Набор калибраторов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Calibrators) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| Комплект поставки | Состав | Номер по каталогу | Объем | | | | Калибратор | FDP-антиген и натрия азид (< 0,1 %). | 1602047103CTSN | | 3 × 1 мл | | | | | 1602047103CKSN | | 6 × 1 мл | | DDC Набор калибраторов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Calibrators) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® НАЗНАЧЕНИЕ Набор калибраторов Hemolumi® D-Dimer Calibrators предназначен для выполнения калибровки анализа для количественного определения D-димера в плазме крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®. Вспомогательное средство в диагностике in vitro. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Калибраторы используются для калибровки измерительной системы путем измерения аналита в известной концентрации и построения стандартной кривой, по которой определяется содержание D-димера в исследуемых образцах. ПРИНЦИП АНАЛИЗА Реагенты и калибраторы подвергаются серии измерений: определяется значение оптической плотности раствора при определенной длине волны для косвенного измерения концентрации аналита в калибраторах. Значение оптической плотности пропорционально концентрации аналита. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор калибраторов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Calibrators) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® Модели: 1. Набор калибраторов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D- Dimer Calibrators) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Калибратор – 3х1 мл Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. 2. Набор калибраторов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D- Dimer Calibrators) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Калибратор – 6х1 мл Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Калибраторы набора Hemolumi® D-Dimer Calibrators поставляются в жидкой форме, содержат FDP-антиген и натрия азид ● (< 0,1 %). Калибраторы используются для калибровки анализа с использованием плазмы крови человека. ● Целевые значения зависят от конкретной партии, все целевые значения приведены в таблицах референтных значений. ● Целевые значения были определены с помощью соответствующего теста на автоматическом анализаторе Hemolumi®. ● Метрологическая прослеживаемость В соответствии с EN ISO 17511 метод был стандартизирован с применением внутреннего стандартного образца компании Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ REF Наименование 010111000101 Анализатор коагуляции автоматический Hemolumi® H6 с принадлежностями 750102000101 Кювета (Hemolumi® Cuvette) для автоматических анализаторов Hemolumi® 750106000201 Магнитная сфера (Hemolumi® Bead) для автоматических анализаторов Hemolumi® 133199003N Очищающий раствор 1 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 1) для очистки автоматических анализаторов Hemolumi® 130104004N Очищающий раствор 2 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 2) для очистки автоматических анализаторов Hemolumi® 7103 DDC-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 2/6 133101007NSNS1 Набор реагентов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека 133101007NSNL1 (Hemolumi® D-Dimer (Latex)) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® 1602047153Q1SN Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови 1602047153Q2SN человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на 1602047153QTSN автоматических анализаторах Hemolumi® 1602047153QLSN 130104002NSN Дилюент 2 in vitro для разведения проб (Hemolumi® Sample Diluent 2) для автоматических анализаторов Hemolumi® Общее лабораторное оборудование. Очищенная вода Специальные принадлежности и их спецификации для каждой модели приведены в руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. Рекомендуется использовать принадлежности, указанные компанией Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. для обеспечения достоверности результатов тестирования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. ● Только для профессионального использования. ● Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые при обращении со всеми лабораторными реагентами. ● Для получения надежных результатов необходимы аттестованная методика и строгое следование инструкции по ● применению. Тщательно перемешайте перед применением. Избегайте образования пены. ● Запрещено использовать калибраторы после истечения срока годности, указанного на этикетке (12 месяцев с даты ● изготовления). Не используйте вместе компоненты калибраторов из разных партий. ● Во избежание загрязнения при работе с калибраторами надевайте чистые перчатки. ● Не используйте не соответствующие требованиям калибраторы, например, при наличии видимых мутности или осадка. ● Перенесите калибровочные растворы в чашку для выполнения тестирования; после использования не переливайте их ● обратно во флакон. Любые отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, ● используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. Рекомендуется использовать принадлежности, указанные компанией Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг ● Ко. Лтд. для обеспечения достоверности результатов тестирования. Изделие содержит натрия азид. Натрия азид способен вступать в реакцию со свинцом или медью, образуя взрывоопасные ● соединения азидов металлов. Чтобы предотвратить накопление азида, сразу после утилизации промойте большим объемом воды. Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу. ● Примечание: В случае любого серьезного инцидента в отношении изделия следует уведомить об этом компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко. Лтд. или уполномоченного представителя компании, а также компетентный орган государства, в котором обращается медицинское изделие. Порядок работы Калибраторы готовы к применению. ● Рекомендуется разделить калибраторы на аликвоты, которые необходимо хранить раздельно в плотно закрытых флаконах ● при температуре 2 - 8°C или -20°C. Дополнительная информация приведена в инструкциях по применению соответствующих наборов реагентов Hemolumi®. ● ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ До вскрытия: калибраторы стабильны до истечения срока годности при хранении при температуре 2 - 8° C (12 месяцев с ● даты изготовления). После вскрытия: калибраторы стабильны до 4 дней при температуре 2 - 8° C, до 4 часов при температуре 10 - 30°C и до 14 ● дней при температуре -20°C. Избегайте повторных циклов замораживания-оттаивания. Замороженные калибраторы могут подвергаться не более чем 1 циклу замораживания/размораживания. Необходимо защищать от воздействия прямого солнечного света. ● ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА При использовании калибраторов проверьте или отредактируйте информацию о калибровке, включая целевое значение, ● положение, номер партии и т.д. Выберите тест, для проведения которого требуется калибровка, и выполните операцию калибровки в программном ● интерфейсе. Более подробная информация о регистрации калибровки приведена в разделе «Калибровка» руководства по эксплуатации ● анализатора. Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в инструкциях на соответствующие ● наборы реагентов Hemolumi®. 7103 DDC-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 3/6 ОГРАНИЧЕНИЯ При обнаружении признаков микробной контаминации или чрезмерной мутности калибратора флакон следует выбросить. ● Правильность и прецизионность измерений зависят от правильной работы приборов и реагентов, хранения изделий в ● соответствии с указаниями и выполнения требований надлежащей лабораторной практики. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Точность Результаты оценки точности En |≤1| Однородность Однородность внутри флакона (CV ) ≤10%, внутри флакона Однородность в разных флаконах (CV ) ≤10%. между флаконами ЦЕЛЕВОЕ ЗНАЧЕНИЕ Целевое значение для конкретной партии калибратора содержится в документе Таблица референтных значений, входящем в состав медицинского изделия. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор калибраторов in vitro Hemolumi® D-Dimer Calibrators предназначен для выполнения калибровки анализа для количественного определения D-димера в плазме крови человека путем измерения аналита в известной концентрации и построения стандартной кривой, по которой определяется содержание D-димера в исследуемых образцах. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 12 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов (класс Б), должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 7103 DDC-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 4/6 | № | Номер стандарта | Наименование | | 1 | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские - Системы менеджмента качества-Требования для целей нормативного регулирования | | 2 | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | 3 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 4 | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | 5 | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфекции, связанной с реагентами для диагностики in vitro | | 6 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | 7 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | 8 | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | 9 | CEN ISO/TR 24971:2020 | Медицинские изделия — Руководство по применению стандарта ISO 14971 | | 10 | ISO 20916:2019 | Медицинское изделие для диагностики in vitro-Исследования клинической эффективности с использованием образцов, взятых у людей - Надлежащая клиническая практика | | 11 | ГОСТ ISO 17511–2022 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам | упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко. Лтд. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People’s Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Общество с ограниченной ответственностью «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС» Россия, 125124, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 8, Уполномоченный к. 13, этаж 3, помещ./ком. XVI/40. представитель по РФ: Телефон: +7 915 400 50 13 E-mail: diagnostic.rus@snibe.com Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в Изготовитель электронном виде 7103 DDC-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 5/6 Температурный диапазон Использовать до,,, (Хранить при температуре 2-8 ° C) Указывает правильное вертикальное Не допускать воздействия солнечного положение света Внимание! Неправильная сторона вверху! Код партии Медицинское изделие для Номер по каталогу диагностики in vitro Европейский сертификат качества с Хрупкое, обращаться осторожно идентификационным номером уполномоченного органа Уполномоченный представитель в Не допускать воздействия влаги Европейском сообществе Состав Объем 7103 DDC-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 6/6 6 ( ш е с т и ) Рисунок 1 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 2 Рисунок 2 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 3 Рисунок 3 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 4 Рисунок 4 - Фотография общего вида набора реагентов, модель 1 5 Рисунок 5 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 2 6 Рисунок 6 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 2 7 Рисунок 7 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 2 8 Рисунок 8 - Фотография общего вида набора реагентов, модель 2 9 Рисунок 9 – Фотография Калибратора (D-Dimer Calibrators) 1 мл 10