Синускоп жесткий HOPKINS с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по эксплуатации «Синускоп жесткий HOPKINS с принадлежностями» Instructions for use «Sinuscope rigid HOPKINS with accessories» Дата выпуска или пересмотра инструкции: 2026 Важная информация для пользователей изделий и инструментов КАРЛ ШТОРЦ/ Important information for users of KARL STORZ devices and instruments Рекомендуется проверить пригодность продуктов для предполагаемой процедуры до начала использования. Благодарим Вас за доверие, оказанное торговой марке KARL STORZ. Как и вся наша продукция, данное изделие является результатом нашего опыта и кропотливой работы. Вы и Ваша организация выбрали современный и высококачественный продукт производства компании KARL STORZ. Настоящая инструкция должна помочь Вам правильно использовать, а также очищать, дезинфицировать и при необходимости стерилизовать изделие. Все необходимые детали и действия наглядно разъясняются. Поэтому внимательно прочтите настоящую инструкцию; бережно храните её, чтобы в случае возникновения вопросов к ней всегда можно было обратиться. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: эндоскопы KARL STORZ поставляются нестерильными, и их необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать перед первым использованием и каждым последующим повторным использованием. Компания KARL STORZ постоянно работает над усовершенствованием всей продукции. По этой причине возможны изменения формы, оснащения и технологии. Мы рассчитываем на Ваше понимание. Поэтому данные, изображения и описания в настоящей инструкции не могут быть основанием для предъявления претензий. It is recommended to check the suitability of the products for the intended procedure prior to use. Thank you for your expression of confidence in the KARL STORZ brand name. Like all of our other products, this product is the result of years of experience and great care in manufacture. You and your organization have decided in favor of a modern high-quality item of equipment from KARL STORZ. This instruction manual is designed to provide help with the proper application, cleaning, and sterilization of the endoscopes manufactured by KARL STORZ. All required details and all actions on your part are clearly presented and explained. We therefore ask that you read this manual carefully before proceeding to work with the instrument. Keep this manual available for easy reference. WARNING: KARL STORZ endoscopes are not sterile when delivered, and must be cleaned, disinfected and sterilized prior to initial use and each subsequent reuse. KARL STORZ is continuously working on the further development of all products. Please understand that changes to the scope of supply, design, equipment, and technology are possible for this reason. Therefore, no claims may be derived from the information, figures, and descriptions in this manual. 3 | 1. | Общ | ие сведения/General information .................................................................................................................................................................................................................................... | .. 6 | | | 1.1. | Наименование медицинского изделия/Name of the medical device ..................................................................................................................................................................................... | ... 6 | | | 1.2. | Перечень артикулов изделий/REF list .................................................................................................................................................................................................................................................... | 14 | | | 1.3. | Назначение/Intended use .................................................................................................................................................................................................................................................................................. | 17 | | | 1.4. | Показания/Indications........................................................................................................................................................................................................................................................................................ | 17 | | | 1.5. | Противопоказания/Contraindications .................................................................................................................................................................................................................................................... | 18 | | | 1.6. | Возможные побочные эффекты и осложнения/Possible adverse events and complications ............................................................................................................................ | 19 | | | 1.7. | Квалификация пользователя/User qualification ............................................................................................................................................................................................................................ | 19 | | | 1.8. | Описание основных функциональных элементов и составных частей (узлов) медицинского изделия \Key Functional Elements and Components | | | | (Units) | Description .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. | 19 | | | Принад | лежности/Accessories ...................................................................................................................................................................................................................................................................................... | 27 | | | 1.9. | Основные технические и функциональные характеристики/Main technical and functional characteristics ........................................................................................ | 28 | | | 1.10. | Классификация МИ/Device classification ............................................................................................................................................................................................................................................... | 37 | | 2. | Инст | рукции по безопасности/Safety instructions ............................................................................................................................................................................................................. | 38 | | | 2.1. | Символы и информация об опасности/Symbols and hazard information ....................................................................................................................................................................... | 38 | | | 2.2. | Инструкции по технике безопасности/Safety instructions ..................................................................................................................................................................................................... | 38 | | | 2.3. | Меры предосторожности при использовании эндоскопов/Safety precautions while using the endoscopes ............................................................................................ | 40 | | | 2.4. | Потенциальный потребитель/Potential consumer ...................................................................................................................................................................................................................... | 40 | | | 2.5. | Условия применения/Usage conditions ................................................................................................................................................................................................................................................... | 41 | | | 2.6. | Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия/Information about the medicines included in the medical device . | 41 | | | 2.7. | Сведения о материалах животного/человеческого происхождения/Information about materials of animal/human origin .................................................... | 41 | | 3. | Обра | щение с изделием/Handling ............................................................................................................................................................................................................................................. | 41 | Оглавление 4 3.1. Распаковка/ Unpacking ...................................................................................................................................................................................................................................................................................... 41 3.2. Условия транспортировки и хранения/Storage and transportation conditions .......................................................................................................................................................... 41 3.3. Условия эксплуатации/Operating conditions ..................................................................................................................................................................................................................................... 41 3.4. Срок годности/срок эксплуатации/Shelf life/Service life .......................................................................................................................................................................................................... 41 3.5. Использование/Application ............................................................................................................................................................................................................................................................................. 42 3.6. Принадлежности, предусмотренные для использования вместе с изделием/Accessories to be used in combination with the device ................................ 42 3.7. Осмотр/Inspection ................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 43 3.8. Меры предосторожности/Precautions ................................................................................................................................................................................................................................................. 44 4. Повторная обработка. Сведения об очистке и дезинфекции МИ / Reprocessing. Information about cleaning and disinfecting of MD ...................................... 44 4.1. Подготовка к очистке и дезинфекции/ Preparing for cleaning and disinfection ........................................................................................................................................................ 45 4.2. Ручная предварительная очистка / Manual precleaning.......................................................................................................................................................................................................... 45 4.3. Машинная чистка и дезинфекция/Machine cleaning and disinfection............................................................................................................................................................................... 46 4.4. Сборка, осмотр и уход/Assembly, inspection and care ................................................................................................................................................................................................................... 46 4.4.1. Проверка изображения/ Checking the image .......................................................................................................................................................................................................................... 46 4.4.2. Проверка световодов/ Checking the light guides ................................................................................................................................................................................................................... 47 4.4.3. Сушка/ Drying ............................................................................................................................................................................................................................................................................................... 47 4.5. Стерилизация/ Sterilization ........................................................................................................................................................................................................................................................................... 47 5. Сервисное обслуживание и ремонт/ Servicing and repair ............................................................................................................................................................................................ 48 6. Гарантия\Warranty ......................................................................................................................................................................................................................................................................... 48 7. Утилизация/Disposal ...................................................................................................................................................................................................................................................................... 48 8. Важная информация / Important Information .................................................................................................................................................................................................................... 49 9. Расшифровка символов/Explanation of symbols ............................................................................................................................................................................................................... 49 10. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие\List of international regulatory documents/standards which the medical device complies with ............................................................................................................................................. 50 11. Рекламация/Reclamation ............................................................................................................................................................................................................................................................. 52 12. Сведения о производителе / Information about manufacturer ................................................................................................................................................................................... 