Микрокатетер доставки PX SLIM — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
APPROVED BY
Director of Regulatory Affairs
Dr. Jens Pfannkuche
a
«29» May 2024
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
Микрокатетер доставвси PX SLIM в вариантах исполнения
Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), Соединенные Штаты Америки.
2024
Наименование изделия
«Микрокатетер доставки РХ SLIM в вариантах исполнения»
Производитель: Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), США.
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA.
Место производства:
1. Penumbra, Inc., One Penumbra Place Building 1351, Alameda, CA 94502, USA.
2. Penumbra, Inc., One Penumbra Place Building 1321, Alameda, CA 94502, USA.
3. Penumbra, Inc., One Penumbra Place Building 1301, Alameda, CA 94502, USA
4. Penumbra, Inc., One Penumbra Place Building 1401, Alameda, CA 94502, USA
5. Penumbra, Inc., 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747, USA
6. Sterigenics US, LLC, 5725 W. Harold Gatty Drive, Salt Lake City, 84116, USA
7. Sterigenics US, LLC, 4900 Gifford Avenue, Los Angeles, California, 90058, USA
Изделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485 (номер сертификата:
MD 19.4277, дата выдачи - 21.08.2007, дата истечения действия - 27/08/2024,
нотифицированный орган: NSAI) .
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:
32.50.13.110.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н
- 3.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 06 июня 2012 г. № 4н - 131460.
Вид контакта с организмом человека - кратковременный контакт с циркулирующей кровью
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения,
только по назначению врача-специалиста.
Назначение.
Изделие предназначено для помощи в доставке диагностических средств, таких как
контрастные вещества, и терапевтических устройств, таких как эмболизирующие спирали,
к периферическим сосудам и сосудам головного мозга.
Характеристики изделия.
Микрокатетер доставки РХ SLIM в вариантах исполнения (далее - микрокатетер доставки
РХ SLIM, микрокатетер) имеет максимальный наружный диаметр дистального конца - 0,94
мм, максимальный наружный диаметр проксимального конца - 1,02 мм. Стержень (корпус)
микрокатетера усилен при помощи нитиноловой спирали, имеет две рентгеноконтрастные
метки на дистальном конце. Внутренний диаметр микрокатетера 0,64 мм. Это позволяет
применять два микрокатетера серии РХ SLIM с системой Neuron МАХ 088 (как пример) для
процедур, которые требуют введения нескольких микрокатетеров (введения спирали при
помощи стента).
Просвет микрокатетера имеет поверхность выстланную политетрафторэтиленом. Гибкий
корпус микрокатетера покрыт гидрофильным покрытием. Катетер с совместимым
проводником доставки (в комплект поставки не входит) вводится через проводниковый
катетер (в комплект поставки не входит) (или систему сосудистого доступа) к месту
установки или целевому объекту, обеспечивая контролируемый, надежный доступ для
иных внутрисосудистых медицинских изделий. Микрокатетер может использоваться
совместно с гемостатическом клапаном (который не входит в комплект поставки), для
подсоединения к микрокатетеру и предотвращения обратного тока крови.
Микрокатетер совместим со следующими изделиями: проводниковый катетер -
минимальный внутренний диаметр - 1,35 мм, проводник доставки - диаметр 0,58 мм или
менее, гемостатический клапан - диаметр - 1,1 мм.
Подробные технические характеристики совместимого гемостатического клапана
приведены в разделе “Технические спецификации совместимого гемостатического
клапана”.
Микрокатетеры поставляются стерильными, комплект поставки включает в себя также
снимающийся интродьюсер и формовочный мандрен (см.Рис. 1). Микрокатетер
поставляется в защитном пластиковом ободе для дополнительной защиты от внешних
воздействий в процессе транспортирования и хранения, который должен быть снят перед
применением. Формовочный мандрен предназначен для сохранения целостности формы
кончика микрокатетера в упаковке при транспортировке и для изменения формы
дистального конца микрокатетера при необходимости в соответствии с инструкцией по
применению.
