Наборы сред для витрификации и разморозки эмбрионов и бластоцист — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
lflllJAI УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Рубай Рус» Захарова М.А. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ Наборы сред для витрификации и разморозки эмбрионов и бластоцист, модели производства ReproЬiotech Corp China Ltd, Китай | | Глюкоза безводная, Дигидрофосфат калия, 4- гидроксиэтилпиперазинэтансульфон овая кислота (HEPES), Гентамицина сульфат, Этиленгликоль, Диметилсульфоксид, Альбумин человеческий сывороточный, Вода очищенная | | | Состав VS | Хлорид натрия, Хлорид калия, Гептагидрат сульфата магния, Дигидрат хлорида кальция, Гидрокарбонат натрия, Натрия пируват, Лактат натрия, Глюкоза безводная, Дигидрофосфат калия, 4- гидроксиэтилпиперазинэтансульфон овая кислота (HEPES), Гентамицина сульфат, Трегалоза, Этиленгликоль, Диметилсульфоксид, Альбумин человеческий сывороточный, Вода очищенная | | | Технические характеристики: | | | | Объем | | 5,0 мл ± 0,7 (RBC-1010-5) 10,0 мл ± 0,7 (RBC-1010) | | pH | | 7,10-7,50* | | Осмоляльность | | ES (разведение 1:1 водой): 1150-1755 мОсм/кг VS (разведение 1:3 водой): 1100-1712 мОсм/кг | | Изделие стерильно | | Стерильная фильтрация SAL 10-3 | | Бактериальные эндотоксины (LAL-тест) | | <0,15 ЕЭ/мл | | Тест на мышиных эмбрионах, одноклеточный [% экспандирован ных бластоцист через 96 часов] | | ≥ 80 % | | Наименование показателя | Характеристика и норма | | Внешний вид | Бесцветный, прозрачный, без осадка и без появления хлопьевидных частиц | | Состав ES | Хлорид натрия, Хлорид калия, Гептагидрат сульфата магния, Дигидрат хлорида кальция, Гидрокарбонат натрия, Натрия пируват, Лактат натрия, | 0 Противопоказания: противопоказания отсутствуют Инструкция по применению в случае, если изделие используется в соответствии с его назначением и инструкцией по применению. Наборы сред для витрификации Запрещается использовать изделие не по назначению. эмбрионов и бластоцист 1~1111.AI Продукт противопоказан для людей с аллергией на гентамицина сульфат. Полное наименование: Возможные побочные эффекты: не выявлены. Наборы сред для витрификации и разморозки Меры предосторожности и предупреждения: эмбрионов и бластоцист, модели: 1)Изделие должно использоваться лицом, 1.Набор сред для витрификации эмбрионов и обладающим профессиональными знаниями и бластоцист RBC-1010, в составе: соответствующими навыками работы при процедурах 1.1. Среда уравновешивающая (ES), 10 мл – 1 шт.; ВРТ. 1.2. Среда витрификационная (VS), 10 мл – 1 шт.; 2)Запрещено использовать изделие, если на нем есть 1.3. Инструкция по применению – 1 шт. признаки микробного загрязнения. 3)Не используйте изделие в случае повреждения 2.Набор сред для витрификации эмбрионов и упаковки или с истекшим сроком годности. бластоцист RBC-1010-5, в составе: 4)Во время использования изделия необходимо 2.1. Среда уравновешивающая (ES), 5 мл – 1 шт.; строго соблюдать асептические условия работы. 2.2. Среда витрификационная (VS), 5 мл – 1 шт.; 5)Запрещается переливать среду обратно во флакон. 2.3. Инструкция по применению – 1 шт. 6)Альбумин сывороточный человеческий является продуктом крови и содержит потенциальный риск Назначение: наборы предназначены для заражения. Альбумин поставляется производителем, витрификации и последующего размораживания имеющим лицензию на производство лекарственных эмбрионов на стадии дробления и бластоцист при средств, и проходит проверку на наличие HBV (вирус процедурах вспомогательных репродуктивных гепатита B), HCV (вирус гепатита С) и ВИЧ (вирус технологий (ВРТ). иммунодефицита человека). Существующие методы испытаний не могут гарантировать отсутствие Область применения: вспомогательные инфекционных агентов в продуктах, полученных из репродуктивные технологии (ВРТ). человеческой крови. Потенциальные потребители: наборы сред должны Характеристики изделия: использоваться квалифицированным персоналом в области эмбриологии, прошедшим обучение процедурам ЭКО, владеющим методами работы с гаметами и эмбрионами человека (эмбриолог, врач, лаборант). Показания к применению: витрификация эмбрионов на стадии дробления и бластоцист. Срок годности 1 год 10. Используйте длинный анатомический пинцет для Дата изготовления: указана на этикетке. Срок хранения Не применимо. Не захвата и помещения защитного колпачка в жидкий после первого используются повторно азот до прекращения выделения пузырьков воздуха. Техническое обслуживание: не требуется. вскрытия Затем наденьте защитный колпачок на переднюю *При измерении температуры (20-25℃) часть носителя для витрификации и убедитесь, что он Принадлежности: отсутствуют. плотно закрыт. Применение набора сред для витрификации: 11. Поместите носитель для витрификации в крио- Условия эксплуатации: среда должна применяться в 1. Выньте уравновешивающую среду (ES) и среду стойку так, чтобы защитный колпачок был направлен помещении с асептическими условиями или витрификационную (VS) из холодильника (+2–+8℃) вниз, и храните в жидком азоте. ламинарном боксе с нагревательной поверхностью, и дайте им нагреться до температуры (+23–+27℃). обеспечивающей термостатирование во время 2. Подготовьте ёмкость с жидким азотом и Изделия необходимые для совместного работы. Температура эксплуатации +23°С – +27°С, поместите её рядом с микроскопом, убедитесь, что у применения (не входят в комплект поставки): атмосферное давление: 740–770 мм рт. ст., вас достаточно жидкого азота, чтобы погрузить среды применяются в асептических условиях в относительная влажность: 15%-85%. носитель для витрификации. Убедитесь, что пары специальных лабораториях, оснащенных указанным жидкого азота не попадают в рабочую область, где ниже оборудованием и изделиями, имеющими Условия хранения: хранить в темном месте при будет располагаться чашка Петри. государственную регистрацию на территории РФ: температуре от +2°С до +8°С, атмосферное давление: 3. Обозначьте необходимую информацию о • Ламинарный шкаф с подогреваемой поверхностью и 740–770 мм рт. ст., относительная влажность: 15%- пациенте на каждой чашке Петри и носителе для стереомикроскопом. 85%. витрификации. • Пипетки Пастера пластиковые. 4. В асептических условиях нанесите по две капли • Дозатор одноканальный переменного объёма и Условия транспортировки: транспортирование среды ES (по 100 мкл каждая) в чашки Петри для наконечники к нему. среды должно осуществляться крытыми каждого эмбриона. • Сосуд Дьюара или Криохранилище. транспортными средствами, в термоконтейнерах с 5. Перенесите эмбрионы сначала в первую каплю • Емкость с жидким азотом. хладоэлементами или в авторефрижераторах при среды ES на 6-7 минут, после чего перенесите в • Культуральные чашки и планшеты. температурном режиме от +2°С до +8°С, атмосферное следующую каплю и оставьте на 6-7 минут для давление: 740–770 мм рт. ст., относительная • Носители для витрификации. уравновешивания. влажность: 15%-85%. • Пинцет анатомический. 6. Во время уравновешивания, в асептических Изделия, транспортированные с нарушением • Перчатки криогенные. условиях нанесите по две капли среды VS на каждый температурного режима, применению не подлежат. • Крио маркер. эмбрион (по 100 мкл каждая) в чашки Петри. 7. Перенесите эмбрионы из второй капли ES в капли Гарантийные обязательства: производитель Комплект поставки зависит от объема флаконов: VS и оставьте в каждой капле на 30 секунд. гарантирует соответствие изделий при соблюдении Набор сред для витрификации эмбрионов и 8. Поместите носитель для витрификации под условий транспортировки, хранения и эксплуатации. бластоцист RBC-1010, в составе: микроскоп и настройте фокусировку на метку. 