ООО «МЕРИЛ МЕДИКАЛ»
More to Life
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
«Мерил Медикал»
Сен Тапас
«11» июня 2026 г.
Инструкция по применению
Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus
EIuting Coronary Stent System Evermine 50)
108811, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Солнцево, ш. Киевское, км 22-й, д. 4/4, помещ. 2/1.
Тел. +7 495 955 24 61, +7 926 715 54 41
ИНН/КПП - 7728279110 / 775101001, ОГРН - 1157746609085, ОКПО - 11162361
1. Наименование:
Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting
Coronary Stent System Evermine 50)
I. Варианты исполнения: EVF20013, EVF20016, EVF20019, EVF20024, EVF20029, EVF20032,
EVF20037, EVF20040, EVF20044, EVF20048, EVF22508, EVF22513, EVF22516, EVF22519,
EVF22524, EVF22529, EVF22532, EVF22537, EVF22540, EVF22544, EVF22548, EVF25008,
EVF25013, EVF25016, EVF25019, EVF25024, EVF25029, EVF25032, EVF25037, EVF25040,
EVF25044, EVF25048, EVF27508, EVF27513, EVF27516, EVF27519, EVF27524, EVF27529,
EVF27532, EVF27537, EVF27540, EVF27544, EVF27548, EVF30008, EVF30013, EVF30016,
EVF30019, EVF30024, EVF30029, EVF30032, EVF30037, EVF30040, EVF30044, EVF30048,
EVF35008, EVF35013, EVF35016, EVF35019, EVF35024, EVF35029, EVF35032, EVF35037,
EVF35040, EVF35044, EVF35048, EVF40008, EVF40013, EVF40016, EVF40019, EVF40024,
EVF40029, EVF40032, EVF40037, EVF40040, EVF40044, EVF40048, EVF45008, EVF45013,
EVF45016, EVF45019, EVF45024, EVF45029, EVF45032, EVF45037, EVF45040, EVF45044,
EVF45048.
II. Состав:
1. Баллонорасширяемый стент Evermine 50 - 1 шт.
2. Баллонный дилатационный катетер быстрой замены для ЧТКА XPEDIENT - UNS (Lineage)
- 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Карта имплантации стента - 2 шт.
2. Назначение:
Предназначен для восстановления просвета коронарных артерий у пациентов с
симптоматической ишемической болезнью сердца вследствие стеноза de novo нативных и
ранее стентированных коронарных артерий, а также рестенотических сужений путем
выполнения чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) и
стентирования.
3. Условия применения:
Установка стентов должна проводиться исключительно в медицинских центрах, где возможно
экстренное аорто-коронарное шунтирование (АКШ). Использовать при температуре от + 32°С
до + 42°С (тело человека, кровоток).
4. Потенциальные пользователи:
Имплантацию стента следует проводить только врачам-специалистам в области сердечно-
сосудистой хирургии, рентгенэндоваскулярной хирургии, кардиологии (интервенционной),
имеющим необходимые знания и навыки выполнения баллонной ангиопластики и
стентирования коронарных артерий.
IFU-01-2026. Ред. Д.
1
| Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (далее - стент | |
| коронарный Evermine 50, система Evermine 50), состоит из следующих компонентов: | |
| • Баллонорасширяемый стент | |
| • Покрытие стента, состоящее из смеси антипролиферативного лекарственного средства и | |
| полимеров | |
| а. Иммунодепрессантный препарат эверолимус | |
| б. Биосовместимое, биоразлагаемое сополимерное покрытие, которое действует в качестве | |
| резервуара с лекарственным средством и платформой для высвобождения лекарственного | |
| средства | |
| • Баллонный дилатационный катетер быстрой замены для ЧТКА | |
| • Стент предварительно установлен на баллонном катетере и помещен между двумя платино- | |
| иридиевыми рентгеноконтрастными маркерными полосками. | |
| Стент Evermime 50 поставляется с двумя системами доставки стента, т.е. | |
| | 1. Баллонный дилатационный катетер быстрой замены для ЧТКА |
| | XPEDIENT(далее XPEDIENT) |
| | 2. Баллонный дилатационный катетер быстрой замены для ЧТКА XPEDIENT - |
| | UNS (Lineage) (далее XPEDIENT - UNS (Lineage)). |
5. Описание медицинского изделия:
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Для регистрации в РФ, выбран Стент Evermime 50 с системой
доставки XPEDIENT-UNS (Lineage).
Изделие не содержит материалов животного или человеческого происхождения.
6. Описание компонентов изделия:
Стент предварительно монтируется на баллонном катетере и помещается между двумя
полосами платиново-иридиевых рентгеноконтрастных маркеров.
Баллонный дилатационный катетер быстрой замены для ЧТКА служит системой доставки
стента, доставляющей его к целевому участку, а затем развертывает стент в целевом участке
путем раздувания баллона. После сдувания баллона стент остается расширенным.
6.1. Основные технические характеристики:
Доступные длины и диаметры стента (87 конфигураций) приведены в таблице 1 (см.ниже)
Таблица 1: Матрица размеров стента Evermine 50
Формат кода продукта EVFxxxyy:
EVF = Evermine 50
IFU-01-2026. Ред. Д.
2
ххх = номинальный диаметр стента (мм) уу = номинальная длинастента (мм)
например, EVF30016
ххх = 300=диаметр 3,00 мм уу = 16 = длина 16 мм
Таблица 2: Технические параметры
Параметр Критерий
Внешний вид • Стент должен быть без изломов, изгибов, порезов, контаминирующих
включений.
• Область сварного шва должна быть однородной с плавными
переходами.
• Стент не должен иметь посторонних включений, трещин, царапин и
других повреждений.
• На разъеме Люэра не должно быть заусенцев, пузырьков воздуха,
царапин, повреждений, следов теплового воздействия, трещин и т. п.
• На разъеме Люэра должно быть указано соотношение диаметра стента
и длины баллона
Доступные длины, мм 8, 13, 16, 19, 24, 29, 32, 37, 40, 44,48
Доступный диаметр стента, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50
мм
Масса стента, г 0,010 – 0,070
Масса стента на системе 5,50±0,10
доставки с катетером для
баллонной дилатации, г
Конструкция системы Баллонорасширяемый катетер быстрой замены для ЧТКА XPEDIENT -
доставки UNS (Lineage)
Технические характеристики соединения Luer Lock системы доставки:
Угол конуса (градусы), не менее 3
Длина резьбы, мм 1,50±0,1
Глубина гнездового конуса, мм, не более 10,50
Внешний диаметр гнездового соединителя Luer slip 6,73
наименьшего цилиндра, который охватывает
внешние поверхности внешних элементов
соединителя, мм, не более
Радиус или фаска на входе гнездового конуса, мм, не 0,5
более
Угол профиля наружной резьбы на ненесущей 25
поверхности против отрыва (градусы), не менее
Наибольший наружный диаметр резьбы (диаметр в 7,83 +0,001 / -
вершине резьбы) для размера элемента резьбы, мм 0,600
Ширина профиля резьбы по вершине, мм, не менее 0,3
Ширина профиля резьбы у основания при диаметре, 1,2 +0,3 / -0,1
соответствующем максимальному (6,730), мм
Расстояние от поверхности соединителя до 0,3
основания резьбы на стороне, не несущей нагрузку,
мм, не более
Угол профиля наружной резьбы на опорной 25
поверхности против отрыва (градусы), не менее
Раскрытие Баллонорасширяемый
Система доставки стента с Полурастяжимый полиамидный баллон дилатационного катетера,
катетером для баллонной номинально на 0,5 мм длиннее (с каждой стороны), чем длина стента.
дилатации Длина стента и место его установки определяются двумя платино-
иридиевыми рентгеноконтрастными маркерами, расположенными под
баллонным катетером.
Проксимальные визуальные маркеры, расположенные на расстоянии
примерно 90 см и 100 см от дистального конца, указывают на
IFU-01-2026. Ред. Д.
3
относительное положение системы доставки относительно места введения
проводникового катетера, через плечевой или бедренный доступ, без
использования рентгеноскопии.
Проксимальный стержень Проксимальный 2,13F (0,71 мм)
Дистальный стержень Дистальный 2,7F (0,89 мм)
Конфигурация наконечника Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным,
конусообразным, чтобы свести к минимуму возможность травмирования
сосудов при использовании катетера.
Доступ (порт) быстрой Начинается у дистального конца баллонного катетера и выступает
замены проволочного примерно в 25 см от дистального конца баллонного катетера.
