Гель для протравления дентина и эмали «Травекс-37» по ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
21.20.24.180
ОКПД2
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
Гель для протравления дентина и эмали
7»
«Травекс-3
21.20.24-061-49908538-2025
по ТУ
Инструкция по применению (полная)
21.20.24-061-49908538-2025
ТУ ИП
2
Версия
(Введена впервые)
Срок действия с 15.05.2026
Срок действия не ограничен
2026 г.
Вводная часть
Настоящая инструкция по применению распространяется на гель для протравления деIПИНа
и эмали «Травекс-37» (далее-гель «Травекс-37», <<Изделие»).
Гель «Травекс-37» предназначен для химического протравливания дентина и эмали
зубов перед пломбированием.
Область применения - стоматология.
Гель «Травекс-37» предназначен для применения квалифицированным
медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактического учреждения.
Показания
Травление эмали и дентина для усиления адгезии реставрационного материала к
твердым тканям зуба.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость одного из компонентов.
Возможные побочные эффекты
Отсутствуют.
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства,
-- материалов животного и (или) человеческого происхождения:
Изделие изготовлено из материалов и веществ, не содержащих лекарственных
средств, а также материалов животного или человеческого происхождения.
Описание изделия
Гель «Травекс-37» поставляется в не стерильном виде, в дозаторе объемом 3,5 мл
совместно с одноразовыми нестерильными канюлями аппликационными
~-
стоматологическими, предназначенных для удобного нанесения на необходимые для
обработки участки ткани зуба.
Механизм действия
Гель «Травекс-37»-это гель синего цвета с тиксотропными свойствами, благодаря
чему после нанесения на поверхность зуба гель не растекается и хорошо удерживается в
- ~ - месте аппликации, при этом его легко смыть водой. Взаимодействие «Травекса-37» с
&3
минеральной основой эмали или деIПИНа создаёт шероховатости на поверхности, что
улучшает адгезию последующих пломбировочных материалов.
21.20.24-061-49908538-2025
ТУ ил
Изм. Лист №докум. Под,t} ~ Дата
.: Разраб. 1айцева О.В. -; ff/Л Гель для протравления дентина и эмали Лит. 1 Лист 1 Листов
'"< < : : : > > Uров. Uерепелкин МВ/ ~i/ «Травекс-37» по 2 1 20
~ . < : li f f l ! . а ч к . о о н т т д р . . U Р е о р с е т п и е а л ш к в и и н л М и М Й\.. ~ _J : l А lG . 7 . 1 , _ "' I - - J Q / ТУ Ин 2 с 1 т .2 р 0 у . к 2 ц 4 и -0 я 6 п 1 о -4 п 9 р 9 и 0 м 8 е 5 н 38 е - н 2 и 0 ю 2 . 5. ООО «НКФ Омега-Дент»
~
Утв. Ростиашвили ГГ . 1. '(}.,_~ - 1
Копировал ФорматА4
Медицинское изделие группы 2 по ГОСТ 20790.
Класс в зависимости от потенциального риска применения ‒ 2а по ГОСТ 31508.
Вид медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских
изделий по видам – 119830 «Раствор стоматологический для протравливания».
Длительность и вид контакта с организмом человека: Кратковременный контакт
(категории А), менее 24 часов. Вид контакта: медицинское изделие, присоединяемое извне,
контактирующее с системой «канал-дентин».
Стерильность: не стерильное.
Пример записи геля «Травекс-37» в других конструкторских документах и при заказе:
«Гель для протравления дентина и эмали «Травекс-37» по ТУ 21.20.24-061-49908538-2025».
а
т
а
д
и
.п
д
о
П
.л
б
у
д
№
.в
н
И
№
.в
н
и
.м
а
з
В
а
т
а
д
и
.п
д
о
П
.п
д
о
п
№ Лист
.в ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 ИП
н И 3
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
1 . Технические характеристики
1.1 Основные характеристики
1.1.1 Гель «Травекс-37» должен соответствовать требованиям ТУ 21.20.24-061-
49908538-2025, требованиям технической и технологической документации, разработанной
и утвержденной в установленном порядке, ГОСТ 20790, ГОСТ Р МЭК 62366-1.
1.1.2 Гель «Травекс-37» должен изготавливаться по утвержденной рецептуре,
указанной в таблице 1.
Таблица 1 ‒ Рецептура для геля «Травекс-37»
Марка
Функциональное Квалифи Количе
Материал материала/
назначение кация ство, %
CAS/ НД
Основной х.ч. или
Ортофосфорная кислота ГОСТ 6552 41,0
компонент ч.д.а.
Коллоидный диоксид х.ч. или
XYSIL380Р Гелеобразователь 5,0
кремния ч.д.а.
х.ч. или
Пропиленгликоль CAS 57-55-6 Растворитель 20,0
ч.д.а.
Поливинилпирролидон CAS 9003-39-8 Гелеообразователь х.ч. 0,3
х.ч. или
Метиленовый голубой CAS 61-73-4 Краситель 0,007
ч.д.а.
Вода очищенная ФС 2.2.0020 Растворитель х.ч. 33,693
1.1.3 Гель «Травекс-37» должен представлять собой тиксотропный гель синего
а
т
а
д цвета. Гель должен быть однородным, без посторонних твердых включений, допускается
и
.п
д наличие пузырьков воздуха.
о
П
1.1.4 Объем геля «Травекс-37» в дозаторе должен быть 3,5 0,2 мл.
.л
1.1.5 Водородный показатель (рН) геля «Травекс-37» должен быть от 1 до 2 единиц
б
у
д при температуре (20 ± 2) оС.
