Система портативная для выполнения рентгеновских исследований REMEDI-KA6 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21663 от 01.12.2023 · класс риска 2б

Производитель: REMEDI Inc. (РЕМЕДИ Инк.) (Корея, Республика)

Вид изделия: Система рентгеновская диагностическая переносная общего назначения, цифровая

Назначение: Система предназначена для получения диагностических рентгеновских изображений человеческого тела: головы, грудной клетки, верхних и нижних конечностей, позвоночника.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

утвер:
Руководство
пользователя
Copyright©2020
Документ №: REM-IFU-KA6 Rev.l
РЕМЕДИ Инк.
(REMEDI Inc.)
2F, 69-14 Sakju-ro 145beon-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Тел.: +82-2-6390-5891 Факс: +82-2-6390-5892
REMEX-KA6 1/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
Содержание
1. О Руководстве пользователя ................................................................................................................... 4
2. Меры предосторожности .......................................................................................................................... 5
3. Наименование, состав системы и комплект поставки аппарата ..................................................... 7
4. Назначение .................................................................................................................................................. 7
5. Показания к применению ........................................................................................................................ 7
6. Противопоказания ..................................................................................................................................... 7
7. Возможные побочные действия при использовании .......................................................................... 8
8. Область и условия применения .............................................................................................................. 8
9. Потенциальные потребители .................................................................................................................. 8
10. Предполагаемая группа пациентов ...................................................................................................... 8
11. Принцип работы ...................................................................................................................................... 8
12. Условия эксплуатации ............................................................................................................................ 9
13. Классификация ........................................................................................................................................ 9
14. Конструкция и интерфейс изделия .................................................................................................... 10
14.1 Внешний вид и описание составных частей аппарата ................................................................... 10
14.2 Описание интерфейса аппарата ........................................................................................................ 13
14.3 Описание детектора ........................................................................................................................... 15
14.4 Схема получения рентгеновских изображений в составе системы REMEX-KA6 ...................... 17
15. Технические характеристики .............................................................................................................. 20
15.1 Масса и габаритные размеры аппарата ........................................................................................... 20
15.2 Технические характеристики плоскопанельного детектора модели PIXX 1717 ......................... 20
15.3 Основные технические характеристики аппарата .......................................................................... 23
15.4 Дозиметрические характеристики .................................................................................................... 24
15.5 Характеристики рентгеновской трубки ........................................................................................... 25
16. Перечень национальных стандартов, которым соответствует медицинское изделие ............ 28
17. Маркировка и упаковка изделия ....................................................................................................... 29
17.1 Маркировка аппарата ........................................................................................................................ 29
17.2 Маркировка детектора ....................................................................................................................... 33
17.3 Упаковка изделия ............................................................................................................................... 33
17.4 Дополнительная маркировка на русском языке.............................................................................. 36
17.5 Используемые символы в маркировке ............................................................................................. 42
18. Использование изделия ........................................................................................................................ 44
18.1 Предварительная процедура ............................................................................................................ 44
18.2 Порядок выполнения обследования ................................................................................................. 45
18.3 Выключение, хранение и очистка после использования ............................................................... 47
18.4 Сообщение об ошибках ..................................................................................................................... 47
REMEX-KA6 2/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| REMEDI REM-IFU-KA6 |  |
| 19. Требования к техническому обслуживанию и ремонту системы ............................................... | .. 88 |
| 19.1 Замена аккумуляторной батареи аппарата .................................................................................... | .. 88 |
| 19.2 Периодическая проверка (процедура контроля качества) ........................................................... | .. 88 |
| 19.3 Принципиальная схема, список компонентов для ремонта определенных частей изделия .... | .. 96 |
| 19.4 Оценка неиспользуемого и рассеянного излучения для оператора ............................................ | .. 97 |
| 19.5 Очистка и дезинфекция ................................................................................................................... | .. 97 |
| 19.6 Ремонт изделия ................................................................................................................................. | .. 98 |
| 20. Условия транспортирования и хранения ....................................................................................... | .. 98 |
| 21. Порядок и условия утилизации медицинского изделия .............................................................. | .. 99 |
| 22. Гарантийные условия ......................................................................................................................... | .. 99 |
| Приложение ................................................................................................................................................. | 101 |
| РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ZVIEW |  |
| REMEX-KA6 3/ 105 ВЕР 3 (29.01.20 | 26) |
REMEDI
REMEDI REM-IFU-KA6
1. О Руководстве пользователя
Настоящее Система портативная для выполнения рентгеновских исследований REMEDI-
KA6» (далее – система, изделие, REMEDI-KA6), представляется пользователю вместе с
аппаратом рентгеновским портативным REMEX-KA6 и плоскопанельным цифровым
детектором рентгеновского излучения PIXX1717, являющимися частями системы.
Данное Руководство пользователя относится только к системе REMEDI-KA6 и не распространяется
на другие продукты компании. В случае утери или повреждения данного Руководства пользователя,
пожалуйста, обратитесь в сервисный центр РЕМЕДИ Инк. (REMEDI Inc.) или уполномоченному
представителю в РФ.
Данное Руководство пользователя не содержит инструкций и другой важной информации по
плоскопанельному детектору модели PIXX 1717, производства PIXXGEN Corporation,
используемому в составе системы. Для безопасной работы и использования системы необходимо
также обратиться к эксплуатационной документации на плоскопанельный детектор модели PIXX
1717 (далее – детектор).
В данном Руководстве пользователя описаны меры предосторожности и возможные риски, о
которых пользователь должен знать и на которые следует обратить внимание перед использованием
REMEDI-KA6. Пожалуйста, внимательно прочитайте все меры предосторожности, прежде чем
начать использовать изделие.
Пожалуйста, см. оглавление, чтобы легко найти необходимую информацию.
Если у вас есть какие-либо вопросы или вам нужна подробная информация о продукте, пожалуйста,
см. контактную информацию или позвоните в центр обслуживания клиентов.
1.1 Авторское право
Этот документ содержит конфиденциальную информацию, защищенную авторским правом.
В соответствии с законом об авторском праве этот документ не может быть воспроизведен, изменен
или иным образом дополнен без предварительного разрешения.
1.2 Обеспечение качества
Компания не несет ответственности за любые последующие проблемы, убытки или ущерб,
возникшие в результате использования каких-либо спецификаций рабочих характеристик или
информации, которая отличается от информации, содержащейся в данном Руководстве
пользователя.
1.3.История изменений
Номера деталей и номер версии, указанные в этом документе, представляют текущую версию.
Номер редакции может быть изменен в случае существенного изменения номеров деталей или
технической информации в документе.
1.4 Символы
Символы указаны на внешней стороне, упаковке изделия и в данном Руководстве пользователя.
Символы представляют собой важные предостережения и рекомендации пользователю.
Пожалуйста, внимательно прочтите следующие символы и ознакомьтесь с ними для использования
и хранения продукта.
REMEX-KA6 4/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
2. Меры предосторожности
2.1 Общие меры предосторожности
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Данный продукт предназначен для использования квалифицированным и обученным
1.
персоналом
Необходимо внимательно прочитать и усвоить инструкции, и только затем использовать
2.
изделие.
Не допускаются никакие модификации данного изделия. Если данное изделие
модифицируется или используется для любых целей, отличных от указанных в данном
3.
Руководстве пользователя, РЕМЕДИ Инк. (REMEDI Inc.) не несет ответственности за
безопасную работу REMEDI-KA6.
При соединении аппарата и детектора в составе системы полученная комбинация
4. электронных изделий образует собой медицинскую электрическую систему, которая
соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1
5. Не направлять на людей если вы не планируете сделать рентгеновский снимок
2.2 Общие запреты
ЗАПРЕТЫ
Не использовать неавторизованный адаптер переменного/постоянного тока для зарядки
1.
изделия.
2. Не использовать не по назначению.
Не использовать без установки конуса светодиодного, коллиматора и ограничителя
3.
излучения (каркас)
4. Запрещено разбирать изделие.
5. Не использовать изделие, если не было проведено обучение по работе с данным изделием.
Запрещается использовать сторонние электронные изделия, кроме заявленных в составе
системы, за исключением стороннего персонального компьютера, соответствующего
6.
указанным минимальным техническим характеристикам в данном Руководстве
пользователя.
Запрещается вносить модификации в состав системы и в схему подключения электрических
7.
частей системы между собой.
2.3 Общие меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Электрические цепи внутри оборудования находятся под напряжением, которое может привести к
серьезной травме или смерти от поражения электрическим током. Во избежание этой опасности
операторы никогда не должны снимать крышки корпуса.
Аппарат не является водонепроницаемым. Вода, мыло или другие жидкости, попадающие внутрь
оборудования, могут вызвать короткое замыкание, ведущее к поражению электрическим током и
возгоранию. Если жидкости случайно попали на электронные компоненты аппарата или зарядного
устройства, нельзя подсоединять шнур питания к разъему питания и включать изделие до тех пор,
пока жидкости полностью не высохнут или не испарятся.
При установке помните о следующем:
 Устанавливать в месте, не подверженном неблагоприятному воздействию атмосферного
давления, температуры, влажности, вентиляции, солнечного света, пыли, соли, воздуха,
REMEX-KA6 5/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
содержащего ионы.
 Хранить в безопасном месте, где нет риска вибрации и ударов.
 Не устанавливать в местах хранения химикатов или в местах, где образуется газ.
 Для зарядки использовать только зарядное устройство, поставляемое производителем.
Существует риск возгорания или взрыва при использовании непредусмотренных адаптеров
переменного/постоянного тока.
 Обратить внимание при подключении зарядного устройства к сети на частоту питающей сети,
напряжение и потребляемую мощность.
 В аппарате имеется лазерные указатели поля. ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 1 при этом
не рекомендуется смотреть в пучок. Не проводите непосредственных наблюдений с помощью
оптических приборов. Класс 1 IEC 60825. Длина волны 630-640 нм. Максимальная мощность
0,94 мВт
Меры предосторожности перед использованием системы
Перед использованием проверить состояние батареи и аппарата и использовать его, убедившись, что
он работает правильно.
Убедиться, что все шнуровые соединения надежно закреплены и целы.
Держать изделие в чистоте.
Перед использованием необходимо регулярно проверять аппарат и его составные части.
При использовании аппарата обязательно убедитесь, что перед использованием установлен каркас.
Перед использованием аппарата необходимо одеть одноразовые медицинские перчатки.
Использовать оператором системы индивидуальных средств защиты рентгеновского излучения.
Поверхность детектора должна быть накрыта одноразовой медицинской простыней, так чтобы
исключить возможность контакта пациента с поверхностью детектора (имеющей действующее
регистрационное удостоверение на территории России).
Пользователь несет ответственность за соединение электронных частей системы между собой, как
это предписано в эксплуатационной документации.
Используемый персональный компьютер совместно с системой должен соответствовать требованиям
ГОСТ IEC 60950-1.
Рекомендуется отключить аккумулятор аппарата если не предполагается использовать в течение
определенного промежутка времени более 7 дней.
Меры предосторожности при использовании системы
Чтобы использовать его безопасно и правильно, обязательно прочитайте меры предосторожности
перед использованием и используйте в соответствии с Руководством пользователя.
Для надлежащего использования и обеспечения безопасности данного изделия его должны
использовать только лица, прошедшие обучение по работе с данным изделием.
Рентгеновское излучение не должно превышать количество излучения, необходимого для получения
изображения.
Аппарат необходимо, используя ремешок для предотвращения падения, надежно закрепить на
штативе.
Детектор должен быть надежно закреплен на штативе при проведении обследований.
Младенцам рентгенологическое исследование проводится по назначению специалиста.
Не позволяйте пациенту произвольно прикасаться к изделию.
При использовании аппарата вне оборудованного рентгенологического кабинета перед
использованием рекомендуется установить защитный экран и/или использовать индивидуальные
средства радиационной защиты.
Если обнаружены отклонения в работе аппарата и/или у пациента, примите соответствующие меры,
например, остановите работу изделия.
Использовать аппарат после полной зарядки аккумулятора.
Если ошибка возникает из-за перегрева рентгеновской трубки, выключить питание и снова включить
его после того, как рентгеновская трубка остынет примерно через 30 минут.
REMEX-KA6 6/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
Обращаться с устройством осторожно, чтобы избежать ударов при движении и рентгеновском
облучении.
Если возникла ошибка, использовать аппарат допускается только после устранения ошибки.
Очистку и дезинфекцию поверхностей аппарата и его частей необходимо проводить в соответствии с
указаниями изготовителя.
После проведения исследований пациента, необходимо утилизировать одноразовые медицинские
перчатки и одноразовую медицинскую простыню.
Для проведения исследований с другим пациентом необходимо использовать новые одноразовые
медицинские перчатки и одноразовую медицинскую простыню.
3. Наименование, состав системы и комплект поставки аппарата
«Система портативная для выполнения рентгеновских исследований REMEDI-KA6»,
в составе:
1. Аппарат рентгеновский портативный REMEX-KA6, в составе:
1.1 Моноблок рентгеновского аппарата портативного с трубкой рентгеновской модели D-041SB – 1
шт.
1.2 Конус светодиодный – 1 шт.
1.3 Коллиматор RPGMA020 - 1 шт.
1.4 Коллиматор RPGMA028 (при необходимости) - 1 шт.
1.5 Коллиматор RPGMA029 (при необходимости) - 1 шт.
1.6 Насадка на конус светодиодный – 1 шт.
1.7 Зарядное устройство – 1 шт.
1.8 Аккумулятор перезаряжаемый литий-полимерный– 1 шт.
1.9 Выносная кнопка включения экспозиции (при необходимости)– 1 шт.
1.10 Ремешок на руку (при необходимости)– 1 шт.
1.11 Кейс для аппарата рентгеновского портативного REMEX-KA6– 1 шт.
1.12 Рюкзак для переноски аппарата рентгеновского портативного REMEX-KA6 (при
необходимости) – 1 шт.
