Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорождённых «Бэбигард-1152» по ТУ 32.50.21-033-74487176-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Общий вид изделия 2 DIJUON Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорождённых «Бэбигард-1152» по ТУ 32.50.21-033-74487176-2025 ЕРУЛ___ [sn] 9522504001 Питание: -230 В Потребляем^ ь® IPX0 и }ЪИЯ. 127422. Г. МОСКВА, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б Маркировка инкубатора 3 Контроллер 4 Предохранитель типа F 32V 38 Тележка стандартная, модель PT-I 39 Тележка для автомобиля СМП, модель JH-I 40 Фиксирующий замок для установки инкубатора в машине СМП 41 Общий вид транспортной упаковки тележки 48 Маркировка упаковки инкубатора 49 Маркировка упаковки тележки 50 | П. Наименование | Стр. | | ВВЕДЕНИЕ……………………………………………………………………... | 3 | | 1. Указание мер безопасности……………………………………………………. | 4 | | 2. Описание и работа……………………………………………………………… | 6 | | 2.1. Назначение…………………………………………………………………….... | 6 | | 2.2. Технические характеристики…………………………………….……………. | 6 | | 2.3. Комплектность…………………………………………………………………. | 9 | | 2.4. Описание основных элементов ……………………………………………...... | 12 | | 3. Использование изделия ………………………………………………………... | 17 | | 3.1. Подготовка изделия к работе …………………………………………………. | 17 | | 3.2. Контроль температуры…………………………………………………………. | 22 | | 3.3. Эксплуатация изделия………………………………………………………….. | 23 | | 3.4. Модуль мониторинга SpO …………………………………………………….. 2 | 28 | | 3.5. Система контроль влажности………………………………………………….. | 34 | | 3.6. Система контроля концентрации кислорода………………………………….. | 37 | | 3.7. Завершение работы……………………………………………………………... | 41 | | 3.8 Аварийная сигнализация……………………………………………………….. | 42 | | 3.9. Дезинфекция и очистка………………………………………………………… | 51 | | 4. Техническое обслуживание……………………………………………………. | 53 | | 5. Поиск и устранение общих неисправностей………………………………….. | 54 | | 6. Правила хранения и транспортирования……………………………………… | 58 | | 7. Сведения об утилизации………………………………..……………………… | 59 | | 8. Гарантии изготовителя…………………………………………………………. | 59 | | Приложение А. Электромагнитная совместимость………………………………….. | 61 | | Приложение Б. Маркировка медицинского изделия………………………………… | 64 | | Приложение В. Технические характеристики передвижных тележек для | 66 | | инкубатора……………………………………………………………………………… | | | Приложение Г. Описание и сведения об основных характеристиках | 67 | | комплектующих, входящих в комплект поставки инкубатора………………………. | | | Приложение Д. Основные элементы и составные части изделия, перечень | 71 | | применяемых материалов, а также сведения о контакте с организмом пациента…. | | | Приложение Е. Перечень национальных стандартов РФ, которым соответствует | 72 | | медицинское изделие…………………………………………………………………... | | СОДЕРЖАНИЕ 2 ВВЕДЕНИЕ Настоящее Руководство по эксплуатации (далее по тексту Руководство) является совмещенным документом с техническим описанием и указанием по эксплуатации. Руководство предназначено для ознакомления с изделием Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорождённых «Бэбигард-1152» по ТУ 32.50.21-033-74487176-2025 (далее по тексту инкубатор или изделие), и устанавливает правила его эксплуатации (использования, технического обслуживания, транспортирования и хранения). Для обеспечения правильной эксплуатации инкубатора необходимо внимательно изучить данное Руководство и строго следовать его указаниям. Инкубатор предназначен для безопасного кратковременного транспортирования новорождённых детей (далее – пациентов или новорожденных) массой до 10 кг, включая недоношенных и нуждающихся в интенсивной терапии, как внутри медицинских учреждений (между отделениями), так и между различными медицинскими учреждениями на специально оснащённом реанимационном транспорте, включая автомобили скорой медицинской помощи и воздушные суда санитарной авиации. К эксплуатации инкубатора допускается только обученный или квалифицированный медицинский персонал, ознакомленный с Руководством по эксплуатации. Условия эксплуатации: - температура от +10 °C до +30 °C; - относительная влажность – не более 80% при +25 °C. Если инкубатор работает в условиях окружающей среды, которая не соответствует вышеуказанным требованиям, это может повлиять на его работу. Инкубатор непригоден к эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода. 3 1. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ В данном разделе содержится основная информация о технике безопасности, которую пользователи должны учитывать и соблюдать во время использования инкубатора. Особо важная информация, влияющая на безопасность, будет отмечена согласно информации ниже. ПРИМЕЧАНИЕ: Примечания встречаются в тексте Руководства, они указывают на операции или условия, которые могут быть неверно истолкованы. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Аналогично примечанию, но данное обозначение применяется для информации, на которую следует обратить больше внимания. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Предостережения, встречаемые в тексте Руководства, предназначены для привлечения внимания к информации. Игнорирование данных указаний может привести к повреждению или поломке оборудования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Предупреждения, встречаемые в тексте Руководства, предназначены для привлечения внимания к информации об опасных ситуациях, которые могут возникнуть в процессе работы, ухода и технического обслуживания оборудования. Игнорирование данной информации может привести к серьезным травмам или тяжелым последствиям для персонала или пациента. 1.1 ПРИМЕЧАНИЕ: 1.1.1 Если съемные панели или дверцы доступа купола инкубатора открыты, отображаемое на индикаторе значение температуры, влажности и кислорода может не соответствовать фактическим значениям внутри инкубатора. 1.1.2 Прямой солнечный свет или другие источники излучения могут привести к повышению температуры инкубатора без подачи устройством сигнала тревоги высокой температуры. Не допускайте попадания на инкубатор прямого солнечного света и не устанавливайте его рядом с источниками теплового излучения. 1.1.3 Не допускайте размещения предметов (одеял, мягких игрушек и т.д.) внутри инкубатора, которые могут препятствовать свободной вентиляции воздуха, чтобы обеспечить безопасность пациента и корректную работу инкубатора. 1.1.4 Чтобы избежать случайного отсоединения кабелей и трубок при перемещении ложа для пациента, длина электрических проводов, инфузионных линий, дыхательных трубок и иных подключений должна быть достаточной для обеспечения полного диапазона перемещения ложа. 1.1.5 Используйте исключительно комплектующие и расходные материалы, поставляемые производителем (включая накожный температурный датчик, перезаряжаемую аккумуляторную батарею, кабель питания и т.д.). Несоблюдение данного требования может привести к снижению безопасности устройства, отклонению технических характеристик инкубатора от заявленных параметров, повышению уровня излучения, снижению его помехоустойчивости, а также снятию устройства с гарантии. 1.1.6 Материалы животного и (или) человеческого происхождения в медицинском изделии отсутствуют. Лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция, биологический материал и иное вещество в медицинском изделии отсутствуют. 1.1.7 Не помещайте никакие посторонние предметы на купол инкубатора. 1.1.8 Необходимо проводить очистку и дезинфекцию инкубатора перед первым применением устройства и после ухода за одним пациентом. 1.1.9 Инкубатор необходимо устанавливать на устойчивой ровной поверхности. Если устройство установлено на неустойчивой или наклонной поверхности, то инкубатор может перевернуться, упасть или съехать. Поэтому перед установкой инкубатора проверьте, что поверхность, на которую будет установлено устройство, достаточно устойчива и способна выдержать вес инкубатора. 4 1.2 ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: 1.2.1 Не устанавливайте инкубатор в местах, где присутствуют легко воспламеняющиеся материалы. 1.2.2 Не используйте инкубатор при наличии сильных электромагнитных полей. Переносные и передвижные радиочастотные коммуникационные устройства могут оказывать неблагоприятное воздействие на данное устройство. 1.2.3 Для перемещения инкубатора требуется участие как минимум двух человек. Перед перемещением отсоедините от оборудования сетевой кабель и все другие подключённые провода. 1.2.4 В процессе эксплуатации инкубатора врач или другой обученный медицинский персонал обязан непрерывно контролировать состояние пациента. 1.3 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: 1.3.1 Не используйте инкубатор, если условия его эксплуатации не соответствуют требованиям, приведённым в Руководстве по эксплуатации, так как это может привести к повреждению оборудования, несоответствию параметров инкубатора требуемым характеристикам и причинить вред здоровью пациента. 1.3.2 Не допускается натягивание или перекручивание сетевого шнура и других проводов, подключаемых к инкубатору. Это может привести к повреждению изоляции, короткому замыканию или другим неисправностям оборудования. 1.3.3 Запрещается самостоятельно разбирать инкубатор или модифицировать его, поскольку это может привести к пожару, поражению электрическим током, травмам, неисправностям оборудования и созданию угрозы для пациента и персонала. 1.3.4 Инкубатор непригоден к эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода. 1.4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: 1.4.1 При обнаружении неисправности или нарушения работы инкубатора немедленно прекратите его использование: отключите питание, извлеките пациента и обратитесь в сервисный центр производителя или в уполномоченную техническую службу производителя для проверки инкубатора. Не поручайте осмотр и ремонт инкубатора специалистам, не уполномоченным производителем. 1.4.2 Не подвергайте инкубатор ударам или не допускайте его столкновения с другими устройствами. Это может привести к повреждению или неисправности оборудования. 1.4.3 Не допускайте попадания жидкости на инкубатор; при возникновении такой ситуации немедленно отключите питание, прекратите использование устройства, извлеките пациента, тщательно протрите устройство насухо и обратитесь в сервисный центр производителя или в уполномоченную техническую службу для проверки инкубатора, так как это может привести к возгоранию, поражению электрическим током или неисправности устройства. 1.4.4 При вводе датчиков, проводов и трубок внутрь купола инкубатора будьте особенно аккуратны: размещайте их так, чтобы исключить спутывание или скручивание вокруг тела пациента. Несоблюдение этого требования может привести к угрозе безопасности пациента. 1.4.5 Во избежание причинения вреда пациенту не открывайте купол инкубатора, если к нему подключены какие-либо медицинские приборы или устройства через специальные порты инкубатора. 1.4.6 Решение о транспортировке новорожденного принимает врач. Во время транспортировки пациент должен находиться под постоянным наблюдением. 5 2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА 2.1. НАЗНАЧЕНИЕ Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорождённых «Бэбигард-1152» предназначен для безопасного кратковременного транспортирования новорождённых детей (далее – пациентов или новорожденных) массой до 10 кг, включая недоношенных и нуждающихся в интенсивной терапии, как внутри медицинских учреждений (между от- делениями), так и между различными медицинскими учреждениями на специально оснащённом реанимационном транспорте, включая автомобили скорой медицинской помощи и воздушные суда санитарной авиации. Потенциальный потребитель: медицинский персонал на рабочем месте, изучивший Руководство по эксплуатации, освоивший правила эксплуатации и прошедший инструктаж производителя или уполномоченного им лица. Инкубатор обеспечивает поддержание стабильных условий окружающей среды: температуры, уровня кислорода и влажности, необходимых для сохранения жизни и здоровья новорождённого пациента во время транспортировки. Кроме того, инкубатор позволяет осуществлять мониторинг жизненно важных показателей новорождённого: температуры кожи, частоты пульса/сердечных сокращений и насыщения крови кислородом. Изделие оснащено системой индикации отслеживаемых параметров и системой звуковой, световой и информационной сигнализации, в том числе, для своевременного обнаружения отклонений вышеупомянутых параметров от задаваемых оператором клиническим норм. Инкубаторы применяются, в частности, в учреждениях родовспоможения, перинатальных центрах, специализированных центрах и научно- исследовательских институтах охраны материнства и детства, детских больницах, автомобилях скорой помощи, воздушных судах санитарной авиации, подразделениях Министерства по чрезвычайным ситуациям. Показания по применению инкубатора: - защита новорожденного от негативного воздействия внешней среды; - создание условий для поддержания жизни новорожденного при транспортировке; - транспортировка новорожденного в условиях неблагоприятной окружающей среды. Противопоказания по применению инкубатора: - общие противопоказания к транспортировке новорожденного в соответствии с клиническим состоянием. Окончательное решение о целесообразности транспортирования в инкубаторе принимается врачом. Возможные побочные эффекты по применению инкубатора: - возможные побочные эффекты при применении инкубатора отсутствуют. 2.2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.2.1. Режим работы инкубатора продолжительный. 2.2.2. Инкубатор по устойчивости к механическим воздействиям соответствует группе 5 по ГОСТ Р 50444. 2.2.3. Инкубатор по степени безопасности программного обеспечения относится к классу B по ГОСТ IEC 62304. 2.2.4. Версия программного обеспечения не ниже: Основная версия ПО: YED1.0.3.A.CN; Версия ПО Slave A: YEС1.0.0.0.CN; Версия ПО Slave B: YEС1.0.0.E.CN; Версия ПО Slave C: YEС1.0.0.F.CN; Независимая версия ПО: YEC1.0.0.D.CN; 6 | Тип | Длина, мм(1) | Ширина, мм(1) | Высота, мм(1) | Вес, кг(1) | | Основной блок инкубатора «Бэбигард-1152»(2)(3) | 960 | 540 | 550 | 53 | | Матрас | 625 | 310 | 20 | 0,26 | | (1) - допустимое отклонение ±15%; (2) - массогабаритные характеристики указаны без учета передвижной тележки и дополнительного оборудования; (3) - масса основного блока инкубатора включая максимальную безопасную нагрузку составляет не более 80 кг. | | | | | Версия ПО дисплея: YEC1.0.2.B.CN. 2.2.5. Степень защиты от проникновения твердых тел и воды инкубаторов и датчиков - IPX0 по ГОСТ 14254. 2.2.6. Инкубатор поставляется в нестерильном виде и относится к изделиям многократного применения. 2.2.7. Массогабаритные характеристики инкубатора указаны в Таблице 1. Таблица 1 2.2.8. Инкубатор имеет рабочие части типа BF по ГОСТ IEC 60601-1: датчики температуры кожи и канал пульсоксиметрии. 2.2.9. Длина сетевого шнура, доступная пользователю 3000 мм (±15%). 2.2.10. Электропитание инкубатора осуществляется: - от сети переменного тока номинальным напряжением 230 В, частотой (50±1) Гц при отклонении напряжения сети ±10% от номинального значения; - от сети постоянного тока напряжением 12 В с максимальным током потребления 10 А или 24 В с максимальным током потребления 6 А; - от встроенного литиевого аккумулятора постоянного напряжения 10,8 В ёмкостью 96 А/ч. 2.2.11. Время работы инкубатора от аккумуляторной батареи должно быть не менее 360 минут непрерывной работы. Срок службы аккумуляторной батареи должен быть не менее 200 полных циклов зарядки-разрядки при заряде до 100% номинальной ёмкости. 2.2.12. При прерывании или отключении от сети переменного или постоянного тока инкубатор переходит на питание от встроенного аккумулятора. 2.2.13. В случае прерывания или отключения от сети переменного или постоянного тока все настройки и хранящиеся данные о пациенте не изменяются и не уничтожаются. 2.2.14. Потребляемая мощность инкубатора при работе от источника переменного тока не превышает 400 ВА. 2.2.15. Время выхода инкубатора на рабочий режим после нажатия кнопки включения, не более 30 секунд. 2.2.16. Инкубатор предназначен для новорожденных весом не более 10 кг. 2.2.17. Инкубатор имеет режим предварительного прогрева и основной (рабочий) режим. В предварительном режиме выполняется прогрев места размещения пациента, максимальное время работы этого режима не должно превышать 40 минут (при температуре окружающего воздуха +22°C). 2.2.18. Диапазон регулирования по температуре воздуха внутри инкубатора: - основной от +25 °C до +37 °C с дискретностью 0,1 °C; - ручной от +37,1 °C до +38 °C с дискретностью 0,1 °C. 2.2.19. Диапазон регулирования по температуре кожи пациента: - основной от + 34 °C до +37 °C с дискретностью 0,1 °C; - ручной от +37,1 °C до + 37,5 °C с дискретностью 0,1°C. 2.2.20. Диапазон отображения датчика температуры воздуха и кожи пациента от +5 °C до +65 °C. 7 | Наименование | Диапазон измерения | Точность индикации | Верхний предел тревоги | Нижний предел тревоги | | Индекс изменения перфузии (PI) | 0,02-20% | 0,01% | 1-20% | 0-18% | | Частота пульса, частоты сердечных сокращений (ЧП/ЧСС) * | 25-240 уд/мин | ±1 уд/мин | 26-240 уд/мин | 25-239 уд/мин | | Параметры SpO * 2 | 0-100% | 1% | 51-100% | 50-99% | | Среднее время измерения SpO , сек 2 | 2 ~ 4, 4 ~ 6, 8, 10, 12, 14, 16. Заводские настройки: 8 | | | | | *- точность измерения неподвижного пациента ±3%. | | | | | 2.2.21. Разница между средним и контрольным значением температуры воздуха: - не более 1,5 °C при температуре окружающего воздуха от +10 °C до +20 °C; - не более 1,0 °C при температуре окружающего воздуха от + 20 °C до +30 °C; 2.2.22. Разница между фактическим и средним значением температуры воздуха в инкубаторе (в установившемся тепловом режиме) составляет не более 1 °C; 2.2.23. Однородность температуры в инкубаторе составляет не более 1,5 °C. 2.2.24. Точность накожного температурного датчика составляет ±0,1 °C. 2.2.25. Диапазон регулирования уровня относительной влажности в пределах от 30% до 95%. Точность поддержания относительной влажности должна соответствовать ±10%, при заданной относительной влажности не более 85%. При превышении заданного значения относительной влажности на 15% и выше срабатывает световая и звуковая сигнализации. 