Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований "Labomed" с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Микроскоп медицинский инвертированный LABOMED^ ^ 1^ ^ для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 УТВЕРЖДАЮ» ООО «Здоровый Мир» Г ен^радьвцьга директор 'i,101d0‘6i026 ТСМ 400 «^Микроскоп медицинский инвертированный ДЛЯ лабораторных исследований «Labomed» с принадлежностями Руководство по эксплуатации Для обеспечения надлежащего использования это1 прибора, а также для предотвращения травмирования Редакция 1.5 при работе с прибором настоятельно рекомендуется полностью ознакомиться с этим Руководством. Отпечатано в сентябре 2024 года Микроскоп медицинский инвертированный LABOMED ^ для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 О ГЛА ВЛЕН И Е ВВЕДЕНИЕ....................................................................................................................................................4 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................................5 1.1 Классификация медицинского изделия...........................................................................................6 2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ.............................................7 2.1 Назначение медицинского изделия........................................................................................................7 2.2 Принципы действия медицинского изделия...................................................................................................................................................7 3 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................................................................................7 3.1 Показания к применению медицинского изделия:.................................................................................7 3.2 Противопоказания к применению медицинского изделия:....................................................................7 3.3 Побочные действия...............................................................................................................................7 3.4 Область применения медицинского изделия.........................................................................................7 4 ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦРШСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................7 4.1 Потенциальные потребители.................................................................................................................7 5 ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ..................................................................................8 5.1 Начало работы...........................................................................................................................................9 5.2 Эксплуатация и хранение..........................................................................................................................9 6 УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ...........................................................................................10 6.1 Оптическая чистка...............................................................................................................................10 6.2 Очистка окрашенных поверхностей.....................................................................................................10 7 ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я.........10 8 МИКРОСКОП ТСМ 400 БИНОКУЛЯРНЫЙ ТУБУС С НАКЛОНОМ 30°.................................................11 9 МИКРОСКОП ТСМ 400 ТРИНОКУЛЯРНЫЙ ТУБУС С НАКЛОНОМ 30°..............................................12 10 МИКРОСКОП ТСМ 400 НАКЛОННЫЙ БИНОКУЛЯРНЫЙ ТУБУС 0°-25°............................................13 11 ИНСТРУКЦИЯ по РАСПАКОВКЕ МИКРОСКОПА...............................................................................14 12 КОМПОНЕНТЫ СТАНДАРТНОЙ КОМПЛЕКТАЦИИ...........................................................................15 ’3 ОПИСАНИЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ПОСТАВЛЯЕМЫЕ ПО JПEЦИAЛЬHOMУ ЗАКАЗУ........................................................................................................................16 14 УСТАНОВКА И РАБОТА ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ ПО СПЕЦИАЛЬНОМУ ЗАКАЗУ........................................................................................................................................................27 14.1 Модульная система камеры..................................................... 27 15 НАЧАЛЬНАЯ НАСТРОЙКА И СБОРКА.................................................................................................28 15.1 Установка объективов........................................................................................................................28 15.2 Головная часть микроскопа...............................................................................................................28 15.3 Установка окуляров...........................................................................................................................28 15.4 Базовый модуль.................................................................................................................................29 15.5 Установка источника передаваемого света........................................................................................29 15.6 Фазовый ползунок/фильтр................................................ 30 15.7 Наблюдательная головка микроскопа................................................................................................30 16 РЕГУЛИРОВКА МЕЖЗРАЧКОВОГО РАССТОЯНИЯ И ДИОПТРИЙ....................................................31 16,1 Регулировка диоптрий.....................................................................................................................31 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 2 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный ' LABOMED для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 17 УСТАНОВКА УДЛИНИТЕЛЯ СТОЛИКА И МЕХАНИЧЕСКОГО ПРЕДМЕТНОГО СТОЛИКА.........31 18 ЗАМЕНА ЛАМПЫ...................................................................................................................................32 19 КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ НАБЛЮДЕНИЯ В СВЕТЛОМ ПОЛЕ........................................33 20 ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ НАБЛЮДЕНИЯ...................................................................34 20.1. Включение лампы.............................................................................................................................34 20.2 Размещение образца на предметном столике.....................................................................................34 20.3 Регулировка резкости.........................................................................................................................34 21 РЕГУЛИРОВКА МЕЖЗРАЧКОВОГО РАССТОЯНИЯ ОКУЛЯРОВ...................................................................35 22 ДИОПТРИЙНАЯ РЕГУЛИРОВКА...........................................................................................................35 23 РУКОВОДСТВО ПО УСТРАНЕНИЮ ВОЗМОЖНЫХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.........................................36 24 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................................................37 25 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ, КОНТАКТЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА.......................................38 26 ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ УКАЗАНИЕМ СВЕДЕНИЙ ОБ ИХ БИОЛОГИЧЕСКОЙ СОВМЕСТИМОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ, О ВЫБОРЕ ИСТОЧНИКОВ (ДОНОРОВ), ВЗЯТИИ ПРОБ, ОБРАБОТКЕ, ХРАНЕНИИ И ОБРАЩЕНИИ С ДАННЫМИ МАТЕРИАЛАМИ..................................................................................................................38 Л ССЫЖИ НА ПРЕДЫДУЩИЕ МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ПОДОБНЫЕ МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ, В СЛУЧАЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ИНФОРМАЦИИ О ПОДОБНЫХ ИЛИ ПРЕДЫДУЩИХ МОДИФИКАЦИЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ......................................................................................................................................38 28 СВЕДЕНИЯ О ДОКУМЕНТАХ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИХ КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ, БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА И ИНОГО ВЕЩЕСТВА.....................................................................................................................................38 29 ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ, СВЕДЕНИЯ О МЕТОДАХ ВАЛИДАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ ЩКЛЮЧАЯ ИСПЫТАНИЯ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ НАГРУЗКУ, НАЛИЧИЕ ПИРОГЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, НАЛИЧИЕ ОСТАТОЧНОГО КОЛИЧЕСТВА СТЕРИЛИЗУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА) И О ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА УПАКОВЫВАНИЯ (В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ПОСТАВЛЯЕТСЯ В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ).......................................39 30 ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........39 31 ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ.................................40 31.1 Маркировки основного