Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
130217017M:100 тестов 130617017M:050 тестов 130717017M:030 тестов Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов MAGLUMI® Anti-Cardiolipin IgG (CLIA) используется для количественного определения антител к кардиолипину IgG (aCL IgG) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ используется для помощи в диагностике лиц с предполагаемым или подтвержденным антифосфолипидным синдромом (APS) и системной красной волчанкой (SLE), в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Антифосфолипидный синдром (АФС/APS), также известный как синдром Хьюза, был впервые зарегистрирован в 1983 году доктором Грэмом Хьюзом1. Антифосфолипидный синдром – это системное аутоиммунное заболевание, характеризующееся тромбозами и акушерской патологией, возникающими у пациентов с персистирующими антифосфолипидными антителами. Тромботический антифосфолипидный синдром характеризуется венозным, артериальным или микрососудистым тромбозом. Пациенты с катастрофическим антифосфолипидным синдромом страдают тромбозом многих органов2. АФС считается первичным аутоиммунным заболеванием, но часто диагностируется как вторичное по отношению к другим аутоиммунным заболеваниям; 30-40% пациентов с системной красной волчанкой (СКВ/SLE) также имеют АФС. АФС может быть диагностирован вторично по отношению к ревматоидному артриту, системному склерозу, дерматомиозиту или другим аутоиммунным заболеваниям3. Прогрессирование катастрофического антифосфолипидного синдрома (КАФС/CAPS) происходит примерно у 1% пациентов с АФС, при котором у больного возникают тромбозы преимущественно мелких сосудов, приводящие к полиорганной недостаточности. КАФС – очень тяжелое заболевание с высоким уровнем смертности1. Антифосфолипидные антитела, включая антикардиолипиновые антитела (АКА/ACA), анти-β2-гликопротеин 1 (β2-GP1) и волчаночный антикоагулянт (ВА/LA), представляют собой гетерогенную группу аутоантител, реагирующих против фосфолипидов, фосфолипидно-белковых комплексов и фосфолипидсвязывающих белков. AКA – это группа гетерогенных антител, которые подразделяются на IgG, IgA и IgM4. Антикардиолипиновые антитела распознают плазменный гликопротеин β2-GP1 в комплексе с анионным фосфолипидом кардиолипином3. Для диагностики АФС требуется сочетание хотя бы одного клинического критерия АФС (тромбоз или осложнения беременности) и одного лабораторного критерия (средние или высокие титры антител в сыворотке/плазме крови, измеренные с интервалом не менее 12 недель)5. Обнаружение антител включает определение ВА и aCL IgG и/или IgM (титр > 99-го процентиля) или анти-β2-GP1 IgG и/или IgM (титр > 99-го процентиля)5. Если говорить в целом, aCL тест положителен примерно у 80% пациентов с АФС6. Изотип IgA рекомендуется использовать как для aCL, так и для анти-β2-GP1, если результаты всех других тестов отрицательны, а АФС все еще предполагается7. ПРИНЦИП АНАЛИЗА Непрямой иммунохемилюминесцентный анализ. Предварительно разбавленный образец, буферный раствор, магнитные микрочастицы, покрытые антигеном aCL и антигеном β2-GP1, тщательно перемешивают и инкубируют, выполняя цикл промывки после преципитации в магнитном поле. Затем добавляют метку АБЭЛ с моноклональным антителом к IgG человека, и инкубируют, происходит реакция с образованием иммунокомплексов. После осаждения осадка в магнитном поле супернатант удаляют, после чего выполняют цикл промывки. Затем добавляют стартер 1+2 для инициирования хемилюминесцентной реакции. Световой сигнал регистрируется фотоумножителем в относительных световых единицах (RLU), что пропорционально концентрации aCL IgG в образце. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов. 436 aCL IgG-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 1/10 | | Компонент | Состав | 100 тестов | 50 тестов | 30 тестов | | К а р т р и д ж с р е а г е н т а м и | Магнитные микрочастицы | Магнитные микрочастицы, покрытые антигеном aCL (~0,100 мкг/мл) и антигеном β2-GP1 (~3,00 мкг/мл), в фосфатно-солевом буферном растворе (PBS), NaN 3 (<0,1%). | 2,5 мл | 1,5 мл | 1,0 мл | | | Калибратор низкого уровня | Низкая концентрация aCL IgG в фосфатно-солевом буферном растворе (PBS), NaN (<0,1%). 3 | 1,0 мл | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Калибратор высокого уровня | Высокая концентрация aCL IgG в фосфатно-солевом буферном растворе (PBS), NaN (<0,1%). 3 | 1,0 мл | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Буферный раствор | Бычий сывороточный альбумин, NaN (<0,1%). 3 | 17,5 мл | 9,5 мл | 6,3 мл | | | Метка АБЭЛ | Метка АБЭЛ с моноклональным антителом к IgG человека (~25,0 нг/мл) в буфере Tris-HCl, NaN (<0,1%). 