2.2.26. Время выхода на режим при увлажнении не более 30 минут. 2.2.27. Время работы увлажнителя при заполненном резервуаре объемом 0,6 л не менее 6 часов при условии, когда температура в помещении равна +25 °C, относительная влажность 50% с настройками поддержания контроля влажности на показаниях 60%. Конструкция резервуара обеспечивает возможность полного слива воды при необходимости. 2.2.28. Диапазон поддержания заданной концентрации кислорода составляет от 21% до 65% при использовании источника кислорода (баллон или магистраль) с давлением 280– 600 кПа. Предусмотрена возможность задания верхнего предела тревоги концентрации кислорода в диапазоне от 30% до 100%, при этом нижний предел устанавливается автоматически в зависимости от выбранного верхнего предела. При отклонении концентрации кислорода от заданного предела на 1 % автоматически срабатывает световая и звуковая сигнализация. 2.2.29. Точность измерения концентрации кислорода: - в диапазоне 0-25% О ±2%; 2 - в диапазоне 26-100% О ±3%. 2 2.2.30. Диапазон отображения концентрации кислорода инкубатора составляет от 0% до 100%. 2.2.31. Скорость воздуха над матрасом при горизонтальном положении не более 0,35 м/с. 2.2.32. Допустимая концентрация углекислого газа в инкубаторе не более 0,5%, при условии подачи воздуха с содержанием 4% CO , осуществляемого со скоростью 750 мл/мин 2 в точке на высоте 10 см над уровнем матрасика. 2.2.33. В инкубаторе реализован ряд параметров отслеживания жизнедеятельности пациента с настраиваемым оператором аварийным световым и звуковым предупреждением при отклонении одного из них. Перечень параметров указан в Таблице 2. Таблица 2 8 Для мониторинга указанных параметров у датчика SpO2 применяются светодиоды в видимом и инфракрасном диапазонах длин волн в интервале 660–905 нм. Максимальная излучаемая оптическая мощность светодиодов не превышает 15 мВт. Инкубатор оснащен системой сигнализации, оповещающей персонал об аварийной ситуации. Уровень звукового сигнала тревоги составляет от 50 до 80 дБА. Система сигнализации обеспечивает подачу звуковых и/или визуальных сигналов тревоги в зависимости от их приоритета. Тревоги высокого, среднего и низкого уровня сопровождаются визуальной индикацией и/или звуковым сигналом. 2.2.34. Уровень шума под колпаком инкубатора при нормальной эксплуатации не более 52 дБА, при уровне шума окружающей среды не более 42 дБА. 2.2.35. Технические характеристики передвижных тележек для инкубатора приведены в приложении В (таблица В.1) настоящего Руководства. 2.2.36 Основные элементы и составные части изделия, перечень применяемых материалов, а также сведения о контакте с организмом пациента приведены в таблице Д.1 настоящего Руководства. 2.2.37. Инкубатор и входящие в его состав компоненты устойчивы к многократному воздействию дезинфицирующих средств, разрешенных к применению к данному типу медицинского изделия и указанных в МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 2.2.38. Инкубатор устойчив при эксплуатации к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444 от +10 °C до +30 °C, относительная влажность не выше 80% при +25 °C. 2.2.39. Инкубатор устойчив к механическим воздействиям при эксплуатации по ГОСТ Р 50444 для группы 5. 2.2.40. Инкубатор в транспортировочной таре завода изготовителя устойчив к воздействию климатических факторов при транспортировании по ГОСТ Р 50444 от -40 °C до +50 °C, относительная влажность не выше 95%, при хранении от +5 °C до +40 °C, относительная влажность не выше 95% без конденсата. 2.2.41. Срок службы инкубатора до списания составляет 10 лет, установленной аккумуляторной батареи – не более 3 лет или 200 циклов заряда/разряда, а срок службы многоразовых датчиков - не более одного года. 2.2.42. Инкубатор оснащён цветным сенсорным дисплеем размером 220 × 55 мм (±15%) и разрешением 640 × 480 пикселей, поддерживающий управление оператором в защитных перчатках. 2.2.43. В инкубаторе реализована световая и звуковая аварийная сигнализация. В случае намеренно заглушенной звуковой аварийной сигнализации, звуковые сигналы автоматически восстанавливают своё нормальное функционирование в течение не более 240±2 секунд. Уровень звуковой сигнализации: -не менее 65 дБА на расстоянии 3 метров от инкубатора; -не более 80 дБА в отсеке инкубатора. 2.2.44 Инкубатор оснащён внешней осветительной лампой, подключаемой к разъему на корпусе инкубатора, обеспечивающей освещённость 200 лк. Используется светодиодный источник света (LED). 2.2.45. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2б. 2.3. КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект поставки изделия «Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорождённых «Бэбигард-1152» по ТУ 32.50.21-033-74487176-2025» соответствует данным, указанным в Таблице 3. Таблица 3. 9 | № | Состав | Кол-во, шт. | | 1 | Основной блок | 1 | | 1.1 | Контроллер | 1 | | 1.2 | Купол с двойными стенками | 1 | | 1.3 | Уплотнитель боковой стенки | 1 | | 1.4 | Уплотнитель торцевой стенки | 1 | | 1.5 | Ложе для ребенка | 1 | | 1.6 | Датчик влажности | не более 20 | | 1.7 | Блок датчиков | 1 | | 2 | Матрас | 1 | | 3 | Ремни фиксирующие | не более 50 | | 4 | Стойка инфузионная* | 1 | | 5 | Батарея аккумуляторная | 1 | | 6 | Баллон для медицинского кислорода, 2 л, производства ООО «Пневмоприбор», РФ* | 2 | | 7 | Редуктор для газового баллона, производства ООО «Пневмоприбор», РФ * | 1 | | 8 | Регулятор потока подачи кислорода, производства ООО «Пневмоприбор», РФ * | 1 | | 9 | Баллон для медицинского кислорода, 4 л* | 2 | | 10 | Баллон для медицинского кислорода, 5 л* | 2 | | 11 | Редуктор с клапаном подачи кислорода * | 1 | | 12 | Шланг для подачи кислорода | не более 10 | | 13 | Датчик температурный накожный многоразовый * | не более 50 | | 14 | Датчик температурный накожный одноразовый* | не более 100 | | 15 | Теплоотражающие пластины (30 шт./уп.)* | не более 30 | | 16 | Устройство калибровки кислорода* | 1 | | 17 | Кабель питания переменного тока | 1 | | 18 | Кабель питания постоянного тока | 1 | | 19 | Лампа осветительная | 1 | | 20 | Датчик кислородный, производства «EnviteC-WismarGmbH», Германия* | не более 20 | | 21 | Датчик влажности | не более 20 | | 22 | Резервуар увлажнителя | 1 | | 23 | Кабель SpO2, RDrainbow SET MD20-12, производства «MasimoCorporation», США * | не более 10 | | 24 | Датчик SpO2 RD SET YI, производства «MasimoCorporation», США, в составе:* | не более 10 | 10 | № | Состав | Кол-во, шт. | | 24. 1 | Датчик SpO2 многоразовый | 1 | | 24. 2 | Манжеты фиксирующие одноразовые | 6 | | 25 | Манжета ручного порта доступа | не более 50 | | 26 | Манжета порта доступа с ирисовой диафрагмой | не более 50 | | 27 | Фильтр воздухоочистительный | не более 50 | | 28 | Предохранитель типа F 250V | не более 10 | | 29 | Предохранитель типа F 32V | не более 10 | | 30 | Тележка стандартная, модель PT-I * | не более 5 | | 31 | Тележка для автомобиля СМП, модель JH-I* | не более 5 | | 32 | Фиксирующий замок для установки инкубатора в машине СМП* | не более 5 | | 33 | Крепёжный кронштейн для фиксации транспортного инкубатора в автомобиле скорой помощи* | не более 5 | | 34 | Тележка-каталка ТНС-01ММ мод. 0103, производства ООО «Микромонтаж» (РУ ФСР 2010/09084), РФ* | не более 5 | | 35 | Носилки медицинские Н-ММ мод. 0805 «кювезные» производства ООО «Микромонтаж» (РУ ФСР 2010/09084), РФ* | не более 5 | | 36 | Кронштейн крепления кислородного баллона 2л производства ООО «Микромонтаж», РФ* | не более 10 | | 37 | Покрывало защитное* | не более 20 | | 38 | Руководство по эксплуатации | 1 | | * - при необходимости, комплектация по согласованию с заказчиком. | | | 11 2.4. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ 2.4.1. Внешний вид инкубатора приведен на рисунке 1. Рис.1 Общий вид 12 | Название блока | Описание | | Контроллер | Основная часть системы, которая осуществляет контроль температуры в двух режимах: режиме контроля по температуре воздуха и режиме контроля по температуре кожи. Также контролирует уровень влажности, концентрацию кислорода (опционально) и проводит измерение SpO (опционально). 2 Для настройки параметров температуры смотрите раздел 3.2 и 3.3, для настройки параметров влажности – раздел 3.5, для настройки концентрации кислорода – раздел 3.6, порядок проведения измерения SpO описан в разделе 3.4. 2 | | Инфузионная стойка | Представляет собой опорную деталь, на которую подвешивается флакон для инфузионных растворов. Максимальная нагрузка: 2 кг. | | Окошко для доступа к пациенту | Окошко для доступа к новорождённому предназначено для обеспечения быстрого и удобного доступа медицинского персонала к ребёнку для проведения лечебных, диагностических и уходовых манипуляций без нарушения микроклимата внутри инкубатора. | | Порт доступа | Порт доступа предназначен для проведения через него проводов, контуров, шлангов и датчиков медицинского оборудования, обеспечивая подключение и работу устройств без нарушения микроклимата внутри инкубатора. | | Место для размещения кислородного баллона | Место для размещения, установки, фиксации кислородного баллона. | | Отделение для пациента | Применяется для размещения новорожденного внутри инкубатора. Максимальная нагрузка на ложе пациента: 10 кг | | Осветительная лампа | Лампа для освещения пациента при осмотре. | | Передвижная тележка | Устройство, на которое можно установить инкубатор для новорожденных. Стандартная передвижная тележка имеет регулировку по высоте Дополнительно поставляется тележка для автомобиля скорой помощи | 2.4.2. Перечень элементов инкубатора приведен в Таблице 4 Таблица 4. 2.4.3. Вид контроллера с дисплеем указан на рисунке 2. Рис. 2 2.4.4. Перечень элементов управления дисплея указан в Таблице 5. 13 | № | Описание | | (1) Индикатор тревоги отключения питания | При возникновении тревоги нарушения электропитания инкубатора загорается данный индикатор. | | (2) Индикатор тревоги | При возникновении тревоги загорается данный индикатор. При включении данного индикатора немедленно остановите работу инкубатора и посмотрите сообщения тревоги и системные сообщения | | (3) Индикатор >37оС | В режиме работы инкубатора «>37оС» (Ручной режим) горит данный индикатор. | | (4) Кнопка включения/выключения питания | При нажатии на кнопку инкубатор включается/выключается. | | (5) Экран ЖК-дисплея | Экран отображения и управления функциями инкубатора | | Раздел меню | Внешний вид | Расшифровка значений | | 1 | | Область информации об SpO 2 (1) Установленный верхний/нижний предел тревоги SpO2. В данной области отображается значение верхнего/нижнего предела тревоги SpO2, установленное оператором. (2) Отображаемое значение SpO2 | | 2 | | Область информация о частоте пульса (ЧП/ЧСС) (1) Установленный верхний/нижний предел тревоги частоты пульса/частоты сердечных сокращений (2) Отображаемое значение частоты пульса/частоты сердечных сокращений | | 3 | | Область информации об индексе перфузии (PI) (1) Установленный верхний/нижний предел тревоги индекса перфузии (2) Отображаемое значение индекса перфузии | Таблица 5. 2.4.5. Основной интерфейс, отображаемый дисплеем, указан на Рисунке 3. Рис. 3 2.4.6. Описание функциональных элементов меню приводится в Таблице 6. Таблица 6. 14 | Раздел меню | Внешний вид | Расшифровка значений | | 4 | | Область общей информации (1) Область заряда аккумуляторной батареи (2) Режим электропитания (3) Область информации о пациенте и сообщениях тревоги (4) Область отображения текущего времени и даты | | 5 | | Область информации накожного температурного датчика. В данной области отображается значение температуры, измеренное накожным температурным датчиком. Если накожный температурный датчик не подключен, то в данной области отображается «--.-». | | 6 | | Область режима работы (1) Установленное оператором значение температуры воздуха или температуры кожи пациента. (2) Область, в которой отображается выбранный режим: контроль по температуре воздуха или контроль по температуре кожи пациента. | | 7 | | Область информации датчика температуры воздуха В данной области отображается значение температуры, измеренное датчиком температуры воздуха под куполом инкубатора. | | 8 | | Область информации о влажности (1) Установленное значение влажности (2) Отображаемое значение влажности (3) Текущий статус системы контроля влажности Если отображается значок , система контроля влажности работает. Если отображается значок , работа системы контроля влажности отключена. | | 9 | | Область информации о концентрации О2 (1) Установленное значение концентрации кислорода (2) Отображаемое значение концентрации кислорода (3) Текущий статус системы контроля концентрации кислорода Если отображается значок , система контроля концентрации кислорода работает. Если отображается значок , работа системы концентрации кислорода отключена. | | 10 | | Область функциональных кнопок (1) Кнопка меню (установка и просмотр оптимальных диапазонов контролируемых характеристик, калибровка датчиков и параметров системы инкубатора). (2) Кнопка графика тренда (страница отображения и настройки трендов). (3) Кнопка пульсоксиметрии. Информация об уровне насыщения крови кислородом, ЧП/ЧСС, PI, установленных значениях верхнего и нижнего предела тревоги, кривая содержания в крови кислорода. (4) Индикатор блокировки клавиатуры. Иконка разблокировки (отображается иконка ) показывает, что можно проводить настройку параметров системы, при этом активны все функции. Иконка блокировки (отображается иконка ) показывает, что нельзя проводить настройку параметров системы, при этом отключены все функции. (5) Кнопка остановки звуковых сигналов | 15 Раздел Внешний вид Расшифровка значений меню При возникновении тревоги можно нажать данную кнопку, чтобы отключить звуковой сигнал на 4 минуты (115 с - для тревоги концентрации кислорода и 120 с – для тревоги SpO2). (6) Кнопка сброса тревоги превышения допустимой температуры. Может быть использована для сброса только в том случае, если значение температуры будет меньше значения нижнего предела допустимого диапазона измерения. 2.4.7. Визуальное отображение интерфейса второго меню пользователя, выводимых на дисплей инкубатора, приводится в Таблице 7. Таблица 7. Внешний вид Расшифровка Интерфейс меню настройки температуры Интерфейс меню настройки влажности Интерфейс меню настройки О 2 16 Внешний вид Расшифровка Интерфейс меню настройки SpO 2 Интерфейс основного меню Интерфейс выбора и просмотра графиков трендов (динамики изменения параметров) Интерфейс просмотра параметров SpO 2 3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 3.1. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ Основной блок инкубатора и передвижная тележка упаковывается и транспортируется в разных транспортных упаковках. При распаковке соблюдайте осторожность, чтобы не повредить части инкубатора или дополнительные принадлежности. Для установки и сборки инкубатора требуется не менее 2 представителей квалифицированного технического персонала. Инкубатор может использоваться с 17 различными типами передвижных тележек в зависимости от назначения и условий эксплуатации. Допускается использование только тележек, поставляемых производителем. 3.1.1. УСТАНОВКА ИНКУБАТОРА НА ПЕРЕДВИЖНУЮ ТЕЛЕЖКУ Инкубатор может использоваться с различными типами передвижных тележек в зависимости от назначения и условий эксплуатации. Допускается использование только тележек, поставляемых производителем. Порядок установки: 1. Заблокируйте колеса тележки с помощью фиксаторов тормозов, установленных на ней. 2. Установите инкубатор на выбранную передвижную тележку в соответствующие направляющие или крепежные места. 3. Зафиксируйте инкубатор с помощью стопорных колец, защелок или винтовых соединений, предусмотренных конструкцией тележки. 4. При необходимости отрегулируйте высоту тележки и установите дополнительное оборудование (кислородный баллон, штативы и др.) в предусмотренные крепления при наличии. Погрузка в реанимационный автомобиль скорой помощи 1. Убедитесь, что автомобиль стоит на ручном тормозе, двигатель заглушен, задние двери полностью открыты и зафиксированы. 2. Подведите носилки с инкубатором к задним дверям автомобиля. 3. Совместите тележку с погрузочной платформой автомобиля. 4. Аккуратно протолкните носилки внутрь автомобиля, не допуская ударов о бампер или платформу. 5. Продолжайте продвигать носилки до места их установки и фиксации. 6. Убедитесь, что транспортная тележка погружена и надежно установлена в погрузочные места универсальной системы крепления, и зафиксируйте носилки штатными замками в салоне. Выгрузка из реанимационного автомобиля 1. Разблокируйте системы крепления носилок на платформе. 2. Встаньте у задних дверей, возьмитесь за заднюю ручку носилок и аккуратно вытяните тележку из автомобиля. 3. Убедитесь, что все колеса тележки с инкубатором стоят на земле, после чего полностью откатите носилки от автомобиля. Погрузка в санитарный транспорт авиации 1. Убедитесь, что воздушное судно зафиксировано, люк или дверь погрузки полностью открыт(а) и зафиксирован(а), погрузочная платформа или трап готовы к работе. 