блока.............................................................................................................40 31.2 Макет маркировки микроскопа на русском языке.............................................................................41 31.3 Упаковка............................................................................................................................................41 31.4. Макет маркировки на упаковке на русском языке............................................................................42 31.5 Знаки и надписи, указанные на опознавательной маркировке изделия...........................................42 32 СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ И СРОК СЛУЖБЫ, ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.............................43 33 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.....................................................................................................................................................45 ИСТОРИЯ РЕДАКЦИЙ................................................................................................................................46 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 3 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный LABOMED ^ для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 ВВЕДЕНИЕ Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» с принадлежностями (далее-микроскоп) устанавливает новый стандарт среди инвертированных микроскопов для клеточных культур. Устройство обеспечивает сочетание высокой функциональности и фирменного дизайна с высоким качеством изготовления, характерным для Labomed. Отличное изображение и комфорт при работе являются основными характеристиками микроскопа ТСМ 400. Удобство конструкции и эстетика оформления ТСМ 400 являются оптимальным выбором для исследований клеточных культур в эпоху бионаук. Оснащен оптической системой бесконечной коррекции истинного цвета; доступны варианты окулярных тубусов, плавное перемещение турели, расширители столика и микроманипуляторы, обеспечивающие наивысшую производительность. Пользователь должен знать, что защита, обеспечиваемая данным оборудованием, может быть ослаблена при использовании аксессуаров, не поставляемых или не рекомендуемых производителем, или при эксплуатации не в соответствии с инструкцией производителя. Любые серьезные инциденты, связанные с данным микроскопом, должны быть сообщены в Labo America, Inc. (США). Сведения о разработчике медицинского изделия «Лабо Америка Инк», (Labo America Inc), США Оридический адрес: 920 Auburn Court, Fremont, СА 94538, USA Телефон/факс: +1 (510)445-1257 E-mail: sales@laboamerica.com Web: https://www. iaboamerica.com/ Сведения о производителе медицинского изделия «Лабо Америка Инк», (Labo America Inc), США Юридический адрес: 920 Auburn Court, Fremont, СА 94538, USA Место производства: Labotron Instruments Pvt Ltd, 10 HSIIDC Industrial Estate Ambala Cantt, Haryana 133006, Индия Телефон/факс: +1 (510) 445-1257 E-mail: sales@laboamerica.com Web: https://\v\v\v.Iaboamerica.com/ Уполномоченный представитель производителя на территории РФ Эбщество с ограниченной ответственностью «Здоровый Мир» (ООО «Здоровый Мир») Юридический адрес: 195197, Россия, Санкт-Петербург, ул. Жукова, д. 18, лит. Д, помещ. 9Н, ком. №203- 205 Телефон/факс: 8 (812) 385-74-55 E-mail: info@zmir.ru Web: hUps://zmir.ru/ 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 4 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» с принадлежностями 1.1 «Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» модель: ТСМ 400, в составе: I. Штатив микроскопа в составе: 1.1 Штатив микроскопа — 1 шт. 1.2 Четырехугольная револьверная головка с обратным углом - 1 шт. зафиксированный предметный столик 160 х 240 мм — 1 шт. 2. Тубус бинокулярный с наклоном 30° (Артикул №9126700) или тубус тринокулярный с наклоном 30° (Артикул №9126800) или наклонный бинокулярный тубус 0-25° (Артикул №9140300) - 1 шт. 3. Окуляр 10х/22 мм WF, с возможностью фокусировки (Артикул № 9120010) и/или Окуляр 16х/16 мм WF, с возможностью фокусировки (Артикул № 4147016) и/или Окуляр 20х/12 мм WF, с возможностью фокусировки (Артикул № 4147020) - от 2 до 6 шт. 4. Объектив 4х (NA 0,13 мм / WD 14,0 мм) (LW серии Fluorescence) (Артикул № 7122004) и/или объектив 10х (NA 0,25 mm/WD 9,5 мм) (LW серии Fluorescence) (Артикул №7122010) и/или объектив 20х (NA 0,40 mm/WD 4,55 мм) (LW серии Fluorescence) (Артикул Х97122020) и/или объектив 40х (NA 0,60 mm/WD 2,25 мм) (LW серии Fluorescence) (Артикул №7122040) и/или объектив 4х NA 0,13 mm/WD 14,0 мм (LW серии Phase Plan) (Артикул № 7123004) и/или объектив 10х NA 0,25 mm/WD 9,5 мм (LW серии Phase Plan) (Артикул № 7123010) и/или объектив 20х NA 0,40 mm/WD 4,55 мм (LW серии Phase Plan) (Артикул № 7123020) и/или объектив 40х NA 0,60 mm/WD 2,25 мм с фазовым слайдером (LW серии Phase Plan) (Артикул № 7123040) от 3 до 8 шт. 5. Держатель для чашки Петри - 1 шт. 6. Конденсор Аббе NA 0.30 с синим, зеленым и матовым фильтром с галогеновой системой освещения (30 Вт) с регулировкой интенсивности, универсальный блок питания 100-240 В переменного тока (Артикул № 7121100-900) - 1 шт. 7. Удлинительные пластины с винтами, комплект из левой и правой пластин (Артикул № 7121000-515) - 1 шт. 8. Фазовый телескоп с адаптером (Артикул № 3126005) - 1 шт. 9. Фазовый слайдер 4х, 10х, 20х (Артикул № 7121000-809) - 1 шт. 10.Чехол и мягкая ткань для чистки (Артикул № PKG 712)- 1 шт. II. Предохранитель Т5А L250V (Артикул № 312086-118) - 2 шт. 12. Шнур питания (Артикул № 312086-119) - 1 шт. 13. Шестигранный ключ 3.00 мм - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности . Объектив 4х NA 0,13 mm/WD 14,0 мм (LW серии Fluorescence) (Артикул №7122004) - 1 шт. 2. Объектив 10х NA 0,25 mm/WD 9,5 мм (LW серии Fluorescence) (Артикул № 7122010) - 1 шт. 3. Объектив 20х NA 0,40 mm/WD 4,55 мм (LW серии Fluorescence) (Артикул № 7122020) - I шт. 4. Объектив 40х NA 0,60 mm/WD 2,25 мм (LW серии Fluorescence) (Артикул № 7122040) - 1 шт. 5. Объектив 4х NA 0,13 mm/WD 14,0 мм (LW серии Phase Plan) (Артикул № 7123004) - 1 шт. 6. Объектив 10х NA 0,25 mm/WD 9,5 мм (LW серии Phase Plan) (Артикул № 7123010) - 1 шт. 7. Объектив 20х NA 0,40 mm/WD 4,55 мм (LW серии Phase Plan) (Артикул № 7123020) - 1 шт. 8. Объектив 40х NA 0,60 mm/WD 2,25 мм с фазовым слайдером (LW серии Phase Plan) (Артикул № 7123040)-! шт. 9. Окуляр 10х/22 мм WF, с возможностью фокусировки (Артикул № 9120010) - 2 шт. 10.Окуляр 16х/16 мм WF, с возможностью фокусировки (Артикул № 4147016) -2 шт. 11.Окуляр 20х/12 мм WF, с возможностью фокусировки (Артикул № 4147020) -2 шт. 12. Адаптер C-mount 0,50х в комплекте шестигранным ключом 2.0 мм (Артикул № 9126021) - 1 шт. 13. Адаптер C-mount 0,35х с фокусировкой в комплекте шестигранным ключом 2.0 мм (Артикул № 9125071)-! шт. 14. Наглазник для окуляра (Артикул № 9120010-204) - 2 шт. 15. Микрометрическая сетка 10 мм, разделенная на 100 делений, поперечная шкала XY со стопорным кольцом (Артикул № 9120010-801) - 1 шт. 16. Предохранитель 2,5А (Артикул № 312086-1 1 8) - 1 шт. 17. Потенциометр (для HL 20/30W) (Артикул № 7lllM6-509|) - 5 шт. 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 5 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный LABOMED ^ для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 18. Потенциометр (для светодиода) (Артикул №312086-116) - 1 шт. 19. Светодиодный флуоресцентный набор, включает В - возбуждающий (возбуждение: 480 нм / барьер: 505 нм / дихроичный: 535 нм), G-возбуждающий (530 нм / барьер: 570 нм/ дихроичный: 590 нм) UV- возбуждающий (возбуждение: 360 нм / барьер: 400 нм / дихроичный: 420 нм) фильтры в индивидуальных кубиках - слайдерах, оснащен УФ-экраном, светодиодами широкого спектра, источником питания 100-240 В переменного тока, с объективами 4х, 10х, 40х FLR (Артикул № 7121200)-! шт. 20. Светодиодный флуоресцентный набор, включает В - возбуждающий (возбуждение: 480 нм / барьер: 505 нм / дихроичный: 535 нм), G-возбуждающий (530 нм / барьер: 570 нм/ дихроичный: 590 нм) UV- возбуждающии (возбуждение: 360 нм / барьер: 400 нм / дихроичный: 420 нм) фильтры в индивидуальных кубиках - слайдерах, оснащен УФ-экраном, светодиодами широкого спектра, источником питания 100-240 В переменного тока, без объективов FLR (Артикул № 7121200) — 1 шт. 21. Пустой блок фильтров (Артикул № А7121100-802) - 1 шт. 22. Механический столик, съемный, ход 115 мм х 75 мм, правосторонний механизм с низким приводом, держатели образцов включают 35-миллиметровый держатель для чашки Петри и два держателя для чашек/образцов (Артикул № 7121300) - 1 шт. 23. Фазовый телескоп с адаптером (Артикул № 3126005) - 1 шт. 24. Тубус бинокулярный с наклоном 30° (Артикул № 9126700) - 1 шт. 25. Тубус тринокулярный с наклоном 30° (Артикул № 9126800) - 1 шт. 26. Наклонный бинокулярный тубус 0-25° (Артикул № 9140300) - 1 шт. 27. Удлинительные пластины с винтами, комплект из левой и правой пластин (Артикул № 7121000-515) - 1 шт. 28. Фазовый слайдер 4х, 10х, 20х (Артикул № 7121000-809) - 1 шт. 29. Фазовый слайдер 40х (Артикул № 7121000-810) - 1 шт. 30. Галогенная лампа (6В, 30 Вт) (Артикул Х® EL-455) - 1 шт. 31 .Конденсор Аббе NA 0.30 с синим, зеленым и матовым фильтром с галогеновой системой освещения (30 Вт) с регулировкой интенсивности, универсальный блок питания 100-240 В переменного тока (Артикул Хо 7121100-900) - 1 шт. 32.Салфетка для очистки (Артикул Х« РК-030) - 1 шт. 33.