Рукоятка видеоэндоскопическая NanoNeedle Scope — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Для России Утверждаю Генеральный директор ООО «Артрекс» Паустьян 2026 ня Инструкция по применению на медицинское изделие Na noN eedle Scope» «Рукоятка видеоэндоскопическая Версия 2 Рукоятки видеокамеры Nano DFU-0266-EO Редакция 0 Важная информация об изделии Глоссарий символов опубликован на страниц www.arthrex.com/svmbolsqlossary. A. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Рукоятки в наборах специально предназначены для использования с консолью NanoScope и совместно с нею образуют систему визуализации Arthrex. Одноразовые рукоятки не совместимы с любой другой системой видеокамер. Рукоятка обеспечивает дистальную светодиодную подсветку области хирургического вмешательства при помощи волоконного световода, окружающего датчик камеры высокого разрешения. Рукоятка NanoScope и рукоятки NanoNeedle Scope упакованы стерильными в расчете на одноразовое использование. В состав набора рукоятки NanoScope входят видеокамера, две канюли, конический обтуратор, острый троакар и два крана. Рукоятки NanoNeedle Scope упакованы стерильными в расчете на одноразовое использование. Наборы шахт Nano пользователь должен приобретать отдельно. На видеокамере предусмотрены две кнопки, которые можно запрограммировать при помощи консоли NanoScope на выполнение разных функций, таких как захват изображения и видеосигнала. Дистальный конец видеокамеры закрыт стерильным колпачком, используемым для калибровки эндоскопа перед применением. Стерильный колпачок нельзя снимать до тех пор, пока видеокамера не будет вставлена в многоразовую консоль и проведена успешная калибровка. Описания рукоятки Nano: Варианты исполнения Рукоятка NanoScope Рукоятка видеоэндоскопическая NanoNeedle Scope, длина 125 мм Рукоятка видеоэндоскопическая NanoNeedle Scope, длина 180 мм DFU-0266-EOr0_fmt_ru Стр. 2 из 17 Рукоятка видеоэндоскопическая NanoNeedle Scope, длина 250 мм B. ПОКАЗАНИЯ Показания для США и стран, не руководствующихся нормативами CE Система Arthrex NanoScope предназначена для использования в качестве эндоскопической видеокамеры при различных эндоскопических диагностических и хирургических процедурах, включая, помимо прочего, ортопедические, спинальные, лапароскопические, урологические, синускопические и пластические хирургические процедуры. Это устройство также предназначено для использования в качестве принадлежности для микрохирургии. Показания для стран, руководствующихся нормативами CE Система Arthrex NanoScope предназначена для использования в качестве эндоскопической видеокамеры при различных эндоскопических хирургических процедурах, включая, помимо прочего, ортопедические, лапароскопические, урологические, синускопические и пластические хирургические процедуры. Это устройство также предназначено для использования в качестве принадлежности для микрохирургии. C. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. Использование для проведения иных операций, помимо рекомендуемых, запрещено. 2. Только врач может оценить клинические факторы, связанные с каждым пациентом, и определить, показано ли использование данного изделия. Врач должен определить конкретную методику и процедуру, которые позволят достичь желаемого клинического эффекта. 3. Нельзя использовать рукоятку для эндоскопических процедур в случае, когда длина канюли ограничивает эффективность визуализации. 4. При перечисленных ниже состояниях или заболеваниях пациента применение устройства не рекомендуется. • Любое острое инфекционное заболевание или недостаточное кровоснабжение. • Недостаточное кровоснабжение и ранее перенесенные инфекционные заболевания, которые могут замедлить восстановление. • Состояния, которые способствуют ограничению способности или желания пациента сдерживать активность или следовать указаниям в период восстановления. • Чувствительность к инородному телу. Чтобы исключить имеющееся подозрение на чувствительность к инородному материалу, перед введением рукоятки следует провести DFU-0266-EOr0_fmt_ru Стр. 3 из 17 соответствующие тесты. D. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ 1. Повреждение окружающих тканей вследствие введения и использования устройства визуализации внутренних структур в ходе эндоскопии может привести к травме. 