Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM однократного применения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «РегМт Евразия» ___________ Цуй Шаньшань «11» июня 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM однократного применения № документа 12062025 Дата выдачи «11» июня 2026 г. Срок действия бессрочно 1 Содержание 1. Наименование медицинского изделия .......................................................................................................... 3 2. Сведения о разработчике медицинского изделия ....................................................................................... 5 3. Сведения о производителе медицинского изделия..................................................................................... 5 4. Сведения об уполномоченном представителе производителя ................................................................. 5 5. Классификация ................................................................................................................................................. 6 6. Назначение медицинского изделия ............................................................................................................... 6 7. Область применения ........................................................................................................................................ 6 8. Потенциальные потребители ......................................................................................................................... 6 9. Показания к применению, противопоказания и возможные побочные эффекты ............................... 6 10. Меры предосторожности ................................................................................................................................. 7 11. Меры предосторожности и предупреждения ............................................................................................... 7 12. Принцип работы ............................................................................................................................................. 12 13. Описание медицинского изделия ................................................................................................................. 12 14. Требования к конструкции медицинского изделия ................................................................................. 14 15. Технические характеристики ....................................................................................................................... 15 16. Сведения о материалах человеческого или животного происхождения в составе медицинского изделия ........................................................................................................................................................................ 18 17. Инструкция по эксплуатации ....................................................................................................................... 18 17.1. Перед использованием инструмента ........................................................................................................ 18 17.2. Сборка степлера ........................................................................................................................................... 19 17.3. Установка степлера ..................................................................................................................................... 21 17.4. Разрядка степлера ........................................................................................................................................ 22 17.5. Перезарядка степлера .................................................................................................................................. 26 17.6. Система ручного управления .................................................................................................................... 27 18. Маркировка медицинского изделия ........................................................................................................... 28 19. Перечень международных стандартов, которым соответствует изделие ............................................ 39 20. Очистка и дезинфекция ................................................................................................................................. 40 21. Стерилизация .................................................................................................................................................. 40 22. Техническое обслуживание и ремонтопригодность ................................................................................. 40 23. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования ....................................................................... 40 24. Условия утилизации ....................................................................................................................................... 41 25. Срок годности .................................................................................................................................................. 42 26. Гарантийные обязательства ......................................................................................................................... 42 Приложение 1: Информация о безопасности МРТ ............................................................................................. 43 Приложение 2: Требования к электромагнитной совместимости................................................................... 44 2 1. Наименование медицинского изделия Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite однократного применения Модели: 1. Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UL45-RUS, в составе: - Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UL45-RUS – 1 шт. - Батарея – 1 шт. - Ключ сброса – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UM45-RUS, в составе: - Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UM45-RUS – 1 шт. - Батарея – 1 шт. - Ключ сброса – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 3. Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2US45-RUS, в составе: - Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2US45-RUS – 1 шт. - Батарея – 1 шт. - Ключ сброса – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 4. Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UL60-RUS, в составе: - Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UL60-RUS – 1 шт. - Батарея – 1 шт. - Ключ сброса – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 5. Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UM60-RUS, в составе: - Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UM60-RUS – 1 шт. - Батарея – 1 шт. - Ключ сброса – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 3 6. Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2US60-RUS, в составе: - Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2US60-RUS – 1 шт. - Батарея – 1 шт. - Ключ сброса – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 7. Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UL45G-RUS, в составе: - Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UL45G-RUS – 1 шт. - Батарея – 1 шт. - Ключ сброса – 1 шт. - Изогнутый наконечник – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 8. Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UM45G-RUS, в составе: - Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UM45G-RUS – 1 шт. - Батарея – 1 шт. - Ключ сброса – 1 шт. - Изогнутый наконечник – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 9. Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2US45G-RUS, в составе: - Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2US45G-RUS – 1 шт. - Батарея – 1 шт. - Ключ сброса – 1 шт. - Изогнутый наконечник – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 10. Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UL60G-RUS, в составе: - Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UL60G-RUS – 1 шт. - Батарея – 1 шт. - Ключ сброса – 1 шт. 4 - Изогнутый наконечник – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 11. Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UM60G-RUS, в составе: - Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UM60G-RUS – 1 шт. - Батарея – 1 шт. - Ключ сброса – 1 шт. - Изогнутый наконечник – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 12. Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2US60G-RUS, в составе: - Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2US60G-RUS – 1 шт. - Батарея – 1 шт. - Ключ сброса – 1 шт. - Изогнутый наконечник – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Сведения о разработчике медицинского изделия Наименование: Ezisurg Medical Co., Ltd. («Езисург Медикал Ко., Лтд.») Адрес: No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, 201315 Shanghai, P.R. China 3. Сведения о производителе медицинского изделия Наименование: Ezisurg Medical Co., Ltd. («Езисург Медикал Ко., Лтд.») Адрес: No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, 201315 Shanghai, P.R. China 4. Место производства - Ezisurg Medical Co., Ltd. No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, 201315, Shanghai, P.R. China - Lucky Star Irradiation Science Co., Ltd. Shanghai, No.758 Tianying Rd., Qingpu Industrial Zone, 201700 Shanghai, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 5. Сведения об уполномоченном представителе производителя Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «РегМт Евразия» (ООО «РегМт Евразия») 5 Адрес: 115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г.МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д.23Б К.2, КВ.59 Тел: +79254501628 Email: regmteurasia01@mail.ru 6. Классификация Код вида медицинского изделия: 265070 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2б. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности: 32.50.50.110 Вид контакта: Изделие кратковременного контакта (менее 24 ч.) с мягкими тканями. Предназначено для однократного применения. Источник питания: Внутренний источник питания Климатическое исполнение изделия – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 Степень защиты от поражения электрическим током: Изделие с внутренним источником питания. Степень защиты от попадания воды: IPX0 Изделие, в зависимости от воспринимаемых механических воздействий относится к группе 2 согласно ГОСТ Р 50444. Метод стерилизации: Радиационная стерилизация Режим работы: Медицинское изделие непродолжительного режима работы. Время работы – 1 час, перерыв – 10 мин. 7. Назначение медицинского изделия Степлер предназначен для перерезания/иссечения тканей и/или создания анастомозов 8. Область применения Хирургические отделения медицинских учреждений. 9. Потенциальные потребители Квалифицированный медицинский персонал. 10. Показания к применению, противопоказания и возможные побочные эффекты Показания к применению 6 Степлер предназначен для рассечения, резекции и/или формирования анастомозов. Степлер используется совместно с картриджем для одноразового использования. Данное изделие применяют при проведении различных открытых и малоинвазивных абдоминальных, гинекологических, торакальных и педиатрических хирургических операций Противопоказания - Не используйте степлер при проведении операций на аорте - Не используйте степлер для сшивания омертвевших, рыхлых тканей или тканей, целостность которых повреждена, например, на ишемизированных или некротизированных тканях. - Не используйте степлер на крупных сосудах без обеспечения проксимального и дистального контроля. - Не используйте степлер в случаях, когда наложение хирургических швов противопоказано - Не используйте степлер, если не получается сжать ткань до высоты скобы в закрытом виде без дополнительных усилий или ткань слишком легко сжимается до высоты, которая меньше высоты скобы в закрытом виде. Использовать степлер на такой ткани противопоказано, поскольку ее толщина может быть слишком большой или слишком маленькой. Возможные побочные эффекты - Кровотечение; - Несостоятельность анастомоза; - Стриктура анастомоза; - Повреждение тканей. 11. Меры предосторожности - Не используйте степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite при повреждении упаковки - Проводить малоинвазивные процедуры должны только квалифицированные специалисты, прошедшие соответствующую подготовку или ознакомление с техникой проведения малоинвазивных процедур - Не используйте степлер после истечения срока годности 12. Меры предосторожности и предупреждения 1. Проводить малоинвазивные процедуры должны только специалисты, прошедшие соответствующую подготовку или ознакомленные с техникой проведения малоинвазивных процедур. Перед проведением любой малоинвазивной процедуры необходимо ознакомиться с медицинской литературой, в которой описаны методы, осложнения и опасности. 7 2. Эндоскопические степлеры однократного применения с электроприводом e easyEndoTM E- Lite можно использовать только с одноразовыми картриджами easyEndoTM E-Lite, которые производит Производитель. 3. Данное изделие не проверяли на совместимость с картриджами/зарядками аналогичных устройств других марок. Не устанавливайте картриджи/зарядки других марок на данное изделие во время его работы. В противном случае это может привести к повреждению степлера, неспособности произвести сшивание, деформации скобы, несостоятельности анастомоза и т.д. 4. Любой тип батареи, кроме поставляемой со степлером, может вызвать непредсказуемые проблемы с производительностью, повышенное электромагнитное излучение или снижение электромагнитной устойчивости степлера. 5. Диаметр малоинвазивных инструментов может варьироваться в зависимости от производителя. Если в процедуре используются малоинвазивные инструменты и комплектующие разных производителей (например, троакар), проверьте их совместимость до начала проведения процедуры. 6. Лучевая терапия перед операцией может вызвать изменения в тканях, в результате чего их толщина превысит допустимый для выбранной скобы диапазон. Поэтому при выборе спецификации скоб необходимо учитывать различные процедуры предоперационного лечения пациента. 7. Данное устройство упаковано и стерилизовано только для однократного использования. Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте данное устройство повторно. Повторные использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или вызвать его поломку, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или гибели пациента. Кроме того, повторные обработка или стерилизация одноразовых устройств могут вызвать риск загрязнения и/или привести к заражению пациента или перекрестному заражению, включая, без ограничения, передачу инфекционного заболевания (заболеваний) от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к травме, болезни или гибели пациента. 8. Перед операцией подготовьте полный резервный комплект изделия. Это позволит продолжить операцию, если один степлер выйдет из строя. 9. Не используйте в случае повреждения стерильной упаковки. 10. Не используйте по истечении срока годности. 11. Степлер следует использовать в течение 12 часов после установки аккумуляторной батареи. 12. Перед применением эндоскопических степлеров однократного применения с электроприводом и картриджей easyEndoTM всегда проверяйте толщину тканей и выбирайте подходящий размер скоб. Обратитесь к Таблице 3 для правильного выбора картриджей. Слишком толстая или тонкая ткань может привести к неправильному наложению скоб. 8 13. Если ткань слишком толстая, может сработать предохранительный механизм, в результате чего привод выйдет из строя и лезвие остановится. Нажмите кнопку «Открытие/Возврат» (Open/Back), чтобы открыть зажимы, а затем снова выберите соответствующую толщину ткани. 14. Если при управлении шарнирной ручкой зажимы не смыкаются, замените степлер. 15. Не пытайтесь снять крышку фиксации скоб, пока картридж не загружен в степлер. 16. Сняв крышку фиксации скоб, проверьте поверхность нового картриджа. Если видны цветные вкладыши, замените картридж, поскольку в нем могут отсутствовать скобы. 