Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Рисунок 9 – Калибратор 10 Рисунок 10 – Калибратор (маркировка) 11 Рисунок 11 – Соединительный кабель USB 3.0 12 Рисунок 13 – Подставка для сканера 14 Рисунок 14 – Подставка для сканера (маркировка) 15 Рисунок 15 – Пылезащитный колпачок для сканера 16 Рисунок 24 – Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite, транспортная упаковка 25 Рисунок 25 – Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite, транспортная упаковка (маркировка) 26 Рисунок 26 – Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless (общий вид) 27 Рисунок 34 – Калибратор 35 Рисунок 35 – Калибратор (маркировка) 36 Рисунок 36 – Соединительный кабель USB 3.0 37 Рисунок 40 – Крышка аккумулятора 41 Рисунок 41 – Крышка аккумулятора (маркировка) 42 Рисунок 42 – Подставка для сканера 43 Рисунок 43 – Подставка для сканера (маркировка) 44 Рисунок 44 – Соединительный кабель Type-C 45 Рисунок 49 – Зарядное устройство для батарей сменных аккумуляторных 50 Рисунок 50 – Зарядное устройство для батарей сменных аккумуляторных (маркировка) 51 Рисунок 51 – Зарядное устройство для батарей сменных аккумуляторных (упаковка) 52 Рисунок 57 – Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless, транспортная упаковка 58 Рисунок 58 – Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless, транспортная упаковка (маркировка) 59 Рисунок 59 – Макет маркировки на русском языке 60 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Либерти» В.М. Наследникова _____________________ МП подпись Дата 05.03.2026 г. Краткая информация по установке Сканера интраорального SHINING3D Aoralscan Elite Wireless Руководство по дезинфекции (1 шт.) Краткая информация п о уст ановке (1шт.) Руководство по стерилизации (1 шт.) ② Калибратор (1 шт.) ⑥ Подставка (1 шт.) ⑩ USB-флеш-карта (1 шт.) ⑧ Насадка стандартная (3 шт.) Насадка малая (1 шт.) ④ Аккумулятор (1 шт.) ⑦ Кабель Type-C (1 шт.) ⑫ Зарядное устройство (1 шт.) ④ Аккумулятор (1 шт.) ⑧ Насадка большая (2 шт.) ① Сканер (1 шт.) ③ Соединительный кабель USB 3.0 (1 шт.) Компоненты сканера: ① Корпус сканера ④ Аккумулятор ⑤ Крышка ⑥ Подставка аккумулятора ⑦ Кабель TYPE-C ⑧ Насадка сканера Нажмите на обе стороны крышки ⑨ Пылезащитный ⑬ аккумуляторного отсека ⑤ колпачок Компоненты калибратора: ③ Соединительный ② Калибратор кабель USB 3.0 Снимите ⑪ Пылезащитная крышка Прочие компоненты: USB Type-C ⑩USB-флеш-карта ⑫ Зарядное устройство ⑬ ПК а Б к у к д у ь м те ул о я с т т о о р р н о е ж в н ы ы с , к ч о т л о ь б зн ы у л ③ ④ ⑤ ① ② ⑦ ⑪ ⑧ ⑨ ⑩ ⑫ ⑥ • При подключении устройств следуйте схеме подключения. Соблюдайте последовательность подключения кабелей. Не используйте кабели, не входящие в комплект поставки. • Для обеспечения эффективной и безопасной работы используйте только оригинальные принадлежности и программное обеспечение, поставляемые с изделием. • Использование кабелей или принадлежностей, не входящих в комплект поставки, может привести к сбоям в работе оборудования, повреждениям или финансовым убыткам, ответственность за которые несет пользователь. Процедура установки 1. Вставьте USB-флеш-карту ⑩ в ПК ⑬. Скопируйте установочный пакет на жесткий диск и дважды щелкните для запуска установки. 2. Нажмите на обе стороны крышки аккумулятора ⑤ в нижней части сканера ① и снимите ее. Вставьте аккумулятор ④ и установите крышку ⑤ обратно. 3. Подключите калибратор ②, соединительный кабель USB 3.0 ③ к ПК ⑬. Затем подключите подставку ⑥, соединительный кабель Type-C ⑦ к ПК ⑬. 4. Вставьте сканер ① в калибратор ② до щелчка. После этого индикатор на калибраторе ② загорится зеленым. Откройте программное обеспечение и выполните калибровку. 5. После завершения калибровки извлеките сканер ① из калибратора ②. Установите насадку сканера ⑧ на корпус ①. После этого индикатор на корпусе сканера ① загорится зеленым. Создайте новый заказ и начните сканирование. Меры предосторожности 1. При калибровке сканер ① должен быть полностью вставлен в калибратор ② и располагаться на ровной горизонтальной поверхности. 2. Для защиты внутренних компонентов устанавливайте пылезащитную крышку ⑪, когда калибратор ② не используется. 3. Более подробная информация приведена в Руководстве пользователя. УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Либерти» В.М. Наследникова _____________________ МП подпись Дата 05.03.2026 г. Краткая информация по установке Сканера интраорального SHINING3D Aoralscan Elite Краткая и нформация п о у стан овке (1шт.) Руководство по дезинфекции (1 шт.) Руководство по стерилизации (1 шт.) ⑤ Насадки малая (1 шт.); Насадка стандартная (1 шт.); Насадка большая ② Калибратор (1 шт.) (2 шт.) ⑧ USB Флеш-карта (1 шт.) ③ Соединительный кабель USB 3.0 (1 шт.) ④ Подставка (1 шт.) ① Сканер (1 шт.) ⑤ Насадка стандартная (2 шт.) Компоненты сканера: : ① Корпус сканера ④ Подставка ⑥ Пылезащитный ⑤ Насадка колпачок Компоненты калибратора: ③ Соединительный ② Калибратор кабель USB 3.0 ⑦ Пылезащитная крышка Прочие компоненты: Вход USB Type-C ⑧ USB Флеш-карта ⑨ ПК ③ ① ② ⑦ ⑤ ⑥ ⑧ ④ • При подключении устройств следуйте схеме подключения. Соблюдайте последовательность подключения кабелей. Не используйте кабели, не входящие в комплект поставки. • Для обеспечения эффективной и безопасной работы используйте только оригинальные принадлежности и программное обеспечение, поставляемые с изделием. • Использование кабелей или принадлежностей, не входящих в комплект поставки, может привести к сбоям в работе оборудования, повреждениям или финансовым убыткам, ответственность за которые несет пользователь. Процедура установки 1. Вставьте USB флеш-карту ⑧ в ПК ⑨. Скопируйте установочный пакет на жесткий диск и дважды щелкните для запуска установки. 2. После установки программного обеспечения следуйте инструкциям на экране для настройки сканера①. Подключите калибратор ②, соединительный кабель USB 3.0 ③ и ПК ⑨. 3. Вставьте сканер ① в калибратор ② до щелчка. После этого индикатор на калибраторе ② загорится зеленым. Откройте программное обеспечение и выполните калибровку. 4. После завершения калибровки извлеките калибратор ② и установите насадку сканера ⑤. Когда индикатор загорится зеленым, создайте новый заказ на сканирование. Меры предосторожности 1. При калибровке сканер ① должен быть полностью вставлен в калибратор ② и располагаться на ровной горизонтальной поверхности. 2. Для защиты внутренних компонентов устанавливайте пылезащитную крышку ⑦, когда калибратор не используется. 3. Более подробную информацию см. в руководстве пользователя. УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Либерти» В.М. Наследникова _____________________ МП подпись Дата 05.06.2025 г. Руководство по дезинфекции насадки сканера Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite РуковоРдусктоввоо пдос тдвеози пноф оебксцлиуиж ниавсааднкиию с нкаансеардак и сканера Метод 1: Ручная очистка, автоматическая дезинфекция (опционально) и дезинфекция высокого уровня. Порядок выполнения ручной очистки: 1.Отключите питание сканера. Аккуратно снимите насадку, потянув за нее. 2.Для предварительной очистки промойте насадку сканера очищенной водой не выше 30°C в течение 3 минут, чтобы удалить остатки слюны, крови и другие загрязнения. 3.Обработайте внутреннюю и внешнюю поверхности насадки с помощью нейтрального ферментного чистящего средства в течение 2-10 минут. Повторите обработку дважды. Рекомендуется использовать многоферментное моющее средство 3M (5~10 мл на 1 л воды при температуре 25 ~ 40°C). Если используется другое чистящее средство, следуйте инструкции производителя. Для очистки внутренней поверхности насадки используйте губчатую или обычную щетку. Вставьте щетку в насадку с обоих концов и аккуратно перемещайте ее круговыми движениями. Для очистки внешней поверхности насадки проводите щеткой вперед-назад легкими движениями. 4.Тщательно промывайте насадку сканера очищенной водой в течение минимум 3 минут. 5.Если на зеркале остались загрязнения или отпечатки пальцев, повторите шаги 3 и 4. 6.Протрите насадку мягкой безворсовой тканью и разместите ее в хорошо проветриваемом месте до полного высыхания. При необходимости используйте сушилку в течение 10 минут. 7.Осмотрите зеркало и убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. Примечание: Если моечная машина поддерживает функцию автоматической дезинфекции, ее можно провести непосредственно после завершения автоматической очистки. Порядок выполнения автоматической дезинфекции: Автоматическую дезинфекцию можно выполнить после завершения очистки. Установите следующий цикл обработки: 1.Дезинфекция: Обработайте насадку очищенной водой при температуре 90°C в течение 5 минут. 2.Сушка: Высушите насадку в течение 25 минут при температуре 110°C. 3.После сушки извлеките насадку. Осмотрите зеркало и убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. (Предупреждение: После сушки дайте насадке сканера остыть до комнатной температуры, чтобы избежать ожогов.) ⚠ Дезинфекцию высокого уровня и стерилизацию в автоклаве при высокой температуре совмещать ЗАПРЕЩЕНО. Порядок выполнения дезинфекции высокого уровня: 1.Аккуратно заполните емкость орто-фтальальдегидом в концентрации 5,5 г/л. Полностью погрузите насадку сканера в дезинфицирующий раствор на минимум 5 минут при температуре 20 ~ 25°C. Примечание: При погружении насадки в дезинфицирующий раствор строго соблюдайте рекомендации производителя раствора. Для дезинфекции достаточно 5 минут. Не рекомендуется погружать насадку сканера в дезинфицирующее средство более чем на 14 минут. 2.Извлеките насадку сканера из дезинфицирующего раствора и трижды промойте очищенной водой в течение 1 минуты на каждый цикл, чтобы удалить остатки раствора. 3.Тщательно промойте насадку очищенной водой в течение минимум 3 минут. 4.Протрите насадку мягкой безворсовой тканью и разместите ее в хорошо проветриваемом месте до полного высыхания. При необходимости используйте сушилку в течение 30 минут. 5.Осмотрите зеркало и убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. 6.Если вы планируете использовать насадку сразу, установите ее обратно на сканер. Если использование не требуется, поместите насадку на хранение вместе с другими стоматологическими инструментами. Примечание: Перед использованием или хранением убедитесь, что насадка полностью высохла. В противном случае это может привести к повреждению сканера или ухудшению качества сканирования. РуководРсутквоов поод сдтевзион пфое окбцсили унжаисвадакнии юск аннаесраад ки сканера Метод 2: Автоматическая очистка, автоматическая дезинфекция (опционально) и дезинфекция высокого уровня. Порядок выполнения автоматической очистки: 1.Отключите питание сканера. Аккуратно снимите насадку, потянув за нее. 2.Предварительная очистка: Промойте насадку сканера очищенной водой при температуре не выше 30°C в течение 2 минут. Используйте губчатую или обычную щетку. Для очистки внутренней поверхности насадки используйте губчатую или обычную щетку. Вставьте щетку в насадку с обоих концов и аккуратно перемещайте ее круговыми движениями. Для очистки внешней поверхности насадки проводите щеткой вперед-назад легкими движениями. 3.Автоматическая очистка: После предварительной очистки поместите насадку сканера в моечную машину. Выполните следующий цикл обработки. Очистка: Промойте насадку нейтральным ферментным чистящим средством в течение 2-10 минут. Рекомендуется использовать многоферментное моющее средство 3M (2,5~5 мл на 1 л воды при температуре 40 ~60°C). Если используется другое чистящее средство, следуйте инструкции производителя. Ополаскивание: Ополосните насадку очищенной водой в течение 3 минут при температуре 40°C. Заключительная промывка: Промойте насадку очищенной водой в течение 5 минут при температуре 40°C. Сушка: Высушите насадку в течение 25 минут при температуре 110°C. 4. После сушки извлеките насадку. Осмотрите зеркало и убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. (Предупреждение: После сушки дайте насадке сканера остыть до комнатной температуры, чтобы избежать ожогов.) Примечание: Если моечная машина поддерживает функцию автоматической дезинфекции, ее можно провести непосредственно после завершения автоматической очистки. Порядок выполнения автоматической дезинфекции: Автоматическую дезинфекцию можно выполнить после завершения очистки. Установите следующий цикл обработки: 1.Дезинфекция: Обработайте насадку очищенной водой при температуре 90°C в течение 5 минут. 2.Сушка: Высушите насадку в течение 25 минут при температуре 110 °C. 3.После сушки извлеките насадку. Осмотрите зеркало и убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. (Предупреждение: После сушки дайте насадке сканера остыть до комнатной температуры, чтобы избежать ожогов.) ⚠ Дезинфекцию высокого уровня и стерилизацию в автоклаве при высокой температуре совмещать ЗАПРЕЩЕНО. Порядок выполнения дезинфекции высокого уровня: 1.Аккуратно заполните емкость фталевым альдегидом в концентрации 5,5 г/л. Полностью погрузите насадку сканера в дезинфицирующий раствор на минимум 5 минут при температуре 20 ~ 25 °C. Примечание: При погружении насадки в дезинфицирующий раствор строго соблюдайте рекомендации производителя раствора. Для дезинфекции достаточно 5 минут. Не рекомендуется погружать насадку сканера в дезинфицирующее средство более чем на 14 минут. 2.Извлеките насадку сканера из дезинфицирующего раствора и трижды промойте очищенной водой в течение 1 минуты на каждый цикл, чтобы удалить остатки раствора. 3.Тщательно промойте насадку очищенной водой в течение минимум 3 минут. 4.Протрите насадку мягкой безворсовой тканью и разместите ее в хорошо проветриваемом месте до полного высыхания. При необходимости используйте сушилку в течение 30 минут. 5.Осмотрите зеркало и убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. 6.Если вы планируете использовать насадку сразу, установите ее обратно на сканер. Если использование не требуется, поместите насадку на хранение вместе с другими стоматологическими инструментами. Примечание: Перед использованием или хранением убедитесь, что насадка полностью высохла. В противном случае это может привести к повреждению сканера или ухудшению качества сканирования. УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Либерти» В.М. Наследникова _____________________ МП подпись Дата 05.06.2025 г. Руководство по стерилизации насадки сканера Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite | Тип стерилизатора | Параметры стерилизации | | Стерилизатор с динамическим | Стерилизовать в течение 4 минут при134°C; сушка 30 минут. | | удалением воздуха | | | Гравитационный стерилизатор | Стерилизовать в течение 30 минут при 121°C; сушка 30 минут. | Руководство по стерилизации насадки сканера Метод 3: Ручная очистка, автоматическая дезинфекция (опционально) и стерилизация в автоклаве при высокой температуре. Порядок выполнения ручной очистки: 1. Отключите питание сканера. Аккуратно снимите насадку, потянув за нее. 2. Для предварительной очистки промойте насадку сканера очищенной водой не выше 30°C в течение 3 минут, чтобы удалить остатки слюны, крови и другие загрязнения. 3. Обработайте внутреннюю и внешнюю поверхности насадки с помощью нейтрального ферментного чистящего средства в течение 2-10 минут. Повторите обработку дважды. Рекомендуется использовать многоферментное моющее средство 3M (5~10 мл на 1 л воды при температуре 25 ~ 40°C). Если используется другое чистящее средство, следуйте инструкции производителя. • Для очистки внутренней поверхности насадки используйте губчатую или обычную щетку. Вставьте щетку в насадку с обоих концов и аккуратно перемещайте ее круговыми движениями. • Для очистки внешней поверхности насадки проводите щеткой вперед-назад легкими движениями. 4. Тщательно промывайте насадку сканера очищенной водой в течение минимум 3 минут. 5. Если на зеркале остались загрязнения или отпечатки пальцев, повторите шаги 3 и 4. 6. Протрите насадку мягкой безворсовой тканью и разместите ее в хорошо проветриваемом месте до полного высыхания. При необходимости используйте сушилку в течение 10 минут. 7. Осмотрите зеркало и убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. Примечание: Если моечная машина поддерживает функцию автоматической дезинфекции, ее можно провести непосредственно после завершения автоматической очистки. Порядок выполнения автоматической дезинфекции: Автоматическую дезинфекцию можно выполнить после завершения очистки. Установите следующий цикл обработки: 1. Дезинфекция: Обработайте насадку очищенной водой при температуре 90°C в течение 5 минут. 2. Сушка: Высушите насадку в течение 25 минут при температуре 110°C. 3. После сушки извлеките насадку. Осмотрите зеркало и убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. (Предупреждение: После сушки дайте насадке сканера остыть до комнатной температуры, чтобы избежать ожогов.) ⚠ Дезинфекцию высокого уровня и стерилизацию в автоклаве при высокой температуре совмещать ЗАПРЕЩЕНО. Порядок выполнения стерилизации в автоклаве при высокой температуре: 1. Заполните внутреннюю часть насадки медицинской марлей и поместите ее в пакет для автоклавирования, как показано на рисунках. 2. Поместите упакованную насадку сканера в стерилизатор и установите значения параметров в соответствии с типом оборудования: Рисунок 1 Рисунок 2 (Предупреждение: После сушки дайте насадке сканера остыть до комнатной температуры, чтобы избежать ожогов. 3. Осмотрите зеркало и убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. 4. Если вы планируете использовать насадку сразу, установите ее обратно на сканер. Если использование не требуется, поместите насадку на хранение вместе с другими стоматологическими инструментами. Рисунок 3 Рисунок 4 Примечание: Перед использованием или хранением убедитесь, что насадка полностью высохла. В противном случае это может привести к повреждению сканера или ухудшению качества сканирования. Форма насадки может быть разной. Более подробную информацию см. в руководстве пользователя. Процесс очистки и дезинфекции насадки сканера соответствует Регламенту по дезинфекции и стерилизации стоматологических инструментов WS 506-2016. | Тип стерилизатора | Параметры стерилизации | | Стерилизатор с динамическим | Стерилизовать в течение 4 минут при 134°C; сушка 30 минут. | | удалением воздуха | | | Гравитационный стерилизатор | Стерилизовать в течение 30 минут при 121°C; сушка 30 минут. | Руководство по стерилизации насадки сканера Метод 4: Автоматическая очистка, автоматическая дезинфекция (опционально) и стерилизация в автоклаве при высокой температуре. Порядок выполнения автоматической очистки: 1. Отключите питание сканера. Аккуратно снимите насадку, потянув за нее. 2. Предварительная очистка: Промойте насадку сканера очищенной водой при температуре не выше 30°C в течение 2 минут. Используйте губчатую или обычную щетку. • Для очистки внутренней поверхности насадки используйте губчатую или обычную щетку. Вставьте щетку в насадку с обоих концов и аккуратно перемещайте ее круговыми движениями. • Для очистки внешней поверхности насадки проводите щеткой вперед-назад легкими движениями. 3. Автоматическая очистка: После предварительной очистки поместите насадку сканера в моечную машину. Выполните следующий цикл обработки. a. Очистка: Промойте насадку нейтральным ферментным чистящим средством в течение 2-10 минут. Рекомендуется использовать многоферментное моющее средство 3M (2,5~5 мл на 1 л воды при температуре 40 ~ 60°C). Если используется другое чистящее средство, следуйте инструкции производителя. b. Ополаскивание: Ополосните насадку очищенной водой в течение 3 минут при температуре 40°C. c. Заключительная промывка: Промойте насадку очищенной водой в течение 5 минут при температуре 40°C. d. Сушка: Высушите насадку в течение 25 минут при температуре 110°C. 4. После сушки извлеките насадку. Осмотрите зеркало и убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. (Предупреждение: После сушки дайте насадке сканера остыть до комнатной температуры, чтобы избежать ожогов.) Примечание: Если моечная машина поддерживает функцию автоматической дезинфекции, ее можно провести непосредственно после завершения автоматической очистки. Порядок выполнения автоматической дезинфекции: Автоматическую дезинфекцию можно выполнить после завершения очистки. Установите следующий цикл обработки: 1. Дезинфекция: Обработайте насадку очищенной водой при температуре 90°C в течение 5 минут. 2. Сушка: Высушите насадку в течение 25 минут при температуре 110°C. 3. После сушки извлеките насадку. Осмотрите зеркало и убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. (Предупреждение: После сушки дайте насадке сканера остыть до комнатной температуры, чтобы избежать ожогов.) ⚠ Дезинфекцию высокого уровня и стерилизацию в автоклаве при высокой температуре совмещать ЗАПРЕЩЕНО. Порядок выполнения стерилизации в автоклаве при высокой температуре: 1. Заполните внутреннюю часть насадки медицинской марлей и поместите ее в пакет для автоклавирования, как показано на рисунках. 2. Поместите упакованную насадку сканера в стерилизатор и установите значения параметров в соответствии с типом оборудования: Рисунок 1 Рисунок 2 (Предупреждение: После сушки дайте насадке сканера остыть до комнатной температуры, чтобы избежать ожогов.) 3. Осмотрите зеркало и убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. 4. Если вы планируете использовать насадку сразу, установите ее обратно на сканер. Если использование не требуется, Рисунок 3 Рисунок 4 поместите насадку на хранение вместе с другими стоматологическими инструментами. Примечание: Перед использованием или хранением убедитесь, что насадка полностью высохла. В противном случае это может привести к повреждению сканера или ухудшению качества сканирования. Форма насадки может быть разной. Более подробную информацию см. в руководстве пользователя. Процесс очистки и дезинфекции насадки сканера соответствует Регламенту по дезинфекции и стерилизации стоматологических инструментов WS 506-2016. Общество с ограниченной ответственностью «Либерти» (ООО «Либерти») Юридический и фактический адрес: г. Москва, 117342, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коньково, ул Обручева, д. 52, стр. 3, ИНН 5043046591 КПП: 772801001 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Либерти» В.М. Наследникова _____________________ МП подпись Дата 13.05.2026 г. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Модель Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless Руководство по эксплуатации Aoralscan Elite Wireless Версия V2.0 © 2026 SHINING 3D. Все права защищены. Предисловие Общие положения Настоящее Руководство по эксплуатации (далее — Руководство) содержит описание функций, процедуры установки, использования и технического обслуживания сканера интраорального Aoralscan Elite Wireless (далее — сканер). Значок указывает на то, что изделие является медицинским изделием. Обозначения символов Символ Описание Примечание: Указывает на дополнительную информацию о продукте. Внимание: Этот символ предупреждает о неправильных действиях, которые могут нанести вред устройству или привести к потере данных. Любые повреждения, возникшие в результате неправильного использования, не покрываются гарантией. Предупреждение: Данный символ используется для обозначения потенциальных рисков, которые могут привести к серьезным травмам и нарушению техники безопасности. Информация о выпуске Версия Дата выпуска Язык оригинала V2.0 Март 2026 г. Английский Заявление об интеллектуальной собственности и отказ от ответственности Благодарим вас за выбор продукции SHINING 3D TECH CO., LTD. (далее — SHINING 3D). Перед началом эксплуатации внимательно ознакомьтесь с данным заявлением. Использование данного продукта означает, что вы принимаете его условия и обязуетесь соблюдать соответствующие требования. 1. Документация по эксплуатации и использованию продукта (далее — Документация по эксплуатации) содержит важную информацию, связанную с безопасностью, правами и обязанностями пользователя. Перед использованием убедитесь, что вы внимательно изучили Документацию и соблюдаете все указанные в ней требования. Рекомендуется, чтобы эксплуатацию продукта осуществляли обученные специалисты. 2. Перед использованием осмотрите и/или выполните техническое обслуживание изделия. В случае повреждения, деформации или других неисправностей немедленно прекратите использование и обратитесь в сервисный центр. SHINING 3D не несет ответственности за последствия, вызванные несвоевременной проверкой или обслуживанием изделия. 3. SHINING 3D не гарантирует соответствие результатов желаемым в случае вашего использования продукта. Пользователь самостоятельно отвечает за проверку качества и пригодности полученных данных. Перед использованием данных, полученных при сканировании, убедитесь, что они соответствуют вашим требованиям, так как ответственность за их использование полностью возлагается на пользователя. В случае возникновения ущерба в результате применения полученных данных SHINING 3D не несет ответственности за возможные риски. 4. SHINING 3D владеет всеми правами интеллектуальной собственности на содержимое данной документации. Без письменного согласия SHINING 3D запрещено копировать, передавать, 3 публиковать, адаптировать, компилировать или переводить любой материал из документации по эксплуатации в любой форме и для любых целей. 5. Документация по эксплуатации предназначена исключительно для ознакомления с процессом установки, работы и технического обслуживания устройства и не является гарантией качества продукции. SHINING 3D прилагает все усилия для обеспечения точности и актуальности документации, но оставляет за собой право на окончательную трактовку информации. Изображения и схемы в документации приведены для удобства пользователя. В случае, если какие-либо изображения или схемы не соответствуют внешнему виду полученного изделия, следует ориентироваться на фактический вид изделия. За исключением требований, установленных законодательством, SHINING 3D вправе изменять содержание документации без предварительного уведомления. 6. SHINING 3D не несет ответственности за какой-либо ущерб и/или убытки, вызванные человеческим фактором, воздействием окружающей среды, неправильным хранением или эксплуатацией, иными причинами, не связанными с качеством устройства. SHINING 3D также не несет ответственности за косвенные убытки, включая потерю предполагаемой прибыли, ущерб деловой репутации, иные экономические убытки. Общая ответственность SHINING 3D (независимо от причин) не может превышать стоимость приобретенного изделия, если иное не предусмотрено законодательством. 7. Все споры, возникающие в связи с данным заявлением и документацией, регулируются законодательством Китайской Народной Республики (без учета норм коллизионного права). В случае противоречий между отдельными положениями документации и применимым законодательством, данные положения подлежат корректировке в соответствии с требованиями законодательства, остальные пункты остаются в силе. 8. Все разногласия между пользователем и компанией SHINING 3D должны в первую очередь решаться путем переговоров. Если достичь соглашения не удается, спор подлежит рассмотрению в Народном суде района Сяошань, город Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китайская Народная Республика. 9. В случае возникновения вопросов относительно содержания данной декларации или использования документации по эксплуатации, свяжитесь с нами по контактным данным, указанным в Руководстве пользователя. Благодарим вас за сотрудничество и поддержку! Мы надеемся, что продукция SHINING 3D обеспечит вам комфортный и эффективный опыт использования. 4 Содержание Предисловие 1. Важная информация 1.1 Основная информация 1.2 Назначение 1.3 Противопоказания 1.4 Меры предосторожности и предупреждения 1.5 Утилизация отходов 1.6 Гарантия 1.7 Обозначения и символы 2. Обзор продукта 2.1 Введение 2.2 Обзор аппаратной части Комплектация Насадка и корпус сканера Подставка Калибратор Аккумулятор и зарядное устройство 2.3 Обзор программного обеспечения 3. Уход и техническое обслуживание 3.1 Предварительная очистка, дезинфекция и стерилизация 3.2 Техническое обслуживание корпуса сканера, подставки и калибратора 3.3 Техническое обслуживание насадки сканера 3.4 Техническое обслуживание аккумулятора и зарядного устройства 4. Настройки сканера 4.1 Рекомендации по подключению и отключению 4.2 Установка насадки сканера 4.3 Отсоединение насадки сканера 4.4 Подключение сканера 4.5 Отключение сканера 4.6 Калибровка 4.7 Процесс замены и зарядки аккумулятора 5. Подготовка к работе и использованию 5.1 Подготовка к работе 5.2 Начало работы 5.3 Сканирование 5.4 Просмотр отсканированных данных 5.5 Предварительное моделирование 5.6 Хранение и экспорт заказов 6. Хранение и транспортировка 6.1 Условия хранения (повседневное и длительное) 6.2 Условия транспортировки 7. Информация по безопасности 7.1 Электробезопасность 7.2 Заявление об электромагнитной совместимости (EMC) 7.3 Биологическая безопасность 7.4 Защита от лазерного излучения 7.5 Предотвращение опасности взрыва 8. Технические характеристики 8.1 Технические характеристики сканера 8.2 Требуемые условия окружающей среды Приложение Заявление о соответствии требованиям FCC Соответствие требованиям ISED Сертификация Национальной комиссии по связи Тайваня (NCC) Сертификация Министерства внутренних дел и коммуникаций Японии (MIC) 5 1. Важная информация Перед началом работы внимательно изучите инструкцию по эксплуатации и строго соблюдайте все указанные предупреждения. Несоблюдение данных рекомендаций может привести к повреждению устройства или нанесению вреда здоровью. 