Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2025/25771 | TenderMatch

Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/25771 от 01.07.2025 · класс риска 2а

Производитель: Gansu Constar Technology Group Co., Ltd. (Ганьсу Констар Технолоджи Групп Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения

Назначение: для ежедневного ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаза для коррекции рефракционных нарушений зрения (близорукость) пациентам без противопоказаний и изменения внешнего вида глаз в косметических целях

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

«УТВЕРЖДАЮ»
Индивидуальный предприниматель
Федоров А.В.
_____________Федоров А.В.
«21» мая 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Линзы контактные мягкие
«Vision Vibe»
варианты исполнения
(Версия 1.1)
2026
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Линзы контактные мягкие «Vision Vibe»,варианты исполнения
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
Линзы контактные мягкие «Vision Vibe», варианты исполнения:
I. Варианты исполнения:
2. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Oxytocin (Светло-карие),
FA14-5: оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0
дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
3. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Passion (Голубые), C2-3:
оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0 дптр, (с
шагом 0,5 дптр) – 2 шт./уп;
4. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Infatuation (Серые), C2-5-
2:оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0
дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
5. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Dopamine (Голубые), FA14-
2-3: оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0
дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
6. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Vision Blue(Голубые), JF14:
оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр) ; от -6,0 до -8,0 дптр, (с
шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
7. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sun-kissed Selena(Светло-
коричневые), FA17-1:оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр) ;
от -6,0 до -8,0 дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
8. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sun-kissed Tiffany
(Голубые), FA17-3: оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр) ; от
-6,0 до -8,0 дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
9. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sun-kissed Cassie
(Голубые), FA17-2:оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от
-6,0 до -8,0 дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
10. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sun-kissed Bella (Серые),
FA17-5: оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0
дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
11. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Gem blue (Голубые), ME38:
оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0 дптр, (с
шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
12. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sorayama Green (Зеленые),
ME64:оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0
дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
13. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Dawn Green (Зеленые),
FA08-2:оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0
дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
14. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Cloud Choco (Коричневые):
оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0 дптр, (с
шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
15. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Cloud Black (Черные):
оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0 дптр, (с
шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
16. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Black Н1(Черные):
оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0 дптр, (с
шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
16. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет
Sorayama Brown(Зеленые), ME63:оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с
шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0 дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
17. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет
Sorayama Blue(Голубые), ME65:оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом
0,25 дптр); от -6,0 до -8,0 дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
18. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Gem Brown (Зеленые),
ME40:оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0
дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
19. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Topazio (Голубые),
KK01:оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0
дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
20. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Ice (Серые), HC-5:
оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0 дптр, (с
шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
21. Линзы контактные мягкие цветные «Vision Vibe», цвет Topazio (Голубые),
HC-2:оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0
дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
22. Линзы контактные мягкие цветные «Vision Vibe», цвет Pro Crystal (Серые),
P04:оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0
дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
23. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Mel (Зеленые), HC-8:
оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0 дптр, (с
шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп
24. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» прозрачные
Transparent, К14:оптическая сила от - 0,5 до -5,75 дптр, (с шагом 0,25 дптр), -6,0 до -8,0
дптр, (с шагом 0,5 дптр) – 2 шт./уп;
II.Инструкция по применения на бумажном носителе (1 шт. на транспортную упаковку) и в
электронном виде по QR-коду на упаковке.
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И РАЗРАБОТЧИКЕ
Наименование Gansu Constar Technology Group Co., Ltd. (Ганьсу Констар
компании Технолоджи Групп Ко., Лтд.)
Адрес No.10, Chuangxin South Road, Baiyin District, Baiyin City,
Gansu Province, China
Контактный телефон Тел. 0943-8226888
Факс: 0943-8260888
E-mail tobin@lgcontactlens.com
ИНФОРМАЦИЯ О МЕСТЕ ПРОИЗВОДСТВА
Наименование Gansu Constar Technology Group Co., Ltd.
компании
Адрес No.10, Chuangxin South Road, Baiyin District, Baiyin City,
НАЗНАЧЕНИЕ
Линзы контактные мягкие показаны для ежедневного ношения непосредственно на
роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаза для оптической
коррекции зрения (близорукость) у пациентов без противопоказаний и изменения
внешнего вида глаз в косметических целях.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Для индивидуального применения в домашних условиях.
Линзы в процессе эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов
внешней среды в соответствии с ГОСТ 31586.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Лица, нуждающиеся в коррекции рефракционных нарушений (близорукость) и изменении
вида глаз в косметических целях.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Линзы контактные мягкие показаны для ежедневного ношения для оптической коррекции
зрения (близорукость) у пациентов без противопоказаний.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
НЕ пользуйтесь контактными линзами, если возникло любое из следующих
обстоятельств:
• Острые или затухающие инфекции или воспаления передней камеры глаз.
• Глазные болезни, повреждения или иные аномалии, которые влияют на состояние
роговицы, конъюнктивы или век.
• Недостаточность секреции глаз (синдром «сухого глаза»).
• Гипестезия роговицы (снижение чувствительности роговицы), если она не вызвана
афакией.