Микрокатетеры поставляются в нескольких исполнениях - с кончиками различной формы
(прямой, 45 градусов, 90 градусов, «J»), это позволяет врачу использовать тот или иной
вариант исполнения в зависимости от цели применения. Длина микрокатетера - 1500 или
1600 мм на выбо|
Материалы:
Компонент Материал Вид контакта с
(составная часть организмом человека
изделия):________
Микрокатетер: Разъем микрокатстера: Кратковременный контакт
Разъем Люэр Лок - полимерный с циркулирующей кровью
материал (Grilamid TR55 LX natur);
рукав - полимерный материал
(Grilamid TR55 Natural); разгрузочная
муфта - нержавеющая сталь (100%,
марка 304). Корпус микрокатетера:
внутренняя поверхность -
фторполимерный порошок (PTFE F
Powder Series); усиление (спираль
усиления) - нитинол (45% титана,
55% никеля) марка NiTiNOL Solid;
проксимальная часть корпуса -
нейлон 12 (Grilamid TR55 LX natur,
Vestamid L2101F natural-coloured);
срединная часть корпуса -
термопластичный эластомер (РеЬах
(R) 7233 SA 01; краситель:
оранжевый (АВ23664869));
дистальная часть корпуса - РеЬах (R)
3533 SA 01 MED, ТесоПех EG-80A,
неокрашенный; адгезивный
компонент - цианоакрилат (Loctite
4011) Prism; рентгеноконтрастный
маркер - сплав: платина (90%)
(Идентификационный номер:
89730039), иридий (10%)
(Идентификационный номер:________
87870049); покрытие (гидрофильное
покрытие) - SRDX Harmony (PV01
Сополимер фото-
поливинилпирролидона)
Снимающийся Colorconc. high str. White Изделие не контактирует с
интродьюсер (Фторированный этиленпропилен пациентом
(ФЭП), диоксид титана)
Формовочный нержавеющая сталь (100%, марка Кратковременный контакт
мандрен 304) с неповрежденной кожей
Защитный Полиэтилен высокой плотности Кратковременный контакт
пластиковый обод (марка - LR734001) с неповрежденной кожей
Индивидуальная Полиэстер Кратковременный контакт
упаковка Полиэтилен НОРЕ с неповрежденной кожей
Тайвек 1073В
габаритиые размеры изделия
Основные технические характеристики изделия приведены в Табл.1.
Таблица 1. Технические характеристики изделия
Код изделия Описание Внутрен Совмест Эффектней Наружны Значения
(артикул, НИИ имые ая длина й диаметр наружного
REF) диаметр размеры (мм)\Длина (прокснма диаметра
микрока проводи гибкой льный\ди (проксималь
тетера ика, мм части стальный) ного\дисталь
(мм)* (мм)** , мм* ного), мм
согласно
маркировке
PXSLIMSTR Прямой 0,635 мм <0,58 мм 1500\50 0,98 мм \ 0,983 мм \
кончик 0,87 мм 0,867 мм
PXSLIM045 кончик, 0,635 мм <0,58 мм 1500\50 0,98 мм \ 0,983 мм \
согнутый 0,87 мм 0,867 мм
под 45
град.
PXSL1M090 кончик, 0,635 мм <0,58 мм 1500\50 0,98 мм \ 0,983 мм \
согнутый 0,87 мм 0,867 мм
под 90
град.
PXSLIM130 кончик в 0,635 мм <0,58 мм 1500\50 0,98 мм \ 0,983 мм \
форме 0,87 мм 0,867 мм
(согнутый
под углом
130 град)
PXSL1M160S Прямой 0,635 мм <0,58 мм 1600\50 0,98 мм \ 0,983 мм \
TR кончик 0,87 мм 0,867 мм
* Допуск на внутренний/ наружный диаметр ± 0.025 мм
** Допуск на длину: ± 20 мм
Усилие на разрыв (канюля+катетер): 11Н ±10 %.
Расположение рентгеноконтрастных меток: диаметр метки 1,07 мм на расстоянии 30 мм от
дистального конца, метка на дистальном кончике микрокатетера.
Общая длина микрокатетера:
1541 мм ±10% (для артикулов: PXSLIMSTR,PXSL1M045,PXSLIM090,PXSL1M130), 1641
мм ±10% (для артикулов: PXSLIM160STR).
Длина нанесения гидрофильного покрытия: 900 мм (от дистального конца).
Толщина нанесения гидрофильного покрытия: 0,027 мм ±10%.