проводника Одноразовый стилет защищает дистальный катетер от случайного
перегиба.
Рентгеноконтрастные Платино-иридиевые маркеры
маркеры
Количество 2
рентгеноконтрастных
маркеров
Толщина каркаса 50 ± 10 мкм
стента
Размерные параметры Анализируемый параметр (мм) Критерии приемлемости
Расстояние между внутренними B - 0,5 мм (± 0,4 мм) для диаметра
краями рентгеноконтрастного баллона с длиной баллона ≤41 мм
маркера и B ± 0,5 мм для диаметра баллона
с длиной баллона> 41 мм («B» -
рабочая длина баллона).
Диаметр мягкого кончика Внешний: 0.55 ± 0.04 мм
Внутренний: 0.40 ± 0.01 мм
Длина мягкого кончика 7,0 мм± 0,5 мм
Длина для быстрого обмена 250 мм ± 10 мм (25 см±1 см)
(расстояние от мягкого кончика до
порта Rx)
Внешний диаметр дистального 0,89 мм ± 0,013 мм
стержня
Внешний диаметр проксимального 0,71 мм ± 0,052 мм
стержня
Положение первой метки 900±20 мм (90 см±2 см)
Положение второй метки 1000±20мм (100 см±2 см)
Полезная длина катетера 1420± 30 мм (142 см±3 см)
Общая длина катетера 1490 ± 30 мм (149 см±3 см)
Профиль стента Диаметр (мм) Профиль стента (мм)
2,00 0,83 + 0,12 /-0,15
2,25 0,85 + 0,12 /-0,15
2,50 0,91 + 0,12 /-0,15
2,75 0,98 + 0,12 /-0,15
3,00 0,99 + 0,12 /-0,15
3,50 1,06 + 0,12 /-0,15
4,00 1,16 + 0,12 /-0,15
4,50 1,19 + 0,12 /-0,15
Неравномерность Различие между диаметрами стента и баллона должно составлять при
расширения (эффект давлении разрыва менее 0,3 мм.
«собачьей кости»)
Изменение длины Процентное изменение длины (сжимаемость/удлинение) должно быть
меньше или равным (≤) 1 %.
Целостность стента Стенты должны быть без дефектов, а именно: трещин, царапин,
необратимой деформации (изгибы и изломы) и отслаивания покрытия при
расширении до максимального обозначенного диаметра (при RBP).
Прилегание к стенке сосуда Внешняя поверхность стента должна плотно прилегать к стенке сосуда, а
наклон и отделение стента от стенки сосуда не допускается.
IFU-01-2026. Ред. Д.
4
Испытание на отдачу стента Отдача стента должна быть меньше или равна (≤) 4,0 %.
(упругое сокращение)
Радиальная жесткость и Радиальное сопротивление сжатию стента не должно быть меньше, чем
радиальное сопротивление 300 мм рт.ст.
сжатию
Испытание на возможность Стент-система при проталкивании должна быть способна к продвижению
проталкивания по всей длине испытательной модели без нежелательных изгибов или
скручивания. Эффективность проталкивания стент-системы была
рассчитана исключительно в информационных целях.
Скручиваемость Дистальный конец катетера должен испытывать клинически достаточное
количество вращений при вращении проксимального конца катетера.
Отслеживаемость Evermine 50 должен быть в состоянии пройти через «устройство для
проведения испытания на возможность обнаружения» к целевому участку
с применением рекомендованных вспомогательных устройств.
Рентгеноконтрастность Рентгеноконтрастные маркеры на баллонных катетерах должны быть
отчетливо видны на рентгеновских снимках.
Целостность поверхности Поверхность стента должна быть гладкой и однородной, без посторонних
покрытия стента частиц, волокон, комков, задиров и других повреждений покрытия.
Покрытие должно быть однородным на протяжении всей поверхности
стента. Толщина покрытия с лекарственным средством и полимерной
композиции составляет менее 5,0 мкм.
Покрытие дистальной части Гидрофильное
Целостность гидрофильного Дистальная поверхность стержня должна быть гладкой и однородной, без
покрытия частиц, волокон, комков и повреждений покрытия.
Испытание на отсутствие При подаче и поддержании давления 3 атм в течение 30 секунд не должно
утечек наблюдаться утечки жидкости из системы доставки.
Испытание на прочность при Для целей определения характеристик рассчитывают количество
кручении поворотов системы доставки стента до отказа (прочность соединения при
кручении). Максимальное количество успешных поворотов — двадцать
(20).
Рабочая длина баллона (в Доступн Доступная длина баллона в зависимости от размера стента (мм).
зависимости от размера ые 9 14 17 20 25 30 33
диаметр Доступная длина стента (мм)
стента)
ы 8 13 16 19 24 29 32
стентов
(мм)
2,00 EVF200 EVF200 EVF200 EVF200 EVF200 EVF200
-
13 16 19 24 29 32
2,25 EVF225 EVF225 EVF225 EVF225 EVF225 EVF225 EVF225
08 13 16 19 24 29 32
2,50 EVF250 EVF250 EVF250 EVF250 EVF250 EVF250 EVF250
08 13 16 19 24 29 32
2,75 EVF275 EVF275 EVF275 EVF275 EVF275 EVF275 EVF275
08 13 16 19 24 29 32
3,00 EVF300 EVF300 EVF300 EVF300 EVF300 EVF300 EVF300
08 13 16 19 24 29 32
3,50 EVF350 EVF350 EVF350 EVF350 EVF350 EVF350 EVF350
08 13 16 19 24 29 32
4,00 EVF400 EVF400 EVF400 EVF400 EVF400 EVF400 EVF400
08 13 16 19 24 29 32
4,50 EVF450 EVF450 EVF450 EVF450 EVF450 EVF450 EVF450
08 13 16 19 24 29 32
Окончание таблицы
Доступн Доступная длина баллона в зависимости от размера
ые стента (мм).
диаметр 38 41 45 49
ы Доступная длина стента (мм)
стентов 37 40 44 48
(мм)
2,00 EVF20037 EVF20040 EVF20044 EVF20048
2,25 EVF22537 EVF22540 EVF22544 EVF22548
IFU-01-2026. Ред. Д.
5
2,50 EVF25037 EVF25040 EVF25044 EVF25048
2,75 EVF27537 EVF27540 EVF27544 EVF27548
3,00 EVF30037 EVF30040 EVF30044 EVF30048
3,50 EVF35037 EVF35040 EVF35044 EVF35048
4,00 EVF40037 EVF40040 EVF40044 EVF40048
4,50 EVF45037 EVF45040 EVF45044 EVF45048
Примечание: Значение допустимого отклонения от заданного значения
длины баллона составляет ± 1 мм (кроме длины баллона 45мм и 49 мм).
Значение допустимого отклонения от заданного значения баллона длиной
45 мм и 49 мм составляет + 3 мм/-0,5мм.
Внешний диаметр баллона (в Доступный 2,00 2,25 2,50± 2,75± 3,00± 3,50± 4,00± 4,50±
зависимости от диаметра диаметр баллона ±0,1 ±0,1 0,1 0,1 0,15 0,15 0,15 0,15
в зависимости от
стента)
диаметра стента
(мм)
Доступные 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00 4,50
диаметры стента
(мм)
Номинальное давление Номинальное давление разрыва баллона: Баллон не должен разрываться
разрыва баллона при номинальном давлении разрыва (RBP 16 атм (1621 кПа) для
диаметров баллона 2,00 - 4,00 мм и RBP 14 атм (1419 кПа) для диаметра
баллона 4,50 мм и для всех баллонов длиной > 40 мм). Эластичность
баллона: Давление для номинального диаметра должно составлять 8 атм
(811 кПа). Внутренний диаметр стента должен находиться в пределах
±0,10 мм от диаметра, обозначенного в диаграмме соответствия, как
указано ниже:
Давление Диаметр стента, мм
раздувания (погрешность ± 0,10 мм)
(атм) кПа 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00 4,50
мм мм мм мм мм мм мм мм
6 608 1,91 2,16 2,39 2,63 2,86 3,36 3,88 4,36
7 709 1,95 2,21 2,45 2,70 2,93 3,43 3,93 4,43
8 811 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00 4,50
9 912 2,06 2,30 2,56 2,81 3,05 3,56 4,07 4,55
10 1013 2,11 2,35 2,60 2,87 3,10 3,65 4,14 4,60
11 1115 2,15 2,39 2,64 2,92 3,14 3,70 4,20 4,64
12 1216 2,18 2,43 2,67 2,96 3,18 3,74 4,25 4,69
13 1317 2,21 2,46 2,70 3,01 3,22 3,78 4,30 4,73
14 1419 2,23 2,49 2,73 3,04 3,25 3,81 4,34 4,77
15 1520 2,25 2,52 2,76 3,08 3,28 3,85 4,38
16 1621 2,28 2,55 2,79 3,11 3,31 3,88 4,42
Усталость баллона Баллонный катетер должен выдерживать двадцать (20) циклов
раздувания/сдувания до номинального давления разрыва ((14 атм (1419
кПа) для диаметров стента 4,50 мм и для всех баллонов длиной > 40 мм и
16 атм (1621 кПа) для диаметров стента менее 4,00 мм) в течение 30
секунд без потери давления
Время раздувания и • Время раздувания баллона: меньше или равно десяти (≤10) сек.
