Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn (Zylox Unicorn Vascular Closure System) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Дизайн потребительской упаковки 2 Маркировка внешней (потребительской Маркировка внутренней упаковки упаковки) упаковки 3 Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn (Zylox Unicorn Vascular Closure System), в составе: I. Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn, в составе: 1. Устройство для закрытия пункционного отверстия с нерассасывающимся полипропиленовым шовным материалом USP – 3/0, полой иглой и иглой с цельным сердечником – 1 шт. 2. Шовный триммер для закрытия пункционного отверстия – 1 шт. II. Инструкция по применению – 1 шт. ИЗДЕЛИЕ СТЕРИЛЬНО, АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО Условия ХРАНЕНИЯ: хранить при температуре 10-30 °C (50-86 °F), относительной влажности воздуха (20 – 80) %. Атмосферное давление во время хранения: 84,0- 106,7 кПа. ЕРУЛ № ХХХХ-ХХХХХ-ХХ/ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Срок действия: бессрочно. Производитель: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. (Зилокс-Тонбридж Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.) Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ЭТС-ПРО», Россия, 105318, г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская, д.3, помещ. 1/11. *Дату изготовления, код партии, срок годности, см. на основной маркировке потребительской упаковки. Дополнительная маркировка внешней упаковки на русском языке Дизайн транспортной упаковки 4 Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn (Zylox Unicorn Vascular Closure System), в составе: I. Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn, в составе: 1. Устройство для закрытия пункционного отверстия с нерассасываю- щимся полипропиленовым шовным материалом USP – 3/0, полой иглой и иглой с цельным сердечником – 1 шт. 2. Шовный триммер для закрытия пункционного отверстия – 1 шт. II. Инструкция по применению – 1 шт. ИЗДЕЛИЕ СТЕРИЛЬНО, АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО Условия ХРАНЕНИЯ: хранить при температуре 10-30 °C (50-86 °F), относительной влажности воздуха (20 – 80) %. Атмосферное давление во время хранения: 84,0-106,7 кПа. Условия ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ: транспортировать при температуре -29-60 °C, относительной влажности воздуха (15 – 85) %. Атмосферное давление во время хранения: 84,0-106,7 кПа ЕРУЛ № ХХХХ-ХХХХХ-ХХ/ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Срок действия: бессрочно. Производитель: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. (Зилокс-Тонбридж Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.) Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ЭТС-ПРО», Россия, 105318, г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская, д.3, помещ. 1/11. Количество упаковочных единиц: ____ шт. Макет маркировки транспортной упаковки 5 Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ЭТС-ПРО» _____________________ Копчинский А.А. «_27_»_апреля_2026 г Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn Производитель: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. (Зилокс-Тонбридж Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.) Zylox-Tonbridge Industrial Park, No. 270 Shuyun Road, Yuhang District, 311121, Hangzhou, Zhejiang Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Номер документа/дата: ИПП-01-25 / 27.04.2025 Версия документа: V2.0 Срок действия: бессрочно Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn 1. Наименование Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn (Zylox Unicorn Vascular Closure System), в составе: I. Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn, в составе: 1. Устройство для закрытия пункционного отверстия с нерассасывающимся полипропиленовым шовным материалом USP – 3/0, полой иглой и иглой с цельным сердечником – 1 шт. 2. Шовный триммер для закрытия пункционного отверстия – 1 шт. II. Инструкция по применению – 1 шт. Примечание: далее по тексту возможны следующие названия – система для закрытия пункционного отверстия, система для закрытия сосудов, Zylox Unicorn, система, устройство, изделие. 2. Назначение медицинского изделия Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn (Zylox Unicorn Vascular Closure System) предназначена для чрескожного введения шовного материала для закрытия общего участка доступа бедренной артерии у пациентов, которым была проведена диагностическая или интервенционная катетеризация с использованием интродьюсеров от 5F до 22F. 3. Показания к применению Система для закрытия пункционного отверстия показана для чрескожного введения шовного материала для закрытия общего участка доступа бедренной артерии у пациентов, которым была проведена диагностическая или интервенционная катетеризация с использованием интродьюсеров от 5F до 22F. Для оболочки диаметром более 8 F требуется не менее двух устройств и методика предварительного закрытия. Вид контакта с пациентом Шовный материал находятся в постоянном контакте с кровью в организме человека (> 30 дней); другие части изделия, за исключением шовного материала в теле человека, имеют кратковременный контакт с циркулирующей кровью в организме человека (≤ 24 ч). Внутренняя упаковка: контакт отсутствует. Внешняя упаковка: контакт отсутствует. Материалы животного и человеческого происхождения Система Zylox Unicorn не содержит в своем составе компонентов животного и человеческого происхождения. 4. Противопоказания Не используйте систему закрытия сосудов, если пункционный сосуд кальцифицирован. Обращаем внимание на разделы «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ» и «МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ». Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn 5 Описание изделия 5.1 Спецификация модели SV 1401 Идентификационный код: серийный номер изделия Код категории: код шовной системы Спецификация модели и таблица размеров системы для закрытия пункционного отверстия: Серийный номер Спецификация Применимый размер оболочки 1 SV1401 От 5F до 22F 5.2 Принцип действия Система закрытия пункционного отверстия используется для быстрого, точного и эффективного закрытия сосудистых разрезов и пункций во время операции. Основной принцип работы заключается в следующем: в устройство для закрытия пункционного отверстия предварительно помещается шовный материал с узлом рыбака, состоящего из нерассасывающегося полипропиленового шва; черная оболочка на переднем конце устройства для закрытия сосуда входит в истинный просвет кровеносного сосуда из точки прокола, а затем оператор поднимает вверх ножной рычаг, который приводит в действие лапку, и смещает ее к стенке кровеносного сосуда по обе стороны от точки прокола; небольшой отрезок проволоки, соединяющей колпачки иглы, расположен внутри рычага, с крошечным колпачком иглы на каждом конце проволоки; затем выполняется «выстрел» через направляющую на конце рукоятки для манипуляции, в результате чего иглы (узел, шовный материал) на сплошных и полых иглах вставляются в соответствующие колпачки игл, и таким образом швы на внутренней и внешней сторонах стенки сосуда успешно соединены; после этого толкатель и две иглы удаляются, рычаг отводится, устройство для закрытия пункционного отверстия вынимается, нить оставляют только с обеих сторон от точки прокола стенки сосуда, и, наконец, наложение шва завершается фиксацией узла и разрезанием свободных концов шовного материала. 5.3 Обзор структуры и функций изделия Заявленный продукт состоит из устройства для закрытия пункционного отверстия и шовного триммера для закрытия пункционного отверстия. Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn Устройство для закрытия пункционного отверстия с нерассасывающимся полипропиленовым шовным материалом USP – 3/0, полой иглой и иглой с цельным сердечником: 1. Компонент оболочки (интродьюсер, катетер); 2. Компонент доступа; 2-l. рычаг; 2-2. маркер, просвет; 3. Компонент ручки (рукоятки); 3-1. нож для быстрой обрезки нити; 3-2. ножной рычаг; 3-3. поршень Рисунок 1. Устройство для закрытия пункционного отверстия (1) Устройство для закрытия пункционного отверстия: Устройство для закрытия пункционного отверстия с нерассасывающимся полипропиленовым шовным материалом USP – 3/0, полой иглой и иглой с цельным сердечником (далее по тексту - устройство для закрытия пункционного отверстия) используется для введения однослойной полипропиленовой нити (цвет нити – синий), которая затем сшивает место пункции бедренной артерии после диагностической/терапевтической интубации. Состоит из трех частей: компонента оболочки (1), компонента доступа (2) и компонента ручки (3). Устройство для закрытия пункционного отверстия следует по стандартному проводнику 0,038 дюйма (или меньше). Уплотнительное кольцо ограничивает кровоток через интродьюсер, независимо от того, установлен ли проводник. В направляющей компонента доступа размещены иглы, лапка, точно контролирующая расположение игл вокруг места пункции. Рукоятка используется для стабилизации устройства во время использования. Поршень продвигает иглы и используется для извлечения шовного материала. В направляющей имеется просвет для маркера, при этом внутрипросветный порт просвета расположен на дистальном конце направляющей. Просвет маркера выходит из корпуса устройства проксимально. Просвет маркера обеспечивает путь для обратного кровотечения (получение метки) из бедренной артерии для обеспечения надлежащего положения устройства Оболочка (1) состоит из оболочки/катетера, уплотнения, внутренней трубки и разъема катетера с центральным отверстием для проволочного проводника 0,038 дюйма. Уплотнение и внутренняя трубка устанавливаются в оболочку, а внутренняя трубка приваривается к разъему катетера, который имеет порт для замены проводника. См. рисунок 1а – 1d. Компонент доступа (2) содержит оболочку (направляющую), два компонента для доступа, съемник, рычаг, участок съемника, коробку для съемника и пружину, которые соединены с компонентом оболочки при помощи клея. В компоненте для доступа имеется четыре камеры, в которых находятся съемник, иглы со сплошным сердечником, иглы с полым сердечником и Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn трубки PI, соответственно. Концы съемника прикреплены к месту съемника и к рычагу, соответственно, на рычаге есть две канавки, каждая из которых содержит колпачок иглы, и колпачки иглы соединен между собой проволокой (проволока из ПТФЭ), которая размещается в канавке между рычагом и компонентом доступа. Полая игла содержит петлю с иглой, прикрепленной к ее концу, игла прикреплена к проксимальному концу иглы с полым стержнем с натягом. Проксимальный конец иглы со сплошным стержнем обнажается на проксимальном конце компонента доступа и покрывается предварительно сформированным узлом, при этом стежки на каждом конце узла уложены в другие камеры компонента доступа. Трубка PI выходит за пределы корпуса компонента ручки (3) и соединяется с трубкой TPU для формирования просвета маркера. См. рисунок 1а -1d. Компонент ручки (3) содержит верхнюю крышку, нижнюю крышку, рычаг триммера, ножной рычаг и узел поршня, при этом верхняя крышка и нижняя крышка соединены насадкой с застежкой. К отверстию верхней крышки прикреплен нож для быстрой обрезки нити. Ножной рычаг соединен со стяжкой компонента доступа, с помощью которого можно управлять открытием и закрытием рычага. Поршневой узел соединен как с цельными, так и с полыми иглами в компоненте доступа и может перемещаться в осевом направлении вдоль направляющей в компоненте ручки. Рисунок 1а. Детальное изображение устройства для закрытия пункционного отверстия. Рисунок 1b. Детальное изображение компонента оболочки Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn Рисунок 1с. Детальное изображение компонента доступа (2) Шовный триммер для закрытия пункционного отверстия: 1. Шовный затвор; 2. Направляющая; 3. Ручка для большого пальца; 4. Рукоятка; 5. Рычаг триммера. Рисунок 2. Шовный триммер для закрытия пункционного отверстия Шовный триммер для закрытия пункционного отверстия предназначен для фиксации узла после завязывания нити на кончике артериального разреза. Он также предназначен для обрезания конечностей шовного материала. Устройство для обрезки шовного материала содержит шовный затвор, направляющую, ручку для большого пальца, рукоятку и рычаг триммера. Направляющая имеет шовный затвор на дистальном конце, трубка содержит полость, проходящую от проксимального конца до дистального конца, с проволочным стержнем и трубкой с режущей проволокой в полости. Проволочный вал используется для удержания нити от разъединения с режущей проволокой, обеспечивая их соосность, а его осевое перемещение регулируется большим пальцем ручки. Рычаг триммера управляет осевым движением трубки нитеобрезателя для обрезки узлов. Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn Рисунок 2a Детальное изображение шовного триммера 5.4 Технические параметры Таблица 1. Параметры Физические свойства Устройство для сшивания и триммер для сшивания сосудов имеют гладкий внешний вид, четкие контуры и отсутствие заусенцев, царапин или дефектов ржавчины; поверхность хирургических нитей должна быть гладкой, без пятен и узлов. Внешний вид Поверхность шовной иглы должна быть гладкой и однородной по цвету, без согнутых крючков на кончике иглы, не должно быть заусенцев или очевидного перекоса. Соединение игольной нити должно быть гладким и без заусенцев. D.1 - диаметр катетера: 2,0 ± 0,5 мм L1 - длина катетера: (220,0 ± 5,0) мм Размер (см. чертеж 1, L2 - длина направляющей в компоненте доступа: (90,0 ± 5,0) мм чертеж 2) D.2 - диаметр направляющей трубки шовного триммера: (2,77 ± 0,10) мм L3 - длина направляющей трубки шовного триммера: (73,0 ± 5,0) мм Коррозионная На металлических компонентах не должно быть следов коррозии стойкость Вставьте проволочный проводник 0,95 мм (0,038 дюйма) в Проходимость центральную внутреннюю полость (полость для проводника) катетера катетера. Продвижение проводника должно быть гладким и беспрепятственным. Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn Катетер замачивается в водном растворе (37 ± 2) ℃ в течение 2 часов. После этого измеряются длина и внешний диаметр катетера, считая состояния до замачивания начальным, после замачивания – состоянием после гидратации. Определение Если эффективная длина катетера после погружения превышает негидратации 1% от эффективной длины до погружения, или внешний диаметр катетеров после погружения превышает или равен 10% от наружного диаметра перед погружением, то катетер определяется как гидратированный катетер, в противном случае это негидратированный катетер. Катетер должен быть негидратированным. Пиковое усилие растяжения между разъемом катетера и компонентом доступа ≥ 15 Н Пиковое усилие растяжения между оболочкой и разъемом катетера ≥ 15 Н Пиковое усилие растяжения между рычагом и съемником ≥ 15 Н Пиковое усилие растяжения между съемником и местом расположения съемника ≥ 15 Н Пиковое усилие растяжения между полой иглой и основанием ≥ Пик силы 10 Н растяжения Пиковое усилие растяжения между иглой со сплошным сердечником и основанием иглы ≥ 10 Н Пиковое усилие растяжения между колпачком иглы и проволокой к колпачку иглы, единичное значение ≥ 2,25 Н и Ср. значение ≥ 4,41 Н Пиковое усилие растяжения между иглой и мононитью из ПП, единичное значение ≥ 3,33 Н и Ср. значение ≥ 6,66 Н Пиковое усилие растяжения между трубкой из ТПУ и PI ≥ 3 Н Прочность соединения между Между колпачком иглы и проволокой до колпачка иглы: среднее иглой, колпачком значение ≥ 4,41 Н, индивидуальное значение ≥ 2,25 Н иглы и проволокой Прочность при Прочность на растяжение проволоки между колпачками иглы растяжении ≥ 5,88 Н. Устройство закрытия должно иметь возможность успешно зашивать рану, и все движущиеся компоненты устройства закрытия должны двигаться плавно, без заедания или Эффективность расшатывания во время использования. использования Триммер для шовного материала для закрытия пункционного отверстия должен иметь возможность успешно разрезать нить, а пружина должна обладать достаточной эластичностью, чтобы быстро вернуться в исходное положение при высвобождении. Требования к шовному материалу Классификация Шовный материал в устройстве для ушивания классифицируется шовного материала в как нерассасывающая синтетическая мононить без покрытия, составе устройства окрашенная в синий цвет. по ГОСТ 31620-2012 Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn Размеры шовного Метрический размер шовного материала - 2 (0,200 - 0,249)мм. материала Условный номер шовного материала по USP - 3-0. Разрывная нагрузка Прочность на разрыв нерассасывающегося хирургического в простом узле шовного материала ≥ 9,4 Н шовного материала Показатель удлинения при Показатель удлинения при разрыве шовного материала в простом разрыве шовного узле не более 40%. материала в простом узле Номинальная длина Длина шовного материала - (530 ± 25) мм. Прочность крепления шовного Между иглой и нерассасывающимся хирургическим шовным материала в материалом ≥ 6,8 Н атравматической игле Требования к игле с цельным сердечником Классификация иглы с цельным Игла с цельным сердечником классифицируется как прямая игла сердечником ГОСТ с круглым поперечным сечением 26641-85 Материал Игла изготовлена из нержавеющей стали. изготовления иглы Твёрдость иглы Твердость иглы должна быть HV 4900-6475 Н/мм2. Параметры шероховатости