1.13 Штатив RMD-GMMB20 для аппарата рентгеновского портативного REMEX-KA6 – 1 шт.
2. Плоскопанельный детектор модели PIXX 1717, в составе:
2.1 Кабель передачи данных (при необходимости)– 1 шт.
2.2 Аккумуляторная батарея – 2 шт.
2.3 Док-станция для зарядки аккумуляторных батарей – 1 шт.
2.4 Ручка-держатель отсоединяемая (при необходимости)– 1 шт.
2.5 Кейс для плоскопанельного детектора PIXX 1717 (при необходимости) – 1 шт.
2.6 Штатив RMD-GMMB05 для плоскопанельного детектора PIXX 1717 – 1 шт.
2.7 Программное обеспечение ZView - 1 шт.
3. Руководство пользователя – 1 шт.
4. Назначение
Система предназначена для получения диагностических рентгеновских изображений человеческого
тела: головы, грудной клетки, верхних и нижних конечностей, позвоночника.
5. Показания к применению
Необходимость выполнения диагностических рентгеновских изображений человеческого тела:
придаточных пазух носа, костей черепа, органов грудной клетки, органов брюшной полости, органов
малого таза, позвоночника, костей верхних и нижних конечностей, суставов.
6. Противопоказания
Абсолютные противопоказания – отсутствуют.
Относительные противопоказания: кровотечения, психические расстройства.
REMEX-KA6 7/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
 Если существует вероятность критического состояния пациента во время обследования,
обследование с помощью данной системы не выполняется.
 Не использовать для обследования беременной, кормящей женщины или женщины с подозрением
на беременность.
 Для перечисленных ниже пациентов обследование следует выполнять осторожно. При
необходимости сопровождающее лицо должно оказывать помощь пациенту.
 Пожилые пациенты.
 Пациенты детского возраста.
 Пациенты с повышенным давлением.
 Пациенты с сердечными заболеваниями.
 Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
 Пациенты с ограниченными физическими возможностями.
Предостережение:
- Для практически здоровых лиц годовая эффективная доза при проведении профилактических
медицинских рентгенологических процедур и научных исследований не должна превышать 1 мЗв
(0,001 зиверта).
- Проводить профилактические исследования детям до 14 лет и беременным женщинам не
рекомендуется.
Применение системы в рамках маммографических и рентгенстоматологических исследований не
предусматривается.
7. Возможные побочные действия при использовании
Никаких ожидаемых и предсказуемых побочных эффектов при использовании изделия в рамках
предполагаемого клинического применения, согласно эксплуатационной документации
производителя, не выявлено.
8. Область и условия применения
Система применяется для выполнения рентгеновских исследований.
Условия применения не ограничены при эксплуатации в соответствии Руководством пользователя на
аппарат рентгеновский портативный REMEX-KA6 и эксплуатационной документацией на детектор.
9. Потенциальные потребители
Аппарат предназначен для использования квалифицированным и обученным персоналом.
10. Предполагаемая группа пациентов
Возраст, пол, состояние здоровья: без ограничений.
Тем не менее, при использовании системы для обследования младенцев, детей или беременных
пациенток требуется особое внимание. По мере необходимости должна быть обеспечена возможность
оказания помощи пациенту сопровождающим лицом и/или изменения рентгенографических условий.
11. Принцип работы
Рентгеновский генератор снабжает электроэнергией рентгеновскую трубку, которая генерирует
рентгеновские лучи. Благодаря коллиматору, рентгеновские лучи корректируются согласно
выбранному полю изображения и направляются на исследуемую анатомическую область пациента.
После прохождения рентгеновских лучей сквозь тело пациента, рентгеновские лучи преобразуются в
цифровом детекторе в электрические сигналы, которые поступают и обрабатываются программным
обеспечением детектора для формирования изображения.
Штатив используется для закрепления рентгеновского аппарат и детектора системы.
REMEX-KA6 8/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| Класс защиты от поражения электрическим током | Изделие класса II (режим зарядки при питании от сети переменного тока с помощью зарядного устройства) Изделие с внутренним источником питания (при питании от аккумулятора) |
| Тип рабочей части | Рабочая часть типа B (конус светодиодный) |
| Степень защиты от проникновения влаги | Без защиты |
| Режим работы | Продолжительный |
| Пригодность для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода | Изделие не предназначено для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода |
| Класс риска | 2б |
REMEDI REM-IFU-KA6
12. Условия эксплуатации
Температура: (15 – 40) ℃.
Относительная влажность: от 5 % до 85 % относительной влажности (без конденсации).
Атмосферное давление: (76 – 106) кПа.
Высота: менее 2000 м над уровнем моря.
Система не должна эксплуатироваться в среде, где:
 возможно присутствие опасных газов.
 возможно воздействие пара.
 возможно воздействие капель воды.
 возможно воздействие больших объемов пыли.
 возможно воздействие паров масла.
 возможно воздействие взрывоопасных газов.
 возможно воздействие чрезмерной вибрации или ударов.
 недостаточная вентиляция (после дезинфекции).
 присутствует сильное магнитное поле.
13. Классификация
REMEX-KA6 9/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
14. Конструкция и интерфейс изделия
14.1 Внешний вид и описание составных частей аппарата
Внешний вид аппарата REMEX-KA6
Аппарат используется для генерации рентгеновского излучения
Конструкция аппарата REMEX-KA6
№ Обозначение Объяснение
1 Устройство, которое генерирует рентгеновские лучи
Моноблок
рентгеновского
аппарата
портативного с
трубкой
рентгеновской
модели D-041SB
REMEX-KA6 10/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| 1.1 | Конус светодиодный и коллиматор | Устройство для изменения диапазона облучаемого поля |
| 2 | Кнопка активации рентгеновского излучения | При нажатии аппарат генерирует рентгеновское излучение |
| 3 | Отверстие для ремешка на руку | Используется для креплении ремешка на руку |
| 4 | Корпус | Пластиковый корпус аппарата |
| № | Обозначение | Объяснение |
| 1 | Батарейный отсек | Отсек для размещения аккумулятора перезаряжаемого литий- полимерного |
| 2 | Отсек для подключения зарядного устройства | При открытии крышки отсека становится доступным разъем для подключения зарядного устройства |
| 3 | Разъем для выносной кнопки включения экспозиции | Разъем для подключения выносной кнопки включения экспозиции |
REMEDI REM-IFU-KA6
Насадка на конус светодиодный
Насадка на конус светодиодный используется прикрепленным к конусу светодиодному для
обеспечения необходимого расстояния между источником излучения и кожей пациента
Задняя поверхность корпуса
REMEX-KA6 11/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| № | Обозначение |
| 1 | Окно ЖК-дисплея |
| 2 | Кнопка управления режимом |
| 3 | Светодиодный индикатор режима ожидания |
| 4 | Кнопка питания |
REMEDI REM-IFU-KA6
Изображение и описание панели управления аппарата
Объяснение
Отображение условий экспозиции (кВ, мА, время воздействия, режим) и
состояния батареи
Используются для выбора режима и условий рентгеновского облучения
После включения в режиме ожидания загорается зеленый светодиод. Он
выключен при рентгеновском облучении.
Желтый светодиод загорается, когда генерируются рентгеновские лучи
Функция включения/выключения питания аппарата
Зарядное устройство
Блок зарядного устройства Кабель питания зарядного устройства
Зарядное устройство предназначено для зарядки батареи аппарата от сети переменного тока.
Модель: YHY-24002000.
Производитель: SHENZHEN YINGHUIYUAN ELECTRONICS CO., LTD., Китай.
Аккумулятор перезаряжаемый литий-полимерный
REMEX-KA6 12/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
Аккумулятор предназначен для питания аппарата (доступен только с помощью инструментов,
заменяется только уполномоченной сервисной организацией)
Модель: ALLRUNBATTERY653496.
Производитель: SHENZHEN JURUIYUAN SMARTECH Co., LTD., Китай.
Выносная кнопка включения экспозиции
Выносная кнопка включения экспозиции предназначен для дистанционной активации излучения
Ремешок на руку
Ремешок на руку предназначен для удобства пользователя при ношении и использовании аппарата
14.2 Описание интерфейса аппарата
Вид главного экрана
№ Обозначение Объяснение
1 Текущее состояние Указывает текущее состояние изделия
2 Выбор режима Позволяет установить режим 1 (взрослый) или режим 2 (детский)
REMEX-KA6 13/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| 3 | Время экспозиции/напряжение на трубке/ток луча | Отображает установленные настройки времени облучения/напряжения трубки/тока трубки* |
| 4 | Заряд батареи | Отображает уровень заряда батареи |
| 5 | Изменение времени/режима | Позволяет изменить настройки времени облучения/напряжения трубки/тока трубки |
| 6 | Индикация излучения | Во время генерации рентгеновского излучения, оно отображается в окне дисплея. При однократном нажатии облучаемая область отображается светодиодом, а при двойном нажатии генерируется рентгеновское излучение |
|  | Индикация радиационно- запрещенного режима | Запрет на облучение отображается в течение 10 секунд после генерации рентгеновского излучения |
|  | Подключение зарядного устройства | Отображается только при подключенном кабеле зарядного устройства– индикация наличия кабеля в устройстве |
REMEDI REM-IFU-KA6
* Примечание:
Диапазон напряжения трубки составляет 40 кВ ~ 70 кВ, диапазон тока трубки составляет 2 мА ~
6 мА, и его можно установить с помощью кнопок ↑ (вверх), ↓вниз.
Время облучения, установленное в каждом режиме, рекомендовано производителем, и
его можно регулировать в каждом режиме.
Экран текущего состояния
№ Обозначение Объяснение
Состояние готовности аппарата к генерации рентгеновских лучей с
1 «Готово» (Ready) текущими настройками экспозиции
REMEX-KA6 14/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
|  |  |  | : Состояние «Готов». |
|  |  |  | : Условия рентгеновского облучения |
|  |  | После рентгеновского облучения символ исчезает, а надпись «ГОТОВО» остается. |  |
| 2 | Отображение экспозиции | Во время генерации рентгеновских лучей статус отображается в окне дисплея |  |
| № | Обозначение | Объяснение |
| 1 | (1) Режим 1 для взрослых | Пользователь может установить ток, напряжение и время |
|  | (2) Режим 2 для детей |  |
| 2 | (1) Режим 1 для взрослых | Пользователь может установить ток, напряжение и время |
|  | (2) Режим 2 для детей |  |
REMEDI REM-IFU-KA6
Экран выбора режима
14.3 Описание детектора
Плоскопанельный детектор модели PIXX 1717
Детектор предназначен для получения цифровых рентгеновских изображений в реальном времени
REMEX-KA6 15/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
без использования пленки
Модель: PIXX 1717.
Производитель: PIXXGEN Corporation, Республика Корея.
Программное обеспечение ZView поставляется на USB носителе
Кабель передачи данных
Кабель передачи данных предназначен для передачи данных от детектора к док-станции для зарядки
аккумуляторных батарей
Аккумуляторная батарея
Аккумуляторные батареи предназначены для питания детектора
Док-станция для зарядки аккумуляторных батарей
REMEX-KA6 16/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
Док-станция предназначена для зарядки аккумуляторных батарей
Ручка-держатель отсоединяемая
Ручка-держатель предназначена для соединения с детектором для его переноски
Рюкзак
Рюкзак предназначен для удобства пользователя при переноске аппарата и его составных частей
Штатив RMD-GMMB20 для аппарата рентгеновского портативного REMEX-KA6
Штатив трансформер
REMEX-KA6 17/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
Штатив RMD-GMMB05 для плоскопанельного детектора PIXX 1717
REMEX-KA6 18/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
14.4 Процесс получения рентгеновских изображений в составе системы REMEX-KA6
Аппарат рентгеновский портативный REMEX-KA6 при эксплуатации вместе с совместимым
плоскопанельным детектором модели PIXX 1717 производства PIXXGEN Corporation, Республика
Корея, образует систему портативную REMEDI-KA6 для выполнения рентгеновских исследований.
Рентгеновское изображение, создаваемое генератором аппарата REMEX-KA6, проходит через
исследуемую область тела человека и поступает на детектор.
REMEX-KA6 19/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| Использование коллиматора RPGMA020 | Для рентгенографии грудного отдела и позвоночника |
| Использование RPGMA028 | Для рентгенографии брюшной полости и головы |
| Использование RPGMA029 | Для рентгенографии конечностей |
REMEDI REM-IFU-KA6
15. Технические характеристики
15.1 Масса и габаритные размеры аппарата
Аппарат
1) Размер: 170 мм (длина) х 177 мм (высота) х 240 мм (ширина).
Допустимое отклонение от заявленных размеров: ± 10 мм.
2) Масса: (2,4 ± 0,2) кг.
Светодиодный конус
Размер: 85 мм (длина) х 94 мм (ширина) х 94 мм (высота).
Допустимое отклонение от заявленных размеров: ± 5 мм.
Коллиматор RPGMA020, RPGMA028, RPGMA029
Размер: длина (73,5 ± 2,5) мм × ширина (73,5 ± 2,5) мм.
Зарядное устройство
Размер: 115 мм (длина) х 30 мм (высота) х 50 мм (ширина).
Допустимое отклонение от заявленных размеров: ± 5 мм.
Длина шнура блока зарядного устройства: (1,21 ± 0,1) м.
Длина кабеля питания зарядного устройства: (1,21 ± 0,1) м.
Масса: (150 ± 15) г
Насадка на конус светодиодный
1) Размер : 110 (длина) мм × 136 (ширина) мм
Аккумулятор перезаряжаемый литий-полимерный
1) Размер: 102 мм (длина) × 39 мм (высота) × 39 мм (ширина).
Допустимое отклонение от заявленных размеров: ± 5 мм.
2) Длина проводов питания: (115 ± 10) мм.