17. Не нажимайте предохранительную кнопку, пока зажимы закрыты и степлер не готов к работе. Избегайте случайного нажатия кнопки «Закрыть/Разрядить» (Close/Fire), поскольку это может привести к частичному или полному срабатыванию степлера. 18. Прежде чем вставлять или извлекать степлер из канюли троакара, убедитесь, что зажимы степлера закрыты и выровнены по линии штифта (т.е. расположены прямо). Если зажимы степлера не находятся в прямом положении, это может привести к сложностям при введении или извлечении степлера и, как следствие, к повреждению инструмента. 19. Ни в коем случае не перемещайте степлер принудительным образом (т.е. при введении, извлечении из канюли троакара и во время всей операции), иначе это может привести к поломке или повреждению степлера. 20. Зажим инструмента должно быть полностью видно за гильзой троакара до открытия в полости тела. 21. Не двигайте шарнирную ручку после захвата ткани. 22. Если зажимной механизм не работает и зажимы не зажимают ткань, не разряжайте степлер. Извлеките степлер и больше не используйте его. 23. Сжатие и разжатие таких нежных структур, как венозные и желчные протоки, может привести к повреждению тканей независимо от использования степлера. 24. Перед установкой степлера на место применения убедитесь, что в зажимы инструмента не попали посторонние предметы, например, скобы, стенты, проволочные проводники катетера и т.д. Подобные помехи могут привести к неполному резанию и/или неправильному наложению скоб. 25. Размещение ткани ближе ограничителю ткани (на зажимах степлера) может привести к его неисправности. Любая ткань, выходящая за пределы отметки разреза на зажимах степлера, может быть рассечена без скоб, что может привести к серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, подтекание или разрыв. 26. При разделении крупных сосудистых структур придерживайтесь основного хирургического принципа — проксимального и дистального контроля. 27. Если при наложении скоб на кровеносный сосуд произошел сбой в работе степлера, то пользователь должен пережать или перевязать сосуд перед тем, как отпустить степлер, пока степлер все еще зажимает ткань 9 28. Убедитесь, что ткань лежит ровно и правильно между зажимами. Любое «нагромождение» тканей вдоль картриджа, особенно в разветвлении зажимов, может привести к тому, что скрепочный шов будет неполным. 29. Перед разрядкой скобы проверьте, не зажаты ли лишние ткани и органы. 30. Неполное срабатывание степлера может привести к деформации скоб, неполной линии разреза, кровотечению и/или трудностям с извлечением устройства. 31. Осмотрите линии скоб на предмет пневмостаза/гемостаза и правильного закрытия скоб. Незначительное кровотечение можно остановить с помощью ручных швов или других подходящих методов. 32. Перед тем, как извлекать инструмент убедитесь, что в зажимах не застряли ткани, а затем закройте их. В случае неаккуратного извлечения ткани из зажимов может возникнуть кровотечение или повреждение соседних тканей или структур. Кроме того, это может помешать извлечению инструмента через троакар. 33. Если требуется использовать степлер несколько раз за одну операцию, использованные картриджи необходимо выгрузить и заменить на новые. Функция блокировки степлера (встроенная функция степлера) предназначена для предотвращения повторной заправки использованного или неправильно установленного картриджа или заправки степлера без картриджа. 34. Избегайте плотного контакта с зажимом для картриджа и сшивающей поверхностью, чтобы не порвать перчатку пользователя. 35. Перед перезарядкой степлера держите его в вертикальном положении, при этом бранша зажима и зажим для картриджа должны быть полностью погружены в стерильный раствор. Потрясите степлер, а затем протрите внутренние и внешние поверхности, чтобы очистить его от неиспользованных скоб. Не перезаряжайте степлер до тех пор, пока не проведете осмотр и не убедитесь, что на бранше зажима и зажиме для картриджа отсутствуют скобы. Несоблюдение правил снятия скоб может привести к их деформации и серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, подтекание или разрыв. 36. Не нажимайте и не удерживайте кнопку «Закрыть/Разрядить» (Close/Fire) или «Открыть/Возврат» (Open/Back) во время загрузки картриджа, иначе пусковое устройство не будет сброшено. 37. Во время выгрузки убедитесь, что зажим для картриджа находится в открытом положении, и не нажимайте никаких кнопок. 38. Степлеры и картриджи, которые соприкасались с физиологическими жидкостями, необходимо утилизировать в соответствии с правилами о предотвращении биологического загрязнения. 10 39. Существует риск увеличения объемов подтекания при пересечении скрепочного шва, даже если в клинических условиях хирург сочтет, что необходимо и целесообразно использовать данный способ. 40. Пересечение скрепочного шва может привести к сокращению срока службы. 41. За одну операцию степлер можно разрядить не более 13 раз с условием замены картриджей. Каждый картридж можно разряжать только один раз. 42. После активации системы ручного управления степлер отключается и больше его использовать нельзя. 43. Не применяйте автоклавы, окись этилена или облучение для повторной стерилизации или дезинфекции аккумуляторной батареи. 44. При ненадлежащей эксплуатации аккумуляторной батареи существует риск возникновения возгорания. Не нужно разбирать, нагревать, обрабатывать в автоклаве, сдавливать, прокалывать, заряжать аккумуляторную батарею или замыкать внешние контакты. 45. Не следует использовать данное оборудование рядом или в совмещении с другим оборудованием, поскольку это может привести к неисправностям в работе. Если необходимо использовать оборудование подобным образом, следует понаблюдать за ним и другим оборудованием, чтобы убедиться, что они работают исправно. 46. Портативные радиоприемники и мобильные устройства радиосвязи могут негативно воздействовать на медицинские приборы. Если есть подозрение, что между степлером и другим оборудованием возникают электромагнитные помехи, переместите степлер в другое место или удалите возможные источники помех из помещения (например, портативный радиоприемник, мобильное устройство радиосвязи и т. д.). 47. Использование комплектующих, преобразователей и кабелей, отличных от тех, что указаны или предоставлены ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ данного оборудования, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной устойчивости данного оборудования, а также к неисправностям в работе. 48. Портативные мобильные устройства радиосвязи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) необходимо использовать на расстоянии не более 30 см (12 дюймов) от любой части данного оборудования, включая кабели, указанные ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ. В противном случае это может привести к снижению производительности данного оборудования. 49. Эндоскопический степлер однократного применения с электроприводом easyEndoTM E- Lite относится к категории медицинского электрооборудования. Работа с медицинским электрооборудованием требует соблюдения особых мер предосторожности в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС); данное оборудование необходимо устанавливать и эксплуатировать в соответствии с информацией по ЭМС, приведенной в данном документе. 11 50. Кобальт, классифицированный как вещество CMR (канцерогенное, мутагенное и токсичное для репродуктивной системы), содержится в устройстве в концентрации, превышающей 0,1% по весу. Современные научные данные подтверждают, что медицинские приборы, изготовленные из сплавов нержавеющей стали, содержащих кобальт, не вызывают повышенного риска развития рака и не оказывают негативного воздействия на развитие репродуктивной системы. 