1. Среда уравновешивающая (ES), 10 мл – 1 шт.; Разместите эмбрионы (1-2 шт.) рядом с меткой так, Утилизация: среды подлежат утилизации в 2. Среда витрификационная (VS), 10 мл – 1 шт.; чтобы объем витрификационной среды составлял соответствии с действующими на момент утилизации 3. Инструкция по применению – 1 шт. примерно 0,2 мкл. правилами и требованиями, включая требования Набор сред для витрификации эмбрионов и 9. Убедившись, что эмбрионы загружены правильно, местных организаций и правила утилизации в данном бластоцист RBC-1010-5, в составе: быстро погрузите носитель для витрификации в регионе. В Российской Федерации утилизация 1. Среда уравновешивающая (ES), 5 мл – 1 шт.; жидкий азот. (Примечание: с этого момента часть изделия осуществляется в соответствии с 2. Среда витрификационная (VS), 5 мл – 1 шт.; носителя, содержащая эмбрион, должна оставаться в требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3. Инструкция по применению – 1 шт. жидком азоте.) Среды, неиспользованные по назначению, подлежит утилизации как отходы класса А по СанПиН 2.1.3684- | ~ | Не используется натуральный каучуковый латекс | | ! | Хрупкое, обращаться осторожно | | tt - | Верх изделия | | -- | Изготовитель | | d | Дата изготовления | | ~ | Использовать до | | ILOTI | Код партии | | IREFI | Номер по каталогу | | ® | Запрет на повторное применение | | ШJ | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | Rx ONLY | Разрешает продажу данного устройства только врачам или по их заказу | | ~ | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению | | 11~ • | Не допускать воздействия солнечного света | | lsтERJL~ д 1 | Стерилизация с применением методов асептической обработки | | f | Не допускать воздействия влаги | | %•з•с +2·с | Температурный диапазон | | .. & | Осторожно | | • | Штабелирование ограничено | 21 (эпидемически безопасные отходы, приближенные Тел.: +86-400-002-0926, www.reprobiotech.com по составу к коммунальным отходам). Среды, использованные по назначению, подлежит Уполномоченный представитель производителя в утилизации как отходы класса Б по СанПиН 2.1.3684- РФ: ООО «Рубай Рус», 21 (эпидемически опасные отходы). Персонал, 620144, Свердловская область, г.о. город осуществляющий уничтожение среды, должен - Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Союзная, д. 27, соблюдать правила безопасности проведения того кв. 80. или иного способа уничтожения. Тел.: 8(343) 271-02-90 Перечень применяемых национальных Расшифровка символов и надписей, стандартов: Версия документа: 01 -- использующихся на маркировке: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования». ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска». ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro» ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия» ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия». Производитель: Reprobiotech Corp China Ltd/ «Репробиотек Корп Чайна Лтд», • 103, South Korea Gyeonggi-Do Industrial Park, Hunan East Road, High-Tech Zone, Liaocheng City, Shandong Province, China (Китай). | | Натрия пируват, Лактат натрия, Глюкоза безводная, Дигидрофосфат калия, 4- гидроксиэтилпиперазинэтансульфон овая кислота (HEPES), Гентамицина сульфат, Трегалоза, Альбумин человеческий сывороточный, Вода очищенная | | | Состав DS | Хлорид натрия, Хлорид калия, Гептагидрат сульфата магния, Дигидрат хлорида кальция, Гидрокарбонат натрия, Натрия пируват, Лактат натрия, Глюкоза безводная, Дигидрофосфат калия, 4- гидроксиэтилпиперазинэтансульфон овая кислота (HEPES), Гентамицина сульфат, Трегалоза, Альбумин человеческий сывороточный, Вода очищенная | | | Состав WS | Хлорид натрия, Хлорид калия, Гептагидрат сульфата магния, Дигидрат хлорида кальция, Гидрокарбонат натрия, Натрия пируват, Лактат натрия, Глюкоза безводная, Дигидрофосфат калия, 4- гидроксиэтилпиперазинэтансульфон овая кислота (HEPES), Гентамицина сульфат, Альбумин человеческий сывороточный, Вода очищенная | | | Технические характеристики: | | | | Объем: | | 5 ,1 | | pH | | 7,10-7,50* | | Осмоляльность | | TS (разведение 1:1 водой): 586-756 мОсм/кг DS: 795-922 мОсм/кг WS: 257-277 мОсм/кг | | Изделие стерильно | | Стерильная фильтрация SAL 10-3 | | Наименование показателя | Характеристика и норма | | Внешний вид | Бесцветный, прозрачный, без осадка и без появления хлопьевидных частиц | | Состав TS | Хлорид натрия, Хлорид калия, Гептагидрат сульфата магния, Дигидрат хлорида кальция, Гидрокарбонат натрия, | 0 Противопоказания: противопоказания отсутствуют Инструкция по применению в случае, если изделие используется в соответствии с его назначением и инструкцией по применению. Наборы сред для разморозки Запрещается использовать изделие не по