Осветитель головной медицинский — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«Утверждаю» Генеральный директор ООО «УНИВЕТ РУС» _______________ Клаудио РОЗО « 10 » марта 2026 г. М.П. Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия, изображения маркировки и упаковки ОСВЕТИТЕЛЬ ГОЛОВНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ Lynx LynxPro модели: I. Осветитель головной медицинский Lynx Общий вид медицинского изделия Cветильник светодиодный Блок управления и питания Упаковка медицинского изделия Маркировка Проект этикетки, содержащей текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке. Расшифровка символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1 приведена в руководстве по эксплуатации. II. Осветитель головной медицинский LynxPro Общий вид медицинского изделия Упаковка медицинского изделия Маркировка Проект этикетки, содержащей текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке. Расшифровка символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1 приведена в руководстве по эксплуатации. УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «УНИВЕТ РУС» Клаудио РОЗО 02.09.2025 дата, подпись, печать ОСВЕТИТЕЛЬ ГОЛОВНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ Lynx РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЛИСТ УТВЕРЖДЕНИЯ Выпущено: 02.09.2025 Пересмотрено: Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский Lynx Пересмотрено: Благодарим Вас за выбор осветителя LYNX! Зарегистрируйте изделие на официальном сайте производителя для предоставления гарантии и откройте для себя эксклюзивный контент, доступный только для участников сообщества Univet Loupes. РЕГИСТРАЦИЯ ЭЛЕКТРОННОГО ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА www.univetloupes.com/registration-lynx Сохраняйте оригинальную упаковку в случае обмена, возврата или направления изделия в сервисный центр. В настоящем руководстве приведена вся необходимая информация для правильной эксплуатации осветителя LYNX. Содержание 01. Комплектность 02. Зарядка аккумулятора 03. ВКЛ./ВЫКЛ. осветителя 04. Регулировка яркости 05. Установка и регулировка 06. Общие сведения и технические характеристики 01. Комплектность Кабельный зажим-прищепка Клипса поясная Светильник светодиодный Переходник USB-С/USB-А УФ-фильтр Блок управления и питания Универсальный магнитный Кабель USB-С держатель Ключ Torx Спираль монтажная Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский Lynx Пересмотрено: Содержимое упаковки Внимание! При извлечении светильника не повредите кабель Откройте здесь для доступа к содержимому 01. Блок управления и питания 02. Светильник светодиодный 03. Универсальный магнитный держатель 04. Кабельный зажим-прищепка 05. Клипса поясная 06. Переходник USB-С/USB-А 07. УФ-фильтр 08. Кабель USB-С 09. Ключ Torx 10. Спираль монтажная 11. Руководство по эксплуатации ВНИМАНИЕ! Для правильной эксплуатации осветителя необходимо ознакомиться со всеми разделами настоящего руководства. 02. Зарядка аккумулятора Зарядка аккумулятора Для зарядки аккумулятора подключить один конец кабеля USB-С к основному блоку (рис. 01), а другой конец к зарядному устройству (рис. 02). Уровень заряда показан на светодиодной индикаторной шкале. При полной зарядке все сегменты шкалы будут гореть зеленым цветом (рис. 03). Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский Lynx Пересмотрено: Время зарядки и непрерывной работы ч 9 ч работы ч 18 ч работы Время зарядки и непрерывной работы Время зарядки полностью разряженного аккумулятора (рис. 01): - 2 ч (50% заряда) с возможностью непрерывной работы до ~9 ч при макс. уровне яркости (рис. 02). - 5 ч (100% заряда) с возможностью непрерывной работы до ~18 ч при макс. уровне яркости (рис. 03). Указано время зарядки при использовании рекомендуемого зарядного устройства (см. разд. «Технические характеристики»). Индикация уровня заряда аккумулятора Уровень заряда аккумулятора Светодиодная индикаторная шкала имеет пять сегментов, показывающих уровень заряда от 100% до 5% (рис. 01). При достаточном уровне заряда все сегменты горят зеленым цветом. Если уровень заряда опускается ниже 5%, первый сегмент начинает мигать красным цветом (рис. 02) сигнализируя о том, что осветитель скоро выключится. Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский Lynx Пересмотрено: 03. ВКЛ./ВЫКЛ. осветителя Включение осветителя Подключите светильник к основному блоку с помощью кабеля USB-C (рис. 01). Нажмите и удерживайте кнопку ВКЛ./ВЫКЛ. на блоке в течение 2 секунд (рис. 02). На светодиодной шкале будет показан текущий уровень яркости светильника (рис. 03). При максимальной яркости все сегменты шкалы будут греть синим цветом. Выключение осветителя Для выключения осветителя нажмите и удерживайте кнопку ВКЛ./ВЫКЛ. на основном блоке в течение 2 секунд (рис. 01). Индикаторная шкала погаснет (рис. 02). Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский Lynx Пересмотрено: Запчасти Светодиодный светильник Lynx Блок управления и питания Для получения дополнительной информации по запчастям, просим связаться с местным официальным дистрибьютором или направить запрос изготовителю на эл. почту: info@univetloupes.com Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский Lynx Пересмотрено: 06. Общие сведения и технические характеристики Перед использованием осветителя ознакомиться с информацией, приведенной в настоящем руководстве. Расшифровка символов, приведенных на этикетке упаковки и блоке управления и питания. Приведенные только символы, применяемые в РФ / ЕАЭС: Изготовитель Страна и дата изготовления Дата изготовления Обратиться к инструкции Медицинское изделие Номер партии Код артикула (каталожный номер) Серийный (заводской) номер изделия Символ переработки для литий-ионных (Li-ion) аккумуляторов Не утилизировать вместе с твердыми бытовыми отходами. Сдать в пункты приема отходов электронного и электрического оборудования (ОЭЭО). Картон (коробка) Полиэтилен высокой плотности (внутренние упаковочные материалы) Руководство по эксплуатации в электронном виде Условия хранения Относительная влажность Атмосферное давление Температура окружающей среды Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский Lynx Пересмотрено: НАИМЕНОВАНИЕ МЕД. ИЗДЕЛИЯ Осветитель головной медицинский Lynx НАЗНАЧЕНИЕ Осветитель предназначен для подачи света непосредственно в поле зрения врача во время проведения стоматологических или хирургических процедур. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Осветитель применяется в лечебно-профилактических учреждениях. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Осветитель используется врачами, стоматологами и хирургами. СОВМЕСТИМОСТЬ Осветитель совместим со всеми медицинскими бинокулярными лупами марки Univet (РЗН 2014/1500). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Применение осветителя показано во всех случаях, когда необходимо улучшение освещения рабочей области, повышение точности работы, снижение нагрузки на глаза врача, а также для освобождения рук специалиста для выполнения необходимых манипуляций. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Применение осветителя противопоказано в следующих случаях: - при наличии у пациентов гиперчувствительности к свету; - при реставрации зубов светоотверждаемыми композитными материалами без использования УФ- фильтра; - при необходимости неподвижного источника света, который нельзя обеспечить размещением светильника на голове. Возможные побочные действия Не выявлены. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Перед использованием осветителя ознакомиться с информацией, приведенной в настоящей инструкции. Несоблюдение правил эксплуатации осветителя может привести к его поломке, а также к поражению электрическим током или пожару. Не использовать осветитель при наличии на нем механических повреждений. Для ремонта осветителя обратиться в авторизованный сервисный центр. Не допускается разбирать или вносить изменения в конструкцию осветителя. Осветитель оснащен литий-ионным аккумулятором, замена которого производится только в авторизованном сервисном центре. Не пытайтесь заменить аккумулятор самостоятельно. Замена, выполненная неквалифицированным специалистом или неправильно подобранный аккумулятор могут привести к взрыву осветителя. Не подвергайте осветитель чрезмерному нагреву. Это может привести к возгоранию и взрыву. Содержание медицинских газов в окружающей среде, где используется осветитель, не допускается. Беречь осветитель от воды. Не допускать попадания брызг на корпус или в разъем осветителя. Не смотреть на источник света и не направлять его в глаза пациента. Во время процедуры пациент должен находиться с закрытыми глазами или в защитных очках (например, марки «Univet»). Использовать осветитель только совместно с изделиями, поставляемыми в комплекте. Не использовать осветитель с увеличительными системами других производителей или электронными устройствами. Для зарядки аккумулятора использовать только сертифицированное зарядное устройство с техническими характеристиками, указанными в настоящем руководстве. При использовании осветителя избегать резких движений головы. Не рекомендуется ходить с надетым осветителем. В случае неисправности прекратить использование осветителя. При использовании осветителя в соответствии с настоящим руководством осветитель и его части не контактируют с организмом человека. Осветитель в процессе эксплуатации подлежит очистке и дезинфекции. Использовать только рекомендованные изготовителем моющие и дезинфицирующие средства. При зарядке осветителя с помощью зарядного устройства розетка должна находиться в легкодоступном месте. Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский Lynx Пересмотрено: Группа риска 2 (средний риск) ВНИМАНИЕ! Данное изделие является источником потенциально опасного оптического излучения. Не смотреть на источник света. Опасно для зрения. Изделие сертифицировано по ГОСТ IEC 62471 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перед первым использованием рекомендуется зарядить осветитель до 100 % (все сегменты индикаторной шкалы должны гореть зеленым цветом). При длительном использовании осветителя с медицинскими бинокулярными лупами марки Univet следить за осанкой. Осветитель поставляется в нестерильном виде. Осветитель является медицинским изделием многократного применения. ХРАНЕНИЕ Осветитель следует хранить в оригинальной упаковке в условиях окружающей среды, приведенных в настоящем разделе. Перед укладкой в коробку отсоединить светильник от основного блока и очистить все части. ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Осветитель в процессе эксплуатации не требует технического обслуживания. Очистку и дезинфекцию осветителя необходимо проводить в соответствии с инструкцией по очистке и дезинфекции. Сохранять оригинальную упаковку для обмена, возврата или направления изделия в сервисный центр. Ремонт осветителя осуществляется только в авторизованном сервисном центре. ТРЕБОВАНИЯ К УРОВНЮ ПОДГОТОВКИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Отсутствуют. ИНСТРУКЦИЯ ПО ОЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ Очистка проводится перед использованием осветителя с помощью мягкой ткани, смоченной в воде. Для очистки линзы используется салфетка из микрофибры. Дезинфекция проводится после каждого пациента. Дезинфекцию осуществляют химическим методом двукратным протиранием поверхностей осветителя салфеткой из бязи, марли или синтетических материалов, смоченной в растворе дезинфицирующего средства. Использовать одноразовые перчатки. Для дезинфекции допускается использование дезинфицирующих средств на основе перекиси водорода или катионных ПАВ (например, хлорида бензалкония). Разъемные части очищают и дезинфицируют в разобранном виде. Сушку изделий проводят путем протирания чистой тканевой салфеткой и просушиванием при комнатной температуре. Не погружать, не замачивать и не распылять дезинфицирующий раствор или воду на осветитель. Стерилизация осветителя не допускается. Перед включением убедитесь, что поверхность осветителя полностью сухая. УТИЛИЗАЦИЯ Осветитель утилизируется как отходы электронного и электрического оборудования (ОЭЭО). Для получения дополнительной информации о порядке и способах утилизации отходов обратиться в территориальное управление Природнадзора. Не утилизировать вместе с твердыми бытовыми отходами. РИСКИ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ МЕДИЗДЕЛИЯ Не выявлены. ГАРАНТИЯ Гарантийный срок эксплуатации и хранения – 12 месяцев со дня продажи изделия при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский Lynx Пересмотрено: ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Зарядное устройство Зарядное устройство должно соответствовать требованиям одного из нижеуказанных стандартов и иметь следующие характеристики: ГОСТ IEC 60950-1 (с выходом БСНН/SELV) ГОСТ IEC 62368-1 (с выходом ИЭЭ1/ES1) ГОСТ IEC 60601-1 (с защитой для операторов/MOOP) Вход: 100-240 В~; 50-60 Гц; 350 мА Выход: 5 В 2 A Блок питания и управления: Тип АКБ Li-Ion / 3,7 В 7000 мАч Время зарядки ≥ 5 ч Время работы не более 18 ч ±10% Светильник Цветовая температура / 5700 K Максимальная яркость 38000 лк Режим работы продолжительный Время установления рабочего режима ≤ 3 с Радиомодуль Bluetooth - рабочая частота 2,4 ГГц - скорость передачи данных 2 Мбит/с - максимальная ЭИИМ < 23 дБм Длина, не более: - кабель светильника 1,80 м - кабель USB-С 1,55 м Диаметр магнитного крепления, не более 14 мм Сила крепления зажима: - магнитная часть (держатель - светильник) ≥ 0,7 кгс - пружинная часть (держатель - оправа) ≥ 2 Н Версия микропрограммы (прошивки) 1.0.X Ресурс осветителя 4000 часов Условия эксплуатации: - температура окр. среды от +10°C до +30°C - отн. влажность от 10% до 90% - атм. давление от 50 кПа до 106 кПа Условия транспортирования и хранения: - температура окр. среды от -10°C до +50°C - отн. влажность от 10% до 90% - атм. давление от 50 кПа до 106 кПа Габаритные размеры (Д х Ш х В), мм, не более: - блок управления и питания 93 х 64 х 35 - светильник 24 х 21 х 21 - универсальный магнитный держатель 25 х 35 х 44 - клипса поясная 62 х 22 х 17 - УФ-фильтр 10 x 32 x 32 - cпираль монтажная (длина х нр. диаметр) 45 х 7,5 х 7,5 - ключ Torx 46 х 3,5 х 3,5 Масса, г, не более: - блок управления и питания 190 - светильник c кабелем 35 - универсальный магнитный держатель 17 - клипса поясная 8 - УФ-фильтр 0,5 - спираль монтажная 0,15 x 2 - ключ Torx 0,7 Габаритные размеры и масса упаковки, не более: - размеры (Д х Ш х В) 255 х 120 х 70 мм - масса 600 г | Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия | | | | Осветитель предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует обеспечить его применение в указанной обстановке. | | | | Явление | Соответствие | Электромагнитная обстановка – указания | | Излучаемые и наведенные радиочастотные помехи ГОСТ CISPR 11 | Группа 1 | Осветитель использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. | | Излучаемые и наведенные радиочастотные помехи ГОСТ CISPR 11 | Класс B | Осветитель пригоден для применения в медицинских учреждениях. | | Гармонические составляющие тока ГОСТ IEC 61000-3-2 | Не применимо | Осветитель работает от аккумуляторной батареи. | | Колебания напряжения и фликер по ГОСТ IEC 61000-3-3 | Не применимо | | | Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость | | | | | | | | Доступные части корпуса | | | | | | Явление | | Метод испытаний или степень жесткости IEC 60601-1-2 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка – указания | | | Устойчивость к электростатическим разрядам ГОСТ 30804.4.2 (IEC 61000-4-2) | | ±8 kV (контактный разряд) ±2, ±4, ±8, ±15 kV (воздушный разряд) | ±8 kV (контактный разряд) ±15 kV (воздушный разряд) | Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30% | | | Радиочастотное электромагнитное поле ГОСТ IEC 61000-4-3 | | 3 V/m 10 V/m (80 MHz – 2,7 GHz, 80 % AM 1 kHz) | 3 V/m 10 V/m | Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом осветителя, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями | | Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский Lynx Пересмотрено: Стандарты, применяемые изготовителем на добровольной основе в их последней редакции: ГОСТ IEC 60601-1 ГОСТ IEC 60601-1-2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6 ГОСТ Р МЭК 62366-1 ГОСТ Р ИСО 15223-1 ГОСТ IEC 62304 ГОСТ IEC 62471 ГОСТ Р 50444 UNIVET LOUPES S.P.A. ИТАЛИЯ, via Giovanni Prati, 87 – 25086 Rezzato (BS), Italy Тел.: +39 030 2499411 - эл. почта: info@univetloupes.com - www.univetloupes.com Уполномоченный представитель производителя по вопросам обращения медицинского изделия на RUS территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «УНИВЕТ РУС» (ООО «УНИВЕТ РУС»), ОГРН 1157746804863 REP РФ, 115230, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Нагатино-Садовники, ш. Каширское, д. 3 к. 2 стр. 2 Тел. +7 495 380-29-80 - эл. почта: univet.rus@3int.org ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ГОСТ IEC 60601-1-2) ВНИМАНИЕ! В осветителе используется беспроводная Bluetooth-связь. Осветитель должен эксплуатироваться с учетом нижеуказанных ограничений по электромагнитной совместимости. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на осветитель. | | | | применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: d = 1,2 √Р (от 80 до 800 МГц) d = 2,3 √Р (от 800 МГц до 2,5 ГГц) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. | | Магнитное поле промышленной частоты (50 Hz) ГОСТ IEC 61000-4-8 | 30 A/m | 30 A/m | Магнитные поля промышленной частоты должны соответствовать уровням, характерным для типичного местоположения в стандартном коммерческом или больничном помещении | | Магнитные поля в непосредственной близости ГОСТ IEC 61000-4-39 | 30 kHz 134,2 kHz 13,56 kHz | 8 A/m 65 A/m 7,5 A/m | | Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский Lynx Пересмотрено: Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и осветителем Частота Максимальная Уровень Диапазон Стандарты передачи Расстояние испытания Модуляция мощность соответств (MHz) данных (служба) (m) (MHz) (W) ия (V/m) Импульсная 385 380-390 TETRA 400 1,8 0,3 27 18 Hz FM ±5 kHz 450 430–470 GMRS 460, FRS 460 отклонение синуса 2 0,3 28 1 kHz 710 Импульсная 745 704–787 LTE 14, 17 0,2 0,3 9 217 Hz 780 810 GSM 800/900, TETRA Импульсная 870 800–960 800, iDEN 820, CDMA 2 0,3 28 18 Hz 930 850, LTE 5 1720 GSM 800/900, CDMA 1845 1900, GSM 1900, 1700–1990 2 0,3 