Мойка ультразвуковая Romax с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/05666087 от 23.07.2026 · класс риска 2а

Производитель: Ningbo Shield Medical Technology Co., Ltd (Нинбо Шилд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд) (Китай)

Вид изделия: Ванна ультразвуковая для очистки и дезинфекции инструментов

Назначение: Медицинское изделие предназначено для очистки инструментов и лабораторной посуды с помощью ультразвуковых волн, передаваемых от встроенных в него преобразователей через воду, содержащуюся в ванне.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

АМНЕБТВАО!МС
Общество с ограниченной ответственностью «Анхел Трейдинг»
(ООО «Анхел Трейдинг»)
410031, Саратовская область, г.о. Город Саратов,
г Саратов, ул Октябрьская, д. 40/40
Телефон:+7 (8452) 42-42-00
уу. айпе!.ги
Етай: ио(@апне!та
ОКПО 89347742 ОГРН 1096450005332
ИНН 6450939144 КГИ 645001001
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ОЭО «Анхел Трейдинг»
Ак Смолин О.В.
\А м
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Мойка ультразвуковая Котах с принадлежностями
Модели:
0С-$М2020, белая,
0С-$М2021, белая,
0С-$М2022, белая,
0С-$М2023, белая,
9С-5М2024, белая
Содержание
Наименование медицинского изделия и комплект поставки ................................................ 4
Назначение медицинского изделия ......................................................................................... 7
Показания к применению медицинского изделия .................................................................. 7
Противопоказания к применению медицинского изделия .................................................... 7
Побочные действия ................................................................................................................... 7
Предусмотренные пользователи медицинского изделия ...................................................... 7
Условия эксплуатации .............................................................................................................. 7
Принцип действия ..................................................................................................................... 7
Меры предосторожности .......................................................................................................... 9
Панель управления .................................................................................................................. 11
Применение .............................................................................................................................. 12
Состав медицинского изделия ................................................................................................ 16
Описание медицинского изделия ........................................................................................... 32
Спецификация медицинского изделия .................................................................................. 33
Сведения о материалах, контакте с организмом человека .................................................. 39
Сведения об электромагнитной совместимости ................................................................... 40
Маркировка медицинского изделия ...................................................................................... 43
Сведения о техническом обслуживании и ремонте медицинского изделия ..................... 44
Поиск и устранение неисправностей ..................................................................................... 44
Процедура очистки ванны ультразвуковой мойки ............................................................... 46
Условия хранения и транспортирования медицинского изделия ....................................... 48
Срок службы медицинского изделия ..................................................................................... 48
Гарантии производителя ......................................................................................................... 48
Требования охраны окружающей среды ............................................................................... 48
Условия утилизации медицинского изделия ........................................................................ 48
Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие ...................................................................... 49
Сведения о производителе медицинского изделия .............................................................. 51
Сведения о месте производства медицинского изделия ...................................................... 51
2
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Благодарим вас за приобретение изделия нашей компании! В этом руководстве
представлены меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при установке и
эксплуатации. Перед использованием изделия внимательно ознакомьтесь с настоящим
руководством для полного понимания процедур эксплуатации данного изделия и
сохраните его для использования в будущем. Перед подключением электропитания
убедитесь, что его параметры соответствуют номинальному диапазону. Внесение каких-
либо модификаций в данное изделие запрещено. Обратите внимание, что следует
избегать попадания на панель управления изделия органических растворителей,
агрессивных кислот щелочей для предотвращения эрозии. Данное изделие может
создавать помехи для некоторых устройств электромагнитной связи, таких как
мобильные телефоны, Bluetooth-устройства и т. д. Изделие должно устанавливаться
горизонтально без наклона во избежание проливания жидкости.
3
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
«Мойка ультразвуковая Romax с принадлежностями»
Модели:
I. Мойка ультразвуковая Romax UC-SM2020, белая, 2 л, с принадлежностями, в
составе:
1. Мойка ультразвуковая – 1 шт.
2. Крышка для мойки ультразвуковой – 1 шт.
3. Корзина сетчатая – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Плата управления – не более 10 шт.
2. Наклейка панели управления – не более 20 шт.
3. Ручка корпуса – не более 10 шт.
4. Ножки корпуса – не более 8 шт.
5. Силовая плата с катушкой DG2 – не более 10 шт.
6. Ультразвуковой излучатель – не более 20 шт.
7. Система нагрева – не более 10 шт.
8. Модуль с выключателем и разъемом предохранителя – не более 5 шт.
9. Плавкий предохранитель, напряжение 250 В, ток 2 А – не более 10 шт.
10. Корпус мойки – не более 5 шт.
11. Ванна – не более 5 шт.
12. Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) – не более 5 шт.
13. Корзина сетчатая (дополнительная) – не более 5 шт.
14. Кабель питания (дополнительный) – не более 3 шт.
II. Мойка ультразвуковая Romax UC-SM2021, белая, 3,2 л, с принадлежностями, в
составе:
1. Мойка ультразвуковая – 1 шт.
2. Крышка для мойки ультразвуковой – 1 шт.
3. Корзина сетчатая – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт
Принадлежности:
1. Плата управления – не более 10 шт.
2. Наклейка панели управления – не более 20 шт.
3. Ручка корпуса – не более 10 шт.
4. Ножки корпуса – не более 8 шт.
5. Силовая плата с катушкой DG2 – не более 10 шт.
6. Ультразвуковой излучатель – не более 20 шт.
7. Система нагрева – не более 10 шт.
8. Модуль с выключателем и разъемом предохранителя – не более 5 шт.
9. Плавкий предохранитель, напряжение 250 В, ток 3 А – не более 10 шт.
10. Корпус мойки – не более 5 шт.
11. Ванна – не более 5 шт.
12. Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) – не более 5 шт.
13. Корзина сетчатая (дополнительная) – не более 5 шт.
14. Кабель питания (дополнительный) – не более 3 шт.
4
III. Мойка ультразвуковая Romax UC-SM2022, белая, 4,5 л, с принадлежностями, в
составе:
1. Мойка ультразвуковая – 1 шт.
2. Крышка для мойки ультразвуковой – 1 шт.
3. Корзина сетчатая – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Плата управления – не более 10 шт.
2. Наклейка панели управления – не более 20 шт.
3. Ручка корпуса – не более 10 шт.
4. Ножки корпуса – не более 8 шт.
5. Силовая плата с катушкой DG3 – не более 10 шт.
6. Ультразвуковой излучатель – не более 20 шт.
7. Система нагрева – не более 10 шт.
8. Модуль с выключателем и разъемом предохранителя – не более 5 шт.
9. Плавкий предохранитель, напряжение 250 В, ток 5 А – не более 10 шт.
10. Корпус мойки – не более 5 шт.
11. Ванна – не более 5 шт.
12. Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) – не более 5 шт.
13. Корзина сетчатая (дополнительная) – не более 5 шт.
14. Кабель питания (дополнительный) – не более 3 шт.
IV. Мойка ультразвуковая Romax UC-SM2023, белая, 6,5 л, с принадлежностями, в
составе:
1. Мойка ультразвуковая – 1 шт.
2. Крышка для мойки ультразвуковой – 1 шт.
3. Корзина сетчатая – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Плата управления – не более 10 шт.
2. Наклейка панели управления – не более 20 шт.
3. Ручка корпуса – не более 10 шт.
4. Ножки корпуса – не более 8 шт.
5. Силовая плата с катушкой DG3 – не более 10 шт.
6. Ультразвуковой излучатель – не более 20 шт.
7. Система нагрева – не более 10 шт.
8. Модуль с выключателем и разъемом предохранителя – не более 5 шт.
9. Плавкий предохранитель, напряжение 250 В, ток 5 А – не более 10 шт.
10. Корпус мойки – не более 5 шт.
11. Ванна – не более 5 шт.
12. Система дополнительного слива – не более 3 шт.
13. Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) – не более 5 шт.
14. Корзина сетчатая (дополнительная) – не более 5 шт.
15. Кабель питания (дополнительный) – не более 3 шт.
V. Мойка ультразвуковая Romax UC-SM2024, белая, 10 л, с принадлежностями, в
составе:
5
1. Мойка ультразвуковая – 1 шт.
2. Крышка для мойки ультразвуковой – 1 шт.
3. Корзина сетчатая – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Плата управления – не более 10 шт.
2. Наклейка панели управления – не более 20 шт.
3. Ручка корпуса – не более 10 шт.
4. Ножки корпуса – не более 8 шт.
5. Силовая плата с катушкой DG2 – не более 10 шт.
6. Ультразвуковой излучатель – не более 20 шт.
7. Система нагрева – не более 10 шт.
8. Модуль с выключателем и разъемом предохранителя – не более 5 шт.
9. Плавкий предохранитель, напряжение 250 В, ток 5 А – не более 10 шт.
10. Корпус мойки – не более 5 шт.
11. Ванна – не более 5 шт.
12. Система дополнительного слива – не более 3 шт.
13. Вентилятор для корпуса – не более 5 шт.
14. Решетка для вентилятора – не более 5 шт.
15. Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) – не более 5 шт.
16. Корзина сетчатая (дополнительная) – не более 5 шт.
17. Кабель питания (дополнительный) – не более 3 шт.
6
Принцип ультразвуковой очистки
8
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Хранить в недоступном для детей месте!
Ультразвуковая мойка не предназначена для использования лицами с ограниченными
физическими, сенсорными или психическими возможностями или лицами без надлежащего
опыта или знаний, в том числе детьми, без присмотра со стороны лица, ответственного за
их безопасность, или без прохождения специальной подготовки по эксплуатации
установки.
Внимательно ознакомьтесь со следующими инструкциями, так как их несоблюдение
может привести к аннулированию гарантии.
Во избежание поражения электрическим током:
1) НЕ используйте ультразвуковую мойку непрерывно в течение более одного часа за
раз, так как это может привести к повреждению внутренних компонентов.
2) НЕ используйте ультразвуковую мойку без жидкости в ванне. Всегда следите за тем,
чтобы уровень жидкости не превышал отметку максимального уровня, а глубина
составляла не менее 7 см.
3) НЕ бросайте очищаемые изделия в ванну, так как это может привести к
повреждению передатчика. Всегда помещайте изделия в ванну очень аккуратно и по
возможности используйте корзину.
4) Чем больше изделий помещено в ванну, тем менее эффективной будет очистка. Не
рекомендуется размещать изделия таким образом, чтобы они перекрывали друг друга.
Всегда оставляйте достаточно много свободного пространства между изделиями.
5) Закрывайте мойку ультразвуковую крышкой во время использования. Это
предотвратит расплескивания и снизит испарение жидкости.
6) Никогда не погружайте мойку ультразвуковую или кабель питания в воду или
другую жидкость.
7) НЕ прикасайтесь к вилке влажными руками, особенно при включении в розетку или
извлечении из нее.
8) НЕ прикасайтесь к мойке ультразвуковой, если она упала в воду во время
эксплуатации. В первую очередь следует извлечь вилку из розетки.
9) НЕ разбирайте мойку ультразвуковую – это могут делать только специалисты.
10) ОТКЛЮЧАЙТЕ мойку ультразвуковую от розетки, когда наполняете или
опустошаете ванну.
11) НЕ распыляйте воду или жидкость на установку и панель управления.
12) НЕ используйте мойку ультразвуковую без надлежащего заземления.
13) НЕ помещайте мойку ультразвуковую на мягкую поверхность, так как это может
привести к блокированию вентиляционных отверстий.
9
14) По завершении цикла очистки переместите регулятор подогрева в положение
выключения и отключите установку от источника электропитания.
15) Будьте аккуратны при помещении изделий в ванну и их извлечении из нее, так как
жидкость может оказаться горячей и повредить внутренние компоненты. Любую
пролившуюся жидкость необходимо сразу вытереть.
16) В случае неисправности/экстренной ситуации отключите электропитание, вытащив
вилку из розетки.
17) Не перемещайте изделие, когда в ванне находится жидкость, во избежание
проливания.
18) Выбирайте подходящие размеры или типы корзин, соответствующие очищаемому
объекту.
19) Рекомендуется использовать водорастворимую жидкость для настольных моек
ультразвуковых. Запрещено использовать агрессивные кислоты или
легковоспламеняющиеся чистящие средства. Не используйте подогрев при использовании
таких воспламеняющихся жидкостей, как спирт, бензин и т. д., подогрев строго запрещен.
Ультразвуковая вибрация в течение длительного времени приводит к повышению
температуры жидкости, может произойти воспламенение!
20) Не используйте изделие в неблагоприятных условиях окружающей среды: в местах,
где часто меняется температура; в местах со слишком высокой влажностью и высокой
вероятностью образования конденсата; в местах с сильной вибрацией или механическими
воздействиями; в местах, где присутствует агрессивный газ или пыль; в местах, где
вероятно разбрызгивание воды, масла или химикатов; в местах, где присутствует
взрывоопасный или легковоспламеняющийся газ.
10
ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ
А B
F
J
E Н
I
D
C G
A – Светодиодный дисплей температуры. Индикатор t(A) и t(B) обозначают заданную и
текущую температуру соответственно.
B – Светодиодный дисплей времени очистки.
C – Кнопка подогрева. Используйте эту кнопку для запуска/прекращения подогрева.
(Примечание 1. При первом использовании новая установка отображает температуру окружающей
среды.)
D – Увеличение температуры:
Используйте эту кнопку для установки температуры.
Нажмите ее один раз, чтобы увеличить температуру на 1 °C.
E – Уменьшение температуры:
Используйте эту кнопку для установки температуры.
Нажмите ее один раз, чтобы уменьшить температуру на 1 °C.
F – Индикатор подогрева
G – Вкл/Выкл ультразвуковой очистки.
Н – Увеличение времени таймера. Используйте эту кнопку для установки времени очистки.
Нажмите ее один раз, чтобы увеличить время на 1 минуту.
I – Уменьшение времени таймера. Используйте эту кнопку для установки времени очистки.
Нажмите ее один раз, чтобы уменьшить время на 1 минуту.
J – Индикатор ультразвуковой очистки.
11
| Инструмент | Рекомендуемое чистящее средство | Температура | Время очистки | Примечания |
| Хирургические инструменты из нержавеющей стали | Ферментные чистящие средства (например, Enzol, Cidezyme) | 40–50 °C | 5–10 мин | После очистки промыть дистиллированной водой. |
| Стоматологические инструменты (Скалеры, щипцы, стоматологические зонды) | Моющие средства с нейтральным pH (например, Biosonic UC-30) | 40–50 °C | 5–10 мин | Для предотвращения повреждений используйте корзину из нержавеющей стали. |
| Ортодонтические имплантаты (Металлические пластины, винты) | Щелочные чистящие средства (например, Alconox) | 50–60 °C | 10–15 мин | Перед применением рекомендуется проверить совместимость изделия с данным видом чистящего средства. |
| Стеклянная лабораторная посуда (Пробирки, мензурки) | Моющие средства с нейтральным pH, мягкие моющие средства | 30–40 °C | 5–10 мин | Не складывайте оборудование друг на друга. |
ПРИМЕНЕНИЕ
Ультразвуковая мойка предназначена для очистки медицинских изделий из твердых,
непористых материалов, такие как хирургические и стоматологические инструменты и
лабораторная посуда.
Для корректной и эффективной очистки медицинских инструментов в ультразвуковой
мойке рекомендуется использование мягких моющих средств или специальных чистящих
растворов, в то время как агрессивных химикатов, таких как отбеливатель или кислоты,
следует избегать. Также рекомендуется чистая вода.
Таблица 1 – Инструменты и посуда, которые можно безопасно подвергать очистке /
рекомендуемые настройки
Не рекомендуется использовать ультразвуковые мойки для очистки медицинских изделий
из мягкого пластика и пористых материалов, которые могут быть повреждены
ультразвуковыми волнами.
ПОДГОТОВКА К ЭКСПЛУАТАЦИИ
1. Аккуратно распакуйте мойку ультразвуковую и удалите с нее все остатки
упаковочных материалов. Осмотрите мойку ультразвуковую на предмет деталей,
которые могли отсоединиться или быть повреждены при транспортировке.
2. Поместите мойку ультразвуковую на чистую плоскую поверхность, обеспечивающую
поступление достаточного объема воздуха для вентиляторов охлаждения, и
убедитесь, что все средства управления выключены. Также убедитесь, что сливной
кран находится в закрытом положении.
3. Убедитесь, что кабель питания надежно подключен к мойке ультразвуковой, и ни одна
его часть не контактирует с влагой.
12
Внимание!