REMEX-KA6 20/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| Характеристики | Значение |
| Штатив для аппарата |  |
| Описание | Штатив разборный. Имеется платформа с колесами |
| Model: | RMD-GMMB20 |
| Высота (max), ±2 см | 124 см |
| Высота (min) , ±2 см | 85 см |
| Высота (от пола до фиксатора регулировки по высота), ±2 см | 64 см |
| Высота (от пола до середины крепления аппарата) , ±2 см | 79 см |
| Ход штатива, ±2 см | 40 см |
| Размеры платформы, ±2 см | 45 см х 45 см |
| Масса, ±0,2 кг | 7,5 кг |
| Штатив для детектора |  |
| Model: | RMD-GMMB05 |
| Высота (max) , ±2 см | 205 см |
| Высота (от пола до середины держателя): ±2 см | 109 см |
| Высота (min), ±2 см | 134,6 см |
| Расстояние (от середины держателя до max высоты), ±2 см | 26,5 см |
REMEDI REM-IFU-KA6
Выносная кнопка включения экспозиции
Размер: диаметр (30 ± 5) мм × длина (1 ± 0,2) м.
Ремешок на руку
Размер: длина (110 ± 10) мм × ширина (40 ± 5) мм.
Общая длина: (310 ± 20) мм.
Кабель передачи данных
Длина, ±2 см: 700см
Тип коннектора: HDMI
Ручка-держатель отсоединяемая
Длина верхней части, ±1 см – 13,5 см;
Длина нижней части, ±1 см – 19 см;
Ширина, ±1 см – 7 см;
Толщина, ±1 см – 1,2 см.
REMEX-KA6 21/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| Наименование характеристики | Значение |
| Применение | В общей радиологии |
| Сенсор | Плоскопанельный детектор a-Si TFT матрица |
| Сцинтиллятор | Иодид цезия |
| Активная область | 43×43 см |
| Разрешение сенсора | 3072×3072 пикс. |
| Размер пикселя | 140 мкм |
| Разрядность оцифровки | 16 бит |
| Разрешающая\ способность без программной обработки | 3,0 п.л./мм |
| Время передачи снимка | не более 1 сек. |
| DQE | Качество излучения RQA5, 27 мкГр) 62% (0,5 lp/mm) 46% (1 lp/mm) 40% (2 lp/mm) 27% (3 lp/mm) |
| MTF | 88% (0.5 lp/mm) 73% (1 lp/mm) 46% (2 lp/mm) 27% (3 lp/mm) |
| Время получения снимка | 3-5 сек. |
| Проводной интерфейс | Gigabit Ethernet |
| Передача данных для беспроводного исполнения | IEEE 802.11ac |
| Аккумуляторная батарея | Модель: ATB-58414K Тип батареи: литий-ионная Емкость: 3300 мАч Номинальное напряжение: 14,8 В |
| Размеры, ±5% | 460 x 461 x 15 мм |
| Масса, ±5% | 3 кг (с аккумулятором) |
| Параметры док-станции для зарядки аккумуляторных батарей | Док-станции для зарядки аккумуляторных батарей^ - производитель PIXXGEN Corporation, Korea - модель PICB Адаптер питания: - производитель: Sinpro Electronics Co., Ltd., Тайвань; - модель: HPU63A-107. |
|  | Питание от сети переменного тока: 100 - 240 В, 47- 63 Гц, 1,62-0,72 А |
|  | Характеристики электропитания на выходе: 18 В постоянного тока, 3,5 А |
| Требования к персональному | Требования к аппаратному обеспечению, не ниже: |
REMEDI REM-IFU-KA6
Размеры держателя, ±2 см 22 см х 47 см
Масса, ±0,2 кг 10,9 кг
15.2 Технические характеристики плоскопанельного детектора модели PIXX 1717
REMEX-KA6 22/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры зарядного устройства | Питание от сети переменного тока: 100 - 240 В, 50-60 Гц, 1 А |
|  | Характеристики электропитания на выходе: 24 В постоянного тока; 2,0 А |
| Параметры перезаряжаемого литий- полимерного аккумулятора | 22,2 В постоянного тока, 1800 мАч |
| Максимальная потребляемая мощность от сети | 240 ВА (в режиме зарядки) |
| Время установления рабочего режима | Не более 1 мин |
| Напряжение рентгеновской трубки | 40 - 70 кВ (переменное) |
| Ток рентгеновской трубки | 2 - 6 мА (переменный) |
| Диапазон времени экспозиции | 0,06 - 2,0 с |
| Номинальная электрическая мощность рентгеновской трубки | 430 Вт (70 кВ, 6 мА, 0,1 с) |
| Размер фокального пятна | 0,4 мм (в соответствии с IEC 60336:1993) |
| Максимальное симметричное поле облучения | 286,7 мм х 286,7 мм при SID (расстояние от источника до приёмника изображения) 1000 мм |
| Протяженность рентгеновского пучка | 63,1 мм X 63,1 мм при SID (расстояние от источника до приёмника изображения) 220 мм |
REMEDI REM-IFU-KA6
компьютеру, который должен Процессор: Intel Pentium Intel Duo Core/Core 2 Duo
использоваться совместно с или
детектором совместимый двухъядерный процессор AMD или
более поздней версии
• ОПЕРАТИВНАЯ ПАМЯТЬ : 2 ГБ ОЗУ
• HDD: жесткий диск объемом не менее 40 Гб (по
возможности со скоростью вращения более 7200
об/мин). Для резервного копирования данных и
надежности рекомендуется использовать два
отдельных HDD физически - 1-й HDD: система и ПО,
2-й HDD: хранение образов, не разделяя разделы
логически с помощью одного HDD.
• Сетевая карта: сетевая карта Ethernet 10/100/1000
Мбит/с
• Видеографический адаптер: не менее 1280 X 900
пикселей,
цветовое разрешение - режим True Color (без
осколочной памяти), интерфейсный разъем HDMI
• Операционная система : Windows XP prof. (не ниже
SP3), Windows 7 Home Premium/Professional. (не
ниже SP 1)
• Необходимые входы/выходы: 1 параллельный порт
(синхронизация детектора, рентгеновского
генератора и программного обеспечения), 1
последовательный порт (в случае управления
рентгеновским генератором), 1 порт USB
(блокировка программного обеспечения).
15.3 Основные технические характеристики аппарата
Воспроизводимость радиационного не более 0,05
выхода
REMEX-KA6 23/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| Линейность радиационного выхода в зависимости от изменения уставок количества электричества | Разница не более чем в 0,2 раза |
| Средства для уменьшения влияния рассеянного излучения | Отсутствует |
| Собственная фильтрация | 1,6 мм Al |
| Дополнительная фильтрация | 2,3 мм Al |
| Полная фильтрация | 3,9 мм Al |
| Ожидаемая продолжительность службы | 5 лет |
| Точность установки основных функциональных характеристик | Точность напряжения трубки: менее 10 % Точность тока трубки: менее 20 % Точность времени облучения: менее ± (10 % + 1 мс) |
| Размер окна коллиматора RPGMA020 | 45 × 45 мм |
| Размер окна коллиматора RPGMA028 | 36,5 × 30,5 мм |
| Размер окна коллиматора RPGMA029 | 50,5 × 42,5 мм |
| Безопасность при использовании | При облучении рентгеновскими лучами загорается желтый световой индикатор и раздается звуковой сигнал, уведомляющий об опасности облучения рентгеновскими лучами. Если в течение не менее 5 минут не выполняется никаких действий, питание автоматически отключается. |
| Напряжение трубки | Ток трубки | Время воздействия | Воздушная керма (± 20 %) |
| 40 кВ | 2 мА | 0,06 с | 0,000802 мГр |
|  |  | 2,0 с | 0,036342 мГр |
|  | 4 мА | 0,06 с | 0,001345 мГр |
|  |  | 2,0 с | 0,064875 мГр |
|  | 6 мА | 0,06 с | 0,002806 мГр |
|  |  | 2,0 с | 0,09321 мГр |
| 55 кВ | 2 мА | 0,06 с | 0,002256 мГр |
|  |  | 2,0 с | 0,097085 мГр |
|  | 4 мА | 0,06 с | 0,003801 мГр |
REMEDI REM-IFU-KA6
Сведения о встроенном программном обеспечении аппарата
Данные о встроенном ПО Значение
Наименование KA6-F-0706
Номер версии 1.03
Дата выпуска 30.10.2020
Размер 55 кБ
Языки программирования, используемые при Atmel Stdio 7.0 (языки C)
разработке ПО
Операционная система программы, Window 10 Pro
используемая для разработки
Класс опасности в соответствии с IEC 62304 В
15.4 Дозиметрические характеристики
Условия: SID 1000 мм в центре
REMEX-KA6 24/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
|  |  | 2,0 с | 0,16258 мГр |
|  | 6 мА | 0,06 с | 0,007348 мГр |
|  |  | 2,0 с | 0,24183 мГр |
| 70 кВ | 2 мА | 0,06 с | 0,004398 мГр |
|  |  | 2,0 с | 0,43357 мГр |
|  | 4 мА | 0,06 с | 0,007200 мГр |
|  |  | 2,0 с | 0,29477 мГр |
|  | 6 мА | 0,06 с | 0,00739 мГр |
|  |  | 2,0 с | 0,431055 мГр |
| Параметр | Значение | Значение |
| Напряжение трубки | 70 кВ |  |
| Ток трубки | 6 мА |  |
| Время воздействия | 0,06 с (мин.) | 2,0 с (макс.) |
| Доза облучения | 1,22 мкГр ∙ м2 | 46,12 мкГр ∙ м2 |
REMEDI REM-IFU-KA6
Произведение «доза-площадь», полученная пациентом
15.5 Характеристики рентгеновской трубки
№ Изделие Модель Спецификации или характеристики Кол-во Компания Примечание
(1) макс. напряжение трубки: 70кВ
(2) ток трубки: макс. 9 мА
(3) размер фокального пятна: 0,4 мм
(4) собственная фильтрация: мин. 1,6 ммА1
(5) свойства нити накаливания: 1,0 ~ 4,0 В,
Рентгеновская D- 041SB
2,2 ~ 3,0 А (макс. ток накала) 1 «КАНОН» (CANON)
трубка
(6) угол анода: 12.5°
(7) Объем тепловой энергии анода: 4,3 кДж
(8) Характеристическая кривая
рентгеновской трубки (см. ниже)
1
REMEX-KA6 25/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
]Ам[
ИКБУРТ
КОТ
]В[
АЛАКАН
ЕИНЕЖЯРПАН
]Ам[
ИКБУРТ
КОТ
ТОК НАКАЛА [A]
ОКАН НЕЛП
ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ [с]
REMEDI REM-IFU-KA6
ВРЕМЯ [с]
REMEX-KA6 26/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
16. Перечень национальных стандартов, которым соответствует медицинское
изделие
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ ISO 13485-2017
для целей регулирования
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
ГОСТ ISO 14971-2021
медицинским изделиям
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
ГОСТ Р 50444-2020
технические требования
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Радиационная защита диагностического
рентгеновского оборудования
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные
ГОСТ Р 50267.2.54-2013 требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии
рентгеноскопии
ГОСТ Р МЭК 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых
ГОСТ IEC 62220-1-2011 приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение
квантовой эффективности регистрации
Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
ГОСТ IEC 60825-1-2013
оборудования, требования и руководство для пользователей
REMEX-KA6 28/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
17. Маркировка и упаковка изделия
17.1 Маркировка аппарата
Маркировка корпуса
1) Расположение маркировки: на нижней части корпуса.
2) Размер маркировки: длина (148 ± 10) мм, ширина (55 мм ± 5) мм.
3) Материал маркировки: пленка ПВХ, печать ПЭТ.
4) Как закреплена маркировка: склеивание.
Маркировка разъема для подключения зарядного устройства
Перевод Необходимо использовать только зарядное устройство, представленное
маркировки: изготовителем
1) Положение маркировки: рядом с отсеком для подключения зарядного устройства.
2) Размер маркировки: длина (43 ± 5) мм, ширина (10 ± 2) мм.
3) Материал маркировки: пленка ПВХ, печать ПЭТ.
4) Как закреплена маркировка: склеивание.
Маркировка конуса светодиодного
1) Положение маркировки: на конусе светодиодном.
2) Размер маркировки: длина (34 ± 5) мм, ширина (12 ± 2) мм.
3) Материал маркировки: пленка ПВХ, печать ПЭТ.
4) Как закреплена маркировка: склеивание.
REMEX-KA6 29/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
Знак радиационной опасности
ВНИМАНИЕ!
Перевод РАДИОАКТИВНЫЙ МАТЕРИАЛ
маркировки:
ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
НЕ ОТКРЫВАТЬ!
УПОЛНОМОЧЕННЫМ ПЕРСОНАЛОМ
1) Положение маркировки: нижняя часть задней панели корпуса.
2) Размер маркировки: длина (62 ± 5) мм, ширина (14 ± 2) мм.
3) Материал маркировки: пленка ПВХ, печать ПЭТ.
4) Как закреплена маркировка: склеивание.
Предупреждение об опасности рентгеновского излучения
Перевод ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Рентгеновское аппарат может быть опасным для
маркировки: пациента и оператора если меры безопасности, инструкции и руководящие
указания по использованию изделия не соблюдаются
1) Положение маркировки: верхняя часть задней панели корпуса.
2) Размер маркировки: длина (71 ± 5) мм, ширина (14 ± 2) мм.
3) Материал маркировки: пленка ПВХ, печать ПЭТ.
4) Как закреплена маркировка: склеивание.
Маркировка блока зарядного устройства
REMEX-KA6 30/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
Расположение маркировки: на корпусе блока зарядного устройства.
Маркировка аккумулятора перезаряжаемого литий-полимерного
Перевод Тип батареи: литий-полимерная
маркировки: Замена батареи должна выполняться только уполномоченным персоналом
1) Положение маркировки: на аккумуляторе.
2) Размер маркировки: длина (53 ± 5) мм, ширина (12 ± 2) мм.
3) Материал маркировки: пленка ПВХ, печать ПЭТ.
4) Как закреплена маркировка: склеивание.
Маркировка батарейного отсека
1) Положение маркировки: на батарейном отсеке.