53 Приложение 1. Перечень рекомендуемых чистящих и дезинфицирующих растворов\ Appendix 1. List of recommended cleaning and disinfecting solutions 54 5 | Rus | Eng | | 1. Общие сведения/General information | | | Эндоскопы со стержневыми линзами HOPKINS являются многоразовыми и состоят из окуляра, разъема для световых кабелей с предустановленными адаптерами для световых кабелей других производителей и оболочки из нержавеющего материала, которая закрывает систему стержневых линз и встроенного оптоволоконного световода. Поэтому с ними необходимо обращаться осторожно и проверять на правильность функционирования и на наличие признаков повреждения до и после каждого использования на пациенте. Соблюдение следующей информации обеспечит долгий срок службы ваших эндоскопов HOPKINS. | HOPKINS rod lens endoscopes are reusable and consist of an eyepiece, a connection for light cables with screwed-on adaptors for light cables from other manufacturers, and a sheath made of rust-proof material that encloses the rod lens system and an integrated fiberoptic light cable. They must therefore be handled with care, and checked for correct functioning and for signs of damage before and after every use on a patient. Observing the following information will ensure that your HOPKINS endoscopes have a long service life. | | 1.1. Наименование медицинского изделия/Name of the medical device | | | Синускоп жесткий HOPKINS в вариантах исполнения с принадлежностями: I. Синускоп жесткий HOPKINS в вариантах исполнения, в составе: 1. Синускоп жесткий HOPKINS, варианты исполнения: 1.1. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмеры: 1.1.1. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 1,9/2,1 мм, длина 18 см, в составе: − Синускоп – 1 шт.; − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при необходимости) – 1 шт. 1.1.2. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,7 мм, длина 11 см, в составе: − Синускоп – 1 шт.; − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см (при необходимости) – 1 шт. 1.1.3. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см, в составе: | Sinuscope rigid HOPKINS in variants with accessories: I. Sinuscope rigid HOPKINS in variants, consists of: 1. Sinuscope rigid HOPKINS, in variants: 1.1. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension types: 1.1.1. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 0°, diameter 1,9/2,1 mm, length 18 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; − Instruction for use – 1 pc.; − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if necessary) – 1 pc. 1.1.2. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 0°, diameter 2,7 mm, length 11 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; − Instruction for use – 1 pc.; − Protective tube, for endoscopes length 6-11 cm (if necessary) – 1 pc. 1.1.3. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 0°, diameter 2,7 mm, length 18 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; − Instruction for use – 1 pc.; | 6 Rus Eng − Синускоп – 1 шт.; − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при необходимости) – 1 шт. 1.1.4. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 0°, diameter 3 mm, length 14 cm, consists of: 1.1.4. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Sinuscope – 1 pc.; наблюдения 0°, диаметр 3 мм, длина 14 см, в составе: − Instruction for use – 1 pc.; − Синускоп – 1 шт.; − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при необходимости) – 1 шт. 1.1.5. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 0°, diameter 4 mm, length 18 cm, consists of: 1.1.5. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Sinuscope – 1 pc.; наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 18 см, в составе: − Instruction for use – 1 pc.; − Синускоп – 1 шт.; − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при необходимости) – 1 шт. 1.1.6. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 0°, diameter 4 mm, length 18 cm, wide-angle optics, consists of: 1.1.6. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Sinuscope – 1 pc.; наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 18 см, широкоугольная − Instruction for use – 1 pc.; оптика, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.7. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 0°, diameter 5 mm, length 18 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; 1.1.7. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Instruction for use – 1 pc. наблюдения 0°, диаметр 5 мм, длина 18 см, в составе: − Синускоп – 1 шт.; 1.1.8. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view − Инструкция по эксплуатации – 1 шт. 30°, diameter 1,9/2,1 mm, length 18 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; 1.1.8. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Instruction for use – 1 pc.; наблюдения 30°, диаметр 1,9/2,1 мм, длина 18 см, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.9. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 7 Rus Eng необходимости) – 1 шт. 30°, diameter 2,7 mm, length 11 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; 1.1.9. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Instruction for use – 1 pc.; наблюдения 30°, диаметр 2,7 мм, длина 11 см, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 6-11 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см (при 1.1.10. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 30°, diameter 2,7 mm, length 18 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; 1.1.10. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Instruction for use – 1 pc.; наблюдения 30°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.11. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 30°, diameter 3 mm, length 11 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; 1.1.11. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Instruction for use – 1 pc.; наблюдения 30°, диаметр 3 мм, длина 11 см, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 6-11 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см (при 1.1.12. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 30°, diameter 3 mm, length 14 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; 1.1.12. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Instruction for use – 1 pc.; наблюдения 30°, диаметр 3 мм, длина 14 см, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.13. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 30°, diameter 4 mm, length 18 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; 1.1.13. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Instruction for use – 1 pc.; наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 18 см, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.14. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 30°, diameter 4 mm, length 18 cm, light guide connection from above, consists of: 8 Rus Eng 1.1.14. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Sinuscope – 1 pc.; наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 18 см, подключение − Instruction for use – 1 pc.; световода сверху, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.15. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 30°, diameter 4 mm, length 18 cm, wide-angle optics, consists of: 1.1.15. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Sinuscope – 1 pc.; наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 18 см, широкоугольная − Instruction for use – 1 pc.; оптика, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.16. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 45°, diameter 2,7 mm, length 18 cm, wide-angle optics, consists of: 1.1.16. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Sinuscope – 1 pc.; наблюдения 45°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см, широкоугольная − Instruction for use – 1 pc.; оптика, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.17. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 45°, diameter 3 mm, length 14 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; 1.1.17. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Instruction for use – 1 pc.; наблюдения 45°, диаметр 3 мм, длина 14 см, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.18. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 45°, diameter 4 mm, length 18 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; 1.1.18. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Instruction for use – 1 pc.; наблюдения 45°, диаметр 4 мм, длина 18 см, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.19. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 45°, diameter 4 mm, length 18 cm, light guide connection from 9 Rus Eng the left, consists of: 1.1.19. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Sinuscope – 1 pc.; наблюдения 45°, диаметр 4 мм, длина 18 см, подключение − Instruction for use – 1 pc.; световода слева, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.20. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 45°, diameter 4 mm, length 18 cm, light guide connection from above, consists of: 1.1.20. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Sinuscope – 1 pc.; наблюдения 45°, диаметр 4 мм, длина 18 см, подключение − Instruction for use – 1 pc.; световода сверху, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.21. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 45°, diameter 4 mm, length 18 cm, wide-angle optics, consists of: 1.1.21. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Sinuscope – 1 pc.; наблюдения 45°, диаметр 4 мм, длина 18 см, широкоугольная − Instruction for use – 1 pc.; оптика, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.22. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 70°, diameter 2,7 mm, length 11 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; 1.1.22. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Instruction for use – 1 pc.; наблюдения 70°, диаметр 2,7 мм, длина 11 см, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 6-11 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см (при 1.1.23. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 70°, diameter 2,7 mm, length 18 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; 1.1.23. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Instruction for use – 1 pc.; наблюдения 70°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.24. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 10 Rus Eng необходимости) – 1 шт. 70°, diameter 3 mm, length 14 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; 1.1.24. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Instruction for use – 1 pc.; наблюдения 70°, диаметр 3 мм, длина 14 см, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.25. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 70°, diameter 4 mm, length 18 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; 1.1.25. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Instruction for use – 1 pc.; наблюдения 70°, диаметр 4 мм, длина 18 см, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.26. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 70°, diameter 4 mm, length 18 cm, light guide connection from above, consists of: 1.1.26. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Sinuscope – 1 pc.; наблюдения 70°, диаметр 4 мм, длина 18 см, подключение − Instruction for use – 1 pc.; световода сверху, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.27. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 70°, diameter 4 mm, length 18 cm, wide-angle optics, consists of: 1.1.27. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Sinuscope – 1 pc.; наблюдения 70°, диаметр 4 мм, длина 18 см, широкоугольная − Instruction for use – 1 pc.; оптика, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.28. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view необходимости) – 1 шт. 90°, diameter 4 mm, length 18 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; 1.1.28. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Instruction for use – 1 pc.; наблюдения 90°, диаметр 4 мм, длина 18 см, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.1.29. Sinuscope rigid HOPKINS, dimension type: direction of view 11 Rus Eng необходимости) – 1 шт. 120°, diameter 4 mm, length 18 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; 1.1.29. Синускоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление − Instruction for use – 1 pc.; наблюдения 120°, диаметр 4 мм, длина 18 см, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.2. Sinuscope rigid HOPKINS for photodynamic diagnostics (PDD), необходимости) – 1 шт. dimension types: 1.2.1. Sinuscope rigid HOPKINS for photodynamic diagnostics (PDD), 1.2. Синускоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики dimension type: direction of view 0°, diameter 4 mm, length 18 (PDD), типоразмеры: cm, consists of: 1.2.1. Синускоп жесткий HOPKINS для фотодинамической − Sinuscope – 1 pc.; диагностики (PDD), типоразмер: направление наблюдения 0°, − Instruction for use – 1 pc.; диаметр 4 мм, длина 18 см, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.2.2. Sinuscope rigid HOPKINS for photodynamic diagnostics (PDD), необходимости) – 1 шт. dimension type: direction of view 30°, diameter 4 mm, length 18 cm, consists of: 1.2.2. Синускоп жесткий HOPKINS для фотодинамической − Sinuscope – 1 pc.; диагностики (PDD), типоразмер: направление наблюдения 30°, − Instruction for use – 1 pc.; диаметр 4 мм, длина 18 см, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.2.3. Sinuscope rigid HOPKINS for photodynamic diagnostics (PDD), необходимости) – 1 шт. dimension type: direction of view 45°, diameter 4 mm, length 18 cm, consists of: 1.2.3. Синускоп жесткий HOPKINS для фотодинамической − Sinuscope – 1 pc.; диагностики (PDD), типоразмер: направление наблюдения 45°, − Instruction for use – 1 pc.; диаметр 4 мм, длина 18 см, в составе: − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if − Синускоп – 1 шт.; necessary) – 1 pc. − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при 1.3. Sinuscope rigid HOPKINS ENDOCAMELEON ENT, adjustable необходимости) – 1 шт. direction of view 15° - 90°, diameter 4 mm, length 18 cm, consists of: − Sinuscope – 1 pc.; 1.3. Синускоп жесткий HOPKINS ENDOCAMELEON ENT, регулируемое − Instruction for use – 1 pc.; направление наблюдения 15° - 90°, диаметр 4 мм, длина 18 см, в − Protective tube, for endoscopes length 18 cm (if 12 Rus Eng составе: necessary) – 1 pc. − Синускоп – 1 шт.; − Инструкция по эксплуатации – 1 шт.; 2. Wire container for disinfection / sterilization / storage (if necessary), − Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при dimension types: необходимости) – 1 шт. 2.1. Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 290 2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения (при x 60 x 52 mm – no more than 10 pcs; необходимости), типоразмеры: 2.2. Wire container for disinfection / sterilization / storage of two rigid 2.1. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, endoscopes, dimensions: 352 x 125 x 54 mm – no more than 10 pcs; размеры: 290 x 60 x 52 мм – не более 10 шт. 2.3. Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 430 2.2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения x 65 x 52 mm – no more than 10 pcs; двух жестких эндоскопов, размеры: 352 х 125 х 54 мм – не более 10 2.4. Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 487 шт. x 125 x 54 mm – no more than 10 pcs; 2.3. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, 2.5. Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 480 размеры: 430 x 65 x 52 мм – не более 10 шт. x 250 x 66 mm – no more than 10 pcs; 2.4. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, 2.6. Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 352 размеры: 487 х 125 х 54 мм – не более 10 шт. x 125 x 54 mm – no more than 10 pcs; 2.5. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, 2.7. Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 622 размеры: 480 x 250 x 66 мм – не более 10 шт. x 150 x 78 mm – no more than 10 pcs; 2.6. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, 2.8. Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 640 размеры: 352 x 125 x 54 мм – не более 10 шт. x 216 x 78 mm – no more than 10 pcs; 2.7. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, 2.9. Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 480 размеры: 622 х 150 х 78 мм – не более 10 шт. x 125 x 54 mm – no more than 10 pcs; 2.8. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, 2.10. Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 460 размеры: 640 х 216 х 78 мм – не более 10 шт. x 80 x 52 mm – no more than 10 pcs; 2.9. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, 2.11. Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 604 размеры: 480 x 125 x 54 мм – не более 10 шт. x 125 x 54 mm – no more than 10 pcs. 2.10. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 460 x 80 x 52 мм – не более 10 шт. 3. Protective tube of optics, diameter 5 mm, length 20 cm (if necessary) – no 2.11. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, more than 10 pcs; размеры: 604 x 125 x 54 мм – не более 10 шт. II. Accessories: 3. Защитный тубус оптики, диаметр 5 мм, длина 20 см (при необходимости) – не более 10 шт. 1. Adapter for KARL STORZ and Olympus light guides; 2. Adapter for Richard Wolf light guides; II. Принадлежности: 3. Flat brush for cleaning - 5 pcs / pack.; 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus Possible further names: Optics, Device, Endoscope, Endoscope HOPKINS, 2. Адаптер световодов Richard Wolf medical device. 13 | Rus | Eng | | 3. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп. Далее возможны наименования: Оптика, Изделие, Эндоскоп, Эндоскоп HOPKINS, медицинское изделие. | | | 1.2. Перечень артикулов изделий/REF list | | | I. Синускоп жесткий HOPKINS в вариантах исполнения с принадлежностями, в составе: Наименование REF Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 7217AA 0°, диаметр 1,9/2,1 мм, длина 18 см Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 7207AA 0°, диаметр 2,7 мм, длина 11 см Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 7229AA 0°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 7220AA 0°, диаметр 3 мм, длина 14 см Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 7230AA 0°, диаметр 4 мм, длина 18 см Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 7230AWA 0°, диаметр 4 мм, длина 18 см, широкоугольная оптика Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 7235AWA 0°, диаметр 5 мм, длина 18 см Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 7217BA 30°, диаметр 1,9/2,1 мм, длина 18 см Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 7207BA 30°, диаметр 2,7 мм, длина 11 см Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 7229BA 30°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 7209BA 30°, диаметр 3 мм, длина 11 см Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 7220BA 30°, диаметр 3 мм, длина 14 см Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 7230BA 30°, диаметр 4 мм, длина 18 см Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 18 см, подключение световода 7230BVA сверху Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 7230BWA | I. Sinuscope rigid HOPKINS in variants, consists of: Name REF Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 0°, diameter 7217AA 1,9/2,1 mm, length 18 cm Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 0°, diameter 7207AA 2,7 mm, length 11 cm Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 0°, diameter 7229AA 2,7 mm, length 18 cm Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 0°, diameter 3 7220AA mm, length 14 cm Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 0°, diameter 4 7230AA mm, length 18 cm Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 0°, diameter 4 7230AWA mm, length 18 cm Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 0°, diameter 5 7235AWA mm, length 18 cm Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 30°, diameter 7217BA 1,9/2,1 mm, length 18 cm Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 30°, diameter 7207BA 2,7 mm, length 11 cm Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 30°, diameter 7229BA 2,7 mm, length 18 cm Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 30°, diameter 7209BA 3 mm, length 11 cm Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 30°, diameter 7220BA 3 mm, length 14 cm Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 30°, diameter 7230BA 4 mm, length 18 cm Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 30°, diameter 7230BVA 4 mm, length 18 cm, light guide connection from above Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 30°, diameter 7230BWA 4 mm, length 18 cm, wide-angle optics Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 45°, diameter 7229FA | | Наименование | REF | | Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 0°, диаметр 1,9/2,1 мм, длина 18 см | 7217AA | | Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 0°, диаметр 2,7 мм, длина 11 см | 7207AA | | Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 0°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см | 7229AA | | Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 0°, диаметр 3 мм, длина 14 см | 7220AA | | Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 18 см | 7230AA | | Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 18 см, широкоугольная оптика | 7230AWA | | Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 0°, диаметр 5 мм, длина 18 см | 7235AWA | | Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 30°, диаметр 1,9/2,1 мм, длина 18 см | 7217BA | | Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 30°, диаметр 2,7 мм, длина 11 см | 7207BA | | Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 30°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см | 7229BA | | Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 30°, диаметр 3 мм, длина 11 см | 7209BA | | Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 30°, диаметр 3 мм, длина 14 см | 7220BA | | Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 18 см | 7230BA | | Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 18 см, подключение световода сверху | 7230BVA | | Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения | 7230BWA | 14 Rus Eng 30°, диаметр 4 мм, длина 18 см, широкоугольная оптика 2,7 mm, length 18 cm, wide-angle optics Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 45°, diameter 7220FA 45°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см, широкоугольная 7229FA 3 mm, length 14 cm оптика Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 45°, diameter 7230FA Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 4 mm, length 18 cm 7220FA 45°, диаметр 3 мм, длина 14 см Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 45°, diameter 7230FLA Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 4 mm, length 18 cm, light guide connection from left 7230FA 45°, диаметр 4 мм, длина 18 см Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 45°, diameter 7230FVA Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 4 mm, length 18 cm, light guide connection from above 45°, диаметр 4 мм, длина 18 см, подключение световода 7230FLA Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 45°, diameter 7230FWA слева 4 mm, length 18 cm, wide-angle optics Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 70°, diameter 7207CA 45°, диаметр 4 мм, длина 18 см, подключение световода 7230FVA 2,7 mm, length 11 cm сверху Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 70°, diameter 7229CA Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 2,7 mm, length 18 cm 7230FWA 45°, диаметр 4 мм, длина 18 см, широкоугольная оптика Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 70°, diameter 7220CA Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 3 mm, length 14 cm 7207CA 70°, диаметр 2,7 мм, длина 11 см Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 70°, diameter 7230CA Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 4 mm, length 18 cm 7229CA 70°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 70°, diameter 7230CVA Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 4 mm, length 18 cm, light guide connection from above 7220CA 70°, диаметр 3 мм, длина 14 см Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 70°, diameter 7230CWA Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 4 mm, length 18 cm, wide-angle optics 7230CA 70°, диаметр 4 мм, длина 18 см Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 90°, diameter 7230DA Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения 4 mm, length 18 cm 70°, диаметр 4 мм, длина 18 см, подключение световода 7230CVA Rigid sinuscope HOPKINS direction of view 120°, diameter 7230EA сверху 4 mm, length 18 cm Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения Rigid sinuscope HOPKINS for photodynamic diagnostics 7230CWA 7230AP 70°, диаметр 4 мм, длина 18 см, широкоугольная оптика (PDD) direction of view 0°, diameter 4 mm, length 18 cm Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения Rigid sinuscope HOPKINS for photodynamic diagnostics 7230DA 7230BP 90°, диаметр 4 мм, длина 18 см (PDD) direction of view 30°, diameter 4 mm, length 18 cm Синускоп жесткий HOPKINS направление наблюдения Rigid sinuscope HOPKINS for photodynamic diagnostics 7230EA 7230FP 120°, диаметр 4 мм, длина 18 см (PDD) direction of view 45°, diameter 4 mm, length 18 cm Синускоп жесткий HOPKINS для фотодинамической Rigid sinuscope HOPKINS ENDOCAMELEON ENT, диагностики (PDD) направление наблюдения 0°, 7230AP adjustable direction of view 15° - 90°, diameter 4 mm, 7230AE диаметр 4 мм, длина 18 см length 18 cm Синускоп жесткий HOPKINS для фотодинамической Wire container for disinfection/sterilization/storage, 7230BP 39501A1 диагностики (PDD) направление наблюдения 30°, dimensions: 290 x 60 x 52 mm 15 | Rus | | | | Eng | | | диаметр 4 мм, длина 18 см | | | Wire container for disinfection/sterilization/storage of two 39501A2 rigid endoscopes, dimensions: 352 x 125 x 54 mm Wire container for disinfection/sterilization/storage, 39501B1 dimensions: 430 x 65 x 52 mm Wire container for disinfection/sterilization/storage, 39501B2 dimensions: 487 x 125 x 54 mm Wire container for disinfection/sterilization/storage, 39502Z dimensions: 480 x 250 x 66 mm Wire container for disinfection/sterilization/storage, 39501AL dimensions: 352 x 125 x 54 mm Wire container for disinfection/sterilization/storage, 39501BR dimensions: 622 x 150 x 78 mm Wire container for disinfection/sterilization/storage, 39501ES dimensions: 640 x 216 x 78 mm Wire container for disinfection/sterilization/storage, 39501BEC dimensions: 480 x 125 x 54 mm Wire container for disinfection/sterilization/storage, 39501BAE dimensions: 460 x 80 x 52 mm Wire container for disinfection/sterilization/storage, 39501CEC dimensions: 604 x 125 x 54 mm Protective tube of optics, diameter 5 mm, length 20 cm 497HCS II. Accessories Name REF Adapter for KARL STORZ and Olympus light guides 495G Adapter for Richard Wolf light guides 495F Flat brush for cleaning 27652-05 | | | Синускоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD) направление наблюдения 45°, диаметр 4 мм, длина 18 см | 7230FP | | | | | Синускоп жесткий HOPKINS ENDOCAMELEON ENT, регулируемое направление наблюдения 15° - 90°, диаметр 4 мм, длина 18 см | 7230AE | | | | | Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/ хранения, размеры: 290 x 60 x 52 мм | 39501A1 | | | | | Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/ хранения двух жестких эндоскопов, размеры: 352 х 125 х 54 мм | 39501A2 | | | | | Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/ хранения, размеры: 430 x 65 x 52 мм | 39501B1 | | | | | Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/ хранения, размеры: 487 х 125 х 54 мм | 39501B2 | | | | | Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/ хранения, размеры: 480 x 250 x 66 мм | 39502Z | | | | | Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/ хранения, размеры: 352 x 125 x 54 мм | 39501AL | | | | | Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/ хранения, размеры: 622 х 150 х 78 мм | 39501BR | | | | | Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/ хранения, размеры: 640 х 216 х 78 мм | 39501ES | | | | | Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/ хранения, размеры: 480 x 125 x 54 мм | 39501BEC | | | | | Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/ хранения, размеры: 460 x 80 x 52 мм | 39501BAE | | | | | Контейнер проволочный для | 39501CEC | | | 16 | Rus | Eng | | дезинфекции/стерилизации/ хранения, размеры: 604 x 125 x 54 мм Защитный тубус оптики, диаметр 5 мм, длина 20 см 497HCS II. Принадлежности Наименование REF Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus 495G Адаптер световодов Richard Wolf 495F Щетка плоская для очистки 27652-05 | | | 1.3. Назначение/Intended use | | | Эндоскоп предназначен для получения и передачи эндоскопического изображения при диагностике и лечении патологии околоносовых пазух, а также в хирургии основания черепа. Эндоскоп предназначен для применения при хирургических инвазивных вмешательствах, а также при процедурах, выполняемых трансназально. | The endoscope is intended to receive and transmit endoscopic images in the diagnosis and treatment of pathology of the paranasal sinuses, as well as in skull base surgery. The endoscope is intended for use in invasive surgical interventions, and in procedures performed transnasal. | | 1.4. Показания/Indications | | | Для 7217AA, 7207AA, 7229AA, 7220AA, 7230AA, 7230AWA, 7235AWA, 7217BA, 7207BA, 7229BA, 7209BA, 7220BA, 7230BA, 7230BVA, 7230BWA, 7229FA, 7220FA, 7230FA, 7230FLA, 7230FVA, 7230FWA, 7207CA, 7229CA, 7220CA, 7230CA, 7230CVA, 