Если мойка ультразвуковая работает нормально, резонанс ультразвука и резервуара
производит равномерный шум, при этом рябь на поверхности воды отсутствует, но могут
образовываться мелкие пузырьки. В случае нерегулярных всплесков долейте или слейте
небольшое количество моющего раствора, содержащегося в резервуаре. Для более
эффективной очистки изделий рекомендуется избегать всплесков.
УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Требования к средствам индивидуальной защиты (СИЗ)
Персонал обязан надевать:
 Перчатки (нитриловые или латексные)
 Защитные халаты
 Лицевые маски
 Защита глаз (очки или лицевые щитки)
Проверка инструментов
 Визуальный осмотр инструментов на наличие загрязнений или повреждений.
 Предварительное замачивание в ферментативном очистителе (при необходимости и
в соответствии с инструкциями производителя).
Загрузка инструментов
1. Разборка инструментов:
 Разберите составные инструменты (ножницы, зажимы) таким образом, чтобы все их
части могли быть очищены.
2. Расположение:
 Расположите инструменты в корзине мойки в один слой без перекрытия, чтобы
обеспечить равномерную кавитацию. Не допускайте соприкосновения инструментов
друг с другом, так как это может затруднить очистку и привести к повреждению.
13
ПРОЦЕДУРЫ ЭКСПЛУАТАЦИИ
 Перед использованием мойки
1. Добавьте очищающую жидкость
Наполните ванну теплой или
водопроводной водой не выше линии
максимального уровня. Добавьте
необходимое количество чистящего
раствора. При использовании легко
воспламеняющейся жидкости, такой
как спирт, бензин и т. д., подогрев
строго запрещен! Ультразвуковая
вибрация в течение длительного
времени приводит к повышению
температуры жидкости – может
произойти воспламенение!
2. Подключите электропитание
Подключите ультразвуковую мойку к
розетке с заземлением. Для включения
установки включите выключатель на
задней стороне корпуса («O»
обозначает замкнутое состояние, «I» –
разомкнутое).
 Запуск ультразвуковой чистки
При первом запуске отобразится
произвольно заданное время. Нажмите
кнопку один раз для увеличения
значения времени на дисплее на 1
минуту. Чтобы уменьшить время на 1
минуту, нажмите кнопку . После
установки времени нажмите на пере-
ключатель ультразвуковой очистки
– индикатор ультразвуковой
очистки загорится красным и установка
начнет работать с заданными
параметрами, при этом таймер начнет
обратный отсчет и мойка выключится
автоматически, когда на таймере
отобразится время <00:00>.
14
 Подогрев
При первом запуске отобразится
произвольно заданная температура.
Фактической температурой является
комнатная температура. Чтобы
увеличить температуру на 1 °C,
нажмите кнопку (Повышение
температуры) один раз, для
уменьшения на 1 °C – кнопку
(Снижение температуры). Когда рабо-
тает подогрев, на дисплее температуры
отображается заданная и фактическая
температура; индикатор подогрева
гаснет, когда фактическая температура
достигает заданного значения.
 Выключение
Для выключения мойки нажмите выключатель на задней стороне корпуса и отключите
электропитание.
Затем опустошите ванну, очистите ее и протрите салфеткой перед следующим
использованием.
15
| Компонент | Фотографическое изображение | Функциональное назначение |
| Состав |  |  |
| Мойка ультразвуковая |  | Мойка ультразвуковая предназначена для очистки инструментов с помощью ультразвуковых волн, передаваемых от встроенных в него преобразователей через воду, содержащуюся в ванне. |
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Функциональное назначение компонентов медицинского изделия
16
Крышка для Крышка для мойки ультразвуковой предназначена для
мойки защиты от расплескивания и снижения испарения
ультразвуковой жидкости
Корзина сетчатая Корзина сетчатая предназначена для размещения
инструментов, подвергаемых очистке.
17
Ручка корпуса Является запасной частью, предназначена для замены
ручки корпуса ультразвуковых моек при ремонте.
Ножки корпуса Является запасной частью, предназначена для замены
ножек корпуса ультразвуковых моек при ремонте.
20
Силовая плата с Является запасной частью, предназначена для замены
катушкой DG2 силовой платы с катушкой DG2 ультразвуковых моек
при ремонте.
В зависимости от количества ультразвуковых
излучателей в мойке устанавливается нужное
количество силовых плат с катушками.
Катушка участвует в преобразовании энергии и
регулировании мощности. Благодаря этому
обеспечивается подача необходимого напряжения и
тока в правильных объемах к разным компонентам
изделия для его эффективной и безопасной
эксплуатации.
Силовая плата с катушкой DG2 может привести в
действие 2 ультразвуковых излучателя.
Например, в модели UC-SM2028 на 30 л. требуется 2
силовые платы с катушкой DG2 и 2 силовые платы с
катушкой DG3, т.к. в ней установлены 10
ультразвуковых излучателей.
Силовая плата с Является запасной частью, предназначена для замены
катушкой DG3 силовой платы с катушкой DG3 ультразвуковых моек
при ремонте.
В зависимости от количества ультразвуковых
излучателей в мойке устанавливается нужное
количество силовых плат с катушками.
Катушка участвует в преобразовании энергии и
регулировании мощности. Благодаря этому
обеспечивается подача необходимого напряжения и
тока в правильных объемах к разным компонентам
изделия для его эффективной и безопасной
эксплуатации.
Силовая плата с катушкой DG3 может привести в
действие 3 ультразвуковых излучателя.
Например, в модели UC-SM2028 на 30 л. требуется 2
силовые платы с катушкой DG2 и 2 силовые платы с
катушкой DG3, т.к. в ней установлены 10
ультразвуковых излучателей.
21
Ультразвуковой Является запасной частью, предназначен для замены
излучатель ультразвуковых излучателей ультразвуковых моек при
ремонте.
22
Модуль с Является запасной частью, предназначен для замены
выключателем и модуля с выключателем и разъемом предохранителя
разъемом ультразвуковых моек при ремонте.
предохранителя
Плавкий Являются запасной частью, предназначен для замены
предохранитель предохранителя ультразвуковых моек при ремонте.
24
Корпус мойки Является запасной частью, предназначен для замены
корпуса ультразвуковых моек при ремонте.
для моделей UC-SM2020, UC-SM2021, UC-SM2022, UC-SM2023, UC-
SM2024, белых
25
Ванна Является запасной частью, предназначена для замены
ванны ультразвуковых моек при ремонте.
Система Является запасной частью, предназначена для замены
дополнительного системы слива ультразвуковых моек при ремонте.
слива Система дополнительного слива состоит из крана для
слива с ручкой, сгона, уголка, слива, гайки и колец для
сборки.
Кран слива для белых моек с ручкой
26
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Ультразвуковая мойка состоит из корпуса с ванной и панелью управления, крышки,
сетчатой корзины и кабеля питания. Также дополнительно могут поставляться запасные
части для замены комплектующих с целью ремонта.
Схема изделия и обозначения компонентов мойки ультразвуковой белой представлена на
рисунке:
Ванна
Ручка
корпуса
Крышка
Слив
Вентиляцион
ное отверстие
Панель управления Ножки корпуса
Выключатель
Предохранитель (резервный предохранитель)
Вид сзади Подключение кабеля питания
32
| Класс защиты от поражения электрическим током (класс электробезопасности) | Класс I |
| Степень загрязнения | 2 |
| Степень защиты от опасного проникания воды | IPX4 |
| Рабочий цикл | • Прерывистая работа, 30 минут работы с последующим периодом охлаждения 10 минут для маленьких моек (модели UC-SM1010, UC-SM2020, белая); • Прерывистая работа, 30 минут работы с последующим периодом охлаждения 25 минут для моек среднего размера (модели UC-SM2021, UC- SM2022, UC-SM2023, белая); • Прерывистая работа, 30 минут работы с последующим периодом охлаждения 50 минут для больших моек (модели UC-SM2024, белая). |
| Группа изделия в зависимости от воспринимаемых механический воздействий (ГОСТ Р 50444-2020) | 2 |
| Класс безопасности ПО | B |
| Характеристика | Значение |
| Электропитание | См. Таблицу Технические характеристики моделей ультразвуковой мойки белой |
| Время установления рабочего режима | Не более 1 мин |
| Допустимый уровень звуковой мощности | Не более 80 дБА |
| Рабочая частота ультразвука | 40 кГц |
СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Классификация
Технические характеристики ультразвуковой мойки белой
33
| Модель | Ультразвуко вой излучатель (шт.) | Мощность подогрева ± 10% (Вт) | Мощность ультразвука ± 10% (Вт) | Таймер | Температура* | Номинальные параметры электропитания | Номинальные характеристики плавких предохранителей |
| UC-SM2020, белая | 2 | 250 | 120 | 0 – 30 мин | От комнатной до 80°C | 230 ± 10% В перем.тока, 50/60 Гц, 1,95 А | Напряжение 250 В, ток 2 А |
| UC-SM2021, белая | 2 | 300 | 120 | 0 – 30 мин | От комнатной до 80°C | 230 ± 10% В перем.тока, 50/60 Гц, 2,0 А | Напряжение 250 В, ток 3 А |
| UC-SM2022, белая | 3 | 600 | 130 | 0 – 30 мин | От комнатной до 80°C | 230 ± 10% В перем.тока, 50/60 Гц, 4,0 А | Напряжение 250 В, ток 5 А |
| UC-SM2023, белая | 3 | 600 | 130 | 0 – 30 мин | От комнатной до 80°C | 230 ± 10% В перем.тока, 50/60 Гц, 4,3 А | Напряжение 250 В, ток 5 А |
| UC-SM2024, белая | 4 | 600 | 160 | 0 – 30 мин | От комнатной до 80°C | 230 ± 10% В перем.тока, 50/60 Гц, 4,5 А | Напряжение 250 В, ток 5 А |
Технические характеристики моделей ультразвуковой мойки белой
*Примечание: Комнатная температура: от +15°C до +25°C
34
| Модель | Объем ванны, л (допуск ± 5%) | Габаритные размеры мойки, мм (допуск ± 5%) | Масса мойки, кг (допуск ± 5%) |
| UC-SM2020, белая | 2 | 180х165х205 | 2,2 |
| UC-SM2021, белая | 3,2 | 265х165х220 | 3,2 |
| UC-SM2022, белая | 4,5 | 325х180х225 | 4,2 |
| UC-SM2023, белая | 6,5 | 325х180х280 | 5,0 |
| UC-SM2024, белая | 10 | 325х265х280 | 6,6 |
| Компонент | Габаритные размеры (мм), допуски ± 5% (мм) | Масса (г), допуски ± 5% (г) |
| UC-SM2020, белая |  |  |
| Крышка для мойки ультразвуковой / Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) | 176 х 162 | 120 |
| Корзина сетчатая / Корзина сетчатая (дополнительная) | 152 х 137 х 83 | 92 |
| Кабель питания / Кабель питания (дополнительный) | 1220 | 126 |
| Принадлежности |  |  |
| Плата управления | 129 х 60 | 46 |
| Наклейка панели управления | 145 х 99 | 8 |
| Ручка корпуса | 108 х 41 | 20 |
| Ножки корпуса | Широкий диаметр – 24, Узкий диаметр – 19, Высота - 15 | 6 |
| Силовая плата с катушкой DG2 | 140 х 105 х 38 | 320 |
| Ультразвуковой излучатель | Широкий диаметр – 48, Узкий диаметр – 38, Высота – 52 | 282 |
| Система нагрева | Нагревательный элемент – 60 х 29 х 6, Датчик температуры – 341 | 34 |
| Модуль с выключателем и | 50 х 30 | 26 |
Массо-габаритные характеристики моделей ультразвуковой мойки белой
Массогабаритные характеристики компонентов ультразвуковой мойки белой
35
| разъемом предохранителя |  |  |
| Корпус мойки | 163 х 148 х 193 | 516 |
| Ванна | 177 х 163 х 105 (150 – длина дна, 139 – ширина дна) | 414 |
| UC-SM2021, белая |  |  |
| Крышка для мойки ультразвуковой / Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) | 265 х 162 | 182 |
| Корзина сетчатая / Корзина сетчатая (дополнительная) | 230 х 132 х 72 | 110 |
| Кабель питания / Кабель питания (дополнительный) | 1220 | 126 |
| Принадлежности |  |  |
| Плата управления | 129 х 60 | 46 |
| Наклейка панели управления | 199 х 114 | 12 |
| Ручка корпуса | 108 х 41 | 20 |
| Ножки корпуса | Широкий диаметр – 24, Узкий диаметр – 19, Высота - 15 | 6 |
| Силовая плата с катушкой DG2 | 140 х 105 х 38 | 320 |
| Ультразвуковой излучатель | Широкий диаметр – 48, Узкий диаметр – 38, Высота – 52 | 282 |
| Система нагрева | Нагревательный элемент – 60 х 29 х 6, Датчик температуры – 341 | 34 |
| Модуль с выключателем и разъемом предохранителя | 50 х 30 | 26 |
| Корпус мойки | 250 х 151 х 212 | 742 |
| Ванна | 265 х 162 х 115 (221 – длина дна, 120 – ширина дна) | 610 |
| UC-SM2022, белая |  |  |
| Крышка для мойки ультразвуковой / Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) | 325 х 175 | 236 |
36
| Корзина сетчатая / Корзина сетчатая (дополнительная) | 279 х 140 х 71 | 128 |
| Кабель питания / Кабель питания (дополнительный) | 1220 | 126 |
| Принадлежности |  |  |
| Плата управления | 129 х 60 | 46 |
| Наклейка панели управления | 259 х 100 | 14 |
| Ручка корпуса | 108 х 41 | 20 |
| Ножки корпуса | Широкий диаметр – 24, Узкий диаметр – 19, Высота – 15 | 6 |
| Силовая плата с катушкой DG3 | 140 х 105 х 38 | 320 |
| Ультразвуковой излучатель | Широкий диаметр – 48, Узкий диаметр – 38, Высота – 52 | 282 |
| Система нагрева | Нагревательный элемент – 99 х 29 х 6, Датчик температуры – 341 | 62 |
| Модуль с выключателем и разъемом предохранителя | 50 х 30 | 26 |
| Корпус мойки | 312 х 163 х 217 | 1124 |
| Ванна | 325 х 175 х 120 (285 – длина дна, 135 – ширина дна) | 744 |
| UC-SM2023, белая |  |  |
| Крышка для мойки ультразвуковой / Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) | 325 х 175 | 236 |
| Корзина сетчатая / Корзина сетчатая (дополнительная) | 278 х 136 х 97 | 168 |
| Кабель питания / Кабель питания (дополнительный) | 1220 | 126 |
| Принадлежности |  |  |
| Плата управления | 129 х 60 | 46 |
| Наклейка панели управления | 259 х 100 | 14 |
| Ручка корпуса | 108 х 41 | 20 |
37
| Ножки корпуса | Широкий диаметр – 24, Узкий диаметр – 19, Высота - 15 | 6 |
| Силовая плата с катушкой DG3 | 140 х 105 х 38 | 320 |
| Ультразвуковой излучатель | Широкий диаметр – 48, Узкий диаметр – 38, Высота – 52 | 282 |
| Система нагрева | Нагревательный элемент – 99 х 29 х 6, Датчик температуры – 341 | 62 |
| Модуль с выключателем и разъемом предохранителя | 50 х 30 | 26 |
| Корпус мойки | 312 х 163 х 256 | 1324 |
| Ванна | 325 х 175 х 155 (280 – длина дна, 130 – ширина дна) | 980 |
| Система дополнительного слива | 67 (от сгона до уголка), 63 (от уголка до слива), 16 (диаметр сгона), 29 (диаметр слива) | 184 |
| UC-SM2024, белая |  |  |
| Крышка для мойки ультразвуковой / Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) | 325 х 265 | 348 |
| Корзина сетчатая / Корзина сетчатая (дополнительная) | 279 х 222 х 105 | 214 |
| Кабель питания / Кабель питания (дополнительный) | 1220 | 126 |
| Принадлежности |  |  |
| Плата управления | 129 х 60 | 46 |
| Наклейка панели управления | 259 х 100 | 14 |
| Ручка корпуса | 108 х 41 | 20 |
| Ножки корпуса | Широкий диаметр – 31, Узкий диаметр – 24, Высота - 18 | 12 |
| Силовая плата с катушкой DG2 | 140 х 105 х 38 | 320 |
| Ультразвуковой излучатель | Широкий диаметр – 48, Узкий диаметр – 38, Высота – 52 | 282 |
| Система нагрева | Нагревательный элемент – 99 х 29 х 6, | 62 |
38
|  | Датчик температуры – 341 |  |
| Модуль с выключателем и разъемом предохранителя | 50 х 30 | 26 |
| Корпус мойки | 315 х 251 х 251 | 1694 |
| Ванна | 327 х 267 х 150 (278 – длина дна, 212 – ширина дна) | 1274 |
| Система дополнительного слива | 67 (от сгона до уголка), 63 (от уголка до слива), 16 (диаметр сгона), 29 (диаметр слива) | 184 |
| Вентилятор для корпуса | 91 х 91 х 25, длина провода – 395 | 90 |
| Решетка для вентилятора | Диаметр – 89, Расстояние от крепления к креплению – 125 | 20 |
| Тип программного обеспечения | Встроенное |
| Разработчик программного обеспечения | Ningbo Shield Medical Technology Co., Ltd |
| Класс безопасности (IEC 62304) | Класс B |
Сведения о программном обеспечении
Сведения о материалах, контакте с организмом человека
Ультразвуковая мойка не контактирует с организмом человека при условии применения по
предусмотренному назначению. Предусмотренный пользователь при работе с мойкой
обязан надевать одноразовые перчатки.
