Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на «Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов
ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), с принадлежностями» (далее по тексту –Аппарат, устройство).
Благодарим Вас за выбор нашей системы и добро пожаловать в постоянно растущий клуб пользователей лабораторных
аппаратов фирмы Майлстоун.
Мы уверены, что Вы будете полностью удовлетворены данным аппаратом, размещенным в Вашей лаборатории.
Мы просим Вас внимательно прочитать данное руководство по эксплуатации и сохранить его для дальнейшего
использования.
Для получения необходимой консультации или помощи в эксплуатации аппарата обращайтесь к нашему представителю
в Вашей стране:
Уполномоченный представитель в Российской Федерации: ООО «БиоЛайн»
Юридический адрес: 197022, Россия, г.Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Аптекарский
остров, ул. Профессора Попова, д.23, литера Е, помещение 3Н/5Н, комната 208.
Почтовый адрес: 197022, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д.23, лит. Е
телефон: +7(812) 320-49-49
e-mail: main@bioline.ru
Или свяжитесь с
Производитель: Майлстоун С.п.А.
адрес: Виа Фатебенефрателли, 1/5, IT-24010 Соризоле (БГ), Италия
Веб-сайт: www.milestonesrl.com
телефон: +39 035 571067
факс: +39 035 575498
Место производства: Майлстоун С.п.А.
Корсо Европа Унита, 6
IT-24030 Вальбрембо (БГ), Италия
Пожалуйста, прочтите руководство перед использованием аппарата.
ММ123-RU- ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] - Руководство по эксплуатации
2
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Оглавление
1. ВВЕДЕНИЕ .............................................................................................................................................................. 6
1.1. Используемые в данном руководстве символы ............................................................................................. 6
1.2. Требования и меры безопасности ................................................................................................................... 6
1.3. Общее описание ................................................................................................................................................ 9
1.4. Структура и функционирование ......................................................................................................................... 11
1.5. Техническая спецификация ........................................................................................................................... 14
1.6. Сенсорная контрольная панель ..................................................................................................................... 16
1.7. Предупредительная информация .................................................................................................................. 17
1.8. Сведения о маркировках и упаковке аппарата ............................................................................................ 18
1.9. Считыватель штрих-кодов ............................................................................................................................. 18
2. УСТАНОВКА АППАРАТА ................................................................................................................................. 19
2.1. Требования к месту установки ...................................................................................................................... 19
2.2. Распаковка и проверочный список ............................................................................................................... 20
2.3. Установка полок в держатель для пакетов ................................................................................................... 21
2.4. Установка считывателя штрих-кодов ........................................................................................................... 22
2.5. Вытяжная вентиляционная система .............................................................................................................. 23
2.5.1. Электропитание ........................................................................................................................................... 23
2.5.2. Панель соединений на задней части .......................................................................................................... 24
2.6. Окончательное размещение ........................................................................................................................... 24
2.6.1. Включение и выключение устройства ....................................................................................................... 24
3. ВАКУУМНЫЕ ПАКЕТЫ ПРОИЗВОДСТВА МАЙЛСТОУН .......................................................................... 26
4. РАБОТА С АППАРАТОМ ТИШЬЮСЕЙФ ПЛЮС [TISSUESAFE PLUS] ..................................................... 27
4.1. Вход в систему и выход из нее ...................................................................................................................... 27
4.1.1. Создание нового пользователя ................................................................................................................... 28
4.2. Установка даты и времени ............................................................................................................................. 29
4.3. Настройки владельца...................................................................................................................................... 30
4.4. Запуск программы по умолчанию ................................................................................................................. 34
4.4.1. Использование вакуумного пакета несколько раз для одного и того же пациента ............................... 41
4.4.2. Отключение электропитания во время выполнения программы ............................................................ 42
4.5. Установка избранной программы ................................................................................................................. 43
4.6. Получение сохраненных результатов процессов ........................................................................................ 44
4.6.1. Удаление сохраненных запусков ............................................................................................................... 45
4.6.2. Экспорт данных о процессах из панели .................................................................................................... 46
4.6.3. Установка и работа с LogViewer ................................................................................................................ 48
4.7. Изменение программы ................................................................................................................................... 51
4.8. Установка избранной программы ................................................................................................................. 52
4.9. Система мониторинга температуры ............................................................................................................. 53
4.10. Транспортировка образцов………………………………………………………………………………….56
4.11.Использование зажима с ручкой для пакетов………………………………………………………………57
5. КОМПЛЕКТУЮЩИЕ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ............................................................................................... 58
3
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ИЗДЕЛИЯ, НЕ ВХОДЯШИЕ В СОСТАВ АППАРАТА,
НОПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ СОВМЕСТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ....................................................... 64
6.1.Вакуумные пакеты производства Майлстоун ............................................................................................... 64
6.1.1. Хранение вакуумных пакетов .................................................................................................................... 64
6.1.2. Прямостоящие вакуумные пакеты ............................................................................................................. 64
6.1.3. Вакуумные пакеты (непрямостоящие) ...................................................................................................... 65
6.2. Температурные индикаторы .......................................................................................................................... 66
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ................................................................................................................. 67
7.1. Персонал операционной ................................................................................................................................ 67
7.1.1. Ежедневно .................................................................................................................................................... 67
7.1.2. Еженедельно ................................................................................................................................................ 67
7.2. Технический персонал ................................................................................................................................... 68
8. УТИЛИЗАЦИЯ ...................................................................................................................................................... 69
8.1. Утилизация вакуумных пакетов .................................................................................................................... 68
8.2. Утилизация аппарата, комплектующих и принадлежностей ..................................................................... 68
9. ДЕЗИНФЕКЦИЯ И ОЧИСТКА ............................................................................................................................ 70
9.1. Меры предосторожности ............................................................................................................................... 69
9.2. Процедура дезинфекции и очистки аппарата ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] ............................. 71
9.2.1. Очищающие средства.................................................................................................................................. 71
9.2.2. Процедура дезинфекции и очистки аппарата ........................................................................................... 71
10. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ........................................................................................................ 73
11. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ....................................................................................................................... 74
А. ПРИЛОЖЕНИЕ А – МЕТОДЫ РАБОТЫ .......................................................................................................... 75
А.2. ПОМЕЩЕНИЕ ОБРАЗЦА В ВАКУУМНЫЙ ПАКЕТ .............................................................................. 75
А.3. ПРАВИЛЬНОЕ ЗАПЕЧАТЫВАНИЕ ВАКУУМНОГО ПАКЕТА ............................................................ 75
В. ПРИЛОЖЕНИЕ В - РЕКОМЕНДАЦИИ К ПРОГРАММАМ ВАКУУМА ...................................................... 76
С. ПРИЛОЖЕНИЕ С – ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ ОБРАЗЦОВ ............................................................ 77
D. ПРИЛОЖЕНИЕ D – ПРИНТЕР И СЧИТЫВАТЕЛЬ ШТРИХ-КОДОВ .......................................................... 78
D.1. Использование принтера ............................................................................................................................... 77
D.1.1. Хранение рулонов бумаги .......................................................................................................................... 78
D.1.2. Замена рулона бумаги ................................................................................................................................ 78
D.1.3. Неисправность принтера ............................................................................................................................ 80
4
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
1. ВВЕДЕНИЕ
1.1. Используемые в данном руководстве символы
Информация, обозначенная данным символом, содержит предупреждение о возможности поражения
электрическим током. Следуйте указаниям во избежание последствий поражения электрическим
током.
Биологическая опасность: будьте внимательны при выполнении процедур, обозначенных данным
символом: опасность биологического заражения
Температура поверхностей, обозначенных данным символом, опасна (более 70°С).
Лазерное излучение – Не стойте перед лазерным лучом – Лазер класса II
CE-логотип: Данный аппарат соответствует требованиям директив Европейского сообщества.
Символ Директивы ЕС об утилизации отходов электрического и электронного оборудования
(2012/19/ЕС): Не выбрасывайте электрические/электронные устройства в окружающую среду.
Медицинское изделие для in vitro диагностики согласно Директиве 98/79/ЕС.
Обозначает код партии производителя.
Обозначает серийный номер, присвоенный производителем
Обозначает номер по каталогу производителя
Хрупкое
Производитель
Дата изготовления
Верхний предел температуры для хранения
Предельные значения влажности для хранения
Хранить вдали от солнечных лучей
Обратитесь к руководству по эксплуатации
Использовать до
Предупреждение! Следует внимательно прочитать и соблюдать указанные правила
Информация с данным символом означает что данную функцию может выполнять только
авторизованный и квалифицированный ТЕХНИЧЕСКИЙ персонал
1.2 Требования и меры безопасности
Предупреждение
➢ Обязательно соблюдайте правила техники безопасности и предупреждения об опасности, приведённые в
этой главе. Обязательно ознакомьтесь с ней, даже если вы уже имеете представление об эксплуатации и
использовании других аппаратов производства компании Майлстоун.
➢ Запрещается снимать или модифицировать защитные приспособления, имеющиеся на аппарате,
комплектующих и принадлежностях.
➢ Открывать и ремонтировать аппарат разрешается только специалистам, авторизованным компанией
Майлстоун.
➢ Остаточные риски:
➢ аппарат выполнен в соответствии с современным уровнем техники и признанными правилами техники
безопасности. При ненадлежащем использовании и обращении может возникнуть опасность для здоровья и жизни
пользователя или третьих лиц, а также может быть причинен ущерб аппарату и материальным ценностям.
➢ Эксплуатация аппарата разрешается только по назначению и в безупречном состоянии с точки зрения
техники безопасности.
➢ При возникновении неисправностей, которые могут снизить уровень безопасности, следует немедленно
вывести аппарат из эксплуатации и обратиться в сервисную службу Майлстоун.
➢ Разрешается использовать только оригинальные запасные части и имеющие допуск оригинальные
принадлежности Майлстоун.
➢ Соблюдению подлежат требования к электромагнитной совместимости, вредным излучениям и
помехоустойчивости, а также требования согласно IEC 61326-2-6.
5
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Данный аппарат изготовлен и проверен в соответствии с правилами безопасности для электрических измерительных,
регулирующих и лабораторных аппаратов. Чтобы сохранить это состояние и гарантировать безопасность эксплуатации,
пользователь должен учитывать все указания и предупреждения.
Предупреждение
➢ Аппарат предназначен исключительно для установки в сеть, имеющим защитное заземление. Компания
Майлстоун не несет ответственности за неисправности, обусловленные включением в незащищенную сеть.
➢ К подключению USB-устройств ввода допускаются ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО технические специалисты, прошедшие
обучение и имеющие допуск компании Майлстоун. Это относится также к сетевому подключению, которое может
использоваться только вместе с дистанционной диагностикой (сервисной диагностикой).
Предупреждение
Изделие использует лазерный источник класса II.
Внимание, лазерное излучение! Запрещается смотреть на луч! Это может привести к травмам сетчатки глаза.
Предупреждение
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ – НЕ СМОТРЕТЬ НА ЛУЧ
P<1 мВт, λ = не более 670 нм Длительность импульса = 12 мкс Лазерное изделие класса II
Предупреждения
Защитные приспособления, установленные производителем на данном аппарате, являются лишь основой защиты от
несчастных случаев. Главную ответственность за безаварийный рабочий процесс несет, прежде всего, владелец
учреждения, в котором эксплуатируется аппарат, а также назначенные им лица, эксплуатирующие, обслуживающие или
ремонтирующие аппарат.
Для обеспечения безукоризненной работы аппарата необходимо соблюдать следующие указания и предупреждения.
Помните, что при непосредственном или опосредованном контакте с аппаратом ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus]
возможен электростатический разряд.
Предупреждение
В процессе эксплуатации в нормальных условиях некоторые поверхности аппарата нагреваются. Эти
поверхности обозначены предупреждающими символами. Контакт с такими поверхностями без
соответствующих мер предосторожности может стать причиной ожога.
Предупреждения – транспортировка и установка
Предупреждение
➢ Транспортировка аппарата допускается только в вертикальном положении.
➢ Масса аппарата составляет 135 кг.
➢ Компания Майлстоун рекомендует поручить транспортировку, монтаж или возможное перемещение аппарата
специализированной транспортной компании.
➢ Сохраните упаковку аппарата.
➢ Не допускайте прямого попадания солнечных лучей на аппарат.
➢ Аппарат можно подключать только к заземленной розетке. Не следует пользоваться удлинителями без
защитного провода.
➢ При значительном перепаде температур между местом хранения и местом установки, а также при высокой
влажности воздуха возможно образование конденсата. В этом случае перед включением необходимо выждать не
менее двух часов.
➢ Установка аппарата на месте применения должна выполняться исключительно в присутствии и под надзором
сотрудника, прошедшего обучение в компании Майлстоун. Это относится, в том числе, к возможной
транспортировке на новое место установки.
➢ Рекомендуется поручить повторный ввод аппарата в эксплуатацию сотруднику, прошедшему обучение в
компании Майлстоун.
6
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Предупреждения об опасности – работа с аппаратом
Предупреждение
➢ С аппаратом должны работать только обученные сотрудники лаборатории. Аппарат должен использоваться только
по назначению и в соответствии с указаниями настоящего руководства по эксплуатации. При работе с аппаратом следует
носить антистатическую защитную одежду (например, из натуральных тканей).
➢ При работе с аппаратом надевайте подходящую защитную одежду (халат, защитные очки и перчатки) для защиты от
контакта с потенциально инфекционными микробиологическими материалами.
➢ В случае возникновения нештатной ситуации выключите выключатель питания и отсоедините аппарат от источника
питания.
➢ В случае серьёзных нарушений работы аппарата необходимо следовать предупреждениям и сообщениям о
неисправностях, отображаемым на дисплее.
➢ Убедитесь, что аппарат оснащен угольным фильтром. Кроме этого, мы настоятельно рекомендуем подсоединить
аппарат к внешней вытяжной системе.
Указание
Компания Майлстоун рекомендует обеспечить в лаборатории объем подачи воздуха, как минимум, 12м3/ч (куб.
метров в час).
Предупреждение
➢ В процессе работы крышка аппарата должна быть обязательно закрыта. Компания Майлстоун не несет
ответственности за снижение качества работы аппарата, вызванное открыванием крышки во время процесса
упаковывания и запечатывания биологических образцов в пакеты под вакуумом.
➢ ВНИМАНИЕ при закрывании крышки: Опасность защемления! Не вкладывайте руки в зону перемещения
крышки.
➢ При работе и при очистке аппарата жидкость не должна попадать за крышку или в зазоры.
Предупреждения – техническое обслуживание и очистка
Предупреждение
➢ Перед каждым техническим обслуживанием выключайте аппарат и вынимайте вилку из розетки.
➢ При очистке аппарата надевайте соответствующую защитную одежду (лабораторный халат и перчатки).
➢ Не снимайте боковые панели прибора во время процедур очистки.
➢ Перед проведением любой операции отключите прибор от сети. Не используйте прямоточную воду или воду под
высоким давлением для очистки прибора.
➢ НЕ используйте спиртсодержащие очищающие средства для очистки крышки.
➢ Наружные поверхности корпуса Аппарата, комплектующих и принадлежностей пригодны к дезинфекции 3 %
раствором перекиси водорода с добавлением 0,5 % универсального моющего средства.