1.1 Основная информация I. Название изделия, модель и номер по каталогу Название изделия: Сканер интраоральный Модель: Aoralscan Elite Wireless II. Информация о производителе и адрес производства Наименование и адрес производителя Shining 3D Tech Co., Ltd. № 1398, дорога Сянбинь, Вэньян, Сяошань, Ханчжоу, Чжэцзян, Китай Место производства Shining 3D Tech Co., Ltd. № 1398, дорога Сянбинь, Вэньян, Сяошань, Ханчжоу, Чжэцзян, 311258, Китай № 111, дорога Яньшанькун, Вэньянь, Сяошань, Ханчжоу, Чжэцзян, 311258, Китай III. Контактная информация Производитель SHINING 3D Tech Co., Ltd. № 1398, Сянбинь Роуд, Вэньян, Сяошань, Ханчжоу, Чжэцзян, Китай www.shining3ddental.com Служба поддержки клиентов Электронная почта: dental_support@shining3d.com Представитель SHINING 3D в ЕС Lotus NL B.V. Адрес: Конингин Юлианаплейн 10, 1e Верд, 2595AA, Гаага, Нидерланды. Телефон: +31644168999 Электронная почта: peter@lotusnl.com Импортер в ЕС Shining3D Technology GmbH Адрес: Брейтвизенштрассе 28, 70565, Штутгарт, Германия Телефон: +49-711-28444089 IV. Рабочие характеристики и основные компоненты устройства Характеристики устройства • Внешний вид и конструкция: Поверхность устройства должна быть гладкой, без трещин, коррозии и видимых деформаций. Сканер должен обеспечивать надежную и стабильную работу. • Требования к эксплуатации и управлению: a. Конструкция и расположение элементов управления должны исключать возможность случайного включения. b. Графические символы, используемые в интерфейсе управления, должны соответствовать требованиям ISO 9687. • Требования к уровню шума: ≤ 50 дБ (А). • Сканер обеспечивает стабильную работу на расстоянии до 5 метров от подставки. Окно камеры должно передавать изображение без видимых задержек. • Морфологическая точность: Определяется степенью соответствия полученных данных полной 3D-модели тестируемого объекта. Стандартное отклонение морфологической точности насадок сканера должно 6 | Диапазон измерения | Стандартное отклонение | | Три зуба ≤ 0,02 мм | | | Полная зубная дуга | ≤ 0,05 мм | соответствовать следующим параметрам: • Точность и допустимые отклонения: В стандартных условиях сканер выполняет сканирование эталонной модели, формирует трехмерные данные и производит измерение ключевых параметров. Точность и допустимые отклонения должны соответствовать следующим значениям: Диапазон измерения Индекс обнаружения Точность Допустимое отклонение (Ad) d, h любой конической Полная зубная дуга ≤ 0,02 мм -0,02 мм ≤ Δd ≤ 0,02 мм поверхности Полная зубная дуга Расстояние l —I ≤ 0,1 мм -0,1 мм ≤ Δd ≤ 0,1 мм 1 4 • Функциональные возможности программного обеспечения • Общие требования: Управления должно осуществляться с использованием, установленного в Сканере программного обеспечения или программного обеспечения, указанного производителем, для цифрового отображения поверхности зубов пациента и прилегающих мягких тканей. • Функции программного обеспечения a. Интерактивные подсказки, облегчающие освоение работы со сканером. Возможность отмены действий. b. Определение требуемой информации, которая может включать: информацию о положении челюсти, положении зубов, методе лечения и прикусе. c. Сканирование зубов и/или прикуса в соответствии с заданными параметрами. d. Экспорт и сохранение данных сканирования в различных форматах, включая STL, OBJ и PLY. e. Функции редактирования данных сканирования, включая: сбор данных для разработки плана лечения полостей, выбор данных, обрезку данных, подрезку, окклюзию, текстурирование и сглаживание, функцию ортодонтического моделирования, функцию создания модели, функцию проверки отчета, функцию мониторинга подготовки зубов. f. Функция автоматической калибровки сканера. • Защита информации в сети Интернет a. Интерфейсы передачи данных: USB, беспроводная передача, HTTPS. b. Контроль доступа пользователей: Стандартная система авторизации. Для входа используется логин и пароль пользователя. • Подогрев и защита от запотевания насадки: В нормальных рабочих условиях насадка сканера автоматически нагревается и предотвращает образование конденсата. • Скорость сканирования: Среднее время сканирования одной модели челюсти не должно превышать 3 минуты. • Устойчивость к повторной обработке: После 100 циклов повторного использования (в соответствии с методикой, описанной в разделе 3.3 "Обслуживание насадки сканера") поверхность насадки не должна иметь видимых повреждений и должна соответствовать требованиям точности и допустимых отклонений. Основные компоненты Сканер состоит из корпуса сканера, насадки сканера, калибратора и кабеля, подставки, батарей сменных аккумуляторных, зарядного устройства и программного обеспечения. Программное обеспечение IntraoralScan для Windows на USB-флеш-карте, версия программного обеспечения — 3. Примечание: Насадки сканера представлены в следующих вариантах: стандартная насадка, малая насадка (опционально), большая насадка (опционально). 7 Внимание: • Рекомендуется копировать программное обеспечение с USB-накопителя на жёсткий диск компьютера перед установкой драйвера. • Для максимальной эффективности сканирования используйте графические карты NVIDIA. • Не подключайте беспроводной USB-адаптер к компьютеру, так как он создает нагрузку на USB-канал, что может снизить производительность камеры. V. Дата производства и срок службы Дата производства указана на этикетке изделия. Срок службы: 8 лет. 1.2 Назначение Данный аппарат представляет собой интраоральный сканер, предназначенный для сканирования полости рта с использованием специализированного программного обеспечения. Путем выполнения сканирования и цифровой обработки он получает и сохраняет 2D/3D цветные изображения зубов, десен и слизистой оболочки полости рта. Сканер предназначен для пациентов, нуждающихся в ортодонтическом лечении, имплантации и реставрации. Примечание: • Ожидаемые преимущества: Благодаря оптическому сканированию через насадку сканера, устройство позволяет получать трехмерную морфологию и цветовую текстуру мягких и твердых тканей, таких как зубы, десны и слизистые оболочки. Это обеспечивает комфортное получение данных для пациента, снижает стресс при оказании медицинской помощи и повышает эффективность дальнейшей обработки данных. • Сканер удовлетворяет соответствующие требования . Предупреждение: • Сканер предназначен исключительно для использования по прямому назначению, указанному выше. • Ответственность за определение пригодности сканера для конкретного пациента возлагается на пользователя. • Данное изделие предназначено исключительно для использования стоматологами, зубными техниками и обученными медицинскими специалистами. Пациенты не могут использовать его самостоятельно. • Пользователь несет ответственность за качество получаемых изображений и их интерпретацию, а также за то, чтобы данные использовались исключительно для анализа и диагностики. Интерпретацию изображений, полученных с помощью сканера, должны выполнять квалифицированные медицинские специалисты. Программное обеспечение не выполняет интерпретацию изображений и не предоставляет диагностические заключения. • Установка, использование и эксплуатация сканера должны соответствовать законодательству страны использования. Способы установки и использования сканера не должны противоречить действующим законам или нормативным актам. Любое использование сканера не по назначению или с нарушением инструкций освобождает производителя от ответственности за ущерб, повреждения или нарушение договорных обязательств. 1.3 Противопоказания Пациенты с фоточувствительной эпилепсией. Использование сканера может вызвать эпилептический приступ из-за вспышек света. 1.4 Меры предосторожности и предупреждения • Не используйте сканер у пациентов с кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертер- дефибриллятором (ICD), так как это может вызвать помехи в их работе. • Не пытайтесь разбирать, ремонтировать или вносить изменения в конструкцию сканера и программное обеспечение самостоятельно. При необходимости обратитесь к производителю или его 8 уполномоченному дистрибьютору. • Если сканер случайно упал на землю, перед использованием проверьте насадку сканера, чтобы убедиться, что ее зеркало надежно закреплено и сканер не поврежден. • Если сканер случайно упал на землю, его необходимо откалибровать перед использованием. Если после калибровки точность работы остается неудовлетворительной или возникают сбои в сканировании, обратитесь в службу технической поддержки. • О любых серьезных инцидентах, связанных с использованием устройства, необходимо незамедлительно сообщить производителю и компетентным органам страны, в которой зарегистрирован пользователь. 1.5 Утилизация отходов Этот символ на изделии или его упаковке указывает, что продукт нельзя утилизировать вместе с бытовыми отходами. Пользователь обязан утилизировать устройство в соответствии с программой переработки электрического и электронного оборудования и/или аккумуляторов. Для получения дополнительной информации о переработке данного изделия обратитесь в местные органы управления, точку продажи оборудования или службу утилизации бытовых отходов. Переработка материалов способствует сохранению природных ресурсов и обеспечивает защиту здоровья человека и окружающей среды. Из-за возможного перекрестного загрязнения и потенциального воздействия опасных веществ на окружающую среду и здоровье человека все электрические и электронные устройства должны утилизироваться отдельно от бытовых отходов. Это способствует повторному использованию и переработке и уменьшает количество отходов, отправляемых на свалки. Утилизируйте устройство и его комплектующие безопасным способом, соблюдая действующее законодательство и нормативные требования. 1.6 Гарантия Гарантийный срок службы медицинского изделия составляет 1 год. Не разбирайте и не ремонтируйте сканер самостоятельно, в противном случае гарантия может быть аннулирована. При возникновении неисправностей, на которые распространяется гарантия, обратитесь в службу технической поддержки. 1.7 Обозначения и символы Обозначает изделие типа BF в соответствии со стандартом IEC 60601-1. Указывает на хрупкость содержимого транспортной упаковки и необходимость бережного обращения. Указывает на необходимость хранения транспортной упаковки вдали от воздействия дождя или влаги. Указывает правильное положение упаковки при хранении и транспортировке. 9 Указывает на то, что отмеченное изделие или материал подлежит восстановлению или переработке. Указывает допустимый диапазон температуры окружающей среды при хранении, транспортировке или эксплуатации оборудования. Указывает допустимый диапазон влажности окружающей среды при хранении и транспортировке. Указывает допустимый диапазон атмосферного давления при хранении и транспортировке. Указывает производителя медицинского изделия. Указывает дату изготовления изделия. Обозначает серийный номер, который наносится на изделие или его упаковку. Серийный номер должен быть указан рядом с символом. Указывает, что изделие соответствует требованиям законодательства Европейского экономической зоны (EEA). Указывает на то, что устройство является медицинским изделием. Указывает на необходимость ознакомления с руководством по эксплуатации/буклетом. Указывает на необходимость ознакомления с инструкцией по применению. Обозначает уникальный идентификатор медицинского изделия (UDI). Указывает, что изделие относится к классу 1 лазерных устройств. Указывает, что изделие соответствует Директиве RoHS об ограничении использования опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании. Указывает уполномоченного представителя в Европейском Сообществе/Европейском Союзе. Указывает на организацию, осуществляющую импорт медицинского устройства на территорию. Примечание: Используемые символы соответствуют требованиям ISO 15223-1:2021 « Медицинские изделия. Символы для использования в документации производителя. Часть 1: Общие требования» 10 2. Обзор продукта 2.1 Введение Сканер обеспечивает цветное интраоральное сканирование без необходимости нанесения порошка. Высокая скорость сканирования до 20 кадров в секунду позволяет повысить точность захвата изображения и сократить время обработки. Сканер может использоваться для сканирования одного зуба, нескольких зубов и всей зубной дуги. Система управления заказами предназначена для ведения информации о пациентах и обмена данными. Модуль сканирования позволяет получать 3D-изображения зубов и мягких тканей, а также экспортировать данные в CAD/CAM-системы в форматах STL, OBJ, PLY для последующей обработки в стоматологии. Внимание: Аппаратное и программное обеспечение устройства предварительно откалиброваны и протестированы. Не разбирайте сканер и не изменяйте его программную конфигурацию самостоятельно. 2.2 Обзор аппаратной части В данном разделе представлен обзор аппаратной части сканера, включая перечень комплектующих и их описание. Комплектация Перед использованием проверьте наличие всех компонентов. В случае отсутствия или повреждения каких- либо элементов немедленно свяжитесь с дистрибьютором или службой технической поддержки. Примечание: Данные, указанные в списке комплектующих приведены для справки. В случае расхождений следует ориентироваться на фактический вид изделия. 11 Использование подставки Сигнал передается лучше, если сканер расположен в пределах 5 метров от подставки. Индикатор состояния подставки • Непрерывное зеленое свечение: Подставка включена или сканер не находится на подставке. • Мигающий зеленый: Сканер размещен на подставке. • Непрерывное оранжевое свечение: Подставка работает некорректно (неправильное подключение, перегрев, сбой). • Индикатор не горит: Подставка не включена. Внимание: • Когда сканер не используется, поместите его на подставку. • При установке сканера на подставку для зарядки убедитесь, что канавка на корпусе сканера точно совпадает с выступом подставки. Во время зарядки на подставке индикатор заряда батареи сканера будет мигать зеленым. • Когда сканер установлен на подставку: • Если подставка включена, сканер перейдет в режим ожидания, а индикатор на корпусе сканера будет мигать зеленым светом. Через 3 минуты сканер перейдет в спящий режим и индикатор погаснет. • Если подставка не включена, сканер перейдет в режим ожидания через 30 секунд, а индикатор на корпусе сканера загорится зеленым светом. Еще через 3 минуты сканер перейдет в спящий режим и индикатор погаснет. • Если сканер не размещен на подставке в течение 30 секунд, он переходит в режим ожидания. Еще через 3 минуты сканер перейдет в спящий режим. • Если сканер находится в спящем режиме на включенной подставке, насадка сканера нагревается в течение 10 минут. Калибратор Индикатор состояния калибратора • Оранжевый свет: Инициализация или сбой калибровки. • Зеленый свет: Нормальная работа. Аккумулятор и зарядное устройство При низком заряде аккумулятора замените его и поместите в зарядное устройство. Внимание: При открытии крышки аккумуляторного отсека извлекайте аккумулятор осторожно, чтобы он не упал и не повредился. Индикатор состояния зарядного устройства 14 | Компонент | Конфигурация | | Процессор (CPU) Intel® Core™ i7-8700 или выше | | | Оперативная память (RAM) | 16 ГБ или больше | | Жесткий диск (SSD) 256 ГБ SSD или больше | | | Видеокарта (GPU) | NVIDIA RTX 2060 6 ГБ или выше | | Операционная система Windows 10 Professional (64-бит) или более поздние совместимые версии | | | Разрешение экрана | 1920 × 1080, 60 Гц или выше | | Порты ввода/вывода (I/O) Минимум 1 USB Type-C и 1 USB 3.0 (Type-A) или выше | | Примечание: • Непрерывное зеленое свечение: Питание подключено или зарядка завершена. • Мигающий зеленый: Устройство заряжает аккумулятор. • Индикатор не горит: Питание отсутствует. Предупреждение: • Не погружайте аккумулятор в воду и не допускайте его намокания. • Если сканер не используется длительное время, извлеките аккумулятор. • Не ударяйте, не бросайте и не подвергайте аккумулятор сильным физическим воздействиям. • Не прокалывайте корпус аккумулятора острыми предметами, не разбивайте его и не деформируйте. • При утечке электролита и попадании его в глаза, не трите их. Промойте глаза чистой проточной водой и обратитесь за медицинской помощью. В противном случае электролит может вызвать серьезное повреждение глаз. 2.3 Обзор программного обеспечения Программное обеспечение предназначено для работы со сканером и включает следующие основные модули: 1. Модуль калибровки: Выполняет калибровку сканера. 2. Модуль управления заказами: Хранит и обрабатывает данные пациентов. Передача данных выполняется через сторонние сервисы, выбранные пользователем. 3. Модуль сканирования: Обеспечивает получение цифровых изображений полости рта. 4. Модуль предварительного моделирования: Позволяет редактировать 3D-модель, включая настройку координат, маркировку положений зуба и определение придесневой границы и т.д. Системные требования Перед установкой и запуском программного обеспечения убедитесь, что ваш компьютер соответствует следующим требованиям: Рекомендуемая конфигурация для Windows Примечание: Компьютер должен соответствовать требованиям безопасности стандартов IEC 60950-1, IEC 62368-1/GB 4943.1. Установка программного обеспечения USB-накопитель содержит программное обеспечение IntraoralScan. 15 Для установки программного обеспечения выполните следующие действия: Установка на Windows 1. Вставьте USB-накопитель в USB-порт компьютера. 2. Скопируйте установочный пакет программного обеспечения с USB-накопителя на жесткий диск компьютера. 3. Найдите файл IntraoralscanXXXX.exe и запустите его от имени администратора. 4. Появится окно мастера установки IntraoralScan для начала установки. 5. Выберите язык в выпадающем списке. 6. Нажмите ОК. 7. Следуйте инструкциям на экране, чтобы завершить установку. После завершения установки на рабочем столе появится ярлык "DentalLauncher". Примечание: • Цель подключения к IT-сети: Передача данных. • Требования к сети: Ethernet-соединение с пропускной способностью более 1 Мбит/с. • Конфигурация сети: Компьютер должен иметь доступ к публичной сети и быть настроен в соответствии с рабочей средой. В большинстве случаев IP-адрес назначается автоматически. • Технические характеристики: Передача данных осуществляется через сторонний инструмент, выбранный пользователем. Используемый порт определяется сторонним инструментом. • Обмен информацией и маршрутизация: Данные заказов на сканирование и другие сведения передаются через сторонний инструмент. • Отказ сети: Если сеть отключается, данные сохраняются локально. После восстановления соединения локальные данные не теряются, но требуют повторной передачи. • Сетевой доступ: a. Изменение конфигурации сети, количества подключенных устройств или сбои в соединении могут вызвать сетевые ошибки, но они не представляют угрозы для системы. b. Подключение устройства к публичной IT-сети может привести к неопределенным рискам для пациентов, операторов и третьих лиц. Предполагается, что контролируемые локальные подразделения в стоматологических клиниках или зуботехнических лабораториях будут выявлять, анализировать, оценивать и контролировать эти риски. c. Перед внесением изменений в сеть контролируемые локальные подразделения в стоматологических клиниках или зуботехнических лабораториях должны оценить возможные риски, принять меры по их минимизации, соблюдать соответствующие требования по сетевой безопасности. 3. Уход и техническое обслуживание 3.1 Предварительная очистка, дезинфекция и стерилизация Все компоненты сканера, включая насадку сканера, корпус сканера, подставку, калибратор и зарядное устройство, требуют надлежащего ухода, очистки и обращения. Так как обработка деталей может отличаться, внимательно следуйте приведенным инструкциям для надлежащего ухода за устройством. Внимание: • Все компоненты поставляются в нестерилизованном виде. Перед первым использованием внимательно изучите инструкцию. • Обязательно проведите очистку, дезинфекцию и стерилизацию в соответствии с инструкцией. Соблюдайте рекомендации по очистке, дезинфекции и стерилизации. Использование неразрешенных методов может повредить сканер и аннулировать гарантию. • Обрабатывайте только те части изделия, для которых предусмотрена дезинфекция или стерилизация. Не пытайтесь стерилизовать все части изделия, так как это может привести к повреждению. Производитель не несет ответственности за повреждения, вызванные неправильной обработкой изделия. • Для обеспечения безопасности и эффективности используйте оборудование, материалы и дезинфицирующие средства, одобренные местными регулирующими органами. Предупреждение: 16 • Перед выполнением очистки, дезинфекции и стерилизации наденьте стерильные медицинские перчатки. • Перед обслуживанием убедитесь, что питание и все соединения сканера полностью отключены. • После стерилизации дайте насадке сканера остыть, чтобы предотвратить возможные травмы пользователя и пациента. • Для предотвращения перекрестного заражения необходимо выполнять очистку, дезинфекцию и стерилизацию сканера после каждого использования. • Если насадка сканера отсоединена от сканера, обеспечьте защиту чувствительных элементов и внутренних оптических компонентов на переднем конце корпуса сканера, надев пылезащитный колпачок. 3.2 Техническое обслуживание корпуса сканера, подставки и калибратора Корпус сканера (с пылезащитным колпачком), подставка для сканера и калибратор требуют дезинфекции среднего уровня. Внимание: Перед дезинфекцией убедитесь, что насадка сканера отсоединена от корпуса сканера, а сам корпус закрыт пылезащитным колпачком. Процедура дезинфекции: 1. Отключите питание сканера (подробнее см. раздел «Подключение сканера» и «Отключение сканера»). 2. Крепко возьмите насадку сканера, а затем осторожно снимите ее со сканера. 3. Поместите отсоединенную насадку в безопасное место, например, в стоматологический инструментальный лоток. 4. Смочите новую марлевую салфетку 70-75% раствором этанола и протрите поверхность корпуса сканера. 5. По завершении поместите корпус сканера на хранение в чистое и безопасное место. 6. Смочите новую марлевую салфетку 70-75% раствором этанола и протрите поверхность подставки и калибратора. 7. После обработки поместите подставку и калибратор на хранение в чистое и безопасное место. Внимание: • При отсоединении насадки сканера не прикасайтесь к зеркалу, так как это может привести к его повреждению. • При хранении сканера используйте пылезащитный чехол, чтобы избежать случайных ударов и падений. • Не используйте моющие средства, так как некоторые моющие средства или ПАВ могут проникнуть в корпус сканера и повредить устройство. • Не используйте острые предметы для очистки передней оптической части сканера, так как это может привести к царапинам и повреждениям. 3.3 Техническое обслуживание насадки сканера Насадка сканера является наиболее важной частью сканера, так как во время работы она вводится в полость рта пациента. Чтобы предотвратить перекрестное заражение, следует тщательно очищать, дезинфицировать/стерилизовать насадку сканера после каждого контакта с пациентом. Перед использованием убедитесь, что она чистая, продезинфицирована/стерилизована и стерильна. Предупреждение: • Насадку сканера можно стерилизовать при высокой температуре до 100 раз, после чего ее необходимо утилизировать. • Не совмещайте методы дезинфекции высокого уровня и стерилизации в автоклаве. • Перед очисткой, дезинфекцией или стерилизацией надевайте стерильные хирургические перчатки и защитные очки. Для дезинфекции и стерилизации насадки сканера можно использовать один из одобренных методов: • Метод 1: Очистка → Авто-дезинфекция (опционально) → Дезинфекция высокого уровня. • Метод 2: Очистка → Авто-дезинфекция (опционально) → Стерилизация в автоклаве при высокой 17 3. Автоматическая очистка: После предварительной очистки поместите насадку сканера в моечную машину. Установите следующий цикл обработки: a. Очистка: Очищайте насадку сканера нейтральным поверхностно-активным веществом на основе ферментов в течение 2–10 минут. Рекомендуется использовать быстродействующее и эффективное очищающее средство 3M с несколькими ферментами в рекомендуемом соотношении 2,5–5 мл очистителя на 1 л воды при температуре 40–60 °C (если используемый очищающий раствор отличается от рекомендуемого, следуйте его инструкциям).. b. Промывка: Полоскание очищенной водой в течение 3 минут при температуре 40°C. c. Термическая промывка: Полоскание очищенной водой в течение 5 минут при температуре 40°C. d. Сушка: Сушка в течение 25 минут при температуре 110°C. 4. После сушки выньте насадку сканера. Осмотрите зеркало насадки сканера, убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. Предупреждение: • После сушки дайте насадке сканера остыть до комнатной температуры, чтобы избежать ожогов. • Если на зеркале насадки сканера появились трещины или царапины, после очистки и дезинфекции/стерилизации обратитесь к дистрибьютору или в сервисный центр. Примечание: Если моечная машина поддерживает авто-дезинфекцию, ее можно выполнить сразу после автоматической очистки. Автоматическая дезинфекция Авто-дезинфекцию можно выполнять после очистки. Установите следующий цикл обработки: 1. Дезинфекция: Обработка очищенной водой в течение 5 минут при температуре 90°C. 2. Сушка: Сушка в течение 25 минут при температуре 110°C. 3. После сушки выньте насадку сканера. Осмотрите зеркало насадки сканера, убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. Предупреждение: После сушки дайте насадке сканера остыть до комнатной температуры, чтобы избежать ожогов. Процедура дезинфекции высокого уровня 1. Заполните емкость дезинфицирующим раствором, содержащим фтальальдегид в концентрации 5,5 г/л. Полностью погрузите насадку сканера в раствор и выдержите не менее 5 минут при температуре 20°C – 25°C. Внимание: • Следуйте инструкции к дезинфицирующему средству при погружении насадки сканера в раствор. • Для дезинфекции достаточно 5 минут. Не рекомендуется погружать насадку сканера в дезинфицирующее средство более чем на 14 минут. 2. Извлеките насадку сканера из дезинфицирующего раствора и трижды промойте очищенной водой в течение 1 минуты на каждый цикл, чтобы удалить остатки раствора. Внимание: Вылейте использованную очищенную воду. Не используйте её повторно для ополаскивания или других целей. 3. Промывайте насадку сканера очищенной водой не менее 3 минут. 4. Высушите насадку сканера мягкой безворсовой тканью и оставьте в хорошо проветриваемом месте до полного высыхания. Можно также использовать сушильную камеру (30 минут). 5. Осмотрите зеркало насадки сканера, убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. 6. Если требуется немедленное использование насадки, установите ее обратно на сканер. Если насадка не используется сразу, поместите ее на хранение вместе с другими стоматологическими инструментами. Внимание: 19 | Тип стерилизатора | Параметры стерилизации | | Стерилизатор с динамическим 134°C, 4 минуты стерилизации → 30 минут сушки удалением воздуха | | | Гравитационный стерилизатор | 121°C, 30 минут стерилизации → 30 минут сушки | Перед использованием или хранением убедитесь, что насадка сканера полностью высохла. Остаточная влага может повредить сканер или повлиять на качество сканирования. Процедура стерилизации в автоклаве при высокой температуре 1. Заполните насадку сканера медицинской марлей и запечатайте ее в пакет для автоклавирования. 2. Поместите упакованную насадку сканера в стерилизатор и установите параметры стерилизации в соответствии с типом оборудования: Предупреждение: После сушки дайте насадке сканера остыть до комнатной температуры, чтобы избежать ожогов. 3. Осмотрите зеркало насадки сканера, убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. 4. Если требуется немедленное использование насадки, установите ее обратно на сканер. Если насадка не используется сразу, поместите ее на хранение вместе с другими стоматологическими инструментами. Внимание: Перед использованием или хранением убедитесь, что насадка сканера полностью высохла. Остаточная влага может повредить сканер или повлиять на качество сканирования. 3.4 Техническое обслуживание аккумулятора и зарядного устройства • Если аккумулятор не используется длительное время, его емкость может уменьшаться, что влияет на срок службы и способность к перезарядке. • Рекомендуется заряжать аккумулятор каждые 3 месяца и поддерживать уровень заряда в диапазоне 30%–50% при длительном хранении. • Не разряжайте аккумулятор до критически низкого уровня (когда индикатор заряда мигает зеленым) — это может сократить срок службы аккумулятора. • Зарядное устройство требует дезинфекции промежуточного уровня: Извлеките аккумулятор и отключите питание. Протрите поверхность зарядного устройства новой марлевой салфеткой, смоченной 70%-75% раствором этанола. • Если на его концах появились черные следы от трения, обработайте их спиртовым тампоном. Внимание: • Храните аккумулятор и зарядное устройство в недоступном для детей месте. • Избегайте падений и механических ударов, чтобы предотвратить повреждение зарядного устройства. • Не допускайте попадания воды внутрь зарядного устройства. • Даже при аккуратном уходе и нормальном использовании литий-ионный аккумулятор со временем теряет емкость. Это естественный процесс старения и не является дефектом устройства. 4. Настройки сканера 4.1 Рекомендации по подключению и отключению • Если точность сканирования снизилась или сканер работает некорректно, немедленно обратитесь в техническую поддержку. • Разместите сканер и подставку на ровной поверхности (например, на столе). Не устанавливайте их на наклонных поверхностях. • Всегда держите сканер крепко, когда поднимаете его с подставки или используете. Не трясите сканер. • Устанавливайте сканер строго в соответствии с инструкцией. 20 • Всегда возвращайте сканер на подставку, если он не используется. • Используйте сканер только в стоматологических лабораториях, клиниках или аналогичной среде. • Не размещайте сканер на нагретых или влажных поверхностях, чтобы избежать повреждений. • Не устанавливайте и не используйте сканер в запыленных местах, во влажных помещениях, в условиях экстремальных температур, под воздействием прямых солнечных лучей. • Нагревание сканера во время использования является нормой. Не блокируйте вентиляционные отверстия в нижней части устройства. При перегреве сканер автоматически остановит работу. • Перед началом работы наденьте стерильные хирургические перчатки. • Убедитесь, что подставка, корпус сканера и насадка сканера предварительно очищены и продезинфицированы/стерилизованы. 4.2 Установка насадки сканера Процедура установки: 1. Возьмите насадку сканера большим и указательным пальцами с обеих сторон и осторожно прикрепите ее к сканеру, направляя вниз. Внимание: Не прикасайтесь к зеркалу насадки во время установки, так как это может привести к его повреждению. 2. Поверните насадку, чтобы убедиться, что она надежно зафиксирована и стабильно держится. 3. Поместите сканер на подставку — теперь устройство готово к использованию. 4.3 Отсоединение насадки сканера Отключите питание сканера и снимите насадку сканера. Внимание: • Не прикасайтесь к зеркалу насадки во время снятия, чтобы избежать ее повреждения. • Не используйте острые предметы или инструменты для очистки передней оптической части сканера, так как это может привести к появлению царапин и повреждению устройства. 4.4 Подключение сканера Выполните следующие шаги для подключения сканера: 1. Вставьте аккумулятор в сканер и закройте крышку аккумуляторного отсека. 2. Установите насадку сканера и убедитесь, что она надежно закреплена. 3. Подключите подставку к компьютеру с помощью кабеля и вставьте его в порт Type-C. 21 USB TYPE-C 4. Запустите программное обеспечение. Внимание: • Перед использованием сканера убедитесь, что на вашем компьютере установлено программное обеспечение. • Разместите сканер и подставку на ровной поверхности, чтобы кабель не подвергался внешнему воздействию. • Не размещайте разъемы USB Type-C и другие подключаемые элементы в местах, где будет затруднено их отключение. 4.5 Отключение сканера Выполните следующие шаги для безопасного отключения сканера: 1. Закройте программу IntraoralScan. 2. Нажмите и удерживайте кнопку сканирования на корпусе сканера, чтобы выключить устройство. 3. Отключите кабель подставки от компьютера. 4.6 Калибровка Калибровку необходимо проводить в следующих случаях: • После первой установки сканера. • Если сканер использовался в течение определенного времени (например, две недели). • Если сканер случайно упал. • Если яркость сканера не регулировалась длительное время (например, более трех месяцев). Для выполнения калибровки выполните следующие шаги: 1. Убедитесь, что сканер подключен к питанию — индикатор на корпусе загорится зеленым. 