Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (РСТ) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS (AFIAS PCT Plus G) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
BIO • TtCHNOLOeV CEO Boditech Med Inc Eui-Yul Choi Набор реагентов для количественного определения прокалыдитонина (РСТ) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS (AFIAS РСТ Plus G) Инструкция по применению IVD С € Й» о1 Версия 2.0 от 05.12.2024 BIO • TECHNOLOGY 1. Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (РСТ) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AF1AS (AF1AS РСТ Plus G) (далее - «Набор» или «AFIAS РСТ Plus С» или «Изделие»), 2. Назначение медицинского изделия Предназначен для количественного определения прокальцитонина (РСТ) в цельной крови (венозной), сыворотке или плазме с использованием следующих антикоагулянтов: К2- ЭДТА, КЗ-ЭДТА, натрия или лития гепарин, натрия цитрат, иммунофлуоресцентным методом на анализаторе иммунофлуоресцентном AF1AS. Набор используется в качестве вспомогательного средства при диагностике бактериальной инфекции. Набор предназначен только для диагностики in vitro, проводится любой категории пациентов по назначению медицинского персонала. Область применения: Клиническая лабораторная диагностика. Диагностические лаборатории. Частные медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Медицинское изделие применяется специалистами: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, врач общей практики, врач анестезиолог-реаниматолог, средний медицинский персонал, фельдшер. Только для профессионального применения. 3. Введение Прокальцитонин является предщественником кальцитонина с молекулярной массой 12,6 кДа. В нормальных условиях прокальцитонин вырабатывает С-клетками щитовидной железы, и участвует в метаболизме кальция. Однако в случае возникновения системной инфекции прокальцитонин вырабатывается во всех паренхиматозных клетках. У здоровых людей концентрация прокальцитонина в плазме крови составляет менее 0,1 нг/мл. При системной бактериальной инфекции уровень прокальцитонина быстро повыщается. Таким образом, определение уровня прокальцитонина помогает врачу выполнять общую оценку риска прогрессирования бактериального воспаления. 4. Показания Набор предназначен для количественного определения прокальцитонина в цельной крови (венозной), сыворотке или плазме. Набор применяется в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro бактериальной инфекции у любой категории пациентов. 5. Противопоказания Не применимо. 6. Побочные действия Не применимо. Версия 2.0 от 05.12.2024 BIO • TECHNOLOGY tbdrtS=h 7. Потенциальные потребители Медицинское изделие не имеет популяционно-демографических аспектов для применения. Тест может проводиться любым категориям пациентов по назначению медицинского персонала. 8. Принцип действия Набор реагентов AF1AS РСТ Plus G применяется для определения прокальцитонина иммунофлуоресцентным методом на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS. В основе действия изделия лежит «сэндвич» метод. Детекторные антитела, присутствующие в буферном растворе, связываются с антигенами, которые находятся в образце, и формируют комплексы антиген-антитело. Сформированные комплексы в силу капиллярного эффекта перемещаются через мембрану из нитроцеллюлозы, где захватываются другими иммобилизованными антителами, нанесенными на поверхность тестовой части. Более высокая концентрация антигенов в образце пациента приводит к образованию большего числа комплексов антиген-антитело, что в свою очередь обеспечивает формирование более выраженного флуоресцентного сигнала в детекторных антителах. Обработка флуоресцентного сигнала выполняется с помощью анализатора иммунофлуоресцентного AFIAS. Результатом обработки флуоресцентного сигнала является количественный показатель концентрации прокальцитонина в тестируемом образце. 