Чехол и мягкая ткань для чистки (Артикул Х9 PKG 712) - 1 шт. 34. Камера CMOS - 1 шт. 35. Камера Atlas 16МР с программным обеспечением Pixel Pro - 1 шт. 36. Планшет CMOS - 1 шт. 37. Шнур питания (Артикул Х® 312086-119) - 1шт. 38. Монитор диагональ не менее 23.8 - 1 шт. 1.1 Классификация медицинского изделия Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной 269620 классификацией медицинских изделий Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией 1 медицинских изделий Код Общероссийского классификатора продукции по видам 26.70.22.150 экономической деятельности изделие с основной изоляцией,степень Защита от поражения электрическим током перенапряжения И, степень загрязнения 2 Защита от опасного проникания воды или твердых частиц IPX0 Пригодность для эксплуатации в среде с повышенным Непригодно содержанием кислорода Режим работы Продолжительный 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 6 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED 2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ 2.1 Назначение медицинского изделия Микроскоп предназначен для медицинских, биохимических и цитологических исследований увеличенных изображений образцов (размещенных на стеклах, чашках для культивирования и планшетах), при повседневной работе и в исследовательских целях в больницах или клинических лабораториях. 2.2 Принципы действия медицинского изделия Человеческий глаз (Ьункционирует в основном так же, как (Ьотоаппарат. Базовый микроскоп — это оптический инструмент, механический, электрический или и тот, и другой, состоящий из комбинации линз, которые обеспечивают пользователю стереоскопическое, высококачественное увеличенное изображение небольших структур. Ключевой характеристикой любого микроскопа является его конструкция. Чтобы сконцентрироваться на интересующей области, микроскоп сконструирован таким образом, чтобы пользователю было удобно, и он не перенапрягал глаза. Общебиологический микроскоп в основном состоит из объектива, окулярной линзы, линзовой трубки, подставки и отражателя. Объект, размещенный на предметном столике, увеличивается через линзу объектива. Когда цель сфокусирована, через окулярную линзу можно наблюдать увеличенное изображение. 5 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3.1 Показания к применению медицинского изделия: Микроскоп предназначен для оценки качества и наблюдения за развитием эмбрионов на ранних стадиях (зигота, бластоциста) увеличения изображений образцов, препаратов и/или культур (для получения их физиологической или морфологической информации) для диагностического использования. Обеспечивает увеличенный вид интересующей области. Лабораторный микроскоп общего назначения предназначен для использования в лабораторных целях для улучшения видимости образцов за счет их увеличения, что позволяет учащимся детально изучать и анализировать биологические, химические и микроскопические структуры. Обнаружение, определение количества, классификация, идентификация и контроль клеточных и тканевых культур, исследование биологических образцов, жидкостей и отложений, позволяющие получить информацию о физиологических и/или патологических состояниях и врожденных аномалиях, контроль терапевтических мероприятий. 3.2 Противопоказания к применению медицинского изделия: Отсутствуют 3.3 Побочные действия Отсутствуют. 3.4 Область применения медицинского изделия Область применения медицинского изделия: Изделие применяется для диагностики в клинических, микробиологических, патологоанатомических и других лабораториях медицинских учреждений. 4 ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4.1 Потенциальные потребители. К работе с медицинским изделием допускаются только квалифицированные специалисты, прошедшие обучение по работе с данным медицинским изделием. 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 7 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный LABOMED ^ для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 5 ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ 1. После использования микроскопа для изучения содержащего бактерии образца следует очистить все контактировавшие с образцом части микроскопа для предотвращения инфицирования. - Убедитесь в том, что образец был удален до перемещения прибора. - В случае повреждения образца из-за ощибочных действий важно очистить все поверхности, которые могли контактировать с образцом. 2. Во избежание электрических опасностей при замене галогенной лампы, переведите главный выключатель микроскопа в положение Рисунок 1 ОТКЛЮЧЕНО и отключите шнур питания от электросети. При замене лампы дайте патрону и самой лампе остыть перед тем, как прикасаться к ним (рис. 1) ПРИМЕЧАНИЕ; Совместимая лампа: галогенная лампа 6 В, 30 Вт; артикул EL-455 3. Устанавливайте микроскоп на прочный и ровный стол или рабочую поверхность и не препятствуйте вентиляции в основании прибора. Не размещайте микроскоп на гибкой поверхности, так как это может привести к перекрытию вентиляционных отверстий и перегреву. 4. Всегда используйте шнур питания, предоставляемый компанией “ЛАБОМЕД” (LABOMED). Если надлежащий шнур питания не будет использоваться, то безопасная эксплуатация изделия не может быть гарантирована. 5. Всегда используйте шнур питания, поставляемый LABOMED. При использовании неподходящего шнура питания безопасность изделия не может быть гарантирована. 6. При установке микроскопа прокладывайте шнур питания вдали от рамы прибора. Если шнур окажется в контакте с основанием микроскопа, кабель может расплавиться из-за перегрева. 7. Всегда обеспечивайте надежное заземление микроскопа и заземляющего контакта розетки. Если устройство не заземлено, LABOMED не может гарантировать электробезопасность. 8. Никогда не допускайте попадания металлических предметов в вентиляционные отверстия корпуса микроскопа, так как это может привести к травме пользователя и повреждению микроскопа. 9. После использования микроскопа обязательно отсоедините шнур питания от разъема на микроскопе или от розетки. ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ СИМВОЛЫ На микроскопе приведены следующие символы. Для оптимальной эксплуатации рекомендуется Символ Значение символа А Поверхность может нагреваться и ее не следует касаться до тех пор, пока система полностью не охладится. В случае ощибки пользователя возможно наступление смерти или тяжелых [^WARNING травм. В случае ошибки пользователя изделие может быть повреждено. / | \ апеыткж Перед использованием внимательно прочитайте Руководство пользователя. А Неправильное использование прибора может привести к травмированию пользователя и/или к повреждению оборудования. Этот значок обозначает защитное заземление. ® Этот значок обозначает переменный ток (АС) 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 8 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED 1 Главный выключатель включен (ON). о Главный выключатель выключен (OFF). Информация О маркировке SN Число, следующее за данным символом, является серийным номером оборудования REF Символы, следующие за данным символом, обозначают каталожный номер оборудования ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Использование микроскопа не по инструкциям данного руководства может поставить под угрозу безопасность пользователя и повредить оборудование. Всегда применяйте устройство согласно указаниям инструкции. 5.1 Начало работы 1. Микроскоп — это прецизионный инструмент с деликатными стеклянными компонентами. Пожалуйста, обращайтесь с ним осторожно. 2. Не используйте микроскоп в местах, где на него попадают прямые солнечные лучи, а также при высокой температуре, влажности, запыленности и вибрациях. (Об условиях эксплуатации см. в главе 25 «ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ»). 3. Охлаждение микроскопа осуществляется естественной конвекцией. При установке прибора обязательно оставляйте достаточно свободного пространства (10 см и более) вокруг корпуса. Д Во избежание повреждений не переносите микроскоп, держась за предметный столик или зрительную трубку. Д Перед транспортировкой прибора обязательно снимите препарат с зажимов предметного столика, чтобы избежать повреждения предметного стекла. 5.2 Эксплуатация и хранение 1. Протирайте все стеклянные компоненты мягкой салфеткой, входящей в комплект поставки. Для удаления отпечатков пальцев или масляных пятен используйте салфетку, слегка смоченную смесью петролейного эфира (85%) и изопропанола (15%). 2. Поскольку такие растворители, как петролейный эфир и изопропанол, легко воспламеняются, обращаться с ними следует осторожно. Обязательно держите эти химикаты вдали от открытого огня и потенциальных источников электрических искр (например, от электрооборудования, которое включается или выключается). Также помните, что использовать эти химикаты следует только в хорошо проветриваемом помещении. Не пытайтесь использовать органические растворители для очистки компонентов микроскопа, кроме стеклянных. Для очистки не стеклянных деталей используйте безворсовую мягкую ткань, слегка смоченную разбавленным нейтральным моющим средством. 4. Не разбирайте какие-либо части микроскопа, так как это может привести к неисправности или снижению производительности. Когда микроскоп не используется, убедитесь, что корпус полностью остыл, прежде чем помещать прибор в сухой шкаф или накрывать защитным чехлом (входит в комплект). Для очистки конденсора открутите его, поворачивая против часовой стрелки. Протрите переднюю линзу конденсора оптическим очистителем (смесью, рекомендованной выше) и линзовой бумагой. 7. Обязательно соблюдайте местные правила и предписания по утилизации прибора. 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 9 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED 6 и УХОД ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Ваш микроскоп сконструирован для долгой и безопасной работы с минимальным необходимым обслуживанием. Как правило, плановое техническое обслуживание сводится к смазке движущихся частей микроскопа и очистке оптики. Всегда накрывайте микроскоп защитным чехлом, входящим в комплект, когда он не используется. 