Предохранительные устройства на аппарате
Перемещение аппарата возможно только в горизонтальной плоскости (оси X и Y).
Предупреждение
➢ Перемещение аппарата возможно только в горизонтальной плоскости (оси X и Y).
➢ Аппарат оснащён сменными предохранителями, их замена должна проводиться должным образом авторизованным
техническим персоналом. Если система не работает должным образом, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным
представителем производителя в Вашем регионе. Все части оборудования и принадлежности должны поставляться
только производителем.
7
| Вариант исполнения | КОД |
| Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus) базовый | 68900 |
| Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR (TissueSAFE plus WDLR) со встроенным разъёмом для устройства считывания и контроля температуры | 68902 |
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
1.3. Общее описание
Наименование медицинского изделия: «Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс
(TissueSAFE plus) в вариантах исполнения, с принадлежностями»
Варианты исполнения:
I. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus) базовый, в составе:
1. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus) базовый– 1 шт.;
2. Вытяжной шланг (Discharge tube) – 1 шт.;
3. Металлический хомут (Metal strap) – 2 шт.;
4. Сетевой кабель (Main power cable) – 1 шт.;
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) – 1 шт.;
6. Пластиковая вставка, установленная в камере (Plastic spacers positioned in the cavity) – 2 шт.;
7. Полка для вставки в держатель пакетов (Shelves to be inserted into the holder for bags) – 3 шт.;
8. USB-носитель с программным обеспечением «LogVIEWER» (USB flash drive containing “LogVIEWER” software) - 1
шт.;
9. Рулон бумаги для принтера (Rolls of printer paper) –10 шт.;
10. Стилус для работы с сенсорной панелью (Stylus for working with the touch screen terminal) – 1 шт.;
11. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator Manual in electronic format) – 1 шт.;
12. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) – 12 шт.;
13. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator Manual in paper format) – 1 шт.;
14. Изотермический контейнер объёмом 32 литра с аккумуляторами холода (4 шт.) (Kit Refrigerator box in PS, 32
liters complete with N.4 cool packs) -1 шт.
Принадлежности:
1. HEPA фильтр (НЕРА filter) - 1 шт.;
2. Угольный фильтр (Carbon filter) - 1 шт.
II. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR (TissueSAFE plus WDLR) со
встроенным разъёмом для устройства считывания и контроля температуры, в составе:
1. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR (TissueSAFE plus WDLR) со
встроенным разъёмом для устройства считывания и контроля температуры – 1 шт.;
2. Вытяжной шланг (Discharge tube) – 1 шт.;
3. Металлический хомут (Metal strap) – 2 шт.;
4. Сетевой кабель (Main power cable) – 1 шт.;
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) – 1 шт.;
6. Пластиковая вставка, установленная в камере (Plastic spacers positioned in the cavity) – 2 шт.;
7. Полка для вставки в держатель пакетов (Shelves to be inserted into the holder for bags) – 3 шт.;
8. USB-носитель с программным обеспечением «LogVIEWER» (USB flash drive containing “LogVIEWER” software) - 1
шт.;
9. Рулон бумаги для принтера (Rolls of printer paper) (при необходимости) –10 шт.;
10. Стилус для работы с сенсорной панелью (Stylus for working with the touch screen terminal) – 1 шт.;
11. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator Manual in electronic format) – 1 шт.;
12. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) – 12 шт.;
13. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator Manual in paper format) – 1 шт.;
14. Изотермический контейнер объёмом 32 литра с аккумуляторами холода (4 шт.) (Kit Refrigerator box in PS, 32
liters complete with N.4 cool packs) -1 шт.
15. Устройство для считывания и контроля температуры (Temperature monitoring system) – 1 шт. (при
необходимости);
Принадлежности:
1. HEPA фильтр (НЕРА filter) - 1 шт.;
2. Угольный фильтр (Carbon filter) - 1 шт.
8
| Почка | Толстая кишка | Желудок / пищевод |
| Молочная железа | Поджелудочная железа | Яичник |
| Матка | Мочевой пузырь | Миндалина |
| Печень | Сердце | Лёгкое |
| Мышца | Плацента | Мозг |
| Щитовидная железа | Предстательная железа | Лимфатический узел |
| Вилочковая железа | Кишка | Иссеченная толстая кишка |
| Кожа | Яичко | Желчный пузырь |
| Язык | Аппендицит | Глаз |
| Селезёнка | Кость (без острых краев) | Киста диаметром < 10 см |
| Выскабливание/ТУР | Киста диаметром > 10 см | Плод |
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Аппарат предназначен только для лабораторного использования (внутри помещения).
Аппарат ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] должен эксплуатироваться исключительно в соответствии с данным
руководством.
Любой другой способ использования считается ненадлежащим и может привести к
аннулированию гарантии, предоставляемой производителем.
Назначение: Аппарат ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFEplus) является вспомогательным оборудованием для in vitro
диагностики, специально спроектированной вакуумной системой, предназначенной для упаковывания и
запечатывания биологических тканей и органов человека в пакеты для аппаратов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE)
и СилСЕЙФ (SealSAFE) для упаковки под вакуумом биологических образцов для сохранения их стабильного
состояния при температуре от +2 ºС до +4 ⁰C в течение времени до 72 часов для последующей транспортировки
и/или хранения образцов в целях дальнейшего проведения гистологических исследований в гистопатологических
лабораториях медицинских учреждений.
Показания к применению: Для применения в целях упаковывания и запечатывания биологических образцов в пакеты
под вакуумом для сохранения их стабильного состояния при температуре от +2ºС до +4ºС в течение времени до 72 часов
для последующей транспортировки и/или хранения в целях дальнейшего проведения гистологических исследований в
гистопатологических лабораториях медицинских учреждений.
Противопоказания: В случае соблюдения пользователем всех указаний и рекомендаций, указанных в руководстве по
эксплуатации противопоказания отсутствуют.
Меры предосторожности: Аппарат предназначен только для использования в in vitro диагностике. Требуется соблюдать
все меры предосторожности, необходимые обычно при работе и утилизации биологических образцов. При работе с
биологическими образцами используйте одноразовые перчатки, так как образцы могут быть инфицированы. Тщательно
закрывайте вакуумные пакеты, содержащие биологические образцы. Не ешьте, не пейте и не курите во время
использования аппарата. Рабочие поверхности аппарата необходимо регулярно, тщательно очищать после каждого
использования. При установке аппарата необходимо учитывать условия электромагнитной совместимости (ЭМС), и
устанавливать аппарат в строгом соответствии с информацией по ЭМС, приведённой в руководстве по эксплуатации.
Возможные побочные эффекты: не применимо.
Информация о потенциальных потребителях и демографические и популяционные аспекты применения: Аппарат
предназначено для использования только квалифицированными специалистами, (врач клинической лабораторной
диагностики, медсестры, медицинские лабораторные техники). Применение аппарата возможно, как в крупных
лабораториях, больницах, медицинских учреждениях с большим потоком исследований, так и в организациях со средним
потоком исследований. Все пользователи перед началом работы должны быть ознакомлены с Руководством по
эксплуатации и обучены работе на аппарате.
Тип анализируемого образца: биологические образцы пациента.
Типы/виды биологических образцов с которыми применяется аппарат: Тип образцов – биологические ткани и
сопутствующие жидкости
Общая информация об используемых биологических образцах
Перечень видов биологических образцов:
9
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Вышеперечисленные биологические образцы перед вакуумным упаковыванием на Аппарате ТишьюСЕЙФ плюс
(TissueSAFE plus) в зависимости от размера образца помещаются в количестве 1 шт. в одноразовый вакуумный пакет
подходящего размера производства Майлстоун. Подробная информация об использовании вакуумных пакетов приведена
в п. 6. «ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ АППАРАТА, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ
СОВМЕСТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» Руководства по эксплуатации – ММ123.
В зависимости от вида гистологического исследования образец/орган может помещаться в вакуумный пакет как целиком,
так и частично. Образцы/органы содержащие биологические ткани, слизистые, жидкости, с учётом размеров, должны
свободно помещаться в вакуумный пакет.
Вышеперечисленные биологические образцы могут забираться как у живого человека в процессе операции, так и из тела
умершего при вскрытии.
Место и условия отбора биологических образцов, при которых возникает необходимость их
хранения/транспортирования:
1. Операционная. При удалении целого органа, его части, кисты и пр. в процессе операции, изъятые образцы
упаковываются в вакуумные пакеты для последующей транспортировки в гистологическую лабораторию с целью
дальнейших гистологических исследований. В случае, если операция производится в выходные дни или ночью, возникает
необходимость хранениях образца до момента открытия гистологической лаборатории.
2. Патологоанатомическое отделение. В процессе вскрытия производится забор образцов биологических тканей
органов из тела для последующих гистологических исследований в гистологической лаборатории. Образцы
упаковываются в вакуумные пакеты для транспортировки и/или хранения и последующей транспортировки.
Стабильность биологических образцов после вакуумной упаковки на Аппарате ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus):
обеспечивается до 72 часов хранения при температуре от +2 ºС до +4 ⁰C.
1.4 Структура и функционирование
Функциональное назначение: Аппарат ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFEplus) является вспомогательным оборудованием
для in vitro диагностики, специально спроектированной вакуумной системой, предназначенной для упаковывания и
запечатывания биологических тканей и органов человека в пакеты для аппаратов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) и
СилСЕЙФ (SealSAFE) для упаковки под вакуумом биологических образцов для сохранения их стабильного состояния при
температуре от +2ºС до +4 ⁰C в течение времени до 72 часов для последующей транспортировки и/или хранения образцов
в целях дальнейшего проведения гистологических исследований в гистопатологических лабораториях медицинских
учреждений.
Принцип действия
Квалифицированный специалист в in vitro диагностике подготавливает биологический образец - помещает его в
одноразовый вакуумный пакет подходящего размера. Информация о пациенте вводится специалистом вручную или путем
сканирования штрих-кода на направлении. Для сканирования штрих-кодов аппарат имеет в своём составе считыватель
штрих-кодов. Оператор на экране аппарата выбирает соответствующую программу упаковывания и помещает пакет с
биологическим образцом в вакуумную камеру аппарата ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus). После закрытия крышки
аппарата программа упаковки запускается автоматически. Далее в камере происходит выкачивания воздуха под
давлением из пакета (создание вакуума внутри) и дальнейшее запаивание пакета при помощи встроенной в аппарат
нагревательной панели. Аппарат имеет в своём составе встроенный принтер и после запаивания пакета принтер
распечатывает этикетку с соответствующей идентификационной информацией биологического образца, которую
оператор помещает в специальный кармашек на пакете. В таком виде биологический образец пригоден для последующей
транспортировки и/или хранения.
Конфигурация продукта: Аппарат состоит из камеры из нержавеющей стали, которая позволяет создавать вакуум с
помощью внутреннего насоса. Нагревательная панель запечатывает и закрывает специальный пакет для хранения
биологических образцов под вакуумом. Аппарат управляется электронной платой и терминалом с дисплеем. Терминал
определяет и записывает все процессы и управляет процедурой правильного запечатывания.
Аппарат состоит из основных элементов:
- вакуумной камеры,
- считывателя штрих-кодов,
- нагревательной панели,
- принтера для печати этикеток,
- дисплея для управления,
- полок для хранения вакуумных пакетов,
- разъема для устройства для считывания и контроля температуры*
*(только для варианта исполнения «Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR
(TissueSAFE plus WDLR) со встроенным разъёмом для устройства считывания и контроля температуры»),
10
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Вид спереди
6
5
10
1. Сенсорный терминал
9
2. Стилус для сенсорного экрана
3. Принтер
7 4. Считыватель штрих-кодов
5. Силиконовая планка
8
4 6. Крышка с ручкой
7. Пластиковая вставка
8. Нагревательная панель
9. Вакуумная камера
10. Переключатель для крышки
3
1
2
11
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Вид сзади
1. Разъем для подключения питания
2. Место для маркировки
3. Отверстие для подачи газа - не используется
4. ETH/LAN-разъемы
1 5. Подключение вытяжной вентиляционной системы
(для подключения аппарата к вытяжной системе
2 лаборатории (при необходимости).
3
4
5
Конструкция приспособления для заваривания пакетов
В камере для запаивания вакуумных пакетов находится нагревательная панель с пневматическими цилиндрами. По
окончании цикла вакуумирования нагревательная панель при помощи пневмоцилиндров прижимается к силиконовой
планке на заданное время, установленное программой прибора, необходимое для запаивания пакета.
С помощью специального трансформатора (230 В до 18 В) происходит преобразование электрического тока в тепло,
осуществляется нагрев нагревательной панели и аппарат запаивает пакет. Электропитание подается всего на несколько
секунд, что контролируется электронной платой, кроме того, аппаратное управление таймером обеспечивает контроль
безопасности, который отключает подачу питания на трансформатор в случае отказа электронной платы.
В рабочей зоне камеры могут быть расположены пластиковые вставки, регулирующие глубину камеры (для запаивания
вакуумных пакетов малого и среднего размера).
Пакет помещается в камеру на нагревательную панель, так чтобы нагревательная панель находилась между двумя
белыми линиями, нанесенными на пакет, как показано на рисунке ниже.
12
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Всегда располагайте верхнюю линию пакетов над нагревательной панелью.
Если центральная линия образца в пакете не совпадает с высотой нагревательной панели, удалите одну или две
пластиковые вставки из камеры устройства ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus].
Также камера имеет крышку из органического стекла, внутри которой находится силиконовая планка (обозначена
буквой А), для плотного прижимания пакета к нагревательной панели. Для более плотного прилегания крышки к стальной
поверхности по периметру установлена резиновая прокладка (обозначена буквой В).
1.5. Техническая спецификация
Перечень, применяемых стандартов
Применимые директивы:
a) Регламент 2017/746 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для in vitro
диагностики.
b) Директива 2011/65/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 8 июня 2011 г. об ограничении использования
определённых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании.
с) Директива 2014/35/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 26 февраля 2014 г. о гармонизации законодательства
государств-членов, касающегося выпуска на рынок электрического оборудования, предназначенного для использования
в определенных пределах напряжения
d) Директива 2014/30/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 26 февраля 2014 г. о гармонизации законодательства
государств-членов, касающегося электромагнитной совместимости
Применяемые международные стандарты
1. EN ISO 14971– Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям;
2. EN ISO 18113-1 – Медицинские изделия для in vitro диагностики - Информация, предоставляемая
производителем (маркировка) - Часть 1: Термины, определения и общие требования;
3. EN ISO 18113-2 – Медицинские изделия для in vitro диагностики - Информация, предоставляемая
производителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты для in vitro диагностики для профессионального использования;
4. EN ISO 18113-3 – Медицинские изделия для in vitro диагностики - Информация, предоставляемая
производителем (маркировка) - Часть 3: Аппараты для in vitro диагностики для профессионального использования;
5. EN ISO 15223-1 – Символы, используемые при маркировке медицинских изделий;
13
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
6. EN 61010-2-101 – Требования к безопасности электрических контрольно-измерительных аппаратов и
лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для in vitro диагностики
(IVD);
7. EN 61326-2-6 – Электрические контрольно-измерительные аппараты и лабораторное оборудование - Требования
к ЭМС - Часть 2-6: Частные требования - Медицинское оборудование для in vitro диагностики (IVD);
8. EN 62304 – Программное обеспечение медицинских изделий - Процессы жизненного цикла;
9. EN 62366 – Медицинские изделия - Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности.
Директива о низковольтном оборудовании
CEI EN 61010-1 Безопасность электрических контрольно-измерительных аппаратов и лабораторного оборудования.
