Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДН-МТ», ТУ 26.60.11-091-47245915-2026 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ атад и ,лдоП[ № .вни .маз^ .лбуд № .внИ[ атад и .пдоП] .лдоп № .внИ\ КОМПЛЕКС АППАРАТНО- ПРОГРАММНЫЙ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ И ОБРАБОТКИ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ «СОЛО ДН-МТ», ТУ 26.60.1 1-091-47245915-2026 Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.091.000.0.000.00ВЭ Количество Номер Место Обозначение доку.мен га Наименование документа экземпляров, экзем и нахож шт. лира ДСП и я Документация общая КЖЛЯ.091.000.0.000.00ВЭ Ведомость эксплуатационных документов. Комплекс аппаратно- программный для регистрации и 1 обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДН-МТ» КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Руководство по эксплуатации. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки 1 рентгеновских изображений «СОЛО ДН-МТ» КЖЛЯ.091.000.0.000.001 IC Паспорт. Комплекс аппаратно- программный для регистрации и 1 обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДН-МТ» атад и .лдоП[ № .вни .мазВ| .пбуд vN .внИ[ атад и .лдоП[лдоп № .виИ| КЖЛЯ. 091. ООО. 0. 000. оовэ Изм. Лист № докум. Подл. Дата Разраб. ЖиринД.В. Комплекс аппаратно-программный для Пит Лист Листов Пров. регистрации и обработки А 2 2 рентгеновских изображений Согл. «СОЛО ДН-МТ» АО «МТЛ» Н. контр. Колесник Д.П^ Ведомость эксплуатационных Уте. 0КПД2 26.60.11.130 ^^ УТВЕРЖДАЮ енеральный директор УЙРСЕ^о «мтл» 1 ТЕХНОЛОГИИ Лтд’ у 'MEDICAL Эйлазов ^TECHNOLOGIES Of 2026 г. КОМПЛЕКС АППАРАТНО- ПРОГРАММНЫЙ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ И ОБРАБОТКИ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ «СОЛО ДН-МТ», ТУ 26.60.11-091-47245915-2026 ПАСПОРТ КЖЛЯ.091.000.0.000.00ПС | 1 ОБЩИЕ УКАЗА | НИЯ .............................................................................................. | . 3 | | 2 ОСНОВНЫЕ СВ | ЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ ............................................................ | . 4 | | 3 ОСНОВНЫЕ ТЕ | ХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ........................................................... | . 5 | | 4 КОМПЛЕКТНО | СТЬ ................................................................................................ | . 9 | | 5 РЕСУРСЫ, СРО | КИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ. ГАРАНТИИ | | | ИЗГОТОВИТЕЛЯ | ...................................................................................................... | 11 | | 6 МАРКИРОВКА | ...................................................................................................... | 11 | | 7 ТРАНСПОРТИР | ОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ .......................................................... | 12 | | 8 СВЕДЕНИЯ ОБ | УПАКОВКЕ ............................................................................... | 14 | | 9 СВИДЕТЕЛЬСТ | ВО О ПРИЕМКЕ ........................................................................ | 14 | | 10 ЗАМЕТКИ ПО | ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ ........................................ | 15 | | 11 СВЕДЕНИЯ ОБ | УТИЛИЗАЦИИ ........................................................................ | 15 | | 12 ДВИЖЕНИЕ И | ЗДЕЛИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИИ ................................................ | 16 | | 13 УЧЁТ РАБОТЫ | ИЗДЕЛИЯ ................................................................................. | 18 | | 14 УЧЕТ ТЕХНИЧ | ЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ .................................................. | 19 | | 15 РАБОТЫ ПРИ | ЭКСПЛУАТАЦИИ .................................................................... | 20 | | 16 ХРАНЕНИЕ..... | ...................................................................................................... | 22 | | 17 РЕМОНТ .......... | ...................................................................................................... | 23 | | 18 ОСОБЫЕ ОТМ | ЕТКИ ........................................................................................... | 25 | | 19 КОНТРОЛЬ СО | СТОЯНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ВЕДЕНИЯ ПАСПОРТА ............... | 27 | СОДЕРЖАНИЕ Лист 2 1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ 1.1 Перед эксплуатацией необходимо внимательно ознакомиться с эксплуа- тационными документами на комплекс. 1.2 Паспорт должен постоянно находиться с изделием. 1.3 При записи в паспорт не допускаются записи карандашом, смазывающи- мися чернилами и подчистки. 1.4 Неправильная запись должна быть аккуратно зачёркнута и рядом напи- сана новая, которую заверяет ответственное лицо. 1.5 После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица (вместо подписи допускается проставлять личный штамп исполнителя). 1.6 При передаче комплекса на другое предприятие, итоговые суммирующие записи по наработке (Раздел 12), заверяют печатью предприятия, пере- дающего изделие. Лист 3 2 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентге- новских изображений «СОЛО ДН-МТ» (далее по тексту «комплекс») предна- значенный для получения, дальнейшей обработки и хранения рентгеновских медицинских изображений в рентгенографии и биомедицинских исследовани- ях. Комплекс обеспечивает возможность получения цифровых рентгеновских снимков благодаря детектору плоскопанельному цифровому рентгеновскому (далее - детектор). Предприятие-изготовитель: АО «МТЛ», Россия Заводской №______________ Дата изготовления _________ Изготавливается в соответствии с требованиями ТУ 26.60.11-091-47245915- 2026. Соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ IEC 60601-1-2024, ГОСТ IEC 60601-1-2-2024, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025, ГОСТ IEC 62304- 2022. Комплекс не содержит драгоценных материалов. Лист 4 | Наименование | Размер (ШхВхГ), мм | Масса, кг | | «СОЛО ДН-МТ»-01 | 170×200×45 | 3 | | «СОЛО ДН-МТ»-02 | 350×165×45 | 5 | | «СОЛО ДН-МТ»-03 | 265×235×45 | 5 | | «СОЛО ДН-МТ»-04 | 200×200×65 | 3 | | «СОЛО ДН-МТ»-05 | 170×200×45 | 2,5 | | «СОЛО ДН-МТ»-06 | 350×165×45 | 5 | | «СОЛО ДН-МТ»-07 | 265×200×50 | 5 | | Блок питания детектора | 125×50×30 | 0,5 | 3 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 3.1 Комплекс работоспособен при питании от однофазной сети общего назначения с номинальным напряжением 230 В с допускаемым откло- нением ±10% и частотой 50 Гц с допускаемым отклонением ±0,5 Гц, кажущимся сопротивлением питающей сети не более 0,5 Ом. 3.2 Потребляемая мощность составных частей комплекса, не более: - 80 ВА для детектора; - 900 ВА для АРМ. 3.3 Габаритные размеры и масса составных частей комплекса с допускаемым отклонением ±15%, соответствует таблице ниже. 3.4 Максимально допустимое время установления рабочего режима ком- плекса после включения питания не превышает 5 минут. 3.5 Время получения рентгеновского изображения от момента окончания экспозиции до момента появления изображения на мониторе АРМ не превышает 30 с. 3.6 Комплекс обеспечивает возможность получения изображений при работе с источниками рентгеновского излучения в режимах аппаратной син- хронизации или автоматического детектирования. 3.7 Характеристики детектора Размер рабочего поля с допускаемым отклонением ±10%: - для «СОЛО ДН-МТ»-01 – 114×145 мм; Лист 5 - для «СОЛО ДН-МТ»-02 – 114×290 мм; - для «СОЛО ДН-МТ»-03 – 145×228 мм; - для «СОЛО ДН-МТ»-04 – 120×150 мм: - для «СОЛО ДН-МТ»-05 – 114×145 мм; - для «СОЛО ДН-МТ»-06 – 114×290 мм; - для «СОЛО ДН-МТ»-07 – 145×228 мм Количество активных пикселей по вертикали и горизонтали с допускае- мым отклонением ±10%: - для «СОЛО ДН-МТ»-01 – 2300×2940 шт; - для «СОЛО ДН-МТ»-02 – 2300×5880 шт; - для «СОЛО ДН-МТ»-03 – 2940×4600 шт; - для «СОЛО ДН-МТ»-04 – 1000×1200 шт; - для «СОЛО ДН-МТ»-05 – 1800×2280 шт; - для «СОЛО ДН-МТ»-06 – 1800×4560 шт; - для «СОЛО ДН-МТ»-07 – 2280×3600 шт. Размер пикселя с допускаемым отклонением ±1%: - для «СОЛО ДН-МТ»-01-02-03 – 49,5 мкм; - для «СОЛО ДН-МТ»-04 – 125 мкм; - для «СОЛО ДН-МТ»-05-06-07 – 64 мкм. Разрядность аналогово-цифрового преобразования (АЦП) 14 бит. Контрастная чувствительность 0,5 при дозе в плоскости детектора 0,1 мГр. Неравномерность распределения яркости в поле изображения 10 %. Пространственная разрешающая способность должна быть: - для «СОЛО ДН-МТ»-01-02-03 – 8 пар лин./мм; - для «СОЛО ДН-МТ»-04 – 3,5 пар лин./мм; - для «СОЛО ДН-МТ»-05-06-07 – 7 пар лин./мм. Лист 6 Функция передачи модуляции (MTF) должна соответствовать таблице ниже: Качество излучения Пространственная ча- MTF (горизонтальная и RQA/доза, мкГр стота, мм−1 вертикальная оси), ± 20 % для «СОЛО ДН- для «СОЛО для «СОЛО ДН- МТ»-01-02-03 ДН-МТ»-04 МТ»-05-06-07 0,5 0,85 0,85 0,85 1,0 0,80 0,75 0,80 1,5 0,75 0,60 0,73 2,0 0,65 0,45 0,63 2,5 0,60 - 0,57 5/25 3,0 0,50 - 0,47 3,5 0,45 - 0,42 4,0 0,40 - 0,36 4,5 0,35 - 0,31 5,0 0,30 - 0,26 Квантовая эффективность регистрации (DQE) должна соответствовать таблице ниже: Пространственная часто- DQE (горизонтальная и та, мм−1 вертикальная оси), ± 20 % Качество излучения RQA/доза, мкГр для «СОЛО для «СОЛО для «СОЛО ДН- ДН-МТ»- ДН-МТ»-05- МТ»-01-02-03* 04* 06-07* 0,5 0,08 0,30 0,086 1,0 0,07 0,27 0,073 1,5 0,068 0,25 0,062 2,0 0,065 0,22 0,056 2,5 0,062 - 0,052 5/25 3,0 0,059 - 0,049 3,5 0,057 - 0,047 4,0 0,054 - 0,044 4,5 0,051 - 0,041 5,0 0,048 - 0,036 *Примечание: детекторы «СОЛО ДН-МТ» исполнений 01-02-03 и 05-06- 07 поставляются со сцинтилляторами, обеспечивающими повышенное пространственное разрешение, но меньшую квантовую эффективность регистрации по сравнению со сцинтилляторами, которыми комплектуют- ся детекторы исполнения 04. - Энергетический диапазон работы детектора в пределах от не более 50 до не менее 90 кВ. 3.8 Характеристики к автоматизированным рабочим местам: Лист 7 Программное обеспечение выполняется на операционной системе Windows 10 или Astra Linux 1.6, или более поздних версий. Основные характеристики АРМ: - объем жесткого диска – не менее 500 ГБ; - объем оперативной памяти – не менее 8 ГБ; - частота центрального процессора - не менее 1,8 ГГц; - размер матрицы монитора ЖК (разрешение) – не менее 1920х1080 пиксе- лей. 3.9 Программное обеспечение защищено от несанкционированного доступа путем использования: - запроса на ввод логина и пароля при авторизации в системе; - записи действий пользователя по работе с ПО в контрольном журнале (Log-файл). 3.10 Программное обеспечение АРМ лаборанта имеет следующие функцио- нальные возможности: - регистрация пациента; - оформление и проведение обследования; - работа с архивом обследований; - выбор масштаба с указанием центра области интереса; - изменение контраста и яркости изображения (нормализация яркости в ручном режиме); - инвертирование изображения (негатив/позитив); - разворот изображения на угол, кратный 90°; - зеркальное отображение. 3.11 Показатели надежности Средняя наработка на отказ - не менее 12000 циклов получения изобра- жения. Комплекс обеспечивает непрерывный режим работы в течение 8 часов. Средний срок службы комплекса - 5 лет. Лист 8 4 КОМПЛЕКТНОСТЬ Обозначение изделия Кол- Примеча- Наименование Зав. № во ние Комплекс аппаратно- программный для регистрации и обработки рентгеновских [ ] изображений «СОЛО ДН-МТ»- ___ 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский: КЖЛЯ.091.010.0.000.00 «СОЛО ДН-МТ»-01; [ ] КЖЛЯ.091.020.0.000.00 «СОЛО ДН-МТ»-02; [ ] КЖЛЯ.091.030.0.000.00 «СОЛО ДН-МТ»-03; [ ] КЖЛЯ.091.040.0.000.00 «СОЛО ДН-МТ»-04; [ ] КЖЛЯ.091.050.0.000.00 «СОЛО ДН-МТ»-05; [ ] КЖЛЯ.091.060.0.000.00 «СОЛО ДН-МТ»-06; [ ] КЖЛЯ.091.070.0.000.00 «СОЛО ДН-МТ»-07. [ ] 1.1. Карбоновая крышка детекто- ра [ ] КЖЛЯ.091.010.1.001.01 [ ] КЖЛЯ.091.020.1.001.01 [ ] КЖЛЯ.091.030.1.001.01 [ ] КЖЛЯ.091.040.1.001.01 [ ] КЖЛЯ.091.050.1.001.01 [ ] КЖЛЯ.091.060.1.001.01 [ ] КЖЛЯ.091.070.1.001.01 1.2. TFT-матрица 5х6 дюймов [ ] 2. Блок питания детектора AFM45US24, или [ ] ECS65US24, или [ ] DSP100-24, или [ ] DSP60-24 [ ] КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000 3. Кабель питания [ ] КЖЛЯ.091.000.1.020.00 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), в соста- ве: КЖЛЯ.091.000.1.030.00 1.3. Медицинская рабочая станция МТ [ ] 1.4. Монитор ЖК, базовый [ ] 1.5. Программный пакет «Диспо» [ ] Эксплуатационные документы КЖЛЯ.091.000.0.000.00ВЭ 5. Ведомость эксплуатационных 1 документов [Э / Б] КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ 6. Руководство по эксплуатации 1 [Э / Б] Лист 9 Обозначение изделия Кол- Примеча- Наименование Зав. № во ние КЖЛЯ.091.000.0.000.00ПС 7. Паспорт 1 [Э / Б] Лист 10 5 РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 5.1 Изготовитель гарантирует соответствие комплекса требованиям ТУ 26.60.11-091-47245915-2026 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, хранения, транспортирования и монтажа, указанных в документах, входящих в комплект поставки. 5.2 Гарантийный срок эксплуатации комплекса - 12 месяцев с даты подписа- ния акта ввода в эксплуатацию. 5.3 Гарантийный срок хранения комплекса - 3 месяца. 