому из компонентов изделия. При ее возникновении необходимо 2 | Характеристика, единица измерения | Размерный ряд | | | | | Regular | Small | Junior | | Диаметры стабилизирующих колец, мм | 97/90 | 87/85 | 70/62 | | Длина эластичной части, мм | 28 | 26 | 24 | | Толщина эластичной части, мм | 0,27 | 0,27 | 0,27 | | Масса, г | 6,7 | 5,8 | 4,1 | обратиться к врачу-дерматологу. В случаях аллергических реакций у особенно чувствительных пациентов Ретрактор следует удалить и отказаться от дальнейшего применения. Классификация: По потенциальному риску применения изделие относится к изделиям медицинского назначения класса 1 по ГОСТ 31508 и согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н. Медицинское изделие кратковременно (менее 24 ч) контактирует с неповрежденными кожными покровами и слизистой оболочной ротовой полости человека, и относится к категории А по ГОСТ ISO 10993-1. Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ Минздрава от 06 июня 2012 № 4н): 352470 - Ретрактор щеки стоматологический, профессиональный, одноразового использования. Изделие является медицинским изделием однократного применения. Изделие является нестерильным и не подлежит стерилизации. 1 ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1.1 Основные размеры и масса изделия представлены в таблице 1. Таблица 1 Примечание - неуказанные предельные отклонения величин ± 10 %. 1.2 Эксплуатационные характеристики 1.2.1 Твердость по Шору материалов изделия должна быть не менее 10 HSA. 1.2.2 Относительное удлинение при разрыве в продольном направлении не менее 110 %. 1.2.3 Прочность на растяжение не менее 1,40 МПа. 3 | Виброустойчивость | | Удароустойчивость | | | Диапазон частот, Гц | Амплитуда перемещения, мм | Пиковое ударное ускорение, м/с2 (g) | Длительность действия ударного ускорения, мс | | 10 - 55 | 0,35 | 100(10) | 16 | | Примечание - неуказанные предельные отклонения параметров: ± 5 %. | | | | 1.2.4 На внешней поверхности изделия не должно быть механических повреждений, дефектов цвета, посторонних включений, геометрическая форма изделий должна быть симметричной, изделие должно иметь одинаковую толщину и гладкую поверхность. 1.2.5 Изделия должны быть устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и тканей организма, с которыми оно контактирует в процессе применения. 1.2.6 Изделие в потребительской упаковке при хранении должно быть устойчиво к воздействию температуры воздуха от плюс 5 °С до плюс 35 °С и относительной влажности до 98 %; при транспортировании должно быть устойчиво к воздействию температуры воздуха от 0 ⁰С до плюс 30 °С и относительной влажности до 98 %. 1.2.7 Изделие в потребительской упаковке при транспортировании и хранении должно быть устойчиво к механическим воздействиям, в соответствии с таблицей 2. Таблица 2 1.3 Сведения о сырье и материалах изготовления 1.3.1 Материал изделия представляет собой полнонасыщенный гидрогенизированный блок- сополимер, устойчивый к оксидации, воздействию озона и окружающей среды вне помещений. 1.3.2 Для изготовления изделия применяются следующие материалы, имеющие кратковременный контакт с неповреждёнными слизистыми оболочками полости рта: Эластичная часть: термоэластопласт марки Elastoprend-MFI02-A8-0.89/natural CP по ТУ 20.16.20-001-06248178-2017. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Углич- Пласт»; Стабилизирующие кольца: Полипропилен марки PP H030 GP/1 по ТУ 2211-112- 70353562-2015 с изм. 1-8. Производитель: OOO Томскнефтехим. 1.3.3 При производстве изделия не используются материалы биологического происхождения, лекарственные средства, наноматериалы, латекс. 2 СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1 Комплектность поставки 4 Ретрактор губ стоматологический mirogate по ТУ 32.50.11-001-2041541997-2025, в составе: Ретрактор губ стоматологический mirogate по ТУ 32.50.11-001-2041541997-2025, размерный ряд Small, Regular, Junior, цвет белый - 80 шт./упак.; Инструкция-вкладыш - 1 экз. 2.2 Меры предосторожности Изделие не может быть использовано повторно. Материал изделия не пригоден для стерилизации. Очищающие и дезинфицирующие средства могут повредить материал и привести к нежелательным реакциям у пациента. В случае использования при отбеливании зубов необходимо следить за тем, чтобы отбеливающие средство не попало между изделием и тканями полости рта и губ для предотвращения раздражения кожи и слизистой оболочки. Не используйте изделие после истечения срока годности. Храните медицинское изделие в недоступном для детей месте. 