2) Размер маркировки: длина (34 ± 3) мм, ширина (12 ± 2) мм.
3) Материал маркировки: пленка ПВХ, печать ПЭТ
4) Как закреплена маркировка: склеивание.
Маркировка о предупреждении о высоком напряжении на моноблоке
Перевод Внимание! Высокое напряжение
маркировки:
1) Положение маркировки: на резервуаре высокого напряжения (внутри устройства)
2) Размер маркировки: длина (53 ± 5) мм, ширина (12 ± 2) мм.
3) Материал маркировки: пленка ПВХ, печать ПЭТ.
4) Как закреплена маркировка: склеивание.
Маркировка выносной кнопки включения экспозиции
1) Положение маркировки: на рукоятке выносной кнопки включения экспозиции.
2) Размер маркировки: длина (38 ± 3) мм, ширина (10 ± 2) мм.
3) Материал маркировки: пленка ПВХ, печать ПЭТ.
4) Как закреплена маркировка: склеивание.
REMEX-KA6 31/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
Расположение этикеток и места их прикрепления
REMEX-KA6 32/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
17.2 Маркировка детектора
Маркировка плоскопанельного детектора модели PIXX 1717 и частей, поставляемых совместно с
ним наносится предприятием-изготовителем и должна содержать все необходимые данные для
идентификации и соответствия применимым требований стандартов на эти части.
17.3 Упаковка изделия
Аппарат и его составные части изделия упаковываются в алюминиевый кейс для аппарата
рентгеновского портативного REMEX-KA6, внутри которого они укладываются в специальную
форму из полиэтилена.
REMEX-KA6 33/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
Размер кейса: длина (290 ± 20) мм × ширина (250 мм ± 20) × высота (285 ± 20) мм.
Размер формы из полиэтилена: длина (280 ± 20) мм × ширина (240 ± 20) мм × высота (100 ± 10 мм).
Материал упаковки: алюминий, полиэтилен.
Также для переноски аппарата может использоваться рюкзак, в который можно уложить составные
части аппарата в специальные ложементы.
Плоскопанельный детектор модели PIXX 1717 укладывается в алюминиевый кейс, внутри которого
расположена специальная форма из полиэтилена.
REMEX-KA6 34/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
Маркировка упаковки
На аллюминиевый кейс для аппарата рентгеновского портативного REMEX-KA6 наклеивается
этикетка с транспортной маркировкой.
REMEX-KA6 35/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
17.4 Дополнительная маркировка на русском языке
Для систем, которые будут поставляться в Российскую Федерацию, будет наноситься
дополнительная маркировка согласно приведенным ниже макетам.
Макет дополнительной маркировки на корпусе аппарата
REMEX-KA6 36/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
Макет дополнительной маркировки на транспортной упаковке аппарата
REMEX-KA6 37/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
Макет дополнительной маркировки на детектор
REMEX-KA6 38/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
Макет дополнительной маркировки на док-станцию для зарядки аккумуляторных батарей
Макет дополнительной маркировки на аккумуляторные батареи
Маркировка лазера:
REMEX-KA6 39/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА I
Длина волны 630-640 нм
Максимальная мощность 0,94 мВт
Маркировка дополнительных коллиматоров:
Коллиматор RPGMA028
Производитель: REMEDI Inc., Республика Корея
0,2 мм Al
SN
Коллиматор RPGMA029
Производитель: REMEDI Inc., Республика Корея
0,2 мм Al
SN____________
REMEX-KA6 40/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
Макет дополнительной маркировки на кейс детектора
Макет дополнительной маркировки на штативе:
REMEX-KA6 41/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| № | Символ |  | Описание | Расположение |
| 1 |  |  | Серийный номер | Маркировка продукта |
| 2 |  |  | Дата производства | Маркировка продукта |
| 3 |  |  | Рабочая часть типа B | Маркировка продукта (конус светодиодный) |
| 4 |  |  | Следовать инструкциям по использованию | Маркировка продукта |
| 5 |  |  | Примечание | Руководство для пользователя |
| 6 |  |  | Общие предостережения, предупреждения (знак безопасности) | Руководство для пользователя |
| 7 |  |  | Внимание: электрооборудование | Внутри оборудования |
| 8 |  |  | Общий запрет (знак безопасности) | Руководство пользователя |
| 9 |  |  | Переменный ток | Маркировка продукта |
| 10 |  |  | Постоянный ток | Маркировка продукта |
| 11 |  |  | Беречь от влаги | Упаковка |
| 12 |  |  | Беречь от воздействия солнечного света | Упаковка |
| 13 |  |  | Представитель ЕС | Маркировка продукта упаковки |
| 14 |  |  | Производитель | Маркировка продукта упаковки |
| 15 |  |  | Диапазон рабочих температур | Маркировка продукта |
REMEDI REM-IFU-KA6
17.5 Используемые символы в маркировке
REMEX-KA6 42/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| 16 |  | Диапазон температур хранения | Упаковка |
| 17 |  | Диапазон рабочей влажности | Маркировка продукта |
| 18 |  | Диапазон влажности хранения | Упаковка |
| 19 |  | Диапазон рабочего атмосферного давления | Маркировка продукта |
| 20 |  | Диапазон атмосферного давления хранения | Упаковка |
| 21 |  | Маркировка CE, соответствует европейской директиве по медицинскому оборудованию | Маркировка продукта упаковки |
| 22 |  | Знак WEEE (Директива WEEE – директива ЕС об отходах электрического и электронного оборудования) | Маркировка продукта упаковки |
| 23 |  | Внимание: Высокое напряжение | Внутри корпуса |
| 24 |  | Радиационная опасность | Маркировка продукта Корпус продукта |
REMEDI REM-IFU-KA6
18. Использование изделия
18.1 Предварительная процедура
1. Оператор системы должен быть квалифицированным и обученным специалистом.
2. Необходимо ознакомиться с предупреждениями, мерами предосторожности в Руководстве
пользователя и эксплуатационной документацией на детектор.
3. Перед использованием необходимо проверить состояние зарядки аккумулятора. Если аккумулятор
недостаточно заряжен, необходимо зарядить аккумулятор с помощью зарядного устройства (в
режиме зарядки аппарат нельзя использовать)
Можно использовать только зарядное устройство, предоставленное производителем.
Нельзя располагать зарядное устройство так, чтобы было затруднен доступ для его
отключения.
4. Пожалуйста, установите особую зону пребывания, как показано ниже, и поместите средства
индивидуальной защиты, такие как фартук и защитный экран
Фокаль
ное
пятно
Расстояние источник-кожа
= 220мм
Вид сверху
REMEX-KA6 44/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
Для оценки неиспользуемого и рассеянного излучения для оператора используется водный
эквивалент фантома.
Толщина используемого корпуса водного эквивалента фантома менее 10 мм, материал - ПММА.
Размер: 250×250×150 мм3.
В этой области можно использовать все возможности аппарата REMEX-KA6.
Мощность дозы оператора в центре особой зоны пребывания: не более 20 мкГр/ч.
18.2 Порядок выполнения обследования
Всегда необходимо использовать устройство с прикрепленным конусом светодиодным,
коллиматором и каркасом. Конус следует поворачивать по часовой стрелке и затягивать
до тех пор, пока между конусом и аппаратом не останется зазора.
Использовать изделие допускается только в одноразовых медицинских перчатках
Аппарат необходимо, используя ремешок для предотвращения падения, надежно
закрепить на штативе..
1. Нажать кнопку питания на несколько секунд (около 2 - 3 с) (кнопка № 4) и включить аппарат.
2. Изменение настройки по умолчанию по назначению.*
Диапазон напряжения трубки составляет 40 кВ ~ 70 кВ, диапазон тока трубки составляет 2 мА ~ 6
мА, диапазон времени облучения составляет 0,06 с ~ 2,0 с, и его можно установить с помощью
кнопок ↑ (вверх), ↓ (вниз) (кнопки № 2)
* Условия по режимам (Эти режимы являются только примерами/отправными точками,
которые должны быть заменены более конкретными протоколами, разработанными
пользователем):
Режим позвоночника: 70 кВ, 6 мА, 2,00 с (взрослый)
65 кВ, 6 мА, 1,30 с (ребенок)
Режим грудной клетки 70 кВ, 6 мА, 0,65 с (взрослый)
70 кВ, 6 мА, 0,40 с (ребенок)
Режим верхних конечностей 50 кВ, 6 мА, 0,50 с (взрослый)
45 кВ, 6 мА, 0,40 с (ребенок)
Режим нижних конечностей 55 кВ, 6 мА, 0,60 с (взрослый)
50 кВ, 6 мА, 0,50 с (ребенок)
Режим головы 70 кВ, 6 мА, 1,50 с (взрослый)
70 кВ, 6 мА, 1,30 с (ребенок)
Режим брюшной полости 70 кВ, 6 мА, 2,00 с (взрослый)
65 кВ, 6 мА, 1,20 с (ребенок)
REMEX-KA6 45/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
3. Установить место, предназначенное для воздействия рентгеновского облучения, с помощью
детектора и защитных средств. Плоскость предполагаемого расположения должна быть
перпендикулярна конусу.
Детектор должен быть надежно зафиксирован при проведении обследований.
Поверхность детектора должна быть накрыта одноразовой медицинской простыней, так
чтобы исключить возможность контакта пациента с поверхностью детектора.
4. Нажать кнопку рентгеновского облучения на несколько секунд (около 1,5 с) (кнопка № 2) после
завершения всех настроек. Во время рентгеновского облучения загорается желтая светодиодная
лампа (светодиод № 1).
Если изображение неудовлетворительное из-за чрезмерной или недостаточной дозы
рентгеновского излучения, корректируют время облучения, нажав кнопку справа от
основного дисплея.
Размытость рентгеновского изображения может возникать из-за движения пациента или
оператора. Чтобы уменьшить ухудшение качества изображения, необходимо свести к
минимуму движения пациента и оператора при облучении рентгеновским излучением.
(Максимальное время облучения составляет всего 2,0 с, следует соблюдать осторожность,
чтобы не двигать пациента некоторое время, и оператор должен быть осторожен, чтобы не
двигаться. Пользователь должен подождать 1 минуту для повторной съемки.)
Расстояние от фокальной точки до поверхности конуса составляет 25,5 см, поэтому
расстояние от кожи пациента до конуса всегда должно быть не менее 20 см. Расстояние
между конусом и кожей пациента зависит от оцениваемой части тела пациента, а напряжение
трубки, ток трубки и время облучения необходимо регулировать для получения
оптимального изображения в соответствии с увеличением расстояния. Изменение SSD
(расстояние источник-кожа) влияет на дозу облучения пациента, чем короче SSD, тем
больше доза облучения пациента, а чем длиннее SSD, тем меньше доза облучения пациента.
REMEX-KA6 46/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| Код ошибки | Название | Деталь | Описание |
| ERROR 1 | Температурная ошибка | Внутренняя температура бака трубки превышена | Устройство выключилось после отображения на ЖК-дисплее «Ошибка 1» с однократным звуковым сигналом. |
| ERROR 2 | Ошибка напряжения | Напряжение рентгеновского излучения превышает указанный предел. | Устройство выключилось после отображения на ЖК-дисплее «Ошибка 2» с двойным звуковым сигналом. |
| ERROR 3 | Одновременная ошибка (Ошибка 1 + Ошибка 2) | Ошибка 1 и ошибка 2 произошли одновременно. | Устройство выключилось после отображения на ЖК-дисплее «Ошибка 3» с трехкратным звуковым сигналом. |
| ERROR 4 | Ошибка кнопки облучения | Когда пользователь нажимает кнопку облучения при включении устройства. | Устройство выключилось после отображения на ЖК-дисплее «Ошибка 4» с однократным звуковым сигналом. |
| ERROR 5 | Ошибка кнопки облучения | Когда пользователь нажимает кнопку облучения более чем через 10 секунд после рентгеновского облучения. | Устройство выключилось после отображения на ЖК-дисплее «Ошибка 5» с однократным звуковым сигналом. |
| ERROR 6 | Ошибка утечки жидкости из вакуумной системы | Моноблок | - дефекты производственного процесса - Повреждение аппарата, вызванное чрезмерным ударом при обращении с аппаратом |
REMEDI REM-IFU-KA6
18.3 Выключение, хранение и очистка после использования
1. Нажать кнопку питания, чтобы выключить аппарат.
2. После использования необходимо проверить состояние зарядки аккумулятора. Если аккумулятор
недостаточно заряжен, необходимо зарядить аккумулятор с помощью зарядного устройства.
При использовании обычного адаптера аккумулятор может быть поврежден. Следует
использовать только зарядное устройство, предоставленное производителем.
Необходимо отсоединить кабель питания зарядного устройства от разъема аппарата после
полной зарядки.
3. Необходимо очистить поверхности аппарата в соответствии с указаниями по очистке и
дезинфекции.
Не использовать влажную ткань и не допускать попадания воды или жидкости внутрь
изделия.
4. Хранить изделие в специально отведенном безопасном месте в соответствии с указаниями
настоящего Руководства.
18.4 Сообщение об ошибках
См. сообщения об ошибках, описанные ниже, чтобы аппарат можно было использовать.
Если аппарат не работает без отображения сообщения об ошибке, необходимо обратиться к
производителю или уполномоченному представителю производителя.
REMEX-KA6 47/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
2. Главное меню
1) «WORKLIST» (Рабочий список)
2) «BROWSER» (Вкладка просмотра изображений)
3) «REVIEW» (Обзор изображения)
4) Окно ввода информации о пациенте
5) Окно поиска пациента
6) Общий список пациентов
7) Список исследований для каждого пациента
3. Добавление нового пациента
Для того чтобы выполнить новое исследование обратитесь к полю № 4 и введите информацию о
пациенте: ID, имя («NAME»), дату рождения («D.O.B.»), пол («SEX»), возраст («AGE»), номер
аккаунта («ACC.NO.», при наличии).