сдувания баллона • Время сдувания баллона: менее или равно пятнадцати (≤15) сек.
Гипотуба Длина открытой секции 150 ± 2 мм
скошенного края
Общая длина 1255 ± 2 мм
Расстояние от лазерной текстуры 457 ± 2 мм
проксимальной части до первого
лазерного маркера
Расстояние от лазерной текстуры 560 ± 2 мм
проксимальной части до второго
лазерного маркера
Длина лазерной текстуры 15 ± 2 мм
(проксимальная часть)
Длина лазерной текстуры 5 ± 2 мм
IFU-01-2026. Ред. Д.
6
(дистальная часть)_
Ширина лазерного маркера 8 ± 2 мм
(проксимальная часть)
Ширина лазерного маркера 8 ± 2 мм
(дистальная часть)
Внутренний диаметр 0,01925±0,0004 дюйм
(0,489±0,010мм)
Внешний диаметр 0,02795 ± 0,0002 дюйм
(0,709±0,005мм)
Крепление стента (смещение не менее 5 Н
от дистального к
проксимальному)
Крепление стента (смещение не менее 5 Н
от проксимального к
дистальному)
Гибкость / излом Катетеры должны демонстрировать радиус излома, меньший или равный
(≤) 15 мм.
Доставка, расширение и Доставка и установка:
извлечение (моделирование При промывании просвета катетера для проводника не должно
использования) наблюдаться признаков закупорки просвета.
Подготовленная стент-система должна проникать в модель
коронарного русла и расширяться до номинального давления разрыва,
не сталкиваясь с каким-либо сопротивлением и не вызывая перегиба,
изгиба, разрыва или любого другого видимого повреждения/утечки из
катетера, стента и вспомогательных устройств.
Коннектор катетера должен быть совместим со стандартным разъемом
Люэра в соответствии с ISO 80369-7:2016.
Извлечение катетера для доставки:
Катетер должен извлекаться из места установки, не встречая какого-либо
сопротивления и не вызывая перегиба, изгибов, разрывов или каких-либо
других видимых повреждений/протечек в катетере или вспомогательных
изделиях.
Испытание на долговечность Общее среднее усилие на растяжение, необходимое для вытяжения
покрытия и способность к дистальной части трубки с гидрофильным покрытием Evermine 50, должно
скольжению составлять ≤50 г в течение 20 циклов.
Длина гидрофильного от 310 до 360 мм
покрытия*
Прочность соединения Прочность соединения от 1 до 3 должна соответствовать требованиям
«Таблицы 1 - Испытание катетера на усилие разрыва образцов» ISO 10555-
1:2013 Стерильные одноразовые внутрисосудистые катетеры часть-1.
Общие требования. Вышеупомянутая таблица в стандарте обеспечивает
минимальное усилие при разрыве по сравнению с наименьшим наружным
диаметром трубчатой части испытательных образцов.
Коррозия На металлических компонентах стент-системы не должно наблюдаться
признаков коррозии
Содержание лекарственного Процентное содержание лекарственного вещества должно составлять
средства/доля 100,0%± 10,0%.
лекарственного средства, мгк Значения процентного содержания лекарственного вещества приведено в
Таблице 6.
Совместимость 5F (минимальный проходной диаметр 0.056”/ 1,42мм)
направляющего катетера
Совместимость 0.014” (0,36 мм)
проволочного проводника
катетера
Механизм высвобождения Диффузия
лекарств
Доза лекарственного 1,25 мкг / мм2
препарата
Безопасность и Evermine 50 является условно МР-совместимым. См. раздел 10
IFU-01-2026. Ред. Д.
7
| совместимость магнитно- | Технического документа. |
| резонансной томографии | |
| (МРТ) | |
| Усиление отсоединения | Минимум 5Н |
| (предварительно собранные | |
| стенты, расширяемые | |
| баллоны) | |
| * Гидрофильное покрытие на дистальном стержне невозможно ни визуализировать, ни | |
| количественно оценить, но оно даст ощущение смачивания и облегчит плавное маневрирование | |
| системы стента, когда она вступает в контакт с водной жидкостью. Оно похоже на пленочное | |
| покрытие, и толщина его находится на уровне микронов. Толщина покрытия не может быть | |
| измерена ни как разница между покрытым и непокрытым валом, ни с помощью сканирующего | |
| электронного микроскопа (Сэм). Кроме того, гидрофильное покрытие не увеличит профиль | |
| дистального вала, но позволит облегчить перемещение стент-системы через оболочку и | |
| направляющий катетер. Эффективность гидрофильного покрытия может быть оценена с помощью | |
| теста «Прочность и смазывающая способность». Результат теста даст гарантию целостности | |
| покрытия. Этот тест проводится на стадии технологического процесса изготовления катетера. | |
Таблица 3: Прочность соединения
Описание соединения Критерии приемлемости
Соединение 1: Мягкий кончик - баллон ≥ 1Н
Соединение 2: Проксимальная шейка баллона - ≥ 5Н
дистальный стержень
Соединение 3: Соединение перехода к другому ≥ 5Н
устройству(узел быстрой замены)
Соединение 4: Дистальный стержень в сборе ≥ 10Н
— проксимальный стержень в сборе
Соединение 5: Узел разъём Люэра - гипотрубка ≥ 10Н
Таблица 4: Площадь поверхности, свободной от стента (%)
Диаметр Длина (мм)
(мм) 8 13 16 19 24 29 32 37 40 44 48
2 - 81 81 81 81 81 81 81 81 81 81
2,25 83 83 83 83 83 83 83 83 83 83 83
2,5 84 85 84 85 85 85 85 85 85 85 85
2,75 81 82 81 82 82 82 82 82 82 82 82
3 83 83 83 83 83 83 83 83 83 84 84
3,5 85 86 85 86 86 85 86 86 86 86 86
4 84 85 85 85 85 85 85 85 85 85 85
4,5 86 86 86 86 86 87 86 87 86 87 87
6.1.1. Факторы функционирования стента
- Степень вероятности возникновения контактной, гальванической, точечной
и фретинг- коррозии, возможности окисления: вероятность низкая, обеспечивается
применением биоинертных материалов
- Опасность перфорирования тканей: Перфорация или разрыв тканей могут
возникнуть, если используется стент, несоответствующей диаметру сосуду, или в
случае несоблюдения мер предосторожности, касающихся использования стента.
- Период ожидаемого врастания стента, проникание в ткани, перфорирование
тканей, смещение и миграция стента - около 4 недель
- Проникание в ткани: см. таблицу 5.
- Сведения о биодеградации: вероятность низкая, обеспечивается
IFU-01-2026. Ред. Д.
8
| Диаметр | Длина (мм) | | | | | | | | | | |
| (мм) | 8 | 13 | 16 | 19 | 24 | 29 | 32 | 37 | 40 | 44 | 48 |
| 2,00 | - | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 | 19 |
| 2,25 | 17 | 17 | 17 | 17 | 17 | 17 | 17 | 17 | 17 | 17 | 17 |
| 2,50 | 16 | 15 | 16 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 |
| 2,75 | 19 | 18 | 19 | 18 | 18 | 18 | 18 | 18 | 18 | 18 | 18 |
| 3,00 | 17 | 17 | 17 | 17 | 17 | 17 | 17 | 17 | 17 | 16 | 16 |
| 3,50 | 15 | 14 | 15 | 14 | 14 | 15 | 14 | 14 | 14 | 14 | 14 |
| 4,00 | 16 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 |
| 4,50 | 14 | 14 | 14 | 14 | 14 | 13 | 14 | 13 | 14 | 13 | 13 |
| Длина | Диаметр стента, мм ±10% | | |
| стента мм | 2,00/2,25/2,50 | 2,75/3,00/3,50 | 4,00/4,50 |
| 8 | 38,6 | 51,0 | 61,9 |
| 13 | 61,9 | 81,5 | 99,7 |
| 16 | 77,9 | 102,3 | 123,0 |
| 19 | 91,4 | 120,1 | 146,0 |
| 24 | 115,8 | 152,2 | 184,5 |
| 29 | 140,9 | 184,9 | 219,5 |
применением биоинертных материалов.