2. Крепко возьмите насадку сканера, а затем осторожно снимите его со сканера. Внимание: • Не прикасайтесь к зеркалу насадки при ее снятии, чтобы избежать повреждений. • Храните насадку в безопасном месте (например, в стоматологическом лотке), чтобы использовать ее в дальнейшем. 3. Подключите калибратор к компьютеру с помощью кабеля USB 3.0. 4. Осторожно установите калибратор на переднюю часть сканера. 22 5. Запустите процесс калибровки через программное обеспечение. 6. Нажмите «Пуск». 7. Дождитесь завершения калибровки (занимает около 7 минут). После завершения на экране появится уведомление. 8. Нажмите в правом верхнем углу, чтобы закрыть окно калибровки. 9. Осторожно снимите калибратор со сканера. 10. Установите насадку сканера обратно или закройте сканер пылезащитным колпачком, чтобы предотвратить повреждение. Внимание: Снимите калибратор сразу после завершения калибровки, чтобы избежать его перегрева. 4.7 Процесс замены и зарядки аккумулятора Программное обеспечение отображает статус подключения и уровень заряда аккумулятора в реальном времени. Если уровень заряда становится низким, замените аккумулятор. Внимание: При открытии крышки аккумуляторного отсека извлекайте аккумулятор осторожно, чтобы он не упал и не повредился. Использование аккумулятора При правильном уходе и нормальной эксплуатации срок службы аккумулятора составляет около 3 лет. Однако по мере старения литий-ионного аккумулятора его емкость снижается. • Перед заменой аккумулятора убедитесь, что сканер выключен. • Не извлекайте аккумулятор и не устанавливайте неподходящий элемент питания. • Не оставляйте аккумулятор на зарядке на длительное время. Если корпус аккумулятора имеет повреждения или царапины, немедленно замените его, чтобы избежать утечки жидкости и возгорания. • Длительное хранение аккумулятора без подзарядки может привести к снижению его емкости и повлиять на срок его службы и возможность перезарядки. При длительном хранении рекомендуется заряжать аккумулятор каждые 3 месяца и стараться поддерживать емкость аккумулятора на уровне 30–50 % от стандартной емкости. Безопасное использование зарядного устройства • Храните зарядное устройство вдали от искр, пыли и агрессивных сред. • Держите его в недоступном для детей месте. • Храните в чистом и сухом помещении, не допуская контакта с жидкостями, металлическими частицами и пылью. 23 5. Подготовка к работе и использованию 5.1 Подготовка к работе Предупреждение: Перед началом сканирования наденьте стерильные медицинские перчатки. Требования к среде внутри полости рта • Перед сканированием убедитесь, что на зубах пациента нет зубного налета и мягкого зубного налета. • Все кабели должны быть расположены аккуратно, чтобы избежать риска спотыкания пользователя или пациента. • Сканируемая область не должна подвергается прямому воздействию света (например, от стоматологического светильника или солнечного света). • Убедитесь, что после полоскания во рту не осталось инородных тел или крови. Если есть кровотечение, остановите его. • При необходимости используйте воздушный шприц или ватный шарик, чтобы осушить поверхность зубов перед сканированием. • Во время сканирования можно использовать слюноотсосы и ватные валики, чтобы поддерживать сухость поверхности. • При работе в узких межзубных участках можно использовать стоматологическое зеркало, чтобы создать больше пространства. Подготовка сканера • Перед началом работы убедитесь, что: Аккумулятор сканера полностью заряжен. • На сканере и его компонентах нет острых краев. • На сканере и подставке отсутствуют посторонние предметы. • Насадка сканера, корпус сканера и подставка прошли предварительную очистку, дезинфекцию или стерилизацию. • Насадка сканера не имеет царапин или других повреждений. Также убедитесь, что она надежно закреплена на передней части корпуса сканера. • Сканер правильно подключен к компьютеру и источнику питания. Убедитесь, что IntraoralScan запущен и готов к работе. • Калибровка выполнена, чтобы гарантировать точность сканированных данных. • Сканер не имеет повреждений, ослабленных соединений или признаков износа. Если выявлены проблемы, обратитесь в службу поддержки. • Чтобы избежать запотевания зеркала насадки во время сканирования, насадка сканера должна быть предварительно нагрета. Примечание: • После правильного подключения и установки насадки сканера ее нагрев активируется автоматически, когда индикатор загорается зеленым. 5.2 Начало работы Подключение Более подробную информацию см. в разделе "Подключение и отключение". Регистрация и вход в систему Если у вас уже есть учетная запись, введите логин и пароль или используйте код подтверждения для входа. Если нет, необходимо сначала зарегистрироваться. Активация Активация подтверждает официальное разрешение на использование сканера. При первом использовании сканер необходимо активировать. Более подробную информацию об активации смотрите в Руководстве 24 Нажмите и удерживайте кнопку сканирования или клавишу пробела в течение 3 секунд, чтобы обработать и сохранить данные. Более подробную информацию см. в Руководстве пользователя. Сканирование кодированных имплантатов Поддерживается сканирование кодированных имплантатов. После сканирования челюстей и кодированных имплантатов программное обеспечение автоматически совмещает имплантаты с данными челюсти. 5.4 Просмотр отсканированных данных Просматривать полученные данные можно в программе IntraoralScan. Проверка челюстей Верхняя челюсть Нижняя челюсть 28 Проверка прикуса Название Описание Мониторинг подготовки зуба поддерживается только для предоперационных заказов. При мониторинге подготовленного зуба данные сохраняются во время обработки. Это удобно для сравнения нескольких наборов данных о подготовке Динамический зубов с эталонной моделью. После создания предоперационного заказа и контроль глубины сканирования модели нажмите на правую часть интерфейса, чтобы выполнить обработки зуба сравнение. Нажмите на сравниваемые модели, чтобы проверить результаты. 5.5 Предварительное моделирование Текстура Посмотреть текстуру модели. Включено Отключено Сглаживание Удаляет помехи и шумы, улучшая качество модели. Включено Отключено Определение окклюзии Нажмите в разделе «Предварительное моделирование», чтобы войти в интерфейс контроля окклюзии. • Зеленый цвет указывает на расстояние между челюстями. 29 • Красный цвет указывает на зону контакта между челюстями. • Синий цвет указывает на зону чрезмерного прикуса. Дважды щелкните по точке модели, чтобы определить окклюзионный зазор в этой области. Проверка на наличие поднутрения Нажмите в правой части программного обеспечения, чтобы открыть интерфейс поднутрения. Вы можете вращать модель для получения нужного вида, дважды щелкнуть по виду или нажать, чтобы пересчитать область поднутрения. ПО Accudesign В интерфейсе предварительного проектирования нажмите для входа в интерфейс AccuDesign. AccuDesign — это программное обеспечение для создания моделей. Используйте его для создания твердотельной или полой модели на основе данных, полученных с помощью 3D-сканера. Вы можете добавить к модели такие элементы, как текст, рамку и дренажное отверстие, удобным способом. Затем экспортируйте файл для 3D-печати. Для получения более подробной информации ознакомьтесь с руководством пользователя AccuDesign. Ортодонтическое моделирование При создании нового заказа выберите «Ортодонтическое лечение», чтобы включить функцию ортодонтического моделирования. Нажмите в интерфейсе предварительного моделирования, чтобы войти в интерфейс ортодонтического моделирования. Функция ортодонтического моделирования позволяет быстро выполнить моделирование, создав программу ортодонтического моделирования и сравнив эффект в нескольких окнах. Также можно выполнить персонализированную настройку отдельного зуба и общую корректировку зубной дуги с учетом требований путем ручной настройки и добавления брекетов. Отчет о состоянии здоровья полости рта Отчет Consul Report помогает стоматологу и пациенту точно определить расположение проблемы с помощью режима ассистента и инструментов диагностики. Отчет о полости рта содержит подробную информацию о выявленных симптомах и рекомендуемых решениях. Более подробную информацию см. в Руководстве пользователя. 5.6 Хранение и экспорт заказов После сканирования вы сможете проверить текущий путь хранения заказа. Нажмите "Экспорт", чтобы экспортировать и сохранить информацию о заказе локально. Нажмите "Отправить", и устройство отправит данные на свой сервер через сторонний инструмент, выбранный пользователем. Примечание: Для отправки данных компьютер, подключенный к сканеру, должен быть подключен к сети. Сканирование можно выполнять независимо от наличия подключения к сети. 6. Хранение и транспортировка 6.1 Условия хранения (повседневное и длительное) • Храните сканер в сухом месте, защищенном от влаги. • Перед длительным хранением убедитесь, что сканер продезинфицирован/стерилизован и полностью высушен. • Не храните сканер и принадлежности при экстремальных температурах или под прямыми солнечными лучами. • Информацию о температуре, влажности и давлении воздуха, необходимых при ежедневном и длительном хранении, можно найти на этикетках на упаковке. 30 6.2 Условия транспортировки • Очистите сканер, прежде чем поместить его в оригинальную упаковку, чтобы избежать загрязнения. • Осторожно разместите все части прибора в оригинальной упаковке, включая насадку сканера, корпус сканера и подставку. • Перед упаковкой аккуратно сверните кабели, чтобы избежать их запутывания. • Перед запечатыванием упаковки убедитесь, что ни одна деталь не выступает за пределы коробки. • Информацию о температуре, влажности и давлении воздуха, необходимых при транспортировке, можно найти на этикетках на упаковке. Внимание: • При необходимости транспортировки сканера рекомендуется сохранять оригинальную упаковку. • Если оригинальная упаковка недоступна, используйте пузырчатую пленку, чтобы защитить компоненты от повреждений во время транспортировки. 7. Информация по безопасности 7.1 Электробезопасность К работе с данным сканером допускается только надлежащим образом обученный медицинский персонал. Согласно стандарту IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам. Любое лицо, создающее или модифицирующее медицинскую электрическую систему путем комбинирования данного устройства с другими приборами, несет ответственность за выполнение следующих требований, обеспечивающих безопасность пациентов, операторов и окружающей среды, а также за соответствие изделия следующим стандартам. • IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам • IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 Медицинское электрическое оборудование Часть 1-2: Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам – Дополнительный стандарт: Электромагнитные помехи - Требования и испытания • IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-6: Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам - Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность • IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013+AMD2:2020 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-9: Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам – Дополнительный стандарт: Требования к проектированию с учетом экологических требований • IEC 62366-1 2015+AMD1:2020 Медицинские изделия. Часть 1: Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. Основные характеристики безопасности продукта • Тип защиты от поражения электрическим током: Внутренний источник питания • Степень защиты от поражения электрическим током: Рабочая часть типа BF (находящаяся в непосредственном контакте с телом пациента). • Защита корпуса: IPX0 • Степень защиты от попадания жидкости: IPX0 • Уровень безопасности при использовании с воспламеняющимися анестетическими газами, смешанными с воздухом, кислородом или закисью азота: Не является изделием категории AP/APG • Режим работы: Непрерывная работа • Номинальное напряжение: • Подставка: 5 В; • Аккумулятор: 3,6 В постоянного тока; • Входной ток: • Подставка: 3 А; • Аккумулятор: 5 А; • Технические характеристики калибратора: Номинальное напряжение: 5,0 В постоянного тока; Входной ток: 900 мА; 31 • Технические характеристики зарядного устройства: Номинальное напряжение: 5,0 В постоянного тока; входной ток: 2 А; • Степень загрязнения: 2 Внимание: Поставщик продукции может предоставить схемы электрических цепей, перечень компонентов, иллюстрации, сведения о корректировках и другие материалы, необходимые для ремонта компонентов, определенных производителем. Предупреждение: • Перед использованием всегда проверяйте сканер и кабельные соединения, чтобы избежать риска поражения электрическим током. • Не используйте сканер вблизи другого оборудования или в условиях их наложения друг на друга. Если использование рядом с другим оборудованием неизбежно, убедитесь, что сканер работает корректно. • Запрещено использование сканера в среде с высокой концентрацией горючих жидкостей, газов или кислорода. • Замена внутренних компонентов сканера и изменение конфигурации программного обеспечения допускается только авторизованными специалистами. • При повреждении насадки сканера или кабеля немедленно прекратите использование устройства и обратитесь в службу технической поддержки. • Не разрезайте, не перегибайте, не модифицируйте и не сдавливайте кабели, так как это может привести к повреждению изоляционного покрытия, короткому замыканию или даже возгоранию. • Чтобы предотвратить попадание влаги и жидкостей внутрь устройства, не допускайте попадания посторонних предметов, в том числе жидкостей, в корпус сканера и подставку. 7.2 Заявление об электромагнитной совместимости (EMC) Внимание: • Сканер соответствует требованиям электромагнитной совместимости (EMC). • Пользователи должны устанавливать и использовать устройство в соответствии с информацией по EMC, приведенной в приложенных документах. • Переносные и мобильные радиочастотные (RF) коммуникационные устройства могут повлиять на работу сканера. Во время работы держите сканер вдали от источников сильных электромагнитных помех, например, мобильных телефонов и микроволновых печей. • Рекомендации и заявления производителя приведены в прилагаемой таблице. • Сканер предназначен для использования в условиях профессиональных медицинских учреждений и в условиях медико-санитарной помощи на дому. Предупреждение: • За исключением кабелей, предлагаемых производителем сканера в качестве запасных частей, использование принадлежностей и кабелей, не указанных в спецификации, может привести к увеличению мощности излучения или снижению устойчивости сканера к помехам. • Характеристики излучения сканера позволяют его использование в любых условиях, включая жилые помещения, а также его прямое подключение к жилой общественной низковольтной сети для бытового использования (CISPR 11 Класс B). • Портативное радиочастотное оборудование (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой части сканера, включая кабели, указанные производителем. В противном случае это может привести к снижению производительности данного оборудования. 32 Список кабелей № Название Длина 1 Соединительный кабель Type-C 1,0 м 2 Соединительный кабель USB 3.0 1,5 м Функциональная эффективность Особые требования отсутствуют. Электромагнитное излучение Медицинское электрическое оборудование, включая данный сканер, требует соблюдения специальных мер предосторожности для обеспечения электромагнитной совместимости (EMC). Сканер должен устанавливаться и эксплуатироваться в соответствии с требованиями, указанными в следующих таблицах по электромагнитной совместимости. Сканер предназначен для использования в определенной электромагнитной среде. Покупатели или пользователи устройства должны убедиться, что сканер эксплуатируется в рекомендованной электромагнитной среде. Рекомендации и заявление производителя –Электромагнитное излучение Сканер предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Клиенты или пользователи сканера должны обеспечить его использование в такой среде. Испытание на излучение Соответствие нормам Радиочастотные излучения CISPR 11 Группа 1 Радиочастотные излучения CISPR 11 Класс B Гармонические излучения IEC 61000-3-2 Класс A Колебания/скачки напряжения IEC 61000-3-3 Соответствует Устойчивость к помехам Сканер предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиенты или пользователи сканера должны обеспечить его использование в такой среде. Рекомендации и заявление производителя – Электромагнитная устойчивость Сканер предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Клиенты или пользователи сканера должны обеспечить его использование в такой среде. Испытание на IEC 60601-1-2 Уровень соответствия помехоустойчивость Испытательный уровень Электростатический разряд (ЭСР) ±8 кВ контакт ±8 кВ контакт IEC 61000-4-2 ±2, ±4, ±8, ±15 кВ воздух ±2, ±4, ±8, ±15 кВ воздух 33 Электрические быстрые ±2 кВ для линий электропитания. ±2 кВ для линий электропитания. переходные процессы МЭК 61000-4-4 Выбросы ±0,5, ±1 кВ между линиями ±0,5, ±1 кВ между линиями IEC 61000-4-5 ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ от линии на ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ от линии на землю землю Провалы, кратковременные 0% U ; 0,5 цикла 0% U ; 0,5 цикла T T прерывания и изменения при 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, при 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, напряжения 270°, 315° 270°, 315° IEC 61000-4-11 0% U ; 1 цикл 0% U ; 1 цикл T T 70% U ; 25/30 циклов 70% U ; 25/30 циклов T T 0% U ; 250/300 циклов 0% U ; 250/300 циклов T T Магнитное поле промышленной 30 А/м 30 А/м частоты 50 Гц / 60 Гц 50 Гц / 60 Гц IEC 61000-4-8 Проводимое РЧ-воздействие 3 В среднекв. 3 В среднекв. IEC 61000-4-6 150 кГц – 80 МГц 150 кГц – 80 МГц 6 В RMS в диапазонах ISM и 6 В RMS в диапазонах ISM и любительских диапазонах от 0,15 любительских диапазонах от 0,15 МГц до 80 МГц МГц до 80 МГц Излучаемые РЧ-помехи 10 В/м 10 В/м IEC 61000-4-3 80 МГц - 2,7 ГГц 80 МГц - 2,7 ГГц 80% АМ на частоте 1 кГц 80% АМ на частоте 1 кГц Примечание: T – напряжение переменного тока до применения испытательного уровня. U Рекомендации и заявление производителя - устойчивость к полям в непосредственной близости от беспроводных радиочастотных средств связи Испытание на Испытательный уровень по IEC60601 Уровень помехоустойчивость соответствия Испытательная Модуляция Максимальная Уровень частота мощность устойчивости Излучаемые РЧ- 385 МГц **Импульсная 1.8 Вт 27 В/м 27 В/м помехи модуляция: 18 IEC 61000 4-3 Гц 450 МГц *FM+ 2 Вт 28 В/м 28 В/м отклонение 5 Гц: 1 кГц синусоидальный 710 МГц **Импульсная 0.2 Вт 9 В/м 9 В/м 745 МГц модуляция: 217 780 МГц Гц 34 больницах и других профессиональных медицинских учреждениях, за исключением близости к высокочастотному хирургическому оборудованию, экранированных помещений МЭ-систем для магнитно- резонансной томографии, зон с высокой интенсивностью электромагнитных помех. Предупреждение: • Использование кабелей или принадлежностей, не предназначенных для использования с этим сканером, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению устойчивости устройства к внешним воздействиям. • Если уровень защиты от помех выше указанного в IEC60601-1-2, минимальное расстояние разделения может быть снижено. Расчет минимальных расстояний разделения должен производиться согласно уравнению, указанному в разделе 8.10 IEC60601-1-2. 7.3 Биологическая безопасность Сканер соответствует следующим международным стандартам биологической безопасности: 1. ISO10993-5: 2009 (Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 5: Тесты на цитотоксичность in vitro) 2. ISO10993-10: 2021 г. (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Испытания на сенсибилизацию кожи) 3. ISO10993-23: 2021 (Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 23: Испытания на раздражение) 7.4 Защита от лазерного излучения Данный продукт относится к классу 1 лазерных изделий и допускается к обслуживанию, замене и демонтажу исключительно специалистами производителя или его уполномоченными представителями (при необходимости). Если устройство не используется, рекомендуется разобрать сканер или заменить компоненты по мере необходимости. В противном случае возможны сбои в работе сканера и неконтролируемое лазерное излучение. В случае неисправности компонента лазера необходимо обратиться к производителю. Сканер соответствует классу 1 лазерных изделий в соответствии с IEC 60825-1:2014 "Безопасность лазерных изделий – Часть 1: Классификация оборудования и требования". Продукт не излучает вредного лазерного излучения. При правильной эксплуатации в соответствии с Инструкцией пользователи не подвергаются воздействию лазерного излучения. Пользователи должны быть внимательны к защите от оптического излучения. Во время сканирования насадка сканера излучает яркий свет. Как и в случае с любым другим источником света, может наблюдаться временное ухудшение зрения или остаточные зрительные явления. Не следует напрямую смотреть на свет, излучаемый насадкой сканера, или направлять его в глаза других людей. 7.5 Предотвращение взрывов • Не заряжайте аккумулятор в течение длительного времени. • Не перепутайте полярность клемм аккумулятора (+) и (-). • Не производите пайку контактов аккумулятора. • Не разбирайте аккумулятор и зарядное устройство. • Не бросайте аккумулятор в огонь и не подвергайте его воздействию высоких температур. • Не помещайте аккумулятор в микроволновую печь или емкость под давлением. • Не используйте и не храните аккумулятор вблизи источников тепла (например, рядом с обогревателем или открытым пламенем). • Не замыкайте клеммы аккумулятора проводами или другими металлическими предметами, чтобы избежать короткого замыкания. • Не подключайте аккумулятор напрямую к розетке или гнезду автомобильного прикуривателя. 36 • Используйте только оригинальный аккумулятор и зарядное устройство, поставляемые с устройством. Не заменяйте их на неоригинальные аналоги. • При повреждении корпуса аккумулятора замените его, чтобы предотвратить утечку электролита или возгорание. • Не кладите посторонние предметы на зарядное устройство во время зарядки аккумулятора, чтобы обеспечить хорошую вентиляцию и теплоотвод. • Не оставляйте зарядное устройство подключенным к сети на длительное время. Отключайте питание после завершения зарядки во избежание перегрева и других опасных ситуаций. • Храните аккумулятор и зарядное устройство в сухом, чистом помещении, защищенном от легковоспламеняющихся веществ (пыль, жидкости, металлические частицы и т. д.). • Не используйте аккумулятор, если он издает запах, нагревается, изменил цвет или форму, либо обнаружены другие признаки неисправности. Если это произошло во время использования или зарядки, немедленно извлеките аккумулятор и прекратите его использование. 8. Технические характеристики 8.1 Технические характеристики сканера Параметр Описание Тип Интраоральный сканер Модель Aoralscan Elite Wireless Сканер Глубина сканирования 22 мм (-2 мм ~ 20 мм от экрана насадки сканера) Размеры сканера (Д×Ш×В) 200±4 мм × 38±1 мм × 37±1 мм (с установленной стандартной насадкой) Вес сканера 194±15 г (с установленной стандартной насадкой и батареей) Подключение насадки Съемная Источник света Светодиод и лазер Длина волны Синий лазер: 450±10 нм Белый светодиод: 400 нм-780 нм Формат данных на выходе STL, OBJ, PLY Срок службы устройства 8 лет Насадка сканера Типы насадок Большая, стандартная и малая насадка Поле сканирования (Д×Ш) Большая: 19 мм × 14 мм Стандартная: 16 мм × 12 мм Малая: 12 мм × 9 мм 37 Размеры насадки (Д×Ш×В) Большая: 95±2 мм x 30±1 мм x 26±1 мм Стандартная: 93±2 мм x 30±1 мм x 26±1 мм Малая: 92±2 мм x 30±1 мм x 26±1 мм Размер фронтальной части насадки Большая: 23,0±1 × 18,0±1 мм Стандартная: 20,6±1 × 16,0±1 мм Малая: 17,7±1 × 14,3±1 мм Вес насадки Большая: 18,5±3 г Стандартная: 16,5±3 г Малая: 15,5±3 г Техническое обслуживание насадки Стерилизация и дезинфекция пользователем (максимум 100 сканера раз) Подставка Размер (Д×Ш×В) 119±3 мм × 93±2 мм × 101±2 мм Вес 340±50 г Калибратор Размер (Д×Ш×В) 236±3 мм × 50±2 мм × 50±2 мм Вес 431±30 г Аккумулятор Тип Перезаряжаемая литий-ионная батарея Номинальное 3.6 В напряжение Емкость 3250 мАч Ресурс ≥400 циклов (после 400 циклов зарядки/разрядки емкость аккумулятора составляет не менее 80% от исходной) 8.2 Требуемые условия окружающей среды Условия эксплуатации и хранения Требование Температура эксплуатации: 10°C ~ 30°C (рекомендуемая: 20°С ~ 30°С) Относительная влажность воздуха при 30% ~ 80% ОВ 38 эксплуатации Температура хранения/транспортировки -30°С ~ 60°С Относительная влажность при 30% ~ 90% ОВ хранении/транспортировке Атмосферное давление 70 кПа ~ 106 кПа Требования к хранению аккумуляторных батарей Время хранения Температура хранения Краткосрочное (менее 1 месяца) -20°С ~ 45°С Среднесрочное (от 1 месяца до 3 месяцев) -20°С ~ 35°С Долгосрочное (от 3 месяцев до 12 месяцев) -10°С ~ 25°С • Относительная влажность: 30% ~ 75% ОВ Приложение Заявление о соответствии требованиям беспроводной связи Символ Обозначение Сертификация Министерства внутренних дел и коммуникаций Японии (MIC) Сертификация Национальной комиссии по связи Тайваня (NCC) Сертификация Кореи (KC) Заявление о соответствии требованиям FCC Данное устройство соответствует Части 15 Правил FCC. Эксплуатация устройства должна осуществляться при соблюдении следующих двух условий: 1. Устройство не должно создавать вредных помех. 2. Устройство должно принимать любые помехи, включая те, которые могут вызвать нежелательную работу. • Производитель не несет ответственности за любые изменения или модификации устройства, не одобренные соответствующими органами. Любые несанкционированные изменения могут лишить пользователя права на эксплуатацию устройства. • Оборудование прошло испытания и признано соответствующим требованиям для цифровых устройств 39 класса B в соответствии с частью 15 Правил FCC. Эти требования разработаны для обеспечения защиты от вредных радиопомех в бытовых условиях. • Оборудование может излучать радиочастотную энергию и, при неправильной установке или эксплуатации, создавать помехи для радиосвязи. Однако гарантии отсутствия помех в конкретной установке нет. Если данное оборудование создает вредные помехи для приема радио- или телевизионных сигналов, что можно определить путем выключения и включения оборудования, пользователю рекомендуется попытаться устранить помехи одним или несколькими из следующих способов: • Переместите антенну приемника. • Увеличьте расстояние между устройством и приемником. • Подключите устройство в розетку другой цепи электропитания. • Обратитесь за консультацией к продавцу или опытному специалисту по радио- и телевизионному оборудованию. • Данное устройство соответствует ограничениям FCC по уровню воздействия радиации в неконтролируемой среде. Подставка должна устанавливаться на расстоянии не менее 20 см от тела пользователя. • Работа устройства в диапазоне 5150-5250 МГц разрешена только в помещениях. Соответствие требованиям ISED Данное устройство содержит передатчики и приемники, не требующие лицензирования, и соответствует требованиям Министерства инноваций, науки и экономического развития Канады (ISED). Эксплуатация устройства должна осуществляться при соблюдении следующих условий: 1. Устройство не должно создавать помех. 2. Данное устройство должно принимать любые помехи, включая помехи, которые могут вызвать нежелательную работу устройства. 3. Устройство соответствует требованиям по радиационному воздействию RSS-102 для неконтролируемой среды. Расстояние между пользователем и подставкой должно быть не менее 20 см. 4. Работа в диапазоне 5150-5250 МГц разрешена только в помещениях для предотвращения вредных помех спутниковым системам мобильной связи. Сертификация Национальной комиссии по связи Тайваня (NCC) Особые указания по эксплуатации в беспроводном режиме: Компаниям, предприятиям или пользователям не разрешается менять параметры частоты, увеличивать мощность или модифицировать характеристики и функциональность конструкции маломощных высокочастотных приборов, прошедших сертификацию, без соответствующего разрешения. Использование маломощного радиочастотного оборудования не должно влиять на безопасность полетов или создавать помехи для связи; При возникновении помех необходимо немедленно отключить прибор и включить снова только после того, как проблема будет устранена. Вышеупомянутая связь относится к радиосвязи, функционирующей в соответствии с положениями «Закона об управлении телекоммуникациями». Маломощные радиочастотные устройства должны выдерживать помехи от работы вышеупомянутых средств связи или электрооборудования, излучающего радиоволны, промышленного, научного и медицинского назначения. Не допускать нарушения работы близлежащих радиолокационных систем. Сертификация Министерства внутренних дел и коммуникаций Японии (MIC) Устройство прошло сертификацию в соответствии с положениями «Закона о радиосвязи» (имеется отметка о соответствии техническим требованиям). Диапазон 5 ГГц: W52/W53 только для использования в помещении (за исключением случаев подключения к станциям вышеупомянутых видов связи). 40 Дополнение к руководству по эксплуатации на медицинское изделие Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Содержание 1 Наименование медицинского изделия ................................................................................ 3 2 Сведения о производителе медицинского изделия ............................................................ 4 3 Назначение медицинского изделия ..................................................................................... 4 4 Принцип работы .................................................................................................................... 4 5 Классификация медицинского изделия ............................................................................... 6 6 Показания ............................................................................................................................... 6 7 Противопоказания ................................................................................................................. 7 8 Возможные осложнения и побочные эффекты .................................................................. 7 9 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием ................................................................................................................. 7 10 Сведения об условиях применения медицинского изделия и потенциальных потребителях .................................................................................................................................. 7 11 Основные технические и функциональные характеристики ........................................ 8 12 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) 19 13 Информация о программном обеспечении ................................................................... 20 14 Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия ... 22 15 Сведения о материалах животного/человеческого происхождения ........................... 