• Любые типы системных болезней, которые могут повлиять на состояние глаз или
состояние которых может быть ухудшено от ношения мягких контактных линз.
• Аллергические реакции глаза или области вокруг глаз, которые могут быть
вызваны или ухудшены ношением контактных линз.
• Любые инфекции роговицы в активной форме (бактериальные, грибковые и иные)
• Раздражение или покраснение глаз.
• Состояние пациента, при котором он не может ухаживать за контактными линзами
или не имеет возможности получить помощь при уходе за линзами.
ВОЗМОЖНЫЕ ПРОБЛЕМЫ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
При ношении мягких контактных линз могут возникнуть следующие проблемы:
• Чувство жжения, покалывания или иной тип боли.
• Возможное снижение комфорта после первичного надевания в однодневный
период ношения линзы.
• Ощущение инородного тела в глазу.
• Увеличение секреции глаза (слишком обильное слезотечение).
• Покраснение глаз.
• «Затуманивание» зрения, появление радужных кругов или ореолов вокруг
объектов, светобоязнь (фотофобия).
• Сухость глаз.
Если пациент заметил любое состояние из выше перечисленного, необходимо:
• Немедленно снять линзы.
• Если дискомфорт или возникшая проблема исчезли, тщательно изучить линзу.
| Компонент |  | % |  | CAS | Функция | Производитель |
|  |  | соотношение |  |  |  |  |
| НЕМА (2- гидроксиэтилметакрилат) | 96 |  |  | 868-77-9 | Гидрофильный материал | JUNSEI CHEMICAL CO.LTD, Япония |
| EGDMA(диметакрилат этиленгликоля) | 0,1 |  |  | 97-90-5 | Сшивающий агент | Sigma-Aldrich,США |
| NVP (N- винилпирролидон) | 3 |  |  | 88-12-0 | Увеличение гидроксильного компонента, гидрофильность, увеличение содержания воды в материале | Sigma-Aldrich,США |
| AIBN (азобисизобутиронитрил) | 0,9 |  |  | 78-67-1 | Активатор | Anda Jiacheng Chemical Co., LTD, Китай |
| Красители: |  |  |  |  |  |  |
| C.I Реактивный черный 5 | 0.001 |  |  | 17095-24- 8 | Пигмент | Hyundai Pigment CO. |
| C.I Сольвент желтый 18 | 0.0013 |  |  | 6407-78-9 |  | Hyundai Pigment CO. |
| C.I Пигмент синий 36 | 0.001 |  |  | 68187-11- 1 |  | Hyundai Pigment CO. |
| C.I Пигмент фиолетовый 23 | 0.0012 |  |  | 6358-30-1 |  | Hyundai Pigment CO. |
• Если линза повреждена, НЕ надевать линзу обратно на глаз. Поместить линзу в
контейнер для хранения и свяжитесь со своим офтальмологом.
Своевременное лечение может предотвратить серьёзные повреждения глаз. Несоблюдение
рекомендаций врача увеличивает риск развития язвенного кератита.
ТЕХНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Информация о материалах изделия
Информация по наличию лекарственных средств, материалов животного и
человеческого происхождения
Линзы не содержат лекарственных средств и материалов животного или человеческого
происхождения.
Материал линзы
Линзы контактные мягкие состоят из 2-гидроксиэтилметакрилата с влагосодержанием
40%.
Состав материала
| Диоксид титана (Белый) | 0.005 | 13463-67- 7 |  | Hyundai Pigment CO. |
| Фталоцианин зеленый | 0.0035 | 1328-53-6 |  | Hyundai Pigment CO. |
| Оксид железа | 0,006 | 1309-37-1 |  | Hyundai Pigment CO. |
| Компонент | % соотношение | Функция | Производитель |
| Хлорид натрия (Nacl) | 0,85 | Регулятор тоничности | Hebei Brilliance Pharmaceutical Group Co., LTD, SOR-IRG001-01-00 |
| Борная кислота (H3BO3) | 0,031 | Стабилизатор | Hebei Brilliance Pharmaceutical Group Co., LTD, SOR-IRG005-01-00 |
| Тетраборат натрия (Na2B4O7.10H2O) | 0,02 | Стабилизатор | Hebei Brilliance Pharmaceutical Group Co., LTD, SOR-IRG008-01-00 |
| Очищенная вода (H2O) | 99,099 | Разбавитель | Gansu Constar Technology Group Co.,Ltd., KSD-QR- 8.2.6-43 |
| рН упаковочного раствора – 7,0-7,5 |  |  |  |
Материал упаковки
Первичная упаковка (блистер) выполнена из следующих материалов:
• Блистер: Полипропилен (РР), производитель: Baiyin DINGHAO PRECISION
INJECTION MOLDING Co. LTD (Байинь Динхао Пресицион Инжектион Молдинг
Ко., Лтд.) № DH-JL-042 Version: A/0
• Крышка блистера: фольга (композитная пленка), производитель: BAOLI
PACKAGING MATERIAL DANYANG CO.LTD (Баоли Пакинг Матириал Даньян
Ко., Лтд.) № QS-15-003 Version: A0
•
• Упаковочный раствор, состоящий из следующих компонентов:
Состав упаковочного раствора:
Вторичная (потребительская) упаковка выполнена из картона.