Масса изделия в индивидуальной упаковке ±10%: 89 г.
150 cm-
^ 0.025 In
I о 40.635 mm)
2.95F Z6F
40.034 II)
40.983 mm) mmji
Puc.2 Габаритные размеры микрокатетеров (кроме микрокатетеров: PXSL1M160STR -
для приведенных артикулов эффективная длина 1600 мм вместо 1500 мм (150 см на
рисунке).
Размеры аксессуаров микрокатетера;
- снимающийся интродьюсер: длина 10 см ±10%, внутренний диаметр 1,5 мм ±10%, масса
0,75г±10%.
- формовочный мандрен: масса 0,18 г ±10%
Конфигурация STRAIGHT:
Конфигурация 045:
Вариант исполнения: Длина (мм, ±10%) Диаметр (мм, ± 10%)
PXSLIMSTR, PXSLIM160STR 68,6 0,6
PXSLIM045 38,1 0,6
PXSLIM090 38,1 0,6
PXSLIM130 38,1 0,6
Внутренний диаметр просвета, мм, ± 0.5 мм: 2.5
Внутренний диаметр фиксирующего клапана, мм, ± 5%: 2,5
Угол бокового порта, ° ± 5%: 25
Технические спецификации совместимого гемостатического клапана (в комплект
поставки не входит):
В качестве гемостатического клапана может использоваться любой гемостатический
клапана с указанными ниже характеристиками:
дистальный разъем Люэр-Лок (ISO 80369-7:2016), дополнительный порт тип Люэр (ISO
80369-7:2016), проксимальный разъем под микрокатетер.
длина - 74 мм, диаметр - 11 мм;
Размеры соединения Люэр-Лок (в соответствии с ISO 80369-7:2016):
а -25“
Р-25“
Е - 9,1 мм
Н - 8,1 мм
J - 7,1 мм
Р-2,4 мм
К -0,8 мм
Q -0,5 мм
Т - 2,9 мм
•L
Информация о скорости потока через микрокатетер:
Эффективная Объем, для раствора - 50% физиологического раствора (по
длина который не Рингеру) и 50% контрастного вещества
катетера, мм используется
Скорость потока (мл\сек)
эффективно
(мл) 1034 кПа 2068 кПа 3102 кПа 4136 кПа 5171 кПа
1500 мм 0,64 1,9 2,8 3,5 4,4 5,1
1600 мм 0,67
Ассортимент изделия:
I. Микрокатетер доставки РХ SLIM в вариантах исполнения:
Микрокатетер доставки PXSL1MSTR, микрокатетер доставки PXSLIM045, микрокатетер
доставки PXSLIM090, микрокатетер доставки PXSLIM130, микрокатетер доставки
PXSLIM160STR
Комплект поставки:
Микрокатетер доставки РХ SLIM в вариантах исполнения:
1. Микрокатетер доставки PXSLIMSTR в составе:
1.1.Микрокатетер, форма кончика — прямой кончик - 1 шт./уп.;
1.2.Снимающийся интродьюсер- I шт./уп.;
1.3.Формовочный мандрен- 1 шт./уп.;
1.4.Инструкция по применению - 1 шт./уп.
2. Микрокатетер доставки PXSLIM045 в составе:
2.1 .Микрокатетер, форма кончика - кончик, согнутый под 45 град. - 1 шт./уп.;
2.2.Снимающийся интродьюсер - 1 шт./уп.;
2.3.Формовочный мандрен - 1 шт./уп.;
2.4.Инструкция по применению - 1 шт./уп.
3. Микрокатетер доставки PXSLIM090 в составе:
3.1 .Микрокатетер, форма кончика - кончик, согнутый под 90 град. - 1 шт./уп.;
3.2.Снимающийся интродьюсер - 1 шт./уп,;
3.3.Формовочный мандрен - 1 шт./уп.;
3.4.Инструкция по применению - 1 шт./уп.
4. Микрокатетер доставки PXSLIM130 в составе:
4.1 .Микрокатетер, форма кончика - кончик в форме “J” (согнутый под углом 130
град)- I шт./уп.;
4.2.Снимающийся интродьюсер - 1 шт./уп.;
4.3.Формовочный мандрен - 1 шт./уп.;
4.4.Инструкция по применению - 1 шт./уп.