№
.в
н 1.1.6 Текучесть геля «Травекс-37» должна быть от 0 до 2 мм/мин.
И
1.1.7 Гель «Травекс-37» должен быть устойчив к воздействию климатических
№
.в факторов при эксплуатации: температуре от плюс 20 до плюс 24°С; относительной
н
и
.м
влажности (50 ± 10) %; давлению от 70 кПа до 106 кПа.
а
з
В
1.1.8 Условия транспортирования геля «Травекс-37» в транспортной упаковке
крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов должны
а
т
а д соответствовать температуре от 0°С до плюс 25°С, относительной влажности до 100 %.
и
.п
д
о
П
.п
д
о
п
№ Лист
.в ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 ИП
н И 4
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
| Материал | Марка материала/ CAS/ НД | Производитель материала |
| Гель для протравления дентина и эмали «Травекс-37» по ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 | | |
| Ортофосфорная кислота | ГОСТ 6552 | ООО «Компонент-Реактив», Россия |
| Коллоидный диоксид кремния | XYSIL380Р | Henan Xunyu Chemical Co., Ltd., Китай |
| Пропиленгликоль | CAS 57-55-6 | Kimyagaran Emrooz Co, Иран |
| Поливинилпирролидон | CAS 9003-39-8 | Huangshan Bonsun Pharmaceuticals Co., Ltd, Китай |
| Метиленовый голубой | CAS 61-73-4 | ООО «Альдоса», Россия |
| Вода очищенная | ФС 2.2.0020 | ООО «НКФ Омега-Дент», Россия |
| Канюля аппликационная стоматологическая | | |
| Полипропилен | ТУ 2211-001-14596232-2012 | ООО НПП «НЕФТЕХИМИЯ», Россия |
1.1.9 Условия хранения геля «Травекс-37» в транспортной упаковке в части
воздействия климатических факторов должны соответствовать температуре от плюс 4 до
плюс 24 °С, относительной влажности не более 98 %.
1.1.10 Срок годности геля «Травекс-37» должен быть – 3 года со дня изготовления.
Критерием предельного состояния является несоответствие требованиям пунктов 1.1.3 ‒
1.1.6 ТУ 21.20.24-061-49908538-2025.
1.1.11 Канюля аппликационная стоматологическая и дозатор должны
соответствовать внешнему виду и размерам, указанным в Приложении А, масса должна
быть:
- масса канюли аппликационной стоматологической: от 0,20 до 0,22 г;
- масса дозатора (не заполненного гелем «Травекс-37»): 4,5 до 5,0 г.
1.2 Материалы
1.2.1 Применяемые материалы для изготовления «Геля для протравления дентина и
эмали «Травекс-37» по ТУ 21.20.24-061-49908538-2025» должны соответствовать таблице
2.
1.2.2 Материалы, указанные в Таблице 2 ТУ, должны иметь кратковременный контакт
(категории А), менее 24 часов. Вид контакта: медицинские изделия, присоединяемые извне,
контактирующие с системой «канал-дентин».
а
т 1.2.3 Гель «Травекс-37» должен быть токсикологически безопасен в соответствии с
а
д
и
.п ГОСТ ISO 10993-1.
д
о
П
Таблица 2 ‒ Материалы изготовления
.л
б
у
д
№
.в
н
И
№
.в
н
и
.м
а
з
В
а
т
а
д
и
.п
д
о
П
.п
д
о
п
№ Лист
.в ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 ИП
н И 5
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
| | Наименование изделия | Обозначение документа | Количество, шт. |
| Гель для протравления дентина и эмали «Травекс-37» по ТУ 21.20.24-061-49908538- 2025, в составе: | | | |
| 1 | Гель «Травекс-37» в дозаторе, объемом 3,5 мл | ТУ 21.20.24-061- 49908538-2025 | 3 шт. в коробке или 10 шт. в пакете |
| 2 | Канюля аппликационная стоматологическая | КАСТ-0,7-15/30 | 20 |
| 3 | Инструкция по применению краткая | - | 1 шт. на бумажном носителе и в форме электронного документа посредством размещения на сайте https://www.omegadent.ru/ |
Jiangsu Delong Nickel Industry Co.,
Нержавеющая сталь 304 A
Ltd., Китай
1.3 Комплектность
Комплект поставки геля «Травекс-37» должен соответствовать Таблице 3.
Таблица 3 ‒ Комплект поставки
1.4 Маркировка
1.4.1 Маркировка геля «Травекс-37» должна быть оформлена печатью на упаковке или
в виде наклеенной этикетки. Текст маркировки должен быть легко читаемым, устойчивым к
а
т
воздействию климатических факторов, должен сохраняться в течение срока годности при
а
д
и
.п условии соблюдения правил хранения и транспортирования.
д
о
П
1.4.2 Символы, наносимые на маркировку геля «Травекс-37», должны соответствовать
ГОСТ Р ИСО 15223-1.
.л
б у 1.4.3 На этикетке, наклеенной на потребительскую тару (гель «Травекс-37» в дозаторе),
д
№
.в
печатным способом должны быть указаны:
н
И
- наименование изделия;
№ - объём изделия, в мл;
.в
н
и
.м
- товарный знак изготовителя;
а
з
В - дата изготовления;
- срок годности;
а
т - надпись: «НЕСТЕРИЛЬНО, НЕТОКСИЧНО»;
а
д
и
.п
- номер партии;
д
о
П
.п
д
о
п
№ Лист
.в ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 ИП
н И 6
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
- символ «Дозатор».
