Материал стоматологический пломбировочный композитный самотвердеющий с возможностью светового отверждения Cention N в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«У ТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Ивоклар Вивадент» •еестлн n В ва Штефан Ульманн ООО 1Уос аг Vivadent" 22 мая 2026 года а J3 ~ Инструкция по применению медицинского изделия «Материал стоматологический пломбировочный композитный самотвердеющий с возможностью светового отверждения Cention N в наборах» | Содержание: | | | | 1.НАИМЕНОВАНИЕ | МЕДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИЯ | | 2.СВЕДЕНИЯ О ПРО | ИЗВОДИТЕЛЕ МЕ | ДИЦИНСК | | 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ | МЕДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИЯ | | 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕ | ДИЦИНСКОГО ИЗ | ДЕЛИЯ | | 5. ПОКАЗАНИЯ | | | | 6. ПРОТИВОПОКАЗ | АНИЯ | | | 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПО | БОЧНЫЕ ДЕЙСТВ | ИЯ | | 8. ВЗАИМОДЕЙСТВ | ИЕ С ДРУГИМИ МА | ТЕРИАЛА | | 9. УСЛОВИЯ ПРИМ | ЕНЕНИЯ | | | 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ | ОПИСАНИЕ | | | 11. МЕРЫ ПРЕДО | СТОРОЖНОСТИ | И ТРЕБО | | ПРИМЕНЕНИИ | | | | 12. ПРИМЕНЕНИЕ И | ЗДЕЛИЯ | | | 13. УПАКОВКА И МА | РКИРОВКА | | | 14. ХРАНЕНИЕ, ТРА | НСПОРТИРОВКА | И СРОК ГО | | 15. ПОРЯДОК ОСУЩ | ЕСТВЛЕНИЯ УТИ | ЛИЗАЦИИ | | 16. ГАРАНТИЙНЫЕ | ОБЯЗАТЕЛЬСТВА | | КОГО ИЗДЕЛИЯ АМИ ОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ОДНОСТИ И УНИЧТОЖЕНИЯ 2 1.НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал стоматологический пломбировочный композитный самотвердеющий с возможностью светового отверждения Cention N в наборах 2.СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1. Разработчик и Производитель Ivoclar Vivadent AG/Ивоклар Вивадент АГ, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein 2.2. Место производства Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein 2 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Модели: Набор Cention N Starter Kit, в составе: 1.1. Порошок Cention N Powder цвет A2, флакон 15 г. – 1 шт. 1.2. Жидкость Cention N Liquid, флакон 4 г. – 1 шт. 1.3. Ложка мерная – 1 шт. 1.4. Шпатель для замешивания – 1 шт. 1.5. Инструкция по применению – 1 шт. Набор Cention N Kit, в составе: 2.1. Порошок Cention N Powder цвет A2, флакон 30 г. – 1 шт. 2.2. Жидкость Cention N Liquid, флакон 8 г. – 1 шт. 2.3. Ложка мерная – 1 шт. 2.4. Шпатель для замешивания – 1 шт. 2.5. Инструкция по применению – 1 шт. 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для прямой постоянной реставрации зубов класса I и II, реставрации полостей класса V с применением адгезива, и реставрации молочных зубов. 5. ПОКАЗАНИЯ – Постоянные реставрации класса I и II – Постоянные реставрации в полостях класса I и II без адгезива с ретенционной подготовкой – Постоянные реставрации полостей класса V в сочетании с применением адгезива – Реставрация молочных зубов 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Применение Cention N противопоказано в следующих случаях: – Если не может быть создано сухое рабочее поле или не может быть соблюдена установленная технология применения; – Если известно, что у пациента есть аллергия на какой-либо из ингредиентов Cention N; – Применение в качестве композитного цемента. 3 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ В редких случаях, ингредиенты Cention N могут вызвать реакции сенсибилизации. Материал не должен применяться в таких случаях. Для предупреждения возможного раздражения пульпы, зоны, близкие к пульпе, должны быть защищены с помощью соответствующего протектора пульпы/дентина (выборочное применение препаратов на основе гидроксида кальция в зонах, близких к пульпе с последующим покрытием изолирующей прокладкой, если это необходимо). 8. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МАТЕРИАЛАМИ Вещества, содержащие эвгенол/гвоздичное масло, могут ингибировать полимеризацию композитов. Они не должны применяться в сочетании с Cention N. В результате применения катионоактивных средств для полоскания рта, агентов для определения зубного налета и хлоргексидина может возникнуть дисколорит зубов. 