Характеристики линз
Основные Номинальное Номинальное Номинальное Преде
параметры значение для линз значение для линз значение для линз льное
линзы вариантов вариантов вариантов откло
исполнения: исполнения: исполнения: нение
1.Линзы контактные мягкие 1. Линзы контактные 1. Линзы контактные
«Vision Vibe» цветные, цвет мягкие «Vision Vibe» мягкие «Vision Vibe»
Vision Blue (Голубые), JF14 цветные, цвет Topazio цветные, цвет Black
2. Линзы контактные (Голубые), КК01 (Черные), Н1
мягкие «Vision Vibe» 2. Линзы контактные 2. Линзы контактные
цветные, цвет Sun-kissed мягкие «Vision Vibe» мягкие «Vision Vibe»
Bella (Серые), FA17-5 цветные, цвет Ice цветные, цвет Dawn
3. Линзы контактные (Серые), HC-5 Green (Зеленые), FA08-2
мягкие «Vision Vibe» 3. Линзы контактные
цветные, цвет Sun-kissed мягкие «Vision Vibe»
Cassie (Голубые), FA17-2 цветные, цвет Mel
4. Линзы контактные (Зеленые), HC-8
мягкие «Vision Vibe» 4. Линзы контактные
цветные, цвет Gem blue мягкие «Vision Vibe»
(Голубые), ME38 цветные, цвет Sun-
5. Линзы контактные kissed Selena (Светло-
мягкие «Vision Vibe» коричневые), FA17-1
цветные, цвет Sorayama 5. Линзы контактные
Green (Зеленые), ME64 мягкие «Vision Vibe»
6. Линзы контактные цветные, цвет Sun-
мягкие «Vision Vibe» kissed
цветные, цвет Cloud Black Tiffany(Голубые),
(Черные) FA17-3
7. Линзы контактные 6. Линзы контактные мягкие
мягкие «Vision Vibe» «Vision Vibe» цветные, цвет
цветные, цвет Cloud Choco Oxytocin (Светло-карие)
(Коричневые), FA14-5
8.Линзы контактные 7. Линзы контактные
мягкие «Vision Vibe» мягкие «Vision Vibe»
прозрачные Transparent цветные, цвет Passion
прозрачные, (К14) (Голубые), C2-3
9. Линзы контактные 8. Линзы контактные
мягкие «Vision Vibe» мягкие «Vision Vibe»
цветные, цвет Topazio цветные, цвет
(Голубые), HC-2 Infatuation (Серые), C2-
10. Линзы контактные 5-2
мягкие «Vision Vibe» 9. Линзы контактные
цветные, цвет Sorayama мягкие «Vision Vibe»
Brown (Зеленые), ME63 цветные, цвет
11. Линзы контактные Dopamine (Голубые),
мягкие «Vision Vibe» FA14-2-3
цветные, цвет Sorayama
Blue (Голубые), ME65
12. Линзы контактные
мягкие «Vision Vibe»
цветные, цвет Gem Brown
(Зелеые), ME40
13. Линзы контактные
мягкие «Vision Vibe»
цветные, цвет Pro Crystal
(Серые), НС-2
Общий
диаметр
D , мм 14,0 14,2 14,5 ± 0,20
общ
(диаметр
хорды)
Радиус
кривизны
задней
центрально
й 8,6 8,6 8,6 ± 0,20
оптической
зоны r , мм
0
(базовая
кривизна)
Толщина в в зависимости от в зависимости от в зависимости от
геометриче оптической силы оптической силы оптической силы
ском линзы, линзы, линзы,
центре t , представленных в представленных в представленных в
С
мм таблицах ниже таблицах ниже таблицах ниже
| Задняя вершинная рефракция F’ , дптр  (оптическая сила) | Интервал 0,5 (в диапазоне от - 8,00 до -6,00 и от - 0,50 до 0,00); 0,25 (в диапазоне от - 5,75 до -0,50) |  | Интервал 0,5 (в диапазоне от - 8,00 до -6,00 и от - 0,50 до 0,00); 0,25 (в диапазоне от - 5,75 до -0,50) | Интервал 0,5 (в диапазоне от - 8,00 до -6,00 и от - 0,50 до 0,00); 0,25 (в диапазоне от -5,75 до -0,50) | ± 0,25 ≤ ± 10,00 |
| Кислородна я проницаемо сть (Dk) (для - 3,00D) | 11,0 x 10-11 (см2/сек) x (мл O )/(мл x мм рт. ст.) 2 |  |  |  | ± 20% |
| Коэффицие нт кислородно й проницаемо сти (Dk/t) | 27,0 x 10-9 (см/с) x (мл O )/(мл x мм рт. ст.) 2 |  |  |  | ± 20% |
| Светопропу скание | 60-80% |  |  |  | +3/- 5% |
| Индекс рефракции для варианта исполнения: Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» прозрачные Transparent (К14) |  | 1,436 |  |  | ± 0,005 |
| Индекс рефракции для вариантов исполнения: 1. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Vision Blue (Голубые), JF14 2. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sun- kissed Bella (Серые), FA17-5 3. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sun- kissed Cassie (Голубые), FA17-2 4. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Gem blue (Голубые), ME38 5. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sorayama Green (Зеленые), ME64 6. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Cloud Black (Черные) 7. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Cloud Choco (Коричневые), 8. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет |  | 1,440 |  |  | ± 0,005 |