1.4.4 На вторичной упаковке - картонной коробке или на вкладыше, должны быть
указаны:
- наименование изделия (на русском и английском языках);
- состав изделия (на русском и английском языках);
- показания (на русском и английском языках);
- область применения;
- комплектация (на русском и английском языках);
- товарный знак изготовителя;
- наименование изготовителя с указанием адреса (на русском и английском языках);
- обозначение настоящих ТУ;
- номер ЕРУЛ;
- условия хранения;
- дата изготовления (надпись «Дата изготовления:»);
- срок годности (надпись «Годен до: …»);
- надпись: «НЕСТЕРИЛЬНО, НЕТОКСИЧНО»;
- номер партии (надпись «Партия:…»);
- каталожный номер;
- надписи: «Только для профессионального использования», «Сделано в России» (на
а русском и английском языках);
т
а
д
и - указание соответствия ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015;
.п
д
о - QR-код со ссылкой на сайт производителя, где расположена инструкция по применению
П
и адрес сайта производителя;
.л - температурный диапазон при хранении - символ «Температурный диапазон»;
б
у
д
№ - символы: «Изготовитель», «Дозатор», «Номер по каталогу», «Осторожно», «Обратитесь
.в
н И к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде»,
«Возможность утилизации», «Не допускать воздействия солнечного света», «Не допускать
№
.в
н воздействия влаги».
и
.м
а 1.4.5 На упаковочном листе, вложенном в транспортную упаковку, должны быть
з
В
указаны:
а
- наименование изготовителя;
т
а
д
и
- наименование изделия;
.п
д
о
П
.п
д
о
п
№ Лист
.в ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 ИП
н И 7
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
| Наименование символа | Изображение символа | Описание символа |
| Осторожно | | Указывает на необходимость соблюдения мер предосторожности при обращении с изделием |
| Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению |
- номер партии;
- количество упакованных единиц;
- номер упаковщика;
- дата упаковки.
1.4.6 На этикетке, наклеенной на транспортную упаковку, должны быть указаны:
- товарный знак изготовителя;
- наименование изготовителя с указанием адреса и контактных данных;
- наименование изделия;
- количество упакованных единиц в шт. и надпись «Количество»;
- номер партии и надпись «Партия»;
- масса брутто в кг и надпись «Масса брутто»;
- номер упаковщика и надпись «Упаковщик»;
- срок годности и надпись «Срок годности»;
- условия хранения;
- условия транспортирования;
- номер ЕРУЛ;
- габаритные размеры транспортной упаковки;
- информация о грузополучателе;
- штамп отдела технического контроля (далее ‒ ОТК).
а 1.4.7 Маркировка транспортной упаковки должна соответствовать ГОСТ 14192 с
т
а
д
и указанием манипуляционных знаков «Хрупкое, обращаться осторожно», «Не допускать
.п
д
о воздействия влаги». Допускается использование манипуляционных знаков, выполненных
П
типографским способом.
.л 1.4.8 На маркировке упаковки геля «Травекс-37» используются следующие
б
у
д
№ символы:
.в
н
И
№
.в
н
и
.м
а
з
В
а
т
а
д
и
.п
д
о
П
.п
д
о
п
№ Лист
.в ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 ИП
н И 8
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
| Возможность утилизации | | | | Упаковка изготовлена из переработанного материала или пригодного для переработки |
| Не допускать воздействия солнечного света | | | | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия источников света |
| Температурный диапазон | | | | Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба безопасности |
| Не допускать воздействия влаги | | | | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги |
| Хрупкое, обращаться осторожно | | | | Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно |
| Изготовитель | | | | Указывает изготовителя медицинского изделия |
| Номер по каталогу | | | | Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого медицинское изделие может быть идентифицировано |
| Дозатор | | | | Указывает на наличие в упаковке материала «Травекс-37» в дозаторе |
| Товарный знак изготовителя | | | | Зарегистрированное обозначение, которое позволяет отличать товары ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ» от изделий других производителей. |
| QR-код | | | | QR-код со ссылкой на сайт производителя, где расположена инструкция по применению |
а
т
а
д
и
.п
д
о
П
1.5 Упаковка
.л
б 1.5.1 Описание упаковки
у
д
№
.в
1.5.1.1 Потребительская тара геля «Травекс-37» ‒ дозатор, должен быть изготовлен:
н
И
- цилиндр из полипропилена по ТУ 2211-001-14596232-2012, производства ООО
№ НПП «НЕФТЕХИМИЯ», Россия;
.в
н
и - шток-поршень из полиэтилена марки 277-73, производства: ООО «Ставролен»,
.м
а
з В Россия;
- заглушка Луер Лок дозатора из полимера статического сополимера пропилена с
а
т этилом PP R401 IM/5, производства: ООО «Сибур», Россия с применением красителя
а
д
и
.п
белого/ концентрата «БАСКОТМ», марки ПФ1001/08-ПЭ, производства ООО НПФ
д
о
П
.п
д
о
п
№ Лист
.в ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 ИП
н И 9
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
«БАРС-2», Россия.
1.5.1.2 Вторичная упаковка, должна изготавливаться в двух вариантах:
а) картонная коробка (при поставке геля «Травекс-37» в дозаторе, объемом 3,5 мл в
количестве 3 шт.). Картонная коробка должна изготавливаться из картона согласно ТУ
5481-001-31886196-06 плотностью от 270 до 500 г/м2, производства: ООО «Харменс
Дубна» Россия.
Габаритные размеры картонной коробки (д × ш × в) должны быть: 145 × 50 × 30 мм
(предельное отклонение ± 5%), масса картонной коробки должна быть 12,5 г (предельное
отклонение ± 5%).