2. Приложение избыточного усилия при использовании для рассечения обтуратора или троакара может стать причиной дополнительного повреждения окружающих тканей. 3. Чрезмерно энергичные действия, ведущие к столкновению видеокамеры с костными или другими твердыми поверхностями, могут повредить видеокамеру или ухудшить её характеристики. E. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Внимание! Федеральное законодательство США разрешает продажу этого изделия только врачам или по заказу врачей. 2. Данное изделие предназначено для применения квалифицированным медицинским работником. 3. Система NanoScope предназначена для использования медицинскими специалистами, которые полностью ознакомлены с необходимыми методиками и инструкциями по эксплуатации данного оборудования. Любой хирург или медицинский работник, участвующий в приемке, хранении, подготовке, использовании, очистке или уходе за системой NanoScope или её компонентами, должен внимательно изучить полную документацию до начала работы с устройствами. 4. Запрещается подвергать изделие повторной стерилизации. 5. Данные изделия должны использоваться только по предусмотренным показаниям. 6. До проведения любой операции хирургу следует проанализировать хирургическую технику, применимую к конкретному устройству. Несоблюдение этих указаний может привести к перечисленным ниже последствиям: • серьезному травмированию пациента • потенциальному травмированию хирургической бригады • повреждению или неисправности изделия или принадлежностей. 7. Это устройство должно использоваться только с консолью Arthrex NanoScope. Использование других частей или материалов может неблагоприятно повлиять на безопасность. 8. Установка несовместимой рукоятки в гнездо камеры может привести к повреждению консоли NanoScope. DFU-0266-EOr0_fmt_ru Стр. 4 из 17 9. Трубка рукоятки может погнуться или сломаться, если она окажется в функции рычага с опорой на кость или другой анатомический элемент. Рукоятку видеокамеры всегда необходимо использовать вместе с канюлей, чтобы свести к минимуму риск погнуть и сломать трубку видеокамеры. 10. Перед использованием необходимо проверить внешние поверхности рукоятки, канюли и пользовательских принадлежностей, чтобы убедиться в отсутствии непредусмотренных шероховатостей, острых краев или выступов, которые могут привести к травме. 11. Если рукоятку уронили, или был порезан кабель, или же каким-либо образом повреждены разъем или видеокамера, пользоваться рукояткой не следует. Откройте новую, неповрежденную рукоятку. 12. Необходимо осторожно обращаться с острыми троакарами и канюлями. 13. Система не предназначена для использования в среде с высоким содержанием кислорода. 14. Модификация данного оборудования не допускается. 15. Несоблюдение приведенной ниже инструкции по применению данного изделия может привести к его отказу, сделать его непригодным для предусмотренного применения или отрицательно повлиять на процедуру. 16. Это изделие является одноразовым. Повторное использование этого изделия может привести к его неправильному функционированию и к причинению вреда пациенту и/или пользователю. 17. Биологически опасные отходы, например извлеченные из организма изделия, иглы и загрязненное хирургическое оборудование, подлежат безопасной утилизации в соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении. 18. О серьезных инцидентах необходимо сообщать компании Arthrex Inc. или ее представителю в стране, а также органам здравоохранения по месту произошедшего инцидента. F. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. До проведения любой операции хирургу рекомендуется проанализировать хирургическую технику, применимую к конкретному устройству. Компания Arthrex предоставляет подробные сведения о хирургических техниках в виде печатных материалов, видео и в электронной форме. Подробная информация о хирургической технике и иллюстративные материалы также доступны на веб-сайте компании Arthrex. Вы также можете обратиться к представителю компании Arthrex с просьбой о проведении демонстрации в вашем учреждении. 