2. Подведите носилки с инкубатором к погрузочному проему и совместите их с погрузочной платформой или направляющими, установленными в данном типе воздушного судна. 3. Аккуратно продвиньте носилки с инкубатором внутрь, следуя указаниям бортового персонала, и установите их на штатные крепления/замки, предусмотренные конструкцией санитарного модуля. 4. Убедитесь, что все точки крепления закрыты и зафиксированы, а носилки и инкубатор не имеют люфта. Выгрузка из санитарного авиационного транспорта 1. Разблокируйте крепления носилок. 18 2. Аккуратно выкатите носилки с инкубатором на погрузочную платформу или трап, удерживая их в горизонтальном положении. 3. После выхода носилок из салона убедитесь, что все колеса тележки устойчиво стоят на поверхности, затем перевезите инкубатор к необходимому месту. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Передвижные тележки, используемые для установки инкубатора, в том числе применяемые в реанимационном транспорте, включая автомобили скорой медицинской помощи и воздушные суда санитарной авиации, относятся к конструктивным элементам соответствующих средств перевозки и не являются продукцией производителя инкубатора. Установка инкубатора осуществляется в предусмотренное конструкцией средства перевозки место. Конструктивное исполнение мест установки и узлов крепления может различаться в зависимости от типа применяемого средства перевозки. Перед эксплуатацией необходимо убедиться в надежности фиксации транспортной тележки и инкубатора на используемом средстве транспортировки. 3.1.2. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ОСВЕТИТЕЛЬНОЙ ЛАМПОЙ Порядок действий по подключению осветительной лампы: 1. Подключите кабель питания осветительной лампы в соответствующий разъем, расположенный на панели инкубатора, затем нажмите кнопку включения/выключения лампы. 2. Проверьте, что лампа включается и отключается. 3.1.3. УСТАНОВКА ИНФУЗИОННОЙ СТОЙКИ Порядок действий по установке инфузионной стойки: 1. Вставьте инфузионную стойку 1 в соответствующий держатель 2. 2. Закрутите инфузионную стойку в направлении стрелки. 3.1.4. УСТАНОВКА КИСЛОРОДНОГО БАЛЛОНА Порядок установки кислородного баллона: 1. перед установкой кислородных баллонов, проверьте, что тяговый хомут крепежного зажима находится в правильном положении, и его размер соответствует кислородным баллонам, которые будут установлены на инкубатор. 2. вставьте кислородный баллон с соответствующее отделение, после блокировки держателя нажмите на стопорный ключ в направлении стрелки, указанной на Рисунке 4, чтобы зафиксировать баллон. 3. затяните тяговые хомуты на баллонах. Проверьте, что они надежно закреплены. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Баллоны должны быть надежно закреплены, чтобы не допустить их смещения или повреждения. 19 Рис. 4 4. после установки кислородного баллона подключите выбранный редуктор с установленным манометром, как указано на схематичном Рисунке 5. Рис. 5 3.1.5. ПОДКЛЮЧЕНИЕ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Убедитесь в том, что источник питания переменного тока обеспечивает необходимые напряжение и ток. 1. вставьте шнур питания, поставляемый вместе с инкубатором в розетку. 2. для варианта подключения внешнего источника постоянного тока используйте только кабель питания, поставляемый в комплекте с инкубатором. 3. перед подключением внешнего источника постоянного тока проверьте, что отсоединен источник переменного тока. Различные разъемы подключения, расположенные на левой панели основания инкубатора, указаны на Рисунке 6. Рис. 6 На Рисунке 7 показаны разъем подключения модуля контроля влажности и разъем подключения блока датчиков, расположенные на правой части основания инкубатора. 20 3.2. КОНТРОЛЬ ТЕМПЕРАТУРЫ Управление температурой внутри колпака инкубатора производится за счет системы принудительной циркуляции воздуха, как показано на Рисунке 9. После прохождения через фильтр атмосферный воздух под управлением электромотора вентилятора поступает в колпак через входное отверстие, а затем через отверстие для рециркуляционного воздуха он будет циклически возвращен в электромотор вентилятора. Весь атмосферный и рециркуляционный воздух проходят через температурный датчик и нагреватель. Поток воздуха проходит через датчик, оснащенный термочувствительным элементом, внутри данного датчика также находится терморезистор для контроля температуры и аварийный терморезистор для определения превышения температуры воздуха. Рис. 9 22 | Порядок выполнения | Внешний вид | Указания | | 1 | | Нажмите данную кнопку. Инкубатор перейдет на страницу меню настройки температуры. | | 2 | | Нажмите данную кнопку, чтобы выбрать режим контроля температуры: по воздуху или по коже. | | 3 | | Нажмите данную кнопку, затем нажмите или «-» или «+», чтобы изменить контрольное значение. | | 4 | | Нажмите данную кнопку и выберите «ВКЛ». Устройство перейдет в режим >37оС (Ручной режим), загорится индикатор >37оС, на контроллере может быть установлено значение температуры, превышающее 37оС. | 3.3. ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ 3.3.1. Подключите источник питания к инкубатору и включите его. 3.3.2. Выполните предварительный нагрев инкубатора. Температура воздуха в инкубаторе измеряется температурным датчиком и сравнивается с заданным значением. Результат сравнения передается в блок управления нагревателем, чтобы скорректировать температуру нагрева для поддержания установленного значения температуры воздуха. Изолированный температурный датчик, как резервное устройство, может контролировать максимальную температуру в инкубаторе. Если температура слишком высокая, то сработает теплозащитное устройство и нагреватель будет отключен. 3.3.3. Разблокируйте клавиатуру, нажав кнопку . 3.3.4. На основном рабочем экране нажмите на область температуры воздуха. Контроллер перейдет в интерфейс меню настройки температуры (Рисунок 10). Все настройки необходимо проводить только при разблокированной клавиатуре. Если после нажатия кнопки не выполняются никакие действия в течение 30 секунд, то клавиатура будет автоматически заблокирована. Рис. 10 3.3.5. Навигация по интерфейсу настройки температуры при регулировке по воздуху указана в Таблице 8. Таблица 8. 3.3.6. Настройте режим температуры кожи пациента. Режим контроля температуры кожи заключается в том, что контроллер автоматически регулирует температуру в 23 инкубаторе, поддерживая при этом температуру кожи ребенка близкой к заданному значению. Температура кожи младенца измеряется накожным температурным датчиком. 3.3.7. Накожный температурный датчик накладывается на кожу пациента, информация от данного датчика поступает на блок управления нагревателем, чтобы скорректировать температуру нагрева для поддержания установленного значения температуры кожи. Изолированный температурный датчик, как резервное устройство, может контролировать максимальную температуру в инкубаторе. Если температура слишком высокая, то сработает защитная система и нагреватель будет отключен. 3.3.8. Для правильной установки значения температуры и контроля за температурой тела ребенка, инкубатор выполняет следующие функции: - если при измерении температуры кожи ребенка датчиком полученные данные всегда ниже заданного значения более чем на 2 °C, то инкубатор будет повышать температуру воздуха со скоростью 1 °C в час, чтобы обеспечить медленное повышение температуры тела ребенка и избежать осложнений, вызванных резким повышением температуры. - если в течение 1 часа измеренная температура кожи ниже установленного значения на 2 °C, система подаст сигнал тревоги. В это же время инкубатор будет продолжать медленно повышать температуру воздуха под колпаком до тех пор, пока температура воздуха не достигнет значения установившегося теплового режима, при котором температура составляет «заданное значение кожи минус 4 °C». - если температура кожи ребенка превышает заданное значение менее чем на 0.5 °C, то температура воздуха в инкубаторе будет ниже температуры тела ребенка не более чем на 5 °C. Если температура тела ребенка превышает заданное значение более чем на 0.5 °C, то температура воздуха в инкубаторе будет не ниже 25 °C. 3.3.9. Перед установкой датчика на теле пациента, протрите данный участок кожи, чтобы удалить с него загрязнения и просушите. Установите датчик в выбранной области, для надежной фиксации датчика на коже пациента можно использовать медицинский пластырь. Точное место размещения температурной датчика на теле пациента определяет врач. Температура, измеренная накожным температурным датчиком, отображается на дисплее в области температуры кожи. 3.3.10. Температурный датчик измеряет только температуру кожи пациента, а не температуру тела. Поэтому регулярно измеряйте температуру тела пациента и проверяйте. 3.3.11. Выбор режима контроля температуры кожи и установку контрольного значения можно произвести, нажав на основном рабочем экране на область температуры кожи. Контроллер перейдет в интерфейс меню настройки температуры (Рисунок 11). Рис. 11 24 | Порядок выполнения | Внешний вид | Указания | | 1 | | Нажмите данную кнопку. Инкубатор перейдет на страницу меню настройки температуры. | | 2 | | Нажмите данную кнопку, чтобы выбрать режим контроля температуры: по воздуху или по коже. | | 3 | | Нажмите данную кнопку, затем нажмите или «-» или «+», чтобы изменить контрольное значение. | | 4 | | Нажмите данную кнопку и выберите «ВКЛ». Устройство перейдет в режим >37оС (Ручной режим), загорится индикатор >37оС, на контроллере может быть установлено значение температуры, превышающее 37оС. | | Раздел меню | Внешний вид | Расшифровка значений | | 1 | | Нажмите данную кнопку для переключения между окнами просмотра графиков температуры, влажности, O2 (опция) и графиков SpO и ЧП/ЧСС (нажимая на данную кнопку, можно 2 переключиться с окна графиков температуры на окно графиков SpO и ЧП/ЧСС) 2 | | 2 | | Нажмите данную кнопку для переключения между окнами просмотра графиков температуры и графиков SpO2 и ЧП/ЧСС (нажимая на данную кнопку, можно переключиться с окна графиков SpO и ЧП/ЧСС на окно графиков температуры) 2 | | 3 | | Такой тип кнопок является элементом выбора графика. Например, нажмите («Кожа»), чтобы проверить график температуры кожи | 3.3.12. Навигация по интерфейсу настройки температуры при регулировке по температуре кожи указана в Таблице 9. Таблица 9. 3.3.13. Для просмотра графиков контролируемых параметров (Тренды), необходимо перейти в соответствующий интерфейс, как указано на Рисунке 12. Окно графика температуры под колпаком Окно графика SpO 2 и ЧП/ЧСС инкубатора и температуры кожи пациента Рис.12 3.3.14. Описание функциональных элементов меню Тренды приводится в Таблице 10. Таблица 10. 25 | Раздел меню | Внешний вид | Расшифровка значений | | 4 | | Нажмите данную кнопку в окне графика, чтобы выбрать интервал времени для графика, который будет отображаться на экране, доступны следующие опции: 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч. | | 5 | | Нажмите данную кнопку в окне графика SpO , чтобы выбрать 2 интервал времени для графика, который будет отображаться на экране, доступные следующие опции: 10 мин, 2 ч, 4 ч, 12 ч, 24 чи 48 ч. | | 6 | | На выбор нажмите кнопку, чтобы переключиться между графиком и таблицей данных графика. | 3.3.15. Для просмотра информации о диапазоне комфортных условий необходимо выбрать на экране (при условии снятой блокировки) нажатием кнопки «Комфорт» . На экране появится окно выбора диапазона «комфортных» условий, как показано на Рисунке 13. В данном окне можно установить постнатальный возраст, гестационный возраст и вес пациента. При этом на экране отображается диапазон рекомендуемых для пациента значений температуры. Рис. 13 3.3.16. Для выбора настройки параметров функции «Медиа» необходимо выбрать на экране (при условии снятой блокировки), нажатием кнопки «Медиа» . На экране появится окно настройки функций, как показано на Рисунке 14. В данном окне можно установить яркость экрана, громкость кнопок, громкость сигнала пульса и других сигналов, в том числе тревог. Минимальная регулируемая громкость сигнала тревоги составляет не менее 50 дБА, а максимальная — не более 80 дБА. Рис. 14 3.3.17. Для введения информации о пациенте необходимо выбрать на экране (при условии снятой блокировки), нажатием кнопки «Новый пац-т»» . На экране появится 26 страница введения информации о пациенте, как показано на Рисунке 15. В данном окне можно отредактировать или ввести новую информацию о пациенте. Рис. 15 3.3.18. Если инкубатор не оборудован системой сервоконтроля концентрации кислорода, подключите шланг подачи кислорода к клапану подачи кислорода и установите кислородный вентиль, для регулировки концентрации кислорода используйте редуктор. Концентрация кислорода зависит от скорости подачи кислорода. Концентрация кислорода приведена в справочной таблице, расположенной на корпусе инкубатора (Рисунок 16). Рис. 16 3.3.19. Если инкубатор оборудован системой сервоконтроля концентрации кислорода, то порядок проведения мониторинга/контроля концентрации кислорода и калибровки модуля см. в Разделе 3.6 «Система контроля концентрации кислорода». 3.3.20. Порядок проведения мониторинга/контроля влажности и калибровки модуля см. в Разделе 3.5 «Система контроля влажности». 3.3.21. После того, как температура внутри колпака инкубатора достигнет установленного значения, поместите пациента в инкубатор. Если не проведен предварительный нагрев инкубатора, то это может привести к быстрому понижению температуры тела пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Температуру, до которой необходимо нагреть инкубатор, определяет лечащий врач. 3.3.22. Откройте лицевую панель доступа, поместите новорожденного в инкубатор. Зафиксируйте ребенка при помощи ремней (Рисунок 17), прикрепленных к ложу. Ремни 27 необходимо размещать поверх пациента, их концы должны быть надежно закреплены вместе. Не перетягивайте фиксирующие ремни. Закройте панель доступа, затем заблокируйте защелки панели доступа, чтобы не допустить случайного открытия купола инкубатора. Рис.17 3.3.23. После размещения пациента в инкубаторе, закройте съемную панель доступа и заблокируйте защелку. 3.3.24. Конструкция инкубатора предусматривает возможность бокового выдвижения ложа через торцевую стенку. 3.4. МОДУЛЬ МОНИТОРИНГА SPO 2 3.4.1. Параметры SpO используются для измерения насыщения артериальной крови 2 кислородом. 3.4.2. При неправильном использовании системы мониторинга SpO могут быть 2 получены недостоверные результаты измерения. Место крепления, тип датчика и время использования определяется лечащим врачом. 3.4.3. Датчик SpO и удлинительный кабель должны использоваться только для 2 данной системы мониторинга SpO . Перед использованием медицинский персонал должен 2 проверить совместимость модуля измерения SpO с датчиком SpO и удлинительным 2 2 кабелем. 3.4.4. При продолжительном мониторинге пациента медицинский персонал должен проверять место размещения датчика каждые два часа и менять его положение. Могут понадобиться более частые проверки в зависимости от состояния новорожденного. Это решение принимает лечащий врач. 3.4.4. Для постановки диагноза не используйте только информацию, отображаемую системой контроля SpO . Информация, предоставляемая системой мониторинга SpO , 2 2 может быть использована только в качестве дополнительной информации. Её необходимо применять только совместно с данными о клинических условиях и симптомах наряду с заключением врача. 3.4.5. Закрепите удлинительный кабель и кабель датчика SpO таким образом, чтобы 2 исключить возможность запутывания в нем пациента. 3.4.6. Не используйте систему мониторинга SpO до тех пор, пока не будет проведена 2 её калибровка и настройка. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Нельзя использовать систему измерения SpO при 2 магнитно-резонансных исследованиях. 3.4.7. При помощи манжеты наденьте датчик SpO на ногу или руку пациента. Не 2 затягивайте манжету сильно, так как это повлияет на точность измерений и будет препятствовать циркуляции крови. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: 28 - не допускайте попадания жидкости на модуль измерения SpO . 2 - не погружайте модуль измерения SpO в жидкость. 2 - не проводите стерилизацию модуля измерения SpO . 2 - проводите очистку и дезинфекцию модуля измерения SpO в соответствии с 2 методом, описанным в данном Руководстве. 3.4.8. При возникновении сомнений в достоверности измеренного значения, измерьте основные показатели жизнедеятельности пациента другими способами, затем проверьте правильность работы системы контроля SpO . 2 3.4.9. Причины возникновения недостоверных результатов измерения SpO : 2 1. Высокий уровень карбоксигемоглобина (COHb) и метгемоглобина (MetHb): если значение COHb превышает допустимый диапазон, то значение SpO будет высоким. 2 Значение SpO зависит от содержания карбоксигемоглобина в крови. 2 ПРИМЕЧАНИЕ: При нормальном значении SpO уровень COHb может оставаться 2 высоким. В случае возникновения сомнений в повышении уровня COHb, возьмите кровь пациента для лабораторного анализа. При высоком значении метгемоглобина (MetHb), значение SpO может уменьшиться 2 примерно на 10-15%, в зависимости от значения MetHb. При высоком значении MetHb показания SpO обычно находятся в низком и среднем диапазоне. В случае 2 возникновения сомнений в повышении уровня MetHb, возьмите кровь пациента для лабораторного анализа. 2. Контрастное вещество в кровеносных сосудах. 3. Пигментные пятна. 4. Повышенный уровень билирубина. 5. Сильная анемия. 