3 | 22,5 мл | 12,0 мл | 7,8 мл | | | Дилюент | Буфер PBS, NaN (<0,1%). 3 | 25,0 мл | 13,5 мл | 8,0 мл | | | Контроль 1 | Низкая концентрация aCL IgG (10,0 УЕ/мл) в фосфатно- солевом буферном растворе (PBS), NaN (<0,1%). 3 | 1,0 мл | 1,0 мл | 1,0 мл | В составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа c реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Вариант исполнения 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов. В составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Вариант исполнения 3 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов. В составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА 436 aCL IgG-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 2/10 | | Контроль 2 | Высокая концентрация aCL IgG (100 УЕ/мл) в фосфатно-солевом буферном растворе (PBS), NaN 3 (<0,1%). | 1,0 мл | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Лента для запечатывания картриджа с реагентами | | 3 шт. | 3 шт. | 3 шт. | | | Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 | | 4 шт. | 4 шт. | 4 шт. | | | Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 | | 4 шт. | 4 шт. | 4 шт. | | | Сертификат отдела контроля производителя | | 1 шт. | 1 шт. | 1 шт. | | | Инструкция по применению | | 1 шт. | 1 шт. | 1 шт. | | Материал | №РУ | | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® с принадлежностями | РЗН 2021/15740, РЗН 2022/18504 | | Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14862 | | Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14858 | | Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14988 | | Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14861 | | Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14863 | | Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14881 | | Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2023/21451 | | Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2023/21452 | Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Для набора реагентов MAGLUMI® Anti-Cardiolipin IgG (CLIA) не существует международных или национальных стандартных образцов, а также процедуры референтных измерений. В соответствии с EN ISO 17511 измеряемое вещество или аналит в калибраторах прослеживается до первичного калибратора производителя. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ⚫ Для диагностики in vitro. ⚫ Только для профессионального использования. ⚫ Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. ⚫ Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с пробами, реагентами и контролями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. ⚫ Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и строгое следование вкладышу к упаковке. ⚫ Не использовать набор по истечении срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления). ⚫ Не чередуйте компоненты из разных партий и реагентов. ⚫ Избегайте образования пены во всех реагентах и компонентах (образцы, калибраторы и контроли). ⚫ Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными руководящими принципами. ⚫ Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медью с образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте большим объемом воды, чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспорта безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. Примечание: в случае возникновения какого-либо серьезного инцидента в отношении изделия, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему УПП, а также в компетентный орган государства, в котором вы зарегистрированы. 436 aCL IgG-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 3/10 | Стабильность реагентов | | | В неоткрытом виде при температуре 2-8°C | До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) | | В открытом виде при температуре 2-8°C | 6 недель | | На борту анализатора | 4 недели | | Стабильность контролей | | | В неоткрытом виде при температуре 2-8°C | До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) | | В открытом виде при температуре 10-30°C | 24 часа | | В открытом виде при температуре 2-8°C | 6 недель | | Замораживание при температуре -20°C | 3 месяца | | Циклы замораживания и размораживания | не более 1 раза | | Типы образцов | Пробирки для сбора образцов | | Сыворотка | Пробирки без добавок/наполнителей или пробирки, содержащие активатор образования сгустка или активатор с гелем. | | Плазма | K2-ЭДТА или гепарин натрия | ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ ⚫ Во избежание загрязнения использовать чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцами. Для получения достоверных результатов после контакта с образцами