| Topazio (Голубой), HC-2 9. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sorayama Brown (Зеленые), ME63 10. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sorayama Blue (Голубые), ME65 11. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Gem Brown (Зеленые), ME40 12. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Topazio (Голубые), КК01 13. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Ice (Серые), HC-5 14. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Mel (Зеленые), HC-8 15. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sun- kissed Selena (Светло- коричневые), FA17-1 16. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sun- kissed Tiffany(Голубые), FA17-3 17. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Oxytocin (Светло-карие) FA14-5 18. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Passion (Голубые), C2-3 19. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Infatuation (Серые), C2-5-2 20. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Dopamine (Голубые), FA14-2-3 21. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Black (Черный), Н1 22. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Dawn Green (Зеленые), FA08-2 23. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Pro Crystal (Серые), НС-2 |  |  |
| Влагосодержание | 40 % | ± 2% |
| Количество упаковочного раствора в блистере | 2,0 мл | ± 20% |
Значения задней вершинной рефракции (оптической силы) F’ , дптр линз для

вариантов исполнения цветных линз следующих вариантов исполнения:
1. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Vision Blue (Голубые), JF14
2. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sun-kissed Bella (Серые), FA17-5
3. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sun-kissed Cassie (Голубые),
FA17-2
4. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Gem blue (Голубые), ME38
5. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sorayama Green (Зеленые),
ME64
6. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Cloud Black (Черные)
| Задняя вершинная рефракция F’ , дптр  (Оптическая сила, D) |  | Толщина в геометрическом центре t, мм с |  |  |  |
|  |  | (влажная линза) |  |  |  |
|  |  | Номинальное |  | Допуски, мм (±) |  |
|  |  | значение, мм |  |  |  |
| От 0,00 до – 1,00 | 0,09 |  |  | 0,02 |  |
| От -1,25 до -3,75 | 0,08 |  |  | 0,02 |  |
| От -4,00 до -7,75 | 0,07 |  |  | 0,02 |  |
| От -7,75 до -8,00 | 0,06 |  |  | 0,02 |  |
| Задняя вершинная рефракция F’ , дптр  (Оптическая сила, D) |  | Толщина в геометрическом центре t, мм с |  |  |  |
|  |  | (влажная линза) |  |  |  |
|  |  | Номинальное |  | Допуски, мм (±) |  |
|  |  | значение, мм |  |  |  |
| От -0,50 до – 1,00 | 0,1 |  |  | 0,02 |  |
| От -1,00 до -2,00 | 0,07 |  |  | 0,02 |  |
| От -2,25 до -3,75 | 0,06 |  |  | 0,02 |  |
| От -4,00 до -5,75 | 0,05 |  |  | 0,02 |  |
| От -6,00 до -8,00 | 0,05 |  |  | 0,02 |  |
7. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Cloud Choco (Коричневые),
8. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Topazio (Голубой), HC-2
9. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sorayama Brown (Зеленые),
ME63
10. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sorayama Blue (Голубые),
ME65
11. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Gem Brown (Зеленые), ME40
12. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Topazio (Голубые), КК01
13. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Ice (Серые), HC-5
14. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Mel (Зеленые), HC-8
15. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sun-kissed Selena (Светло-
коричневые), FA17-1
16. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sun-kissed Tiffany(Голубые),
FA17-3
17. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Oxytocin (Светло-карие) FA14-
5
18. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Passion (Голубые), C2-3
19. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Infatuation (Серые), C2-5-2
20. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Dopamine (Голубые), FA14-2-3
21. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Black (Черный), Н1
22. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Dawn Green (Зеленые), FA08-2
23. Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Pro Crystal (Серые), НС-2
Значения задней вершинной рефракции (оптической силы) F’ , дптр линз для варианта

исполнения: Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» прозрачные Transparent, К14
Конструкция оптической структуры мягких контактных линз (Рисунок 1-
Оптическая схема прозрачных линз)
Рисунок – 1 Оптическая схема прозрачных линз (D -3,0)
| Символ |  | Репрезентативн |  |  | Спецификац |  | Символ |  | Репрезентативное |  | Спецификация |
|  |  | ое значение |  |  | ия |  |  |  | значение |  |  |
| ØT | Общий диаметр |  |  | 14.0 |  |  | R21 | Радиус первой дуги внешней стороны |  |  | 9.34 |
| Ø01 | Диаметр внутреннего круга |  |  | - |  |  | R22 | Внешняя сторона второго радиуса дуги |  |  | 8.59 |
| Ø02 | Диаметр внешнего круга |  |  | - |  |  | R23 | Внешняя сторона третьего радиуса дуги |  |  | 8.09 |