Электромагнитная совместимость
1. CEI EN 61326-1 – Электрические контрольно-измерительные аппараты и лабораторное оборудование:
a. СИСПР 11 (CEI EN 55011);
b. EN 61000-3-2 – Излучение, создаваемое гармоническими токами;
c. EN 61000-3-2 – Фликер;
d. EN 61000-4-2 – Электростатические разряды;
e. EN 61000-4-3 – Радиочастотные электромагнитные поля;
f. EN 61000-4-4 – Электрические быстрые переходные процессы;
g. EN 61000-4-5 – Выбросы напряжения;
h. EN 61000-4-6- Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями;
i. EN 61000-4-11 – Провалы, кратковременные прерывания и изменения напряжения электропитания.
Перечень российских стандартов
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для in vitro диагностики - Информация, предоставляемая
производителем (маркировка) - Часть 1: Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для in vitro диагностики - Информация, предоставляемая
производителем (маркировка) - Часть 3: Приборы для in vitro диагностики для профессионального использования;
ГОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ IEC 61010-2-010-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов»
ГОСТ IEC 60825-1-2013 «Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и
руководство для пользователей»
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Программное обеспечение медицинских изделий - Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 Медицинские изделия. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ IEC 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения.
Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
14
| Техническая характеристика | Значение/показатель ТХ |
| Номинальное напряжение: | 220 В ~ +10 % |
| Номинальная частота: | 50 Гц |
| Максимально потребляемая мощность: | Не более 1800 ВА |
| Предохранители: | Габаритные размеры - (диаметр х длина) 10(±1) x 38(±1) мм; Номинальный ток: 8 А; Номинальное напряжение: 250 В; Цвет: белый; Артикул: gG8A250V. Масса - 10 (±1) г. Используемое кол-во 2 шт. |
| Категория перенапряжения: | II |
| Максимально допустимое время установления рабочего режима | Исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно составляет не более: 45 секунд. |
| Продолжительный режим работы: | НЕ рекомендуется выполнять за 15 минут более 3 циклов, чтобы предотвратить срабатывание термозащиты . |
| Режим работы: | ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ |
| Хар-ки вакуумной камеры: | Вакуумирование: - Камера из нержавеющей стали, устойчивая к вакууму - Система EVC (Электронный контроль вакуума) с электронным датчиком для наилучших характеристик газа/вакуума в каких-либо атмосферных/высотных условиях -Объем вакуумной камеры аппарата: 0,023м3 - Вакуумный насос: давление вакуума до 10 мбар -Кол-во программ работы: 4: Программа Р1: Скорость создания вакуума (выкачивание воздуха) - 25 с, начиная с 927 мбар; Максимальный создаваемый вакуум в камере 25 мбар; Программа Р2: Скорость создания вакуума (выкачивание воздуха) - 19 с, начиная с 927 мбар; Максимальный создаваемый вакуум в камере 50 мбар; Программа Р3: Скорость создания вакуума (выкачивание воздуха) - 16 с, начиная с 927 мбар; Максимальный создаваемый вакуум в камере 75 мбар; Программа Р4: Скорость создания вакуума (выкачивание воздуха) - 10 с, начиная с 927 мбар; Максимальный создаваемый вакуум в камере 325 мбар; Запаивание: - Общее описание конструкции приспособления для запаивания пакетов описана выше в п.1.4 настоящего Руководства по эксплуатации. - Ширина шва запайки: двойная полоса для запайки 4 мм - Скорость сваривания шва: 3,3 с - температура плавления плёнки (двуориентированный полиамид ВОРА / полиэтилен РЕ), материала изготовления пакетов: 90(±10) °С, Примечание! Аппарат не контролирует температуру запаивания. - требования к качеству шва: отсутствие пропусков запаивания, недожогов, пережогов. |
| Разъем для устройства считывания и контроля температуры | Вариант исполнения: 1) Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFEplus) - отсутствует 2) Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR (TissueSAFE plus WDLR) - наличие (Тип разъема: USB порт 2,0) |
| Степень защиты от проникновения влаги и пыли по ГОСТ 14254 | IP 20 |
| Хар-ки встроенного принтера | Информация, выводимая принтером на этикетке: - Программа Р1-Р4 (название программы) Тип: Термический принтер - идентификационный номер биологического образца (Case ID) Ширина записи: 58 мм (если есть); Скорость протягивания - идентификационный номер вакуумного пакета (Bag ID); бумажной ленты (скорость - Пользователь (User) (пользователь, запустивший программу); печати): 50 мм/с - Дата (Date); Типы записи: Непрерывная - Время (Time); запись в реальном времени, - Результат (Outcome): успешно выполнено/ остановлено и запечатано/ прервано |
| Уровень шума: | не более 70 дБА |
| Расход воздуха через вентилятор: | не более 12м3/ч (куб. метр в час) |
| Условия эксплуатации, транспортирования и хранения: | Эксплуатация: Температура: +15 ºС… +30 °C. Относительная влажность воздуха: 10–80 %, без образования конденсата, не более 2000 м над уровнем моря Транспортировка и Хранение: Температура: от -20ºС до +60 °C. Относительная влажность воздуха: до 50% (при 40 °C) без образования конденсата. |
| Габаритные размеры (длина x ширина x высота): | В открытом состоянии: 84 (±5%) x 57 (±5%)x 135 (±5%) см В закрытом состоянии: 84 (±5%) x 57 (±5%) x 105 (±5%) см |
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Основные параметры и технические характеристики
Технические характеристики Аппарата для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс
(TissueSAFE plus), комплектующих и принадлежностей приведены в таблице 1
Таблица 1
15
| Масса | 135(±10%) кг |
| Система отвода газов | 12 м3/ч (7 куб фт/мин) |
| Электромагнитную совместимость | Аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 61326-1, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6 Классификация ТС Нормативный документ Класс Группа ГОСТ Р 51318.11 А 1 ГОСТ 30804.3.2 А ГОСТ 30804.4.11 1 |
| Нормативный документ | Класс | Группа |
| ГОСТ Р 51318.11 | А | 1 |
| ГОСТ 30804.3.2 | А | |
| ГОСТ 30804.4.11 | 1 | |
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
1.6. Сенсорная контрольная панель
На следующем рисунке изображена сенсорная контрольная панель аппарата ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus].
Управление устройством осуществляется путем нажатия иконок на экране.
Два USB-порта расположены на боковых сторонах устройства: один - справа, другой - слева.
В случаях неиспользования USB портов в разъем необходимо вставить USB защиту, как
показано на рисунке выше.
Жидкокристаллический дисплей TFT-LCD 7’’ цветной, Разрешение 800 х 480, Резистивный
сенсорный дисплей, Встроенная память: емкость 4 Гб
Характеристики:
Встроенный процессор:1 ЦП 1 ГГц, Используемая операционная система: WindowsTM
Embedded Compact 7
Многокомпонентное ПО, настраиваемое в соответствии с потребностями пользователя
Основные хар-ки
Наименование ПО ТишьюСЕЙФ Плюс [TissueSAFE Plus]
встроенного
версия ПО 17.12 и выше
программного
классификация ПО Класс А
обеспечения
дата выпуска 24 января 2018
Интерфейс
2хUSB порта 2,0, 1 х LAN Ethernet 10/100 Мб/с RJ-45
ввода/вывода:
1.7. Предупредительная информация
Использование оборудования способом, отличным от указанного производителем, может привести к аннулированию
предоставляемой производителем гарантии.
Сетевой штепсель отключает аппарат от сети. Перед сборкой системы, подсоединением дополнительных модулей (при
наличии), а также перед очисткой необходимо вынимать сетевой штепсель из розетки.
16
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Розетки, к которым подключается оборудование, должны быть видны и легкодоступны для оператора.
Оборудование оснащено сменными предохранителями, их замена должна проводиться должным образом авторизованным
техническим персоналом. Если система не работает должным образом, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным
представителем производителя в Вашем регионе.
Все части оборудования и принадлежности должны поставляться только производителем.
НЕ ОТКРЫВАЙТЕ КОРПУС. Несоблюдение данного указания может привести к снижению
степени безопасности устройства. Если оборудование не работает должным образом,
пожалуйста, свяжитесь с Вашим поставщиком или производителем.
Не перемещайте аппарат, принадлежности, панели или крышку. Только авторизованный и
квалифицированный технический персонал может ремонтировать аппарат и иметь доступ к
внутренним компонентам.
Очень важно соблюдать принятые стандарты безопасности и рекомендуемые нормы
лаборатории. При работе с аппаратом всегда используйте накопленный опыт и навыки.
Учреждение, которому принадлежит аппарат, несет главную ответственность за эксплуатации
без происшествий вместе с персоналом, который использует, обслуживает и ремонтирует
аппарат.
Во избежание повреждения аппарата используйте только те вакуумные пакеты, которые
описаны в данном руководстве и поставляются компанией Майлстоун. Для получения более
подробной информации см. главу 6.1. Для получения информации об утилизации см. главу 8.1.
Во избежание перегрева системы рекомендуется производить запечатывание не более трех
образцов каждые 15 минут.
В конце программы нагревательная панель может быть очень горячей.
Не препятствуйте выходу воздуха
Перед включением ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] (после перемещения из помещения
для хранения) позвольте устройству приспособиться к окружающей среде (по крайней мере, в
течение получаса).
17
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
1.8. Сведения о маркировках и упаковке аппарата
Сведения о маркировках
На задней панели аппарата располагается следующая маркировка:
На задней панели аппарата располагается следующая маркировка: Образец транспортной этикетки:
Аппарат для вакуумной упаковки биологических Аппарат для вакуумной упаковки
образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), с биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс
принадлежностями (TissueSAFE plus), с принадлежностями
«Майлстоун С.п.А», Италия [«Milestone S.p.A.», Italy]
REF_________ SERIAL NUMBER Адрес: Виа Фатебенефрателли, 1/5, IT-24010 Соризоле
(SN)____________ __________ (БГ), Италия
[Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy]
Параметры сети: U=220 B~+10%, 50 Гц
Pmax: не более 1800 ВА Место производства: «Майлстоун С.п.А», Италия [«Milestone S.p.A.», Italy]
Корсо Европа Унита, 6, IT-24030 Вальбрембо (БГ), Италия
[Corso Europa Unita, 6, IT – 24030 Valbrembo (BG), Italy]
«Майлстоун С.п.А», Италия [«Milestone S.p.A.», Italy]
Адрес: Виа Фатебенефрателли, 1/5, IT-24010 Соризоле (БГ), Италия Уполномоченный представитель в РФ: ООО «БиоЛайн»
[Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy] Почтовый адрес: 197022, Россия, г.Санкт-Петербург,
ул. Профессора Попова, д.23, лит. Е.
Место производства: «Майлстоун С.п.А», Италия [«Milestone S.p.A.», Italy] Тел.: 8(812)320-49-49, 8 800 444 33 49.
Корсо Европа Унита, 6, IT-24030 Вальбрембо (БГ), Италия
[Corso Europa Unita, 6, IT – 24030 Valbrembo (BG), Italy] Номер ЕРУЛ № Г004-00110-00/02934990.
Уполномоченный представитель в РФ: ООО
«БиоЛайн»
Почтовый адрес: 197022, Россия, г.Санкт-
Петербург, ул. Профессора Попова, д.23, лит. Е.
Тел.: 8(812)320-49-49, 8 800 444 33 49.
Номер ЕРУЛ № Г004-00110-00/02934990.
В составе аппарата есть встроенный принтер который распечатывает этикетки со следующей информацией:
- Программа Р1-Р4 (название программы)
- идентификационный номер биологического образца
(Case ID) (если есть);
- идентификационный номер вакуумного пакета (Bag
ID);
- Пользователь (User) (пользователь, запустивший
программу);
- Дата (Date);
- Время (Time);
- Результат (Outcome): успешно выполнено/ остановлено
и запечатано/ прервано
См. описание символов в Главе 1.1.
Сведения об упаковке
Аппарат, комплектующие и принадлежности упакованы в полиэтиленовую плёнку, помещены в деревянный ящик
следующих размеров:
Ширина: 77 см ± 5% Высота: 134 см ± 5% Глубина: 102 см ± 5%
Вес в упаковке: 175 кг±10%.
Аппарат, комплектующие и принадлежности в ящике закреплены с помощью амортизирующих вставок, исключающих
свободное перемещение содержимого. Эксплуатационная документация помещена в пакет из полиэтиленовой плёнки и
уложена вместе с Аппаратом. В такой упаковке Аппарат доступен для транспортирования и хранения.
1.9. Считыватель штрих-кодов
Считыватель штрих-кодов включен в комплект поставки устройства.
Данный считыватель предназначен для интуитивного и быстрого считывания штрих-кодов.
Его эргономический дизайн позволяет выполнять бесконтактные и контактные действия.
См. главу 2.4. для получения инструкций по установке считывателя на устройство.
Считыватель штрих-кодов аппарата ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] совместим с 1D и 2D кодами.
18
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
2. УСТАНОВКА АППАРАТА
ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] является точным аппаратом, распаковка и установка которого требует
максимальной осторожности. Переместите ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] на место, предназначенное для его
конечной установки. Убедитесь, что пол ровный и изготовлен из невоспламеняющегося материала. На следующем
рисунке изображены размеры ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] и необходимое для его установки место.
Г: 84 см
В: 135см
В: 105см крышка открыта
крышка закрыта
Д: 57см
2.1. Требования к месту установки
Требования к окружающей среде:
Источник питания: Источник питания: Напряжение: 230 В (±10%), 50 Гц переменного тока.
Линия электропитания должна иметь заземляющее соединение (изделие класса I).
Защита линии электропитания: версия 230В: Кривая С микровыключателя, 10А, устройство защитного отключения:
30 мА.
Предупреждение:
- Убедитесь в правильном заземлении розетки. Неправильное заземление может привести к поражению
электрическим током и/или повреждению аппарата.
- Подключайте аппарат только к гнезду питания, соответствующему вышеуказанным требованиям и имеющему
соответствующий предохранитель.
- Перед тем, как вставить вилку в розетку в лаборатории, убедитесь, что напряжение питания аппарата подходит
линии электропитания лаборатории.
- Подключение аппарата к неправильным источникам питания приводит к его повреждению.
Размеры площадки, необходимые для размещения аппарата:
Ширина: 97 см ± 5% Высота: 155 см ± 5% Глубина: 145 см ± 5%
Масса аппарата: 135 кг ± 10 %
Вытяжная вентиляционная система
Выходное отверстие вакуумного насоса аппарата ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus], расположенного на задней
панели аппарата, может быть подключено к вытяжной вентиляционной системе.
Пластиковый шланг, входящий в комплект поставки, имеет следующие характеристики:
• Длина: 3м ± 5%
• Внешний диаметр: 58 мм± 5%
• Внутренний диаметр: 50 мм± 5%
Внешняя вытяжная вентиляционная система должна пропускать, как минимум, 12м3/ч (куб. метров в час).