5.4 Монтаж, пусконаладочные работы и гарантийное обслуживание ком- плекса проводятся специалистами предприятия-изготовителя или спе- циалистами организаций, уполномоченных предприятием- изготовителем (региональные сервисные центры). Региональные сервисные центры, специалисты которых проводят дан- ный вид работ, обязаны иметь лицензию на право технического обслу- живания медицинской техники и лицензию на деятельность, связанную с источниками ионизирующих излучений (генерирующими). 5.5 Средний срок службы комплекса - 5 лет. 6 МАРКИРОВКА 6.1 Маркировка комплекса выполнена в соответствии с требованиями 7.2 ГОСТ IEC 60601-1-2024 и ТУ 26.60.11-091-47245915-2026. 6.2 Маркировка комплекса: - наименование, а также контактную информацию предприятия- изготовителя; - наименование и исполнение изделия; - символы классификации по электробезопасности по ГОСТ IEC 60601-1- 2024; - заводской номер; - дату изготовления (месяц, год); - питающее напряжение; - значение потребляемой мощности; Лист 11 - символ «Инструкция по эксплуатации» (п. 11 таблицы D.1 Приложения D ГОСТ IEC 60601-1-2024) и «Обратиться к инструкции по эксплуата- ции» (п. 10 таблицы D.2 Приложения D ГОСТ IEC 60601-1-2024); - обозначение ТУ; - ЕРУЛ (Единый реестр учета лицензий) формата Yxxx-xxxxx- xx/xxxxxxxx. 6.3 Покупные части и принадлежности комплекса имеют обозначения и/или товарные знаки соответствующих предприятий-изготовителей. 6.4 Соединительные провода и кабели, допускающие неоднозначное вклю- чение, имеют маркировку, идентичную с маркировкой зажимов соеди- нителя, к которым они должны быть присоединены. 6.5 Знаки маркировки выполнены способом, обеспечивающим сохранность надписи, как при хранении, так и в процессе эксплуатации комплекса 6.6 Маркировка транспортной тары содержит: На транспортную тару должна быть нанесена маркировка: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение исполнения комплекса; - месяц и год упаковывания. Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть заполнены от руки четко и разборчиво. На транспортную упаковку нанесены манипуляционные знаки, соответ- ствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги», «Ограничение температуры», «Штабелировать запрещается», «Ограничение влажности». Манипуляционные знаки нанесены по трафарету, штемпелеванием черной во- достойкой краской или на липких аппликациях. 7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 7.1 Транспортирование комплекса должно производиться в закрытом транс- порте (железнодорожных вагонах, контейнерах, закрытых автомашинах, трюмах и т.д.) в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-2020 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспор- та. Лист 12 7.2 В зависимости от воспринимаемых механических воздействий комплекс относится к классу 1 по ГОСТ Р 50444-2020. 7.3 Условия транспортирования комплекса: температура окружающей среды должна быть в диапазоне от 0 ºС до 55 ºС. 7.4 Условия хранения упакованных комплексов на складах предприятия- изготовителя и потребителя должны соответствовать условиями хране- ния 1 по ГОСТ 15150-69. Лист 13 16 ХРАНЕНИЕ Условия хранения упакованных комплексов в части воздействия климатиче- ских факторов должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150-69. Дата Условия хранения Вид хранения Примечание приемки на хранение снятия с хранения Лист 22 17 РЕМОНТ КРАТКИЕ ЗАПИСИ О ПРОИЗВЕДЕННОМ РЕМОНТЕ Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентге- новских изображений «СОЛО ДН-МТ»- зав.№ предприятие, дата Наработка с начала эксплуатации параметр, характеризующий ресурс или срок службы Наработка после последнего ремонта параметр, характеризующий ресурс или срок службы Причина поступления в ремонт Сведения о произведенном ремонте вид ремонта и краткие сведения о нем Лист 23 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ И ГАРАНТИИ Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгенов- ских изображений «СОЛО ДН-МТ»- зав.№ согласно вид ремонта наименование предприятия, вид документа условное обозначение Предпринят(а) в соответствии с обязательными требованиями государствен- ных (национальных) стандартов и действующей технической документацией и признан(а) годным(ой) Ресурс до очередного ремонта параметр, определяющий в течении срока службы лет ресурс (года), в том числе срок хранения условия хранения лет (года). Исполнитель ремонта гарантирует соответствие изделия требованиям дей- ствующей технической документации при соблюдении потребителем требо- ваний действующей эксплуатационной документации. Начальник ОТК МП личная подпись расшифровка подписи год, месяц, число Лист 24 18 ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ Лист 25 | | УТВЕРЖДАЮ | | во * | Генеральный | | | О «МТЛ» | | 0f№’ | | | ши | | | Москва | 06 «Ж» | | НО-ПР | ОГРАММ | | АБОТК | И РЕНТГЕН | | Й «СО | ЛО ДН-М | | 1 -472 | 45915-202 | | по экс | плуатац | мтл ® МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» ОКПД2 26.60.11.130 т директор W .Б. Эйлазов 2026 г. КОМПЛЕКС АППАРАТ НЫЙ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ И ОБРА НОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ Т», ТУ 26.60.11 -09 26 Руководство ии КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ РЭ "СОЛО ДН-МТ" СОДЕРЖАНИЕ 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА .....................................................................................................7 1.1 Описание и работа изделия ................................................................................. 7 1.1.1 Назначение изделия ...................................................................................................................... 7 1.1.2 Технические характеристики ..................................................................................................... 8 1.1.2.1 Основные параметры и характеристики .......................................................................... 8 1.1.2.2 Характеристики детектора ................................................................................................... 8 1.1.2.3 Характеристики АРМ............................................................................................................. 10 1.1.3 Состав изделия ............................................................................................................................ 12 1.1.4 Маркировка .................................................................................................................................. 22 1.1.5 Упаковка ........................................................................................................................................ 23 1.1.6 Графические символы ............................................................................................................... 23 1.2 Описание и работа составных частей изделия ............................................ 24 1.2.1 Общие сведения .......................................................................................................................... 24 1.2.1.1 Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДН-МТ»-01 ............. 31 1.2.1.2 Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДН-МТ»-02 ............. 31 1.2.1.3 Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДН-МТ»-03 ............. 31 1.2.1.4 Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДН-МТ»-04 ............. 32 1.2.1.5 Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДН-МТ»-05 ............. 32 1.2.1.6 Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДН-МТ»-06 ............. 32 1.2.1.7 Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДН-МТ»-07 ............. 33 1.2.1.8 Автоматизированное рабочее место............................................................................... 33 1.2.2 Работа ............................................................................................................................................ 34 1.2.2.1 Детектор................................................................................................................................... 34 1.2.2.2 Автоматизированное рабочее место............................................................................... 34 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ....................................................................... 35 2.1 Эксплуатационные ограничения ...................................................................... 35 2.1.1 Условия эксплуатации ............................................................................................................... 35 2.1.2 Сведения о возможности контакта пациента с комплексом .......................................... 35 2.2 Подготовка изделия к использованию .............................................................. 35 2.2.1 Включение ..................................................................................................................................... 35 2.3 Использование изделия ....................................................................................... 40 2.3.1 Регистрация обследования....................................................................................................... 40 2.3.1.1 Регистрация неотложного обследования ........................................................................ 41 2.3.1.2 Плановая регистрация .......................................................................................................... 42 2.3.1.3 Регистрация очереди пациентов ....................................................................................... 42 2.3.1.4 Открытие отложенного обследования ............................................................................. 42 2.3.2 Проведение обследования ....................................................................................................... 42 2.3.3 Просмотр и обработка полученных снимков ...................................................................... 43 2.3.4 Публикация обследования ........................................................................................................ 44 2.3.5 Закрытие обследования ............................................................................................................ 44 2.3.6 Выключение ................................................................................................................................... 44 КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 2 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" 2.3.7 Пользовательский интерфейс ................................................................................................. 45 2.3.7.1 Окно База данных ................................................................................................................... 45 Главное меню программы .............................................................................................. 46 Вкладка Рабочий стол ...................................................................................................... 46 Вкладка Регистрация пациента ..................................................................................... 49 Вкладка Проведение обследования ............................................................................. 51 Действия рентгенлаборанта при появлении ошибки .............................................. 53 2.3.7.2 Окно Снимки ............................................................................................................................ 55 Веерная панель .................................................................................................................. 55 Панель управления яркостью/контрастностью ........................................................ 58 Отмена всех изменений .................................................................................................. 59 Панель управления сохранением снимков ................................................................ 59 Панель редактирования снимков .................................................................................. 59 Вкладка Очередь публикации ........................................................................................ 60 2.3.8 Меры безопасности при использовании изделия по назначению .................................. 64 2.3.8.1 Ответственность изготовителя ........................................................................................... 64 2.3.8.2 Общие меры безопасности ................................................................................................ 64 Требования к обслуживающему персоналу .............................................................. 64 Электробезопасность ..................................................................................................... 64 Электромагнитная совместимость (ЭМС) ................................................................. 64 3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ................................................................................. 