б) пакет с вкладышем (при поставке геля «Травекс-37» в дозаторе, объемом 3,5 мл в
количестве 10 шт.).
Пакет должен изготавливаться из полиэтилена с замком Zip Lock по ГОСТ 12302,
производства: ООО «Зип-Мастер», Россия, вкладыш должен изготавливаться из картона
согласно ТУ 5481-001-31886196-06 для вторичной упаковки плотностью от 270 до 500
г/м2, производства: ООО «Харменс Дубна», Россия.
Габаритные размеры пакета (д × ш) должны быть: 180×160 мм (предельное
отклонение ± 10 мм), масса пакета должна быть 4,2 г (предельное отклонение ± 5%).
Габаритные размеры вкладыша (д × ш) должны быть: 145 × 135 мм (предельное
отклонение ± 5 %), масса вкладыша должна быть 9,6 г (предельное отклонение ± 5 %).
а 1.5.1.3 Транспортная упаковка ‒ ящик, изготовленный из гофрированного картона
т
а
д
и по СТО 04777004-001-2015, производства: ЗАО «Народное предприятие
.п
д
о Набережночелнинский картонно-бумажный комбинат им. С.П. Титова», Россия.
П
Габаритные размеры ящика (д × ш × в) должны быть: 380 × 304 × 285 мм (предельное
.л отклонение ± 5%).
б
у
д
№ В ящик должно помещаться не более 120 картонных коробок или 60 пакетов.
.в
н
И
1.5.2 Способ упаковывания
№
.в
н 1.5.2.1 Гель «Травекс-37» должен быть расфасован в потребительскую тару -
и
.м
а дозаторы объемом 3,5 мл. Дозатор с гелем «Травекс-37» должен быть закрыт заглушкой.
з
В
Канюли аппликационные стоматологические должны быть уложены в пакет
а
размером 60×50 мм (предельное отклонение ± 10 мм) из полиэтилена с замком Zip Lock
т
а
д
и
по ГОСТ 12302, производства: ООО «Зип-Мастер», Россия. Масса пакета должна быть от
.п
д
о
П
.п
д
о
п
№ Лист
.в ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 ИП
н И 10
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
0,45 до 0,7 г.
Затем, дозаторы, канюли аппликационные стоматологические в пакете (в количестве
согласно п. 1.3) и инструкция по применению должны быть уложены во вторичную
упаковку: картонную коробку или пакет.
1.5.2.2 При отправке потребителю картонные коробки/ пакеты для дозаторов с
материалом «Травекс-37» должны быть плотно уложены в транспортную упаковку - ящик.
В ящик должен быть вложен упаковочный лист.
1.5.2.3 Транспортная упаковка должна быть оклеена клеевой лентой. Масса брутто
транспортной упаковки должна быть не более 15 кг.
2. Требования безопасности
2.1 Помещения для производства геля «Травекс-37» должны быть оборудованы
общеобменной приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021, обеспечивающей
состояние воздушной среды по ГОСТ 12.1.005.
2.2 Все металлические конструкции оборудования, используемого при
изготовлении геля «Травекс-37», должны быть заземлены в соответствии
с ГОСТ 12.1.030.
2.3 Гель «Травекс-37» должен быть пожаро и взрывобезопасен.
2.4 Вид пожарной техники для защиты от пожара должен соответствовать ГОСТ
а т 12.4.009, средства тушения пожаров – огнетушители, песок, кошма.
а
д
и 2.5 Средства индивидуальной защиты работающих должны отвечать требованиям
.п
д
о
П ГОСТ 12.4.011.
Персонал, занятый в проведении работ по применению и производству геля
.л «Травекс-37», должен быть обеспечен спецодеждой по ГОСТ 12.4.280, иметь шапочку,
б
у
д
№ косынку, легко моющуюся обувь, защитные очки, перчатки по ГОСТ 12.4.253.
.в
н
И
№ 3. Требования охраны окружающей среды
.в
н
и 3.1 В воздушной среде и в сточных водах в присутствии других веществ гель
.м
а
з В «Травекс-37» не должен образовать токсических веществ.
Отходы с гелем «Травекс-37» могут быть удалены путем сброса в систему городской
а
т канализации.
а
д
и
.п
3.2 По классификации ГОСТ 19433 гель «Травекс-37» не должен относится к
д
о
П
.п
д
о
п
№ Лист
.в ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 ИП
н И 11
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
опасным грузам.
3.3 Размещение и обезвреживание отходов производства и потребления геля
«Травекс-37» должно проводиться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684.
4. Указания по применению, в том числе требования хранения,
транспортирования и утилизации
4.1. Указания по эксплуатации
4.1.1. Условия применения геля «Травекс-37» в части воздействия климатических
факторов должны соответствовать следующим:
- температура: от плюс 20°С до плюс 24°С;
- относительная влажность: (50 ± 10) %;
- давление: от 70 кПа до 106 кПа.
4.1.2. Использовать гель «Травекс-37» необходимо строго согласно способу
применения, описанному инструкции по применению.
4.1.3. Меры предосторожности
- Следует строго избегать попадания геля на кожу, слизистые оболочки и в глаза. При
случайном контакте необходимо сразу же промыть поражённые участки большим
количеством воды. Если возникли проблемы с глазами, незамедлительно обратиться за
помощью к врачу-офтальмологу.
а
т - Персонал должен применять защитные перчатки, при необходимости защитные
а
д
и
.п очки.
д
о
П - Для безопасности пациента должны быть гарантированы качественная изоляция
обрабатываемого зуба, эффективная и достаточная эвакуация геля при его смывании.