Аппарат оснащён HEPА фильтром и активным угольным фильтром, доступ к которому для пользователя не
предусмотрен. Первый тип фильтра используется для фильтрования паров, идущих от биологических образцов,
второй тип - для фильтрования запахов.
Фильтры необходимо заменять каждые 6 месяцев во время проведения уполномоченным техническим
персоналом профилактического технического обслуживания.
19
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
2.2. Распаковка и упаковочный лист
При распаковке проверьте, чтобы все детали соответствовали сопроводительным документам. Во избежание царапин и
повреждения внешнего покрытия будьте предельно аккуратны при распаковке аппарата.
Комплект поставки включает следующие позиции:
I. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus) базовый, в
составе:
1. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus) базовый– 1
шт.;
2. Вытяжной шланг (Discharge tube) – 1 шт.;
3. Металлический хомут (Metal strap) – 2 шт.;
4. Сетевой кабель (Main power cable) – 1 шт.;
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) – 1 шт.;
6. Пластиковая вставка, установленная в камере (Plastic spacers positioned in the cavity) – 2 шт.;
7. Полка для вставки в держатель пакетов (Shelves to be inserted into the holder for bags) – 3 шт.;
8. USB-носитель с программным обеспечением «LogVIEWER» (USB flash drive containing “LogVIEWER”
software) - 1 шт.;
9. Рулон бумаги для принтера (Rolls of printer paper) –10 шт.;
10. Стилус для работы с сенсорной панелью (Stylus for working with the touch screen terminal) – 1 шт.;
11. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator Manual in electronic format) – 1 шт.;
12. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) – 12 шт.;
13. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator Manual in paper format) – 1 шт.;
14. Изотермический контейнер объёмом 32 литра с аккумуляторами холода (4 шт.) (Kit Refrigerator box in PS,
32 liters complete with N.4 cool packs) -1 шт.
Принадлежности:
1. HEPA фильтр (НЕРА filter) - 1 шт.;
2. Угольный фильтр (Carbon filter) - 1 шт.
II. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR (TissueSAFE plus WDLR)
со встроенным разъёмом для устройства считывания и контроля температуры, в составе:
1. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR (TissueSAFE plus
WDLR) со встроенным разъёмом для устройства считывания и контроля температуры – 1 шт.;
2. Вытяжной шланг (Discharge tube) – 1 шт.;
3. Металлический хомут (Metal strap) – 2 шт.;
4. Сетевой кабель (Main power cable) – 1 шт.;
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) – 1 шт.;
6. Пластиковая вставка, установленная в камере (Plastic spacers positioned in the cavity) – 2 шт.;
7. Полка для вставки в держатель пакетов (Shelves to be inserted into the holder for bags) – 3 шт.;
8. USB-носитель с программным обеспечением «LogVIEWER» (USB flash drive containing “LogVIEWER”
software) - 1 шт.;
9. Рулон бумаги для принтера (Rolls of printer paper) (при необходимости) –10 шт.;
10. Стилус для работы с сенсорной панелью (Stylus for working with the touch screen terminal) – 1 шт.;
11. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator Manual in electronic format) – 1 шт.;
12. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) – 12 шт.;
13. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator Manual in paper format) – 1 шт.;
14. Изотермический контейнер объёмом 32 литра с аккумуляторами холода (4 шт.) (Kit Refrigerator box in PS,
32 liters complete with N.4 cool packs) -1 шт.
15. Устройство для считывания и контроля температуры (Temperature monitoring system) – 1 шт. (при
необходимости)
Принадлежности:
1. HEPA фильтр (НЕРА filter) - 1 шт.;
2. Угольный фильтр (Carbon filter) - 1 шт.
20
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
2.3. Установка полок в держатель для пакетов
Во время установки ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] необходимо вставить полки в держатель для пакетов.
На рисунке ниже изображён пустой держатель.
Вставьте первую полку для вставки в держатель для пакетов, как показано на рисунке ниже, обращая внимание на сторону,
с которой вставляете. Затем повторите ту же операцию для второй и третьей полки.
Сторона полки,
обозначенная кругом,
должна располагаться так,
как показано на рисунке
Ниже показана конечная конфигурация. Теперь можно использовать полки для размещения, например, пакетов для
работы с ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus].
21
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
2.4. Установка считывателя штрих-кодов
При установке считыватель штрих-кодов (крепится на держатель) необходимо установить на правой боковой стороне
устройства.
Открутите две черных ручки на боковой панели, показанных на изображении ниже.
Установите считыватель штрих-кодов и его подставку, закрутите две ручки.
Затем подсоедините кабель считывателя штрих-кодов к USB-порту, расположенному на ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE
plus] справа.
Считыватель готов к использованию.
22
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
2.5. Вытяжная вентиляционная система
Выходное отверстие вакуумного насоса аппарата ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus], расположенного на задней
панели аппарата, может быть подключено к вытяжной вентиляционной системе.
Пластиковый шланг, входящий в комплект поставки, имеет следующие характеристики:
• Длина: 3м±5%
• Внешний диаметр: 58 мм±5%
• Внутренний диаметр: 50 мм±5%
Внешняя вытяжная вентиляционная система должна пропускать, как минимум, 12м3/ч (куб.
метров в час).
Устройство оснащено HEPА фильтром и активным угольным фильтром, доступ к которому для
пользователя не предусмотрен. Первый тип фильтра используется для фильтрования паров,
идущих от биологических образцов, второй тип - для фильтрования запахов.
Фильтры необходимо заменять каждые 6 месяцев во время проведения уполномоченным
техническим персоналом профилактического технического обслуживания.
Вставьте вытяжной шланг в соответствующее отверстие на задней панели, как показано на следующем рисунке.
Теперь подсоедините другую сторону шланга к системе вентиляции лаборатории.
2.5.1. Электропитание
Линия электропитания должна иметь заземляющее соединение (изделие класса I).
Защита линии электропитания:
версия 230 В: Кривая С микровыключателя, 10А, устройство защитного отключения: 30 мА.
Перед тем, как вставить вилку в розетку в лаборатории, УБЕДИТЕСЬ, что напряжение питания
устройства подходит линии электропитания лаборатории.
Подключение аппарата к неправильным источникам питания приводит к его повреждению.
23
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
2.5.2. Панель соединений на задней части
Различные разъёмы располагаются на задней панели устройства ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus].
Описание:
1. Разъем для подключения питания
2. Место для маркировки
3. Отверстие для подачи газа - не используется
4. ETH/LAN-разъемы
1 5. Подключение вытяжной вентиляционной системы
(для подключения аппарата к вытяжной системе
2 лаборатории (при необходимости).
3
4
5
На маркировке аппарата также представлена важная информация, включая параметры сетевого
напряжения и серийный номер.
При обращении в Службу технической поддержки всегда сообщайте серийный номер (SN).
Подсоедините Сетевой кабель, к разъему питания, изображенному выше.
2.6. Окончательное размещение
После окончательного размещения ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] на месте, где оно будет использоваться, рычаги
на колесах могут быть опущены для их блокировки в нужном положении.
После окончательного размещения аппарата заблокируйте все четыре колеса.
Перед перемещением аппарата убедитесь, что все четыре колесных рычага разблокированы.
24
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Затем подключите вилку сетевого кабеля в сетевую розетку лаборатории.
2.6.1. Включение и выключение устройства
Главный переключатель располагается на правой боковой стороне панели, как показано на рисунке ниже.
Перед включением устройства убедитесь, что выполнены все вышеуказанные инструкции.
25
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
3. ВАКУУМНЫЕ ПАКЕТЫ ПРОИЗВОДСТВА МАЙЛСТОУН
Компания Майлстоун поставляет различные модели вакуумных пакетов для использования с устройством ТишьюСЕЙФ
плюс [TissueSAFE plus]: эти пакеты не поставляются вместе с аппаратом, их необходимо заказывать отдельно.
Аппарат ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] может эксплуатироваться ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО с
оригинальными пакетами, поставляемыми компанией Майлстоун, регистрационное
удостоверение №: РЗН 2019/8538 на медицинское изделие: «Пакеты для аппаратов ТИШЬЮ СЕЙФ
(TISSUE SAFE) и СилСЕЙФ (SealSAFE) для упаковки под вакуумом биологических образцов»
Для получения более подробной информации см. Главу 6 «Расходные материалы».
На каждом пакете имеется внешняя этикетка, которая может быть использована персоналом для записей.
Оператор может заполнить заявочную форму и поместить ее в соответствующий кармашек.
Форма может быть запечатана внутри кармашка, таким образом гарантируя, что сопроводительный документ и
хирургический материал будут транспортированы безопасным способом, без ошибок.
26
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
4. РАБОТА С АППАРАТОМ ТИШЬЮСЕЙФ ПЛЮС [TISSUESAFE PLUS]
4.1. Вход в систему и выход из нее
По умолчанию, при включении аппарата появляется экран входа в систему, как показано на следующем рисунке.
Чтобы использовать основные функции, пользователь должен зарегистрироваться как администратор.
Нажмите на иконку Admin [Администратор], введите пароль (выдается как отдельный документ), используя появившуюся
цифровую клавиатуру, и нажмите Enter [Ввод].
Появится главная страница администратора. Для возврата, в любой момент и с любого экрана, на главную страницу можно
нажать кнопку Home [Главная страница].
Регистратор температурных Регистратор температурных
данных НЕАКТИВЕН данных АКТИВЕН
Для получения более подробной информации о функционировании устройства с активным
регистратором температурных данных см. главу 4.9.
Имя активного пользователя отображается в строке состояния слева, под датой и временем.
Вы можете настроить главную страницу в настройках пользователей, выбирая между Favourites [Избранное] и Main
functions [Основные функции] (как описано ниже).
Вход в систему SERVICE [СЕРВИС] доступен только для авторизованного персонала (В режиме SERVICE [СЕРВИС]
доступны все функции устройства, в то время как в режиме ADMINISTRATOR [АДМИНИСТРАТОР] доступны только
определенные функции).
27
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
4.1.1. Создание нового пользователя
Нажмите на иконку “Advanced Functions” [Расширенные функции] в строке состояния. Затем перейдите на экран
настроек и для создания НОВОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ выберите “Users” [Пользователи].
Появится экран настройки пользователей, как показано ниже. Чтобы создать нового пользователя, кликните на “Add”
[Добавить]. Появится клавиатура, чтобы ввести имя НОВОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, которое должно быть подтверждено
нажатием Enter [Ввод]. На примере ниже введено имя “LAB”.
Теперь выберите и настройте параметры НОВОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ:
• Category [Категория]: выберите “User” [Пользователь] или “Admin” [Администратор].
• Password [Пароль]: кликните на окошко ввода пароля, появится цифровая клавиатура, которую можно
использовать для ввода и подтверждения пароля.
Пример показан на рисунке.
Выберите соответствующие ФУНКЦИИ для нового пользователя:
28
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Может быть выбрано следующее:
“Set Favorites as Home page” [Установить “Favorites” Новый пользователь в качестве домашней страницы
[Избранное] как домашнюю страницу] использует Favorites programs [Избранные программы]
“Customize Programs” [Настройка программ] Пользователю разрешено создавать и изменять
программы
Путем нажатия на стрелку, как показано на рисунке ниже, можно выбрать соответствующий УРОВЕНЬ ДОСТУПА при
запуске программы. По умолчанию установлено Ask for username and password [Запрашивать имя пользователя и пароль],
таким образом, при включении устройства всегда запрашивается пароль.
На появившемся экране, показанном выше, пользователь, используя серую стрелку, может выбрать, что следует
активировать:
Request password to execute Программное обеспечение, через систему паролей, распознает, кто
programs [Запрашивать пароль для осуществляет определенные действия при обработке (кто запускает или
выполнения программ] прерывает программу).
При выходе из экрана пользователя пользователю будет задан вопрос, хочет ли он сохранить изменения.
4.2. Установка даты и времени
Нажмите на иконку “Advanced Functions” [Расширенные функции] в строке состояния. Затем перейдите на экран
“Settings” [Настройки] и выберите “Date/time” [Дата/время], чтобы установить текущее время и дату.
В окне настройки времени можно установить часовой пояс, тем самым активируя автоматическое обновление времени в
течение года.
После изменения данной настройки перезагрузите систему.
29
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Ниже пример подключения.
➢ Нажмите “Print” [Печать], чтобы выбрать настройки печати. Все настройки активированы по умолчанию.
➢ Нажмите “Case ID” [ID случая] для активации всех настроек, подробно описанных ниже:
• При выборе “Enable Case ID” [Активировать ID случая] программное обеспечение запрашивает у пользователя
ввод ID случая перед запуском программы.
АКТИВИРУЙТЕ ИЛИ ДЕАКТИВИРУЙТЕ ЗАПРОС ID СЛУЧАЯ В СООТВЕТСТВИИ С
ВНУТРЕННИМИ ПРАВИЛАМИ ВАШЕЙ ЛАБОРАТОРИИ (НАДЛЕЖАЩАЯ
ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА, GLP).
• При выборе Enable request to insert Case ID into data logger card [Активировать запрос при вводе ID случая в карту
регистратора данных]: при запуске программы после ввода ID случая (если активировано) появляется сообщение
с вопросом, хочет ли пользователь ввести код на экране регистратора температурных данных, как описано в
главе 4.9.
33
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
• При выборе “Split Case ID” [Составной ID случая], будет учитываться только соответствующая часть ID случая.
Для этого необходимо ввести необходимые значения в поля для символа-разделителя (символ, который
используется для разделения кода) и поле интереса (то, что будет рассмотрено в отношении символа-
разделителя). Пример:
После ввода следующих значений:
1) Символ-разделитель: ;
2) Поле интереса: 1
При ID первоначального случая: 1111; 2222
ID случая становится: 1111
4.4. Запуск программы по умолчанию
После того, как хирург вырезал / удалил, орган / образец должен быть помещен в вакуумный пакет производства компании
Майлстоун соответствующего размера.
Когда запускаете данную программу после иссечения органа, марлей удалите излишки крови (или
любые другие органические жидкости). Это позволяет избежать гнилостного эффекта, вызванного
застоем таких жидкостей.
Для получения информации о надлежащем использовании вакуумных пакетом см. Приложение А.
Для запуска программы следуйте инструкциям ниже.
• После авторизации пользователя появляется следующий экран.
Регистратор температурных Регистратор температурных
данных НЕАКТИВЕН данных АКТИВЕН
• На главной странице нажмите на иконку “Vacuum program” [Программа вакуума].
Если срок службы НЕРА фильтра истек, появится предупреждающее сообщение, как описано в
главе 7.2.
34
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
• Для ввода ID кода пакета автоматически появится клавиатура “SCAN THE BAG ID” [Сканировать ID пакета],
как показано ниже.
• Данные штрих-кода вводятся в систему автоматически при сканировании. Код пакета расположен на его нижней
части. Наклейка на пакете со штрих-кодом показана в деталях ниже: наверху указан тип пакета (например,
прямостоящий), ниже – код в буквенно-цифровом формате.
Когда штрих-код считан правильно, считыватель издает звук.
• Если активна функция Enable Case ID [Активировать ID случая] (см. главу 4.3), то при считывании кода пакета
автоматически появляется другая клавиатура под названием “SCAN THE CASE ID” [Сканировать ID случая].