6.1 Оптическая чистка 1. Объективы отрегулированы для плотной посадки, чтобы предотвратить повреждения при транспортировке. Чтобы снять объектив, вращайте его против часовой стрелки, удерживая резиновым листом и т.п., чтобы избежать проскальзывания. 2. Для очистки поверхностей линз сначала удалите пыль с помошью мягкой кисточки или марли (идеально подходят баллончики со сжатым воздухом). Для удаления отпечатков пальцев или жира используйте мягкую хлопчатобумажную ткань или линзовую бумагу, слегка смоченные очищающим раствором (85% петролейного эфира и 15% изопропанола). Для очистки оптики используйте метанол. Соблюдайте достаточную осторожность при работе с метанолом. Поместите объектив и/или окуляры на поверхность, свободную от пыли (например, на алюминиевую фольгу). Все остальные оптические компоненты, подлежащие очистке, должны быть максимально доступны. 3. Сдуйте все рыхлые частицы пыли с помощью груши-сдувки. 4. Удалите все загрязнения, растворимые в воде, дистиллированной водой. Если это не помогло, повторите с использованием раствора разбавленного жидкого мыла для рук. Удалите остатки сухой ватной палочкой. 5. Для удаления масла сначала используйте раствор разбавленного жидкого мыла для рук. Если это не дает удовлетворительного результата, повторите очистку с использованием растворителя (оптический очищающий раствор: 85% петролейного эфира и 15% изопропанола). 6. Жир всегда следует удалять с помощью растворителя. 7. Очистка выполняется спиралевидными движениями от центра к краю. Никогда не протирайте зигзагообразными движениями, так как это только размажет загрязнение. Для больших оптических поверхностей (например, линз тубуса) спиральное движение сначала начинается от края к центру, и только затем выполняется очистка от центра к краю. Обычно рекомендуется несколько спиральных протирок. Мы рекомендуем чистый летучий петролейный эфир или оптический очищающий раствор, как описано в пункте 6 выше. Зигзагообразные движения (X) Движения по спирали (V) Протирайте оптику с использованием движений по спирали. Не используйте зигзагообразные движения! 6,2 Очистка окрашенных поверхностей Избегайте использования каких-либо органических растворителей (например, разбавителя, ксилола, эфира, спирта и т.д.) для очистки окрашенных поверхностей прибора. Окрашенные поверхности можно очищать мягкой микроволокнистой тканью, едва смоченной водой. Рыхлую пыль и грязь можно удалить с помощью кисти с мягкой щетиной, используемой исключительно для этой цели. 7 или ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация микроскопа должна производиться как отходов класса А по СанПиН 2.1.3684 или как твердых бытовых отходов. Утилизация в Российской Федерации должна осуществляться в соответствии с применимыми законами и правилами, действующим в Российской Федерации. Вся информация по процессу утилизации является доступной у производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя на территории РФ (Утилизация должна проводится согласно правилам и нормативов СанПиН 2.1.3684 как класс отходов «А»). Утилизация микроскопов и его составных частей после истечения срока службы осуществляется потребителем и должна производиться в соответствии с утвержденными нормативно-правовыми актами и санитарными правилами СанПиН 2.1.3684 как отходы класса А. Электрические и электронные устройства должны утилизироваться через специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе с бытовыми отходами. 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 10 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный LABOMED ^ для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 8 МИКРОСКОП ТСМ 400 БИНОКУЛЯРНЫЙ ТУБУС С НАКЛОНОМ 30® Корпус лампы Бинокулярный ту&ус с наклоном 30 Система освещения Фаз(^ый слайдер lilrante микроскопа Регулятор иктенсивности света Вкл/^ыкл питание Четырехугольная револьверная головка с обратным углом Регулятор точной фокуо1роею1 7125000-795 Редакция 1.5 Страница И из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный LABOMED ^ для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 10 МИКРОСКОП ТСМ 400 НАКЛОННЫЙ БИНОКУЛЯРНЫЙ ТУБУС 0°-25° Корпус лампы Систем освецения Фазовый слаъ^ер Штатив микроскопа Регулятор интенсивности света В#01^ыкл питание Четырехугольная револьверная головка с обратным углом Регуляюр точной фокусировки 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 13 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED 11 по ИНСТРУКЦИЯ РАСПАКОВКЕ МИКРОСКОПА ТСМ 400 поставляется в надежной, индивидуально сконфигурированной пенопластовой упаковке, предназначенной для защиты от ударов и повреждений во время транспортировки. Перед тем как выбросить упаковочный материал, убедитесь, что вы получили все следующие компоненты: 1. Штатив микроскопа в составе: 1.1 Штатив микроскопа 1.2 Четырехугольная револьверная головка с обратным углом 1.3 Фиксированный предметный столик 160 х 240 мм 2. Тубус, согласно заказу 3. Окуляры, согласно заказу 4. Объективы, согласно заказу 5. Держатель для чашки Петри - 1 шт. 6. Конденсор Аббе NA 0.30 с синим, зеленым и матовым фильтром с галогеновой системой освещения (30 Вт) с регулировкой интенсивности, универсальный блок питания 100-240 В переменного тока 7. Удлинительные пластины с винтами, комплект из левой и правой пластин 8. Фазовый телескоп с адаптером 9. Фазовый слайдер 4х, 10х, 20х 10. Чехол и мягкая ткань для чистки 11. Предохранители 12. Шнур питания 13. Шестигранный ключ 3.00 мм 14. Руководство по эксплуатации 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 14 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный LABOMED ^ для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 12 КОМПОНЕНТЫ СТАНДАРТНОЙ КОМПЛЕКТАЦИИ После извлечения микроскопа из упаковки убедитесь в наличии всех нижеуказанных компонентов. Пожалуйста, обратите внимание, что состав комплектующих Вашего микроскопа может быть разным, поскольку конфигурация микроскопа, поставляемого по специальному заказу, а также выбранные методы создания контрастности или просмотра изображения могут отличаться от рассмотренной в настоящем Руководстве конфигурации. Фильтр синий (дневного света) Пара окуляров Шестигранный ключ 3 мм Фильтр матовый В - Шнур питания Галогенная лампа 6В, 30 Вт фильтр зеленый Фазовый телескоп с адаптером 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 15 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный LABOMED для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 13 ОПИСАНИЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ПОСТАВЛЯЕМЫЕ ПО СПЕЦИАЛЬНОМУ ЗАКАЗУ Составные части и принадлежности, поставляемых специальному заказу ИГ 16 17 18 < \ 4 12 13 14 1. Тубус бинокулярный с наклоном 30° 2. Тубус тринокулярный с наклоном 30° 3. Наклонный бинокулярный тубус 0-25° 4. Окуляр 10х/22 мм WF, с возможностью фокусировки 5. Окуляр 16х/16 мм WF, с возможностью фокусировки 6. Окуляр 20х/12 мм WF, с возможностью фокусировки 7. Объектив 4х NA 0,13 mm/WD 14,0 мм (LW серии Phase Plan) 8. Объектив 10х NA 0,25 mm/WD 9,5 мм (LW серии Phase Plan) 9. Объектив 20х NA 0,40/WD 4,55 мм (LW серии Phase Plan) 10. Объектив 40х NA 0,60/WD 2,25 мм с фазовым слайдером (LW серии Phase Plan) 11. Синий фильтр 12. Зеленый фильтр 13. Матовый фильтр 14. Галогеновая лампа 15. Механический предметный столик 16. Адаптер 17. Камера CMOS 18. Планшет CMOS 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 16 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED № Наименование Описание Фото 1 Тубус бинокулярный Тип тубуса Бинокулярный (для наблюдения с наклоном 30 ° двумя глазами) (Артикул № Угол наклона 30° — фиксированный, 9126700) оптимальный для работы сидя Регулировка Межзрачковое расстояние (1PD) 52-75 мм 2 Тубус Его главное отличие от бинокулярной версии — тринокулярный с наличие дополнительного вертикального порта, наклоном 30 ° предназначенного для подключения цифровых (Артикул № камер и другой документационной техники. • . . 9126800) Тип тубуса Тринокулярный (бинокуляр для глаз + порт для камеры) Угол наклона 30° (фиксированный) Регулировка Межзрачковое расстояние (IPD) 52-75 мм 3 Наклонный Тип тубуса Бинокулярный, эргономичный бинокулярный тубус наклонный 0-25° (Артикул № Диапазон наклона 0° - 25° (регулируемый) Межзрачковое расстояние (IPD) 52-75 мм 9140300) 4 Окуляр 10х/22 мм Окуляр WF 10х/22 мм с возможностью WF, с возможностью фокусировки обеспечивает: 99 фокусировки Широкое и комфортное поле зрения (22 мм). (Артикул № Персонализированную настройку под зрение 9120010) исследователя через диоптрийную коррекцию ± 6. Защиту оптики от грибка и удобство работы благодаря резиновым наглазникам. Посадочный диаметр 30.0 мм — стандартный размер тубуса. 5 Окуляр 16х/16 мм Окуляр WF 16х/16 мм мм с возможностью 1 WF, с возможностью фокусировки обеспечивает: фокусировки Широкое и комфортное поле зрения (16 мм). (Артикул № Персонализированную настройку под зрение 4147016) исследователя через диоптрийную коррекцию ± 5. Защиту оптики от грибка и удобство работы благодаря резиновым наглазникам. Посадочный диаметр 30.0 мм — стандартный размер тубуса. 6 Окуляр 20х/12 мм Окуляр WF 20х/12 мм мм с возможностью WF, с возможностью фокусировки обеспечивает: V фокусировки Широкое и комфортное поле зрения (12 мм). (Артикул № Персонализированную настройку под зрение 4147020) исследователе через диоптрийную коррекцию ± 5. Защиту оптике от грибка и удобство работы благодаря резиновым наглазникам. Посадочный Диаметр 30.0 мм — стандартный размер тубуса,. 