необходимо менять перчатки на чистые. ⚫ Не используйте набор при наличии неисправностей, например, при протекании герметизирующей ленты или в других местах, при явном помутнении или выпадении осадка в реагентах (кроме магнитных микрочастиц) или при повторных выходах контрольного значения за пределы указанного диапазона. При наличии любых дефектов набора обращайтесь в компанию «Снайб» (Snibe) или к нашему официальному дистрибьютору. ⚫ Во избежание испарения жидкости из вскрытых наборов реагентов в холодильнике рекомендуется, чтобы открытые наборы реагентов были запечатаны лентой для запечатывания картриджа с реагентами, содержащимися в упаковке. Лента для запечатывания картриджа с реагентами предназначена для одноразового использования и, если требуется больше лент, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным дистрибьюторам. ⚫ Со временем остаточные жидкости могут высохнуть на поверхности перегородки. Обычно это высушенные соли, которые не влияют на эффективность теста. ⚫ Используйте всегда один и тот же анализатор для открытого картриджа с реагентами. ⚫ Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц см. в разделе «Подготовка реагента» настоящей инструкции по применению. ⚫ Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы системы, пожалуйста, обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ⚫ Не замораживайте картридж с реагентами. ⚫ Хранить набор реагентов в вертикальном положении, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц. ⚫ Защищайте от прямых солнечных лучей. СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были протестированы и признаны приемлемыми. ⚫ Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы. Системы отбора проб различных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для отбора внимательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия для образцов ⚫ Не использовать термически инактивированные образцы, образцы с высокой степенью гемолиза/гиперлипидемии и образцы с явным микробным загрязнением. ⚫ Перед центрифугированием убедиться, что в образцах сыворотки полностью сформировался сгусток. Некоторые образцы сыворотки крови, особенно от пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут показывать увеличенное время свертывания. Если образец сыворотки крови пациента 436 aCL IgG-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 4/10 центрифугируют раньше полного свертывания, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам. ⚫ Образцы не должны содержать фибрин и другие твердые частицы. ⚫ Во избежание перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники. Подготовка к анализу ⚫ Осмотреть все образцы пациентов на наличие пены. Перед анализом удалить пену с помощью палочки- аппликатора. Во избежание перекрестного загрязнения необходимо использовать новую чистую палочку- аппликатор для каждого образца пациента. ⚫ Замороженные образцы необходимо полностью разморозить перед перемешиванием. Тщательно перемешать размороженные образцы пациентов, используя вихревую мешалку или осторожно переворачивая. Визуально осмотреть образцы пациентов. При наличии наслоений или расслоений смешивать до видимой однородности. При недостаточном перемешивании образцов пациентов можно получить ошибочные результаты. ⚫ В образцах пациентов не должно быть фибрина, эритроцитов и других твердых частиц. Для получения достоверных результатов такие образцы пациентов необходимо центрифугировать перед анализом. Перенести очищенный до прозрачности образец пациента в чашку для образцов или вторичную пробирку для анализа. Из центрифугированных образцов с липидным слоем перенести только очищенный образец, не захватывая липемический материал. ⚫ Объем образца, необходимый для выполнения одного детектирования данным набором реагентов, составляет 10 мкл. Хранение образцов Образцы, извлеченные из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови могут храниться не более 6 часов при температуре 10-30 °C, 7 дней при температуре 2-8 °C или 3 месяца в замороженном виде при температуре - 20 °C. Замороженные образцы подвергались 1 циклу замораживания/размораживания. Транспортировка образцов ⚫ Образцы упаковываются и маркируются в соответствии с применимыми местными правилами, касающимися транспортировки клинических образцов и инфекционных веществ. ⚫ Не допускается превышение указанных выше ограничений по хранению. Разбавление образцов ⚫ Образцы с концентрацией aCL IgG, превышающей аналитический диапазон измерения, могут быть разбавлены дилюентом либо в соответствии с протоколом автоматического разбавления, либо в соответствии с процедурой ручного разбавления. Рекомендуемое соотношение разбавления составляет 1:20 (объем образца: общий объем). Концентрация разбавленного образца должна составлять > 20 УЕ/мл. ⚫ При ручном разбавлении умножьте полученный результат на коэффициент разбавления. Для разбавления анализаторами программное обеспечение анализатора автоматически учитывает разбавление при расчете концентрации образца. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Подготовка реагента ⚫ Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите пробирки реагентов в картридже на предмет протечек на герметизирующей ленте или в другом месте. Если утечки нет, пожалуйста, аккуратно оторвите герметизирующую ленту. ⚫ Откройте дверцу зоны реагентов; удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RFID-метку к считывателю RFID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное зондирование. ⚫ Удерживая реагент прямо, вставьте его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки реагента. ⚫ Убедитесь, что информация о реагенте успешно отображается в интерфейсе программного обеспечения, в противном случае повторите два описанных выше шага. ⚫ Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически при успешной загрузке набора, гарантируя, что магнитные микрочастицы полностью ресуспендированы однородно перед использованием. Калибровка теста ⚫ Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для получения дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел "Калибровка" Инструкции по эксплуатации анализатора. ⚫ Выполните повторную калибровку в соответствии с калибровочным интервалом, указанным в инструкции по применению. 436 aCL IgG-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 5/10 Контроль качества ⚫ При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. ⚫ Отсканируйте штрихкод контроля, выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните анализ. Конкретную информацию о заказе контролей качества см. в разделе «Контроль качества» руководства по эксплуатации анализатора. Тестирование образца ⚫ После успешной загрузки образца, выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, подлежащего тестированию, выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе тестирования образцов для пациентов обратитесь к разделу «Заказ образцов» руководства по эксплуатации анализатора. Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь руководства по эксплуатации анализатора. КАЛИБРОВКА Прослеживаемость: приведенная методика стандартизирована на основе собственного стандартного образца компании «Снайб» (Snibe). Проверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет определить значения относительной световой единицы (RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой. Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом: ⚫ Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. ⚫ Каждые 7 дней. ⚫ Анализатор прошел техобслуживание. ⚫ Значения контролей находятся за пределами указанного диапазона. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и должны выполняться однократно для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные руководящие принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например Руководство Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) C24 или другие опубликованные руководящие принципы8. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста на Anti-Cardiolipin IgG: ⚫ Всякий раз, когда набор калибруется. ⚫ Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата. Контроли применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. Перед использованием необходимо оценить эффективность других контролей на соответствие этому набору. Для всех материалов контроля необходимо установить соответствующий диапазон значений. Контроли должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контролей выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контроли. Если значения контролей многократно выходят за пределы заданных диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: ⚫ Убедитесь, что срок годности материалов не истек. ⚫ Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. ⚫ Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке. ⚫ При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисление Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию aCL IgG в каждой пробе с помощью калибровочной мастер-кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в УЕ/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора. Интерпретация результатов Ожидаемый диапазон для определения aCL IgG был получен путем анализа образцов 120 пациентов с подтвержденным АФС, 90 пациентов с СКВ и 210 клинически здоровых