- Минимальное усилие для удаления системы: не менее 5 Н.
Таблица 5: Соотношение металла и сосуда
6.2. Описание компонента препарата
Препарат нанесен на стент. Данное покрытие состоит из смеси препарата эверолимус
(активный ингредиент) и биоразлагаемых полимеров (неактивный ингредиент).
6.2.1. Эверолимус
Эверолимус представляет собой активный фармацевтический ингредиент. Это новый
полусинтетический макролидный иммунодепрессант, синтезированный путем химической
модификации рапамицина (сиролимуса). Химическое название эверолимуса — 40-O-(2-
гидроксиэтил)-рапамицин, его химическая структура представлена на рисунке ниже
Химическая структура препарата эверолимус
Содержание препарата в Evermine 50 для стентирования коронарных артерий, покрытом
эверолимус, колеблется от 38,6 мкг до 363,9 мкг. Максимальное количество стентов с
наибольшей концентрацией активного препарата, который может быть использован, составляет
два стента (максимальное допустимое количество препарата эверолимус составляет 727,8 мкг).
CAS: [159351-69-6]
Таблица 6: Содержание лекарственного вещества, мгк
IFU-01-2026. Ред. Д.
9
| Длина | Диаметр стента, мм ±10% | | |
| стента мм | 2,00/2,25/2,50 | 2,75/3,00/3,50 | 4,00/4,50 |
| 32 | 154,7 | 203,1 | 246,1 |
| 37 | 179,1 | 235,1 | 279,9 |
| 40 | 193,6 | 254,1 | 307,6 |
| 44 | 207,1 | 271,9 | 333,8 |
| 48 | 225,7 | 296,3 | 363,9 |
| Время | | Стандартное высвобождение | |
| | | лекарственного средства в % | |
| 15 мин. | 15-35 | | |
| 30 мин. | 35-55 | | |
| 1 час | 55-75 | | |
| 2 часа | 70-90 | | |
| 4 часа | 75-95 | | |
| Количество невысвобожденного лекарственного средства на стент | Не более чем 20,0 | | |
| Общее количество при высвобождении | Не менее чем 90-110 | | |
Таблица 7: Значения высвобождения лекарственного средства/элюирования
лекарственного средства
Фармакохимия эверолимус
Название по номенклатуре IUPAC (Международный союз теоретической и прикладной
химии): (l R,9S, 12S,15R, 16Е, 18R, 19R,21 R,23S,24E,26E,28E,30S,32S,35R) -1,18-дигидрокси-
12-{(1R)-2-[(1S,3R,4R)-4-(2-гидроксиэтокси)-3-метоксициклогексил]-1-метилэтил}-19,30-
диметокси-15,17,21,23,29,35-гексаметил-11,36-диокса-4-азатрицикло(30.3.1.04,9)-
гексатриаконта-16,24,26,28-тетраен-2,3,10,14,20-пентаон
Молекулярная формула: C53H83NO14
Молекулярный вес: 958,22
6.2.2. Полимер
Вспомогательное вещество покрытия состоит из биоразлагаемых полимеров лактида и
гликолида. Данные полимеры контролируют кинетику высвобождения лекарственного
средства, и они расщепляются при выходе лекарственного средства из стента.
6.3. Материалы изготовления
КОМПОНЕНТ МАТЕРИАЛ
Стент
Субстрат стента Сплав кобальта хрома L605 (стандарт ASTM F90)
Лекарственное покрытие Лекарственное средство: Эверолимус
Биодеградируемый полимер:
1. Поли-L-лактид, т.е. полимолочная кислота
2.50: 50 (DL-лактид-ко-гликолид), т.е. полимолочная-
когликолевая кислота
Система доставки стента
Дистальный кончик (Мягкий кончик) Полиамид вестамид/Сополимер Orevac (Орэвак)/
Полиэтилен высокой плотности НД
Баллон Нейлон-12 (GRILAMID (ГРИЛАМИД) L25)
Рентгеноконтрастные метки Платина
Иридий
IFU-01-2026. Ред. Д.
10
| Дистальный шафт катетера | Полиамид RILSAN® BESVO A MED |
| Трехслойный внутренний просвет | Полиамид Vestamid (Вестамид) Vestamid Care ML21, Оранжевый цвет PMS 1585С |
| | Сополимер Orevac (Орэвак) Orevac® 18300 |
| | Полиэтилен выс.плотн. НД Сополимер винилацетата и этилена LR734001 |
| Промежуточный стержень | Нейлон 12 (VESTAMID L2101F) |
| Проксимальный стержень катетера | Нержавеющая сталь 304 L, с ПТФЭ покрытием |
| Гипотуба (основная проволока) | Нержавеющая сталь 304 L |
| Разгрузочная муфта стент-системы | Термопластичный эластомерный компаунд |
| Соединительная муфта с кончиком Люера | Поликарбонат (MAKROLON (МАКРОЛОН) 2858) |
| Тонкий зонд | Нержавеющая сталь 304V |
| Гидрофильное покрытие | (Хайдак) Hydak® Т-040 |
| Защитный чехол | ПТФЭ (Политетрафторэтилен) |
7. Форма выпуска:
Медицинское устройство поставляется стерильным. Не подлежит повторной стерилизации.
Предназначено исключительно для одноразового использования.
Комплектация:
1. Баллонорасширяемый стент Evermine 50 - 1 шт.
2. Баллонный дилатационный катетер быстрой замены для ЧТКА XPEDIENT - UNS (Lineage)
- 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Карта имплантации стента - 2 шт.
8. Показания к применению:
Стент Evermine 50 показан к применению для восстановления просвета коронарных артерий у
пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца вследствие стеноза de novo
нативных и ранее стентированных коронарных артерий, а также рестенотических сужений
протяженностью до 44 мм с должным диаметром коронарной артерии от 2 мм до 4,5 мм путем
выполнения чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) и
стентирования
9. Противопоказания:
Стентирование коронарных артерий с использованием Evermine 50 противопоказано в
следующих случаях:
• Повышенная чувствительность или аллергия на аспирин, гепарин, клопидогрель,
тиклопидин, эверолимус (включая его аналоги или производные препараты), кобальт, хром,
никель, молибден, вольфрам, любое контрастное вещество или другие медикаменты,
использование которых необходимо до, во время или после проведения стентирования.
• Наличие противопоказаний к антитромбоцитарной и (или) антикоагулянтной терапии.
• Стеноз коронарных артерий, не подлежащий проведению баллонной ангиопластики, ввиду
выраженного кальциноза или извитости целевого участка артерии, протяженные стенозы,
тотальная окклюзия коронарной артерии.
IFU-01-2026. Ред. Д.
11
• Трансплантатация органов в анамнезе.
• Сложная анатомия (извитость, узкий просвет) или недавно выполненное шунтирование,
стентирование или протезирование сосудов, через которые предполагается выполнение
периферического доступа и проведение изделий для выполнения интервенционного
вмешательства
ВНИМАНИЕ
Необходим продуманный отбор пациентов в связи с рисками тромбоза, сосудистых
осложнений и (или) возможностью кровотечения.
• Безопасность и эффективность прямого стентирования не изучены.
• Безопасность и эффективность стентирования шунтов из подкожных вен не установлена.
10. Меры предосторожности:
10.1. Общие меры предосторожности:
Только врачи, получившие соответствующую подготовку, должны выполнять имплантацию
стента.
Установка стентов должна проводиться исключительно в медицинских центрах, где
проводится экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ).
Последующая закупорка может потребовать повторной дилатации артериального сегмента,
содержащего стент. Отдаленный результат после повторной дилатации эндотелизацированных
стентов недостаточно описан.
10.2. Меры предосторожности при работе со стендом:
Не использовать в случае обнаружения вскрытой или поврежденной упаковки.
