Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Башкирский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации 450008, г. Уфа, ул. Ленина, д. 3. Телефон: +7 (347) 272-11-60 УТВЕРЖДАЮ Ректор ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России _______________В.Н. Павлов «26» июня 2026 г. РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025 Версия 1.1. СОДЕРЖАНИЕ 1. Наименование медицинского изделия ................................................................................... 3 2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия .................................... 3 3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем ................................. 3 4. Классификация медицинского изделия .................................................................................. 3 5. Перечень показаний и противопоказаний, требования необходимые для работы ............ 3 6. Требования к совместно применяемым медицинским изделиям ........................................ 4 7. Техническое описание, параметры и характеристики изделия ............................................ 4 8. Комплектность .......................................................................................................................... 8 9. Упаковка .................................................................................................................................... 8 10. Маркировка ............................................................................................................................. 9 11. Указания по применению и меры предосторожности ...................................................... 10 12. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности ............................... 14 13. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ......................................................................................... 14 14. Описание программного обеспечения ............................................................................... 15 15. Монтаж .................................................................................................................................. 18 16. Подключение изделия к сети переменного тока ............................................................... 19 17. Включение/выключение изделия ........................................................................................ 19 18. Регулировка высоты передней панели стола ..................................................................... 19 19. Техническое обслуживание и меры безопасности ............................................................ 19 20. Дезинфекция ......................................................................................................................... 20 21. Требования безопасности .................................................................................................... 20 22. Утилизация............................................................................................................................ 20 23. Требования к транспортированию и хранению и эксплуатации ..................................... 21 24. Защита окружающей среды ................................................................................................. 21 25. Срок службы ......................................................................................................................... 22 26. Гарантия изготовителя ......................................................................................................... 22 2 1. Наименование медицинского изделия Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025 (далее по тексту изделие, стол). 2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия Разработчиком и производителем изделия является: Юридический адрес: Россия, 450008, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Ленина, д. 3. Адрес производства: Россия, 450076, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Заки Валиди, 32/2, пом. 514. Тел. многоканальный +7 (347) 272-11-60. Электронная почта: rectorat@bashgmu.ru. 3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Стол предназначен для активной реабилитации функций верхней конечности пациентов с параличами и парезами после нейропоражения вследствие центральных и периферических неврологических заболеваний и травм, в период реабилитации. Область применения – реабилитация. Условия применения – медицинские лечебные и лечебно-профилактические учреждения. Потребители и потенциальные пользователи – медицинские специалисты с высшим образованием (врачи-физиотерапевты, реабилитологи, неврологи) или со среднеспециальным медицинским образованием (медицинская сестра), обученные работе с изделием. 4. Классификация медицинского изделия В зависимости от потенциального риска применения анализатор относится к классу , в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2 – 32.50.50.190. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий – 324120. Вид климатического исполнения - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ Р 50444. По воспринимаемым механическим воздействиям анализатор относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444, по последствиям отказа - к классу В по ГОСТ Р 50444. Стол имеет рабочую часть типа В. По режиму работы классифицируется как медицинское изделие, предназначенное для продолжительного режима работы в соответствии с ГОСТ IEC 61010-1. По защите от опасного проникания воды или твердых частиц классифицируется как IPX0 в соответствии с ГОСТ 14254. Потребители и потенциальные пользователи – медицинские специалисты с высшим образованием (врачи-физиотерапевты, реабилитологи, неврологи) или со среднеспециальным медицинским образованием (медицинская сестра), обученные работе с изделием. 5. Перечень показаний и противопоказаний, требования необходимые для работы Показания к применению: Активная реабилитация пациентов с парезами рук при следующих состояниях: − после инсульта; − последствие травмы спинного мозга; − рассеянный склероз; − болезнь Паркинсона; − последствие опухоли головного мозга; − детский церебральный паралич; − заболевания, связанные с частичной утратой двигательной функции верхних конечностей; − реабилитация верхних конечностей после инсульта; − реабилитация при травмах верхней конечности; 3 − реабилитация после хирургических вмешательств; − восстановление мелкой моторики кистей при неврологических заболеваниях; − восстановление мелкой моторики после черепно-мозговой травмы; − заболевания, связанные с частичной утратой двигательной функции верхней конечности; − улучшение или оптимизация биомеханического двигательного паттерна; − уменьшение или нормализация патологического мышечного тонуса, направленная регуляция мышечного тонуса; − устранение или уменьшение последствий постуральных дисфункций; − улучшение или нормализация координации движений. Противопоказания: − выраженный болевой синдром в верхних конечностях или спине. − острые воспалительные или инфекционные заболевания. − нестабильное состояние пациента (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, острый тромбоз). − психические расстройства в острой фазе, препятствующие контакту с пациентом. − нарушения целостности кожных покровов в области кистей и предплечий. − выраженные контрактуры суставов верхних конечностей, делающие выполнение упражнений невозможным. Возможные побочные эффекты: − побочные действия не выявлены. 6. Требования к совместно применяемым медицинским изделиям Медицинское изделие «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50- 012-01963597-2025» не имеет конкретного перечня совместно применяемых медицинских изделий. При выборе размещаемых на изделии медицинских инструментов или устройств необходимо учитывать максимально допустимую массу способную выдержать изделие и габаритные размеры панелей. 7. Техническое описание, параметры и характеристики изделия 7.1. Общая конструкция и изображение изделия Изделие состоит из следующих основных узлов: 4 2 1 4 3 5 6 Рисунок 1 – Обозначение функциональных узлов стола Стол состоит из следующих функциональных элементов: 1. Передняя панель; 2. Задняя панель; 3. Пульт; 4. Подъемная колонна с электроприводом; 5. Опора колесная; 6. Ящик. 5 Рисунок 2 – Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025 Рисунок 3 – Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025 (вид сбоку) 6 Рисунок 4 – Пульт Рисунок 5 – Выключатель 7.2. Параметры и характеристики медицинского изделия 7.2.1. Стол должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, настоящих техническим условиям и комплекту конструкторской документации. Общий вид изделия, его составных узлов приведён в приложении А. 7.2.2. Изделие должно быть работоспособным при питании от однофазной сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц. 7.2.3. Максимальная потребляемая мощность изделием должна быть не более 400 Вт. 7.2.4. Стол должен иметь встроенный предохранитель, обладающий следующими характеристиками: − номинальное напряжение – 250 В; − номинальный рабочий ток – 2 А. 7.2.5. Габаритные размеры стола в сложенном виде должны составлять (Д х Ш х В): 900 х 800 х 680 ± 30 мм. 7.2.6. Габаритные размеры передней панели должны составлять (Д х Ш): 810 x 400 ± 30 мм. 7.2.7. Габаритные размеры задней панели должны составлять (Д х Ш): 810 x 200 ± 30 мм. 7.2.8. Масса стола должна составлять 46 ± 2 кг. 7.2.9. Диапазон регулировки высоты передней панели по высоте должен изменяться от 650 до 7 | Параметр и характеристика | Значение | | Максимальная нагрузка на стол, не более кг | 15 | | Скорость подъёма передней панели (без нагрузки), мм/с | 16±4 | | Скорость опускания передней панели (без нагрузки), мм/с | 16±4 | 1050 ± 30 мм. 7.2.10. Диапазон регулировки задней панели по высоте должен изменяться от 680 до 1600 ± 30 мм. 7.2.11. Длина встроенного кабеля питания должна составлять 1800 ± 30 мм. 7.2.12. Длина кабеля встроенного пульта управления должна составлять: − в скрученном виде – 1000 мм ± 30 мм; − в растянутом виде – 3000 ± 30 мм. 7.2.13. Передняя панель, оснащенная электроприводом, должна обладать характеристиками, указанными в таблице 1. Таблица 1 – Параметры и характеристики 7.2.14. Стол должен быть оснащен четырьмя колесами, два из которых имеют стояночные тормоза. 