13. Принцип работы Основной принцип работы изделия – использование титановых скоб для соединения разрыва или анастомоза тканей. Изделие может сшивать ткани по прямой линии. Капилляры внутри ткани плотно прижимаются титановыми скобами, чтобы кровь не вытекла после разреза ткани. Степлер может разрезать ткани в пределах установленного хода. Изделие питается от литиевой батареи. Примечание: Картриджи с титановыми скобами, используемые совместно со степлером эндоскопическим электрическим easyEndoTM E-Lite поставляются отдельно Батарея обеспечивает питание для вращения двигателя. Двигатель приводит в движение шестерню, а шестерня приводит в движение стойку, а затем рейка толкает пусковой вал, пусковой вал толкает режущий нож; в следующем режущий нож толкает ползунок скоб, чтобы он скользил вперед, затем толкает толкатель скоб и толкатель скоб. выталкивает скобы вверх для анастомоза, образует форму В под выдавливанием наковальни. Разрез производят сразу после анастомоза тканей, просто наложить анастомоз без разреза невозможно. 14. Описание медицинского изделия Степлеры эндоскопические электрические easyEndoTM E-Lite совместно с использованием картриджей для одноразового использования– это стерильные изделия однократного применения, предназначенные для рассечения и сшивания тканей, которые выполняются одновременно и вручную. Степлер используется со сменными картриджами с титановыми скобами. Картридж в комплект поставки не входит. Совместимость со сменными картриджами указана в таблице 3 «Совместимость». Степлер совместно со сменным картриджем выполняет швы путем установки в шахматном порядке титановых скоб и одновременно разделяет ткань на два или три ряда в шахматном порядке. Форма скоб после сшивания – В-образная, она обеспечивает надежную фиксацию скобы без передавливания, снижая риск некроза ткани. Данные степлеры могут быть использованы как в открытой, так и в эндоскопической хирургии. Использование изделия может сократить время операции, уменьшить труд врачей, избежать заражения. За одну операцию степлер срабатывает не более 13 раз, соответственно можно использовать 13 разных картриджей. Вал степлера имеет внешний диаметр 12 мм, который подходит для прохождения через троакар диаметром более 12 мм. Троакар медицинское учреждение поставляет отдельно. 12 Изображение степлера эндоскопического электрического easyEndoTM E-Lite представлено на рисунке Рис.1. Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite Конструкция степлера представлена на рисунке Рис.2. Конструкция степлера эндоскопическогоэлектрического easyEndoTM E-Lite 1. Бранша зажима 2. Зажим картриджа 3. Штифт 4. Шарнирная ручка* 5. Поворотная ручка 13 6. Кнопка «Закрыть/Разрядить» 7. Кнопка «Открыть/Возврат» 8. Предохранительная кнопка 9. Рукоятка 10. Аккумуляторная батарея 11. Индикатор питания 12. Индикатор движения вперед 13. Индикатор возвратного движения 14. Индикатор безопасности 15. Конец линии реза 16. Конец скрепочного шва 17. Индикатор лезвия ножа 18. Центровочный паз 19. Ограничитель ткани 20. Изогнутый наконечник (в моделях с обозначением «G») *Шарнирная ручка позволяет вращать обе стороны зажима на 60 градусов За одну операцию степлер может быть повторно установлен с перезарядкой до 13 раз для максимум 13 срабатываний. После того, как число использований достигнет 13 раз, индикатор состояния в верхней части степлера начнет мигать красным, указывая на то, что степлер больше нельзя использовать. Степлер поставляется без картриджей и должен быть загружен перед использованием. Батарея входит в комплект поставки степлера. И батарея должна быть установлена перед использованием. Модели степлеров P2UL45G-RUS, P2UM45G-RUS, P2US45G-RUS, P2UL60G-RUS, P2UM60G- RUS, P2US60G-RUS имеют изогнутый наконечник (поз.20, рисунок 2). Он является съемным. Изогнутый наконечник делает степлер более гибким и позволяет лучше регулировать угол наклона. 15. Требования к конструкции медицинского изделия Степлер имеет гладкий внешний вид, четкие очертания, отсутствие заусенцев, царапин, ржавчины Надписи и символы на внешней поверхности степлера должны быть четкими, не смещаться и не перекашиваться. Форма и строение головного конца седла наковальни тупые, без заострений и кромок. Головка скобы должна быть острой, на поверхности не должно быть заусенцев, заусенцев и вмятин. 14 | Модель степлера | Длина (L3) (мм) | Длина штифта (L1) (мм) | Наружный диаметр штифта (D1) (мм) | Скрепочный шов (мм) | Масса, г (без батареи) | Масса, г. (с батареей) | | P2UL45-RUS | 440±25 | 340±5 | 12±0,5 | 45±2,0 | 537 ±30 | 633 ±30 | | P2UM45-RUS | 350±25 | 250±5 | 12±0,5 | 45±2,0 | 513±30 | 609 ±30 | | P2US45-RUS | 260±25 | 160±5 | 12±0,5 | 45±2,0 | 490±30 | 586 ±30 | | P2UL60-RUS | 440±25 | 340±5 | 12±0,5 | 60±2,0 | 530±30 | 626 ±30 | | P2UM60-RUS | 350±25 | 250 ±5 | 12±0,5 | 60±2,0 | 506±30 | 602 ±30 | | P2US60-RUS | 260±25 | 160±5 | 12±0,5 | 60±2,0 | 483±30 | 579 ±30 | | P2UL45G-RUS | 440±25 | 340±5 | 12±0,5 | 45±2,0 | 539±30 | 635 ±30 | | P2UM45G-RUS | 350±25 | 250±5 | 12±0,5 | 45±2,0 | 515±30 | 611 ±30 | | P2US45G-RUS | 260±25 | 160±5 | 12±0,5 | 45±2,0 | 592±30 | 588 ±30 | | P2UL60G-RUS | 440±25 | 340±5 | 12±0,5 | 60±2,0 | 532±30 | 628 ±30 | | P2UM60G-RUS | 350±25 | 250±5 | 12±0,5 | 60±2,0 | 508±30 | 604 ±30 | | P2US60G-RUS | 260±25 | 160 ±5 | 12±0,5 | 60±2,0 | 485±30 | 581 ±30 | Картридж, батарея, корпус электрического степлера должны плавно собираться и разбираться, все движущиеся части должны плавно толкаться, не должно быть заеданий или ослаблений. Блокировка: должен быть звук или другие подсказки, когда картридж со скобами установлен на место Степлер должен иметь устройство индикации обратной связи процесса срабатывания, которое может показывать процесс или состояние срабатывания. 16. Технические характеристики Рис.3. Габаритный чертеж степлера эндоскопического электрического easyEndoTM E-Lite Масс-габаритные характеристики приведены в таблице 1 Таблица 1. Масс-габаритные характеристики 15 | Угол поворота бранш | 60º±10º с каждой стороны | | Твердость бранш | Не менее 130 HV | | Твердость лезвия | 377 HV | | Усилие, необходимое для осуществления прошивания с одновременным прорезанием | <200 Н | | Параметр шероховатости Ra | Параметр шероховатости Ra поверхностей наружных степлера не более 0,32 мкм; отверстия под заклепки, заклепок, крепежных резьб, рифлений, шлицев и труднодоступных поверхностей не более 2,5 мкм. На трущихся наружных поверхностях деталей не более 1,25 мкм | | Лезвие | Размеры лезвия L: 12,16 мм ±10% Н: 8,85 мм ±10% D1: 4,12 мм ±10% D2: 3,86 мм ± 10% Масса 0,75 кг ± 10% Шероховатость Ra менее 0,32 мкм Ширина режущей кромки – не более 8 мкм Высота неровностей – не более 10 мкм | | Время установления рабочего режима | 2 секунды | Таблица 2. Технические характеристики степлера Рис.4. Чертеж лезвия. 16 Рис.5. Чертеж изогнутого наконечника Совместимость степлера с загрузочным устройством представлена в таблице 3 Таблица 3. Совместимость с загрузочным устройством 17 | Изделие | Размер, мм | Масса, г | Изображение | | Батарея | ДхШхВ: 78х43,5х28,5 ±5% | 94,3 г ±5% | | | Ключ сброса Предназначен для возврата лезвия в исходное положения в режиме «РУЧНОЕ УПРАВЛЕНИЕ». | Длина: 86,5 ±5% Ширина: 70 ±5% | 21 г ±5% | | | Изогнутый наконечник Предназначен для регулировки угла наклона во время операции. | Длина: 18 ±1 Ширина: 10 ±1 Высота: 9 ±1 | 2 г ±1% | | RUS, PN60CC-RUS, PN60GC-RUS, PN60VM-RUS, PN60MT-RUS, PN60XT-RUS P2US60G-RUS PN60M-RUS, PN60W-RUS, PN60B-RUS, PN60C-RUS, PN60G-RUS, PN60T-RUS, PN60BC- RUS, PN60CC-RUS, PN60GC-RUS, PN60VM-RUS, PN60MT-RUS, PN60XT-RUS Таблица 4. Масс-габаритные характеристики батареи и ключа сброса Технические характеристики батареи: Напряжение аккумулятора - 12В ±1% Оборудование типа CF, степень защиты от проникновения воды – IPX0 Класс электробезопасности – изделие с внутренним источником питания Емкость батареи - 1550 мАч /18,6 Вт ч Время работы от батареи – не более 12 ч, минимальное время работы от батареи – 10 мин. Максимальный ток разряда: - 180 мА ±15 мА Режим работы изделия – Медицинское изделие непродолжительного режима работы. Время работы – 1 час, перерыв – 10 мин. 17. Сведения о материалах человеческого или животного происхождения в составе медицинского изделия Материалы человеческого или животного происхождения в составе медицинского изделия отсутствуют. 18. Инструкция по эксплуатации 18.1.Перед использованием инструмента 1. Убедитесь, что размер картриджа соответствует размеру используемого степлера (см. таблицу 3 «Совместимость с картриджем»). 