9. Комплектность Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся: Вариант исполнения 1 1. Картридж - 24 щт.; 2. Наконечник пипетки - 24 щт.; 3. Чип идентификационный - 1 шт.; 4. Пакет для картриджа с застежкой - 1 щт.; 5. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 2 1. Картридж - 24 шт.; 2. Наконечник пипетки - 24 шт.; 3. Чип идентификационный - 1 шт.; 4. Пакет для картриджа с застежкой — 1 шт.; 5. Контроль Boditech РСТ Plus уровень 1 (1 мл) - 1 шт.; 6. Контроль Boditech РСТ Plus уровень 2 (1 мл) - 1 шт.; 7. Калибратор Boditech РСТ Plus уровень 1 (1 мл) - 1 шт.; 8. Калибратор Boditech РСТ Plus уровень 2 (1 мл) - 1 шт.; 9. Инструкция по применению - 1 шт. Версия 2.0 от 05.12.2024 BIO • TECHNOLOGY t t t d r t f : h (1) Картридж Компонент Спецификация Тестовая часть Линия Г лутаральдегид-стрептавидин тестирования 1 Линия Г лутаральдегид-стрептавидин тестирования 2 Контрольная Иммуноглобулин Y (Ig Y) курицы линия Детекторная Моноклональные мышиные антитела к IgY часть курицы - флуоресцентный конъюгат Основной компонент Антитела к прокальцитонину человека флуоресцентный конъюгат Тест 1 Буфер Фосфатно-солевой буфер (NaCl 4%, КС1 0,1%, Na2HP04 0,135%, КН2Р04 0,135%, NaN3 0,25%) Консервант Натрия азид Антитела к прокальцитонину человека Основной биотиновый конъюгат компонент Тест 2 Буфер Фосфатно-солевой буфер (NaCl 4%, КС1 0,1%, Na2HP04 0,135%, КН РО 0,135%, NaNs 2 4 0,25%) Консервант Натрия азид Разбавитель Детергент Твин 20 Консервант Натрия азид Буфер Фосфатно-солевой буфер (NaCl 4%, КС1 0,1%, Na2HP04 0,135%, КН РО 0,135%, NaNa 2 4 0,25%) (2) Контроль Boditech PCT Plus Компонент Спецификация Контроль Boditech PCT Рекомбинантный белок прокальцитонина человека Plus уровень 1 растворимый Натрия азид Версия 2.0 от 05.12.2024 BIO • TECHNOLOGY Сыворотка лошади Контроль Boditech РСТ Рекомбинантный белок прокальцитонина человека Plus уровень 2 растворимый Натрия азид Сыворотка лошади Контроль Boditech PCT Plus представляет собой лиофилизированный порошок белого цвета без запаха. Приготовление раствора: 1. Во флакон с лиофилизированным порошком добавьте 1 мл дистиллированной воды. 2. Закройте флакон и дайте постоять 30 минут перед использованием. Убедитесь, что содержимое полностью растворилось, осторожно вращая флакон. Во избежание образования пены не встряхивайте флакон. 3. После использования плотно закройте флакон и поместите остатки неиспользованного контроля на хранение при температуре 2 - 8 °С (1 день) или -20 - -80 °С (7 дней). После замораживания контроль Boditech РСТ Plus следует использовать только один раз, поскольку повторное замораживание/размораживание может привести к изменению результатов теста. 4. Остатки вещества после использования нельзя возвращать в исходный флакон. 5. Бактериальное загрязнение разведенного контроля Boditech РСТ Plus приводит к снижению стабильности компонентов. При подозрении на бактериальное загрязнение флакон нельзя использовать. (3) Калибратор Boditech РСТ Plus Компонент Спецификация Калибратор Boditech РСТ Рекомбинантный белок прокальцитонина человека Plus уровень 1 растворимый Натрия азид Сыворотка лошади Калибратор Boditech РСТ Рекомбинантный белок прокальцитонина человека Plus уровень 2 растворимый Натрия азид Сыворотка лошади Калибратор Boditech РСТ Plus представляет собой лиофилизированный порошок белого цвета без запаха. Приготовление раствора: 1. Во флакон с лиофилизированным порошком добавьте 1 мл дистиллированной воды. Версия 2.0 от 05.12.2024 5 BIO • TECHNOLOGY t b d r t ? : h 2. Закройте флакон и дайте постоять 30 минут перед использованием. Убедитесь, что содержимое полностью растворилось, осторожно вращая флакон. Во избежание образования пены не встряхивайте флакон. 