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 17 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED № Наименование Описание Фото 7 Объектив 4х NA 0,13 Увеличение 4х 1 mmAVD 14,0 мм Числовая апертура (NA) 0,13 мм (серия LW Рабочее расстояние (WD) 14,0 мм Флуоресценция) Длина 29 мм (Артикул №7122004) Диаметр 24,9 мм Вес 86,62 г 5 т ' • / Л W-ftb -Si*. • 8 Объектив lOxNA Увеличение 10х --------л .1 ■> 0,25 mm/WD 9,5 мм Числовая апертура (NA) 0,25 мм (серия LW Рабочее расстояние (WD) 9,5 мм Флуоресценция) Длина 36 мм (Артикул № Диаметр 24,9 мм 7122010) Вес 94,4 г . Ujy-l У1 ^P.ll - ■ 9 Объектив 20х NA Увеличение 20х 0,40 mm/WD 4,55 мм Числовая апертура (NA) 0,40 мм г (серия LW Рабочее расстояние (WD) 4,55 мм 1 Флуоресценция) Длина 41 мм (Артикул № Диаметр 24,9 мм 7122020) Вес 108,72 г 10 Объектив 40х NA Увеличение 40х f-' 0,6/WD 2,25 мм Числовая апертура (NA) 0,60 мм (серия LW Рабочее расстояние (WD) 2,25 мм Флуоресценция) Длина 43,6 мм (Артикул № Диаметр 24,9 мм 7122040) Вес 125 г 11 Объектив 4х NA 0,13 Увеличение 4х mm/WD 14,0 мм Числовая апертура (NA) 0,13 мм (фазовый план серии Рабочее расстояние (WD) 14,0 мм LW) (Артикул № Длина 29 мм г USA 7123004) Диаметр 24,9 мм ^WPbPlon ] Вес 86,62 г ' 4x/0.10oo/) 2 1 7123004 12 Объектив 10х NA Увеличение 10х 0,25 mm/WD 9,5 мм Числовая апертура (NA) 0,25 мм (фазовый план серии Рабочее расстояние (WD) 9,5 мм LW) (Артикул № Длина 36 мм USA • jy^PhPlan 7123010) Диаметр 24,9 мм Вес 94,4 г ■•/7123010 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 18 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 | № | Наименование | Описание | Фото | | 13 | Объектив 20х NA | Увеличение 20х | | | | 0,40/WD 4,55 мм | Числовая апертура (NA) 0,40 мм | | | | (фазовый план серии | Рабочее расстояние (WD) 4,55 мм | (JIBOMED | | | LW) (Артикул № | Длина 41 мм | USA | | | 7123020) | Диаметр 24,9 мм | | | | | | lW Ph Pfon | | | | Вес 108,72 г | 20x/0.40co/w | | | | | 7123020 | | 14 | Объектив 40х NA | Увеличение 40x | | | | 0,60/WD 2,25 мм с | Числовая апертура (NA) 0,60 мм | | | | фазовым слайдером | Рабочее расстояние (WD) 2,25 мм | | | | (фазовый план серии | Длина 43,6 мм | | | | LW) (Артикул № | Диаметр 24,9 мм | | | | 7123040) | Вес 125 г | | | | | Фазовый слайдер; | | | | | Габаритные размеры: 197,1 х 52 х 10,20 мм | | | | | Вес 40,4 г | | | 15 | Держатель для | Подставка для чашки Петри диаметром 35 мм | | | | чашки Петри | | | | 16 | Конденсор Аббе NA | Формирование светового пучка: Линзы | | | | 0.30 с синим, | конденсора собирают свет от галогеновой лампы | | | | зеленым и матовым | и направляют его на образец, обеспечивая | | | | фильтром с | равномерное освещение. | | | | галогеновой | Обеспечение методов наблюдения: | | | | системой освещения | Светлое поле (Brightfield): Стандартный режим | | | | (30 Вт) с | для просмотра окрашенных образцов. | | | | регулировкой | Фазовый контраст (Phase Contrast): При | | | | интенсивности, | установке фазового слайдера конденсор | | | | универсальный блок | превращается в систему для визуализации | | | | питания 100-240 В | живых неокрашенных клеток. | | | | переменного тока | Цветовая коррекция: | | | | (Артикул № | Синий фильтр: Повышает цветовую температуру | | | | 7121100-900) | (делает свет "холоднее") для комфортной работы | | | | | с окулярами и фотографии. | | | | | Зеленый фильтр: Улучшает контраст при работе | | | | | с фазовым контрастом. | | | | | Матовый фильтр: Рассеивает свет, устраняя | | | | | блики и создавая более мягкое освещение. | | | | | Энергонезависимость: Универсальный блок | | | | | питания (100-240В) позволяет использовать | | | | | микроскоп в любых лабораториях без | | | | | дополнительных преобразователей. | | | | | Источник света: Галоген 6V 30W с регулировкой | | | | | яркости___________________________________ | | ч Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED а 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 19 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED № Наименование Описание Фото 17 Удлинительные Предназначены для увеличения высоты рабочего пластины с винтами, пространства микроскопа. Это позволяет комплект из левой и использовать высокую лабораторную посуду правой пластин (например, высокие колбы или флаконы для ■ (Артикул № культивирования клеток), которая не 7121000-515) помещается под штатным конденсором. Габаритные размеры: 179,6 х87х28.7 мм Вес 255 г 18 Фазовый телескоп с Это специальный вспомогательный оптический адаптером (Артикул инструмент, который используется №3126005) исключительно для настройки (центрировки) системы фазового контраста на микроскопе. Длина 98,7 ммм Диаметр 28 мм Вес 73,3 г 19 Фазовый слайдер 4х, Это сменная оптическая деталь конденсора, 10х, 20х (Артикул № которая является ключевым элементом для 7121000-809) работы микроскопа Labomed ТСМ 400 в режиме фазового контраста. Именно этот компонент позволяет "включать” и "выключать" специальный тип освещения, необходимый для наблюдения за прозрачными живыми клетками без их окрашивания. Для объективов 4х, 10х, 20х Габаритные размеры: 197,1х 52,0 х10,2 мм Вес 40,4 г 20 Фазовый слайдер 40х Это сменная оптическая деталь конденсора, (Артикул № которая является ключевым элементом для 7121000-810) работы микроскопа Labomed ТСМ 400 в режиме фазового контраста. Именно этот компонент позволяет "включать" и "выключать" специальный тип освещения, необходимый для наблюдения за прозрачными живыми клетками без их окрашивания. Для объектива 40х Габаритные размеры: 197,1х 52,0 х10,2 мм Вес 40,4 г 21 Галогенная лампа Галогенная лампа (6В, 30 Вт) (6В, 30 Вт) (Артикул Ресурс лампы — до 500 часов работы при № EL-455) штатном использовании. 22 Чехол и мягкая ткань Чтобы защитить микроскоп от пыли, когда он не для чистки (Артикул используется. 1 №PKG712) Габаритные размеры 439 х 300 х 100 мм. Вес 33 г 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 20 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный LABOMED ^ для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 № Наименование Описание Фото 23 Предохранитель Т5А Предназначен для защиты электрической цепи L250V (Артикул № микроскопа от перегрузок и короткого 312086-118) замыкания. Т5А L250V % 24 Шнур питания Длина 2 метра (Артикул № 312086- Сечение 1,5 мм^ 119) Вес 287 г 21 Адаптер C-mount Это оптический переходник для подключения 0,50х (Артикул № цифровых камер к тринокулярному порту 9126021) микроскопов Labomed, включая модель ТСМ 400. Он предназначен для проецирования увеличенного изображения из микроскопа на матрицу камеры. 19 Адаптер C-mount Это специализированный оптический 0,35х с переходник Labomed для подключения камер с фокусировкой в маленькими сенсорами (1/3”, 1/2.5”, 1/4”) к комплекте тринокулярному порту микроскопа ТСМ 400. шестигранным Фокусировка Есть. ключом 2.0 мм (Артикул № 9125071)_______ 20 Наглазник для Это сменная резиновая деталь, которая окуляра (Артикул № надевается на окуляр микроскопа. Она 9120010-204) предназначена для повышения комфорта при длительной работе и блокировки внешнего света. Диаметр 33,6 мм Вес 6,46 г 21 Микрометрическая Это профессиональный инструмент для сетка 10 мм, количественной микроскопии, позволяющий разделённая на 100 превратить ваш Labomed ТСМ400 в делений, поперечная измерительную систему. С её помощью вы шкала XY со сможете не просто видеть клетки, а точно стопорным кольцом определять их размеры, что критически важно (Артикул № для многих протоколов в цитологии, 9120010-801) эмбриологии и микробиологии._____________ 22 Потенциометр (для Сменный регулятор интенсивности галогенного HL 20/30W) осветителя микроскопа Labomed ТСМ 400. (Артикул № т') 7121000-909) / 23 Потенциометр (для Сменный регулятор интенсивности LED- светодиода) флуоресцентный модуль. (Артикул №312086- 116) 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 21 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED № Наименование Описание Фото 24 Светодиодный Этот набор предназначен для выполнения флуоресцентный флуоресцентной микроскопии — метода, при набор, включает В- котором образец освещается светом возбуждающий определенной длины волны, вызывая свечение (возбуждение: 480 специальных меток (флуорохромов). нм / барьер: 505 нм / В комплект поставки входят объективы 4х, 10х, дихроичный: 535 40х FLR. нм), G- возбуждающий (530 нм / барьер: 570 им/ дихроичный: 590 нм) UV-возбуждающий (возбуждение: 360 нм / барьер: 400 нм / дихроичный: 420 нм) фильтры в индивидуальных кубиках-слайдерах, оснащен УФ- экраном, светодиодами широкого спектра, источником питания 100-240 В переменного тока, объективами 4х, 1 Ох, 40х FLR (Артикул № 7121200)________ 25 Светодиодный Этот набор предназначен для выполнения флуоресцентный флуоресцентной микроскопии — метода, при набор, включает В- котором образец освещается светом возбуждающий определенной длины волны, вызывая свечение (возбуждение: 480 специальных меток (флуорохромов). нм / барьер: 505 нм / В комплект поставки не входят объективы. дихроичный: 535 нм), G- возбуждающий (530 нм/барьер: 570 нм/ дихроичный: 590 нм) UV-возбуждающий (возбуждение: 360 нм / барьер: 400 нм / дихроичный: 420 нм) фильтры в индивидуальных кубиках-слайдерах, оснащен УФ- экраном, светодиодами широкого спектра, источником питания 100-240 В переменного тока, без объективов (Артикул № 7121200) 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 22 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED \ № Наименование Описание Фото 26 Пустой блок Это специальный компонент для фильтров (Артикул флуоресцентного модуля микроскопа Labomed №А7121 100-802) ТСМ 400, который представляет собой фильтровый куб без оптических элементов. Он используется для модификации или самостоятельной сборки флуоресцентных каналов под специфические задачи исследования. 