7230AE: Применение эндоскопов для хирургии околоносовых пазух и создания трансназального доступа для хирургии основания черепа показано для диагностики и лечения в следующих случаях: - острые, хронические или рецидивирующие воспаления околоносовых пазух, включая Polyposis nasi, хоанальные полипы и микозы. - дренирование пазух при мукоцеле, пиоцеле, энцефалоцеле и пневматоцеле. - затрудненное носовое дыхание в результате системных заболеваний - орбитальные осложнения в результате этмоидита/осложнения хронических синуситов - хирургический подход к глазнице, а также в качестве «коридора» в направлении гипофиза, передней или задней черепной ямки или Fossa pterygopalatina либо Fossa infratemporalis - опухоли боковых стенок полости носа и системы околоносовых пазух - восстановление твердой мозговой оболочки при повреждении решетчатой кости - орбитальный абсцесс - инвертированная папиллома - обеспечение доступа при хирургии гипофиза | For 7217AA, 7207AA, 7229AA, 7220AA, 7230AA, 7230AWA, 7235AWA, 7217BA, 7207BA, 7229BA, 7209BA, 7220BA, 7230BA, 7230BVA, 7230BWA, 7229FA, 7220FA, 7230FA, 7230FLA, 7230FVA, 7230FWA, 7207CA, 7229CA, 7220CA, 7230CA, 7230CVA, 7230AE: The use of endoscopes for surgery of the paranasal sinuses and the creation of a transnasal approach for surgery of the base of the skull is indicated for diagnosis and treatment in the following cases: - acute, chronic or recurrent inflammation of the paranasal sinuses, including Polyposis nasi, choanal polyps and mycoses. - drainage of the sinuses with mucocele, pyocele, encephalocele and pneumatocele. - Difficulty nasal breathing as a result of systemic diseases - orbital complications as a result of ethmoiditis / complications of chronic sinusitis - a surgical approach to the orbit, and also as a "corridor" in the direction of the pituitary gland, anterior or posterior cranial fossa or Fossa pterygopalatina or Fossa infratemporalis - tumors of the lateral lathe of the nasal cavity and the paranasal sinus system - restoration of the dura mater in case of damage to the ethmoid bone - orbital abscess - inverted papilloma - providing access for pituitary surgery | | Наименование | REF | | Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus | 495G | | Адаптер световодов Richard Wolf | 495F | | Щетка плоская для очистки | 27652-05 | 17 | Rus | Eng | | Для 7230AP, 7230BP, 7230FP: Применение эндоскопов с функцией флуоресценции показано для флуоресцентной визуализации при диагностике и лечении в хирургии околоносовых пазух и основании черепа. Возможное применение: - фотодинамическая диагностика (PDD) с использованием 5-АЛК- индуцированной флуоресценции: обнаружение опухолей, обнаружение и ранней диагностики рака верхних дыхательных путей, гортани. - Обнаружение карцином верхних дыхательных путей с помощью автофлуоресценции(AF), ранняя диагностика рака в области верхних дыхательных путей и гортани. - флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне с использованием ICG (NIR/ICG): визуализация определенных анатомических структур, интраоперационная оценка лимфотока, идентификация анатомии сосудов и оценка перфузии тканей и органов с помощью флуоресценции, индуцированной индоцианином зеленым (ICG), а также визуализация автофлуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне без использования маркера. - Флуоресцентная визуализация с флуоресцеином: визуализация ликворных фистул в оториноларингологии. | For 7230AP, 7230BP, 7230FP: The use of endoscopes with fluorescence function is indicated for fluorescence visualization for diagnosis and treatment in surgery of the paranasal sinuses and surgery of the base of the skull. Possible application: - Photodynamic diagnosis (PDD) using 5-ALA-induced fluorescence: detection of tumors, detection and early diagnosis of cancer of the upper respiratory tract, larynx. - Detection of carcinomas of the upper respiratory tract using autofluorescence (AF), early detection of cancer in the upper respiratory tract and larynx. - near-infrared fluorescence imaging using ICG (NIR/ICG): imaging of specific anatomical structures, intraoperative lymph flow assessment, identification of vascular anatomy and assessment of tissue and organ perfusion using indocyanine green (ICG) fluorescence, as well as autofluorescence imaging in near infrared range without the use of a marker. - Fluorescence imaging with fluorescein: CSF fistula imaging in otorhinolaryngology. | | 1.5. Противопоказания/Contraindications | | | Для 7217AA, 7207AA, 7229AA, 7220AA, 7230AA, 7230AWA, 7235AWA, 7217BA, 7207BA, 7229BA, 7209BA, 7220BA, 7230BA, 7230BVA, 7230BWA, 7229FA, 7220FA, 7230FA, 7230FLA, 7230FVA, 7230FWA, 7207CA, 7229CA, 7220CA, 7230CA, 7230CVA, 7230AE: Противопоказания, связанные непосредственно с изделием, отсутствуют. Применение эндоскопов для хирургии околоносовых пазух и создания трансназального доступа для хирургии основания черепа противопоказано: - если ввиду общего состояния пациент не способен перенести эндоскопическую операции или наркоз. - для процедур в непосредственном контакте с ЦНС (центральной нервной системой) и центральной сердечно-сосудистой системой. Для 7230AP, 7230BP, 7230FP: Противопоказания, связанные непосредственно с изделием, отсутствуют. При использовании флуоресцентной визуализации действуют медицинские | For 7217AA, 7207AA, 7229AA, 7220AA, 7230AA, 7230AWA, 7235AWA, 7217BA, 7207BA, 7229BA, 7209BA, 7220BA, 7230BA, 7230BVA, 7230BWA, 7229FA, 7220FA, 7230FA, 7230FLA, 7230FVA, 7230FWA, 7207CA, 7229CA, 7220CA, 7230CA, 7230CVA, 7230AE: There are no contraindications related directly to the product. The use of endoscopes for surgery of the paranasal sinuses and the creation of a transnasal access for surgery of the base is contraindicated: - if due to the general condition of the patient, he does not have the ability to undergo endoscopic surgery or anesthesia. - for procedures in direct contact with the CNS (central nervous system) and the central cardiovascular system. For 7230AP, 7230BP, 7230FP: There are no contraindications related directly to the product. When using fluorescence imaging, the medical contraindications listed for the | 18 | Rus | Eng | | противопоказания, перечисленные для использования подходящих веществ- маркеров. | use of suitable marker substances. | | 1.6. Возможные побочные эффекты и осложнения/Possible adverse events and complications | | | Для 7217AA, 7207AA, 7229AA, 7220AA, 7230AA, 7230AWA, 7235AWA, 7217BA, 7207BA, 7229BA, 7209BA, 7220BA, 7230BA, 7230BVA, 7230BWA, 7229FA, 7220FA, 7230FA, 7230FLA, 7230FVA, 7230FWA, 7207CA, 7229CA, 7220CA, 7230CA, 7230CVA, 7230AE: Известны возможные риски (побочные явления), присущие процедурам хирургии околоносовых пазух в целом: • Кровотечения (в т.ч. носовое, послеоперационное) • Орбитальный экхимоз/хирургическая эмфизема • Повреждение орбиты • Повреждение Lamina papyracea • Эпифора (слезотечение - нарушенное слезоотведение) • Инфекции, заражение раны, абсцесс • Назальная корка • Утечка спинномозговой жидкости • Внутричерепные осложнения (напр. менингит, абсцесс мозга, повреждение гипофиза, пневмоцефалия) • Боль в зубах и губах или ощущение глухоты • Гипестезия (кратковременно) • Рубцевание носовых ходов/ненормальное рубцевание; сращения/спайки Для 7230AP, 7230BP, 7230FP: Не упомянуты какие-либо осложнения, находящиеся в прямой связи с получением флуоресцентного изображения и указывающие на связанные с этим риски. | For 7217AA, 7207AA, 7229AA, 7220AA, 7230AA, 7230AWA, 7235AWA, 7217BA, 7207BA, 7229BA, 7209BA, 7220BA, 7230BA, 7230BVA, 7230BWA, 7229FA, 7220FA, 7230FA, 7230FLA, 7230FVA, 7230FWA, 7207CA, 7229CA, 7220CA, 7230CA, 7230CVA, 7230AE: Possible risks (side effects) inherent in paranasal sinuses surgery procedures in general: • Bleeding (including nasal, postoperative) • Orbital ecchymosis / surgical emphysema • Orbital damage • Damage to Lamina papyracea • Epiphora (lacrimation - impaired lacrimation) • Infection, wound infection, abscess • Nasal crust • Cerebrospinal fluid leak • Intracranial complications (e.g., meningitis, brain abscess, pituitary injury, pneumocephalus) • Pain in the teeth and lips or feeling deaf • Hypesthesia (short term) • Scarring of the nasal passages / abnormal scarring; splices / adhesions For 7230AP, 7230BP, 7230FP: Not mentioned any complications directly related to fluorescence imaging and indicating the associated risks. | | 1.7. Квалификация пользователя/User qualification | | | Медицинские изделия могут использоваться только врачами и врачами- ассистентами, имеющими соответствующую специализированную квалификацию (оториноларингологи, нейрохирурги, челюстно-лицевые хирурги, онкологи) и прошедшими инструктаж по использованию данных медицинских изделий. | Medical devices may only be used by physicians and medical assistants who have a corresponding specialized qualification (otolaryngologists, neurosurgeons, maxillofacial surgeons, oncologists) and who have been instructed in use of these medical devices. | | 1.8. Описание основных функциональных элементов и составных частей (узлов) медицинского изделия \Key Functional Elements and Components (Units) Description | | 19 | Rus | | Eng | | | | Синускоп жесткий HOPKINS Sinuscope rigid HOPKINS | | | | | 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus (предустановлен) 2. Адаптер световодов Richard Wolf (предустановлен) 3. Штуцер для подвода света, без адаптера 4. Кольцо для цветового кодирования направления наблюдения: Зеленое = 0 градусов Синее = 90 градусов Черное = 12 градусов/45 градусов Красное = 30 градусов Желтое = 70 градусов Белое = 120 градусов 5. Окуляр и наглазник 6. Оптическая трубка 7. Кольцо с маркировкой «Autoklav» 8. Обозначение типа и указание направления взгляда. 1-ая буква после номера обозначает: A = 0/6 градусов B = 30 градусов F = 12 градусов/45 градусов D = 90 градусов С = 70 градусов E = 120 градусов | 1. Adapter for KARL STORZ and Olympus light guides (pre-installed) 2. Adapter for Richard Wolf light guides (pre-installed) 3. Connection for light supply, without adapter 4. Ring for color coding the direction of view: Green = 0 degrees Blue = 90 degrees Black = 12 degrees / 45 degrees Red = 30 degrees Yellow = 70 degrees White = 120 degrees 5. Eyepiece and eyeshade 6. Optical tube 7. Ring marked "Autoklav" 8. Type designation and direction of sight. The 1st letter after the number means: A = 0/6 degrees B = 30 degrees F = 12 degrees / 45 degrees D = 90 degrees C = 70 degrees E = 120 degrees | | 20 | Rus | | Eng | | | | Наличие дополнительной буквы W обозначает широкоугольное видение. 9. Объектив и дистальный выход световода | The presence of the additional letter W denotes wide-angle vision. 9. Objective and distal light guide exit | | | | Синускоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD) HOPKINS rigid sinuscope for photodynamic diagnostics (PDD) | | | | | 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus (предустановлен) 2. Адаптер световодов Richard Wolf (предустановлен) 3. Штуцер для подвода света, без адаптера 4. Кольцо для цветового кодирования направления наблюдения: Зеленое = 0 градусов Красное = 30 градусов Черное = 12 градусов/45 градусов 5. Окуляр и наглазник 6. Оптическая трубка 7. Кольцо с маркировкой «Autoklav» 8. Объектив и дистальный выход световода 9. Колесико для смены фильтра | 1. Adapter for KARL STORZ and Olympus light guides (pre-installed) 2. Adapter for Richard Wolf light guides (pre-installed) 3. Connection for light supply, without adapter 4. Ring for color coding the direction of view: Green = 0 degrees Red = 30 degrees Black = 12 degrees / 45 degrees 5. Eyepiece and eyeshade 6. Optical tube 7. Ring marked "Autoklav" 8. Objective and distal light guide exit 9. Wheel for filter change | | 21 | Rus | | Eng | | | | Синускоп жесткий HOPKINS ENDOCAMELEON ENT Sinuscope rigid HOPKINS ENDOCAMELEON ENT | | | | | 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus (предустановлен) 2. Адаптер световодов Richard Wolf (предустановлен) 3. Штуцер для подвода света, без адаптера 4. Кольцо для цветового кодирования направления наблюдения: Золотое = 15 – 90 градусов 5. Окуляр и наглазник 6. Оптическая трубка 7. Кольцо с маркировкой «Autoklav» 8. Объектив и дистальный выход световода 9. Колесо наводки фокусера окуляра | 1. Adapter for KARL STORZ and Olympus light guides (pre-installed) 2. Adapter for Richard Wolf light guides (pre-installed) 3. Connection for light supply, without adapter 4. Ring for color coding the direction of view: Gold = 15 – 90 degrees 5. Eyepiece and eyeshade 6. Optical tube 7. Ring marked "Autoklav" 8. Objective and distal light guide exit 9. Eyepiece focuser wheel | | | | Гильза защитная, для эндоскопов | | | 22 Rus Eng Protective sleeve, for endoscopes Гильза защитная для эндоскопов используется для предотвращения Protective sleeve for endoscopes is used to prevent damage to the endoscope повреждений эндоскопа при его хранении или транспортировке. Во время during storage or transportation. During operation of the endoscope, the sleeve эксплуатации эндоскопа гильза снимается. is removed. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 x 60 x 52 мм Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 290 x 60 x 52 mm Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения двух жестких эндоскопов, размеры: 352 х 125 х 54 мм Wire container for disinfection / sterilization / storage of two rigid enoscopes, dimensions: 352 x 125 x 54 mm 23 Rus Eng Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 430 x 65 x 52 мм. Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 430 x 65 x 52 mm. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 487 х 125 х 54 мм Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 487 x 125 x 54 mm Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 x 250 x 66 мм Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 480 x 250 x 66 mm 24 Rus Eng Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 x 125 x 54 мм Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 352 x 125 x 54 mm Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 622 х 150 х 78 мм Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 622 x 150 x 78 mm Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 640 х 216 х 78 мм Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 640 x 216 x 78 mm 25 Rus Eng Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 x 125 x 54 мм Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 480 x 125 x 54 mm Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 460 x 80 x 52 мм Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 460 x 80 x 52 mm Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 604 x 125 x 54 мм Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 604 x 125 x 54 mm 26 Rus Eng Защитный тубус оптики, диаметр 5 мм, длина 20 см Protective tube for optics, diameter 5 mm, length 20 cm Принадлеж ности/Accessories Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus KARL STORZ and Olympus light guide adapter Адаптер навинчивается на эндоскоп и используется для подключения к The adapter is screwed onto the endoscope and is used to connect Karl Storz эндоскопу световодов производства Karl Storz и Olympus and Olympus light guides to the endoscope. Адаптер световодов Richard Wolf Richard Wolf light guide adapter Адаптер навинчивается на эндоскоп для подключения к эндоскопу The adapter is screwed onto the endoscope and is used to connect Richard Wolf световодов производства Richard Wolf light guides to the endoscope. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп. Flat brush for cleaning - 5 pcs / pack. 27 | № | Эндоскоп | Общая длина, мм | Длина рабочей части, мм | Размеры поперечного сечения рабочей части, мм | Внутренни й диаметр | Угол направления наблюдения | Поле обзора | Цветовое обозначение | Масса, г | | | Endoscope | Total length, mm | Working length, mm | Dimensions of the cross section of the working part, mm | Inner diameter | Direction of view | Field of view | Color code | Weight, g | | 1) | 7217AA | 237,56 | 186,60 | 1,90/2,10*** | N/A | 0° | 48° | Зеленый/Green | 67,4 | | 2) | 7207AA | 161,51 | 110,55 | 2,75 | N/A | 0° | 70° | Зеленый/Green | 60 | | 3) | 7229AA | 235,06 | 186,60 | 2,75 | N/A | 4° | 69° | Зеленый/Green | 65 | | 4) | 7220AA | 188,46 | 140,00 | 2,90 | N/A | 0° | 68° | Зеленый/Green | 71 | | 5) | 7230AA | 233,46 | 175,10 | 4,00 | N/A | 0° | 79° | Зеленый/Green | 67,8 | | 6) | 7230AWA | 231,06 | 175,10 | 4,00 | N/A | 0° | 100° | Зеленый/Green | 69,2 | | 7) | 7235AWA | 237,06 | 175,10 | 5,00 | N/A | 0° | 100° | Зеленый/Green | 90,2 | | 8) | 7217BA | 237,76 | 186,80 | 1,90/2,10*** | N/A | 30° | 40° | Красный/Red | 55,1 | | 9) | 7207BA | 154,25 | 110,79 | 2,75 | N/A | 30° | 70° | Красный/Red | 60 | | 10) | 7229BA | 236,22 | 1870,76 | 2,75 | N/A | 30° | 69° | Красный/Red | 65 | | 11) | 7209BA | 154,36 | 110,90 | 2,90 | N/A | 30° | 70° | Красный/Red | 56,4 | | 12) | 7220BA | 188,58 | 140,12 | 2,90 | N/A | 30° | 68° | Красный/Red | 70,8 | | 13) | 7230BA | 233,36 | 175,00 | 4,00 | N/A | 30° | 78° | Красный/Red | 72 | | 14) | 7230BVA | 233,36 | 175,00 | 4,00 | N/A | 30° | 78° | Красный/Red | 68 | | 15) | 7230BWA | 230,96 | 175 | 4,00 | N/A | 30° | 100° | Красный/Red | 65,8 | | 16) | 7229FA | 236,82 | 188,36 | 2,75 | N/A | 45° | 69° | Черный/Black | 166 | | 17) | 7220FA | 189,23 | 140,77 | 2,90 | N/A | 45° | 68° | Черный/Black | 71,7 | | 18) | 7230FA | 233,99 | 174,03 | 4,00 | N/A | 45° | 80° | Черный/Black | 71,7 | | 19) | 7230FLA | 234,00 | 174,03 | 4,00 | N/A | 45° | 80° | Черный/Black | 67 | | 20) | 7230FVA | 234,00 | 174,03 | 4,00 | N/A | 45° | 101° | Черный/Black | 72,1 | | 21) | 7230FWA | 233,99 | 174,03 | 4,00 | N/A | 45° | 101° | Черный/Black | 64,4 | | 22) | 7207CA | 155,12 | 111,66 | 2,75 | N/A | 70° | 70° | Желтый/Yellow | 55,5 | Rus Eng Щетка плоская используется для удаления загрязнений эндоскопа после The flat brush is used to remove contamination of the endoscope after проведения эндоскопичких операций. endoscopic operations. 1.9 . Основные технические и функциональные характеристики/Main technical and functional characteristics 28 | Rus | | | | | | | | | Eng | | | | | | | | | | 23) | | 7229CA | 235,70 | 187,24 | 2,75 | | N/A | | 70° | | 69° | Желтый/Yellow | 65 | | | | | 24) | | 7220CA | 189,52 | 141,06 | 2,90 | | N/A | | 70° | | 68° | Желтый/Yellow | 62,2 | | | | | 25) | | 7230CA | 233,19 | 174,83 | 4,00 | | N/A | | 70° | | 80° | Желтый/Yellow | 71,6 | | | | | 26) | | 7230CVA | 233,18 | 174,82 | 4,00 | | N/A | | 70° | | 80° | Желтый/Yellow | 71,3 | | | | | 27) | | 7230CWA | 230,79 | 174,82 | 4,00 | | N/A | | 70° | | 100° | Желтый/Yellow | 65,7 | | | | | 28) | | 7230DA | 231,16 | 175,00 | 4,00 | | N/A | | 90° | | 75° | Синий/Blue | 66,8 | | | | | 29) | | 7230EA | 230,06 | 174,60 | 4,00 | | N/A | | 120° | | 71° | Белый/White | 64,3 | | | | | 30) | | 7230AP | 235,36 | 175,10 | 4,00 | | N/A | | 0° | | 79° | Зеленый/Green | 106,3 | | | | | 31) | | 7230BP | 235,25 | 175 | 4,00 | | N/A | | 30° | | 78° | Красный/Red | 105,8 | | | | | 32) | | 7230FP | 234,46 | 174,05 | 4,00 | | N/A | | 45° | | 79° | Черный/Black | 90,2 | | | | | 33) | | 7230AE | 261,34 | 173,05 | 4,00 | | N/A | | 15-90° | | 48° | Золотой/Gold | 102,4 | | | | | *** - овальная рабочая часть / oval working part | | | | | | | | | | | | | | | | | | Допуски составляют ± 10%/Tolerances are ± 10% | | | | | | | | | | | | | | | | | | Гильза защитная/ Protective tube | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Наименование | | | | | Общая длина (А), мм | | | | Диаметр (В), мм | | | | | | | | | Name | | | | | Total length (A), mm | | | | Diameter (B), mm | | | | | | | | | Гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см/ Protective tube, for endoscopes length 6-11 cm | | | | | 129 | | | | 16,50 | | | | | | | | | Гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см/ Protective tube, for endoscopes length 18 cm | | | | | 197 | | | | 16,50 | | | | | | | | | Допуски составляют ±10%/Tolerances are ±10% | | | | | | | | | | | | | | | 29 Rus Eng Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 x 60 x 52 мм / Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 290 x 60 x 52 mm (39501A1) Длина: 290 мм Length: 290 mm Ширина: 60 мм Width: 60 mm Высота: 52 мм Height: 52 mm Масса: 427 г Weight: 427 g Допуски составляют ± 10% Tolerances are ± 10% Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения двух жестких эндоскопов, размеры: 352 х 125 х 54 мм / Wire container for disinfection / sterilization / storage of two rigid endoscopes, dimensions: 352 x 125 x 54 mm (39501A2) Длина: 352 мм Length: 352 mm Ширина: 125 мм Width: 125 mm Высота: 54 мм Height: 54 mm Масса: 758 г Weight: 758 g Допуски составляют ± 10% Tolerances are ± 10% 30 Rus Eng Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 430 x 65 x 52 мм. / Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 430 x 65 x 52 mm (39501B1) Длина: 430 мм Length: 430 mm Ширина: 65 мм Width: 65 mm Высота: 52 мм Height: 52 mm Масса: 590 г Weight: 590 g Допуски составляют ± 10% Tolerances are ± 10% Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 487 х 125 х 54 мм / Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 487 x 125 x 54 mm (39501B2) Длина: 487 мм Length: 487 mm Ширина: 125 мм Width: 125 mm Высота: 54 мм Height: 54 mm Масса: 880 г Weight: 880 g Допуски составляют ± 10% Tolerances are ± 10% 31 Rus Eng Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 x 250 x 66 мм / Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 480 x 250 x 66 mm (39502Z) Длина: 480 мм Length: 480 mm Ширина: 250 мм Width: 250 mm Высота: 66 мм Height: 66 mm Масса: 1365 г Weight: 1365 g Допуски составляют ± 10% Tolerances are ± 10% Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 x 125 x 54 мм / Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 352 x 125 x 54 mm (39501AL) Длина: 352 мм Length: 352 mm Ширина: 125 мм Width: 125 mm Высота: 54 мм Height: 54 mm Масса: 714 г Weight: 714 g Допуски составляют ± 10% Tolerances are ± 10% 32 Rus Eng Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 622 х 150 х 78 мм / Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 622 x 150 x 78 mm (39501BR) Длина: 622 мм Length: 622 mm Ширина: 150 мм Width: 150 mm Высота: 78 мм Height: 78 mm Масса: 1476,9 г Weight: 1476,9 g Допуски составляют ± 10% Tolerances are ± 10% Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 640 х 216 х 78 мм / Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 640 x 216 x 78 mm (39501ES) Длина: 640 мм Length: 640 mm Ширина: 216 мм Width: 216 mm Высота: 78 мм Height: 78 mm Масса: 1974,3 г Weight: 1974,3 g Допуски составляют ± 10% Tolerances are ± 10% 33 Rus Eng Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 x 125 x 54 мм / Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 480 x 125 x 54 mm (39501BEC) Длина: 480 мм Length: 480 mm Ширина: 125 мм Width: 125 mm Высота: 54 мм Height: 54 mm Масса: 866 г Weight: 866 г Допуски составляют ± 10% Tolerances are ± 10% Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 460 x 80 x 52 мм / Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 460 x 80 x 52 mm (39501BAE) Длина: 460 мм Length: 460 mm Ширина: 80 мм Width: 80 mm Высота: 52 мм Height: 52 mm Масса: 682,3 г Weight: 682,3 g Допуски составляют ± 10% Tolerances are ± 10% 34 Rus Eng Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 604 x 125 x 54 мм / Wire container for disinfection / sterilization / storage, dimensions: 604 x 125 x 54 mm (39501CEC) Длина: 604 мм Length: 604 mm Ширина: 125 мм Width: 125 mm Высота: 54 мм Height: 54 mm Масса: 1042,7 г Weight: 1042,7 g Допуски составляют ± 10% Tolerances are ± 10% Защитный тубус оптики, диаметр 5 мм, длина 20 см / Protective tube of optics, diameter 5 mm, length 20 cm (497HCS) Длина: 178,9 мм Length: 178,9 mm Диаметр: 4,5 мм Diameter: 4,5 mm 35 Rus Eng Масса: 18,7 г Weight: 18,7 g Допуски составляют ± 10% Tolerances are ± 10% Принадлежности/Accessories Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus / Adapter for KARL STORZ and Olympus light guides (495G) Длина (A): 22,2 мм Length (A): 22,2 mm Диаметр (B): 11 мм Diameter (B): 11 mm Диаметр (C): 12 мм Diameter (C): 12 mm Диаметр (D): 8,50 мм Diameter (D): 8,50 mm Масса: 5 г Weight: 5 g Допуски составляют ± 10% Tolerances are ± 10% Адаптер световодов Richard Wolf / Adapter for Richard Wolf light guides (495F) Длина: 12 мм Length: 12 mm Внешний диаметр:8,95 мм Outer diameter:8,95 mm Внутренний диаметр: 7,6 мм Inner diameter: 7,6 mm Внутренняя резьба: М8,5х0,5 Inner thread: М8,5х0,5 Масса: 1,25 г Weight: 1,25 g 36 | Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия | 2a | | Кратность применения | Изделие многократного применения | | Стерильность | Нестерильное, стерилизуемое | | Классификация по виду контакта с организмом человека | Контактирующее с мягкими тканями и слизистыми оболочками | | Классификация изделий по продолжительности контакта | Категория А – изделия кратковременного контакта (не более 24 часов) | | Пригодность для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода | Не пригодно | | Степени защиты от проникания воды и твердых частиц | IPX0 | Rus Eng Допуски составляют ± 10% Tolerances are ± 10% Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп. / Flat brush for cleaning (27652-05) Длина: 152 мм Length: 152 mm Ширина: 15 мм Width: 15 mm Масса: 12,7 г Weight: 12,7 g Допуски составляют ± 10% Tolerances are ± 10% 1.10. Классификация МИ/Device classification Классификация Classification Классификация согласно МЭК 60601-1-2010 при работе с совместимым Classification according to IEC 60601-1-2010 when working with электрооборудованием (Видеосистемы компактные эндоскопические, compatible electrical equipment (Compact endoscopic video systems, video головки видеокамеры, эндоскопические источники света): camera heads, endoscopic light sources): Рабочая Тип CF при использовании в составе медицинской Applied CF type when used as part of a medical electrical system with часть электрической системы с совместимым оборудованием, part compatible equipment that is labeled near the power 37 Rus Eng имеющим соответствующую маркировку возле разъемов connectors and/or on primary label. питания и/или на этикетке. Mode of Continuous mode of operation when used as part of a medical Режим Продолжительный режим работы при использовании в operation electrical system with compatible equipment работы составе медицинской электрической системы с совместимым оборудованием 2 . Инструкции по безопасности/Safety instructions 2.1. Символы и информация об опасности/Symbols and hazard information Внимательно прочтите данную инструкцию по эксплуатации и строго Please read this manual carefully and follow its instructions exactly. The words соблюдайте указания. Слова «Предупреждение», «Внимание» и «Указание» WARNING, CAUTION and NOTE convey special meanings. Wherever they имеют специальное назначение. Где бы они не встречались в инструкции по are used in this manual, the following text should be carefully reviewed эксплуатации, следует внимательно прочитать следующий за ними текст, чтобы to ensure the safe and effective use of this instrument. To make these words обеспечить безопасную и эффективную эксплуатацию изделия. Для более stand out more cIearly, they are accompanied by a pictogram. заметного выделения слов «Предупреждение», «Внимание» и «Указание» перед ними дополнительно стоит пиктограмма. WARNING: A Warning indicates that the personal safety of the patient or personnel may be endangered. Failure to observe ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. «Предупреждение» обращает внимание на a Warning could result in injury to the patient or personnel. существующую опасность для пациента или врача. Несоблюдение CAUTION: A Caution indicates that particular procedures or precautions must предупреждения может привести к травмированию пациента или врача. be followed to avoid possible damage to the instrument set. ВНИМАНИЕ. «Внимание» обращает внимание на необходимость проведения NOTE: A Note indicates special information regarding operation or clarifies определенных мероприятий по техобслуживанию или принятия мер по important information. обеспечению безопасности, чтобы предотвратить повреждение изделия. УКАЗАНИЕ. «Указание» содержит специальную информацию по обслуживанию изделия или разъясняет важную информацию. 