Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/05572141 от 15.07.2026 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НИМП ЕСН" (Россия)

Вид изделия: Модуль системы мониторинга состояния пациента, электрокардиографический

Назначение: для регистрации, хранения, передачи, анализа и отображения электрокардиограмм (ЭКГ) с целью диагностики, мониторинга состояния сердечно-сосудистой системы и проведения медицинских исследований

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

| Формуляр |  |  |
| Комплекс аппаратно-программный анализа электрокард | иограмм «МИОКАРД-30» |  |
| СОДЕРЖА | НИЕ |  |
| 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ . | ..................................... | .. 3 |
| 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ . | ..................................... | .. 4 |
| 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАР | АКТЕРИСТИКИ ..... | .. 5 |
| 4. КОМПЛЕКТНОСТЬ .. | ..................................... | .. 9 |
| 5. СВИДЕТЕЛЬСТВО О | ПРИЕМКЕ ............... | 12 |
| 6. СВИДЕТЕЛЬСТВО О | Б УПАКОВКЕ .......... | 13 |
| 7. ГАРАНТИИ ИЗГОТО | ВИТЕЛЯ .................... | 14 |
| 8. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛА | МАЦИЯХ ................. | 16 |
| 9. ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ | ..................................... | 17 |
| ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН | .................................... | 18 |
| Страница 2 из 18 |  |  |
Формуляр
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1.1. Формуляр является неотъемлемой принадлежностью
комплекса аппаратно-программного анализа электрокардиограмм
«МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 (далее –
комплекс или изделие) и должен постоянно находиться с ним.
1.2. Комплекс выпускается в трех исполнениях:
– Комплекс аппаратно-программный анализа
электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-
2023 исполнение «Стандартная ЭКГ»;
– Комплекс аппаратно-программный анализа
электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-
2023 исполнение «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант»;
– Комплекс аппаратно-программный анализа
электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-
2023 исполнение «Нагрузочные пробы».
1.3. Перед началом работы эксплуатационный персонал должен
ознакомиться с «Руководством по эксплуатации изделия 26.60.12
052.ХХХ РЭ», для соответствующего исполнения.
1.4. Записи в формуляре необходимо производить только
чернилами и заверять подписью лица, руководящего работами.
Подчистки, помарки и незаверенные исправления в записях не
допускаются.
1.5. Правильность и своевременность заполнения формуляра
контролируют должностные лица.
Страница 3 из 18
Формуляр
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Комплекс аппаратно-программный анализа
электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Вариант исполнения _____________________________________
________________________________________________________
заводской номер дата изготовления
Изготовитель: Общество с ограниченной
ответственностью "НИМП ЕСН"
607188, Нижегородская область, г.о.
ЗАТО город Саров, г Саров, ш Южное, д.
12, стр. 1
Страница 4 из 18
| № | Наименование параметра | Значение |
| ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| 1 | Максимальное число одновременно регистрируемых отведений | 12 |
| 2 | Максимальное число одновременно регистрируемых каналов | 8 |
| 3 | Разрядность АЦП | 24 бит |
| 4 | Частота дискретизации в обычном режиме | 500 отсчетов/с |
| 5 | Частота дискретизации, если больной с кардиостимулятором | 2000 отсчетов/с |
| 6 | Время установления рабочего режима, не более | 1 мин |
| 7 | Защита от импульсов дефибриллятора | наличие |
| 8 | Контроль обрыва электродов, и автоматическая стабилизация изолинии при восстановлении контакта | наличие |
| 9 | Чувствительность | 2,5; 5; 10; 20; 40 мм/мВ |
| 10 | Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности | ±5% |