7.2.15. Диаметр колёс должен составлять 100 ± 10 мм. 7.2.16. Задняя панель должна иметь бортики высотой 5 см по бокам и заднему краю, для предотвращения скатывания с нее предметов 7.2.17. Контроль и обработка действий пользователя должны осуществляться при помощи датчиков цвета, встроенных в рабочую поверхность, со следующими характеристиками: 7.2.18. Количество датчиков цвета на передней панели должно быть не менее 16. 7.2.19. Количество датчиков цвета на задней панели должно быть не менее 8. 7.2.20. Каждый датчик должен быть оснащен интегрированной светодиодной RGB-подсветкой, обеспечивающей свечение красным, синим и зеленым цветом. 7.2.21. Стол управляется встроенным предустановленным программным обеспечением соответствующего следующим техническим характеристикам: − версия v1.0, дата 22.06.2025г; − размер – 150 Мбайт; − язык интерфейса – русский; − класс безопасности программного обеспечения по ГОСТ IEC 62304 – А. Системные требования для управления встроенным программным обеспечением: − тактовая частота процессора 1,33 ГГц; − объем оперативной памяти 1 ГБ; − свободное место на жёстком диске 32 ГБ. 7.2.22. Ввод и отображение информации, получение осуществляется при помощи сенсорного экрана, имеющего следующие характеристики: − тип экрана - LCD; − соотношение сторон - 16:9; − диагональ - 10,5"; − размеры видимой области экрана - 215x127 мм. 7.2.23. Изделие должно обеспечивать следующие рабочие функции: − воспроизведение тренировочных программ; − интерактивное руководство – визуальное (подсветка полей); − объективный контроль выполнения – автоматическая проверка корректности размещения и ориентации предметов с помощью датчиков цвета. 8. Комплектность Комплект поставки изделия должен соответствовать: Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025 в составе: 1. Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации – 1 шт.; 2. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 9. Упаковка 8 9.1. Транспортная упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и настоящих ТУ. 9.2. Габаритные размеры транспортной упаковки устройства должны составлять 1080х870х980±50 мм. 9.3. Масса транспортной упаковки устройства должны составлять 17±3,5 кг. 9.4. Транспортная упаковка стола, а также эксплуатационной документации, должна обеспечивать сохранность их товарного вида. 9.5. Эксплуатационная документация изделия должна быть упакована в отдельный негерметичный пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. 9.6. Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении. 10. Маркировка 10.1. Маркировка стола должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и настоящих ТУ. 10.2. Маркировка наносится на наклейку, которую клеят на корпус стола: Пример маркировки − наименование изделия; − номер ЕРУЛ; − символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде»; − символ «Осторожно»; − символ «Рабочая часть тип В»; − символ пыле-влаго защиты «IPX0»; − максимальная нагрузка на стол; − напряжение питания; − частота сети питания; − потребляемая мощность; − символ «изготовитель»; − наименование изготовителя; − адрес изготовителя; − символ «дата изготовления»; − месяц и год изготовления; − символ «серийный номер»; − серийный номер. 10.3. На транспортную тару, должна быть нанесена маркировка: Пример маркировки − наименование изделия; − номер ЕРУЛ; − символ «температурный диапазон» с указанием температуры транспортирования: -50 ОС до +50 ОС; − символ «температурный диапазон» с указанием температуры хранения: +5 ОС до +40 ОС; − символ «изготовитель»; − наименование изготовителя; − адрес изготовителя; − символ «дата изготовления»; − месяц и год изготовления; − символ «серийный номер»; − серийный номер. 9 | | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | Изготовитель | | | Осторожно | | Дата изготовления | | | Рабочая часть тип В | | Серийный номер | | | Класс пыле-влаго защиты | | Температурный диапазон | | ЕРУЛ | Номер ЕРУЛ | 50 Гц | Частота сети питания | | 15 кг | Максимальная нагрузка на стол | 400 Вт | Потребляемая мощность | | | Кнопка «вверх» | ~220 В | Напряжение сети питания | | | Кнопка «вниз» | | | Применяемые символы Таблица 1. Расшифровка применяемых символов. 11. Указания по применению и меры предосторожности 11.1. Указания по применению Медицинское изделие «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50- 012-01963597-2025» допускается применять только в соответствии с назначением, установленным производителем. 11.2. Требования к потенциальным потребителям Для работы со столом допускаются медицинские специалисты с высшим образованием (врачи- физиотерапевты, реабилитологи, неврологи) или со средне-специальным медицинским образованием (медицинская сестра), обученные работе с изделием. Перед работой необходимо ознакомится с руководством по эксплуатации. 