| Ø10 | Диаметр поверхности базовой дуги (оптическая зона) |  |  | 13.5 |  |  | Ø21 | Диаметр первой изогнутой поверхности внешней стороны |  |  | 7.5 |
| R10 | Базовый радиус дуги |  |  | 8.60 |  |  | Ø 22 | Диаметр второй изогнутой поверхности внешней стороны |  |  | 9.75 |
| R11 | Радиус дуги внутренней боковой кромки |  |  | 9.00 |  |  | Tc | Толщина центра |  |  | 0.06 |
| Символ |  | Репрезентативное |  |  | Спецификац |  | Символ |  | Репрезентативное |  |  | Специфик ация |
|  |  | значение |  |  | ия |  |  |  | значение |  |  |  |
| ØT | Общий диаметр |  |  | 14.2 |  |  | R21 | Радиус первой дуги внешней стороны |  |  | 9.34 |  |
| Ø01 | Диаметр внутреннего круга |  |  | 7.5 |  |  | R22 | Внешняя сторона второго радиуса дуги |  |  | 8.59 |  |
| Ø02 | Диаметр внешнего круга |  |  | 13.0 |  |  | R23 | Внешняя сторона третьего радиуса дуги |  |  | 8.09 |  |
| Ø10 | Диаметр поверхности базовой дуги (оптическая зона) |  |  | 13.5 |  |  | Ø21 | Диаметр первой изогнутой поверхности внешней стороны |  |  | 7.5 |  |
| R10 | Базовый радиус дуги |  |  | 8.60 |  |  | Ø 22 | Диаметр второй изогнутой поверхности внешней стороны |  |  | 9.75 |  |
Значение параметров Оптической схемы прозрачных линз (D -3,0) , в мм
Конструкция оптической структуры мягких контактных линз (Рисунок 2-
Оптическая схема цветных линз)
Рисунок – 2 Оптическая схема цветных линз(D -3,0)
Значение параметров Оптической схемы цветных линз (D -3,0), в мм
R11 Радиус дуги 9.00 Tc Толщина центра 0.08
внутренней боковой
кромки
Описание конструкции линзы: Рисунок линзы сначала переносится на формованную
пластиковую форму, а затем вводятся химические материалы, чтобы пигмент ковалентно
адсорбировался в сетчатой структуре линзы. Передняя и задняя поверхности
представляют собой сферические монофокальные линзы без специальной обработки
поверхности.
ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Указания
Линзы контактные мягкие используются для дневного (до 12 часов) многоразового
ношения с частотой замены не реже одного раза в 12 месяцев.
Необходимо следовать следующим указаниям по уходу и применению контактных линз:
• Всегда мойте и вытирайте руки перед началом манипуляций с контактными
линзами
• Не используйте слюну или другие жидкости для смазки или повторного
увлажнения линзы.
Крайне важно соблюдать следующие процедуры при манипуляциях с контактными
линзами:
• Всегда тщательно мойте руки нейтральным мылом (рH приближен к 7), тщательно
его смывайте и вытирайте руки безворсовым полотенцем.
• Не используйте мыло, содержащее увлажняющий крем, лосьон или масла. Эти
вещества могут попасть на линзу и вызвать дискомфорт.
• Проводите манипуляции с линзой кончиками пальцев. Будьте осторожны при
касании линзой ногтями.
ЕСЛИ ЛИНЗА ВЫСОХЛА
Если по какой-либо причине линза находилась на воздухе (не в глазу или блистере), она
высыхает и становится хрупкой. В этом случае не используйте линзу, утилизируйте ее и
используйте вместо нее новую.
ЕСЛИ ЛИНЗА НЕПОДВИЖНА
Если линза перестала двигаться или не может быть извлечена (прилипла к глазу), можно
закапать 2 или 3 капли капель для смазывания и увлажнения глаз (см.раздел ИНФОРМАЦИЯ
О РАСТВОРАХ ДЛЯ УХОДА ЗА ЛИНЗАМИ), рекомендованных специалистом и подождать, пока
линза не будет свободно двигаться в глазу для ее дальнейшего удаления. Если линза
остается неподвижной более 5 минут, пациенту незамедлительно необходимо обратиться
к специалисту.
РЕЖИМ НОШЕНИЯ
Режим ношения линз должен быть определен лечащим врачом-офтальмологом.
Необходимо избегать перенашивания линз во избежание возникновения возможных
проблем и нежелательных реакций. При ношении мягких контактных линз необходимо
постоянно находится под наблюдением специалиста и проводить регулярные осмотры.
Режим осмотров определяет лечащий врач-офтальмолог.
Линзы контактные мягкие используются для дневного (до 12 часов) многоразового
ношения с частотой замены не реже одного раза в 12 месяцев.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Распаковка линз
Упаковка линз специально разработана для сохранения ее стерильности. Блистер
содержит 1 линзу. Для распаковки блистера следуйте следующим указаниям:
• Встряхните блистер и убедитесь, что линза погружена в раствор
• Осторожно отогните фольгу для открытия блистера. Удерживайте блистер на
ровной горизонтальной поверхности во избежание разбрызгивания раствора.
При открытии линза может приклеиться к внутренней поверхности фольги или к
пластиковой упаковке. Это не влияет на стерильность линзы.
• Осторожно извлеките линзу и осмотрите ее, следуя дальнейшим инструкциям.
Обращение с контактными линзами
• Всегда начинайте манипуляции с правой линзы во избежание путаницы.