лиц в Китае, по ROC-кривой: 436 aCL IgG-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 6/10 | Образец | Среднее значение (УЕ/мл) (n=180) | В пределах аналитической серии | | Между аналитическими сериями | | Воспроизводимость | | | | | SD (УЕ/мл) | % CV | SD (УЕ/мл) | % CV | SD (УЕ/мл) | % CV | | Сывороточный пул 1 | 5,080 | 0,121 | 2,38 | 0,051 | 1,00 | 0,152 | 2,99 | | Сывороточный пул 2 | 20,142 | 0,693 | 3,44 | 0,420 | 2,09 | 1,069 | 5,31 | | Сывороточный пул 3 | 196,487 | 5,122 | 2,61 | 4,157 | 2,12 | 8,733 | 4,44 | | Плазменный пул 1 | 4,929 | 0,175 | 3,55 | 0,076 | 1,54 | 0,265 | 5,38 | | Плазменный пул 2 | 20,405 | 0,655 | 3,21 | 0,404 | 1,98 | 0,981 | 4,81 | | Плазменный пул 3 | 203,247 | 6,279 | 3,09 | 4,332 | 2,13 | 10,144 | 4,99 | | Контроль 1 | 10,227 | 0,233 | 2,28 | 0,097 | 0,95 | 0,398 | 3,89 | | Контроль 2 | 100,716 | 3,193 | 3,17 | 1,291 | 1,28 | 5,369 | 5,33 | ⚫ Нереактивный результат: результат менее 20,0 УЕ/мл (<20,0 УЕ/мл) считается отрицательным. ⚫ Реактивный результат: результат больше или равный 20,0 УЕ/мл (≥ 20,0 УЕ/мл) считается положительным. Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ ⚫ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и другими данными. ⚫ Если результаты aCL IgG не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. ⚫ Гетерофильные антитела в сыворотке человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции и могут наблюдаться аномальные значения9. ⚫ На результаты испытаний может повлиять бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определялась с использованием теста, проб и контролей в протоколе (EP05-A3) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 180). Получены следующие результаты: Диапазон линейности 2,00–400 УЕ/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер- кривой). Диапазон регистрируемых значений 1,00–8000 УЕ/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер- кривой×Рекомендуемое соотношение разбавления). Диапазон контролей Контроль 1: 7,00 – 13,0 УЕ/мл Контроль 2: 70,0 – 130 УЕ/мл Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤0,500 УЕ/мл Предел обнаружения (LoD) ≤1,00 УЕ/мл 436 aCL IgG-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 7/10 | Интерференция | Без интерференции до | Интерференция | Без интерференции до | | Билирубин | 90 мг/дл | Ревматоидный фактор | 2500 МЕ/мл | | Гемоглобин | 1000 мг/дл | ANA | 398 УЕ/мл | | Триглицериды | 3000 мг/дл | Биотин | 0,5 мг/дл | Предел количественного определения (LoQ) ≤2,00 УЕ/мл АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, были пронизаны потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Хук-эффект При концентрации aCL IgG до 8000 УЕ/мл хук-эффекта не наблюдалось. Сравнение методов Сравнение теста Anti-Cardiolipin IgG с коммерчески доступным набором для иммуноанализа привело к следующим корреляциям (УЕ/мл): Количество измеренных образцов: 120 Анализ Пассинга-Баблока: y=1,0103x - 0,3724, τ=0,962. Концентрация в клинических образцах составила 2,141 УЕ/мл и 386,959 УЕ/мл. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов (класс Б), должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию Изделия медицинские - Системы менеджмента качества-Требования для 1 EN ISO 13485:2016 целей нормативного регулирования (ISO 13485:2016) 436 aCL IgG-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 8/10 | 2 | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские -Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2019) | | 3 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 4 | ГОСТ Р ИСО 17511-2022 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека | | 5 | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | 6 | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфекции, связанной с реагентами для диагностики in vitro | | 7 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | 8 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | 9 | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | 10 | EN 62366-1:2015+A1:2020 | Медицинские изделия — Часть 1: Применение проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям. | | 11 | CEN ISO/TR 24971:2020 | Медицинские изделия — Руководство по применению стандарта ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020) | | 12 | IEC/TR 62366-2:2016 | Медицинские изделия — Часть 2: Руководство по применению эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям. | | 13 | ISO 20916:2019 | Медицинское изделие для диагностики in vitro-Исследования клинической эффективности с использованием образцов, взятых у людей - Надлежащая клиническая практика. | ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Брадакова П. (Bradacova P), Славик Л. (Slavik L), Улеглова Ю. (Ulehlova J) и соавт. «Современные перспективные биомаркеры и методы диагностики антифосфолипидного синдрома: обзор» (Current Promising Biomarkers and Methods in the Diagnostics of Antiphospholipid Syndrome: A Review) [J]. Biomedicines, 2021, 9(2):166. 