69 3.1 Техническое обслуживание изделия ................................................................ 69 3.1.1 Общие указания .......................................................................................................................... 69 3.1.2 Задачи, выполняемые оператором ........................................................................................ 69 3.1.2.1 Ежедневные задачи ............................................................................................................... 69 3.1.2.2 Чистка и дезинфекция .......................................................................................................... 69 Очистка и дезинфекция детектора ............................................................................. 70 3.1.2.3 Еженедельные задачи ........................................................................................................... 71 3.1.3 Задачи, выполняемые сервисной службой .......................................................................... 71 4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ ......................................................................................................... 72 5 ХРАНЕНИЕ ........................................................................................................................ 73 6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ................................................................................................. 74 7 УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................ 75 8 ПРИЛОЖЕНИЕ I. ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ ........................................................... 76 КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 3 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" Настоящее руководство по эксплуатации (далее по тексту – РЭ) распространяется на комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображе- ний «СОЛО ДН-МТ» (далее по тексту - комплекс) и содержит сведения по основным частям комплекса, мерам безопасности при работе, основным операциям, а также по уходу и об- служиванию. Настоящее РЭ является частью комплекта технической документации, входящего в состав поставки, и должно применяться вместе с соответствующими документами комплекта. − К обслуживанию оборудования допускаются специалисты, авторизованные АО «МТЛ». − Только авторизованные АО «МТЛ» сервисные инженеры имеют право открывать защит- ные кожухи и работать с внутренними компонентами оборудования. Комплекс соответствует требованиям ТУ 26.60.11-091-47245915-2026. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 4 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" Медицинские организации могут бесплатно пройти онлайн-обучение в период гарантийного обслуживания в рамках программы повышения квалификации врачей-рентгенологов и рент- генолаборантов НМО. Узнать подробную информацию и записаться на онлайн-обучение можно на сайте: https://www.mtl.ru/presscenter/study/ Отсканируйте код и перейдите на страницу сайта АО «МТЛ» не несет никакой ответственности в случае ненадлежащего использования предоставляемой документом информации или использования этой информации несоот- ветствующими лицами. Состав и характеристики комплекса могут быть изменены в соответствии с действующим законодательством РФ и процедурой внесения изменений в действующие ТУ, определен- ной Росздравнадзором. Продукция АО «МТЛ» охраняется российским и международным законодательством по защите авторских прав и прав интеллектуальной собственности. Акционерное общество «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» Адрес места производства: 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д.10/1 Тел.: +7 (495) 663-95-01 E-mail: mtl@mtl.ru www.mtl.ru КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 5 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" Знаки, используемые в документе Предупреждение о возможности причинения вреда здоровью. Предупреждение о возможности повреждения оборудования. На текст, помеченный этим значком, требуется обратить особое внима- ние - текст может содержать важную информацию, полезный совет. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 6 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Описание и работа изделия 1.1.1 Назначение изделия Комплекс предназначен для получения, дальнейшей обработки и хранения рентгеновских медицинских изображений в рентгенографии и биомедицинских исследованиях. Комплекс обеспечивает возможность получения цифровых рентгеновских снимков благо- даря детектору плоскопанельному цифровому рентгеновскому (далее по тексту – детектор). Область применения – медицина, рентгенология. Показания и противопоказания к применению: Комплекс предназначен для получения диагностического изображения. Противопоказаний к применению нет. При использовании по назначению медицинского изделия Комплекс «СОЛО ДН-МТ», пра- вильной эксплуатации и подготовке персонала побочных действий на организм и здоровье человека нет. Защита от опасного проникновения воды или твердых частиц по ГОСТ 14254 – IP20. Защита от поражения электрическим током – класс I без рабочей части по ГОСТ IEC 60601- 1. Режим работы – продолжительный режим работы. В программном обеспечении отсутствуют технологии искусственного интеллекта. Настройка, инсталляция, обслуживание, модификация и деинсталляция программного обеспечения должна проводиться только техническими специалистами, обученными и авто- ризованными АО «МТЛ». Метод стерилизации – стерилизация не требуется. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 7 из 77 | Наименование | Размер (ШхВхГ), мм | Масса, кг | | «СОЛО ДН-МТ»-01 | 170×200×45 | 3 | | «СОЛО ДН-МТ»-02 | 350×165×45 | 5 | | «СОЛО ДН-МТ»-03 | 265×235×45 | 5 | | «СОЛО ДН-МТ»-04 | 200×200×65 | 3 | | «СОЛО ДН-МТ»-05 | 170×200×45 | 2.5 | | «СОЛО ДН-МТ»-06 | 350×165×45 | 5 | | «СОЛО ДН-МТ»-07 | 265×200×50 | 5 | | Блок питания детектора | 125×50×30 | 0.5 | РЭ "СОЛО ДН-МТ" 1.1.2 Технические характеристики 1.1.2.1 Основные параметры и характеристики 1.1.2.1.1 Комплекс работоспособен при питании с номинальным напряжением 24 В для по- стоянного тока с допускаемым отклонением ±10%, или от однофазной сети для пере- менного тока с напряжением 230 В , с допускаемым отклонением ±10% и частотой 50 Гц, кажущимся сопротивлением питающей сети не более 0,5 Ом. 1.1.2.1.2 Потребляемая мощность составных частей комплекса, не более: − 80 ВА для детектора; − 900 ВА для АРМ. 1.1.2.1.3 Габаритные размеры и масса составных частей комплекса соответствует табли- це 1.1. Таблица 1.1 1.1.2.1.4 Максимально допустимое время установления рабочего режима комплекса после включения питания не превышает 5 минут. 1.1.2.1.5 Время получения рентгеновского изображения от момента окончания экспозиции до момента появления изображения на мониторе АРМ не превышает 30 с. 1.1.2.2 Характеристики детектора 1.1.2.2.1 Размер рабочего поля с допускаемым отклонением ±10%: − для «СОЛО ДН-МТ»-01 – 114×145 мм; − для «СОЛО ДН-МТ»-02 – 114×290 мм; − для «СОЛО ДН-МТ»-03 – 145×228 мм; − для «СОЛО ДН-МТ»-04 – 120×150 мм; − для «СОЛО ДН-МТ»-05 – 114×145 мм; − для «СОЛО ДН-МТ»-06 – 114×290 мм; − для «СОЛО ДН-МТ»-07 – 145×228 мм. 1.1.2.2.2 Количество активных пикселей по вертикали и горизонтали с допускаемым отклоне- нием ±10%: − для «СОЛО ДН-МТ»-01 – 2300×2940 шт; − для «СОЛО ДН-МТ»-02 – 2300×5880 шт; − для «СОЛО ДН-МТ»-03 – 2940×4600 шт; КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 8 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" − для «СОЛО ДН-МТ»-04 – 1000×1200 шт; − для «СОЛО ДН-МТ»-05 – 1800×2280 шт; − для «СОЛО ДН-МТ»-06 – 1800×4560 шт; − для «СОЛО ДН-МТ»-07 – 2280×3600 шт. 1.1.2.2.3 Размер пикселя с допускаемым отклонением ±1%: − для «СОЛО ДН-МТ»-01-02-03 – 49,5 мкм; − для «СОЛО ДН-МТ»-04 – 125 мкм; − для «СОЛО ДН-МТ»-05-06-07 – 64 мкм. 1.1.2.2.4 Разрядность аналогово-цифрового преобразования (АЦП) 14 бит. 1.1.2.2.5 Контрастная чувствительность 0,5 % при дозе в плоскости детектора 0,1 мГр. 1.1.2.2.6 Неравномерность распределения яркости в поле изображения 10 %. 1.1.2.2.7 Пространственная разрешающая способность: − для «СОЛО ДН-МТ»-01-02-03 – 8 пар лин./мм; − для «СОЛО ДН-МТ»-04 – 3,5 пар лин./мм; − для «СОЛО ДН-МТ»-05-06-07 – 7 пар лин./мм. 1.1.2.2.8 Функция передачи модуляции (MTF) должна соответствовать таблице 1.2 Таблица 1.2 Качество излуче- MTF (горизонтальная и Пространственная ния RQA/доза, вертикальная оси), ± 20 % частота, мм−1 мкГр для «СОЛО для «СОЛО для «СОЛО ДН-МТ»-01- ДН-МТ»-05-06- ДН-МТ»-04 02-03 07 0,5 0,85 0,85 0,85 1,0 0,80 0,75 0,80 1,5 0,75 0,60 0,73 2,0 0,65 0,45 0,63 2,5 0,60 - 0,57 5/25 3,0 0,50 - 0,47 3,5 0,45 - 0,42 4,0 0,40 - 0,36 4,5 0,35 - 0,31 5,0 0,30 - 0,26 КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 9 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" 1.1.2.2.9 Квантовая эффективность регистрации (DQE) должна соответствовать таблице 1.3. Таблица 1.3 DQE (горизонтальная и Пространственная ча- вертикальная оси), ± 20 % стота, мм−1 Качество излучения RQA/доза, мкГр для «СОЛО для «СОЛО ДН- для «СОЛО ДН-МТ»-05-06- МТ»-01-02-03* ДН-МТ»-04* 07* 0,5 0,08 0,30 0,086 1,0 0,07 0,27 0,073 1,5 0,068 0,25 0,062 2,0 0,065 0,22 0,056 2,5 0,062 - 0,052 5/25 3,0 0,059 - 0,049 3,5 0,057 - 0,047 4,0 0,054 - 0,044 4,5 0,051 - 0,041 5,0 0,048 - 0,036 *Примечание: детекторы «СОЛО ДН-МТ» исполнений 01-02-03 и 05-06-07 поставляются со сцин- тилляторами, обеспечивающими повышенное пространственное разрешение, но меньшую квантовую эффективность регистрации по сравнению со сцинтилляторами, которыми ком- плектуются детекторы исполнения 04. 1.1.2.2.10 Энергетический диапазон работы детектора в пределах от 50 до 90 кВ. 1.1.2.3 Характеристики АРМ 1.1.2.3.1 Программное обеспечение выполняется на операционной системе Windows 10 или Astra Linux 1.6, или более поздних версий. 1.1.2.3.2 Основные характеристики АРМ: − объем жесткого диска – не менее 500 ГБ; − объем оперативной памяти – не менее 8 ГБ; − частота центрального процессора - не менее 1,8 ГГц; − размер матрицы монитора ЖК (разрешение) – не менее 1920х1080 пикселей; 1.1.2.3.3 Программное обеспечение защищено от несанкционированного доступа путем использования: − запроса на ввод логина и пароля при авторизации в системе; − записи действий пользователя по работе с ПО в контрольном журнале (Log-файл). 1.1.2.3.4 Программное обеспечение АРМ лаборанта имеет следующие функциональные возможности: − регистрация пациента; − оформление и проведение обследования; − работа с архивом обследований; − выбор масштаба с указанием центра области интереса; КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 10 из 77 | − | изменение контраста и яркости изображения (нормализация яркос | ти в ручном режи- | | | ме); | | | − | инвертирование изображения (негатив/позитив); | | | − | разворот изображения на угол, кратный 90°; | | | − | зеркальное отображение. | | | | | КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ | | сия 2 | .0 от 02.06.26 | стр. 11 из 77 | РЭ "СОЛО ДН-МТ" Верс | Наименование | Обозначение до- кумента/ комплектующего | Кол- во | | | | | | | Производи- тель/Приме чание | | | | Исполнение «СОЛО ДН-МТ» | | | | | | | | | | | -01 | -02 | -03 | -04 | -05 | -06 | -07 | | | Комплекс аппаратно- программный для ре- гистрации и обработки рентгеновских изобра- жений «СОЛО ДН-МТ»: | | | | | | | | | АО «МТЛ», Россия | | 1. Детектор плоскопа- нельный цифровой рентгеновский: | | | | | | | | | АО «МТЛ», Россия | | - «СОЛО ДН-МТ»-01 | КЖЛЯ.091.010.0.0 00.00 | 1 | - | - | - | - | - | - | | | - «СОЛО ДН-МТ»-02 | КЖЛЯ.091.020.0.0 00.00 | - | 1 | - | - | - | - | - | | | - «СОЛО ДН-МТ»-03 | КЖЛЯ.091.030.0.0 00.00 | - | - | 1 | - | - | - | - | | | - «СОЛО ДН-МТ»-04 | КЖЛЯ.091.040.0.0 00.00 | - | - | - | 1 | - | - | - | | | - «СОЛО ДН-МТ»-05 | КЖЛЯ.091.050.0.0 00.00 | - | - | - | - | 1 | - | - | | | - «СОЛО ДН-МТ»-06 | КЖЛЯ.091.060.0.0 00.00 | - | - | - | - | - | 1 | - | | | - «СОЛО ДН-МТ»-07 | КЖЛЯ.091.070.0.0 00.00 | - | - | - | - | - | - | 1 | | | 1.1. Модуль обработки и передачи (один и з вариантов) | MDLink | 1 | 1 | 1 | - | - | - | - | ООО «Ре- зонит», Россия, или ООО «Та- беру», Рос- сия, или ООО «ПСБ техноло- гии», Рос- сия, или «АЙКЕЙП РУС», Рос- сия, или | | | Leсor | - | - | - | - | 1 | 1 | 1 | | | 1.2. Модуль сопряжения с сенсором (один и з вариантов) | MDTile | 1 | 2 | 2 | - | - | - | - | | | | Letim | - | - | - | - | 1 | 2 | 2 | | | 1.3. Модуль интерфей- са (при необхо- д имости) | Lena | - | - | - | - | 1 | 1 | 1 | | РЭ "СОЛО ДН-МТ" 1.1.3 Состав изделия В таблице 1.4 представлен комплект поставки аппарата. Таблица 1.4 – Комплект поставки аппарата КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 12 из 77 | Наименование | Обозначение до- кумента/ комплектующего | Кол- во | | | | | | | Производи- тель/Приме чание | | | | Исполнение «СОЛО ДН-МТ» | | | | | | | | | | | -01 | -02 | -03 | -04 | -05 | -06 | -07 | | | 1.4. Модуль записи температур и ускорений (при н еобходимости) | MRAT | - | - | - | - | 1 | 1 | 1 | Medical Scientific Ltd., США, или ООО «ЗА- ВОД ПРИ- БОРОВ», Россия, или ООО «Инте- грация», Россия, или ООО «РЕ- ЗОНИТ ПЛЮС», Россия, или ООО «АТБ Электрони- ка», Россия, или ООО «Тесла ро- бот», Рос- сия, или ООО «АВИВ», Россия, или ООО «ИКСПРОМ СУППОРТ», Россия, или ООО «Аве- сто», Рос- сия, или ООО «Тех- нотек», Россия, или ООО «РУ- САЛАЙТ», Россия | | 1.5. Печатный узел диа- гностики (при н еобходимости) | MDDiag | 1 | 1 | 1 | - | - | - | - | | | 1.6. Печатный узел ин- дикации | MDInd | 1 | 1 | 1 | - | - | - | - | | | | LEDI1T или LEDI4T | - | - | - | - | 1 | 1 | 1 | | | 1.7. Печатный узел счи- тывания фотосен- сора (один из ва- риантов) | INX081Sensor | - | - | - | 1 | - | - | - | АО «МТЛ», Россия, или Medical Scientific Ltd., США, или | | 1.8. Печатный узел управления фото- сенсором (один из вариантов) | INX081YDriver | - | - | - | 1 | - | - | - | | | | LESI | - | - | - | - | 1 | 1 | 1 | | | 1.9. Печатный узел сер- висного разъема (один из вариан- тов) | TFTServiceConn | - | - | - | 1 | - | - | - | ООО «ЗА- ВОД ПРИ- БОРОВ», | РЭ "СОЛО ДН-МТ" КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 13 из 77 | Наименование | Обозначение до- кумента/ комплектующего | Кол- во | | | | | | | Производи- тель/Приме чание Россия, или ООО «ПСБ техноло- гии», Рос- сия, или ООО «Инте- грация», Россия, или ООО «РЕ- ЗОНИТ», Россия, или ООО «РЕ- ЗОНИТ ПЛЮС», Россия, или ООО «АТБ Электрони- ка», Россия, или ООО «Тесла ро- бот», Рос- сия, или ООО «АВИВ», Россия, или ООО «ИКСПРОМ СУППОРТ», Россия, или ООО «Аве- сто», Рос- сия, или ООО «Тех- нотек», Россия, или ООО «РУ- САЛАЙТ», Россия | | | | Исполнение «СОЛО ДН-МТ» | | | | | | | | | | | -01 | -02 | -03 | -04 | -05 | -06 | -07 | | | 1.10. Печатный узел батареи логгера (один из вариан- тов) | TFTLoggerBattery | - | - | - | 1 | 1 | 1 | 1 | | РЭ "СОЛО ДН-МТ" КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 14 из 77 | Наименование | Обозначение до- кумента/ комплектующего | Кол- во | | | | | | | Производи- тель/Приме чание | | | | Исполнение «СОЛО ДН-МТ» | | | | | | | | | | | -01 | -02 | -03 | -04 | -05 | -06 | -07 | | | 1.11. Корпус детектора | КЖЛЯ.091.010.1.0 01.00 | 1 | - | - | - | - | - | - | ООО «Эп- силон», Россия, или Medical Scientific Ltd., США, или SINO MFG Industrial Co., LTD., Китай, или АО «МТЛ», Россия | | | КЖЛЯ.091.020.1.0 01.00 | - | 1 | - | - | - | - | - | | | | КЖЛЯ.091.030.1.0 01.00 | - | - | 1 | - | - | - | - | | | | КЖЛЯ.091.040.1.0 01.00 | - | - | - | 1 | - | - | - | | | | КЖЛЯ.091.050.1.0 01.00 | - | - | - | - | 1 | - | - | | | | КЖЛЯ.091.060.1.0 01.00 | - | - | - | - | - | 1 | - | | | | КЖЛЯ.091.070.1.0 01.00 | - | - | - | - | - | - | 1 | | | 1.12. Карбоновая крышка детектора | КЖЛЯ.091.010.1.0 01.01 | 1 | - | - | - | - | - | - | Multi-Ply Compo- nents Ltd., Великобри- тания, или ООО «КАР- БОНТЕКС», Россия, или ООО «НИИ- КАМ», Рос- сия. или ИП Черма- шенцева Ольга Ана- тольевна, Россия | | | КЖЛЯ.091.020.1.0 01.01 | - | 1 | - | - | - | - | - | | | | КЖЛЯ.091.030.1.0 01.01 | - | - | 1 | - | - | - | - | АО «МТЛ», Россия | | | КЖЛЯ.091.040.1.0 01.01 | - | - | - | 1 | - | - | - | | | | КЖЛЯ.091.050.1.0 01.01 | - | - | - | - | 1 | - | - | | | | КЖЛЯ.091.060.1.0 01.01 | - | - | - | - | - | 1 | - | | | | КЖЛЯ.091.070.1.0 01.01 | - | - | - | - | - | - | 1 | | РЭ "СОЛО ДН-МТ" КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 15 из 77 | Наименование | Обозначение до- кумента/ комплектующего | Кол- во | | | | | | | Производи- тель/Приме чание | | | | Исполнение «СОЛО ДН-МТ» | | | | | | | | | | | -01 | -02 | -03 | -04 | -05 | -06 | -07 | | | 1.13. Экран сцинтил- лирующий (один из вариантов) | | 1 | 1 | 1 | - | 1 | 1 | 1 | CsI или GadOx; формат 12х15 см, или 12×30 см, или 13×16 см, или 15×24 см; Carestream Health, Inc., США, или Konica Mi- nolta, Япо- ния, или Hamamatsu , Япония, или Mitsubishi Chemical, Япония Shanghai Scintillatech Co., LTD., Китай, или ЗАО «РЕ- НЕКС», Рос- сия | | 1.14. Фоточувствитель- ный модуль КМОП (один из вариантов) | CM42M или CM62M | 1 | 2 | 2 | - | - | - | - | Teledyne DALSA B.V., Нидерлан- ды | | | LARADIS Tile или LARADIS Wafer | - | - | - | - | 1 | 2 | 2 | XFab, Малайзия, или Medical Scientific Ltd., США, или CAELESTE, Бельгия | РЭ "СОЛО ДН-МТ" КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 16 из 77 | Наименование | Обозначение до- кумента/ комплектующего | Кол- во | | | | | | | Производи- тель/Приме чание | | | | Исполнение «СОЛО ДН-МТ» | | | | | | | | | | | -01 | -02 | -03 | -04 | -05 | -06 | -07 | | | 1.15. Подложка фото- чувствительного модуля КМОП | KJLA.060.120.1.00 0.01 | - | - | - | - | 1 | 2 | 2 | ООО «Эп- силон», Россия, или SINO MFG Industrial Co., LTD., Китай, или Medical Scientific Ltd., США | | 1.16. Фреймграббер | iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1- 32BG33 | 1 | 1 | 1 | - | - | - | - | Pleora Technolo- gies Inc., Канада, или Тай- вань, или Китай | | 1.17. Система на мо- дуле (при необходи- мости) | Jetson Nano или Jetson Xavier | - | - | - | - | 1 | 1 | 1 | Nvidia, США | | 1.18. Сборка кабель- ная (при необходимо- сти) | 81409-100В-01 | - | - | - | - | 1 | 1 | 1 | АО «МТЛ», Россия или I-PEX Inc., Япония или Fast Turn Group, Ки- тай, или MOLEX, США | | 1.19. Сборка кабель- ная (при необходимо- сти) | 81512-100B-01 | - | - | - | - | 1 | 2 | 2 | | | 1.20. Сборка кабель- ная (при необходимо- сти) | 369200401 | - | - | - | - | 1 | 2 | 2 | | | 1.21. Сборка кабель- ная (при необходимо- сти) | 369200502 | - | - | - | - | 1 | 1 | 1 | | | 1.22. Сборка кабель- ная (при необходимо- сти) | 369200403 | - | - | - | - | 1 | 2 | 2 | | РЭ "СОЛО ДН-МТ" КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 17 из 77 | Наименование | Обозначение до- кумента/ комплектующего | Кол- во | | | | | | | Производи- тель/Приме чание | | | | Исполнение «СОЛО ДН-МТ» | | | | | | | | | | | -01 | -02 | -03 | -04 | -05 | -06 | -07 | | | 1.23. Стеклянная под- ложка (один из вариан- тов) | | 1 | 1 | 1 | - | 1 | 1 | 1 | Формат 12х15 см, или 12×30 см, или 13×16 см, или 15×24 см толщина 1.5, или 2.0, или 3.0, или 4.0, или 6.0 мм Incom, Inc. США, или Schott AG, Германия или Szphoton, Китай, или Shenzhen Laser Co., LTD., Китай, или ОАО «Завод «Оп- тик», Рес- публика Беларусь | РЭ "СОЛО ДН-МТ" КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 18 из 77 | Наименование | Обозначение до- кумента/ комплектующего | Кол- во | | | | | | | Производи- тель/Приме чание | | | | Исполнение «СОЛО ДН-МТ» | | | | | | | | | | | -01 | -02 | -03 | -04 | -05 | -06 | -07 | | | 1.24. Экран сцинтил- лирующий на стеклян- ной (оптоволоконной) подложке (один из ва- риантов) | | 1 | 1 | 1 | - | 1 | 1 | 1 | CsI; формат 12х15 см, или 12×30 см, или 13×16 см, или 15×24 см, толщина 1.5, или 2.0, или 3.0 или 4.0, или 6.0 мм Varex Imag- ing Corpora- tion, США, или Hamamatsu, Япония, или Fluent Wave BV, Нидерланды или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай, или Shanghai Scintillatech Co,. LTD., Китай | | 1.25. TFT-матрица 5х6 дюймов (может ком- плектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними схе- мами считывания) (один из вариантов) | | - | - | - | 1 | - | - | - | InnoCare Optoelec- tronics Inc., Тайвань, или BOE Tech- nology Group Co., Ltd., Китай или Shang- hai PZ Med- ical Tech- nology Co., Ltd., Китай | РЭ "СОЛО ДН-МТ" КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 19 из 77 | Наименование | Обозначение до- кумента/ комплектующего | Кол- во | | | | | | | Производи- тель/Приме чание | | | | Исполнение «СОЛО ДН-МТ» | | | | | | | | | | | -01 | -02 | -03 | -04 | -05 | -06 | -07 | | | 2. Блок питания детек- тора (один из вариантов) | AFM45US24, или ECS65US24, или DSP100-24, или DSP60-24 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | XP Power Limited, Сингапур, или XP Power Limited, Ки- тай, или TDK- Lambda, Япония, или TDK- Lambda, Китай | | 3. Кабель питания | КЖЛЯ.050.010.25. 05.00.000 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | АО «МТЛ», Россия | | 4. Автоматизирован- ное рабочее место (АРМ) лаборанта (при необходимо- сти), в составе: | КЖЛЯ.091.000.1.0 20.00 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | АО «МТЛ», Россия | | 4.1. Медицинская рабо- чая станция МТ | КЖЛЯ.091.000.1.0 30.00 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | АО «МТЛ», Россия | РЭ "СОЛО ДН-МТ" КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 20 из 77 | Наименование | Обозначение до- кумента/ комплектующего | Кол- во | | | | | | | Производи- тель/Приме чание | | | | Исполнение «СОЛО ДН-МТ» | | | | | | | | | | | -01 | -02 | -03 | -04 | -05 | -06 | -07 | | | 4.2. Монитор ЖК, базо- вый | | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея или Россия, или AOC International, Тайвань, или ООО «Новый Ай Ти Про- ект», Россия, или ООО «РДВ ТЕХНОЛОД- ЖИ», Россия, или ООО «ПК Ак- вариус», Россия | | 4.3. Программный пакет «Диспо» | | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | ООО «ЛИМТ», Россия Версия не ниже 24.0.0 | | 5. Эксплуатационная документация | | | | | | | | | | | 5.1. Ведомость эксплуа- тационных докумен- тов | КЖЛЯ.091.000.0.000. 00ВЭ | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | АО «МТЛ», Россия | | 5.2. Руководство по экс- плуатации | КЖЛЯ.091.000.0.000. 00РЭ | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | АО «МТЛ», Россия | | 5.3. Паспорт | КЖЛЯ.091.000.0.000. 00ПС | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | АО «МТЛ», Россия | РЭ "СОЛО ДН-МТ" КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 21 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" 1.1.4 Маркировка 1.1.4.1 Маркировка комплекса производиться в соответствии с требованиями п. 7.2 ГОСТ IEC 60601-1. 1.1.4.2 Маркировка комплекса содержит: − наименование, а также контактную информацию предприятия-изготовителя; − наименование и исполнение изделия; − символы классификации по электробезопасности по ГОСТ IEC 60601-1; − заводской номер; − дату изготовления (месяц, год); − питающее напряжение; − значение потребляемой мощности; − символ «Инструкция по эксплуатации» (п. 11 таблицы D.1 Приложения D ГОСТ IEC 60601- 1) и «Обратиться к инструкции по эксплуатации» (п. 10 таблицы D.2 Приложения D ГОСТ IEC 60601-1); − обозначение ТУ; − ЕРУЛ (Единый реестр учета лицензий) формата Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx. 1.1.4.3 Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский имеет маркировку, содержа- щую следующие данные: − наименование предприятия-изготовителя; − наименование и обозначение детектора; − заводской или серийный номер; − дата изготовления (месяц, год); − питающее напряжение; − значение потребляемой мощности; − допустимы другие символы и надписи, определяемые производителем. 1.1.4.4 АРМ лаборанта имеет маркировку, содержащую следующие данные: − наименование предприятия-изготовителя; − наименование и обозначение АРМ; − заводской номер; − дата изготовления (месяц, год); − допустимы другие символы и надписи, определяемые производителем. 1.1.4.5 Медицинская рабочая станция имеет маркировку, содержащую следующие данные: − наименование предприятия-изготовителя; − идентификационная табличка; − допустимы другие символы и надписи, определяемые производителем. 1.1.4.6 Покупные части и принадлежности комплекса имеют обозначения и/или товарные зна- ки соответствующих предприятий-изготовителей 1.1.4.7 Соединительные провода и кабели, допускающие неоднозначное включение, имеют маркировку, идентичную с маркировкой зажимов соединителя, к которым они должны быть присоединены. 1.1.4.8 Знаки маркировки выполнены способом, обеспечивающим сохранность надписи, как при хранении, так и в процессе эксплуатации комплекса. 1.1.4.9 Маркировка транспортной тары должна содержать: На транспортную тару должна быть нанесена маркировка: − наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; − наименование и обозначение исполнения комплекса; − месяц и год упаковывания. Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть за- полнены от руки четко и разборчиво КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 22 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть за- полнены от руки четко и разборчиво. На транспортную упаковку нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значени- ям: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги», «Ограничение температуры», «Штабели- ровать запрещается», «Ограничение влажности». Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету, штемпелеванием черной во- достойкой краской или на аппликациях. 1.1.5 Упаковка 1.1.5.1 Каждый комплекс упакован в индивидуальную тару, обеспечивающую его сохранность при транспортировании и хранении. 1.1.5.2 Внутренняя упаковка детектора выполняется в соответствии с ГОСТ 9.014 по варианту противокоррозионной защиты ВЗ-0, с вариантом внутренней упаковки ВУ-5. 1.1.5.3 Эксплуатационные документы должны быть уложены в пакеты из водонепроницаемого материала или завернуты в полиэтиленовую пленку. 1.1.5.4 Составные части автоматизированных рабочих мест (оргтехника) имеют собственную упаковку предприятий-изготовителей этих составных частей. 1.1.5.5 Покупные зарегистрированные медицинские изделия, входящие в комплектность ком- плекса могут поставляться в собственной упаковке. 