2.3 Описание изделия Внешний вид медицинского изделия: Изделие представляет собой два стабилизирующих кольца, соединенных эластичным материалом. 5 Ретрактор создает мягкую круговую ретракцию губ и щек от передних до боковых зубов без использования каких-либо громоздких инструментов. Губы и щеки отодвигаются и удерживаются. При этом улучшается обзор, увеличивается доступ к рабочему полю и становится легче контролировать влажность в полости рта. Губы полностью перекрываются, тем самым обеспечивается их защита. Трехмерная гибкость и эластичность изделия не ограничивает движений нижней челюсти. Оно может находиться в полости рта от начала до конца лечения, обеспечивая комфорт для пациентов даже при длительном наложении. Ретрактор полностью безлатексный, и поэтому может применяться у пациентов с аллергией на латекс. Изделие легко и быстро накладывается и снимается одним стоматологом без посторонней помощи. Ретрактор выпускается в трех размерах: средний (Regular), малый (Small), для детей от 5 до 10 лет (Junior). 2.4 Условия применения: температура: от +32 °С до +42 °С относительная влажность от 40 до 100 %. Сервисное и техническое обслуживание изделия не требуется. Ремонту изделие не подлежит. 2.5 Применение изделия Эластичный материал изделия натягивается между двумя кольцами. Более толстое кольцо надевается при работе с пациентом интраорально в области переходной складки, в то время как более тонкое кольцо с двумя крылышками находится вне ротовой полости. Натянутая между кольцами эластичная часть может удерживать губы пациента и вытесняет кольца благодаря усилию, создающемуся в резине. 2.5.1 Порядок применения 1) Выберите подходящий размер изделия Выбор подходящего размера должен основываться на расстоянии между уголками рта, когда рот расслаблен (например, с закрытыми или слегка открытыми губами). Для того чтобы достичь достаточной ретракции мягких тканей полости рта, диаметр внутреннего кольца должен быть в идеале примерно на 2 см шире, чем уголки рта. Таким образом, применяются следующие инструкции: - J: размер Junior (детский), расстояние до ротовых углов около ~ 4.5 см 6 - S: размер Small (малый), расстояние до ротовых углов около ~ 6 см - R: размер Regular (средний), расстояние до ротовых углов около ~ 7 см. Определительная шкала с соответствующими отметками, напечатанными на упаковке, может быть использована для корректного определения размера. Важно использовать не жесткие средства определения расстояния до уголков рта, а следовать слегка изогнутой линии губ. Если у Вас возникли сомнения, мы рекомендуем использовать больший размер, чтобы обеспечить лучшую посадку. Размер (R -Regular (средний), S - Small (малый) и J - Jvmior (детский)) указан на упаковке изделия. Для того, чтобы обеспечить оптимальное функционирование, мы рекомендуем использовать максимально возможный размер, который подходит ко рту пациента. 2) Надевание можно проводить в позиции «12 часов», пациент находится в положении «лежа», либо в позиции «8 часов», на сидящем пациенте, либо в позиции «4 часа» для левшей. Примечание: Позиция "12 часов" - данная позиция предполагает, что пациент находится в положении лежа, а врач располагается напротив пациента со стороны головы. Позиция "8 часов" - в этом случае пациент сидит, а врач располагается сбоку от пациента справа. Позиция "4 часа" - эта позиция предназначена специально для врачей-левшей, когда пациент также сидит, а врач располагается слева от пациента. В случаях аллергических реакций у особенно чувствительных пациентов Ретрактор следует удалить и отказаться от дальнейшего применения. Для облегчения процесса надевания более толстое интраоральное кольцо обхватывается через более тонкое экстраоральное, при этом ушки ретрактора должны быть направлены вниз. Пользователь должен поместить внутреннее кольцо верхним и нижним краем между большим и средним пальцем и слегка сжать. 3) Слегка сжатое интраоральное кольцо вводится с одной стороны в буккальный коридор, таким образом, чтобы эластичные части были охвачены углом рта, а наружное кольцо находилось вне ротовой полости (экстраорально). 4) Как только ретрактор зафиксируется с одной стороны, его нужно точно так же позиционировать в противоположном углу рта, слегка изгибая кольцо. 