Анализатор для определения общего гемоглобина в цельной крови Hemochroma PLUS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Оглавление Используемые символы ............................................................................................................................. 3 1. Наименование медицинского изделия.................................................................................................. 4 2. Классификация медицинского изделия ................................................................................................ 4 3. Назначение медицинского изделия ...................................................................................................... 4 4. Показания к применению: ..................................................................................................................... 4 5. Противопоказания .................................................................................................................................. 4 6. Побочные действия ................................................................................................................................ 4 7. Область применения .............................................................................................................................. 4 9. Меры предосторожности ....................................................................................................................... 5 10. Комплектность ...................................................................................................................................... 5 11. Описание, принцип действия и внешний вид .................................................................................... 6 11.1. Описание и принцип действия .......................................................................................................... 6 11.2. Внешний вид ....................................................................................................................................... 6 11.3. Схематическое изображение изделия ............................................................................................. 6 11.4. Дисплей анализатора ........................................................................................................................ 7 12. Технические и функциональные характеристики ............................................................................. 8 12.1. Технические характеристики станции ........................................................................................... 8 12.2. Технические характеристики программного обеспечения (ПО) .................................................. 9 12.3. Функциональные характеристики................................................................................................... 9 12.3.1. Аналитическая чувствительность ................................................................................................. 9 12.3.2. Интерференция ............................................................................................................................... 9 12.3.3. Прецизионность ............................................................................................................................ 10 12.3.4. Точность ........................................................................................................................................ 10 12.3.5. Линейность .................................................................................................................................... 10 12.3.6. Сопоставимость ............................................................................................................................ 10 13. Изделия, не входящие в комплект поставки .................................................................................... 10 14. Контакт с организмом человека ........................................................................................................ 11 15. Информация о стерилизации медицинского изделия ..................................................................... 11 16. Установка анализатора ................................................................................................................. 11 17. Способ применения ............................................................................................................................ 12 17.1. Необходимые действия пользователя ........................................................................................... 13 17.2. Проведение тестирования ............................................................................................................. 15 18. Контроль качества, калибровка и управление данными ........................................................... 15 18.1 Калибровка и контроль качества ................................................................................................... 15 18.2 Управление данными ........................................................................................................................ 18 19. Системные настройки (конфигурирование системы) ..................................................................... 20 19.1 Установка даты и времени ............................................................................................................. 20 Версия 2.0 от 24.02.2026 2 19.2. Системные настройки.................................................................................................................... 21 20. Поиск и устранение неисправностей ................................................................................................ 23 21. Техническое обслуживание ............................................................................................................... 24 22. Электромагнитная совместимость (ЭМС) и Электробезопасность ............................................... 25 23. Информация об утилизации медицинского изделия ....................................................................... 28 24. Транспортировка и хранение ............................................................................................................. 28 25. Срок службы ....................................................................................................................................... 28 26. Гарантии производителя .................................................................................................................... 