6. Низкая проходимость артериальных сосудов. 7. Двигательные артефакты. 3.4.10. Система SpO откалибрована на основе клинических данных здоровых 2 взрослых пациентов с нормальным уровнем содержания карбоксигемоглобина (COHb) и метгемоглобина (MetHb) в крови. 3.4.11. Проверьте, что установленные пределы тревоги подходят пациенту. Каждый раз при использовании модуля измерения SpO устанавливайте пределы тревоги. 2 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не допускайте контакта датчика с источником света высокой интенсивности (например, с лампами дневного света или инфракрасным излучением). Иначе система мониторинга SpO не сможет определить основные показатели 2 жизнедеятельности пациента. 3.4.12. Рабочие характеристики датчика SpO зависят от режима максимальной 2 чувствительности. В данном режиме на работу датчика SpO влияют шумы окружающей 2 среды (например, внешний свет, вибрация и слишком высокая скорость потока воздуха), поэтому основные показатели жизнедеятельности пациента измеряются с ошибкой. 3.4.13. При необходимости существует возможность подключения удлинительного кабеля к датчику. Датчики SpO , подходящие для данного инкубатора с комплектным 2 удлинителем, указаны в Таблице 11. Таблица 11 Модель Тип Вес пациента датчика RD SET YI Многоразовый датчик от 1 кг Masimo 3.4.14. Внешний вид разъема для подключения датчика указан на Рисунке 18. При установке и отключении удлинительного кабеля датчика держите его за штепсельную вилку, не тяните за сам кабель. 29 Рис. 18 3.4.15. Калибровка датчика: Для обеспечения правильной эксплуатации модуля измерения SpO2, выполните следующие действия (необходимо проводить проверку модуля каждый раз перед его использованием): 1. Вставьте основным разъемом удлинительного кабеля в разъем для подключения датчика SpO2. 2. Закрепите датчик на руке или ноге пациента, затем подключите датчик к удлинительному кабелю. 3. Подождите, пока значение параметра не отобразиться в области SpO2, проверьте правильность работы дисплея. 4. Откройте страницу отображения значений и графиков SpO2 и проверьте правильность отображения кривой PPG (фотоплетизмограммы) и кривых SpO2 и ЧП/ЧСС (частоты пульса/частоты сердечных сокращений). 5. Проверьте тревогу верхнего и нижнего предела SpO2: увеличьте верхний/нижний предел SpO2, чтобы он был больше/меньше отображаемого значения Система подаст сигнал тревоги, на экране в области общей информации появится сообщение «Выс. SpO2/Низ.SpO2» («Высокий/низкий уровень SpO2»). 6. Проверьте тревогу верхнего и нижнего предела частоты пульса, частоты сердечных сокращений (ЧП/ЧСС): увеличьте верхний/нижний предел ЧП/ЧСС, чтобы он был больше/меньше отображаемого значения. Система подаст сигнал тревоги, на экране в области общей информации появится сообщение «Выс.ЧП/ЧСС, Низ.ЧП/ЧСС» (Высокая частота пульса/частота сердечных сокращений, Низкая частота пульса/частота сердечных сокращений) 7. Проверьте тревогу верхнего и нижнего предела индекса перфузии (PI): увеличь-те верхний/нижний предел PI, чтобы он был больше/меньше отображаемого значения Система подаст сигнал тревоги, на экране в области общей информации появится сообщение «Выс.PI/Низ.PI» (Высокое/низкое значение индекса перфузии). 9. Проверьте тревогу отсоединения датчика SpO2: Снимите датчик с пациента. Система подаст сигнал тревоги, на экране в области общей информации появится сообщение «Датчик SpO2 отсоединен» (Датчик SpO2 отсоединен от пациента) 10. Проверьте тревогу ошибки подключения SpO2: Отсоедините удлинительный кабель от разъема SpO2. Система подаст сигнал тревоги, на экране в области общей информации появится сообщение «Датчик SpO2 не подкл.» (Датчик SpO2 не подключен) 3.4.16. Выбор измерения SpO2 и установка контрольного значения. При разблокированной клавиатуре на основном рабочем экране нажмите на область SpO2. Контроллер перейдет в интерфейс меню настройки SpO2, как показано на Рисунке 19. Навигация по интерфейсу меню настройки SpO2, указана в Таблице 12. 30 | Порядок выполнения | Внешний вид | Указания | | 1 | | Нажмите данную кнопку, чтобы выбрать режим чувствительности SpO . Доступны 2 следующие варианты: Норм (Нормальный уровень), APOD (Адаптивное обнаружение отсоединения датчика - режим чувствительности, рекомендуемый для использования в ситуациях, когда существует высокая вероятность отсоединения датчика; рекомендуется для палат и отделений, где не предусмотрено постоянное визуальное наблюдение за пациентами) и Max (Максимальный уровень). | | 2 | | Нажмите данную кнопку, чтобы выбрать среднее время измерения. Доступны следующие варианты: 2-4 с, 4-6 с, 8 с, 10 с, 12 с, 14 с и 16 с. По умолчанию установлено 8с. | | 3 | | Нажмите данную кнопку, чтобы включить или отключить режим быстрого измерения. Если функция «Быстрое измер.» включена, то регистрируются быстрые изменения SpO . По умолчанию установлено, что 2 данная функция отключена. | | 4 | | Нажмите данную кнопку, чтобы переключить частоту электропитания между значениями 50 и 60 Гц. | | 5 | | Нажмите данную кнопку, чтобы включить или выключить звуковой сигнал пульса. Если данная функция включена, то система подает звуковой сигнал QRS комплекса. | | 6 | | Нажмите данную кнопку, чтобы установить скорость развертки кривой SpO . При высокой скорости развертки 2 происходит самое быстрое сканирование и | Рис. 19 Таблица 12. 31 | Порядок выполнения | Внешний вид | Указания | | | | отображение общего графика сигнала. Доступны следующие варианты: 6.25 мм/с, 12.5 мм/с, 25 мм/с и 50 мм/с. | | 7 | | Нажмите данную кнопку, чтобы установить коэффициент увеличения графика SpO . Чем выше коэффициент 2 увеличения, тем больше амплитуда кривой сигнала. Доступны следующие варианты: х0.5, х1, х2 и х4. | | 8 | | Нажмите данную кнопку. Контроллер перейдет на страницу настройки параметров тревоги. | | 9 | | Нажмите данную кнопку, чтобы перейти на следующую страницу настроек SpO . 2 | | 10 | | Нажмите данную кнопку, чтобы вернуть контроллер на предыдущую страницу настроек SpO 2. | 3.4.17. Включение/отключение модуля измерения SpO2 выполняется при условии разблокированной клавиатуры, в области функциональных кнопок нажмите , затем выберите («Пользователь»). Введите пароль «ХХХХХ» (Пароль доступа предоставляется производителем по запросу) и нажмите «Ввод», чтобы открыть окно настроек пользователя. Чтобы открыть окно настроек модуля, выберите «НАСТРОЙКА». Чтобы включить или отключить модуль измерения SpO , нажмите функциональную кнопку («ВЫКЛ.») или 2 («ВКЛ.»), расположенную напротив параметра SpО , как показано на Рисунке 20. Если 2 модуль отключен, то все функции, относящееся к параметру SpO , не функциональны. К 2 таким функциям относятся: тревоги ошибки параметров, относящихся к измерению SpO , 2 отображение значений SpO и установка контрольных значений. 2 Рис. 20 3.4.18. Установка верхнего/нижнего предела тревоги осуществляется в основном рабочем окне, при нажатии на область информации об SpO , контроллер перейдет в 2 интерфейс меню настройки SpO , затем нажмите кнопку («Далее»). Нажмите 2 32 | Описание неисправности | Возможная причина возникновения | Действия по устранению | | Выс. SpO 2 (Тревога верхнего предела SpO ) 2 | Отображаемое значение SpO выше 2 установленного верхнего предела тревоги. | Если отображаемое значение SpO ниже установленного 2 верхнего предела, тревога будет автоматически отключена. | | Низ.SpO 2 (Тревога нижнего предела SpO ) 2 | Отображаемое значение SpO ниже 2 установленного нижнего предела тревоги. | Если отображаемое значение SpO выше установленного 2 нижнего предела, тревога будет автоматически отключена. | | Выс.ЧП/ЧСС (Тревога верхнего предела PR) | Отображаемое значение частоты пульса выше установленного верхнего предела тревоги. | Если отображаемое значение PR ниже установленного верхнего предела, тревога будет автоматически отключена. | | Низ.ЧП/ЧСС (Тревога нижнего предела PR) | Отображаемое значение частоты пульса ниже установленного нижнего предела тревоги. | Если отображаемое значение PR выше установленного нижнего предела, тревога будет автоматически отключена. | | Выс.PI (Тревога верхнего предела PI) | Отображаемое значение индекса перфузии выше установленного верхнего предела тревоги. | Если отображаемое значение PI ниже установленного верхнего предела, тревога будет автоматически отключена. | | Низ.PI (Тревога нижнего предела PI) | Отображаемое значение индекса перфузии ниже установленного нижнего предела тревоги. | Если отображаемое значение PI выше установленного нижнего предела, тревога будет автоматически отключена. | | Ошибка подключения датчика SpO 2 | Неправильно подключен датчик SpO . 2 | Нажмите кнопку отключения звукового сигнала и правильно подключите датчик SpO . 2 | | Неисправен датчик SpO 2 | Ошибка датчика SpO 2 | Замените датчик SpO 2 | | Отсоединение датчика SpO от 2 пациента | Отсоединение датчика SpO 2 | Правильно подключите датчик SpO 2 | | Ошибка определения датчика SpO 2 | Датчик SpO не может быть 2 определен | Правильно подключите датчик SpO или замените датчик 2 | | Не подключен соединительный кабель | Соединительный кабель не подключен | Нажмите кнопку отключения звукового сигнала и правильно подключите соединительный кабель | кнопку («Настр. тревог»), контроллер перейдет в окно настройки тревоги, как показано на Рисунке 21. Рис. 21. 3.4.19. Общие ошибки мониторинга SpО указаны в таблице 13. 2 Таблица 13 33 | Описание неисправности | Возможная причина возникновения | Действия по устранению | | Не подключен самофиксирующийся датчик | Самофиксирующийся датчик не подключен | Нажмите кнопку отключения звукового сигнала и правильно подключите самофиксирующийся датчик | | Низкая перфузия крови | Низкая перфузия крови | Используйте правильный датчик SpO , закрепите его на пациенте. 2 При необходимости выберите лучшую для регистрации сигнала сторону. | | | | Согрейте ребенка. Температура тела ребенка может быть слишком низкой. | | | | Проверьте, не сильно ли затянут датчик SpO . 2 | | | | Проверьте, что модель датчика SpO подобрана правильно. 2 | | Поиск пульса | Устройство ищет сигнал пульса | Подождите, пока значение пульса не будет показано на экране. | 3.5. СИСТЕМА КОНТРОЛЯ ВЛАЖНОСТИ 3.5.1. Диапазон отображения влажности воздуха инкубатора составляет от 0% до 100%. Точность поддержания относительной влажности составляет ±10%, при заданной относительной влажности не более 85%. Допустимый диапазон поддержания влажности составляет от 30% до 95%. ПРИМЕЧАНИЕ: При высокой влажности воздуха помещения, влажность внутри инкубатора может не регулироваться на минимальных значениях. Емкость резервуара для воды составляет 600 мл, если уровень влажности установлен на 60 %, то данного объема воды хватит не менее, чем на 6 часов работы. 3.5.2. Водяной пар из внешней увлажнительной емкости поступает в колпак инкубатора, система контроля влажности осуществляет регулировку уровня влажности в инкубаторе. Датчик влажности расположен на блоке датчиков внутри колпака инкубатора. 3.5.3. Калибровка системы контроля влажности: 1. заполните внешний резервуар водой до самой высокой отметки уровня. 2. поместите анализатор влажности в центр матраса внутри купола инкубатора. 3. нагрейте инкубатор до 36 °C, установите контрольное значение влажности 50%. 4. подождите, пока температура и уровень влажности в инкубаторе не достигнет стабильного состояния. На измерителе влажности и на индикаторе влажности должно отобразиться значение 50 % ± 5% RH. 5. проверьте тревогу отклонения уровня влажности от контрольного значения. 6. в режиме настройки уровня влажности, установите значение относительной влажности 40 %. Подождите, пока на экране не появится заданное значение влажности. Затем увеличьте отображаемое значение влажности до уровня, при котором оно будет на +15% выше контрольного значения. 7. инкубатор подаст сигнал тревоги среднего уровня. На экране появится сообщение «Высокая влажность» (Тревога отклонения верхнего предела датчика влажности). Характеристики тревоги соответствуют описанию, приведенному в Разделе 3.7. 8. в режиме настройки уровня влажности, установите значение 40%. Подождите, пока на экране не появится заданное значение влажности. Затем уменьшите отображаемое значение влажности до уровня, при котором оно будет на 15% ниже контрольного значения. 9. инкубатор подаст сигнал тревоги среднего уровня. На экране появится сообщение «Низкая влажность» (Тревога отклонения минимального значения датчика 34 влажности). Характеристики тревоги соответствуют описанию, приведенному в Разделе 3.7. 10. Нажмите кнопку отключения звука, чтобы остановить сигнал тревоги, но индикатор тревоги будет продолжать мигать до тех пор, пока отображаемое значение не окажется выше ±15% от контрольного значения. Если по истечении 4-х минут не была устранении причина возникновения тревоги, то сигнал тревоги будет подан повторно. 11. Калибровку системы контроля влажности необходимо проводить перед первым использованием инкубатора и перед его повторным использованием после проведения очистки и технического обслуживания. ПРИМЕЧАНИЕ. При любой температуре повышенный уровень влажности в инкубаторе приведет к уменьшению испарения тепла от пациента и, соответственно, к повышению температуры тела ребенка. Это особенно сильно проявляется у недоношенных новорожденных с низкой массой тела. Поэтому режим контроля температуры, значения температуры и влажности должны быть одобрены лечащим врачом. Периодически измеряйте ректальную температуру и температуру в подмышечной впадине, в соответствии с указаниями лечащего врача или с рабочей инструкцией. 3.5.4. Применение системы контроля влажности: 1. Как показано на Рисунке 22, установите резервуар увлажнителя в посадочное место фиксирующего блока на основном блоке инкубатора и убедитесь, что он надежно закреплен. Подключите кабель от внешнего увлажнителя к разъему системы контроля влажности, расположенному на основном блоке инкубатора. Система контроля влажности установлена. 2. Переведите инкубатор в режим контроля температуры воздуха и проведите его предварительный нагрев до значения, установленного в соответствии с указаниями лечащего врача или рабочей инструкцией. 3. Откройте увлажнитель и добавьте в него требуемое количество дистиллированной воды. Использование других типов воды (водопроводной, минеральной и т.п.) не допускается, так как это может привести к повреждению системы контроля влажности и образованию отложений. Проверьте, что уровень воды в резервуаре не превышает максимальную отметку. Нельзя использовать функцию увлажнения воздуха, если в резервуаре мало воды, иначе система контроля влажности может быть повреждена. Во время работы инкубатора, проверьте, что увлажнитель установлен правильно. Иначе это может повлиять на работу системы контроля температуры. Рис. 22 35 3.5.5. Установка контрольного значения влажности При разблокированной клавиатуре, на основном рабочем экране нажмите на область уровня влажности. Контроллер перейдет в интерфейс меню настройки системы контроля влажности, как показано на Рисунке 23. Нажмите на числовое значение, затем при помощи кнопок «-» и «+» установите контрольное значение влажности. После установки значения, нажмите на него, чтобы подтвердить изменение параметра, и затем нажмите кнопку «Х», чтобы вернуться на основной рабочий экран. Если в течение 30 секунд не будет нажата ни одна кнопка, контроллер автоматически вернется на основной рабочий экран. Рис. 23 3.5.6. Включение/отключение модуля контроля влажности При разблокированной клавиатуре, в области функциональных кнопок нажмите «Меню», затем выберите «Пользователь». Введите пароль «ХХХХХ»* (*пароль доступа предоставляется производителем по запросу) и нажмите «Ввод», чтобы открыть окно настроек пользователя. Чтобы открыть окно настроек модуля, выберите «НАСТРОЙКА». Чтобы включить или отключить модуль контроля влажности, нажмите функциональную кнопку «ВЫКЛ.» или «ВКЛ.», расположенную напротив параметра влажности, как показано на Рисунке 24. Рис. 24 36 | Порядо к действи й | Визуальное отображение | Описание | | 1 | | Открутите болты и снимите крышку датчика из корпуса инкубатора | | 2 | | Отсоедините разъем кабеля кислородного датчика, поверните датчик против часовой стрелки, извлеките и замените его. | | 3 | | После замены датчика или обслуживания, вкрутите новый кислородный датчик по часовой стрелке, чтобы установить его, повторно правильно подключите кабель, установите крышку и закрутите винты. | Выберите данную кнопку, чтобы включить модуль контроля влажности. Выберите данную кнопку, чтобы отключить модуль контроля влажности. Если модуль отключен, то все функции, относящееся к контролю влажности, не доступны. К таким функциям относятся: тревоги ошибки параметров, относящихся к влажности, отображение значений влажности и установка контрольных значений. 3.6. СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КОНЦЕНТРАЦИИ КИСЛОРОДА (ОПЦИЯ) В данном разделе описан порядок работы и калибровки системы контроля концентрации кислорода инкубатора. Данная система осуществляет контроль концентрации кислорода. Диапазон отображения концентрации кислорода составляет от 0% до 100%. При этом диапазон установки составляет от 21% до 65% (с шагом изменения: 1%). 3.6.1. Порядок снятия и установки кислородного датчика указан в Таблице 14. Таблица 14. 3.6.2. Выполните подключение шланга подачи кислорода к разъему подачи О с 2 системой сервоконтроля, расположенному на правой панели корпуса основания. Проверьте герметичность данного соединения. 