3. После использования плотно закройте флакон и поместите остатки неиспользованного калибратора на хранение при температуре 2 - 8 °С (1 день) или -20 - -80 °С (7 дней). После замораживания калибратор Boditech РСТ Plus следует использовать только один раз, поскольку повторное замораживание/размораживание может привести к изменению результатов теста. 4. Остатки вещества после использования нельзя возвращать в исходный флакон. 5. Бактериальное загрязнение разведенного калибратора Boditech РСТ Plus приводит к снижению стабильности компонентов. При подозрении на бактериальное загрязнение флакон нельзя использовать. Значения, приписанные калибратору и контрольному материалу являются лот- специфичными и приведены во вкладыше в коробке с контролем и калибратором. Неопределенность измерения, связанная со всеми щагами в иерархии калибровки, не превышает максимально допустимую неопределенность измерения, определенную функциональными характеристиками набора. Сведения о неопределенности приписанного значения калибратора и/или контрольного материала представляются пользователю по запросу. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие Компонент Спецификация Картридж АБС MABS TR558A Наконечник пипетки Полипропилен Чип идентификационный АБС HF380 Печатная плата (РСВ) - стеклоэпоксидный ламинат КВ-6160 Пакет для картриджа с застежкой Фольга алюминиевая Контроль Boditech РСТ Plus уровень Стекло бесцветное BS 1, флакон Контроль Boditeeh РСТ Plus уровень Стекло коричневое BS-A 2, флакон Калибратор Boditech РСТ Plus Стекло бесцветное BS уровень 1, флакон Калибратор Boditech РСТ Plus Стекло коричневое BS-A уровень 2, флакон Версия 2.0 от 05.12.2024 6 BIO • TECHNOLOGY 10. Материалы, не входящие в комплект поставки - Защитные перчатки; - Маска медицинская; - Таймер или секундомер; - Микропипетка; - Пробирки для сбора образцов; - Центрифуга; Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS (РЗН 2021/15035 от 09.08.2021). 11. Контакт с организмом человека Не имеет прямого или опосредованного контакта с организмом человека, так как является изделием, предназначенным для диагностики in vitro и контактирует только с биоматериалом пациента. 12. Перечень материалов животного или человеческого происхождения Медицинское изделие изготовлено с использованием материалов животного происхождения. Материалы животного происхождения проверены и риски применения указаны в Паспорте безопасности. 13. Функциональные характеристики 1. Лиалитичвская чувствительность Предел обнаружения (LoD) Набора AF1AS РСТ Plus G был определен 0,018 нг/мл. Предел холостой пробы (LoB) 0,007 нг/мл. Предел количественного определения (LoQ) 0,020 нг/мл. 2. Аналитическая специфичность Для проверки перекрестной реактивности Набор AFIAS РСТ Plus G был испытан с образцами, содержащими вещества в концентрациях, намного превыщающих их нормальные физиологические уровни в крови. Полученные результаты показали отсутствие у данного Набора перекрестной реактивности. № Перекрестные реагенты Концентрация п/п 1 Раковый эмбриональный антиген (РЭА) 500 мкг/мл 2 Альфа-фетопротеин (АФП) 300 мкг/мл 3 Аланинаминотрансфераз (АЛТ) 500 мкг/мл 4 Тропонин 1 500 мкг/мл 5 Pro-BNP 100 нг/мл Версия 2.0 от 05.12.2024 BIO • TECHNOLOGY c t p r i 5 : h 6 Pro-GRP 100 нг/мл 7 Pro-ANP 100 нг/мл 3. Интерференция Соответствующие вещества были добавлены в образцы биоматериала в концентрациях, указанных в таблице ниже. Полученные результаты испытаний показали отсутствие интерференции с анализируемыми веществами у Набора AF1AS РСТ Plus G. № Интерферирующие вещества Концентрация п/п 1 Билирубин (неконъюгированный) 0,3 ммоль/л 2 Холестерин 6 ммоль/л 3 Глюкоза 60 ммоль/л 4 Аскорбиновая кислота 300 мкмоль/л 5 Триглицериды (смесь) 20 ммоль/л 6 К2-ЭДТА 4,0 мкмоль/л 7 КЗ-ЭДТА 4,0 мкмоль/л 8 Лития гепарин 400 мкмоль/л 9 Натрия