28 27. Контактная информация .................................................................................................................... 29 28. Сведения о маркировке ...................................................................................................................... 29 29. Соответствие стандартам Российской Федерации .......................................................................... 31 Используемые символы В тексте настоящего Руководства используются следующие пиктограммы: Символ Описание Электрическая опасность Опасная ситуация, которая, если не исключить возможность ее возникновения, может привести к травмам оператора оборудования или стороннего наблюдателя (например, к поражению электрическим током или воздействию ультрафиолетовых лучей) Биологические риски Символ используется для ссылки на субстанции, которые могут представлять опасность для людей, животных, растений или окружающей среды в силу своей биологической активности (например, вещества, содержащие вирус) Внимание Данный символ, по сути, является символом безопасности и должен использоваться для обозначения того факта, что с изделием связаны особые предупреждения или меры предосторожности, которые не указаны на элементах маркировки. Символ «Осторожно» по-прежнему иногда используется в значении «Внимание! Обратитесь к руководству по эксплуатации» Версия 2.0 от 24.02.2026 3 1. Наименование медицинского изделия Анализатор для определения общего гемоглобина в цельной крови Hemochroma PLUS (далее по тексту «Анализатор»» или «Hemochroma PLUS», или «изделие» или «оборудование»). 2. Классификация медицинского изделия Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором МИ, утвержденным приказом МЗ РФ от 06 июня 2012 г. № 4н: 2а. Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н: 287970 Защита от поражения электрическим током по ГОСТ IEC 61010-1: изделие c основной изоляцией, степень перенапряжения II, степень загрязнения 2. Степень защиты от проникания воды и твёрдых частиц в соответствии с ГОСТ 14524: IPX0. По воспринимаемым механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444: изделие относится к группе 2 (переносные изделия, не предназначенные для применения при перемещении). Электромагнитная совместимость: группа 1, класс А по СИСПР 11. Класс безопасности ПО по ГОСТ IEC 62304: Класс B. 3. Назначение медицинского изделия Анализатор Hemochroma PLUS предназначен для количественного определения общего гемоглобина в образцах цельной крови человека (венозной или капиллярной) спектрофотометрическим методом. Изделие является вспомогательным средством для диагностики in vitro, не имеет ограничений в применении по популяционным и демографическим аспектам. 4. Показания к применению: Анализатор применяется для определения общего гемоглобина в образцах цельной крови человека (венозной или капиллярной). 5. Противопоказания Не применимо. 6. Побочные действия Не применимо. 7. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Диагностические лаборатории. Частные медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Медицинское изделие применяется специалистами: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, врач общей практики, средний медицинский персонал, фельдшер. Только для профессионального применения. 8. Потенциальные потребители Медицинское изделие не имеет популяционно-демографических аспектов для применения. Анализ может проводиться любым категориям пациентов по назначению медицинского персонала. Версия 2.0 от 24.02.2026 4 9. Меры предосторожности 1. Внимательно ознакомьтесь с настоящим Руководством во избежание повреждения оборудования, для предотвращения травм, а также для обеспечения правильной эксплуатации и технического обслуживания изделия. 2. Обращайтесь с анализатором бережно, чтобы избежать повреждения его внутренних компонентов. 3. Не допускайте скопления пыли на анализаторе. Время от времени протирайте его снаружи мягкой тканью, слегка смоченной нейтральным моющим средством или спиртом. Не наносите моющее средство непосредственно на анализатор. 4. Никогда не используйте промышленные растворители для очистки анализатора. 5. Обращайтесь с анализатором с должной осторожностью и не допускайте воздействия на него прямых солнечных лучей и/или экстремальных температур. 6. Не подвергайте анализатор воздействию окружающей среды с высокой влажностью, например, присутствующей в ванных комнатах, кухонных помещениях и т.д. 7. Используйте анализатор в чистых, не запыленных помещениях. 8. Не кладите на анализатор никакие предметы. 9. Не используйте ничего, кроме изделий, предназначенных для совместного использования с анализатором. 10. В отверстиях анализатора не должно находиться никаких посторонних предметов 11. В конструкции анализатора отсутствуют детали, пригодные для самостоятельного обслуживания пользователем. Никогда не разбирайте анализатор. При возникновении каких-либо проблем с обращайтесь к уполномоченному представителю производителя. 12. Ни при каких условиях не подвергайте анализатор воздействию воды или других жидкостей. 13. Если потребуется очистка, протрите держатель для микрокюветы и все внешние поверхности анализатора мягкой тканью. 14. Если анализатор необходимо хранить в течение длительного времени, извлеките элементы питания (батарейки, аккумуляторные батареи) из анализатора. 15. С образцами крови, взятыми у пациентов, и использованными микрокюветами следует обращаться как с потенциально инфицирующими материалами. Утилизация биологически опасных материалов должна проводиться в соответствии с требованиями местных правил и действующих руководств 10. Комплектность Анализатор для определения общего гемоглобина в цельной крови Hemochroma PLUS в составе: 1. Анализатор Hemochroma PLUS – 1 шт. 2. Батарея алкалиновая AA LR6 1,5 В- 4 шт. 3. Руководство по эксплуатации – 1 шт. Версия 2.0 от 24.02.2026 5 | | Экспликация | | | | 1 | | Кнопка «Вверх» или «Предыдущая страница» (Up / Previous) | | | 2 | | Кнопка «Вниз» или «Следующая страница» (Down / Next) | | | 3 | | Кнопка включения / выключения электропитания или кнопка «Выбрать» (Power / Select) | | 11. Описание, принцип действия и внешний вид 11.1. Описание и принцип действия Анализатор Hemochroma PLUS - это автоматический спектрофотометр для измерения общего гемоглобина в цельной крови человека, предназначенный для использования с микрокюветами Hemochroma PLUS. Измерение уровня гемоглобина важно для диагностики гематологических заболеваний и может использоваться в профессиональной медицинской среде, включая тестирование непосредственно у пациента. Изделие применяется только для диагностики in vitro. Анализатор отличается простотой эксплуатации, что позволяет уменьшить количество ошибок, обусловленных человеческим фактором, повысить точность результатов анализа и объем проводимых за смену анализов. Процедура тестирования включает введение образца цельной крови в микрокюветы, которая затем вставляется в анализатор. Внутри анализатора используется светодиодный источник света для измерения поглощения, что позволяет количественно определить уровень общего гемоглобина. Эта система работает по методу измерения с использованием абсорбционного спектрометра, а результаты отображаются на ЖК-дисплее, расположенном на передней панели. Кроме того, результаты можно распечатать с помощью принтера для дальнейшего подтверждения (не входит в комплект поставки). 