37 | Порядок выполнения | Внешний вид | Указания | | 1 | | Запустите контроллер и войдите в меню настроек. | | 2 | | Нажмите кнопку «Меню» | | 3 | | Нажмите кнопку «Калибр.», чтобы открыть раздел калибровки датчика | | 4 | | Нажмите кнопку «O 21%». Контроллер 2 запросит у оператора подтверждение на калибровку устройства в режиме концентрации кислорода 21%. | | 5 | | Нажмите кнопку «ОК». Система начнет процесс калибровки в режиме концентрации кислорода 21%. После завершения калибровки, на экране отображается эталонное значение концентрации кислорода. | | 6 | | Нажмите кнопку «Отмена», система вернется на страницу калибровки датчика. | | | | Вид страницы меню выбора калибровки | 3.6.3. Калибровка кислородного датчика Перед первым использованием инкубатора, а также при повторном использовании инкубатора после разборки, очистки или технического обслуживания, необходимо провести калибровку системы контроля концентрации кислорода. Система может проводить калибровку по двум значениям концентрации кислорода: 21% и 100% кислороду. Если эксплуатация инкубатора осуществляется в помещении, в котором концентрация кислорода в атмосферном воздухе ниже 21%, то рекомендуется проводить калибровку по 100% кислороду. Порядок калибровки по 21% кислороду указан в Таблице 15. Таблица 15. Порядок калибровки по 100% кислороду указан в Таблице 16. Процедура выполняется при помощи шланга для подачи кислорода с подключенным калибровочным устройством. Подача кислорода в режиме концентрации кислорода 100% должна осуществляться более 2-х минут. Таблица 16. Порядок Внешний вид Указания выполнения 38 | 1 | | Отключите контроллер (если он включен), при помощи шланга для подачи кислорода подключите калибровочное устройство | | 2 | | Запустите контроллер, нажмите кнопку «Меню» | | 3 | | Нажмите кнопку «Калибр.», чтобы открыть раздел калибровки датчика | | 4 | | Нажмите кнопку «O 100%». 2 Контроллер запросит у оператора подтверждение на калибровку устройства в режиме концентрации кислорода 100%. | | 5 | | Нажмите кнопку «ОК». Система начнет процесс калибровки в режиме концентрации кислорода 100%. После завершения калибровки, на экране отображается эталонное значение концентрации кислорода. | | 6 | | Нажмите кнопку «Отмена», система вернется на страницу калибровки датчика. | | | | Вид страницы меню выбора калибровки | 3.6.5. Проверка функции измерения концентрации кислорода 1. Поместите поверенный газоанализатор кислорода в центр матраса. 2. Подключите систему подачи кислорода. После установления заданной концентрации кислорода, проверьте, что отклонение между значением, отображаемым экране, и значением, полученным анализатором кислорода, находится в диапазоне ±3%. 3.6.6. Проверка тревоги отклонения концентрации кислорода 1. Подключите систему подачи кислорода к порту автоматического управления кислородом и установите контрольное значение концентрации кислорода на 30%. 2. При достижении концентрации кислорода контрольного значения, быстро увеличьте расход кислорода. Когда отображаемое значение будет больше контрольного значения на 5%, устройство подаст звуковой сигнал тревоги высокого уровня. На экране появится сообщение «Высокая концентрац. О2» (Тревога отклонения верхнего предела дат-чика кислорода). 3. Установите контрольное значение концентрации кислорода на 30%. Когда концентрация кислорода достигнет контрольного значения, быстро уменьшите расход кислорода. Когда отображаемое значение будет меньше контрольного значения на 5%, устройство подаст звуковой сигнал тревоги высокого уровня. На 39 | Порядок выполнения | Внешний вид | Указания | | 1 | | Запустите контроллер, нажмите кнопку «Меню» | | 2 | | Нажмите кнопку «Пользователь.» | | 3 | | Введите пароль доступа «36663» и нажмите «Ввод» | экране появится сообщение «Низкая концентрация О2» (Тревога отклонения нижнего предела датчика кислорода). При возникновении тревоги нажмите кнопку отключения звука, чтобы остановить сигнал тревоги, но индикатор тревоги будет продолжать мигать до тех пор, пока отклонение отображаемого значения от контрольного значения будет не менее ±5 %. 4. Повторно нажмите кнопку отключения звука, тревога будет отменена. 5. Применения и порядок работы с системой подачи кислорода. 6. Подключите расходомер кислорода к впускному клапану при помощи медицинской силиконовой трубки. 7. Установите контрольное значение концентрации кислорода в соответствии с необходимостью. На основном рабочем экране нажмите на область концентрации кислорода и установите значение концентрации, как показано на Рисунке 25. Рис. 25 8. Нажмите на числовое значение, затем при помощи кнопок «-» и «+» установите контрольное значение концентрации кислорода. При каждом нажатии кнопки значение будет изменяться на 1 %. 9. После установки значения, нажмите на него, чтобы подтвердить изменение параметра. 10. Затем нажмите кнопку «Х», чтобы вернуться на основной рабочий экран. Если в течение 30 с не будет нажата ни одна кнопка, контроллер автоматически вернется на основной рабочий экран. Процедура включения или отключения модуля контроля концентрации кислорода указана в Таблице 17. Таблица 17. 40 Нажмите кнопку «Настройка», чтобы 4 войти в Раздел настроек Нажмите функциональную кнопку 5 «ВКЛ» или «ВЫКЛ» для включения или или выключения функции. 3.7. ЗАВЕРШЕНИЕ РАБОТЫ 3.7.1 По окончании использования транспортного инкубатора отключите основной выключатель питания и отсоедините сетевой шнур от электрической сети. Извлеките все датчики, трубки, увлажнитель, а также снимите всё дополнительное оборудование. 3.7.2 Проведите очистку и дезинфекцию и транспортного инкубатора в соответствии с требованиями, изложенными в настоящем Руководстве. 3.7.3 После завершения очистки и дезинфекции подготовьте инкубатор к хранению. Разместите транспортный инкубатор в условиях хранения, указанных в настоящем Руководстве. 41 | и г о в е р т № | е и н е щ и г о в бе ор от С | е ии нг а в о в з а е р Нт | и к а н з и и н е л в я и г о в е р рот Пр п я | е а н и ч и р в о н к и н я и н и г о в е р Пз о т в | и мн е и л ж вя е Р а р п у | ел ие н я о т с о С т а в е р г а н я | ьи нг ео вв ое рр Ут | ли аг но г и С в е р т | и як мж ер ре Вд а з | | 1 | Тревога №1 | Ошибка соединения системной и материнской платы | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Тревога №1», подается звуковой сигнал тревоги | Нарушение соединения между системной и материнской платой | Все | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 10 с | | 2 | Тревога №2 | Ошибка соединения микропроцес соров управляющег о и подчиненног о устройств | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается «Тревога №2», подается звуковой сигнал тревог | Нарушение соединения между микропроцессором управляющего устройства и микропроцессором подчиненного устройства | Все | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 10 с | | 3 | Тревога №3 | Ошибка расположени я накожного температурно го датчика | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Тревога №3», подается звуковой сигнал тревоги | Температура, измеренная накожным температурным датчиком 1, всегда ниже заданной температуры, как минимум, на 2оС. Температура, измеренная датчиком температуры воздуха, ниже заданной температуры на значение из диапазона от 3.5оС до 4.5оС | Режим контро ля темпер атуры поверх ности кожи | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 110 c | | 4 | Тревога №4 | Ошибка изолированно го | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Тревога | Короткое замыкание, обрыв цепи или отсоединение | Все | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 2 с | 3.8. АВАРИЙНАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ 3.8.1. Инкубатор содержит функцию аварийной сигнализации. При возникновении аварийных ситуаций проверьте возможные причины их возникновения и выполните соответствующие действия по их устранению. 3.8.2. После возникновения тревоги система подаст звуковой и визуальный сигнал тревоги. 3.8.3. Звуковые и визуальные сигналы тревоги делятся на три основных уровня, а именно, на тревогу высокого уровня, тревогу среднего уровня и тревогу низкого уровня, соответственно. 3.8.4. Тревога высокого уровня сопровождается миганием аварийной лампы красным цветом и часто повторяющимся звуковым сигналом. При тревоге среднего уровня аварийная лампа мигает желтым цветом и звуковой сигнал подается с более длительными промежутками. Во время тревоги низкого уровня аварийная лампа горит желтым цветом и периодически повторяется звуковой сигнал. 3.8.5. Звуковой сигнал тревоги можно временно отключить. Длительность паузы составляет 4 минуты для всех тревог, за исключением: - тревог, связанных с системой контроля концентрации кислорода (пауза составляет 115 секунд); - тревог, связанных с модулем пульсоксиметрии (пауза составляет 120 секунд). 3.8.6. Перечень возможных вариантов появления тревожного сигнала и его описание указан в Таблице 18. Таблица 18. аи лг ао нв ге ир ст 42 | и г о в е р т № | е и н е щ и г о в бе ор от С | е ии нг а в о в з а е р Нт | и к а н з и и н е л в я и г о в е р рот Пр п я | е а н и ч и р в о н к и н я и н и г о в е р Пз о т в | и мн е и л ж вя е Р а р п у | ел ие н я о т с о С т а в е р г а н я | ьи нг ео вв ое рр Ут | ли аг но г и С в е р т | и як мж ер ре Вд а з | | | | температурно го датчика | №4», подается звуковой сигнал тревоги | изолированного температурного датчика | | | | | | | 5 | Тревога №5 | Ошибка определения перепада температур датчиком температуры воздуха | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Тревога №5», подается звуковой сигнал тревоги | Разница температур, измеренных датчиком температуры воздуха и изолированным температурным датчиком, превышает 0.8оС | Все | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 17 с | | 6 | Тревога №6 | Ошибка изолированно го накожного датчика | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Тревога №6», подается звуковой сигнал тревоги | Короткое замыкание, обрыв цепи или отсоединение изолированного накожного температурного датчика | Режим контро ля темпер атуры поверх ности кожи | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 2 с | | 7 | Тревога №7 | Ошибка определения перепада температур накожным температурн ым датчиком | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Тревога №7», подается звуковой сигнал тревоги | Разница температур, измеренных датчиком температуры воздуха и изолированным температурным датчиком, превышает 0.8оС | Режим контро ля темпер атуры поверх ности кожи | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 17 с | | 8 | Тревога №8 | Ошибка определения разности значений концентрации кислорода датчиком | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Тревога №8», подается звуковой сигнал тревоги | Разница значений концентрации кислорода, измеренных датчиком 1 и 2, составляет 3% | Все | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 4 с | | 9 | Тревога №9 | Системная ошибка модуля SpO2 | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Тревога №9», подается звуковой сигнал тревоги | Внутренняя ошибка системы измерения SpO 2 | Все | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 10 с | | 10 | Тревога №10 | Истек срок службы кабеля SpO2 | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Тревога №10», подается звуковой сигнал тревоги | Истек срок службы соединительного кабеля SpO 2 | Все | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 10 с | | 11 | Тревога №11 | Истек срок службы датчика SpO2 | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Тревога №11», подается звуковой сигнал тревоги | Истек срок службы датчика SpO 2 | Все | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 10 с | | 12 | Тревога №12 | Ошибка проверки кабеля/датчи ка SpO2 | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Тревога №12», подается звуковой сигнал тревоги | Нарушение работы соединительного кабеля или датчика SpO 2 | Все | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 5 с | | 13 | Тревога №13 | Не подключен самофиксиру ющийся датчик SpO2 | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Тревога №13», подается | Не подключен самофиксирующийс я датчик | Все | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 5 с | аи лг ао нв ге ир ст 43 | и г о в е р т № | е и н е щ и г о в бе ор от С | е ии нг а в о в з а е р Нт | и к а н з и и н е л в я и г о в е р рот Пр п я | е а н и ч и р в о н к и н я и н и г о в е р Пз о т в | и мн е и л ж вя е Р а р п у | ел ие н я о т с о С т а в е р г а н я | ьи нг ео вв ое рр Ут | ли аг но г и С в е р т | и як мж ер ре Вд а з | | | | | звуковой сигнал тревоги | | | | | | | | 14 | Тревога №14 | Истек срок службы самофиксиру ющийся датчика SpO2 | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Тревога №14», подается звуковой сигнал тревоги | Истек срок службы самофиксирующийс я датчика SpO 2 | Все | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 5 с | | 15 | Тревога №15 | Несовместим ый самофиксиру ющийся датчик SpO2 | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Тревога №15», подается звуковой сигнал тревоги | Не подходит самофиксирующийс я датчик SpO 2 | Все | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 5 с | | 16 | Тревога №16 | Неизвестный самофиксиру ющийся датчик SpO2 | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Тревога №16», подается звуковой сигнал тревоги | самофиксирующийс я датчик SpO не 2 может быть определен | Все | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 5 с | | 17 | Тревога №17 | Неисправный самофиксиру ющийся датчик SpO2 | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Тревога №17», подается звуковой сигнал тревоги | Внутренняя ошибка самофиксирующийс я датчика SpO 2 | Все | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 5 с | | 18 | Тревога №18 | Низкое качество сигнала SpO2 | Индикатор тревоги горит желтым, на экране отображается сообщение «Тревога №18», подается звуковой сигнал тревоги | Низкое качество сигнала SpO 2 | Все | Вклю чен | Низк ий | Нефи ксир ован ный | < 10 с | | 19 | Тревога №19 | Ошибка соединения контроллера и блока датчиков | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Тревога №19», подается звуковой сигнал тревоги | Ошибка соединения контроллера и блока датчиков | Все | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 10 с | | 20 | Тревога №20 | Ошибка считывания данных системы резервного копирования | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Тревога №20», подается звуковой сигнал тревоги | Ошибка считывания данных системы резервного копирования | Все | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 10 с | | 21 | Сбой питания | Тревога нарушения питания | Горит индикатор питания «Питание», индикатор тревоги мигает красным, через зуммер подается звуковой сигнал тревоги | Включен выключатель питания, когда не подключен источник питания | Все | Откл ючен | Высо кий | --- | < 3 с | | 22 | Ошибка сист. Подогрева | Ошибка системы подогрева | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Ошибка сист. Подогрева», подается звуковой сигнал тревоги | Нарушение работы электрической цепи нагревателя в системе контроля температуры инкубатора | Все | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 27 с | | 23 | Высокое напряжение DC | Высокое напряжение постоянного тока | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Высокое напряжение DC», подается звуковой сигнал тревоги | В режиме сохранения заряда аккумуляторной батареи выше 15.5 В, напряжение постоянного тока DC12V превышает | Все | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 7 с | аи лг ао нв ге ир ст 44 | и г о в е р т № | е и н е щ и г о в бе ор от С | е ии нг а в о в з а е р Нт | и к а н з и и н е л в я и г о в е р рот Пр п я | е а н и ч и р в о н к и н я и н и г о в е р Пз о т в | и мн е и л ж вя е Р а р п у | ел ие н я о т с о С т а в е р г а н я | ьи нг ео вв ое рр Ут | ли аг но г и С в е р т | и як мж ер ре Вд а з | | | | | | 14.5 В или DC24V выше 28.5 В, или выходное напряжение подключенного источника питания превышает 17.0 В. | | | | | | | 24 | Ошибка датчика Твозд | Ошибка датчика температуры воздуха | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Air Sensor Fault», подается звуковой сигнал тревоги | Короткое замыкание, обрыв цепи или отсоединение датчика температуры воздуха | Все | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 2 с | | 25 | Ошибка датч Твоз.потока | Ошибка датчика температуры потока воздуха | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Ошибка датч Твоз.потока», подается звуковой сигнал тревоги | Короткое замыкание, обрыв цепи или отсоединение датчика температуры потока воздуха | Все | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 3 с | | 26 | Ошибка датчика Ткожи1 | Ошибка накожного температурно го датчика 1 | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Ошибка датчика Ткожи1», подается звуковой сигнал тревоги | Короткое замыкание, обрыв цепи или отсоединение накожного температурного датчика | Режим контро ля темпер атуры поверх ности кожи | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 4 с | | 27 | Превышение Твоздуха | Тревога превышения допустимой температуры воздуха | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Превышение Твоздуха», подается звуковой сигнал тревоги | Температура воздуха не превышает 38 °C (установленное значение температуры: < 37 °C) или 39.5 °C (установленное значение температуры: > 37 °C) | Все | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 6 c | | 28 | Превышение Ткожи | Тревога превышения допустимой температуры поверхности кожи | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Превышение Ткожи», подается звуковой сигнал тревоги | Температура, измеренная накожным температурным датчиком, превышает 38.5 °C | Режим контро ля темпер а-туры поверх ности кожи | Откл ючен | Высо кий | Фикс ирова нный | < 6 с | | 29 | Превышение Твоз.