18 2. Перед использованием инструмента проверьте совместимость всех инструментов и комплектующих. 3. Оцените состояние ткани перед использованием степлера. Не следует использовать степлер для сшивания омертвевших, рыхлых тканей или тканей с повреждением целостности, например, ишемизированных или отечных тканей, так как скобы с меньшей вероятностью смогут надежно закрепить подобные ткани. 18.2.Сборка степлера 1. Извлеките степлер и аккумуляторную батарею из упаковки. Во избежание повреждений аккуратно расположите степлер, аккумуляторную батарею на стерильной поверхности. 2. Перед использованием степлера установите в него аккумуляторную батарею. Вставьте аккумуляторную батарею хомутом вверх в степлер вдоль пазов на задней панели прибора (см. рисунок ниже). Когда аккумуляторная батарея будет вставлена, вы услышите характерный щелчок. Рис.4. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Степлер следует использовать в течение 12 часов после установки аккумуляторной батареи. Инструкции по утилизации аккумуляторной батареи см. в разделе «Утилизация аккумуляторной батареи». Примечание: Проверьте работу степлера. Индикатор движения вперед загорается при нажатии кнопки «Закрыть/Разрядить» (Close/Fire), а обратный индикатор - при нажатии кнопки «Открытие/Возврат» (Open/Back). Если ни тот, ни другой индикатор не загораются, замените степлер. 3. Выберите новый картридж с размером скоб, соответствующим толщине ткани. Обратитесь к Таблице 3 «Совместимость с картриджем». ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед использованием тщательно оцените толщину ткани. Слишком толстая или тонкая ткань может привести к неправильному наложению скоб. 19 ПРИМЕЧАНИЕ: - Цвет картриджа указывает на размер скобы - Если в комплекте к степлеру приложен изогнутый наконечник, вы можете установить или снять его по своему усмотрению (см. рис. ниже). Рис.5. 4. Убедитесь, что крышка фиксации скоб установлена на картридже. Если крышка не установлена, замените картридж. 5. Перед установкой картриджа, убедитесь, что: a. Зажимы степлера находятся в открытом положении. b. Шарнирная ручка степлера находится в нейтральном положении (0°) относительно инструмента. c. Зажимы степлера находятся в прямом положении ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Если при управлении шарнирной ручкой зажимы не смыкаются, замените степлер 6. Вставьте картридж в степлер, придвигая его к нижней части зажима для картриджа, пока установочный выступ не упрется в центровочный паз. Плотно вставьте картридж в зажим, и вы услышите характерный щелчок. См. рисунок 6 (а). 7. Снимите крышку фиксации скоб с картриджа, нажав на выступ, как показано на рисунке 6 (b). Рис.6. 20 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Сняв крышку фиксации скоб, обратите внимание на поверхность нового картриджа. Если цветные вкладыши видно, картридж следует заменить на другой. (Если цветные вкладыши видно, это может означать, что в картридже нет скоб). 8. Теперь степлер заряжен и готов к работе. 18.3.Установка степлера 1. Введите степлер в полость тела следующим образом: a. Закройте зажимы степлера, нажав кнопку «Закрыть/Разрядить» (Close/Fire). ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не нажимайте предохранительную кнопку, пока зажимы закрыты и степлер не готов к работе. Избегайте случайного нажатия кнопки «Закрыть/Разрядить» (Close/Fire), поскольку это может привести к частичному или полному срабатыванию степлера. b. Убедитесь, что шарнирная ручка находится в нейтральном положении, так, чтобы зажимы были расположены прямо. c. Введите степлер в полость тела через троакар соответствующего размера или через разрез (см. Рис. 7). Рис.7. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Прежде чем вставлять степлер, убедитесь, что зажимы степлера закрыты и выровнены по линии штифта (т.е. расположены прямо). Если зажимы степлера расположены не прямо, это может затруднить процесс введения или извлечения степлера и привести к повреждению инструмента. 2. Когда зажимы степлера полностью войдут в полость тела, нажмите кнопку «Открытие/Возврат» (Open/Back), чтобы открыть зажимы. При использовании троакара зажимы степлера должно быть видно за гильзой троакара перед тем, как открыть зажимы. 21 3. Установите зажимы под соответствующим углом перед захватом ткани с помощью поворотной ручки и шарнирной ручки, если это необходимо. - Поворотная ручка позволяет вращать зажимы на 360 градусов (см. Рисунок 8). Рис.8. - Шарнирная ручка позволяет регулировать положение зажимов на 60 градусов, 45 градусов, 30 градусов и 15 градусов в каждом заданном направлении (см. Рис. 9). Рис.9. Примечание: Инструмент фиксируется только под заранее заданными углами 15º, 30º, 45º и 60º. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не двигайте шарнирную ручку после захвата ткани. 18.4.Разрядка степлера 1. Расположите зажимы степлера вокруг ткани, которую необходимо рассечь. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед установкой степлера на место применения убедитесь, что в зажимы инструмента не попало что-нибудь лишнее, например, скобы, стенты, проволочные проводники катетера и т.д. Подобные помехи могут привести к неполному разрезанию и/или неправильному наложению скоб и/или неспособности открыть зажимы инструмента. Примечание: Степлер не будет разрезать ткань за пределами метки разреза, указанной на зажимах степлера. Для тканей, превышающих длину картриджа (45 мм, 60 мм), может потребоваться применить картридж более одного раза. 22 d) Не перезагружайте степлер до тех пор, пока не проведете визуальный осмотр и не убедитесь, что на бранше зажима и зажиме для картриджа отсутствуют скобы. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Несоблюдение правил снятия скоб может привести к их деформации и серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, подтекание или разрыв. 5. Чтобы загрузить новый картридж, повторите шаги с 3 по 7 раздела 16.3 – Сборка степлера. 18.6. Система ручного управления 1. Перед использованием системы ручного управления, если лезвие не может вернуться в исходное положение и зажимы не открываются, попробуйте выполнить следующие действия: a. Убедитесь, что аккумуляторная батарея установлена правильно и степлер питается от батареи, затем попробуйте снова нажать кнопку «Открыть/Возврат» (Open/Back). 2. Если лезвие по-прежнему не возвращается в исходное положение, воспользуйтесь системой ручного управления: a. Снимите крышку сброса с надписью «РУЧНОЕ УПРАВЛЕНИЕ» на верхней части рукоятки степлера (см. Рис. 17). b. Вставьте ключ для сброса в первое квадратное отверстие (см. пункт 1 на рис. 17). Поверните ключ для сброса против часовой стрелки до упора. c. Вставьте ключ для сброса во второе квадратное отверстие (см. пункт 2 на рис. 17) и поворачивайте ключ для сброса вперед-назад против часовой стрелки, пока лезвие полностью не вернется в исходное положение. При выпуске ткани, зажимы должны быть закрыты. Рис.17. 27 d. Выпустив ткань, отведите зажимы степлера в сторону, а затем извлеките степлер из полости тела. e. Утилизируйте степлер. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: После применения системы ручного управления степлер отключается и больше его использовать нельзя. Рис.17. 