11.2. Внешний вид Анализатор Hemochroma Plus Батарея алкалиновая AA LR6 1,5 В 11.3. Схематическое изображение изделия Версия 2.0 от 24.02.2026 6 | 4 | Экран дисплея (отображает результат тестирования или предоставляет пользователю данные о ходе текущего тестирования) | | 5 | Держатель для микрокюветы с анализируемым образцом крови | | 6 | Слот для идентификационного чипа (ID-чип) | | 7 | Разъем для подключения компьютера / внешнего принтера | | 8 | Крышка отсека для элементов электропитания (отсек для батареек) | | 9 | Технический паспорт изделия | 11.4. Дисплей анализатора Версия 2.0 от 24.02.2026 7 | Параметр | Значение | | Массо-габаритные характеристики | | | Размеры, ± 5% | 151,0 106,5 38,5 мм (длина × ширина × высота) | | Масса (без батареи) | 215 ± 3 г | | Технические характеристики | | | Напряжение питания | 6 В | | Потребляемый ток | 250 мА | | Источник питания | Батарея алкалиновая | | Дисплей | Вывод данных на жидкокристаллический дисплей 3,2 дюйма 240x400 пикселей | | Режим работы | Продолжительный режим работы | | Максимально допустимое время установления рабочего режима | Не более 10 сек | | Время работы от батареи | 24 ч | Экран главного меню 12. Технические и функциональные характеристики 12.1. Технические характеристики станции Версия 2.0 от 24.02.2026 8 Диапазон измерений 0,0 ~ 27,0 г/дл 0 ~ 270 г/л 0,0 ~ 16,8 ммоль/л Время тестирования 3 сек (длительность цикла) ± 10% Объем образца крови 15 мкл Тестируемый образец цельная кровь человека (капиллярная, венозная кровь) 12.2. Технические характеристики программного обеспечения (ПО) Версия встроенного ПО: RU.01.01. Класс безопасности ПО по ГОСТ IEC 62304: Класс B. 12.3. Функциональные характеристики 12.3.1. Аналитическая чувствительность Предел обнаружения (LoD) анализатора Hemochroma Plus с микрокюветами 0,044 г/дл. Предел холостой пробы (LoB) 0,03 г/дл. Предел количественного определения (LoQ) 0,10 г/дл. 12.3.2. Интерференция Соответствующие вещества были добавлены в образцы биоматериала в концентрациях, указанных в таблице ниже. Полученные результаты испытаний показали отсутствие интерференции с анализируемыми веществами у изделия. № Интерферирующие вещества Концентрация п/п Билирубин 40 мг/дл 1 2 Холестерин 400 мг/дл 3 Креатинин 15 мг/дл 4 Белок (общий) 15 г/дЛ 5 Триглицериды 1500 мг/дл 6 Азот мочевины 120 мг/дл 7 Мочевая кислота 23,5 мг/дл 8 Ацетаминофен 15,6 мг/дл 9 Аскорбиновая кислота 5,25 мг/дл 10 Ибупрофен 21,9 мг/дл 11 Салициловая кислота 2,86 мг/дл 12 Тетрациклин 2,4 мг/дл Версия 2.0 от 24.02.2026 9 | | | | | Внутрилабораторная | | | Межсерийная | | | | | Повторяемость | | | | | | | | | | | | | | прецизионность | | | прецизионность | | | | Конц | | | | | | | | | | | | AVG | | | AVG | | | AVG | | | | [г/дл] | | | | | | | | | | | | | SD | CV (%) | | SD | CV (%) | | SD | CV (%) | | | (г/дл) | | | (г/дл) | | | (г/дл) | | | | 8,0 | 8,1 | 0,2 | 2,1 | 8,1 | 0,2 | 2,0 | 7,9 | 0,2 | 2,1 | | 13,0 | 12,9 | 0,2 | 1,8 | 12,9 | 0,2 | 1,7 | 13,1 | 0,3 | 1,9 | | 16,0 | 15,9 | 0,2 | 1,4 | 15,9 | 0,2 | 1,3 | 16,1 | 0,3 | 1,8 | 12.3.3. Прецизионность Внутрилабораторная прецизионность Анализатора была подтверждена в течение 20 дней, на 3 Lot Микрокюветы Hemochroma PLUS по 2 повтора для образцов каждый день. Внутрисерийная прецизионность была подтверждена на 1 Lot Микрокюветы Hemochroma PLUS в течение 5 дней в 3 лабораториях в 5 повторах. Воспроизводимость Концентрация [г/дл] AVG SD CV(%) (г/дл) 8,0 8,1 0,2 2,0 13,0 12,8 0,2 1,9 16,0 15,9 0,3 1,7 Критерий приемлемости - CV (%) ≤ 3%. 12.3.4. Точность Была проведена оценка точности (достоверности) измерений уровня гемоглобина, полученных с помощью Анализатора Hemochroma PLUS, в сравнении с международным эталонным методом, методом HiCN (стандарт ICSH). Оценка показала, что средние отклонение (Bias) всех испытанных образцов соответствовали заранее определенным критериям приемлемости. Таким образом, исследование подтвердило, что Анализатор Hemochroma PLUS обладает требуемым уровнем точности (достоверности) по сравнению с международным эталонным методом, методом HiCN. 12.3.5. Линейность По результатам испытаний изделие демонстрирует линейность в установленном диапазоне обнаружения: 0,0 – 33,5 г/дл. 12.3.6. Сопоставимость Оценку клинической эффективности Анализатора и микрокювет Hemochroma PLUS проводили на 100 клинических образцах цельной крови (венозной и капиллярной), независимо анализировали количественно гемоглобина с помощью изделий сравнения в соответствии с предписанными процедурами тестирования. Результаты тестов сравнивали, а их сопоставимость исследовали с помощью линейной регрессии и коэффициента корреляции (R). 13. Изделия, не входящие в комплект поставки − Защитные перчатки; − Маска медицинская; − Таймер или секундомер; − Скарификатор (ланцет); Версия 2.0 от 24.02.2026 10 − Капиллярная микропипетка; − Проспиртованная салфетка; − Микрокювета для количественного определения общего гемоглобина в образцах цельной крови спектрофотометрическим методом Hemochroma Plus (в процессе государственной регистрации); − Контроль для контроля качества количественного определения общего гемоглобина в образцах цельной крови Hemochroma Plus (в процессе государственной регистрации); − Калибратор для количественного определения общего гемоглобина в образцах цельной крови Hemochroma Plus (в процессе государственной регистрации). 14. Контакт с организмом человека Не имеет прямого или опосредованного контакта с организмом человека, так как является изделием, предназначенным для диагностики in vitro и контактирует только с биоматериалом пациента. 15. Информация о стерилизации медицинского изделия Медицинское изделие не является стерильным. 