5. Микрокатетр доставки PXSLIM 160STR в составе:
5.1.Микрокатетер, форма кончика - прямой кончик - I шт./уп.;
5.2.Снимающийся интродьюсер — I шт./уп.;
5.3.Формовочный мандрен - 1 шт./уп.;
5.4.Инструкция по применению - 1 шт./уп.
Сведения о стерильности изделия.
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации
(окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной
8
контаминации 10'^). Изделие апирогенно.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
Утилизация компонентов производится в соответствии с правилами, описанными ниже.
Условия хранения и транспортировки.
Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в
соответствии с условиями:
Условия транспортирования и хранения: температура воздуха от +5°С до +25°С при
относительной влажности от 30% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении
500- 1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +32°С до +42°С при относительной
влажности до 100% и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от
источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок
хранения указан на этикетке каждого изделия.
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в
соответствии с условиями транспортировки.
Рекомендации врачу-специалисту.
Совместимость
Проводниковый катетер - минимальный внутренний диаметр - 1,35 мм, зарегистированный
на территории РФ.
Проводник доставки - диаметр 0,58 мм или менее, зарегистированный на территории РФ.
Гемостатический клапан - диаметр - 11мм, зарегистированный на территории РФ;
Показания:
Изделие предназначено для помощи в доставке диагностических средств, таких как
контрастные вещества, и терапевтических устройств, таких как эмболизирующие спирали,
к периферическим сосудам и сосудам головного мозга.
Противопоказан ия:
Не выявлено.
Потенциальные осложнения:
Возможные осложнения включают в себя:
1. Острая окклюзия,
2. Гематома или кровоизлияния в точке доступа,
3. Смерть пациента,
4. Внутричерепное кровоизлияние,
5. Кровоизлияние,
6. Распространение инфекции (в точке доступа),
7. Дистальная эмболизация
8. Ишемия (кардиальная и церебральная),
9
9. Эмболизация (воздушная, постороннего тела, тромб, бляшка),
10. Разрыв аневризмы,
11. Формирования псевдоаневризмы,
12. Нейронедостаточность (включая инсульт),
13. Спазмы сосудов, тромбоз, рассечение, разрыв или перфорация,
14. Воздушная эмболия,
15. Эмболы,
16. Аллергические реакции на материалы изделия.
Меры предосторожности;
1. Изделие предназначено только для однократного применения. Повторная
стерилизация или повторное примненение строго запрещены. Повторная
стерилизация и\или повторное применение может привести к повреждению
покрытия, которое может вызвать слишком сильное трение и невозможность
введения к месту назначения.
2. Запрещено применение изделий поврежденных или погнутых, а также изделий,
целостностью упаковки которых была нарушена. Верните все поврежденные
изделия и упаковку производителю/дистрибьютору.
3. Использовать изделие до истечения срока годности.
4. Использовать изделие под непрерывным рентгеноконтрастным контролем,
5. Запрещено проталкивать или продвигать изделие внутрь, если чувствуется
сопротивление, без оценки причины под рентгеноконтрастным контролем. Если
причина возникновения сопротивления не может быть установлена - удалите
изделие. В случае преодоления сопротивления, сосуд и\или микрокатетер могут
быть повреждены.
6. Обеспечьте постоянное промывание микрокатетера подходящей жидкостью.
7. Если поток жидкости через микрокатетер становится не постоянным, не пытайтесь
промыть микрокатетер. Удалите изделие и переустановите его.
Предупреждения:
Изделие может применяться только врачом-специалистом, который обладает
необходимыми знаниями инвазивных методик.
Подготовка к применению:
Примечание: Микрокатетер доставки РХ SLIM в вариантах исполнения может
использоваться совместно с гемостатическим клапаном (который не входит в комплект
поставки), для подсоединения к микрокатетеру и предотвращения обратного тока крови.
Подробные технические характеристики совместимого гемостатического клапана
приведены в разделе “Технические спецификации совместимого гемостатического
пана”.
1. Перед применением ознакомьтесь с показаниями по применению,
противопоказаниями и потенциальными осложнениями.
2. Вытащите микрокатетер из упаковки и проверьте его на предмет повреждений.