1.1.6 Графические символы В изделии могут применяться следующие графические символы: Предупреждение постоянный ток переменный ток Зажим рабочего заземления Зажим защитного заземления Обратиться к руководству по эксплуатации КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 23 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" Электронные отходы По окончанию периода эксплуатации данного изделия его не следует выбрасы- вать вместе с другими бытовыми отходами. Отделите это изделие от других ти- пов отходов для соответствующей переработки и повторного использования в качестве сырья. Это позволит предотвратить возможное вредное воздействие на окружающую среду или здоровье человека в результате неконтролируемой ути- лизации отходов. Информация о производителе 1.2 Описание и работа составных частей изделия 1.2.1 Общие сведения 2 1 3 4 1 – медицинская рабочая станция 2 – монитор ЖК 3 – детектор «СОЛО ДН-МТ»-01 4 – блок питания Рисунок 1.1 – Комплекс в исполнении «СОЛО ДН-МТ»-01 КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 24 из 77 | 1 | – | медицинская | | 2 | – | монитор ЖК | | 3 | – | детектор «СО | | 4 | – | блок питания | РЭ "СОЛО ДН-МТ" 2 1 3 4 рабочая станция ЛО ДН-МТ»-02 Рисунок 1.2 – Комплекс в исполнении «СОЛО ДН-МТ»-02 КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 25 из 77 | 1 | – | медицинская | | 2 | – | монитор ЖК | | 3 | – | детектор «СО | | 4 | – | блок питания | РЭ "СОЛО ДН-МТ" 2 1 3 4 рабочая станция ЛО ДН-МТ»-03 Рисунок 1.3 – Комплекс в исполнении «СОЛО ДН-МТ»-03 КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 26 из 77 | 1 | – | медицинская | | 2 | – | монитор ЖК | | 3 | – | детектор фор | | 4 | – | блок питания | РЭ "СОЛО ДН-МТ" 2 1 3 4 рабочая станция рмата «СОЛО ДН-МТ»-04 Рисунок 1.4 – Комплекс в исполнении «СОЛО ДН-МТ»-04 КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 27 из 77 | 1 | – | медицинская | | 2 | – | монитор ЖК | | 3 | – | детектор фор | | 4 | – | блок питания | РЭ "СОЛО ДН-МТ" 2 1 3 4 рабочая станция рмата «СОЛО ДН-МТ»-05 Рисунок 1.5 – Комплекс в исполнении «СОЛО ДН-МТ»-05 КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 28 из 77 | 3 | | | | 1 | – | медицинская | | 2 | – | монитор ЖК | | 3 | – | детектор фор | | 4 | – | блок питания | РЭ "СОЛО ДН-МТ" 2 1 4 рабочая станция рмата «СОЛО ДН-МТ»-06 Рисунок 1.6 – Комплекс в исполнении «СОЛО ДН-МТ»-06 КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 29 из 77 | 3 | | | | 1 | – | медицинская | | 2 | – | монитор ЖК | | 3 | – | детектор фор | | 4 | – | блок питания | РЭ "СОЛО ДН-МТ" 2 1 4 рабочая станция рмата «СОЛО ДН-МТ»-07 Рисунок 1.7 – Комплекс в исполнении «СОЛО ДН-МТ»-07 КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 30 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" 1.2.1.1 Детектор плоскопанельный цифровой рентгенов- ский «СОЛО ДН-МТ»-01 Рисунок 1.8 – Общий вид детектора 1.2.1.2 Детектор плоскопанельный цифровой рентгенов- ский «СОЛО ДН-МТ»-02 Рисунок 1.9 – Общий вид детектора 1.2.1.3 Детектор плоскопанельный цифровой рентгенов- ский «СОЛО ДН-МТ»-03 Рисунок 1.10 – Общий вид детектора КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 31 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" 1.2.1.7 Детектор плоскопанельный цифровой рентгенов- ский «СОЛО ДН-МТ»-07 Рисунок 1.14 – Общий вид детектора 1.2.1.8 Автоматизированное рабочее место В АРМ лаборанта входят медицинская рабочая станция и монитор ЖК (далее по тексту – монитор АРМ лаборанта). а) Медицинская рабочая станция б) Монитор ЖК Рисунок 1.15 – АРМ лаборанта КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 33 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" 1.2.2 Работа 1.2.2.1 Детектор Рентгеновский детектор предназначен для установки в рентгеновские аппараты различных типов, его габаритные размеры унифицированы под оборудование ведущих производителей, что дает возможность использовать данный детектор в широком спектре стороннего обору- дования в качестве замены детекторов других производителей, а также при разработке новых рентгеновских цифровых аппаратов. Детектор имеет помехозащищённое проводное электропитание и проводные соединения с элементами рентгеновского аппарата и комплекса. Соединение с элементами комплек- са производится с использованием следующих интерфейсов: − с ПК: Ethernet; − c генератором: SYNC. 1.2.2.2 Автоматизированное рабочее место На мониторе АРМ лаборанта отображается графический пользовательский интерфейс, через который осуществляется работа пользователя. а) Медицинская рабочая станция б) Монитор ЖК Рисунок 1.16 – АРМ лаборанта Программный ключ вставляется в свободный USB-порт. Ввод информации и управление АРМ производится с помощью стандартных устройств ввода данных: клавиатуры и мыши. Вместо компьютерной мыши возможно использование тачпада, функции кнопок тачпада аналогичны функция соответствующих кнопок мыши. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 34 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2.1 Эксплуатационные ограничения 2.1.1 Условия эксплуатации Оборудование не предназначено для использования в атмосфере анестезирующих ве- ществ, кислорода, оксида азота. Следует избегать попадания влаги внутрь оборудования, во избежание коррозии и корот- ких замыканий. 2.1.2 Сведения о возможности контакта пациента с комплексом Во время эксплуатации контакт комплекса с пациентом не предусмотрен. 2.2 Подготовка изделия к использованию 2.2.1 Включение Включение комплекса производится в следующей последовательности: 1. Включите рентгеновский аппарат, детектор и АРМ лаборанта. Включение детектора производится до позиционирования пациента! 1.1 Включение детектора производится подачей питания в разъём PWR. Рисунок 2.1 – Разъем питания детектора на панели разъемов детектора «СОЛО ДН-МТ»-01 Рисунок 2.2 – Разъем питания детектора на панели разъемов детектора «СОЛО ДН-МТ»-02 КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 35 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" 2.3.1.2 Плановая регистрация Под плановым понимается обследование, для регистрации которого имеется достаточное время и требуемая информация о пациенте. 1. На вкладке Рабочий стол нажмите Новое обследование DX 2. В открывшейся вкладке начните заполнение с общей строки ввода, если такой пациент уже существует, его данные отобразятся в панели отображения информации. Нажмите на строку с данными пациента и основные поля заполнятся автоматически. 3. Чтобы найти зарегистрированного пациента на стороннем сервере, выберите в выпа- дающем списке PACS сервер для поиска. 4. Если пациент ранее не был зарегистрирован, продолжите ввод информации в общую строку ввода, отделяя каждый блок запятой. 5. Заполните другие поля, для которых есть информация, во всех дополнительных заклад- ках. 6. Информация на закладках может быть выбрана из выпадающих списков. Если нужная информация в выпадающих списках отсутствует, она может быть добавлена при помощи клавиатуры. Данная информация будет автоматически сохранена, и ее можно будет исполь- зовать при последующей регистрации. 7. Если полная информация о пациенте отсутствует, заполните только обязательные поля Ф.И.О. пациента и Дата рождения. 8. Если необходимо отменить регистрируемое обследование, нажмите кнопку Отме- нить, введенная информация при этом не сохранится. 9. Для сохранения информации нажмите кнопку Провести. 10. На экране появится вкладка Проведение обследования. 2.3.1.3 Регистрация очереди пациентов Для регистрации очереди пациентов следует повторить действия (1-10) пункта «Плановая регистрация» и в открывшейся вкладке Проведение обследования нажать кнопку Отложить. Действия необходимо повторить для каждого пациента в очереди. 2.3.1.4 Открытие отложенного обследования Зарегистрированные отложенные обследования (например, из очереди пациентов) выве- дены на вкладку Рабочий стол в рабочем списке: 1. На вкладке Рабочий стол дважды нажмите на строку выбранного обследования в ра- бочем списке. Или выделите строку с выбранным обследованием в списке и нажмите . 2. Откроется вкладка Проведение обследования. 2.3.2 Проведение обследования Так как источником рентгеновского излучения является рентгеновское оборудование, к которому подключается комплекс «СОЛО ДТ-МТ», то при проведении обследования руководствуйтесь эксплуатационной докумен- тацией на рентгеновское оборудование. Функциональные возможности комплекса «СОЛО ДТ-МТ» позволяют управ- лять только плоскопанельным рентгеновским детектором. Функционал программного обеспечения комплекса «СОЛО ДТ-МТ» ограничен взаимодей- ствием с плоскопанельным рентгеновским детектором и не содержит возможности управлять рентгеновским оборудованием, в том числе па- раметрами экспозиции. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 42 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" После нажатия кнопки Провести на вкладке Регистрация обследования или кнопки Неот- ложное в области вкладок открывается вкладка Проведение обследования. С помощью рентгеновского оборудования, в соответствии с эксплуатационной докумен- тацией, установите параметры экспозиции, подходящие для данного обследования, и прове- дите экспозицию. После проведения экспозиции снимок откроется в окне Снимки. Особенность проведения обследования Если обследование первое после включения системы, то на вкладке Проведение обсле- дования появится сообщение об инициализации детектора. Дождитесь окончания инициализации, окно с сообщением закроется. При последующей работе сообщение об инициализации будет появляться в том случае, если время простоя детектора составит более 15 минут. Если во время работы появляются сообщения об ошибках в работе детек- тора, проверьте подключение детектора, откройте и закройте обследо- вание. Если после этого появятся сообщения об ошибках, выйдите из си- стемы и зайдите вновь. Если сообщение продолжает появляться, обра- титесь в сервисную службу. 2.3.3 Просмотр и обработка полученных снимков Оцените качество снимка. Если качество снимка неудовлетворительно и его нужно сде- лать повторно, нажмите . После нажатия данной кнопки откроется вкладка Проведение обследования , на которой миниатюра отбракованного снимка примет вид: Если снимок не нуждается в дополнительной обработке и его можно сразу опубликовать, нажмите . Если необходимо обработать полученный снимок позже, нажмите . После нажатия данной кнопки откроется вкладка Проведение обследования. Чтобы обработать снимок сразу, воспользуйтесь инструментами обработки в окне Снимки. После получения снимка примите его, нажав на одну из кнопок , , . Если при обработке качество снимка ухудшилось, воспользуйтесь кнопкой . Она отменит примененные к снимку изменения. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 43 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" 2.3.4 Публикация обследования При публикации полученные снимки (за исключением шаблонов и удаленных) сохраняют- ся на сервер или серверы PACS (системы хранения и обмена снимками). Для публикации снимков необходимо подключение АРМ к локальной сети. 1. Для публикации обследования при просмотре снимков в окне Снимки нажмите кнопку или на вкладке Проведение обследования нажмите кнопку Опубликовать: 2. В диалоговом окне Выбор публикаторов выберите публикаторы, на которые необхо- димо отправить снимки. 3. Нажмите кнопку ОК. Отследить статус опубликованного обследования можно на вкладке Очередь публикации. Диалоговое окно Выбор публикаторов появится, если сервисный инженер задал несколько адресов для публикации, например, несколько адресов сер- веров или автоматизированных рабочих мест PACS. Если задан только один публикатор, указанное окно не появляется. 2.3.5 Закрытие обследования Перед тем как завершить обследование следует закрыть все вкладки Проведение обследования. 1. Убедитесь в отсутствии на экране индикаторов прогресса выполнения операций, т.е. в отсутствии незавершенных процессов, например, сохранения или обработки сним- ков. 2. На вкладке Рабочий стол, в меню выберите Файл → Выключить компьютер. 3. Дождитесь выключения монитора АРМ лаборанта. 2.3.6 Выключение Выключите детектор, медицинскую станцию АРМ лаборанта и рентгеновское оборудова- ние. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 44 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" 2.3.7 Пользовательский интерфейс Работа пользователя с программой осуществляется через графический пользовательский интерфейс, отображаемый на мониторе АРМ лаборанта. 2.3.7.1 Окно База данных После входа в систему открывается главное окно программы – окно База данных, которое состоит из главного меню программы (далее по тексту – меню) и области открытия вкладок (рисунок 2.17). Меню Вкладка Рабочий стол Рисунок 2.19 – Окно программы при запуске программы Во время проведения обследования используются четыре вкладки: 1) вкладка Рабочий стол; 2) вкладка Регистрация обследования; 3) вкладка Проведение обследования; 4) вкладка Очередь публикации. При запуске программы открывается вкладка Рабочий стол. Одновременно может быть открыто несколько вкладок регистрации и проведения обсле- дования в зависимости от количества заведенных обследований. Переход между вкладками осуществляется выбором ярлыка соответствующей вкладки. Если открыто слишком много вкладок и ярлыки не помещаются на экране, то справа от яр- лыков появляются две стрелки, которыми можно прокручивать панель вправо и влево. Вкладка Регистрация обследования отображается как вкладка с назва- нием Обследование DX, а вкладка Проведение обследования – вкладка с названием DX:<Пациент>. Например, вкладка с названием «DX: @2015- 04-03-19-18@» – это вкладка проведения неотложного обследования. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 45 из 77 | Пункт меню | Описание | | | Файл | Открытие меню Файл | | | Действия | Открытие меню Действия | | | Справка | Открытие диалогового окна с информацией о версии программы | | | | Индикатор переключения языка клавиатуры (RU, EN) | | | | Время (чч:мм) | | | (опция) | Кнопка вызова виртуальной клавиатуры | | | (опция) | Индикатор этапа публикации обследования | | | | | Идет процесс публикации | | | | Публикация завершена | | | | Обследование не опубликовано (произошла ошибка во время публикации) | | Пункт меню | Описание | | Свободное место | Отображает емкость диска на сервере | | Смена пользователя (опция) | Закрытие программы и вывод на экран окна входа в АРМ | | Выключить компьютер | Завершение программы и выключение медицинской рабо- чей станции | | Пункт меню | Описание | Сочетания клавиш | | Очередь публикации | Вывод на дисплей вкладки Очередь публикации. Воз- можно также вызвать из панели Действия | Ctrl+Q | | Редактирование пациентов (опция) | Вывод на дисплей вкладки Редактирование пациентов. Возможно также вызвать из панели Действия | Ctrl+P | РЭ "СОЛО ДН-МТ" Если при последнем выходе из системы вкладки Проведение обследования не были закрыты, то при входе в систему вкладки будут восстановлены. Для перехода во вкладку Рабочий стол нажмите на панели вкладок яр- лык «Рабочий стол». Главное меню программы Рисунок 2.20 – Главное меню программы Главное Меню содержит следующие раскрывающиеся меню и индикаторы, представлен- ные в таблице 2.1. Таблица 2.1 – Раскрывающиеся меню и индикаторы меню программы Таблица 2.2 – Пункты меню Файл Таблица 2.3 – Пункты меню Действия Вкладка Рабочий стол Это начальная вкладка, с которой оператор начинает работу. Эта вкладка всегда первая, всегда в единственном экземпляре, закрыть ее можно только выходом из программы. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 46 из 77 | Столбец | Описание | | Тип | Вид обследования | | ФИО | Фамилия, имя и отчество пациента | | Год рождения | Год рождения пациента | РЭ "СОЛО ДН-МТ" Вкладка Рабочий стол предназначена для контроля над текущими и незавершенными об- следованиями, а также для перехода на другие вкладки. Панель Действия Панель Рабочий список Панель Часы Рисунок 2.21 – Вкладка Рабочий стол Вкладка Рабочий стол состоит из трех панелей: а) Действия; б) Рабочий список; в) Часы. 2.3.7.1.2.1 Панель Действия На этой панели размещены команды, которые открывают новые вкладки: − Редактирование пациентов (опционально). − Очередь публикации. − Новое обследование DX. Кнопкой Очередь публикации открывается вкладка Очередь публикации (п. 2.3.7.2.6), в ко- торой проводится управление локальным архивом обследований и отправка их на удаленный сервер. Кнопкой Новое обследование DX открывается вкладка Регистрация пациента (см. п. 2.3.7.1.3), в которой проводится регистрация нового обследования. 2.3.7.1.2.2 Панель Рабочий список На панели Рабочий список выводятся незавершенные и отложенные обследования с ин- формацией о каждом из них (таблица 2.4). Таблица 2.4 – Информация об обследовании из рабочего списка вкладки Рабочий стол КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 47 из 77 | Столбец | Описание | | Пол | Пол пациента | | N карты | Номер медицинской карты пациента | | Статус | Отображение статуса обследования: Проводится – открыта вкладка Проведение обследования. Назначено – проведение обследования отложено | | Дата обследования | Дата проведения обследования (чч.мм.гггг) | | Название | Информация об обследовании, введенная лаборантом при регистрации обследования | РЭ "СОЛО ДН-МТ" При регистрации нового обследования или при загрузке рабочего списка у лаборанта появляется сообщение-напоминание о незавершенных обследо- ваниях. Дополнительно сервисным инженером могут быть настроены столбцы, содержащие информацию об обследовании в формате DICOM. В рабочем списке можно производить следующие операции: 1. Сортировка списка обследований по одному или нескольким полям (столбцам) Для сортировки обследований по одному полю нажмите левой кнопкой мыши на заголок соответствующего столбца. Рядом с названием столбца появится символ . Это символ прямого порядка сортировки обследований (по возрастанию). При повторном нажатии на заголовок столбца вместо символа появится символ . Это символ обратного порядка сортировки обследований (по убыванию). После выбора порядка сортировки обследования сортируются автоматически. Для сортировки обследований по нескольким параметрам, удерживая нажатой клавишу клавиатуры Shift, нажмите левой кнопкой мыши на заголовки соответствующих столбцов. 2. Изменение ширины столбцов и порядка их расположения Если информация в рабочем списке видна не полностью, ширину столбцов можно изме- нить, перетащив правую границу заголовка столбца. Также ширину столбца можно изменить двойным нажатием по правой границе заголовка столбца. Для изменения порядка расположения столбцов следует навести курсор на заголовок столбца, нажать левую кнопку мыши и, удерживая ее, переместить столбец на выбранную позицию. 3. Открытие вкладки выбранного обследования Способы открытия обследования из рабочего списка: − дважды нажмите левой кнопкой мыши на строку с обследованием; − выделите обследование и нажмите кнопку . 4. Обновление рабочего списка Обновление рабочего списка обследований происходит как автоматически через некото- рый промежуток времени, так и вручную нажатием кнопки . 5. Быстрый поиск по фильтру КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 48 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" В поле введите ключевое слово или фразу для поиска, в ре- зультате в рабочем списке отображаются все найденные совпадения. 2.3.7.1.2.3 Панель Часы На панели Часы отображаются текущие дата и время. Вкладка Регистрация пациента Вкладка Регистрация пациента открывается нажатием кнопки Новое обследование DX, расположенной на панели Действия вкладки Рабочий стол (см. п. 2.3.7.1.2). Отмена проведения обследования производится кнопкой Отменить. Заполненная карта пациента при этом не сохраняется. Область ввода данных Область отображения информации из базы данных Рисунок 2.22 – Вкладка Регистрация обследования Вкладка Регистрация обследования разделена на две области: ввода данных и отображе- ния информации из базы данных. В области ввода данных представлена регистрационная карточка для открытия нового об- следования и поиска медицинской карточки в базе данных уже зарегистрированного паци- ента. Для открытия нового обследования введите следующую информацию: − Ф.И.О. пациента (в качестве разделителя используется пробел, а в случае составного имени – запятая); − Дата рождения пациента (формат: чч.мм.гггг, в качестве разделителя используются пробел, слэш, дефис); − Пол: м – мужской, ж – женский, н/у – не определен; − Номер карты; − Описание обследования; − Вид обследования: плановое или неотложное. Заполнив регистрационную карточку нажмите кнопку Провести для ее сохранения и пере- хода во вкладку Проведение обследования. Для отмены проведения обследования нажмите кнопку Отменить, регистрационная карточка пациента при этом не сохраняется. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 49 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" При заполнении регистрационной карточки обязательными для ввода яв- ляются дата рождения и фамилия пациента (желательно с именем и от- чеством). Автоматически установлено открытие планового обследования. Для открытия неотложного обследования нажмите кнопку . Для проведения неотложного обследования ввод данных пациента необя- зателен. Программа автоматически присваивает пациенту номер карты и условное имя по времени регистрации в формате @<Год>-<Месяц>- <День>-<Час>-<Минуты>@.. Для поиска зарегистрированного пациента введите данные пациента, выберите в выпада- ющем списке PACS хранилище для поиска и нажмите кнопку . Настройка хранилищ производится сервисным инженером. Для ускорения ввода данных используйте поле однострочного ввода, где данные вводятся через запятую. В области отображения информации по мере заполнения регистрационной карточки вы- водятся обследования, параметры которых совпадают с информацией, введенной в реги- страционной карточке. Выбор одного из этих обследований приводит к автозаполнению соот- ветствующих параметров регистрационной карточки. Для ввода дополнительной информации о пациенте нужно перейти на закладки Направ- ление и Дополнительно. Для перехода между закладками не нужно нажимать кнопку Провести, т.к. это приведет к переходу на вкладку Проведение обследования, и введение дополнительных данных о пациенте будет невозможным. В закладке Направление доступны следующие поля для ввода: а) Направляющее отделение; б) Направляющий врач; в) Направляющий кабинет. Рисунок 2.23 – Закладка Направление вкладки Регистрация обследования Все эти поля являются редактируемыми раскрывающимися списками. При вводе новой информации в любое из полей, она будет добавлена в спи- сок. Это позволит в дальнейшем не вводить каждый раз информацию, а выбирать из списка. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 50 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" В закладке Дополнительно доступны следующие поля для ввода: а) Адрес пациента; б) Вес (кг); в) Дополнительные сведения. Рисунок 2.24 – Закладка. Дополнительно вкладки Регистрация обследования Вкладка Проведение обследования Вкладка предназначена для проведения обследования. Перейти на вкладку Проведение обследования возможно следующими способами: − При регистрации нового обследования (см. п. 2.3.7.1.3 Вкладка Регистрация пациента); − Открыв отложенное обследование из рабочего списка (см. п. 2.3.7.1.2.2 Панель Рабочий список). − Открыв обследование из очереди публикации для проведения дообследования (см. п. 2.3.7.2.6 Вкладка Очередь публикации). Рисунок 2.25 – Вкладка Проведение обследования Вкладка Проведение обследования содержит следующие панели: − Панель Снимки; − Панель Идентификация обследования. Таблица 2.5 – Кнопки выхода из вкладки Проведение обследования Кнопка Функция Отмена обследования без сохранения. Закрытие вкладки Проведение обследования. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 51 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" Кнопка Функция Остановка обследования с занесением в рабочий список вкладки Рабо- чий стол. Закрытие вкладки Проведение обследования. 1) Есть связь с удаленным сервером: Отправка обследования на удаленный сервер. Закрытие вкладки Проведение обследования. 2) Нет связи с удаленным сервером: Сохранение обследования в локальном архиве и отправка его в очередь публикации. Закрытие вкладки Проведение обследования. Дополнительно может быть настроена функция экспорта на съемный носитель. 2.3.7.1.4.1 Панель Идентификация обследования Рисунок 2.26 – Панель Идентификация обследования вкладки Проведение обследования На панели идентификации расположены: − дата обследования; − время проведения обследования; − пол пациента; − номер медицинской карты пациента. 2.3.7.1.4.2 Панель Снимки Рисунок 2.27 – Панель Снимки вкладки Проведение обследования Панель Снимки предназначена для управления снимками обследования. На панели пред- ставлены миниатюры снимков. Чтобы получить новый снимок нажмите на миниатюре с названием «Новый снимок». Под каждой миниатюрой находится индикатор статуса снимка . Справа от миниатюры расположена область для добавления коммента- рия к снимку. Для добавления комментария выделите миниатюру снимка и нажмите на появившейся надписи «Щелкните, чтобы добавить ком- ментарий». КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 52 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" Каждый закрашенный квадрат на индикаторе статуса несет какую-то информацию: − левый – экспозиция проведена (если АРМ не поддерживает связь с генератором, то данный индикатор не будет подсвечен); − средний – снимок сохранен; − правый – лаборант проверил качество снимка и принял снимок. Справа от миниатюры расположена область для добавления коммента- рия к снимку. Для добавления комментария выделите миниатюру снимка и нажмите на появившейся надписи «Щелкните, чтобы добавить ком- ментарий». При проведении дообследования индикатор статуса появится на панели только после нажатия кнопки . Внизу панели снимков находятся кнопки управления снимками: Просмотр снимка Открытие выбранного снимка в окне Снимки (см. п. 2.3.7.2 Окно Снимки) Удаление снимка Повторное нажатие на кнопку до момента публикации обследования приводит к восста- новлению удаленного снимка. Копирование (опция) Копирование параметров экспозиции и постпроцессинга выбранного снимка в новый снимок. Действия рентгенлаборанта при появлении ошибки При проведении обследований может появляться сообщение об ошибке, которое указы- вает на то, что системе не хватает памяти: Чтобы избежать возникновения данной ошибки: 1. Не проводите более 2-3 обследований одновременно. 