поверхностей игл не должны Параметры превышать значений: шероховатости на стержне — Ra 0,32 мкм; на шлифованной поверхности острия — Ra 0,63 мкм; Острота колющей Для игл с цельным сердечником: острота колющей части иглы не части должна превышать 0,025 мм. Сила прокалывания Сила прокалывания не должна превышать 0,68 Н. Отклонение от Отклонение от прямолинейности иглы не должно превышать 2% прямолинейности от длины иглы. Длина иглы Эффертивная длина (135.00±0.20) мм Диаметр иглы 0.52±0.02 mm Требования к полой игле Длина иглы (150.00±0.80) мм Внешний диаметр трубки OD = 0.56±0.01мм， Диаметр иглы Внутренний диаметр трубки ID = 0,42±0.01мм， Толщина стенки = 0,14 ±0.02мм Сопротивление При испытании в соответствии с приложением С ГОСТ Р ИСО излому 9626-2020 трубка не должна иметь видимых повреждений при Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn осмотре нормальным илискорректированным до нормального зрением. Химические свойства Содержание тяжелых Общее содержание тяжелых металлов в испытуемом растворе металлов не должно превышать 1,0 мкг/мл. Кислотность — Значение pH раствора экстракта должно быть в пределах 1,5 Щелочность единиц pH от значения pH холостого контроля. Разница в расходе раствора перманганата калия [(KMnO4) Уменьшение количества = 0,002 моль/л] между равным объемом раствора экстракта и вещества холостого контроля не должна превышать 2,0 мл. Общая масса нелетучего остатка в 50 мл испытуемого раствора Нелетучий остаток не должна превышать 2 мг. УФ-поглощение раствора экстракта в диапазоне длин волн от УФ-поглощение 250 до 320 нм не должно превышать 0,1. Продукт должен быть стерильным после подтверждения Стерильность процесса стерилизации. Бактериальные Содержание бактериального эндотоксина в каждом продукте не эндотоксины должно превышать 20 EU. Остаточное количество При стерилизации ЭО остаточное количество ЭО в нешовной ЭО части составляет ≤ 10 мкг/г, а в шовном материале ≤ 250 мкг/г. Характеристики упаковки Упаковка должна быть чистой, без загрязнений и посторонних предметов; отсутствуют повреждения, скручивание или деформация в месте лигирования мешка «Тайвек»; в средней Внешний вид упаковки коробке отсутствуют повреждения, деформация или трещины; идентификационное содержание является ясным и не содержит ошибок или упущений. Целостность упаковки Не должно быть каналов утечки. Прочность запечатывания мешка из ≥ 1,5 Н/15 мм Тайвек Масса изделия в упаковке, Масса изделия (без упаковки), г Масса одного изделия г 131,5±10 г 37,58±10 г 6. Предупреждения Не используйте устройство для закрытия пункционного отверстия или принадлежности, если упаковка или стерильный барьер были ранее открыты или повреждены, или если компоненты кажутся поврежденными или неисправными. НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ И НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО. Устройство для закрытия пункционного отверстия и принадлежности предназначены только для одноразового использования. Не используйте систему закрытия сосудов, если стерильное поле было нарушено там, где могло произойти бактериальное загрязнение оболочки или окружающих тканей, поскольку такое нарушение стерильного поля может привести к инфекции. Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn Не используйте систему закрытия сосудов, если место пункции расположено выше самого нижнего края нижней эпигастральной артерии (ВЭА) и/или выше паховой связки на основании костных ориентиров, поскольку такое место пункции может привести к забрюшинной гематоме. Выполните ангиограмму бедренной кости, чтобы проверить расположение места пункции. ПРИМЕЧАНИЕ: Для этого может потребоваться ангиограмма с правой передней косой проекцией (ПАО) и левой передней косой проекцией (ПАО) для адекватной визуализации того места, где оболочка входит в бедренную артерию. Не используйте систему закрытия сосудов, если пункция проводится через заднюю стенку или имеется несколько проколов, поскольку такие проколы могут привести к гематоме или забрюшинному кровотечению. Не используйте систему закрытия сосудов, если место пункции расположено в поверхностной бедренной артерии или в глубокой артерии бедренной кости, или при бифуркации этих сосудов, поскольку такие участки могут привести к псевдоаневризме, расслоению интимы или острому закрытию сосуда (тромбоз просвета мелких артерий). Выполните ангиограмму бедренной кости, чтобы проверить расположение места пункции. ПРИМЕЧАНИЕ: Для этого может потребоваться ангиограмма с правой передней косой проекцией и левой передней косой проекцией для адекватной визуализации того места, где оболочка входит в бедренную артерию. 7 Меры предосторожности 1. Данная система закрытия пункционного отверстия поставляется в невскрытой и неповрежденной упаковке в стерильном состоянии. 2. Перед использованием проверьте систему закрытия сосудов, чтобы убедиться, что стерильная упаковка не была повреждена во время транспортировки. Исследуйте все компоненты перед использованием, чтобы убедиться в надлежащем функционировании. Соблюдайте осторожность при работе с изделием, чтобы снизить вероятность его случайной поломки. 3. Как и при любых других процедурах с использованием катетера, возможно инфицирование. Всегда соблюдайте принцип стерильности при использовании системы закрытия сосудов. Для предотвращения инфекции используйте соответствующую методику лечения в паховой области в соответствии с протоколом больницы, после процедуры и после выписки. 4. Используйте технику прокола одной стенки. Не следует прокалывать заднюю стенку артерии. 5. Не раскрывайте устройство для закрытия пункционного отверстия под углом более 45 градусов, так как это может привести к повреждению манжеты. 6. Ограничения на повторный доступ отсутствуют, если предыдущая реконструкция артериотомии была выполнена с использованием изделий Zylox. 7. Если вокруг устройства для закрытия пункционного отверстия имеется значительный кровоток, не раскрывайте иглы. Удалите устройство для закрытия пункционного отверстия по проводнику 0,038 дюйма (или меньше) и вставьте интродьюсер соответствующего размера. 8. При нажатии на плунжерный узел для продвижения игл стабилизируйте устройство, чтобы оно не перекручивалось и не смещалось вперед во время установки. Скручивание устройства может привести к смещению иглы и повреждению манжеты. Не применяйте чрезмерное усилие и не толкайте плунжерный узел повторно. Чрезмерное усилие на поршень во время установки может привести к поломке изделия, что может потребовать Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn вмешательства и / или хирургического удаления изделия и восстановления сосуда. 9. Не прилагайте чрезмерных усилий к ручке при возвращении ножки в исходное положение (обозначено № 4) к корпусу устройства. Не пытайтесь снять устройство, не закрывая рычаг. Избыточное усилие на рычаг устройства или попытка снять устройство без закрытия рычага могут привести к поломке устройства и / или привести к травме сосуда, что может потребовать вмешательства и / или хирургического удаления устройства и восстановления сосуда. 10. Не выдвигайте и не вытягивайте устройство для закрытия пункционного отверстия при сопротивлении, пока не будет определена причина этого сопротивления (см. Раздел «РАЗМЕЩЕНИЕ УСТРОЙСТВА SMC»). Следует избегать чрезмерного усилия, применяемого для продвижения или скручивания устройства для закрытия пункционного отверстия, так как это может привести к значительному повреждению сосудов и / или поломке устройства, что может потребовать вмешательства и / или хирургического удаления устройства и восстановления сосуда. 11. Если возникает чрезмерное сопротивление при продвижении устройства для закрытия пункционного отверстия, извлеките устройство по проводнику 0,038 дюйма (или меньше) и повторно установите интродьюсер или используйте ручную компрессию. 12. Перед затягиванием шовного материала удалите сосудистую оболочку. Если не удалить оболочку до затягивания нити, это может привести к отсоединению кончика оболочки. 13. При использовании этого или любого другого шовного материала следует соблюдать осторожность, чтобы избежать повреждений, вызванных обращением с ним. Избегайте защемления при применении хирургических инструментов, таких как зажимы, щипцы или иглодержатели. 14. Во время закрытия участков артериотомии с использованием процедурного тубы 5– 8F используйте ручную компрессию в случае, если кровотечение из участка бедренного доступа сохраняется после использования устройства для закрытия пункционного отверстия. 