Далее, заполните поля: описание исследования (STUDY DESC.), дата проведения исследования
(«SCHEDULE»), положение детектора («BUCKY»), исследуемая часть тела («BODY PART») –
выбираем из всплывающего списка, пространственное расположение («View Position») – выбираем
плоскость из всплывающего списка. Нажимаем кнопку Исследовать («EXAM») для переключения
на окно выполнения исследования.
REMEX-KA6 81/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
4. Выполнение исследования
После нажатия кнопки «EXAM» появляется окно уточнения данных пациента и исследуемой части
тела. На модели человека справа с помощью ЛКМ можно выбрать исследуемую часть тела и
уточнить ее местоположение. С помощью кнопки «ADD» можно добавить другие проекции или
другие части тела. Нажмите кнопку «OK».
5. Подключение детектора
Извлеките детектор из транспортировочного кейса. Вставьте батарею в батарейный отсек и
нажмите кнопку включения.
REMEX-KA6 82/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
На ПК откройте список WI-FI сетей и выберете в нем «PIXXAP120», отметьте галочку
«Подключаться автоматически». Далее введите пароль «1234567890».
При успешном сопряжении появится окно «DETECTOR IS READY».
6. Описание интерфейса аппарата. Выполнение снимка.
Нажмите и удерживайте кнопку включения аппарата (4)
Вид главного экрана
REMEX-KA6 83/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| № | Обозначение | Объяснение |
| 1 | Текущее состояние | Указывает текущее состояние изделия |
| 2 | Выбор режима | Позволяет установить режим 1 (взрослый) или режим 2 (детский) |
| 3 | Время экспозиции/напряжение на трубке/ток луча | Отображает установленные настройки времени облучения/напряжения трубки/тока трубки* |
| 4 | Заряд батареи | Отображает уровень заряда батареи |
| 5 | Изменение времени/режима | Позволяет изменить настройки времени облучения/напряжения трубки/тока трубки |
| 6 | Индикация излучения | Во время генерации рентгеновского излучения, оно отображается в окне дисплея. При однократном нажатии облучаемая область отображается светодиодом, а при двойном нажатии генерируется рентгеновское излучение |
|  | Индикация радиационно- запрещенного режима | Запрет на облучение отображается в течение 10 секунд после генерации рентгеновского излучения |
|  | Подключение зарядного устройства | Отображается только при подключенном зарядном устройстве (отсутствие рентгеновского излучения при зарядке батареи) |
REMEDI REM-IFU-KA6
* Примечание:
Диапазон напряжения трубки составляет 40 кВ ~ 70 кВ, диапазон тока трубки составляет 2 мА
~ 6 мА, и его можно установить с помощью кнопок ↑ (вверх), ↓вниз.
Внимание: Конус не должен быть размещен в направлении, кроме как в направлении
лица. Особенно, когда пациент ребенок, следует тщательно выбирать время
воздействия.
Время облучения, установленное в предустановленных режимах, рекомендовано
производителем.
Экран текущего состояния
REMEX-KA6 84/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| № | Обозначение | Объяснение |  |
| 1 | «Готово» (Ready) | Состояние готовности аппарата к генерации рентгеновских лучей с текущими настройками экспозиции |  |
|  |  |  | : Состояние «Готов». |
|  |  |  | : Условия рентгеновского облучения |
|  |  | После рентгеновского облучения символ исчезает, а надпись «ГОТОВО» остается. |  |
| 2 | Отображение экспозиции | Во время генерации рентгеновских лучей статус отображается в окне дисплея |  |
| № | Обозначение | Объяснение |
| 1 | (1) Режим 1 для взрослых | Пользователь может установить ток, напряжение и время |
|  | (2) Режим 2 для детей |  |
| 2 | (1) Режим 1 для взрослых | Пользователь может установить ток, напряжение и время |
|  | (2) Режим 2 для детей |  |
REMEDI REM-IFU-KA6
Экран выбора режима
REMEX-KA6 85/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
Выберите режим, установите настройки экспозиции. Нажмите и удерживайте кнопку (2) для
выполнения снимка.
7. Описание инструментов для работы с изображениями
REMEX-KA6 86/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
(1) – Макет размером 1х1 (обрезка изображения)
(2) Макет размером 2х2 (обрезка изображения)
(3) Подогнать изображение
(4) Сброс настроек яркости и контрастности
(5) Сброс настроек обрезки изображения
(6) Отменить последнее действие
(7) Лупа
(8) Приблизить/отдалить
(9) Панорамирование (перетаскивание изображения)
(10) Обрезка по фигуре (эллипс)
(11) Обрезка по фигуре (прямоугольник)
(12) Кнопка съемки разных сегментов позвоночника
(13) Отразить по горизонтали
(14) Отразить по вертикали
(15) Печать
(16) Поворот против часовой на 90 градусов
(17) Поворот по часовой на 90 градусов
(18) Произвольное вращение
(19) Инвертировать изображение
(20) Ручная регулировка яркости и контраста
(21) Импорт изображений
Требования к аппаратному обеспечению ПО, не ниже:
Процессор: Intel Pentium Intel Duo Core/Core 2 Duo или
совместимый двухъядерный процессор AMD или более поздней версии
• ОПЕРАТИВНАЯ ПАМЯТЬ : 2 ГБ ОЗУ
• HDD: жесткий диск объемом не менее 40 Гб (по возможности со скоростью вращения более 7200
об/мин). Для резервного копирования данных и надежности рекомендуется использовать два
отдельных HDD физически - 1-й HDD: система и ПО, 2-й HDD: хранение образов, не разделяя
разделы логически с помощью одного HDD.
• Сетевая карта: сетевая карта Ethernet 10/100/1000 Мбит/с
• Видеографический адаптер: не менее 1280 X 900 пикселей,
цветовое разрешение - режим True Color (без осколочной памяти), интерфейсный разъем DVI
• Операционная система : Windows XP prof. (не ниже SP3), Windows 7 Home Premium/Professional.
(не ниже SP 1)
• Необходимые входы/выходы: 1 параллельный порт (синхронизация детектора, рентгеновского
генератора и программного обеспечения), 1 последовательный порт (в случае управления
рентгеновским генератором), 1 порт USB (блокировка программного обеспечения).
REMEX-KA6 87/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| Параметр проверки | Метод | Критерии |
| Внешний осмотр | Осмотреть весь внешний вид изделия на наличие признаков повреждения. | Никаких признаков повреждения. |
| Проверка конуса | Осмотреть конус, разъем конуса и конус на наличие посторонних предметов. | Никаких посторонних предметов. |
REMEDI REM-IFU-KA6
19. Требования к техническому обслуживанию и ремонту системы
Аппарат и его составные части необходимо регулярно проверять.
Если вы снова используете аппарат, который долгое время не использовался прогрейте рентгеновскую
трубки, повышайте уставки анодного напряжения с 40, 50, 60, 70 кВ при минимальных анодном токе
и времени экспозиции, выполняя не менее 2 снимков на каждую экспозицию с интервалом 30 секунд.
Необходимо регулярно чистить изделие с использованием нейтрального моющего средства и при
необходимости проводить дезинфекцию.
Запрещается использовать агрессивные моющие или дезинфицирующие средства.
19.1 Замена аккумуляторной батареи аппарата
- Отвернуть болты (болты области № 1) с крышки батареи.
- Извлечь аккумулятор из корпуса.
- Отсоединить разъем батареи и установить новую батарею.
Необходимо использовать только специальную батарею, предоставленную производителем.
Замена должна производиться лицом, изучившим настоящий документ.
При замене батареи неквалифицированным лицом возникает опасность перегрева,
возгорания или взрыва.
Батарею следует периодически проверять или заменять.
19.2 Периодическая проверка (процедура контроля качества)
Мы рекомендуем проверять изделие ежегодно.
Только квалифицированный персонал может проверять это оборудование.
Проверять параметры в соответствии с правилами страны.
Необходимо обратиться к уполномоченному представителю в стране использования
изделия.
Период проверки: 1 раз/1 год
Если результат не соответствует критериям, необходимо обратиться к производителю.
REMEX-KA6 88/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| Параметр проверки | Метод | Критерии |
| Напряжение трубки | Поместить измеритель напряжения на расстоянии (25 ± 2) см от фокусного пятна, установить анодное напряжение 70 кВ и измерить значение рентгеновского излучения. | В пределах 70 кВ ± 10 % |
| Ток трубки и время облучения | Открыть крышку батарейного отсека. Подключить осциллограф к терминалу измерения тока. Установить устройство на 6 мА и измерить значение анодного тока и времени экспозиции. | В пределах 6 мА ± 20 % В пределах (0,06~2,0) с ± (10% + 1 мс) |
| Напряжение батареи | Открыть крышку батарейного отсека. Подсоединить осциллограф к клемме аккумулятора и измерить значение напряжения постоянного тока аккумулятора. | Более 20 В постоянного тока. |
REMEDI REM-IFU-KA6
Калибровка детектора осуществляется на заводе производителе.
При необходимости калибровки:
REMEX-KA6 89/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
ФАЙЛЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
19.3 Принципиальная схема, список компонентов для ремонта определенных частей изделия
Принципиальные схемы, списки компонентов, необходимые для ремонта изделия, могут быть
предоставлены по запросу. Необходимо связаться с сервисным центром REMEDI Co., Ltd или
REMEX-KA6 96/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
уполномоченным представителем производителя.
19.4 Оценка неиспользуемого и рассеянного излучения для оператора
Для оценки побочного и рассеянного излучения для оператора необходимо выполнить измерения по
приведенной ниже схеме.
Поскольку это устройство является портативным, оператор должен находиться рядом с пациентом
во время рентгеновского облучения. Область, в которой оператор получает радиационную нагрузку,
обозначается как «Особая зона пребывания». Производитель предусмотрел защиту оператора за счет
конструктивных особенностей аппарата. Кроме этого, рекомендуется использовать индивидуальные
средства радиационной защиты.
Особая зона пребывания моделирует максимально возможную дозу рентгеновского излучения,
которую получает оператор при проведении рентгенологического исследования.
Фокальное
пятно
Расстояние источник-кожа = 220
Вид сверху
Водоэквивалентный фантом служит для измерения энергии фотонов и электронов.
Толщина используемого корпуса водного эквивалента фантома менее 10 мм, материал - ПММА.
Размер 250×250×150 мм3.
В этой области можно использовать все возможности аппарата REMEX-KA6.
REMEX-KA6 97/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
Мощность дозы оператора в центре особой зоны пребывания: не более 20 мкГр/ч.
Процедура, позволяющая измерять количество излучения
 См. рисунок [Особая зона пребывания]
 Поместить дозиметр (мкГр) на поверхность в центре одной стороны водного эквивалента
фантома (фантом должен быть заполнен чистой водой без пузырьков).
 Поместить аппарат на поверхность в центре противоположной стороны водного
эквивалента фантома.
 Центр должен быть совмещен с фокальным пятном аппарата.
 Настройка аппарата: время облучения 2,0 с.
 Нажать кнопку облучения и измерить мощность дозы дозиметром.
 Это измеренное количество излучения уменьшается за счет низкой установки времени
облучения и увеличения SSD (расстояние источник-кожа). И это может уменьшить дозу
облучения пациента.
19.5 Очистка и дезинфекция
Очистку и дезинфекцию необходимо проводить только на выключенных изделиях и в отсутствии
соединения с питающей сетью.
Метод очистки: слегка протрите поверхность аппарата и составных частей сухой тканью.
При сильных загрязнениях можно протереть поверхности влажной тканью.
Для дезинфекции следует использовать только дезинфицирующие средства на неспиртовой основе –
салфетки или ткань, смоченные жидкостью или спреем (например, перекисью водорода 3 % или
средствами на основе ЧДА).
Будьте осторожны, чтобы вода или жидкость не попала внутрь электрических изделий.
19.6 Ремонт изделия
Для выполнения ремонта изделия необходимо связаться с уполномоченным представителем
производителя по указанным контактам.
20. Условия транспортирования и хранения
Температура: -10℃ + 60℃.
Относительная влажность: от 10% до 95 % относительной влажности (без конденсации).
Атмосферное давление: 76 кПа - 106 кПа.
Аппарат отдельно возможно хранить в условиях в соответствии с маркировкой аппарата.
Указания по хранению
Хранить в недоступном для воды месте.
Хранить в месте, где давление воздуха, температура, влажность, вентиляция, солнечный свет, пыль,
соль, ионы не оказывают неблагоприятного воздействия.
Хранить в безопасном месте без риска вибрации и ударов.
Не хранить на складах химикатов или в местах выработки газа.
При хранении аппарата и его составных частей их необходимо чистить и расположить так, чтобы
они не соприкасались с посторонними веществами.
Содержать изделие в чистоте, чтобы это не помешало следующему использованию.
Указания по транспортированию
Транспортировать аппарат в транспортной упаковке допускается воздушным, морским и наземными
REMEX-KA6 98/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
видами транспорта в крытых транспортных средствах с защитой от осадков с соблюдением
действующих правил на соответствующем транспорте.
Необходимо избегать ударных воздействий, тряски и сильной вибрации при транспортировании.
Изделие должно быть устойчиво при следующих механических воздействиях:
Диапазон часто вибрационной нагрузки: 10-55 ГЦ
Амплитуда перемещения: 0,35 мм
Пиковое ударное ускорение: 10g
Длительность действия ударного ускорения: 16 мс.
21. Порядок и условия утилизации медицинского изделия
Вывод из эксплуатации и утилизация источников ионизирующего излучения (рентгеновских
трубок) должны осуществляться в соответствии с СанПиН 2.6.1.2891.
Утилизация оборудования аппарата должна производиться в соответствии с действующим
законодательством.
Упаковочные материалы, используемые для упаковки аппарата, пригодны для повторной
переработки. Утилизация упаковочных материалов должна производиться в соответствующие
контейнеры на местном пункте утилизации мусора. Для возврата изделия необходимо связаться с
сервисным центром РЕМЕДИ Инк. (REMEDI Inc.).