3. Смочите поверхность микрокатетера.
4. Если необходимо, форма кончика может быть изменена при помощи формовочного
мандрена - придайте форму и поднесите к стерильному источнику пара, охладите
10
при помощи стерильного физиологического раствора (по Рингеру), удалите мандрен
из микрокатетера и используйте микрокатетер по назначению.
5. Подсоедините шприц с гепаринизированным физиологическим раствором к разъему
микрокатетера и введите внутрь для ввода проводника доставки.
6. Подготовьте проводник доставки в соответствии с инструкциями производителя.
7. Вставьте проводник доставки в микрокатетер в соответствии с инструкциями
производителя,
8. Подсоедините гемостатический клапан к разъему микрокатетера. Подсоедините
кран к боковому отводу.
9. Подсоедините гемостатический клапан к емкости с промывочной жидкостью.
Поддерживайте давление в системе на уровне артериального для предотвращения
ретроградного потока жидкости через микрокатетер.
Указания по применению
1. Поместите проводниковый (направляющий) катетер в целевой сосуд в соответствии
с инструкциями производителя. Подсоедините гемостатический клапан через разъем
проводникового катетера, подсоедините кран к боковому отводу. Подведите
промывочную жидкость под давлением. Поддерживайте давление на уровне
артериального для предотвращения ретроградного потока жидкости через
микро катетер.
2. Используйте интродьюсер для ввода микрокатетера (или микрокатетера вместе с
проводником доставки) через проксимальный разъем клапана к проксимальному
разъему проводникового катетера.
3. Продвигайте микрокатетер в сторону дистального конца проводникового катетера.
Удалите интродьюсер.
4. Все манипуляции необходимо проводить строго под рентгеноконтрастным
контролем, убедитесь в том, что микрокатетер установлен в целевой области.
Удалите проводник.
5. После окончания процедуры удалите микрокатетер.
Внимание: продвижение микрокатетера за проводник может привести к травме сосудов.
Технический ремонт и обслуживание.
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и повторная
стерилизация строго запрещена.
Маркировка и упаковка изделия.
PXSLIMSTR, PXSL1M160STR:
Индивидуальная упаковка состоит из пластикового защитного обода, в который
помещается катетер. К ободу крепится карта-подложка, на которую крепятся элементы
состава изделия (формовочный мандрен, снимающийся интродьюсер). Затем конструкция
помещается в стерильный пластиковый пакет, на который наносится оригинальная
маркировка и стикер для РФ. Стерильный пакет помещается в потребительскую упаковку
из картона. На которую так же помещается оригинальная маркировка и стикер для РФ.
Упаковка Размеры, мм±10%
Индивидуальная (стерильный 261 мм X 234 мм X 0,33 мм (длина х
пакет) высота X толщина)
Масса 2,1 г ±20%
Защитный обод 2134 мм X 3,90 мм х 2,54 мм
(длина X наружный диаметр х
внутренний диаметр)
Масса 6,8 г ±20%
Карта-подложка 210 мм X 138 мм X 0,67 мм (длина х
высота X толщина)
Масса 2 г ±20%
Потребительская PXSL1MSTR: 228 мм х 228 мм х 24 мм
(длина X высота х толщина)
PXSL1M160STR: 228 мм х 228 мм х 19
мм (длина X высота х толщина)
Масса 10,2 г±20%
PXSLIM045, PXSL1M090, PXSLIM130:
Индивидуальная упаковка состоит из пластикового лотка, состоящего из нижней и
верхней части. В нижнюю часть лотка вкладывается катетер, затем он закрывается
верхней частью лотка. Затем конструкция помещается в стерильный пластиковый пакет,
на который наносится оригинальная маркировка и стикер для РФ. Стерильный пакет
помещается в потребительскую упаковку из картона, на которую так же помещается
оригинальная маркировка и стикер для РФ.
У данных вариантов исполнения снимающийся интродьюсер находится непосредственно
на катетере, формовочный мандрен находится в кончике катетера для фиксации формы.