Просканируйте ID случая, как показано ниже, или введите его вручную с помощью клавиатуры и нажмите Enter
[Ввод].
Максимальное количество символов для ввода ID случая - 70.
ID случая может содержать следующие символы:
- цифры: 0123456789
- заглавные буквы: ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ
- прописные буквы: abcdefghijklmnopqrstuvwxyz
- символы: !#$%&'()+,-.;=@ []^_`{}~
- пробел.
Использование других символов, кроме указанных, не предусмотрено.
На клавиатуре устройства ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] отсутствуют: + ; = [ ] ` { } ~
35
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Если считывание ID случая активно, но код не считывается, в поле ID случая пациента появится следующее сообщение
“Not available” [Не доступно].
Если Вы вводите коды пакета и коды ID случая с помощью считывателя штрих-кодов (не вручную), то Вам не нужно
нажимать никаких кнопок на экране, т.к. коды автоматически читаются и заносятся в программу без необходимости
нажатия Enter [Ввод].
Если регистратор температурных данных активен и запрос на автоматический ввод кодов на карту регистрации
температурных данных активен (активация описана в главе 4.3), то при считывании ID случая появляется следующий
вопрос, на который требуется положительный ответ для ввода данного кода на карту регистрации температурных данных.
Для получения более подробной информации об активации карт для записи температурных данных см. главу 4.9.
Код НЕ вводится, если в ходе процесса выполнение программы прервано путем нажатия Abort [Прервать].
Появляется следующий экран, показывающий ID пакета, ID случая (если таковой имеется) и вакуумные программы Р1-
Р4, использующиеся по умолчанию,
Над программами мигает сообщение, указывающее, что перед выбором программы должен быть вставлен пакет.
• Поместите пакет в камеру. Пакет с образцом необходимо поместить открытой стороной прямо напротив
оператора.
Пакет необходимо поместить в камеру на нагревательную панель между двумя белыми линиями,
нанесенными на пакет, как показано на рисунке ниже.
Всегда располагайте верхнюю линию пакетов над нагревательной панелью.
Размер используемого вакуумного пакета должен соответствовать размеру образца.
Использование неподходящего пакета (например, слишком маленького) может привести к
выпадению образца и к ошибкам на этапах вакумизации и / или запечатывания.
Если центральная линия образца не совпадает с высотой нагревательной панели, удалите одну
или две вставки из камеры устройства ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus].
36
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
• Выберите подходящую программу вакуума, от 1 до 4.
Выбор правильной программы производится в соответствии с типом образца.
Под каждой иконкой программы располагается информационный значок “I”, если Вы его нажмете, то увидите список
типов образцов, с которыми используется каждая программа вакуума, как показано ниже.
Чтобы выбрать соответствующую программу вакуума, пользователь может ознакомиться с
Рекомендациями по выбору программы вакуума (Приложение В).
В них содержится такая же информация, которую Вы видите при нажатии информационного
значка.
Программы Р1-Р4 отличаются только степенью вакуума; Р1 применяет самый высокий уровень
вакуума, а Р4 – самый низкий.
• После выбора программы вакуума (например, Р1), появляется следующий экран.
В нижней части экрана появляется сообщение, которое указывает оператору на то, что для запуска программы необходимо
закрыть крышку и прижимать ее в течение нескольких секунд, чтобы инициировать процесс создания вакуум.
• После закрытия оператором крышки вакуумный насос начинает создавать вакуум в камере.
Очень важно прижимать крышку в течение нескольких секунд, когда начинает работать
вакуумный насос.
Процесс создания вакуума в камере показан на контрольной панели под надписью “Sealing time left” (Оставшееся время
запечатывания).
37
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Если Вам необходимо распечатать этикетку несколько раз, Вы можете нажать на иконку “Print the last process"
[Распечатать последнее] в главном меню.
Регистратор температурных Регистратор температурных
данных НЕАКТИВЕН данных АКТИВЕН
• На этом этапе можно записать данные пациента на белой наклейке пакета (при необходимости).
• После завершения хирургической операции, оператору, запрашивающему гистологическое исследование,
необходимо заполнить «Заявочную форму». Этот документ необходимо поместить во внешний карман слева от
наклейки с первоначальными данными. В этом случае оператор может запечатать заявочную форму во
избежание ее потери.
В конце программы необходимо проверить, чтобы пакет был запечатан однородно на протяжении
всего края.
В случае некорректного запечатывания:
• Откройте пакет с помощью ножниц
• Очистите верхнюю внутреннюю часть пакета.
• Повторите запуск программы вакуума.
40
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
После запечатывания свежего образца в пакет незамедлительно поместите пакет в холодильник
с определенными температурными условиями (при +4°С). Пример ниже.
В системе контроля температуры, разработанной компанией Майлстоун, предусмотрено отличное
сохранение морфологии, антигенных свойств, ДНК/РНК и протеины сохраняют оптимальные
свойства до 72 часов (в зависимости от первоначальных условий и типа образца).
Общее время транспортировки не должно превышать 72 часа (включая время, проведенное в
операционной или холодильнике гистологической лаборатории).
Для лучшего сохранения морфологии образцы должны упаковываться и храниться при +4˚С ± 2˚С.
Для получения информации о моделях холодильника, подходящих для использования с
ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus], см. главу 5.
Правила транспортировки образцов представлены в Приложении С.
4.4.1. Использование вакуумного пакета несколько раз для одного и того же пациента (однократное
использование)
Программным обеспечением разрешено запечатывать каждый пакет 3 раза.
Для этих целей очень важно запечатывать верхнюю часть пакета так, чтобы персонал
патологоанатомической лаборатории мог повторно использовать пакет.
На верхнем крае прямостоящих пакетов располагаются вспомогательные указатели, обозначающие зону для отрезания.
Для получения более подробной информации см. главу 6.1.
Пакеты могут быть запечатаны три раза и отрезаны два раза.
Линии для отрезания обозначены пунктиром.
Первое запечатывание - это то, которое должно проводиться в операционной, чтобы оставить место, достаточное для
последующих запечатываний.
Первое запечатывание
Первое отрезание
Второе запечатывание
Второе отрезание
Третье запечатывание
4.4.2. Отключение электропитания во время выполнения программы
В случае отключения электропитания во время выполнения программ “Vacuum Only” [Только вакуум], аппарат
ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] автоматически отключится, и вакуум сохранится в камере.
41
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
После восстановления электропитания система автоматически снова включится, камера освободится от оставшегося
вакуума, и крышку можно будет открыть.
Если электропитание не восстановлено и/или нужно незамедлительно открыть крышку, выполните следующие действия:
1. Откройте крышку отсека для пакетов
2. Поверните рычаг, как показано на рисунке ниже (красный квадрат).
3. Таким образом вакуум будет сброшен и можно будет открыть крышку.
4. Верните рычаг в первоначальное положение.
Перед запуском новой программы вакуума убедитесь, что рычаг для сброса вакуума находится в
правильном положении.
Если отключение электропитания произойдет до запечатывания пакета, выполните следующие инструкции:
− Программа “Vacuum Only” [Только вакуум]: если отключение электропитания происходит во время выполнения
данной программы, при восстановлении электропитания повторите данную программу.
4.5. Установка избранной программы
В данной главе содержатся инструкции по настройке избранной программы.
На данный экран можно перейти двумя способами:
• Нажав на иконку Favourites [Избранное] на главной странице,
Регистратор температурных Регистратор температурных
данных НЕАКТИВЕН данных АКТИВЕН
42
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Появится следующий экран, на котором слева будут отображаться ФАЙЛЫ СОХРАНЕННЫХ ПРОЦЕССОВ,
отсортированные по дате. Даты автоматически создаются программным обеспечением.
Выберите одну дату (в примере ниже - 29 октября 2015), и на экране справа появятся сохраненные в этот день процессы.
Имя файла состоит из времени, когда процесс был завершен, за которым следуют буквы “VO” [Только вакуум]. Кликните
на имя файла и нажмите “Open” [Открыть] для просмотра деталей (см. рисунки ниже).
Сохраненные данные:
• Название запуска (Название программы)
• Пользователь
• Дата и время запуска
• Состояние
• ID пакета
• ID случая (при наличии)
Нажмите на стрелку для возврата на экран с сохраненными запусками.
Пользователь может выбрать необходимую дату и нажать на иконку “Print Daily Report” [Распечатать ежедневный отчет]
в нижней части справа: распечатается список случаев, выполненных в выбранный день. В списке отображается также
количество случаев, которые были выполнены без КОДА случая.
44
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
4.6.1. Удаление сохраненных запусков
Выберите дату и нажмите “Delete” [Удалить], чтобы удалить все сохраненные в этот день процессы (рисунок слева)
Выберите процесс и нажмите “Delete” [Удалить], чтобы удалить ТОЛЬКО выделенный файл (рисунок справа).
Также можно нажать “Delete All” [Удалить все], чтобы удалить все запуски, сохраненные на ТишьюСЕЙФ плюс
[TissueSAFE plus]. Нажмите на стрелку в нижней части слева для возврата в главное меню.
4.6.2. Экспорт данных о процессах из панели
Устройство ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] предоставляет документацию, необходимую для составления отчета о
деятельности лаборатории. Можно экспортировать данные о выполненных программах и документе, который включает
журнал записи данных со всей информацией о пациентах.
Вставьте USB-носитель памяти в слот, расположенный на боковой панели аппарата справа.
Из “Log book” [Журнал записи данных] выберите “Saved runs” [Сохраненные запуски].
Появится следующий экран. Выберите дату (рисунок слева) или один процесс (рисунок слева) и нажмите “Export”
[Экспортировать], чтобы экспортировать процессы, выполненные в эту дату, или процесс на USB-носитель. Пользователь
также может выбрать “Export all” [Экспортировать все], чтобы экспортировать все процессы.
45
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Также можно экспортировать весь журнал регистрации событий, выполненных на ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus].
Данная функция доступна только для Администратора и Технического персонала.
На экране “Log book” [Журнал регистрации данных] выберите “Events log” [Журнал регистрации событий].
Появится следующий экран, нажмите “Export to USB” [Экспортировать на USB-карту]. Данная кнопка доступна только
тогда, когда в устройство вставлен USB-носитель.
Экспортированные данные автоматически будут помещены в папку под названием аппарата ТишьюСЕЙФ плюс
[TissueSAFE plus] и его серийного номера, как показано в примере ниже. В данной папке находится список событий
“LogEvents.tissuesafeplus.s3db” и папка “Saved” [Сохраненные] с выполненными программами.
В папке “Saved” [Сохраненные] находятся подпапки, отсортированные по дате сохранения запуска: в каждой подпапке
размещаются запуски с указанием времени сохранения в их названии.
46
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
ЗАПУСК
ПРОГРАММЫ
ВАКУУМА
Больше не нужно будет входить в раздел Modify barcodes [Изменить штрих-коды], как описано в пункте 1, потому что в
автоматическом режиме коды будут уже введены и потребуется только активировать карту для записи температурных
значений. Тем не менее, данный раздел может быть доступен, если их [коды] нужно удалить.
Если программа вакуума прерывается путем нажатия на Abort [Прервать], код не будет введен, даже
если запрос на ввод кода подтвержден.
Во время автоматического ввода кодов нет необходимости держать карту вставленной в устройство
ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus], поскольку коды будут сохранены на специальном экране (тем
не менее, важно не выключать аппарат, чтобы избежать потери кодов). Например, карту можно
хранить в холодильнике и вставлять в устройство ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] только во
время активации.
Перед активацией карты необходимо выбрать частоту считывания картой температуры.
Выбор такого значения зависит от продолжительности операция по регистрации и, таким образом, расстояния между
операционной и патологоанатомической лабораторией. Возможные значения:
• 2 минуты: до 30 часов регистрации температуры
• 5 минут: до 3 дней регистрации температуры
• 10 минут: до 6 дней регистрации температуры
Активируйте карту, нажав на кнопку Start [Запуск].
После активации карты раздастся звуковой сигнал, подтверждающий активацию, и ее статус изменится на “Running”
[Запущено].
Если принтер активен, появится сообщение с вопросом о том, желает ли пользователь распечатать отчет об активации
карты.
53
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Печатаемые данные:
• СН (серийный номер устройства)
• Дата (дата активации)
• Время (время активации)
• Список ID случаев(список ID случаев, записанных на карте) – только при наличии.
При необходимости карта может быть активирована в режиме отложенного запуска путем нажатия на кнопку
Справа появляется окно, изображенное на рисунке ниже. Установите желаемую дату и время и нажмите на Start [Запуск].
Статус активированной карты изменится на “Delayed to …” [Отложено на ….].
4.10. Транспортировка образцов
Свежие запечатанные в вакууме образцы необходимо хранить при температуре +4°С
Компания Майлстоун предоставляет устройство для считывания и контроля температуры для сохранения контроля
над температурой в соответствии с Правилами транспортировки образцов. Правила транспортировки образцов
приведены в Приложение С.
Когда курьер готов транспортировать биологические образцы в патологоанатомическую лабораторию, запечатанные
вакуумом образцы необходимо поместить в изотермический контейнер (1, 2, 3 или 4 аккумулятора холода в зависимости
от внутреннего объема используемого контейнера) при +4°С, плотно закрыть и транспортировать (рисунки ниже).
Для оптимального архивирования образцов Майлстоун рекомендует хранить аккумуляторы холода в
холодильнике рядом с ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] при температуре от +4°С до ± 2°С .
Не храните и не транспортируйте аккумуляторы холода в изотермическом контейнере при значениях
температуры ниже +2°С. Замороженные аккумуляторы холода могут повредить образцы во время
транспортировки.
Очень важно поддерживать внутри изотермического контейнера правильную температуру. Не
транспортируйте образцы в изотермическом контейнере без использования аккумуляторов холода.
54
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
После транспортировки образцы готовы к разрезанию.
4.11. Использование зажима с ручкой для пакетов.
Зажим с ручкой для пакетов может использоваться для временного закрытия пакета, содержащего или не содержащего
образец, загрязненного или не содержащего реагент для фиксации.
Как использовать зажим с ручкой для пакетов:
• Согните верхнюю часть пакета, как показано на рисунке.
• Вставьте желтый штырь зажима в согнутую часть пакета.
• Протащите зажим вдоль согнутой части пакета.
55
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
• Зажим с ручкой для пакетов удержит закрытыми все открытые стороны пакета.
Ниже представлен конечный результат.
Можно использовать ручку зажима для пакетов, чтобы перемещать пакет внутри лаборатории,
но для безопасности необходимо держать одну руку под основанием пакета.