2. Открывайте только необходимые для работы вкладки Проведение обследования. Вкладки, которые не используются – закрывайте. 3. В случае, когда необходимо провести несколько обследований для одного пациента, начинайте проводить следующее обследование только после завершения предыду- щего. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 53 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" Если ошибка возникла: 1. Закройте все открытые вкладки Проведение обследования, кроме текущей. 2. Проведите обследование. 3. Перезагрузите систему. Нажмите в Меню – Файл – Завершение работы. 4. Зайдите в систему. Руководствуйтесь разделом «Включение». Если ошибка возникла во время получения снимка (при нажатии на кнопку в окне Снимки): 1. Пометьте снимок как удаленный, нажав кнопку . Не нажимайте кнопку . Это приведет к потере снимка после перезагрузки! 2. Миниатюра снимка на вкладке Проведение обследования примет вид: 1. Этот снимок не будет удален. После перезагрузки системы его можно будет восста- новить. 2. Перезагрузите систему. 3. Выделите миниатюру снимка на вкладке Проведение обследования, который помечен «на удаление», нажмите кнопку . 4. Двойным нажатием на миниатюре откройте снимок в окне Снимки, примите его, нажав кнопку . Если после перезагрузки остались непринятые снимки: 1. Двойным нажатием на миниатюре откройте снимок в окне Снимки. 2. Примите снимок, нажав кнопку . КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 54 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" Рисунок 2.29 – Веерная панель окна Снимки На внутренней дуге панели располагаются элементы управления для назначения операций кнопкам мышки/сенсорной панели. На внешней дуге находятся элементы управления для инвертирования и поворота снимка. Для назначения операции необходимо нажать соответствующую кнопку мыш- ки/сенсорной панели на значке требуемого инструмента внутренней дуги. Кнопка мыши, назначенная для данного инструмента, отображается в виде закрашенного кружочка над пиктограммой соответствующего ин- струмента. Например, на рисунке 2.20 инструмент Масштабирования снимка назначен правой кнопке мыши. 2.3.7.2.1.1 Инструменты Внешняя дуга веерной панели содержит следующие инструменты: Инвертировать снимок Инверсия изображения из негативного в позитивное и наоборот. Отразить снимок слева направо (опция) Зеркальное отражение снимка по вертикали. Кнопка доступна не для всех АРМ. Дублирует кнопку на панели инструментов. Отразить снимок сверху вниз (опция) Зеркальное отражение снимка по горизонтали. Кнопка доступна не для всех АРМ. Дублирует кнопку на панели инструментов. Поворот снимка против часовой стрелки Поворот снимка на 90º против часовой стрелки. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 56 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" Поворот снимка по часовой стрелке Поворот снимка на 90º по часовой стрелке. Дублирует кнопку на панели инструментов. Отобразить дозу на снимке (опция) На снимок выводится значение дозы, полученной с дозиметра. Внутренняя дуга содержит следующие назначаемые инструменты: Панорамирование Инструмент предназначен для перемещения снимка по экрану относительно выбранной точ- ки. Нажмите назначенную для данной функции кнопку мыши на нужном участке изображения. Появится значок «рука». Не отпуская кнопку мыши, перемещайте снимок по монитору. Регулировка яркости и контрастности Инструмент предназначен для изменения яркости и контрастности снимка. Нажмите назна- ченную для данной функции кнопку и переместите мышь: – увеличение контрастности — вверх – уменьшение контрастности – вниз – увеличение яркости – влево – уменьшение яркости – вправо. Для просмотра гистограммы снимка (гамма-коррекция) нажмите на клавиатуре в англий- ской раскладке клавишу H. После этого, как только вы начнете изменять яркость и контраст- ность снимка, отобразится окно с гистограммой. Для изменения значения гаммы следует вращать колесико (среднюю кнопку мыши). Масштабирование снимка Инструмент предназначен для изменения масштаба снимка. Нажмите на назначенную для данной функции кнопку и переместите мышь: – уменьшение масштаба — вверх – увеличение масштаба – вниз. Изменение масштаба отображается на масштабной линейке в левой части монитора снимков. Лупа Инструмент предназначен для фиксированного увеличения области снимка, на которую наведен инструмент лупа. Инструмент предназначен для фиксированного увеличения обла- сти снимка, на которую наведен инструмент. При наличии клавиатуры и мыши возможно изменять параметр (кратность) увеличения и применять различные фильтры. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 57 из 77 | Фильтр | Назначение | Клавиши управления | | Контур | Подчеркивание контура снимка в выделенной области | Применение фильтра – 3; Изменение параметров - +/– | | Сглаживание | Сглаживание снимка | Применение фильтра – 2; Изменение параметров – +/– | | Резкость | Изменение резкости снимка | Применение фильтра – 1; Изменение параметров – +/– | | Лупа | Отключение примененных фильтров | Отключение фильтра – Esc | РЭ "СОЛО ДН-МТ" Для изменения параметра (кратности) увеличения следует прокручивать колесико мыши. Кратность увеличения будет отображаться в поле лупы. Также одновременно с увеличением области снимка возможно применять следующие фильтры: При работе с фильтрами в поле лупы отображается кратность увеличения, текущий фильтр и значение его параметра: Рисунок 2.30 – Отображение кратности увеличения, текущего фильтра и значения его па- раметра в поле лупы Панель управления яркостью/контрастностью Регулировка яркости снимка Для регулировки яркости нажмите левой кнопкой мыши на кнопку и, удерживая ее нажатой переместите курсор влево или вправо для увеличения или уменьшения полутонов, соответственно. Регулировка контрастности снимка КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 58 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" Для регулировки контрастности нажмите левой кнопкой мыши на кнопку и, удерживая ее нажатой переместите курсор влево или вправо для увеличения светлых или темных тонов, соответственно. Инструменты панели управления оптической плотностью снимка анало- гичны соответствующим инструментам веерной панели. Отмена всех изменений Отмена всех изменений снимка Инструмент отменяет примененные к снимку изменения и возвращает его исходный вид. Панель управления сохранением снимков Сохранение снимка Нажатием кнопки Сохранение снимка происходит сохранение снимка в текущем обсле- довании, а его миниатюра отображается на панели Снимки вкладки Проведение обследо- вания . Также эту кнопку можно использовать для того, чтобы выйти из окна Снимки. Удаление снимка Нажатием кнопки Удаление снимка происходит удаление снимка из текущего обследо- вания, а его миниатюра отображается на панели Снимки вкладки Проведение обследования с меткой удален. Удаленный снимок возможно восстановить до проведения публикации. Для восстановления снимка выделите его и нажмите кнопку повторно. Принятие и публикация снимка, выход из окна Снимки После нажатия кнопки выдается сообщение с подтверждением публикации, при подтвер- ждении которой снимок попадет в очередь публикации. Происходит автоматический выход из окна Снимки на вкладку Рабочий стол. Панель редактирования снимков Масштабирование снимка Нажмите левой кнопкой мыши на кнопку и, удерживая ее нажатой, переместите кур- сор вниз или вверх для увеличения или уменьшения масштаба, соответственно. Инструмент Масштабирования снимка на панели редактирования снимков отличается от аналогичного инструмента на Веерной панели, т.к. масштабирование производится от центра окна Снимки. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 59 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" 2.3.7.2.6.1 Панель Статус Рисунок 2.32 – Панель Статус вкладки Очередь публикации Панель Статус представляет собой фильтр обследований для отображения на мониторе АРМ лаборанта: 1) Текущая очередь – отображаются обследования с состоянием «Ожидает публикации». 2) Отправленные – отображаются обследования с состоянием «Опубликовано». 3) Отмененные – отображаются обследования с состоянием «Отменено». 4) Все – отображается полный список сохраненных обследований. 2.3.7.2.6.2 Панель Поиск Рисунок 2.33 – Панель Поиск вкладки Очередь публикации В этой панели можно провести поиск обследования по фамилии пациента, дате обсле- дования. После ввода имеющейся информации нажмите кнопку Искать. Если поиск проводится по дате, то будет выведен список пациентов, прошедших обследо- вание в определенный день (дни). Для поиска обследования по фамилии пациента достаточно ввести пер- вые буквы фамилии. 2.3.7.2.6.3 Панель Действия Рисунок 2.34 – Панель Действия вкладки Очередь публикации КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 61 из 77 | Заголовок столбца | Информация | | ФИО, Дата рождения, № карты | Регистрационные данные | | Обследование | Информация из поля Описание обследования вкладки Регистра- ция обследования | | Дата обследования | Дата проведения обследования | | Состояние | Обследование может находиться в трех состояниях: − Завершено – процесс публикации обследования завершен; − Ошибка – ошибка процесса публикации; − Прервано – процесс публикации приостановлен. | | Результат | Результат отправки обследования на сервер может быть положи- тельным «Выполнено» или отрицательным «Ошибка» | | Следующая попытка | Если снимки не удалось опубликовать сразу, то в данном столбце указывается, когда будет предпринята следующая попытка (вре- менной интервал) | РЭ "СОЛО ДН-МТ" Функции панели Действия: − Открыть – открытие выбранного обследования. − Стоп – отмена отправки данных обследования на удаленный сервер. − Повторная отправка – повторная отправка данных обследования на удаленный сервер. − Закрыть вкладку – закрытие вкладки Очередь публикации. 2.3.7.2.6.4 Панель Публикуемые обследования Рисунок 2.35 – Панель Публикуемые обследования вкладки Очередь публикации Большую часть вкладки занимает панель, где отображаются обследования в определен- ном статусе (см. п. 2.3.7.2.6.1 Панель Статус). При открытии вкладки Очередь публикации отображаются обследования в статусе Текущая очередь. Обследования группируются по публикатору. Перед просмотром обследований нажмите кнопку Обновить (рисунок 2.26) для актуали- зации представляемой информации. В таблице 2.6 представлено описание столбцов панели Публикуемые обследования. Таблица 2.6 – Информация панели Публикуемые обследования 2.3.7.2.6.5 Проведение дообследования Чтобы добавить новые снимки в опубликованное обследовании, следует воспользоваться функцией дообследования: Откройте вкладку Очередь публикации. 1. Выберите обследование, к которому требуется добавить новый снимок. 2. В открывшейся вкладке Проведение обследования нажмите кнопку Провести дооб- следование. 3. Проведите обследование (см. п. 2.3.2 Проведение обследования). Если необходимо отредактировать полученный снимок: 1. На вкладке Проведение обследования нажмите кнопку Провести дообследование. 2. Откройте нужный снимок в окне Снимки. 3. Нажмите кнопку . 4. На вкладке Проведение обследования появится копия снимка, который можно отре- дактировать. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 62 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" 5. Откройте копию снимка и проведите нужные операции. 6. Опубликуйте обследование кнопкой Опубликовать. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 63 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" 2.3.8 Меры безопасности при использовании изде- лия по назначению Содержание этой главы должно быть тщательно изучено, это обеспечит безопасность пациента и оператора. 2.3.8.1 Ответственность изготовителя АО «МТЛ» разрабатывает и производит свое оборудование в соответствии с учетом требо- ваний максимальной безопасности пациентов и оператора. При этом АО «МТЛ» не несет ответственности в случае: − использования аппарата в целях, для которых он не предназначен; − повреждения оборудования, оператора или пациента, вызванных неправильной сбор- кой, эксплуатацией или обслуживанием комплекса без выполнения требований насто- ящего руководства; − ремонта, обслуживания или модификации оборудования, не согласованных с АО «МТЛ». 