Не использовать устройство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Для использования только одним пациентом. Не использовать повторно. Не подвергать
повторной обработке или стерилизации. Повторное использование, обработка или
стерилизация могут поставить под угрозу структурную целостность устройства и (или)
привести к неисправности устройства, которое, в свою очередь, может привести к травме,
болезни или смерти пациента.
Повторное использование, обработка или стерилизация могут создать риск контаминации
устройства и (или) инфицирования пациента, включающий передачу инфекционных
заболеваний от одного пациента к другому. Контамнация устройства может привести к травме,
болезни или смерти пациента.
Снимите защитный стилет с просвета проволочного проводника катетера и выбросьте.
Не удалять стент из системы доставки, так как удаление может привести к повреждению
стента и (или) к эмболизация стента. Набор Evermine 50 для стентирования коронарных
артерий, покрытый эверолимус, предназначен для использования в системе.
Стент не должен извлекаться при использовании в сочетании с другими дилатационными
катетерами.
Особое внимание должно быть уделено тому, чтобы не задеть или каким-либо образом
нарушить положение стента на устройстве доставки. Это особенно важно во время извлечения
катетера из упаковки, размещения проволочного проводника катетера, продвижения через
адаптер ротационного гемостатического клапана и канюлю проводникового катетера.
IFU-01-2026. Ред. Д.
12
Не производите манипуляции со стентом, не прикасайтесь к нему пальцами и не
контактируйте с жидкостями перед приготовлением и доставкой, так как это может привести к
повреждению покрытия, загрязнению или смещению стента c подачи баллонного катетера.
Не протирайте и не подвергайте устройство воздействию органических растворителей, таких
как спирт или моющие средства.
Для раздува баллона используйте только подходящий наполнитель.
Для раздува баллона не использовать газообразные наполнители, так как это может привести
к неравномерному расширению и трудностям в установке стента.
При обратной загрузке катетера по проволочному направителю необходимо обеспечить
достаточную поддержку сегментов вала.
Не использовать при обнаружении загиба устройства.
10.3. Меры предосторожности при установке стента:
Не подготавливать и не надувать баллон до установки стента отличным от рекоммендуемого
способом.
Не прибегать к вакууму (отрицательному давления) на баллонном катетере доставки до
достижения целевого поражения.
Имплантация стента может привести к диссекции дистальнее сосуда и (или) проксимальнее
стентированной части и может вызвать острое закрытие сосуда, требующего дополнительного
вмешательства (например, АКШ, дальнейшая дилатация или размещение дополнительных
стентов).
Не расширять стент при его неправильном расположении в сосуде.
Отдаленный результат после повторной дилатации эндотелизацированных коронарных
стентов в настоящее время неизвестен.
Размещение стентов может нести в себе риск по отношению к проходимости бокового
ответвления.
Не превышать расчетное давление разрыва катетера, указанное на маркировке.
Использование более высоких давлений чем те, которые указаны на маркировке изделия, может
привести к разрыву баллона с последующим потенциальным интимальным повреждением и
рассечением.
Используемые проводниковые катетеры должны иметь размеры полости трубчатого органа,
подходящие для введения стента Evermine 50 (см. таблицу 2).
Методы извлечения стента (с использованием дополнительной проволоки, петлей или
щипцов) могут привести к дополнительной травме коронарных сосудов и (или) места
сосудистого доступа. Осложнения могут включать кровотечение, гематому или
псевдоаневризму.
Для избежания возможности коррозии разнородных металлов, не рекомендуется
имплантировать стенты из различных материалов при вероятности их совместного перекрытия
или контакта.
При лечении множественных поражений первоначально стентируется дистальное, а затем
проксимальное поражения. Стентирование в таком порядке устраняет необходимость
пересечения проксимального стента в месте установки дистального стента, а также уменьшает
изменения от перемещения проксимального стента.
IFU-01-2026. Ред. Д.
13
Для пациентов с предшествующей брахитерапией целевого поражения безопасность и
эффективность коронарного стента Evermine 50 не установлена.
Безопасность и эффективность использования механических артеректомных устройств или
катетеров лазерной ангиопластики в сочетании с имплантацией набора Evermine 50 для
стентирования коронарных артерий, покрытого эверолимус, не установлены.
Тайвековый мешок является стерильным барьером. Поэтому только содержание
запечатанного тайвекового мешка следует считать стерильным. Извлекайте содержимое
тайвекового мешка только непосредственно перед использованием.
Во время вывода системы доставки следует удерживать солевой раствор пропитанной
марли вокруг катетера. В целях удаления любого избытка контрастного вещества катетер
следует вытаскивать через марлю.
При повторной установке катетера промойте (перед установкой) с помощью промывочной
иглы просвет проволочного проводника катетера.
Дополнительное расширение развернутого стента может вызвать поток, ограничивающий
диссекцию. Данная проблема может быть исправлена путем имплантации другого стента. При
имплантации нескольких стентов их концы должны слегка перекрываться.
10.4. Меры предосторожности по извлечению стента / системы:
Если до имплантации стента ощущается какое-либо необычное сопротивление при доступе
к поражению или при удалении стента системы доставки, то следует в обязательном порядке
извлечь всю систему как единый блок.
При удалении системы подачи как единого блока, не ретрагируйте систему подачи в
проводниковый катетер.
Продвигайте проволочный проводник катетера, следуя коронарной анатомии настолько
дистально, насколько это безопасно. Затяните ротационный гемостатический клапан для
обеспечения системы доставки стентов как единого блока.
Невыполнение указанных действий и (или) применение чрезмерной силы к системе доставки
стента может привести к потере или повреждению стента и (или) компонентов системы
доставки стента.
10.5. Меры предосторожности после имплантации:
В целях избежания нарушения геометрии и покрытия стента необходимо уделить пристальное
внимание при пересечении вновь устанавливаемого стента с другими устройствами, такими
как другая система доставки стентов, катетер для внутрисосудистого УЗИ, коронарный
проволочный или баллонный катетер.
10.6. Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус, изготовлен из того же материала
(кобальт-хром L605), что и стент коронарный с покрытием, выделяющим сиролимус BioMime
компании Мерил. Изделие BioMime является условно совместимым с МРТ и может безопасно
сканироваться при соблюдении следующих условий:
Статическое магнитное поле только 1,5 Тесла и 3 Тесла, и
- пространственный градиент поля 33 Тл/м или менее
- произведение пространственного градиента поля 96 Тл2/м или менее
IFU-01-2026. Ред. Д.
14
- теоретически оцененный максимальный усредненный по всему телу (whole body averaged,
WBA) удельный коэффициент абсорбции (specific absorption rate, SAR)
<2 Вт/кг при 1,5 Тесла, перекрывание (макс. 2 x 4,5 x 40 мм (макс. длина 79 мм))
<2 Вт/кг при 3 Тесла, перекрывание (макс. 2 x 4,5 x 40 мм (макс. длина 79 мм))
до 15 мин непрерывного сканирования МРТ.
Качество МРТ-изображения ухудшается, если исследуемая область находится в той же
области или относительно близко к положению изделия. По этой причине может
потребоваться оптимизация параметров МРТ с учетом наличия данного имплантата.
Таким образом, стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус, можно
безопасно сканировать в тех же условиях
11. Взаимодействие лекарств:
Эверолимус активно метаболизируется цитохромом P4503A4 (CYP3A4) в печени и в
некоторой степени в стенке кишечника и является субстратом для многокомпонентного
эффлюксного насоса P-гликопротеина (PgP). Следовательно, на абсорбцию и последующее
выведение эверолимуса могут влиять лекарственные препараты, которые также влияют на
пути метаболизма, опосредованные CYP3A4 и PgP. Также было показано, что эверолимус
снижает выведение некоторых рецептурных препаратов при его пероральном приеме вместе с
циклоспорином (CsA). Однако при принятии решения об имплантации стента Evermine 50
пациенту, принимающему лекарственный препарат, известный своим взаимодействием с
эверолимусом, следует учитывать возможность как системного, так и местного
лекарственного взаимодействия в стенке сосуда. Эверолимус, назначаемый в качестве
перорального препарата, может взаимодействовать с лекарственными средствами/продуктами
питания, перечисленными ниже. Лекарственные средства, являющиеся сильными
ингибиторами CYP3A4 или PgP, могут снижать метаболизм эверолимуса in vivo.
Следовательно, одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4 или PgP может
повысить концентрацию эверолимуса в крови. Лекарственные средства, являющиеся
сильными индукторами CYP3A4 или PgP, могут усиливать метаболизм эверолимуса in vivo,
что приводит к снижению концентрации эверолимуса в крови.