Упаковка Размеры, мм±10%
Индивидуальная (стерильный 261 мм X 234 мм X 0,33 мм (длина х
пакет) высота X толщина)
Масса 2,1 г ±20%
Защитный обод 2134 мм X 3,90 мм х 2,54 мм
(длина X наружный диаметр х
внутренний диаметр)
Масса 6,8 г ±20%
Карта-подложка 210 мм X 138 мм X 0,67 мм (длина х
высота X толщина)
Масса 2 г ±20%
Потребительская 228 мм X 228 мм х 24 мм (длина х
высота X толщина)
Масса 10,2 г ±20%
Изделие стерильное. Категорически запрещено применение в случае нарушения упаковки,
Упаковка соответствует ISO 11607.
Потребительская упаковка с оригинальной маркировкой. Микрокатетер доставки РХ
SLIM в вариантах исполнения:
12
13
Индивидуальная упаковка с оригинальной маркировкой. Микрокатетер доставки РХ SLIM
в вариантах исполнения:
14
Микрокатетер
доставки РХ SLIM в 45° Tip
вариантах исполнения
(45® копчик)
150 см
и
К5С.М-Н
0.025 >1юОч
4 (0.635 мч)
2.Q5F 2.6F
«I.0JR7 |юНч) iMMiit)
{».т ММ| fOJ№7 мм) OnSQE] Rx Only I
Ф с И Ж С Е
а
MD
Уполномоченный представитель
lEClREPl
производителя на терраторин
Penumbra, Inc. EU Representative РФ:
(“Пену-мбра, Инк.”) Penumbra Europe GmbH ООО «Кояшания БнВн»
One Penumbra Place Am Borsigturm 44 129085. г. Москва, вн. тер. г.
Alameda, CA 94502, USA 13507 Berlin, Germany муншщпа.1ьный округ
Tel: 1.888.272.4606
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101
1.510.748.3200
стр. 1,помещ. 1/1,
Fax: 1.510.748.3232
Тел.: +7(499)2816768
РУЛ*РЗН 2016/3717 от
15.11.2021
{Ш
С
м
я
а
к
р к
и
и
н
р
ф
о
о
в
р
к
м
е
а
н
ц
а
в ю
ан г
н
л
а
п
о
й
р
с
в
к
г
о
и
я
н
!
а
я
л
зы
ьн
к
о
е
н [r1?1 PXSLIM045
См. штрихкод на оригинальной
маркировке на английском языке
у
Дата истечения срока годности
См. внфоря1ацню на оригинальной
я1аркпровке на английском языке
Pat. ivwTA'.penumbramc.com'patents
В случае расхождения ввформацни на орнгмна.1ьнон маркировке производителя н стикере для РФ,
информация ка данном стикере приоритетная
Рис.З. Стикер для РФ с маркировкой упаковки изделия (упаковки для финишной
стерилизации) / (картонной коробки)
Информация на стикере для РФ является приоритетной по содержанию.
Маркировка индивидуальной и потребительской упаковки изделия содержит
следующую информацию.-
Символ «Код партии»
LOT|
Символ «Номер по каталогу» REFI
Символ «Использовать до...»
2
Символ «Не стерилизовать повторно»
0
Символ «Запрет на повторное применение»
16
Символ «Обратитесь к инструкции по т
применению»______________________
Символ «Стерилизация оксидом этилена»
^_____ i
Символ «Не использовать при повреждении
упаковки»
Символ «Изготовитель» с указанием адреса iJ
ж
Символ «Апирогенно»
Символ «Не содержит натуральный латекс»
Символ, согласно которого, продажа изделия
Rx Only
разрешена только врачам или по их
предписанию___________
Символ «Уполномоченный представитель в
IECIREPI
Европейском сообществе»________________
Маркировка знаком СЕ (соответствием
С€
требованиям Европейской директивы о
безопасности медицинских изделий)
Символ «Медицинское изделие».
МР]
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании
изделия, повреждении индивидуальной упаковки и истечении срока хранения утилизацию
проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А.
Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия.
ГОСТ ISO 10555-1-2021 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 1. Общие технические требования»,
ГОСТ ISO 10555-2-2011 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 2, Катетеры ангиографические»,
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»,
ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
17
стерильность и пирогенность».
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний».
ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего желе
за (с Изменениями N 1, 2)».
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола,
н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-
, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных
вытяжках из материалов различного состава».
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида».
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии».