9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинское изделие относится к группе изделий для профессионального использования в лечебных стоматологических учреждениях. Условия применения: - Температура окружающей среды: 32-42 °C 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ Тип восстановительного материала – 1 с возможностью светового отверждения. Физические характеристики готового материала: Характеристика Значение Прочность при изгибе, MПа 110±5% Упругость при изгибе – N, MПа 72,5±5% Прочность при диаметральном 65±5% разрыве, МПа Водопоглощение (за 7 суток), ≤40 мкг/мм3 Водорастворимость (за 7 суток), ≤5 мкг/мм3 Рабочее время, мин 2,5 Время отверждения, мин 4 Чувствительность к 60 окружающему освещению, сек Глубина отверждения, мм 8±10% Полное отклонение цветовых ˂2,5 характеристик в координатах цвета CIELAB Коэффициент прозрачности, % 11±5% 4 | Объемная усадка, % | 2,6±5% | | Усадочное напряжение, Н | 86,9±5% | | Адгезионная прочность в соединении с твердыми тканями зуба, МПа | ≥11 | | Твердость по Виккерсу, HV | 615±5% | | Рентгено-прозрачность, % (по отношению к Al) | 280±5% | | Длина волн при отверждении светом, нм | 400-500 | | Первичная упаковка медицинского изделия (флаконы) герметична при остаточном давлении в вакуумной камере, кПа | 80 | | | Функция | | Компонент | | Содержание по | | | | компонента | | | | весу, % | | | Наполнитель | | | Фтор-кальций-силикатное стекло Барий-алюмо-силикатное стекло Кальций-барий-алюмосиликатное стекло Трифторид иттербия | 30,00 28,00 15,25 6,00 | | | Массы компонентов для смешивания одной порции материала: Масса жидкости Cention N Liquid (капля из флакона) – 0,048±5% г. Масса порошка Cention N Powder (1 мерная ложка) – 0,18±5% г. Формы поставки Порошок Cention N Powder цвет A2, флакон 15 г: Масса материала в флаконе – 15 г. Масса флакона с материалом – 96,65±5% г. Порошок Cention N Powder цвет A2, флакон 30 г: Масса материала в флаконе – 30 г. Масса флакона с материалом – 111,65±5% г. Жидкость Cention N Liquid, флакон 4 г: Масса материала в флаконе – 4 г. Масса флакона с материалом – 10,00±5% г. Жидкость Cention N Liquid, флакон 8 г: Масса материала в флаконе – 8 г. Масса флакона с материалом – 14,00±5% г. Принадлежности Ложка мерная: Масса – 2,0±5% г. Размеры: 105*10*5 (±5%) мм. Шпатель для замешивания: Масса – 4,1±5% г. Размеры: 138*10*8 (±5%) мм. Ложка мерная и Шпатель для замешивания изготовлены из Полипропилена PPG 1035-08. Химический состав Порошок Cention N Powder 5 | | Сополимер (50% - Барий-алюмо- силикатное стекло; 30% - Трифторид иттербия; 10% - бисфенол-А-глицилдиметакрилат; 5% - Уретандиметакрилат; 5% - 1,10 – декандиол диметакрилат) | 20,00 | | Инициатор | N-4-Ацетилфенил Бис (4-метоксибензол) диэтил германиум (Bis(4-methoxybenzoyl) diethylgermanium) | 0,60 0,14 | | Пигменты | Диоксид титана белый Гидрооксид железа желтый Оксид железа красный Оксид железа черный E172 | ≤0,01 ≤0,01 ≤0,01 ≤0,01 | | | Функция | | Вещество | | Содержание по | | | | компонента | | | | весу, % | | | Мономер | | | Уретандиметакрилат Ароматический алифатический уретандиметакрилат Трициклодекане диметанол диметакрилат Парацимул феноксиэтиленгликоль метакрилат | 43,00 23,72 14,85 14,85 | | | | Ароматизатор | | | Экстракт мяты | 1,00 | | | | Инициатор | | | Кумол гидропероксид | 2,48 | | | | Стабилизатор | | | 2,6-Ди-терт-бутил-п-крезол | 0,10 | | | Жидкость Cention N Liquid Материалы упаковки Флакон для порошка: Флакон – Прессованное стекло; Крышка флакона – Полипропилен. Флакон для жидкости: Флакон – Полиэтилен; Крышка флакона – Полиэтилен. 11. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ Материал Cention N разработан исключительно для применения в стоматологии. – Предотвращайте любой контакт неотвержденного Cention N с кожей/слизистыми оболочками и глазами. Неотвержденный Cention N может оказывать легкое раздражающее действие и вызывать сенсибилизацию к метакрилатам. – Медицинский персонал должен использовать защитные перчатки, защитную одежду и плотно прилегающие защитные очки. Обычные медицинские перчатки не обеспечивают защиты от сенсибилизирующего действия метакрилатов. – Храните изделие в месте, недоступном для детей. 