Ингибиторы CYP3A4/PgP:
Противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол,
позаконазол, вориконазол)
Макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин)
Блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, никардипин, дилтиазем)
Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир,
индинавир, нелфинавир, ампренавир, фосампренавир)
Другие (например, циклоспорин, нефазодон, цизаприд, метоклопрамид, бромокриптин,
цимедтидин, даназол, силденафил, терфенадин, астемизол, грейпфрут/грейпфрутовый сок,
дигоксин)
Индукторы CYP3A4/PgP:
Антибиотики (например, рифампицин, рифабутин, ципрофлоксацин, офлоксацин)
IFU-01-2026. Ред. Д.
15
Противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин)
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, невирапин)
Глюкокортикоиды (например, дексаметазон, преднизон, преднизолон)
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (симвастатин, ловастатин)
Другое (например, препараты зверобоя продырявленного)
12. Побочные эффекты:
Нежелательные явления / побочные эффекты (в алфавитном порядке), связанные с
имплантацией коронарных стентов в нативные коронарные артерии, включают в себя, но не
ограничиваются:
• Тромбоз/окклюзия стента, непроходимость стента
• Острый коронарный синдром, острый инфаркт миокарда
• Аневризма коронарной артерии
• Стенокардия
• Аритмии, в том числе фибрилляция желудочков (ФЖ) и желудочковая тахикардия (ЖТ)
• Артериовенозная фистула
• Гемоперикард, тампонада сердца
• Тромбоз коронарной артерии
• Кардиогенный шок
• Диссекция интимы коронарной артерии
• Реакции лекарственной непереносимости на антитромбоцитарные средства / антикоагулянты
/ контрастные вещества и/или иные медикаменты, используемые до, во время или после
выполнения вмешательства
• Эмболия (воздушная, тканевая или тромбоэмболия)
• Дистальная эмболизация компонентами изделия
• Лихорадка
• Образование свища коронарной артерии
• Острая сердечная недостаточность
• Гематома
• Кровоизлияние
• Артериальная гипотензия / гипертензия
• Инфекция, в том числе локальные инфекции и / или боль в месте доступа
• Перфорация или разрыв коронарной артерии
• Выпот в полость перикарда
• Псевдоаневризма
• Острая почечная недостаточность
• Диспноэ
• Рестеноз стентированного сегмента
• Разрыв сосудистого шунта
• Отек легких
• Спазм коронарной артерии
• Спазм лучевой артерии (при радиальном доступе)
• Смещение стента
• Острое нарушение мозгового кровообращения
IFU-01-2026. Ред. Д.
16
Несмотря на то, что количество препарата, поступающего в системный кровоток после
имплантации стента Evermine 50, в несколько раз ниже, чем при пероральном приеме (38.6-
363.9 мкг эверолимуса против 1,5-20 мг при пероральном приеме), нельзя полностью исключать
следующие побочные эффекты и осложнения, связанные с эверолимусом как
фармацевтической субстанцией, содержащимся в покрытии стента и высвобождаемого после
его установки:
• Боли в животе (в том числе верхняя боль в животе)
• Анемия
• Ангионевротический отек
• Анорексия
• Артралгия
• Диарея
• Запор
• Кашель
• Замедленное заживление ран / серома
• Одышка
• Дисгевзия
• Дизурия
• Сухость кожи
• Отеки (периферические)
• Носовое кровотечение
• Усталость
• Головная боль
• Гематурия
• Гиперхолестеринемия
• Гиперчувствительность, включая анафилактические/анафилактоидные типы реакций
• Гипертриглицеридемия
• Гиперлипидемия
• Гиперкалиемия
• Гипертония
• Гипокалиемия
• Гипомагниемия
• Гипофосфатемия
• Повышение креатинина сыворотки крови
• Инфекции
• Интерстициальное заболевание легких
• Бессонница
• Лекарственное взаимодействие с сильными ингибиторами и индукторами CYP3A4 или PgP
• Лейкопения
• Лимфома и другие злокачественные опухоли
• Мужское бесплодие (азооспермия и/или олигоспермия)
• Воспаление слизистых оболочек (в том числе язвы и воспаления слизистой оболочки полости
рта)
• Тошнота
IFU-01-2026. Ред. Д.
17
• Нейтропения
• Неинфекционный пневмонит
• Боли в конечностях, в месте доступа и проведения вмешательства, боль в пояснице
• Протеинурия
•Зуд
• Гипертермия
• Сыпь
• Стоматит
• Тромбическая микроангиопатия (ТМА)/ тромбоцитопенический акроангиотромбоз (ТТР)
/ уремическо-гемолитический синдром (HUS)
• Тремор
• Тромбоцитопения
• Инфекции мочевыводящих путей
• Рвота
Возможны иные неблагоприятные явления, неизвестные до настоящего времени.
13. Рекомендуемая схема лечения:
Антиагрегантная или антикоагулянтная терапия рекомендуется согласно актуальным
клиническим рекомендациям и протоколам конкретного медицинского учреждения.
14. Индивидуализация лечения:
• Перед использованием стента Evermine 50 для стентирования коронарных артерий,
покрытого эверолимус, риски и выгоды должны быть рассмотрены для каждого пациента
индивидуально. Факторы выбора должны включать в себя оценку риска от проведения
антиагрегантной терапии. Особое внимание следует уделять пациентам с недавней историей
активной фазы гастрита или язвенной болезни.
• Необходимо принять во внимание сопутствующую патологию, которая может повышать
риск неудачного результата стентирования и/или риск в необходимости выполнения
экстренного открытого коронарного шунтирования (сахарный диабет, почечная
недостаточность и сильное ожирение).
• Также следует учесть местоположение сосуда, размер исходного размера сосуда,
протяженность стеноза, качественные характеристики целевого поражения и объем миокарда,
находящегося в зоне риска в случае развития острого или подострого тромбоза.
• Возможность развития тромбоза после имплантации стента зависит от нескольких факторов.
К ним относятся сосуды диаметром менее 3 мм, острый тромбоз во время вмешательства и
диссекция интимы после имплантации стента. У пациентов, перенесших коронарное
стентирование, формирование тромба или диссекция сосудистой стенки следует рассматривать
как маркеры для последующей тромботической окклюзии. Данные пациенты должны
находиться под тщательным контролем в течение первого месяца после имплантации стента.
15. Использование в особых группах населения:
Безопасность и эффективность стента Evermine 50 для стентирования коронарных артерий,
покрытого эверолимусом, не установлена для следующих групп пациентов:
• Пациенты с тромбозом целевого сосуда
IFU-01-2026. Ред. Д.
18
• Пациенты с исходным диаметром коронарной артерии < 2,00 мм
• Пациенты с поражениями основного ствола левой коронарной артерии, если ранее не было
выполнено шунтирование или стентирование
• Пациенты с сосудом, причиняющим боль, что может помешать стентированию в области
непроходимости или проксимальнее поражения
• Пациенты с высоким риском первичного чрескожного коронарного вмешательства (PCI)
при остром инфаркте миокарда, характеризующемся развитием кардиогенного шока или
признаками тромбоза в инфаркт-связанной артерии.
• Пациенты с хроническими тотальными полными окклюзиями
• Пациенты с предшествующей брахитерапией целевого поражения
• Беременные пациенты: Достаточные и хорошо контролируемые исследования среди
беременных женщин или мужчин, намеревающихся стать отцами, не производились.
Эффективная контрацепция должна быть начата до имплантации стента Evermine 50 и
продолжаться в течение как минимум 12 недель после имплантации. Стент Evermine 50 для
стентирования коронарных артерий, покрытый эверолимусом, следует использовать во время
беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный
риск для эмбриона или плода.
• Лактация: Неизвестно, выделяется ли эверолимус, элюируемый стентом, с грудным
молоком. Принимать решение о прекращении грудного вскармливания или об имплантации
стента нужно, исходя из необходимости выполнения стентирования для здоровья матери в
связи с тем, что схожие лекарственные препараты выводятся из организма с материнским
молоком, а также во избежание риска побочных реакций у грудных детей.
• До настоящего времени безопасность и эффективность применения брахитерапии,
механических устройств для артерэктомии (направляющие артерэкомические катетеры,
вращательные артерэктомические катетеры) или катетеров для лазерной ангиопластики,
используемых для лечения стенозов коронарных артерий, с последующей установкой стента
Evermine 50 для, покрытого эверолимусом, не установлены.