2.2. Инструкции по технике безопасности/Safety instructions Серьезные инциденты Serious incidents Согласно Положению о медицинских изделиях (MDR), «серьезный инцидент» According to the Medical Device Regulation (MDR), a “serious incident” включает инциденты, которые прямо или косвенно имели или могли иметь includes incidents that directly or indirectly had, could have had, or could have любое из следующих последствий (MDR, статья 2, № 65): any of the following consequences (MDR, Art. 2, No. 65): - Смерть пациента, пользователя или другого человека – Death of a patient, user, or another person - Временное или постоянное серьезное ухудшение состояния здоровья – Temporary or permanent serious deterioration in the medical condition of a пациента, пользователя или другого человека patient, user, or another person - Cерьезная угроза общественному здоровью – A serious threat to public health Обо всех серьезных инцидентах необходимо уведомлять производителя и The manufacturer and appropriate authority must be notified of all serious соответствующие органы. incidents. Поврежденные изделия Damaged products 38 Rus Eng Поврежденные изделия могут привести к травмам пациентов, пользователей Damaged products can result in injury to patients, users, or third parties. Before или третьих лиц. Перед каждым использованием проверяйте все компоненты each use, check all components of the product for damage. Do not use damaged изделия на предмет повреждений. Не используйте поврежденные изделия. products. Правильное обращение Correct handling Неправильное обращение с изделием может привести к травмам пациентов, If the product is not handled correctly, patients, users, and third parties may be пользователей и третьих лиц. Работать с ним могут только лица, обладающие injured. Only persons with the necessary medical qualification and who are необходимой медицинской квалификацией и знакомые с применением изделия. acquainted with the application of the product may work with it. Check that the Перед использованием убедитесь, что изделие подходит для данной процедуры. product is suitable for the procedure prior to use. Check the product for the Проверяйте изделие до и после каждого использования на: following points before and after every use: - Целостность – Completeness - Хорошее рабочее состояние – Good working order - Острые углы – Sharp corners - Края с зазубринами – Burred edges - Правильная сборка комплектующих – Correct assembly of the components - Функциональность – Functionality Не оставляйте внутри пациента сломанные детали. Do not leave broken-off components inside the patient. Не подвергайте изделие механической нагрузке. Do not overload the product with mechanical stress. Не выгибайте погнутые изделия обратно в исходное положение. Do not bend bent products back to their original position. Работа в поле зрения Working in the field of vision Использование изделия вне поля зрения может привести к повреждению тканей Using the product outside the field of vision can cause injury to tissue or can или повреждению изделия. damage the product. Используйте изделие только в поле зрения. Only use the product in the field of vision. Горячие части Hot components Высокая интенсивность света, создаваемая источником света, может вызвать The high level of light intensity produced by the light source may cause the distal нагрев дистального конца, световых соединений и соседних компонентов. Это end, the light connections, and adjacent components to heat up. This can cause может вызвать ожоги у пациентов, пользователей и третьих лиц. burns to patients, users, and third parties Установите мощность источника света на уровень, достаточный для Set the light source output to a level that is just high enough to ensure optimal обеспечения оптимального освещения рабочей зоны. Избегайте контакта с illumination of the operating area. Avoid contact with the distal end and light дистальным концом и световыми соединениями. connections. Высокая интенсивность света High light intensity Высокая интенсивность света, излучаемая источником света, может привести к The high level of light intensity produced by the light source may lead to необратимому повреждению глаз или слепоте, а также к нагреву тканей и permanent eye damage or blindness, and may cause tissue and items facing the предметов, на которые направлен световой поток. light output to heat up. Не смотрите на световой поток. Do not look into the light output. Установите мощность источника света на уровень, достаточный для Set the light source output to a level that is just high enough to ensure optimal 39 | Rus | Eng | | обеспечения оптимального освещения рабочей зоны. Убедитесь, что источник света находится на достаточно большом расстоянии от тканей и операционных принадлежностей. Ток утечки пациента Токи утечки пациентов из продуктов могут складываться, если одновременно используются электрические устройства и электрические изделия для эндотерапии. Чрезмерно высокий уровень тока утечки может привести к травме пациента. Используйте вместе только продукты одного типа, особенно в случае продуктов CF. Соответствующая комбинация эндоскопа и оптоволоконного световода Если диаметр оптоволоконного световода слишком велик, разъем эндоскопа нагреется. Это может вызвать повреждение эндоскопа. Если диаметр оптоволоконного световода слишком мал, в эндоскоп будет попадать недостаточно света. Это может означать, что рабочая зона будет недостаточно освещена. Используйте эндоскоп с оптоволоконным световодом подходящего диаметра. Болезнь Крейтцфельдта-Якоба Изделия, которые вступают в контакт с центральной нервной системой, могут быть загрязнены органическими остатками, содержащими прионы. Прионы приводят к заражению болезнью Крейтцфельдта-Якоба. Если диагностирована или подозревается болезнь Крейтцфельда-Якоба: утилизируйте продукт надлежащим образом и не продолжайте его использовать. Нестерильный продукт Изделие поставляется нестерильным. Использование нестерильных изделий создает риск заражения для пациентов, пользователей и третьих лиц. Обработайте изделие в соответствии с инструкциями по повторной обработке перед первым использованием и при каждом последующем использовании. Ультразвуковая обработка Изделие не подходит для ультразвуковой обработки. | illumination of the operating area. Make sure the light output is sufficiently far away from tissue and operating accessories. Patient leakage current Patient leakage currents from products may add up if powered products and powered endotherapy devices are used simultaneously. Excessively high leakage current levels may result in the patient becoming injured. Only use products of the same type together, particularly in the case of CF products. Appropriate combination of endoscope and fiber optic light cable If the fiber diameter of the fiber optic light cable is too large, the endoscope light connection will heat up. This may cause damage to the endoscope. If the fiber diameter of the fiber optic light cable is too small, not enough light will enter the endoscope. This may mean that the operating area is not sufficiently illuminated. Use the endoscope with a fiber optic light cable that has an appropriate fiber diameter. Creutzfeldt-Jakob disease Products that come into contact with the central nervous system can become contaminated by organic residue containing prions. Prions lead to infection with Creutzfeldt-Jakob disease. If Creutzfeld-Jakob disease has been diagnosed or is suspected: Dispose of the product properly and do not continue to use it. Unsterile product The product is not sterile when delivered. The use of non-sterile products poses a risk of infection for patients, users, and third parties. Reprocess the product in line with the reprocessing instructions before initial use and every subsequent use. Ultrasonic treatment The device is not suitable for ultrasonic treatment | | 2.3. Меры предосторожности при использовании эндоскопов/Safety precautions while using the endoscopes | | | Эндоскопы должны использоваться только в соответствии с медицинскими правилами и процедурами эндоскопии, признанными для данного метода. | The endoscopes must only be used according to the medical rules and procedures of endoscopy recognized for the method. | | 2.4. Потенциальный потребитель/Potential consumer | | 40 | Rus | Eng | | Эндоскопы могут использоваться только врачами и врачами-ассистентами, имеющими соответствующую специализированную квалификацию и прошедшими инструктаж по использованию данных медицинских изделий. | Endoscopes may only be used by physicians and medical assistants who have a corresponding specialized qualification and who have been instructed in use of these medical devices. | | 2.5. Условия применения/Usage conditions | | | Эндоскопы, включая подключенное оборудование, могут использоваться только в медицинских кабинетах, в которых установлено электрическое оборудование в соответствии с применимыми национальными правилами и стандартами. | Endoscopes including the equipment connected may only be used in medical rooms in which the electrical equipment has been installed in accordance with applicable national regulations and standards. | | 2.6. Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия/Information about the medicines included in the medical device | | | Не применимо | Not applicable | | 2.7. Сведения о материалах животного/человеческого происхождения/Information about materials of animal/human origin | | | Не применимо | Not applicable | | 3. Обращение с изделием/Handling | | | 3.1. Распаковка/ Unpacking | | | Проверьте поставку на комплектность и на предмет возможных повреждений. | Check for missing items and evidence of shipping damage. | | 3.2. Условия транспортировки и хранения/Storage and transportation conditions | | | Температура -20°C … +60°C Относительная влажность 10% … 90% воздуха Давление воздуха 700…1060 гПа | Temperature -20°C … +60°C Relative humidity 10% … 90% Air pressure 700 … 1060 hPa | | 3.3. Условия эксплуатации/Operating conditions | | | Температура +10°C … +40°C Относительная влажность 30% … 70% воздуха Давление воздуха 700…1060 гПа Рабочая часть изделия предназначена для использования во внутренней среде организма. | Temperature +10 °C … +40 °C Relative humidity 30% … 70% Air pressure 700 … 1060 hPa The working part of the medical device is used in the internal environment of the body. | | 3.4. Срок годности/срок эксплуатации/Shelf life/Service life | | | Чтобы распознать возможный износ материала, необходимо выполнить следующие функциональные проверки: 1. Проверить поверхность эндоскопа на отсутствие механических повреждений и изменений. | In order to recognize possible material wear, the following functional checks must be carried out: 1. Check the endoscope surface for mechanical damage and changes. 2. Check that the connected components are seated correctly and, if necessary, | | Температура | | -20°C … +60°C | | | Относительная влажность воздуха | 10% … 90% | | | | Давление воздуха | 700…1060 гПа | | | | Температура | +10°C … +40°C | | Относительная влажность воздуха | 30% … 70% | | Давление воздуха | 700…1060 гПа | 41 Rus Eng 2. Проверить правильность посадки присоединенных компонентов и при secure the connector for cleaning. необходимости зафиксировать разъем для очистки. 3. Check if the image is being transmitted. 3. Проверить, передается ли изображение. 4. Check if light is transmitted. 4. Проверить, передается ли свет. The suitability of a product is largely determined by operational wear, the Пригодность изделия в значительной степени определяется по presence and nature of possible damage and depends on the choice of processing эксплуатационному износу, наличию и характеру возможных повреждений и methods and chemicals. Average mean time between failures (MTBF) – 1000 зависит от выбора методов обработки и химических средств. Ожидаемая cycles. средняя наработка на отказ – 1000 циклов. Expected service life - 5 years Ожидаемый срок службы – 5 лет 3.5. Использование/Application ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Эндоскоп поставляется нестерильным, поэтому его WARNING: The endoscope is not sterile when delivered and must therefore be необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать перед первым cleaned, disinfected and sterilized prior to initial use and each subsequent reuse. использованием и каждым последующим повторным использованием. 3.6. Принадлежности, предусмотренные для использования вместе с изделием/Accessories to be used in combination with the device Видеосистемы компактные эндоскопические (системы Compact endoscopic video systems (systems for control/getting video images управления/получения видеоизображений для эндоскопа), сочетающее в for an endoscope), combining a camera control unit, a light source, a себе блок управления камерой, источник света, монитор), monitor), connected using a light cable: подсоединяемые при помощи световода: It is allowed to use any compact endoscopic video systems registered in Допустимо использование любых компактных видеосистем эндоскопических, accordance with the established procedure on the territory of the Russian зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ. Federation. Головка видеокамеры (видеокамера эндоскопа) с муфтой фиксации Video camera head (endoscope video camera) with eyepiece optics fixation окулярной оптики: clutch: Эндоскопы можно использовать со всеми головками видеокамеры, Endoscopes can be used with all ISO-TS 18339 compliant video camera heads. It совместимыми с интерфейсом ISO-TS 18339. Допустимо использование is allowed to use any video camera heads with an eyepiece fixation clutch, любых головок видеокамеры с муфтой фиксации окулярной оптики, registered in accordance with the established procedure on the territory of the зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ. Russian Federation. Эндоскопические источники света (источники освещения для эндоскопа), Endoscopic light sources (light sources for the endoscope), connected using подсоединяемые при помощи световодов: light cables: Допустимо использование любых эндоскопических источников света, It is allowed to use any endoscopic light sources registered in accordance with зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ. the established procedure on the territory of the Russian Federation. Световоды: Light cables: Если световод и эндоскоп маркированы символами (см. таблицу), то If there is an identification symbol on the light cable and the endoscope (see 42 Rus Eng подходящая комбинация должна определяться в соответствии с этими table), assign matching combinations according to the symbols shown. символами. Light cable diameter Endoscope diameter Диаметр световода Диаметр эндоскопа 4.8 - 5.0 mm 6.6 - 12.0 mm 4.8 - 5.0 мм 6.6 - 12.0 мм 3.0 - 3.5 mm 3.0 - 6.5 mm 3.0 - 3.5 мм 3.0 - 6.5 мм 2.0 - 2.5 mm 0.8 - 2.9 mm 2.0 - 2.5 мм 0.8 - 2.9 мм 3.7. Осмотр/Inspection Осматривайте эндоскоп на предмет повреждений сразу после получения, а Inspect the endoscope for damage immediately after receipt and before and after также до и после каждого использования. each use. Изображение Image Осмотрите торцы оптики (дистальный конец и окуляр) на предмет царапин и Examine the optical end faces (distal end and eyepiece) for scratches and остатков хирургических или других загрязнений. Поверхности должны быть surgical or cleaning residues. The faces should be smooth and shiny. гладкими и блестящими. In order to test the image quality, slowly rotate the endoscope while looking Чтобы проверить качество изображения, необходимо вращать эндоскоп, through it. смотря в его. If the image is completely or partially impaired, either the rod lens system in the Если изображение частино или полностью искажено, то это означает, что либо sheath is broken or the lens in the eyepiece is defective. In such cases, the система стержневых линз неисправна, либо линзы в окуляре повреждены. В endoscope must be replaced. таких случаях эндоскоп необходимо заменить. A cloudy or speckled image can be caused by moisture or disinfectant residue on Тусклое или пятнистое изображение может быть вызвано влажностью или the optical end faces. остатками дезинфицирующего средства на торцевых поверхностях оптики. Light cable Световод HoId the distal end in the direction of a light source and inspect the number of Направьте дистальный конец в направлении источника света и проверьте dark dots on the light cable connection. Such dark dots indicate that количество темных точек в месте соединения со световодом. Такие темные the optical fibers of the light conducting bundle are broken. Isolated broken точки указывают на то, что оптические светопроводящие волокна повреждены. optical fibers do not noticeably compromise the quality of the image. Изолированные поврежденные оптические волокна не оказывают заметного влияния на качество изображения. However, the light output does significantly deteriorate if a certain number are broken (from approx. 