28 DECT, 1970 LTE 1, 3, 4, 25; UMTS Bluetooth, WLAN 802.11 Импульсная 2450 2400–2570 b/g/n, 217 Hz 2 0,3 28 RFID 2450, LTE 7 5240 5500 5100–5800 WLAN 802.11 a/n 0,2 0,3 9 5785 Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский Lynx Пересмотрено: ВСЕГДА БУДЕМ РАДЫ ВАМ ПОМОЧЬ www.univetloupes.com/support UNIVET LOUPES Spa Via Giovanni Prati, 87 - 25086 Rezzato (BS) Italy +39 030 2499411 ꞏ www.univetloupes.com ꞏ info@univetloupes.com УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «УНИВЕТ РУС» Клаудио РОЗО 02.09.2025 дата, подпись, печать ОСВЕТИТЕЛЬ ГОЛОВНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ LynxPro РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЛИСТ УТВЕРЖДЕНИЯ Выпущено: 02.09.2025 Пересмотрено: Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский LynxPro Пересмотрено: Благодарим Вас за выбор осветителя LYNX Pro! Зарегистрируйте изделие на официальном сайте производителя для предоставления гарантии и откройте для себя эксклюзивный контент, доступный только для участников сообщества Univet Loupes. РЕГИСТРАЦИЯ ЭЛЕКТРОННОГО ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА www.univetloupes.com/userguide-lynx-pro Сохраняйте оригинальную упаковку в случае обмена, возврата или направления изделия в сервисный центр. В настоящем руководстве приведена вся необходимая информация для правильной эксплуатации осветителя LYNX. Содержание 01. Комплектность 02. Зарядка аккумулятора 03. ВКЛ./ВЫКЛ. осветителя 04. Регулировка яркости 05. Установка и регулировка 06. Общие сведения и технические характеристики 01. Комплектность Кабельный Клипса поясная зажим-прищепка Светильник светодиодный Переходник USB-С/USB-А УФ-фильтр Блок управления и питания Кабель USB-С Универсальный магнитный держатель Ключ Torx Кабель USB-С угловой Спираль монтажная Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский LynxPro Пересмотрено: Содержимое упаковки Внимание! При извлечении светильника не повредите кабель Откройте здесь для доступа к содержимому 01. Блок управления и питания 02. Светильник светодиодный 03. Универсальный магнитный держатель 04. Кабельный зажим-прищепка 05. Клипса поясная 06. Переходник USB-С/USB-А 07. УФ-фильтр 08. Кабель USB-С 09. Кабель USB-С угловой 10. Ключ Torx Г-образный 11. Спираль монтажная 12. Руководство по эксплуатации ВНИМАНИЕ! Для правильной эксплуатации осветителя необходимо ознакомиться со всеми разделами настоящего руководства. 02. Зарядка аккумулятора Зарядка аккумулятора Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский LynxPro Пересмотрено: Для зарядки аккумулятора подключить один конец кабеля USB-С к основному блоку (рис. 01), а другой конец к зарядному устройству (рис. 02). Уровень заряда показан на светодиодной индикаторной шкале. При полной зарядке все сегменты шкалы будут гореть зеленым цветом (рис. 03). Время зарядки и непрерывной работы ч 5 ч работы ч 9 ч работы Время зарядки и непрерывной работы Время зарядки полностью разряженного аккумулятора (рис. 01): - 2 ч (50% заряда) с возможностью непрерывной работы до ~5 ч при макс. уровне яркости (рис. 02). - 5 ч (100% заряда) с возможностью непрерывной работы до ~9 ч при макс. уровне яркости (рис. 03). Указано время зарядки при использовании рекомендуемого зарядного устройства (см. разд. «Технические характеристики»). Индикация уровня заряда аккумулятора Уровень заряда аккумулятора Светодиодная индикаторная шкала имеет пять сегментов, показывающих уровень заряда от 100% до 5% (рис. 01). При достаточном уровне заряда все сегменты горят зеленым цветом. Если уровень заряда опускается ниже 5%, первый сегмент начинает мигать красным цветом (рис. 02) сигнализируя о том, что осветитель скоро выключится. Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский LynxPro Пересмотрено: 03. ВКЛ./ВЫКЛ. осветителя Включение осветителя Подключите светильник к основному блоку с помощью кабеля USB-C (рис. 01). Нажмите и удерживайте кнопку ВКЛ./ВЫКЛ. на блоке в течение 2 секунд (рис. 02). На светодиодной шкале будет показан текущий уровень яркости светильника (рис. 03). При максимальной яркости все сегменты шкалы будут греть синим цветом. Выключение осветителя Для выключения осветителя нажмите и удерживайте кнопку ВКЛ./ВЫКЛ. на основном блоке в течение 2 секунд (рис. 01). Индикаторная шкала погаснет (рис. 02). Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский LynxPro Пересмотрено: Запчасти Светодиодный светильник LynxPro Блок управления и питания Для получения дополнительной информации по запчастям, просим связаться с местным официальным дистрибьютором или направить запрос изготовителю на эл. почту: info@univetloupes.com либо отсканировать QR-код. Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский LynxPro Пересмотрено: 06. Общие сведения и технические характеристики Перед использованием осветителя ознакомиться с информацией, приведенной в настоящем руководстве. Расшифровка символов, приведенных на этикетке упаковки и блоке управления и питания. Приведены только символы, применяемые в РФ / ЕАЭС: Изготовитель Страна и дата изготовления Дата изготовления Обратиться к инструкции Медицинское изделие Номер партии Код артикула (каталожный номер) Серийный (заводской) номер изделия Символ переработки для литий-ионных (Li-ion) аккумуляторов Не утилизировать вместе с твердыми бытовыми отходами. Сдать в пункты приема отходов электронного и электрического оборудования (ОЭЭО). Картон (коробка) Полиэтилен высокой плотности (внутренние упаковочные материалы) Руководство по эксплуатации в электронном виде Условия хранения Относительная влажность Атмосферное давление Температура окружающей среды Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский LynxPro Пересмотрено: НАИМЕНОВАНИЕ МЕД. ИЗДЕЛИЯ Осветитель головной медицинский LynxPro НАЗНАЧЕНИЕ Осветитель предназначен для подачи света непосредственно в поле зрения врача во время проведения стоматологических или хирургических процедур. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Осветитель применяется в лечебно-профилактических учреждениях. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Осветитель используется врачами, стоматологами и хирургами. СОВМЕСТИМОСТЬ Осветитель совместим со всеми медицинскими бинокулярными лупами марки Univet (РЗН 2014/1500). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Применение осветителя показано во всех случаях, когда необходимо улучшение освещения рабочей области, повышение точности работы, снижение нагрузки на глаза врача, а также для освобождения рук специалиста для выполнения необходимых манипуляций. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Применение осветителя противопоказано в следующих случаях: - при наличии у пациентов гиперчувствительности к свету; - при реставрации зубов светоотверждаемыми материалами без использования УФ-фильтра; - при необходимости неподвижного источника света, который нельзя обеспечить размещением светильника на голове. Возможные побочные действия Не выявлены. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Перед использованием осветителя ознакомиться с информацией, приведенной в настоящей инструкции. Несоблюдение правил эксплуатации осветителя может привести к его поломке, а также к поражению электрическим током или пожару. Не использовать осветитель при наличии на нем механических повреждений. Для ремонта осветителя обратиться в авторизованный сервисный центр. Не допускается разбирать или вносить изменения в конструкцию осветителя. Осветитель оснащен литий-ионным аккумулятором, замена которого производится только в авторизованном сервисном центре. Не пытайтесь заменить аккумулятор самостоятельно. Замена, выполненная неквалифицированным специалистом или неправильно подобранный аккумулятор могут привести к взрыву осветителя. Не подвергайте осветитель чрезмерному нагреву. Это может привести к возгоранию и взрыву. Содержание медицинских газов в окружающей среде, где используется осветитель, не допускается. Беречь осветитель от воды. Не допускать попадания брызг на корпус или в разъем осветителя. Не смотреть на источник света и не направлять его в глаза пациента. Во время процедуры пациент должен находиться с закрытыми глазами или в защитных очках (например, марки «Univet»). Использовать осветитель только совместно с изделиями, поставляемыми в комплекте. Не использовать осветитель с увеличительными системами других производителей или электронными устройствами. Для зарядки аккумулятора использовать только сертифицированное зарядное устройство с техническими характеристиками, указанными в настоящем руководстве. При использовании осветителя избегать резких движений головы. Не рекомендуется ходить с надетым осветителем. В случае неисправности прекратить использование осветителя. При использовании осветителя в соответствии с настоящим руководством осветитель и его части не контактируют с организмом человека. Осветитель в процессе эксплуатации подлежит очистке и дезинфекции. Использовать только рекомендованные изготовителем моющие и дезинфицирующие средства. При зарядке осветителя с помощью зарядного устройства розетка должна находиться в легкодоступном месте. Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский LynxPro Пересмотрено: Группа риска 2 (средний риск) ВНИМАНИЕ! Данное изделие является источником потенциально опасного оптического излучения. Не смотреть на источник света. Опасно для зрения. Изделие сертифицировано по ГОСТ IEC 62471 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перед первым использованием рекомендуется зарядить осветитель до 100 % (все сегменты индикаторной шкалы должны гореть зеленым цветом). При длительном использовании осветителя с медицинскими бинокулярными лупами марки Univet следить за осанкой. Осветитель поставляется в нестерильном виде. Осветитель является медицинским изделием многократного применения. ХРАНЕНИЕ Осветитель следует хранить в оригинальной упаковке в условиях окружающей среды, приведенных в настоящем разделе. Перед укладкой в коробку отсоединить светильник от основного блока и очистить все части. ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Осветитель в процессе эксплуатации не требует технического обслуживания. Очистку и дезинфекцию осветителя необходимо проводить в соответствии с инструкцией по очистке и дезинфекции. Сохранять оригинальную упаковку для обмена, возврата или направления изделия в сервисный центр. Ремонт осветителя осуществляется только в авторизованном сервисном центре. ТРЕБОВАНИЯ К УРОВНЮ ПОДГОТОВКИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Отсутствуют. ИНСТРУКЦИЯ ПО ОЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ Очистка проводится перед использованием осветителя с помощью мягкой ткани, смоченной в воде. Для очистки линзы используется салфетка из микрофибры. Дезинфекция проводится после каждого пациента. Дезинфекцию осуществляют химическим методом двукратным протиранием поверхностей осветителя салфеткой из бязи, марли или синтетических материалов, смоченной в растворе дезинфицирующего средства. Использовать одноразовые перчатки. Для дезинфекции допускается использование дезинфицирующих средств на основе перекиси водорода или катионных ПАВ (например, хлорида бензалкония). Разъемные части очищают и дезинфицируют в разобранном виде. Сушку изделий проводят путем протирания чистой тканевой салфеткой и просушиванием при комнатной температуре. Не погружать, не замачивать и не распылять дезинфицирующий раствор или воду на осветитель. Стерилизация осветителя не допускается. Перед включением убедитесь, что поверхность осветителя полностью сухая. УТИЛИЗАЦИЯ Осветитель утилизируется как отходы электронного и электрического оборудования (ОЭЭО). Для получения дополнительной информации о порядке и способах утилизации отходов обратиться в территориальное управление Природнадзора. Не утилизировать вместе с твердыми бытовыми отходами. РИСКИ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ МЕДИЗДЕЛИЯ Не выявлены. ГАРАНТИЯ Гарантийный срок эксплуатации и хранения – 12 месяцев со дня продажи изделия при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский LynxPro Пересмотрено: ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Зарядное устройство Зарядное устройство должно соответствовать требованиям одного из нижеуказанных стандартов и иметь следующие характеристики: ГОСТ IEC 60950-1 (с выходом БСНН/SELV) ГОСТ IEC 62368-1 (с выходом ИЭЭ1/ES1) ГОСТ IEC 60601-1 (с защитой для операторов/MOOP) Вход: 100-240 В~; 50-60 Гц; 350 мА; Выход: 5 В 2 A Блок питания и управления: Тип АКБ Li-Ion / 3,7 В 7000 мАч Время зарядки ≥ 5 ч Время работы не более 9 ч ±10% Светильник Цветовая температура 5700 K Максимальная яркость 50000 лк Режим работы продолжительный Время установления рабочего режима ≤ 3 с Радиомодуль Bluetooth: - рабочая частота 2,4 ГГц - скорость передачи данных 2 Мбит/с - максимальная ЭИИМ < 23 дБм Длина, не более: - кабель светильника USB-С угловой 1,80 м - кабель USB-С 1,55 м Диаметр магнитного крепления, не более 14 мм Сила крепления зажима: - магнитная часть (держатель - светильник) ≥ 0,7 кгс - пружинная часть (держатель - оправа) ≥ 2 Н Версия микропрограммы (прошивки) 1.0.X Ресурс осветителя 4000 часов Условия эксплуатации: - температура окр. среды от +10°C до +30°C - отн. влажность от 10% до 90% - атм. давление от 50 кПа до 106 кПа Условия транспортирования и хранения: - температура окр. среды от -10°C до +50°C - отн. влажность от 10% до 90% - атм. давление от 50 кПа до 106 кПа Габаритные размеры (Д х Ш х В), мм, не более: - блок управления и питания 93 х 64 х 35 - светильник 46 х 21 х 21 - универсальный магнитный держатель 25 х 35 х 44 - клипса поясная 62 х 22 х 17 - УФ-фильтр 10 x 32 x 32 - cпираль монтажная (длина х нр. диаметр) 45 х 7,5 х 7,5 - ключ Torx 46 х 3,5 х 3,5 Масса, г, не более: - блок управления и питания 190 - светильник 21 - универсальный