16. Установка анализатора Перед выполнением тестирования, внимательно ознакомьтесь с Мерами предосторожности, изложенными в Разделе 9. Извлеките все компоненты из упаковки и убедитесь в отсутствии признаков физических (механических) повреждений. Проверьте комплектность поставки и убедитесь в наличии всех компонентов. Снимите крышку батарейного отсека и вставьте четыре батарейки, соблюдая полярностьэ Нажмите и удерживайте кнопку включения / выключения электропитания (Power) до тех пор, пока на дисплее не появится надпись Hemochroma Plus Анализатор Hemochroma Plus готов к работе, когда на дисплее отображается надпись «Вставьте идентификационный чип» (Insert ID chip!!), входит в комплект поставки Микрокюветы Hemochroma Plus Версия 2.0 от 24.02.2026 11 17. Способ применения 1) Перед проведением тестирования внимательно прочитайте Инструкцию по применению на изделия «Микрокювета для количественного определения общего гемоглобина в образцах цельной крови спектрофотометрическим методом Hemochroma Plus» (далее микрокювета), «Контроль для контроля качества количественного определения общего гемоглобина в образцах цельной крови Hemochroma Plus» (далее контроль) и «Калибратор для количественного определения общего гемоглобина в образцах цельной крови Hemochroma Plus» (далее калибратор). 2) Убедитесь в том, что номера Lot микрокювет и идентификационного чипа соответствуют друг другу. 3) Микрокюветы, контроли и калибратор должны храниться с учетом всех требований, изложенных в Инструкциях по применению. 4) Не используйте микрокюветы с истекшим сроком хранения. 5) Если процедура тестирования внезапно завершится или произойдет ошибка, на дисплее отобразятся соответствующие сообщения. 6) Отбор образца крови в микрокювету Правильно Неправильно При отборе образца крови в микрокювету необходимо соблюдать следующие меры предосторожности: ✓ В образце крови не должны присутствовать пузырьки воздуха; ✓ В микрокювету следует поместить достаточный объем крови для анализа. 7) Перенос образца крови в микрокювету с помощью пипетки Версия 2.0 от 24.02.2026 12 − Установите вместимость пипетки на 15 мкл и отберите кровь из пробирки; − Перенесите образец в верхнее отверстие, как показано на рисунке; − Для достижения наилучшего результата рекомендуется расположить наконечник пипетки так, как показано на рисунке; − Излишки образца, если таковые имеются, следует удалить с помощью стерильного тампона. Правильно Неправильно Правильно подготовленный образец Неправильно подготовленный образец 17.1. Необходимые действия пользователя Выполните действия, описанные в этом разделе, чтобы провести тестирование клинических образцов. Шаг Рисунок Описание шага процедуры 1 − Нажмите кнопку включения электропитания (Power / Select); meh hemochromcrt 5 morhco − Действие приведет к активации дисплея; trc − На дисплее мгновенно появится надпись 5 Hemochroma Plus и информация о версии программного обеспечения. 2 − На дисплее появится надпись System OK (Система в порядке), что подтверждает готовность анализатора к работе. 3 − На дисплей будет выведено предупреждение Insert ID chip!! (Вставьте идентификационный чип!!). Версия 2.0 от 24.02.2026 13 17.2. Проведение тестирования Шаг Рисунок Описание шага процедуры 1 Взятие образца крови − Наберите кровь из пальца (капиллярная) в микрокювету, обеспечив контакт микрокюветы с каплей крови, или перенесите 15 мкл образца цельной венозной крови на выступ микрокюветы с помощью микропипетки. 2 Удаление излишков образца − Сотрите излишки крови с поверхности микрокюветы; − Используйте для этого мягкую марлю или стерильный тампон. 3 Установка микрокюветы − Откройте держатель микрокюветы; e h − Поместите микрокювету с образцом в держатель. m o hc Убедитесь, что микрокювета позиционирована в or trc m направлении, указанном на держателе. 4 Выполнение измерения − Полностью закройте держатель; анализатор h выполнит измерение автоматически; e m c o − Если процедура тестирования не выполняется, h m or откройте держатель и снова полностью закройте его. c tr 18. Контроль качества, калибровка и управление данными Для сохранения целостности данных и надежности анализатора важно, чтобы система периодически проходила процедуры контроля качества, а также общесистемные проверки. Анализатор имеет функцию управления данными: пользователь может извлекать и просматривать историю тестирований, которая хранится во внутренней памяти изделия. 18.1 Калибровка и контроль качества (1) Контроль качества − Для выполнения контроля качества необходимо использовать «Контроль для контроля качества количественного определения общего гемоглобина в образцах цельной крови Hemochroma Plus»; − Пользователю рекомендуется выполнять контроль качества в следующих обстоятельствах: ✓ Новый Lot микрокювет; ✓ результат считается аномальным или значительно отличающимся от референсных значений; ✓ результаты тестирования не соответствуют симптомам пациента; ✓ необходимо провести обучение пользователей работе с системой. Версия 2.0 от 24.02.2026 15 Проведение тестирования в рамках контроля качества описывается в Разделе 17.1 (Необходимые действия пользователя). (2) Калибровка − «Калибратор для количественного определения общего гемоглобина в образцах цельной крови Hemochroma Plus» состоит из калибратора и идентификационного чипа калибратора(ID chip); − Калибратор используется для верификации / валидации характеристик анализатора Hemochroma Plus. Калибратор также может использоваться для следующих целей: ✓ в случае если анализатор Hemochroma Plus не работает должным образом; ✓ в случае если результаты тестирования не соответствуют симптомам пациента; ✓ при возникновении сомнений относительно результатов тестирования, выполненного при помощи анализатора Hemochroma Plus; ✓ в целях обучения и подготовки операторского персонала. Результат тестирования с использованием калибратора должен составлять 12,0 ± 0,3 г/дл. Если результат тестирования с использованием калибратора выходит за пределы заданного диапазона, пользователь может выполнить калибровку результата тестирования, как описано в Разделе 19.2. При тестировании калибратора выполняйте все шаги процедуры тестирования, описанной в настоящей инструкции. Для получения более подробных сведений ознакомьтесь с инструкцией по применению калибратора Hemochroma Plus. Шаг Рисунок Описание шага процедуры − Активируйте кнопку «М» в главном меню коротким нажатием на кнопку включения питания. − Такое действие пользователя приведет к открытию списка подменю, как показано ниже в шаге 2. − Для перехода в режим калибровки (Calibration Mode) активируйте кнопку. − Активируйте значок выбора (Select) в главном меню коротким нажатием на кнопку включения питания. Версия 2.0 от 