15. Во время закрытия участков артериотомии с использованием процедурной оболочки размером более 8 Fr в случае, если кровотечение из участка бедренного доступа сохраняется после использования устройств для закрытия пункционного отверстия, врач должен оценить ситуацию. На основании оценки врачом объема кровотечения использовать ручную компрессию, компрессионные устройства и/или хирургическое вмешательство для достижения гемостаза. 8 Возможные нежелательные явления Потенциальные осложнения, связанные с использованием устройств для закрытия пункционного отверстия, могут включать, но не ограничиваются, следующим: • Аллергическая реакция или гиперчувствительность к компонентам изделия. • Анемия. • Артериальный стеноз / окклюзия. • Артериовенозный свищ. • Кровотечение / кровоизлияние. • Синяки / гематомы. • Смертельный исход. • Тромбоз глубоких вен. • Застревание устройства. • Поломка / неисправность / неправильная установка устройства. • Уменьшение пульса дистальнее места закрытия. • Эмболия. Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn • Увеличенная срока госпитализация / отсрочка момента вставания. • Инфекция / сепсис. • Воспаление. • Разрыв / расслоение интимы. • Ишемия дистальнее места закрытия. • Повреждение нерва. • Онемение. • Боль. • Перфорация отверстия. • Псевдоаневризма. • Забрюшинная гематома / кровотечение. • Хирургическое вмешательство / закрытие общей бедренной артерии. • Образование тромба. • Травма сосудов. • Вазовагальный эпизод. • Сужение сосудов / спазм сосудов. • Расхождение раны. • Вытекание крови. • Локализованная диссекция сосудов. 9 Особая группа пациентов Безопасность и эффективность изделий для закрытия пункционного отверстия не были установлены у следующих особых групп пациентов: • Пациенты, у которых во время процедуры катетеризации использовались интродьюсеры < 5F или > 22F. • Пациенты с маленькими бедренными артериями (< 5 мм в диаметре). • Пациенты с участками доступа выше самого нижнего края нижней эпигастральной артерии (НЭА) и / или выше паховой связки на основании костных ориентиров. • Пациенты с артериальным доступом, отличным от общей бедренной артерии. • Пациенты с гематомой, псевдоаневризмой или артериовенозной фистулой до удаления оболочки. • Пациенты с кальцием бедренной артерии, видимым флюороскопически в месте доступа. • Пациенты с тяжелой хромотой, стенозом подвздошной или бедренной артерии более 50 % или перенесенным шунтированием или установкой стента вблизи места доступа. • Пациенты с участками доступа в сосудистых трансплантатах. • Пациенты с ранее установленным внутриаортальным баллонным насосом в месте доступа. • Пациенты с ипсилатеральными участками артериального доступа пунктировали и подвергали компрессии в течение 48 часов после закрытия. Примечание: В месте предыдущей / первоначальной пункции может наблюдаться повторное кровотечение из-за нестабильного сгустка и / или применения антикоагулянтов, даже если новое место пункции успешно закрыто с помощью устройства для закрытия пункционного отверстия. • Пациенты с трудностями при введении интродьюсера или более одной ипсилатеральной артериальной пункции в начале процедуры катетеризации. • Пациенты с антеградными пункциями. • Пациенты, получающие ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa до, во время или после процедуры катетеризации. • Беременные и кормящие пациентки. • Пациенты с геморрагическим диатезом или коагулопатией. Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn • Пациенты моложе 18 лет. • Пациенты с патологическим ожирением • Индекс массы ≥ 40 кг/м². • Пациенты с активной системной или кожной инфекцией или воспалением. Прежде чем рассматривать возможность досрочной выписки, оцените состояние пациента на наличие следующих клинических состояний: • седация в сознании; • антикоагулянтная, тромболитическая или антиагрегантная терапия; • нестабильное состояние сердца; • гематома в месте закрытия; • гипотония; • боль при ходьбе; • кровотечение в месте закрытия; • любое сопутствующее заболевание, требующее наблюдения. Наличие любого из вышеперечисленных факторов обычно приводит к отсрочке рекомендаций по ранней выписке. 10 Потенциальный пользователь Данное изделие должно использоваться врачами, прошедшими обучение методам диагностики и / или интервенционной катетеризации. Перед использованием пользователь должен ознакомиться с инструкцией по применению и ознакомиться с методами установки, связанными с использованием данного изделия. 11 Пользовательская среда В условиях специализированных медицинских учреждений, при проведении хирургических операций в стационарных условиях. Использовать при температуре от + 32°C до + 42°C (тело человека, кровоток). 12 КЛИНИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА СИСТЕМЫ ДЛЯ ЗАКРЫТИЯ ПУНКЦИОННОГО ОТВЕРСТИЯ Следующие инструкции предоставляют техническое руководство, но не устраняют необходимость формального обучения использованию системы для закрытия пункционного отверстия. Методы и процедуры, описанные ниже, не предназначены для замены опыта и суждения оператора при лечении каких-либо конкретных пациентов. 12.1 Экспертиза и выбор продукции 1. Выберите устройство (устройства) для закрытия пункционного отверстия для закрытия участков доступа интродьюсера от 5F до 22F. 2. После тщательной проверки упаковки устройства для закрытия пункционного отверстия и принадлежностей на наличие повреждений стерильного барьера устройство извлекают из упаковки. 3. Соблюдайте осторожность при использовании дополнительных инструментов, таких как зажимы, пинцеты или иглодержатели, во время работы с изделием, чтобы снизить вероятность случайного повреждения изделия или повреждения нити. 4. Проверьте проходимость просвета маркера, промывая просвет маркера физиологическим раствором, пока физиологический раствор не выйдет из порта маркера. Не Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn используйте устройство для закрытия пункционного отверстия, если просвет маркера не проходимый. 12.2 Рекомендации относительно места расположения артерии и пункции 1. Чрезмерно глубокий тканевой тракт может повлиять на траекторию движения иглы, что препятствует зацеплению игл устройства для закрытия пункционного отверстия с манжетами или надежному завязыванию узла, поскольку триммер может быть не в состоянии продвинуть узел к стенке артерии для его полного смыкания до фиксации узла (эффективная глубина введения в ткань составляет 71±5 мм). В случае необходимости очень глубокого проникновения в ткани может потребоваться игла с длинным доступом и / или после введения устройства для закрытия пункционного отверстия, потребуется компрессия подкожной ткани (вместе с корпусом устройства) для обеспечения пульсирующего потока. 2. Перед введением иглы для доступа рекомендуется использовать ультразвуковой контроль для визуализации общей бедренной артерии или рентгеноскопию для визуализации головки бедренной кости. При использовании головки бедренной кости в качестве ориентира, ориентируйтесь на середину головки бедренной кости в качестве места пункции. Перед введением антикоагулянтов рекомендуется выполнить ангиограмму бедренной кости через интродьюсер (или процедурный интродьюсер), чтобы убедиться, что место доступа находится в общей бедренной артерии. 3. Пункцию передней стенки общей бедренной артерии следует выполнять под углом примерно 45 градусов. Избегайте проколов боковой или задней стенки бедренной артерии. 4. Перед установкой устройства для закрытия пункционного отверстия проведите ангиограмму бедренной артерии, чтобы оценить локализацию бедренной артерии на предмет размера сосуда, отложений кальция, извилистости, а также наличия заболеваний или расслоений артериальной стенки, чтобы избежать промаха изделия (иглы изделия не зацепляются за манжету) и / или наложение швов на заднюю стенку, и возможное сшивание передней и задней стенок бедренной артерии. Ангиографически проверяют, чтобы пункция проводилась на передней стенке общей бедренной артерии. Пункция должна проводиться проксимальнее разветвления поверхностной бедренной артерии и глубокого отдела бедренной артерии и дистальнее нижнего края нижней эпигастральной артерии. 5. Ограничений по доступу к бедренной артерии после использования устройств для закрытия пункционного отверстия Zylox нет. 12. 3 Установка шовного устройства от 5F до 8F, включая дополнительное закрытие сосудов (12.3.2) и технику поддержания проволочного доступа (12.3.1) В следующих инструкциях подробно описана последовательность установки для закрытия доступа к процедуре катетеризации, проводимой через интродьюсер размером от 5F до 8F. 1. Пропустите проводник 0,038 дюйма (или меньше) через процедурный тубус (или интродьюсер). Снимите процедурный интродьюсер, оказывая давление на паховую область для поддержания гемостаза. 