потока | Тревога превышения допустимой температуры потока воздуха | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Превышение Твоз.потока», подается звуковой сигнал тревоги | Температура, измеренная датчиком температуры потока воздуха, превышает 75 °C (установленное значение температуры: < 37 °C) или 60 °C (установленное значение температуры: > 37 °C) | Все | Откл ючен | Высо кий | Фикс ирова нный | < 15 с | | 30 | Низкое напряжение DC | Низкое напряжение постоянного тока | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Низкое напряжение DC», подается звуковой сигнал тревоги | Напряжение источника постоянного тока 12V или аккумуляторной батареи составляет менее 10.5 В, напряжение источника постоянного тока | Все | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 10 c | аи лг ао нв ге ир ст 45 | и г о в е р т № | е и н е щ и г о в бе ор от С | е ии нг а в о в з а е р Нт | и к а н з и и н е л в я и г о в е р рот Пр п я | е а н и ч и р в о н к и н я и н и г о в е р Пз о т в | и мн е и л ж вя е Р а р п у | ел ие н я о т с о С т а в е р г а н я | ьи нг ео вв ое рр Ут | ли аг но г и С в е р т | и як мж ер ре Вд а з | | | | | | DC24V ниже 22.5 В или выходное напряжение подключенного источника питания менее 14 В. | | | | | | | 31 | Нет контакта с батареей | Нарушение соединения с аккумуляторн ой батареей | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Нет контакта с батареей», подается звуковой сигнал тревоги | Нарушение соединения с батарейным отсеком (нарушение соединения между батарей и контактами отсека) | Все | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 6 c | | 32 | Неисправен двигатель | Неисправност ь электродвига теля | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Неисправен двигатель», подается звуковой сигнал тревоги | Вращение двигателя остановлено или скорость его вращения меньше 800 оборотов в минуту | Все | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 11 с | | 33 | Температура выше Тmax | Тревога отклонения максимальног о значения температуры | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Температура выше Тmax», подается звуковой сигнал тревоги | Отображаемая температура на 3 °C выше заданного значения | Режим контро ля темпер атуры воздуха | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 2 с | | | | | | Отображаемая температура поверхности кожи на 1 °C выше заданного значения | Режим контро ля темпер атуры поверх ности кожи | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 2 с | | 34 | Температура ниже Тmin | Тревога отклонения минимальног о значения температуры | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Температура ниже Тmin», подается звуковой сигнал тревоги | Отображаемая температура на 3 °C ниже заданного значения | Режим контро ля темпер атуры воздуха | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 2 с | | | | | | Отображаемая температура поверхности кожи на 1 °C ниже заданного значения | Режим контро ля темпер атуры поверх ности кожи | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 2 с | | 35 | Ошибка O2 датчика 1 | Ошибка кислородного датчика 1 | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Ошибка O2 датчика 1», подается звуковой сигнал тревоги | Короткое замыкание, обрыв цепи или отсоединение датчика 1 для измерения концентрации кислорода | Все | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 4 с | | 36 | Ошибка O2 датчика 2 | Ошибка кислородного датчика 2 | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Ошибка O2 датчика 2», подается звуковой сигнал тревоги | Короткое замыкание, обрыв цепи или отсоединение датчика 2 для измерения концентрации кислорода | Все | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 4 с | | 37 | Высокая концентрац. О2 | Тревога отклонения верхнего предела измерения | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Высокая концентрац. О2», | Отображаемое значение концентрации кислорода на 5% выше | Все | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 2 с | аи лг ао нв ге ир ст 46 | и г о в е р т № | е и н е щ и г о в бе ор от С | е ии нг а в о в з а е р Нт | и к а н з и и н е л в я и г о в е р рот Пр п я | е а н и ч и р в о н к и н я и н и г о в е р Пз о т в | и мн е и л ж вя е Р а р п у | ел ие н я о т с о С т а в е р г а н я | ьи нг ео вв ое рр Ут | ли аг но г и С в е р т | и як мж ер ре Вд а з | | | | | подается звуковой сигнал тревоги | | | | | | | | 48 | Датчик SpO2 отсоединен | Отключение датчика SpO2 от пациента | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Датчик SpO2 отсоединен», подается звуковой сигнал тревоги | Отсоединен датчик SpO 2 | Все | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 5 с | | 49 | Проверьте датчик SpO2 | Требуется проверка подключения датчика SpO2 | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Проверьте датчик SpO2», подается звуковой сигнал тревоги | Нарушение соединения датчика SpO 2 | Все | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 5 с | | 50 | Выс. SpO2 | Высокий уровень SpO2 | Индикатор тревоги мигает желтым, на экране отображается сообщение «Выс. SpO2», подается звуковой сигнал тревоги | Отображаемое значение SpO выше 2 установленного верхнего предела тревоги | Все | Вклю чен | Сред ний | Нефи ксир ован ный | < 5 с | | 51 | Низ.SpO2 | Низкий уровень SpO2 | Индикатор тревоги мигает желтым, на экране отображается сообщение «Низ.SpO2», подается звуковой сигнал тревоги | Отображаемое значение SpO 2 меньше нижнего предела тревоги | Все | Вклю чен | Сред ний | Нефи ксир ован ный | < 5 с | | 52 | Выс.ЧП/ЧСС | Высокая частота пульса/частот а сердечных сокращений | Индикатор тревоги мигает желтым, на экране отображается сообщение «PR High», подается звуковой сигнал тревоги | Отображаемое значение частоты пульса выше установленного верхнего предела тревоги | Все | Вклю чен | Сред ний | Нефи ксир ован ный | < 5 с | | 53 | Низ.ЧП/ЧСС | Низкая частота пульса/частот а сердечных сокращений | Индикатор тревоги мигает желтым, на экране отображается сообщение «Низ.ЧП/ЧСС», подается звуковой сигнал тревоги | Отображаемое значение частоты пульса ниже установленного нижнего предела тревоги | Все | Вклю чен | Сред ний | Нефи ксир ован ный | < 5 с | | 54 | Выс.PI | Высокое значение индекса перфузии | Индикатор тревоги мигает желтым, на экране отображается сообщение «Выс.PI», подается звуковой сигнал тревоги | Отображаемое значение индекса перфузии выше установленного верхнего предела тревоги | Все | Вклю чен | Сред ний | Нефи ксир ован ный | < 5 с | | 55 | Низ.PI | Низкое значение индекса перфузии | Индикатор тревоги мигает желтым, на экране отображается сообщение «Низ.PI», подается звуковой сигнал тревоги | Отображаемое значение индекса перфузии ниже установленного нижнего предела тревоги | Все | Вклю чен | Сред ний | Нефи ксир ован ный | < 5 с | | 56 | Сист.ошибка нагревателя | Системная ошибка нагревателя | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Сист.ошибка нагревателя», подается звуковой сигнал тревоги | Неисправность электрической цепи нагревателя в системе контроля влажности | Все | Откл ючен | Сред ний | Нефи ксир ован ный | < 30 с | аи лг ао нв ге ир ст 48 | и г о в е р т № | е и н е щ и г о в бе ор от С | е ии нг а в о в з а е р Нт | и к а н з и и н е л в я и г о в е р рот Пр п я | е а н и ч и р в о н к и н я и н и г о в е р Пз о т в | и мн е и л ж вя е Р а р п у | ел ие н я о т с о С т а в е р г а н я | ьи нг ео вв ое рр Ут | ли аг но г и С в е р т | и як мж ер ре Вд а з | | 57 | Ошибка датч. влажности | Ошибка датчика влажности | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Ошибка датч. влажности», подается звуковой сигнал тревоги | Короткое замыкание, обрыв цепи или отсоединение датчика влажности | Все | Вклю чен | Сред ний | Нефи ксир ован ный | < 30 с | | 58 | Значение SpO2<85% | Значение SpO2 меньше 85% | Индикатор тревоги мигает желтым, на экране отображается сообщение «Значение SpO2<85%», подается звуковой сигнал тревоги | Значение SpO 2 меньше 85% | Все | Вклю чен | Сред ний | Нефи ксир ован ный | < 5 с | | 59 | Недостаточно воды | Недостаточно воды | Индикатор тревоги горит желтым, на экране отображается сообщение «Недостаточно воды», подается звуковой сигнал тревоги | В резервуаре недостаточно воды | Все | Вклю чен | Низк ий | Нефи ксир ован ный | < 14 с | | 60 | Высокая влажность | Тревога отклонения верхнего предела датчика влажности | Индикатор тревоги горит желтым, на экране отображается сообщение «Высокая влажность», подается звуковой сигнал тревоги | Отображаемое значение влажности на 15% выше установленного значения | Инкуба тор | Вклю чен | Низк ий | Нефи ксир ован ный | < 2 c | | 61 | Низкая влажность | Тревога отклонения нижнего предела датчика влажности | Индикатор тревоги горит желтым, на экране отображается сообщение «Низкая влажность», подается звуковой сигнал тревоги | Отображаемое значение влажности на 15% ниже установленного значения | Инкуба тор | Вклю чен | Низк ий | Нефи ксир ован ный | < 2 с | | 62 | Ошибка диагн. SpO2 | Ошибка диагностики SpO2 | Индикатор тревоги мигает красным, отображается сообщение «Ошибка диагн. SpO2», подается звуковой сигнал тревоги | Внутренняя системная ошибка модуля SpO₂. | Все | Вклю чен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 10 с | | 63 | Низкая емкость аккум.1 | Низкая емкость аккумулятора 1 | Индикатор тревоги мигает красным, подается звуковой сигнал тревоги | Слишком низкий уровень заряда литиевой батареи 1 | Все | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 3 с | | 64 | Низкая емкость аккум.2 | Низкая емкость аккумулятора 2 | Индикатор тревоги мигает красным, подается звуковой сигнал тревоги | Слишком низкий уровень заряда литиевой батареи 2 | Все | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 3 с | | 65 | Сбой Li-Ion аккум.1 | Сбой Li-Ion аккумулятора 1 | Индикатор тревоги мигает красным, подается звуковой сигнал тревоги | Неисправность литиевой аккумуляторной батареи 1. | Все | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 3 с | | 66 | Сбой Li-Ion аккум.2 | Сбой Li-Ion аккумулятора 2 | Индикатор тревоги мигает красным, подается звуковой сигнал тревоги | Неисправность литиевой аккумуляторной батареи 2. | Все | Откл ючен | Высо кий | Нефи ксир ован ный | < 3 с | аи лг ао нв ге ир ст 3.8.7. Перечень возможных вариантов сообщений системы указан в Таблице 19. Таблица 19. Состоян Режим Время Сообщение Содержание Причина ие № Название тревоги управле задержки системы сообщения возникновения нагреват ния сообщения еля Вскоре истекает Истекает срок службы На экране Системное срок службы 1 самофиксирующийся отображается Все Включен < 5 с сообщение №1 самофиксирующи датчика SpO сообщение 2 йся датчика SpO 2 49 | № | Название тревоги | Сообщение системы | Содержание сообщения | Причина возникновения | Режим управле ния | Состоян ие нагреват еля | Время задержки сообщения | | | | | «Системное сообщение №1» | | | | | | 2 | Истекает срок службы кабеля SpO 2 | Системное сообщение №2 | На экране отображается сообщение «Системное сообщение №2» | Вскоре истекает срок службы соединительного кабеля SpO 2 | Все | Включен | < 5 с | | 3 | Истекает срок службы датчика SpO 2 | Системное сообщение №3 | На экране отображается сообщение «Системное сообщение №3» | Вскоре истекает срок службы датчика SpO 2 | Все | Включен | < 5 с | | 4 | Низкая перфузия | Низкая перфузия | На экране отображается сообщение «Низкая перфузия» | Низкая перфузия крови | Все | Включен | < 5 с | | 5 | Подготовка датчика SpO 2 | Подготовка датч. SpO 2 | На экране отображается сообщение «Подготовка датч. SpO» 2 | Подготовка датчика SpO к 2 работе | Все | Включен | < 5 с | | 6 | Поиск пульса | Поиск пульса | На экране отображается сообщение «Поиск пульса» | Устройство осуществляет поиск пульса | Все | Включен | < 5 с | | 7 | Обнаружены помехи SpO 2 | Обнаружены помехи SpO 2 | На экране отображается сообщение «Обнаружены помехи SpO» 2 | Обнаружены помехи | Все | Включен | < 5 с | | 8 | Несовместимый датчик SpO 2 | Обнаружены помехи SpO 2 | На экране отображается сообщение «Обнаружены помехи SpO» 2 | Датчик SpO не 2 подходит | Все | Включен | < 5 с | 3.8.8. В режиме контроля температуры кожи тревога отклонения температуры и тревога превышения температуры поверхности кожи относятся к физиологическим тревогам; тревоги высокого/низкого значения SpO и частоты пульса также являются 2 физиологическими тревогами, тревога нарушения электропитания относится к другому отдельному типу тревоги; все остальные тревоги являются техническими тревогами. 3.8.9. При одновременном возникновении нескольких тревог, общее количество тревог будет отображаться в области сообщений тревоги. Нажмите на сообщение тревоги в области основной информации, чтобы просмотреть все возникшие тревоги. 3.8.10. Тревога нарушения электропитания длится в течение 10 минут. Если электропитание восстанавливается перед возникновением сообщения тревоги, то устройство автоматически возвращается к настройкам тревоги, которые были установлены перед нарушением питания. 3.8.11. Система аварийной сигнализации автоматически сохраняет журналы регистрации тревог. Сохраненные журналы регистрации тревоги не изменяются после отключения электропитания оборудования. 3.8.12. Если отключен звук сигнала тревоги низкого уровня, то при возникновении тревоги более высокого уровня система повторно будет подавать звуковой сигнал. 3.8.13. Если отключен звук сигнала нескольких тревог одинакового уровня, то при возникновении тревоги любого уровня система будет повторно подавать звуковой сигнал. 3.8.17. Громкость звукового сигнала может быть настроена. Если оператор изменяет громкость звукового сигнала тревоги при её возникновении, то громкость всех звуковых сигналов также изменится. 3.8.18. При заполнении журнала тревог система аварийной сигнализации будет удалять наиболее старые записи. 50 3.9. ДЕЗИНФЕКЦИЯ И ОЧИСТКА 3.9.1. После использования транспортного инкубатора необходимо провести цикл его очистки и дезинфекции. 3.9.2. Инкубатор и входящие в его состав компоненты устойчивы к многократному воздействию дезинфицирующих средств, разрешенных к применению для данного типа медицинского изделия и указанных в МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 3.9.3. Для процедуры поверхностной дезинфекции используйте мягкую ткань, смоченную в дезинфицирующем растворе, подходящим для данной процедуры. Обязательно читайте инструкции по применению выбранных дезинфицирующих средств и чётко следуйте указанным требованиям. Для очистки и дезинфекции не используйте абразивное полотно, растворители, спирт, ацетон или любые другие растворы. 3.9.4. Для проведения периодической очистки и дезинфекции инкубатора требуется провести процедуру его разборки. 3.9.5. Отключите основной выключатель питания и отсоедините кабель питания. Снимите манжеты дверок доступа, уплотнители, манжеты ирисовых портов и порты для трубок, шлангов, контуров и т.д. 3.9.6. Для проведения работ отключите питание и отсоедините сетевой шнур, извлеките все датчики, контуры, трубки и увлажнитель, снимите дополнительное оборудование, затем откройте защёлки купола и снимите купол и внутреннюю стенку, как показано на Рисунке 26. Рис. 26 3.8.6. Снимите боковую дверцу и внутреннюю стенку, как показано на Рисунке 27. 51 Рис. 27 3.9.7. Полностью выдвиньте ложе пациента и извлеките увлажняющую губку. 3.9.8. Потяните фиксатор платформы основания инкубатора в направлении, указанном стрелкой, чтобы снять её, как показано на Рисунке 28. К нагревателю разрешается прикасаться только через 45 минут после его отключения. Рис. 28 3.9.9. Открутите два винта крепления крышки воздушного фильтра, снимите крышку и извлеките фильтр. 3.9.10. После разборки инкубатора протрите все доступные поверхности, включая увлажняющую губку и воздушный микрофильтр, мягкой тканью, смоченной в дезинфицирующем растворе и хорошо отжатой. Во время очистки не допускается погружать какие-либо части оборудования в чистящие или дезинфицирующие средства. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: При работе с дезинфицирующими растворами строго соблюдайте инструкции производителя и не допускайте попадания чистящих средств на электрические компоненты. 3.9.11. Сборку инкубатора осуществляйте в обратной последовательности разборки. Перед установкой всех комплектующих внимательно осмотрите каждую деталь на наличие трещин, сколов или других повреждений. В случае обнаружения каких-либо дефектов немедленно замените повреждённые комплектующие на исправные, чтобы обеспечить безопасную и надёжную эксплуатацию инкубатора. 3.9.12. Очистку и дезинфекцию многоразовых датчиков рекомендуется осуществлять с помощью мягкой ткани, смоченной дезинфицирующим средством, подходящим для данного типа оборудования. Следует тщательно протирать все поверхности датчиков, чтобы обеспечить их чистоту и безопасность для последующего использования. Одноразовые датчики предназначены исключительно для индивидуального 52 | № | Пункт проверки и обслуживания | Частота | Кем проводится | | 1 | Проверка оборудования на наличие видимых механических повреждений | Перед каждым использованием | Оператор | | 2 | Проверка функционирования системы сигнализации | Перед каждым использованием | Оператор | | 3 | Датчик концентрации кислорода | Контроль при эксплуатации, замена датчика не реже, чем один раз в два года или по истечении работы 10000 часов при 100% кислороде. | Контроль – оператор. Замена – квалифицированн ый технический персонал. | | 4 | Воздушный фильтр | Замена не реже, чем раз в месяц | Квалифицированн ый технический персонал | | 5 | Уплотнитель окна доступа и крышка окна доступа | Замена при повреждении, но не реже, чем раз в год | Квалифицированн ый технический персонал | | 6 | Проверка аккумуляторной батареи | При первом использовании и раз в три месяца | Квалифицированн ый технический персонал | | 7 | Техническое обслуживание нагревателя | Контроль раз в три месяца, замена через 2000 часов работы | Квалифицированн ый технический персонал | | 8 | Калибровка системы контроля влажности | Перед первым использованием, после разборки и дезинфекции | Оператор или квалифицированн | применения у одного пациента. После завершения использования такой датчик необходимо утилизировать. 