22 16 Очистка, дезинфекция и стерилизация медицинского изделия .................................. 22 17 Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия ..... 26 18 Условия эксплуатации, транспортировки и хранения ................................................. 28 19 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие .................................................................................................................. 29 20 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия....... 31 21 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия .......... 31 22 Срок службы .................................................................................................................... 32 23 Гарантийные обязательства ............................................................................................ 32 24 Рекламации ....................................................................................................................... 32 25 Дата выпуска или пересмотра руководства .................................................................. 32 2 Информация, приведенная в дополнении к руководству по эксплуатации, является приоритетной по отношению к руководству по эксплуатации. 1 Наименование медицинского изделия Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite, модели: I. Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite, в составе: 1. Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite – 1 шт.; 2. Насадка большая – не более 2 шт. (при необходимости); 3. Насадка стандартная – не более 3 шт.; 4. Насадка малая – 1 шт. (при необходимости); 5. Калибратор – 1 шт.; 6. Соединительный кабель USB 3.0 – 1 шт.; 7. Подставка для сканера – 1 шт.; 8. Пылезащитный колпачок для сканера – 1 шт.; 9. Пылезащитная крышка для калибратора – 1 шт.; 10. USB-флеш-карта с программным обеспечением IntraoralScan для Windows и руководством по эксплуатации – 1 шт.; 11. Краткая информация по установке сканера – 1 шт.; 12. Руководство по дезинфекции насадки сканера – 1 шт.; 13. Руководство по стерилизации насадки сканера – 1 шт.; 14. Руководство по эксплуатации – 1 шт.; 15. Кейс для переноски – 1 шт. II. Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless, в составе: 1. Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless – 1 шт.; 2. Насадка большая – не более 2 шт. (при необходимости); 3. Насадка стандартная – не более 3 шт.; 4. Насадка малая – 1 шт. (при необходимости); 5. Калибратор – 1 шт.; 6. Соединительный кабель USB 3.0 – 1 шт.; 7. Аккумуляторная батарея – 1 шт.; 8. Крышка аккумулятора – 1 шт.; 9. Подставка для сканера – 1 шт.; 10. Соединительный кабель Type-C – 1 шт.; 11. Пылезащитный колпачок для сканера – 1 шт.; 12. Пылезащитная крышка для калибратора – 1 шт.; 13. USB-флеш-карта с программным обеспечением IntraoralScan для Windows и руководством по эксплуатации – 1 шт.; 14. Зарядное устройство для батарей сменных аккумуляторных – 1 шт.; 15. Краткая информация по установке сканера – 1 шт.; 16. Руководство по дезинфекции насадки сканера – 1 шт.; 17. Руководство по стерилизации насадки сканера – 1 шт.; 18. Руководство по эксплуатации – 1 шт.; 19. Кейс для переноски – 1 шт. 3 (далее по тексту: изделие / медицинское изделие / устройство / сканер / Aoralscan Elite / Aoralscan Elite Wireless / сканер интраоральный) 2 Сведения о производителе медицинского изделия Разработчик / Производитель Shining 3D Tech Co., Ltd. («Шайнинг 3Д Тек Ко., Лтд.», Китай) No. 1398 Xiangbin Road, Wenyan Street, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, 311258, China (№ 1398, дорога Сянбинь, Вэньянь, Сяошань, Ханчжоу, Чжэцзян, 311258, Китай). Место производства 1. Shining 3D Tech Co., Ltd. («Шайнинг 3Д Тек Ко., Лтд.», Китай), No. 1398 Xiangbin Road, Wenyan Street, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, 311258, China (№ 1398, дорога Сянбинь, Вэньянь, Сяошань, Ханчжоу, Чжэцзян, 311258, Китай). 2. Shining 3D Tech Co., Ltd. («Шайнинг 3Д Тек Ко., Лтд.», Китай), No. 111 Yanshankong Road, Wenyan Street, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, 311258, China (№ 111, дорога Яньшанькун, Вэньянь, Сяошань, Ханчжоу, Чжэцзян, 311258, Китай). 3 Назначение медицинского изделия Изделие предназначено для сканирования ротовой полости напрямую и в цифровом виде, а также обеспечивается сохранение цветных двух- и трехмерных изображений зубов и десен пациента для профилактики и лечения зубочелюстных аномалий, имплантации и реставрации. 4 Принцип работы Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite представляет собой интраоральный сканер, основанный на методе структурированного света в сочетании с принципом активного оптического стереозрения. Сканер проецирует на поверхность зубов закодированные полосатые узоры (синий лазер). Двойная камера фиксирует искажённые узоры через отражающее зеркало, а программное обеспечение преобразует их в 3D-модель зубов. Изображения выводятся в таких форматах, как stl, obj и ply, предоставляя двухмерные/трехмерные данные и информацию о цветовой текстуре зубов, десен внутри ротовой полости или внеротовых моделей зубов непосредственно для стоматологической диагностики и лечения, включая ортодонтию, имплантацию и реставрации. Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite подключается к ПК посредством кабеля USB Type-C для питания, а также для передачи данных и управления между сканером и компьютером. Рисунок 1 – Схема подключения сканера интраорального SHINING3D Aoralscan Elite к ПК 4 Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless подключается к ПК посредством технологии беспроводной передачи данных Wi-Fi 6, встроенную в подставку для сканера. Подставка для сканера подключается к ПК посредством кабеля USB Type-C для питания, а также для передачи данных. Питание сканера осуществляется посредством встроенного аккумулятора. Рисунок 2 – Схема подключения сканера интраорального SHINING3D Aoralscan Elite Wireless к ПК Рисунок 3 – Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite, схематическое представление 1 – Насадка 2 – Нагревательный элемент 3 – Кнопка сканирования 4 – Корпус сканера 5 – Индикатор состояния Рисунок 4 – Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless, схематическое представление 1 – Насадка 2 – Нагревательный элемент 3 – Кнопка сканирования 4 – Корпус сканера 5 – Индикатор состояния 6 – Индикатор заряда батареи 5 5 Классификация медицинского изделия • Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий – 2а. • Тип и длительность контакта с организмом человека – изделие кратковременного контакта (менее 24 часов) с неповрежденной кожей и слизистой оболочкой полости рта. • Кратность применения медицинского изделия – изделие многократного применения. • Инвазивность – медицинское изделие неинвазивное. • Стерильность – медицинское изделие нестерильное. Изделие имеет в составе стерилизуемые компоненты: o Насадка большая; o Насадка стандартная; o Насадка малая. Метод стерилизации – Автоклавирование*; *Указанные компоненты перед каждым применением должны быть стерилизованы методом автоклавирования, либо подвергаться процедуре высокоуровневой дезинфекции. Более подробная информация указана в Разделе 9 настоящего технического файла. • Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц (корпус устройства) – IPX0. • Класс безопасности программного обеспечения – Класс А. • Класс защиты от поражения электрическим током: o Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite – Класс 2; o Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless – Класс 1. • Классификация лазерных изделий – Класс 1; • Тип рабочей части – Рабочая часть типа BF. • Применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система) – Изделие не имеет контакт с жизненно важными органами. • Режим работы – Продолжительный; • Источник питания: o Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite – Внешний; o Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless – Внутренний; • Пригодность для использования в среде с повышенным содержанием кислорода – Не пригодно. 6 Показания • Патологии прикуса; • Аномалии расположения, формы, размера зубов; • Болезни височно-нижнечелюстных суставов; • Проектирование элайнеров; • Зубопротезирование, в том числе протезирование с опорой на имплантаты (дефекты зубных рядов, отсутствие одного, нескольких или всех зубов, дефекты твердых тканей зубов); 6 • Дентальная имплантация (подготовка к имплантации, оперативному вмешательству); • Необходимость изготовить пластинки, шины, спортивные или отбеливающие капы; 7 Противопоказания Пациенты с фоточувствительной эпилепсией. Существует риск эпилептического приступа из-за мигающего света сканера. 8 Возможные осложнения и побочные эффекты При применении медицинского изделия в соответствии с руководством по эксплуатации и сертифицированным специалистом побочных эффектов не наблюдается. 9 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Не применимо. 10 Сведения об условиях применения медицинского изделия и потенциальных потребителях Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-специалиста. Область применения: стоматология. Потенциальный потребитель: медицинское изделие предназначено для применения лицами, обладающими соответствующими знаниями в области стоматологии и зубопротезирования, а также зубными техниками. Процедура может проводиться пациентам всех возрастных категорий. 7 11 Основные технические и функциональные характеристики Таблица 1 – Описание основных функциональных элементов Изображение / Схематическое Наименование Описание / Назначение представление I. Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite 1. Насадка – для сканирования верхней, нижней или окклюзии (обеих челюстей в прикусе). 2. Нагревательный элемент – обеспечивает успешный процесс сканирование, предотвращая запотевание линз. 3. Кнопка сканирования – для управления сканером: • Однократное нажатие – начать сканирование. • Повторное нажатие – приостановка сканирования. • Двойное нажатие – вызов интерфейса кнопки управления (в программном обеспечении). • Удерживание около 3 секунд – переход к следующему шагу. Сканер интраоральный • Удерживание около 7 секунд – SHINING3D Aoralscan выключение сканера. Elite 4. Корпус сканера – для регулировки и подбора лучшего угла сканирования. 5. Индикатор состояния – для определения состояния сканера: • Зеленый – сканер находится в рабочем состоянии. • Зеленый (мигающий) – сканер находится в режиме ожидания. • Оранжевый – обнаружена неисправность (неисправность соединения, сбой устройства, неплотно вставлена насадка сканера и т.д.) • Индикатор выключен – сканер находится в спящем режиме или выключен либо сканер не подключен к кабелю. 8 | Насадка большая | | Для сканирования верхней, нижней или окклюзии (обеих челюстей в прикусе). Насадки устойчивы к воздействию температур от +32 до +43 °С. Насадки устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма (слюна, кровь). Насадки отличаются только размером. | | Насадка стандартная | | | | Насадка малая | | | | Калибратор | | Калибровка сканера интраорального В следующих случаях рекомендуется выполнить калибровку сканера для обеспечения точности сканируемых данных: 1) Завершена первоначальная настройка сканера. 2) Сканер использовался в течение определенного периода времени (например, 2 недели). 3) Сканер случайно упал. 4) Регулировку яркости сканера рекомендуется проводить раз в 3 месяца. | | Соединительный кабель USB 3.0 | | Для подключения калибратора к ПК. | | Подставка для сканера | | Для размещения сканера интраорального. | | Пылезащитный колпачок для сканера | | Для защиты сканера от повреждений и пыли. | | Пылезащитная крышка для калибратора | | Для защиты калибратора от повреждений и пыли. | 9 Для установки программного обеспечения на персональный USB-флеш-карта с компьютер с операционной программным системой Windows. Также USB- обеспечением флеш-карта содержит IntraoralScan для руководство по эксплуатации в Windows и электронном виде для руководством по ознакомления и правильной эксплуатации эксплуатации медицинского изделия. Краткая информация по установке сканера Руководство по Для ознакомления и правильной дезинфекции насадки эксплуатации медицинского сканера изделия. Руководство по стерилизации насадки сканера 10 Руководство по эксплуатации Для переноски и хранения Кейс для переноски медицинского изделия. II. Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless 1. Насадка – для сканирования верхней, нижней или окклюзии (обеих челюстей в прикусе). 2. Нагревательный элемент – обеспечивает успешный процесс сканирование, предотвращая запотевание линз. 3. Кнопка сканирования – для управления сканером: • Однократное нажатие – начать сканирование. • Повторное нажатие – приостановка сканирования. Сканер интраоральный • Двойное нажатие – вызов SHINING3D Aoralscan интерфейса кнопки Elite Wireless управления (в программном обеспечении). • Удерживание около 3 секунд – переход к следующему шагу. • Удерживание около 7 секунд – выключение сканера. 4. Корпус сканера – для регулировки и подбора лучшего угла сканирования. 5. Индикатор состояния – для определения состояния сканера: • Зеленый – сканер находится в рабочем состоянии. 11 • Зеленый (мигающий) – сканер находится в режиме ожидания. • Оранжевый – обнаружена неисправность (неисправность соединения, сбой устройства, неплотно вставлена насадка сканера и т.д.) • Индикатор выключен – сканер находится в спящем режиме или выключен либо сканер не подключен к кабелю. 6. Индикатор аккумулятора: • Зеленый, горит постоянно – сканер не установлен в подставку, заряд батареи превышает 20% / зарядка сканера в подставке завершена. • Зеленый, режим пульсации – сканер заряжается в подставке. • Зеленый, медленно мигает – заряд аккумулятора составляет менее 20%. • Зеленый, быстро мигает – заряд аккумулятора составляет 0%. • Если индикатор погас – сканер выключен / в сканер не вставлена батарея. Для сканирования верхней, Насадка большая нижней или окклюзии (обеих челюстей в прикусе). Насадки устойчивы к воздействию температур от +32 Насадка стандартная до +43 °С. Насадки устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей Насадка малая организма (слюна, кровь). Насадки отличаются только размером. Калибровка сканера интраорального В следующих случаях рекомендуется выполнить Калибратор калибровку сканера для обеспечения точности сканируемых данных: 1) Завершена первоначальная настройка сканера. 12 | | | | | 2) Сканер использовался в течение определенного периода времени (например, 2 недели). 3) Сканер случайно упал. 4) Регулировку яркости сканера рекомендуется проводить раз в 3 месяца. | | Соединительный кабель USB 3.0 | | | | Для подключения калибратора к ПК. | | Аккумуляторная батарея | | | | Внутренний источник питания устройства. | | Крышка аккумулятора | | | | Фиксация и удержание аккумуляторной батареи. | | Подставка для сканера | | | | Для размещения сканера, зарядки и получения данных посредством технологии беспроводной передачи данных Wi-Fi 6. Индикатор состояния подставки: • Непрерывное зеленое свечение: подставка включена или сканер не находится на подставке. • Мигающий зеленый: сканер размещен на подставке. • Непрерывное оранжевое свечение: подставка работает некорректно (неправильное подключение, перегрев, сбой). • Индикатор не горит: подставка не включена. | | Соединительный кабель Type-C | | | | Для подключения подставки к ПК. | | Пылезащитный колпачок для сканера | | | | Для защиты сканера от повреждений и пыли. | 13 | Пылезащитная крышка для калибратора | | | | Для защиты калибратора от повреждений и пыли. | | USB-флеш-карта с программным обеспечением IntraoralScan для Windows и руководством по эксплуатации | | | | Для установки программного обеспечения на персональный компьютер с операционной системой Windows. Также USB- флеш-карта содержит руководство по эксплуатации в электронном виде для ознакомления и правильной эксплуатации медицинского изделия. | | Зарядное устройство для батарей сменных аккумуляторных | | | | Для зарядки аккумуляторной батареи. | | Краткая информация по установке сканера | | | | Для ознакомления и правильной эксплуатации медицинского изделия. | | Руководство по дезинфекции насадки сканера | | | | | 14 Руководство по стерилизации насадки сканера Руководство по эксплуатации Для переноски и хранения Кейс для переноски медицинского изделия. Таблица 2 – Основные технические характеристики Наименование Характеристика Значение I. Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Сканер интраоральный Масса (с установленной стандартной 200 ± 20 SHINING3D Aoralscan Elite насадкой и кабелем), г ± г Габаритные размеры (ДхШхВ, с установленной стандартной насадкой), мм 195 ± 4 х 30 ± 1 х 26 ± 1 ± мм Номинальное напряжение, В (пост. тока) 5 Номинальная сила тока, А 3 Кабель, длина, мм ± мм 2500 ± 100 Кабель, разъем USB Type-C Кабель, тип Несъемный Источник света Светодиод и лазер 15 | | Потребляемая мощность от сети, не более, Вт | | 15 | | | Сила нажатия кнопки, не более, Н | | 6 | | | Максимально допустимое время установления рабочего режима, не более, с | | 60 | | | Требования к уровню шума, дБ | | ≤ 50 | | | Среднее время сканирования одной модели челюсти, не более, мин | | 3 | | | Глубина сканирования, мм* | | От -2 до 20 | | | Макс. ширина импульса, мс | | 5 | | | Макс. средняя мощность лазера, мкВт | | 179,3 | | | Длина волны, нм | Синий лазер | 450 ± 10 | | | | Белый светодиод | 400 – 780 | | | Формат получаемых данных | | STL, OBJ, PLY | | | Точность сканирования, мм | Три зуба | ≤ 0,02 | | | | Полная зубная дуга | ≤ 0,05 | | Насадка большая | Масса, г ± г | | 18,5 ± 3 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 95 ± 2 x 30 ± 1 x 26 ± 1 | | | Поле сканирования (ДхШ), мм ± мм | | 19 ± 1 x 14 ± 1 | | | Подключение насадки | | Съемное | | | Размер фронтальной части насадки (ДхШ), мм ± мм | | 23 ± 1 х 18 ± 1 | | | Нагрев при эксплуатации, не более, °С | | 43 | | Насадка стандартная | Масса, г ± г | | 16,5 ± 3 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 93 ± 2 x 30 ± 1 x 26 ± 1 | | | Поле сканирования (ДхШ), мм ± мм | | 16 ± 1 х 12 ± 1 | | | Подключение насадки | | Съемное | | | Размер фронтальной части насадки (ДхШ), мм ± мм | | 20,6 ± 1 х 16 ± 1 | | | Нагрев при эксплуатации, не более, °С | | 43 | | Насадка малая | Масса, г ± г | | 15,5 ± 3 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 92 ± 2 x 30 ± 1 x 26 ± 1 | | | Поле сканирования (ДхШ), мм ± мм | | 12 ± 1 х 9 ± 1 | | | Подключение насадки | | Съемное | | | Размер фронтальной части насадки (ДхШ), мм ± мм | | 17,7 ± 1 х 14,3 ± 1 | | | Нагрев при эксплуатации, не более, °С | | 43 | | Калибратор | Масса, г ± г | | 431 ± 30 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 236 ± 3 x 50 ± 2 x 50 ± 2 | | | Номинальное напряжение, В (пост. тока) | | 5 | | | Номинальная сила тока, мА | | 900 | | Соединительный кабель USB 3.0 | Масса, г ± г | | 70,4 ± 7 | | | Длина, мм ± мм | | 1500 ± 150 | | Подставка для сканера | Масса, г ± г | | 242 ± 20 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 103 ± 3 x 80 ± 2 x 67 ± 2 | | Пылезащитный колпачок для сканера | Масса, г ± г | | 7 ± 2 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 54 ± 2 x 30 ± 1 x 26 ± 1 | | Пылезащитная крышка для калибратора | Масса, г ± г | | 11 ± 3 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 35 ± 3 x 30 ± 3 x 27 ± 3 | | USB-флеш-карта с программным обеспечением | Масса, г ± г | | 5,5 ± 1 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 38 ± 1 х 12,3 ± 0,5 х 4,6 ± 0,3 | 16 IntraoralScan для Windows и Объем, Гб 32 руководством по Программное обеспечение, версия Не ниже 3 эксплуатации Программное обеспечение, дата выпуска 02.2025 Требование к знаниям языков для Русский язык использования программного обеспечения Центральный процессор Intel Core i7-8700 или выше Оперативная память 16 ГБ или выше Твердотельный накопитель Жесткий диск (SSD) 256 ГБ или выше NVIDIA RTX 2060 6GB или Видеокарта выше Системные Windows 10 Professional (64- требования бит) или совместимые программного Операционная система версии операционной обеспечения системы Windows Разрешение экрана 1920 x 1080, 60 Гц или выше По меньшей мере: 1 порт USB Type-C Порты входа / выхода 1 порт USB 3.0 Type-A (или выше) Кейс для переноски Масса, г ± г 1200 ± 100 Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм 334,5 ± 3 x 290 ± 3 x 135 ± 3 II. Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless Сканер интраоральный Масса (с установленной стандартной 194 ± 15 SHINING3D Aoralscan Elite насадкой и батареей), г ± г Wireless Габаритные размеры (ДхШхВ, с установленной стандартной насадкой), мм 200 ± 4 x 38 ± 1 x 37 ± 1 ± мм Источник света Светодиод и лазер Номинальное напряжение, В (пост. тока) 3,6 Номинальная сила тока, А 5 Продолжительность работы от полностью 2,5 заряженной батареи, не менее, ч Время до полной зарядки, не более, ч 3 Сила нажатия кнопки, не более, Н 6 Максимально допустимое время установления рабочего режима, не более, 60 с Требования к уровню шума, дБ ≤ 50 Среднее время сканирования одной 3 модели челюсти, не более, мин Глубина сканирования, мм* От -2 до 20 Макс. ширина импульса, мс 5 Макс. средняя мощность лазера, мкВт 179,3 Синий лазер 450 ± 10 Длина волны, нм Белый светодиод 400 – 780 Точность Три зуба ≤ 0,02 сканирования, мм Полная зубная дуга ≤ 0,05 Насадка большая Масса, г ± г 18,5 ± 3 Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм 95 ± 2 x 30 ± 1 x 26 ± 1 Поле сканирования (ДхШ), мм ± мм 19 ± 1 x 14 ± 1 Подключение насадки Съемное Размер фронтальной части насадки 23 ± 1 х 18 ± 1 17 | | (ДхШ), мм ± мм | | | | | Нагрев при эксплуатации, не более, °С | | 43 | | Насадка стандартная | Масса, г ± г | | 16,5 ± 3 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 93 ± 2 x 30 ± 1 x 26 ± 1 | | | Поле сканирования (ДхШ), мм ± мм | | 16 ± 1 х 12 ± 1 | | | Подключение насадки | | Съемное | | | Размер фронтальной части насадки (ДхШ), мм ± мм | | 20,6 ± 1 х 16 ± 1 | | | Нагрев при эксплуатации, не более, °С | | 43 | | Насадка малая | Масса, г ± г | | 15,5 ± 3 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 92 ± 2 x 30 ± 1 x 26 ± 1 | | | Поле сканирования (ДхШ), мм ± мм | | 12 ± 1 х 9 ± 1 | | | Подключение насадки | | Съемное | | | Размер фронтальной части насадки (ДхШ), мм ± мм | | 17,7 ± 1 х 14,3 ± 1 | | | Нагрев при эксплуатации, не более, °С | | 43 | | Калибратор | Масса, г ± г | | 431 ± 30 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 236 ± 3 x 50 ± 2 x 50 ± 2 | | | Номинальное напряжение, В (пост. тока) | | 5 | | | Номинальная сила тока, мА | | 900 | | Соединительный кабель USB 3.0 | Масса, г ± г | | 70,4 ± 7 | | | Длина, мм ± мм | | 1500 ± 150 | | Аккумуляторная батарея | Масса, г ± г | | 55 ± 10 | | | Длина, мм ± мм | | 71 ± 2 | | | Диаметр, мм ± мм | | 19 ± 1 | | | Аккумуляторная батарея, тип | | Литий-ионная | | | Номинальное напряжение, В | | 3,6 | | | Ёмкость, мА | | 3250 | | Крышка аккумулятора | Масса, г ± г | | 9 ± 1,5 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 41 ± 4 x 29 ± 3 x 29 ± 3 | | Подставка для сканера | Масса, г ± г | | 340 ± 50 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 119 ± 3 x 93 ± 2 x 101 ± 2 | | | Номинальное напряжение, В | | 5 | | | Номинальная сила тока, А | | 3 | | Соединительный кабель Type-C | Масса, г ± г | | 59,7 ± 6 | | | Длина, мм ± мм | | 1000 ± 100 | | Пылезащитный колпачок для сканера | Масса, г ± г | | 7 ± 2 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 54 ± 2 x 30 ± 1 x 26 ± 1 | | Пылезащитная крышка для калибратора | Масса, г ± г | | 11 ± 3 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 35 ± 3 x 30 ± 3 x 27 ± 3 | | USB-флеш-карта с программным обеспечением IntraoralScan для Windows и руководством по эксплуатации | Масса, г ± г | | 5,5 ± 1 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 38 ± 1 х 12,3 ± 0,5 х 4,6 ± 0,3 | | | Объем, Гб | | 32 | | | Программное обеспечение, версия | | Не ниже 3 | | | Программное обеспечение, дата выпуска | | 02.2025 | | | Требование к знаниям языков для использования программного обеспечения | | Русский язык | | | Системные требования программного обеспечения | Центральный процессор | Intel Core i7-8700 или выше | | | | Оперативная память | 16 ГБ или выше | | | | Жесткий диск | Твердотельный накопитель (SSD) 256 ГБ или выше | 18 | | | Видеокарта | NVIDIA RTX 2060 6GB или выше | | | | Операционная система | Windows 10 Professional (64- бит) или совместимые версии операционной системы Windows | | | | Разрешение экрана | 1920 x 1080, 60 Гц или выше | | | | Порты входа / выхода | По меньшей мере: 1 порт USB Type-C 1 порт USB 3.0 Type-A (или выше) | | Зарядное устройство для батарей сменных аккумуляторных | Масса, г ± г | | 38,5 ± 2 | | | Номинальное напряжение, В (пост. тока) | | 5 | | | Номинальная сила тока, А | | 2 | | | Длина, мм ± мм | | 116 ± 16 | | | Диаметр, мм ± мм | | 27 ± 3 | | Кейс для переноски | Масса, г ± г | | 1144 ± 144 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 334 ± 3 х 290 ± 3 х 135 ± 3 | *с окном сканирования в качестве исходной плоскости, -2 мм обозначает положение на 2 мм внутрь окна Рисунок 5 – Глубина сканирования 12 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Таблица 3 – Перечень и описание материалов медицинского изделия Наименование компонента Материал / марка материала Производитель Сканер (корпус) AL6061 Wujiang Xinyu Precision Mould Co., Ltd. Оптические компоненты AL6061 Qingdao NovelBeam Technology Co., Ltd. сканера (корпус) Насадка сканера (корпус) PSU Solvay P3500 Wujiang Xinyu Precision Mould Co., Ltd. Насадка сканера (зеркало) Стекло Sapphire Qingdao NovelBeam Technology Co., Ltd. Пылезащитный колпачок ABS Wujiang Xinyu Precision Mould Co., Ltd. Зеркало насадки сканера Sapphire Qingdao NovelBeam Technology Co., Ltd. Нагреватель насадки PI Shanghai Baoxing сканера Shaoxing Chuangying Plastic Mould Co., Калибратор (корпус) ABS Ltd. 19 | Пылезащитная крышка для калибратора | Silicone | Suzhou Pingu Rubber & Plastic Technology Co., Ltd. | | Подставка (корпус) | ABS | Wujiang Xinyu Precision Mould Co., Ltd. | | Упаковка | Corrugated cardboard | Voion Printing Group Co., LTD | | Кабель USB | PVC | TIME Interconnect Technology Limited | | Кабель Type-C | PVC | TIME Interconnect Technology Limited | 13 Информация о программном обеспечении Версия программного обеспечения: не ниже 3. Дата выпуска программного обеспечения: 02.2025 Функции программного обеспечения • Интерактивные подсказки, облегчающие освоение работы со сканером. Возможность отмены действий. • Определение требуемой информации, которая может включать: информацию о положении челюсти, положении зубов, методе лечения и прикусе. • Сканирование зубов и/или прикуса в соответствии с заданными параметрами. • Экспорт и сохранение данных сканирования в различных форматах, включая STL, OBJ и PLY. • Функции редактирования данных сканирования, включая: сбор данных для разработки плана лечения полостей, выбор данных, обрезку данных, подрезку, окклюзию, текстурирование и сглаживание, функцию ортодонтического моделирования, функцию создания модели, функцию проверки отчета, функцию мониторинга подготовки зубов. • Функция автоматической калибровки сканера. Установка программного обеспечения Медицинское изделие поставляется с USB-накопителем, содержащим программное обеспечение (USB-флеш-карта с программным обеспечением IntraoralScan для Windows и руководством по эксплуатации). Для установки программного обеспечения выполните следующие действия: 1. Вставьте USB-накопитель в USB-порт компьютера. 2. Скопируйте установочный пакет программного обеспечения с USB-накопителя на жесткий диск компьютера. 3. Найдите файл «IntraoralscanXXXX.exe» и запустите его от имени администратора. 4. Появится окно мастера установки для начала установки. 5. Выберите язык в выпадающем списке. 6. Нажмите ОК. 7. Следуйте инструкциям на экране, чтобы завершить установку. 8. После завершения установки на рабочем столе появится ярлык «DentalLauncher». 20 Обновление программного обеспечения Обновления программного обеспечения будут отправлены пользователям посредством сети Интернет, которое можно установить, следуя подсказкам интерфейса. Удаление программного обеспечения Удаление программного обеспечения осуществляется в соответствии со стандартными процедурами для обычных приложений и не требует специальных действий: • Через параметры (рекомендуется): 1. Откройте меню «Пуск» > «Параметры» (значок шестеренки). 2. Перейдите в раздел «Приложения». 3. В списке «Приложения и возможности» найдите нужную программу. 4. Нажмите на неё, а затем — кнопку «Удалить». • Через Панель управления (классический способ): 1. В поиске на панели задач введите «Панель управления» и откройте её. 2. Выберите «Программы» > «Удаление программы». 3. Нажмите правой кнопкой мыши на программу и выберите «Удалить». Активация сканера При первом использовании сканера, для синхронизации с облачным хранилищем и отслеживанием гарантийного срока, его необходимо* подключить к Интернету и активировать: 1. Дважды щелкните значок «DentalLauncher» на рабочем столе. Отобразится интерфейс запроса на активацию. 2. Убедитесь, что компьютер подключен к Интернету, нажмите «Да», чтобы активировать устройство, перейдите к следующему шагу после успешной активации. В противном случае обратитесь в службу технической поддержки. *Возможно использование сканера локально, без онлайн-активации. • Цель подключения к IT-сети: передача данных. • Требования к сети: Ethernet-соединение с пропускной способностью более 1 Мбит/с. • Конфигурация сети: компьютер должен иметь доступ к публичной сети и быть настроен в соответствии с рабочей средой. В большинстве случаев IP-адрес назначается автоматически. • Технические характеристики: передача данных осуществляется через сторонний инструмент, выбранный пользователем. Используемый порт определяется сторонним инструментом. • Обмен информацией и маршрутизация: данные заказов на сканирование и другие сведения передаются через сторонний инструмент. 21 • Отказ сети: если сеть отключается, данные сохраняются локально. После восстановления соединения локальные данные не теряются, но требуют повторной передачи. • Сетевой доступ: a) Изменение конфигурации сети, количества подключенных устройств или сбои в соединении могут вызвать сетевые ошибки, но они не представляют угрозы для системы. b) Подключение устройства к публичной IT-сети может привести к неопределенным рискам для пациентов, операторов и третьих лиц. Предполагается, что контролируемые локальные подразделения в стоматологических клиниках или зуботехнических лабораториях будут выявлять, анализировать, оценивать и контролировать эти риски. Перед внесением изменений в сеть контролируемые локальные подразделения в стоматологических клиниках или зуботехнических лабораториях должны оценить возможные риски, принять меры по их минимизации, соблюдать соответствующие требования по сетевой безопасности. Идентификация версии программного обеспечения 1. Нажмите на значок настроек « » в верхнем правом углу; 2. Выберите вкладку «о Программе»; 3. Версия программного обеспечения указана в строке «Версия выпуска программы». 