6 – Температура хранения изделия: 2 – 28 °C. Если температура хранения будет превышена, правильное функционирование изделия может быть нарушено. – Не используйте Cention N после истечения указанного срока годности. 12. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 1. Изоляция Изолируйте пломбируемый зуб. 2. Препарирование полости 2.1. Препарирование полости, в случае применения Cention N с адгезивом. Полость препарируется в соответствии с принципами адгезивной техники, т.е. путем сохранения максимально возможного объема тканей зуба. В зонах, свободных от кариеса, препарирование проводится без создания острых внутренних углов или дополнительных площадок. Геометрия полости определяется размерами кариозного поражения или старой пломбы. Слегка скосите или закруглите края эмали при помощи финирующего алмазного бора (зернистость 25 – 40 мкм). Затем промойте полость водой для удаления всех остатков и высушите с помощью чистого воздуха, без примеси масел и воды. 2.2. Препарирование полости, в случае применения Cention N без адгезива. При применении Cention N без адгезива, полость препарируется, как описано в п. 2.1. Скос краев эмали не проводится. Дополнительно должна быть проведена ретенционная подготовка. 3. Защита пульпы Если адгезив не применяется, зоны, близкие к пульпе, должны быть выборочно покрыты с помощью препарата на основе гидроксида кальция (например, ApexCal). Если используется адгезив, изолирующая прокладка не является обязательной. Только в очень глубоких полостях выборочно покрываются зоны, близкие к пульпе, с помощью препарата на основе гидроксида кальция (например, ApexCal) и затем покрываются цементом, устойчивым к давлению (стеклоиономерный цемент, например, Vivaglass Liner) перед нанесением эмалево-дентинного бондингового агента. Не покрывайте другие стенки полости, так как они могут быть использованы для поддержания соединения с эмалево-дентинным бондинговым агентом. 4. Установка матрицы / межзубных клиньев Если полость включает контактные зоны, установите матричную ленту и зафиксируйте ее клином. 5. Дозирование, замешивание и внесение материала Соотношение замешивания для маленьких полостей: 1 мерная ложка порошка и 1 капля жидкости. Для больших полостей, должно использоваться соотношение замешивания 2 мерные ложки порошка и 2 капли жидкости или 3 мерные ложки порошка и 3 капли жидкости. Встряхнуть флакон с порошком перед применением. Поместите порошок и жидкость рядом друг с другом на стекло или блокнот для замешивания. Держите флакон с жидкостью перпендикулярно и слегка сожмите, чтобы выдавить одну каплю. Важно убедиться, что капля отсоединилась до 7 | Интенсивность света | Время экспозиции | | ≥ 500 мВ/см2 | 40 с | | > 1,000 мВ/см2 | 20 с | вступления в контакт с блокнотом для замешивания, во избежание попадания пузырьков воздуха. Заполните мерную ложку порошком и тщательно уберите остатки материала с пластмассовой вставки в горлышке бутылки. Тщательно закрывайте флаконы с порошком и жидкостью после каждого применения. Смешивайте порошок и жидкость на блокноте для замешивания пластмассовым шпателем до однородной консистенции (45 – 60 с.). Внесите материал в полость. Аккуратно адаптируйте, распределите и удалите окклюзионные излишки. Рабочее время и время отверждения: Время замешивания – – – – 45 – 60 секунд. Рабочее время – – – – – – – – – – – – 2:30 мин. Время отверждения (самоотверждение) – – – – – – – – – – – – – – – – 4 мин. Дождитесь окончания времени отверждения. Для ускорения процесса пломбирования может быть применено отверждение светом с помощью полимеризационной лампы. Время экспозиции при отверждении светом: После отверждения матричная лента может быть удалена и начата финальная обработка. 6. Обработка / Проверка окклюзии После отверждения удалите излишки материала с помощью подходящих карбид – вольфрамовых финишных боров или алмазных боров мелкой зернистости. Удаление проксимальных излишков производится с помощью алмазных или карбид – вольфрамовых финишных боров, или с использованием полировочных штрипсов, или эластичными финишными дисками. Проверьте окклюзию и артикуляцию и уберите излишки материала на поверхности реставрации, чтобы предотвратить преждевременные контакты или нежелательные артикуляционные движения. Дополнительное указание: В случае коррекции, дополнительное количество Cention N может наноситься непосредственно на полимеризованный материал. Если ингибированный слой уже снят, необходимо придать поверхности шероховатость и покрыть адгезивом (например, Tetric N-Bond Universal) до нанесения свежей порции Cention N. Адгезив должен применяться в соответствии с инструкцией производителя. 13. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Первичные упаковки компонентов наборов – флаконы. Первичная упаковка Порошка Cention N Powder содержит следующую информацию: Порошок Cention N (Cention N Powder) Пломбировочный материал (Filling Material) A2 (цвет материала) Масса материала 8 Название и логотип производителя Символ соответствия директиве ЕС Номер партии Срок годности Соотношение при смешивании: 1 мерная ложка порошка и 1 капля жидкости (Mix 1:1) Встряхнуть перед применением (Shake before use) Первичная упаковка Жидкости Cention N Liquid содержит следующую информацию: Жидкость Cention N (Cention N Liquid) Пломбировочный материал (Filling Material) Масса материала Название и логотип производителя Символ соответствия директиве ЕС Номер партии Срок годности Вторичная упаковка наборов – картонная коробка. Вторичная упаковка содержит следующую информацию: Название изделия Bottle Starter Kit: Стартовый набор с флаконом (Набор Cention N Starter Kit) Bottle Kit: Набор с флаконом (Набор Cention N Kit) Информация на разных языках: Полимерный стоматологический пломбировочный материал (двойное отверждение в полости рта) Логотип производителя Состав набора Название и адрес производителя Символ соответствия директиве ЕС Каталожный номер Номер партии Дата производства Срок годности Уникальный идентификатор изделия (UDI) Информация о том, что изделие предназначено для профессионального применения в стоматологии (For dental use only!) Символ: Обратитесь к инструкции по применению Температура хранения Символ: Содержит наноматериалы Символ: Медицинское изделие Название и адрес представителя производителя на территории РФ Регистрационный номер медицинского изделия Страна производства 9 Символы, используемые на упаковке: Символ Значение символа Символ соответствия директиве ЕС Номер партии Каталожный номер Информация о производителе Дата производства Срок годности Температура хранения Обратитесь к инструкции по применению Медицинское изделие Содержит наноматериалы Уникальный идентификатор изделия (UDI). Код системы UDI содержит информацию о дате производства, сроке годности, номере партии и каталожном номере изделия. Информация предоставляется в машиночитаемой и человечески читаемой форме. 14. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА И СРОК ГОДНОСТИ Хранить изделие следует закрытым в оригинальной упаковке производителя в хорошо вентилируемом помещении при температуре от 2 до 28 °C. Изделие необходимо защищать от нагрева и прямого солнечного света. Флаконы необходимо закрывать сразу же после использования. После открытия флаконов изделие можно применять в течение 4 месяцев. Транспортировка изделия осуществляется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами при температуре от 2 до 28 °C. Срок годности изделия – 24 месяца. 10 15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Данное изделие относится к классу риска отходов Б и должно быть утилизировано согласно «Санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами» 2.1.7.2790-10. Утилизация должна осуществляться на специальном полигоне или установке сжигания отходов согласно правилам, утвержденным местными органами власти. Не допускается утилизация с обычными бытовыми отходами. 16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Медицинское изделие разработано только для применения в стоматологии! Применение должно проводиться в строгом соответствии с «Инструкцией по применению». Производитель не несёт ответственности за повреждения, которые стали следствием несоблюдения инструкции, или применение не по назначению. На территории Российской Федерации претензии по гарантии и качеству продукции направляются: ООО «Ивоклар Вивадент» 108811, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, ш. Киевское, км 22-й, д. 6А, стр. 1.. 11