• Извлеките правую линзу из блистера и убедитесь, что линза увлажнена по всей
поверхности, чистая, прозрачная, не имеет отложений. При обнаружении каких-
либо дефектов на линзе, не используйте её. Верните дефектную линзу в оптику,
своему врачу-офтальмологу. Используйте новую линзу.
• Перед надеванием линзы, убедитесь, что линза находится в правильном
положении, не вывернута наизнанку. Поместите линзу на указательный палец для
определения её формы.
• Если края линзы направлены кнаружи, значит линза вывернута наизнанку (Рис. А и
Рис. Б).
Надевание контактных линз
• Разместите линзу на кончике указательного пальца. УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ЛИНЗА
ВЫВЕРНУТА ВЕРНО!
• Оттяните нижнее веко средним пальцем руки, в которой находится линза.
• Используйте средний или указательный палец другой руки, чтобы приподнять
верхнее веко (Рис. В).
• Разместите линзу на глазу (Рис. Г).
• Повторите указанные манипуляции со вторым глазом.
• Линза самоцентрируется без дополнительных манипуляций.
Если указанный метод надевания линз сложен для выполнения пациентом, необходимо
обратиться к специалисту для получения информации по альтернативным методам
надевания контактных линз.
• После удаления линзы следуйте дальнейшим рекомендациям по уходу за
контактными линзами или утилизируйте ее согласно рекомендациям по
утилизации.
Уход за контактными линзами
Уход за контактными линзами включает в себя следующее: очистка, промывание,
дезинфекция, хранение, увлажнение, смазывание и удаление белковых отложений.
Рекомендуется очищать линзы сразу после их снятия с глаз. Для поддержания
сохранности и комфортного ношения линз, необходимо сначала очистить и промыть
линзы и только после дезинфицировать их. Не используйте раствор, предназначенный для
ухода только за жесткими контактными линзами. Используйте только химическую
систему дезинфекции (многофункциональные или пероксидные растворы),
предназначенную для мягких контактных линз и выписанную только врачом-
офтальмологом.
Для правильного ухода за линзами необходимо следовать инструкциям по режимам
обработки и хранению линз в растворе, описанными в эксплуатационной документации
используемого средства по уходу за линзами и рекомендациям специалиста.
Упаковочный раствор блистера не пригоден для повторного хранения линз и подлежит
утилизации после первого вскрытия блистера.
После первого вскрытия блистер, в котором поставляются линзы, не пригоден для
хранения линз и подлежит утилизации, а линзы необходимо хранить в специальных
контейнерах, предназначенных и рекомендованных для хранения мягких контактных
линз. В контейнере для хранения контактных линз могут присутствовать бактерии,
поэтому после надевания линз из контейнера необходимо вылить жидкость, промыть
рекомендованными стерильными растворами и дать высохнуть на воздухе. Контейнер
необходимо регулярно заменять новым, в соответствии с рекомендациями изготовителя
или специалиста.
ИНФОРМАЦИЯ О РАСТВОРАХ ДЛЯ УХОДА ЗА ЛИНЗАМИ
Рекомендуется использовать в качестве раствора для ухода за всеми типами контактных
линз растворы, зарегистрированные Росздравнадзором и допущенные к обращению на
территории РФ, а также учитывать рекомендации врача-офтальмолога.
Ниже приведен перечень рекомендуемых растворов:
 Растворы универсальные офтальмологические для ухода за контактными линзами
«MULTIWAVE-STANDARD» и «MULTIWAVE-NEW» в наборах РУ №РЗН
2016/4019 от 27.04.2016 г.
 Раствор многофункциональный для всех типов контактных линз UNIVERSALE
PLUS РУ № ФСЗ 2011/08827 от 11.09.2017 г.
 Раствор универсальный "Биотру" (Biotrue®) по уходу за мягкими контактными
линзами РУ № ФСЗ 2011/08903 от 19.10.2018 г.
Рекомендуется использовать в качестве капель для ухода и увлажнения глаз капли,
зарегистрированные Росздравнадзором и допущенные к обращению на территории РФ, а
также учитывать рекомендации врача-офтальмолога.
Ниже приведен перечень рекомендуемых капель:
 Капли глазные увлажняющие Mytear CL, РУ №ФСЗ 2010/07840 от 03.08.2022 г.
 Раствор увлажняющий для ухода за глазами, стерильный, "СТИЛЛАВИТ®" по ТУ
32.50.13-005-89627989-2023, РУ№ ФСР 2009/05440 от 12.04.2024 г.)
МОНТАЖ, УСТАНОВКА, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, РЕМОНТ
Не применимо.
ТРАНСПРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, ЭКСПЛУАТАЦИЯ,СРОК ГОДНОСТИ
Условия транспортировки
Изделие в транспортной упаковке транспортируются всеми видами крытого транспорта в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в
диапазоне температур от +5°C до 40°C, влажности окружающего воздуха не выше 80%.
Условия хранения
Температура: от +5 до 40°C
Влажности окружающего воздуха: не выше 80%
Давление: от 86 до 106,7 кПа.
Хранить в недоступном для детей месте и использовать до истечения срока годности,
указанного на упаковке.