гепарин 400 мкмоль/л 10 Натрия цитрат 4,0 моль/л 4. Прецизионность Внутрилабораторная прецизионность была подтверждена разными аналитиками в течение 20 дней, проводившими по 2 анализа для образцов каждый день с разной концентрацией с использованием 3-х разных партий наборов. Внутрисерийная прецизионность была подтверждена на 1 партии Набора AFIAS РСТ Plus G 3 разными аналитиками в 3 лабораториях в 5 повторах в течение 5 дней. Внутрилабораторное исследование Внутрилабораторная Концентрация Повторяемость прецизионность (мг/л) Сред значение Сред значение КВ* (%) КВ (%) (мг/л) (мг/л) 0,5 0,49 8,1 0,49 7,5 Версия 2.0 от 05.12.2024 BIO • TECHNOLOGY t« d rtS :h 2,0 2,01 4,2 2,00 4,1 12,5 12,46 4,4 12,50 4,3 '‘KB - коэффициент вариации Межсерийная прецизионность Межлабораторная прецизионность Концентрация (мг/л) Сред значение Сред значение КВ (%) КВ (%) (мг/л) (мг/л) 0,5 0,50 7,1 0,50 7,1 2,0 2,00 4,0 2,01 5,5 12,5 12,52 4,0 12,55 6,0 5. Линейность По результатам испытаний Набор AF1AS РСТ Plus G демонстрирует линейность в установленном диапазоне концентраций: 0,01 -60 нг/мл. 6. Хук-эффект По результатам испытаний установлено, что хук-эффект не возникает вплоть до концентрации 500 нг/мл. 7. Точность Точность была подтверждена на 3 партиях Набора AFIAS РСТ Plus G, в 10 повторах для каждой концентрации контрольного стандарта. Ожидаемое Среднее Восстановление значение Lot 1 Lot 2 Lot 3 значение (%) (нг/мл) (нг/мл) 50,00 48,49 47,86 48,51 48,29 96,6 25,05 25,39 25,64 24,48 25,17 100,5 12,58 12,58 12,43 12,81 12,61 100,2 5,09 5,02 5,04 5,04 5,03 98,9 2,60 2,53 2,52 2,49 2,51 96,7 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10 102,2 8. Сопоставимость Концентрацию прокальцитонина определяли в 100 клинических образцах, независимо анализировали количественно с помощью Набора AF1AS РСТ Plus G (на анализаторе AF1AS-6) и Набора сравнения А в соответствии с предписанными процедурами тестирования. Результаты тестов сравнивали, а их сопоставимость исследовали с Версия 2.0 от 05.12.2024 BIO • TECHNOLOGY помощью линейной регрессии и коэффициента корреляции (R). Результаты тестирования приведены ниже в диаграмме разброса. 50 у = 0.9296Х + 0.0649 Е R = 0.9913 40 со D 30 U 20 о. 10 LL. < 1^:.. о 10 20 30 40 50 Comparator А [ng/ml] 9. Стабильность: хранение и транспортировка Результаты исследований стабильности Набора в режиме реального времени подтвердило, что характеристики продукта были стабильны в течение 24 месяцев при температуре хранения 2-30 °С, поэтому срок годности установлен 20 месяцев. Результаты исследований стабильности невскрытых Контролей и Калибраторов в режиме реального времени подтвердили, что характеристики были стабильны в течение 14 месяцев при температуре хранения 2 - 8 °С, поэтому срок годности установлен 12 месяцев. 14. Информация о содержании лекарственных средств Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств. 15. Информация о стерилизации медицинского изделия Медицинское изделие не является стерильным. 16. Информация о ремонте и обслуживании медицинского изделия Медицинское изделие не подлежит ремонту и обслуживанию. 17. Меры предосторожности 1. Набор предназначен только для диагностики in vitro. 2. При использовании изделия необходимо следовать указаниям, изложенным в настоящей инструкции. 3. Номера партий (Lot) должны совпадать у картриджей и чипа идентификационного. Версия 2.0 от 05.12.2024 10 BIO • TECHNOLOGY 4. Запрещается заменять отдельные компоненты компонентами из других партий, а также использовать компоненты по истечении срока годности, поскольку это может привести к получению неверных результатов. 5. Запрещается повторно использовать картридж, наконечник пипетки. Эти компоненты предусмотрены для применения только с одним образцом. 