5) Затем интраоральное кольцо вводится за верхнюю и нижнюю губу, в результате чего 7 | Таблица 3 | | | Символ | Обозначение | | | Изготовитель | | | Код партии | | | Дата изготовления | | | Использовать до | ретрактор занимает свое окончательное стабильное положение. При расслабленном рте пациента интраоральное кольцо легче проскальзывает и занимает необходимую позицию. Если в отдельных случаях при полном закрытии рта интраоральное кольцо начинает выскальзывать из области нижней губы, чаще всего достаточно просто поместить глубже интраоральное кольцо. В любом случае, можно воспользоваться соответственно другим размером. Таким образом расположенное изделие улучшает обзор и доступ к рабочему полю. Путем латеральных движений нижней челюсти и широкого открытия рта пациента можно дополнительно увеличить рабочее поле. Для контроля окклюзии ретрактор снимать не следует. Чтобы удалить ретрактор, возьмитесь за верхний край экстраорального кольца и с помощью бумажного полотенца потяните слегка вниз, таким образом, интраоральное кольцо освободится из верхней переходной складки. Интраоральное кольцо может быть легко удалено из нижней переходной складки и гигиенически утилизировано при помощи бумажного полотенца. 2.5.2 Указание по применению изделия при отбеливании зубов В случае применения при отбеливании зубов необходимо следить за тем, чтобы отбеливающее средство не попало между изделием и мягкими тканями. Это поможет предупредить воспаление кожи и слизистой оболочки. 2.6 Маркировка 2.6.1 Маркировка выполнена в соответствии с требованиями ТУ 32.50.11-001-2041541997- 2025. 2.6.2 На упаковке могут использоваться знаки и символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1 приведенные в таблице 3. 8 Запрет на повторное применение Не стерильно Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению в электронном виде Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Не содержит латекс Медицинское изделие 2.7 Упаковка 2.7.1 Упаковка выполнена в соответствии с требованиями ТУ 32.50.11-001-2041541997-2025. 2.7.2 Каждое изделие упаковано в индивидуальную упаковку из полипропилена. Упаковка обеспечивает сохранность, невозможность вскрытия упаковки без её повреждения и защиту изделия от воздействия механических и климатических факторов при хранении и транспортировании и не оказывает вредного воздействия на изделие. 2.7.3 Изделия в индивидуальной упаковке упакованы в потребительскую коробку, количество изделий - в соответствии с комплектацией. Упаковка обеспечивает сохранность и защиту изделия от воздействия механических и климатических факторов при хранении и транспортировании и не оказывает вредного воздействия на изделие. 2.7.4 Изделия в потребительской упаковке упакованы в транспортную тару из гофрокартона по ГОСТ Р 52901. Транспортная тара оклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности. 9 | Характеристика, единица измерения | Размерный ряд | | | Допуск | | | Regular | Small | Junior | | | Индивидуальная упаковка | | | | | | Габаритные параметры, мм, ДхШ | 120х110 | 110х110 | 100х100 | ±10% | | Масса нетто, г | 3,0 | 2,7 | 2,2 | ±10% | | Масса брутто, г | 9,7 | 8,6 | 6,4 | ±10% | | Потребительская упаковка: | | | | | | Габаритные параметры, мм, ДхШхВ | 360x136x140 | 360x136x140 | 360x136x140 | ±10% | | Масса нетто, г | 140 | 140 | 140 | ±10% | | Масса брутто, г | 1100 | 828 | 820 | ±10% | 2.7.5 Масса брутто транспортной упаковки не превышает 20 кг. 2.7.6 Габаритные параметры упаковки соответствуют таблице 4. Таблица 4 3 ХРАНЕНИЕ 3.1 Хранить изделие следует в упаковке производителя, в защищённом от прямого попадания солнечных лучей месте, на расстоянии не менее 1 м от источников тепла. Место хранения должно исключать наличие атмосферных осадков и агрессивных сред. Не допускается хранение изделия вблизи мест хранения химикатов, аммиака и активных газов. 3.2 Условия хранения изделия в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям: температура от плюс 5 °С до плюс 35 °С; относительная влажность не более 98 % (без конденсации влаги). 4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 4.1 Транспортирование изделия в упаковке производителя должно осуществляться любым видом транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозок грузов, действующими на транспорте данного вида. 4.2 Условия транспортирования изделия в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям: температура от 0 ⁰С до плюс 30 °С; относительная влажность не более 98 % (без конденсации влаги). 10 5 УТИЛИЗАЦИЯ 5.1 Упаковку утилизируют в места сбора бытового мусора. 