4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 4.1. Перед использованием инкубатора рекомендуется внимательно провести комплексную проверку его состояния, убедиться в отсутствии механических повреждений корпуса и составных частей, а также проверить работоспособность всех функций мониторинга состояния новорождённого для обеспечения их корректной и бесперебойной работы в процессе эксплуатации. 4.2. В случае обнаружения признаков повреждений или неисправности функций изделия не используйте инкубатор и немедленно обратитесь к квалифицированному техническому персоналу, уполномоченному производителем. 4.3. При появлении любых неисправностей, требующих ремонта или замены запасных частей, следует обратиться в сервисный центр производителя или уполномоченную техническую службу производителя. Обратите внимание, что гарантийные обязательства изготовителя не распространяются на неисправности оборудования, возникшие вследствие неправильного технического обслуживания или некорректного использования. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Запрещается проводить модификацию инкубатора, так как это может повлиять на характеристики безопасности устройства. 4.4. Перечень пунктов технического обслуживания приведен в Таблице 20. Таблица 20 53 | № | Пункт проверки и обслуживания | Частота | Кем проводится | | | | | ый технический персонал | | 9 | Калибровка системы контроля концентрации кислорода | Перед первым использованием, после разборки и дезинфекции | Оператор или квалифицированн ый технический персонал | | 10 | Кислородные баллоны и клапаны | Раз в шесть месяцев | Квалифицированн ый технический персонал | | 11 | Датчик SpO 2 | Контроль при эксплуатации, замена датчиков не реже, чем раз в год. | Контроль – оператор Замена – квалифицированн ый технический персонал | | 12 | Накожный температурный датчик | Контроль при эксплуатации, замена датчиков не реже, чем раз в год. | Контроль – оператор Замена – квалифицированн ый технический персонал | | 13 | Датчик влажности | Контроль при эксплуатации, замена в случае выхода их строя | Контроль – оператор Замена – квалифицированн ый технический персонал | 5. ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ ОБЩИХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ 5.1. В Таблице 21 приведены неисправности, которые могут возникнуть во время эксплуатации инкубатора. Если проблема не может быть устранена путем выполнения рекомендуемых действий, то следует отправить инкубатор на ремонт уполномоченному и квалифицированному техническому персоналу. 54 | Описание неисправности | | Возможная причина возникновения | Действия по устранению | | Нет питания, и не подается тревога нарушения электропитания | | Не включен выключатель питания | Включите выключатель питания | | Тревога нарушения электропитания | Во время питания инкубатора от источника переменного тока, к нему не подключены источник постоянного тока и аккумуляторная батарея | Не подключен источник переменного тока | Подключите источник постоянного тока или аккумуляторную батарею | | | В режиме питания от источника постоянного тока к инкубатору не подключена аккумуляторная батарея | Не подключен источник постоянного тока | Подключите источник переменного тока или аккумуляторную батарею | | | | Плохо подключен кабель питания | Повторно подключите кабель питания или замените его | | | В режиме питания от аккумуляторной батареи | Аккумуляторная батарея разряжена | Подключите источник переменного тока и перезагрузите инкубатор, чтобы зарядить аккумуляторную батарею | | Индикатор тревоги мигает красным, на экране появилось сообщение «Температура выше Тmax» (Тревога отклонения максимального значения температуры) или «Температура ниже Тmin» (Тревога отклонения минимального значения температуры) | | Открыта дверца или окно доступа колпака | Закройте дверцу или окно колпака | | | | Сильно изменилась температура атмосферного воздуха | Проверьте температуру в помещении | | | | Рядом расположен источник тепла | Установите инкубатор как можно дальше от источника тепла | | | | Сильно изменилась температура атмосферного воздуха | Проверьте температуру в помещении | | Индикатор тревоги мигает красным, на экране появилось сообщение «Превышение Твоздуха» (Тревога превышения допустимой температуры воздуха) | | Высокая температура атмосферного воздуха | Установите инкубатор как можно дальше от источника тепла или уменьшите температуру воздуха | | Индикатор тревоги мигает красным, на экране появилось сообщение «Ошибка | | Не установлен кислородный датчик или плохое | Правильно подключите кислородный датчик | Таблица 21. 55 | Описание неисправности | Возможная причина возникновения | Действия по устранению | | O датчика 2» (Ошибка кислородного 2 датчика 2) | соединение с датчиком кислорода | | | | Кислородный датчик поврежден | Замените кислородный датчик | | Индикатор тревоги красным, на экране появилось сообщение «Ошибка датчика Ткожи1» (Ошибка накожного температурного датчика 1) | Накожный температурный датчик не подключен, или плохо подсоединен | Правильно подключите накожный температурный датчик | | | Накожный температурный датчик поврежден | Замените температурный датчик | | Индикатор тревоги красным, на экране появилось сообщение «Тревога №6» (Ошибка изолированного накожного датчика) | Накожный температурный датчик не подключен, или плохо подсоединен | Правильно подключите накожный температурный датчик | | | Накожный температурный датчик поврежден | Замените температурный датчик | | Высокое значение SpO 2 | Отображаемое значение SpO выше 2 установленного верхнего предела тревоги | Если отображаемое значение SpO ниже 2 установленного верхнего предела тревоги, то сигнал тревоги отключится автоматически. | | Низкое значение SpO 2 | Отображаемое значение SpO ниже 2 установленного нижнего предела тревоги | Если отображаемое значение SpO выше 2 установленного нижнего предела тревоги, то сигнал тревоги отключится автоматически | | Высокая частота пульса/частота сердечных сокращений | Отображаемое значение частоты пульса выше установленного верхнего предела тревоги | Если отображаемое значение частоты пульса ниже установленного верхнего предела тревоги, то сигнал тревоги отключится автоматически. | | Низкая частота пульса/частота сердечных сокращений | Отображаемое значение частоты пульса ниже установленного нижнего предела тревоги | Если отображаемое значение частоты пульса выше установленного нижнего предела тревоги, то сигнал тревоги отключится автоматически | 56 | Описание неисправности | Возможная причина возникновения | Действия по устранению | | Датчик SpO не подключен 2 | Датчик SpO 2 подключен неправильно | Отключите звук сигнала тревоги и правильно подключите датчик SpO 2 | | Датчик SpO не исправен 2 | Датчик SpO 2 неисправен | Замените датчик SpO 2 | | Отсоединение датчика SpO от 2 пациента | Отсоединение датчика SpO 2 | Правильно подключите датчик SpO 2 | | Неизвестный датчик SpO 2 | Датчик SpO не 2 опознан | Правильно подключите датчик SpO или замените его 2 | | Кабель SpO не подключен 2 | Соединительный кабель не подключен | Отключите звуковой сигнал тревоги, правильно подключите соединительный кабель | | Самофиксирующийся датчик SpO не 2 подключен | Самофиксирующийся датчик не подключен | Отключите звуковой сигнал тревоги, правильно подключите самофиксирующийся датчик | | № | Описание неисправности | Возможная причина возникновения | Действия по устранению | | 1 | На экране отображается сообщение тревоги «Высокая влажность» (Тревога отклонения максимального значения датчика влажности) | Сильно изменилась влажность атмосферного воздуха | Проверьте значение влажности атмосферного воздуха | | 2 | На экране отображается сообщение тревоги «Низкая влажность» (Тревога отклонения минимального значения датчика влажности) | В резервуаре нет дистиллированной воды | Налейте дистиллированную воду в резервуар | | 3 | На экране отображается сообщение тревоги «Недостаточно воды» («Недостаточно воды») | Уровень дистиллированной воды в резервуаре | Добавьте дистиллированную воду в резервуар (при необходимости очистите его) | 5.2. В Таблице 22 приведен список общих неисправностей, которые могут возникнуть во время использования системы контроля влажности. Если неисправность не может быть определена из таблицы, то необходимо передать оборудование на ремонт уполномоченным и квалифицированным техническим специалистам. Таблица 22 57 | № | Описание неисправности | Возможная причина возникновения | Действия по устранению | | | | опустился до минимального уровня. | | | 4 | При низком уровне воды в резервуаре, не срабатывает тревога | Резервуар не чистили долгое время, поэтому в резервуаре для воды произошло размножение микроорганизмов | Тщательно очистите резервуар для воды, протрите область вокруг датчика уровня воды мягкой тканью, смоченной в дезинфицирующем растворе | | Описание неисправности | Возможная причина возникновения | Действия по устранению | | Не отображается значение концентрации кислорода | Не установлен кислородный датчик | Установите кислородный датчик | | Индикатор тревоги мигает красным, на экране отображается сообщение «Высокая концентрац. О » 2 (Тревога отклонения верхнего предела датчика кислорода) или «Низкая концентрация О » (Тревога 2 отклонения нижнего предела датчика кислорода) | Отображаемое значение концентрации слишком высокое | Проведите калибровку кислородного датчика | | | | Отрегулируйт е уровень расхода кислорода | | | Отображаемое значение концентрации слишком низкое | Проведите калибровку кислородного датчика | | | | Отрегулируйт е уровень расхода кислорода | | | Открыта дверца или окно доступа | Закройте дверцу или окно доступа | 5.3. В Таблице 23 приведен список общих неисправностей, которые могут возникнуть во время использования системы контроля концентрации кислорода. Если неисправность не может быть определена из таблицы, то необходимо передать инкубатор на ремонт уполномоченным и квалифицированным техническим специалистам. Таблица 23. 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 6.1. Транспортирование инкубатора в упаковке завода-изготовителя может производиться всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. 6.2. Инкубатор в транспортировочной таре завода изготовителя должен быть устойчив к воздействию климатических факторов при транспортировании по ГОСТ Р 50444 от -40 °C до +50 °C, относительная влажность не выше 95% без конденсата, при хранении 58 от +5 °C до +40 °C, относительная влажность не выше 95% без конденсата. Допустимое штабелирование инкубаторов в транспортной упаковке не более чем в 3 яруса. 6.3. После транспортирования в условиях отрицательных температур инкубатор в транспортной таре должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 24 часов перед включением. 6.4. Транспортирование и хранение инкубаторов без упаковки завода-изготовителя не гарантирует сохранность инкубаторов. Повреждения инкубатора в результате транспортирования или хранения без упаковки завода-изготовителя, а также любые другие механические повреждения, устраняются потребителем. 7. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ 7.1. Утилизацию инкубаторов, упаковочный материал, а также аксессуары осуществляет потребитель в соответствии с действующими в Российской Федерации требованиями к сбору, хранению и удалению отходов лечебнопрофилактических учреждений, а также СанПиН 2.1.368421. Запрещается выбрасывать как бытовой мусор. 7.2. В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 инкубаторы относятся к классу А. 8. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 8.1. Изготовитель гарантирует соответствие инкубаторов требованиям настоящего Руководства при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации, установленным в настоящем Руководстве. 8.2. Гарантийный срок эксплуатации инкубаторов, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, хранения и транспортировки установлен 12 месяцев с даты передачи потребителю. 8.3. Гарантия не распространяется на следующие случаи: - отсутствие своевременного технического обслуживания изделия; - нарушение правил пользования, транспортировки, хранения, изложенных в Руководстве по эксплуатации; - попытке ремонта изделия лицами, не уполномоченными производителем; - наличие признаков постороннего вмешательства; - обнаружение конструктивных изменений; - обнаружение механических повреждений; - возникновение дефекта вследствие естественного износа; - обнаружение повреждений, вызванных попаданием внутрь изделия посторонних предметов, веществ, жидкостей, насекомых, пыли; - обнаружение повреждений, вызванных обстоятельствами непреодолимой силой (в т.ч. стихийным бедствием, пожаром), посторонними факторами (в т.ч. насекомые, грызуны), умышленными или неосторожными действиями (бездействием) пользователя или третьих лиц; - обнаружение повреждений, вызванных несоответствием государственным стандартам параметров питающих, телекоммуникационных, кабельных сетей и другими подобными факторами; - обнаружение дефектов, вызванных воздействием влаги, высоких или низких температур, коррозией, окислением; - обнаружение дефектов, вызванные неправильным подключением внешних устройств, приведшим к выходу из строя всего изделия или какой-либо его части, также неправильным подключением внешних устройств; - обнаружение повреждений, вызванных использованием принадлежностей, запасных частей, элементов питания, не приведенных в регистрационном удостоверении, настоящем руководстве по эксплуатации, не рекомендованных специально производителем и (или) некачественных расходных материалов; - повреждение или удаление серийного номера изделия. 59 8.4. Производитель не несет никакой ответственности за результаты, полученные вследствие неправильной установки, неправильного использования инкубатора, несоблюдения требований данного Руководства по эксплуатации и выполнения ремонтных работ лицами, не уполномоченными производителем. 8.5. Гарантийный срок не распространяется на кабели, датчики, аккумуляторные батареи, электроды и другие компоненты, являющиеся расходными. 8.6. Срок службы изделия составляет 10 лет. 8.7. Ремонт после окончания гарантийного срока производится производителем, его представителем или лицом, уполномоченным производителем. 60 | Справочная информация от производителя – электромагнитное излучение | | | | Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорожденных предназначен для использования в условиях электромагнитной окружающей среды, приведенных ниже. Покупатели или пользователи инкубатора должны убедиться в соблюдении данных условий. | | | | Проверка на излучение | Соответств ие стандартам | Условия электромагнитной окружающей среды Справка | | Радиоизлуче ние CISPR 11 | Группа 1 | В транспортном инкубаторе радиоизлучение используется только для работы внутренних частей устройства. Поэтому радиоизлучение от инкубатора невысоко и не создает радиочастотные помехи для радом расположенного электронного оборудования. | | Радиоизлуче ние CISPR 11 | Класс A | Транспортный инкубатор предназначен для использования во всех учреждениях, кроме домашних условий, что позволяет подключать прибор к низковольтным сетям электропитания, используемым во всех зданиях для внутренних целей. | | Пульсация (гармоничес кая волна) IEC 61000-3- 2 | Не применяетс я | | | Мерцание (колеблющи йся свет) IEC 61000-3- 3 | Не применяетс я | | ПРИЛОЖЕНИЕ А ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ. (справочная информация) Таблица А.1 61 | Справочная информация от производителя – помехоустойчивость | | | | | Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорожденных предназначен для работы в условиях электромагнитной среды, параметры которой приведены ниже. Перед использованием данного оборудования убедитесь, что выполняются все требования. | | | | | Параметр | IEC 60601 Контрольный уровень | Уровень соответств ия | Условия электромагнитной среды – Справка | | Проводим ое радиоизлу чения IEC 61000-4-6 Излучаем ое радиоизлу чение IEC 61000-4-3 | 11 Vrms (среднеквадратично е) 150 кГц – 80 МГц за пределами промышленного, научного и медицинского диапазона частот а 10 Vrms 150 кГц – 80 МГц в пределе промышленного, научного и медицинского диапазона частот 20 В/м 80 МГц – 2,5 ГГц | 11 Vrms 10 Vrms 20 В/м | Переносное и передвижное коммуникационное оборудование должно находиться от инкубатора, включая кабели, на рекомендованном расстоянии, рассчитываемом по формуле в соответствии с частотой источника излучения. Рекомендуемое расстояние: d=1.167√P d=1.2√P d=0.6√P 80-800 МГц d=1.15√P 800 МГц – 2,5 ГГц, Где P – максимальная выходная мощность источника излучения в ватах (Вт), указанная производителем d – рекомендуемое расстояние в метрах (м)b. Протяженность поля от зафиксированного радиопередающего устройства, измеренного при инженерной съемке с, должна быть не выше уровня соответствия для каждого диапазона частоты d. Возникновение помех может произойти из-за близости оборудования, содержащего радиопередающее устройство и имеющего метку: | | ПРИМЕЧАНИЕ 1: Для 80 МГц и 800 МГц, применяется диапазон высоких частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данная справочная информация подходит не для всех случаев. Излучение электромагнитных волн происходит при их поглощении и выделении материалами, его также производят различные объекты и люди. | | | | Таблица А.2 а Промышленный, научный и медицинский диапазоны частот (ISM) для излучения с частотой 150 кГц – 80 МГц составляют 6.765 МГц – 6.795 МГц; 13.553 МГц – 14.567 МГц; 26.957 МГц – 27.283 МГц и 40.66 МГц – 40.70 МГц. b Уровни соответствия в частотном диапазоне ISM 150 кГц – 80 МГц и в диапазоне 80 МГц – 2.5 ГГц предназначены для уменьшения возможности возникновения помех от передвижного/переносного коммуникационного оборудования, при его нахождении рядом с пациентом. По этой причине при расчете рекомендуемого расстояния для источников излучения в указанных диапазонах частот применяется дополнительный коэффициент 10/3. 