2. Гарсия (Garcia), Дэвид (David), Эркан (Erkan) и соавт. «Ответ на вопрос о диагностике и лечении антифосфолипидного синдрома» (Diagnosis and Management of the Antiphospholipid Syndrome Reply)[J]. The New England journal of medicine, 2018. 3. Лимпер М. (Limper M), Леу К. Д. (Leeuw K D), Лели А. Т. (Lely A T) и соавт. «Диагностика и лечение антифосфолипидного синдрома: консенсусная статья» (Diagnosing and treating antiphospholipid syndrome: a consensus paper) [J]. Netherlands Journal of Medicine, 2019, 77(3):98-108. 4. Ван Д. (Wang D), Лв У. (Lv W), Чжан С. (Zhang S) и соавт. «Достижения в исследовании антикардиолипиновых антител» (Advances in the Research on Anticardiolipin Antibody) [J]. Journal of Immunology Research, 2019, 2019(3):1-7. 5. Миякис С. (Miyakis S), Локшин М. Д. (M.D. Lockshin), Ацуми Т. (Atsumi T,) и соавт. «Международное консенсусное заявление об обновлении критериев классификации определенного антифосфолипидного синдрома (АФС)» (International consensus statement on an update of the classification criteria for definite antiphospholipid syndrome (APS)) [J]. Journal of Thrombosis and Haemostasis, 2006, 295-306. 6. Мейджид Х. (Meijide H), Скиасция С. (Sciascia S), Санна Г. (Sanna G) и соавт. «Клиническая значимость IgA- антикардиолипиновых и IgA-антифосфолипидных антител к β2-гликопротеину I: систематический обзор» (The clinical relevance of IgA anticardiolipin and IgA anti-β2 glycoprotein I antiphospholipid antibodies: a systematic review) [J]. Autoimmunity reviews, 2013, 12(3):421-425. 7. Лакос Г., Фавалоро Э. Дж., Харрис Э. Н. и др. Международные согласованные рекомендации по тестированию 436 aCL IgG-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 9/10 | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | Изготовитель | | Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 ° C) | Использовать до | | Содержимого достаточно для проведения <n> тестов | Не допускать воздействия солнечного света | | Указывает правильное вертикальное положение | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | Европейский сертификат качества с идентификационным номером уполномоченного органа | | Номер по каталогу | Код партии | | Внимание! Неправильная сторона вверху! | Регистрационное удостоверение | | Состав набора | Содержание картриджа | | Не допускать воздействия влаги | Хрупкое, обращаться осторожно | на антикардиолипины и анти–β2-гликопротеин I: Отчет с 13-го Международного конгресса по антифосфолипидным антителам[J]. Arthritis & Rheumatism, 2012, 64(1):1-10. 8. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: принципы и определения. 4- е изд. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 9. Боскато Л. М. (Boscato L M), Стюарт М. С. (Stuart M C) «Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов» (Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays). Clin Chem, 1988; 34(1):27-33. Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный Общество с ограниченной ответственностью «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС» представитель по РФ: Р о сс и я , 125124, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 8, к. 13, этаж 3, помещ./ком. XVI/40. Телефон: +7 915 400 50 13 E-mail: diagnostic.rus@snibe.com Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ 436 aCL IgG-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 10/10 11 (одиннадцати ) О б щ е Р с о т с в с о и с о я , 1 г 2 р 5 а 1 н 2 и 4 ч е н « С , М н о й о т в е т с т в е н н о с т ь ю н а й б Д и а г н о с т и к Р у с » о с к в а , у л . П р а в д ы , д . 8 Т е л .: + 7 9 1 5 4 0 0 5 0 1 3 О Г Р Н : 1 2 2 7 7 0 0 6 4 1 7 6 1 И Н Н : 7 7 1 4 4 9 3 9 2 5 ПОДТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС» __________________ Шульженко Ю.В. «22» октября 2025 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения Рисунок 1 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 30 тестов. 2 Рисунок 2 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 50 тестов. . 3 Рисунок 3 - Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения 100 тестов. 4 Рисунок 4 - Фотография заднего вида коробки 5 (аналогично для всех вариантов исполнения). Рисунок 5 - Фотография контролей низкого и высокого уровней. 6 Рисунок 6 - Фотография контролей низкого и высокого уровней. 7