.л
б - Не использовать гель «Травекс-37» с истекшим сроком годности.
у
д
№
- Не использовать гель «Травекс-37», если дозатор или канюля аппликационная
.в
н
И
стоматологическая повреждены.
№ - Канюля аппликационная стоматологическая предназначена для однократного
.в
н
и применения! Запрещается повторное использование канюли!
.м
а
з В - Не допускать загрязнения дозатора с гелем и/или геля в дозаторе. Для
предупреждения загрязнения дозатора с гелем и/или геля в дозаторе каплями
а
т биологических жидкостей и/или при контакте с необработанными руками, необходимо
а
д
и
.п
д
о
П
.п
д
о
п
№ Лист
.в ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 ИП
н И 12
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
брать дозатор с гелем только руками в чистых/стерильных перчатках и исключить
попадание биологических жидкостей воздушным путём.
- Не допускать контакта загрязнённого инструмента, (который уже контактировал с
пациентом и/или другими материалами) с гелем, находящимся в дозаторе (потребительской
таре) для исключения риска инфицирования пациентов при последующих применениях
геля и/или изменения качества и свойств геля вследствие попадания в него инородных
веществ.
- Не допускать обратного поступления геля из канюли в дозатор (не проводить резко
оттягивание поршня дозатора в обратном направлении после проведения процедуры
травления, когда на дозатор надета канюля, через которую уже проводилось нанесение геля
на ткани зуба пациента), так как при этом в дозатор могут попадать загрязнённые части
геля, которые контактировали с биологическими жидкостями).
- Не смешивать гель «Травекс-37» ни с какими другими материалами и/или
веществами.
- Не допускать попадания в дозатор с гелем значительного количества воздуха (это
может произойти при сильном обратном втягивании поршня дозатора), так как это может
нарушить гомогенность геля в дозаторе.
Внимание: Несоблюдение условий применения, хранения и транспортирования ведет
к ухудшению качества материала и сокращению его срока годности, за что изготовитель
а ответственности не несет.
т
а
д
и
.п
д
о 4.2. Условия хранения и транспортирования
П
4.2.1 Гель «Травекс-37» в упакованном виде должен храниться в закрытых, сухих
.л помещениях с естественной вентиляцией. Не допускается хранение вблизи источников
б
у
д
№ тепла и попадания прямых солнечных лучей. Рекомендуется хранить при температуре от
.в
н И плюс 4°С до плюс 24°С, относительной влажности не более 98 %.
4.2.2 Гель «Травекс-37» в упакованном виде должен транспортироваться всеми
№
.в
н видами крытых, сухих, чистых и без посторонних запахов транспортных средств и
и
.м
а правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Рекомендуется
з
В
транспортировать при температуре от 0°С до плюс 25°С, относительной влажности до 100
а
%.
т
а
д
и
.п
д
о
П
.п
д
о
п
№ Лист
.в ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 ИП
н И 13
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
4.3 Требования утилизации
Утилизация геля «Травекс-37» должна проводиться согласно общим правилам
организации системы сбора, временного хранения и транспортирования отходов в лечебно-
профилактическом учреждении для отходов класса А (эпидемиологически безопасные
отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам) по СанПиН 2.1.3684.
5. Гарантии изготовителя
5.1 Изготовитель гарантирует качество и соответствие геля «Травекс-37»
требованиям ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 при соблюдении условий эксплуатации,
хранения и транспортирования до истечения его срока годности.
5.2 Гарантийный срок годности геля «Травекс-37» – 3 года со дня изготовления.
6. Требования к обслуживанию и ремонту
Гель «Травекс-37» не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
7. Перечень рекомендованных МИ для совместного применения
- «Коффердам латексный (Latex Dental Dam)», производства "СЭНКЧУРИ ХЕЛС
СДН. БХД." (SANCTUARY HEALTH SDN. BHD.), Малайзия, РУ № РЗН 2018/7374.
- «Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам (Dental Dams)»,
а
т
а производства "СЭНКЧУРИ ХЕЛС СДН. БХД." (SANCTUARY HEALTH SDN. BHD.),
д
и
.п Малайзия, РУ № РЗН 2015/3207.
д
о
П
- «Коффердам Eurotype», производства "ДЬЮРАМЕДИКАЛ СДН. БХД."
(DURAMEDICAL SDN. BHD.), Малайзия, РУ № РЗН 2024/24177.
.л
б
у - «Коффердам латексный CLEAN+SAFE®», производства "ДЬЮРАМЕДИКАЛ СДН.
д
№
.в БХД." (DURAMEDICAL SDN. BHD.), Малайзия, РУ № РЗН 2024/23112.
н
И
- «Изделие стоматологическое для изоляции полости рта OptiDam с
№
принадлежностями», производства "Керр Италия С.р.л" (Kerr Italia S.r.l), Италия, РУ № РЗН
.в
н
и
.м
2015/2332.
а
з
В - Слюноотсос с силой всасывания не менее 15 кПа и скоростью всасывания не более
100 мл/мин.
а
т
а
д
и
.п
д
о
П
.п
д
о
п
№ Лист
.в ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 ИП
н И 14
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
| Обозначение | Наименование |
| ТУ 21.20.24-061- 49908538-2025 | Гель для протравления дентина и эмали «Травекс-37» |
| ГОСТ 20790-93 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия |
| ГОСТ Р МЭК 62366-1- 2023 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ ISO 10993-1-2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска |
| ГОСТ ISO 10993-5-2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами |
8. Способ применения
1. Снимите заглушку с дозатора. Отложите дозатор на чистую,
продезинфицированную поверхность.