Материалы животного и (или) человеческого происхождения, лекарственные средства не
используются в аппарате.
39
СВЕДЕНИЯ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
Руководство и декларация производителя – электромагнитная эмиссия – для всех устройств
и систем.
Руководство и декларация производителя – электромагнитная эмиссия
Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю
или пользователю изделия следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитн Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
ую эмиссию
Изделие использует радиочастотную энергию только для выполнения
Радиопомехи по внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является
Группа 1
СИСПР 11 низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного оборудования
Радиопомехи по Изделие пригодно для применения в любых местах размещения, кроме
Класс А
СИСПР 11 жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Могут быть
Гармонические
применены в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к
составляющие
Класс А распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при
тока по МЭК
наличии следующего предупреждения:
61000-3-2
Предупреждение. Настоящее изделие предназначено для применения
исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее
Колебания изделие может вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить
напряжения и работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может
Соответствует
фликер по МЭК быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение
61000-3-3 ориентации, смена места размещения изделия или экранирование места
размещения
Руководство и декларация производителя – помехоустойчивость – для всех устройств и систем.
Руководство и декларация производителя – помехоустойчивость
Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю
или пользователю изделия следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на Испытательный Электромагнитная обстановка -
Уровень соответствия
помехоустойчивость уровень указания
± 6 кВ – контактный ± 6 кВ – контактный Пол в помещении из дерева, бетона
Электростатические разряд разряд или керамической плитки. При полах,
разряды (ЭСР) по покрытых синтетическим
МЭК 61000-4-2 ± 8 кВ – воздушный ± 8 кВ – воздушный материалом, относительная
разряд разряд влажность воздуха - не менее 30%
Качество электрической энергии в
Наносекундные 2 кВ (пиковое значение) 2 кВ (пиковое значение) электрической сети здания должно
импульсные помехи 5/50 нс, частота 5/50 нс, частота соответствовать типичным условиям
по МЭК 61000-4-4 коммерческой или больничной
повторения 5 кГц повторения 5 кГц
обстановки.
±1 кВ при подаче помех ±1 кВ при подаче помех
Микросекундные по схеме "провод-по схеме "провод-Качество электрической энергии в
импульсные помехи провод" провод" электрической сети следует
обеспечить в соответствии с
большой энергии по ±2 кВ при подаче ±2 кВ при подаче типичными условиями коммерческой
МЭК 61000-4-5 помехи по схеме помехи по схеме или больничной обстановки
"провод-земля" "провод-земля"
40
<5% U (провал <5% U (провал
H H
напряжения >95% U ) в напряжения >95% U ) в
H H Качество электрической энергии в
течение 0,5 периода течение 0,5 периода
сети - в соответствии с типичными
Провалы напряжения,
кратковременные 40% U H (провал 40% U H (провал условиями коммерческой или
прерывания и напряжения 60% U H ) в напряжения 60% U H ) в больничной обстановки. Если
изменения течение 5 периодов течение 5 периодов пользователю изделия необходимо
обеспечить непрерывную работу в
напряжения во 70% U H (провал 70% U H (провал условиях возможных прерываний
входных линиях напряжения 30% U H ) в напряжения 30% U H ) в сетевого напряжения, рекомендуется
электропитания по течение 25 периодов течение 25 периодов питание изделия осуществлять от
МЭК 61000-4-11
источника бесперебойного питания
<5% U (провал <5% U (провал
H H
или батареи.
напряжения >95% U ) в напряжения >95% U ) в
H H
течение 5 с течение 5 с
Уровни магнитного поля
Магнитное поле
промышленной частоты следует
промышленной
3 А/м 3 А/м обеспечить в соответствии с
частоты (50/60 Гц) по
типичными условиями коммерческой
МЭК 61000-4-8
или больничной обстановки
Примечание - U - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
H
Руководство и декларация производителя – помехоустойчивость – для оборудования и систем, не
относящихся к жизнеобеспечению.
Руководство и декларация производителя – помехоустойчивость
Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю
или пользователю изделия следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
Испытательный Уровень
помехоустойчив Электромагнитная обстановка – указания
уровень соответствия
ость
Кондуктивные 3 В 3 В Расстояние между используемыми мобильными
помехи, радиотелефонными системами связи и любым
в полосе от 150 кГц в полосе от 150
наведенные элементом изделия, включая кабели, должно быть не
до 80 МГц кГц до 80 МГц
радиочастотными меньше рекомендуемого пространственного разноса,
электромагнитны который рассчитывается в соответствии с
ми полями по приведенными ниже выражениями применительно к
МЭК 61000-4-6 частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
P
d = 1,2
P
d = 1,2 от 80 МГц до 800 МГц
Радиочастотное P
d = 2,3 от 800 МГц до 2,5 ГГц
электромагнитное 3 В/м 3 В/м
поле по Где P – номинальная максимальная выходная
в полосе от 80 МГц
МЭК 61000-4-3 мощность передатчика в ваттах (Вт), установленная
до 2,5 ГГц
производителем передатчика, а d – рекомендуемый
пространственный разнос в метрах (м).
Напряженность поля при распространении волн от
стационарных радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной обстановкойa,
должна быть ниже, чем уровень соответствия в
каждой полосе частотb.
Влияние помех может иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком:
41
| Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными |  |  |  |
| радиочастотными средствами связи и изделием |  |  |  |
| Изделие предназначено для использования в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется |  |  |  |
| контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь изделия может избежать влияния |  |  |  |
| электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и |  |  |  |
| подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и изделием, как рекомендуется ниже, с |  |  |  |
| учетом максимальной выходной мощности средств связи |  |  |  |
|  | Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика |  |  |
| Номинальная максимальная | (м) |  |  |
| выходная мощность передатчика | От 150 кГц до 80 МГц | От 80 МГц до 800 МГц | От 800 МГц до 2,5 ГГц |
| (Вт) | P d = 1,16 | P d = 1,16 | P d = 2,33 |
| 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 |
| 0,1 | 0,37 | 0,37 | 0,74 |
| 1 | 1,17 | 1,17 | 2,33 |
| 10 | 3,69 | 3,69 | 7,38 |
| 100 | 11,67 | 11,67 | 23,33 |
| При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной |  |  |  |
| максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют |  |  |  |
| номинальную максимальную выходную мощность P в ваттах, указанную в документации изготовителя |  |  |  |
| передатчика. |  |  |  |
| Примечание 1: |  |  |  |
| На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. |  |  |  |
| Примечание 2: |  |  |  |
| Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет |  |  |  |
| поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. |  |  |  |
Примечание 1:
На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Примечание 2:
Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение
или отражение от конструкций, объектов и людей.
a: Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов
(сотовых/беспроводных) и наземные мобильные радиостанции, любительское радио, радиовещание в
диапазонах AM и FM и телевещание, невозможно точно предсказать теоретически. Чтобы оценить
электромагнитную среду, создаваемую стационарными радиопередатчиками, следует рассмотреть
возможность электромагнитного обследования площадки. Если измеренная напряженность поля в месте
использования изделия превышает применимый уровень соответствия радиочастотам, указанный выше,
необходимо наблюдать за устройством, чтобы убедиться в его нормальной эксплуатации. Если наблюдаются
отклонения в работе, могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение
изделия.
b: Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и изделием, не относящимися к жизнеобеспечению!
42
МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Макет маркировки медицинского изделия на примере модели «Мойка ультразвуковая
Romax UC-SM2020, белая, 2 л, с принадлежностями»
Макет этикетки с мерами предосторожности
Расшифровка символов, указанных в эксплуатационной документации и на маркировке:
Изготовитель
Серийный номер
Дата изготовления
Маркировка CE, соответствует требованиям европейской Директивы по
медицинским изделиям
43
Беречь от влаги
Защитное заземление (земля)
Не используйте ультразвуковую мойку без жидкости в ванне.
Не рекомендуется наполнять ванну менее чем на ¼ её объема
Не рекомендуется наполнять ванну более чем на ¾ её объема во избежание
перелива
СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Регулярно продувайте электрические части сжатым воздухом.
Ремонт, техническое и сервисное обслуживание осуществляет: ООО «АНХЕЛ
ТРЕЙДИНГ».
ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
№ Проблемы Возможные причины Решения Комментарии
1 Отсутствие A. Отсутствие A. Проверьте и выполните
ультразвука подключения к подключение к розетке.
источнику питания
B. Проверьте подключенный
B. Перегорание источник питания и установите
предохранителя новый предохранитель с такими
же характеристиками.
C. Короткое замыкание
кабеля C. Подключите поставляемый
кабель или замените его на новый.
D. Короткое замыкание
передатчика D. Направьте запрос инженеру
сервиса.
E. Неисправность
печатной платы E. Проверьте неисправную часть и
замените ее.
F. Другие причины
F. Направьте запрос в Анхел
Трейдинг: +7 (8452) 42-42-00
2 Сбой A. Неисправность A. Замените таймер или цифровую
контроля таймера панель управления.
времени
B. Другие причины B. Направьте запрос в Анхел
Трейдинг: +7 (8452) 42-42-00
3 Сбой A. Некорректная связь A. Проверьте коннектор подогрева Рекомендуется
подогрева с переключателем и хорошо его подсоедините, 50–60 °C
подогрева. проверьте выходную линию с
помощью мультиметра: если
нарушения отсутствуют, значение
44
B. Перегорание сопротивления составляет
плавкого несколько сотен Ом.
предохранителя.
B. Установите новый плавкий
C. Перегорание предохранитель с такими же
нагревательной характеристиками.
пластины.
C. Если цепь разомкнута, замените
D. Отсутствие неисправную нагревательную
контроля платы пластину.
цифрового дисплея.
D. Проверьте неисправную часть и
E. Другие причины. замените ее.
E. Направьте запрос в Анхел
Трейдинг: +7 (8452) 42-42-00
4 Сбой A. Ослабление A. Закрепите головку термостата.
контроля крепления термостата
B. Замените термостат.
температуры
B. Поломка трубки
C. Проверьте неисправную часть и
термостата
замените ее.
C. Отсутствие
D. Направьте запрос в Анхел
контроля цифрового
Трейдинг: +7 (8452) 42-42-00
дисплея
D. Другие причины
5 Ненадлежащ A. Слишком высокий / A. Отрегулируйте уровень Рекомендуется
ая очистка низкий уровень жидкости до приемлемого. 50–60 °C
жидкости.
B. Отрегулируйте температуру до
B. Слишком высокая / наиболее подходящей.
низкая температура.
C. Остановите обработку и
C. Неподходящее выключите электропитание, после
чистящее средство. остывания ранее использованной
жидкости залейте подходящую
D. Другие причины.
жидкость.
D. Направьте запрос в Анхел
Трейдинг: +7 (8452) 42-42-00
6 Утечка A. Отсутствие A. Проверьте заземление.
электрическо заземления в
B. Проверьте прочность крепления
го тока помещении
провода заземления изделия.
пользователя.
B. Отсутствие
заземления изделия.
7 Утилизация Невозможность В соответствии с применимым
ремонта или законодательством и
необходимость специальными требованиями в
утилизации области утилизации медицинских
изделий.
8 Другие Обратиться в Анхел Трейдинг: +7
проблемы (8452) 42-42-00
45
ПРОЦЕДУРА ОЧИСТКИ ВАННЫ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ МОЙКИ
Медицинское изделия поставляется в нестерильном виде и не подлежит стерилизации.
Чистка внутренней камеры ванны ультразвуковой мойки необходима для поддержания
работы и продления срока службы изделия. Ниже приведено подробное описание
процедуры чистки ванны ультразвуковой мойки.
Необходимые материалы:
- Мягкая тряпка или губка;
- Нейтральное моющее средство или чистящий раствор для ультразвуковых приборов;
- Мягкая щетка (для стойких загрязнений)
- Изопропиловый спирт (для дезинфекции)
- Дистиллированная вода;
- Сжатый воздух или полотенце из микрофибры без ворса (для сушки)
Пошаговая инструкция:
1. Выключите и отсоедините изделие:
- Перед началом процедуры удостоверьтесь, что ультразвуковая мойка выключена и
отсоединена от источника питания;
- Дождитесь, пока мойка остынет после использования во избежание ожогов или
повреждения ее составляющих.
2. Опустошите ванну:
- Осторожно вылейте оставшуюся жидкость (воду или чистящее средство) из ванны;
- Утилизируйте компоненты жидкости в соответствии с экологическими нормами и
правилами безопасности, особенно при применении химикатов.
3. Вычистите крупные остатки загрязнений:
- Используйте мягкую ткань или губку для очистки загрязнений и отходов внутри ванны.
Во избежание появления царапин на поверхности ванны будьте аккуратны.
4. Подготовьте чистящее средство:
- Смешайте небольшое количество нейтрального чистящего средства с теплой
дистиллированной водой (в расчете 1-2 капли на литр воды);
- Не используйте агрессивные химические средства, т.к. они могу повредить облицовку
ванны.
5. Аккуратно протрите ванну:
- Промочите мягкую тряпку или губку в моющем средстве и аккуратно протрите ванну
изнутри;
- Для удаления стойких пятен или отходов, легко проведите мягкой щеткой. Во
избежание появления царапин на поверхности из нержавеющей стали поверхности
ванны будьте аккуратны.
6. Тщательно промойте ванну:
46
- Промойте ванну дистиллированной водой для удаления остатков моющего средства или
чистящего раствора;
- Удостоверьтесь, что все отходы смыты, т.к. в противном случае они могут повлиять на
последующую работу изделия.
7. Высушите емкость:
- Для тщательной сушки ванны используйте безворсовое полотенце из микрофибры или
сжатый воздух
- Проверьте, не осталось ли влаги на поверхности, т.к. капли воды или чистящего
раствора со временем могут привести к коррозии.
8. Проверьте ванну и ее составляющие:
- Осмотрите ванну на предмет повреждений: царапин, вмятин или признаков коррозии.
- Проверьте датчики и все уплотнительные детали, удостоверьтесь в их чистоте и
исправности.
9. При необходимости – продезинфицируйте ванну:
- В случае, если дезинфекция необходима (для медицинских или лабораторных
процедур), протрите ванну изопропиловым спиртом и оставьте на воздухе для сушки;
- Перед следующим использованием изделия удостоверьтесь, что внутри не осталось
следов спирта.
10. Повторно наполните ванну моющим средством:
- После чистки и сушки снова наполните ванну чистой дистиллированной водой и
чистящим раствором перед следующим циклом работы ультразвуковой мойки.
Дополнительные советы:
- Не используйте абразивные моющие средства, щетки или металлические инструменты,
т.к. как они могут поцарапать поверхность и повредить ультразвуковую мойку.
- Не погружайте блок мойки в воду: очистите ванну, избегайте попадания воды или
чистящего средства в электрические составляющие мойки.
- Регулярная чистка: чистите ванну после каждого использования, особенно если
чистящие средства оставались внутри в течение продолжительного времени. Это
поможет предотвратить накопление осадков и продлить срок службы изделия.
- Не используйте жесткую водопроводную воду: для предотвращения появления
минеральных отложений в ванне используйте дистиллированную воду.
Регулярность обслуживания:
- После каждого использования: протирайте и чистите ванну мягкой тряпкой и чистящим
средством.
- Еженедельно (при частом использовании): тщательно очищайте и проверяйте ванну и
все ее составляющие.
- Ежемесячно: дезинфицируйте ванну и проверяйте износ уплотнений, прокладок или
других частей, контактирующих с чистящим раствором.
Надлежащая чистка и обслуживание ванны обеспечит постоянную эффективную работу
ультразвуковой мойки и поможет предотвратить повреждение датчиков или поверхности.
47
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- температура окружающего воздуха: от +15 °С до +22 °С;
- относительная влажность воздуха: от 45 % до 85 % (без конденсации).