22. Гарантийные условия
Продукт производится под контролем РЕМЕДИ Инк. (REMEDI Inc.) с тщательным контролем
качества, проверкой и производством.
Критерии компенсации в отношении ремонта и замены продукта соответствуют «Правилам
компенсации ущерба потребителям» Совета экономического планирования.
РЕМЕДИ Инк. (REMEDI Inc.) гарантирует, что при разработке и производстве данного продукта
были использованы разумные меры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и исключает
все другие гарантии, прямо не изложенные в настоящем документе, выраженные или
подразумеваемые в силу закона или на иных основаниях, включая, помимо прочего, любые
подразумеваемые гарантии товарного состояния или пригодности.
Обращение с данным изделием, его хранение и очистка, а также факторы, связанные с пациентом,
диагнозом и другими вопросами, не зависящими от компании РЕМЕДИ Инк. (REMEDI Inc.),
напрямую влияют на изделие и результаты, полученные при его использовании.
Обязательства РЕМЕДИ Инк. (REMEDI Inc.) по настоящей гарантии ограничиваются ремонтом или
заменой этого продукта, и РЕМЕДИ Инк. (REMEDI Inc.) не несет ответственности за любые
случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с
использования этого продукта.
РЕМЕДИ Инк. (REMEDI Inc.) не берет на себя и не уполномочивает любое другое лицо брать на себя
какую-либо другую или дополнительную ответственность или обязательство в связи с этим
продуктом. Компания РЕМЕДИ Инк. (REMEDI Inc.) не несет никакой ответственности в отношении
продуктов, повторно используемых, переработанных и не дает никаких явных или подразумеваемых
гарантий, включая, помимо прочего, товарную пригодность или пригодность для использования по
назначению в отношении такого продукта.
Гарантийный срок хранения изделия – 1 год.
Гарантийный срок эксплуатации изделия – 1 год.
Контактная информация
Вы можете связаться с нами через следующие контакты, чтобы получить подробную информацию
об услугах и продуктах.
REMEX-KA6 99/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
[Производитель/отдел обслуживания клиентов]:
РЕМЕДИ Инк. (REMEDI Inc.)., 2F, 69-14 Sakju-ro 145beon-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of
Korea
Тел.: +82-2-6930-5891, факс: +82-2-6930-5892, электронная почта: sales@remedihc.com
Домашняя страница: http://www.remedihc.com
Домашняя страница РЕМЕДИ Инк. (REMEDI Inc.) доступна для вас и содержит страницу, на которой
вы можете сообщить нам, если у вас есть какие-либо жалобы. Если вы столкнулись с какими-либо
неудобствами во время использования нашего продукта или у вас есть какие-либо предложения по
улучшению, кроме дефектов продукта, пожалуйста, свяжитесь с нами и помогите нам воплотить
ваши идеи.
[Представитель ЕС]:
JaviTech e.K.
Адрес: Заксенхаузен Штрассе 16, 65824 Швальбах-ам-Таунус, Германия
Контакт: Тел.: +49 6196 4021549, электронная почта: info@javitech.de
[Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ]:
Общество с ограничеснной ответственность "Нэйтив Медикал" (ООО "Нэйтив Медикал"),
Россия, 127018, г. Москва, ул. Полковая, д. 16, оф.12
Телефон: +7(985) 776 66 41, +7(495) 248 14 88; электронная почта: s@native.ru
По вопросам обращения, обслуживания ремонта, направления рекламаций и прочих вопросов,
связанных с изделием на территории РФ необходимо обращаться по указанным выше контактам.
REMEX-KA6 100/105 В ЕР 3 (29.01.2026)
| Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение |  |  |
| REMEDI-KA6предназначен для использования в электромагнитной среде, как указано ниже. Покупатель или пользователь REMEDI-KA6должен убедиться, что он используется в такой среде. |  |  |
| Испытание на излучения | Соответствие требованиям | Электромагнитная среда - руководство |
| РЧ-излучение СИСПР 11 | Группа 1 | REMEDI-KA6 использует радиочастотную энергию только для своих внутренних функций. Поэтому его радиоизлучение очень низкое и вряд ли вызовет какие- либо помехи в расположенном поблизости электронном оборудовании. |
| РЧ-излучение СИСПР 11 | Класс А | REMEDI-KA6 подходит для использования во всех учреждениях, кроме жилых, но может использоваться в жилых помещениях и в тех, которые напрямую подключены к общественной сети источника питания низкого напряжения, питающей здания, используемые для бытовых целей, при условии соблюдения следующего предупреждения: Внимание: Данное оборудование/система предназначено для использования только квалифицированным и обученным персоналом. Это оборудование/система может создавать радиопомехи или нарушать работу расположенного поблизости оборудования. Возможно, потребуется принять меры по смягчению последствий, такие как изменение направления или местоположения REMEDI-KA6 или экранирование места. |
| Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 | Класс А |  |
| Колебания напряжения/ мерцающие излучения IEC 61000-3-3 | Соответствует требованиям |  |
REMEDI REM-IFU-KA6
Приложение
Заявления и таблицы по ЭМС
Таблица 1 - ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ - для REMEDI-KA6
REMEX-KA6 101/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость |  |  |  |
| REMEDI-KA6предназначен для использования в электромагнитной среде, как указано ниже. Покупатель или пользователь REMEDI-KA6 должен убедиться, что он используется в такой среде. |  |  |  |
| Испытание на помехоустойчивость | Уровень испытания IEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная среда - руководство |
| Устойчивость к электростатическим разрядам (ESD) EN 61000-4-2 | ± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух | ± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух | Полы должны быть деревянными, бетонными или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30 %. |
| Быстрые электрические переходные процессы/разрыв EN 61000-4-4 | ± 2 кВ для линий электропередач ± 1 кВ для входных/выходных линий | ± 2 кВ для линий электропередач ± 1 кВ для входных/выходных линий | Качество электропитания от сети должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. |
| Скачок EN 61000-4- 5 | ± 1 кВ междуфазовый ± 2 кВ между фазой и землёй | ± 1 кВ междуфазовый ± 2 кВ между фазой и землёй | Качество электропитания от сети должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. |
| Падения напряжения, кратковременные прерывания энергоснабжения и перепады напряжения на входных линиях электропитания EN 61000-4-11 | <5 % UT (падение >95 % UT) за 0,5 цикла 40 % UT (падение 60 % UT) для 5 циклов 70 % UT (падение UT на 30 %) в течение 25 циклов <5 % UT (падение >95 % UT) в течение 5 с | <5 % UT (падение >95 % UT) за 0,5 цикла 40 % UT (падение 60 % UT) для 5 циклов 70 % UT (падение UT на 30 %) в течение 25 циклов <5 % UT (падение >95 % UT) в течение 5 с | Качество электропитания от сети должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. Если пользователю REMEDI-KA6 требуется непрерывная работа при перебоях в электросети, рекомендуется питание REMEDI- KA6 от источника бесперебойного питания или аккумулятора. |
| Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) EN 61000-4-8 | 3 A/м | 3 A/м | Магнитные поля промышленной частоты должны быть на уровне, характерном для типичного места в типичной коммерческой или больничной среде. |
| ПРИМЕЧАНИЕ UT — это переменный ток сетевого напряжения до применения тестового уровня. |  |  |  |
REMEDI REM-IFU-KA6
Таблица 2 - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для REMEDI-KA6
REMEX-KA6 102/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость |  |  |  |
| REMEDI-KA6 предназначен для использования в электромагнитной среде, как указано ниже. Покупатель или пользователь REMEDI-KA6 должен убедиться, что он используется в такой среде. |  |  |  |
| Испытание на помехоустойчивост ь | Уровень испытания IEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная среда - руководство |
| Наведённые РВ EN 61000-4-6 Излучаемые радиоволны EN 61000-4-3 | 3 Vrms (действующе е напряжение в вольтах) от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 Vrms (действующе е напряжение в вольтах) 3 В/м | Портативное и мобильное радиочастотное оборудование связи не должно использоваться ближе к какой-либо части [МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕ или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРОСИСТЕМА], включая кабели, чем рекомендуемый пространственный разнос, рассчитанный по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос d 1.17 P от 150 кГц до 80 МГц d 1.17 P от 80 МГц до 800 МГц d  2.33 P от 800 МГц до 2,5 ГГц где P — максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная производителем передатчика, а d — рекомендуемый пространственный разнос в метрах (м). Напряженность поля от стационарных РЧ-передатчиков, определенная в результате электромагнитного обследования объекта, a должна быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. b Помехи могут возникать вблизи оборудования, помеченного следующим символом: |
| ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного излучения влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. |  |  |  |
| a Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, АМ- и ЧМ-радиовещания и телевизионного вещания, невозможно теоретически точно предсказать. Для оценки электромагнитной обстановки из-за стационарных РЧ-передатчиков следует рассмотреть электромагнитное обследование объекта. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется REMEX-KA6, превышает применимый уровень соответствия радиочастотному излучению, указанный выше, необходимо наблюдать за REMEDI-KA6, чтобы убедиться в его нормальной работе. При обнаружении отклонений от нормы могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение направления или перемещение REMEDI-KA6. b В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м. |  |  |  |
REMEDI REM-IFU-KA6
Таблица 3 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для REMEDI-KA6
REMEX-KA6 103/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
| Рекомендуемый пространственный разнос между портативным и мобильным оборудованием радиосвязи и REMEDI-KA6 |  |  |  |
| REMEDI-KA6 предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Покупатель или пользователь REMEDI-KA6 может помочь предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием связи (передатчиками) и REMEDI- KA6, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи. |  |  |  |
| Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Вт | Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика м |  |  |
|  | d 1.17 P от 150 кГц до 80 МГц | d 1.17 P от 80 МГц до 800 МГц | d  2.33 P от 800 МГц до 2,5 ГГц |
| 0,01 | 0,117 | 0,117 | 0,233 |
| 0,1 | 0,370 | 0,370 | 0,736 |
| 1 | 1,17 | 1,17 | 2,33 |
| 10 | 3,70 | 3,70 | 7,36 |
| 100 | 11,7 | 11,7 | 23,3 |
| Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где P — максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах ( W) в соответствии с производителем передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для диапазона более высоких частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного излучения влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. |  |  |  |
REMEDI REM-IFU-KA6
Таблица 4 - Рекомендуемые пространственные разносы между портативным и мобильным
оборудованием РЧ-связи и REMEDI-KA6
REMEX-KA6 104/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
REMEDI REM-IFU-KA6
ПРИЛОЖЕНИЕ к руководству пользователя Система портативная для
выполнения рентгеновских исследований REMEDI‐KA6
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ZVIEW
REMEX-KA6 105/ 105 ВЕР 3 (29.01.2026)
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
1. Введение
Zview - это название цифровой рентгенографии компании PIXXGEN Co. Ltd.
Zview - это программное обеспечение для управления ДР, которое
получает изображение с детектора ДР типа плоской панели, быстро
обрабатывает его для клинического применения и предоставляет
услуги DICOM для интеграции с системой PACS. В данном руководстве
описана установка и работа с программой Zview.
(производство: PIXXGEN Co., LTD.)
2. Назначение
ZView - это системное программное обеспечение консоли управления,
интегрированное с детекторами или рентгеновским генератором
PIXXGEN, основанное на технологии FS-MLW (Faster Specialized Multi
Layered Wavelet).
ZView - это продукт, разработанный для оператора, спроектированный
в клинической больнице в результате многолетних клинических
испытаний и доработанный сервисными инженерами.
ZView распространяется и используется на клинических базах после
проверки программного обеспечения на распространенных по всему
миру системах. Интегрируя панель управления генератором
рентгеновского излучения, общая система DR внутри программного
обеспечения позволяет легко управлять APR, AEC, Ready/Exposure.
ZView интегрируется с различными рентгеновскими генераторами,
поддерживает функцию APR, что позволяет работать как
существующая панель управления с одним консольным программным
обеспечением.
4
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
3. Системные требования
3-1. Рабочая станция
• Процессор: Intel Pentium Intel Duo Core/Core 2 Duo или
совместимый двухъядерный процессор AMD или более поздней
версии
• ОПЕРАТИВНАЯ ПАМЯТЬ : 2 ГБ ОЗУ
• HDD: жесткий диск объемом не менее 40 Гб (по возможности со
скоростью вращения более 7200 об/мин). Для резервного
копирования данных и надежности рекомендуется
использовать два отдельных HDD физически - 1-й HDD: система и
ПО, 2-й HDD: хранение образов, не разделяя разделы логически с
помощью одного HDD.
• Сетевая карта: сетевая карта Ethernet 10/100/1000 Мбит/с
• Видеографический адаптер: не менее 1280 X 900 пикселей,
цветовое разрешение - режим True Color (без осколочной памяти),
интерфейсный разъем DVI
• Операционная система : Windows XP prof. (не ниже SP3), Windows
7 Home Premium/Professional. (не ниже SP 1)
• Необходимые входы/выходы: 1 параллельный порт
(синхронизация детектора, рентгеновского генератора и
программного обеспечения), 1 последовательный порт (в случае
управления рентгеновским генератором), 1 порт USB (блокировка
программного обеспечения)
3-2. Монитор
• Более 19 дюймов (рекомендуется 23 дюйма)
• Яркость: более 300 кд/м2
• Коэффициент контрастности: более DC 8000:1
• Время отклика: более 5 мс
• Рекомендуется 1600X1200 или 1920X1280 (по крайней мере, более 1280
X 900) 4:3
, 16:9. Поддерживается соотношение 16: 10.
• Высокая точность передачи оттенков серого и оптимизированное
распределение яркости
Если вы хотите использовать монитор высокого разрешения, мы
рекомендуем медицинский ЖК-монитор (ч/б или цветной). Если вы
5
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
хотите использовать черно-белый монитор, то проблем не возникнет,
так как данное программное обеспечение создано на основе серого
цвета.