20 % to 25 %), which therefore also results in reduced Однако выходная яркость действительно значительно ухудшается, если image quality. The endoscope must not be used any longer. 43 | Rus | Eng | | определенное количество оптических волокон повреждено (примерно 20-25%), что в свою очередь приводит к снижению качества изображения. Больше нельзя использовать эндоскоп. УКАЗАНИЕ: если повреждение очевидно, эндоскоп больше нельзя использовать. Эндоскопы необходимо заменить, если изображение мутное или изображение отсутствует или видна только его часть. | NOTE: If damage is apparent, the endoscope should no longer be used. Endoscopes must be replaced if the image is cloudy or if no image or only parts thereof are visible. | | 3.8. Меры предосторожности/Precautions | | | Как и все оптические инструменты, эндоскопы HOPKINS являются очень чувствительным оборудованием. Чтобы гарантировать долгосрочное качество эндоскопа, необходимо соблюдать следующие правила: • Во избежание поломок эндоскопы необходио всегда держать его за окуляр, а не за дистальный конец. • Ни при каких обстоятельствах не сгибайте рабочую часть эндоскопа. Это может привести к поломкам или трещинам в системе стержневых линз. • Кладите эндоскопы с осторожностью. Сильные удары, особенно по дистальному концу, могут вызвать повреждение или трещины, а также проникновение жидкости, пара и т.д. Это приводит к появлению светлых и / или растянутых областей изображения. • Поэтому во время очистки, дезинфекции, стерилизации и хранения необходимо следить за тем, чтобы эндоскопы избежали повреждений другими инструментами. Идеальный вариант: хранить эндоскопы HOPKINS индивидуально или использовать контейнеры, в которых эндоскопы можно закрепить. УКАЗАНИЕ: если повреждение очевидно, эндоскоп больше нельзя использовать. Эндоскопы необходимо заменить, если изображение мутное или изображение отсутствует или видны только его части. ВНИМАНИЕ: эндоскопы HOPKINS без маркировки «Автоклав» нельзя стерилизовать паром. Это может нанести непоправимый ущерб. | As with all optical instruments, the HOPKINS endoscopes are a very sensitive equipment. In order to ensure the long-term quality of the endoscope, the following rules must be observed. • In order to avoid breaks, endoscopes must always be held by the eyepiece and never by the distal end alone. • Do not bend the sheath under any circumstances. This can result in breaks or cracks in the rod lens system. • Place the endoscopes down with care. Hard impacts, particularly to the distal end, can cause damage to or cracks in the luting and allow liquid, steam, etc. to penetrate. This results in cloudy and/or blurred image areas. • Therefore, during cleaning, disinfection, sterilization and storage, it must be ensured that the endoscopes cannot be damaged by other instruments. Ideally, you should store HOPKINS endoscopes individually or use containers in which the endoscopes can be secured. NOTE: If damage is apparent, the endoscope should no longer be used. Endoscopes must be replaced if the image is cloudy or if no image or only parts thereof are visible. CAUTION: HOPKINS endoscopes that do not have the ´Autoclave´ identification ring must not be steam sterilized. This may cause irreparable damage. | | 4. Повторная обработка. Сведения об очистке и дезинфекции МИ / Reprocessing. Information about cleaning and disinfecting of MD | | | ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Риск заражения. При поставке эти медицинские | WARNING: Risk of infection: These medical devices are not sterile when | 44 | Rus | Eng | | изделия не являются стерильными. Использование нестерильных медицинских изделий создает риск заражения для пациентов, пользователей и третьих лиц. Осмотрите медицинские изделия на предмет видимого загрязнения. Видимое загрязнение указывает на то, что повторная обработка не проводилась или была проведена неправильно. Обработайте медицинские изделия перед первым использованием, а также до и после каждого последующего использования, используя утвержденные процедуры. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Риск заражения: неправильно обработанные медицинские изделия подвергают пациентов, пользователей и третьих лиц риску заражения, а также риску того, что медицинское изделие может выйти из строя. ВНИМАНИЕ: при приготовлении и использовании растворов следуйте спецификациям производителя химических средств, уделяя особое внимание правильной концентрации, времени воздействия и сроку службы. Продолжительное погружение в воду и неправильная концентрация могут привести к повреждению. Помните о микробиологическом диапазоне действия используемых химических средств. ВНИМАНИЕ: Опасность повреждения медицинских устройств: использование химических средств, не одобренных KARL STORZ, может привести к повреждению медицинских устройств. Используйте только одобренные химические средства. УКАЗАНИЕ: Перечень рекомендуемых чистящих и дезинфицирующих растворов представлен в Приложении 1. | delivered. The use of non-sterile medical devices poses a risk of infection for patients, users and third parties. Inspect medical devices for visible contamination. Visible contamination is an indication that reprocessing has not been carried out, or has been carried out incorrectly. Reprocess the medical devices before initial use and before and after every subsequent use using validated procedures. WARNING: Risk of infection: Incorrectly reprocessed medical devices expose patients, users and third parties to a risk of infection as well as the risk that the medical device may malfunction. CAUTION: When preparing and using the solutions, follow the chemical manufacturer's specifications, paying close attention to proper concentration, exposure time and service life. Prolonged immersion and incorrect concentration may result in damage. Bear in mind the microbiological range of action of the chemicals used. CAUTION: Danger of damage to medical devices: The use of chemicals which have not been approved by KARL STORZ may cause damage to the medical devices. Only use chemicals approved. NOTE: See Appendix 1 for List of recommended cleaning and disinfecting solutions | | 4.1. Подготовка к очистке и дезинфекции/ Preparing for cleaning and disinfection | | | Подготовка к очистке и дезинфекции Грубые загрязнения, вызывающие коррозию растворы и лекарственные средства следует удалять с эндоскопов сразу после его применения. Для этого эндоскопы следует предварительно очистить, напр., путем протирания и промывания. Компания KARL STORZ рекомендует всегда проводить предварительную очистку ручным способом под струей холодной воды. | Preparation for cleaning and disinfection Heavy soiling, corrosive solutions and pharmaceuticals must be removed from the medical device immediately after use. To this end, preclean the medical device by wiping down and rinsing, for example. As a general rule, KARL STORZ recommends manual precleaning under cold running water. | | 4.2. Ручная предварительная очистка / Manual precleaning | | | Разборка Перед очисткой и дезинфекцией эндоскопы необходимо открыть и/или | Disassembly Prior to cleaning and disinfection, the medical device must be separated into its | 45 | Rus | Eng | | разобрать на отдельные компоненты, насколько это возможно. Очистка поверхностей щеткой Видимые или грубые загрязнения необходимо удалять с поверхностей под струей холодной воды при помощи щеток подходящих размеров от различных производителей. Обработка ультразвуком запрещена По техническим причинам эндоскопы HOPKINS непригодны для ультразвуковой обработки. | individual components as far as possible, and/or must be opened. Brushing the surfaces Any visible contamination or heavy soiling of the surfaces must be removed under cold running water by cleaning using brushes of suitable sizes from various manufacturers. No use of ultrasound For technical reasons, the medical device is not suitable for ultrasound treatment. | | 4.3. Машинная чистка и дезинфекция/Machine cleaning and disinfection | | | Очистка/термическая дезинфекция механизированным способом Предпочтительна термическая дезинфекция. Данный метод необходимо использовать с учетом национальных норм и показателя A . При выборе 0 подходящего выдвижного контейнера или крепления для инструмента необходимо проконсультироваться с изготовителем оборудования с целью обеспечения омывания или промывания медицинского изделия. Указание: при необходимости следует вручную досушить инструмент. | Machine cleaning/thermal disinfection Thermal disinfection is preferred. The relevant national requirements and the A0 value must be taken into account when using this method. The selection of a suitable slide-in tray or instrument holder, which should ensure that the medical device is thoroughly rinsed out or through, must take place in consultation with the manufacturer of the device. Note: If necessary, the instrument must be dried off afterwards by hand. | | 4.4. Сборка, осмотр и уход/Assembly, inspection and care | | | Сборка, проверка и уход Визуально проверьте очищенный и продезинфицированный эндоскоп на чистоту, комплектность, сухость и отсутствие повреждений: ● При наличии следов загрязнений/остатков средств необходимо повторно обработать эндоскопы вручную и еще раз подвергнуть их полному циклу очистки и дезинфекции. ● Поврежденные или пораженные коррозией эндоскопы должны быть изъяты из обращения. Затем необходимо выполнить проверку функционирования. | Assembly, inspection and care The cleaned and disinfected medical device must be visually inspected for cleanliness, completeness, damage and dryness: ● If residues or contamination are still present, the medical device must be manually cleaned and subjected to a full cleaning and disinfection procedure once more. ● Damaged or corroded medical devices must be withdrawn from use. Afterwards, a functional check must be carried out. | | 4.4.1. Проверка изображения/ Checking the image | | | Осмотрите оптические торцы (объектив, дистальный выход световода и окуляр) на предмет царапин и остатков хирургических или чистящих средств. Поверхности должны быть гладкими и блестящими. Чтобы проверить качество изображения, медленно вращайте эндоскоп, глядя через него. Если изображение полностью или частично искажено, значит неисправна система стержневых линз в оптической трубке или линза в окуляре. В таких случаях эндоскоп необходимо заменить. Мутное или пятнистое изображение может быть вызвано влажностью или | Examine the optical end faces (lens, distal end of light guide and eyepiece) for scratches and surgical or cleaning residues. The faces should be smooth and shiny. In order to test the image quality, slowly rotate the endoscope while looking through it. If the image is completely or partially impaired, either the rod lens system in the optical tube or the lens in the eyepiece is defective. In such cases, the endoscope must be replaced. A cloudy or speckled image can be caused by moisture or disinfectant/chemical residue on the optical end faces. In these cases, carefully cIean the optical end | 46 | Rus | Eng | | остатками дезинфицирующего / химического средства на оптических поверхностях. В этих случаях осторожно очистите оптические торцы аппликатором ватным тампоном, смоченным в 70% спирте. | faces with a cotton tip applicator soaked in 70 % alcohol. | | 4.4.2. Проверка световодов/ Checking the light guides | | | Держите дистальный конец в направлении источника света и проверьте количество темных точек на соединении световода. Такие темные точки указывают на то, что оптические волокна световода разорваны. Изолированные порванные оптические волокна заметно не ухудшают качество изображения. Тем не менее, светоотдача значительно ухудшается, если повреждается определенное количество волокон (примерно от 20% до 25%), что, соответственно, также приводит к снижению качества изображения. Эндоскоп больше нельзя использовать. ВНИМАНИЕ: если повреждение очевидно, эндоскоп больше не следует использовать. Эндоскопы необходимо заменить, если изображение мутное или изображение отсутствует или видны только его части. | Hold the distal end in the direction of a light source and inspect the number of dark dots on the light guide connection. Such dark dots indicate that the optical fibers of the light guide are broken. Isolated broken optical fibers do not noticeably compromise the quality of the image. However, the light output does significantly deteriorate if a certain number are broken (from approx. 