- атмосферное давление: от 70 до 106 кПа.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- температура окружающего воздуха: от -40 °С до +40 °С;
- относительная влажность воздуха: от 45 % до 85 % (без конденсации).
- атмосферное давление: от 70 до 106 кПа.
СРОК СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Ожидаемый срок службы – 8 лет с даты производства при условии правильного хранения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель Ningbo Shield Medical Technology Co., Ltd гарантирует, что медицинское
изделие не будет иметь дефектов материалов и изготовления при условии нормального,
надлежащего и предполагаемого использования и предоставляет гарантию на один год с
даты покупки.
Гарантийный срок эксплуатации мойки – 1 год с даты покупки.
Гарантийный срок хранения мойки – 1 год с даты покупки.
ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
При хранении и эксплуатации медицинское изделие не оказывает отрицательного
воздействия на потребителя и окружающую среду.
УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. Ультразвуковая мойка:
• Проверьте местные правила: правила утилизации могут отличаться в зависимости от
места использования, поэтому обратитесь к местному органу по управлению отходами или
экологическому агентству для получения информации о конкретных требованиях.
• Переработка электроники: ультразвуковые мойки содержат электронные
составляющие, которые должны быть переработаны. Обратитесь в местные организации по
переработке электронных отходов.
2. Ультразвуковые излучатели и другие компоненты:
• Переработка: как и сама мойка, ультразвуковые преобразователи и другие
электронные компоненты должны быть доставлены на объект по переработке электронных
отходов.
3. Общие компоненты (например, баки, крышка, корзины, корпус):
• Переработка материалов: Компоненты из металла или пластика должны быть
отделены и переработаны в соответствии с местными правилами по переработке.
48
| Стандарт | Наименование |
| EN ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016/AC:2018, EN ISO 13485:2016/A11:2021 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
| EN ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016) |
| EN 20417:2021 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем |
| EN ISO 14971:2019, EN ISO 14971:2019/A11:2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| ISO TR 24971:2020 | Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 |
| EN ISO 10993- 1:2020/ISO 10993-1:2018 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска |
| IEC 61010-1-2010+A1:2019 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования |
| IEC 61010-2-040:2020 | Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2- 040. Частные требования к паровым автоклавам и моечным машинам с дезинфекцией для обработки медицинских материалов (IEC 61010-2-040:2005) |
| EN IEC 61326-1:2021 / IEC 61326-1:2020 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования |
| EN ISO 17665-1:2006 | Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1:2006) |
| IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020 | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| EN 62304:2006+A1:2015 / IEC 62304:2006 + A1:2015 | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
| MDR 2017/745 | Директива медицинских изделий |
| ISO/TR 20416:2020 | Медицинские изделия — Пострегистрационный надзор для производителей |
| MEDDEV 2.7.1 ред. 4 | Клиническая оценка: руководство для производителей и уполномоченных органов |
| MDCG 2020-13 | Шаблон отчета по клинической оценке |
| MDCG 2020-5 | Руководство по клинической оценке – Эквивалентность |
| MDCG 2020-6 | Руководство по достаточным клиническим доказательствам для устаревших устройств |
| MDCG 2020-7 | Шаблон плана пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF) Руководство для производителей и уполномоченных органов |
| MDCG 2020-8 | Шаблон отчета об оценке пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF) Руководство для производителей и уполномоченных органов |
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
49
| Стандарт | Наименование |
| ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования |
| ГОСТ IEC 61010-1-2014 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования |
| ГОСТ IEC 61010-2-040-2018 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-040. Дополнительные требования к стерилизаторам и моечным дезинфекторам, применяемым для обработки медицинских материалов |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (с Поправкой) |
| ГОСТ IEC 62304-2022 | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования (Переиздание) |
Перечень национальных стандартов, которым соответствует медицинское изделие
50
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование: Ningbo Shield Medical Technology Co., Ltd (Нинбо Шилд
Медикал Текнолоджи Ко., Лтд)
Адрес юридического лица: No. 456 Taikang Middle Road, Yinzhou District, Ningbo, China
/ Китай
Телефон: +86 18358430490
+86 13456103255
E-mail: alex@shieldmedical.com.cn
sales@shieldmedical.com.cn
СВЕДЕНИЯ О МЕСТЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Ningbo Shield Medical Technology Co., Ltd (Нинбо Шилд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд),
No. 456 Taikang Middle Road, Yinzhou District, Ningbo, China
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории
Российской Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю
производителя (УПП):
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «АНХЕЛ
ТРЕЙДИНГ» (ООО «АНХЕЛ ТРЕЙДИНГ»)
Адрес юридического лица: 410031, Саратовская область, г.о. город Саратов, г Саратов,
ул. Октябрьская, д. 40/40
Телефон: +7 (8452) 42-42-00
E-mail: import6@anhel.ru
info@anhel.ru
51
8)
АМНЕБСТВАОМ!С
Общество с ограниченной ответственностью «Анхел Трейдинг»
(ООО «Анхел Трейдинг»)
410031, Саратовская область, г.о. Город Саратов,
г Саратов, ул Октябрьская, д. 40/40
Телефон:+7 (8452) 42-42-00
зулу. абпе]. ги
ЕтлаЙ: тЮ@апе!.га
ОКПО 89347742 ОГРН 1996450005332
ИНН 6450939144 КПИ 645001001
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Мойка ультразвуковая Котах с принадлежностями
Модели:
0С-$М1010, черная,
0С-$М2020, черная,
0С-$М2021, черная,
0С-$М2022 черная,
0С-$М2023, черная,
0С-$М2024, черная,
0С-$М2025, черная,
0С-$М2026, черная,
0С-$М2027, черная,
0С-$М2028, черная.
Содержание
Наименование медицинского изделия и комплект поставки ................................................ 1
Назначение медицинского изделия .......................................................................................... 6
Показания к применению медицинского изделия .................................................................. 6
Противопоказания к применению медицинского изделия .................................................... 6
Побочные действия .................................................................................................................... 6
Предусмотренные пользователи медицинского изделия ....................................................... 6
Условия эксплуатации ............................................................................................................... 6
Принцип действия ...................................................................................................................... 6
Меры предосторожности .......................................................................................................... 8
Панель управления .................................................................................................................. 10
Применение .............................................................................................................................. 12
Состав медицинского изделия ................................................................................................ 17
Описание медицинского изделия ........................................................................................... 34
Спецификация медицинского изделия .................................................................................. 36
Сведения об электромагнитной совместимости ................................................................... 47
Маркировка медицинского изделия ....................................................................................... 50
Сведения о техническом обслуживании и ремонте медицинского изделия ...................... 52
Поиск и устранение неисправностей ..................................................................................... 52
Процедура очистки ванны ультразвуковой мойки ............................................................... 53
Условия хранения и транспортирования медицинского изделия ....................................... 56
Срок службы медицинского изделия ..................................................................................... 56
Гарантии производителя ......................................................................................................... 56
Требования охраны окружающей среды ............................................................................... 56
Условия утилизации медицинского изделия ........................................................................ 56
Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие ...................................................................... 57
Сведения о производителе медицинского изделия .............................................................. 59
Сведения о месте производства медицинского изделия ...................................................... 59
2
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Благодарим вас за приобретение изделия нашей компании! В этом руководстве
представлены меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при установке и
эксплуатации. Перед использованием изделия внимательно ознакомьтесь с настоящим
руководством для полного понимания процедур эксплуатации данного изделия и
сохраните его для использования в будущем. Перед подключением электропитания
убедитесь, что его параметры соответствуют номинальному диапазону. Внесение каких-
либо модификаций в данное изделие запрещено. Обратите внимание, что следует
избегать попадания на панель управления изделия органических растворителей,
агрессивных кислот щелочей для предотвращения эрозии. Данное изделие может
создавать помехи для некоторых устройств электромагнитной связи, таких как
мобильные телефоны, Bluetooth-устройства и т. д. Изделие должно устанавливаться
горизонтально без наклона во избежание проливания жидкости.
.
3
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
«Мойка ультразвуковая Romax с принадлежностями»
Модели:
I. Мойка ультразвуковая Romax UC-SM1010, черная, 0,8 л, с принадлежностями, в
составе:
1. Мойка ультразвуковая – 1 шт.
2. Крышка для мойки ультразвуковой – 1 шт.
3. Корзина сетчатая – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Плата управления – не более 10 шт.
2. Наклейка панели управления – не более 20 шт.
3. Ножки корпуса – не более 8 шт.
4. Силовая плата для мойки UC-SM1010, черной – не более 10 шт.
5. Ультразвуковой излучатель – не более 20 шт.
6. Модуль подключения питания– не более 5 шт.
7. Корпус мойки – не более 5 шт.
8. Ванна – не более 5 шт.
9. Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) – не более 5 шт.
10. Корзина сетчатая (дополнительная) – не более 5 шт.
11. Кабель питания (дополнительный) – не более 3 шт.
II. Мойка ультразвуковая Romax UC-SM2020, черная, 2 л, с принадлежностями, в
составе:
1. Мойка ультразвуковая – 1 шт.
2. Крышка для мойки ультразвуковой – 1 шт.
3. Корзина сетчатая – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Плата управления – не более 10 шт.
2. Наклейка панели управления – не более 20 шт.
3. Ручка корпуса – не более 10 шт.
4. Ножки корпуса – не более 8 шт.
5. Силовая плата с катушкой DG2 – не более 10 шт.
6. Ультразвуковой излучатель – не более 20 шт.
7. Система нагрева – не более 10 шт.
8. Модуль с выключателем и разъемом предохранителя – не более 5 шт.
9. Плавкий предохранитель, напряжение 250 В, ток 2 А – не более 10 шт.
10. Корпус мойки – не более 5 шт.
11. Ванна – не более 5 шт.
12. Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) – не более 5 шт.
13. Корзина сетчатая (дополнительная) – не более 5 шт.
14. Кабель питания (дополнительный) – не более 3 шт.
III. Мойка ультразвуковая Romax UC-SM2021, черная, 3,2 л, с принадлежностями, в
составе:
1
1. Мойка ультразвуковая – 1 шт.
2. Крышка для мойки ультразвуковой – 1 шт.
3. Корзина сетчатая – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Плата управления – не более 10 шт.
2. Наклейка панели управления – не более 20 шт.
3. Ручка корпуса – не более 10 шт.
4. Ножки корпуса – не более 8 шт.
5. Силовая плата с катушкой DG2 – не более 10 шт.
6. Ультразвуковой излучатель – не более 20 шт.
7. Система нагрева – не более 10 шт.
8. Модуль с выключателем и разъемом предохранителя – не более 5 шт.
9. Плавкий предохранитель, напряжение 250 В, ток 3 А – не более 10 шт.
10. Корпус мойки – не более 5 шт.
11. Ванна – не более 5 шт.
12. Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) – не более 5 шт.
13. Корзина сетчатая (дополнительная) – не более 5 шт.
14. Кабель питания (дополнительный) – не более 3 шт.
IV. Мойка ультразвуковая Romax UC-SM2022, черная, 4,5 л, с принадлежностями, в
составе:
1. Мойка ультразвуковая – 1 шт.
2. Крышка для мойки ультразвуковой – 1 шт.
3. Корзина сетчатая – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Плата управления – не более 10 шт.
2. Наклейка панели управления – не более 20 шт.
3. Ручка корпуса – не более 10 шт.
4. Ножки корпуса – не более 8 шт.
5. Силовая плата с катушкой DG3 – не более 10 шт.
6. Ультразвуковой излучатель – не более 20 шт.
7. Система нагрева – не более 10 шт.
8. Модуль с выключателем и разъемом предохранителя – не более 5 шт.
9. Плавкий предохранитель, напряжение 250 В, ток 4 А – не более 10 шт.
10. Корпус мойки – не более 5 шт.
11. Ванна – не более 5 шт.
12. Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) – не более 5 шт.
13. Корзина сетчатая (дополнительная) – не более 5 шт.
14. Кабель питания (дополнительный) – не более 3 шт.
V. Мойка ультразвуковая Romax UC-SM2023, черная, 6,5 л, с принадлежностями, в
составе:
1. Мойка ультразвуковая – 1 шт.
2. Крышка для мойки ультразвуковой – 1 шт.
3. Корзина сетчатая – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
2
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Плата управления – не более 10 шт.
2. Наклейка панели управления – не более 20 шт.
3. Ручка корпуса – не более 10 шт.
4. Ножки корпуса – не более 8 шт.
5. Силовая плата с катушкой DG3 – не более 10 шт.
6. Ультразвуковой излучатель – не более 20 шт.
7. Система нагрева – не более 10 шт.
8. Модуль с выключателем и разъемом предохранителя – не более 5 шт.
9. Плавкий предохранитель, напряжение 250 В, ток 5 А – не более 10 шт.
10. Корпус мойки – не более 5 шт.
11. Ванна – не более 5 шт.
12. Система дополнительного слива – не более 3 шт.
13. Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) – не более 5 шт.
14. Корзина сетчатая (дополнительная) – не более 5 шт.
15. Кабель питания (дополнительный) – не более 3 шт.
VI. Мойка ультразвуковая Romax UC-SM2024, черная, 10 л, с принадлежностями, в
составе:
1. Мойка ультразвуковая – 1 шт.
2. Крышка для мойки ультразвуковой – 1 шт.
3. Корзина сетчатая – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Плата управления – не более 10 шт.
2. Наклейка панели управления – не более 20 шт.
3. Ручка корпуса – не более 10 шт.
4. Ножки корпуса – не более 8 шт.
5. Силовая плата с катушкой DG2 – не более 10 шт.
6. Ультразвуковой излучатель – не более 20 шт.
7. Система нагрева – не более 10 шт.
8. Модуль с выключателем и разъемом предохранителя – не более 5 шт.
9. Плавкий предохранитель, напряжение 250 В, ток 5 А – не более 10 шт.
10. Корпус мойки – не более 5 шт.
11. Ванна – не более 5 шт.
12. Система дополнительного слива – не более 3 шт.
13. Вентилятор для корпуса – не более 5 шт.
14. Решетка для вентилятора – не более 5 шт.
15. Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) – не более 5 шт.
16. Корзина сетчатая (дополнительная) – не более 5 шт.
17. Кабель питания (дополнительный) – не более 3 шт.
VII. Мойка ультразвуковая Romax UC-SM2025, черная, 14,5 л, с принадлежностями, в
составе:
1. Мойка ультразвуковая – 1 шт.
2. Крышка для мойки ультразвуковой – 1 шт.
3. Корзина сетчатая – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
3
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Плата управления – не более 10 шт.
2. Наклейка панели управления – не более 20 шт.
3. Ручка корпуса – не более 10 шт.
4. Ножки корпуса – не более 8 шт.
5. Силовая плата с катушкой DG2 – не более 10 шт.
6. Силовая плата с катушкой DG3 – не более 10 шт.
7. Ультразвуковой излучатель – не более 20 шт.
8. Система нагрева – не более 10 шт.
9. Модуль с выключателем и разъемом предохранителя – не более 5 шт.
10. Плавкий предохранитель, напряжение 250 В, ток 5 А – не более 10 шт.
11. Корпус мойки – не более 5 шт.
12. Ванна – не более 5 шт.
13. Система дополнительного слива – не более 3 шт.
14. Вентилятор для корпуса – не более 5 шт.
15. Решетка для вентилятора – не более 5 шт.
16. Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) – не более 5 шт.
17. Корзина сетчатая (дополнительная) – не более 5 шт.
18. Кабель питания (дополнительный) – не более 3 шт.
VIII. Мойка ультразвуковая Romax UC-SM2026, черная, 19,5 л, с принадлежностями, в
составе:
1. Мойка ультразвуковая – 1 шт.
2. Крышка для мойки ультразвуковой – 1 шт.
3. Корзина сетчатая – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Плата управления – не более 10 шт.
2. Наклейка панели управления – не более 20 шт.
3. Ручка корпуса – не более 10 шт.
4. Ножки корпуса – не более 8 шт.
5. Силовая плата с катушкой DG2 – не более 10 шт.
6. Силовая плата с катушкой DG3 – не более 10 шт.
7. Ультразвуковой излучатель – не более 20 шт.
8. Система нагрева – не более 10 шт.
9. Модуль с выключателем и разъемом предохранителя – не более 5 шт.
10. Плавкий предохранитель, напряжение 250 В, ток 6 А – не более 10 шт.
11. Корпус мойки – не более 5 шт.
12. Ванна – не более 5 шт.
13. Система дополнительного слива – не более 3 шт.
14. Вентилятор для корпуса – не более 5 шт.
15. Решетка для вентилятора – не более 5 шт.
16. Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) – не более 5 шт.
17. Корзина сетчатая (дополнительная) – не более 5 шт.