6. Картриджи должны храниться в запечатанной оригинальной упаковке до момента непосредственного использования. Запрещается использовать картридж, если упаковка повреждена или уже была открыта. 7. Для замороженных образцов допускается только один цикл разморозки. Для доставки образцы должны быть упакованы в соответствии с местными правилами. Запрещается использовать для тестирования образцы с гемолизом и/или липемией. 8. Перед использованием картридж и образец следует выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30 минут в случае, если они хранились в холодильнике. 9. С использованными картриджами и наконечниками пипеток следует обращаться осторожно и утилизировать в соответствии с местными правилами. 10. Буфер содержит натрия азид. Воздействие больщого количества азида натрия может вызвать определенные проблемы со здоровьем, такие как судороги, снижение давления и частоты сердечных сокращений, потеря сознания, повреждение легких и нарущение дыхания. При попадании буфера на кожу или в глаза, пострадавшему следует промыть пораженные участки кожи или глаза большим количеством проточной воды, и обратиться за квалифицированной медицинской помощью при необходимости. 11. При тестировании образцов с концентрацией биотина менее 2 нг/мл не было обнаружено признаков интерференции. В случае приема пациентом препарата биотина в суточных дозах, превышающих 0,03 мг, рекомендуется провести повторное тестирование через 24 ч после отмены препарата. 12. Набор содержит материалы животного происхождения, которые были протестированы и получены отрицательные результаты на антитела к ВИЧ 1 и ВИЧ 2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (HCV). В связи с тем, что не существует ни одного метода тестирования, который дает абсолютную гарантию в отсутствии инфекционных агентов, при работе с данными материалами следует применять те же меры, как при работе с потенциально инфицированными образцами. 13. Контроли Boditech РСТ Plus предназначены для контроля качества Наборов Boditech. 14. Калибраторы Boditech РСТ Plus предназначены для калибровки анализатора AF1AS. 18. Взятие и подготовка образцов 1. Перед выполнением тестирования внимательно прочитайте Инструкцию по применению. Версия 2.0 от 05.12.2024 BIO • TECHNOLOGY 2. Набор AFIAS PCT Plus G предназначен для работы с образцами цельной крови, сыворотки или плазмы человека. 3. Рекомендуется выполнять тестирование не позднее, чем через 24 ч после взятия образца, при условии его хранения при комнатной температуре. 4. Образцы для тестирования (сыворотка или плазма) должны быть выделены из цельной крови с помощью центрифугирования в течение 3 ч после взятия образца. 5. Биологические образцы (цельная кровь, сыворотка или плазма) могут храниться 24 ч при температуре 2 - 8 °С до выполнения процедуры тестирования. В случае длительного хранения образцы сыворотки и плазмы следует хранить при температуре -20 °С. Образцы цельной крови нельзя хранить в морозильнике. 6. Учитывая, что выполнение повторных циклов заморозки и разморозки может негативно повлиять на результаты тестирования, не следует снова замораживать ранее размороженные образцы сыворотки и плазмы крови. 19. Порядок выполнения тестирования 1. Проверьте комплектность Набора AFIAS РСТ Plus G в соответствии с разделом 9. Комплектность. 2. Если картридж хранился в холодильнике, перед выполнением тестирования поместите его на чистую ровную поверхность и доведите до комнатной температуры в течение 30 минут. 3. Включите питание. Переведите главный выключатель питания в положение «I», расположенный на задней панели анализатора AFIAS. Нажмите кнопку питания, расположенную на передней панели. 4. Опорожните приемник для использованных наконечников. Версия 2.0 от 05.12.2024 12 BIO • TECHNOLOGY 5. Вставьте идентификационный чип в слот для идентификационного чипа (для получения полной информации и правил работы с анализатором AF1AS обратитесь к руководству по эксплуатации). 