Для контроля качества изображения среди медицинских мониторов
мы рекомендуем следующий. Это связано с тем, что после получения
рентгеновского снимка необходимо настроить изображение на
одинаковую яркость для диагностики. Большинство мониторов
изготавливаются в соответствии с медицинскими стандартами каждой
страны, что позволяет без проблем использовать их.
6
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
6. Операция ZView
6-1.Логин
Программа запускается.
На рабочем столе дважды щелкните значок "ZView", чтобы запустить
программу. Введите имя оператора (или ID) и пароль с экрана входа в
систему и нажмите "OK" для запуска программы.
После входа в систему проверьте состояние соединения с детектором
и генератором и поставьте значение цвета, связанное с каждой частью
экрана.
Примечание
-В зависимости от уровня пользователя, например, компании, имени
компании или руководителя, существуют различия.
-В больнице можно использовать обычную учетную запись пользователя или
обычную учетную запись менеджера. Сайт
Счет "supervisor" предназначен для инженеров A/S.
-После входа в систему экран может временно выглядеть неподвижным
из-за подключения к оборудованию.
12
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
6-2.Рабочий лист
Исследование можно получить из рабочего списка и вывести на экран.
Можно также ввести данные вручную. Переход в режим исследования
осуществляется двойным щелчком на информации о пациенте в списке
или нажатием кнопки исследования.
6-2-1. Главное меню
① EXAM: Перевести исследования, выбранные из списка, в режим EXAM.
② DELETE: удаление выбранных списков исследований.
③ ER: Это для экстренного изучения.
CODE : Установка кода RIS и позиции View.
➃
Примечание
- В случае "ER" необходимо заранее установить специальный код ER001 в менеджере
кодов, чтобы после автоматического создания идентификатора, пароля и т.д.
перейти в режим исследования. Здесь для настройки параметров исследования
вводится часть тела исследования, условия исследования и т.д.
13
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
6-2-2.Возможность поиска
Вы можете задать элемент для отображения в списке. С помощью
информации о пациенте (ID, Name, Access No.) можно отобразить
конкретного пациента или пациента, удовлетворяющего особым
условиям, с помощью таких элементов, как Schedule, Modality и State.
6-2-3. Обновить
Список можно обновить, если поддерживается рабочий список DICOM.
6-2-4. Список
Он отображает список, соответствующий условиям, заданным в Option.
Двойной щелчок правой кнопкой мыши по рабочему списку вызывает
всплывающее меню.
① Резерв (X) : Перевести выбранный список в режим резерва по особым
причинам.
② STATUS : Поиск списков исследований, удовлетворяющих выбранным
условиям исследования.
A. Все : Отображение всех списков исследований.
B. Ready : Отображение еще не просмотренного списка.
C. Reserve : Поиск списка режима Reserve.
D. Исследовано : Отображение списка исследованных.
③ Параметры поиска: Показать или скрыть параметры поиска в рабочем
списке.
Менеджер кодов: Для RIS-кода выбранных исследований на экране
➃
отображается менеджер кодов для выбора позиции просмотра. Его
использование описано в разделе "8. ИНСТРУМЕНТЫ 의 Менеджер
кодов".
14
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
⑤ Экспорт в excel: Вывод искомого списка в excel.
⑥ Phantom: изменение исследования для фантомного режима.
15
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
Примечание
"Значения условий, отображаемые на экране, показаны в типе поддержки
генератора, поэтому он отображает не все значения условий. "
34
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
6-4-3. Процесс
Вы можете обрабатывать отображаемые изображения, открывая файл
Par, применяя параметр и изменяя детали. Для настройки файла
параметров см. раздел 6-4-2.
Обработка изображений Настройка параметров
Можно сохранять файлы параметров для
обработки изображений. Кнопки P/S/M/L
позволяют выбрать файл параметров, заранее
выбранный в соответствии с состоянием
пациента. Если он еще не установлен, то
отображается пустым.
Примечание
Для обработки изображения необходимо задать.
Если файл не находится в заданном маршруте, то
все кнопки выполнения нижеуказанной
35
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
обработки будут отключены.
36
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
Регулировка усиления краев
Предназначен для выделения края изображения
(отдельно с другими параметрами). Как показано
на приведенных ниже изображениях, он
используется для просмотра детальной части
костной ткани.
усиление краев = 2 усиление кромки = 7
Настройка усиления
контрастности
Предназначен для подчеркивания контрастности
изображения. Это связано с широтой. Если она
выделена слишком сильно, то изображение
выглядит жестким. Как показано на следующих
изображениях, часть С-образного позвоночника
выделена по сравнению с окружающим
пространством
ткань.
Усиление контрастности = 2 Усиление контрастности = 7
37
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
Регулировка широты
При увеличении значения нижняя часть
изображения выделяется, а само изображение
становится более плотным. Это позволяет
получить более реалистичное изображение для
двумерного изображения.
Пожалуйста, ознакомьтесь с приведенной ниже
информацией.
Поперечны
й разрез
изображени
я
Широта = 2 Широта = 7
Он выполняет обработку изображений.
При этом сохраняются измененные значения
параметров обработки изображения "Усиление
краев", "Коэффициент контрастности" и "Широта
изображения".
Сохраненные параметры будут обрабатывать ту
38
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
же самую часть исследования.
39
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
ResetИзменение ширины/уровня окна
WL
инициализируется исходным значением
полученного изображения.
Сброс изображение (отменяет
изображенияИнициализирует
прямоугольник ROI и обработку).
Если навести указатель мыши на изображение и
Панорамирование щелкнуть левой кнопкой, то можно перемещать
изображение по мере перемещения указателя
мыши.
Если навести указатель мыши на изображение и
Увеличение/ щелкнуть левой кнопкой, то можно уменьшить
уменьшение масштаб изображения, переместившись в верхнюю
масштаба часть, и увеличить масштаб, переместившись в
нижнюю часть.
46
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
Он может увеличивать/уменьшать любую область
экрана. Если вы
Если переместить мышь в левую верхнюю часть,
Увеличительное
зажав клавишу Shift, экран станет меньше. При
стекло
перемещении в правую верхнюю часть он
увеличивается.
При перемещении в верхнюю часть, нажимая на
клавишу управления, коэффициент увеличения
изображения уменьшается. При перемещении в
нижнюю сторону он увеличивается.
Fit Image Он подгоняет изображение под размер экрана.
Он выбирает область для сохранения в виде круга
Эллипс ROI
или овала. Внешняя сторона области выглядит
черной.
Он выделяет область для хранения в
Прямоугольник
прямоугольнике. Внешняя часть области удаляется.
ROI
Печатает изображение, выбранное с помощью
Печать DICOM-принтера. (Только DICOM-принтер)
При щелчке на пиктограмме отображается
следующий предварительный просмотр.
47
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
A. Кадр будет меняться в зависимости от размера пленки.
B. 'Вы можете проверить состояние текущей страницы/всего листа.
C. Если печать на одном экране невозможна, можно проверить
предыдущую или следующую страницу.
D. При изменении ориентации пленки, ее размера, расположения и
т.д. экран обновляется соответствующим образом.
Сохранить При этом сохраняется текущее изображение.
Сохранить и Он сохраняет и отправляет текущие изображения.
отправить
48
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
В режиме получения изображения отображается
рабочий список
экран после сохранения или отправки настоящих
изображений, а затем завершения исследования.
Здесь поддерживаются 4 режима.
Близкое
① Сохранить изображение: Сохраняет текущее
исследование
изображение.
② Сохранение и отправка изображения :
Он сохраняет и отправляет текущее
изображение.
③ Сохранение изображения и отправка всех
изображений :
Он сохраняет текущие изображения и отправляет
все изображения, отображаемые в миниатюре
➃ Отправлять только изображения : Отправляет
все изображения, отображаемые в миниатюре,
без сохранения.
В режиме исследования он отменяет использование
изображений (не сохраняет их) и готовится к
другому.
Отмена
В режиме Review отображается экран просмотра.
Функция Reject не использует изображение без
удаления, при этом на экране отображается
сообщение "Reject".
49
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
3. Метод ручной сшивки
A. Выберите движущееся изображение. При выборе
изображения активен номер выбранного изображения.
B. Перемещайте изображение щелчком левой кнопки мыши.
C. Если вы не можете переместиться в точную точку, то следует
переместиться в ближнюю точку с помощью мыши. Для
перемещения в точную точку можно использовать
следующие варианты
D. Нажмите кнопку Сохранить или Отмена.
4. Кнопка "Опции".
A
B
A. Влево, вправо, вверх, вниз : перемещение выбранного
изображения на 10 пикселей.
B. Другое
i. Тонкая настройка: перемещение на 1 пиксель при
нажатии кнопок "Влево", "Вправо", "Вверх", "Вниз".
ii. Закрепить горизонтально :
iii. Закрепить вертикально :
iv. Фиксировать изображение: Фиксированное изображение
для проверки сшитого изображения после его
перемещения.
Примечание
"При сшивании изображений существует два метода объединения
изображений.
В одном случае используются необработанные изображения, в
другом - обработанные.
55
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
6-4-8. Иконка TOOLS в режиме просмотра
Угол измерения
Длина измерения
Invert(Pixel gray value)
Линейный профиль
(гистограмма)
Новый SET
Code Manger
Статус отправки в хранилище
DICOM
Статус печати DICOM
Мышь в режиме по
умолчанию
56
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
6-4-9. Меню TOOLS
В режиме Review можно использовать следующие функции, нажав на кнопку
TOOLS.
Открытое Вы можете просматривать DICOM-файлы извне, а не DICOM-
изображение файлы, хранящиеся в
ZView.
Вы можете использовать такие базовые функции, как просмотр
изображений и ширина/уровень окна.
Инструмент • Гистограмма
Под гистограммой здесь понимается профиль линии. Если
провести на изображении прямую линию, то можно увидеть
расстояние и различные значения, связанные с
строку, как показано ниже.
57
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
• Измерение угла
Угол можно измерить на изображении.
• Линия измерения
Линию можно измерить на изображении.
• Инвертировать
Для каждого изображения можно инвертировать (отрицательное)
значение пикселя. Возврат к исходному состоянию
осуществляется повторным нажатием.
• Калибровка по длине
- Предназначен для установки значения расстояния между
пикселями детектора по своему усмотрению.
58
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
Вниз
⮚
63
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
При этом местоположение выбранной из списка позиции
просмотра перемещается в нижнюю сторону.
Маркер
⮚
Вы можете выбрать, отображать ли латераль на
изображении или нет, а также
содержание/положение/размер шрифта отображаемых
элементов.
Этикетка
⮚
Вы можете выбрать, отображать ли View Position на
изображении или нет, а также
содержание/положение/размер шрифта элементов для
отображения.
Аннотация
⮚
Вы можете выбрать, отображать ли Patient Direction на
изображении или нет, а также
содержание/положение/размер шрифта отображаемых
элементов.
Флип Хорз
⮚
Вы можете выбрать, будет ли автоматически применяться
функция Зеркало (правая и левая части изображения
инвертируются) или нет.
Flip Vert
⮚
Вы можете выбрать, будет ли автоматически применяться
функция Flip (Верхняя и нижняя части изображения
инвертируются) или нет.
SID
⮚
Вы можете выбрать расстояние рентгеновского излучения
(расстояние между трубкой и детектором).
Кросс
⮚
Предназначен для обработки поперечной линии при
64
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
использовании детектора Трикселя.
65
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
Удалить
⮚
Выбранные из списка элементы позиции просмотра можно
удалить.
67
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
Редактировать
⮚
Вы можете изменить содержимое элементов позиции
вида, выбранных из списка.
3) Параметр изображения
Размер пациента
⮚
Можно выбрать размер пациента.
Затвор
⮚
Вы можете выбрать размер детали для сохранения из
изображений.
Параметры рентгеновского излучения
⮚
Вы можете задать условие для рентгеновского излучения из
Генератора.
1. kVp
2. мА
3. мАс
4. Фокусное пятно: большое / малое
5. Режим: мА/мс, мАс, AEC
Улучшение параметров
⮚
Можно задать значения для обработки изображения.
-Par : Выбор файлов параметров для обработки
изображений.
Менеджер кодовОн сопоставляет элементы позиции View с кодом RIS.
68
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
69
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
① Код : Здесь отображаются все введенные коды РИС.
A. Add : Регистрирует введенные коды.
B. Edit : Редактирование выбранных кодов.
C. Del. : Удаление выбранных кодов.
② Артикул: Показывает все позиции просмотра,
соответствующие кодам RIS.
A. Вверх : Получает последовательность выбранного
элемента вверх.
B. Вниз : Уменьшает последовательность выбранного
элемента.
C. Add : Добавляет элементы, выбранные из
Viewposition, в
Item.
D. Удалить : Удаляет элементы, выбранные из списка Item.
③ Del. Все коды : Удаляет все коды RIS.
Загрузка: Ввод кодов РИС осуществляется через файл
➃
Excel.
A. Файл, созданный в Microsoft Office Excel 2003, является
читаемым.
B. Название вкладки должно быть "Код", а во
второй колонке должен быть введен код РИС.
⑤ O K : При этом закрывается Code Manager.
Смена Это меняет оператора.
оператора
Обновить Он получает новое стандартное изображение (Offset Image).
изображение
Смещение При этом сохраняется текущее стандартное изображение (Offset
обновления Image) с другим именем.
О сайте На нем отображается версия программы и ее серийный номер.
70
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
6-4-10. Всплывающее меню
В режиме просмотра или экспозиции, если щелкнуть правой кнопкой мыши
на изображении, появится следующее всплывающее меню.
Размер
Можно применить каждый размер выдержки.
затвора
приложение
Пользовательс
кий
Если необходимо добавить размер затвора,
воспользуйтесь приведенным выше инструментом Edit.
Единицей измерения здесь является дюйм.
71
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
Удалить Вы можете удалить текущее изображение.
изображение
Обработка С помощью этого ярлыка можно повторно выполнить
обработку изображения с первоначально заданными
параметрами, не переходя на вкладку Процесс, если из-за
инициализации или других ошибок изображения выглядят
иначе, чем сохраненные.