18. Кабель питания (дополнительный) – не более 3 шт.
IX. Мойка ультразвуковая Romax UC-SM2027, черная, 22,5 л, с принадлежностями, в
составе:
4
1. Мойка ультразвуковая – 1 шт.
2. Крышка для мойки ультразвуковой – 1 шт.
3. Корзина сетчатая – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Плата управления – не более 10 шт.
2. Наклейка панели управления – не более 20 шт.
3. Ручка корпуса – не более 10 шт.
4. Ножки корпуса – не более 8 шт.
5. Силовая плата с катушкой DG2 – не более 10 шт.
6. Силовая плата с катушкой DG3 – не более 10 шт.
7. Ультразвуковой излучатель – не более 20 шт.
8. Система нагрева – не более 10 шт.
9. Модуль с выключателем и разъемом предохранителя – не более 5 шт.
10. Плавкий предохранитель, напряжение 250 В, ток 10 А – не более 10 шт.
11. Корпус мойки – не более 5 шт.
12. Ванна – не более 5 шт.
13. Система дополнительного слива – не более 3 шт.
14. Вентилятор для корпуса – не более 5 шт.
15. Решетка для вентилятора – не более 5 шт.
16. Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) – не более 5 шт.
17. Корзина сетчатая (дополнительная) – не более 5 шт.
18. Кабель питания (дополнительный) – не более 3 шт.
X. Мойка ультразвуковая Romax UC-SM2028, черная, 30 л, с принадлежностями, в
составе:
1. Мойка ультразвуковая – 1 шт.
2. Крышка для мойки ультразвуковой – 1 шт.
3. Корзина сетчатая – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Плата управления – не более 10 шт.
2. Наклейка панели управления – не более 20 шт.
3. Ручка корпуса – не более 10 шт.
4. Ножки корпуса – не более 8 шт.
5. Силовая плата с катушкой DG2 – не более 10 шт.
6. Силовая плата с катушкой DG3 – не более 10 шт.
7. Ультразвуковой излучатель – не более 20 шт.
8. Система нагрева – не более 10 шт.
9. Модуль с выключателем и разъемом предохранителя – не более 5 шт.
10. Плавкий предохранитель, напряжение 250 В, ток 15 А – не более 10 шт.
11. Корпус мойки – не более 5 шт.
12. Ванна – не более 5 шт.
13. Система дополнительного слива – не более 3 шт.
14. Вентилятор для корпуса – не более 5 шт.
15. Решетка для вентилятора – не более 5 шт.
16. Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) – не более 5 шт.
17. Корзина сетчатая (дополнительная) – не более 5 шт.
5
18. Кабель питания (дополнительный) – не более 3 шт.
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие предназначено для очистки инструментов и лабораторной посуды с
помощью ультразвуковых волн, передаваемых от встроенных в него преобразователей
через воду, содержащуюся в ванне.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Проведение механизированной предстерилизационной очистки медицинских
инструментов и лабораторной посуды.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Данное изделие не имеет противопоказаний.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Данное изделие не оказывает побочных действий.
ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Для использования медицинского изделия требуется специальная подготовка. Его должен
использовать только обученный и квалифицированный персонал, прошедший обучение по
стерилизационной обработке и безопасному использованию ультразвуковой мойки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие может применяться в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях.
Нормальные условия эксплуатации:
Мойку ультразвуковую следует устанавливать в месте с хорошей вентиляцией.
Температура окружающей среды: 5–40 °C.
Влажность окружающей среды: ≤85 %.
Атмосферное давление: 86–106 кПа.
Заземление является обязательным.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Ультразвуковая мойка представляет собой устройство, работающее от сети переменного
тока, предназначенное для очистки инструментов с помощью ультразвуковых волн,
передаваемых от встроенных в него преобразователей через воду, содержащуюся в ванне.
Ультразвуковая очистка основана на эффекте кавитации, создаваемом вибрацией
высокочастотной ультразвуковой волны (40 кГц) в жидкости. При этом образуются
микроскопические пузырьки, которые активно захлопываются, вызывая кавитацию,
создающую активное абразивное действие на поверхности очищаемого изделия. Пузырьки
достаточно малы и поэтому могут проникать в микроскопические углубления, эффективно
очищая их.
6
Принцип ультразвуковой очистки
7
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Хранить в недоступном для детей месте!
Ультразвуковая мойка не предназначена для использования лицами с ограниченными
физическими, сенсорными или психическими возможностями или лицами без надлежащего
опыта или знаний, в том числе детьми, без присмотра со стороны лица, ответственного за
их безопасность, или без прохождения специальной подготовки по эксплуатации
установки.
Внимательно ознакомьтесь со следующими инструкциями, так как их несоблюдение
может привести к аннулированию гарантии.
Во избежание поражения электрическим током:
1) НЕ используйте ультразвуковую мойку непрерывно в течение более одного часа за
раз, так как это может привести к повреждению внутренних компонентов.
2) НЕ используйте ультразвуковую мойку без жидкости в ванне. Всегда следите за тем,
чтобы уровень жидкости не превышал отметку максимального уровня, а глубина
составляла не менее 7 см.
3) НЕ бросайте очищаемые изделия в ванну, так как это может привести к
повреждению передатчика. Всегда помещайте изделия в ванну очень аккуратно и по
возможности используйте корзину.
4) Чем больше изделий помещено в ванну, тем менее эффективной будет очистка. Не
рекомендуется размещать изделия таким образом, чтобы они перекрывали друг друга.
Всегда оставляйте достаточно много свободного пространства между изделиями.
5) Закрывайте мойку ультразвуковую крышкой во время использования. Это
предотвратит расплескивания и снизит испарение жидкости.
6) Никогда не погружайте мойку ультразвуковую или кабель питания в воду или
другую жидкость.
7) НЕ прикасайтесь к вилке влажными руками, особенно при включении в розетку или
извлечении из нее.
8) НЕ прикасайтесь к мойке ультразвуковой, если она упала в воду во время
эксплуатации. В первую очередь следует извлечь вилку из розетки.
9) НЕ разбирайте мойку ультразвуковую – это могут делать только специалисты.
10) ОТКЛЮЧАЙТЕ мойку ультразвуковую от розетки, когда наполняете или
опустошаете ванну.
11) НЕ распыляйте воду или жидкость на установку и панель управления.
12) НЕ используйте мойку ультразвуковую без надлежащего заземления.
13) НЕ помещайте мойку ультразвуковую на мягкую поверхность, так как это может
привести к блокированию вентиляционных отверстий.
8
14) По завершении цикла очистки переместите регулятор подогрева в положение
выключения и отключите установку от источника электропитания.
15) Будьте аккуратны при помещении изделий в ванну и их извлечении из нее, так как
жидкость может оказаться горячей и повредить внутренние компоненты. Любую
пролившуюся жидкость необходимо сразу вытереть.
16) В случае неисправности/экстренной ситуации отключите электропитание, вытащив
вилку из розетки.
17) Не перемещайте изделие, когда в ванне находится жидкость, во избежание
проливания.
18) Выбирайте подходящие размеры или типы корзин, соответствующие очищаемому
объекту.
19) Рекомендуется использовать водорастворимую жидкость для настольных моек
ультразвуковых. Запрещено использовать агрессивные кислоты или
легковоспламеняющиеся чистящие средства. Не используйте подогрев при использовании
таких воспламеняющихся жидкостей, как спирт, бензин и т. д., подогрев строго запрещен.
Ультразвуковая вибрация в течение длительного времени приводит к повышению
температуры жидкости, может произойти воспламенение!
20) Не используйте изделие в неблагоприятных условиях окружающей среды: в местах,
где часто меняется температура; в местах со слишком высокой влажностью и высокой
вероятностью образования конденсата; в местах с сильной вибрацией или механическими
воздействиями; в местах, где присутствует агрессивный газ или пыль; в местах, где
вероятно разбрызгивание воды, масла или химикатов; в местах, где присутствует
взрывоопасный или легковоспламеняющийся газ.
9
ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ
Светодиодный дисплей
Кнопка Кнопка
вкл/выкл установки
ультразвуковой времени
очистки очистки
модель UC-SM1010
А B
D I
E J
C Н
F G
модели UC-SM2020, UC-SM2021, UC-SM2022, UC-SM2023, UC-SM2024, UC-SM2025, UC-
SM2026, UC-SM2027, UC-SM2028
A – Светодиодный дисплей температуры. Индикатор t(A) и t(B) обозначают заданную и
текущую температуру соответственно.
10
B – Светодиодный дисплей времени очистки.
C – Кнопка подогрева. Используйте эту кнопку для запуска/прекращения подогрева.
(Примечание 1. При первом использовании новая установка отображает температуру окружающей
среды.)
D – Увеличение температуры:
Используйте эту кнопку для установки температуры.
Нажмите ее один раз, чтобы увеличить температуру на 1 °C; для увеличения
температуры на 10 °C – удерживайте кнопку.
E – Уменьшение температуры:
Используйте эту кнопку для установки температуры.
Нажмите ее один раз, чтобы уменьшить температуру на 1 °C; для уменьшения
температуры на 10 °C – удерживайте кнопку.
F – Дегазация. Используется для свежих растворов с большим содержанием воздуха,
которые снижают эффективность ультразвуковой очистки. Использование режима
дегазации ускоряет процесс дегазации и повышает эффективность очистки.
G – Деликатная очистка:
По умолчанию установлен нормальный режим очистки: 100 % мощности мойки для
обычной очистки.
Н – Кнопка установки таймера. Используйте эту кнопку для установки времени очистки.
I – Увеличение времени таймера. Используйте эту кнопку для установки времени очистки.
Нажмите ее один раз, чтобы увеличить время на 1 минуту; для увеличения времени на
10 минут – удерживайте кнопку.
J – Уменьшение времени таймера. Используйте эту кнопку для установки времени очистки.
Нажмите ее один раз, чтобы уменьшить время на 1 минуту; для уменьшения времени
на 10 минут – удерживайте кнопку.
11
| Инструмент | Рекомендуемое чистящее средство | Температура | Время очистки | Примечания |
| Хирургические инструменты из нержавеющей стали | Ферментные чистящие средства (например, Enzol, Cidezyme) | 40–50 °C | 5–10 мин | После очистки промыть дистиллированной водой. |
| Стоматологические инструменты (Скалеры, щипцы, стоматологические зонды) | Моющие средства с нейтральным pH (например, Biosonic UC-30) | 40–50 °C | 5–10 мин | Для предотвращения повреждений используйте корзину из нержавеющей стали. |
| Ортодонтические имплантаты (Металлические пластины, винты) | Щелочные чистящие средства (например, Alconox) | 50–60 °C | 10–15 мин | Перед применением рекомендуется проверить совместимость изделия с данным видом чистящего средства. |
| Стеклянная лабораторная посуда (Пробирки, мензурки) | Моющие средства с нейтральным pH, мягкие моющие средства | 30–40 °C | 5–10 мин | Не складывайте оборудование друг на друга. |
ПРИМЕНЕНИЕ
Ультразвуковая мойка предназначена для очистки медицинских изделий из твердых,
непористых материалов, такие как хирургические и стоматологические инструменты и
лабораторная посуда.
Для корректной и эффективной очистки медицинских инструментов в ультразвуковой
мойке рекомендуется использование мягких моющих средств или специальных чистящих
растворов, в то время как агрессивных химикатов, таких как отбеливатель или кислоты,
следует избегать. Также рекомендуется чистая вода.
Таблица 1 – Инструменты и посуда, которые можно безопасно подвергать очистке /
рекомендуемые настройки
Не рекомендуется использовать ультразвуковые мойки для очистки медицинских изделий
из мягкого пластика и пористых материалов, которые могут быть повреждены
ультразвуковыми волнами.
ПОДГОТОВКА К ЭКСПЛУАТАЦИИ
1. Аккуратно распакуйте мойку ультразвуковую и удалите с нее все остатки
упаковочных материалов. Осмотрите мойку ультразвуковую на предмет деталей,
которые могли отсоединиться или быть повреждены при транспортировке.
2. Поместите мойку ультразвуковую на чистую плоскую поверхность, обеспечивающую
поступление достаточного объема воздуха для вентиляторов охлаждения, и
убедитесь, что все средства управления выключены. Также убедитесь, что сливной
кран находится в закрытом положении.
3. Убедитесь, что кабель питания надежно подключен к мойке ультразвуковой, и ни одна
его часть не контактирует с влагой.
12
4. Аккуратно заполните не менее ½ объема ванны чистой водой (не менее 1/3 объема
ванны для модели UC-SM1010). Добавьте необходимое количество чистящего
средства. Для очистки сложных загрязнений рекомендуется добавлять небольшое
количество жидкого моющего средства, т. к. это поможет повысить эффективность
очистки. Максимально допустимое соотношение воды и чистящего средства – 50%
воды и 50% чистящего средства. Мойка ультразвуковая готова к использованию.
Внимание!
Если мойка ультразвуковая работает нормально, резонанс ультразвука и резервуара
производит равномерный шум, при этом рябь на поверхности воды отсутствует, но могут
образовываться мелкие пузырьки. В случае нерегулярных всплесков долейте или слейте
небольшое количество моющего раствора, содержащегося в резервуаре. Для более
эффективной очистки изделий рекомендуется избегать всплесков.
УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Требования к средствам индивидуальной защиты (СИЗ)
Персонал обязан надевать:
 Перчатки (нитриловые или латексные)
 Защитные халаты
 Лицевые маски
 Защита глаз (очки или лицевые щитки)
Проверка инструментов
 Визуальный осмотр инструментов на наличие загрязнений или повреждений.
 Предварительное замачивание в ферментативном очистителе (при необходимости и
в соответствии с инструкциями производителя).
Загрузка инструментов
1. Разборка инструментов:
 Разберите составные инструменты (ножницы, зажимы) таким образом, чтобы все их
части могли быть очищены.
2. Расположение:
 Расположите инструменты в корзине мойки в один слой без перекрытия, чтобы
обеспечить равномерную кавитацию. Не допускайте соприкосновения
инструментов друг с другом, так как это может затруднить очистку и привести к
повреждению.
13
| Этап | Действие |
| 1. | Добавьте нужное количество чистящего раствора в ванну для очистки. Примечание. Никогда не используйте спирт, бензин или легко воспламеняющиеся растворы. Это может привести к пожару или взрыву. Используйте только водные растворы. |
| 2. | Поместите инструменты или лабораторную посуду в сетчатую корзину. Медленно опустите корзину в ванну – изделия не должны контактировать с дном ванны (раствор должен полностью покрывать изделия). |
| 3. | Правильно подключите вилку сетевого шнура (с задней стороны устройства) и убедитесь, что питание устройства надежно заземлено! При подключении к питанию на цифровом дисплее загорится индикатор. |
| 4. | Нажмите кнопку "ТАЙМЕР" , чтобы установить время очистки (3 настройки), и нажмите кнопку "СТАРТ" . Индикатор отображает время и мойка выполняет ультразвуковую обработку до окончания обратного отсчета. |
| После завершения эксплуатации | По завершении очистки отключите кабель электропитания от розетки, откройте крышку и извлеките корзину с изделиями. Опустошите ванну и очистите наружную и внутреннюю поверхность устройства чистой и сухой салфеткой для следующего использования. |
| Этап | Действие |
| 1. | Выберите раствор моющего средства, наполните им ванну не менее чем на ½. Не превышайте уровень линии наполнения. Примечание. Никогда не используйте спирт, бензин или легко воспламеняющиеся растворы. Это может привести к пожару или взрыву. Используйте только водные растворы. |
| 2. | Поместите инструменты или лабораторную посуду в сетчатую корзину. Медленно опустите корзину в ванну – изделия не должны контактировать с дном ванны (раствор должен полностью покрывать изделия). |
| 3. | A. Подключите установку к розетке с заземлением. B. Включите электропитание с помощью выключателя на задней панели установки. Примечание. После включения на дисплее отображается температура окружающей среды. По умолчанию устанавливаются последние выбранные значения. (По умолчанию при первом использовании время составляет 3 минуты.) |
|  | Используйте кнопки для установки времени очистки. Когда таймер обратного отсчета достигнет 00:00, ультразвуковая очистка прекратится. Примечание. Установка имеет функцию памяти и устанавливает время очистки, которое было задано при последнем использовании. |
ПРОЦЕДУРЫ ЭКСПЛУАТАЦИИ
модель UC-SM1010
модели UC-SM2020, UC-SM2021, UC-SM2022, UC-SM2023, UC-SM2024, UC-SM2025, UC-
SM2026, UC-SM2027, UC-SM2028
14
|  | Нажмите кнопку , чтобы запустить/остановить подогрев. Используйте кнопки для установки температуры. Примечание: 1. Для достижения наилучших результатов очистки рекомендуется использовать температуру 40–60 °C. Теплая вода и чистящее средство могут размягчить загрязнения и улучшить результаты очистки. 2. Если при настройке температуры заданная температура превышает температуру окружающей среды, нажмите кнопку . При этом включится подогрев и загорится соответствующий индикатор. Если заданная температура ниже температуры окружающей среды, подогрев не сможет запуститься и индикатор гореть не будет. 3. Для автоматического отключения подогрева необходимо нажать кнопку . 4. Установка имеет функцию памяти и устанавливает температуру, которая была задана при последнем использовании. |
| Нормальный режим очистки | Режим установлен по умолчанию. Для запуска очистки в нормальном режиме требуется установить температуру и время очистки и затем нажать кнопки и . После настройки таймера и температуры установка будет работать в режиме обычной очистки: непрерывная работа с полной ультразвуковой мощностью и отображение обратного отсчета. Если требуется перейти в другой режим, просто нажмите или , при этом загорится индикатор режима дегазации или деликатной очистки. |
| Режим дегазации | После настройки таймера и температуры, нажмите кнопку . При этом загорится соответствующий индикатор и включится режим дегазации: установка будет работать в течение 6 секунд и отключаться на 2 секунды, затем опять работать в течение 6 секунд и так далее. Данный цикл будет повторяться с отображением обратного отсчета. Переменный режим работы установки обеспечивает более быструю дегазацию очищающей жидкости. Если требуется перейти в другой режим, просто нажмите , при этом индикатор режима дегазации погаснет и загорится индикатор режима деликатной очистки. Если требуется прекратить работу в режиме дегазации, снова нажмите на кнопку ; при этом подогрев и ультразвуковая очистка перейдут в нормальный режим, соответствующий индикатор режима дегазации погаснет. |
| Режим деликатной очистки | После настройки таймера и температуры, нажмите кнопку , при этом загорится соответствующий индикатор, и установка будет работать в режиме деликатной очистки: непрерывная работа с ультразвуковой мощностью меньшей, чем при нормальном режиме очистки (значения ультразвуковой мощности см.в п. Спецификация медицинского изделия), и с отображением обратного отсчета. |
15
Если требуется перейти в другой режим, просто нажмите ,
индикатор режима деликатной очистки погаснет и загорится индикатор
режима дегазации. Если требуется прекратить работу режима
деликатной очистки, снова нажмите – подогрев и ультразвуковая
очистка перейдут в нормальный режим, соответствующий индикатор
режима деликатной очистки погаснет.