2. Хирургу следует определить соответствующий размер изделия в соответствии со своим DFU-0266-EOr0_fmt_ru Стр. 5 из 17 профессиональным суждением, основываясь на конкретных показаниях, предпочтительной хирургической технике и анамнезе пациента. 3. Рукоятка не предназначена для погружения в жидкости (класс IPX4). 4. Температура поверхностей рукоятки может повышаться во время использования. 5. Максимальная температура рукоятки видеоэндоскопической NanoNeedle Scope может достигать 50 °С (122 °F) при температуре окружающей среды 25 °С (77 °F) в самом худшем случае. Нельзя допускать контакт втулки NanoScope изделия непосредственно с пациентом. 6. Не допускайте чрезмерного изгибания или перекручивания кабеля рукоятки. 7. Если рукоятку уронили или был порезан кабель, или же каким-либо образом повреждены разъем или видеокамера, пользоваться рукояткой не следует. Уведомите соответствующего торгового представителя компании Arthrex. G. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 1. Приемка наборов рукояток допустима только в случае полной сохранности заводской упаковки и маркировки. 2. Обратитесь в службу поддержки клиентов по телефону +1 800 934-4404, если упаковка была вскрыта, модифицирована или повреждена. H. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Данное изделие поставляется стерильным. Дополнительная информация указана на этикетке упаковки. Данное изделие не подлежит повторной стерилизации ни при каких обстоятельствах. I. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Стерильные изделия следует хранить в оригинальной невскрытой упаковке в сухом месте. Не используйте изделие после истечения срока годности. J. ИНФОРМАЦИЯ 1. В странах, руководствующихся нормами ЕС: процедуры, проводимые с использованием данных изделий, могут применяться в отношении пациентов из общей совокупности населения. 2. В странах, руководствующихся нормами ЕС: клиническая польза, связанная с применением данных изделий, превышает известные клинические риски. 3. В странах, руководствующихся нормами ЕС: какие-либо неприемлемые остаточные DFU-0266-EOr0_fmt_ru Стр. 6 из 17 риски или неопределенности, связанные с применением данных изделий в клинической практике, отсутствуют. K. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Перед использованием любых наборов с рукоятками необходимо прочитать и понять указания краткой инструкции по эксплуатации (DFU-0338-SUB-XX) и руководства по эксплуатации системы NanoScope (DFU-0298-XX). Консоль и набор с рукояткой предназначены для эксплуатации в виде единой системы. Пользователям системы NanoScope рекомендуется обратиться к своим представителям компании Arthrex, если, по их профессиональному мнению, им потребуются более сложные хирургические техники. Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108, USA (США) +1 800 934-4404 arthrex.com arthrex.com/eDFU Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 Munchen, Germany (Германия) +49 89 909005-0 arthrex.de info@arthrex.de Arthrex Distribution Hub EMEA B.V. Amperestraat 9 5928 PE Venlo, Netherlands (Нидерланды) +31 88 712-9800 arthrex.nl info@.arthrex.nl Arthrex Ltd., Unit 1 Bessemer Park Shepcote Lane Sheffield S9 1DZ United Kingdom (Великобритания) +44 (0) 114 232 9180 DFU-0266-EOr0_fmt_ru Стр. 7 из 17 confinis ch-rep ag, Hauptstrasse 16, 3186 Dudingen, Switzerland (Швейцария) +41 26 494 8 494 Manufacturer’s Australian Sponsor Arthrex Australia Pty Ltd Suite 501,20 Rodborough Road Frenchs Forest, NSW, 2086 Australia (Австралия) +1 800 950 637 arthrex.com.au csAU@arthrex.com NanoScope™ является товарным знаком компании Arthrex, Inc. Данный документ не является гарантией. Подробную информацию о гарантии, включая отказ от ответственности, исключения, сроки, условия и соответствующие положения см. в разделе «Arthrex U.S. Product Warranty» (Гарантия на продукцию Arthrex в США) на вебсайте компании Arthrex, Inc. по адресу www.arthrex.com. Положения этого раздела включены в настоящий документ посредством ссылки. DFU-0266-EOr0_fmt_ru Стр. 8 из 17 Для России Приложение к инструкции по применению DFU-0266-EO Редакция 1 На медицинское изделие Рукоятка видеоэндоскопическая NanoNeedle Scope 1. Наименование медицинского изделия Рукоятка видеоэндоскопическая NanoNeedle Scope Модели: 1. Рукоятка видеоэндоскопическая NanoNeedle Scope, длина 125 мм. Состав: 1.1. Рукоятка видеоэндоскопическая NanoNeedle Scope, длина 125 мм – 1 шт. 1.2. Инструкция по применению на бумажном и (или) электронном носителе – 1 шт. 2. Рукоятка видеоэндоскопическая NanoNeedle Scope, длина 180 мм. Состав: 2.1. Рукоятка видеоэндоскопическая NanoNeedle Scope, длина 180 мм – 1 шт. 2.2. Инструкция по применению на бумажном и (или) электронном носителе – 1 шт. 3. Рукоятка видеоэндоскопическая NanoNeedle Scope, длина 250 мм. Состав: 3.1. Рукоятка видеоэндоскопическая NanoNeedle Scope, длина 250 мм – 1 шт. 3.2. Инструкция по применению на бумажном и (или) электронном носителе – 1 шт. Комплектация: 1.