19. Маркировка медицинского изделия Маркировка на английском языке. На блистерную упаковку должна быть нанесена следующая информация: - наименование и адрес изготовителя; - сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе; - наименование медицинского изделия; - заводской номер; - количество в упаковке; - размеры степлера; - символ «Радиационная стерилизация»; - система с одинарным стерильным барьером; - символ «Запрет на повторную стерилизацию»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «При повреждении упаковки не использовать»; 28 - символ «Рабочая часть типа CF»; - символ «Использовать только врачам»; - символ «Медицинское изделие»; - символ «Соответствие директивам ЕС»; - символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»; - символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»; - краткая инструкция по использованию. Рис.18. На потребительской упаковке должна быть нанесена следующая информация: Рис.19. - наименование медицинского изделия; - количество в упаковке; - символ «Медицинское изделие»; - заводской номер; - размеры степлера; - краткая инструкция по использованию. На задней стороне потребительской упаковки должна быть нанесена этикетка со следующей информацией: 29 - наименование модели; - совместимость с моделями загрузочного устройства; - символ «Радиационная стерилизация»; - система с одинарным стерильным барьером и защитной упаковкой снаружи; - символ «Запрет на повторную стерилизацию»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «При повреждении упаковки не использовать»; - символ «Рабочая часть типа CF»; - символ «Использовать только врачам»; - символ «Медицинское изделие»; - символ «Соответствие директивам ЕС»; - символ «Содержит опасные вещества»; - символ «Страна происхождения»; - символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»; - символ «Несовместимо с МР-оборудованием»; - надпись «Предупреждение. Опасность попадания снаряда»; - условия хранения – температурный диапазон и диапазон влажности»; - наименование и адрес производителя; - номер партии; - надпись «Только для России»; - символ «Использовать до…..»; - Уникальный идентификатор изделия и штрих-код производителя; - QR-код. 30 Рис.20. На батарею нанесена следующая информация - модель; - напряжение аккумулятора; - емкость аккумулятора (1550 мАч и 18,6 Вт ч) - символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»; - символ «Осторожно!»; - надпись «Внимание: При неправильном обращении с батареей может возникнуть опасность возгорания. Не разбирайте, не нагревайте выше 100°С, не подвергайте автоклавированию, не сминайте, не прокалывайте, не замыкайте внешние контакты и не перезаряжайте. Рис.21. 31 На транспортную упаковку должна быть нанесена этикетка со следующей информацией: --наименование и адрес изготовителя; - наименование медицинского изделия; - заводской номер; - количество в упаковке; - размеры степлера; - символ «Радиационная стерилизация»; - символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»; - символ «Страна происхождения»; - символ «Использовать только врачами»; - символ «Медицинское изделие»; - символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»; - номер партии; - надпись «Только для России»; - символ «Использовать до…..»; - уникальный идентификатор изделия и штрих-код производителя; - QR-код; - символ «Крюками не брать»; - символ «Не допускать воздействия солнечных лучей»; - символ «Не допускать воздействия влаги»; - ограничение по количеству ярусов штабелей»; - температурный диапазон; - диапазон влажности»; - диапазон атмосферного давления; 32 Рис.22. Макеты маркировки на русском языке: На блистерную упаковку степлера наносится маркировка со следующей информацией - наименование изделия; - наименование модели; - наименование и адрес производителя; - номер и дата ЕРУЛ; - заводской номер; - дата производства; - символ «Использовать до…»; - код партии; - надпись: Медицинское изделие непродолжительного режима работы. Время работы – 1 час, перерыв – 10 мин.»; - система с одинарным стерильным барьером; - символ «Радиационная стерилизация»; - символ «Запрет на повторную стерилизацию»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»; - символ «При повреждении упаковки не использовать»; 33 - символ «Рабочая часть типа CF»; - символ «Соответствие директивам ЕС»; - символ «Не утилизировать с бытовыми отходами». Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite однократного применения Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UL45- RUS Номер ЕРУЛ ХХХХ/ ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ ______ _______ _________ __________ Медицинское изделие непродолжительного режима работы. Время работы – 1 час, перерыв – 10 мин. Наименование: Ezisurg Medical Co., Ltd. («Езисург Медикал Ко., Лтд.») Адрес: No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, 201315 Shanghai, P.R. China Тел: +86-21-50456176, Факс: +86-21-50676156 Рис.23. Макет маркировки блистерной упаковки степлеров На потребительскую упаковку степлера наносится маркировка со следующей информацией - наименование изделия; - наименование модели; - наименование и адрес производителя; - номер и дата ЕРУЛ; - заводской номер; - дата производства; - символ «Использовать до…»; - код партии; - надпись: Медицинское изделие непродолжительного режима работы. Время работы – 1 час, перерыв – 10 мин.»; - система с одинарным стерильным барьером и защитной упаковкой снаружи; - символ «Радиационная стерилизация»; - символ «Запрет на повторную стерилизацию»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»; - символ «При повреждении упаковки не использовать»; - символ «Рабочая часть типа CF»; - символ «Соответствие директивам ЕС; 34 - символ «Не утилизировать с бытовыми отходами». Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite однократного применения Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UL45- RUS Номер ЕРУЛ ХХХХ/ ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ ______ _______ _________ __________ Медицинское изделие непродолжительного режима работы. Время работы – 1 час, перерыв – 10 мин. Наименование: Ezisurg Medical Co., Ltd. («Езисург Медикал Ко., Лтд.») Адрес: No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, 201315 Shanghai, P.R. China Тел: +86-21-50456176, Факс: +86-21-50676156 Рис.24. Макет маркировки потребительской упаковки степлеров На батарею должен быть нанесен стикер со следующей информацией: - напряжение аккумулятора; - емкость аккумулятора (1550 мАч и 18,6 Вт ч) - символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»; - символ «Осторожно!»; - надпись «Внимание: При неправильном обращении с батареей может возникнуть опасность возгорания. Не разбирайте, не нагревайте выше 100°С, не подвергайте автоклавированию, не сминайте, не прокалывайте, не замыкайте внешние контакты и не перезаряжайте. Батарея Емкость батареи - 1550 мАч /18,6 Вт ч Напряжение аккумулятора - 12В Внимание: При неправильном обращении с батареей может возникнуть опасность возгорания. Не разбирайте, не нагревайте выше 100°С, не подвергайте автоклавированию, не сминайте, не прокалывайте, не замыкайте внешние контакты и не перезаряжайте Рис.25. Макет маркировки батареи 35 На транспортную упаковку степлера наносится маркировка со следующей информацией - наименование изделия; - наименование и адрес производителя; - номер и дата ЕРУЛ; - заводской номер; - дата производства; - количество; - символ «Использовать до…..» - номер партии или серийный номер; - диапазон влажности; - температурный диапазон; - диапазон атмосферного давления; - символ «Не допускать воздействия влаги»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ «Ограничение по количеству ярусов штабелей». 36 Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite однократного применения Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UL45-RUS Номер ЕРУЛ ХХХХ/ ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ Количество в коробке – 10 шт. ______ _______ _______ _______ Наименование: Ezisurg Medical Co., Ltd. («Езисург Медикал Ко., Лтд.») Адрес: No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, 201315 Shanghai, P.R. China Тел: +86-21-50456176, Факс: +86-21-50676156 Рис.26. Макет маркировки транспортной упаковки степлеров Таблица 5. Обозначение символов Символ Обозначение Запрет на повторное применение Обратитесь к руководству по эксплуатации Не допускать воздействия влаги Не допускать воздействия солнечного света Использовать до Код партии Рабочая часть типа CF Диапазон влажности Температурный диапазон Диапазон атмосферного давления Не используйте, в случае повреждения упаковки 37 Не подвергайте повторной стерилизации Дата изготовления Изготовитель Номер по каталогу Ограничение по количеству ярусов штабелей Радиационная стерилизация Система с одинарным стерильным барьером Система с одинарным стерильным барьером и защитной упаковкой снаружи Соответствие СЕ Осторожно! Сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе Не утилизировать с бытовыми отходами Несовместимо с МР-оборудованием Использовать только врачам Количество в упаковке Уникальный идентификатор изделия Медицинское изделие Содержит опасные вещества Обратитесь к руководству по эксплуатации 38 | Стандарт | Описание | | ISO 13485-2011 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | ISO 15223-1-2020 | Изделия медицинские. Символы, применяемые в документации, предоставляемой производителем. Часть 1. Основные требования | | EN 556-1:2001/AC:2006 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. | | EN ISO 20417-2021 | Изделия медицинские. Информация, поставляемая изготовителем | | ISO 10993-1:2018 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка исследования в процессе менеджмента риска | | EN ISO 10993-4:2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью | | EN ISO 10993-5:2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | | EN ISO 10993-10:2013 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | | EN ISO 10993-11:2018 | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. Испытания на общую токсичность | | EN ISO 10993-12:2021 | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы | | EN ISO 11607-1-2018 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам | | EN ISO 14971:2019/A11:2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | ISO/TR 24971-2020 | Медицинские изделия - Руководство по применению | | EN 62366-1:2015 | Медицинские устройства - Часть 1: Применение разработки удобства пользования к медицинским устройствам | | EN 60601-1:2006/A1:2013 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик | | EN 60601-1-2:2015 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания | | EN ISO 11737- 1:2018/A1:2021 | Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов в продукции | | EN 60601-1-6:2010 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность. Изменение 2 | | EN ISO 14698-1:2003 | Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы | | EN ISO 14698-2:2003 | Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 2. Оценка и интерпретация данных по биологическому загрязнению | | ISO 19126-2007 | Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия | Страна происхождения Только для России Крюками не брать 20. Перечень международных стандартов, которым соответствует изделие Таблица 6. Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие 39 Перечень национальных стандартов ГОСТ EN 556-1-2011. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. ГОСТ ISO 14971-2021. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023. Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТ IEC 60601-1-2024. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ IEC 60601-1-2-2024. Изделия медицинские электрические. Часть 1 - 2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ ISO 11737-1-2012. Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025. Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных 21. Очистка и дезинфекция Медицинское изделие однократного применения. Не подлежит очистке и дезинфекции 22. Стерилизация Степлер поставляется стерильным. Радиационная стерилизация в соответствии с ГОСТ ISO 11137–2011. Для одноразового применения, повторная стерилизация и использование запрещены 23. Техническое обслуживание и ремонтопригодность Медицинское изделие не подвергается техническому обслуживанию и ремонту после использования. 24. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования 40 Требования к эксплуатации: Эксплуатация изделий производится в операционных Температура: от +10°C до +40°C Относительная влажность воздуха: от 30%–75% Атмосферное давление: 700 гПа до 1060 гПа. Требования к хранению и транспортированию Хранение Степлер следует хранить в прохладном, сухом и хорошо проветриваемом помещении с относительной влажностью не более 80%. Избегайте воздействия высоких температур. Параметры среды хранения, следующие: Температура: от +5°C до +30°C Относительная влажность воздуха: от 10%–80% Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа. Транспортировка Во время транспортировки изделие следует беречь от давления, прямых солнечных лучей, дождя и снега. Температура: от -20°C до +60°C Относительная влажность: от 5% -80 % Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа. 25. Условия утилизации Перед тем, как устройство будет утилизировано, необходимо извлечь аккумуляторную батарею из устройства. После извлечения аккумулятор можно поместить в контейнер для утилизации батарей или в обычный мусорный бак. Утилизацию изделия необходимо проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы класса Б могут накапливаться временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 41 При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока хранения, утилизацию проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684-21 для отходов класса А. 26. Срок годности Срок годности составляет 3 года после стерилизации при условии хранения изделия в неповрежденной упаковке 27. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие изделий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок, при соблюдении условий хранения и целостности упаковки – 3 года. 42 | (МР-совместимый) Неклинические испытания имплантатов в наихудшем случае показали, что «Скобы» матрицы имплантата совместимы с МРТ. Пациента со скобами можно безопасно обследовать с помощью МРТ-системы при соблюдении следующих условий. Несоблюдение этих условий может привести к травме пациента. | | | Наименование/Идентификация изделия | Скобы | | Напряженность статического магнитного поля (Tл) | 1,5 Тл или 3,0 Тл | | Максимальное значение градиента пространственного поля (Тл/м) | 55 Тл/м (5 500 гаусс/см) | | Высокочастотное возбуждение | Циркулярно поляризованный (CP) | | Тип передающей радиочастотной катушки | Передающая катушка для всего тела (короткая катушка для тела), приемная радиочастотная катушка для головы или приемная радиочастотная катушка для конечностей | | Максимальный SAR (удельный коэффициент поглощения) всего тела (Вт/кг) | SAR всего тела < 2,0 Вт/кг при 1,5 Тл и 3,0 Тл | | Максимальный B1+ . квдр. (мкТл) ср | B1+ср. квдр. < 27,1 мкТл при 1,5 Тл Для 0,3 Тл не сообщается | | Продолжительность сканирования | в течение 15 минут непрерывного радиочастотного излучения (последовательно или серия за серией/сканирование без перерывов) | | Артефакт МРТ-изображения | Данный имплантат может вызвать артефакт изображения размером 1,92 мм. | | Если информация о конкретном параметре не включена, значит, условия, связанные с этим параметром, отсутствуют. | | | Примечание: Все параметры связаны логической связью AND (И) и всегда должны находиться в пределах допустимых значений в одно и то же время. Для систем МРТ, использующих только SAR, должны использоваться значения SAR. Для систем МРТ, использующих B1+ и SAR, можно использовать B1+ ср. квдр. ср. квдр. | | Приложение 1: Информация о безопасности МРТ Скобы являются безопасными компонентами имплантатов при определенных условиях в среде МРТ 1,5 Тл и 3,0 Тл. Степлер несовместим с МРТ. 43 Приложение 2: Требования к электромагнитной совместимости Для данного инструмента необходимо соблюдать особые меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС), а также устанавливать и использовать его в соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, приведенной в данной инструкции. Работа с медицинским электрооборудованием требует соблюдения особых мер предосторожности в отношении ЭМС; его необходимо устанавливаться и использоваться в условиях ЭМС, указанных в данном документе. Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи может оказывать влияние на работу этого инструмента. ПРИМЕЧАНИЕ: Характеристики ИЗЛУЧЕНИЯ этого оборудования позволяют использовать его в промышленных зонах и больницах (стандарт CISPR 11 класс A). При использовании в жилых помещениях (для которых обычно требуется класс B по стандарту CISPR 11) это оборудование, вероятно, не сможет обеспечить надлежащую защиту радиочастотных служб связи. Пользователю, возможно, потребуется принять меры по снижению уровня воздействия, например, перенести или переориентировать оборудование. Не следует использовать данное оборудование рядом с другим оборудованием или, размещая его ярусами с другим оборудованием, поскольку это может привести к неисправностям в его работе. Если необходимо использовать оборудование подобным образом, следует понаблюдать за ним и другим оборудованием, чтобы убедиться, что они работают исправно. Использование комплектующих, преобразователей и кабелей, отличных от тех, что указаны или предоставлены ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ данного оборудования, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной устойчивости данного оборудования, а также к неисправностям в работе. Портативные мобильные устройства радиосвязи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) необходимо использовать на расстоянии не более 30 см (12 дюймов) от любой части данного оборудования, включая кабели, указанные ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ. В противном случае это может привести к снижению производительности данного оборудования. Основные функциональные характеристики: Нельзя двигать лезвие, не активировав кнопки «Закрыть/Разрядить» (Close/Fire) и «Открыть/Возврат» (Open/Back). При выходе из строя степлера ручной принудительный сброс позволит вернуть лезвие и открыть зажимы степлера. 44 | Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. | | | | | | Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания | | | Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 | ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд | ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд | | Полы помещения должны | | | | | | быть выполнены из дерева, | | | | | | бетона или керамической | | | | | | плитки. Если полы покрыты | | | | | | синтетическим материалом, | | | | | | то относительная влажность | | | | | | воздуха должна составлять не | | | | | | менее 30% | | Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 | ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода | ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки | | | Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 | ±1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» ±2 кВ при подаче помехи по схеме «провод-земля» | ±1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» ±2 кВ при подаче помехи по схеме «провод-земля» | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки | | | Провалы напряжения, | <5% Uн (провал | <5% Uн (провал | Качество электрической | | Ткань не получится разрезать, если не нажать кнопку безопасности Таблица 1. Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная эмиссия изделия. Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытание на электромагнитную Соответствие Электромагнитная обстановка - эмиссию указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Изделие использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. Радиопомехи по СИСПР 11 Класса А К изделию не подключается другое Гармонические составляющие тока Не применяют оборудование. по МЭК 61000-3-2 Колебания напряжения и фликер по Не применяют МЭК 61000-3-3 Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость изделия. 45 кратковременные напряжения >95% напряжения >95% энергии в электрической сети прерывания и Uн) в течение 0,5 Uн) в течение 0,5 здания должно изменения напряжения периода периода соответствовать типичным во входных линиях условиям коммерческой или электропитания по 40% Uн (провал 40% Uн (провал больничной обстановки. МЭК 61000-4-11 напряжения 60% Uн) напряжения 60% в течение 5 периодов Uн) в течение 5 Если пользователю периодов необходимо обеспечить 70% Uн (провал непрерывную работу изделия напряжения 30% Uн) 70% Uн (провал в условиях возможных в течение 25 напряжения 30% прерываний сетевого периодов Uн) в течение 25 напряжения, рекомендуется периодов питание изделия осуществлять <5% Uн (провал от источника бесперебойного напряжения >95% <5% Uн (провал питания или батареи. Uн) в течение 5 с напряжения >95% Uн) в течение 5 с Магнитное поле 3 А/м 3 А/м Если имеют место помехи в промышленной работе изделия, то, возможно, частоты (50/60 Гц) необходимо расположить по МЭК 61000-4-8 изделие на большем расстоянии от источников магнитных полей промышленной частоты или обеспечить магнитное экранирование. Магнитные поля промышленной частоты должны быть измерены в назначенном месте установки для гарантии того, что напряженность поля достаточно низка. Примечание - Uн - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Рекомендуемое расстояние между портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи и питаемыми эндоскопическими линейными режущими степлерами и компонентами для однократного использования В настоящее время многие типы радиочастотного беспроводного оборудования используют в различных медицинских учреждениях, где применяется медицинское оборудование и/или системы. Если они используются в непосредственной близости от медицинского оборудования и/или систем, это может повлиять на базовую безопасность и основные функциональные характеристики медицинского оборудования и/или систем. Одноразовые степлеры с электроприводом прошли испытания на уровень помехоустойчивости, указанный в таблице ниже, и соответствуют требованиям стандарта IEC 60601-1-2:2020. Покупателю и/или пользователю необходимо соблюдать минимальное расстояние между оборудованием беспроводной радиосвязи и одноразовыми степлерами с электроприводом, которое описано ниже. 46 | Частота проведения испытаний (МГц) | Диапазон (МГц) | Служба | Модуляция | Максимальная мощность (В) | Расстояние (м) | Испытание на помехоустойчивость (В/м) | | 385 | 380–390 | TETRA 400 | Импульсная модуляция 18 Гц | 1,8 | 0,3 | 27 | | 450 | 430-470 | GMRS 460 FRS 460 | ЧМ (частотная модуляция) Отклонение ± 5 кГц Синус 1 кГц | 2 | 0,3 | 28 | | 710 | 704-787 | LTE Band 13, 17 | Импульсная модуляция 217 Гц | 0,2 | 0,3 | 9 | | 745 | | | | | | | | 780 | | | | | | | | 810 | 800–960 | GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Band 5 | Импульсная модуляция 18 Гц | 2 | 0,3 | 28 | | 870 | | | | | | | | 930 | | | | | | | | 1720 | 1700– 1990 | GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS | Импульсная модуляция 217 Гц | 2 | 0,3 | 28 | | 1845 | | | | | | | | 1970 | | | | | | | | 2450 | 2400– 2570 | Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7 | Импульсная модуляция 217 Гц | 2 | 0,3 | 28 | | 5240 | 5100– 5800 | WLAN 802.11 a/n | Импульсная модуляция 217 Гц | 0,2 | 0,3 | 9 | | 5500 | | | | | | | | 5785 | | | | | | | 47 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «РегМт Евразия» ___________ Цуй Шаньшань «11» июня 2026 г. Фотографические изображения медицинского изделия Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite однократного применения № документа 13062025 Дата выдачи «11» июня 2026 г. Срок действия бессрочно Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UL45- RUS Внешний вид изделия Батарея Ключ сброса Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UM45-RUS Батарея Ключ сброса Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2US45- RUS Батарея Ключ сброса Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UL60- RUS Батарея Ключ сброса Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UM60- RUS Батарея Ключ сброса Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2US60- RUS Батарея Ключ сброса Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UL45G- RUS Батарея Ключ сброса Изогнутый наконечник Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UM45G- RUS Батарея Ключ сброса Изогнутый наконечник Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2US45G- RUS Батарея Ключ сброса Изогнутый наконечник Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UL60G- RUS Батарея Ключ сброса Изогнутый наконечник Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2UM60G- RUS Батарея Ключ сброса Изогнутый наконечник Степлер эндоскопический электрический easyEndoTM E-Lite, модель P2US60G- RUS Батарея Ключ сброса