Примечание. Режимы дегазации, нормальной и деликатной очистки
нельзя использовать одновременно.
После По завершении очистки отключите кабель электропитания от розетки,
завершения откройте крышку и извлеките корзину с изделиями.
эксплуатации Опустошите ванну и очистите наружную и внутреннюю поверхность
устройства чистой и сухой салфеткой для следующего использования.
Сливной клапан должен быть закрыт (для моек объемом более 6 л).
ВНИМАНИЕ! Агрессивный кислотный или щелочной раствор моющего средства
приводит к возникновению коррозии, ржавчины и даже дыр в ванне или корпусе
установки. Во избежание их появления необходимо разводить раствор до среднего
уровня pH.
16
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Функциональное назначение компонентов медицинского изделия
Компонент Фотографическое изображение Функциональное назначение
Состав
Мойка Мойка ультразвуковая предназначена для очистки
ультразвуковая инструментов с помощью ультразвуковых волн,
передаваемых от встроенных в него
преобразователей через воду, содержащуюся в ванне.
модель UC-SM1010, черная
модели UC-SM2020, UC-SM2021, UC-SM2022, UC-SM2023, UC-SM2024,
UC-SM2025, UC-SM2026, UC-SM2027, UC-SM2028, черная
17
Крышка для Крышка для мойки ультразвуковой предназначена
мойки для защиты от расплескивания и снижения испарения
ультразвуковой жидкости
Корзина сетчатая Корзина сетчатая предназначена для размещения
инструментов, подвергаемых очистке.
18
Кабель питания Кабель питания предназначен для подключения
ультразвуковой мойки к сетевому питанию
Руководство по эксплуатации Содержит информацию о применении медицинского
изделия по назначению. Руководство по
эксплуатации поставляется вместе с медицинским
изделием на бумажном носителе.
19
Принадлежности
Плата управления Является запасной частью, предназначена для замены
платы управления ультразвуковых моек при ремонте.
Плата управления отвечает за управление функциями
мойки и показывает время до окончания
ультразвуковой очистки.
Наклейка панели Является запасной частью, предназначена для замены
управления наклейки панели управления ультразвуковых моек
при ремонте.
для модели UC-SM1010, черная
20
для моделей UC-SM2020, UC-SM2021, UC-SM2022, UC-SM2023, UC-
SM2024, UC-SM2025, UC-SM2026, UC-SM2027, UC-SM2028, черных
Ручка корпуса Является запасной частью, предназначена для замены
ручки корпуса ультразвуковых моек при ремонте.
для черных моек
21
Ножки корпуса Является запасной частью, предназначена для замены
ножек корпуса ультразвуковых моек при ремонте.
Силовая плата для Является запасной частью, предназначена для замены
мойки UC- силовой платы ультразвуковой мойки UC-SM1010,
SM1010, черной черной при ремонте.
22
Силовая плата с Является запасной частью, предназначена для замены
катушкой DG2 силовой платы с катушкой DG2 ультразвуковых моек
при ремонте.
В зависимости от количества ультразвуковых
излучателей в мойке устанавливается нужное
количество силовых плат с катушками.
Катушка участвует в преобразовании энергии и
регулировании мощности. Благодаря этому
обеспечивается подача необходимого напряжения и
тока в правильных объемах к разным компонентам
изделия для его эффективной и безопасной
эксплуатации.
Силовая плата с катушкой DG2 может привести в
действие 2 ультразвуковых излучателя.
Например, в модели UC-SM2028 на 30 л. требуется 2
силовые платы с катушкой DG2 и 2 силовые платы с
катушкой DG3, т.к. в ней установлены 10
ультразвуковых излучателей.
Силовая плата с Является запасной частью, предназначена для замены
катушкой DG3 силовой платы с катушкой DG3 ультразвуковых моек
при ремонте.
В зависимости от количества ультразвуковых
излучателей в мойке устанавливается нужное
количество силовых плат с катушками.
Катушка участвует в преобразовании энергии и
регулировании мощности. Благодаря этому
обеспечивается подача необходимого напряжения и
тока в правильных объемах к разным компонентам
изделия для его эффективной и безопасной
эксплуатации.
Силовая плата с катушкой DG3 может привести в
действие 3 ультразвуковых излучателя.
Например, в модели UC-SM2028 на 30 л. требуется 2
силовые платы с катушкой DG2 и 2 силовые платы с
катушкой DG3, т.к. в ней установлены 10
ультразвуковых излучателей.
23
Ультразвуковой Является запасной частью, предназначен для замены
излучатель ультразвуковых излучателей ультразвуковых моек
при ремонте.
для модели UC-SM1010, черная
для моделей UC-SM2020, UC-SM2021, UC-SM2022, UC-SM2023, UC-
SM2024, UC-SM2025, UC-SM2026, UC-SM2027, UC-SM2028, черных
24
Система нагрева Является запасной частью, предназначена для замены
системы нагрева ультразвуковых моек при ремонте.
Система нагрева состоит из нагревательного
элемента и датчика температуры.
Нагревательный элемент
Датчик температуры
25
Модуль Является запасной частью, предназначен для замены
подключения модуля подключения питания ультразвуковой мойки
питания модели UC-SM1010, черной при ремонте.
Модуль с Является запасной частью, предназначен для замены
выключателем и модуля с выключателем и разъемом предохранителя
разъемом ультразвуковых моек при ремонте.
предохранителя
26
Плавкий Являются запасной частью, предназначен для замены
предохранитель предохранителя ультразвуковых моек при ремонте.
Корпус мойки Является запасной частью, предназначен для замены
корпуса ультразвуковых моек при ремонте.
для модели UC-SM1010, черная
27
для моделей UC-SM2020, UC-SM2021, UC-SM2022, UC-SM2023, UC-
SM2024, UC-SM2025, UC-SM2026, UC-SM2027, UC-SM2028, черных
Ванна Является запасной частью, предназначена для замены
ванны ультразвуковых моек при ремонте.
28
Система Является запасной частью, предназначена для замены
дополнительного системы слива ультразвуковых моек при ремонте.
слива Система дополнительного слива состоит из крана для
слива с ручкой, сгона, уголка, слива, гайки и колец
для сборки.
Кран слива для черных моек с ручкой
Сгон
29
Корзина сетчатая Является запасной частью, предназначена для замены
(дополнительная) корзины сетчатой.
Кабель питания Является запасной частью, предназначен для замены
(дополнительный) кабеля питания.
33
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Ультразвуковая мойка состоит из корпуса с ванной и панелью управления, крышки,
сетчатой корзины и кабеля питания. Также дополнительно могут поставляться запасные
части для замены комплектующих с целью ремонта.
Схема изделия и обозначения компонентов мойки ультразвуковой черной представлена на
рисунке:
Ванна
Крышка
Вентиляционное
отверстие
Панель управления Ножки корпуса
Подключение
кабеля питания
Вид сзади
модель UC-SM1010
34
Ванна
Ручка корпуса
Крышка
Слив
Вентиляционное
отверстие
Панель управления
Ножки корпуса
Выключатель
Предохранитель (резервный предохранитель)
Подключение кабеля питания
Вид сзади
модели UC-SM2020, UC-SM2021, UC-SM2022, UC-SM2023, UC-SM2024, UC-SM2025, UC-
SM2026, UC-SM2027, UC-SM2028
35
| Класс защиты от поражения электрическим током (класс электробезопасности) | Класс I |
| Степень загрязнения | 2 |
| Степень защиты от опасного проникания воды | IPX4 |
| Рабочий цикл | • Прерывистая работа, 30 минут работы с последующим периодом охлаждения 10 минут для маленьких моек (модели UC-SM1010, UC-SM2020, черная); • Прерывистая работа, 30 минут работы с последующим периодом охлаждения 25 минут для моек среднего размера (модели UC-SM2021, UC-SM2022, UC-SM2023, черная); • Прерывистая работа, 30 минут работы с последующим периодом охлаждения 50 минут для больших моек (модели UC-SM2024, UC-SM2025, UC- SM2026, UC-SM2027, UC-SM2028, черная). |
| Группа изделия в зависимости от воспринимаемых механический воздействий (ГОСТ Р 50444-2020) | 2 |
| Класс безопасности ПО | B |
| Характеристика | Значение |
| Электропитание | См. Таблицу «Технические характеристики моделей ультразвуковой мойки черной» |
| Время установления рабочего режима | Не более 1 мин |
| Допустимый уровень звуковой мощности | Не более 80 дБА |
| Рабочая частота ультразвука | 40 кГц |
СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Классификация медицинского изделия
Технические характеристики ультразвуковой мойки черной
36
| Модель | Ультразв уковой излучате ль (шт.) | Мощность подогрева ± 10% (Вт) | Мощность ультразвука* ± 10% (Вт) | Таймер | Температура** | Номинальные параметры электропитания | Номинальные характеристики плавких предохранителей |
| UC-SM1010, черная | 1 | - | 35 | 180/300/480 с | - | 230 ± 10% В перем.тока, 50/60 Гц, 0,3 А | - |
| UC-SM2020, черная | 2 | 250 | 25/50 | 0 – 30 мин | От комнатной до 80°C | 230 ± 10% В перем.тока, 50/60 Гц, 1,65 А | Напряжение 250 В, ток 2 А |
| UC-SM2021, черная | 2 | 250 | 55/110 | 0 – 30 мин | От комнатной до 80°C | 230 ± 10% В перем.тока, 50/60 Гц, 2,0 А | Напряжение 250 В, ток 3 А |
| UC-SM2022, черная | 3 | 550 | 80/120 | 0 – 30 мин | От комнатной до 80°C | 230 ± 10% В перем.тока, 50/60 Гц, 3,9 А | Напряжение 250 В, ток 4 А |
| UC-SM2023, черная | 3 | 600 | 65/130 | 0 – 30 мин | От комнатной до 80°C | 230 ± 10% В перем.тока, 50/60 Гц, 4,3 А | Напряжение 250 В, ток 5 А |
| UC-SM2024, черная | 4 | 650 | 80/130 | 0 – 30 мин | От комнатной до 80°C | 230 ± 10% В перем.тока, 50/60 Гц, 4,5 А | Напряжение 250 В, ток 5 А |
| UC-SM2025, черная | 5 | 600 | 90/160 | 0 – 30 мин | От комнатной до 80°C | 230 ± 10% В перем.тока, 50/60 Гц, 4,3 А | Напряжение 250 В, ток 5 А |
| UC-SM2026, черная | 7 | 700 | 120/240 | 0 – 30 мин | От комнатной до 80°C | 230 ± 10% В перем.тока, 50/60 Гц, 4,7 А | Напряжение 250 В, ток 6 А |
| UC-SM2027, черная | 8 | 1200 | 160/300 | 0 – 30 мин | От комнатной до 80°C | 230 ± 10% В перем.тока, 50/60 Гц, 9,2 А | Напряжение 250 В, ток 10 А |
| UC-SM2028, черная | 10 | 1200 | 200/400 | 0 – 30 мин | От комнатной до 80°C | 230 ± 10% В перем.тока, 50/60 Гц, 9,5 А | Напряжение 250 В, ток 15 А |
Технические характеристики моделей ультразвуковой мойки черной
*Примечание: Мощность ультразвука для деликатного и нормального режима соответственно.