20 % to 25 %), which therefore also results in reduced image quality. The endoscope must not be used any longer. WARNING: If damage is apparent, the endoscope should no longer be used. Endoscopes must be replaced if the image is cloudy or if no image or only parts thereof are visible. | | 4.4.3. Сушка/ Drying | | | Участки волокна в световоде, а также дистальные и проксимальные торцевые поверхности должны быть тщательно высушены 70% спиртом. Остатки дезинфицирующего и чистящего средства, например, в световоде, могут пригореть при подключении светового кабеля, что серьезно ухудшает светопропускание. • Поврежденные или корродированные медицинские устройства должны быть изъяты из использования. • Резьбы и скользящие поверхности эндоскопа необходимо смазать на месте инструментальным маслом, а рабочие поверхности на пробке крана - специальной смазкой. • Разобранные изделия должны быть собраны. • После этого необходимо провести функциональную проверку. УКАЗАНИЕ: Масло, используемое для этой цели, должно подходить для последующей процедуры стерилизации (без силикона и на основе парафина или белого масла). УКАЗАНИЕ: во время процедур по уходу используйте предметы из каталога «Методы ухода, стерилизации и хранения». | The fiber areas in the light inlet piece in particular as well as the distal and proximal end faces must be dried carefully with 70 % alcohol. Disinfectant and cleaning agent residue, e.g., in the light inlet piece, can become burnt on when the light cable is connected, thereby seriously impairing light transmission. • Damaged or corroded medical devices must be withdrawn from use. • Threads and glide surfaces on the endoscope must be lubricated locally with instrument oil and the running surfaces on the cock plug with special grease. • Dismantled medical devices must be assembled. • Afterwards, a functional check must be carried out. NOTE: The oil used for this purpose must be suitable for the subsequent sterilization procedure (silicone-free and paraffin- or white oil-based). NOTE: During care procedures, use items from the catalog ‘Care, Sterilization and Storage Techniques’. | | 4.5. Стерилизация/ Sterilization | | 47 | Rus | Eng | | Условия стерилизации Компанией KARL STORZ для данного медицинского изделия валидированы и утверждены следующие методы стерилизации: Cтерилизация паром с применением фракционированного форвакуумного метода. Указание: Смазанные компоненты необходимо стерилизовать в разобранном виде. Для стерилизации медицинского изделия в собранном виде необходимо использовать фракционированный форвакуумный метод (DIN EN ISO 17665-1) с соблюдением следующих параметров: 134 °C на протяжении 5 минут. | Sterilization conditions The following sterilization methods have been validated and approved by KARL STORZ for this medical device: Steam sterilization using the fractionated prevacuum procedure Note: Sterilize greased components in a disassembled state. The medical device must be sterilized in its fully assembled state using the fractionated prevacuum procedure (DIN EN ISO 17665-1) with the following parameters: 134°C for 5 minutes. | | 5. Сервисное обслуживание и ремонт/ Servicing and repair | | | Неисправные инструменты должны обслуживаться и ремонтироваться исключительно уполномоченными нами лицами; При проведении всех ремонтных работ необходимо использовать только оригинальные детали. | Defective instruments must be serviced and repaired exclusively by persons authorized by us; all repair work must empIoy genuine parts only. | | 6. Гарантия\Warranty | | | Стандартный гарантийный срок эксплуатации изделия составляет 12 месяцев с даты ввода прибора в эксплуатацию, но не более 15 месяцев со дня отгрузки. Медицинское изделие всегда следует отправлять в местное отделение, даже в течение гарантийного периода. Вскрытие оборудования или выполнение любых ремонтных работ или модификаций оборудования неуполномоченными лицами освобождает нас от любой ответственности за его работу. Любое такое открытие, ремонт или модификация, выполненные в течение гарантийного периода, аннулирует всю гарантию. Общество с ограниченной ответственностью Карл Шторц – Эндоскопы Восток (ООО КШТЭ ВОСТОК) 127015, Россия, Москва г., муниципальный округ Савеловский вн. тер. г., ул. Бутырская, д. 77 Тел. +7 495 983 02 40 Fax: +7 495 983 02 41 E-mail: info@karlstorz.ru | The standard warranty period for the device is 12 months from the date of commissioning of the device, but no more than 15 months from the date of shipment. The medical device must always be sent to your local subsidiary (see “Subsidiaries” section), even during the warranty period. Opening the equipment or performance of any repairs or modifications to the equipment by unauthorized persons shall relieve us of any liability for its performance. Any such opening, repair, or modification performed during the warranty period shall void all warranty. LLC KARL STORZ Endoskopy – WOSTOK 127015, Russia, Moscow, Savelovsky Municipal District of the City's Inner Territory, Butyrskaya street, 77 Phone: +7 495 983 02 40 Fax: +7 495 983 02 41 E-mail: info@karlstorz.ru | | 7. Утилизация/Disposal | | | При утилизации особые меры не требуются. Следует соблюдать внутригосударственные предписания/ законы. При утилизации изделий на территории Российской Федерации следует руководствоваться нормами, изложенными в СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованные эндоскопы, а также упаковочные материалы следует | To dispose of these medical devices, no special measures are necessary. National laws and regulations must be observed. For disposal of products on the territory of the Russian Federation, follow the norms of SanPiN 2.1.3684-21. Unused endoscopes and packaging materials are disposed of as class A epidemiologically non-hazardous wastes. Used | 48 | Rus | Eng | | утилизировать как эпидемиологически безопасные отходы класса А. Использованные эндоскопы следует утилизировать как эпидемиологически опасные отходы класса Б. | endoscopes are disposed of as class B epidemiologically hazardous waste. | | 8. Важная информация / Important Information | | | Из соображений гигиены и для предотвращения заражения эндоскопы, инструменты и устройства необходимо очистить и продезинфицировать / стерилизовать перед отправкой в ремонт. Мы оставляем за собой право вернуть загрязненные инструменты / устройства отправителю. Ремонт, модификации или изменения конструкции, которые выполняются не компанией KARL STORZ или специалистами, уполномоченными KARL STORZ, аннулируют все гарантийные обязательства. | For hygiene reasons and to prevent infection, endoscopes, instruments and devices must be cleaned and disinfected/sterilized before they are sent for repair. We reserve the right to return contaminated instruments/devices to the sender. Repairs, modifications, or construction changes which are not performed by KARL STORZ or by experts authorized by KARL STORZ will invalidate all warranty rights. | | 9. Расшифровка символов/Explanation of symbols | | | Расшифровка символов, применяемых при маркировании медицинского изделия: Символ Определение Изготовитель Дата изготовления Медицинское изделие Номер по каталогу Серийный номер Код партии Количество изделий в упаковке Уникальный идентификатор изделия | Explanation of symbols used in labelling the medical product: Symbol Definition Manufacturer Date of manufacture Medical device Catalogue number Serial number Batch code Number of products in the product packaging Unique Device Identifier | 49 Rus Eng Обратитесь к инструкции Consult instructions for use по применению Нестерильно Unsterile Хрупкое, обращаться осторожно Fragile, handle with care Верх*** Top*** Беречь от влаги*** Keep away from moisture*** В соответствии с федеральным законодательством Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the США (согласно 21 CFR 801.109) изделие разрешено order of a physician. продавать только врачам (имеющим лицензию) или по CE marking рецепту врача. With this mark, the manufacturer declares the compliance Маркировка CE of the devices with the applicable standards and directives Этим знаком производитель заявляет о соответствии The device must not be modified in any way устройств действующим стандартам и директивам. Ни в коем случае нельзя модифицировать устройство. *** - Символы нанесены на транспортную упаковку / Symbols are printed on the transport packaging 10. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие\List of international regulatory documents/standards which the medical device complies with Стандарт Описание Identification Designation EN 1041 Изделия медицинские. Информация, EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical предоставляемая изготовителем devices ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента 50 Rus Eng качества. Требования для целей регулирования ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - ISO 14971 Изделия медицинские Requirements for regulatory purposes Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to ISO 15223-1 Изделия медицинские. medical devices Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в ISO 15223-1 Medical devices - Symbols to be used with medical сопроводительной документации. Часть 1. device labels, labelling and information to be supplied - Основные требования Part 1: General requirements ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения ISO 17664 Processing of health care products - Information to be повторной стерилизации медицинских изделий provided by the medical device manufacturer for the Изделия медицинские. processing of medical devices IEC 62366-1 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Medical devices - Part 1: Application of usability IEC 62366-1 Инструменты хирургические. engineering to medical devices ISO 7153-1 Металлические материалы. ISO 7153-1 Surgical instruments - Materials - Part 1: Metals Часть 1. Нержавеющая сталь Biological evaluation of medical devices - Part 1: ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического Evaluation and testing within a risk management process ISO 10993-1 действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests ISO 10993-5 исследования for in vitro cytotoxicity Изделия медицинские. Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских for irritation and skin sensitization ISO 10993-5 изделий. Часть 5. Исследования на Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests ISO 10993-11 цитотоксичность: методы in vitro* for systemic toxicity Изделия медицинские. Оценка биологического Biological evaluation of medical devices - Part 12: ISO 10993-12 действия медицинских изделий. Часть 10. Sample preparation and reference materials ISO 10993-10 Исследования раздражающего и Biological evaluation of medical devices - Part 17: сенсибилизирующего действия ISO 10993-17 Establishment of allowable limits for leachable Изделия медицинские. Оценка биологического substances ISO 10993-11 действия медицинских изделий. Часть 11. Biological evaluation of medical devices - Part 18: ISO 10993-18 Исследования общетоксического действия Chemical characterization of materials Изделия медицинские. Оценка биологического Medical electrical equipment -- Part 1: General IEC 60601-1 ISO 10993-12 действия медицинских изделий. Часть 12. requirements for basic safety and essential performance Приготовление проб и контрольные образцы Medical electrical equipment – Part 1-6: General Изделия медицинские. IEC 60601-1-6 requirements for basic safety and essential performance Оценка биологического действия медицинских – Collateral standard: Usability ISO 10993-17 изделий. Часть 17. Установление пороговых Medical electrical equipment -- Part 2-18: Particular IEC 60601-2-18 значений для вымываемых веществ requirements for the basic safety and essential 51 Rus Eng Изделия медицинские. performance of endoscopic equipment Оценка биологического действия медицинских Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: ISO 10993-18 изделий. Часть 18. Исследование химических Requirements for the development, validation and ISO 17665-1 свойств материалов routine control of a sterilization process for medical Изделия медицинские электрические. Часть 1. devices IEC 60601-1 Общие требования безопасности с учетом Endotherapy devices - Eyepiece cap and light guide ISO ITS 18339 основных функциональных характеристик. connector Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. GOST R 50444- Medical instruments, apparatus and equipment. General Общие требования безопасности с учетом 2020 technical requirements IEC 60601-1-6 основных функциональных характеристик. GOST R 53469- Optics and optical instruments. Medical endoscopes and Дополнительный стандарт. Эксплуатационная 2009 endotherapy devices. Part 1. General requirements пригодность. Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом IEC 60601-2-18 основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре. Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к ISO 17665-1 разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Устройства для эндотерапии - крышка окуляра и ISO ITS 18339 коннектор световода ГОСТ Р 50444- Приборы, аппараты и оборудование медицинские. 2020 Общие технические требования Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и ГОСТ Р 53469- приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 2009 1. Общие требования 1 1. Рекламация/Reclamation Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским The procedure for submitting complaints and responses to them is governed by правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые civil law. A complaint may be brought only on such issues that were not the subject не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с of acceptance of the goods made in accordance with the terms of the contract. условиями договора. For all issues related to product maintenance, please contact the Authorized По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо Representative of the manufacturer. обратиться к Уполномоченному представителю производителя. In case of complaint, contact the manufacturer and / or authorized representative В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному of the manufacturer. представителю производителя. Manufacturer: Производитель: KARL STORZ SE & Co. KG, Germany «КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ», Германия (KARL STORZ SE & Co. KG) Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany 52 | Rus | Eng | | Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Телефон: +49 7461 708-0 Факс: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью Карл Шторц – Эндоскопы Восток (ООО КШТЭ ВОСТОК) 127015, Россия, Москва г., муниципальный округ Савеловский вн. тер. г., ул. Бутырская, д. 77 Тел. +7 (495) 983-02-40, факс: +7(495) 983-02-41 E-mail: info@karlstorz.ru | Phone: +49 7461 708-0 Fax: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com Authorized representative of the manufacturer: Limited Liability Company “KARL STORZ - Endoskopy WOSTOK” (LLC “KSHTE VOSTOK”) 127015, Russia, Moscow, Savelovsky Municipal District of the City's Inner Territory, Butyrskaya street, 77 Phone: +7 (495) 983-02-40, Fax: +7 (495) 983-02-41 E-mail: info@karlstorz.ru | | 12. Сведения о производителе / Information about manufacturer | | | РАЗРАБОТЧИК: «КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ», Германия (KARL STORZ SE & Co. KG) Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Телефон: +49 7461 708-0 Факс: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: «КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ», Германия (KARL STORZ SE & Co. KG) Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Телефон: +49 7461 708-0 Факс: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: ООО КШТЭ ВОСТОК 127015, Россия, Москва г., муниципальный округ Савеловский вн. тер. г., ул. Бутырская, д. 77 Телефон: 8 (495) 983-02-40 E-mail: info@karlstorz.ru МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: 1. KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany | DEVELOPER: KARL STORZ SE & Co. KG, Germany Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Phone: +49 7461 708-0 Fax: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com MANUFACTURER: KARL STORZ SE & Co. KG, Germany Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Phone: +49 7461 708-0 Fax: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER: LLC "КШТЭ ВОСТОК" 127015, Russia, Moscow, Savelovsky Municipal District of the City's Inner Territory, Butyrskaya street, 77 Phone: 8 (495) 983-02-40 E-mail: info@karlstorz.ru MANUFACTURING SITE: 1. KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany 2. Storz Endoskop Produktions GmbH Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland. | 53