Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к Ro-52 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Ro-52 IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
1022 Ro-52-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 О б щ е Р с о т с в с о и с о я , 1 г 2 р 5 а 1 н 2 и 4 ч е н « С , М н о й о т в е т с т в е н н о с т ь ю н а й б Д и а г н о с т и к Р у с » о с к в а , у л . П р а в д ы , д . 8 Т е л .: + 7 9 1 5 4 0 0 5 0 1 3 О Г Р Н : 1 2 2 7 7 0 0 6 4 1 7 6 1 И Н Н : 7 7 1 4 4 9 3 9 2 5 ПОДТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС» __________________ Шульженко Ю.В. «22» октября 2025 г. Инструкция по применению Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к Ro-52 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Ro-52 IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® 130217026M: 100 тестов 130617026M:050 тестов Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к Ro-52 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Ro-52 IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов MAGLUMI® Anti-Ro-52 IgG (CLIA) используется для количественного определения антител IgG к Ro-52 в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики у лиц с подозреваемыми или подтвержденными аутоиммунными заболеваниями, такими как синдром Шегрена, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Ro52 представляет собой белок массой 52 кДа, который является общей мишенью для аутоантител при различных системных ревматических и неревматических аутоиммунных заболеваниях1. Антитела к Ro52 (TRIM21) универсальны и обнаруживаются при ряде системных аутоиммунных заболеваний, включая синдром Шегрена, системную красную волчанку и системный склероз, при этом встречаются примерно у половины пациентов с перечисленными диагнозами2. Первичный синдром Шегрена (pSS) является хроническим воспалительным аутоиммунным заболеванием экзокринных желез3. Его основными симптомами являются сухость слизистых оболочек, а также с внежелезистые манифестации, такие как утомляемость и полиорганное поражение4. Помимо pSS, антитела к Ro52 были обнаружены при различных заболеваниях соединительной ткани, таких как системная красная волчанка (SLE), системный склероз (SSc), воспалительный миозит (IM) и аутоиммунные заболевания печени и желчевыводящих путей5. Аутоантитела к Ro52 связаны с более тяжелым течением интерстициальных заболеваний легких (ILD) у взрослых пациентов с миозитом с аутоантителами к аминоацил-переносящей (т)РНК-синтетазе. Аутоантитела к Ro52 являются важными прогностическими маркерами ILD и тяжести заболевания у пациентов с ювенильным миозитом6. ПРИНЦИП АНАЛИЗА Непрямой иммунохемилюминесцентный анализ. Предварительно разбавленные образец, буферный раствор, магнитные микрочастицы, покрытые антигеном Ro-52, тщательно перемешивают и инкубируют, выполняя цикл промывки после преципитации в магнитном поле. Затем добавляют метку АБЭЛ с моноклональным антителом к IgG человека и инкубируют, происходит реакция с образованием иммунокомплексов. После осаждения в магнитном поле супернатант декантируют от осадка, затем выполняют цикл промывки. Затем добавляют Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для инициирования хемилюминесцентной реакции. Световой сигнал регистрируется фотоумножителем в виде относительных световых единиц (RLU), что пропорционально концентрации антител IgG к Ro-52 в образце. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к Ro-52 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Ro-52 IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®: Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к Ro-52 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Ro-52 IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов. В составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл 1022 Ro-52-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 2/13 | Компонент | | Состав | 100 тестов | 50 тестов | | К а р т р и д ж с р е а г е н т а м и | Магнитные микрочастицы | Магнитные микрочастицы, покрытые антигеном Ro-52 (~2,00 мкг/мл), в фосфатно-солевом буферном растворе (PBS), NaN (< 0,1 %) 3 | 2,5 мл | 1,5 мл | | | Калибратор низкого уровня | Низкая концентрация антител IgG к Ro-52 в фосфатно- солевом буферном растворе (PBS), NaN (< 0,1 %) 3 | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Калибратор высокого уровня | Высокая концентрация антител IgG к Ro-52 в фосфатно-солевом буферном растворе (PBS), NaN 3 (< 0,1 %) | 1,0 мл | 1,0 мл | | | Буферный раствор | Бычий сывороточный альбумин (BSA), NaN (< 0,1 %) 3 | 17,5 мл | 9,5 мл | | | Метка АБЭЛ | Меченные АБЭЛ моноклональные антитела к IgG человека (~125 нг/мл) в буферном растворе Трис-HCl, NaN (< 0,1 %) 3 | 22,5 мл | 12,0 мл | | | Дилюент | Фосфатно-солевой буферный раствор (PBS), NaN 3 (< 0,1 %) | 25,0 мл | 13,5 мл | | Контроль 1 | | Низкая концентрация антител IgG к Ro-52 (18,0 УЕ/мл) в