24.02.2026 16 Шаг Рисунок Описание шага процедуры − На дисплей будет выведено меню проверки калибровки (Calibration Test); − Вставьте идентификационный чип калибратора (входит в комплект поставки калибратора Hemochroma Plus) в соответствующий слот для идентификационного чипа. После первого выполнения пользователем калибровки с использованием калибратора Hemochroma Plus, ему не нужно будет вставлять тот же идентификационный чип калибратора при выполнении следующей калибровки с использованием того же калибратора − Откройте держатель для микрокювет, приподняв его пальцем с правой стороны h e m (как показано стрелкой на рисунке). o c h or m c tr 5 − Вставьте калибратор Hemochroma Plus в держатель и полностью закройте его. В этот момент прозвучит звуковой сигнал, и процедура калибровки будет продолжена автоматически. − Убедитесь, что номер Lot калибратора Hemochroma Plus в точности совпадает с номером Lot идентификационного чипа калибратора. Если процедура калибровки не выполняется, откройте держатель и снова полностью закройте его. Версия 2.0 от 24.02.2026 17 Шаг Рисунок Описание шага процедуры − Процесс калибровки отображается на дисплее (см. рисунок слева); − Не открывайте держатель во время проведения теста. − Результат калибровки отображается на дисплее, а также сохраняется во внутренней памяти анализатора. − Результат калибровки отображается желтым шрифтом при извлечении из внутренней памяти анализатора. Настройка параметров калибровки описана в Разделе 19.2. 18.2 Управление данными − Емкость внутренней памяти рассчитана на сохранение результатов не более 1.000 измерений, выполненных с помощью анализатора Hemochroma Plus. Результаты тестирования сохраняются в памяти автоматически; − Пользователь может получить доступ к сохраненным данным, используя функцию извлечения данных (Data Retrieval). Версия 2.0 от 24.02.2026 18 Шаг Рисунок Описание шага процедуры − Для извлечения данных из внутренней памяти изделия активируйте кнопку «М» в главном меню коротким нажатием на кнопку включения питания. − Такое действие пользователя приведет к открытию списка подменю, как показано ниже в шаге 2. − По умолчанию, активным (выделенным) будет пункт меню с результатами предыдущих исследований (Previous Tests); − Активируйте значок выбора (Select) в главном меню коротким нажатием на кнопку включения питания. − На дисплее отображаются сохраненные результаты тестирования вместе с соответствующими им датой и временем тестирования; − Подробная информация о 10 сохраненных результатах тестирования отображается на экране дисплея и отделяется полыми зелеными полосками вверху и внизу; − Перемещение курсора за пределы нижней зеленой полоски (нажатием кнопки «Вниз») приведет к отображению следующего набора из 10 сохраненных результатов теста. − Нажатие кнопки «Вверх» приведет к отображению предыдущего набора из 10 сохраненных результатов теста. Версия 2.0 от 24.02.2026 19 Шаг Рисунок Описание шага процедуры − Для выбора режима установки даты и времени (Set time & date) активируйте кнопку «Вниз» (Down) в главном меню. − Активируйте значок выбора (Select) в главном меню коротким нажатием на кнопку включения питания. − Установите цифровые значения времени (часы, минуты, секунды), даты / года, последовательно нажимая кнопки «Вверх» или «Вниз». − Таким же образом можно задать формат месяца и даты; − После установки желаемых значений для определенного поля нажмите кнопку питания (Power), чтобы перейти к следующему полю в указанном ниже порядке. Час Минута Секунда Дата Месяц Год Формат даты. − После установки даты и времени соответствующие данные отображаются желтым шрифтом. Чтобы выйти из режима установки даты и времени, нажмите кнопку включения питания (Power). 19.2. Системные настройки Шаг Рисунок Описание шага процедуры − Для входа в режим системных настроек активируйте кнопку «М» в главном меню коротким нажатием на кнопку включения питания. − Такое действие пользователя приведет к открытию списка подменю, как показано ниже в шаге 2. Версия 2.0 от 24.02.2026 21 Шаг Рисунок Описание шага процедуры − Для выбора режима системных настроек активируйте кнопку «Вниз» (Down) в главном меню. − Активируйте значок выбора (Select) в главном меню коротким нажатием на кнопку включения питания. Спящий режим − Пользователь может отключить переход в спящий режим (пункт меню отключения OFF) или установить таймер для перехода в спящий режим через 5 минут или 2 часа отсутствия активности (предельные значения временного диапазона). Для выбора предпочтительного значения используются кнопки «Вверх» или «Вниз». Настройка контрастности, звука активации кнопок и параметров калибровки − Настройка контрастности, звука активации кнопок и параметров калибровки выполняется с помощью кнопок «Вверх» или «Вниз». − После установки желаемых значений для определенного поля нажмите кнопку питания (Power), чтобы перейти к следующему полю в указанном ниже порядке. Контрастность (Contrast) Звук кнопок (Key sound) Режим калибровки (Calibration) Спящий режим (Sleep time) Единицы измерения (Unit) Заводские настройки (Default) Версия 2.0 от 24.02.2026 22 | Сообщение | | | | | Описание возможной проблемы | Возможное решение | | об ошибке | | | | Анализатор Hemochroma Plus не включается | Низкий заряд элементов питания | Замените элементы питания | | | Элементы отсутствуют в отсеке или установлены неправильно (с нарушением полярности) | Убедитесь в корректной установке элементов питания в отсеке для батареек (проверьте соответствие плюса и минуса на элементах питания и в установочных слотах) | Шаг Рисунок Описание шага процедуры Выбор заводских настроек − Выберите Default (заводские настройки) Yes или No. Для перехода к нужному пункту меню нажимайте кнопки «Вверх» или «Вниз». − Когда вставлен идентификационный чип микрокюветы или идентификационный чип калибратора, система настроена на работу в режиме заводские настройки. После этого шага все сохраненные данные будут удалены; − Программное обеспечение автоматически обновляется при установке обновленного идентификационного чипа. − После установки значений системных настроек соответствующие данные отображаются желтым шрифтом. − Чтобы выйти из режима System setup (системные настройки), нажмите кнопку включения питания (Power). Настройка калибровки Пользователь может настроить калибровку (при необходимости), нажав кнопку «Вверх» или «Вниз». 