14 Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия Неприменимо. Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств. 15 Сведения о материалах животного/человеческого происхождения Неприменимо. Данное медицинское изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. 16 Очистка, дезинфекция и стерилизация медицинского изделия Комплектующие и компоненты сканера, включающие насадки, корпус, подставку для сканера и калибратор требует надлежащего ухода и очистки. Необходимо внимательно следовать инструкциям, поскольку различные компоненты могут требовать особого подхода. Осторожно • Все компоненты поставляются в нестерильном виде. Следуйте инструкциям перед первым использованием. • Для выполнения предварительной очистки, дезинфекции и стерилизации каждой части сканера следуйте инструкциям, приведенным в Руководстве по эксплуатации, 22 Руководстве по дезинфекции насадки сканера и Руководстве по стерилизации насадки сканера. Использование других методов, не указанных в перечисленных руководствах, может привести к повреждению сканера и аннулированию гарантии. • Стерилизуйте только указанные детали. Не пытайтесь дезинфицировать все детали изделия. Производитель не несет ответственности за любой ущерб, возникший в результате неправильной стерилизации. Предупреждения • Перед предварительной очисткой, дезинфекцией и стерилизацией наденьте чистые медицинские перчатки. • Перед обслуживанием убедитесь, что питание и все соединения сканера полностью отключены. • После стерилизации дайте насадке остыть, чтобы предотвратить возможные травмы пользователя и пациента. • Чтобы предотвратить перекрестное заражение, очистите, дезинфицируйте и стерилизуйте сканер после его использования. • Если насадка отсоединена от сканера, обеспечьте защиту чувствительных элементов и внутренних оптических компонентов на переднем конце корпуса сканера, надев пылезащитный колпачок для сканера. Уход за корпусом сканера, подставкой и калибратором Корпус сканера, подставка для сканера и калибратор требуют дезинфекции среднего уровня. Осторожно • При дезинфекции корпуса сканера убедитесь, что насадка отсоединена от сканера, и на сканер надет пылезащитный колпачок для сканера. Для дезинфекции выполните следующие действия: 1. Отключите питание сканера. 2. Крепко удерживайте насадку большим и указательным пальцами с обеих сторон, а затем осторожно снимите насадку со сканера. Рисунок 6 – Схематические представление снятия насадки 3. Перед дезинфекцией корпуса сканера уберите отсоединенную насадку в безопасное место, например в лоток для стоматологических инструментов. 4. Удерживайте пылезащитный колпачок для сканера с треугольной меткой, направленной вверх. Затем совместите пылезащитный колпачок для сканера с соответствующими пазами на передней части корпуса сканера. 5. Наденьте пылезащитный колпачок для сканера на сканер, чтобы предотвратить повреждение и попадание пыли. 6. Удерживайте корпус сканера рукой. 23 Этапы автоматической очистки насадки 1. Отключите питание сканера и снимите насадку с корпуса. Как можно скорее доставьте насадку к месту очистки. 2. Предварительная очистка: предварительно промойте насадку очищенной водой температурой не выше 30 °C с помощью губчатой щетки или обычной щетки в течение 2 минут. • Для очистки внутренней части насадки вставьте губчатую щетку или обычную щетку в насадку с обеих сторон и аккуратно вращайте щеткой круговыми движениями. • Для очистки внешней поверхности насадки аккуратно протирайте поверхность щеткой взад и вперед. 3. Автоматическая очистка: после предварительной очистки поместите насадку в сушилку. Выполните следующие действия: a) Очистка: очистите насадку нейтральным поверхностно-активным веществом с ферментами в течение 2–10 минут. Рекомендуется использовать быстродействующее мультиэнзимное чистящее средство 3M в рекомендуемом соотношении 2,5–5 мл чистящего средства на 1 л воды при температуре 40–60 °C (если используется другой чистящий раствор, следуйте инструкции для этого раствора). b) Промывка (ополаскивание): промойте насадку очищенной водой в течение 3 минут при температуре 40 °C. c) Термическая мойка: промойте насадку очищенной водой в течение 5 минут при температуре 40 °C. d) Сушка: высушите насадку в течение 25 минут при температуре 110 °C. 4. После высыхания извлеките насадку. Осмотрите зеркало насадки, чтобы убедиться, что оно чистое и не имеет повреждений. Если моечная машина поддерживает функцию автоматической дезинфекции, ее можно провести непосредственно после завершения автоматической очистки. Автоматическая дезинфекция Автоматическую дезинфекцию можно выполнить после очистки. Выполните следующие действия: 1. Дезинфекция: продезинфицируйте насадку очищенной водой в течение 5 минут при температуре 90 ℃. 2. Сушка: высушите насадку в течение 25 минут при температуре 110 ℃. 3. После сушки извлеките насадку. Осмотрите зеркало насадки, чтобы убедиться в его чистоте и отсутствии повреждений. Процесс дезинфекции высокого уровня 1. Осторожно заполните контейнер фталевым альдегидом в концентрации 5,5 г/л и полностью погрузите насадку в дезинфицирующее средство не менее чем на 5 минут при температуре 20 ~ 25 ℃. 2. Извлеките насадку из дезинфицирующего средства и промойте ее очищенной водой 25 3 раза по 1 минуте для удаления остатков дезинфицирующего средства. 3. Промойте насадку очищенной водой не менее 3 минут. 4. Высушите насадку мягкой безворсовой тканью и положите её в хорошо проветриваемое место, чтобы она полностью высохла, или поместите ее в сушилку на 30 минут. 5. Осмотрите зеркало насадки, чтобы убедиться в его чистоте и отсутствии повреждений. 6. Если необходимо немедленно использовать насадку, подсоедините ее обратно; в противном случае храните ее вместе с другими стоматологическими инструментами. Процесс стерилизации в высокотемпературном автоклаве Дезинфекцию высокого уровня и стерилизацию в автоклаве при высокой температуре совмещать запрещено. 1. Заполните насадку медицинской марлей и запечатайте ее в пакет для автоклава. 2. Поместите упакованную насадку в стерилизатор и задайте параметры стерилизации в соответствии с типом стерилизатора, как указано в таблице 4. 3. Осмотрите зеркало насадки, чтобы убедиться в его чистоте и отсутствии повреждений. 4. Если необходимо немедленно использовать насадку, подсоедините ее обратно; в противном случае храните ее вместе с другими стоматологическими инструментами. Таблица 4 – Параметры стерилизации Тип стерилизатора Параметры стерилизации Стерилизатор с динамическим удалением Стерилизовать 4 минуты при температуре воздуха 134°C; сушить 30 минут. Стерилизовать 30 минут при температуре Гравитационный стерилизатор 121°C; сушить 30 минут. 17 Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия Таблица 5 – Расшифровка символов маркировки Символ Значение Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Знак соответствия директивам Европейского союза Рабочая часть типа BF 26 | | «Особая утилизация» (Выбрасывать изделие в мусорный контейнер нельзя, следует обязательно сдавать на утилизацию как опасные отходы) | | | Изготовитель | | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | | Указанной стороной вверх | | | Хрупкое, обращаться осторожно | | | Не допускать воздействия влаги | | | Изделие пригодно для переработки, а также частично или полностью сделано из переработанного сырья | | | Направление движения для снятия | | | Отсек для аккумуляторной батареи (с указанием правильной полярности) | | | Литий-ионный аккумулятор | | | Температурный диапазон | | | Диапазон влажности | | | Диапазон атмосферного давления | | | Класс защиты от поражения электрическим током по МЭК 60601-1 – Класс 2 | | SHINING 3D | Логотип компании-производителя | | QTY: 1PC | Надпись «Количество: 1 шт.» | | UDI | Уникальный идентификатор изделия | | (01) | Код производителя + код продукта | | (11) | Дата производства | 27 | (17) | Срок службы | | (21) | Номер серии | | MADE IN CHINA | Сделано в Китае | | Type | Тип | | Model | Модель | | Period | Срок службы | | Input | Входной ток | | FCC ID | Уникальный идентификатор | | Manufacturer | Изготовитель | | Address | Адрес изготовителя | | Date of Manufacture | Дата изготовления | | SN | Серийный номер | | For more details, see Electronic IFU in USB drive | Более подробную информацию смотрите в электронной версии руководства по эксплуатации на USB-флеш-карте | | Manufacturing date: As shown below the QR code | Дата изготовления: как показано под QR-кодом | | | Медицинское изделие классифицируется как лазерная аппаратура Класса 1 согласно стандарту IEC 60825- 1:2014 | | | Медицинское изделие | | | Прочтите руководство по эксплуатации | 18 Условия эксплуатации, транспортировки и хранения Условия эксплуатации Таблица 6 –Условия эксплуатации медицинского изделия Характеристика Значение Температура, °С От +10 до +30 (рекомендуется от +20 до +30) Относительная влажность, % От 30 до 80 Атмосферное давление, кПа От 70 до 106 Условия транспортировки Условия транспортировки Таблица 7 –Условия транспортировки медицинского изделия Характеристика Значение Температура, °С От -30 до +60 Относительная влажность, % От 30 до 90 Атмосферное давление, кПа От 70 до 106 28 Условия хранения Таблица 8 –Условия хранения медицинского изделия Характеристика Значение Температура, °С (сканер) От -30 до +60 Температура, °С (аккумуляторная батарея) От -25 до +45 Относительная влажность, % (сканер) От 30 до 90 Относительная влажность, % (аккумуляторная батарея) От 30 до 75 Атмосферное давление, кПа От 70 до 106 19 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Таблица 9 – Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Применяемый стандарт Описание Стандарты, применяемые производителем Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования ISO 13485:2016 для целей регулирования Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к ISO 14971:2019 медицинским изделиям ISO 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских ISO 10993-1:2018 изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских ISO 10993-5:2009 изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских ISO 10993-10:2021 изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских ISO 10993-23:2021 изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи ISO 15223-1:2021 информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. ISO 17665-1:2006 Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, поставляемая изготовителем Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. IEC 60601-1-2:2014 Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания IEC 62471:2006 Фотобиологическая безопасность ламп и ламповых систем Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий IEC 62366-1:2015 с учетом эксплуатационной пригодности Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация IEC 60825-1:2014 оборудования и требования Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования IEC 60601-1-6:2010 безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность Изделия медицинские электрические. Часть 1-9. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. IEC 60601-1-9:2007 Дополнительный стандарт. Требования к конструкции с учетом экологических проблем. 29 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования IEC 60601-1:2005 безопасности с учетом основных функциональных характеристик Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы IEC 62304:2006 жизненного цикла Руководство по медицинским изделиям: Клиническая оценка: MEDDEV 2.7-1 руководство для производителей и нотифицированных органов MEDDEV 2.12-1 Руководство по системе контроля медицинских изделий Regulation (EU) 2017/745 on РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И Medical Devices СОВЕТА от 5 апреля 2017 г. Национальные стандарты (Российская Федерация) Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические ГОСТ Р 50444-2020 требования Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC 60601-1-2024 безопасности с учетом основных функциональных характеристик Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация ГОСТ IEC 60825-1-2023 оборудования и требования Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы ГОСТ IEC 62304-2022 жизненного цикла Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания Изделия медицинские. Система оценки биологического ГОСТ Р 52770-2023 действия. Общие требования безопасности Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и ГОСТ 31209-2003 биологической безопасности и методы испытаний Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, ГОСТ 31214-2016 представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной ГОСТ 31870-2012 спектрометрии ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, МУК 4.1.3166-14 бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских ГОСТ ISO 10993-1-2021 изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными 30 | ГОСТ ISO 10993-5-2023 | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских | | | | | изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro | | | ГОСТ ISO 10993-10-2023 | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских | | | | | изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия | | | ГОСТ ISO 10993-12-2023 | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских | | | | | изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения | | | | | исследований | | | ГОСТ ISO 10993-23-2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия | | | 20 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия • Не пытайтесь разбирать, ремонтировать или вносить изменения в конструкцию сканера и программное обеспечение самостоятельно. • Сканер не содержит элементов, требующих обслуживания пользователем. Все необходимые модификации могут выполняться только производителем или его официальными представителями. 21 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. Все электрические и электронные части медицинского изделия необходимо утилизировать отдельно от других бытовых отходов, чтобы способствовать их повторному использованию, переработке и другим формам утилизации, предотвратить любое потенциальное неблагоприятное воздействие опасных веществ на окружающую среду и здоровье человека, а также уменьшить количество отходов на свалках. К таким частям медицинского изделия относятся: блоки питания, шнуры питания и т. д. Необходимо утилизировать медицинское изделие и его компоненты безопасным способом в соответствии с действующими законами и правилами. Перед утилизацией медицинское изделие необходимо подвергнуть переработке, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. 31 22 Срок службы Срок службы медицинского изделия составляет 8 лет. Срок службы насадок большой, стандартной и малой составляет 100 циклов дезинфекции/стерилизации. Очистка и дезинфекция корпуса сканера, подставки для сканера и калибратора не сокращают их срок службы. Срок службы аккумуляторной батареи составляет не менее 400 циклов заряда-разряда. После 400 циклов зарядки/разрядки, емкость аккумулятора составляет не менее 80% от исходной. 23 Гарантийные обязательства Гарантийный срок службы медицинского изделия составляет 1 год. Не разбирайте и не ремонтируйте сканер самостоятельно, в противном случае гарантия может быть аннулирована. При возникновении неисправностей, на которые распространяется гарантия, обратитесь в службу технической поддержки. Неисправности, на которые распространяется гарантия: • Электрическая или механическая неисправность медицинское изделие и/или его комплектующих из-за производственных дефектов в течении гарантийного срока службы. • Электрическая или механическая неисправность медицинское изделие и/или его комплектующих, не связанная с воздействием пользователя (человеческим фактором). 24 Рекламации Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Либерти» (ООО «Либерти») Юридический адрес: 117342, ГОРОД МОСКВА, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52 СТР. 3 Контактный телефон: 8 (800) 511-62-86. Электронный адрес: info@shining3drus.ru 25 Дата выпуска или пересмотра руководства Версия: 2.0 Дата выпуска: 03.2026 г. 32 Общество с ограниченной ответственностью «Либерти» (ООО «Либерти») Юридический и фактический адрес: г. Москва, 117342, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коньково, ул Обручева, д. 52, стр. 3, ИНН 5043046591 КПП: 772801001 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Либерти» В.М. Наследникова _____________________ МП подпись Дата 13.05.2026 г. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Модель Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Руководство по эксплуатации Aoralscan Elite Версия V2.0 © 2026 SHINING 3D. Все права защищены. Предисловие Общие положения Настоящее Руководство по эксплуатации (далее — Руководство) содержит описание функций, процедуры установки, использования и технического обслуживания сканера интраорального Aoralscan Elite (далее — сканер). Значок указывает на то, что изделие является медицинским изделием. Обозначения символов Символ Описание Примечание: Указывает на дополнительную информацию о продукте. Внимание: Этот символ предупреждает о неправильных действиях, которые могут нанести вред устройству или привести к потере данных. Любые повреждения, возникшие в результате неправильного использования, не покрываются гарантией. Предупреждение: Данный символ используется для обозначения потенциальных рисков, которые могут привести к серьезным травмам и нарушению техники безопасности. Информация о выпуске Версия Дата выпуска Язык оригинала V2.0 Март 2026 г. Английский Заявление об интеллектуальной собственности и отказ от ответственности Благодарим вас за выбор продукции SHINING 3D TECH CO., LTD. (далее — SHINING 3D). Перед началом эксплуатации внимательно ознакомьтесь с данным заявлением. Использование данного продукта означает, что вы принимаете его условия и обязуетесь соблюдать соответствующие требования. 1. Документация по эксплуатации и использованию продукта (далее — Документация по эксплуатации) содержит важную информацию, связанную с безопасностью, правами и обязанностями пользователя. Перед использованием убедитесь, что вы внимательно изучили Документацию и соблюдаете все указанные в ней требования. Рекомендуется, чтобы эксплуатацию продукта осуществляли обученные специалисты. 2. Перед использованием осмотрите и/или выполните техническое обслуживание изделия. В случае повреждения, деформации или других неисправностей немедленно прекратите использование и обратитесь в сервисный центр. SHINING 3D не несет ответственности за последствия, вызванные несвоевременной проверкой или обслуживанием изделия. 3. SHINING 3D не гарантирует соответствие результатов желаемым в случае вашего использования продукта. Пользователь самостоятельно отвечает за проверку качества и пригодности полученных данных. Перед использованием данных, полученных при сканировании, убедитесь, что они соответствуют вашим требованиям, так как ответственность за их использование полностью возлагается на пользователя. В случае возникновения ущерба в результате применения полученных данных SHINING 3D не несет ответственности за возможные риски. 4. SHINING 3D владеет всеми правами интеллектуальной собственности на содержимое данной документации. Без письменного согласия SHINING 3D запрещено копировать, передавать, публиковать, адаптировать, компилировать или переводить любой материал из документации по эксплуатации в любой форме и для любых целей. 3 5. Документация по эксплуатации предназначена исключительно для ознакомления с процессом установки, работы и технического обслуживания устройства и не является гарантией качества продукции. SHINING 3D прилагает все усилия для обеспечения точности и актуальности документации, но оставляет за собой право на окончательную трактовку информации. Изображения и схемы в документации приведены для удобства пользователя. В случае, если какие-либо изображения или схемы не соответствуют внешнему виду полученного изделия, следует ориентироваться на фактический вид изделия. За исключением требований, установленных законодательством, SHINING 3D вправе изменять содержание документации без предварительного уведомления. 6. SHINING 3D не несет ответственности за какой-либо ущерб и/или убытки, вызванные человеческим фактором, воздействием окружающей среды, неправильным хранением или эксплуатацией, иными причинами, не связанными с качеством устройства. SHINING 3D также не несет ответственности за косвенные убытки, включая потерю предполагаемой прибыли, ущерб деловой репутации, иные экономические убытки. Общая ответственность SHINING 3D (независимо от причин) не может превышать стоимость приобретенного изделия, если иное не предусмотрено законодательством. 7. Все споры, возникающие в связи с данным заявлением и документацией, регулируются законодательством Китайской Народной Республики (без учета норм коллизионного права). В случае противоречий между отдельными положениями документации и применимым законодательством, данные положения подлежат корректировке в соответствии с требованиями законодательства, остальные пункты остаются в силе. 8. Все разногласия между пользователем и компанией SHINING 3D должны в первую очередь решаться путем переговоров. Если достичь соглашения не удается, спор подлежит рассмотрению в Народном суде района Сяошань, город Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китайская Народная Республика. 9. В случае возникновения вопросов относительно содержания данной декларации или использования документации по эксплуатации, свяжитесь с нами по контактным данным, указанным в Руководстве пользователя. Благодарим вас за сотрудничество и поддержку! Мы надеемся, что продукция SHINING 3D обеспечит вам комфортный и эффективный опыт использования. 4 Содержание Предисловие 1. Важная информация 1.1 Основная информация 1.2 Назначение 1.3 Противопоказания 1.4 Меры предосторожности и предупреждения 1.5 Утилизация отходов 1.6 Гарантия 1.7 Обозначения и символы 2. Обзор продукта 2.1 Введение 2.2 Обзор аппаратной части Комплектация Насадка и корпус сканера Подставка Калибратор 2.3 Обзор программного обеспечения 3. Уход и техническое обслуживание 3.1 Предварительная очистка, дезинфекция и стерилизация 3.2 Техническое обслуживание корпуса сканера, подставки и калибратора 3.3 Техническое обслуживание насадки сканера 4. Настройки сканера 4.1 Рекомендации по подключению и отключению 4.2 Установка насадки сканера 4.3 Отсоединение насадки сканера 4.4 Подключение сканера 4.5 Отключение сканера 4.6 Калибровка 5. Подготовка к работе и использованию 5.1 Подготовка к работе 5.2 Начало работы 5.3 Сканирование 5.4 Просмотр отсканированных данных 5.5 Предварительное моделирование 5.6 Хранение и экспорт заказов 6. Хранение и транспортировка 6.1 Условия хранения (повседневное и длительное) 6.2 Условия транспортировки 7. Информация по безопасности 7.1 Электробезопасность 7.2 Заявление об электромагнитной совместимости (EMC) 7.3 Биологическая безопасность 7.4 Защита от лазерного излучения 8. Технические характеристики 8.1 Технические характеристики сканера 8.2 Требуемые условия окружающей среды 5 1. Важная информация Перед началом работы внимательно изучите инструкцию по эксплуатации и строго соблюдайте все указанные предупреждения. Несоблюдение данных рекомендаций может привести к повреждению устройства или нанесению вреда здоровью. 1.1 Основная информация I. Название изделия, модель и номер по каталогу Название изделия: Сканер интраоральный Модель: Aoralscan Elite II. Информация о производителе и адрес производства Наименование и адрес производителя Shining 3D Tech Co., Ltd. № 1398, дорога Сянбинь, Вэньян, Сяошань, Ханчжоу, Чжэцзян, Китай Место производства Shining 3D Tech Co., Ltd. № 1398, дорога Сянбинь, Вэньян, Сяошань, Ханчжоу, Чжэцзян, 311258, Китай № 111, дорога Яньшанькун, Вэньянь, Сяошань, Ханчжоу, Чжэцзян, 311258, Китай III. Контактная информация Производитель Shining 3D Tech Co., Ltd. № 1398, дорога Сянбинь, Вэньян, Сяошань, Ханчжоу, Чжэцзян, 311258, Китай www.shining3ddental.com Служба поддержки клиентов Электронная почта: dental_support@shining3d.com Представитель SHINING 3D в ЕС Lotus NL B.V. Адрес: Конингин Юлианаплейн 10, 1e Верд, 2595AA, Гаага, Нидерланды. Телефон: +31644168999 Электронная почта: info@lotusnl.com Импортер в ЕС Shining3D Technology GmbH Адрес: Брейтвизенштрассе 28, 70565, Штутгарт, Германия Телефон: +49-711-28444089 IV. Рабочие характеристики и основные компоненты устройства Характеристики устройства • Внешний вид и конструкция: Поверхность устройства должна быть гладкой, без трещин, коррозии и видимых деформаций. Сканер должен обеспечивать надежную и стабильную работу. • Требования к эксплуатации и управлению: a. Конструкция и расположение элементов управления должны исключать возможность случайного включения. b. Графические символы, используемые в интерфейсе управления, должны соответствовать требованиям ISO 9687. • Требования к уровню шума: ≤ 50 дБ (А) при нормальной работе сканера с типовой насадкой сканера. • Морфологическая точность: Определяется степенью соответствия полученных данных полной 3D-модели тестируемого объекта. Стандартное отклонение морфологической точности насадок сканера должно соответствовать следующим параметрам: 6 | Диапазон измерения | Стандартное отклонение | | Три зуба ≤ 0,020 мм | | | Полная зубная дуга | ≤ 0,050 мм | • Точность и допустимые отклонения: В стандартных условиях сканер выполняет сканирование эталонной модели, формирует трехмерные данные и производит измерение ключевых параметров. Точность и допустимые отклонения должны соответствовать следующим значениям: Диапазон измерения Индекс обнаружения Точность Допустимое отклонение (Ad) d, h любой конической Полная зубная дуга ≤ 0,020 мм -0,020 мм ≤ Δd ≤ 0,020 мм поверхности Полная зубная дуга Расстояние l —I ≤ 0,100 мм -0,100 мм ≤ Δd ≤ 0,100 мм 1 4 • Функциональные возможности программного обеспечения • Общие требования: Управления должно осуществляться с использованием, установленного в Сканере программного обеспечения или программного обеспечения, указанного производителем, для цифрового отображения поверхности зубов пациента и прилегающих мягких тканей. • Функции программного обеспечения a. Интерактивные подсказки, облегчающие освоение работы со сканером. Возможность отмены действий. b. Определение требуемой информации, которая может включать: информацию о положении челюсти, положении зубов, методе лечения и прикусе. c. Сканирование зубов и/или прикуса в соответствии с заданными параметрами. d. Экспорт и сохранение данных сканирования в различных форматах, включая STL, OBJ и PLY. e. Функции редактирования данных сканирования, включая: сбор данных для разработки плана лечения полостей, выбор данных, обрезку данных, подрезку, окклюзию, текстурирование и сглаживание, функцию ортодонтического моделирования, функцию создания модели, функцию проверки отчета, функцию мониторинга подготовки зубов. f. Функция автоматической калибровки сканера. • Защита информации в сети Интернет a. Интерфейсы передачи данных: TCP, USB и HTTPs. b. Контроль доступа пользователей: Стандартная система авторизации. Для входа используется логин и пароль пользователя. • Подогрев и защита от запотевания насадки: В нормальных рабочих условиях насадка сканера автоматически нагревается и предотвращает образование конденсата. • Скорость сканирования: Среднее время сканирования одной модели челюсти не должно превышать 3 минуты. • Устойчивость к повторной обработке: После 100 циклов повторного использования (в соответствии с методикой, описанной в разделе 3.3 "Обслуживание насадки сканера") поверхность насадки не должна иметь видимых повреждений и должна соответствовать требованиям точности и допустимых отклонений. Основные компоненты Сканер состоит из корпуса сканера, насадки сканера, калибратора и кабеля, подставки и программного обеспечения. Программное обеспечение IntraoralScan для Windows на USB-флеш-карте, версия программного обеспечения — 3. Примечание: Насадки сканера представлены в следующих вариантах: стандартная насадка, малая насадка (опционально), большая насадка (опционально). 7 Внимание: • Рекомендуется копировать программное обеспечение с USB-накопителя на жёсткий диск компьютера перед установкой драйвера. • Для максимальной эффективности сканирования используйте графические карты NVIDIA. • Не подключайте беспроводной USB-адаптер к компьютеру, так как он создает нагрузку на USB-канал, что может снизить производительность камеры. V. Дата производства и срок службы Дата производства указана на этикетке изделия. Срок службы: 8 лет. 1.2 Назначение Данный аппарат представляет собой интраоральный сканер, предназначенный для сканирования полости рта с использованием специализированного программного обеспечения. Путем выполнения сканирования и цифровой обработки он получает и сохраняет 2D/3D цветные изображения зубов, десен и слизистой оболочки полости рта. Сканер предназначен для пациентов, нуждающихся в ортодонтическом лечении, имплантации и реставрации. Примечание: • Ожидаемые преимущества: Благодаря оптическому сканированию через насадку сканера, устройство позволяет получать трехмерную морфологию и цветовую текстуру мягких и твердых тканей, таких как зубы, десны и слизистые оболочки. Это обеспечивает комфортное получение данных для пациента, снижает стресс при оказании медицинской помощи и повышает эффективность дальнейшей обработки данных. • Сканер удовлетворяет соответствующие требования . Предупреждение: • Сканер предназначен исключительно для использования по прямому назначению, указанному выше. • Ответственность за определение пригодности сканера для конкретного пациента возлагается на пользователя. • Данное изделие предназначено исключительно для использования стоматологами, зубными техниками и обученными медицинскими специалистами. Пациенты не могут использовать его самостоятельно. • Пользователь несет ответственность за качество получаемых изображений и их интерпретацию, а также за то, чтобы данные использовались исключительно для анализа и диагностики. Интерпретацию изображений, полученных с помощью сканера, должны выполнять квалифицированные медицинские специалисты. Программное обеспечение не выполняет интерпретацию изображений и не предоставляет диагностические заключения. • Установка, использование и эксплуатация сканера должны соответствовать законодательству страны использования. Способы установки и использования сканера не должны противоречить действующим законам или нормативным актам. Любое использование сканера не по назначению или с нарушением инструкций освобождает производителя от ответственности за ущерб, повреждения или нарушение договорных обязательств. 1.3 Противопоказания Пациенты с фоточувствительной эпилепсией. Использование сканера может вызвать эпилептический приступ из-за вспышек света. 