16. Сведения о применении в клинической практике;
16.1. Осмотр перед использованием:
Тщательно осмотрите стерильную упаковку перед открытием
Не использовать в случае обнаружения вскрытой или поврежденной упаковки.
Продукт не следует использовать после истечения срока годности
При целостности стерильной упаковки аккуратно извлеките из нее систему и осмотрите
устройство на наличие изломов, загибов и других повреждений.
Для извлечения продукта аккуратно распечатайте стерильный мешок и положите
содержимое в стерильное поле, используя метод асептики.
Убедитесь, что стент расположен между рентгеноконтрастными маркерами
Не использовать в случае обнаружения каких-либо дефектов
16.2. Необходимые материалы:
Подходящий проводниковый катетер (катетеры)
2-3 шприца (10-20 куб. см)
1000 и / 500 куб. см гепаринизированного физраствора (HepNS)
0,014” (0,36 мм) диаметр проволочного проводника катетера, минимальная длина 175 см
Ротационный гемостатический клапан с соответствующим внутренним диаметром (в случае
IFU-01-2026. Ред. Д.
19
необходимости).
Контрастное вещество, разведенное с физраствором в соотношении 1:1
Устройство для инфляции
Трехходовой запорный кран
Моментное устройство
Интродьюсер проводника
16.3. Подготовка:
16.3.1. Промывка просвета проволочного проводника катетера:
Снимите защитный стилет с просвета проволочного проводника катетера и выбросьте.
Промойте проволочный проводник катетера жидкостью HepNS до тех пор, пока жидкость
не начнет выходить из выходного порта проволочного проводника катетера приблизительно
на 25 см дистальнее дистального кончика катетера.
Внимание: Избегайте манипуляций со стентом при промывке просвета проволочного
проводника катетера, так как это может нарушить положение стента на баллоне.
16.3.2. Подготовка системы доставки:
Подготовьте устройство для инфляции с разбавленной контрастной средой 1 Приложите
инфляционное устройство для запорного крана; прикрепите к концентратору (баллон порт
инфляции)
Внимание: Не применять отрицательное или положительное давление в баллоне.
Придерживая кончик книзу, расположите систему доставки вертикально
Открыть запорный кран на системе доставки стент
Оставьте инфляции устройство на нейтральном положении
Освободите инфляции устройство от воздуха
16.3.3. Процедура доставки:
Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной практикой.
Подготовьте область поражения в соответствии со стандартной практикой. Предварительно
дилатируйте поражение с помощью катетера ЧТКА.
Поддерживайте нейтральное давление на инфляции устройстве. Откройте ротационный
гемостатический клапан как можно шире.
Верните систему доставки на проксимальною часть проволочного проводника катетера,
сохраняя положение проволочного проводника катетера вдоль целевого поражения.
Продвиньте стент системы доставки через проволочный проводник катетера к целевому
поражению. Используйте рентгеноконтрастные маркеры баллона для установки стента через
поражение, выполните ангиографию для подтверждения положения стента.
Примечание: Если до имплантации стента ощущается необычное сопротивление при
доступе к поражению или при удалении стента системы доставки, то следует извлечь всю
систему. См. меры предосторожности при удалении стента / система и пункт для получения
инструкций по удалению системы доставки стента.
Затяните ротационный гемостатический клапан. Теперь стент готов к установке.
16.3.4. Процедура развертывания:
Внимание: Обратитесь к инструкции по медицинскому применению препарата для
внутреннего диаметра стента in-vitro и RBP.
Перед развертыванием проверьте правильное положение стента относительно целевого
IFU-01-2026. Ред. Д.
20
| Номинальный диаметр стента | Пределы дилатации (± 0,1 мм) |
| 2.00 мм-2.50 мм | 3.00 мм |
| 2.75 мм-3.50 мм | 4.00 мм |
| 4.00 мм-4.50 мм | 5.00 мм |
поражения посредством рентгеноконтрастных маркеров баллона.
Подключите устройство для инфляции (частично заполненный контрастным веществом) к
запорному крану (с не менее, чем тремя ходами) и установите отрицательное давление, чтобы
очистить баллон от воздуха.
Поверните запорный кран в положение "ВЫКЛ" по отношению к катетеру и очистите
инфляции устройство от воздуха.
Для установки стента надуть баллон под контролем флюороскопической визуализации, не
превышая связанное с этикеткой взрывное давление. Оптимальное расширенйе требует, чтобы
стент был в полном контакте со стенкой артерии (при внутреннем диаметре стента,
совпадающим по размеру с исходным диаметром сосуда). Контакт стента со стенкой должен
быть проверен с помощью обычной ангиографии или внутрисосудистого ультразвука. Сдуйте
баллон путем вытягивания вакуума инфляции устройством
Убедитесь, что баллон полностью сдут, прежде чем пытаться перемещать катетер.
Проверьте достаточное расширение стента путем ангиографической инъекции через
проводниковый катетер.
16.4. Дальнейшая дилатация стентированного сегмента:
Все усилия должны быть направлены на то, чтобы стент не был дилатирован. Если размер
установленного стента является по-прежнему недостаточным по отношению к диаметру
сосуда, или если не был достигнут полный контакт со стенкой сосуда, то для дальнейшего
расширения стента допускается использование баллона большего размера. Если
первоначальные результаты ангиографии являются недостаточными, то стент может быть
расширен с помощью низкого профиля, высокого давления и несовместимого баллонного
катетера. Во избежании смещения стента стентированный сегмент (при необходимости)
должен быть тщательно перекрещен с пролабированным проволочным проводником катетера.
Примечание: Постдилатация рекомендуется при длине стента > 40 мм.
Внимание: не расширяйте стент сверх следующих пределов
16.5. Процедура извлечения
Убедитесь в том, что баллон полностью спущен
Сохраняя положение проволочного проводника и отрицательном давлении в инфляции
устройстве, выведите стент системы доставки.
Примечание: Если до имплантации стента ощущается необычное сопротивление при
доступе к поражению или при удалении стента системы доставки, то следует извлечь всю
систему. См. меры предосторожности при удалении стента / системы и пункт для получения
инструкций по удалению системы доставки стента.
Повторите ангиографию для оценки стентированной области. Если достаточное расширение
так и не было получено, то прибежите вновь к исходному доставсмному катетеру или добейтесь
правильного положения стента по отношению к стенке сосуда.
IFU-01-2026. Ред. Д.
21
Окончательный внутренний диаметр стента должен соответствовать исходному диаметру
сосуда. УБЕДИТЕСЬ В ТОМ, ЧТО СТЕНТ ПОЛНОСТЬЮ ДИЛАТИРОВАН.
17. Антитромбоцитарный режим
При определении конкретного режима антитромбоцитарной / антикоагулянтной терапии врач
должен руководствоваться сведениями о стенте с элюирующим лекарственным покрытием из
литературы, методическими рекомендациями и конкретными потребностями отдельных
пациентов. Очень важно, чтобы послеоперационный период пациент соблюдал
антитромбоцитарную терапию. Существующие рекомендации для прекращения двойной
антитромбоцитарной терапии должна соблюдаться и рекомендуются. Решение о прерывании
или прекращении двойной антитромбоцитарной терапии принимается лечащим врачом с
учетом состояния конкретного пациента. В случае, когда неожиданное прерывание или
прекращение двойной антитромбоцитарной терапии необходимо в любое время после
имплантации коронарного стента с элюирующим лекарственным покрытием (DES), данные из
опубликованных источников показывают низкие уровни тромбоза стента, а также отсутствие
увеличения риска тромбоза стента. Очень важно, чтобы послеоперационный период пациент
соблюдал антитромбоцитарную терапию. Преждевременное прекращение
антитромбоцитарной терапии может привести к более высокому риску тромбоза, инфаркта
миокарда или смерти. При планировании хирургической или стоматологической процедуры,
которая требует раннего прекращение антитромбоцитарной терапии, врач и пациент (перед
проведением PCI) должны принять решение, является ли стент с элюирующим лекарственным
покрытием и связанная с ним рекомендованная антитромбоцитарная терапия подходящей
альтернативой PCI. После проведения PCI вопрос о рекомендации хирургической или
стоматологической процедуры следует решать, исходя из соотношения риска и пользы
процедуры относительно возможного риска, связанного с преждевременным прекращением
антитромбоцитарной терапии. Пациентов, которым потребовалось преждевременное
прекращение антитромбоцитарной терапии в следствие сильного кровотечения, следует
тщательно контролировать на предмет кардиальных событий. При достижении этими
пациентами устойчивого состояния следует как можно скорее начать повторную
антитромбоцитарную терапию по усмотрению их лечащих врачей.