| 11 | Эквивалентная скорость движения носителя записи и скорость развертки на экране | 5; 10; 12,5; 25; 50 мм/с |
| 12 | Пределы допускаемой относительной погрешности установки эквивалентной скорости движения носителя записи и скорости развертки на экране | ±5% |
| 13 | Напряжение питания кардиомодуля «КМ- 4» (через интерфейс USB) | 5В ±10% |
| 14 | Мощность, потребляемая от USB, не более | 1 Вт |
| 15 | Формат экспорта данных | DOC, RTF, BMP, JPG, PDF, EDF, XML (опция), GDT |
Формуляр
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Страница 5 из 18
| № | Наименование параметра | Значение |
|  |  | (опция), DICOM (опция) |
| 16 | Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) | от 30 до 300 уд/мин |
| 17 | Погрешность при измерении ЧСС: |  |
| 17.1 | абсолютная погрешность измерения ЧСС в диапазоне от 30 до 120 уд/мин | ±2 уд/мин |
| 17.2 | относительная погрешность измерения ЧСС в диапазоне от 120 до 300 уд/мин | ±2 % |
| 18 | Интерпретация ЭКГ и взрослых, и детей | наличие |
| 19 | Показатели автоматического анализа ЭКГ по базе РОХМИНЭ в разделе "Итого по базе: |  |
| 19.1 | По всем нарушениям чувствительность, не менее | 98,7% |
| 19.2 | По всем нарушениям специфичность, не менее | 99,9% |
| 19.3 | По нарушениям Cito чувствительность, не менее | 99,4% |
| 19.4 | По нарушениям Cito специфичность, не менее | 99,9% |
| 20 | "Скрининг-анализ" с выдачей рекомендации по тактике ведения | наличие |
| 21 | Анализ в динамике по серии ЭКГ | наличие |
| 22 | В режиме прикроватного монитора ЭКГ диагностика в реальном времени появления нарушений ритма, проводимости, ухудшения питания сердца | наличие |
| 23 | Индикация импульсов кардиостимуляции | наличие |
| 24 | Габаритные размеры: |  |
| 24.1 | кардиомодуля «КМ-4» | 110×70×25 мм |
| 24.2 | комплекса в исполнении Стандартная ЭКГ, мобильный вариант» | 450×240×130 мм |
| 25 | Масса: |  |
| 25.1 | кардиомодуля «КМ-4» | 0,15 кг |
Формуляр
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
Страница 6 из 18
| № | Наименование параметра | Значение |
| 25.2 | комплекса в исполнении «Стандартная ЭКГ», «Нагрузочные пробы» | 1,0 кг |
| 25.3 | комплекса в исполнении «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант» | 3,0 кг |
| 26 | Рабочий диапазон температур | От +10 до +40 °C |
| 27 | Максимальная температура наружных поверхностей изделия, доступных для прикосновения, не более | + 45 ℃ |
| 28 | Средняя наработка на отказ, не менее | 4000 часов |
| 29 | Средний срок службы, не менее | 5 лет |
| ПРОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| 30 | Диапазон входных напряжений (размах), не менее | От 0,03 до 10 мВ |
| 31 | Пределы допускаемой погрешности при измерении напряжения: |  |
| 31.1 | абсолютной, при измерении до 0,5 мВ | ±25 мкВ |
| 31.2 | относительной, при измерении свыше от 0,5 мВ | ±5% |
| 32 | Допустимое постоянное напряжение на входе | ±(300±30) мВ |
| 33 | Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, не более | 20 мкВ |
| 34 | Входной импеданс, не менее | 10 МОм |
| 35 | Шаг квантования сигнала по амплитуде, в пересчете на наименьший значащий бит, не менее | 1 мкВ |
| 36 | Диапазон измерения интервалов времени | от 0,02 до 10,0 с |
| 37 | Погрешность при измерении интервалов времени: |  |
| 37.1 | абсолютная погрешность при измерении от 0,02 до 0,2 с | ±10 мс |
| 37.2 | относительная погрешность при измерении от 0,2 с до 10,0 с | ±5% |
Формуляр
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
Страница 7 из 18
Формуляр
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
№ Наименование параметра Значение
Неравномерность амплитудно-частотной
38 характеристики (АЧХ) при отключенных
фильтрах в диапазоне частот:
38.1 от 0,67 до 40 Гц от минус 10 до +10%
38.2 от 40 до 100 Гц от минус 30 до +10%
38.3 от 100 до 150 Гц от минус 50 до +10%
от минус 100 до
38.4 от 150 до 500 Гц
+10%
39 Постоянная времени, не менее 3,2 с
40
Пределы допускаемой относительной
±5%
погрешности калибровочного сигнала
41
Коэффициент ослабления синфазных
100 000 (100 дБ)
сигналов, не менее
Пр им еч ание – неуказанные предельные отклонения
параметров ± 10 %.