1.4 Меры предосторожности и предупреждения • Не используйте сканер у пациентов с кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертер- дефибриллятором (ICD), так как это может вызвать помехи в их работе. • Не пытайтесь разбирать, ремонтировать или вносить изменения в конструкцию сканера и программное обеспечение самостоятельно. При необходимости обратитесь к производителю или его 8 уполномоченному дистрибьютору. • Если сканер случайно упал на землю, перед использованием проверьте насадку сканера, чтобы убедиться, что зеркало надежно закреплено и сканер не поврежден. • Если сканер случайно упал на землю, его необходимо откалибровать перед использованием. Если после калибровки точность работы остается неудовлетворительной или возникают сбои в сканировании, обратитесь в службу технической поддержки. • О любых серьезных инцидентах, связанных с использованием устройства, необходимо незамедлительно сообщить производителю и компетентным органам страны, в которой зарегистрирован пользователь. 1.5 Утилизация отходов Этот символ на изделии или его упаковке указывает, что продукт нельзя утилизировать вместе с бытовыми отходами. Пользователь обязан утилизировать устройство в соответствии с программой переработки электрического и электронного оборудования и/или аккумуляторов. Для получения дополнительной информации о переработке данного изделия обратитесь в местные органы управления, точку продажи оборудования или службу утилизации бытовых отходов. Переработка материалов способствует сохранению природных ресурсов и обеспечивает защиту здоровья человека и окружающей среды. Из-за возможного перекрестного загрязнения и потенциального воздействия опасных веществ на окружающую среду и здоровье человека все электрические и электронные устройства должны утилизироваться отдельно от бытовых отходов. Это способствует повторному использованию и переработке и уменьшает количество отходов, отправляемых на свалки. Утилизируйте устройство и его комплектующие безопасным способом, соблюдая действующее законодательство и нормативные требования. 1.6 Гарантия Гарантийный срок службы медицинского изделия составляет 1 год. Не разбирайте и не ремонтируйте сканер самостоятельно, в противном случае гарантия может быть аннулирована. При возникновении неисправностей, на которые распространяется гарантия, обратитесь в службу технической поддержки. 1.7 Обозначения и символы Обозначает изделие типа BF в соответствии со стандартом IEC 60601-1. Указывает на хрупкость содержимого транспортной упаковки и необходимость бережного обращения. Указывает на необходимость хранения транспортной упаковки вдали от воздействия дождя или влаги. Указывает правильное положение упаковки при хранении и транспортировке. Указывает на то, что отмеченное изделие или материал подлежит восстановлению или переработке. 9 Указывает допустимый диапазон температуры окружающей среды при хранении, транспортировке или эксплуатации оборудования. Указывает допустимый диапазон влажности окружающей среды при хранении и транспортировке. Указывает допустимый диапазон атмосферного давления при хранении и транспортировке. Указывает производителя медицинского изделия. Обозначает серийный номер, который наносится на изделие или его упаковку. Серийный номер должен быть указан рядом с символом. Указывает, что изделие соответствует требованиям законодательства Европейского экономической зоны (EEA). Указывает на то, что устройство является медицинским изделием. Указывает на необходимость ознакомления с руководством по эксплуатации/буклетом. Указывает на необходимость ознакомления с инструкцией по применению. Обозначает уникальный идентификатор медицинского изделия (UDI). Указывает, что изделие относится к классу 1 лазерных устройств. Указывает, что изделие соответствует Директиве RoHS об ограничении использования опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании. Указывает уполномоченного представителя в Европейском Сообществе/Европейском Союзе. Указывает на организацию, осуществляющую импорт медицинского устройства на территорию. Указывает, что устройство относится к оборудованию класса II. Указывает, что маркированный предмет может быть горячим и к нему нельзя прикасаться без особой осторожности. Примечание: Используемые символы соответствуют требованиям ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 «Медицинские изделия. Символы для использования в документации производителя. Часть 1: Общие требования» 2. Обзор продукта 10 | Индикатор калибратора | Описание | | Оранжевый свет Во время инициализации или калибровки прибор неисправен | | | Зеленый свет | Идет нормальная работа | • Нажмите, чтобы начать сканирование; нажмите ещё раз, чтобы приостановить сканирование. • Дважды нажмите, чтобы войти в интерфейс кнопок. ④ Корпус сканера • Во время сканирования вращайте корпус сканера, чтобы выбрать оптимальный угол захвата. • В процессе сканирования корпус сканера может нагреваться, однако такая температура не причинит вреда пользователям и пациентам. ⑤ Индикатор состояния Указывает на состояние сканера. 1. Непрерывное зеленое свечение: Сканер работает. 2. Пульсирующий зеленый: Сканер находится в режиме ожидания. 3. Непрерывное оранжевое свечение: Неисправность сканера (неправильное подключение, сбой, ослабленный контакт или разрыв Wi-Fi-соединения). 4. Индикатор не горит: • Сканер находится в спящем режиме. • Аккумулятор не вставлен. • Сканер выключен. Подставка Внимание: • Когда сканер не используется, поместите его на подставку. • После установки сканера на подставку он сразу же переходит в режим ожидания, а индикатор на корпусе сканера начинает мигать зелёным. Через 30 минут сканер переходит в спящий режим, а индикатор гаснет. • Если сканер не установлен на подставку и не используется более 3 минут, он автоматически переходит в режим ожидания. Ещё через 10 минут сканер переходит в спящий режим. • Насада сканера продолжает нагреваться, когда сканер находится в режиме ожидания. Калибратор Использование и хранение кабеля 13 | Компонент | Конфигурация | | Процессор (CPU) Intel® Core™ i7-8700 или выше | | | Оперативная память (RAM) | 16 ГБ или больше | | Жесткий диск (SSD) 256 ГБ SSD или больше | | Чтобы предотвратить повреждение кабелей из-за чрезмерного изгиба или скручивания, следует сворачивать их неплотно, избегая перегибов и резких изгибов. Кабель сканера можно использовать до 30 000 раз Правильное хранение кабеля Внимание Не перекручивайте кабели через ручку сканера и не сгибайте их слишком сильно. На рисунке ниже показано неправильное хранение кабелей. Неправильное хранение кабеля 2.3 Обзор программного обеспечения Программное обеспечение предназначено для работы со сканером и включает следующие основные модули: 1. Модуль калибровки: Выполняет калибровку сканера. 2. Модуль управления заказами: Хранит и обрабатывает данные пациентов. Передача данных выполняется через сторонние сервисы, выбранные пользователем. 3. Модуль сканирования: Обеспечивает получение цифровых изображений полости рта. 4. Модуль предварительного моделирования: Позволяет редактировать 3D-модель, включая настройку координат, маркировку положений зуба и определение придесневой границы и т.д. Системные требования Перед установкой и запуском программного обеспечения убедитесь, что ваш компьютер соответствует следующим требованиям: Рекомендуемая конфигурация для Windows 14 | Видеокарта (GPU) | NVIDIA RTX 2060 6 ГБ или выше | | Операционная система Windows 10 Professional (64-бит) или более поздние совместимые версии | | | Разрешение экрана | 1920 × 1080, 60 Гц или выше | | Порты ввода/вывода (I/O) Минимум 1 USB Type-C и 1 USB 3.0 (Type-A) или выше | | Примечание: Компьютер должен соответствовать требованиям безопасности стандартов IEC 60950-1, IEC 62368-1/GB 4943.1. Установка программного обеспечения USB-накопитель содержит программное обеспечение IntraoralScan. Для установки программного обеспечения выполните следующие действия: Установка на Windows 1. Вставьте USB-накопитель в USB-порт компьютера. 2. Скопируйте установочный пакет программного обеспечения с USB-накопителя на жесткий диск компьютера. 3. Найдите файл IntraoralscanXXXX.exe и запустите его от имени администратора. 4. Появится окно мастера установки IntraoralScan для начала установки. 5. Выберите язык в выпадающем списке. 6. Нажмите ОК. 7. Следуйте инструкциям на экране, чтобы завершить установку. После завершения установки на рабочем столе появится ярлык "DentalLauncher". Примечание: • Цель подключения к IT-сети: Передача данных. • Требования к сети: Ethernet-соединение с пропускной способностью более 1 Мбит/с. • Конфигурация сети: Компьютер должен иметь доступ к публичной сети и быть настроен в соответствии с рабочей средой. В большинстве случаев IP-адрес назначается автоматически. • Технические характеристики: Передача данных осуществляется через сторонний инструмент, выбранный пользователем. Используемый порт определяется сторонним инструментом. • Обмен информацией и маршрутизация: Данные заказов на сканирование и другие сведения передаются через сторонний инструмент. • Отказ сети: Если сеть отключается, данные сохраняются локально. После восстановления соединения локальные данные не теряются, но требуют повторной передачи. • Сетевой доступ: a. Изменение конфигурации сети, количества подключенных устройств или сбои в соединении могут вызвать сетевые ошибки, но они не представляют угрозы для системы. b. Подключение устройства к публичной IT-сети может привести к неопределенным рискам для пациентов, операторов и третьих лиц. Предполагается, что контролируемые локальные подразделения в стоматологических клиниках или зуботехнических лабораториях будут выявлять, анализировать, оценивать и контролировать эти риски. Перед внесением изменений в сеть контролируемые локальные подразделения в стоматологических клиниках или зуботехнических лабораториях должны оценить возможные риски, принять меры по их минимизации, соблюдать соответствующие требования по сетевой безопасности. 15 3. Уход и техническое обслуживание 3.1 Предварительная очистка, дезинфекция и стерилизация Все компоненты сканера, включая насадку сканера, корпус сканера, подставку и калибратор, требуют надлежащего ухода и очистки. Так как обработка деталей может отличаться, внимательно следуйте приведенным инструкциям для надлежащего ухода за устройством. Внимание: • Все компоненты поставляются в нестерильном виде. Перед первым использованием внимательно изучите инструкцию. • Обязательно проведите очистку, дезинфекцию и стерилизацию в соответствии с инструкцией. Соблюдайте рекомендации по очистке, дезинфекции и стерилизации. Использование неразрешенных методов может повредить сканер и аннулировать гарантию. • Обрабатывайте только те части изделия, для которых предусмотрена дезинфекция или стерилизация. Не пытайтесь стерилизовать все части изделия, так как это может привести к повреждению. Производитель не несет ответственности за повреждения, вызванные неправильной обработкой изделия. • Для обеспечения безопасности и эффективности используйте оборудование, материалы и дезинфицирующие средства, одобренные местными регулирующими органами. Предупреждение: • Перед выполнением очистки, дезинфекции и стерилизации наденьте стерильные медицинские перчатки. • Перед обслуживанием убедитесь, что питание и все соединения сканера полностью отключены. • После стерилизации дайте насадке сканера остыть, чтобы предотвратить возможные травмы пользователя и пациента. • Для предотвращения перекрестного заражения необходимо выполнять очистку, дезинфекцию и стерилизацию сканера после каждого использования. • Если насадка отсоединена от сканера, обеспечьте защиту чувствительных элементов и внутренних оптических компонентов на переднем конце корпуса сканера, надев пылезащитный колпачок. 3.2 Техническое обслуживание корпуса сканера, подставки и калибратора Корпус сканера (с пылезащитным колпачком), подставка сканера и калибратор требуют дезинфекции среднего уровня. Внимание: Перед дезинфекцией убедитесь, что насадка сканера отсоединена от корпуса сканера, а сам корпус закрыт пылезащитным колпачком. Процедура дезинфекции: 1. Отключите питание сканера (подробнее см. раздел «Подключение сканера» и «Отключение сканера»). 2. Крепко возьмите насадку сканера, а затем осторожно снимите ее со сканера. 3. Поместите отсоединенную насадку в безопасное место, например, в стоматологический инструментальный лоток. 4. Смочите новую марлевую салфетку 70-75% раствором этанола и протрите поверхность корпуса сканера. 5. По завершении поместите корпус сканера на хранение в чистое и безопасное место. 6. Смочите новую марлевую салфетку 70-75% раствором этанола и протрите поверхность подставки и калибратора. 7. После обработки поместите подставку и калибратор на хранение в чистое и безопасное место. 16 Внимание: • При отсоединении насадки сканера не прикасайтесь к зеркалу, так как это может привести к его повреждению. • При хранении сканера используйте пылезащитный колпачок, чтобы избежать случайных ударов и падений. • Не используйте моющие средства, так как некоторые моющие средства или ПАВ могут проникнуть в корпус сканера и повредить устройство. • Не используйте острые предметы для очистки передней оптической части сканера, так как это может привести к царапинам и повреждениям. 3.3 Техническое обслуживание насадки сканера Насадка сканера является наиболее важной частью сканера, так как во время работы она вводится в полость рта пациента. Чтобы предотвратить перекрестное заражение, следует тщательно очищать, дезинфицировать/стерилизовать насадку сканера после каждого контакта с пациентом. Перед использованием убедитесь, что она чистая, продезинфицирована/стерилизована и стерильна. Предупреждение: • Насадку сканера можно стерилизовать при высокой температуре до 100 раз, после чего ее необходимо утилизировать. • Не совмещайте методы дезинфекции высокого уровня и стерилизации в автоклаве. • Перед очисткой, дезинфекцией или стерилизацией надевайте стерильные хирургические перчатки и защитные очки. Для дезинфекции и стерилизации насадки сканера можно использовать один из одобренных методов: • Метод 1: Очистка → Авто-дезинфекция (опционально) → Дезинфекция высокого уровня. • Метод 2: Очистка → Авто-дезинфекция (опционально) → Стерилизация в автоклаве при высокой температуре. Очистку можно выполнять вручную или с помощью автоматизированной системы. Ручная очистка 1. Отключите питание сканера и снимите насадку сканера с корпуса. Пожалуйста, как можно скорее доставьте насадку сканера в место, где будет проводиться очистка. Внимание: • Не кладите пальцы на зеркало насадки при ее снятии, чтобы не повредить его • Не пытайтесь чистить внешние блоки и внутренние оптические компоненты на передней части сканера острыми предметами или другими подобными инструментами, так как это может привести к царапинам и повреждению сканера. • Не используйте насадку сканера без защитного чехла вместе с другими устройствами, чтобы не повредить ее. 2. Предварительно очистите насадку сканера очищенной водой при температуре менее 30 ℃ в течение 3 минут, чтобы удалить пятна, такие как слюна или кровь. 3. Обрабатывайте внутреннюю и внешнюю поверхность насадки сканера нейтральным поверхностно- активным веществом с ферментами в течение 2–10 минут. Повторите процедуру не менее 2 раз. Рекомендуется использовать быстродействующее и эффективное моющее средство с ферментами 3M в рекомендуемой пропорции 5–10 мл чистящего средства на 1 л воды при температуре 25–40 °C (если используемое моющее средство отличается от рекомендуемого, следуйте инструкциям). • При очистке внутренней поверхности насадки сканера вставьте губчатую щётку или обычную щётку в насадку сканера с обеих сторон и аккуратно совершайте ею круговые движения. • При очистке внешней поверхности насадки сканера аккуратно протирайте поверхность вперёд и назад 4. Тщательно промывайте насадку сканера очищенной водой в течение не менее 3 минут. 5. Если на зеркале остались загрязнения или отпечатки пальцев, повторите шаги 3 и 4. Внимание: 17 Каждый раз промывайте насадку сканера очищенной водой и сливайте использованную воду. Не используйте воду повторно для промывания или других целей. 6. Высушите насадку сканера с помощью мягкой без ворсовой ткани и оставьте в хорошо проветриваемом месте до полного высыхания. Можно использовать сушильную камеру (10 минут). 7. Осмотрите зеркало насадки сканера, убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. Предупреждение: Если на зеркале насадки сканера появились трещины или царапины, после очистки и дезинфекции/стерилизации обратитесь к дистрибьютору или поставщику услуг. Автоматическая очистка 1. Отключите питание сканера и снимите насадку с корпуса. Пожалуйста, как можно скорее доставьте насадку сканера в место, где будет проводиться очистка. Внимание: • Не кладите пальцы на зеркало насадки при ее снятии, чтобы не повредить его • Не пытайтесь чистить внешние блоки и внутренние оптические компоненты на передней части сканера острыми предметами или другими подобными инструментами, так как это может привести к царапинам и повреждению сканера. • Не используйте насадку сканера без защитного чехла вместе с другими устройствами, чтобы не повредить ее. 2. Предварительная очистка: предварительно очистите насадку сканера очищенной водой при температуре менее 30 ℃ и губкой или обычной щеткой в течение 2 минут. • При чистке внутренней поверхности насадки сканера вставьте губчатую щётку или обычную щётку в насадку сканера с обеих сторон и аккуратно совершайте круговые движения. • При чистке внешней поверхности насадки сканера аккуратно протирайте поверхность вперёд и назад. 3. Автоматическая очистка: После предварительной очистки поместите насадку сканера в моечную машину. Установите следующий цикл обработки: a. Очистка: Очищайте насадку сканера нейтральным поверхностно-активным веществом на основе ферментов в течение 2–10 минут. Рекомендуется использовать быстродействующее и эффективное очищающее средство 3M с несколькими ферментами в рекомендуемом соотношении 2,5–5 мл очистителя на 1 л воды при температуре 40–60 °C (если используемый очищающий раствор отличается от рекомендуемого, следуйте его инструкциям).. b. Промывка: Полоскание очищенной водой в течение 3 минут при температуре 40°C. c. Термическая промывка: Полоскание очищенной водой в течение 5 минут при температуре 40°C. d. Сушка: Сушка в течение 25 минут при температуре 110°C. 4. После сушки выньте насадку сканера. Осмотрите зеркало насадки сканера, убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. Предупреждение: • После сушки дайте насадке сканера остыть до комнатной температуры, чтобы избежать ожогов. • Если на зеркале насадки сканера появились трещины или царапины, после очистки и дезинфекции/стерилизации обратитесь к дистрибьютору или в сервисный центр. Примечание: Если моечная машина поддерживает авто-дезинфекцию, ее можно выполнить сразу после автоматической очистки. Автоматическая дезинфекция Авто-дезинфекцию можно выполнять после очистки. Установите следующий цикл обработки: 1. Дезинфекция: Обработка очищенной водой в течение 5 минут при температуре 90°C. 2. Сушка: Сушка в течение 25 минут при температуре 110°C. 3. После сушки выньте насадку сканера. Осмотрите зеркало насадки сканера, убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. Предупреждение: 18 | Тип стерилизатора | Параметры стерилизации | | Стерилизатор с динамическим 134°C, 4 минуты стерилизации → 30 минут сушки удалением воздуха | | | Гравитационный стерилизатор | 121°C, 30 минут стерилизации → 30 минут сушки | После сушки дайте насадке сканера остыть до комнатной температуры, чтобы избежать ожогов. Процедура дезинфекции высокого уровня 1. Заполните емкость дезинфицирующим раствором, содержащим фтальальдегид в концентрации 5,5 г/л. Полностью погрузите насадку сканера в раствор и выдержите не менее 5 минут при температуре 20°C – 25°C. Внимание: • Следуйте инструкции к дезинфицирующему средству при погружении насадки сканера в раствор. • Для дезинфекции достаточно 5 минут. Не рекомендуется погружать насадку сканера в дезинфицирующее средство более чем на 14 минут. 2. Извлеките насадку сканера из дезинфицирующего раствора и трижды промойте очищенной водой в течение 1 минуты на каждый цикл, чтобы удалить остатки раствора. Внимание: Вылейте использованную очищенную воду. Не используйте её повторно для ополаскивания или других целей. 3. Промывайте насадку сканера очищенной водой не менее 3 минут. 4. Высушите насадку сканера мягкой безворсовой тканью и оставьте в хорошо проветриваемом месте до полного высыхания. Можно также использовать сушильную камеру (30 минут). 5. Осмотрите зеркало насадки сканера, убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. 6. Если требуется немедленное использование насадки, установите ее обратно на сканер. Если насадка не используется сразу, поместите ее на хранение вместе с другими стоматологическими инструментами. Внимание: Перед использованием или хранением убедитесь, что насадка сканера полностью высохла. Остаточная влага может повредить сканер или повлиять на качество сканирования. Процедура стерилизации в автоклаве при высокой температуре 1. Поместите в насадку сканера медицинскую марлю и запечатайте ее в пакет для автоклавирования. 2. Поместите упакованную насадку сканера в стерилизатор и установите параметры стерилизации в соответствии с типом оборудования: Предупреждение: После сушки дайте насадке сканера остыть до комнатной температуры, чтобы избежать ожогов. 3. Осмотрите зеркало насадки сканера, убедитесь, что оно чистое и не имеет повреждений. 4. Если требуется немедленное использование насадки, установите ее обратно на сканер. Если насадка не используется сразу, поместите ее на хранение вместе с другими стоматологическими инструментами. Внимание: Перед использованием или хранением убедитесь, что насадка сканера полностью высохла. Остаточная влага может повредить сканер или повлиять на качество сканирования. 4. Настройки сканера 19 4.1 Рекомендации по подключению и отключению • Если точность сканирования снизилась или сканер работает некорректно, немедленно обратитесь в техническую поддержку. • Разместите сканер и подставку на ровной поверхности (например, на столе). Не устанавливайте их на наклонных поверхностях. • Всегда держите сканер крепко, когда поднимаете его с подставки или используете. Не трясите сканер. • Устанавливайте сканер строго в соответствии с инструкцией. • Всегда возвращайте сканер на подставку, если он не используется. • Используйте сканер только в стоматологических лабораториях, клиниках или аналогичной среде. • Не размещайте сканер на нагретых или влажных поверхностях, чтобы избежать повреждений. • Не устанавливайте и не используйте сканер в запыленных местах, во влажных помещениях, в условиях экстремальных температур, под воздействием прямых солнечных лучей. • Нагревание сканера во время использования является нормой. Не блокируйте вентиляционные отверстия в нижней части устройства. При перегреве сканер автоматически остановит работу. • Перед началом работы наденьте стерильные хирургические перчатки. • Убедитесь, что подставка, корпус сканера и насадка сканера предварительно очищены и продезинфицированы/стерилизованы. 4.2 Установка насадки сканера Процедура установки: 1. Возьмите насадку сканера большим и указательным пальцами с обеих сторон и осторожно прикрепите ее к сканеру, направляя вниз. Внимание: Не прикасайтесь к зеркалу насадки во время установки, так как это может привести к его повреждению. 2. Поверните насадку, чтобы убедиться, что она надежно зафиксирована и стабильно держится. 3. Поместите сканер на подставку — теперь устройство готово к использованию. 4.3 Отсоединение насадки сканера Отключите питание сканера и снимите насадку сканера. Внимание: • Не прикасайтесь к зеркалу насадки во время снятия, чтобы избежать его повреждения. • Не используйте острые предметы или инструменты для очистки передней оптической части сканера, так как это может привести к появлению царапин и повреждению устройства. 4.4 Подключение сканера Выполните следующие шаги для подключения сканера: 1. Установите насадку сканера и убедитесь, что она надежно закреплена. 20 Нажмите и удерживайте кнопку сканирования или клавишу пробела в течение 3 секунд, чтобы обработать и сохранить данные. Более подробную информацию см. в Руководстве пользователя. Сканирование кодированных имплантатов (опционально) Поддерживается сканирование кодированных имплантатов. После сканирования челюстей и кодированных имплантатов программное обеспечение автоматически совмещает имплантаты с данными челюсти. 5.4 Просмотр отсканированных данных Просматривать полученные данные можно в программе IntraoralScan. Проверка челюстей Верхняя челюсть Нижняя челюсть 26 Проверка прикуса Название Описание Мониторинг подготовки зуба поддерживается только для предоперационных заказов. При мониторинге подготовленного зуба данные сохраняются во время обработки. Это удобно для сравнения нескольких наборов данных о подготовке Динамический зубов с эталонной моделью. После создания предоперационного заказа и контроль глубины сканирования модели нажмите на правую часть интерфейса, чтобы выполнить обработки зуба сравнение. Нажмите на сравниваемые модели, чтобы проверить результаты. 5.5 Предварительное моделирование Текстура Посмотреть текстуру модели. Включено Отключено Сглаживание Удаляет помехи и шумы, улучшая качество модели. Включено Отключено Определение окклюзии Нажмите в разделе «Предварительное моделирование», чтобы войти в интерфейс контроля окклюзии. • Зеленый цвет указывает на расстояние между челюстями. 27 • Красный цвет указывает на зону контакта между челюстями. • Синий цвет указывает на зону чрезмерного прикуса. Дважды щелкните по точке модели, чтобы определить окклюзионный зазор в этой области. Проверка на наличие поднутрения Нажмите в правой части программного обеспечения, чтобы открыть интерфейс поднутрения. Вы можете вращать модель для получения нужного вида, дважды щелкнуть по виду или нажать, чтобы пересчитать область поднутрения. ПО Accudesign В интерфейсе предварительного проектирования нажмите для входа в интерфейс AccuDesign. AccuDesign — это программное обеспечение для создания моделей. Используйте его для создания твердотельной или полой модели на основе данных, полученных с помощью 3D-сканера. Вы можете добавить к модели такие элементы, как текст, рамку и дренажное отверстие, удобным способом. Затем экспортируйте файл для 3D-печати. Для получения более подробной информации ознакомьтесь с руководством пользователя AccuDesign. Ортодонтическое моделирование При создании нового заказа выберите «Ортодонтическое лечение», чтобы включить функцию ортодонтического моделирования. Нажмите в интерфейсе предварительного моделирования, чтобы войти в интерфейс ортодонтического моделирования. Функция ортодонтического моделирования позволяет быстро выполнить моделирование, создав программу ортодонтического моделирования и сравнив эффект в нескольких окнах. Также можно выполнить персонализированную настройку отдельного зуба и общую корректировку зубной дуги с учетом требований путем ручной настройки и добавления брекетов. Отчет о состоянии здоровья полости рта Отчет Consul Report помогает стоматологу и пациенту точно определить расположение проблемы с помощью режима ассистента и инструментов диагностики. Отчет о полости рта содержит подробную информацию о выявленных симптомах и рекомендуемых решениях. Более подробную информацию см. в Руководстве пользователя. 5.6 Хранение и экспорт заказов После сканирования вы сможете проверить текущий путь хранения заказа. Нажмите "Экспорт", чтобы экспортировать и сохранить информацию о заказе локально. Нажмите "Отправить", и устройство отправит данные на свой сервер через сторонний инструмент, выбранный пользователем. Примечание: Для отправки данных компьютер, подключенный к сканеру, должен быть подключен к сети. Сканирование можно выполнять независимо от наличия подключения к сети. 6. Хранение и транспортировка 6.1 Условия хранения (повседневное и длительное) • Храните сканер в сухом месте, защищенном от влаги. • Перед длительным хранением убедитесь, что сканер продезинфицирован/стерилизован и полностью высушен. • Не храните сканер и принадлежности при экстремальных температурах или под прямыми солнечными лучами. • Информацию о температуре, влажности и давлении воздуха, необходимых при ежедневном и длительном хранении, можно найти на этикетках на упаковке. 28 6.2 Условия транспортировки • Очистите сканер, прежде чем поместить его в оригинальную упаковку, чтобы избежать загрязнения. • Осторожно разместите все части прибора в оригинальной упаковке, включая насадку сканера, корпус сканера и подставку. • Перед упаковкой аккуратно сверните кабели, чтобы избежать их запутывания. • Перед запечатыванием упаковки убедитесь, что ни одна деталь не выступает за пределы коробки. • Информацию о температуре, влажности и давлении воздуха, необходимых при транспортировке, можно найти на этикетках на упаковке. Внимание: • При необходимости транспортировки сканера рекомендуется сохранять оригинальную упаковку. • Если оригинальная упаковка недоступна, используйте пузырчатую пленку, чтобы защитить компоненты от повреждений во время транспортировки. 7. Информация по безопасности 7.1 Электробезопасность К работе с данным сканером допускается только надлежащим образом обученный медицинский персонал. Согласно стандарту IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам. Любое лицо, создающее или модифицирующее медицинскую электрическую систему путем комбинирования данного устройства с другими приборами, несет ответственность за выполнение следующих требований, обеспечивающих безопасность пациентов, операторов и окружающей среды, а также за соответствие изделия следующим стандартам. • IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам • IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 Медицинское электрическое оборудование Часть 1-2: Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам – Дополнительный стандарт: Электромагнитные помехи - Требования и испытания • IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-6: Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам - Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность • IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013+AMD2:2020 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-9: Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам – Дополнительный стандарт: Требования к проектированию с учетом экологических требований • IEC 62366-1 2015+AMD1:2020 Медицинские изделия. Часть 1: Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. Основные характеристики безопасности продукта • Тип защиты от поражения электрическим током: Класс II • Степень защиты от поражения электрическим током: Рабочая часть типа BF (находящаяся в непосредственном контакте с телом пациента). • Защита корпуса: IPX0 • Степень защиты от попадания жидкости: IPX0 • Уровень безопасности при использовании с воспламеняющимися анестетическими газами, смешанными с воздухом, кислородом или закисью азота: Не является изделием категории AP/APG • Режим работы: Непрерывная работа • Номинальное напряжение: 5 В постоянного тока • Входной ток: 3,0 А • Степень загрязнения: 2 Внимание: Поставщик продукции может предоставить схемы электрических цепей, перечень компонентов, иллюстрации, сведения о корректировках и другие материалы, необходимые для ремонта компонентов, 29 | № | Название | Длина | | 1 Кабель сканера 2,5 м | | | | 2 | Соединительный кабель USB 3.0 | 1,5 м | определенных производителем. Предупреждение: • Перед использованием всегда проверяйте сканер и кабельные соединения, чтобы избежать риска поражения электрическим током. • Не используйте сканер вблизи другого оборудования или в условиях их наложения друг на друга. Если использование рядом с другим оборудованием неизбежно, убедитесь, что сканер работает корректно. • Запрещено использование сканера в среде с высокой концентрацией горючих жидкостей, газов или кислорода. • Замена внутренних компонентов сканера и изменение конфигурации программного обеспечения допускается только авторизованными специалистами. • При повреждении насадки сканера или кабеля немедленно прекратите использование устройства и обратитесь в службу технической поддержки. • Не разрезайте, не перегибайте, не модифицируйте и не сдавливайте кабели, так как это может привести к повреждению изоляционного покрытия, короткому замыканию или даже возгоранию. • Чтобы предотвратить попадание влаги и жидкостей внутрь устройства, не допускайте попадания посторонних предметов, в том числе жидкостей, в корпус сканера и подставку. 