назначению. эмбрионов и бластоцист ltllllAI Продукт противопоказан для людей с аллергией на гентамицина сульфат. Полное наименование: Наборы сред для витрификации и разморозки Возможные побочные эффекты: не выявлены. эмбрионов и бластоцист, модели: 1. Набор сред для размораживания эмбрионов и Меры предосторожности и предупреждения: бластоцист RBC-1011, в составе: 1)Изделие должно использоваться лицом, 1.1. Среда для размораживания (TS), 10 мл – 1 шт.; обладающим профессиональными знаниями и 1.2. Среда для разбавления (DS), 10 мл – 1 шт.; соответствующими навыками работы при процедурах 1.3. Среда для промывки (WS), 10 мл – 1 шт.; ВРТ. 1.4. Инструкция по применению – 1 шт. 2)Запрещено использовать изделие, если на нем есть 2. Набор сред для размораживания эмбрионов и признаки микробного загрязнения. бластоцист RBC-1011-5, в составе: 3)Не используйте изделие в случае повреждения 2.1. Среда для размораживания (TS), 5 мл – 1 шт.; упаковки или с истекшим сроком годности. 2.2. Среда для разбавления (DS), 5 мл – 1 шт.; 4)Во время использования изделия необходимо 2.3. Среда для промывки (WS), 5 мл – 1 шт.; строго соблюдать асептические условия работы. 2.4. Инструкция по применению – 1 шт. 5)Запрещается переливать среду обратно во флакон. 6)Альбумин сывороточный человеческий является Назначение: наборы предназначены для продуктом крови и содержит потенциальный риск витрификации и последующего размораживания заражения. Альбумин поставляется производителем, эмбрионов на стадии дробления и бластоцист при имеющим лицензию на производство лекарственных процедурах вспомогательных репродуктивных средств, и проходит проверку на наличие HBV (вирус технологий (ВРТ). гепатита B), HCV (вирус гепатита С) и ВИЧ (вирус иммунодефицита человека). Существующие методы Область применения: вспомогательные испытаний не могут гарантировать отсутствие репродуктивные технологии (ВРТ). инфекционных агентов в продуктах, полученных из человеческой крови. Потенциальные потребители: наборы сред должны использоваться квалифицированным персоналом в Характеристики изделия: области эмбриологии, прошедшим обучение процедурам ЭКО, владеющим методами работы с гаметами и эмбрионами человека (эмбриолог, врач, лаборант). Показания к применению: размораживание эмбрионов на стадии дробления и бластоцист после витрификации. | Бактериальные эндотоксины (LAL-тест) | <0,15 ЕЭ/мл | | Тест на мышиных эмбрионах, одноклеточный [% экспандирован ных бластоцист через 96 часов] | ≥ 80 % | | Срок годности | 1 год | | Срок хранения после первого вскрытия | Не применимо. Не используются повторно | Изделия необходимые для совместного применения (не входят в комплект поставки): Условия хранения: хранить в темном месте при среды применяются в асептических условиях в температуре от +2°С до +8°С, атмосферное давление: специальных лабораториях, оснащенных указанным 740–770 мм рт. ст., относительная влажность: 15%- ниже оборудованием и изделиями, имеющими 85%. государственную регистрацию на территории РФ: • Ламинарный шкаф с подогреваемой поверхностью и Условия транспортировки: транспортирование стереомикроскопом. среды должно осуществляться крытыми • Носители для витрификации. транспортными средствами, в термоконтейнерах с • Дозаторы и наконечники к ним. хладоэлементами или в авторефрижераторах при • Пипетки Пастера пластиковые. температурном режиме от +2°С до +8°С, атмосферное • Емкость с жидким азотом. давление: 740–770 мм рт. ст., относительная влажность: 15%-85%. • Культуральные чашки. *При измерении температуры (20-25℃) • Среда для культивирования эмбрионов. Изделия, транспортированные с нарушением • Культуральное масло. температурного режима, применению не подлежат. Применение набора сред для размораживания: 1. Выньте среды для размораживания (TS), Гарантийные обязательства: производитель Комплект поставки зависит от объема флаконов: разбавления (DS) и промывки (WS) из холодильника гарантирует соответствие изделий при соблюдении Набор сред для размораживания эмбрионов и (+2 – +8℃) и доведите до температуры (+23 – +27℃). условий транспортировки, хранения и эксплуатации. бластоцист