2. Загружайте устройство по проводнику до тех пор, пока порт выхода проводника в оболочке устройства не окажется прямо над линией кожи. Удалите проводник до того, как выходной порт пересечет линию кожи. 3. Продолжайте продвигать устройство до тех пор, пока в просвете маркера не появится оживленный пульсирующий ток крови. Установите устройство под углом 45 градусов. Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn Разверните лапку, подняв рычаг (с маркировкой № 1) на корпусе устройства. Не раскрывайте лапку, если в просвете маркера не видно резкого пульсирующего кровотока («метки»). 4. Осторожно потяните устройство назад, чтобы лапка упиралась в стенку артерии. При правильном положении лапки это будет ощущаться тактильно, и маркировка кровью прекратится или значительно уменьшится до легкого подтекания. Если кровоток не прекращается или значительно меняется, оценивают ангиограмму на предмет размера бедренной артерии, отложения кальция, извилистости, заболевания и расположения пункции (убедитесь, что лапка не находится в бифуркации или боковой ветви). Переместите устройство, чтобы предотвратить пульсирующий кровоток, или повторно установите проводник, удалите устройство, чтобы выполнить ручную компрессию или вставить новый тубус. 5. Удерживая устройство в нужном положении, стабилизируйте его свободной рукой (той, которая не используется для раскрытия устройства), чтобы обеспечить плавное втягивание и убедиться, что устройство не вращается и не смещается вперед во время развертывания. Другой рукой вводите иглы, нажимая на поршень в сборе (в направлении, обозначенном № 2), пока не убедитесь, что узел поршня соприкасается с проксимальным концом тела. Не применяйте чрезмерное усилие и не толкайте поршневый узел повторно. После однократного визуального подтверждения контакта с корпусом устройства этот этап завершается. Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn 6. Используя большой палец в качестве точки опоры на рукоятке, осторожно отсоедините иглы, потянув узел поршня назад (в направлении, отмеченном № 3), и полностью извлеките поршень и иглы из корпуса устройства. Один конец нити будет прикреплен к передней игле. На задней игле нет шовного материала. Оттягивайте поршень назад до тех пор, пока нить не натянется, что подтверждает, что все нити полностью выведены из корпуса устройства. 7. Не пытайтесь установить иглы повторно, если конец шовного материала не прикреплен к передней игле. Повторно вставьте проводник и извлеките устройство по нему. Вставьте новое устройство для закрытия пункционного отверстия для завершения процедуры. 8. Используйте механизм обрезки шовного материала QuickCut, расположенный на корпусе устройства, чтобы отрезать нить от передней иглы дистально от петли. Использование нового стерильного скальпеля или ножниц не является обязательным. 9. Разожмите устройство, а затем верните лапку в исходное закрытое положение, нажав на рычаг (обозначенный № 4) вниз к корпусу устройства. Не пытайтесь снять устройство, не закрывая рычаг. 10. Осторожно извлеките устройство, пока порт выхода проводника не появится над линией кожи. 11. Слегка поворачивайте устройство, пока не увидите две ножки нити в сгибе дистальной направляющей. Возьмитесь за нить, прилегающую к оболочке устройства, и протяните концы нити через дистальный конец проксимального направителя. Направляющий конец нити - синего цвета, и является более длинной из двух концов. Направляющий конец нити будет использоваться для продвижения узла. Более короткий конец нити, не являющийся Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn направляющим, имеет белый конец и будет использоваться для фиксации узла. 12. Перейдите к продвижению узла (раздел 4.4). При необходимости ушивания по проводнику перейти к разделу 4.3.2. 12.3.1 Дополнительно: сохранение доступа к проводнику во время продвижения узла (ушивание по проводнику). Если оператор решит сохранить доступ к проводнику, повторно введите проводник после размещения отверстия проводника на уровне кожи и после извлечения нити с дистального направителя, но перед извлечением устройства для продвижения узла. Шаги A-H необходимы при ушивания по проводнику. A. Перед извлечением изделия проводник должен значительно выступать из отверстия проводника. B. Оберните направляющий конец (длинный синий) шовного материала вокруг указательного пальца левой руки так, чтобы он располагался на уровне кожи. C. Удалите устройство для закрытия пункционного отверстия правой рукой, сохраняя достаточную длину проводника внутри артерии. Это позволяет установить другое устройство для закрытия пункционного отверстия или оболочку в случае невозможности гемостаза. D. Удаляя устройство правой рукой, одновременно продвигайте узел к артериотомии, прилагая медленное, последовательное возрастающее натяжение к направляющему концу нити, сохраняя нить соосно с трактом тканей. (Не продвигайте узел с помощью триммера для шовного материала до тех пор, пока проводник не будет полностью удален из ткани). E. Оцените место гемостаза. Если кровотечение контролируется, оператор должен удалить проводник. Затем используйте шовный триммер, как описано в разделе 11.3.3, чтобы продвинуть и затянуть узел до полного закрытия. Подтвердите надежность завязывания узла, попросив пациента кашлять и/или сгибать ногу. Пациенты могут свободно двигаться в кровати без ограничений изголовья кровати или ног при успешном закрытии. F. Если проводник все еще на месте и во время продвижения узла происходит разрыв шва, или если гемостаз не достигается, можно использовать другое устройство для закрытия пункционного отверстия или установить интродьюсер. Удалите оторвавшиеся концы шовного материала или отрежьте их близко к узлу (используя триммер для шовного материала, описанный в разделе 11.3.3, или новый стерильный скальпель или ножницы). G. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать чрезмерного усилия, если требуется введение другого устройства для закрытия пункционного отверстия или интродьюсера. Чтобы избежать сопротивления, используйте интродьюсер достаточно маленького размера, чтобы избежать чрезмерного усилия. Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn H. Если после удаления проводника невозможно добиться гемостаза, выполните компрессию вручную. 12.3.2. Дополнительно, техника предварительного закрытия Шовный материал для закрытия пункционного отверстия может быть наложен вокруг артериотомии в начале процедуры, и продвижение узла может быть приостановлено до завершения процедуры. Этапы A-D необходимы при использовании техники предварительного закрытия. A. После выполнения этапов 1–10 установки устройства, как описано в разделе 11.3, слегка поворачивайте устройство, пока не увидите оба конца шовного материала в месте изгиба дистальной направляющей. Зажмите нити, прилегающие к оболочке. Крепко удерживая конца шовного материала вместе, осторожно протяните их через дистальный конец проксимального направителя. B. Немедленно поместите обутый кровоостанавливающее устройство или зажим, чтобы скрепить два конца шовного материала на дистальном конце нити, которая не является направляющей (самый короткий синий конец с белым кончиком). Чтобы предотвратить продвижение узла или закрепление узла, следует проявлять осторожность, чтобы не вытянуть концы нити по отдельности до тех пор, пока они вместе не будут надежно зафиксированы зажимом. C. После закрепления концов нити и перед введением операционного чехла осторожно потяните за зажим, пока нить не будет туго натянута, чтобы исключить любое провисание шовного материала из тракта ткани. D. Во время процедуры помещают пережатый шовный материал под стерильное полотенце. ПРИМЕЧАНИЕ: Монофиламентный шовный материал можно повредить, открывая и закрывая зажим. Если вы хотите прикрепить нить к простыне, рекомендуется использовать второй зажим с кончиком, проходящим через ручку первого зажима, и прикреплять второй зажим к простыне. E. По окончании катетеризации повторно вставьте проводник в процедурный тубус. F. Продвижение узла для закрытия артериотомии возобновится, начиная с этапа 11.3.1 (на этапе C будет удалена процедурная оболочка вместо устройства для закрытия пункционного отверстия). 12.3.3. Если используется шовный триммер для закрытия пункционного отверстия A. Надежно оберните край нити (более длинный, синий) вокруг указательного пальца левой руки, как можно ближе к коже. B. Не затягивайте нить вокруг оболочки. Полностью удалите изделие или артериальную оболочку (если изделие было развернуто в начале процедуры катетеризации) из артерии, одновременно осторожно потянув за край направляющей. Всегда держите нить соосно с тканевым трактом. C. Надежно обернув край направляющей нити (более длинный, синий) вокруг указательного пальца левой руки, поместите конец направляющей нити в шовный триммер для закрытия пункционного отверстия, выполнив следующие действия: I. Уберите ручку для большого пальца на шовном триммере для закрытия пункционного отверстия правой рукой. II. Поместите шовный триммер под конец нити, образуя «x» или «крест» между ножкой шовного материала и средней точкой шовного триммера. Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn III. Сдвиньте триммер назад, чтобы загрузить нить в отверстие для шовного материала, расположенное на дистальном конце триммера. IV. Удерживая ручку для большого пальца оттянутой, поверните триммер коаксиально шовному материалу, а затем отпустите ручку для большого пальца, чтобы захватить нить в шовном отверстии. Отпускание ручки для большого пальца до того, как нить будет коаксиально триммером, может привести к захвату нити в скользящем механизме на дистальном конце и повреждению нити. V. После правильной установки нити шовный триммер должен легко скользить. D. После расположения конца нити и устройства шовного триммера соосно точке входа в ткань, переместите узел к поверхности артерии, продвигая шовный триммер правой рукой, медленно, последовательно увеличивая натяжение направляющей нити с помощью указательного пальца левой руки. Избегайте быстрых или резких движений концов нити. Шовный триммер и концы нити должны всегда оставаться соосными по отношению к точке входа в ткань. Ручка для большого пальца должна находиться в положении «12 часов» (лицом к потолку), а триммер не должен поворачиваться. E. Надежно обернув направляющую нить (более длинный, синий) вокруг левого указательного пальца, поместите триммер под большой палец левой руки и завершите продвижение узла с медленным, равномерным увеличением натяжения, пока нить не будет туго натянута (гитарная струна). F. Удерживая шовный триммер в нужном положении и удерживая направляющую нить туго натянутой, затяните узел, осторожно потянув за конец нити, не являющийся направляющим (более короткий, с белым наконечником), сохраняя его соосно с точкой входа в ткань. G. Гемостаз в месте доступа достигается, когда узел полностью продвинут к поверхности артерии, избыток нити осторожно вытягивается из узла за конец нити, не являющейся направляющей, в то время как шовный триммер удерживает натяжение направляющего конца нити, а ткань полностью прилегает. H. Извлеките шовный триммер из ткани, ослабьте натяжение нити и проверьте гемостаз, попросив пациента покашлять или согнуть ногу. Если гемостаз не был достигнут, примите положение для работы одной рукой в течение 20 секунд или до тех пор, пока не будет достигнут гемостаз. Снова закрепите узел, осторожно потянув за край нити с белым кончиком. Не надавливайте на нить слишком сильно. I. Убедитесь в надежности узла, попросив пациента покашлять и / или сгибать ногу. Пациенты могут свободно передвигаться в кровати без ограничений изголовья кровати или ног при успешном закрытии. J. После достижения гемостаза используйте инструмент для обрезки швов, чтобы обрезать нити под кожей. Удерживая конца нити вместе и туго натянув, поместите оба конца в шовный триммер (как описано выше) и продвиньте триммер к поверхности артерии. Обрежьте нити, потянув за оранжевый рычаг для обрезки. Удерживайте рычаг обрезки в вытянутом назад положении при извлечении шовного триммера и концов обрезанной нити из ткани. Если была установлена и обрезана только одна нить, повторить ту же технику с другой нитью. K. Если невозможно достичь гемостаза, применяют ручную компрессию до достижения гемостаза. Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn 12.4 Установка устройства для закрытия пункционного отверстия с оболочкой размеров от 9F до 22F В следующих инструкциях подробно описана последовательность установки для закрытия участка доступа при процедуре интервенционной катетеризации, проводимой при использовании интродьюсера от 9F до 22F. При закрытии отверстия размером от 9F до 22F требуется не менее двух устройств и методика предварительного закрытия. 1. Пропустите проводник диаметром 0,038 дюйма (или меньше) через интродьюсер. Снимите интродьюсер, оказывая давление на паховую область для поддержания гемостаза. 2. Загружайте первое из двух устройств для закрытия пункционного отверстия по проводнику до тех пор, пока порт выхода проводника на оболочке устройства не окажется чуть выше линии кожи. Удалите проводник до того, как выходной порт пересечет линию кожи. 3. Продолжайте продвигать устройство до тех пор, пока в просвете маркера не появится оживленный пульсирующий ток крови. Рычаг устройства (с маркировкой № 1) и логотип должны быть обращены к потолку (на 12 часов). 4. Поверните устройство примерно на 30 градусов по направлению к пациенту (примерно на 10 часов). Установите устройство под углом 45 градусов. Разверните лапку, подняв рычаг (с маркировкой № 1) на корпусе устройства. Не раскрывайте лапку, если в просвете маркера не видно резкого пульсирующего кровотока («метки»). 5. Осторожно потяните устройство назад, чтобы лапка упиралась в стенку артерии. При правильном положении лапки это будут ощущаться тактильно, и маркировка кровью прекратится или значительно уменьшится до легкого подтекания. Если маркировка не прекращается или значительно меняется, оценивают ангиограмму на предмет размера бедренной артерии, отложения кальция, извилистости, заболевания и расположения пункции (убедитесь, что лапка не находится в бифуркации или боковой ветви). Переместите устройство, чтобы остановить маркировку крови (сохраните вращение на 30 градусов) или повторно вставьте проводник и оцените ситуацию перед продолжением процедуры. 6. Сохраняя положение устройства, стабилизируйте его свободной рукой (той, которая не используется для развертывания устройства), чтобы обеспечить плавное втягивание и убедиться, что устройство не вращается и не смещается вперед во время развертывания. Другой рукой вводите иглы, нажимая на поршень в сборе (в направлении, обозначенном № 2), пока не убедитесь, что узел поршня соприкасается с проксимальным концом тела. Не применяйте чрезмерное усилие и не толкайте поршневый узел повторно. Этот этап завершается после визуального подтверждения однократного контакта с корпусом устройства. 7. Используя большой палец в качестве точки опоры на рукоятке, осторожно отсоедините иглы, потянув узел поршня назад (в направлении, отмеченном № 3), и полностью извлеките поршень и иглы из корпуса устройства. Один конец нити будет прикреплен к передней игле. На задней игле не будет шовного материала. Оттягивайте поршень назад до тех пор, пока нить не натянется, что подтверждает полное удаление нити из корпуса устройства. 8. Не пытайтесь установить иглы повторно, если конец нити не прикреплен к передней игле. Повторно вставьте проводник и извлеките устройство по проводнику. Вставьте новое устройство для закрытия пункционного отверстия для завершения процедуры. 9. Используйте механизм обрезки шовного материала QuickCut, расположенный на корпусе устройства, чтобы отрезать нить от передней иглы. Использование нового стерильного скальпеля или ножниц не является обязательным. 10. Разожмите устройство, а затем верните лапку в исходное закрытое положение, нажав на рычаг (обозначенный № 4) вниз к корпусу устройства. Не пытайтесь снять устройство, не Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn закрывая рычаг. 11. Осторожно извлеките устройство для закрытия пункционного отверстия, пока выходное отверстие проводника не появится над линией кожи. 12. Слегка поворачивайте устройство, пока не увидите два конца нити в сгибе дистальной направляющей. Зажмите нити, прилегающие к оболочке. Крепко удерживая два конца шовного материала, осторожно протяните оба конца через дистальный конец проксимального направителя. 13. Немедленно поместите кровоостанавливающее устройство или зажим, чтобы скрепить два конца нити на дистальном конце нити, не являющейся направляющей (самой короткой ножки с белым кончиком). Чтобы предотвратить продвижение узла или его закрепление, необходимо следить за тем, чтобы не натягивать отдельные нити до тех пор, пока зажим не будет надежно удерживать оба конца нити вместе. 14. Осторожно потяните за зажим, пока нить не натянется, чтобы устранить провисание нити в ткани. Помещают пережатую нить на правую сторону пациента под стерильным полотенцем. Важно определить, какой шовный нить накладывается первым, так как это узел, который необходимо продвинуть первым в конце процедуры. ПРИМЕЧАНИЕ: Монофиламентный шовный материал можно повредить, открывая и закрывая зажим. Если вы хотите прикрепить нить к простыне, рекомендуется использовать второй зажим с кончиком, проходящим через ручку первого зажима, и прикреплять второй зажим к простыне. 