магнитный держатель 17 - клипса поясная 8 - УФ-фильтр 0,5 - cпираль монтажная 0,15 x 2 - кабель светильника USB-С угловой 21 - ключ Torx 0,7 Габаритные размеры и масса упаковки, не более - размеры (Д х Ш х В) 255 х 120 х 70 мм - масса 600 г | Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия | | | | Осветитель предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует обеспечить его применение в указанной обстановке. | | | | Явление | Соответствие | Электромагнитная обстановка – указания | | Излучаемые и наведенные радиочастотные помехи ГОСТ CISPR 11 | Группа 1 | Осветитель использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. | | Излучаемые и наведенные радиочастотные помехи ГОСТ CISPR 11 | Класс B | Осветитель пригоден для применения в медицинских учреждениях. | | Гармонические составляющие тока ГОСТ IEC 61000-3-2 | Не применимо | Осветитель работает от аккумуляторной батареи. | | Колебания напряжения и фликер по ГОСТ IEC 61000-3-3 | Не применимо | | | Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость | | | | | | | | Доступные части корпуса | | | | | | Явление | | Метод испытаний или степень жесткости IEC 60601-1-2 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка – указания | | | Устойчивость к электростатическим разрядам ГОСТ 30804.4.2 (IEC 61000-4-2) | | ±8 kV (контактный разряд) ±2, ±4, ±8, ±15 kV (воздушный разряд) | ±8 kV (контактный разряд) ±15 kV (воздушный разряд) | Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30% | | | Радиочастотное электромагнитное поле ГОСТ IEC 61000-4-3 | | 3 V/m 10 V/m (80 MHz – 2,7 GHz, 80 % AM 1 kHz) | 3 V/m 10 V/m | Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом осветителя, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с | | Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский LynxPro Пересмотрено: Стандарты, применяемые изготовителем на добровольной основе в их последней редакции: ГОСТ IEC 60601-1 ГОСТ IEC 60601-1-2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6 ГОСТ Р МЭК 62366-1 ГОСТ Р ИСО 15223-1 ГОСТ IEC 62304 ГОСТ IEC 62471 ГОСТ Р 50444 UNIVET LOUPES S.P.A. ИТАЛИЯ, via Giovanni Prati, 87 – 25086 Rezzato (BS), Italy Тел.: +39 030 2499411 - эл. почта: info@univetloupes.com - www.univetloupes.com Уполномоченный представитель производителя по вопросам обращения медицинского изделия на RUS территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «УНИВЕТ РУС» (ООО «УНИВЕТ РУС»), ОГРН 1157746804863 REP РФ, 115230, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Нагатино-Садовники, ш. Каширское, д. 3 к. 2 стр. 2 Тел. +7 495 380-29-80 - эл. почта: univet.rus@3int.org ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ГОСТ IEC 60601-1-2) ВНИМАНИЕ! В осветителе используется беспроводная Bluetooth-связь. Осветитель должен эксплуатироваться с учетом нижеуказанных ограничений по электромагнитной совместимости. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на осветитель. | | | | приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: d = 1,2 √Р (от 80 до 800 МГц) d = 2,3 √Р (от 800 МГц до 2,5 ГГц) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. | | Магнитное поле промышленной частоты (50 Hz) ГОСТ IEC 61000-4-8 | 30 A/m | 30 A/m | Магнитные поля промышленной частоты должны соответствовать уровням, характерным для типичного местоположения в стандартном коммерческом или больничном помещении | | Магнитные поля в непосредственной близости ГОСТ IEC 61000-4-39 | 30 kHz 134,2 kHz 13,56 kHz | 8 A/m 65 A/m 7,5 A/m | | Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский LynxPro Пересмотрено: Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и осветителем Частота Максимальная Уровень Диапазон Стандарты передачи Расстояние испытания Модуляция мощность соответств (MHz) данных (служба) (m) (MHz) (W) ия (V/m) Импульсная 385 380-390 TETRA 400 1,8 0,3 27 18 Hz FM ±5 kHz 450 430–470 GMRS 460, FRS 460 отклонение синуса 2 0,3 28 1 kHz 710 Импульсная 745 704–787 LTE 14, 17 0,2 0,3 9 217 Hz 780 810 GSM 800/900, TETRA Импульсная 870 800–960 800, iDEN 820, CDMA 2 0,3 28 18 Hz 930 850, LTE 5 1720 GSM 800/900, CDMA 1845 1900, GSM 1900, 1700–1990 2 0,3 28 DECT, 1970 LTE 1, 3, 4, 25; UMTS Bluetooth, WLAN 802.11 Импульсная 2450 2400–2570 b/g/n, 217 Hz 2 0,3 28 RFID 2450, LTE 7 5240 5500 5100–5800 WLAN 802.11 a/n 0,2 0,3 9 5785 Руководство по эксплуатации Выпущено: 02/09/2025 Осветитель головной медицинский LynxPro Пересмотрено: ВСЕГДА БУДЕМ РАДЫ ВАМ ПОМОЧЬ www.univetloupes.com/support UNIVET LOUPES Spa Via Giovanni Prati, 87 - 25086 Rezzato (BS) Italy +39 030 2499411 ꞏ www.univetloupes.com ꞏ info@univetloupes.com