20. Поиск и устранение неисправностей В этом разделе представлено описание некоторых распространенных проблем, связанных с работой Анализатора Hemochroma Plus, и простых методов поиска и устранения возможных причин неисправностей. Применение и техническое обслуживание оборудования в соответствии с инструкциями производителя, изложенными в настоящем Руководстве по эксплуатации, поможет избежать неправильного выполнения операций и предотвратить возникновение неполадок в работе. Версия 2.0 от 24.02.2026 23 | Установите чип идентификации!! | Идентификационный чип не установлен в слот или идентификационный чип неисправен | Установите чип идентификации или замените дефектный чип новым идентификационным чипом | | Проверьте микрокювету | Микрокювета не вставлена | Вставьте микрокювету в держатель | | Внимание! Держатель открыт. Закройте держатель! | Держатель в открытом положении | Закройте держатель и проведите процедуру измерения | | Неисправность оптического модуля | Слишком низкая интенсивность светового потока, проходящего через световой датчик | Проверьте состояние держателя, удалите использованную микрокювету, после чего перезагрузите анализатор | | | Неисправность в работе светового датчика или источника света, и/или на элементах оптического модуля присутствуют загрязнения | Обратитесь в службу технической поддержки клиентов | | Проверьте держатель для образца крови | Микрокювета вставлена в слот в момент включения анализатора Hemochroma Plus | Удалите микрокювету из держателя, после чего отключите и повторно включите анализатор Hemochroma Plus | 21. Техническое обслуживание Если для анализатора потребуется какое-либо техническое обслуживание, его необходимо направить уполномоченному представителю. Для обеспечения надежной и эффективной работы анализатора не требуется выполнять какое-либо техническое обслуживание, кроме процедуры периодической очистки. Время от времени протирайте анализатор снаружи мягкой сухой тканью. Очистка внешней поверхности анализатора Hemochroma Plus Время от времени протирайте анализатор снаружи мягкой тканью, слегка смоченной нейтральным моющим средством или спиртом. Не наносите нейтральное моющее средство или спирт непосредственно на анализатор, поскольку это может привести к повреждению изделия. Никогда не используйте промышленные растворители для очистки анализатора. Избегайте сильного надавливания на анализатор при очистке. Очистка внутренней части держателя для образцов Шаг Рисунок Описание шага процедуры − Перед очисткой убедитесь, что анализатор Hemochroma Plus выключен. th e 5 o m c h or m c r − Откройте держатель для образцов, как показано на рисунке слева. tr e h m 5o c h or m c Версия 2.0 от 24.02.2026 24 Шаг Рисунок Описание шага процедуры − Используйте ватный тампон, смоченный спиртом или мягким нейтральным моющим средством, для очистки внутренней части держателя для образцов; − Не наносите чрезмерное количество спирта или мягкого нейтрального моющего средства на ватный тампон; − Не используйте для процедуры очистки какие-либо острые предметы или загрязненный ватный тампон; − Используйте анализатор Hemochroma Plus не ранее, чем через 15 минут после окончания процедуры очистки. 22. Электромагнитная совместимость (ЭМС) и Электробезопасность Анализатор Hemochroma PLUS отвечает требованиям ГОСТ Р МЭК 61326-1 и ГОСТ Р МЭК 61326-2-6. При использовании необходимо строго соблюдать следующие требования, в противном случае это может привести к электромагнитным взаимодействиям с другими устройствами, снижению способности продукта противостоять электромагнитным помехам или даже потере основных характеристик. Анализатор Hemochroma PLUS разработан и протестирован в соответствии с оборудованием класса А группы 1 по стандарту СИСПР 11. В обычной бытовой среде данное изделие может создавать радиопомехи, поэтому необходимо принять меры предосторожности. Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи может повлиять на нормальную работу станции, и следует обеспечить соответствие портативного и мобильного оборудования радиочастотной связи и данного изделия определенным требованиям к пространственному расстоянию. - Перед использованием анализатора следует выполнить оценку электромагнитной среды для определения совместимости. Изготовитель несет ответственность за предоставление потребителю или заказчику информации об ЭМС оборудования. - Пользователь несет ответственность за мониторинг ЭМС среды эксплуатации оборудования для обеспечения его нормальной работы. - Помимо внутренних компонентов, предоставляемых производителем изделия в качестве запасных частей для ремонта или технического обслуживания, использование аксессуаров, внутренних компонентов, отличных от указанных, может привести к увеличению эмиссии или снижению помехоустойчивости изделия. - Оборудование не следует использовать рядом с другим оборудованием или укладывать в штабель. Если к нему необходимо подойти или сложить, следует понаблюдать за ним и убедиться, что оно может нормально работать в соответствии со своей конфигурацией. - Не используйте данное оборудование рядом с источниками сильного излучения (в том числе, поблизости от неэкранированных источников радиочастот), в противном случае такой источник может нарушить нормальную работу оборудования. - Использование данного прибора при низкой относительной влажности воздуха, особенно при наличии вблизи него синтетических материалов (синтетической одежды, ковров и т.п.), может Версия 2.0 от 24.02.2026 25 | Руководство и декларация производителя - Электромагнитное излучение | | | | Предполагается, что изделие будет использоваться в электромагнитной среде, указанной ниже, и покупатель или пользователь должен убедиться, что оно используется в этой электромагнитной среде. | | | | Испытание на выброс | Соответствие | Электромагнитная обстановка - Руководство | | | требованиям | | | Радиочастотное излучение СИСПР 11 | Группа 1 | Изделие использует радиочастотную энергию только для своих внутренних функций. Поэтому его радиочастотное излучение очень низкое, и очень маловероятно, что оно приведет к взаимодействию с электронным оборудованием. | | Радиочастотное излучение СИСПР 11 | Класс A | Продукт не предназначен для бытового использования и подходит для всех объектов общественных низковольтных сетей электроснабжения, которые не подключены непосредственно для бытового использования. | | Гармоническое излучение ГОСТ IEC 61000-3-2 | Не применимо | | | Колебания напряжения/излучени е мерцания ГОСТ IEC 61000-3-3 | Не применимо | | | Руководство и декларация производителя - Электромагнитное излучение | | | | | Предполагается, что изделие будет использоваться в электромагнитной среде, указанной ниже, и покупатель | | | | | или пользователь должен убедиться, что оно используется в этой электромагнитной среде. | | | | | Тест на устойчивость | IEC 61326-2-6 | Соответствие требованиям | Электромагнитная среда | | | Руководство по уровням | | Пояснения | | | испытаний | | | | Электростатический разряд ГОСТ IEC 61000-4-2 | ±2 кВ, ±4 кВ контактный разряд ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ Выброс воздуха | ±2 кВ, ±4 кВ контактный разряд Воздушный разряд ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ | Пол должен быть деревянным, бетонным или из керамической плитки. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30 %. | | Магнитное поле силовой частоты (50/60 Гц) ГОСТ IEC 61000-4-8 | 3 А м. | 3 А м. | При возникновении нештатных ситуаций необходимо держать изделие вдали от магнитного поля силовой частоты или установить на месте установки магнитные экраны. Магнитное поле силовой частоты в пределах предполагаемого места установки должно быть измерено, чтобы соответствовать требованиям уровня ниже соответствия требованиям. | | Заметка: U относится к напряжению сети переменного тока до подачи напряжения T | | | | привести к ошибочным результатам из-за влияния электростатических разрядов; Минимальный уровень качества функционирования – соответствие оборудования техническим характеристикам и описанию функционирования, представленным в настоящем документе. Таблица 1. Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Таблица 2. Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Таблица 3. Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость Версия 2.0 от 24.02.2026 26 Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость Предполагается, что изделие будет использоваться в электромагнитной среде, указанной ниже, и покупатель или пользователь должен убедиться, что оно используется в этой электромагнитной среде. Тест на ГОСТ Р МЭК 61326- Соответствие Электромагнитная обстановка - устойчивость 2-6 Тест требованиям Руководство Уровень Портативные и мобильные устройства радиочастотной связи не должны использоваться рядом с любыми частями изделия, включая кабели; они должны соблюдать рекомендуемое расстояние изоляции. При расчете этого расстояния следует использовать формулу, соответствующую частоте передатчика. д=1,2 80 МГц～ 800 МГц д=2,3 800 МГц～ 2,0 ГГц 3 В м. Где: Радиочастотное 3 В м. P -- максимальная выходная мощность 80 МГц～ 2,0 ГГц излучение передатчика, указанная производителем ГОСТ IEC передатчика, в ваттах (Вт); 61000-4-3 д - рекомендуемое расстояние изоляции в метрах (м). Напряженность поля стационарного радиочастотного передатчика определяется по результатам исследования a электромагнитного поля, и в каждом частотном диапазоне b должна быть ниже уровня соответствия требованиям. Взаимодействие может происходить вблизи оборудования, отмеченного следующим символом Заметка 1: Формулу для более высокочастотных диапазонов следует использовать на частотах 80 МГц и 800 МГц. Заметка 2: Эти рекомендации могут не подходить для всех ситуаций. На передачу электромагнитного излучения влияют поглощение и отражение от зданий, предметов и человеческих тел. a. Что касается стационарных передатчиков, таких как: беспроводные (сотовые/беспроводные) телефоны и базовые станции наземной мобильной радиосвязи, любительские радиостанции, радиопередачи утра FM и телевизионные передачи, то теоретически их напряженность поля не может быть точно предсказана. Для оценки электромагнитного окружения стационарного радиочастотного передатчика необходимо провести обследование электромагнитной площадки. Если измеренная напряженность поля продукта превышает уровень, соответствующий требованиям РЧ, необходимо провести наблюдение за продуктом, чтобы убедиться, что он может нормально работать. Если наблюдаются аномальные характеристики, могут потребоваться дополнительные меры, например, переориентация или позиционирование изделия. b. Во всем диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м. Таблица 4. Рекомендуемое расстояние изоляции между портативным и мобильным оборудованием радиосвязи и изделием Рекомендуемое расстояние изоляции между портативным и мобильным оборудованием радиосвязи и продуктом Предполагается, что изделие будет использоваться в электромагнитной среде, где контролируются помехи от радиочастотного излучения. В зависимости от максимальной выходной мощности устройства связи покупатель или пользователь изделия может предотвратить электромагнитное взаимодействие, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи (передатчиком) и изделием. Расстояние изоляции м, соответствующее различным частотам передатчика. Версия 2.0 от 24.02.2026 27 | Максимальная | 150 КГц～ 80 МГц д=1,2 | 80 МГц～ 800 МГц | 800 МГц～ 2,0 ГГц д=2,3 | | номинальная выходная | | | | | | | д=1,2 | | | мощность передатчика | | | | | Вт | | | | | 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 | | 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 | | 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 | | 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для максимальной номинальной мощности передатчиков, не указанных в приведенной выше таблице, рекомендуется использовать расстояние изоляции d в метрах (м), которое можно определить по формуле, приведенной в колонке соответствующей частоты передатчика, где P - максимальная номинальная выходная мощность в ваттах (Вт) передатчика, указанная производителем передатчика. Заметка 1: Формулу для более высокочастотных диапазонов следует использовать на частотах 80 МГц и 800 МГц. Заметка 2: Эти рекомендации могут не подходить для всех ситуаций. На передачу электромагнитного излучения влияют поглощение и отражение от зданий, предметов и человеческих тел. | | | | 23. Информация об утилизации медицинского изделия Перед утилизацией анализатора следует извлечь батареи. Не выбрасывайте использованные батареи совместно с бытовыми отходами; выбрасывайте их только в соответствующие контейнеры для сбора батарей (при раздельном сборе отходов) или утилизируйте на станциях сбора батарей. Анализатор по окончании срока службы подлежит утилизации как отходы класса А по СанПиН 2.1.3684. 