6. Активируйте кнопку выбора общего режима работы (General Mode) на экране главного меню анализатора AFIAS. 7. При помощи пипетки отберите образец биологического материала (цельная кровь, сыворотка или плазма) в объеме 100 мкл, и перенесите весь объем в соответствующее окощко на картридже. 7. Установите картридж в специальный держатель на передней панели анализатора. 8. Вставьте наконечник пипетки в предусмотренное отверстие на поверхности картриджа. 9. Для запуска процесса тестирования, нажмите кнопку пуска (Start) на экране главного меню анализатора. Версия 2.0 от 05.12.2024 13 BIO • TECHNOLOGY t b ^ r t ^ h 10. Через 12 минут результат теста будет автоматически выведен на дисплей анализатора AFIAS. 20. Интерпретация результатов - Анализатор AF1AS рассчитывает результат теста автоматически и отображает концентрацию прокальцитонина (РСТ) в тестируемом образце в нг/мл. - Рабочий диапазон: 0,02 - 50 нг/мл. - Пограничное значение; 0,5 нг/мл. - Набор AF1AS РСТ Plus G следует рассматривать только как скрининговый инструмент. В случае положительного результата (выше 0,5 нг/мл) решение о дальнейших действиях принимает лечащий врач. - Результат > 2 нг/мл может указывать на тяжелую бактериальную инфекцию. В таблице ниже в качестве справочной информации приведена информации о состоянии в соответствии с концентрацией РСТ. Прокальцитонин (РСТ), нг/мл Состояние РСТ <0.05 Здоровый взрослый 0.05 < РСТ <0.5 Системная бактериальная инфекция маловероятна. Возможна бактериальная локальная инфекция. 0,5 < РСТ <2,0 Системная бактериальная инфекция возможна, но такой уровень РСТ может быть обусловлен другими причинами (например, серьезная травма, недавнее хирургическое вмещательство, тяжелый кардиогенный шок). 2,0 < РСТ < 10,0 Тяжелая бактериальная инфекция вероятна, если отсутствуют другие причины роста уровня РСТ. РСТ> 10,0 Высокая вероятность тяжелой бактериальной инфекции. 21. Ограничения при использовании 1. Тест может дать ложноположительный результат из-за перекрестной реактивности и/или неспецифической адгезии каких-либо компонентов образца к поверхности захватывающих/детекторных антител. 2. Тест может дать ложноотрицательный результат из-за отсутствия реактивности антигена в отношении антител. Данный феномен чаще всего связан с тем, что антигенная детерминанта маскируется какими-либо неизвестными компонентами. Версия 2.0 от 05.12.2024 14 BIO • TECHNOLOGY и тем самым нивелирует возможность быть обнаруженной или захваченной антителами. Нестабильность или деградация антигена с течением времени или под воздействием температуры могут стать причиной получения ложноотрицательного результата, поскольку из-за этого антитела перестают распознавать антиген. 3. Эффект интерференции при тестировании и получение ошибочных результатов также могут быть связаны с влиянием других факторов, включая технические/процедурные ошибки, деградацию компонентов набора или реагентов, а также наличие в тестируемом образце интерферирующих веществ. 4. При постановке клинического диагноза на основании результатов тестов требуется, чтобы они были подтверждены лечащим врачом, использующим также другие средства диагностики, такие как клинические симптомы, медицинский анамнез и результаты других лабораторных исследований и анализов. 22. Контроль качества - Тесты контроля качества являются частью надлежащей практики тестирования для подтверждения ожидаемых результатов и достоверности анализа и должны проводиться через регулярные промежутки времени. - Тесты контроля качества также следует проводить всякий раз, когда возникают вопросы относительно достоверности результатов тестов. - Контрольные материалы предоставляются в Варианте исполнения 2 Набора. 