Условия эксплуатации
Температура: от +5 до 40°C
Влажности окружающего воздуха: не выше 80%
Давление: от 86 до 106,7 кПа
Кратковременные отклонения от указанных интервалов температур не оказывают
значительного эффекта на стабильность изделия.
Целостность упаковки сохраняется при обычных процедурах погрузки и транспортировки,
сохраняя стерильность изделия.
Срок годности линз составляет 5 лет с даты изготовления. Не применять после истечения
срока годности!
УПАКОВКА
Линзы поставляются стерильными в индивидуальной полипропиленовой блистерной
упаковке, закрытой алюминиевой фольгой.
Каждая блистерная капсула содержит около 2,0 мл консервационного раствора без
механических примесей. Блистерные упаковки запакованы в картонные коробки
(вторичная упаковка).
Картонная коробка (вторичная упаковка) содержит: линзы одного варианта исполнения 2
шт.
Инструкция по применению линз размещена по QR-коду на упаковке и на бумажном
носителе в количестве 1 шт. на транспортную упаковку.
Первичная стерильная упаковка не является розничной упаковкой и не подлежит
продаже без картонной упаковки, которая является потребительской тарой.
Групповая упаковка выполнена из картона или полиэтиленового пакета с застежкой зип-
лок.
Габаритные размеры:
Тип упаковки Длина, мм Ширина, мм Высота, мм
Блистер (первичная упаковка) 67,00 +/- 38,00+/- 0,50 9,00 +/- 0,50
1,00 мм
Картонная коробка (вторичная 80+/- 10,0 70+/- 10,0 10+/- 10,0
упаковка)
Групповая упаковка из картона 250+/- 10,0 240+/- 10,0 100+/- 10,0
Групповая упаковка из 350+/- 10,0 240+/- 10,0
полиэтиленового пакета зип-лок 450+/- 10,0 340+/- 10,0
Транспортный короб из 620+/- 10,0 500+/- 10,0 350+/- 10,0
гофрокартона
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Линзы поставляются стерильными. Стерилизация паровым методом.
Критические значения параметров стерилизации указаны в таблице ниже:
Параметр Значение
Температура стерилизации 121oC
Минимальное время стерилизации 30 минут
Давление при стерилизации 0,11 МПа
ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Дезинфекция проводится согласно рекомендациям по уходу за контактными линзами,
описанными в эксплуатационной документации на растворы для ухода за контактными
линзами и в соответствии с рекомендациями врача-офтальмолога.
МАРКИРОВКА
На маркировке блистера (первичной стерильной упаковке) линз
указана следующая информация:
 Наименование варианта исполнения изделия;
 Наименование и адрес изготовителя;
 Материал линзы;
 Задняя вершина рефракции (D);
 Общий диаметр (DIA);
 Радиус кривизны задней центральной оптической зоны (ВС);
 Содержание воды;
 Плотность окрашивания (для варианта исполнения цветных линз);
 Вид исполнения окраски (для варианта исполнения цветных линз);
 Обозначение стандартов: ГОСТ 31586-2012, ГОСТ 31587-2012 (в зависимости от
варианта исполнения);
 Состав блистера;
 Дата производства/Дата истечения срока годности и символы;
 Номер лота и символ;
 символы «Изготовитель», «Обратитесь к инструкции по применению»,
«Стерилизация паром», «Не использовать при повреждении упаковки»,
«Осторожно».
На маркировке картонной коробки (вторичной упаковке) линз указана следующая
информация:
 Наименование изделия;
 Наименование и адрес изготовителя;
 Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя;
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
 Состав упаковки с указанием типа раствора;
 QR-код с инструкцией по применению;
 символы «Изготовитель», «Обратитесь к инструкции по применению»,
«Стерилизация паром», «Не использовать при повреждении упаковки»,
«Осторожно».
На вторичную упаковку (потребительскую тару) наносится дополнительная
маркировка (стикер):
 Наименования варианта исполнения изделия;
 Цвет (для варианта исполнения цветных линз);
 Материал линзы;
 Задняя вершина рефракции (D);
 Общий диаметр (DIA);
 Радиус кривизны задней центральной оптической зоны (ВС);
 Содержание воды (влагосодержание);
 Количество линз в упаковке;
 Плотность окрашивания (для варианта исполнения цветных линз);
 Дата производства/Дата истечения срока годности и символы;
 Обозначение стандартов: ГОСТ 31586-2012, ГОСТ 31587-2012;
 Номер лота и символ.
На первичной блистерной и вторичной картонной упаковках, а также на стикере
используются следующие символы:
Символ Обозначение
Изготовитель (производитель)
Дата производства
Использовать до (дата истечения
срока годности)
Номер партии или серии
Стерилизация паром или сухим
жаром
Осторожно
Обратитесь к инструкции по
применению
Не использовать при нарушении
целостности упаковки
QR-код
На групповой упаковке с линзами указана следующая информация:
 Наименования изделия;
 Наименование и адрес изготовителя;
 Наименование, адрес уполномоченного представителя производителя в РФ;
 Количество картонных упаковок в данной групповой упаковке;
 Дата истечения срока годности.