15. Снова вставьте проводник. Для замены устройства длины проводника внутри сосуда и должно быть достаточно, а проводник должен значительно выступать из отверстия выхода проводника. 16. Извлеките устройство для закрытия пункционного отверстия, удерживая компрессию над местом прокола и сохраняя надлежащую длину проводника внутри артерии. Это позволяет установить другое устройство для закрытия пункционного отверстия. 17. Повторите шаги 2–13 со вторым устройством для закрытия пункционного отверстия. ПРИМЕЧАНИЕ: На этапе 4 второе устройство следует повернуть примерно на 30 градусов в сторону пациента (примерно на 2 часа). 18. Осторожно потяните за зажим, пока нить не натянется, чтобы устранить провисание нити в тракте ткани. Поместите пережатую нить для второго устройства с левой стороны пациента под стерильным полотенцем. Важно определить, какой шовный материал накладывали первым, а какой – вторым. По завершении процедуры шовные узлы будут перемещены в том порядке, в котором они были размещены. Узел первого устройства (размещенный справа от пациента, примерно на 10 часах) будет продвинут, за ним следует узел второго устройства (расположенного слева от пациента, примерно на 2 часах). 19. На этом этапе продвижение узла приостанавливается, а нити откладываются под стерильными полотенцами, пока оператор продолжает процедуру. 20. При использовании техники предварительного закрытия устройство для закрытия пункционного отверстия заменяется на интродьюсер соответствующего размера. 21. После завершения процедуры в артерию вводят гидрофильный проводник или проводник общего назначения. Сохраняйте надлежащую длину проводника как в сосуде, так и в наружной оболочке для обеспечения доступа, до достижения гемостаза. 22. Тщательно промойте закрепленные нити гепаринизированным физиологическим раствором, чтобы удалить всю сухую кровь. 23. Снимите зажим с первого шва (правая сторона пациента / 10 часов). Направляющий конец нити имеет синий цвет и является длиннее второго конца. Направляющий конец нити Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn будет использоваться для продвижения узла. Более короткая нить, не являющаяся направляющей, имеет белый конец и используется для фиксации узла. 24. Надежно оберните направляющий конец нити вокруг указательного пальца левой руки, близко к уровню кожи, и удерживайте нить соосно с точкой входа в ткань. Сохраняя доступ для проволочного проводника, осторожно удалите всю систему оболочки и одновременно потяните за направляющий конец нити с медленным, последовательным увеличением натяжения. Избегайте быстрых или резких движений концов нити. При удалении интродьюсера и во время продвижения первой нити используют ручную компрессию проксимальнее места пункции для достижения гемостаза. 25. На этом этапе ЗАПРЕЩЕНО закреплять узел. Из-за размера артериотомии может потребоваться использование шовного триммера (разделы 8.3.3) для сближения краев ткани. Однако ЗАПРЕЩАЕТСЯ закреплять или чрезмерно затягивать узел, пока проводник все еще находится в сосуде. Снова поместите концы нити с правой стороны от пациента для легкой идентификации при установке первого шовного материала. 26. Снимите зажим со второго шовного материала (с левой стороны пациента / на 2 часа) и продвиньте узел, используя ту же технику, сохраняя доступ к проводнику. Опять же, НЕ закрепляйте узел. Наложите концы нити на левую сторону пациента для облегчения идентификации в качестве второго шовного материала. 27. Оценить гемостаз. Если наблюдается обильное кровотечение, снова продвигают первый шовный материал (на правой стороне пациента / на 10 часов), а затем снова вводят второй (на левой стороне пациента / на 2 часа). При закрытии более крупных артерий часто происходит смещение нескольких узлов. Тем не менее, ЗАПРЕЩАЕТСЯ закреплять или чрезмерно затягивать узел, пока проводник все еще находится в сосуде. Пока проводник не будет удален, будет видно небольшое кровотечение, но оно не должно быть пульсирующим. 28. Если приемлемый гемостаз не наблюдается, на этом этапе могут быть использованы дополнительные устройства для закрытия пункционного отверстия. Повторите шаги 2-12 со следующим устройством для закрытия пункционного отверстия. ПРИМЕЧАНИЕ: На этапе 4 третье устройство не должно поворачиваться. Устройство устанавливается в прямом краниальном / каудальном положении (логотип направлен к потолку / на 12 часов). После развертывания устройства продвиньте узел таким же образом. ЗАПРЕЩАЕТСЯ закреплять узел и затягивать его слишком сильно, пока проводник остается в сосуде. 29. Оцените место гемостаза. Если кровотечение контролируется, оператор должен удалить проводник. Когда направляющий конец нити (более длинная, синяя) надежно обернута вокруг указательного пальца левой руки, снова продвиньте первую нить (правая сторона пациента / 10 часов), а затем поместите шовный триммер под большой палец левой руки, чтобы принять положение для работы одной рукой и выполните продвижение узла с медленным, последовательным увеличением натяжения, пока нить не будет туго натянута (плотность натяжения гитарной струны). Установив триммер на место и туго натянутый нить, затяните узел, осторожно потянув за конец нити, не являющейся направляющей (более короткий, с белым наконечником), сохраняя его соосно с точкой входа в ткань. 30. НЕ обрезать нить. Выполните те же шаги, чтобы продвинуть второй шовный материал (левая сторона пациента / 2 часа) соосно с точкой входа в ткань и закрепите узел, но НЕ ОБРЕЗАЙТЕ нить. Если применимо, продвиньте дополнительные нити и закрепите узлы в том порядке, в котором они были наложены (правая сторона пациента / 10 часов, левая сторона пациента / 2 часа, средняя линия пациента / 12 часов), оцените кровотечение. Если гемостаз считается достаточным, обрежьте концы нити ниже поверхности кожи с помощью шовного Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn триммера (раздел 4.3.3) или нового стерильного скальпеля или ножниц. 12.5 Разрыв шовного материала 1. Если разрыв шовного материала происходит до затягивания узла, а проводник остается на месте, утилизируйте шовный материал и используйте другое устройство для закрытия пункционного отверстия для завершения процедуры. 2. Если разрыв нити происходит после того, как узел был продвинут и / или затянут, а проводник все еще находится на месте, можно использовать другое устройство для закрытия пункционного отверстия или установить новый интродьюсер. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать чрезмерного усилия, если требуется повторное введение другого изделия или интродьюсера. Чтобы избежать сопротивления, используйте достаточно маленький интродьюсер, чтобы его можно было ввести без излишнего усилия. 3. Во всех случаях, если невозможно установить другое устройство для закрытия пункционного отверстия или интродьюсер, используйте ручную компрессию для достижения гемостаза. 4. Чтобы предотвратить разрыв нити, всегда тяните концы шовного материала с медленным, последовательным увеличением натяжения. Избегайте быстрых или резких движений концов нити. 5. Чтобы предотвратить повреждение нити и последующие разрывы нити, шовный триммер и концы нити всегда должны оставаться соосно с трактом ткани. Ручка для большого пальца должна находиться в положении «12 часов» (лицом к потолку), а триммер не должен вращаться. При загрузке нити в шовный триммер держите ручку большого пальца оттянутой до тех пор, пока нить и триммер не соосно друг другу, затем отпустите ручку большого пальца, чтобы захватить нить в шовном отверстии. 12.6 Послеоперационный уход за пациентом 1. Наложите соответствующую повязку на место доступа. 2. Оцените доступность места доступа в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи. Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn 12.7 Рекомендация пациентам после операции и выписки из больницы Пациенты, которым проводилась диагностическая или интервенционная процедура с использованием интродьюсеров 5–8F, могут вставать через два часа после завершения процедуры ушивания сосудов. У пациентов, которым была проведена процедура интервенционной катетеризации с использованием интродьюсеров 9–22F, ходьба после процедуры остается на усмотрение врача. При определении того, стоит ли вставать или выписывать конкретного пациента, важно учитывать все клинические факторы, включая, помимо прочего, режим антикоагуляции, вводимые антиагреганты и тромболитики, просачивание или кровотечение из места доступа, гемостаз в месте венозного доступа, общие состояние сердечно-сосудистой системы пациента, уровень анестетика и общее клиническое состояние пациента. 