27 Механический Это опциональный аксессуар для микроскопа столик, съемный, ход Labomed ТСМ400. Он позволяет с высокой 115 мм X 75 мм, точностью позиционировать образец, что делает правосторонний работу более удобной и эффективной по механизм с низким сравнению со стандартным неподвижным приводом, держатели столиком образцов включают Тип Механический, съемный 35-миллиметровый Ход по осям X и Y и 5 X 75 мм держатель для чашки Механизм управления Правосторонний, с Петри и два низким приводом (Low-drive) держателя для Держатели в комплекте: чашек/образцов • 35-мм держатель для чашки Петри (Артикул № • 2 универсальных держателя для 7121300) чашек/образцов Устанавливается на стандартный неподвижный столик ТСМ400 (160x240 мм)________________ 28 Салфетка для Предназначен для бережного и эффективного очистки линз удаления загрязнений с оптических (Артикул № РК-030) поверхностей микроскопа. В комплекте 100 шт. 29 Камера CMOS Камера CMOS - цифровая камера с автофокусировкой пользуется большим спросом среди пользователей, занимающихся биологическими исследованиями, а также среди работников промышленной сферы благодаря быстрой подстройке фокуса, что уменьшает время на настройку изображения. Сенсор Sony 1МХ678(С) Максимальное разрешение 3840 х 2160 Размер сенсора 1/1.8" (7.68x4.32 мм) Размер пикселя 2.0 х 2.0 мкм Скорость передачи 60 кадров в секунду 3840x2160 (HDM1); 30 кадров в секунду 3840x2160 (USB); 30 кадров в секунду 3840x2160 (Wi-Fi). Экспозиция Автоматическая/Ручная, 0.019 мс ~ 2 с Баланс белого Автоматический/Ручной Ко нтраст Ру ч но й Интерфейс HDM1, Wi-Fi, USB 3.0 Слот для SD-карты Есть для карт до 32 Гб (SD-карта в комплект не входит) Питание DC 12 В Размеры 94,5x65x78 мм Рабочая температура -10~50 °С Допустимая влажность 30-80% Разъем для оптикиС-mount Функция автоматической съемки изображения с увеличенной глубиной резкости; Бесплатная программа на русском языке для обработки видео и изображений ToupView на ПК; Встроенное программное оОсспста[ХСАМУш(111ущпП|_________ Редакц! 1.3 Страница 23 ю й Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный ч для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED № Наименование Описание Фото автоматические настройки изображения, проведение измерений, нанесение аннотаций, изменение экспозиции баланса белого и др.); Приложение для управления и трансляции камеры для iOS и Android; Вывод изображения в 4К/1080р в зависимости от разрешения дисплея; Интерфейсы передачи данных: HDMI/WLAN(Wi‘ Fi)/USB. Автофокус и изображения с увеличенной глубиной резкости (HDF) Благодаря встроенному приводу фокусировки, камера обладает возможностью автоматической фокусировки на выбранном участке изображения. Также совмещая эту функцию с быстрой подстройкой изображения (вьшержка и яркость) можно быстро наблюдать через экран за несколькими образцами разной величины, не используя ручку фокусировки микроскопа. Ещё одной полезной функцией камеры является автоматическое создание изображений с увеличенной глубиной резкости (EDF). Это позволяет совместить изображения с разных фокусных плоскостей в одну (если у нас не плоский объект) и получить комплексное понимание об образце.________ 30 Камера Atlas 16МРс Камера Atlas 16МР — это цветная CMOS камера, программным предназначенная для документирования обеспечением Pixel изображений с микроскопа. Ключевые Pro характеристики включают: Параметр Модель Labomed Atlas 16МР Тип сенсора Цветной CMOS Физический размер сенсора 1/2.33" (активная область: 5.70 х 4.28 мм) Разрешение (статическое) 4608 х 3456 пикселей (16 МР) Разрешение (динамическое) 2304 х 1728 пикселей Частота кадров 25 кадров в секунду (fps) Интерфейс подключения USB 3.0 Оптическое крепление C-mount (стандарт для установки на микроскоп) Питание Через порт USB или от внешнего блока питания 12V/2A (в комплекте) Программное обеспечение PixelPro PixelPro — это фирменное ПО от Labomed для управления камерой, захвата и обработки изображений. Ключевые особенности: Управление съемкой: Полный контроль параметров камеры (баланс белого, экспозиция, усиление и др.). Совместимость: Работает на операционных системах Microsoft Windows (ХР и новее), Мае и Linux. Функционал: Позволяет просматривать изображение в реальном времени, сохранять снимки и видео, а также проводить базовые измерения. Установка и подключение: Установите программное обеспечение PixelPro на ваш компьютер. Подключите камеру к ПК с помощью прилагаемого USB-кабеля.___________________ 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 24 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED № Наименование Описание Фото Для работы камеры может потребоваться дополнительное питание от сети через адаптер 12V/2A . Совместимость с микроскопом Labomed ТСМ 400 Камера Atlas 16МР предназначена для установки на тринокулярный тубус микроскопа (например, артикул 9126800). Для подключения вам потребуется C-mount адаптер, который подбирается под размер сенсора камеры для обеспечения оптимального поля зрения. Планшет CMOS Планшет CMOS устанавливается на тринокулярный тубус микроскопа Labomed ТСМ 400. Для подключения потребуется C-Mount адаптер (например, артикулы 9126021 или 9125071), который подбирается в зависимости от желаемого увеличения изображения на экране. Тип Встроенная камера в сенсорный планшет (All-in-one) Дисплей 8,7 дюймов, сенсорный экран Сенсор изображения 1/2.5", 5.0 МП (мегапикселей), цветной CMOS Активная область 5.70 мм х 4.28 мм Разрешение • Статическое: 4608 х 3456 пикселей • Динамическое: 2304 х 1728 / 4608 х 3456 пикселей Размер пикселя 2.8 мкм х 2.8 мкм Частота кадров 30 кадров/сек (при разрешении 1920x1080) Оптическое соединение C-Mount (требуется дополнительный адаптер для установки на микроскоп) Экспозиция От 1 мс до 1 (автоматическая/ручная) Регулировка Баланс белого (автоматический/ручной), электронный роллинг-шаттер Интерфейсы • SD-карта (для сохранения изображений) • USB 2.0 (для подключения Wi-Fi мыши) Функционал Полный набор измерительных функций (длина, площадь, диаметр), управление параметрами через сенсорный экран Питание DC-12V (внешний блок питания) Рабочие условияТемпература: 0°С до 60°С Влажность: 45% - 85% Эргономика; Управление осуществляется непосредственно через сенсорный экран: настройка яркости, контраста, баланса белого и проведение измерений доступны "по касанию". Скорость: Высокая частота кадров (30 к/с) обеспечивает плавное, комфортное отображение движущихся объектов на экране без задержек. Функционал: позволяет сохранять снимки и видео в высоком разрешении на SD-карту, а также производить измерения различных объектов прямо на экране.____________________ 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 25 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный Ч для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED № Наименование Описание Фото 32 Монитор диагональ Минимальные системные требования к не менее 23.8 монитору не ниже: Размер экрана 23.8 Разрешение экрана 1920x1080 Стандарт разрешения экрана FULL HD (1080р) Соотношение сторон экрана 16:9 Поддержка HDR есть Стандарт HDR HDR10 Тип матрицы IPS Частота обновления 100 Гц Время отклика пикселя (GTG) 6 мс Яркость экрана 250 кд/м2 Наличие разъемов HDMI/USB Туре-С Размер крепления VESA 75x75 мм___________ 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 26 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED 14 УСТАНОВКА И РАБОТА ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ ПО СПЕЦИАЛЬНОМУ ЗАКАЗУ 14.1 Модульная система камеры 1. Установите адаптер C-mount с резьбой 1/2 дюйма в тринокулярный порт через адаптер головной части тринокулярного микроскопа. 2. Установите систему модуля камеры на адаптер C-mount. 14.2 Окуляры, поставляемые по специальному заказу В комплект поставки входят окуляры 10х. Для замены: 1. Извлеките окуляры 10х из окулярных трубок наблюдательной головки микроскопа. (Рис. 3.1) 2. Вставьте желаемые окуляры в пустые окулярные трубки наблюдательной головки микроскопа. (Рис. 3.2) Рисунок 3.2 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 27 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED 21 РЕГУЛИРОВКА МЕЖЗРАЧКОВОГО РАССТОЯНИЯ ОКУЛЯРОВ Регулировка межзрачкового расстояния состоит в настройке двух окуляров так, чтобы они совпадали со зрачками обоих глаз, обеспечивая просмотр одного изображения через два окуляра в стереоскопическом режиме. Это значительно снижает усталость и дискомфорт во время наблюдения. При просмотре через окуляры перемещайте оба окуляра латерально, пока левое и правое поля зрения полностью не совпадут. Положение индикаторной точки (•) указывает значение межзрачкового расстояния. Запишите значение межзрачкового расстояния, чтобы можно было быстро обратиться к нему в будущем. Это бывает, когда микроскоп Рисунок 20 используют несколько пользователей. 22 ДИОПТРИИНАЯ РЕГУЛИРОВКА 1. Установите диоптрий на 0 на левой окулярной линзе. При просмотре через левый окуляр левой глазом поворачивайте маховик грубой и тонкой фокусировки, для улучшения резкости изображения. 