62 | Рекомендуемое расстояние между переносными и передвижными радиоизлучающими устройствами и инкубатором транспортным интенсивной терапии новорожденных | | | | | | Транспортный инкубатор для новорожденных предназначен для работы в условиях электромагнитной среды, в которой излучаемые помехи контролируются. Покупатели или пользователи инкубатора могут предотвратить появление электромагнитных помех, обеспечив минимальное расстояние между переносными и передвижными радиоизлучающими устройствами и инкубатором (параметры приведены ниже), в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационных устройств. | | | | | | Максимальная выходная мощность (Вт) | Рекомендуемое расстояние в соответствии с частотой передающего устройства (м) | | | | | | 150 кГц – 80 МГц за пределами промышленного, научного и медицинского диапазона частот D=1.167√P | 150 кГц – 80 МГц в пределе промышленного, научного и медицинского диапазона частот D=1.2√P | 80 – 800 МГц D=0.6√P | 800 МГц – 2,5 ГГц D=1.15√P | | 0.01 | 0.1167 | 0.12 | 0.06 | 0.115 | | 0.1 | 0.3689 | 0.3795 | 0.1897 | 0.3637 | | 1 | 1.1667 | 1.2 | 0.6 | 1.15 | | 10 | 3.6893 | 3.7947 | 1.8974 | 3.6366 | | 100 | 11.6667 | 12 | 6 | 11.5 | с Протяженность поля от фиксированного передающего устройства, такого как база радиотелефона (сотового/беспроводного телефона) и наземные переносные радиостанции, самодельный радиоприемник, радиовещание в диапазонах АМ и FM и телевещание, не может быть точно рассчитана. Чтобы определить условия электромагнитной среды, подходящие для фиксированных радиоисточников, нужно, чтобы параметры электромагнитного излучения были обоснованы. Если протяженность поля в помещении, где используется транспортный инкубатор, превышает параметры уровня соответствия, приведенные выше, то следует убедиться, правильно ли работает оборудование. Если наблюдаются какие-либо сбои в работе инкубатора, то необходимо, либо заново настроить устройство, либо переместить его в другое место. d За пределами диапазона 150 кГц – 80 МГц, протяженность электромагнитного поля не должна превышать 3 В/м. Таблица А.3 Для устройств, выходная мощность которых превышает значения, приведенные в таблице, следует рассчитывать расстояние d (м) по приведенным формулам в зависимости от частоты передатчика, где P – максимальная мощность в ватах (Вт), указанная производителем передающего устройства, D – рекомендуемое расстояние в метрах (м). ПРИМЕЧАНИЕ 1: Для 80 МГц и 800 МГц, применяется диапазон высоких частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Промышленный, научный и медицинский диапазоны частот (ISM) для излучения с частотой 150 кГц – 80 МГц составляют 6.765 МГц – 6.795 МГц; 13.553 МГц – 14.567 МГц; 26.957 МГц – 27.283 МГц и 40.66 МГц – 40.70 МГц. ПРИМЕЧАНИЕ 3: Уровни соответствия в частотном диапазоне ISM 150 кГц – 80 МГц и в диапазоне 80 МГц – 2.5 ГГц предназначены для уменьшения возможности возникновения помех от передвижного/переносного коммуникационного оборудования, при его нахождении рядом с пациентом. По этой причине при расчете рекомендуемого расстояния для источников излучения в указанных диапазонах частот применяется дополнительный коэффициент 10/3. ПРИМЕЧАНИЕ 4: Данная справочная информация подходит не для всех случаев. Излучение электромагнитных волн происходит при их поглощении и выделении материалами, его также производят различные объекты и люди. 63 | Символ | Значение символа | | | Товарный знак | | | Изготовитель | | | Дата изготовления | | | Серийный номер | | | Обратитесь к инструкции по применению | | | Рабочая часть типа ВF | | 230В 50 Гц | Напряжения и частота питания | | F 3/13AH/250V | Номинал и тип предохранителей | | | Беречь от солнечных лучей | | | Хрупкое. Осторожно | | | Беречь от влаги | | | Верх | | | Предел по количеству ярусов в штабеле - 3 | | | Не кантовать | | | Осторожно | | IPX0 | Код степени защиты, обеспечиваемой оболочками, по ГОСТ 14254 (нет защиты) | | SpO 2 | Разъём для подключения пульсоксиметрического датчика | | | Фирменный знак (символ) MasimoSET | | | Предельная нагрузка на часть изделия | ПРИЛОЖЕНИЕ Б МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В таблице Б.1 приведены пояснения символов и условных обозначений, используемых на корпусе инкубатора, в его маркировке, а также на составных частях изделия: Таблица Б.1 64 Состояние электропитания: включено Состояние электропитания: выключено Состояние электропитания: включено Состояние электропитания: выключено 65 | Модель | Длина, мм* | Ширина, мм* | Высота, мм* | Вес, кг* | Максимальная нагрузка, кг | Диаметр колес*, мм | Усилие, необходимое для перемещения инкубатора, установленного на транспортной тележке, по твердой плоской горизонтальной поверхности | | | | | | | | | | При разблокированных колесных опорах, не более Н | При заблокированных колесных опорах, не менее Н | | Стандартная передвижная тележка PT-I | 1310 | 550 | Минимальная - 422; Максимальная - 807. | 30,1 | 120 | 150 | 50 | 500 | | Передвижная тележка для автомобиля скорой помощи JH-I | 1970 | 600 | Минимальная - 260; Максимальная - 860. | 34,3 | 170 | 200 | 50 | 230 | | * - допустимое отклонение ±15% | | | | | | | | | ПРИЛОЖЕНИЕ В ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПЕРЕДВИЖНЫХ ТЕЛЕЖЕК ДЛЯ ИНКУБАТОРА Таблица В.1 66 | Наименование | Массогабаритные характеристики | Описание | | Контроллер | - | Представляет собой встроенный модуль. Отображает значение температуры воздуха, накожной температуры 1, накожной температуры 2, влажности и концентрации кислорода (предназначен только для отображения результатов измерения, функция настройки параметров не поддерживается). | | Купол с двойными стенками | Габариты: 725х382х250 мм. | Предназначено для изоляции пациента от воздушной окружающей среды. | | Уплотнитель боковой стенки | Габариты: 575х220 мм, толщина сечения уплотнителя 15 мм. Масса: 0,05 кг. | Предназначен для обеспечения герметичности купола и предотвращения утечек тепла во время транспортировки пациента. | | Уплотнитель торцевой стенки | Габариты: 355х255 мм, толщина сечения уплотнителя 15 мм. Масса: 0,025 кг. | Предназначен для обеспечения герметичности купола и предотвращения утечек тепла во время транспортировки пациента. | | Ложе для ребенка | Габариты: 700х350х115 мм. Масса: 1,08 кг. | Предназначено для размещения матраса. | | Блок датчиков | Габариты общие: 75х55х35 мм. Масса: 0,13 кг. | Предназначен для размещения датчиков кислородных. | | Матрас | Габариты: 625х310х20 мм. Масса: 0,26 кг. | Предназначен для размещения пациента на ложе. | | Ремни фиксирующие | Габариты общие: (290-340)х40х5 мм. Масса: 0,0032-0,004 кг | Предназначены для фиксации новорожденного на ложе инкубатора. | | Стойка инфузионная | Габариты общие: 220х(570-1055) мм. Масса: 1,134 кг. Максимальная нагрузка: 2 кг. | Предназначена для удержания на необходимой высоте одного или двух флаконов с медицинскими растворами для длительных инфузионных вливаний. | | Батарея аккумуляторная | Габариты: 205х140х100 мм. Масса: 5 кг. | Предназначена для обеспечения автономной работы инкубатора во время перевозки новорождённого при отсутствии или перебоях внешнего электропитания. | | Баллон для медицинского кислорода, 2 л, производства ООО «Пневмоприбор», РФ | Габариты: 110х420 мм. Объём: 2 л. Масса: 4,4 кг. | Предназначен для хранения и подачи кислорода в инкубатор, | ПРИЛОЖЕНИЕ Г Описание и сведения об основных характеристиках комплектующих, входящих в комплект поставки инкубатора 67 | Наименование | Массогабаритные характеристики | Описание | | Редуктор для газового баллона, производства ООО «Пневмоприбор», РФ | Габариты: 120х100х60 мм. Масса: 0,62 кг. | Предназначен для снижения выходящего давления из баллона и контроля давления при помощи манометра | | Регулятор потока подачи кислорода, производства ООО «Пневмоприбор», РФ | Габариты: 92х78х40 мм. Масса: 0,2 кг. | Предназначен для точной настройки и поддержания заданного расхода медицинского кислорода при подаче пациенту. | | Баллон для медицинского кислорода, 4 л | Габариты: 110х660 мм. Объём: 4 л. Масса: 3,7 кг. | Предназначен для хранения и подачи кислорода в инкубатор, | | Баллон для медицинского кислорода, 5 л | Габариты: 133х725 мм. Объём: 5 л. Масса: 8 кг. | Предназначен для хранения и подачи кислорода в инкубатор, | | Редуктор с клапаном подачи кислорода | Габариты: 116х60х45 мм. Масса: 0,256 кг. | Предназначен для снижения выходящего давления из баллона и контроля давления при помощи манометра | | Шланг для подачи кислорода | Габариты: длина 1630 мм, диаметр внешний 9 мм, диаметр внутренний 4 мм. Масса: 0,09 кг. | Предназначен для подачи кислорода, предназначен для подключения инкубатора к источнику медицинского кислорода и транспортировки газовой смеси в рабочую камеру инкубатора с целью обеспечения требуемой концентрации кислорода для пациента. | | Датчик температурный накожный многоразовый | Количество pin: 6-pin. Габариты:3х9х2 мм. Длина провода 1,5 м. Коннектор: 6 pin, 45х14х1мм. Масса: 9,5 г. Теплоотражающая пластина: Габариты: 29х3 мм. Масса: 0,37 г. | Предназначен для измерения температуры тела пациента накожным методом | | Датчик температурный накожный одноразовый | Количество pin: 6-pin. Габариты: 5х2 мм. Длина провода 1,5 м. Коннектор: 6 pin, 45х14х1мм. Масса: 11,5 г. Теплоотражающая пластина: Габариты: 29х3 мм. Масса: 0,37 г. | Предназначен для измерения температуры тела пациента накожным методом | | Теплоотражающие пластины (30 шт. /уп.) | Габариты:29х3 мм. Масса: 0,37 г. | Предназначена для фиксации датчика температурного одноразового на новорожденном. | | Устройство калибровки концентрации кислорода | Габариты: 65х50х25 мм. Масса: 21,2 г. | Предназначено для калибровки концентрации кислорода. | 68 | Наименование | Массогабаритные характеристики | Описание | | Кабель питания переменного тока | Длина: 3 м. Масса: 0,3 кг. | Предназначен для подключения аппарата к сети электропитания переменного тока | | Кабель питания постоянного тока | Длина: 2,04 м. Масса: 0,4 кг. | Предназначен для подключения аппарата к сети электропитания постоянного тока | | Лампа осветительная | Габариты: 355х55х35 мм. Масса: 0,508 кг. Длина кабеля: 1 м. | Предназначена для освещения ложа пациента. | | Датчик кислородный, производства «Honeywell», Германия | Габариты: 30х40 мм. Масса: 28 г. | Устанавливается в блок датчиков. Предназначен для измерения концентрации кислорода в инкубаторе. | | Датчик влажности | Габариты: длина без провода 91 мм, диаметр датчика 12 мм. | Устанавливается в корпус инкубатора. Предназначен для измерения уровня влажности в инкубаторе. | | Резервуар увлажнителя | Габариты: 117х180х70 мм. Масса: 0,594 кг. | Предназначен для подачи воды в систему увлажнения инкубатора. | | Кабель SpO2, RD rainbow SET MD20-12, производства «Masimo Corporation», США | Длина кабеля: 3,7м. Масса: 133 г. | Предназначен для подключения датчика SpO2 к встроенному модулю мониторинга SpO2. | | Датчик SpO2, RD SET YI, производства «Masimo Corporation», США, в составе: датчик SpO2 многоразовый – 1 шт.; манжеты фиксирующие одноразовые – 6 шт. | Датчик SpO2, RD SET YI: Габариты: 11х30 мм. Длина кабеля: 1 м. Масса:30 г. Манжеты фиксирующие одноразовые: Тип 1: Габариты: 125х45 мм. Масса: 2,1 г. Тип 2: Габариты: 85х14 мм. Масса: 0,57 г. Тип 3: Габариты: 125х90 мм. Масса: 3,4 г. | Датчик предназначен для непрерывного неинвазивного мониторинга функционального насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом (SpO ), а также для 2 мониторинга частоты пульса (измеряемого датчиком SpO ). 2 Манжеты предназначены для фиксации датчика SpO на 2 пациенте. | | Манжета ручного порта доступа | Габариты: 140х100 мм. Масса 13,5 г. | Представляет собой пластиковый рукав ручного порта доступа, предназначенный для сохранения условий внутренней среды инкубатора при использовании порта. | | Манжета порта доступа с ирисовой диафрагмой | Габариты: 177х165 мм. Масса: 13,5 г. | Представляет собой пластиковый рукав порта доступа с ирисовой диафрагмой, предназначенный для сохранения условий внутренней среды инкубатора при использовании порта. | 69 | Наименование | Массогабаритные характеристики | Описание | | Фильтр воздухоочистительный | Габариты: 210х70х5 мм. Масса: 3 г. | Предназначен для очистки поступающего в инкубатор воздуха от пыли, микроорганизмов и других загрязнений, обеспечивая чистую и безопасную среду внутри инкубатора. | | Предохранитель типа F 250V | Габариты: 20х5 мм. Масса: 1 г. Тип: F3.15AH/250V. | Предназначен для отключения защищаемой цепи разрушением специально предусмотренных для этого токоведущих частей под действием тока, превышающего определённое значение. | | Предохранитель типа F 32V | Габариты: 31х6 мм. Масса: 2 г. Тип: F15AL/32V. | Предназначен для отключения защищаемой цепи разрушением специально предусмотренных для этого токоведущих частей под действием тока, превышающего определённое значение. | | Фиксирующий замок для установки инкубатора в машине СМП | Габариты: 300х160х30 мм. Масса: 1,8 кг. | Предназначен для фиксации инкубатора при установке в машину скорой медицинской помощи. | | Крепёжный кронштейн для фиксации транспортного инкубатора в автомобиле скорой помощи | Габариты: 330х250х95 мм. Масса: 0,88 кг. | Предназначен для фиксации инкубатора при установке в машину скорой медицинской помощи. | | Кронштейн крепления кислородного баллона 2л производства ООО «Микромонтаж», РФ* | Габариты 279×159×104 мм*. Масса 0.4 кг. | Предназначен для фиксации кислородных баллонов на носилках медицинских. | | Покрывало защитное | Габариты: 1495х1055 мм. Масса: 0,62 кг. | Предназначено для снижения воздействия внешнего света и раздражителей на новорожденного. | | Примечание: Предельно допустимое отклонение габаритных размеров и массы должно быть не более ±15%. | | | 70 | № | Наименование составной части | Материала и марки | Вид контакта с пациентом | | 1. | Матрас. | Термопластичный полиуретан TPU. | длительный контакт (˃ 24 ч. до 30 сут.) с поверхностью неповрежденной кожи | | 2. | Ремни фиксирующие. | Ремешок из нетканого материала. | | | | | Белая односторонняя композитная губка. | | | 3. | Датчик температурный накожный одноразовый. | АБС пластик марки AF312C. | | | | | Нержавеющая сталь марки SUS304. | | | 4. | Датчик температурный накожный многоразовый. | АБС пластик марки AF312C. | | | | | Нержавеющая сталь марки SUS304. | | | 5. | Датчик SpO2, RD SET YI, производства «Masimo Corporation», США, в комплектации: -Датчик SpO2 многоразовый; -Манжеты фиксирующие одноразовые. | Манжета: Поливинилхлорид марки SG-3. | | | | | Корпус датчика: ABS марки HI-121H. | | | | | Контакты: сплав меди, олова и цинка. | | | | | краситель: белый пигмент марки Lithopone 28-30. | | | 6. | Теплоотражающие пластины (30 шт./уп.). | Вспененный полиэтилен медицинский марки LDPE 3020d. | | ПРИЛОЖЕНИЕ Д Основные элементы и составные части изделия, перечень применяемых материалов, а также сведения о контакте с организмом пациента приведены в таблице Д.1 Таблица Д.1 71 ПРИЛОЖЕНИЕ Е Перечень национальных стандартов Российской Федерации, которым соответствует медицинское изделие − ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных. − ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. − ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания. − ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. − ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров. − ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность. − ГОСТ IEC 62304-2022 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного продукта. − ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. − ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. − ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования. − ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. − ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска. − ГОСТ Р ИСО 10993-2-2025 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными. − ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности. − ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 72 представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность. − ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro. − ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия. − ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований. − ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия. − ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей. 73