7.2 Заявление об электромагнитной совместимости (EMC) Внимание: • Сканер соответствует требованиям электромагнитной совместимости (EMC). • Пользователи должны устанавливать и использовать устройство в соответствии с информацией по EMC, приведенной в приложенных документах. • Переносные и мобильные радиочастотные (RF) коммуникационные устройства могут повлиять на работу сканера. Во время работы держите сканер вдали от источников сильных электромагнитных помех, например, мобильных телефонов и микроволновых печей. • Рекомендации и заявления производителя приведены в прилагаемой таблице. • Сканер предназначен для использования в условиях профессиональных медицинских учреждений и в условиях медико-санитарной помощи на дому. Предупреждение: • За исключением кабелей, предлагаемых производителем сканера в качестве запасных частей, использование принадлежностей и кабелей, не указанных в спецификации, может привести к увеличению мощности излучения или снижению устойчивости сканера к помехам. • Характеристики излучения сканера позволяют его использование в любых условиях, включая жилые помещения, а также его прямое подключение к жилой общественной низковольтной сети для бытового использования (CISPR 11 Класс B). • Не следует использовать сканер рядом с другими устройствами или поверх них. Если это необходимо, убедитесь, что сканер работает корректно в той конфигурации, в которой он используется. • Портативное радиочастотное оборудование (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой части сканера, включая кабели, указанные производителем. В противном случае это может привести к снижению производительности данного оборудования. Список кабелей Функциональная эффективность Особые требования отсутствуют. Электромагнитное излучение 30 Медицинское электрическое оборудование, включая данный сканер, требует соблюдения специальных мер предосторожности для обеспечения электромагнитной совместимости (EMC). Сканер должен устанавливаться и эксплуатироваться в соответствии с требованиями, указанными в следующих таблицах по электромагнитной совместимости. Сканер предназначен для использования в определенной электромагнитной среде. Покупатели или пользователи устройства должны убедиться, что сканер эксплуатируется в рекомендованной электромагнитной среде. Рекомендации и заявление производителя –Электромагнитное излучение Сканер предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Клиенты или пользователи сканера должны обеспечить его использование в такой среде. Испытание на излучение Соответствие нормам Радиочастотные излучения CISPR 11 Группа 1 Радиочастотные излучения CISPR 11 Класс B Гармонические излучения IEC 61000-3-2 Класс A Колебания/скачки напряжения IEC 61000-3-3 Соответствует Устойчивость к помехам Сканер предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиенты или пользователи сканера должны обеспечить его использование в такой среде. Рекомендации и заявление производителя – Электромагнитная устойчивость Сканер предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Клиенты или пользователи сканера должны обеспечить его использование в такой среде. Испытание на IEC 60601-1-2 Уровень соответствия помехоустойчивость Испытательный уровень Электростатический разряд ±8 кВ контакт ±8 кВ контакт (ЭСР) ±2, ±4, ±8, ±15 кВ воздух ±2, ±4, ±8, ±15 кВ воздух IEC 61000-4-2 Электрические быстрые ±2 кВ для линий электропитания. ±2 кВ для линий электропитания. переходные процессы МЭК 61000-4-4 Выбросы ±0,5, ±1 кВ между линиями ±0,5, ±1 кВ между линиями IEC 61000-4-5 ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ от линии на ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ от линии на землю землю Провалы, кратковременные 0% U ; 0,5 цикла 0% U ; 0,5 цикла T T прерывания и изменения при 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, при 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, напряжения 270°, 315° 270°, 315° IEC 61000-4-11 0% U ; 1 цикл 0% U ; 1 цикл T T 31 | 70% U ; 25/30 циклов 70% U ; 25/30 циклов T T 0% U ; 250/300 циклов 0% U ; 250/300 циклов T T | | | | Магнитное поле промышленной | 30 А/м 50 Гц / 60 Гц | 30 А/м | | частоты | | 50 Гц / 60 Гц | | IEC 61000-4-8 | | | | Проводимое РЧ-воздействие 3 В среднекв. 3 В среднекв. IEC 61000-4-6 150 кГц – 80 МГц 150 кГц – 80 МГц 6 В RMS в диапазонах ISM и 6 В RMS в диапазонах ISM и любительских диапазонах от 0,15 любительских диапазонах от 0,15 МГц до 80 МГц МГц до 80 МГц | | | | Излучаемые РЧ-помехи | 10 В/м 80 МГц - 2,7 ГГц 80% АМ на частоте 1 кГц | 10 В/м | | IEC 61000-4-3 | | 80 МГц - 2,7 ГГц | | | | 80% АМ на частоте 1 кГц | | Примечание: T – напряжение переменного тока до применения испытательного уровня. U | | | Технические условия испытаний на устойчивость порта корпуса к радиочастотному излучению оборудования беспроводной связи Тестовая Полоса (МГц) Работа Модуляция Уровень испытания на частота (МГц) устойчивость (В/м) Импульсная 385 380-390 TETRA 400 модуляция 27 18 Гц (b) ЧМ ±5 кГц девиация GMRS 460 450 430-470 1 кГц 28 FRS 460 синусоидальная (с) 710 Импульсная 745 704-787 LTE Band13, 17 модуляция 9 217 Гц (b) 780 810 GSM 800/900 TETRA 800 Импульсная 870 800-960 IDEN 820 модуляция 28 CDMA 850 18 Гц (b) LTD Band 5 930 1720 1700-1990 GSM 1800 Импульсная 28 32 воздействие помех на электропитание, механические взаимодействия, вибрацию и воздействие теплового, светового и ионизирующего излучений. Расстояния разделения Сканер предназначен для использования в электромагнитной среде, где контролируются излучаемые РЧ помехи. Учитывая максимальную выходную мощность передающего оборудования, пользователи могут минимизировать влияние электромагнитных помех, соблюдая минимальные расстояния между портативными/мобильными радиочастотными устройствами (передатчиками) и сканером. Медицинское электрооборудование соответствует требованиям профессиональной медицинской среды в соответствии с IEC 60601-1-2. Это устройство подходит для использования в кабинетах врачей, клиниках, больницах и других профессиональных медицинских учреждениях, за исключением близости к высокочастотному хирургическому оборудованию, экранированных помещений МЭ-систем для магнитно- резонансной томографии, зон с высокой интенсивностью электромагнитных помех. Предупреждение: • Использование кабелей или принадлежностей, не предназначенных для использования с этим сканером, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению устойчивости устройства к внешним воздействиям. • Если уровень защиты от помех выше указанного в IEC60601-1-2, минимальное расстояние разделения может быть снижено. Расчет минимальных расстояний разделения должен производиться согласно уравнению, указанному в разделе 8.10 IEC60601-1-2. 7.3 Биологическая безопасность Сканер соответствует следующим международным стандартам биологической безопасности: 1. ISO10993-5: 2009 (Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 5: Тесты на цитотоксичность in vitro) 2. ISO10993-10: 2021 г. (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Испытания на сенсибилизацию кожи) 3. ISO10993-23: 2021 (Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 23: Испытания на раздражение) 7.4 Защита от лазерного излучения Данный продукт относится к классу 1 лазерных изделий и допускается к обслуживанию, замене и демонтажу исключительно специалистами производителя или его уполномоченными представителями (при необходимости). Если устройство не используется, рекомендуется разобрать сканер или заменить компоненты по мере необходимости. В противном случае возможны сбои в работе сканера и неконтролируемое лазерное излучение. В случае неисправности компонента лазера необходимо обратиться к производителю. Сканер соответствует классу 1 лазерных изделий в соответствии с IEC 60825-1:2014 "Безопасность лазерных изделий – Часть 1: Классификация оборудования и требования". Продукт не излучает вредного лазерного излучения. При правильной эксплуатации в соответствии с Инструкцией пользователи не подвергаются воздействию лазерного излучения. Сканер не будет излучать свет, если его насадка отключена. Предупреждение: Пользователи должны быть внимательны к защите от оптического излучения. Во время сканирования насадка сканера излучает яркий свет. Как и в случае с любым другим источником света, может наблюдаться временное ухудшение зрения или остаточные зрительные явления. Не следует напрямую смотреть на свет, излучаемый насадкой сканера, или направлять его в глаза других людей. 34 8. Технические характеристики 8.1 Технические характеристики сканера Параметр Описание Тип Интраоральный сканер Модель Aoralscan Elite Сканер Глубина сканирования 22 мм (-2 мм ~ 20 мм от экрана насадки сканера) Размеры сканера (Д×Ш×В) 195±4 мм × 30±1 мм × 26±1 мм (с установленной стандартной насадкой) Вес сканера 200±20 г (с установленной стандартной насадкой и кабелем) Подключение насадки Съемное Источник света Светодиод и лазер Длина волны Синий лазер: 450±10 нм Белый светодиод: 400 нм-780 нм Формат данных на выходе STL, OBJ, PLY Питание Вход: напряжение 5 В постоянного тока, номинальная сила тока 3 А Срок службы устройства 8 лет Насадка сканера Типы насадок Большая, стандартная и малая насадка Поле сканирования (Д×Ш) Большая: 19 мм × 14 мм Стандартная: 16 мм × 12 мм Малая: 12 мм × 9 мм Размеры насадки (Д×Ш×В) Большая: 95±2 мм x 30±1 мм x 26±1 мм Стандартная: 93±2 мм x 30±1 мм x 26±1 мм Малая: 92±2 мм x 30±1 мм x 26±1 мм Размер фронтальной части насадки Большая: 23,0±1 × 18,0±1 мм Стандартная: 20,6±1 × 16,0±1 мм Малая: 17,7±1 × 14,3±1 мм Вес насадки Большая: 18,5±3 г 35 Стандартная: 16,5±3 г Малая: 15,5±3 г Техническое обслуживание насадки Стерилизация и дезинфекция пользователем (максимум 100 сканера раз) Подставка Размер (Д×Ш×В) 103±3 мм × 80±2 мм × 67±2 мм Вес 242±20 г Калибратор Размер (Д×Ш×В) 236±3 мм × 50±2 мм × 50±2 мм Вес 431±30 г 8.2 Требуемые условия окружающей среды Условия эксплуатации и хранения Требование Температура эксплуатации: 10°C ~ 30°C (рекомендуемая: 20°С ~ 30°С) Относительная влажность воздуха при эксплуатации 30% ~ 80% ОВ Температура хранения/транспортировки -30°С ~ 60°С Относительная влажность при хранении/транспортировке 30% ~ 90% ОВ Атмосферное давление 70 кПа ~ 106 кПа 36 Приложение Заявление о соответствии требованиям FCC Данное устройство соответствует Части 15 Правил FCC. Эксплуатация устройства должна осуществляться при соблюдении следующих двух условий: 1. Устройство не должно создавать вредных помех. 2. Устройство должно принимать любые помехи, включая те, которые могут вызвать нежелательную работу. Примечание: • Производитель не несет ответственности за любые изменения или модификации устройства, не одобренные соответствующими органами. Любые несанкционированные изменения могут лишить пользователя права на эксплуатацию устройства. • Оборудование прошло испытания и признано соответствующим требованиям для цифровых устройств класса B в соответствии с частью 15 Правил FCC. Эти требования разработаны для обеспечения защиты от вредных радиопомех в бытовых условиях. • Оборудование может излучать радиочастотную энергию и, при неправильной установке или эксплуатации, создавать помехи для радиосвязи. Однако гарантии отсутствия помех в конкретной установке нет. Если данное оборудование создает вредные помехи для приема радио- или телевизионных сигналов, что можно определить путем выключения и включения оборудования, пользователю рекомендуется попытаться устранить помехи одним или несколькими из следующих способов: • Переместите антенну приемника. • Увеличьте расстояние между устройством и приемником. • Подключите устройство в розетку другой цепи электропитания. • Обратитесь за консультацией к продавцу или опытному специалисту по радио- и телевизионному оборудованию. 37 Дополнение к руководству по эксплуатации на медицинское изделие Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Содержание 1 Наименование медицинского изделия ................................................................................ 3 2 Сведения о производителе медицинского изделия ............................................................ 4 3 Назначение медицинского изделия ..................................................................................... 4 4 Принцип работы .................................................................................................................... 4 5 Классификация медицинского изделия ............................................................................... 6 6 Показания ............................................................................................................................... 6 7 Противопоказания ................................................................................................................. 7 8 Возможные осложнения и побочные эффекты .................................................................. 7 9 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием ................................................................................................................. 7 10 Сведения об условиях применения медицинского изделия и потенциальных потребителях .................................................................................................................................. 7 11 Основные технические и функциональные характеристики ........................................ 8 12 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) 19 13 Информация о программном обеспечении ................................................................... 20 14 Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия ... 22 15 Сведения о материалах животного/человеческого происхождения ........................... 22 16 Очистка, дезинфекция и стерилизация медицинского изделия .................................. 22 17 Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия ..... 26 18 Условия эксплуатации, транспортировки и хранения ................................................. 28 19 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие .................................................................................................................. 29 20 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия....... 31 21 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия .......... 31 22 Срок службы .................................................................................................................... 32 23 Гарантийные обязательства ............................................................................................ 32 24 Рекламации ....................................................................................................................... 32 25 Дата выпуска или пересмотра руководства .................................................................. 32 2 Информация, приведенная в дополнении к руководству по эксплуатации, является приоритетной по отношению к руководству по эксплуатации. 1 Наименование медицинского изделия Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite, модели: I. Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite, в составе: 1. Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite – 1 шт.; 2. Насадка большая – не более 2 шт. (при необходимости); 3. Насадка стандартная – не более 3 шт.; 4. Насадка малая – 1 шт. (при необходимости); 5. Калибратор – 1 шт.; 6. Соединительный кабель USB 3.0 – 1 шт.; 7. Подставка для сканера – 1 шт.; 8. Пылезащитный колпачок для сканера – 1 шт.; 9. Пылезащитная крышка для калибратора – 1 шт.; 10. USB-флеш-карта с программным обеспечением IntraoralScan для Windows и руководством по эксплуатации – 1 шт.; 11. Краткая информация по установке сканера – 1 шт.; 12. Руководство по дезинфекции насадки сканера – 1 шт.; 13. Руководство по стерилизации насадки сканера – 1 шт.; 14. Руководство по эксплуатации – 1 шт.; 15. Кейс для переноски – 1 шт. II. Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless, в составе: 1. Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless – 1 шт.; 2. Насадка большая – не более 2 шт. (при необходимости); 3. Насадка стандартная – не более 3 шт.; 4. Насадка малая – 1 шт. (при необходимости); 5. Калибратор – 1 шт.; 6. Соединительный кабель USB 3.0 – 1 шт.; 7. Аккумуляторная батарея – 1 шт.; 8. Крышка аккумулятора – 1 шт.; 9. Подставка для сканера – 1 шт.; 10. Соединительный кабель Type-C – 1 шт.; 11. Пылезащитный колпачок для сканера – 1 шт.; 12. Пылезащитная крышка для калибратора – 1 шт.; 13. USB-флеш-карта с программным обеспечением IntraoralScan для Windows и руководством по эксплуатации – 1 шт.; 14. Зарядное устройство для батарей сменных аккумуляторных – 1 шт.; 15. Краткая информация по установке сканера – 1 шт.; 16. Руководство по дезинфекции насадки сканера – 1 шт.; 17. Руководство по стерилизации насадки сканера – 1 шт.; 18. Руководство по эксплуатации – 1 шт.; 19. Кейс для переноски – 1 шт. 3 (далее по тексту: изделие / медицинское изделие / устройство / сканер / Aoralscan Elite / Aoralscan Elite Wireless / сканер интраоральный) 2 Сведения о производителе медицинского изделия Разработчик / Производитель Shining 3D Tech Co., Ltd. («Шайнинг 3Д Тек Ко., Лтд.», Китай) No. 1398 Xiangbin Road, Wenyan Street, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, 311258, China (№ 1398, дорога Сянбинь, Вэньянь, Сяошань, Ханчжоу, Чжэцзян, 311258, Китай). Место производства 1. Shining 3D Tech Co., Ltd. («Шайнинг 3Д Тек Ко., Лтд.», Китай), No. 1398 Xiangbin Road, Wenyan Street, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, 311258, China (№ 1398, дорога Сянбинь, Вэньянь, Сяошань, Ханчжоу, Чжэцзян, 311258, Китай). 2. Shining 3D Tech Co., Ltd. («Шайнинг 3Д Тек Ко., Лтд.», Китай), No. 111 Yanshankong Road, Wenyan Street, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, 311258, China (№ 111, дорога Яньшанькун, Вэньянь, Сяошань, Ханчжоу, Чжэцзян, 311258, Китай). 3 Назначение медицинского изделия Изделие предназначено для сканирования ротовой полости напрямую и в цифровом виде, а также обеспечивается сохранение цветных двух- и трехмерных изображений зубов и десен пациента для профилактики и лечения зубочелюстных аномалий, имплантации и реставрации. 4 Принцип работы Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite представляет собой интраоральный сканер, основанный на методе структурированного света в сочетании с принципом активного оптического стереозрения. Сканер проецирует на поверхность зубов закодированные полосатые узоры (синий лазер). Двойная камера фиксирует искажённые узоры через отражающее зеркало, а программное обеспечение преобразует их в 3D-модель зубов. Изображения выводятся в таких форматах, как stl, obj и ply, предоставляя двухмерные/трехмерные данные и информацию о цветовой текстуре зубов, десен внутри ротовой полости или внеротовых моделей зубов непосредственно для стоматологической диагностики и лечения, включая ортодонтию, имплантацию и реставрации. Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite подключается к ПК посредством кабеля USB Type-C для питания, а также для передачи данных и управления между сканером и компьютером. Рисунок 1 – Схема подключения сканера интраорального SHINING3D Aoralscan Elite к ПК 4 Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless подключается к ПК посредством технологии беспроводной передачи данных Wi-Fi 6, встроенную в подставку для сканера. Подставка для сканера подключается к ПК посредством кабеля USB Type-C для питания, а также для передачи данных. Питание сканера осуществляется посредством встроенного аккумулятора. Рисунок 2 – Схема подключения сканера интраорального SHINING3D Aoralscan Elite Wireless к ПК Рисунок 3 – Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite, схематическое представление 1 – Насадка 2 – Нагревательный элемент 3 – Кнопка сканирования 4 – Корпус сканера 5 – Индикатор состояния Рисунок 4 – Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless, схематическое представление 1 – Насадка 2 – Нагревательный элемент 3 – Кнопка сканирования 4 – Корпус сканера 5 – Индикатор состояния 6 – Индикатор заряда батареи 5 5 Классификация медицинского изделия • Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий – 2а. • Тип и длительность контакта с организмом человека – изделие кратковременного контакта (менее 24 часов) с неповрежденной кожей и слизистой оболочкой полости рта. • Кратность применения медицинского изделия – изделие многократного применения. • Инвазивность – медицинское изделие неинвазивное. • Стерильность – медицинское изделие нестерильное. Изделие имеет в составе стерилизуемые компоненты: o Насадка большая; o Насадка стандартная; o Насадка малая. Метод стерилизации – Автоклавирование*; *Указанные компоненты перед каждым применением должны быть стерилизованы методом автоклавирования, либо подвергаться процедуре высокоуровневой дезинфекции. Более подробная информация указана в Разделе 9 настоящего технического файла. • Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц (корпус устройства) – IPX0. • Класс безопасности программного обеспечения – Класс А. • Класс защиты от поражения электрическим током: o Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite – Класс 2; o Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless – Класс 1. • Классификация лазерных изделий – Класс 1; • Тип рабочей части – Рабочая часть типа BF. • Применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система) – Изделие не имеет контакт с жизненно важными органами. • Режим работы – Продолжительный; • Источник питания: o Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite – Внешний; o Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless – Внутренний; • Пригодность для использования в среде с повышенным содержанием кислорода – Не пригодно. 6 Показания • Патологии прикуса; • Аномалии расположения, формы, размера зубов; • Болезни височно-нижнечелюстных суставов; • Проектирование элайнеров; • Зубопротезирование, в том числе протезирование с опорой на имплантаты (дефекты зубных рядов, отсутствие одного, нескольких или всех зубов, дефекты твердых тканей зубов); 6 • Дентальная имплантация (подготовка к имплантации, оперативному вмешательству); • Необходимость изготовить пластинки, шины, спортивные или отбеливающие капы; 7 Противопоказания Пациенты с фоточувствительной эпилепсией. Существует риск эпилептического приступа из-за мигающего света сканера. 8 Возможные осложнения и побочные эффекты При применении медицинского изделия в соответствии с руководством по эксплуатации и сертифицированным специалистом побочных эффектов не наблюдается. 9 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Не применимо. 10 Сведения об условиях применения медицинского изделия и потенциальных потребителях Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-специалиста. Область применения: стоматология. Потенциальный потребитель: медицинское изделие предназначено для применения лицами, обладающими соответствующими знаниями в области стоматологии и зубопротезирования, а также зубными техниками. Процедура может проводиться пациентам всех возрастных категорий. 7 11 Основные технические и функциональные характеристики Таблица 1 – Описание основных функциональных элементов Изображение / Схематическое Наименование Описание / Назначение представление I. Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite 1. Насадка – для сканирования верхней, нижней или окклюзии (обеих челюстей в прикусе). 2. Нагревательный элемент – обеспечивает успешный процесс сканирование, предотвращая запотевание линз. 3. Кнопка сканирования – для управления сканером: • Однократное нажатие – начать сканирование. • Повторное нажатие – приостановка сканирования. • Двойное нажатие – вызов интерфейса кнопки управления (в программном обеспечении). • Удерживание около 3 секунд – переход к следующему шагу. Сканер интраоральный • Удерживание около 7 секунд – SHINING3D Aoralscan выключение сканера. Elite 4. Корпус сканера – для регулировки и подбора лучшего угла сканирования. 5. Индикатор состояния – для определения состояния сканера: • Зеленый – сканер находится в рабочем состоянии. • Зеленый (мигающий) – сканер находится в режиме ожидания. • Оранжевый – обнаружена неисправность (неисправность соединения, сбой устройства, неплотно вставлена насадка сканера и т.д.) • Индикатор выключен – сканер находится в спящем режиме или выключен либо сканер не подключен к кабелю. 8 | Насадка большая | | Для сканирования верхней, нижней или окклюзии (обеих челюстей в прикусе). Насадки устойчивы к воздействию температур от +32 до +43 °С. Насадки устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма (слюна, кровь). Насадки отличаются только размером. | | Насадка стандартная | | | | Насадка малая | | | | Калибратор | | Калибровка сканера интраорального В следующих случаях рекомендуется выполнить калибровку сканера для обеспечения точности сканируемых данных: 1) Завершена первоначальная настройка сканера. 2) Сканер использовался в течение определенного периода времени (например, 2 недели). 3) Сканер случайно упал. 4) Регулировку яркости сканера рекомендуется проводить раз в 3 месяца. | | Соединительный кабель USB 3.0 | | Для подключения калибратора к ПК. | | Подставка для сканера | | Для размещения сканера интраорального. | | Пылезащитный колпачок для сканера | | Для защиты сканера от повреждений и пыли. | | Пылезащитная крышка для калибратора | | Для защиты калибратора от повреждений и пыли. | 9 Для установки программного обеспечения на персональный USB-флеш-карта с компьютер с операционной программным системой Windows. Также USB- обеспечением флеш-карта содержит IntraoralScan для руководство по эксплуатации в Windows и электронном виде для руководством по ознакомления и правильной эксплуатации эксплуатации медицинского изделия. Краткая информация по установке сканера Руководство по Для ознакомления и правильной дезинфекции насадки эксплуатации медицинского сканера изделия. Руководство по стерилизации насадки сканера 10 Руководство по эксплуатации Для переноски и хранения Кейс для переноски медицинского изделия. II. Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless 1. Насадка – для сканирования верхней, нижней или окклюзии (обеих челюстей в прикусе). 2. Нагревательный элемент – обеспечивает успешный процесс сканирование, предотвращая запотевание линз. 3. Кнопка сканирования – для управления сканером: • Однократное нажатие – начать сканирование. • Повторное нажатие – приостановка сканирования. Сканер интраоральный • Двойное нажатие – вызов SHINING3D Aoralscan интерфейса кнопки Elite Wireless управления (в программном обеспечении). • Удерживание около 3 секунд – переход к следующему шагу. • Удерживание около 7 секунд – выключение сканера. 4. Корпус сканера – для регулировки и подбора лучшего угла сканирования. 5. Индикатор состояния – для определения состояния сканера: • Зеленый – сканер находится в рабочем состоянии. 11 • Зеленый (мигающий) – сканер находится в режиме ожидания. • Оранжевый – обнаружена неисправность (неисправность соединения, сбой устройства, неплотно вставлена насадка сканера и т.д.) • Индикатор выключен – сканер находится в спящем режиме или выключен либо сканер не подключен к кабелю. 6. Индикатор аккумулятора: • Зеленый, горит постоянно – сканер не установлен в подставку, заряд батареи превышает 20% / зарядка сканера в подставке завершена. • Зеленый, режим пульсации – сканер заряжается в подставке. • Зеленый, медленно мигает – заряд аккумулятора составляет менее 20%. • Зеленый, быстро мигает – заряд аккумулятора составляет 0%. • Если индикатор погас – сканер выключен / в сканер не вставлена батарея. Для сканирования верхней, Насадка большая нижней или окклюзии (обеих челюстей в прикусе). Насадки устойчивы к воздействию температур от +32 Насадка стандартная до +43 °С. Насадки устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей Насадка малая организма (слюна, кровь). Насадки отличаются только размером. Калибровка сканера интраорального В следующих случаях рекомендуется выполнить Калибратор калибровку сканера для обеспечения точности сканируемых данных: 1) Завершена первоначальная настройка сканера. 12 | | | | | 2) Сканер использовался в течение определенного периода времени (например, 2 недели). 3) Сканер случайно упал. 4) Регулировку яркости сканера рекомендуется проводить раз в 3 месяца. | | Соединительный кабель USB 3.0 | | | | Для подключения калибратора к ПК. | | Аккумуляторная батарея | | | | Внутренний источник питания устройства. | | Крышка аккумулятора | | | | Фиксация и удержание аккумуляторной батареи. | | Подставка для сканера | | | | Для размещения сканера, зарядки и получения данных посредством технологии беспроводной передачи данных Wi-Fi 6. Индикатор состояния подставки: • Непрерывное зеленое свечение: подставка включена или сканер не находится на подставке. • Мигающий зеленый: сканер размещен на подставке. • Непрерывное оранжевое свечение: подставка работает некорректно (неправильное подключение, перегрев, сбой). • Индикатор не горит: подставка не включена. | | Соединительный кабель Type-C | | | | Для подключения подставки к ПК. | | Пылезащитный колпачок для сканера | | | | Для защиты сканера от повреждений и пыли. | 13 | Пылезащитная крышка для калибратора | | | | Для защиты калибратора от повреждений и пыли. | | USB-флеш-карта с программным обеспечением IntraoralScan для Windows и руководством по эксплуатации | | | | Для установки программного обеспечения на персональный компьютер с операционной системой Windows. Также USB- флеш-карта содержит руководство по эксплуатации в электронном виде для ознакомления и правильной эксплуатации медицинского изделия. | | Зарядное устройство для батарей сменных аккумуляторных | | | | Для зарядки аккумуляторной батареи. | | Краткая информация по установке сканера | | | | Для ознакомления и правильной эксплуатации медицинского изделия. | | Руководство по дезинфекции насадки сканера | | | | | 14 Руководство по стерилизации насадки сканера Руководство по эксплуатации Для переноски и хранения Кейс для переноски медицинского изделия. Таблица 2 – Основные технические характеристики Наименование Характеристика Значение I. Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Сканер интраоральный Масса (с установленной стандартной 200 ± 20 SHINING3D Aoralscan Elite насадкой и кабелем), г ± г Габаритные размеры (ДхШхВ, с установленной стандартной насадкой), мм 195 ± 4 х 30 ± 1 х 26 ± 1 ± мм Номинальное напряжение, В (пост. тока) 5 Номинальная сила тока, А 3 Кабель, длина, мм ± мм 2500 ± 100 Кабель, разъем USB Type-C Кабель, тип Несъемный Источник света Светодиод и лазер 15 | | Потребляемая мощность от сети, не более, Вт | | 15 | | | Сила нажатия кнопки, не более, Н | | 6 | | | Максимально допустимое время установления рабочего режима, не более, с | | 60 | | | Требования к уровню шума, дБ | | ≤ 50 | | | Среднее время сканирования одной модели челюсти, не более, мин | | 3 | | | Глубина сканирования, мм* | | От -2 до 20 | | | Макс. ширина импульса, мс | | 5 | | | Макс. средняя мощность лазера, мкВт | | 179,3 | | | Длина волны, нм | Синий лазер | 450 ± 10 | | | | Белый светодиод | 400 – 780 | | | Формат получаемых данных | | STL, OBJ, PLY | | | Точность сканирования, мм | Три зуба | ≤ 0,02 | | | | Полная зубная дуга | ≤ 0,05 | | Насадка большая | Масса, г ± г | | 18,5 ± 3 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 95 ± 2 x 30 ± 1 x 26 ± 1 | | | Поле сканирования (ДхШ), мм ± мм | | 19 ± 1 x 14 ± 1 | | | Подключение насадки | | Съемное | | | Размер фронтальной части насадки (ДхШ), мм ± мм | | 23 ± 1 х 18 ± 1 | | | Нагрев при эксплуатации, не более, °С | | 43 | | Насадка стандартная | Масса, г ± г | | 16,5 ± 3 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 93 ± 2 x 30 ± 1 x 26 ± 1 | | | Поле сканирования (ДхШ), мм ± мм | | 16 ± 1 х 12 ± 1 | | | Подключение насадки | | Съемное | | | Размер фронтальной части насадки (ДхШ), мм ± мм | | 20,6 ± 1 х 16 ± 1 | | | Нагрев при эксплуатации, не более, °С | | 43 | | Насадка малая | Масса, г ± г | | 15,5 ± 3 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 92 ± 2 x 30 ± 1 x 26 ± 1 | | | Поле сканирования (ДхШ), мм ± мм | | 12 ± 1 х 9 ± 1 | | | Подключение насадки | | Съемное | | | Размер фронтальной части насадки (ДхШ), мм ± мм | | 17,7 ± 1 х 14,3 ± 1 | | | Нагрев при эксплуатации, не более, °С | | 43 | | Калибратор | Масса, г ± г | | 431 ± 30 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 236 ± 3 x 50 ± 2 x 50 ± 2 | | | Номинальное напряжение, В (пост. тока) | | 5 | | | Номинальная сила тока, мА | | 900 | | Соединительный кабель USB 3.0 | Масса, г ± г | | 70,4 ± 7 | | | Длина, мм ± мм | | 1500 ± 150 | | Подставка для сканера | Масса, г ± г | | 242 ± 20 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 103 ± 3 x 80 ± 2 x 67 ± 2 | | Пылезащитный колпачок для сканера | Масса, г ± г | | 7 ± 2 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 54 ± 2 x 30 ± 1 x 26 ± 1 | | Пылезащитная крышка для калибратора | Масса, г ± г | | 11 ± 3 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 35 ± 3 x 30 ± 3 x 27 ± 3 | | USB-флеш-карта с программным обеспечением | Масса, г ± г | | 5,5 ± 1 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 38 ± 1 х 12,3 ± 0,5 х 4,6 ± 0,3 | 16 IntraoralScan для Windows и Объем, Гб 32 руководством по Программное обеспечение, версия Не ниже 3 эксплуатации Программное обеспечение, дата выпуска 02.2025 Требование к знаниям языков для Русский язык использования программного обеспечения Центральный процессор Intel Core i7-8700 или выше Оперативная память 16 ГБ или выше Твердотельный накопитель Жесткий диск (SSD) 256 ГБ или выше NVIDIA RTX 2060 6GB или Видеокарта выше Системные Windows 10 Professional (64- требования бит) или совместимые программного Операционная система версии операционной обеспечения системы Windows Разрешение экрана 1920 x 1080, 60 Гц или выше По меньшей мере: 1 порт USB Type-C Порты входа / выхода 1 порт USB 3.0 Type-A (или выше) Кейс для переноски Масса, г ± г 1200 ± 100 Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм 334,5 ± 3 x 290 ± 3 x 135 ± 3 II. Сканер интраоральный SHINING3D Aoralscan Elite Wireless Сканер интраоральный Масса (с установленной стандартной 194 ± 15 SHINING3D Aoralscan Elite насадкой и батареей), г ± г Wireless Габаритные размеры (ДхШхВ, с установленной стандартной насадкой), мм 200 ± 4 x 38 ± 1 x 37 ± 1 ± мм Источник света Светодиод и лазер Номинальное напряжение, В (пост. тока) 3,6 Номинальная сила тока, А 5 Продолжительность работы от полностью 2,5 заряженной батареи, не менее, ч Время до полной зарядки, не более, ч 3 Сила нажатия кнопки, не более, Н 6 Максимально допустимое время установления рабочего режима, не более, 60 с Требования к уровню шума, дБ ≤ 50 Среднее время сканирования одной 3 модели челюсти, не более, мин Глубина сканирования, мм* От -2 до 20 Макс. ширина импульса, мс 5 Макс. средняя мощность лазера, мкВт 179,3 Синий лазер 450 ± 10 Длина волны, нм Белый светодиод 400 – 780 Точность Три зуба ≤ 0,02 сканирования, мм Полная зубная дуга ≤ 0,05 Насадка большая Масса, г ± г 18,5 ± 3 Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм 95 ± 2 x 30 ± 1 x 26 ± 1 Поле сканирования (ДхШ), мм ± мм 19 ± 1 x 14 ± 1 Подключение насадки Съемное Размер фронтальной части насадки 23 ± 1 х 18 ± 1 17 | | (ДхШ), мм ± мм | | | | | Нагрев при эксплуатации, не более, °С | | 43 | | Насадка стандартная | Масса, г ± г | | 16,5 ± 3 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 93 ± 2 x 30 ± 1 x 26 ± 1 | | | Поле сканирования (ДхШ), мм ± мм | | 16 ± 1 х 12 ± 1 | | | Подключение насадки | | Съемное | | | Размер фронтальной части насадки (ДхШ), мм ± мм | | 20,6 ± 1 х 16 ± 1 | | | Нагрев при эксплуатации, не более, °С | | 43 | | Насадка малая | Масса, г ± г | | 15,5 ± 3 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 92 ± 2 x 30 ± 1 x 26 ± 1 | | | Поле сканирования (ДхШ), мм ± мм | | 12 ± 1 х 9 ± 1 | | | Подключение насадки | | Съемное | | | Размер фронтальной части насадки (ДхШ), мм ± мм | | 17,7 ± 1 х 14,3 ± 1 | | | Нагрев при эксплуатации, не более, °С | | 43 | | Калибратор | Масса, г ± г | | 431 ± 30 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 236 ± 3 x 50 ± 2 x 50 ± 2 | | | Номинальное напряжение, В (пост. тока) | | 5 | | | Номинальная сила тока, мА | | 900 | | Соединительный кабель USB 3.0 | Масса, г ± г | | 70,4 ± 7 | | | Длина, мм ± мм | | 1500 ± 150 | | Аккумуляторная батарея | Масса, г ± г | | 55 ± 10 | | | Длина, мм ± мм | | 71 ± 2 | | | Диаметр, мм ± мм | | 19 ± 1 | | | Аккумуляторная батарея, тип | | Литий-ионная | | | Номинальное напряжение, В | | 3,6 | | | Ёмкость, мА | | 3250 | | Крышка аккумулятора | Масса, г ± г | | 9 ± 1,5 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 41 ± 4 x 29 ± 3 x 29 ± 3 | | Подставка для сканера | Масса, г ± г | | 340 ± 50 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 119 ± 3 x 93 ± 2 x 101 ± 2 | | | Номинальное напряжение, В | | 5 | | | Номинальная сила тока, А | | 3 | | Соединительный кабель Type-C | Масса, г ± г | | 59,7 ± 6 | | | Длина, мм ± мм | | 1000 ± 100 | | Пылезащитный колпачок для сканера | Масса, г ± г | | 7 ± 2 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 54 ± 2 x 30 ± 1 x 26 ± 1 | | Пылезащитная крышка для калибратора | Масса, г ± г | | 11 ± 3 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 35 ± 3 x 30 ± 3 x 27 ± 3 | | USB-флеш-карта с программным обеспечением IntraoralScan для Windows и руководством по эксплуатации | Масса, г ± г | | 5,5 ± 1 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 38 ± 1 х 12,3 ± 0,5 х 4,6 ± 0,3 | | | Объем, Гб | | 32 | | | Программное обеспечение, версия | | Не ниже 3 | | | Программное обеспечение, дата выпуска | | 02.2025 | | | Требование к знаниям языков для использования программного обеспечения | | Русский язык | | | Системные требования программного обеспечения | Центральный процессор | Intel Core i7-8700 или выше | | | | Оперативная память | 16 ГБ или выше | | | | Жесткий диск | Твердотельный накопитель (SSD) 256 ГБ или выше | 18 | | | Видеокарта | NVIDIA RTX 2060 6GB или выше | | | | Операционная система | Windows 10 Professional (64- бит) или совместимые версии операционной системы Windows | | | | Разрешение экрана | 1920 x 1080, 60 Гц или выше | | | | Порты входа / выхода | По меньшей мере: 1 порт USB Type-C 1 порт USB 3.0 Type-A (или выше) | | Зарядное устройство для батарей сменных аккумуляторных | Масса, г ± г | | 38,5 ± 2 | | | Номинальное напряжение, В (пост. тока) | | 5 | | | Номинальная сила тока, А | | 2 | | | Длина, мм ± мм | | 116 ± 16 | | | Диаметр, мм ± мм | | 27 ± 3 | | Кейс для переноски | Масса, г ± г | | 1144 ± 144 | | | Габаритные размеры (ДхШхВ), мм ± мм | | 334 ± 3 х 290 ± 3 х 135 ± 3 | *с окном сканирования в качестве исходной плоскости, -2 мм обозначает положение на 2 мм внутрь окна Рисунок 5 – Глубина сканирования 12 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Таблица 3 – Перечень и описание материалов медицинского изделия Наименование компонента Материал / марка материала Производитель Сканер (корпус) AL6061 Wujiang Xinyu Precision Mould Co., Ltd. Оптические компоненты AL6061 Qingdao NovelBeam Technology Co., Ltd. сканера (корпус) Насадка сканера (корпус) PSU Solvay P3500 Wujiang Xinyu Precision Mould Co., Ltd. Насадка сканера (зеркало) Стекло Sapphire Qingdao NovelBeam Technology Co., Ltd. Пылезащитный колпачок ABS Wujiang Xinyu Precision Mould Co., Ltd. Зеркало насадки сканера Sapphire Qingdao NovelBeam Technology Co., Ltd. Нагреватель насадки PI Shanghai Baoxing сканера Shaoxing Chuangying Plastic Mould Co., Калибратор (корпус) ABS Ltd. 19 | Пылезащитная крышка для калибратора | Silicone | Suzhou Pingu Rubber & Plastic Technology Co., Ltd. | | Подставка (корпус) | ABS | Wujiang Xinyu Precision Mould Co., Ltd. | | Упаковка | Corrugated cardboard | Voion Printing Group Co., LTD | | Кабель USB | PVC | TIME Interconnect Technology Limited | | Кабель Type-C | PVC | TIME Interconnect Technology Limited | 13 Информация о программном обеспечении Версия программного обеспечения: не ниже 3. Дата выпуска программного обеспечения: 02.2025 Функции программного обеспечения • Интерактивные подсказки, облегчающие освоение работы со сканером. Возможность отмены действий. • Определение требуемой информации, которая может включать: информацию о положении челюсти, положении зубов, методе лечения и прикусе. • Сканирование зубов и/или прикуса в соответствии с заданными параметрами. • Экспорт и сохранение данных сканирования в различных форматах, включая STL, OBJ и PLY. • Функции редактирования данных сканирования, включая: сбор данных для разработки плана лечения полостей, выбор данных, обрезку данных, подрезку, окклюзию, текстурирование и сглаживание, функцию ортодонтического моделирования, функцию создания модели, функцию проверки отчета, функцию мониторинга подготовки зубов. • Функция автоматической калибровки сканера. Установка программного обеспечения Медицинское изделие поставляется с USB-накопителем, содержащим программное обеспечение (USB-флеш-карта с программным обеспечением IntraoralScan для Windows и руководством по эксплуатации). Для установки программного обеспечения выполните следующие действия: 1. Вставьте USB-накопитель в USB-порт компьютера. 2. Скопируйте установочный пакет программного обеспечения с USB-накопителя на жесткий диск компьютера. 3. Найдите файл «IntraoralscanXXXX.exe» и запустите его от имени администратора. 4. Появится окно мастера установки для начала установки. 5. Выберите язык в выпадающем списке. 6. Нажмите ОК. 7. Следуйте инструкциям на экране, чтобы завершить установку. 8. После завершения установки на рабочем столе появится ярлык «DentalLauncher». 20 Обновление программного обеспечения Обновления программного обеспечения будут отправлены пользователям посредством сети Интернет, которое можно установить, следуя подсказкам интерфейса. Удаление программного обеспечения Удаление программного обеспечения осуществляется в соответствии со стандартными процедурами для обычных приложений и не требует специальных действий: • Через параметры (рекомендуется): 1. Откройте меню «Пуск» > «Параметры» (значок шестеренки). 2. Перейдите в раздел «Приложения». 3. В списке «Приложения и возможности» найдите нужную программу. 4. Нажмите на неё, а затем — кнопку «Удалить». • Через Панель управления (классический способ): 1. В поиске на панели задач введите «Панель управления» и откройте её. 2. Выберите «Программы» > «Удаление программы». 3. Нажмите правой кнопкой мыши на программу и выберите «Удалить». Активация сканера При первом использовании сканера, для синхронизации с облачным хранилищем и отслеживанием гарантийного срока, его необходимо* подключить к Интернету и активировать: 1. Дважды щелкните значок «DentalLauncher» на рабочем столе. Отобразится интерфейс запроса на активацию. 2. Убедитесь, что компьютер подключен к Интернету, нажмите «Да», чтобы активировать устройство, перейдите к следующему шагу после успешной активации. В противном случае обратитесь в службу технической поддержки. *Возможно использование сканера локально, без онлайн-активации. • Цель подключения к IT-сети: передача данных. • Требования к сети: Ethernet-соединение с пропускной способностью более 1 Мбит/с. • Конфигурация сети: компьютер должен иметь доступ к публичной сети и быть настроен в соответствии с рабочей средой. В большинстве случаев IP-адрес назначается автоматически. • Технические характеристики: передача данных осуществляется через сторонний инструмент, выбранный пользователем. Используемый порт определяется сторонним инструментом. • Обмен информацией и маршрутизация: данные заказов на сканирование и другие сведения передаются через сторонний инструмент. 21 • Отказ сети: если сеть отключается, данные сохраняются локально. После восстановления соединения локальные данные не теряются, но требуют повторной передачи. • Сетевой доступ: a) Изменение конфигурации сети, количества подключенных устройств или сбои в соединении могут вызвать сетевые ошибки, но они не представляют угрозы для системы. b) Подключение устройства к публичной IT-сети может привести к неопределенным рискам для пациентов, операторов и третьих лиц. Предполагается, что контролируемые локальные подразделения в стоматологических клиниках или зуботехнических лабораториях будут выявлять, анализировать, оценивать и контролировать эти риски. Перед внесением изменений в сеть контролируемые локальные подразделения в стоматологических клиниках или зуботехнических лабораториях должны оценить возможные риски, принять меры по их минимизации, соблюдать соответствующие требования по сетевой безопасности. Идентификация версии программного обеспечения 1. Нажмите на значок настроек « » в верхнем правом углу; 2. Выберите вкладку «о Программе»; 3. Версия программного обеспечения указана в строке «Версия выпуска программы». 14 Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия Неприменимо. Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств. 15 Сведения о материалах животного/человеческого происхождения Неприменимо. Данное медицинское изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. 16 Очистка, дезинфекция и стерилизация медицинского изделия Комплектующие и компоненты сканера, включающие насадки, корпус, подставку для сканера и калибратор требует надлежащего ухода и очистки. Необходимо внимательно следовать инструкциям, поскольку различные компоненты могут требовать особого подхода. Осторожно • Все компоненты поставляются в нестерильном виде. Следуйте инструкциям перед первым использованием. • Для выполнения предварительной очистки, дезинфекции и стерилизации каждой части сканера следуйте инструкциям, приведенным в Руководстве по эксплуатации, 22 Руководстве по дезинфекции насадки сканера и Руководстве по стерилизации насадки сканера. Использование других методов, не указанных в перечисленных руководствах, может привести к повреждению сканера и аннулированию гарантии. • Стерилизуйте только указанные детали. Не пытайтесь дезинфицировать все детали изделия. Производитель не несет ответственности за любой ущерб, возникший в результате неправильной стерилизации. Предупреждения • Перед предварительной очисткой, дезинфекцией и стерилизацией наденьте чистые медицинские перчатки. • Перед обслуживанием убедитесь, что питание и все соединения сканера полностью отключены. • После стерилизации дайте насадке остыть, чтобы предотвратить возможные травмы пользователя и пациента. • Чтобы предотвратить перекрестное заражение, очистите, дезинфицируйте и стерилизуйте сканер после его использования. • Если насадка отсоединена от сканера, обеспечьте защиту чувствительных элементов и внутренних оптических компонентов на переднем конце корпуса сканера, надев пылезащитный колпачок для сканера. Уход за корпусом сканера, подставкой и калибратором Корпус сканера, подставка для сканера и калибратор требуют дезинфекции среднего уровня. Осторожно • При дезинфекции корпуса сканера убедитесь, что насадка отсоединена от сканера, и на сканер надет пылезащитный колпачок для сканера. Для дезинфекции выполните следующие действия: 1. Отключите питание сканера. 2. Крепко удерживайте насадку большим и указательным пальцами с обеих сторон, а затем осторожно снимите насадку со сканера. Рисунок 6 – Схематические представление снятия насадки 3. Перед дезинфекцией корпуса сканера уберите отсоединенную насадку в безопасное место, например в лоток для стоматологических инструментов. 4. Удерживайте пылезащитный колпачок для сканера с треугольной меткой, направленной вверх. Затем совместите пылезащитный колпачок для сканера с соответствующими пазами на передней части корпуса сканера. 5. Наденьте пылезащитный колпачок для сканера на сканер, чтобы предотвратить повреждение и попадание пыли. 6. Удерживайте корпус сканера рукой. 23 Этапы автоматической очистки насадки 1. Отключите питание сканера и снимите насадку с корпуса. Как можно скорее доставьте насадку к месту очистки. 2. Предварительная очистка: предварительно промойте насадку очищенной водой температурой не выше 30 °C с помощью губчатой щетки или обычной щетки в течение 2 минут. • Для очистки внутренней части насадки вставьте губчатую щетку или обычную щетку в насадку с обеих сторон и аккуратно вращайте щеткой круговыми движениями. • Для очистки внешней поверхности насадки аккуратно протирайте поверхность щеткой взад и вперед. 3. Автоматическая очистка: после предварительной очистки поместите насадку в сушилку. Выполните следующие действия: a) Очистка: очистите насадку нейтральным поверхностно-активным веществом с ферментами в течение 2–10 минут. Рекомендуется использовать быстродействующее мультиэнзимное чистящее средство 3M в рекомендуемом соотношении 2,5–5 мл чистящего средства на 1 л воды при температуре 40–60 °C (если используется другой чистящий раствор, следуйте инструкции для этого раствора). b) Промывка (ополаскивание): промойте насадку очищенной водой в течение 3 минут при температуре 40 °C. c) Термическая мойка: промойте насадку очищенной водой в течение 5 минут при температуре 40 °C. d) Сушка: высушите насадку в течение 25 минут при температуре 110 °C. 4. После высыхания извлеките насадку. Осмотрите зеркало насадки, чтобы убедиться, что оно чистое и не имеет повреждений. Если моечная машина поддерживает функцию автоматической дезинфекции, ее можно провести непосредственно после завершения автоматической очистки. Автоматическая дезинфекция Автоматическую дезинфекцию можно выполнить после очистки. Выполните следующие действия: 1. Дезинфекция: продезинфицируйте насадку очищенной водой в течение 5 минут при температуре 90 ℃. 2. Сушка: высушите насадку в течение 25 минут при температуре 110 ℃. 3. После сушки извлеките насадку. Осмотрите зеркало насадки, чтобы убедиться в его чистоте и отсутствии повреждений. Процесс дезинфекции высокого уровня 1. Осторожно заполните контейнер фталевым альдегидом в концентрации 5,5 г/л и полностью погрузите насадку в дезинфицирующее средство не менее чем на 5 минут при температуре 20 ~ 25 ℃. 2. Извлеките насадку из дезинфицирующего средства и промойте ее очищенной водой 25 3 раза по 1 минуте для удаления остатков дезинфицирующего средства. 3. Промойте насадку очищенной водой не менее 3 минут. 4. Высушите насадку мягкой безворсовой тканью и положите её в хорошо проветриваемое место, чтобы она полностью высохла, или поместите ее в сушилку на 30 минут. 5. Осмотрите зеркало насадки, чтобы убедиться в его чистоте и отсутствии повреждений. 6. Если необходимо немедленно использовать насадку, подсоедините ее обратно; в противном случае храните ее вместе с другими стоматологическими инструментами. Процесс стерилизации в высокотемпературном автоклаве Дезинфекцию высокого уровня и стерилизацию в автоклаве при высокой температуре совмещать запрещено. 1. Заполните насадку медицинской марлей и запечатайте ее в пакет для автоклава. 2. Поместите упакованную насадку в стерилизатор и задайте параметры стерилизации в соответствии с типом стерилизатора, как указано в таблице 4. 3. Осмотрите зеркало насадки, чтобы убедиться в его чистоте и отсутствии повреждений. 4. Если необходимо немедленно использовать насадку, подсоедините ее обратно; в противном случае храните ее вместе с другими стоматологическими инструментами. Таблица 4 – Параметры стерилизации Тип стерилизатора Параметры стерилизации Стерилизатор с динамическим удалением Стерилизовать 4 минуты при температуре воздуха 134°C; сушить 30 минут. Стерилизовать 30 минут при температуре Гравитационный стерилизатор 121°C; сушить 30 минут. 17 Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия Таблица 5 – Расшифровка символов маркировки Символ Значение Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Знак соответствия директивам Европейского союза Рабочая часть типа BF 26 | | «Особая утилизация» (Выбрасывать изделие в мусорный контейнер нельзя, следует обязательно сдавать на утилизацию как опасные отходы) | | | Изготовитель | | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | | Указанной стороной вверх | | | Хрупкое, обращаться осторожно | | | Не допускать воздействия влаги | | | Изделие пригодно для переработки, а также частично или полностью сделано из переработанного сырья | | | Направление движения для снятия | | | Отсек для аккумуляторной батареи (с указанием правильной полярности) | | | Литий-ионный аккумулятор | | | Температурный диапазон | | | Диапазон влажности | | | Диапазон атмосферного давления | | | Класс защиты от поражения электрическим током по МЭК 60601-1 – Класс 2 | | SHINING 3D | Логотип компании-производителя | | QTY: 1PC | Надпись «Количество: 1 шт.» | | UDI | Уникальный идентификатор изделия | | (01) | Код производителя + код продукта | | (11) | Дата производства | 27 | (17) | Срок службы | | (21) | Номер серии | | MADE IN CHINA | Сделано в Китае | | Type | Тип | | Model | Модель | | Period | Срок службы | | Input | Входной ток | | FCC ID | Уникальный идентификатор | | Manufacturer | Изготовитель | | Address | Адрес изготовителя | | Date of Manufacture | Дата изготовления | | SN | Серийный номер | | For more details, see Electronic IFU in USB drive | Более подробную информацию смотрите в электронной версии руководства по эксплуатации на USB-флеш-карте | | Manufacturing date: As shown below the QR code | Дата изготовления: как показано под QR-кодом | | | Медицинское изделие классифицируется как лазерная аппаратура Класса 1 согласно стандарту IEC 60825- 1:2014 | | | Медицинское изделие | | | Прочтите руководство по эксплуатации | 18 Условия эксплуатации, транспортировки и хранения Условия эксплуатации Таблица 6 –Условия эксплуатации медицинского изделия Характеристика Значение Температура, °С От +10 до +30 (рекомендуется от +20 до +30) Относительная влажность, % От 30 до 80 Атмосферное давление, кПа От 70 до 106 Условия транспортировки Условия транспортировки Таблица 7 –Условия транспортировки медицинского изделия Характеристика Значение Температура, °С От -30 до +60 Относительная влажность, % От 30 до 90 Атмосферное давление, кПа От 70 до 106 28 Условия хранения Таблица 8 –Условия хранения медицинского изделия Характеристика Значение Температура, °С (сканер) От -30 до +60 Температура, °С (аккумуляторная батарея) От -25 до +45 Относительная влажность, % (сканер) От 30 до 90 Относительная влажность, % (аккумуляторная батарея) От 30 до 75 Атмосферное давление, кПа От 70 до 106 19 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Таблица 9 – Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Применяемый стандарт Описание Стандарты, применяемые производителем Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования ISO 13485:2016 для целей регулирования Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к ISO 14971:2019 медицинским изделиям ISO 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских ISO 10993-1:2018 изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских ISO 10993-5:2009 изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских ISO 10993-10:2021 изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских ISO 10993-23:2021 изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи ISO 15223-1:2021 информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. ISO 17665-1:2006 Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, поставляемая изготовителем Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. IEC 60601-1-2:2014 Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания IEC 62471:2006 Фотобиологическая безопасность ламп и ламповых систем Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий IEC 62366-1:2015 с учетом эксплуатационной пригодности Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация IEC 60825-1:2014 оборудования и требования Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования IEC 60601-1-6:2010 безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность Изделия медицинские электрические. Часть 1-9. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. IEC 60601-1-9:2007 Дополнительный стандарт. Требования к конструкции с учетом экологических проблем. 29 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования IEC 60601-1:2005 безопасности с учетом основных функциональных характеристик Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы IEC 62304:2006 жизненного цикла Руководство по медицинским изделиям: Клиническая оценка: MEDDEV 2.7-1 руководство для производителей и нотифицированных органов MEDDEV 2.12-1 Руководство по системе контроля медицинских изделий Regulation (EU) 2017/745 on РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И Medical Devices СОВЕТА от 5 апреля 2017 г. Национальные стандарты (Российская Федерация) Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические ГОСТ Р 50444-2020 требования Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC 60601-1-2024 безопасности с учетом основных функциональных характеристик Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация ГОСТ IEC 60825-1-2023 оборудования и требования Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы ГОСТ IEC 62304-2022 жизненного цикла Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания Изделия медицинские. Система оценки биологического ГОСТ Р 52770-2023 действия. Общие требования безопасности Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и ГОСТ 31209-2003 биологической безопасности и методы испытаний Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, ГОСТ 31214-2016 представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной ГОСТ 31870-2012 спектрометрии ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, МУК 4.1.3166-14 бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских ГОСТ ISO 10993-1-2021 изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными 30 | ГОСТ ISO 10993-5-2023 | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских | | | | | изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro | | | ГОСТ ISO 10993-10-2023 | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских | | | | | изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия | | | ГОСТ ISO 10993-12-2023 | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских | | | | | изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения | | | | | исследований | | | ГОСТ ISO 10993-23-2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия | | | 20 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия • Не пытайтесь разбирать, ремонтировать или вносить изменения в конструкцию сканера и программное обеспечение самостоятельно. • Сканер не содержит элементов, требующих обслуживания пользователем. Все необходимые модификации могут выполняться только производителем или его официальными представителями. 21 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. Все электрические и электронные части медицинского изделия необходимо утилизировать отдельно от других бытовых отходов, чтобы способствовать их повторному использованию, переработке и другим формам утилизации, предотвратить любое потенциальное неблагоприятное воздействие опасных веществ на окружающую среду и здоровье человека, а также уменьшить количество отходов на свалках. К таким частям медицинского изделия относятся: блоки питания, шнуры питания и т. д. Необходимо утилизировать медицинское изделие и его компоненты безопасным способом в соответствии с действующими законами и правилами. Перед утилизацией медицинское изделие необходимо подвергнуть переработке, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. 31 22 Срок службы Срок службы медицинского изделия составляет 8 лет. Срок службы насадок большой, стандартной и малой составляет 100 циклов дезинфекции/стерилизации. Очистка и дезинфекция корпуса сканера, подставки для сканера и калибратора не сокращают их срок службы. Срок службы аккумуляторной батареи составляет не менее 400 циклов заряда-разряда. После 400 циклов зарядки/разрядки, емкость аккумулятора составляет не менее 80% от исходной. 23 Гарантийные обязательства Гарантийный срок службы медицинского изделия составляет 1 год. Не разбирайте и не ремонтируйте сканер самостоятельно, в противном случае гарантия может быть аннулирована. При возникновении неисправностей, на которые распространяется гарантия, обратитесь в службу технической поддержки. Неисправности, на которые распространяется гарантия: • Электрическая или механическая неисправность медицинское изделие и/или его комплектующих из-за производственных дефектов в течении гарантийного срока службы. • Электрическая или механическая неисправность медицинское изделие и/или его комплектующих, не связанная с воздействием пользователя (человеческим фактором). 24 Рекламации Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Либерти» (ООО «Либерти») Юридический адрес: 117342, ГОРОД МОСКВА, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52 СТР. 3 Контактный телефон: 8 (800) 511-62-86. Электронный адрес: info@shining3drus.ru 25 Дата выпуска или пересмотра руководства Версия: 2.0 Дата выпуска: 03.2026 г. 32