2.3.8.2 Общие меры безопасности Эксплуатация оборудования разрешается только лицам, прошедшим со- ответствующее обучение и получившим допуск у специалистов. Для выполнения технического обслуживания и ремонта допускаются только технические специалисты, прошедшие обучение. Требования к обслуживающему персоналу К обслуживанию оборудования допускаются специалисты, авторизованные АО «МТЛ». Только авторизованные АО «МТЛ» сервисные инженеры имеют право открывать защитные кожухи и работать с внутренними компонентами оборудования. Помимо требований настоящего руководства обслуживающий персонал должен выпол- нять все требования внутренних должностных инструкции по охране труда персонала рентге- новских отделений. Электробезопасность По защите от поражения электрическим током комплекс относится к классу I без рабочей части по ГОСТ IEC 60601-1. Подключение электропитания должно производиться с обеспечением обязательного за- земления. Электромагнитная совместимость (ЭМС) На комплекс могут воздействовать портативные и мобильные радиоча- стотные средства связи. Поэтому комплекс должен устанавливаться на достаточном расстоянии от устройств, передающих радиочастотные сигналы, таких как мобильные устройства, радиопередатчики, радио- управляемые изделия и т.п. Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, отличных от поставляемых изготовителем комплекса, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 64 из 77 | Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная эмиссия | | | | «СОЛО ДН-МТ» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, опреде- ленной ниже. Покупателю или пользователю комплекса следует обеспечить ее применение в указанной обстановке | | | | Испытание на электромагнитную эмиссию | Соответствие | Электромагнитная обстановка – указания | | Радиопомехи по СИСПР 11 | Группа 1 | «СОЛО ДН-МТ» использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования располо- женного вблизи электронного оборудова- ния | | Радиопомехи по СИСПР 11 | Класс А | «СОЛО ДН-МТ» пригоден для применения во всех местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подклю- ченных к распределительной электриче- ской сети, питающей жилые дома | | Гармонические составляю- щие потребляемого тока по МЭК 61000-3-2 | Не применяют | | | Колебания напряжения и фликер по МЭК 610003-3 | Не применяют | | РЭ "СОЛО ДН-МТ" Комплекс не следует применять в непосредственной близости или во взаи- мосвязи с оборудованием сторонних производителей. • Оборудование сконструировано с учётом требований электромагнитной совместимости. • Компания-изготовитель не несёт никакой ответственности за возникновение электромаг- нитных помех, вызванных применением соединительных кабелей, не являющихся изделиями рекомендуемых типов, а также несанкционированными изменениями или модификациями рассматриваемого оборудования. • Комплекс требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с инфор- мацией, относящейся к ЭМС, приведенной далее. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 65 из 77 | Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость | | | | | «СОЛО ДН-МТ» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, опреде- ленной ниже. Покупателю или пользователю «СОЛО ДН-МТ» следует обеспечить его приме- нение в указанной обстановке | | | | | Испытание на помехоустойчи- вость | Испытательный уро- вень по МЭК 60601 | Уровень соответ- ствия | Электромагнитная обста- новка – указания | | Электрические разряды (ЭСР) по ГОСТ 30804.4.2- 2013 | ± 8 кВ – контактный разряд ± 15 кВ – воздушный разряд | ± 8 кВ – контактный разряд ± 15 кВ – воздушный разряд | Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материа- лом, то относительная влаж- ность воздуха должна со- ставлять не менее 30% | | Наносекундные импульсные по- мехи по МЭК 61000-4-4 | ±2 кВ – для линий электропитания ±1 кВ – для линий вво- да-вывода | ±2 кВ – для линий электропитания ±1 кВ – для линий ввода-вывода | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соот- ветствовать типичным усло- виям коммерческой или больничной обстановки | | Микросекундные импульсные по- мехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 | ±1 кВ – при подаче помех по схеме «провод-провод» ± 2кВ – при подаче помехи по схеме «провод-земля» | ±1 кВ – при подаче помех по схеме «провод-провод» ±2 кВ – при подаче помехи по схеме «провод-земля» | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соот- ветствовать типичным усло- виям коммерческой или больничной обстановки | | Провалы, преры- вания и измене- ния напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4- 11 | <5% UT (провал напряжения >95% UT ) в течение 0,5 перио- да 40% UT (провал напряжения 60% UT ) в течение пяти перио- дов 70% UT (провал напряжения 30% UT ) в течение 25 периодов <5% UT (провал напряжения >95% UT ) в течение 5 с) | <5% UT (провал напряжения >95% UT ) в течение 0,5 перио- да 40% UT (провал напряжения 60% UT ) в течение пяти пери- одов 70% UT (провал напряжения 30% UT ) в течение 25 перио- дов <5% UT (провал напряжения>95% UT ) в течение 5 с | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соот- ветствовать типичным усло- виям коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю «СОЛО ДН-МТ» требуется непрерыв- ная работа в условиях пре- рываний сетевого напряже- ния, рекомендуется обеспе- чить питание «СОЛО ДН-МТ» от батареи или источника бесперебойного питания | | Магнитное поле промышленной частоты по ГОСТ IEC 61000-4-8-2013 | 30 А/м | 30 А/м | Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соот- ветствии с типичными усло- виями коммерческой или больничной обстановки | | Примечание – UT – уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытатель- ного воздействия | | | | РЭ "СОЛО ДН-МТ" КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 66 из 77 | Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость | | | | | «СОЛО ДН-МТ» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, опреде- ленной ниже. Покупатель или пользователь «СОЛО ДН-МТ» должен обеспечить его примене- ние в указанной обстановке | | | | | Испытание на поме- хоустойчивость | Испытательный уро- вень по МЭК 60601 | Уровень соответ- ствия | Электромагнитная обстановка – указания | | Кондуктивные поме- хи, наведенные ра- диочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по ГОСТ 30804.4.3-2013 | В (среднеквадратич- ное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 10 В/м в полосе от 80 МГц до 2,7 ГГц | В (средне- квадра- тичное значение) 10 В/м в полосе от 80 МГц до 2,7 ГГц | Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной си- стемой связи и любым элементом «СОЛО ДН-МТ», включая кабели, должно быть не меньше рекомен- дуемого пространственного раз- носа, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к ча- стоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: , (от 80 до 800 МГц); , (от 800 МГц до 2,5 ГГц). где d – рекомендуемый простран- ственный разнос, мb); P – номинальная максимальная вы- ходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распро- странении радиоволн от стацио- нарных радиопередатчиков, по ре- зультатам наблюдений за электро- магнитной обстановкойa), должна быть ниже, чем уровень соответ- ствия в каждой полосе частотb). Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркиро- ванного знаком | | Примечания: 1) a) – Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопере- датчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовеща- тельных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчет- ным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения «СО- ЛО ДН-МТ» больше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой «СОЛО ДН-МТ» с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или переме- щение «СОЛО ДН-МТ». | | | | РЭ "СОЛО ДН-МТ" КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 67 из 77 | Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и «СОЛО ДН-МТ» | | | | | «СОЛО ДН-МТ» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при кото- рой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь «СОЛО ДН-МТ» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средства- ми связи (передатчиками) и «СОЛО ДН-МТ», как рекомендуется ниже, с учетом максималь- ной выходной мощности средств связи | | | | | Номинальная макси- мальная выходная мощность передатчика P, Вт | Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передат- чика | | | | | в полосе от 150 кГц до 80 МГц | в полосе от 80 до 800 МГц | в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц | | 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 | | 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 | | 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Примечания: 1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2) Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро- магнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3) При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчи- ков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приве- денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность P в ват- тах, указанную в документации изготовителя передатчика. | | | | РЭ "СОЛО ДН-МТ" 2) b) – Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 3 В/м. 3) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 4) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 68 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" 3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 3.1 Техническое обслуживание изделия 3.1.1 Общие указания Для обеспечения бесперебойной и безопасной эксплуатации оборудования необходимо осуществлять периодическое техническое обслуживание, которое, в зависимости от задач, проводится либо персоналом лечебно-профилактического учреждения (пользователь, опе- ратор, лаборант), либо техническими специалистами сервисной службы. Первое техническое обслуживание должно быть проведено через 6 месяцев после начала эксплуатации, последующие – один раз в год. 3.1.2 Задачи, выполняемые оператором Эксплуатация оборудования и проведение работ по техническому обслу- живанию, указанных в данном разделе, разрешается только лицам, про- шедшим соответствующее обучение и получившим допуск у специали- стов, авторизованных АО «МТЛ». 3.1.2.1 Ежедневные задачи Перед включением оборудования необходимо проверить его на отсут- ствие механических повреждений и целостность открытых электриче- ских кабелей. В случае обнаружения неисправностей необходимо, не вклю- чая оборудование, связаться с сервисной организацией, обслуживающей данное оборудование. 1. Визуальная проверка оборудования на отсутствие аварийной индикации и повреждений органов управления (кнопок, выключателей и т. п.). 2. Проверка состояния надписей на органах управления. 3. Чистка наружных поверхностей аппаратуры (см. п. 3.1.2.2 Чистка и дезинфекция). 4. Проверка правильности выполнения процесса загрузки АРМ при включении питания. 5. Проверка исправности монитора АРМ. 6. Проверка правильности регулировки яркости и контрастности монитора АРМ. 3.1.2.2 Чистка и дезинфекция Перед чисткой и дезинфекцией оборудование должно быть обязательно отсоединено от электросети. Чистка любых частей оборудования при включённом питании запрещена. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 69 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" 6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Транспортирование аппарата производится в закрытом транспорте (железнодорожных ва- гонах, контейнерах, закрытых автомашинах, трюмах и т.д.) в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий комплекс относится к груп- пе 1 по ГОСТ Р 50444. Условия транспортирования комплекса: температура окружающей среды в диапазоне от 0º С до 55º С. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 74 из 77 РЭ "СОЛО ДН-МТ" 7 УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Утилизация осуществляется в соответствии с действующими на момент утилизации требо- ваниями и правилами. Утилизировать комплекс как электрическое изделие в установленном законом РФ порядке с предварительной разборкой изделия на составные комплектующие с соблюдением всех мер безопасности. Утилизация снятых с эксплуатации дефектных комплексов, ремонт или восстановление ко- торых невозможен или экономически нецелесообразен, или по истечении срока службы (эксплуатации) комплексов выполняется только специально обученным персоналом. КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 75 из 77 | Обозначение | Наименование | | ГОСТ 9.014-78 | Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования | | ГОСТ 14254-2015 | Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) | | ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транс- портирования в части воздействия климатических факторов внешней среды | | ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования | | ГОСТ IEC 60601-1-2024 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Об- щие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик | | ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основ- ных функциональных характеристик. Дополнитель- ный стандарт. Электромагнитные помехи. Требова- ния и испытания. | | МУ-287-113 от 30.12.98 г. | Методические указания по стерилизационной обра- ботке и дезинфекции изделий медицинского назна- чения | РЭ "СОЛО ДН-МТ" 8 Приложение I. Применимые стан- дарты КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 76 из 77 | Версия | Дата | Изменение | | 1.0 | 14.01.2026 | Первая версия. | | 2.0 | 02.06.2026 | Актуализация документа в соответствии с изменением ТУ по извещению 091-1. | РЭ "СОЛО ДН-МТ" КЖЛЯ.091.000.0.000.00РЭ Версия 2.0 от 02.06.26 стр. 77 из 77