**Примечание: Комнатная температура: от +15°C до +25°C.
37
| Модель | Объем ванны ± 5% (л) | Габаритные размеры мойки ± 5% (мм) | Масса мойки ± 5% (кг) |
| UC-SM1010, черная | 0,8 | 180х110х140 | 1,1 |
| UC-SM2020, черная | 2 | 180х165х205 | 2,4 |
| UC-SM2021, черная | 3,2 | 265х165х235 | 3,4 |
| UC-SM2022, черная | 4,5 | 325х180х225 | 4,2 |
| UC-SM2023, черная | 6,5 | 325х180х280 | 4,8 |
| UC-SM2024, черная | 10 | 325х265х280 | 6,5 |
| UC-SM2025, черная | 14,5 | 330х330х280 | 7,2 |
| UC-SM2026, черная | 19,5 | 330х330х280 | 9,0 |
| UC-SM2027, черная | 22,5 | 530х330х280 | 12,6 |
| UC-SM2028, черная | 30 | 530х330х330 | 14,4 |
| Компонент | Габаритные размеры (мм), допуски ± 5% (мм) | Масса (г), допуски ± 5% (г) |
| UC-SM1010, черная |  |  |
| Крышка для мойки ультразвуковой / Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) | 176 х 111 | 82 |
| Корзина сетчатая / Корзина сетчатая (дополнительная) | 141 х 77 х 46 | 38 |
| Кабель питания / Кабель питания (дополнительный) | 1220 | 126 |
| Принадлежности |  |  |
| Плата управления | 60 х 23 | 8 |
| Наклейка панели управления | 128 х 82 | 6 |
| Ножки корпуса | Широкий диаметр – 24, Узкий диаметр – 19, Высота – 15 | 6 |
| Силовая плата для мойки UC-SM1010, черной | 124 х 80 | 136 |
| Ультразвуковой излучатель | Диаметр – 49 | 40 |
| Модуль подключения питания | 29 х 22 х 22 | 8 |
| Корпус мойки | 169 х 100 х 123 | 376 |
| Ванна | 176 х 110 х 65 (152 – длина дна, | 180 |
Массо-габаритные характеристики моделей ультразвуковой мойки черной
Массогабаритные характеристики компонентов ультразвуковой мойки черной
38
|  | 74 – ширина дна) |  |
| UC-SM2020, черная |  |  |
| Крышка для мойки ультразвуковой / Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) | 177 х 162 | 112 |
| Корзина сетчатая / Корзина сетчатая (дополнительная) | 152 х 137 х 83 | 92 |
| Кабель питания / Кабель питания (дополнительный) | 1220 | 126 |
| Принадлежности |  |  |
| Плата управления | 129 х 60 | 46 |
| Наклейка панели управления | 145 х 99 | 8 |
| Ручка корпуса | 110 х 50 | 34 |
| Ножки корпуса | Широкий диаметр – 24, Узкий диаметр – 19, Высота - 15 | 6 |
| Силовая плата с катушкой DG2 | 140 х 105 х 38 | 320 |
| Ультразвуковой излучатель | Широкий диаметр – 48, Узкий диаметр – 38, Высота – 52 | 282 |
| Система нагрева | Нагревательный элемент – 60 х 29 х 6, Датчик температуры – 341 | 34 |
| Модуль с выключателем и разъемом предохранителя | 50 х 30 | 26 |
| Корпус мойки | 163 х 148 х 193 | 648 |
| Ванна | 177 х 163 х 105 (150 – длина дна, 139 – ширина дна) | 414 |
| UC-SM2021, черная |  |  |
| Крышка для мойки ультразвуковой / Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) | 265 х 162 | 158 |
| Корзина сетчатая / Корзина сетчатая (дополнительная) | 230 х 132 х 72 | 110 |
| Кабель питания / Кабель питания (дополнительный) | 1220 | 126 |
39
| Принадлежности |  |  |
| Плата управления | 129 х 60 | 46 |
| Наклейка панели управления | 219 х 99 | 12 |
| Ручка корпуса | 110 х 50 | 34 |
| Ножки корпуса | Широкий диаметр – 24, Узкий диаметр – 19, Высота - 15 | 6 |
| Силовая плата с катушкой DG2 | 140 х 105 х 38 | 320 |
| Ультразвуковой излучатель | Широкий диаметр – 48, Узкий диаметр – 38, Высота – 52 | 282 |
| Система нагрева | Нагревательный элемент – 60 х 29 х 6, Датчик температуры – 341 | 34 |
| Модуль с выключателем и разъемом предохранителя | 50 х 30 | 26 |
| Корпус мойки | 250 х 151 х 212 | 940 |
| Ванна | 265 х 162 х 115 (221 – длина дна, 120 – ширина дна) | 610 |
| UC-SM2022, черная |  |  |
| Крышка для мойки ультразвуковой / Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) | 325 х 175 | 208 |
| Корзина сетчатая / Корзина сетчатая (дополнительная) | 279 х 140 х 71 | 128 |
| Кабель питания / Кабель питания (дополнительный) | 1220 | 126 |
| Принадлежности |  |  |
| Плата управления | 129 х 60 | 46 |
| Наклейка панели управления | 219 х 99 | 12 |
| Ручка корпуса | 110 х 50 | 34 |
| Ножки корпуса | Широкий диаметр – 24, Узкий диаметр – 19, Высота - 15 | 6 |
| Силовая плата с катушкой DG3 | 140 х 105 х 38 | 320 |
| Ультразвуковой излучатель | Широкий диаметр – 48, Узкий диаметр – 38, Высота – 52 | 282 |
40
| Система нагрева | Нагревательный элемент – 99 х 29 х 6, Датчик температуры – 341 | 62 |
| Модуль с выключателем и разъемом предохранителя | 50 х 30 | 26 |
| Корпус мойки | 312 х 163 х 217 | 1142 |
| Ванна | 325 х 175 х 120 (285 – длина дна, 135 – ширина дна) | 744 |
| UC-SM2023, черная |  |  |
| Крышка для мойки ультразвуковой / Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) | 325 х 175 | 208 |
| Корзина сетчатая / Корзина сетчатая (дополнительная) | 278 х 136 х 97 | 168 |
| Кабель питания / Кабель питания (дополнительный) | 1220 | 126 |
| Принадлежности |  |  |
| Плата управления | 129 х 60 | 46 |
| Наклейка панели управления | 219 х 99 | 12 |
| Ручка корпуса | 110 х 50 | 34 |
| Ножки корпуса | Широкий диаметр – 24, Узкий диаметр – 19, Высота - 15 | 6 |
| Силовая плата с катушкой DG3 | 140 х 105 х 38 | 320 |
| Ультразвуковой излучатель | Широкий диаметр – 48, Узкий диаметр – 38, Высота – 52 | 282 |
| Система нагрева | Нагревательный элемент – 99 х 29 х 6, Датчик температуры – 341 | 62 |
| Модуль с выключателем и разъемом предохранителя | 50 х 30 | 26 |
| Корпус мойки | 312 х 163 х 251 | 1350 |
| Ванна | 325 х 175 х 155 (280 – длина дна, 130 – ширина дна) | 980 |
| Система дополнительного слива | 67 (от сгона до уголка), 63 (от уголка до слива), 16 (диаметр сгона), 29 (диаметр слива) | 184 |
| UC-SM2024, черная |  |  |
| Крышка для мойки ультразвуковой / Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) | 325 х 265 | 302 |
41
| Корзина сетчатая / Корзина сетчатая (дополнительная) | 279 х 222 х 105 | 214 |
| Кабель питания / Кабель питания (дополнительный) | 1220 | 126 |
| Принадлежности |  |  |
| Плата управления | 129 х 60 | 46 |
| Наклейка панели управления | 219 х 99 | 12 |
| Ручка корпуса | 110 х 50 | 34 |
| Ножки корпуса | Широкий диаметр – 31, Узкий диаметр – 24, Высота – 18 | 12 |
| Силовая плата с катушкой DG2 | 140 х 105 х 38 | 320 |
| Ультразвуковой излучатель | Широкий диаметр – 48, Узкий диаметр – 38, Высота – 52 | 282 |
| Система нагрева | Нагревательный элемент – 99 х 29 х 6, Датчик температуры – 341 | 62 |
| Модуль с выключателем и разъемом предохранителя | 50 х 30 | 26 |
| Корпус мойки | 315 х 251 х 251 | 1618 |
| Ванна | 327 х 267 х 150 (278 – длина дна, 212 – ширина дна) | 1274 |
| Система дополнительного слива | 67 (от сгона до уголка), 63 (от уголка до слива), 16 (диаметр сгона), 29 (диаметр слива) | 184 |
| Вентилятор для корпуса | 91 х 91 х 25, длина провода – 395 | 90 |
| Решетка для вентилятора | Диаметр – 89, Расстояние от крепления к креплению – 125 | 20 |
| UC-SM2025, черная |  |  |
| Крышка для мойки ультразвуковой / Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) | 325 х 265 | 302 |
| Корзина сетчатая / Корзина сетчатая (дополнительная) | 286 х 226 х 140 | 266 |
| Кабель питания / Кабель питания (дополнительный) | 1220 | 126 |
| Принадлежности |  |  |
| Плата управления | 129 х 60 | 46 |
42
| Наклейка панели управления | 219 х 99 | 12 |
| Ручка корпуса | 110 х 50 | 34 |
| Ножки корпуса | Широкий диаметр – 31, Узкий диаметр – 24, Высота – 18 | 12 |
| Силовая плата с катушкой DG2 | 140 х 105 х 38 | 320 |
| Силовая плата с катушкой DG3 | 140 х 105 х 38 | 320 |
| Ультразвуковой излучатель | Широкий диаметр – 48, Узкий диаметр – 38, Высота – 52 | 282 |
| Система нагрева | Нагревательный элемент – 99 х 29 х 6, Датчик температуры – 341 | 62 |
| Модуль с выключателем и разъемом предохранителя | 50 х 30 | 26 |
| Корпус мойки | 315 х 250 х 305 | 1928 |
| Ванна | 327 х 267 х 204 (278 – длина дна, 212 – ширина дна) | 1628 |
| Система дополнительного слива | 67 (от сгона до уголка), 63 (от уголка до слива), 16 (диаметр сгона), 29 (диаметр слива) | 184 |
| Вентилятор для корпуса | 91 х 91 х 25, длина провода – 395 | 90 |
| Решетка для вентилятора | Диаметр – 89, Расстояние от крепления к креплению – 125 | 20 |
| UC-SM2026, черная |  |  |
| Крышка для мойки ультразвуковой / Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) | 355 х 325 | 392 |
| Корзина сетчатая / Корзина сетчатая (дополнительная) | 295 х 270 х 127 | 494 |
| Кабель питания / Кабель питания (дополнительный) | 1220 | 126 |
| Принадлежности |  |  |
| Плата управления | 129 х 60 | 46 |
| Наклейка панели управления | 219 х 99 | 12 |
| Ручка корпуса | 110 х 50 | 34 |
| Ножки корпуса | Широкий диаметр – 31, Узкий диаметр – 24, Высота – 18 | 12 |
43
| Силовая плата с катушкой DG2 | 140 х 105 х 38 | 320 |
| Силовая плата с катушкой DG3 | 140 х 105 х 38 | 320 |
| Ультразвуковой излучатель | Широкий диаметр – 48, Узкий диаметр – 38, Высота – 52 | 282 |
| Система нагрева | Нагревательный элемент – 99 х 29 х 6, Датчик температуры – 341 | 62 |
| Модуль с выключателем и разъемом предохранителя | 50 х 30 | 26 |
| Корпус мойки | 341 х 313 х 302 | 2256 |
| Ванна | 353 х 325 х 203 (304 – длина дна, 277 – ширина дна) | 1896 |
| Система дополнительного слива | 67 (от сгона до уголка), 63 (от уголка до слива), 16 (диаметр сгона), 29 (диаметр слива) | 184 |
| Вентилятор для корпуса | 91 х 91 х 25, длина провода – 395 | 90 |
| Решетка для вентилятора | Диаметр – 89, Расстояние от крепления к креплению – 125 | 20 |
| UC-SM2027, черная |  |  |
| Крышка для мойки ультразвуковой / Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) | 531 х 327 | 870 |
| Корзина сетчатая / Корзина сетчатая (дополнительная) | 455 х 250 х 87 | 622 |
| Кабель питания / Кабель питания (дополнительный) | 1220 | 126 |
| Принадлежности |  |  |
| Плата управления | 129 х 60 | 46 |
| Наклейка панели управления | 219 х 99 | 12 |
| Ручка корпуса | 110 х 50 | 34 |
| Ножки корпуса | Широкий диаметр – 31, Узкий диаметр – 24, Высота – 18 | 12 |
| Силовая плата с катушкой DG2 | 140 х 105 х 38 | 320 |
| Силовая плата с катушкой DG3 | 140 х 105 х 38 | 320 |
| Ультразвуковой излучатель | Широкий диаметр – 48, Узкий диаметр – 38, Высота – 52 | 282 |
44
| Система нагрева | Нагревательный элемент – 199 х 29 х 6, Датчик температуры – 341 | 140 |
| Модуль с выключателем и разъемом предохранителя | 50 х 30 | 26 |
| Корпус мойки | 514 х 311 х 256 | 2434 |
| Ванна | 531 х 328 х 155 (481 – длина дна, 275 – ширина дна) | 2314 |
| Система дополнительного слива | 67 (от сгона до уголка), 63 (от уголка до слива), 16 (диаметр сгона), 29 (диаметр слива) | 184 |
| Вентилятор для корпуса | 91 х 91 х 25, длина провода – 395 | 90 |
| Решетка для вентилятора | Диаметр – 89, Расстояние от крепления к креплению – 125 | 20 |
| UC-SM2028, черная |  |  |
| Крышка для мойки ультразвуковой / Крышка для мойки ультразвуковой (дополнительная) | 531 х 327 | 876 |
| Корзина сетчатая / Корзина сетчатая (дополнительная) | 455 х 250 х 125 | 702 |
| Кабель питания / Кабель питания (дополнительный) | 1220 | 126 |
| Принадлежности |  |  |
| Плата управления | 129 х 60 | 46 |
| Наклейка панели управления | 219 х 99 | 12 |
| Ручка корпуса | 110 х 50 | 34 |
| Ножки корпуса | Широкий диаметр – 31, Узкий диаметр – 24, Высота – 18 | 12 |
| Силовая плата с катушкой DG2 | 140 х 105 х 38 | 320 |
| Силовая плата с катушкой DG3 | 140 х 105 х 38 | 320 |
| Ультразвуковой излучатель | Широкий диаметр – 48, Узкий диаметр – 38, Высота – 52 | 282 |
| Система нагрева | Нагревательный элемент – 199 х 29 х 6, Датчик температуры – 341 | 140 |
| Модуль с выключателем и разъемом предохранителя | 50 х 30 | 26 |
| Корпус мойки | 514 х 310 х 309 | 2890 |
| Ванна | 531 х 328 х 204 | 2748 |
45
|  | (481 – длина дна, 275 – ширина дна) |  |
| Система дополнительного слива | 67 (от сгона до уголка), 63 (от уголка до слива), 16 (диаметр сгона), 29 (диаметр слива) | 184 |
| Вентилятор для корпуса | 91 х 91 х 25, длина провода – 395 | 90 |
| Решетка для вентилятора | Диаметр – 89, Расстояние от крепления к креплению – 125 | 20 |
| Тип программного обеспечения | Встроенное |
| Разработчик программного обеспечения | Ningbo Shield Medical Technology Co., Ltd |
| Класс безопасности (IEC 62304) | Класс B |
Сведения о программном обеспечении
Сведения о материалах, контакте с организмом человека
Ультразвуковая мойка не контактирует с организмом человека при условии применения по
предусмотренному назначению. Предусмотренный пользователь при работе с мойкой
обязан надевать одноразовые перчатки.
Материалы животного и (или) человеческого происхождения, лекарственные средства не
используются в аппарате.
46
СВЕДЕНИЯ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
Руководство и декларация производителя – электромагнитная эмиссия – для всех устройств
и систем.
Руководство и декларация производителя – электромагнитная эмиссия
Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю
или пользователю изделия следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитн Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
ую эмиссию
Изделие использует радиочастотную энергию только для выполнения
Радиопомехи по внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является
Группа 1
СИСПР 11 низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного оборудования
Радиопомехи по Изделие пригодно для применения в любых местах размещения, кроме
Класс А
СИСПР 11 жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Могут быть
Гармонические
применены в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к
составляющие
Класс А распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при
тока по МЭК
наличии следующего предупреждения:
61000-3-2
Предупреждение. Настоящее изделие предназначено для применения
исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее
Колебания изделие может вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить
напряжения и работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может
Соответствует
фликер по МЭК быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение
61000-3-3 ориентации, смена места размещения изделия или экранирование места
размещения
Руководство и декларация производителя – помехоустойчивость – для всех устройств и систем.
Руководство и декларация производителя – помехоустойчивость
Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю
или пользователю изделия следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на Испытательный Электромагнитная обстановка -
Уровень соответствия
помехоустойчивость уровень указания
± 6 кВ – контактный ± 6 кВ – контактный Пол в помещении из дерева, бетона
Электростатические разряд разряд или керамической плитки. При полах,
разряды (ЭСР) по покрытых синтетическим
МЭК 61000-4-2 ± 8 кВ – воздушный ± 8 кВ – воздушный материалом, относительная
разряд разряд влажность воздуха - не менее 30%
Качество электрической энергии в
Наносекундные 2 кВ (пиковое значение) 2 кВ (пиковое значение) электрической сети здания должно
импульсные помехи 5/50 нс, частота 5/50 нс, частота соответствовать типичным условиям
по МЭК 61000-4-4 коммерческой или больничной
повторения 5 кГц повторения 5 кГц
обстановки.
±1 кВ при подаче помех ±1 кВ при подаче помех
Микросекундные по схеме "провод-по схеме "провод-Качество электрической энергии в
импульсные помехи провод" провод" электрической сети следует
обеспечить в соответствии с
большой энергии по ±2 кВ при подаче ±2 кВ при подаче типичными условиями коммерческой
МЭК 61000-4-5 помехи по схеме помехи по схеме или больничной обстановки
"провод-земля" "провод-земля"
47
<5% U (провал <5% U (провал
H H
напряжения >95% U ) в напряжения >95% U ) в
H H Качество электрической энергии в
течение 0,5 периода течение 0,5 периода
сети - в соответствии с типичными
Провалы напряжения,
кратковременные 40% U H (провал 40% U H (провал условиями коммерческой или
прерывания и напряжения 60% U H ) в напряжения 60% U H ) в больничной обстановки. Если
изменения течение 5 периодов течение 5 периодов пользователю изделия необходимо
обеспечить непрерывную работу в
напряжения во 70% U H (провал 70% U H (провал условиях возможных прерываний
входных линиях напряжения 30% U H ) в напряжения 30% U H ) в сетевого напряжения, рекомендуется
электропитания по течение 25 периодов течение 25 периодов питание изделия осуществлять от
МЭК 61000-4-11
источника бесперебойного питания
<5% U (провал <5% U (провал
H H
или батареи.
напряжения >95% U ) в напряжения >95% U ) в
H H
течение 5 с течение 5 с
Уровни магнитного поля
Магнитное поле
промышленной частоты следует
промышленной
3 А/м 3 А/м обеспечить в соответствии с
частоты (50/60 Гц) по
типичными условиями коммерческой
МЭК 61000-4-8
или больничной обстановки
Примечание - U - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
H
Руководство и декларация производителя – помехоустойчивость – для оборудования и систем, не
относящихся к жизнеобеспечению.