2. Установите диоптрий на 0 на правой окулярной линзе; при просмотре через правый окуляр правым глазом поворачивайте только кольцо регулировки диоптрии, чтобы сфокусировать изображение образца. Использование защитных наглазники для глаз При ношении очков: Используйте защитные наглазники в стандартном, сложенном положении. Это обеспечивает защиту очков от царапин. При отсутствии очков: Выдвиньте сложенные накладки наружу (в направлении стрелки) для предотвращения попадания окружающего света в линию зрения. Рисунок 22 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 35 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED 23 РУКОВОДСТВО ПО УСТРАНЕНИЮ ВОЗМОЖНЫХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ При некоторых условиях на эксплуатационные характеристики прибора отрицательное воздействие могут оказывать факторы, не связанные с дефектами. При возникновении проблемы рассмотрите, пожалуйста, нижеследующий перечень и предпримите необходимые корректирующие действия. Если проблема сохраняется, то обратитесь, пожалуйста, в компанию “ЛАБОМЕД” (LABOMED) или к местному дилеру компании “ЛАБОМЕД” (LABOMED). НАБЛЮ ДАЕМАЯ ПРОБЛЕМА ПРИЧИНА СПОСОБ УСТРАНЕНИЯ 1. при включенном Штырь разъема не Обеспечить надежное освещении поле зрения подключен к световой подключение всех цепей темное колонне на задней части подсветки. Заменить лампу. прибора. Лампа перегорела. Установить регулятор яркости в Регулятор яркости рабочее положение. Защелкнуть установлен на минимальное объектив на место. Заменить значение. Объектив не предохранители (указать защелкнулся на месте. номинал; 250 В, 5 А). Предохранитель перегорел. 2. В поле зрения видна Загрязнение/пыль на Очистить образец. Тщательно грязь или пыль образце. Загрязнение/пыль очистить оптику (линзы). на окулярах. 3. Видимость плохая. Объектив установлен Замените образец на чистый. Изображение не резкое. неправильно. Диапазон Очистить окуляры. Контраст нечеткий. диафрагмы апертуры открыт Отрегулировать диафрагму. Детали неразличимы. или закрыт слишком сильно. Совместить/отрегулировать Эффект фазовой Кольцо конденсора не положение фазового кольца. контрастности не совпадает с фазовым достигается. кольцом. 4. Одна сторона Револьверная головка Убедиться, что головка изображения размыта объектива не защелкнулась защелкнулась надежно. должным образом. Образец Поместить образец правильно на неправильно закреплен на столик. Используйте сосуд с столике. Оптические допустимой неровностью характеристики донной профиля. пластины культивирующего сосуда неудовлетворительны. 5. Лампа мерцает и Напряжение сети Использовать стабилизатор яркость нестабильна колеблется. Лампа напряжения. Заменить лампу. перегорела. Шнур питания Проверить надежность может быть неплотно подключения. подключен. 6. Маховик грубой Кольцо регулировки Ослабьте его надлежащим настройки вращается натяжения затянуто образом. Затяните его слишком туго слишком сильно. Кольцо надлежащим образом. регулировки натяжения ослаблено слишком сильно. 7. Поле зрения одного Неправильная настройка Отрегулировать межзрачковое глаза не совпадает с межзрачкового расстояния. расстояние. Отрегулировать полем зрения другого Неправильная настройка диоптрии. диоптрий. 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 36 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED 24 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1. Освещение Встроенная система освещения с галогеновой лампой / светодиодом. 2. Механизм Механизм регулировки высоты похгьёма предметного столика. Шкала тонкой фокусировки настройки: с шагом настройки 2 мкм. Ход тонкой настройки: 0,2 мм/оборот. Полный ход: 28 мм. Коаксиальная грубая и тонкая настройка фокусировки шариковым приводом Ход грубой настройки за один оборот. 3. Револьверный Фиксированные квадрупольные положения (обратный угол). держатель объективов 4. Тубус микроскопа Бинокуляр Тринокуляр Эргономичный Число полей 22 мм 22 мм 22 мм Угол наклона 30'^ 30° 0°- 25° тубуса Диапазон регулировки расстояния между 52-75 52-75 52-75 центрами окуляров 5. Предметный столик Размер 240 X 160 мм (с механическим предметным столиком). Диапазон 115 X 75 мм перемещения Держатель Держатель предметного стекла и чашки Петри образца 6. Конденсор Тип Инцидентный конденсор (съёмный дневной фильтр) N.A. 0.3 Апертурная ирисовая Встроенная диафрагма 7. Размеры и вес 495,0 мм (длина) х 300,0 мм (ширина) х 470,0 мм (высота); 9.5 кг нетто 8. Электрическая Галогеновая 6В —ЗОВт часть лампа Срок службы До 500 часов лампы Входы 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц 10. Условия Использование в помещении. эксплуатации Абсолютная высота над уровнем моря: максимум 2000 метров. Температура окружающей среды: от 5°С до 40°С Максимальная относительная влажность: 80% при температуре до 31°С. Линейное снижение максимальной относительной влажности до 70% при 34°С, до 50% при 40°С. Напряжение питания: 100-240 В переменного тока. Колебания напряжения питания: не более ±10% номинального напряжения. Потребляемая мощность: 50 Вт; Плавкий предохранитель: 5 А, 250 В (быстродействующий). Питание галогенной лампы: 6 В, 30 Вт. Степень загрязнения: 2 (в соответствии с IEC60604). Установка / Категория защиты от перенапряжения: II (в соответствии с IEC60604) 11. Условия Температура от -40°С до 70°С окружающей среды Относительная влажность (без образования конденсата) 50% до 80% при хранении и Давление от 500 до 1060 гПа тоанспоотгоовЕ 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 37 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный LABOMED* ^ для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 Символ Пояснение ж ОСТОРОЖНО: ВЫСОКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ. ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИТЕЛЯ д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ВЫСОКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ. ВХОД ПИТАНИЯ ф ЗАЗЕМЛЕНИЕ А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ВЫСОКАЯ ТЕМПЕРАТУРА 25 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ, КОНТАКТЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА Медицинское изделие используется для работ, не предусматривающих непосредственный контакт с кожей пациента и не предназначено для проведения внутриполостных исследований. В устройстве прибора нет рабочих частей, которые при использовании контактируют с телом пациента. В соответствии с классификацией ISO 10993-1, для данного изделия предназначено контактирование с неповрежденной кожей человека кратковременно (до 24 ч) исключительно обслуживающего персонала в перчатках, за исключением контакта с резиновой наглазником окуляра (кратковременно, не более 30 1инут, во время проведения операции соприкасаться с оператором) с неповреждённой кожей лица. Материал, контактируемый № Наименование Используемый материал с медперсоналом и (или) пациентом Кратковременный (менее Силикон марки RBB-6600-60 Base черного 24 ч) контакт с Наглазники цвета (производства DONG FONG СО., 1 неповрежденной кожей (Eyeguards) LTD, RM. 804, Sino Centre, 582-592 Nathan медперсонала Rd. Mongkok, Kin., Hong Kong, Китай) 26 ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ УКАЗАНИЕМ СВЕДЕНИЙ ОБ ИХ БИОЛОГИЧЕСКОЙ СОВМЕСТИМОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ, О ВБ1БОРЕ ИСТОЧНИКОВ (ДОНОРОВ), ВЗЯТИИ ПРОБ, ОБРАБОТКЕ, ХРАНЕНИИ И ОБРАЩЕНИИ С ДАННЫМИ МАТЕРИАЛАМИ. Цанный перечень не применим к микроскопам, в связи отсутствия животного и (или) человеческого происхождения. 27ССБ1ЛКИ НА ПРЕДБ1ДУЩИЕ МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ПОДОБНБ1Е МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ, В СЛУЧАЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ИНФОРМАЦИИ О ПОДОБНЫХ ИЛИ ПРЕДБ1ДУЩИХ МОДИФИКАЦИЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДОКАЗАТЕЛБСТВА СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ. Предыдущие модификации микроскопов отсутствуют. 28 СВЕДЕНИЯ О ДОКУМЕНТАХ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИХ КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ, БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА И ИНОГО ВЕЩЕСТВА. Данные сведения не применимы к микроскопам. 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 38 из 46 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED 29 ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ, СВЕДЕНИЯ О МЕТОДАХ ВАЛИДАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ (ВКЛЮЧАЯ ИСПЫТАНИЯ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ НАГРУЗКУ, НАЛИЧИЕ ПИРОГЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, НАЛИЧИЕ ОСТАТОЧНОГО КОЛИЧЕСТВА СТЕРИЛИЗУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА) И О ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА УПАКОВЫВАНИЯ (В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ПОСТАВЛЯЕТСЯ В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ). Данный пункт не применим к микроскопам, микроскоп нестерильный. 30 ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ и л и УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация микроскопа должна производиться как отходов класса А по СанПиН 2.1.3684 или как твердых бытовых отходов. Утилизация в Российской Федерации должна осуществляться в соответствии с применимыми законами и правилами, действующим в Российской Федерации. Вся информация по процессу утилизации является доступной у производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя производителя на территории РФ (Утилизация должна проводится согласно правилам и нормативов СанПиН 2.1.3684-как класс отходов «А»). Утилизация микроскопов и его составных частей после истечения срока службы осуществляется потребителем и должна производиться в соответствии с утвержденными нормативно-правовыми актами и санитарными правилами СанПиН 2.1.3684 как отходы класса А. Электрические и электронные устройства должны утилизироваться через специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе с бытовыми отходами. 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 39 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный LABOMED ^ для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 31 ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ 31.1 Маркировки основного блока Рис. 23 Расположение маркировки сзади штатива микроскопа MODEL ТСМ 400 р.' 1lOV>240V/ Рис. 24 Расположение маркировки на микроскопе 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 40 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный LABOMED ^ для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 31,2 Макет маркировки микроскопа на русском языке_________________________________ Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labome^>^c LABOMED' ^ принадлежностями Модель: ТСМ 400 ^ 7125000 ^260311387 А количество: 1 шт. Питание: 110-240 В перем. тока, 50/60 Гц Потребляемая мощность: 50 Вт Предохранитель: X 5А 250 Лабо Америка, Инк В М 920 Aburn Count Fremont СА 94538. США Ж +1 510 4451257 salesrn^laboanierica.com л\л\^\ ЛаЬоатег са.