МУК 4.1.3086-13 «Газохроматографическое определение гексаметилендиамина в водных
вытяжках из полимерных материалов, применяемых в пищевой промышленности».
МР 1328-75 «Методические рекомендации по определению капролактама в воде, воздухе
и биологических средах».
МВИ МЫ 1924-2003 «Методика газохроматографического определения фенола и
эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркиро
вании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации»
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1, Оценка и исследования».
ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью».
ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».
ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия».
ОФС 1.2.4.0005.15 «Пирогенность».
ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность.
Гарантии
Гарантийный срок хранения - 3 года, гарантийный срок сохранения стерильности - 3 года,
срок годности - 3 года.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи».
ИНН: 7722385440
129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр.
1,помещ. 1/1.Тел.+7 (499) 2816768
Адрес электронной почты: taliana.nosova@beawire.com
18
Приложение 1. Номенклатура изделий:
Микрокатетер доставки РХ SLIM в вариантах исполнения:
1. Микрокатетер доставки PXSLIMSTR в составе:
1.1 .Микрокатетер, форма кончика - прямой кончик - I шт./уп.;
1.2.Снимающийся интродьюсер - 1 шт./уп.;
1.3.Формовочный мандрен - I шт./уп.;
1.4.Инструкция по применению - 1 шт./уп.
2. Микрокатетер доставки PXSLIM045 в составе:
2.1 .Микрокатетер, форма кончика - кончик, согнутый под 45 град. - 1 шт./уп.;
2.2.Снимающийся интродьюсер - 1 шт./уп.;
2.3.Формовочный мандрен - 1 шт./уп.;
2.4.Инструкция по применению - 1 шт./уп.
3. Микрокатетер доставки PXSLIM090 в составе:
3.1.Микрокатетер, форма кончика - кончик, согнутый под 90 град. - 1 шт./уп.;
3.2.Снимающийся интродьюсер - I шт./уп.;
3.3.Формовочный мандрен - 1 шт./уп.;
3.4.Инструкция по применению - 1 шт./уп.
4. Микрокатетер доставки PXSL1M130 в составе:
4.1.Микрокатетер, форма кончика - кончик в форме (согнутый под углом 130
град)- 1 шт./уп.;
4.2.Снимающийся интродьюсер - 1 шт./уп.;
4.3.Формовочный мандрен - 1 шт./уп.;
4.4.Инструкция по применению - I шт./уп.
5. Микрокатетр доставки PXSLIM160STR в составе:
5.1.Микрокатетер, форма кончика - прямой кончик - 1 шт./уп.;
5.2.Снимающийся интродьюсер - 1 шт./уп.;
5.3.Формовочный мандрен - 1 шт./уп.;
5.4.Инструкция по применению - 1 шт./уп.
19
Перевод с английского языка на русский язык
Penumbra
АФФИДАВИТ
Настоящий аффидавит подтверждает, что прилагаемые документы:
• Инструкция по применению на русском языке «Микрокатетер доставки РХ SLIM в
вариантах исполнения» (от 29 мая 2024 года)
является оригинальным документом, представленном компанией «Пенумбра, Инк.».
/подпись/ 26.06.2024 г.
Буу Буу Ли Дата
Старший специалист по вопросам нормативно-правового регулирования
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее настоящее свидетельство,
удостоверяет только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается
настоящее свидетельство, а не достоверность, точность или действительность такого
документа.
Штат Калифорния
Округ Аламида
Подписал и приведен к присяге (или подтвердил) в моем присутствии 26 июня -
2024 года Буу Буу Ли, который подтвердил мне на основании достаточных
доказательств, что является лицом, явившимся ко мне.
Штамп: Ида Сеговиа
Лицензия № 2357121
Нотариус - Калифорния
Округ Аламида
Моя лицензия действительна до 11 мая 2025 г.
Подпись /подпись/
«Пенумбра, Инк.»
1 Пенумбра Плейс
Аламида, Калифорния 94502 США
Отдел нормативно-правового регулирования
F5I0.217.6414
www.penumbrainc.com
ОДОБРЕНО
Директор по нормативно-правовым делам
Йенс Пфаннкухе (Jens Pfannkuche)
/подпись/
29 мая 2024 г.