2. Возьмите канюлю аппликационную стоматологическую и установите её на
дозатор (необходимо закрутить канюля до упора).
3. Изолировать обрабатываемый зуб защитной завесой
(коффердамом/раббердамом) во избежание прямого контакта с тканями полости рта.
4. Приступайте к обработке выбранного участка зуба, учитывая указанные выше
меры предосторожности. Нанесите необходимое количество геля Травекс-37 на
обрабатываемый участок зуба. Подождите 15-30 секунд при обработке эмали или 5-15
секунд при обработке дентина.
5. Удалите гель с обрабатываемого участка обильным орошением
дистиллированной водой, параллельно пользуясь слюноотсосом. Просушите
обрабатываемую поверхность до полусухого состояния.
6. После завершения применения снимите канюлю с дозатора и утилизируйте
канюлю в соответствии с правилами утилизации указанными в настоящей инструкции.
7. Закройте дозатор заглушкой.
9. Перечень нормативной документации
а
т
а
д
и
.п
д
о
П
.л
б
у
д
№
.в
н
И
№
.в
н
и
.м
а
з
В
а
т
а
д
и
.п
д
о
П
.п
д
о
п
№ Лист
.в ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 ИП
н И 15
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
| ГОСТ ISO 10993-10-2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия |
| ГОСТ ISO 10993-11-2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
| ГОСТ ISO 10993-12-2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований |
| ГОСТ ISO 10993-23-2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия |
| ГОСТ Р 52770-2023 | Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности |
| Наименование символа | Изображение символа | | | Описание символа |
| Осторожно | | | | Указывает на необходимость соблюдения мер предосторожности при обращении с изделием |
| Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | | | Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению |
| Возможность утилизации | | | | Упаковка изготовлена из переработанного материала или пригодного для переработки |
| Не допускать воздействия солнечного света | | | | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия источников света |
| Температурный диапазон | | | | Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба безопасности |
| Не допускать воздействия влаги | | | | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги |
| Хрупкое, обращаться осторожно | | | | Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно |
10. Символы
На маркировке упаковки геля «Травекс-37» используются следующие символы:
а
т
а
д
и
.п
д
о
П
.л
б
у
д
№
.в
н
И
№
.в
н
и
.м
а
з
В
а
т
а
д
и
.п
д
о
П
.п
д
о
п
№ Лист
.в ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 ИП
н И 16
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
| Изготовитель | | Указывает изготовителя медицинского изделия |
| Номер по каталогу | | Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого медицинское изделие может быть идентифицировано |
| Дозатор | | Указывает на наличие в упаковке материала «Травекс-37» в дозаторе |
| Товарный знак изготовителя | | Зарегистрированное обозначение, которое позволяет отличать товары ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ» от изделий других производителей. |
| QR-код | | QR-код со ссылкой на сайт производителя, где расположена инструкция по применению |
11. Сведения о производителе
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории
Российской Федерации, следует обращаться по адресу:
Россия, 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 31, корп.3, офис 211-212
Производитель медицинского изделия:
Общество с ограниченной ответственностью «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ» (ООО «НКФ
ОМЕГА-ДЕНТ»), Россия, 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 31, корп.3, офис 211-212
+7 (800) 500-51-92
а
т
а +7 (495) 679-80-53
д
и
.п +7 (495) 783-26-09
д
о
П
info@omegadent.ru
Место производства:
.л
б
у ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ», Московская область, 142116 г. Подольск, ул. Лобачева, д.6,
д
№
.в стр.22
н
И
№
.в
н
и
.м
а
з
В
а
т
а
д
и
.п
д
о
П
.п
д
о
п
№ Лист
.в ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 ИП
н И 17
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
| Параметр | Значение (±5 %) |
| Длина цилиндра дозатора (L) | 69 мм |
| Общая длина с вытянутым поршнем (L1) | 130 мм |
| Общая длина с поршнем в упоре (L2) | 82 мм |
| Толщина упора для пальцев (h) | 1,45 мм |
| Внутренний диаметр дозатора (d) | 9,7 мм |
| Толщина цилиндра дозатора (h1) | 0,7 мм |
| Внешний диаметр наконечника дозатора (D) | 9,4 мм |
| Внешний диаметр кончика дозатора (D1) | 4 мм |
| Внутренний диаметр кончика дозатора (d1) | 2,3 мм |
Приложение А
(обязательное)
ВНЕШНИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
(Размеры указаны в мм)
а
т
а
д
и
.п
д
о
П
.л
б
у
д
№
.в
н
И
№
.в
н
и
.м
а
з В Рисунок А.1 ‒ внешний вид потребительской тары – дозатора
а
т
а
д
и
.п
д
о
П
.п
д
о
п
№ Лист
.в ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 ИП
н И 18
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
| Параметр | Значение (±5 %) |
| Длина заглушки (L) | 17,9 мм |
| Внешний диаметр верхней части заглушки (D1) | 5,92 мм |
| Внешний диаметр нижней части заглушки (D2) | 6,4 мм |
| Внутренний диаметр заглушки (d) | 4,29 мм |
а
т Рисунок А.2 ‒ внешний вид потребительской тары – заглушка дозатора
а
д
и
.п
д
о
П
.л
б
у
д
№
.в
н
И
№
.в
н
и
.м
а
з
В
а
т
а
д
и
.п
д
о
П
.п
д
о
п
№ Лист
.в ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 ИП
н И 19
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
| Параметр | Значение (±5 %) |
| Длина корпуса канюли (L) | 17 мм |
| Длина прямой части трубки канюли (l1) | 4±1,5 мм |
| Длина дистальной части трубки канюли (l2) | 7±2 мм |
| Угол наклона трубки канюли (a) | 40±10º |
| Внешний диаметр трубки канюли (D) | 0,70 мм |
| Диаметр корпуса канюли (D1) | 7±1 мм |
| Внутренний диаметр корпуса канюли (d) | 4 мм |
Рисунок А.3 – внешний вид канюли аппликационной стоматологической
а
т
а
д
и
.п
д
о
П
.л
б
у
д
№
.в
н
И
№
.в
н
и
.м
а
з
В
а
т
а
д
и
.п
д
о
П
.п
д
о
п
№ Лист
.в ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 ИП
н И 20
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
(
~
-•• • --·-• - -•·•·•-
•и•·---~·--•
Всего прошито пронумеровано и скреплено
печатью ~ ( ' " ~
ли~та(.~---
.