23. Информация об утилизации медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как: эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Серии тестов, прищедшие в негодность, серии с истекщим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» - (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), любым способом, предотвращающим повторное использование. Упаковка после полного израсходования содержимого, подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А». Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в ващем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологического благополучия. 24. Транспортировка и хранение - Хранить Набор (Вариант исполнения 1) в оригинальной упаковке при температуре 2 - 30 °С. - Хранить Набор (Вариант исполнения 2) короб 1 в оригинальной упаковке при температуре 2-30 °С, короб 2 и 3 в оригинальной упаковке при температуре 2-8 °С. Версия 2.0 от 05.12.2024 15 BIO • TECHNOLOGY t b d r t ? : h Компоненты короба 1 Температура хранения Картридж - 24 шт.; 2-30°С Наконечник пипетки - 24 шт.; Чип идентификационный - I шт.; Пакет для картриджа с застежкой - 1 шт. Компоненты короба 2 Температура хранения Контроль Boditech РСТ Plus уровень 1 (1 мл) - 1 шт.; 2-8 °С Контроль Boditech РСТ Plus уровень 2 (1 мл) - 1 шт. Компоненты короба 3 Температура хранения Калибратор Boditech РСТ Plus уровень 1 (1 мл) - 1 шт.; 2-8 °С Калибратор Boditech РСТ Plus уровень 2 (1 мл) - 1 шт. - He замораживать. - Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре 2 - 8 °С - Изделия, хранившиеся или транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 25. Срок годности медицинского изделия Вариант исполнения 1 Срок годности: 20 месяцев с даты изготовления. Срок годности картриджа после вскрытия индивидуальной упаковки: 1 месяц. Неиспользованный картридж после вскрытия упаковки необходимо поместить в пакет с застежкой, содержащий влагопоглотитель, и плотно закрыть застежку. Не использовать после истечения срока годности. Вариант исполнения 2 Срок годности: 12 месяцев с даты изготовления. Срок годности картриджа после вскрытия индивидуальной упаковки: 1 месяц. Неиспользованный картридж после вскрытия упаковки необходимо поместить в пакет с застежкой, содержащий влагопоглотитель, и плотно закрыть застежку. Срок годности контролей и калибраторов после вскрытия индивидуальной упаковки: 1 день при температуре 2-8 °С; 7 дней при температуре -20 - -80 °С. Не использовать после истечения срока годности. Версия 2.0 от 05.12.2024 16 BIO • TECHNOLOGY 26. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 27. Контактная информация Про извод и тел ь: Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.) 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea Телефон: +82 33 243 1400, support@boditech.co.kr По всем вопросам следует обращаться к представителю производителя ООО «Авивир»; 141401, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж/пом. 2/7 Телефон: +7 495 740-99-20, info@avivir.ru 28. Сведения о маркировке Экспликация символов, папесенпых па упаковку Символ Описание Изготовитель Дата изготовления d !. X Использовать до LOT Код партии REF Номер изделия по каталогу IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro UDI Уникальный идентификатор изделия Версия 2.0 от 05.12.2024 17 BIO • TECHNOLOGY M t l ^ h |^30*c Хранить в указанном температурном диапазоне (2 - 30 °С) 2*c4 irQ'C Хранить в указанном температурном диапазоне (2-8 °С) zc4 Содержимого достаточно для проведения 24 тестов wV 24 A Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по m применению в электронном виде Запрет на повторное применение C C Знак Европейского соответствия Символ вторичной переработки (петля Мебиуса) Не допускать воздействия влаги " T Хрупкое, обращаться осторожно f n Этой стороной вверх Версия 2.0 от 05.12.2024 18