По электробезопасности комплекс удовлетворяет требованиям
ГОСТ IEC 60601-1 и выполняется по классу II ГОСТ IEC 60601-1.
Кардиомодуль «КМ-4» комплекса питается от компьютера, имеет
двойную изоляцию и относится к изделиям типа CF по ГОСТ IEC
60601-1.
В кардиомодуле «КМ-4» комплекса предусмотрена защита от
импульсов дефибриллятора по ГОСТ IEC 60601-1.
Персональный компьютер, ноутбук и принтер выполнены в
соответствии с ГОСТ Р МЭК 60950-1 и должны находиться вне зоны
окружения пациента (не менее 1,5 м).
По величине токов утечки комплекс удовлетворяет требованиям
ГОСТ IEC 60601-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-25.
По электромагнитной совместимости комплекс удовлетворяет
ГОСТ IEC 60601-1-2.
Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый
при работе комплекса, не превышает 55 дБА.
Страница 8 из 18
| № | Наименование | Обозначение документа | Кол -во, шт. | Зав. номер |
| Вариант исполнения «Стандартная ЭКГ» |  |  |  |  |
| 1 | Кардиомодуль «КМ-4» |  |  |  |
| 2 | Электроды для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия | РУ ФСЗ 2010/07536 |  |  |
| 3 | Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия | РУ ФСЗ 2010/07536 |  |  |
| 4 | Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398- 004-76063983-2005, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия | РУ ФСР 2010/08251 |  |  |
| 5 | USB Flash накопитель с программным обеспечением "Стандартная ЭКГ" |  |  |  |
| 6 | Руководство по эксплуатации, исполнение "Стандартная ЭКГ" | 26.60.12 052.007 РЭ |  |  |
| Вариант исполнения «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант» |  |  |  |  |
| 1 | Кардиомодуль «КМ-4» |  |  |  |
| 2 | Электроды для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия | РУ ФСЗ 2010/07536 |  |  |
Формуляр
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Страница 9 из 18
| № | Наименование | Обозначение документа | Кол -во, шт. | Зав. номер |
| 3 | Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия | РУ ФСЗ 2010/07536 |  |  |
| 4 | Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398- 004-76063983-2005, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия | РУ ФСР 2010/08251 |  |  |
| 5 | Сумка |  |  |  |
| 6 | USB Flash накопитель с программным обеспечением "Стандартная ЭКГ, мобильный вариант " |  |  |  |
| 7 | Руководство по эксплуатации, исполнение "Стандартная ЭКГ, мобильный вариант " | 26.60.12 052.002 РЭ |  |  |
| Вариант исполнения «Нагрузочные пробы» |  |  |  |  |
| 1 | Кардиомодуль «КМ-4» |  |  |  |
| 2 | Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NM-45 (вид 291580) по ТУ 26.60.12- 001-07539541-2016 производства ООО «Ника», Россия | РУ № РЗН 2018/7070 |  |  |
Формуляр
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
Страница 10 из 18
| № | Наименование | Обозначение документа | Кол -во, шт. | Зав. номер |
| 3 | Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия | РУ ФСЗ 2010/07536 |  |  |
| 4 | Аксессуары (переходник адаптер) для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, в составе: 4.1. Переходник-адаптер PG-922/4TB (цвет белый) 4.2. Переходник-адаптер PG-922/4TG (цвет желтый) 4.3. Переходник-адаптер PG-922/4TN (цвет черный) 4.4. Переходник-адаптер PG-922/4TR (цвет красный) 4.5. Переходник-адаптер PG-922/4TV (цвет зеленый) | РУ №ФСЗ 2010/07536 |  |  |
| 5 | USB Flash накопитель с программным обеспечением "Нагрузочные пробы " |  |  |  |
| 6 | Руководство по эксплуатации, исполнение "Нагрузочные пробы " | 26.60.12 052.004 РЭ |  |  |
Формуляр
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
Страница 11 из 18
Формуляр
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
5. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Комплекс аппаратно-программный анализа
электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Вариант исполнения _____________________________________
________________________________________________________
заводской номер дата изготовления
соответствует техническим условиям ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
и признан годным к эксплуатации.