фосфатно-солевом буферном растворе (PBS), NaN 3 (< 0,1 %) | 1,0 мл | 1,0 мл | | Контроль 2 | | Высокая концентрация антител IgG к Ro-52 (200 УЕ/мл) в фосфатно-солевом буферном растворе (PBS), NaN (< 0,1 %) 3 | 1,0 мл | 1,0 мл | | Лента для запечатывания картриджа с реагентами | | | 3 шт. | 3 шт. | | Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 | | | 4 шт. | 4 шт. | | Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 | | | 4 шт. | 4 шт. | | Сертификат отдела контроля производителя | | | 1 шт. | 1 шт. | | Инструкция по применению | | | 1 шт. | 1 шт. | Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа c реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к Ro-52 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Ro-52 IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов. В составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа c реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Все реагенты поставляются готовыми к использованию. 1022 Ro-52-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 3/13 | Материал | №РУ | | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® с принадлежностями | РЗН 2021/15740, РЗН 2022/18504 и другие анализаторы серии MAGLUMI® | | Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14862 | | Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14858 | | Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14988 | | Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14861 | | Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14863 | | Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14881 | | Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2023/21451 | | Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2023/21452 | Изделия, использующиеся в комбинации Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или у наших уполномоченных представителей по РФ. МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ КАЛИБРАТОРОВ Для набора реагентов MAGLUMI® Anti-Ro-52 IgG (CLIA) не существует международных или национальных стандартных образцов, а также процедуры референтных измерений. В соответствии с EN ISO 17511 измеряемое вещество или аналит в калибраторах прослеживается до первичного калибратора производителя. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ⚫ Для диагностики in vitro. ⚫ Только для профессионального применения. ⚫ Соблюдают обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. ⚫ Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с пробами, реагентами и контролями, соответствующие местным требованиям к проведению теста. ⚫ Для получения достоверных результатов необходимы квалифицированная методика и строгое следование инструкции по применению. ⚫ Не использовать набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления). ⚫ Не использовать компоненты разных реагентов или серий. ⚫ Избегайте образование пены во всех реагентах и компонентов (образцы, калибраторы и контроли). ⚫ Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для количественного анализа, следует рассматривать как потенциально инфекционные и должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями. ⚫ Этот продукт содержит азид натрия, который может вступать в реакцию со свинцом или медью с образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте большим объемом воды, чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспорта безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. 1022 Ro-52-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 4/13 | Стабильность реагентов | | | В неоткрытом виде при температуре 2–8 °C | До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) | | В открытом виде при температуре 2–8 °C | 6 недель | | В анализаторе (5-15 °C) | 4 недели | | Стабильность контролей | | | В неоткрытом виде при температуре 2–8 °C | До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) | | В открытом виде при температуре 10–30 °C | 24 часа | | В открытом виде при температуре 2–8 °C | 6 недель | | Замораживание при температуре -20 °C | 3 месяца | | Циклы замораживания и размораживания | Не более 3 циклов | Примечание: в случае возникновения какого-либо серьезного инцидента в отношении изделия, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или нашему УПП, а также в компетентный орган государства, в котором вы зарегистрированы. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ ⚫ Во избежание загрязнения следует использовать чистые перчатки при работе с набором реагентов или образцами. Для получения достоверных результатов после контакта с образцами необходимо менять перчатки на чистые. ⚫ Не используйте набор при наличии неисправностей; например, при протекании герметизирующей ленты или в других местах, при явном помутнении или выпадении осадка в реагентах (кроме магнитных микрочастиц) или при повторных выходах контрольного значения за пределы указанного диапазона. При наличии любых дефектов набора обращайтесь в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или к нашему официальному дистрибьютору. ⚫ Во избежание испарения жидкости из вскрытых наборов реагентов в холодильнике рекомендуется, чтобы открытые наборы реагентов были запечатаны лентой для запечатывания картриджа с реагентами, содержащейся в упаковке. Лента для запечатывания картриджа с реагентами предназначена для одноразового использования, если требуется больше лент, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашими авторизованными дистрибьюторами. ⚫ Со временем остаточные жидкости могут высохнуть на поверхности перегородки. Обычно, это высушенные соли, которые не влияют на эффективность анализа. ⚫ Используйте всегда один и тот же анализатор для открытого картриджа с реагентами. ⚫ Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц см. в разделе «Подготовка реагентов» в настоящей инструкции по применению. ⚫ Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы системы, пожалуйста, обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ⚫ Не замораживайте картридж с реагентами. ⚫ Храните набор реагентов в вертикальном положении, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц. ⚫ Защищайте от воздействия прямых солнечных лучей. СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были протестированы и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирки для сбора образцов Пробирки без добавок/наполнителей или пробирки, Сыворотка крови содержащие активатор свертывания или активатор свертывания с гелем 1022 Ro-52-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 5/13 Типы образцов Пробирки для сбора образцов Плазма крови K2-ЭДТА или гепарин натрия Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием ряда пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент испытания, т. е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы. Системы отбора проб разных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для отбора проб внимательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия для образцов ⚫ Не используйте термически инактивированные образцы или гемолизированные/гиперлипидемические образцы и образцы с явным микробным загрязнением. ⚫ Убедитесь, что перед центрифугированием в образцах произошло полное образование сгустка. В некоторые образцах сыворотки, особенно от пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, может наблюдаться увеличение времени свертывания крови. Если образец сыворотки центрифугируют до полного свертывания, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам. ⚫ Образцы не должны содержать фибрин и другие твердые частицы. ⚫ Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники пипеток. Подготовка к анализу ⚫ Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки- аппликатора. Используйте новую палочку-аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. ⚫ Замороженные образцы должны быть полностью разморожены перед смешиванием. Тщательно перемешайте размороженные образцы пациентов, используя вихревую мешалку или осторожно переворачивая. Визуально осмотрите образцы. Если наблюдается наслоение или расслоение, перемешайте до видимой однородности. При недостаточном перемешивании образца могут быть получены ошибочные результаты. ⚫ В образцах пациентов не должно быть фибрина, эритроцитов и других твердых частиц. Для получения достоверных результатов такие образцы пациентов необходимо центрифугировать перед анализом. Перенести очищенный до прозрачности образец пациента в чашку для образцов или вторичную пробирку для анализа. Из центрифугированных образцов с липидным слоем перенести только очищенный образец, не захватывая липемический материал. ⚫ Объем образца, необходимый для однократного определения в данном анализе, составляет 10 мкл. Хранение образцов Образцы, извлеченные из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови могут храниться не более 6 часов при температуре 10–30 °C, 7 дней при температуре 2–8 °C, до 3 месяцев в замороженном виде при температуре -20 °C. Замороженные образцы могут подвергаться не более 1 циклу замораживания/размораживания. Транспортировка образцов ⚫ Образцы упаковывают и маркируют в соответствии с применимыми местными правилами, касающимися транспортировки клинических образцов и инфекционных веществ. ⚫ Не допускается превышение указанных выше ограничений по хранению. Разбавление образцов ⚫ Образцы с концентрациями антител IgG к Ro-52, превышающими аналитический диапазон измерения, могут быть разбавлены дилюентом либо в соответствии с протоколом автоматического разбавления, либо в соответствии с процедурой ручного разбавления. Рекомендуемый коэффициент разбавления составляет 1:10 (объем образца:общий объем). Концентрация разбавленного образца должна составлять > 500 УЕ/мл. 1022 Ro-52-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 6/13 ⚫ При разбавлении вручную умножают полученный результат на коэффициент разбавления. Для разбавления анализатором программное обеспечение анализатора автоматически учитывает разбавление при расчете концентрации образца. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Подготовка реагента ⚫ Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите флаконы реагентов в картридже на предмет протечек на герметизирующей ленте или в других местах. Если утечки нет, пожалуйста, аккуратно оторвите герметизирующую ленту. ⚫ Откройте дверцу зоны реагентов; удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RFID-метку к считывателю RFID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное зондирование. ⚫ Удерживая картридж с реагентами прямо, вставьте его в нижнюю часть отсека вдоль пустой дорожки реагента. ⚫ Проверьте, успешно ли отображается информация о реагентах в интерфейсе программного обеспечения, в противном случае повторите два описанных выше шага. ⚫ Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически при успешной загрузке картриджа с реагентами, что гарантирует, что магнитные микрочастицы полностью ресуспендированы до однородного состояния перед использованием. Калибровка теста ⚫ Выберите теста для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для получения дополнительной информации о заказе калибраторов обратитесь к разделу «Калибровка» руководства по эксплуатации анализатора. ⚫ Выполните повторную калибровку в соответствии с калибровочным интервалом, указанным в инструкции по применению. Контроль качества ⚫ При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. ⚫ Отсканируйте штрихкод контроля, выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните анализ. Для получения дополнительной информации о заказе контролей обратитесь к разделу «Контроль качества» руководства по эксплуатации анализатора. Тестирование образца ⚫ После успешной загрузки образца, выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе тестирования образцов для пациентов обратитесь к разделу «Заказ образцов» руководства по эксплуатации анализатора. Для обеспечения надлежащей эффективности теста строго придерживайтесь руководства по эксплуатации анализатора. КАЛИБРОВКА Прослеживаемость: приведенная методика стандартизирована на основе собственного стандартного образца компании Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. Проверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет определить значения относительных световых единиц (RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой. Повторную калибровку рекомендуется выполнять в следующих случаях: ⚫ Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. ⚫ Каждые 7 дней. ⚫ Анализатор прошел техобслуживание. ⚫ Значения контролей находятся за пределами указанного диапазона. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и должны выполняться однократно для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные руководящие принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например Руководство Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) C24 или другие опубликованные руководящие принципы7. 1022 Ro-52-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 7/13 Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории. Контроль качества может быть выполнен путем проведения теста на Anti- Ro-52 IgG: ⚫ Каждый раз при калибровке набора; ⚫ Каждый раз при использовании новой серии стартера 1+2 или промывочного концентрата. Контроли применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем восемь первых цифр кода партий. Каждое целевое значение и диапазон указаны на этикетке. Эффективность других контролей перед использованием необходимо оценить на предмет совместимости с этим тестом. Для всех используемых материалов для контроля качества следует установить соответствующие диапазоны значений. Значения контролей должны находиться в пределах указанного диапазона, в случае если один из контролей выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контроли. Если значения контролей многократно выходят за пределы заданных диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не регистрируют и предпринимают следующие действия: ⚫ Убедитесь, что срок годности материалов не истек; ⚫ Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание; ⚫ Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией по применению; ⚫ При необходимости обращаются за помощью в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисление Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию антител IgG к Ro 52 в каждом образце с помощью калибровочной кривой, которая строится с помощью 2-точечной методики построения калибровочной мастер-кривой. Результаты выражены в УЕ/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора. Интерпретация результатов Ожидаемый диапазон для количественного определения антител IgG к Ro-52 был получен путем анализа 198 пациентов с положительным результатом определения антител IgG к Ro-52 и 195 человек с отрицательным результатом определения антител IgG к Ro-52 в Китае, что дало следующее ожидаемое значение по ROC-кривой: ⚫ Нереактивные: результат менее 25,0 УЕ/мл (< 25,0 УЕ/мл) считается отрицательным; ⚫ Реактивные: результат, превышающий или равный 25,0 УЕ/мл (≥ 25,0 УЕ/мл), считается положительным. Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методике проведения анализа. Рекомендуется устанавливать в каждой лаборатории собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ ⚫ Результаты должны использоваться в комплексе с историей болезни пациента, клиническим исследованием и другими данными. ⚫ Если результаты определения антител IgG к Ro-52 не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо провести дополнительное тестирование. ⚫ Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции и могут наблюдаться аномальные значения8. ⚫ На результаты испытаний может повлиять бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов. 1022 Ro-52-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 8/13 | Образец | Среднее (УЕ/мл) (n = 180) | В пределах аналитической серии | | Между аналитическими сериями | | Воспроизводимость | | | | | SD (УЕ/мл) | % CV | SD (УЕ/мл) | % CV | SD (УЕ/мл) | % CV | | Сывороточный пул 1 | 27,376 | 0,922 | 3,37 | 1,103 | 4,03 | 2,449 | 8,95 | | Сывороточный пул 1 2 | 103,879 | 3,082 | 2,97 | 3,429 | 3,30 | 8,238 | 7,93 | | Сывороточный пул 1 3 | 1982,687 | 49,095 | 2,48 | 43,796 | 2,21 | 84,777 | 4,28 | | Плазменный пул 1 | 25,473 | 0,804 | 3,16 | 1,029 | 4,04 | 2,046 | 8,03 | | Плазменный пул 2 | 103,208 | 3,075 | 2,98 | 2,693 | 2,61 | 5,651 | 5,48 | | Плазменный пул 3 | 2042,562 | 56,103 | 2,75 | 38,525 | 1,89 | 131,476 | 6,44 | | Контроль 1 | 17,754 | 0,679 | 3,83 | 0,565 | 3,18 | 1,097 | 6,18 | | Контроль 2 | 198,753 | 5,422 | 2,73 | 7,026 | 3,54 | 10,861 | 5,46 | ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В настоящем разделе представлены репрезентативные данные об эффективности. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определялась с использованием теста, проб и контролей в протоколе (EP05-A3) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех различных площадках и с использованием трех серий наборов реагентов (n = 180). Были получены следующие результаты: Линейный диапазон 2,00–5000 УЕ/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Диапазон регистрируемых значений 1,00–50 000 УЕ/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривой × рекомендуемое соотношение разбавления). Диапазон контролей Контроль 1: 12,6–23,6 УЕ/мл. Контроль 2: 140,0–260,0 УЕ/мл. Аналитическая чувствительность Предел холостого раствора (LoB) ≤ 0,50 УЕ/мл. Предел обнаружения (LoD) ≤ 1,00 УЕ/мл. Предел количественного определения (LoQ) ≤ 2,00 УЕ/мл. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с помощью трех образцов, содержащих различные концентрации анализируемого вещества, потенциальные эндогенные и экзогенные интерферирующие вещества добавляли в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерений интерферирующего вещества находится в пределах ±10 %. Были получены следующие результаты: 1022 Ro-52-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 9/13 | Интерференция | Без интерференции до | Интерференция | Без интерференции до | | Билирубин | 90 мг/дл | Ревматоидный фактор | 2500 МЕ/мл | | Гемоглобин | 1000 мг/дл | | | | Триглицериды | 3000 мг/дл | | | | Перекрестный реагент | Без перекрестной реактивности до | Перекрестный реагент | Без перекрестной реактивности до | | Anti-Sm/RNP IgG | 400 УЕ/мл | Anti-Sm IgG | 400 УЕ/мл | | Anti-Scl-70 IgG | 400 УЕ/мл | Anti-Jo-1 IgG | 400 УЕ/мл | | Антитела IgG к центромере | 400 УЕ/мл | Anti-M2-3E IgG | 400 УЕ/мл | Перекрестная реактивность Перекрестная реактивность определялась с помощью трех образцов, содержащих различные концентрации анализируемого вещества, потенциальные вещества с перекрестной реактивностью добавляли в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерений перекрестного реактанта находится в пределах ±10 %. Были получены следующие результаты: Хук-эффект При концентрации антител IgG к Ro-52 IgG до 50 000 УЕ/мл хук-эффекта не наблюдалось. Сравнение методов Сравнение данного теста на Anti-Ro-52 IgG с коммерчески доступным набором для иммуноанализа были получены следующие корреляции (УЕ/мл): Количество измеренных образцов: 119 Метод Пассинга — Баблока: y = 1,0122x – 0,2675, τ = 0,9846. Концентрации в клинических образцах составили от 2,44 до 4921,77 УЕ/мл. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов in vitro MAGLUMI® Anti-Ro-52 IgG (CLIA) предназначен для количественного определения антител IgG к Ro-52 в сыворотке и плазме крови человека. Данный анализ преимущественно используется для диагностики у лиц с подозреваемыми или подтвержденными аутоиммунными заболеваниями, такими как синдром Шегрена. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. 