13 Стерильность, очистка и дезинфекция Изделия стерилизуются этиленоксидом и предназначены только для одноразового использования. [Стерилизация] Изделие стерилизуется с помощью оксида этилена (ЭTO). Процесс стерилизации ЭTO подтвержден на уровне обеспечения стерильности (SAL) 10-6, в соответствии со следующим стандартом EN ISO 11135 «Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Часть 1. Требования к разработке, верификации и текущему контролю процесса стерилизации для медицинских изделий». Весь процесс стерилизации этиленоксидом состоит главным образом из трех частей — кондиционирования, стерилизации и аэрации. Процесс стерилизации — это особенный процесс. Для обеспечения уровня гарантии стерильности изделия (SAL) 10-6, а также соответствия остаточного ЭО требованиям, проводится валидация процесса стерилизации. Концентрация ЭО - 99.99%, температурный режим стерилизации: (15-70)ºС, 8-60 минут. Процесс стерилизации оказывает сторонний поставщик услуг: Goals Sterilization Co., Ltd., East of Renkangtang South of 07 provincial road, Xinfeng Town Nanhu District 314005 Jiaxing, Zhejiang PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA. [Методы и средства дезинфекции и очистки] Не применимо к «Система для закрытия пункционного отверстия» так как устройство поставляется в стерильном состоянии и предназначено только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность изделия. Техническое обслуживание и ремонт Требование неприменимо к «Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn», изделие однократного применения. Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn 14 Упаковка Сначала продукт упаковывается в лоток и крышку, а затем упаковывается в пакет Tyvek. Характеристики этой упаковки приведены ниже. Затем десять маленьких упаковок упаковываются в одну среднюю упаковку, которая изготовлена из картона (потребительская упаковка), с нанесенной на неё маркировкой. К каждой средней упаковке должна прилагаться одна копия инструкции по эксплуатации. Одна или несколько средних упаковок упаковываются в одну большую упаковку, которая изготовлена из двухслойного гофрированного картона (транспортная тара). КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Десять (10) Систем для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn (Zylox Unicorn Vascular Closure System в потребительской картонной упаковке. Одна (1) Инструкция по применению. СТИКЕРЫ ДЛЯ ОТСЛЕЖИВАНИЯ: каждая систем для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn снабжена клейкими этикетками учета и отслеживаемости изделия - стикерами. Данные стикеры расположены на этикетке изделия (потребительская картонная упаковка и индивидуальная упаковка). Стикер как часть этикетки свободно отклеивается и может быть прикреплен к истории болезни и другим записям пациента. 15 Хранение и транспортировка Данное устройство должно храниться в следующих условиях: • Температура: 10-30 ℃. • Относительная влажность: 20-80 %. • Атмосферное давление 84,0-106,7 кПа. Данное устройство необходимо транспортировать при следующих условиях: • Температура: от -29 до 60 ℃. • Относительная влажность: 15-85 %. • Атмосферное давление 84,0-106,7 кПа. 16 Срок годности Срок годности составляет 2 года с даты изготовления, при соблюдении условий хранения и транспортирования. | | Совместно с изделием ZENFluxion могут использоваться любые медицинские | | | | | изделия, зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации и | | | | | соответствующие указанным ниже параметрам. | | | | Параметры совместимого изделия. Обязательно для соответствия. | | Примеры регистрационных удостоверений на совместимые изделия. Перечень не является исчерпывающим. | | | Проволочные проводники: 0,014 дюйма / 0,36 мм 0,018 дюйма / 0,46 мм 0,035 дюйма / 0,89 мм 0,038 дюйма / 0,97 мм | | РЗН 2018/6896 «Проводник диагностический InQwire с принадлежностями» РЗН 2024/23559 «Проводник периферический Shunmei» РЗН 2017/5984 «Проводник периферический 0,014 дюйма/0,36 мм Kitewire Deep: рабочая длина (см) 195, 250, 300; тип сердечника: средний, стандартный» | | Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn 17 Совместимые медицинские изделия Примечание. Медицинское изделие (проводник) в комплект поставки не входит и должно быть зарегистрированное в Российской Федерации в установленном порядке. 18 Инструкция по утилизации После использования изделие и упаковка должны утилизироваться в соответствии с правилами медицинского учреждения, административной политикой и/или политикой местного правительства. Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Изделия, пришедшие в негодность, или с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО), способом, предотвращающим их повторное использование. 19 Стандарты соответствия - ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; - ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; - МУ 25.1-001-86 «Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний»; - ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний»; - ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р ИСО 9626-2020 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; - ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации; - ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам; - ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, под-лежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска». - ГОСТ ISO 10993-2-2025. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». - ГОСТ ISO 10993-3-2018 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию». - ГОСТ ISO 10993-4-2020. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью». - ГОСТ ISO 10993-5-2023. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro». - ГОСТ ISO 10993-6-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации». ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации». - ГОСТ ISO 10993-10-2023. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». - ГОСТ ISO 10993-11-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия». - ГОСТ ISO 10993-12-2023. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». - ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия». 20 Гарантии и ограничения Компания Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. является производителем стент-системы периферическая ZENFlex. Компания Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. гарантирует, что во всех ее изделиях на момент поставки отсутствуют дефекты, обусловленные качеством материалов и процессом производства. Компания Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. не несет ответственности за любые случайные, особые или косвенные потери, ущерб или издержки, происходящие, прямо или косвенно, в результате использования данного изделия. Компания Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. подчеркивает, что данное изделие предназначено только для одноразового применения, и не дает никаких гарантий, утверждений или Инструкция по применению на медицинское изделие Система для закрытия пункционного отверстия Zylox Unicorn условий, явно оговоренных или подразумеваемых (включая любые гарантии товарного состояния или пригодности для конкретной цели), касающихся повторного использования данного изделия. Более того, компания Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. не несет никаких обязательств и никакой ответственности за случайный или косвенный ущерб, который может быть причинен вследствие повторного использования изделия. По любыми вопросами, касающихся описываемых изделий, обращайтесь непосредственно в компанию Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd., либо к официальному представителю производителя. Производитель: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. Zylox-Tonbridge Industrial Park, No. 270 Shuyun Road, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China (Китай). Тел.: +86-0571-88610082, факс: +86-0571-88610608 Место производства: 1. Производственная площадка: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd., Zylox-Tonbridge Industrial Park, No. 270 Shuyun Road, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang Prov-ince, China 2. Площадка по стерилизации: Goals Sterilization Co., Ltd., East of Renkangtang South of 07 provincial road, Xinfeng Town Nanhu District 314005 Jiaxing, Zhejiang PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель производителя на территории РФ Наименование юридического лица: Общество с ограниченной ответственностью «ЭТС-ПРО» (ООО «ЭТС-ПРО») ИНН 7719424386 Адрес места нахождения: Россия, 105318, г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская д.3, помещ. 1/11. Телефон: +74992580963 E-mail: rzn@ets-pro.com Медицинские изделия испытаны и зарегистрированы в России: ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЕРУЛ № ХХХХ-ХХХХХ-ХХ/ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Срок действия не ограничен.