сот СДЕЛАНО В ИНДИИ 1 31.3 Упаковка Упаковка микроскопа состоит из картонной коробки и вспененного пенополиуретана, каждая составная часть упакована в полиэтиленовый пакет. Габаритные размеры картонной коробки (ДхШхВ): 66 х 53 х 39 мм ±10% Масса брутто: 16 кг ± 10%. 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 41 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный LABOMED ^ для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 31.4, Макет маркировки на упаковке на русском языке Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labome^>yc принадлежностями ■L AДЕBЭOОMМEРПD' ^ Модель: ТСМ 400 кйк» for vtsiofi REpl 7125000 I SN I 260311387 количество: 1 шт. Лабо Америка, Инк 920 Aburn Oount X Fremont CA 94538. США +1 510 445 1257 salesf^laboamerica.com wwwJaboamerica.coin СДЕЛАНО В ИНДИИ Уполномоченный представитель производителя на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «Здоровый Мир» (ООО «Здоровый Мир») Юридический адрес: 195197, Россия, Санкт-Петербург, ул. Жукова, д. 18, лит. Д, помещ. 9Н, ком. №203- 205 Телефон/факс: 8 (812) 385-74-55 E-mail: info@zmir.ru 31.5 Знаки и надписи, указанные на опознавательной маркировке изделия 'к Знак рабочая часть типа В и Верх - указывает правильное вертикальное положение транспортной упаковки. Предохранять от сырости - транспортную упаковку следует предохранять от + воздействия дождя. i j Производитель. Хрупкий груз - содержимое транспортной упаковки является хрупким и с ним следует обращаться с осторожностью. Раздельная утилизация отслужившего электрического оборудования. Допустимый диапазон влажности при транспортировке и хранении. Допустимый диапазон давления при транспортировке и хранении. Изделие соответствует требованиям безопасности, принятым в США и Канаде. Г0’- X Допустимый диапазон температуры при транспортировке и хранении. mdI Медицинское изделие. Заводской номер (ГГ - год, ММ - месяц, ХХХХ - заводской номер). SN [МВ Номер модели. А Внимание, обратитесь к эсплуатационным документам Родакцш 1.5 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED 32 СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ И СРОК СЛУЖБЫ, ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА На это изделие распространяются гарантийные обязательства компании «ЛАБОМЕД» (LABOMED) в части дефектных материалов и качества работ при условии нормальной эксплуатации изделия в течение гарантийного периода, составляющего один год с даты, указанной в счёте-фактуре, оформленной для первоначального покупателя. (Уполномоченный дилер не считается первоначальным покупателем). В рамках этой гарантии компания «ЛАБОМЕД» (LABOMED) обязуется произвести ремонт или заменить дефектную часть или изделие, по выбору компании «ЛАБОМЕД» (LABOMED). Эти гарантийные обязательства применимы к новым изделиям и не относятся к изделиям, которые были подвергнуты самостоятельному ремонту, в которые были внесены несанкционированные изменения, которые неправильно использовались, были повреждены в результате аварийного случая или небрежного отношения, или у которых был удалён, изменён или стёрт заводской номер. Также эти гарантийные обязательства не распространяются на изделия, установленные и работающие не в соответствии с применимым Руководством пользователя, предоставленным компанией «ЛАБОМЕД» (LABOMED), и к изделиям, которые были проданы, обслуживались, были установлены или отремонтированы не заводскими представителями компании «ЛАБОМЕД» (LABOMED) или уполномоченным дилером компании «ЛАБОМЕД» (LABOMED). Все претензии по этим гарантийным обязательствам должны быть оформлены в письменном виде и направлены на завод компании «ЛАБОМЕД» (LABOMED) или уполномоченному дилеру компании «ЛАБОМЕД» (LABOMED) по этому изделию, осуществившему первоначальную продажу изделия, вместе с копией оформленного на покупателя счёта-фактуры. Эти гарантийные обязательства заменяют собой все другие гарантийные обязательства, будь то подразумеваемые или явно выраженные. Все подразумеваемые гарантии товарного состояния и пригодности для использования по назначению настоящим отклоняются. Ни представитель, ни любое другое лицо не уполномочены принимать какие-либо обязательства в отношении изделий компании «ЛАБОМЕД» (LABOMED). Компания «ЛАБОМЕД» (LABOMED) не несёт ответственность за любые специально нанесённые, случайные или нанесённые вследствие небрежного отношения повреждения, за нарушение условий гарантии, а также не несёт ответственность за невиновное причинение вреда или иные повреждения, возникшие из или относящиеся к конструкции, производству, продаже изделия или к проведению связанных с изделием погрузочно-разгрузочных работ. ТРЕБОВАНИЯ О ЗАМЕНЕ Мы проявляем чрезвычайное внимание при подборе, проверке, повторной проверке и упаковке изделий для исключения возможности совершения ошибки. При обнаружении любых связанных с отгрузкой ошибок: 1. Внимательно рассмотрите упаковочный материал для того, чтобы убедиться в том, что ничего не было случайно просмотрено при распаковке изделия. 2. Созвонитесь с дилером, у которого Вы купили изделие, и сообщите о нехватке. Изделия упаковываются на заводе и ничего не может быть потеряно, если коробку не вскрывали. 3. Требования должны быть поданы не позже 30 дней с даты покупки. ТРЕБОВАНИЯ О ВОЗМЕЩЕНИИ УБЫТКОВ, ПОНЕСЁННЫХ ЗА ДОСТАВКУ Наша ответственность за отгрузку прекращается в момент сохранной доставки груза в хорошем состоянии в транспортную компанию. Требования о возмещении понесённых за доставку убытков должны быть своевременно направлены непосредственно в транспортную компанию. Если при доставке внешний вид упаковочных коробок свидетельствует о неосторожном обращении или повреждении, то в этом случае от агента транспортной компании надо потребовать сделать запись на квитанции на полученный груз «Получено в плохом состоянии». Если в течение 48 часов после доставки скрытое повреждение будет выявлено при распаковке отгруженного изделия и при этом внешний вид упаковочных коробок не свидетельствует о неосторожном обращении, то от транспортной компании следует потребовать составить заключение о «Плохом состоянии». Эта процедура необходима для того, чтобы дилер мог реализовать право потребовать возмещения от перевозчика. ОСВОБОЖДЕНИЕ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПО МОНТАЖУ НА СТЕНЕ / ПОТОЛОЧНОМУ МОНТАЖУ: Подписав ниже настоящий документ, покупатель подтверждает, что он и назначенный им подрядчик несут единоличную ответственность за правильную и надёжную установку монтажных плит и других крепёжных узлов для купленного(ых) им микроскопа(ов) LABOMED, а также то, что покупателем соблюдены применимые строительные нормы и положительная практика. Компания «Лабо Америка, 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 43 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED Инк.» (Labo America, Inc.) и все её филиалы будут ограждены и им будет обеспечена защита от ущерба и претензий, и они не будут нести никакой ответственности за повреждения и/или нанесение травм, возникших по причине неправильно установленных и закреплённых монтажных плит и других крепёжных узлов. Имя и адрес покупателя: Адрес реализации проекта (если он отличается от вышеуказанного): Название и реквизиты лицензированного подрядчика / компании (адрес, номер лицензии, номер телефона); Подпись клиента: Подпись подрядчика: Дата; Дата; «Лабо Америка, Инк.» (Labo America, Inc. 920 Оберн Корт 920 Auburn Court Фримонт, шт. Калифорния, Fremont, CA 94538) 94538 Факс: 510-445-1317 По всему миру: salesf^^laboamerica.com www.laboamerica.com Срок службы Установленный жизненный цикл изделия составляет 5 лет, однако срок службы изделия может быть продлён в результате замены комплектующих частей. 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 44 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 LABOMED 33 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования. ГОСТ Р МЭК 62366-2021 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования, ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия. ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска. ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными. ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия». ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность. ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования, в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1 Общие требования. ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения Требования электромагнитной совместимости Часть 2-6 Частные требования Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях. ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD). 7125000-795 Редакция 1.5 Страница 45 из 46 Отпечатано в сентябре 2024 Микроскоп медицинский инвертированный LABOMED для лабораторных исследований «Labomed» ТСМ 400 Руководство по эксплуатации ИСТОРИЯ РЕДАКЦИЙ Номер Реестра Номер Дата по контролю Кем Изменение редакции выпуска документации заявлено (DCR) Проверено и исправлено в 1.3 14.04.2022 DCR/06/22 С. Бал (S. Ва1) связи с опечатками. Нормативная информация 1.4 08.2024 DCR/11/2024 О С. Бал (S. Ва1) соответствии требованиям. Символы обновлены в соответствии 1.5 09.2024 DCR/12/2024 с Регламентом С. Бал (S. Ва1) ЕС MDR 2017/745 и ISO 15223-1.