1022 Ro-52-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 10/13 | № | Номер стандарта | Наименование по умолчанию | | 1 | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования | | 2 | ГОСТ Р ИСО 17511-2022 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека | | 3 | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | 4 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | 5 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | 6 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 7 | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | 8 | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro | | 9 | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка | ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов (класс Б), должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ 1022 Ro-52-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 11/13 | | | стабильности реагентов для диагностики in vitro | | 10 | ISO 20916:2019 | Медицинское изделие для диагностики in vitro - Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека - Надлежащая исследовательская практика | | 11 | CEN ISO/TR 24971:2020 | Медицинские изделия — Руководство по применению стандарта ISO 14971 | ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy, Iasi, Pomirleanu C, Rheumatology 2 Department, Clinical Rehabilitation Hospital, Iasi, et al. Clinical Significance of Anti-Ro52/Trim21 Antibodies in Systemic Autoimmune Rheumatic Disorders: Preliminary Results[J]. Romanian Journal of Rheumatology, 2017, 26(3): 129–134. 2. Lee A Y S. A review of the role and clinical utility of anti-Ro52/TRIM21 in systemic autoimmunity[J]. Rheumatology International, 2017, 37(8): 1323–1333. 3. Buvry C, Cassagnes L, Tekath M, et al. Anti-Ro52 antibodies are a risk factor for interstitial lung disease in primary Sjögren syndrome[J]. Respiratory Medicine, 2020, 163: 105895. 4. Bodewes I L A, Björk A, Versnel M A, et al. Innate immunity and interferons in the pathogenesis of Sjögren’s syndrome[J]. Rheumatology, 2021, 60(6): 2561–2573. 5. Wu S, Tang X, Wu L, et al. Anti‐Ro52 antibodies in clinical practice: A single‐centre experience[J]. International Journal of Clinical Practice, 2021, 75(3). 6. Sabbagh S, Pinal-Fernandez I, Kishi T, et al. Anti-Ro52 autoantibodies are associated with interstitial lung disease and more severe disease in patients with juvenile myositis[J]. Annals of the Rheumatic Diseases, 2019, 78(7): 988–995. 7. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4th ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016. 8. Boscato L M, Stuart M C. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays[J]. Clin Chem 1988;34(1):27-33. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People’s Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный Общество с ограниченной ответственностью «СНАЙБ ДИАГНОСТИК представитель по РУС» РФ: Россия, 125124, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 8, к. 13, этаж 3, помещ./ком. XVI/40. Телефон: +7 915 400 50 13 E-mail: diagnostic.rus@snibe.com Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 1022 Ro-52-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 12/13 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по Изготовитель применению в электронном виде Температурный диапазон Использовать до... (Хранить при температуре 2-8 °C) Содержимого достаточно для Не допускать воздействия проведения <n> тестов солнечного света Уполномоченный Указывает правильное представитель в вертикальное положение Европейском сообществе Медицинское изделие для Компоненты, входящие в диагностики in vitro состав картриджа Номер по каталогу Код партии Европейский сертификат качества Хрупкое, обращаться с идентификационным номером осторожно уполномоченного органа Внимание! Неправильная Состав набора сторона вверху! Не допускать воздействия влаги 1022 Ro-52-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-01 13/13 13 (тринадцати ) О б щ е Р с о т с в с о и с о я , 1 г 2 р 5 а 1 н 2 и 4 ч е н « С , М н о й о т в е т с т в е н н о с т ь ю н а й б Д и а г н о с т и к Р у с » о с к в а , у л . П р а в д ы , д . 8 Т е л .: + 7 9 1 5 4 0 0 5 0 1 3 О Г Р Н : 1 2 2 7 7 0 0 6 4 1 7 6 1 И Н Н : 7 7 1 4 4 9 3 9 2 5 ПОДТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС» __________________ Шульженко Ю.В. «22» октября 2025 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к Ro-52 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Ro-52 IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI ® Рисунок 1 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 50 тестов. 2 Рисунок 2 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 100 тестов. 3 Рисунок 3 - Фотография заднего вида коробки (аналогично для моделей). 4 Рисунок 4 - Фотография низа коробки (аналогично для всех моделей). 5 Рисунок 5 - Фотография контролей низкого и высокого уровней. 6