Представитель ОТК предприятия:
/
(подпись) (фамилия)
_____ ________________ 20___ г.
Страница 12 из 18
Формуляр
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
6. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ
Комплекс аппаратно-программный анализа
электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Вариант исполнения _____________________________________
________________________________________________________
заводской номер дата изготовления
упакован ООО "НИМП ЕСН" согласно требованиям,
предусмотренным в технических условиях.
Дата упаковывания: _____ ________________ 20___ г.
Упаковывание произвел /
(подпись) (Ф.И.О.)
Представитель
ОТК предприятия: /
(подпись) (Ф.И.О.)
Страница 13 из 18
Формуляр
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
7.1. Изготовитель гарантирует соответствие комплекса
требованиям заявленных характеристик при соблюдении
потребителем условий и правил эксплуатации, технического
обслуживания, транспортирования и хранения, установленных
эксплуатационной документацией.
7.2. Гарантийный срок хранения – 6 месяцев с момента
изготовления (приемки).
7.3. Гарантийный срок эксплуатации изделия –
12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию в пределах срока хранения.
Действие гарантии прекращается ранее указанного срока в случае
истечения 18 месяцев с дня поставки оборудования, в зависимости от
того, какое из перечисленных условий наступит раньше.
7.4. Действие гарантийных обязательств прекращается:
− при истечении гарантийного срока эксплуатации;
− при истечении гарантийного срока хранения;
− при нарушении условий эксплуатации, транспортирования,
хранения и монтажа.
7.5. Гарантийный и послегарантийный ремонт осуществляет
предприятие-изготовитель, находящееся по адресу: 607188,
Нижегородская область, г.о. ЗАТО город Саров, г Саров, ш Южное, д.
12, стр. 1 ООО "НИМП ЕСН".
тел. (831-30) 5-49-56, 5-78-21
E-mail: info@myocard.ru; esn@sar.ru.
Официальный сайт: www.myocard.ru.
7.6. Гарантия на расходные материалы не предоставляется.
Страница 14 из 18
Формуляр
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
7.7. Гарантийному ремонту не подлежит оборудование,
вышедшее из строя в результате нарушения правил пользования,
описанных в Инструкциях и Руководствах, прилагаемых к
оборудованию, использования неоригинальных расходных
материалов и запасных частей, невыполнения периодических
профилактических работ, механического повреждения, а также
вследствие возникновения форс-мажорных обстоятельств (пожара,
стихийного бедствия и пр.).
7.8. Диагностика изделия, в случаях не подтверждения
претензий к его работоспособности и отсутствия дефектов,
возникших по вине производителя, является платной услугой и
оплачивается владельцем изделия.
7.9. Действие гарантии прекращается в случае ремонта изделия
лицом, не уполномоченным и/или не сертифицированным.
Страница 15 из 18
Формуляр
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
8. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
8.1. В случае отказа комплекса после пуска в эксплуатацию в
период действия гарантийных обязательств, потребитель должен
направить в адрес предприятия-изготовителя следующие документы:
− заявку на ремонт с указанием обнаруженных дефектов;
− дефектную ведомость;
− гарантийный талон.
8.2. Все рекламации регистрируются потребителем в таблице.
Дата Меры,
Количество Краткое
направле- принятые
Дата часов работы содержание Примеча-
ния по
отказа комплекса до неисправно- ние
реклама- реклама-
отказа сти
ции ции
Страница 16 из 18
Формуляр
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
9. ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ
Страница 17 из 18
Формуляр
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
ООО "НИМП ЕСН", г. Саров
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН
на гарантийный ремонт (техническое обслуживание)
Комплекс аппаратно-программный анализа
электрокардиограмм «МИОКАРД-30»
ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Вариант исполнения _____________________________________
________________________________________________________
заводской номер дата изготовления
продан
(дата, подпись и штамп торгующей организации)
введен в эксплуатацию
(дата, подпись)
Гарантийное обслуживание производится по адресу:
607188, Нижегородская область, г.о. ЗАТО город Саров, г Саров, ш
Южное, д. 12, стр. 1
Код города (831-30) Телефон 5-49-56, 5-78-21
Подпись руководителя
предприятия и
печать
Страница 18 из 18
Общество с ограниченной ответственностью «НИМП ЕСН»
(ООО «НИМП ЕСН»)
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «НИМП ЕСН»
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм
«МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
исполнение «Стандартная ЭКГ»
Руководство по эксплуатации
26.60.12 052.007 РЭ
Введено впервые
Дата введения:
«12» декабря 2025 г.