Рукоятка видеоэндоскопическая NanoNeedle Scope необходимой модели – 1 шт. 2.Инструкция по применению на бумажном и (или) электронном носителе – 1 шт. 2. Назначение медицинского изделия и принципы действия Рукоятка видеоэндоскопическая NanoNeedle Scope предназначена для использования в качестве эндоскопической видеокамеры при различных эндоскопических хирургических процедурах, включая, помимо прочего, ортопедические, лапароскопические, урологические, синускопические и пластические хирургические процедуры. Это устройство может использоваться в качестве сопутствующего в микрохирургии. Рукоятки специально предназначены для использования с консолью NanoScope и совместно с нею образуют систему визуализации Arthrex. Одноразовые рукоятки не совместимы с любой другой системой видеокамер. Рукоятка обеспечивает дистальную светодиодную подсветку области хирургического вмешательства при помощи волоконного световода, окружающего датчик камеры высокого разрешения. Рукоятки NanoNeedle упакованы стерильными в расчете на одноразовое использование. Наборы шахт Nano пользователь должен приобретать отдельно. На видеокамере предусмотрены две кнопки, которые можно запрограммировать при помощи консоли NanoScope на выполнение разных функций, таких как захват изображения и видеосигнала. Дистальный конец видеокамеры закрыт стерильным колпачком, используемым для калибровки эндоскопа перед применением. Стерильный колпачок нельзя снимать до тех пор, пока видеокамера не будет вставлена в многоразовую консоль и проведена успешная калибровка. 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания Рукоятка видеоэндоскопическая NanoNeedle Scope показана для применения в ходе диагностических и хирургических атроскопических эндоскопических процедур в целях освещения и визуализации внутренней полости тела через естественное или созданное хирургическим путем отверстие. Стр. 9 из 17 Противопоказания 1. Не используйте для непредусмотренных операций. 2. Только врач может оценить клинические факторы, свойственные тому или иному пациенту, и определить, показано ли применение этого изделия. Врач должен определить конкретные методику и процедуру, необходимые для достижения желаемого клинического результата. 3. Не используйте рукоятку NanoNeedle Scope в эндоскопических процедурах, где длина канюли может ограничить эффективность визуализации. 4. В число состояний пациента, которых следует избегать, входят: • Любая активная инфекция или проблемы с кровообращением. • Недостаточное кровообращение и предшествующие инфекции, которые могут замедлить заживление. • Состояния, которые ограничивают способность или желание пациента снизить активность или следовать указаниям во время восстановительного периода. • Повышенная чувствительность к инородному телу. При подозрении на повышенную чувствительность к материалу следует провести соответствующие тесты для исключения гиперчувствительности перед введением рукоятки NanoNeedle Scope. 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Данное изделие предназначено для применения квалифицированным медицинским работником. Рукоятка видеоэндоскопическая NanoNeedle Scope предназначена для применения у пациентов, которым требуется проведение какой-либо процедуры, указанной в показаниях к применению. Процедуры, проводимые с применением данных изделий, могут использоваться в общей популяции. 