18. Срок годности
Срок годности 3 (три) года с даты стерилизации.
19. Утилизация
Устройство Evermine 50 требует безопасного вывода из эксплуатации или утилизации в
соответствии с местными нормативными актами, действие которых распространяется на
клинику, в которой выполняется имплантация стента.
После применения все компоненты изделия, должны быть утилизированы в соответствии с
руководящими принципами, регулирующими утилизацию такой продукции и применимыми
правилами контроля отходов.
При утилизации медицинских изделий на территории Российской Федерации соблюдайте
нормы СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованные медицинские изделия и упаковочные
материалы утилизируются как эпидемиологически безопасные отходы класса А.
Использованные медицинские изделия утилизируются как эпидемиологически опасные
отходы класса Б.
IFU-01-2026. Ред. Д.
22
20. Техническое обслуживание и ремонт
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и повторная
стерилизация строго запрещена.
21. Соответствие стандартам
Медицинское изделие соответствует следующим стандартам: EN ISO 13485, EN 556-1, EN 868-
5, EN ISO 20417, EN 1422, EN 13868, EN 62366-1, EN ISO 10993-1, EN ISO 10993-2, EN ISO
10993-7, EN ISO 10993-10, EN ISO 10993-11, EN ISO 10993-12, EN ISO 11135, EN ISO 11140-1,
EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2, EN ISO 11737-1, EN ISO 11737-2, EN ISO 14155, EN ISO
14630, EN ISO 14971, EN ISO 22612, EN ISO 25539-2, EN ISO 80369-7, EN ISO 14937, EN
ISO/IEC 17050-1, EN ISO/IEC 17050-2, EN ISO 11138-2, EN ISO 11138-7, EN ISO 14644-1, EN
ISO 14644-2, EN ISO 14644-3, EN ISO 14644-4, EN ISO 15223-1, EN ISO 12417-1, ISO 10555-1,
ISO 10555-4, ISO 10993-3, ISO 10993-6, ISO 5832-5, ISO/TS 17137, ISO 7000-0623
22. Расшифровка символов и надписей на маркировке
Диаметр стента
Длина стента Не стерилизовать повторно
Содержит один элемент Не допускать воздействия
Температурный диапазон
солнечного света
Уполномоченный
Минимальный внутренний диаметр
направляющего катетера Не допускать воздействия влаги представитель в
Европейском сообществе
Серийный номер
Хрупкое, обращаться
Не использовать при повреждении
осторожно
упаковки и обратиться к инструкции
по применению
Номер по каталогу Код партии
Бережное хранение
Обратитесь к инструкции по Максимальный диаметр MR - совместимость
применению проводника
Апирогенно Осторожно
Запрет на повторное применение
Стерилизация оксидом этилена Использовать до Не превышает номинального
давления разрыва баллона
IFU-01-2026. Ред. Д.
23
Изготовитель Дата изготовления Верх
Надписи, используемые на маркировке
RBP НДР
Do Not Exceed Rated Burst Pressure He превышайте Номинальное давление
разрыва
Inflation Инфляция (атм)
(atm)
Pressure (kPa) Давление (кПа)
Stent I.D. Диаметр стента
Manufactured by: Производства:
Customer Care Contact: Контакт с клиентами:
Min. Guide Catheter I.D. Мин.внутренний диаметр направляющего
катетера
Max Guide Wire Diameter Макс.диаметр проводника
mm мм
cm см
Nominal Номинальный
LL mm Длина в мм
23. Условия хранения и транспортирования
Условия хранения:
Хранить при температуре 15-25°С (59-77°F) в сухом, темном и прохладном месте. Защищайте
от света.
Условия транспортирования
Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от +5°С до +25°С при
относительной влажности от 35% до 65%.
24. Отказ от гарантии о ограничение устранения неисправностей:
Компания Meril Life Sciences Pvt. Ltd. является производителем стента коронарного с
покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50.
Компания Meril Life Sciences Pvt. Ltd. гарантирует, что во всех ее изделиях на момент поставки
отсутствуют дефекты, обусловленные качеством материалов и процессом производства.
Компания Meril Life Sciences Pvt. Ltd. не несет ответственности за любые случайные, особые
или косвенные потери, ущерб или издержки, происходящие, прямо или косвенно, в результате
использования данного изделия.
Компания Meril Life Sciences Pvt. Ltd. подчеркивает, что данное изделие предназначено только
для одноразового применения, и не дает никаких гарантий, утверждений или условий, явно
оговоренных или подразумеваемых (включая любые гарантии товарного состояния или
пригодности для конкретной цели), касающихся повторного использования данного изделия.
Более того, компания Meril Life Sciences Pvt. Ltd. не несет никаких обязательств и никакой
ответственности за случайный или косвенный ущерб, который может быть причинен
вследствие повторного использования изделия. Обращайтесь непосредственно в компанию
Meril Life Sciences Pvt. Ltd. по любым вопросам, связанным с производимыми ей изделиями.
При несчастных случаях обращайтесь к уполномоченному представителю (местному
дистрибьютору).
IFU-01-2026. Ред. Д.
24
25. Производитель:
Meril Life Sciences Private Limited («Мэрил Лайф Саенсиз Пвт., Лтд.»)
Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ, 396191, India
Тел: +91-260-3052-100
Факс: +91-260-3052-125
E-mail: utpal.thakor@merillife.com Web site: www.merillife.com
Место производства:
Meril Life Sciences Pvt. Ltd. («Мэрил Лайф Саенсиз Пвт., Лтд.»), Индия Muktanand Marg,
Chala, Vapi, Gujarat, India-396191.
26. Адрес для приема рекламаций на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Мерил Медикал» (ООО «Мерил Медикал»)
Юридический адрес: 108811, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Солнцево, ш.
Киевское, км 22-й, д. 4/4, помещ. 2/1
Телефон: +7 495 955 24 61, +7 926 715 54 41
IFU-01-2026. Ред. Д.
25
Рис.2. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Транспортная упаковка
Рис.3. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF20013. Потребительская упаковка
Рис.4. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF20013. Маркировка на потребительской упаковке
Рис.5. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF20013. Маркировка на потребительской упаковке
Рис.6. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF20013. Потребительская упаковка
Рис.7. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF20013. Маркировка на потребительской упаковке
Рис.8. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF20013. Вторичная упаковка
Рис.9. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF20013. Маркировка на вторичной упаковке
Рис.10. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF20013. Вторичная упаковка
Рис.11. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF20013. Первичная упаковка
Рис.12. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF20013. Маркировка на первичной упаковке
Рис.13. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF20013
Рис.14. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF20013
Рис.15. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF20013
Рис.16. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF20013
Рис.17. Карта имплантации стента
Рис.18. Карта имплантации стента
Рис.19. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF30040. Потребительская упаковка
Рис.20. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF30040. Маркировка на потребительской упаковке
Рис.21. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF30040. Маркировка на потребительской упаковке
Рис.22. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF30040. Потребительская упаковка
Рис.23. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF30040. Маркировка на потребительской упаковке
Рис.24. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF30040. Вторичная упаковка
Рис.25. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF30040. Маркировка на вторичной упаковке
Рис.26. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF30040. Вторичная упаковка
Рис.27. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF30040. Первичная упаковка
Рис.28. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF30040. Маркировка на первичной упаковке
Рис.29. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF30040
Рис.30. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF30040
Рис.31. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF30040
Рис.32. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF30040
Рис.33. Карта имплантации стента
Рис.34. Карта имплантации стента
Рис.35. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF45038. Потребительская упаковка
Рис.36. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF45038. Маркировка на потребительской упаковке
Рис.37. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF45038. Маркировка на потребительской упаковке
Рис.38. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF45038. Потребительская упаковка
Рис.39. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF45038. Маркировка на потребительской упаковке
Рис.40. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF45038. Вторичная упаковка
Рис.41. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF45038. Маркировка на вторичной упаковке
Рис.42. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF45038. Вторичная упаковка
Рис.43. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF45038. Первичная упаковка
Рис.44. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF45038. Маркировка на первичной упаковке
Рис.45. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF45038
Рис.46. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF45038
Рис.47. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF45038
Рис.48. Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50).
Вариант исполнения: EVF45038
Рис.49. Карта имплантации стента