Без ограничения срока действия
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 2 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
1 Справочная информация
1.1
Заявление о правах на интеллектуальную собственность
ООО "НИМП ЕСН" (далее – производитель) является разработчиком и производителем
медицинского изделия «Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм
«МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023» (далее – изделие, аппарат, МИОКАРД 30 или
комплекс) и обладает правами на интеллектуальную собственность в отношении изделия и Руководства
по эксплуатации.
Настоящий документ предназначен для медицинского персонала, работающего с Комплексом
аппаратно-программным анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-
2023 исполнение «Стандартная ЭКГ», а также для специалистов по обслуживанию вычислительной
техники (компьютер, ноутбук или планшет), на которой установлено ПО изделия.
Компьютер, ноутбук или планшет не входят в состав медицинского изделия и относятся к
внешним техническим средствам, совместимым с изделием при соблюдении требований
сопроводительной документации.
1.2
Предупреждающие сообщения и обозначения
Символ Обозначение
Внимание!
Потенциально опасные ситуации или небезопасные действия, которые могут привести к
повреждениям изделия или травмам пользователей
Примечание:
Рекомендации по правильному использованию изделия и/или другие полезные сведения.
1.3
Ответственность производителя
Предполагается, что вся информация, содержащаяся в настоящем руководстве, не содержит
ошибок. Производитель несет ответственность за безопасность, надежность и рабочие характеристики
изделия только в том случае, если:
− все действия по установке, изменению, модификации, а также ремонтные работы аппарата
выполняются уполномоченным техническим персоналом производителя;
− изделие используется в соответствии с настоящим руководством.
1.4
Гарантия
Настоящая гарантия является исключительной и применяется вместо всех прочих гарантий, явных
или подразумеваемых, включая гарантии товарной пригодности или пригодности для использования по
назначению.
1.4.1
Изготовитель гарантирует соответствие комплекса требованиям настоящих ТУ при
соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, технического обслуживания,
транспортирования и хранения, установленных эксплуатационной документацией.
1.4.2
Гарантийный срок хранения – 6 месяцев с момента изготовления (приемки).
1.4.3
Гарантийный срок эксплуатации комплекса – 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию в
пределах срока хранения. Действие гарантии прекращается ранее указанного срока в случае истечения 18
месяцев с дня поставки оборудования, в зависимости от того, какое из перечисленных условий наступит
раньше.
1.4.4
Действие гарантийных обязательств прекращается:
− при истечении гарантийного срока эксплуатации;
− при истечении гарантийного срока хранения;
− при нарушении условий эксплуатации, транспортирования, хранения и монтажа.
1.4.5 Гарантийный и послегарантийный ремонт осуществляет предприятие-изготовитель,
находящееся по адресу:
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 3 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
607188, Нижегородская область, г.о. ЗАТО город Саров, г Саров, ш Южное, д. 12, стр. 1
ООО «НИМП ЕСН».
тел. (831-30) 5-49-56, 5-78-21
E-mail: info@myocard.ru; esn@sar.ru.
Официальный сайт: www.myocard.ru.
1.4.6
Гарантия на расходные материалы не предоставляется.
1.4.7
Гарантийному ремонту не подлежит оборудование, вышедшее из строя в результате
нарушения правил пользования, описанных в Инструкциях и Руководствах, прилагаемых к
оборудованию, использования неоригинальных расходных материалов и запасных частей, невыполнения
периодических профилактических работ, механического повреждения, а также вследствие
возникновения форс-мажорных обстоятельств (пожара, стихийного бедствия и пр.).
1.4.8
Диагностика комплекса, в случаях не подтверждения претензий к его работоспособности и
отсутствия дефектов, возникших по вине производителя, является платной услугой и оплачивается
владельцем комплекса.