5. Основные параметры и характеристики медицинского изделия Длина рукоятки (номинальная) 7,6 см ± 0,1 см Диаметр рукоятки (номинальный) 0,9 см ± 0,2 см Масса рукоятки (номинальная) Не более 25 г Защита от проникновения воды IPX4 Функции 1 датчик MOS Разрешение изображения 400 X 400 пикселей Частота кадров 30 к/с Поле обзора 120 градусов Подсветка ≥2 люменов Длина артроскопа (номинальная) 125 мм 2 мм 180 мм 2 мм 250 мм 2 мм Диаметр артроскопа (номинальный) 1,9 мм 0,1 мм 6. Материалы изготовления медицинского изделия Компонент Материал Колпачок калибровочный Силикон. Этикетка колпачка – Полиэстер Камера с гипотрубкой Камера- стекло, нержавеющая сталь 304, клей LOCTITE, гипотрубка – полипропилен; рукоятка -Поликарбонат, Клей DYMAX Рукоятка управления Термопластичный эластомер, клей Стр. 10 из 17 Кабели Поливинилхлорид 7. Требования к настройке и калибровке медицинского изделия Рукоятка видеоэндоскопическая NanoNeedle Scope относится к медицинским изделиям одноразового применения. Техническое обслуживание и ремонт не применимы. Для начала работы медицинского изделия необходимо провести калибровку с помощью колпачка входящего с состав медицинского изделия. Дистальный конец видеокамеры закрыт стерильным колпачком, используемым для калибровки эндоскопа перед применением. Стерильный колпачок нельзя снимать до тех пор, пока видеокамера не будет вставлена в многоразовую консоль NanoScope и проведена успешная калибровка. Калибровка головки камеры с рукояткой NanoNeedle Scope Цель: Программатор головки камеры NanoNeedle используется для ввода зашифрованных производственных данных в EEPROM камеры NanoNeedle Scope или NanoNeedle Scope 2.0/2.5 в зашифрованном виде. Развертывание: 1. Распакуйте исходные файлы. 2. Запустите файл Setup.exe. 3. Вас могут попросить установить Microsoft .NET - для этой версии требуется .NET 4.0 или новее. При необходимости Windows должна автоматически обработать это. 4. При первом запуске приложения пользователю будет предложено отредактировать адрес веб-сервиса. Это делается в меню файл: Управление/Редактирование адреса веб- сервиса. Введите URL-адрес и нажмите OK. URL-адрес получен от группы разработчиков программного обеспечения, которая обслуживает сервер. 5. В каталоге приложения необходимо создать файл с именем token.txt. Этот файл будет содержать API-ключ, используемый для шифрования в веб-сервисе, и предоставляется группой разработчиков программного обеспечения. 6. Запустите приложение (.exe) от имени администратора. Записи: Для использования камеры с CCU (контроллером) необходимо, чтобы системное программное обеспечение распознало уникальный идентификатор. Этот UUID создается службой подписи, расположенной на сервере веб-сервиса, который шифрует производственные данные, загружаемые в головку камеры. Требуется подключение к Интернету. URL-адрес веб-сервиса можно изменить в меню во время выполнения этого приложения. Сервер веб-сервиса обслуживается группой разработчиков программного обеспечения Arthrex, которая выдает URL-адрес, а также маркер API-ключа, который также требуется. Токен должен быть сохранен в каталоге приложения под именем файла token.txt. Приложение должно быть запущено от имени администратора. 7. Когда программа откроется, введите или отсканируйте серийный номер. Стр. 11 из 17 8.Введите или отсканируйте номер партии. 9. После ввода или сканирования номера партии выберите COM-порт в правом нижнем углу (выберите только один раз). Теперь будет видна кнопка программы. Стр. 12 из 17 10.Программа допускает только номера партим, принадлежащие файлу NanoPNList.ini. Если требуются дополнительные номера деталей, их можно добавить с помощью пункта меню Operate (Действия) -> Add P/N to List (Добавить номер партии в Лист). Номера деталей также можно удалить с помощью пункта меню Operate (Действия)-> Remove P/N from List (Удалить номер партии из Листа). При выполнении этих операций запрашивается пароль для продолжения работы. Пароль - “Altek@Nano”. 11.Нажмите “Программа”, чтобы запрограммировать головку камеры. Отобразится индикатор выполнения программирования, после чего будет произведено повторное считывание данных из памяти и в поле выходного сообщения появится сообщение “Подтверждено OK”. 