1
---т'l -
i \
! \
{
.
\
\
\
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «НКФ Омега-Дент»
.
остиашвили
Гель для протравления дентина и эмали
7»
«Травекс-3
21.20.24-061-49908538-2025
по ТУ
Инструкция по применению
2
Версия
(Введена впервые)
Срок деif:ствия с 15.05.2026 г.
Срок действия не ограничен
202бг.
Гель для протравления дентина и эмали
«Травекс-37»
по ТУ 21.20.24-061-49908538-2025 Введена впервые
Срок действия с 15.05.2026
ххххххххххххххх от хх.хх.хххх
Версия 2
Срок действия не ограничен
Инструкция по применению
Назначение: Гель «Травекс-37» предназначен для химического протравливания дентина и эмали зубов
перед пломбированием.
Показания: Травление эмали и дентина для усиления адгезии реставрационного материала к твердым
тканям зуба.
Область применения – стоматология.
Гель «Травекс-37» предназначен для применения квалифицированным медицинским персоналом в
условиях лечебно-профилактического учреждения.
Комплектность:
Гель для протравления дентина и эмали «Травекс-37» по ТУ 21.20.24-061-49908538-2025, в составе:
1. Гель «Травекс-37» в дозаторе, объемом 3,5 мл – 3 шт. в коробке или 10 шт. в пакете;
2. Канюля апликационная стоматологическая – 20 шт.;
3. Инструкция по применению краткая – 1 шт. на бумажном носителе и в форме электронного
документа посредством размещения на сайте https://www.omegadent.ru/
Описание изделия:
Гель «Травекс-37» поставляется в не стерильном виде, в дозаторе объемом 3,5 мл совместно с
одноразовыми нестерильными канюлями аппликационными стоматологическими, предназначенных для
удобного нанесения на необходимые для обработки участки ткани зуба.
Механизм действия:
Гель «Травекс-37» — это гель синего цвета с тиксотропными свойствами, благодаря чему после нанесения
на поверхность зуба гель не растекается и хорошо удерживается в месте аппликации, при этом его легко
смыть водой. Взаимодействие «Травекса-37» с минеральной основой эмали или дентина создаёт
шероховатости на поверхности, что улучшает адгезию последующих пломбировочных материалов.
Состав: ортофосфорная кислота, коллоидный диоксид кремния, пропиленгликоль,
поливинилпирролидон, метиленовый голубой, вода очищенная.
Противопоказания:
Индивидуальная непереносимость одного из компонентов.
Возможные побочные эффекты
Отсутствуют.
Способ применения:
1. Снимите заглушку с дозатора. Отложите дозатор на чистую, продезинфицированную поверхность.
2. Возьмите канюлю аппликационную стоматологическую и установите её на дозатор (необходимо
закрутить канюля до упора).
3. Изолировать обрабатываемый зуб защитной завесой (коффердамом/раббердамом) во избежание
прямого контакта с тканями полости рта.
4. Приступайте к обработке выбранного участка зуба, учитывая указанные выше меры
предосторожности. Нанесите необходимое количество геля Травекс-37 на обрабатываемый участок зуба.
Подождите 15-30 секунд при обработке эмали или 5-15 секунд при обработке дентина.
2
5. Удалите гель с обрабатываемого участка обильным орошением дистиллированной водой,
параллельно пользуясь слюноотсосом. Просушите обрабатываемую поверхность до полусухого
состояния.
6. После завершения применения снимите канюлю с дозатора и утилизируйте канюлю в соответствии с
правилами утилизации, указанными в настоящей инструкции.
7. Закройте дозатор заглушкой.
Перечень рекомендованных изделий для совместного применения:
«Коффердам латексный (Latex Dental Dam)», производства "СЭНКЧУРИ ХЕЛС СДН. БХД."
(SANCTUARY HEALTH SDN. BHD.), Малайзия, РУ № РЗН 2018/7374.
«Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам (Dental Dams)», производства
"СЭНКЧУРИ ХЕЛС СДН. БХД." (SANCTUARY HEALTH SDN. BHD.), Малайзия, РУ № РЗН 2015/3207.
«Коффердам Eurotype», производства "ДЬЮРАМЕДИКАЛ СДН. БХД." (DURAMEDICAL SDN. BHD.),
Малайзия, РУ № РЗН 2024/24177.
«Коффердам латексный CLEAN+SAFE®», производства "ДЬЮРАМЕДИКАЛ СДН. БХД."
(DURAMEDICAL SDN. BHD.), Малайзия, РУ № РЗН 2024/23112.
«Изделие стоматологическое для изоляции полости рта OptiDam с принадлежностями», производства
"Керр Италия С.р.л" (Kerr Italia S.r.l), Италия, РУ № РЗН 2015/2332.