На транспортном коробе из гофрокартона указана следующая информация:
 Наименование изделия;
 Наименование и адрес получателя;
 наименование и адрес отправителя;
 количество упаковок, шт.;
 символ «Вверх»;
 символ «Осторожно. Хрупкое»;
 символ «Беречь от влаги».
| EN ISO 14971 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. |
| ISO 14534 | Офтальмологическая оптика. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования. |
| EN 980 | Символы, используемые при маркировке медицинских изделий. |
| EN 62366-1 | Изделия медицинские. Часть1.Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. |
| EN ISO 9394 | Офтальмологическая оптика. Контактные линзы и средства по уходу за контактными линзами. Определение биосовместимости путем глазного исследования на глазах кролика . |
| EN ISO 11607-1 | Упаковка для стерилизованных медицинских изделий подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. |
| EN ISO 11607-2 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. |
| EN ISO 11737-2 | Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации |
| ISO 11987 | Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Определение срока годности при хранении. |
| ISO 11978 | Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Этикетирование. |
| EN ISO 11981 | Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Определение физической совместимости предметов ухода за |
Расшифровка символов наносимых на транспортную упаковку:
Символ Обозначение
Вверх
Осторожно. Хрупкое
Беречь от влаги
УТИЛИЗАЦИЯ
Линзы по истечении срока годности, срока эксплуатации, упаковка утилизируются, как
бытовые отходы – класс А в соответствии с региональными или государственными
нормативно-правовыми актами СанПин 2.1.3684-21.
СООТВЕСТВИЕ СТАНДАРТАМ
|  | контактными линзами и контактных линз. |
| EN ISO 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. |
| EN ISO 17665-1 | Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий |
| ISO/TS 17665-3 | Стерилизация медицинской продукции Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром . |
| EN ISO 18369-1 | Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 1. Словарь, система классификации и рекомендации по правилам этикетирования. |
| EN ISO 18369-2 | Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 2. Допуски. |
| EN ISO 18369-3 | Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 3. Методы измерения. |
| EN ISO 18369-4 | Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 4. Физико-химические свойства материалов контактных линз. |
| EN ISO 10993-1 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания |
| EN ISO 11987 | Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Определение срока годности при хранении |
| EN ISO 10993-5 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Лабораторные испытания на цитотоксичность. |
| EN ISO 10993-10 | ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия. |
| EN 556 | Стерилизация медицинских изделий». Требования к медицинским изделиям категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. |
| EN ISO 11138-1 | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Основные требования. |
| EN ISO11138 - 3 | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом |
| EN ISO 11737-1 | Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции |
| EN ISO 17664 | Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий. |
| EN ISO 10993-17 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ. |
EN ISO 8318 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные
грузы. Испытания на вибрацию с синусоидальными
колебаниями с использованием переменной частоты.
ISO 13485 Изделия медицинские. Система менеджмента качества.
Требования для целей регулирования.
ГАРАНТИИ И РЕКЛАМАЦИИ
Производитель гарантирует качество изделий в течение всего срока годности при
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Все жалобы на изделие на территории Российской Федерации следует направлять ИП
Федоров А.В.) по адресу: Российская Федерация, 105122, Россия, г. Москва, ул. Амурская,
д.2, к.2,кв.415
тел: +79162938126
тел: +79519997810
e-mail: artemy.fedorov92@yandex.ru
«УТВЕРЖДАЮ»
Индивидуальный предприниматель
Федоров А.В.
_____________Федоров А.В.
«14» июня 2026 г.
Фотографические изображения
медицинского изделия
Линзы контактные мягкие
«Vision Vibe», варианты исполнения
2026 г.
Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Oxytocin (Светло-карие), FA14-5
Общий вид изделия в потребительской упаковке (картонная коробка)
Общий вид изделия в потребительской упаковке (картонная коробка) на примере варианта исполнения:
Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Cloud Black (Черные):
оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0 дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп
Общий вид изделия в потребительской упаковке (картонная коробка) на примере варианта исполнения:
Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sun-kissed Tiffany (Голубые), FA17-3:
оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0 дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп
Общий вид изделия в потребительской упаковке (картонная коробка) на примере варианта исполнения:
Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Sorayama Green (Зеленые), ME64:оптическая сила 0,0 дптр; от
-0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0 дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
Общий вид изделия в потребительской упаковке (картонная коробка) на примере варианта исполнения:
Линзы контактные мягкие цветные «Vision Vibe», цвет Pro Crystal (Серые), P04:оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -
5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0 дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп
Общий вид изделия в потребительской упаковке (картонная коробка) на примере варианта исполнения:
Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Passion (Голубые), C2-3: оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -
5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0 дптр, (с шагом 0,5 дптр) – 2 шт./уп;
Общий вид изделия в потребительской упаковке (картонная коробка) на примере варианта исполнения:
Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Cloud Choco (Коричневые):
оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0 дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
Общий вид изделия в потребительской упаковке (картонная коробка) на примере варианта исполнения:
Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» цветные, цвет Dawn Green (Зеленые), FA08-2:
оптическая сила 0,0 дптр; от -0,5 до -5,75 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -6,0 до -8,0 дптр, (с шагом 0,5 дптр)– 2 шт./уп;
Общий вид изделия в групповой упаковке (полиэтиленовый зип-пакет)