8. Условия эксплуатации Температура: от 10 °C до 25 ° C (от 50° F до 77° F) Относительная влажность: от 30% до 75% без образования конденсата Атмосферное давление: на высоте ≤ 3000 м 9. Условия транспортировки и хранения Изделия транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствие с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия окружающей среды при транспортировке: температура от -40°C до +50°C; относительная влажность: от 10% до 90%. Стр. 13 из 17 | Стандарт/ Общая | | | | спецификация/ | Год | Название | | Руководство | | | | Менеджмент риска и безопасности | | | | EN ISO 14971 | 2019 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | IEC 60601-1 | 2020 г. | Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. | | IEC 60601-1-6 | 2013 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Вспомогательный стандарт: Эксплуатационная пригодность | | IEC 60601-2-18 | 2009 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре | | EN 62366-1 | 2008 | Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской аппаратуре | | Программное обеспечение | | | | EN 62304 | 2006+A1:2015 | Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения | | Биосовместимость | | | | ISO 10993-1 | 2018 | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска | | ISO 10993-5 | 2009 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro | | ISO 10993-7 | 2008/Изм.1: 2019 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | | ISO 10993-10 | 2021 г. | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | | ISO 10993-12 | 2021 г. | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | | EN ISO 10993-18 | 2020+A1: 2023 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска | | Стерилизация и эндотоксины | | | | ISO 11135 | 2014 г. | Стерилизация изделий медицинского назначения. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и | Условия окружающей среды при хранении: температура от +15°C до +25°C; относительная влажность: от 40% до 60%. Изделие поставляется стерильным и предназначено для однократного использования. Метод стерилизации – оксид этилена. Срок годности указан на упаковке медицинского изделия и составляет 5 лет. 10. Перечень используемых национальных стандартов Стр. 14 из 17 | Стандарт/ Общая | Год | | | спецификация/ | | Название | | Руководство | | | | | | текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. | | ISO 11737-1 | 2018 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях | | ISO 11737-2 | 2019 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | | EN 556-1 | 2001 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой «СТЕРИЛЬНО» – Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. | | Клиническая оценка | | | | MEDDEV 2.7/1 | 2016 | Клиническая оценка: Руководство для производителей и нотифицированных органов | 11. Утилизация После использования рукоятка видеоэндоскопическая NanoNeedle Scope является биологически опасными отходами, и подлежат безопасной утилизации в соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении. 12. Гарантийные обязательства Компания Arthrex предоставляет гарантию на отсутствие производственных дефектов и дефектов материалов в приобретенных клиентом изделиях компании Arthrex в течение 1 года с даты приобретения. Компания Arthrex обязуется произвести замену изделий, в которых обнаружены дефекты материалов или производственные дефекты. Претензии по поводу дефектов любого изделия принимаются компанией Arthrex в письменной форме в течение 30 (тридцати) дней с момента обнаружения дефекта по тел.: +49 89 90 90 05 8900 или по электронной почте: customerreturns@arthrex.de или через уполномоченного представителя. Не принимаются претензии по изделиям, которые были повреждены, модифицированы, хранились в ненадлежащих условиях либо подвергались небрежному обращению. Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Артрекс» 123112, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 6, помещ. 20 Тел. +7 (499) 6438611 13. Расшифровка символов Номер по каталогу Код партии Стр. 15 из 17 Использовать до … Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе Уполномоченный представитель в Швейцарии Уполномоченный представитель в Великобритании Изготовитель Импортер Серийный номер Запрет на повторное применение Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Ознакомьтесь с электронной инструкцией по применению на сайте Arthrex Количество Стерилизация оксидом этилена Не стерилизовать повторно Система с одинарным стерильным барьером Диапазон температуры хранения Стр. 16 из 17