56
| Техническая характеристика (ТХ) | Значение/показатель ТХ |
| Комплектующие | |
| Вытяжной шланг (Discharge tube) | Назначение - Шланг из термопластической резины со стальной спиралью с покрытием для направления вытяжного потока пара Кол-во 1 шт. Внутр. диаметр = 50 мм±5% Внешний диаметр= 58 мм±5% Вес = 340г на метр±10% Диапазон температуры: от -25° C до +125° C Длина - 3 м±10% |
| Металлический хомут (Metal strap) | Габаритные размеры: 60x80x13 мм±5% Масса: 31 г ±10% Назначение - Хомут для шланга из нержавеющей стали для фиксации зажима Кол-во 2 шт. |
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
5. КОМПЛЕКТУЮЩИЕ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Ниже в Таблице 2 приведены характеристики комплектующих и принадлежностей, входящих в состав устройства
ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus]:
Таблица 2
57
| Техническая характеристика | Значение/показатель ТХ |
| Сетевой кабель (Main power cable) | Габаритные размеры (длина x диаметр): 1,8 м (±5%) х 4,8 см (±5%) Масса: 205 (±10) г. Назначение - Сетевой шнур Schuko-VDE для сетевого питания аппарата Кол-во 1 шт. |
| Считыватель штрих- кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) | Кол-во 1 шт. Хар-ки лазера: Цвет - Черный - Потребляемая мощность: не более Габаритные размеры: 181 х 100 х 71 мм (допуски ±5%) 1 мВт, Масса: 195,6 г ±10% - Максимальная длина волны (λ) = Входящее напряжение: 4,2-5,25 В постоянного тока до 650 нм Рабочий номинальный ток: 160 мА - Длительность импульса = 12 мкс Максимальный потребляемы ток: не более 350 мА - Лазерное изделие класса II Потребляемы ток в режиме ожидания: 65 ма - Расхождение пучка 8,4° x 8,1° Рабочие характеристики: («плюс») - Источник света: Светодиоды; - Максимальный угол по вращению считывателя: до ±180; - Максимальный угол наклона/поворота считывателя относительно подставки: ± 40; - Мин. контраст печати: мин. коэффициент отражения 25%; - Устойчивость к падению: Сканер выдерживает 18 падений с высоты 1,8 метра на бетон; - Устойчивость к окружающему освещению: до 100000 люкс; - Загрязняющие вещества: Аэрозоль/дождевая пыль/твердые частицы: IEC 529-IP52; - Уровень устойчивости к электростатическим разрядам: 16 кВ; - Глубина резкости (см. Таблицу ниже): |
| | Глубина резкости (Типичная) а Символ СД: ВП: Code 39 5 мил: 1,6-7,5 дюйма (4,0-19 см) 3 мил: 0,9-3,6 дюйма (2,4-9,1 см) 10 мил: 0,4-11,8 дюйма (1,0-30 см) 5 мил: 0,3-4,5 дюйма (0,8-11,3 см) 20 мил: до 17,7 дюйма (до 45 см) EAN 7,5 мил: 0,5-10,6 дюйма (2,0-27 см) 7,5 мил: 0-5 дюйма (0-12,7 см) 13 мил: 0,6-15,7 дюйма (1,5-40 см) 13 мил: 43-6,8 дюйма (1,1-17,2 см) PDF-417 6,6 мил: 1,0-5,9 дюйма (2,5-15 см) 4 мил: 0,7-2,7 дюйма (1,8-6,8 см) 10 мил: 0,2-8,6 дюйма (0,5-22 см) 6,6 мил: 0,1-4,4 дюйма (0,1-11,2 см) 15 мил: 0,6-13,4 дюйма (1,5-34 см) 10 мил: 0-5,6 дюйма (0-14,3 см) DataMatrix 10 мил: от 0,8 до 6,3 дюйма (2,0-16 см) 5 мил: 1,1-2,4 дюйма (2,8-6,1 см) 15 мил: от 0 до 9,3 дюйма (0-23,6 см) QR-код 10 мил: от 1,2 до 4,9 дюйма (3,0-12,5 см) 6,7 мил: 0,8-1,7 дюйма (2,1-4,2 см) 15 мил: от 0,4 до 7,5 дюйма (1,0-19 см) Мин. ширина Стандартный диапазон: Высокая плотность: элемента Мин. разрешение для 1D: 4 мил Мин. разрешение для 1D: 2,5 мил Мин. разрешение для PDF-417: 5 мил Мин. разрешение для PDF-417: 4 мил Мин. разрешение для DataMatrix: 7 мил Мин. разрешение для DataMatrix: 5 мил |
| Глубина резкости (Типичная) а | | |
| Символ | СД: | ВП: |
| Code 39 | 5 мил: 1,6-7,5 дюйма (4,0-19 см) 10 мил: 0,4-11,8 дюйма (1,0-30 см) 20 мил: до 17,7 дюйма (до 45 см) | 3 мил: 0,9-3,6 дюйма (2,4-9,1 см) 5 мил: 0,3-4,5 дюйма (0,8-11,3 см) |
| EAN | 7,5 мил: 0,5-10,6 дюйма (2,0-27 см) 13 мил: 0,6-15,7 дюйма (1,5-40 см) | 7,5 мил: 0-5 дюйма (0-12,7 см) 13 мил: 43-6,8 дюйма (1,1-17,2 см) |
| PDF-417 | 6,6 мил: 1,0-5,9 дюйма (2,5-15 см) 10 мил: 0,2-8,6 дюйма (0,5-22 см) 15 мил: 0,6-13,4 дюйма (1,5-34 см) | 4 мил: 0,7-2,7 дюйма (1,8-6,8 см) 6,6 мил: 0,1-4,4 дюйма (0,1-11,2 см) 10 мил: 0-5,6 дюйма (0-14,3 см) |
| DataMatrix | 10 мил: от 0,8 до 6,3 дюйма (2,0-16 см) 15 мил: от 0 до 9,3 дюйма (0-23,6 см) | 5 мил: 1,1-2,4 дюйма (2,8-6,1 см) |
| QR-код | 10 мил: от 1,2 до 4,9 дюйма (3,0-12,5 см) 15 мил: от 0,4 до 7,5 дюйма (1,0-19 см) | 6,7 мил: 0,8-1,7 дюйма (2,1-4,2 см) |
| Мин. ширина элемента | Стандартный диапазон: Мин. разрешение для 1D: 4 мил Мин. разрешение для PDF-417: 5 мил Мин. разрешение для DataMatrix: 7 мил | Высокая плотность: Мин. разрешение для 1D: 2,5 мил Мин. разрешение для PDF-417: 4 мил Мин. разрешение для DataMatrix: 5 мил |
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Таблица 2 (продолжение)
58
| Техническая характеристика | Значение/показатель ТХ |
| Пластиковая вставка, установленная в камере (Plastic spacers positioned in the cavity) | Габаритные размеры: 350х340 мм (±5%) Масса: 3 кг ±5% Назначение - Удерживание пакета внутри камеры Кол-во 2 шт. |
| Полка для вставки в держатель пакетов (Shelves to be inserted into the holder for bags) | Габаритные размеры: 412х335 мм (±5%) Масса: 1,94 кг ±5% Назначение - Для хранения пакетов Кол-во 3 шт. |
| USB-носитель с программным обеспечением «LogVIEWER» (USB flash drive containing “LogVIEWER” software) | Габаритные размеры: Длина – 66 мм ± 5%, Ширина – 20 мм ± 5% Масса, 5 г ± 10% Назначение - USB-носитель объёмом 8ГБ с программным обеспечением «LogVIEWER». Так же на USB-носителе установлено Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator Manual in electronic format). Кол-во 1 шт. Версия ПО 20.07 Дата выпуска: 13 июля 2020 Функциональные возможности применяемого программного обеспечения «LogVIEWER»: - контроль изделия; - оптимизация взаимодействия пользователя с изделием; - отображение задач, параметров и результатов работы изделия. - прочтение отчётов о работе аппарата TissueSAFE plus [ТишьюСЕЙФ плюс]. Отчёты загружаются специалистом отдельно с помощью USB-носителя из аппарата TissueSAFE plus [ТишьюСЕЙФ плюс]. Отчет включает в себя журнал событий и сохраненные процессы. |
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Таблица 2 (продолжение)
59
| Техническая характеристика | Значение/показатель ТХ |
| Рулон бумаги для принтера (Rolls of printer paper) | Тип бумаги: самоклеющая Габаритные размеры: Внешний диаметр 55 мм ±5% / Внутр. диаметр 18мм±5% / Высота 57 мм±5% Масса: 11 г±10% Назначение - для печати этикеток/маркировок на вакуумные пакеты Кол-во 10 шт. Условия хранения без упаковки: при температуре от +10°С до +40°С. Не подвергать воздействию солнечных лучей |
| Стилус для работы с сенсорной панелью (Stylus for working with the touch screen terminal) | Габаритные размеры: длина 150 мм±5% / диаметр 7,5 мм±5% Масса: 11 г±10% Назначение - для работы с сенсорной панелью Кол-во 1 шт. |
| Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) | Габаритные размеры: 350x65x11 мм±5% Масса: 50 г±10% Назначение - Для фиксации пакетов Кол-во 12 шт. |
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Таблица 2 (продолжение)
60
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Таблица 2 (продолжение)
Техническая
Значение/показатель ТХ
характеристика
Назначение -– упакованные образцы в
вакуумных пакетах помещаются в
изотермический контейнер. Внутрь
контейнера, так же, помещаются
аккумуляторы холода и устройство для
контроля и фиксации температуры
(при наличии). При соблюдении
температурного режима внутри
контейнера от+2 ºС до +4 ⁰C образцы
сохраняют свои биологические
свойства в течение 72 часов. Образцы в
контейнере могут транспортироваться
или храниться в течение 72 часов.
Каждый аккумулятор холода наполнен 250 г этиленгликоля (4 шт.)
Внимание! Биологические образцы после упаковки должны храниться при
температуре от +2ºС до +4 ⁰C. Для этого в комплекте с Аппаратом предназначен и
есть изотермический контейнер. Без изотермического контейнера функция аппарата
транспортировка и/или хранение образцов не осуществима.
Настоящий изотермический контейнер поставляется и используется только
совместно с Аппаратом ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), самостоятельное
использование контейнера недопустимо.
Сведения о приспособлениях переноски (перевозки): Изотермический контейнер пригоден
к перевозке и хранению согласно п.10 настоящего руководства.
Изотермический Сведения о способах поддержания и контроля температурного диапазона: Температурный
контейнер объёмом режим в изотермическом контейнере поддерживается с помощью 4 аккумуляторов холода.
32 литра с Для контроля температурного режима в изотермическом контейнере могут
аккумуляторами использоваться карты контроля температуры, которые входят в состав устройства для
холода (4 шт.) считывания и контроля температуры. Вместе с упакованными биологическими
(Kit Refrigerator box образцами в центр контейнера помещается одна карта контроля температуры, которая
in PS, 32 liters фиксирует температурный режим и его колебания в процессе транспортировки и/или
complete with N.4 хранения образцов. Данные с карты считываются с помощью устройства для считывания
cool packs) и визуализируются в виде графика температуры. Если температура в процессе
транспортировки и/или хранения выходила за пределы нормы (от+2ºС до +4 ⁰C) образцы
могут быть непригодны для дальнейших исследований.
Также для контроля температуры могут использоваться температурные индикаторы
WarmMark (ВомМарк), производства «ШокВотч, Инк.», США, (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2008/02988, вариант исполнения: WarmMark Shot Run, температура
активации: +5ºС).
Сведения о конструкции: Изотермический контейнер объёмом 32 л, прямоугольной
формы, с крышкой, для удобства переноса контейнер имеет ручку.
Габаритные размеры: ШxГxВ 490x310x420 мм±5%
Масса: 7 кг±10%
Кол-во: 1 шт.
Аккумуляторы холода прямоугольной формы
Габаритные размеры аккумулятора холода: 21x18x2,5 см ±5%
Масса: 0.4кг±10%
Кол-во: 4 шт.
Сведения об используемых материалах изготовления: Материал изотермического
контейнера: полипропилен ПП, Материал крышки изотермического контейнера: полистирол
PS, Изоляционный материал изотермического контейнера: полиуретан PUR, Материал
аккумуляторов холода - ПЭВП (HDPE) полиэтилен высокой плотности, наполнитель -
этиленгликоль
Принцип функционирования и размещения аккумуляторов холода и биологических
образцов (количество, расположение в контейнере) для достижения указанного диапазона
температур «от+2ºС до +4°С в течение 72 часов»: запечатанные под вакуумом биологические
образцы необходимо поместить в изотермический контейнер вместе с 4 аккумуляторами
холода при +4°С, плотно закрыть. Аккумуляторы холода необходимо размещать с каждой
боковой стороны изотермического контейнера. Допустимое количество, упакованных в
пакеты биологических образцов, которое можно поместить в изотермический контейнер
61
| Устройство для считывания и контроля температуры | Назначение: для считывания и контроля температуры Состав: Устройство для считывания и контроля температуры состоит из устройства для кодирования, устройства для считывания карт контроля температуры и набора из 10 шт. карт контроля температуры. Основные характеристики: • Разрешение: ±1ºС • Считывание температуры каждые 2/5/10 минут • Рабочая температура: от -10ºС до +40ºС • Срок службы батареи: 2 года • Размеры устройства считывания карт (USB-кабель 1,5 м): 115х45х27 мм±5% - Габаритные размеры карты контроля температуры: 80x40x12 мм±5%. • Максимальное количество цифр в ID случая: до 240 |
| Принадлежности | |
| HEPA фильтр (НЕРА filter) | Тип/Модель: 68290 Габаритные размеры: длина 14,7 см ±5%, диаметр 5,5 см±5%, масса 132 г±10% Кол-во: 1 шт. Назначение: для фильтрования паров, идущих от биологических образцов. |
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
62
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Тип/Модель: 68274
Габаритные размеры: 15 см х 15 см х 6,8 см ±5%, масса 1300 г±10%
Кол-во: 1 шт.
Назначение: для фильтрования запахов.
Угольный фильтр
(Carbon filter)
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ АППАРАТА, НО
ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ СОВМЕСТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
6.1. Пакеты вакуумные производства Майлстоун
Особый дизайн и специальная многослойная плёнка вакуумных пакетов производства
Майлстоун в сочетании с выделенной областью запаивания способствуют надёжному двойному
запечатыванию, которое не разойдётся даже в случае случайного падения или внешнего сжатия.
Таким образом, для аппарата ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] настоятельно рекомендуется
использовать вакуумные пакеты производства Майлстоун. Использование таких пакетов для
других типов аппаратов или использование вакуумных пакетов, не поставляемых компанией
Майлстоун, для вышеуказанных аппаратов нарушает безопасную эксплуатацию, что может
привести к риску биологического заражения оператора и риску ухудшения качества образца, а
также к аннулированию гарантии производителя и CE-IVD.
На каждом пакете имеется символ “Single use only” [Только для одноразового использования] (см. круг на рисунке ниже),
что означает, что пакет должен использоваться только для одного и того же образца.
Компания Майлстоун предоставляет 6 типов вакуумных пакетов, два из которых классифицируются как прямостоящие.
63
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Все типы вакуумных пакетов, предлагаемые компанией Майлстоун, подходят для
использования с аппаратом ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus].
Использование вакуумных пакетов совместно с аппаратом ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] представлено в разделе
4.4 и Приложении А.
6.1.1. Хранение вакуумных пакетов
Хранить в прохладном, сухом месте, вдали от источников тепла и солнечного света.
6.1.2. Прямостоящие вакуумные пакеты
Компания Майлстоун поставляет два типа прямостоящих вакуумных пакетов, которые отличаются только размером. См.
изображение ниже.
Назначение: для первичного
Толщина стенки вакуумного пакета
Пакет вакуумный упаковывания биологических образцов
145 мкм (±10%), Внешние размеры
прямостоящий большой для проведения дальнейшей процедуры
330мм х 440мм (± 7 мм)
(200 шт.) вакуумного упаковывания на аппарате
Кол-во: 200 шт.
ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus)
Толщина стенки вакуумного пакета Регистрационное удостоверение №: РЗН
Пакет вакуумный
145 мкм (±10%), Внешние размеры 2019/8538 «Пакеты для аппаратов
прямостоящий малый
220мм х 310мм (± 7 мм) ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) и
(200 шт.)
Кол-во: 200 шт. СилСЕЙФ (SealSAFE) для упаковки под
вакуумом биологических образцов»
Характеристики:
• Пакеты для одноразового использования (при необходимости предусмотрено запаивание пакета с одним и тем
же образцом, от одного и того же пациента до 4-х раз (максимум)
• За счет специальной конструкции с устойчивым дном пакет является устойчивым и может самостоятельно
стоять на столе или другой горизонтальной поверхности
• Высокая механическая прочность
• Герметичная секция для документов, которая может быть открыта и закрыта несколько раз
• Сплошные линии для обозначения места запаивания
• Пунктирные линии для обозначения места отрезания
• Двойной барьерный слой материала ВОРА/РЕ (полиамид и полиэтилен)
• Указание номера партии и срока годности
• Упакованы по 50 шт.
6.1.3. Вакуумные пакеты (непрямостоящие)
Доступны четыре модели:
64
| Пакет вакуумный малый (200 шт.) | Толщина стенки вакуумного пакета: 145 мкм (±10%), Внешние размеры: 250мм х 300мм (± 7мм) Кол-во: 200 шт. | Назначение: для первичного упаковывания биологических образцов для проведения дальнейшей процедуры вакуумного упаковывания на аппарате ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus) Регистрационное удостоверение №: РЗН 2019/8538 «Пакеты для аппаратов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) и СилСЕЙФ (SealSAFE) для упаковки под вакуумом биологических образцов» |
| Пакет вакуумный средний (200 шт.) | Толщина стенки вакуумного пакета: 145 мкм (±10%), Внешние размеры: 330мм х 385мм (± 7мм) Кол-во: 200 шт. | |
| Пакет вакуумный большой (200 шт.) | Толщина стенки вакуумного пакета: 145 мкм (±10%), Внешние размеры: 330мм х 555мм (± 7мм) Кол-во: 200 шт. | |
| Пакет вакуумный очень большой (200 шт.) | Толщина стенки вакуумного пакета: 145 мкм (±10%), Внешние размеры: 330мм х 555мм (± 7мм) Кол-во: 200 шт. | |
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
Пакет вакуумный Пакет вакуумный Пакет вакуумный Пакет вакуумный
малый средний большой очень большой
Четыре типа вакуумных пакетов, описанных выше, отличаются только размером. Их общие характеристики:
• Пакеты для одноразового использования (при необходимости предусмотрено запаивание пакета с одним и тем
же образцом, от одного и того же пациента до 4-х раз (максимум)
• Высокая механическая прочность
• Герметичная секция для документов, которая может быть открыта и закрыта несколько раз
• Сплошные линии для обозначения места запаивания
• Двойной барьерный слой материала ВОРА/РЕ, (полиамид и полиэтилен)
• Указание номера партии и срока годности
6.2. Температурные индикаторы
Помимо карт контроля температуры, входящих в состав устройства для считывания и контроля температуры, для
контроля температурного режима в изотермическом контейнере могут использоваться температурные индикаторы:
WarmMark (ВомМарк), производства: "ШокВотч, Инк.", США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02988 на
медицинское изделие: «Температурные индикаторы: WarmMark (ВомМарк), ColdMark (КолдМарк)».
Вариант исполнения: WarmMark Shot Run
Температура активации: +5ºС
Размеры: 46х19х2,5 мм (±5%)
Использование индикаторов.
Установка индикаторов WarmMark (ВомМарк): перед установкой индикатора необходимо его в течение 1 часа выдержать
при температуре, по крайней мере, на 5ºС ниже температуры активации для полного отвердевания красителя. Затем, не
позволяя охлажденному индикатору нагреться, удалить защищающую клеевой слой подложку и прижать клеевым слоем
к чистой сухой поверхности, либо просто поместить рядом с контролируемым объектом. Приведение индикатора в
рабочее состояние: надломить по перфорации ярлычок и потянув за него, удалить предохранительную пленку. Привести
индикатор в рабочее состояние можно и перед наклеиванием, но при этом он не должен успеть нагреться до установки.
65
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Техническое обслуживание ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] проводится в два этапа.
1) Первый - на лабораторном уровне: Простая регулярная очистка предотвратит появление более серьезных
проблем.
2) Второй - более сложный и технический этап, не относится к компетенции обычного персонала лаборатории.
Внимание: Уточните у уполномоченного представителя в Вашем регионе или в службе поддержки компании Майлстоун
(customersupport@milestonemedsrl.com) порядок проведения профилактического технического обслуживания и
регулярных осмотров, чтобы Ваш ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] соответствовал стандартам безопасности.
7.1. Персонал операционной
Для оптимальной работы ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] от персонала операционной требуется минимальное
техническое обслуживание.
Рекомендуются следующие действия:
7.1.1. Ежедневно
Проводите дезинфекцию и очистку аппарата, следуя процедуре, описанной в главе 9:
Обязательно чистите и дезинфицируйте ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus], но не используйте абразивные средства
или острые инструменты, которые могут повредить обшивку.
Проверьте крышку и кромочную поверхность вакуумной камеры.
Для обеспечения оптимального закрытия крышки следы органических остатков необходимо убирать.
Неправильное закрытие крышки препятствует созданию вакуума.
7.1.2. Еженедельно
Запускать процесс очистки вакуумного насоса необходимо, как минимум, два раза в неделю. Для данной операции
вакуумные пакеты не требуются.
Процедура занимает всего лишь десять минут и продлевает срок службы вакуумного насоса.
В главном меню нажмите иконку “Pump Cleaning” [Очистка насоса].
Появится сообщение, уведомляющее пользователя о том, что для запуска процедуры необходимо закрыть крышку и
прижимать ее несколько секунд.
После закрытия крышки процесс (с созданием вакуума для тщательной очистки насоса) запускается автоматически.
В течение процесса (10 минут) на экране отображается строка состояния с оставшимся временем.
В любой момент процедуру можно прервать, нажав “Abort” [Прервать].
После завершения устройство автоматически вернется в главное меню.
66
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
7.1.3. По мере необходимости
Замену рулона бумаги необходимо производить после его полного использования, как описано в приложении D.1.2.
7.1.4. Ежегодно
Обратитесь в службу технической поддержки для заключения договора о профилактическом обслуживании.
7.2. Технический персонал
Свяжитесь с уполномоченным представителем в Вашем регионе или со службой поддержки компании Майлстоун
(customersupport@milestonemedsrl.com) для уточнения порядка проведения профилактического технического
обслуживания и регулярных осмотров, чтобы Ваш ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] соответствовал стандартам
безопасности.
Устройство оснащено HEPА фильтром, доступ к которому не предусмотрен для пользователя, и
он используется для фильтрования паров, идущих от биологических образцов.
Фильтр необходимо заменять каждые 6 месяцев использования во время проведения
уполномоченным и обученным техническим персоналом профилактического технического
обслуживания.
Управление HEPA фильтром также производится программным обеспечением.
По истечении срока службы фильтра и при запуске программы, появится сообщение, предупреждающее пользователя о
необходимости обращения в Службу технической поддержки. Данное сообщение не блокирует работу устройства.
По умолчанию данное сообщение появляется после проведения на устройстве 2000 циклов.
Если функция контроля активна, спустя определенное количество процессов, выполненных с использованием фильтра,
срок службы которого истек, появляется сообщение, предупреждающее пользователя о том, что аппарат не может
эксплуатироваться до тех пор, пока не будет заменен фильтр.
По умолчанию, данная функция не активирована.
Ремонт аппарата осуществляется только производителем Майлстоун. Категорически
запрещается вскрывать Аппарат без уполномоченного представителя производителя.
Производитель гарантирует постоянную безопасность оборудования после технического
обслуживания и процедур поверки. Предохранители, встроенные в аппарат, являются
предохранителями максимального тока и не нуждается в замене пользователем. Если вам
необходимо заменить предохранитель, пожалуйста, сообщите об этом инженеру службы
Майлстоун.
67
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
8. УТИЛИЗАЦИЯ
8.1. Утилизация вакуумных пакетов
С вакуумными пакетами, поставляемыми компанией Майлстоун, после их использования
необходимо обращаться как с биологически опасным материалом.
Остатки использованных материалов необходимо утилизировать в одобренной печи для сжигания отходов в соответствии
с федеральными, муниципальными и местными правительственными положениями.
Для Российской Федерации рекомендуется утилизировать вакуумные пакеты в соответствии с правилами,
установленными «СанПиН 2.1.3684-21 (Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами)» для медицинских отходов, относящихся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы).
8.2. Утилизация аппарата, комплектующих и принадлежностей
Рекомендации по выводу аппарата из эксплуатации для дальнейшей утилизации:
1) Выключите аппарат. Отключите от сети.
2) Отсоедините все комплектующие и принадлежности.
3) Очистите и продезинфицируйте аппарат, комплектующие и принадлежности в соответствии с Главой 9
настоящего руководства.
4) Утилизируйте все электрические и электронные части оборудования.
Требования утилизации и охраны окружающей среды
Утилизация аппарата, комплектующих и принадлежностей должна осуществляется в соответствии правилами сбора,
учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным
для электронных аппаратов.
Запрещено утилизировать как бытовой мусор.
Перед утилизацией Аппарат и его комплектующие подлежат обязательному обеззараживанию
(дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями
организации, осуществляющей медицинскую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с
медицинскими отходами.
Аппарат подлежит утилизации в случае:
- окончания срока эксплуатации;
- создания угрозы жизни и здоровью обслуживающему персоналу или пациенту.
Утилизации также должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
Для Российской Федерации рекомендуется аппарат утилизировать в соответствии с правилами “СанПиН 2.1.3684-21
(Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами)” для медицинских отходов,
относящихся к классу А (неопасные отходы), за исключением электронных частей. Электронные части должны быть
утилизированы в соответствии с местными установленными правилами, применительно к бытовым и промышленным
отходам (в частности, офисной и компьютерной техники).
68
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
9. ДЕЗИНФЕКЦИЯ И ОЧИСТКА
Описанная в данной главе процедура должна проводиться ежедневно.
В целях безопасности запрещено проводить какие-либо процедуры без средств индивидуальной
защиты.
Инструкции подтверждают, что, в случае пролива биологически опасных материалов на устройство
или внутри него, пользователь обязан провести соответствующую дезинфекцию или очистку.
Инструкции подтверждают, что в ответственность пользователя входит НЕ использовать
дезинфицирующие или очищающие средства, которые могут стать опасными в результате реакции с
частями аппарата или с контаминированным материалом, находящимся внутри него.
Аппарат является медицинским изделием in vitro и обычно устанавливается в лаборатории, где работают с образцами и
другими биологическими тканями. Для Вашей безопасности, перед вступлением в контакт с аппаратом рекомендуется
провести очистку и дезинфекцию. При работе с изделием необходимо использовать перчатки.
Не снимайте боковые панели во время проведения процедуры очистки.
Перед проведением какой-либо процедуры отключите аппарат от сети.
Не используйте прямоточную воду или воду под высоким давлением для очистки аппарата.
В целях безопасности запрещено проводить какие-либо процедуры без средств индивидуальной
защиты.
Для получения информации о дезинфекции и очистке аппарата ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE
plus] см. главу 9.2
9.1. Меры предосторожности
Персонал, проводящий дезинфекцию аппарата ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] его комплектующих и
принадлежностей, должен быть обеспечен соответствующими средствами индивидуальной защиты, в частности:
• Одноразовые перчатки с высокой степенью защиты (100% латекс с высокой степенью защиты или его
эквивалент). Средство индивидуальной защиты отвечает стандарту EN 374 и Директиве 89/686/СЕЕ.
• Антибактериальная маска для операционной и пластиковый фартук. Средство индивидуальной защиты отвечает
стандарту EN 149 Степень FFP3D и Директиве 89/686/СЕЕ.
69
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
• Защитные очки. Средство индивидуальной защиты отвечает стандарту EN 166 и Директиве 89/686/СЕЕ.
9.2. Процедура дезинфекции и очистки аппарата ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus]
9.2.1. Очищающие средства
Пожалуйста, следуйте приведенным ниже инструкциям для корректного выполнения процедуры очистки и дезинфекции
аппарата.
Не убирайте боковые панели аппарата во время процедур очистки.
Для дезинфекции и очистки не используйте процедуры, отличные от тех, что описаны в этой главе.
Перед проведением любой операции отключите аппарат от сети. Не используйте прямоточную
воду или воду под высоким давлением для очистки аппарата.
Для дезинфекции рекомендуется использовать дезинфицирующие средства на основе
полифенолов и для очистки (кроме крышки, как описано ниже) - спиртосодержащие средства.
НЕ используйте спиртсодержащие очищающие средства для очистки крышки.
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с нашими
специалистами: application@milestonemedsrl.com.
В соответствии с правилами, установленными МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» , допускается очищать наружные
рабочие поверхности 3% раствором перекиси водорода (например, производства ОАО «Самарамедпром», Россия) с
добавлением 0,5 % моющего средства типа «Лотос» (например, производства ООО «РХП», Россия). Допускается
применение аналогичных по составу очищающих и дезинфицирующих средств других производителей, разрешённых к
обращению на территории Российской Федерации.
9.2.2. Процедура дезинфекции и очистки аппарата
1) Пластиковые вставки
• Извлеките вставки из рабочей зоны.
• Распылите дезинфицирующий раствори оставьте.
• Смойте дезинфицирующий раствор водопроводной водой.
• Помойте подходящим моющим средством и, если необходимо, удалите органические остатки, используя
неабразивные инструменты.
• Смойте моющее средство водопроводной водой.
• Просушите чистой тряпкой или бумажным полотенцем.
70
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
2) Крышка
Для очистки мы рекомендуем использовать мыльную воду или жидкое моющее средство. Не
используйте моющие средства, содержащие кислоты и спирт.
• Распылите дезинфицирующий раствор на крышку из органического стекла (внешнюю и внутреннюю
поверхность) и оставьте.
• Очистите поверхность от дезинфицирующего средства смоченной в воде тряпкой.
• Используйте подходящее моющее средство, чтобы удалить любые органические остатки с помощью сухой
тряпки или бумажного полотенца.
• Протрите поверхность смоченной в воде тряпкой для удаления дезинфицирующего средства.
• Высушите с помощью чистой тряпки или бумажного полотенца.
• Бумажным полотенцем или чистой тряпкой с особым вниманием промокните силиконовую планку (на рисунке
ниже обозначена буквой А).
• Запустите программу Р1 без использования пакета, чтобы высушить силиконовую планку. При необходимости,
повторите запуск программы и затем протрите бумажным полотенцем.
• После выполнения программы вакуума также протрите нагревательную панель бумажным полотенцем.
Во время описанной выше процедуры дезинфекции и очистки крышки камеры, обратите особое внимание на черную
резинку, находящуюся на внутренней поверхности крышки (на рисунке выше обозначена буквой В). Важно, чтобы она
была очищена и просушена, это способствует ее более плотному прилеганию к стальной поверхности работающей
области во время выполнения программы вакуумизации.