5.2 Утилизацию неиспользованных изделий осуществляют в порядке, предусмотренном для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и с инструкцией, действующей в лечебном учреждении. 5.3 Использованные изделия по классу опасности медицинских отходов при утилизации могут быть отнесены к эпидемиологически опасным медицинским отходам (класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21): материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. 5.4 В случае применения изделий в отношении пациентов, инфицированных особо опасными заболеваниями, утилизируемые изделия относится к чрезвычайно эпидемиологически опасным отходам (класс В в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21), т.е. к материалам, контактирующим с больными инфекционными болезнями, которые могут привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и требуют проведения мероприятий по санитарной охране территории. 6 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, технического обслуживания, транспортирования и хранения, установленных техническими условиями и эксплуатационной документацией. Изделие было разработано для применения в стоматологии и подлежит использованию только в соответствии с инструкцией по применению. Производитель не несёт ответственности за повреждения, которые стали следствием несоблюдения инструкции или предписанной сферы применения. Срок годности - 5 лет с даты изготовления. Гарантийные обязательства изготовителя не распространяются на изделие, имеющее внешние механические повреждения в следствии нарушения правил транспортирования и/или хранения. 11 Замена изделия в случае несоответствия заявленным характеристикам в течение срока годности производится предприятием-изготовителем или его представителем по отдельному соглашению. 7 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Производитель Индивидуальный предприниматель Мирошникова Светлана Игоревна (ИП Мирошникова С.И.) Адрес места нахождения: 634508, обл.Томская, р-н. Томский, тер. СНТ. Ветеран-3 (д Кисловка), пер. Малиновый, д. 10 Номер телефона: +79138050099 12 | Обозначение документа | Наименование документа | | ГОСТ 20477-86 | Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия | | ГОСТ 31508-2012 | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования | | ГОСТ Р 52901-2007 | Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия | | ГОСТ ISO 10993-1-2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1 Оценка и исследования в процессе менеджмента риска | | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | СанПиН 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий | 8 ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, НА КОТОРУЮ ДАНЫ ССЫЛКИ 13 УТВЕРЖДАЮ Индивидуальный предприниматель Мирошникова Светлана Игоревна Мирошникова С. И. «22% июня 2026 г. РЕТРАКТОР ГУБ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ MIROGATE по ТУ 32.50.11-001-2041541997-2025 ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Рисунок 1- Потребительская упаковка Ретрактор губ стоматологический mirogate по ТУ 32.50.11-001-2041541997- 2025, размер Small miiogr ate mirogate по туп.зо.п.ош-юпзп2э02м5 Рисунок 2 - Ретрактор губ стоматологический mirogate по ТУ 32.50.11-001-2041541997-2025, размер Small Рисунок 3 - Потребительская упаковка Ретрактор губ стоматологический mirogate по TV 32.50.11-001-2041541997- 2025, размер Junior Рисунок 4 - Ретрактор губ стоматологический mirogate по ТУ 32.50.11-001-2041541997-2025, размер Junior mi:ogate ретрактор губ стоматологический КЕСОГАК созлано врачами лля врачей: Рисунок 5 - Потребительская упаковка Ретрактор губ стоматологический mirogate по TV 32.50.11-001-2041541997- 2025, размер Regular m .@а’[е oyР 325О г5 5072025 Белородеая область, рн Волоконовский, . Волоконоеха, ‚‚ьпц-.ы o) 3 05052030 оер EPY [004-00110-00/05038294. Дата осударственной регистрацие 22052076 ) 05 ка 9В олАЯ Яя, o — использования Рисунок 6 - Ретрактор губ стоматологический mirogate по ТУ 32.50.11-001-2041541997-2025, размер Regular mil :ogate РЕТРАКТОР ГУБ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ по TY3250.11-001 Hovop РУЛ-Г0О4-0ОТ0:О0/0БО9894. 2 ВЕВЕ Дага осударственой регистацик 22052026 O JUNIOR J SMALL 7JR EGULAR 4 o b s AR o | S i е Ы & ( i o z 0 Py цет - 60T 00 R RGO YOS Рисунок 7 — Транспортная упаковка Ретрактор губ стоматологический mirogate по ТУ 32.50.11- 001-2041541997-2025