Слюноотсос с силой всасывания не менее 15 кПа и скоростью всасывания не более 100 мл/мин.
Указания по применению, в том числе требования хранения, транспортирования и утилизации:
Указания по эксплуатации:
Условия применения геля «Травекс-37» в части воздействия климатических факторов должны
соответствовать следующим:
- температура: от плюс 20°С до плюс 24°С;
- относительная влажность: (50 ± 10) %;
- давление: от 70 кПа до 106 кПа.
Использовать гель «Травекс-37» необходимо строго согласно способу применения, описанному
инструкции по применению.
Меры предосторожности:
- Следует строго избегать попадания геля на кожу, слизистые оболочки и в глаза. При случайном
контакте необходимо сразу же промыть поражённые участки большим количеством воды. Если возникли
проблемы с глазами, незамедлительно обратиться за помощью к врачу-офтальмологу.
- Персонал должен применять защитные перчатки, при необходимости защитные очки.
- Для безопасности пациента должны быть гарантированы качественная изоляция обрабатываемого
зуба, эффективная и достаточная эвакуация геля при его смывании.
- Не использовать гель «Травекс-37» с истекшим сроком годности.
- Не использовать гель «Травекс-37», если дозатор или канюля аппликационная стоматологическая
повреждены.
- Канюля аппликационная стоматологическая предназначена для однократного применения!
Запрещается повторное использование канюли!
- Не допускать загрязнения дозатора с гелем и/или геля в дозаторе. Для предупреждения
загрязнения дозатора с гелем и/или геля в дозаторе каплями биологических жидкостей и/или при контакте
с необработанными руками, необходимо брать дозатор с гелем только руками в чистых/стерильных
перчатках и исключить попадание биологических жидкостей воздушным путём.
- Не допускать контакта загрязнённого инструмента, (который уже контактировал с пациентом
и/или другими материалами) с гелем, находящимся в дозаторе (потребительской таре) для исключения
риска инфицирования пациентов при последующих применениях геля и/или изменения качества и
свойств геля вследствие попадания в него инородных веществ.
- Не допускать обратного поступления геля из канюли в дозатор (не проводить резко оттягивание
поршня дозатора в обратном направлении после проведения процедуры травления, когда на дозатор
надета канюля, через которую уже проводилось нанесение геля на ткани зуба пациента), так как при этом
в дозатор могут попадать загрязнённые части геля, которые контактировали с биологическими
жидкостями).
- Не смешивать гель «Травекс-37» ни с какими другими материалами и/или веществами.
- Не допускать попадания в дозатор с гелем значительного количества воздуха (это может
произойти при сильном обратном втягивании поршня дозатора), так как это может нарушить
гомогенность геля в дозаторе.
3
Внимание: Несоблюдение условий применения, хранения и транспортирования ведет к ухудшению
качества материала и сокращению его срока годности, за что изготовитель ответственности не несет.
Условия хранения и транспортирования:
Гель «Травекс-37» в упакованном виде должен храниться в закрытых, сухих помещениях с естественной
вентиляцией. Не допускается хранение вблизи источников тепла и попадания прямых солнечных лучей.
Рекомендуется хранить при температуре от плюс 4°С до плюс 24°С, относительной влажности не более
98 %.
Гель «Травекс-37» в упакованном виде должен транспортироваться всеми видами крытых, сухих, чистых
и без посторонних запахов транспортных средств и правилами перевозки грузов, действующими на
данном виде транспорта. Рекомендуется транспортировать при температуре от 0°С до плюс 25°С,
относительной влажности до 100 %.
Требования утилизации:
Утилизация геля «Травекс-37» должна проводиться согласно общим правилам организации системы
сбора, временного хранения и транспортирования отходов в лечебно-профилактическом учреждении для
отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым
отходам) по СанПиН 2.1.3684.
Гарантии изготовителя:
Изготовитель гарантирует качество и соответствие геля «Травекс-37» требованиям ТУ 21.20.24-061-
49908538-2025 при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования до истечения его
срока годности.
Гарантийный срок годности геля «Травекс-37» – 3 года со дня изготовления.
Значение символов
На упаковке изделия используются следующие знаки
Изображение Наименование Изображение
Наименование символа
символа символа символа
Осторожно Хрупкое,
обращаться
осторожно
Обратитесь к инструкции по Изготовитель
применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Возможность утилизации Номер по
каталогу
Не допускать воздействия Дозатор
солнечного света
Температурный диапазон Товарный знак
изготовителя
Не допускать воздействия влаги QR-код
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории Российской Федерации,
следует обращаться по адресу:
Россия, 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 31, корп.3, офис 211-212
Производитель медицинского изделия:
Общество с ограниченной ответственностью «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ» (ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ»), Россия,
115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 31, корп.3, офис 211-212
+7 (800) 500-51-92
4
+7 (495) 679-80-53
+7 (495) 783-26-09
info@omegadent.ru
Место производства:
ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ», Московская область, 142116 г. Подольск, ул. Лобачева, д.6, стр.22
5
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
15.05.2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
внешнего вида медицинского изделия
«Гель для протравления дентина и эмали «Травекс-37»
21.20.24-061-49908538-2025»
по ТУ
Документ: No 49908538-061-ФФ
Версия: No 2
г.Москва, 2026 г
1
Изображение внешнего вида комплектующей: «Гель «Травекс-37» в дозаторе, объемом 3,5 мл»
2
Изображение внешнего вида комплектующей: «Канюля аппликационная стоматологическая»
3