Руководство и декларация производителя – помехоустойчивость
Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю
или пользователю изделия следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
Испытательный Уровень
помехоустойчив Электромагнитная обстановка – указания
уровень соответствия
ость
Кондуктивные 3 В 3 В Расстояние между используемыми мобильными
помехи, радиотелефонными системами связи и любым
в полосе от 150 кГц в полосе от 150
наведенные элементом изделия, включая кабели, должно быть не
до 80 МГц кГц до 80 МГц
радиочастотными меньше рекомендуемого пространственного разноса,
электромагнитны который рассчитывается в соответствии с
ми полями по приведенными ниже выражениями применительно к
МЭК 61000-4-6 частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
P
d = 1,2
d = 1,2
P
от 80 МГц до 800 МГц
Радиочастотное P
d = 2,3 от 800 МГц до 2,5 ГГц
электромагнитное 3 В/м 3 В/м
поле по Где P – номинальная максимальная выходная
в полосе от 80 МГц
МЭК 61000-4-3 мощность передатчика в ваттах (Вт), установленная
до 2,5 ГГц
производителем передатчика, а d – рекомендуемый
пространственный разнос в метрах (м).
Напряженность поля при распространении волн от
стационарных радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной обстановкойa,
должна быть ниже, чем уровень соответствия в
каждой полосе частотb.
Влияние помех может иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком:
48
| Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными |  |  |  |
| радиочастотными средствами связи и изделием |  |  |  |
| Изделие предназначено для использования в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется |  |  |  |
| контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь изделия может избежать влияния |  |  |  |
| электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и |  |  |  |
| подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и изделием, как рекомендуется ниже, с |  |  |  |
| учетом максимальной выходной мощности средств связи |  |  |  |
|  | Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика |  |  |
| Номинальная максимальная | (м) |  |  |
| выходная мощность передатчика | От 150 кГц до 80 МГц | От 80 МГц до 800 МГц | От 800 МГц до 2,5 ГГц |
| (Вт) | P d = 1,16 | P d = 1,16 | P d = 2,33 |
| 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 |
| 0,1 | 0,37 | 0,37 | 0,74 |
| 1 | 1,17 | 1,17 | 2,33 |
| 10 | 3,69 | 3,69 | 7,38 |
| 100 | 11,67 | 11,67 | 23,33 |
| При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной |  |  |  |
| максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют |  |  |  |
| номинальную максимальную выходную мощность P в ваттах, указанную в документации изготовителя |  |  |  |
| передатчика. |  |  |  |
| Примечание 1: |  |  |  |
| На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. |  |  |  |
| Примечание 2: |  |  |  |
| Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет |  |  |  |
| поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. |  |  |  |
Примечание 1:
На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Примечание 2:
Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение
или отражение от конструкций, объектов и людей.
a: Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов
(сотовых/беспроводных) и наземные мобильные радиостанции, любительское радио, радиовещание в
диапазонах AM и FM и телевещание, невозможно точно предсказать теоретически. Чтобы оценить
электромагнитную среду, создаваемую стационарными радиопередатчиками, следует рассмотреть
возможность электромагнитного обследования площадки. Если измеренная напряженность поля в месте
использования изделия превышает применимый уровень соответствия радиочастотам, указанный выше,
необходимо наблюдать за устройством, чтобы убедиться в его нормальной эксплуатации. Если наблюдаются
отклонения в работе, могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение
изделия.
b: Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и изделием, не относящимися к жизнеобеспечению!
49
МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Макет маркировки медицинского изделия на примере модели «Мойка ультразвуковая
Romax UC-SM1010, черная, 0,8 л, с принадлежностями»
Макет этикетки с мерами предосторожности
Расшифровка символов, указанных в эксплуатационной документации и на маркировке:
Изготовитель
Серийный номер
50
Дата изготовления
Маркировка CE, соответствует требованиям европейской Директивы по
медицинским изделиям
Беречь от влаги
Защитное заземление (земля)
Не используйте ультразвуковую мойку без жидкости в ванне.
Не рекомендуется наполнять ванну менее чем на ¼ её объема
Не рекомендуется наполнять ванну более чем на ¾ её объема во
избежание перелива
51
СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Регулярно продувайте электрические части сжатым воздухом.
Ремонт, техническое и сервисное обслуживание осуществляет: ООО «АНХЕЛ
ТРЕЙДИНГ».
ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
№ Проблемы Возможные причины Решения Комментарии
1 Отсутствие A. Отсутствие A. Проверьте и выполните
ультразвука подключения к подключение к розетке.
источнику питания
B. Проверьте подключенный
B. Перегорание источник питания и установите
предохранителя новый предохранитель с такими
же характеристиками.
C. Короткое замыкание
кабеля C. Подключите поставляемый
кабель или замените его на новый.
D. Короткое замыкание
передатчика D. Направьте запрос инженеру
сервиса.
E. Неисправность
печатной платы E. Проверьте неисправную часть и
замените ее.
F. Другие причины
F. Направьте запрос в Анхел
Трейдинг: +7 (8452) 42-42-00
2 Сбой A. Неисправность A. Замените таймер или цифровую
контроля таймера панель управления.
времени
B. Другие причины B. Направьте запрос в Анхел
Трейдинг: +7 (8452) 42-42-00
3 Сбой A. Некорректная связь A. Проверьте коннектор подогрева Рекомендуется
подогрева с переключателем и хорошо его подсоедините, 50–60 °C
подогрева. проверьте выходную линию с
помощью мультиметра: если
B. Перегорание
нарушения отсутствуют, значение
плавкого
сопротивления составляет
предохранителя.
несколько сотен Ом.
C. Перегорание
B. Установите новый плавкий
нагревательной
предохранитель с такими же
пластины.
характеристиками.
D. Отсутствие
C. Если цепь разомкнута, замените
контроля платы
неисправную нагревательную
цифрового дисплея.
пластину.
E. Другие причины.
D. Проверьте неисправную часть и
замените ее.
E. Направьте запрос в Анхел
Трейдинг: +7 (8452) 42-42-00
52
4 Сбой A. Ослабление A. Закрепите головку термостата.
контроля крепления термостата
B. Замените термостат.
температуры
B. Поломка трубки
C. Проверьте неисправную часть и
термостата
замените ее.
C. Отсутствие
D. Направьте запрос в Анхел
контроля цифрового
Трейдинг: +7 (8452) 42-42-00
дисплея
D. Другие причины
5 Ненадлежащ A. Слишком высокий / A. Отрегулируйте уровень Рекомендуется
ая очистка низкий уровень жидкости до приемлемого. 50–60 °C
жидкости.
B. Отрегулируйте температуру до
B. Слишком высокая / наиболее подходящей.
низкая температура.
C. Остановите обработку и
C. Неподходящее выключите электропитание, после
чистящее средство. остывания ранее использованной
жидкости залейте подходящую
D. Другие причины.
жидкость.
D. Направьте запрос в Анхел
Трейдинг: +7 (8452) 42-42-00
6 Утечка A. Отсутствие A. Проверьте заземление.
электрическо заземления в
B. Проверьте прочность крепления
го тока помещении
провода заземления изделия.
пользователя.
B. Отсутствие
заземления изделия.
7 Утилизация Невозможность В соответствии с применимым
ремонта или законодательством и
необходимость специальными требованиями в
утилизации области утилизации медицинских
изделий.
8 Другие Обратиться в Анхел Трейдинг: +7
проблемы (8452) 42-42-00
ПРОЦЕДУРА ОЧИСТКИ ВАННЫ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ МОЙКИ
Медицинское изделия поставляется в нестерильном виде и не подлежит стерилизации.
Чистка внутренней камеры ванны ультразвуковой мойки необходима для поддержания
работы и продления срока службы изделия. Ниже приведено подробное описание
процедуры чистки ванны ультразвуковой мойки.
Необходимые материалы:
- Мягкая тряпка или губка;
- Нейтральное моющее средство или чистящий раствор для ультразвуковых приборов;
- Мягкая щетка (для стойких загрязнений)
- Изопропиловый спирт (для дезинфекции)
53
- Дистиллированная вода;
- Сжатый воздух или полотенце из микрофибры без ворса (для сушки)
Пошаговая инструкция:
1. Выключите и отсоедините изделие:
- Перед началом процедуры удостоверьтесь, что ультразвуковая мойка выключена и
отсоединена от источника питания;
- Дождитесь, пока мойка остынет после использования во избежание ожогов или
повреждения ее составляющих.
2. Опустошите ванну:
- Осторожно вылейте оставшуюся жидкость (воду или чистящее средство) из ванны;
- Утилизируйте компоненты жидкости в соответствии с экологическими нормами и
правилами безопасности, особенно при применении химикатов.
3. Вычистите крупные остатки загрязнений:
- Используйте мягкую ткань или губку для очистки загрязнений и отходов внутри ванны.
Во избежание появления царапин на поверхности ванны будьте аккуратны.
4. Подготовьте чистящее средство:
- Смешайте небольшое количество нейтрального чистящего средства с теплой
дистиллированной водой (в расчете 1-2 капли на литр воды);
- Не используйте агрессивные химические средства, т.к. они могу повредить облицовку
ванны.
5. Аккуратно протрите ванну:
- Промочите мягкую тряпку или губку в моющем средстве и аккуратно протрите ванну
изнутри;
- Для удаления стойких пятен или отходов, легко проведите мягкой щеткой. Во
избежание появления царапин на поверхности из нержавеющей стали поверхности
ванны будьте аккуратны.
6. Тщательно промойте ванну:
- Промойте ванну дистиллированной водой для удаления остатков моющего средства или
чистящего раствора;
- Удостоверьтесь, что все отходы смыты, т.к. в противном случае они могут повлиять на
последующую работу изделия.
7. Высушите емкость:
- Для тщательной сушки ванны используйте безворсовое полотенце из микрофибры или
сжатый воздух
- Проверьте, не осталось ли влаги на поверхности, т.к. капли воды или чистящего
раствора со временем могут привести к коррозии.
8. Проверьте ванну и ее составляющие:
- Осмотрите ванну на предмет повреждений: царапин, вмятин или признаков коррозии.
54
- Проверьте датчики и все уплотнительные детали, удостоверьтесь в их чистоте и
исправности.
9. При необходимости – продезинфицируйте ванну:
- В случае, если дезинфекция необходима (для медицинских или лабораторных
процедур), протрите ванну изопропиловым спиртом и оставьте на воздухе для сушки;
- Перед следующим использованием изделия удостоверьтесь, что внутри не осталось
следов спирта.
10. Повторно наполните ванну моющим средством:
- После чистки и сушки снова наполните ванну чистой дистиллированной водой и
чистящим раствором перед следующим циклом работы ультразвуковой мойки.
Дополнительные советы:
- Не используйте абразивные моющие средства, щетки или металлические инструменты,
т.к. как они могут поцарапать поверхность и повредить ультразвуковую мойку.
- Не погружайте блок мойки в воду: очистите ванну, избегайте попадания воды или
чистящего средства в электрические составляющие мойки.
- Регулярная чистка: чистите ванну после каждого использования, особенно если
чистящие средства оставались внутри в течение продолжительного времени. Это
поможет предотвратить накопление осадков и продлить срок службы изделия.
- Не используйте жесткую водопроводную воду: для предотвращения появления
минеральных отложений в ванне используйте дистиллированную воду.
Регулярность обслуживания:
- После каждого использования: протирайте и чистите ванну мягкой тряпкой и чистящим
средством.
- Еженедельно (при частом использовании): тщательно очищайте и проверяйте ванну и
все ее составляющие.
- Ежемесячно: дезинфицируйте ванну и проверяйте износ уплотнений, прокладок или
других частей, контактирующих с чистящим раствором.
Надлежащая чистка и обслуживание ванны обеспечит постоянную эффективную работу
ультразвуковой мойки и поможет предотвратить повреждение датчиков или поверхности.
55
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- температура окружающего воздуха: от +15 °С до +22 °С;
- относительная влажность воздуха: от 45 % до 85 % (без конденсации).
- атмосферное давление: от 70 до 106 кПа.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- температура окружающего воздуха: от -40 °С до +40 °С;
- относительная влажность воздуха: от 45 % до 85 % (без конденсации).
- атмосферное давление: от 70 до 106 кПа.
СРОК СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Ожидаемый срок службы – 8 лет с даты производства при условии правильного хранения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель Ningbo Shield Medical Technology Co., Ltd гарантирует, что медицинское
изделие не будет иметь дефектов материалов и изготовления при условии нормального,
надлежащего и предполагаемого использования и предоставляет гарантию на один год с
даты покупки.
Гарантийный срок эксплуатации мойки – 1 год с даты покупки.
Гарантийный срок хранения мойки – 1 год с даты покупки.
ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
При хранении и эксплуатации медицинское изделие не оказывает отрицательного
воздействия на потребителя и окружающую среду.
УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. Ультразвуковая мойка:
• Проверьте местные правила: правила утилизации могут отличаться в зависимости от
места использования, поэтому обратитесь к местному органу по управлению отходами или
экологическому агентству для получения информации о конкретных требованиях.
• Переработка электроники: ультразвуковые мойки содержат электронные
составляющие, которые должны быть переработаны. Обратитесь в местные организации по
переработке электронных отходов.
2. Ультразвуковые излучатели и другие компоненты:
• Переработка: как и сама мойка, ультразвуковые преобразователи и другие
электронные компоненты должны быть доставлены на объект по переработке электронных
отходов.
3. Общие компоненты (например, баки, крышка, корзины, корпус):
• Переработка материалов: Компоненты из металла или пластика должны быть
отделены и переработаны в соответствии с местными правилами по переработке.
56
| Стандарт | Наименование |
| EN ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016/AC:2018, EN ISO 13485:2016/A11:2021 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
| EN ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016) |
| EN 20417:2021 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем |
| EN ISO 14971:2019, EN ISO 14971:2019/A11:2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| ISO TR 24971:2020 | Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 |
| EN ISO 10993- 1:2020/ISO 10993-1:2018 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска |
| IEC 61010-1-2010+A1:2019 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования |
| IEC 61010-2-040:2020 | Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2- 040. Частные требования к паровым автоклавам и моечным машинам с дезинфекцией для обработки медицинских материалов (IEC 61010-2-040:2005) |
| EN IEC 61326-1:2021 / IEC 61326-1:2020 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования |
| EN ISO 17665-1:2006 | Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1:2006) |
| IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020 | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| EN 62304:2006+A1:2015 / IEC 62304:2006 + A1:2015 | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
| MDR 2017/745 | Директива медицинских изделий |
| ISO/TR 20416:2020 | Медицинские изделия — Пострегистрационный надзор для производителей |
| MEDDEV 2.7.1 ред. 4 | Клиническая оценка: руководство для производителей и уполномоченных органов |
| MDCG 2020-13 | Шаблон отчета по клинической оценке |
| MDCG 2020-5 | Руководство по клинической оценке – Эквивалентность |
| MDCG 2020-6 | Руководство по достаточным клиническим доказательствам для устаревших устройств |
| MDCG 2020-7 | Шаблон плана пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF) Руководство для производителей и уполномоченных органов |
| MDCG 2020-8 | Шаблон отчета об оценке пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF) Руководство для производителей и уполномоченных органов |
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
57
| Стандарт | Наименование |
| ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования |
| ГОСТ IEC 61010-1-2014 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования |
| ГОСТ IEC 61010-2-040-2018 | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-040. Дополнительные требования к стерилизаторам и моечным дезинфекторам, применяемым для обработки медицинских материалов |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (с Поправкой) |
| ГОСТ IEC 62304-2022 | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 | Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования (Переиздание) |
Перечень национальных стандартов, которым соответствует медицинское изделие
58
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование: Ningbo Shield Medical Technology Co., Ltd (Нинбо Шилд
Медикал Текнолоджи Ко., Лтд)
Адрес юридического лица: No. 456 Taikang Middle Road, Yinzhou District, Ningbo, China
/ Китай
Телефон: +86 18358430490
+86 13456103255
E-mail: alex@shieldmedical.com.cn
sales@shieldmedical.com.cn
СВЕДЕНИЯ О МЕСТЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Ningbo Shield Medical Technology Co., Ltd (Нинбо Шилд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд),
No. 456 Taikang Middle Road, Yinzhou District, Ningbo, China
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории
Российской Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю
производителя (УПП):
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «АНХЕЛ
ТРЕЙДИНГ» (ООО «АНХЕЛ ТРЕЙДИНГ»)
Адрес юридического лица: 410031, Саратовская область, г.о. город Саратов, г Саратов,
ул. Октябрьская, д. 40/40
Телефон: +7 (8452) 42-42-00
E-mail: import6@anhel.ru
info@anhel.ru
59