11.3. Требования по электробезопасности и к помещению Стол классифицирован как электронное медицинское изделие и, следовательно, должны быть соблюдены определенные меры предосторожности, касающиеся электромагнитной совместимости (ЭМС). Необходимо строго соблюдать указания, касающиеся ЭМС. Портативная и мобильная аппаратура ВЧ-связи может повлиять на работу стола. Самостоятельная замена составных элементов, в том числе кабеля питания может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ME ИЗДЕЛИЯ! Модернизация, вмешательство в конструкцию и программное обеспечение недопустимо! Не подключайте стол в одну и ту же электрическую цепь с устройствами, работающими циклично и потребляющими большой ток, такими, как кондиционеры, холодильники, компрессоры и т.д. 10 | | Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия | | | | | МИ «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025», предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определённой ниже. Покупателю или пользователю МИ «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025» следует обеспечить ее применение в указанной обстановке. | | | | | | Испытание на электромагнитную эмиссию | | Соответствие | Электромагнитная обстановка-указания | | | Радиопомехи по СИСПР 11 | | Группа 1 | Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012- 01963597-2025 использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является очень низким и вероятно не приведёт к нарушениям функционирования, расположенного вблизи электронного оборудования. | | | Радиопомехи по СИСПР 11 | | Класс В | Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012- 01963597-2025 пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключённые к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. | | | Гармонические составляющие по IEC 61000-3-2 | | Класс А | | | | Колебания напряжения и фликер по IEC 61000-3-3 | | Соответствует | | | | | Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость | | | | | | МИ «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025», применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю МИ «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025» следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке. | | | | | | | Испытание на помехоустойчивость | | Испытательный уровень по IEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания | | | Электростатический разряд (ЭСР) по IEC 61000-4-2 | | ± 6 кВ контактный разряд ± 8 кВ воздушный разряд | ± 6 кВ контактный разряд ± 8 кВ воздушный разряд | Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% | | | Наносекундные импульсные помехи по IEC 61000-4-4 | | ± 2 кВ - для линий электропередачи ± 1 кВ - для линий ввода/вывода | ± 2 кВ - для линий электропередачи ± 1 кВ - для линий ввода/вывода | Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки | | | Микросекундные импульсные помехи большой энергии по IEC 61000-4-5 | | ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" ± 2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" | ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" ± 2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" | Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки | | | Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по IEC 61000-4-11 | | <5% U (провал T напряжения > 95% U ) в T течение 0,5 периода 40% U (провал T напряжения 60% U ) в T течение 5 периодов 70% U (провал T напряжения 30% U ) в T течение 25 периодов <5% U (провал T напряжения > 95% U ) в T течение 5 c | <5% U (провал напряжения > T 95% U ) в течение 0,5 периода T 40% U (провал напряжения T 60% U ) в течение 5 периодов T 70% U (провал напряжения T 30% U ) в течение 25 T периодов <5% U (провал напряжения > T 95% U ) в течение 5 c T | Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю МИ «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025» необходимо обеспечить | | 11 | | | | непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание МИ «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025» осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи | | Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по IEC 61000-4-8 | З А/м | З А/м | Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки | | ПРИМЕЧАНИЕ: U – это напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня. T | | | | | | Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость | | | | | | МИ «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025» предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю МИ «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025» следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке | | | | | | | Испытание на помехоустойчивость | | Испытательный уровень по IEC 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания | | | Кондуктивные помехи, наведённые радиочатотными электромагнитными полями по IEC 61000-4-6 | | 3В в полосе от 150кГц до 80 МГц | 3 В | Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом МИ «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025», включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика | | | Радиочастотное электромагнитное поле по IEC 61000-4-3. Испытания на помехоустойчивость | | 3 В/м (80 Мгц-2,5ГГц) | 3 В | Рекомендуемый пространственный разнос: d= 35/3*Р =11,7Р d =35/3*Р ==11,7P (80 МГц -800 МГц) d =7/3*Р = =2,3P (800 МГц -2,5 ГГц) где d - рекомендуемый пространственный разнос, мb ; P - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкойc , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частотd . Влияние помех | | 12 | | Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными | | | | | | | средствами связи и МИ «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у | | | | | | | пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025» | | | | | | МИ «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025» предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь МИ «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и МИ «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025», как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи | | | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика P (Вт) | | Пространственный разнос d,v, в зависимости от частоты передатчика | | | | | | | d= 1,17 Р в полосе частот от 150 кГц-80 МГц | d= 1,17 Р в полосе частот от 80 МГц-800 МГц | d= 2,33 Р в полосе частот от 800 МГц-2,5 ГГц | | | 00,1 | | 0,12 | 0,12 | 0,23 | | | 0,1 | | 0,37 | 0,37 | 0,74 | | | 1 | | 1,17 | 1,17 | 2,33 | | | 10 | | 3,69 | 3,69 | 7,38 | | | 100 | | 11,67 | 11,67 | 23,33 | | | При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность P в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания: 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. | | | | | | может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком a) В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны частот: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. b) Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные портативные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента. Для этого при расчетах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется дополнительный коэффициент 10/3. c) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения МИ «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025» превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за работой МИ «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025» с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение МИ «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025». d) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем 3 В/м. Примечания: 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 13 | Обозначение документа | Наименование документа | | | | ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | | | ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования. | | | | ГОСТ IEC 60601-1- 2024 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик | | | | ГОСТ IEC 60601-1-2- 2024 | | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования | | | | | безопасности с учетом основных функциональных характеристик. | | | | | Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и | | | | | испытания | | | ГОСТ IEC 62304-2022 | | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы | | | | | жизненного цикла | | | ГОСТ 14254 - 2015 | Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) | | | | ГОСТ 9.301-86 | Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования | | | | ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических | | | Устанавливайте стол в хорошо вентилируемом месте, защищённом от воздействия влажности, пыли, высоких температур и прямого солнечного света. На поверхности, на которой установлен столс, должны быть исключены резкие колебания или вибрация при работе стола. Стол следует устанавливать в месте, защищённом от водяных брызг. Все работы, связанные с прикосновением к токоведущим частям стола, проводятся только после отключения его от сети. Работа без заземления недопустима! Избегайте попадания частей тела, таких как волосы, пальцы и др., и одежды на подвижные механические детали стола. Избегайте попадания в стол мелких предметов, особенно металлических. Не допускайте проливания на стол и, особенно, жидкости. Это может вызвать короткое замыкание или механическое заклинивание подвижных частей стола. Если это произойдёт: немедленно отключите источник питания и выньте вилку питания из розетки. Обратитесь в сервисную службу. Не прикасайтесь к электрическим схемам внутри стола. Следите за тем, чтобы не повредить кабель питания, не ставьте на него тяжелые предметы и не тяните его слишком сильно. В противном случае может произойти замыкание или разрыв провода, что приведёт к возгоранию или поражению электрическим током. Запрещается устанавливать стол в местах хранения химикатов или возможного выделения газов. Стол должен располагаться на ровной поверхности во избежание опрокидывания. Перемещать стол следуют, избегая наклонов и не ровных поверхностей во избежание опрокидывания. Запрещается эксплуатация в среде с воспламеняющимися газами. Подключение к столу сторонних СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, а также сторонних устройств, может приводить к ранее непредусмотренным РИСКАМ для ПАЦИЕНТОВ, ОПЕРАТОРОВ или третьих лиц; Не допускается модификация и изменение конструкции изделия. Работы по установке стола, сервисному и техническому обслуживанию может выполнять только специалист производителя или сертифицированного дилера. 12. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Отсутствуют составные части и принадлежности, поставляемые в стерильном состоянии. 13. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие 14 | Обозначение документа | Наименование документа | | | | | факторов внешней среды | | | | ГОСТ 35094-2024 | Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения | | | | ГОСТ 9.104 -2018 | Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации | | | | ГОСТ Р 51908 -2002 | | Общие требования к машинам, приборам и другим техническим | | | | | изделиям в части условий хранения и транспортирования | | | ГОСТ 9.302-88 | | Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия | | | | | металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля | | | ГОСТ Р 52770-2023 | | Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. | | | | | Общие требования безопасности | | | ГОСТ 31209-2003 | | Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и | | | | | биологической безопасности и методы испытаний | | | ГОСТ ISO 10993-5- 2023 | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских | | | | | изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro | | | ГОСТ ISO 10993-10- 2023 | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских | | | | | изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия | | | ГОСТ ISO 10993-23- 2023 | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских | | | | | изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия | | 14. Описание программного обеспечения После включения стола и прохождения экрана загрузки появляется Главный экран: Рисунок 6 – Главный экран Внимание! Перед использованием нужно дождаться окончания инициализации датчиков. По окончанию инициализации будет проиграна светоцветовая анимация. Далее можно: 1. Выбрать тренировку — нажать на одну из зеленых кнопок с номером от 1 до 10, чтобы начать соответствующую тренировку. 2. Перейти к калибровке - нажать синюю кнопку "КАЛИБРОВКА". Экран тренировки: При нажатии на одну из зеленых кнопок с номером от 1 до 10 на Главном экране, осуществляется переход на экран тренировки. 15 Рисунок 8 – Меню с дополнительными управляющими кнопками Экран калибровки: При нажатии на синюю кнопку "КАЛИБРОВКА" на Главном экране, осуществляется переход на экран калибровки. Рисунок 9 – Экран калибровки Проведение теста сенсоров: 1. Нажмите зеленую кнопку "ТЕСТ СЕНСОРОВ" 2. Кнопка станет красной с надписью "СТОП ТЕСТ" 3. Поместите кубик на область с сенсором, соответствующий круг должен правильно отобразить цвет помещенного на область кубика. 4. Проведите необходимое количество тестов. 5. Для остановки нажмите красную кнопку "ОСТАНОВИТЬ ТЕСТ" 17 Рисунок 10 – Экран теста сенсоров 15. Монтаж 15.1. Требования к условиям монтажа Чтобы обеспечить нормальную работу стола, установите его в соответствующем месте. Выберите место недалеко от источника питания. Оставьте достаточно пространства для технического и сервисного обслуживания. Требования по внешним условиям эксплуатации: − температура окружающего воздуха – (10-35) 0С; − номинальное значение относительной влажности при температуре 250С – 80%; − атмосферное давление – 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Требования по электропитанию: - переменный ток: 220 + 22 В; - частота тока: 50 Гц; - потребляемая мощность не более: 400 Вт. Для подключения изделия необходима одна электрическая розетка. 15.2. Распаковка, сборка и установка Освободите изделие от транспортной упаковки. Проверьте комплектность поставки на соответствие настоящему Руководству по эксплуатации и упаковочному листу. Проверьте целостность изделие и его составных элементов. Установите изделие на ровную твердую поверхность. Расстояние от изделия до ближайших препятствий (стен, мебели) быть не менее 100 миллиметров, с целью беспрепятственного движения столешницы при её подъёме и опускании. Не соблюдение данных требований может привести к порче имущества или поломке изделия. Требования по внешним условиям эксплуатации: − температура окружающего воздуха – +10 - +35 0С; − номинальное значение относительной влажности при температуре 250С – 80%; − атмосферное давление – 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый столом, не более 80 дБ. Нельзя подключать изделие в одну и ту же электрическую цепь с устройствами, работающими циклично и потребляющими большой ток, такими как: кондиционеры, холодильники, компрессоры, системы озонирования воздуха и т. д. 18 16. Подключение изделия к сети переменного тока Изделие работает от однофазной сети переменного тока напряжением (22022) В, частотой 50 Гц. Потребляемая анализатором мощность не более 400 Вт. Для подключения необходима одна розетка с заземлением. Надлежащее использование соответствующего кабеля питания обеспечивает достаточное заземление системы. Перед подключением убедитесь, что сетевой тумблер выключен. При наличии розетки питания с заземлением, просто вставьте штепсель в розетку. 