RBC-1011, в составе: 2. Перед началом размораживания, налейте 300 мкл 1. Среда для размораживания (TS), 10 мл – 1 шт.; среды TS в чашку Петри и нагрейте в термостате до Утилизация: среды подлежат утилизации в 2. Среда для разбавления (DS), 10 мл – 1 шт.; +37℃. соответствии с действующими на момент утилизации 3. В асептических условиях налейте одну каплю 3. Среда для промывки (WS), 10 мл – 1 шт.; правилами и требованиями, включая требования среды DS и две капли среды WS (по 100 мкл каждая) 4. Инструкция по применению – 1 шт. местных организаций и правила утилизации в данном в чашку Петри. Набор сред для размораживания эмбрионов и регионе. В Российской Федерации утилизация 4. Достаньте носитель с биоматериалом из бластоцист RBC-1011-5, в составе: изделия осуществляется в соответствии с хранилища с жидким азотом и поместите в ёмкость с 1. Среда для размораживания (TS), 5 мл – 1 шт.; требованиями СанПиН 2.1.3684-21. жидким азотом так, чтобы носитель полностью 2. Среда для разбавления (DS), 5 мл – 1 шт.; Среды, неиспользованные по назначению, подлежит погрузился в жидкий азот. Проверьте информацию о 3. Среда для промывки (WS), 5 мл – 1 шт.; утилизации как отходы класса А по СанПиН 2.1.3684- пациенте на этикетке. 4. Инструкция по применению – 1 шт. 21 (эпидемически безопасные отходы, приближенные 5. Быстро извлеките носитель из жидкого азота по составу к коммунальным отходам). согласно инструкции к носителю для витрификации и Среды, использованные по назначению, подлежит Дата изготовления: указана на этикетке. поместите в предварительно нагретую чашку со утилизации как отходы класса Б по СанПиН 2.1.3684- Техническое обслуживание: не требуется. средой TS при +37℃ на 1 минуту, затем 21 (эпидемически опасные отходы). Персонал, Принадлежности: отсутствуют. последовательно перенесите эмбрионы в две капли осуществляющий уничтожение среды, должен среды DS на 2 минуты в каждую. соблюдать правила безопасности проведения того Условия эксплуатации: среда должна применяться в 6. Последовательно перенесите эмбрионы в две или иного способа уничтожения. помещении с асептическими условиями или капли среды WS на 2 минуты в каждую, а затем один ламинарном боксе с нагревательной поверхностью, раз промойте в среде для культивирования и обеспечивающей термостатирование во время поместите в инкубатор для культивирования. работы. Температура эксплуатации +23°С – +37°С, атмосферное давление: 740–770 мм рт. ст., относительная влажность: 15%-85%. | -- | Изготовитель | | d | Дата изготовления | | ~ | Использовать до | | ILOTI | Код партии | | IREFI | Номер по каталогу | | ~ | Запрет на повторное применение | | ШJ | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | Rx ONLY | Разрешает продажу данного устройства только врачам или по их заказу | | ~ | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению | | ~~ • | Не допускать воздействия солнечного света | | lsтERJLEI д 1 | Стерилизация с применением методов асептической обработки | | ,f | Не допускать воздействия влаги | | %•8'С •2·с | Температурный диапазон | | & | Осторожно | | • ..:!:... | Штабелирование ограничено | | ~ | Не используется натуральный каучуковый латекс | | ! | Хрупкое, обращаться осторожно | | 11 - | Верх изделия | Расшифровка символов и надписей, Перечень применяемых национальных -- использующихся на маркировке: стандартов: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования». ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска». ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro» ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия» ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия». Производитель: Reprobiotech Corp China Ltd/ «Репробиотек Корп Чайна Лтд», 103, South Korea Gyeonggi-Do Industrial Park, Hunan East Road, High-Tech Zone, Liaocheng City, Shandong Province, China (Китай). Тел.: +86-400-002-0926, www.reprobiotech.com Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Рубай Рус», 620144, Свердловская область, г.о. город 11 Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Союзная, д. 27, - кв. 80. Тел: 8(343) 271-02-90 Версия документа: 01