причины при обработке изображений.
72
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
6-5.Конфигурация
Это нужно для настройки всей системы.
Можно настроить различные сетевые службы, систему и формат данных.
6-5-1. Настройка по умолчанию
В нем задается список пользователей, название больницы и дата.
Список Вы можете создать список операторов.
операторов Add: Добавляет новые операторы. Введите имя нового
•
оператора в нижней части окна и нажмите кнопку
"Добавить".
• Modify (Изменить): Изменение информации о выбранном
операторе.
• Удалить: Удаление выбранного оператора.
• Удалить все : Удаляет все зарегистрированные операторы.
Информация Вы можете ввести название больницы.
Формат даты Можно выбрать формат даты.
Модальность Вы можете выбрать оборудование для подключения.
- Подставка: только подставка
- Таблица : Тип "только таблица
- Полная версия : тип "подставка + стол
73
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
6-5-2. Настройка хранения
Можно выбрать маршрут хранения изображений и маршрут резервного
копирования, а также настроить функцию автоматического удаления.
Путь сохранения Вы можете выбрать маршрут сохранения изображений. Здесь
изображения маршрут сохранения означает
путь для сохранения обработанных изображений, а также
необработанных изображений, полученных с детектора.
Опция - При сохранении изображений в формате DICOM можно
сохранения выбрать тип модальности.
DICOM - Можно выбрать номер бита изображения.
Автоматическое Можно выбрать, будет ли использоваться функция
удаление автоматического удаления изображений, а также условия.
изображений Удалить по пробелу: Удаляет, если пробел меньше заданного
процента. Удалить по дате: Удаляет из рентгеновского дня
снимки старше выбранной даты.
Примечание
Если диск заполнен, то рентгенография и сохранение
изображений невозможны. Поэтому мы рекомендуем
использовать частичную настройку. После установки она
74
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографиудиаляется автоматически, поэтому необходимо заранее
управлять расписанием резервного копирования.
75
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
База данных Он предоставляет функции для управления базой данных.
- Compress : сжать базу данных.
- Backup : Резервное копирование базы данных.
- Восстановить : Восстановление базы данных.
6-5-3. Управление аннотациями
Можно выбрать информацию, которая будет отображаться на изображении.
• Информация о пациенте: идентификатор пациента, имя, пол, дата
рождения
• Дата и время приобретения: дата исследования, имя оператора
• Информация о больнице: Название больницы
• Параметры рентгеновского излучения: условия рентгеновского
облучения (кВ, мАс, время)
• Анатомическая информация : Латеральность и положение вида.
• Информация о серии: № серии, № изображения, № приобретения.
Полный Отображает всю информацию об изображении.
Нет Не отображает никакой информации на изображении.
Пользовател Отображает информацию, которую оператор выбирает
ьский по своему усмотрению.
76
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
6-5-4. Управление элементами рабочего списка
77
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
Удалить При этом удаляется настройка выбранного сервера.
Изменить При этом изменяется настройка выбранного сервера.
Выберите Среди различных настроек сервера можно выбрать настройку
сервера для доступа к нему. Если выбор осуществляется с
помощью мыши, то после появления сообщения "подключено"
флажок изменится на "проверено"
снизу.
6-5-7. Печать DICOM
Вы можете задать окружение сервера для DICOM Print.
Список • Имя : Отображает имя лазерного принтера. То же имя,
что и
На экране появится сообщение Server AE.
• Laser Imager AE : Отображает заголовок AE лазерного
принтера.
• Laser Imager IP : Отображает IP-адрес лазерного
принтера.
• Laser Imager Port : Отображение порта лазерного
81
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
принтера.
• Host AE : Отображает название АЭ хоста.
• Print Model : Отображает модель печати.
82
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
Вставка Вы можете добавить настройки нового принтера.
Удалить Можно удалить настройки выбранного принтера.
Изменить Можно изменить настройки выбранного принтера.
Выберите Среди различных настроек сервера можно выбрать настройку
принтера для доступа к нему.
Настройка Можно установить пленку и принтер.
печати
• Тип носителя : Выбор типа пленки.
• Ориентация пленки : Выбор направления пленки.
• Размер пленки : Выбор размера пленки.
• Сглаживание : Выбор типа процесса для принтера.
• Boarder Density : Выбор плотности границы пленки.
• Min Density : Выбор области минимальной плотности пленки.
• Max Density : Выбор области максимальной плотности
пленки.
Информация о Вы можете выбрать информацию, которая будет отображаться
наложении вместе с изображениями на пленке.
83
Программное обеспечение консоли ZView
цифровой рентгенографии
Приложение I: Простой рабочий процесс Приложение
I: Простой рабочий процесс
84
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПРИ ПОСТАВКЕ В РФ
Система портативная для выполнения рентгеновских исследований REMEDI-KA6
Производитель: РЕМЕДИ Инк. (REMEDI Inc.), 2F, 69-14 Sakju-ro 145bcon-gil,
Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Система портативная для выполнения
рентгеновских исследований
REMEDI-KA6
Плоскопанельный детектор модели PIXX 1717
Производитель: PIXXGEN Corporation, Республика Корея
Рис. 1. Макет дополнительной маркировки на транспортировочный кейс для
плоскопанельного детектора модели PIXX 1717
Система портативная для выполнения
рентгеновских исследований
REMEDI-KA6
Штатив для плоскопанельного
детектора PIXX 1717
Модель: RMD-GMMB05
Производитель: REMEDI Со., Ltd, Республика Корея
Рис. 2. Макет дополнительной маркировки для штатива модели RMG-GMMB05 для
плоскопанельного детектора модели PIXX 1717
Система портативная для выполнения
рентгеновских исследований
REMEDI-KA6
Штатив для аппарата рентгеновского
портативного REMEX-KA6
Модель: RMD-GMMB20
Производитель: REMEDI Со., Ltd, Республика Корея
Рис. 3. Макет дополнительной маркировки для штатива модели RMG-GMMB20 для
аппарата рентгеновского портативного REMED1-KA6
2
Аккумуляторная батарея
Модель.............................................................АТВ-58414К 4ICP4/6S/127
Тип батареи.........................................................................литий-ионная
Емкость......................................................................3300мА-ч (48,8Вт-ч)
Номинальное напряжение..............................................................14,8 В
Производитель......................PIXXGEN Corporation, Республика Корея
Внимание!
Для зарядки использовать только
док-станцию для зарядки аккумуляторных батарей.
Заменять только на аналогичную батарею.
Рис. 4. Макет дополнительной маркировки для аккумуляторной батареи
Док-станция для зарядки аккумуляторных батарей
Питание..............................................................18 В, 3.5А (постоянный ток)
Масса.......................................................................................................409 г
Производитель.......................PIXXGEN Corporation, Республиаа Корея
Следующий адаптер питания должен использоваться:
• модель: HPU63A-1O7
• производитель: Sinpro Electronics Со., Ltd., Тайвань;
• питание от сети переменного тока:
100 - 240 В, 47-63 Гц, 1,62-0,72 А;
• характеристики электропитания на выходе:
18 В постоянного тока, 3,5 А
Предупреждение!
Обратитесь к Руководству пользователя перед использованием.
Рис. 5. Макет дополнительной маркировки для док-станции для зарядки
аккумуляторных батарей
3
Плоскопанельный детектор
модели PIXX 1717
Размеры:....................................................................460 х 461 х 15 мм
Масса:...............................................................3 кг (с аккумулятором)
Аккумуляторная батарея ..........................АТВ-58414К 4ICP4/65/127
Емкость:...................................................................................3300 мАч
Номинальное напряжение: .......................................................14,8 В
Производитель:................PIXXGEN Corporation, Республика Корея
Предупреждение!
Обратитесь к Руководству
пользователя перед использованием
Максимальная нагрузка
На центр изделия (4x4 см’)...........................................................20 кг
Максимальная нагрузка................ 50 кг
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• для получения более качественных снимков
не располагайте что-либо непосредственно
на верхнюю часть детектора;
• пожалуйста, используйте детектор на ровной
и прямой поверхности, в противном случае,
корректная работа под нагрузкой не гарантируется.
Рис. 6. Макет дополнительной маркировки для плоскопанельного детектора модели
PIXX 1717
4
Система портативная для выполнения
рентгеновских исследований REMEDI-KA6
Аппарат рентгеновский портативный REMEX-KA6
Напряжение рентгеновской трубки..............40-70 кВ (переменное)
Ток рентгеновской трубки.................................2-6 мА (переменный)
Питание от сети переменного тока..............100-240 В, 50-60 Гц. 1А
Параметры питания:
Характеристика электропитания на входе......................DC 24 В, 2А
Параметры перезаряжаемого
литий-полимерного аккумулятора...........................22,2 В. 1В00 мАч
Модель.................................................................Allrunbattery653496
Рентгеновская трубка модель D-041SB производства
Canon Electronic Tubes
Фокальное пятно........................................................................0,4 мм
Собственная фильтрация.......................................................1.6 мм А1
Дополнительная фильтрация коллиматора RPGMA020 2,3 мм AI
Общая фильтрация.................................................................3,9мм AI
Расстояние источник-кожа (SSD).............................................450 мм
ВНИМАНИЕ! ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
УПОЛНОМЕЧЕННЫМ ПЕРСОНАЛОМ.
ИСТОЧНИК ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, НЕ ОТКРЫВАТЬ!
Условия транспортирования и хранения
Температура: -ЮС + 60°С.
Относительная влажность; от 10% до 95 %
относительной влажности (без конденсации).
Атмосферное давление: 76 кПа -106 кПа.
Рис. 7. Макет дополнительной маркировки на транспортировочный кейс для аппарата
рентгеновского портативного REMEX-KA6
5
| Напряжение рентгеновской трубки.............40-70 кВ | (переменное) |
| Ток рентгеновской трубки..................................2-6 мА | (переменный) |
| Питание от сети переменного тока............100-240 В, | 50-60 Гц, 1 А |
| Параметры питания: |  |
| Характеристика электропитания на входе................... | ...DC 24 В, 2А |
| Параметры перезаряжаемого литий- |  |
| полимерного аккумулятора........................................22 | ,2 В, 1800 мАч |
| Модель.....................................................................All г un | ba ttery653496 |
| Рентгеновская трубка: модель D- | 041SB |
| производства Canon Electronic T | ubes |
| Фокальное пятно.............................................................. | .............0,4 мм |
| Собственная фильтрация................................................ | ........1,6 мм AI |
| Дополнительная фильтрация коллиматора RPGMA0 | 20.....2,3 мм AI |
| Общая фильтрация.......................................................... | ........3,9 мм AI |
| Расстояние источник-кожа (SSD).................................... | ...........450 мм |
| ВНИМАНИЕ! ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАН | ИЯ |
| УПОЛНОМЕЧЕННЫМ ПЕРСОНАЛОМ. |  |
| ИСТОЧНИК ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, НЕ О | ТКРЫВАТЬ |
| Рис. 8. Макет дополнительной маркировки на кор | пусе аппарата |
Аппарат рентгеновский портативный
REMEX-KA6
м
м
а
6
ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА I
Длина волны 630-640 нм
Максимальная мощность 0,94 мВт
Рис. 9 Маркировка лазера на корпусе аппарата
Коллиматор RPGMA028
Производитель: REMEDI Со., Ltd, Республика Корея
0,2 мм AI
SN
Коллиматор RPGMA029
Производитель: REMEDI Со., Ltd, Республика Корея
0,2 мм А1
SN
Рис. 10. Маркировка дополнительных коллиматоров
7
Фото 20. Общий вид плоскопанельного детектора PIXX 1717с принадлежностями
Фото 21. Кейс для плоскопанельного детектора PIXX 1717
13
;V«
Фото 22. Кейс для плоскопанельного детектора PIXX 1717 с плоскопанельным детектором
модели PIXX 1717 внутри
14
Фото 23. Плоскопанельный детектор модели PIXX 1717 в кейсе для плоскопанельного
детектора PIXX 1717
Фото 24. Плоскопанельный детектор модели PIXX 1717
15
Фото 25. Плоскопанельный детектор модели PIXX 1717с отсоединяемой ручкой-
16
Фото 26. Плоскопанельный детектор модели PIXX 1717 с отсоединяемой
ручкой-держателем
17
Фото 27. Плоскопанельный детектор модели PIXX 1717 с отсоединяемой
ручкой-держателем
Фото 28. Плоскопанельный детектор модели PIXX 1717 с ручкой-держателем
отсоединяемой и аккумуляторной батареей
18
Фото 29. Аккумуляторная батарея для плоскопанельного детектора модели PIXX 1717
19
Фото 30. Док-станция для зарядки аккумуляторных батарей с зарядным устройством
20
Фото 31. Док-станция для зарядки аккумуляторных батарей, зарядное устройство и
аккумуляторная батарея
Фото 32. Плоскопанельный детектор модели PIXX 1717 на штатив RMD-GMMB05 для
плоскопанельного детектора Р1ХХ 1717, Аппарат рентгеновский портативный REMEX-
КА6 на штативе RMD-GMMB20 для аппарата рентгеновского портативного REMEX-KA6
21
Фото 33. Аппарат рентгеновский портативный REMEX-KA6 на штативе RMD-GMMB20
для аппарата рентгеновского портативного REMEX-KA6
22
Рис. 34. Штатив RMD-GMMB20 для аппарата рентгеновского портативного REMEX-KA6
23
Фото 35. Плоскопанельный детектор модели PIXX 1717 на штатив RMD-GMMB05 для
плоскопанельного детектора PIXX 1717
24
Фото 36. Плоскопанельный детектор модели PIXX 1717 на штатив RMD-GMMB05 для
плоскопанельного детектора PIXX 1717
25
Фото 37. Плоскопанельный детектор модели PIXX 1717 на штативе RMD-GMMB05 для
плоскопанельного детектора PIXX 1717
26
Рис. 38. Штатив RMD-GMMB05 для плоскопанельного детектора PIXX 1717
27