17. Включение/выключение изделия Включение изделия. Убедитесь в том, что сетевой кабель надежно вставлен в розетку. Включите сетевой тумблер на колонне с электроприводом. Выключение изделия. Выключите сетевой тумблер на стойки подъёмной с электроприводом и панелью кнопок управления. 18. Регулировка высоты передней панели стола Регулировка высоты стола необходима для индивидуальной настройки рабочей плоскости под антропометрические данные пациента и его положение (сидя или стоя), что обеспечивает правильное, физиологичное и безопасное положение плечевого пояса и руки во время выполнения упражнений. Регулировка уровня передней панели стола обеспечивается при помощи пульта с кнопками управления. Высоту подъёма передней панели пользователю стоит выбирать из соображений достижения наиболее оптимальной для достижения поставленных целей. Рисунок 11 – Кнопки управления Параметры электропривода: − диапазон регулировки высоты передней панели по высоте должен изменяться от 650 до 1050 ± 20 мм; − скорость подъёма столешницы (без нагрузки) составляет 16±4 мм/с; − скорость опускания столешницы (без нагрузки), 16±4 мм/с; − максимальная нагрузка на стол, не более 15 кг. 19. Техническое обслуживание и меры безопасности Техническое обслуживание (ТО) предназначено для выявления неисправностей и предупреждения отказов изделия. ТО выполняется при необходимости по результатам контроля технического состояния стола, а также после эксплуатации стола обслуживающим персоналом. При ТО: − проводят внешний осмотр стола; − проверяют состояние винтовых соединений, при необходимости производят их подтяжку; − проверяют состояние и целостность кабеля питания; 19 − удаляют загрязнения с наружной поверхности стола и его деталей. Производят их протирку мягкой ветошью. При необходимости производят дезинфекцию поверхностей путем протирки салфеткой, смоченным в 3 % - м растворе перекиси, а затем салфеткой, смоченным питьевой водой. По завершении ТО подключают изделие к сети и проверяют его работоспособность. ТО производят один раз в год специалистами технической службы учреждения, в котором эксплуатируется стол. Дежурный электрик учреждения, в котором эксплуатируется стол, обязан периодически (не реже одного раза в месяц) проверять исправность заземления розетки, в которую подключен стол. Перед началом эксплуатации следует убедиться в полной исправности изделия, визуально проверить исправность кабеля питания. Запрещается эксплуатировать стол при возникновении хотя бы одной из следующих неисправностей: − повреждении кабеля питания; − наличии других неисправностей, обнаруженных перед началом работы. Запрещается устранять обслуживающему персоналу какие-либо неисправности в конструкции изделия в течение гарантийного срока. В этом случае рекомендуется обратиться к производителю стола. 20. Дезинфекция Перед проведением дезинфекции необходимо выключить стол при помощи сетевого тумблера и отсоединить сетевую вилку от сети. Наружные поверхности стола обрабатываются по Методическим указаниям МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» салфетками, смоченными раствором 3 % перекиси водорода, в соответствии с методическим документом по применению конкретного средства, салфетки должны быть отжаты. Дезинфекцию необходимо проводить в следующих случаях: − регулярно, в конце рабочего дня; − при загрязнении потенциально инфицированным материалом; − перед ремонтом или техническим обслуживанием. 21. Требования безопасности Монтаж электрической части изделия должен соответствовать требованиям ГОСТ IEC 60601-1. Стол должен соответствовать требованиям электромагнитной совместимости (ЭМС) с ГОСТ IEC 60601-1-2. Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый столом, должен быть не более 80 дБА. 22. Утилизация Упаковку нового стола утилизируют, в соответствии с СанПиН 2.1.3684 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам). Для предотвращения загрязнённости окружающей среды все отходы, образующиеся при эксплуатации стола, подлежат обязательному сбору с последующей утилизацией, согласно СанПиН 2.1.3684 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы), в 20 соответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских отходов соответствующего класса опасности и нормами экологического законодательства. Не сжигать! Утилизация, после завершения срока службы стола должна производиться в соответствии с требованиями СанПиН и нормами экологического законодательства. 23. Требования к транспортированию и хранению и эксплуатации Эксплуатация стола должна производиться в соответствии с руководством по эксплуатации. Требования по внешним условиям эксплуатации: − температура окружающего воздуха – (10-35) 0С; − номинальное значение относительной влажности при температуре 250С – 80%; − атмосферное давление – 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Стол транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. В случае транспортирования авиацией или морским транспортом стол укладывают дополнительно в специальные герметические мешки из полиэтиленовой плёнки ГОСТ 10354 и в них помещают силикагель ГОСТ 3956. Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов по условиям хранения 5 ГОСТ 15150, но при температуре от -50 ºС до +50 ºС, относительная влажность 100 % при температуре +25 ºС. Стол в упаковке предприятия – изготовителя должен храниться на складах поставщика в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150: − температура окружающего воздуха – +5 - +40 0С; − номинальное значение относительной влажности при температуре +250С – 80%; − атмосферное давление – 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.) Столы должны храниться в ящиках на стеллажах на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов. При хранении не допускается складирование устройств друг на друга. В помещении склада не допускается наличие агрессивных паров и газов. Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. В случае транспортирования авиацией или морским транспортом прибор укладывают дополнительно в специальные герметические мешки из полиэтиленовой пленки ГОСТ 10354 и в них помещают силикагель ГОСТ 3956. Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов по условиям хранения 5 ГОСТ 15150, но при температуре от -50 ºС до +50 ºС, относительная влажность 100 % при температуре +25 ºС. Изделие в упаковке предприятия - изготовителя должен храниться на складах поставщика в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150: - температура окружающего воздуха – +5 - +40 0С; - номинальное значение относительной влажности при температуре + 250С – 80%; - атмосферное давление – 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Изделия должны храниться в ящиках на стеллажах на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов. При хранении не допускается складирование изделий друг на друга. В помещении склада не допускается наличие агрессивных паров и газов. 24. Защита окружающей среды Общие требования безопасности технологического процесса и охраны окружающей среды по следующими нормативами: − ГОСТ 12.0.003 «Система стандартов безопасности труда. Опасные и вредные производственные факторы. Классификация»; 21 − ГОСТ 12.1.004 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования»; − ГОСТ 12.3.002 «Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности»; − ГОСТ 12.2.003 «Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности». Персонал предприятия - изготовителя и потребителя должен пройти инструктаж по санитарно- гигиенической безопасности, пожарной безопасности и взрывобезопасности при работе с полимерами в соответствии с требованиями ГОСТ 12.3.030. 25. Срок службы Средняя наработка на отказ медицинского изделия «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025» не менее 1500 часов. Критерий отказа – невозможность обеспечение работоспособности стола по следующим функциям: - невозможность выполнения упражнений; - ввод данных пациентов; - оценка результатов упражнения; - хранение, просмотр и удаление результатов тренировок; - регулировка высоты стола электроприводом. По последствиям отказа анализатор относится к классу В по ГОСТ Р 50444. Срок службы изделия 5 лет, с момента ввода в эксплуатацию, при средней интенсивности эксплуатации 8 часов в сутки. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления изделия путем ремонта. 26. Гарантия изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие параметров и характеристик медицинского изделия «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025» при соблюдении потребителем правил и условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных техническими условиями и эксплуатационной документацией. Изготовитель гарантирует нормальную работу изделия в течение 12 месяцев со дня продажи при условии соблюдения правил пользования, изложенных в настоящем руководстве. Гарантийный срок хранения – 12 месяцев со дня выпуска. Гарантии не распространяются в случае выхода из строя изделия по вине потребителя, в результате несоблюдения требований, изложенных в руководстве по эксплуатации. В течение гарантийного срока предприятие производит гарантийный ремонт На механические повреждения стола, возникшие в процессе транспортировки или эксплуатации стола, гарантийные обязательства не распространяются. В случае возникновения проблем с эксплуатацией медицинского изделия «Интерактивный стол тренажер для активной реабилитации функции верхней конечности у пациентов с параличами и парезами после нейропоражения по ТУ 32.50.50-012-01963597-2025» обращайтесь к изготовителю: Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Башкирский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России) Юридический адрес: Россия, 450008, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Ленина, д. 3. Адрес производства: Россия, 450076, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Заки Валиди, 32/2, пом. 514. Тел. +7 (347)273-53-31 Электронная почта rectorat@bashgmu.ru. 22 Ректор ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава Р - о t s; • & . и" .11 ... � t: L, ,. - 23 (двадцать три) листа Пронумеровано и прошито