24. Транспортировка и хранение Транспортируется всеми видами крытых транспортных средств. Условия хранения и транспортировки Температура от -20 до + 60 ℃ Относительная влажность от 10 до 80% Условия эксплуатации Температура от +10 до + 40 ℃ Относительная влажность не более 75% 25. Срок службы Срок службы изделия: 10 лет. 26. Гарантии производителя Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при соблюдении условий транспортирования, хранения и указаний по эксплуатации. В случае нарушения этих условий, производитель не несет ответственности за безопасность, исправность и надежность работы изделия. Гарантийный срок эксплуатации изделия – 2 года при соблюдении рекомендованных условий эксплуатации. В течение гарантийного периода производитель может по собственному усмотрению отремонтировать или заменить неисправный анализатор. Версия 2.0 от 24.02.2026 28 Производитель не несет ответственность за ущерб, причиненный в результате неправильной эксплуатации, включая ущерб, причиненный третьими лицами. Производитель не предоставляет гарантию от отказов оборудования, обусловленных несоблюдением изложенных в настоящем Руководстве по эксплуатации требований и рекомендаций. 27. Контактная информация Производитель: Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.) 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea Телефон: +82 33 243 1400, support@boditech.co.kr Место производства: 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398, Republic of Korea По всем вопросам следует обращаться к представителю производителя ООО «Авивир»: 141401, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж/пом. 2/7 Телефон: +7 495 740-99-20, info@avivir.ru 28. Сведения о маркировке Макет шильдика Анализатора для определения общего гемоглобина в цельной крови Hemochroma PLUS Анализатор для определения общего Параметры питания: гемоглобина в цельной крови 6В 250 мА Hemochroma PLUS (Батарея алкалиновая типа АА LR6 1,5 В – 4 шт.) FPRR016 Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Условия хранения Inc.) 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Условия эксплуатации Korea Представитель производителя в РФ: ООО «Авивир» 141401, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж/пом. 2/7 Тел. +7 (495) 740-99-20, info@avivir.ru ЕРУЛ Дата регистрации Макет русскоязычного стикера потребительской упаковки Анализатор для определения общего гемоглобина в цельной крови Hemochroma PLUS Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.) 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea Представитель производителя в РФ: ООО «Авивир» 141401, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж/пом. 2/7 Тел. +7 (495) 740-99-20, info@avivir.ru Версия 2.0 от 24.02.2026 29 Параметры питания: Условия хранения 6В 250 мА (Батарея алкалиновая типа АА LR6 1,5 В – 4 шт.) Условия эксплуатации ЕРУЛ Дата регистрации Маркировка транспортной упаковки Анализатор для определения общего гемоглобина в цельной крови Hemochroma PLUS Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.) 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea Представитель производителя в РФ: ООО «Авивир» 141401, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж/пом. 2/7 Тел. +7 (495) 740-99-20, info@avivir.ru 21 шт. Условия хранения Условия эксплуатации Экспликация символов, нанесенных на упаковку и станцию Символ Описание Изготовитель Дата изготовления Страна изготовления Уникальный идентификатор изделия Версия 2.0 от 24.02.2026 30 Серийный номер Номер по каталогу Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон (10 – 40 °C) Температурный диапазон (-20 – 60 °C) Диапазон влажности Диапазон влажности Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Постоянный ток Особая утилизация Знак Европейского соответствия Не допускать воздействия влаги Хрупкое, обращаться осторожно Этой стороной вверх Символ вторичной переработки (петля Мебиуса) 29. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования» Версия 2.0 от 24.02.2026 31 ГОСТ IEC 61010-1-2014 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования» ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей» ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)» ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования» ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования» Версия 2.0 от 24.02.2026 32 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН Благодарим вас за покупку анализатора. Пожалуйста, заполните необходимую информацию и отправьте копию гарантийного талона в течение 30 дней от даты покупки по указанному выше адресу. Название изделия Анализатор HemoChroma Plus № изделия по каталогу производителя FPRR016 SN Дата производства Срок гарантийного обслуживания 24 месяца от даты покупки Дата покупки __ (день) ________ (месяц) ____ (год) Производитель «Бодитек Мед Инк.» Место покупки Версия 2.0 от 24.02.2026 33 Макет шильдика Анализатора для определения общего гемоглобина в цельной крови Hemochroma PLUS Анализатор для определения общего Параметры питания: гемоглобина в цельной крови Hemochroma PLUS 6В 250 мА (Батарея алкалиновая типа АА LR6 FPRR016 1,5 В – 4 шт.) Бодитек Мед Инк. (Boditech Условия хранения Med Inc.) 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Условия эксплуатации Korea Представитель производителя в РФ: ООО «Авивир» 141401, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж/пом. 2/7 Тел. +7 (495) 740-99-20, info@avivir.ru ЕРУЛ Дата регистрации ООО «Авивир» 121205, ул. Нобеля, д. 5, +7 495 740-99-20 ИНН: 5047227711 Москва, Россия info@avivir.ru ОГРН: 1195081043651 Макет русскоязычного стикера потребительской упаковки Анализатор для определения общего гемоглобина в цельной крови Hemochroma PLUS Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.) 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea Представитель производителя в РФ: ООО «Авивир» 141401, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж/пом. 2/7 Тел. +7 (495) 740-99-20, info@avivir.ru Параметры питания: Условия хранения 6В 250 мА (Батарея алкалиновая типа АА LR6 1,5 В – 4 шт.) Условия эксплуатации ЕРУЛ Дата регистрации ООО «Авивир» 121205, ул. Нобеля, д. 5, +7 495 740-99-20 ИНН: 5047227711 Москва, Россия info@avivir.ru ОГРН: 1195081043651 Маркировка транспортной упаковки Анализатор для определения общего гемоглобина в цельной крови Hemochroma PLUS Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.) 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea Представитель производителя в РФ: ООО «Авивир» 141401, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж/пом. 2/7 Тел. +7 (495) 740-99-20, info@avivir.ru 21 шт. Условия хранения Условия эксплуатации ООО «Авивир» 121205, ул. Нобеля, д. 5, +7 495 740-99-20 ИНН: 5047227711 Москва, Россия info@avivir.ru ОГРН: 1195081043651 Анализатор Hemochroma Plus – 1 шт. Анализатор Hemochroma Plus – 1 шт. (фотографическое изображение маркировки) Батарея алкалиновая AA LR6 1,5 В- 4 шт. Потребительская упаковка Фотографическое изображение маркировки потребительской упаковки Транспортная упаковка Фотографическое изображение маркировки транспортной упаковки