3) Камера
• Распылите дезинфицирующий раствор и оставьте.
• Очистите поверхность от дезинфицирующего средства смоченной в воде тряпкой.
• Используйте подходящее моющее средство, чтобы очистить камеру и удалить любые органические остатки с
помощью сухой тряпки или бумажного полотенца.
• Очистите камеру от дезинфицирующего средства смоченной в воде тряпкой.
• Высушите поверхность с помощью чистой тряпки или бумажного полотенца.
Во время процедуры очистки и дезинфекции камеры, описанной выше, обратите особое внимание на нагревательную
панель и ее коннекторы (на рисунке обозначены стрелками).
71
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
На время очистки нагревательная панель может быть извлечена из камеры. В конце процедуры
не забудьте поместить ее в правильное положение, вставив в пазы.
Перед тем, как использовать устройство, убедитесь, что нагревательная панель находится в
правильном положении.
4) Внешние поверхности
• Распылите дезинфицирующий раствор на внешние поверхности аппарата ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus]
и оставьте.
• Не распыляйте на заднюю панель аппарата.
• Очистите поверхность от дезинфицирующего средства смоченной в воде тряпкой.
• Используйте подходящее моющее средство, чтобы очистить поверхности.
• Очистите поверхность от моющего средства смоченной в воде тряпкой.
• Высушите поверхность с помощью чистой тряпки или бумажного полотенца.
Не распыляйте прямо на принтер, считыватель штрих-кодов или в USB разъемы и разъем для
устройства для считывания и контроля температуры (при наличии).
5) Заключительные шаги
• Поместите две вставки в камеру.
• Перед тем, как снять перчатки, помойте их мылом, водой и дезинфицирующим средством.
• Тщательно помойте руки.
• Снимите средства индивидуальной защиты.
• Удостоверьтесь в том, что инфицированный материал правильно упакован и утилизирован в одобренной печи
сжигания отходов в соответствии с федеральными и местными положениями.
По завершении процедуры обеззараживания/очистки и перед использованием или подключением
аппарата к сети подождите не менее 5 минут.
10. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Транспортирование аппарата, его комплектующих и принадлежностей может осуществляться железнодорожным,
автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах.
- Компания Майлстоун рекомендует поручить транспортировку, монтаж или возможное перемещение
аппарата специализированной транспортной компании.
- При значительном перепаде температур между местом хранения и местом установки, а также при
высокой влажности воздуха возможно образование конденсата. В этом случае перед включением
необходимо выждать не менее двух часов.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны производиться
согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта.
Расстановка и крепление транспортировочных ящиков должно обеспечивать их устойчивое положение и отсутствие
смещения во время транспортирования.
- Транспортировка аппарата допускается только в вертикальном положении.
Условия транспортирования должны соответствовать условиям: при температуре от -20ºС до +60 °C. Относительная
влажность воздуха: до 50% (при 40 ° C) без образования конденсата.
Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям:
при температуре от -20ºС до +60 °C. Относительная влажность воздуха: до 50% (при 40°C) без образования конденсата.
Комплектующую - Рулон бумаги для принтера (Rolls of printer paper) - следует хранить отдельно при условиях: при
температуре от +10ºС до +40 °C. Не подвергать воздействию солнечных лучей..
Не допускается хранить изделия в помещении, где находятся испаряющиеся жидкости и вещества, которые могут
вызвать коррозию.
72
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
После воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях,
предусмотренных настоящим техническим файлом Аппарат остается полностью исправным.
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие качества аппарата требованиям настоящего руководства по эксплуатации.
Аппарат собирают под определённый заказ, поэтому гарантийного срока хранения нет.
Гарантийный срок эксплуатации аппарата - 1 год со дня продажи, подтверждённой штампом и подписью продавца.
Производитель в течение всего гарантийного срока обязуется безвозмездно устранять дефекты или заменять вышедший
из строя Аппарат, если повреждения не связаны с возможными случаями, описанными ниже.
Возможные случаи, которые не покрывается действием настоящей гарантии:
1) Искусственное повреждение антропогенного характера или повреждение, вызванное неправильным
использованием (использование не по назначению).
2) Ущерб вызванный ненадлежащим обращением во время транспортировки и хранения аппарата.
3) Ущерб вызванный неконтролируемыми естественными факторами, такими как землетрясение, огонь или война.
4) Окружающая среда (условия эксплуатации), в которой используется Аппарат, не соответствует требованиям,
обозначенным в настоящем руководстве по эксплуатации.
5) Ущерб, вызванный использованием аппарата с источником питания, технические характеристики которого не
соответствует требованиям, указанным в настоящем руководстве по эксплуатации.
6) Ущерб, нанесённый в результате обслуживания, выполненного персоналом, не уполномоченным
производителем Майлстоун, Италия.
7) Неисправность аппарата, регистрационный номер которого недостаточно разборчиво написан.
Ремонт аппарата осуществляется только производителем Майлстоун. Категорически запрещается вскрывать Аппарат
без уполномоченного представителя производителя. Производитель гарантирует постоянную безопасность оборудования
после технического обслуживания и процедур поверки. Предохранители, встроенные в аппарат, являются
предохранителями максимального тока и не нуждается в замене пользователем. Если вам необходимо заменить
предохранитель, пожалуйста, сообщите об этом инженеру службы Майлстоун.
При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических повреждений производитель
снимает с себя ответственность по гарантийным обязательствам.
Срок службы аппарата составляет 10 лет.
Срок службы батареи в устройстве для считывания и контроля температуры - 2 года
Для проведения технического обслуживания и ремонта аппарата обратитесь к производителю или его
уполномоченному представителю:
Производитель: Майлстоун С.п.А.
адрес: Виа Фатебенефрателли, 1/5, IT-24010 Соризоле (БГ), Италия
Веб-сайт: www.milestonesrl.com
телефон: +39 035 571067
факс: +39 035 575498
Уполномоченный представитель в Российской Федерации: ООО «БиоЛайн»
Юридический адрес: 197022, Россия, г.Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Аптекарский остров, ул.
Профессора Попова, д.23, литера Е, помещение 3Н/5Н, комната 208.
Почтовый адрес: 197022, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д.23, лит. Е
телефон:+7(812) 320-49-49
e-mail: service@bioline.ru
Горячая линия: 8-800-444-33-49.
73
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
А. ПРИЛОЖЕНИЕ А – МЕТОДЫ РАБОТЫ
А.1. ПРАВИЛЬНОЕ РАСПОЛОЖЕНИЕ ПАКЕТА В УСТРОЙСТВЕ ТИШЬЮСЕЙФ ПЛЮС
[TISSUESAFE PLUS]
Вакуумный пакет с образцом необходимо поместить открытой стороной прямо напротив оператора.
Полимерный пакет необходимо поместить на нагревательную панель между двумя белыми
линиями, как показано на следующем рисунке. Всегда располагайте верхнюю линию пакетов над
нагревательной панелью.
А.2. ПОМЕЩЕНИЕ ОБРАЗЦА В ВАКУУМНЫЙ ПАКЕТ
Существует два вида действия для правильного помещения образца в пакет:
1. Если доступны два оператора: один оператор может удерживать пакет открытым, а второй может поместить
образец, не пачкая внешнюю и внутреннюю часть пакета.
2. Если доступен только один оператор: перед помещением образца в пакет выверните верхнюю часть, как
показано на рисунке ниже. Это позволит оператору поместить образец и не запачкать внешнюю и внутреннюю
часть пакета.
А.3. ПРАВИЛЬНОЕ ЗАПЕЧАТЫВАНИЕ ВАКУУМНОГО ПАКЕТА
Чтобы обеспечить правильное запечатывание вакуумного пакета, необходимо следовать вышеприведенным инструкциям,
так как внутренняя часть пакета должна быть очищена и высушена. Также очень важно правильно расположить пакет на
нагревательной панели, как описано в данном разделе.
В конце программы необходимо проверить, чтобы пакет был запечатан однородно на протяжении
всего края.
В случае некорректного запечатывания:
• Откройте пакет с помощью ножниц
• Очистите верхнюю внутреннюю часть пакета, как описано выше.
• Повторите запуск программы вакуума.
74
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
В. ПРИЛОЖЕНИЕ В - РЕКОМЕНДАЦИИ К ПРОГРАММАМ ВАКУУМА
Список органов:
Р1 Р2 Р3 Р4
Почка Плацента Лёгкое Киста
(если с кистой – Р3/Р4) Диаметром > 10 см
Молочная железа Предстательная железа Мозг
Матка Кишка Лимфатический узел
Печень Яичко Иссеченная толстая кишка
(если с кистой – Р3/Р4)
Мышца Аппендицит Желчный пузырь
Щитовидная железа Кость (без острых краев)** Глаз
Вилочковая железа Желудок / пищевод Киста
Диаметром < 10 см
Кожа Яичник Плод
Язык Миндалина Скребкование/ТУР
Селезенка
Толстая кишка*
Поджелудочная железа
Мочевой пузырь
Сердце
*Для иссеченной толстой кишки используйте программу Р3
** в случае наличия острых краев на костях, не забудьте прикрыть их марлей, чтобы защитить вакуумный пакет
Если природа образца не определена, используйте программу Р3.
Данные рекомендации предназначены для образцов, непосредственно запечатываемых под
вакуумом в полимерные пакеты производства Майлстоун.
75
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
С. ПРИЛОЖЕНИЕ С – ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ ОБРАЗЦОВ
ОПЕРАЦИОННАЯ УСЛОВИЯ ГИСТОЛОГИЧЕСКАЯ
ТРАНСПОРТИРОВКИ ЛАБОРАТОРИЯ
УПАКОВКА
МАКС 30 МИН ХОЛОДИЛЬ- ВЫРЕЗКА
ТЕРМОКОНТЕЙНЕР НИК +4˚С
АККУМУЛЯТОРЫ ХОЛОДА+4˚С
ХОЛОДИЛЬ- МАКС 1 Ч АСА
УПАКОВКА ХОЛОДИЛЬ-
НИК +4˚С ВЫРЕЗКА
ТЕРМОКОНТЕЙНЕР НИК +4˚С
АККУМУЛЯТОРЫ ХОЛОДА +4˚С
ПЕРЕНОС- > 3 ЧАСА ХОЛОДИЛЬ-
УПАКОВКА НОЙ ХОЛ. НИК +4˚С ВЫРЕЗКА
+4˚С ПЕРЕНОСНОЙ ХОЛОДИЛЬНИК
+4˚С
Если время, необходимое курьеру для транспортировки образцов в патологоанатомическую лабораторию, составляет:
• Менее 30 минут: поместите образцы в изотермический контейнер с аккумуляторами холода при +4˚С .
• Менее 1 часа: поместите образцы в холодильник рядом с ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus], по крайне мере,
на 2 часа (предварительное охлаждение), затем поместите их в изотермический контейнер с аккумуляторами
холода при +4˚С .
• Более 3 часов: используйте переносной холодильник, подключенный к внешнему источнику питания (12/24 В
пост. тока, 230В~).
В системе контроля температуры, разработанной компанией Майлстоун, предусмотрено отличное
сохранение морфологии, антигенных свойств, ДНК/РНК и протеины сохраняют оптимальные
свойства до 72 часов (в зависимости от первоначальных условий и типа образца).
В трех случаях, описанных выше, общее время транспортировки не должно превышать 72 часа
(включая время, проведенное в операционной / холодильнике гистологической лаборатории). Для
лучшего сохранения морфологии образцы должны упаковываться и храниться при +4˚С ± 2˚С .
76
| ИНДИКАТОР СОСТОЯНИЯ | ЦВЕТ | ОПИСАНИЕ | |
| | ВЫКЛ. | Принтер выключен | |
| | ЗЕЛЕНЫЙ | Принтер включен: ошибки отсутствуют | |
| | ЗЕЛЕНЫЙ | СТАТУС СООБЩЕНИЯ | |
| | | Мигание | Описание |
| | | Медленно | Закончилась бумага |
| | | Быстро | Перегрев головки или некорректное напряжение в сети |
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
D. ПРИЛОЖЕНИЕ D – ПРИНТЕР И СЧИТЫВАТЕЛЬ ШТРИХ-КОДОВ
D.1. Использование принтера
Встроенный принтер аппарата ТишьюСЕЙФ плюс [TissueSAFE plus] предназначен для распечатки информации о
выполненной программе на самоклеющейся этикетке, идентифицирующей пакет с образцом.
Принтером распечатываются штрих-коды 1D или 2D, основываясь на настройках, применяемых персоналом технической
поддержки при настройке программного обеспечения на заводе. По умолчанию аппарат печатает штрих-коды в формате
1D, используя Код 128B. На следующем рисунке показаны различные форматы, которые могут использоваться
принтером, которые могут быть активированы только персоналом службы технической поддержки.
В комплект поставки входит набор для принтера, Код 68331/А, (10 рулонов с наклейками).
Принтер установлен в АБС корпус с передней крышкой, которая открывается для предоставления доступа к рулону
бумаги и печатной головке. Контрольная панель располагается спереди (см. рисунок ниже) и оснащена кнопкой FEED
[ПОДАТЬ] (3) и кнопкой OPEN [ОТКРЫТЬ] для открытия отсека для бумаги. Кнопка OPEN [ОТКРЫТЬ] изготовлена из
прозрачного пластика, поэтому она также является индикатором состояния (2).
• Кнопка FEED [ПОДАТЬ] (3): При нажатии кнопки ПОДАЧИ принтер продвигает бумагу.
• Кнопка OPEN [ОТКРЫТЬ] (1): Нажмите на кнопку OPEN [ОТКРЫТЬ] для открытия отсека для бумаги.
• Индикатор состояния (2): отображает состояние аппаратного обеспечения принтера. В случае неисправности
меняется частота мигания, как показано в таблице ниже.
На момент установки один рулон уже находится в принтере, также в комплект поставки входят 9 дополнительных
рулонов.
77
Руководство по эксплуатации
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), ММ123
с принадлежностями
После того, как рулон закончился, для продолжения печати его необходимо заменить. См. инструкции по замене рулона
бумаги далее.
В случае если Вы не хотите использовать функцию печати, или рулон бумаги закончился и у Вас
нет другого для его замены, и поэтому неопределенный период времени принтер будет стоять без
бумаги, необходимо дезактивировать функцию печати в настройках владельца (см. главу 3.4).
D.1.1. Хранение рулонов бумаги
Температура хранения: от+10°С до + 40°С
Не подвергать воздействию солнечных лучей.
D.1.2. Замена рулона бумаги
Для замены рулона бумаги необходимо:
• Откройте отсек для бумаги, нажав на кнопку OPEN [ОТКРЫТЬ]
• Опустите пластиковую крышку максимально вниз.
Перед тем, как вставить новый рулон бумаги в принтер, отрежьте первую часть (20 см), которая
может быть липкой.
• Поместите рулон бумаги в отсек, убедившись, что он разматывается в правильном направлении.
• Вытащите бумагу из отсека и закройте пластиковую крышку.
• Нажмите на пластиковую крышку для ее блокировки.
• Оторвите излишек бумаги, используя зубчатый край.
78