1.4.9
Действие гарантии прекращается в случае ремонта комплекса лицом, не уполномоченным
и/или не сертифицированным.
1.5
Сокращения
Linux – семейство Unix-подобных операционных систем на базе ядра Linux, включающих тот или иной набор
утилит и программ проекта GNU, и, возможно, другие компоненты. Как и ядро Linux, системы на его
основе, как правило, создаются и распространяются в соответствии с моделью разработки свободного
и открытого программного обеспечения
Internet – всемирная система объединённых компьютерных сетей для хранения и передачи информации. Раньше
упоминался как Всемирная сеть и Глобальная сеть, а также просто Сеть. Построена на базе стека
протоколов TCP/IP
IP адрес – уникальный числовой идентификатор устройства в компьютерной сети, работающий по протоколу
TCP/IP. В сети Интернет требуется глобальная уникальность адреса; в случае работы в локальной сети
требуется уникальность адреса в пределах сети. В версии протокола IPv4 IP-адрес имеет длину 4 байта,
а в версии протокола IPv6 – 16 байт
USB – последовательный интерфейс для подключения периферийных устройств к вычислительной технике.
Получил широчайшее распространение и стал основным интерфейсом подключения периферии к
бытовой цифровой технике. Интерфейс позволяет не только обмениваться данными, но и
обеспечивать электропитание периферийного устройства
АЧХ – амплитудно-частотная характеристика. Зависимость амплитуды установившихся колебаний
выходного сигнала некоторой системы от частоты её входного гармонического сигнала
ЛАТР – лабораторный автотрансформатор
МЧС – Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и
ликвидации последствий стихийных бедствий – федеральное министерство, имеющее
подведомственные аварийно-спасательные и противопожарную службы
ОТК – отдел технического контроля
ТУ – технические условия
ФАП – фельдшерско-акушерский пункт
ЭКГ – электрокардиограмма
ЭКС – электрокардиосигнал
ЭМС – электромагнитная совместимость – способность технических средств одновременно
функционировать в реальных условиях эксплуатации с требуемым качеством при воздействии на них
непреднамеренных электромагнитных помех и не создавать недопустимых электромагнитных помех
другим техническим средствам.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 4 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
2 Контактная информация
2.1
Производитель (разработчик):
Наименование : Общество с ограниченной ответственностью "НИМП ЕСН"
(ООО "НИМП ЕСН")
Юридический адрес : 607188, Нижегородская область, г.о. ЗАТО город Саров, г Саров, ш Южное, д. 12, стр. 1
Регистрация : 607188, Нижегородская область, г.о. ЗАТО город Саров, г Саров, ш Южное, д. 12, стр. 1
Тел/факс : 88313054956
E-mail : esn@sar.ru
Сайт : www.myocard.ru
2.2
Места производства:
Площадка № :
Наименование : ООО "НИМП ЕСН")
Фактический адрес : 607188, Нижегородская область, г. Саров, Южное шоссе, д.12, стр. 1, пом. П7
3 Меры предосторожности
3.1
Символы применяемые на маркировке и изделии
Символ Обозначение
Рабочая часть типа CF с защитой от разряда дефибриллятора
Обратитесь к инструкции по применению
Не разбирать
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (МЭК 60529)
Изделие КЛАССА II
Схематическое изображение электрода
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Товарный знак производителя
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 5 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Символ Обозначение
Участники проекта Сколково
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх
Беречь от влаги
3.2
Меры предосторожности при применении
Следуя мерам, снижаете риски повреждений и обеспечивайте безопасность эксплуатации изделия,
в том числе увеличиваете срок эксплуатации.
Сосуд с жидкостью для смачивания электродов должен быть расположен подальше от кардиомодуля и
компьютера.
Провода от компьютера и кардиомодуля должны находиться далеко от прохода, чтобы не повредить их
ногами.
Рекомендуется на стене установить 4 крючка для того, чтобы на них вешать кабель отведений с электродами
(1 - от рук, 2 - правые 3 груши, 3 - левые 3 груши, 4 - от ног). В этом случае пациент будет ложиться на
свободную кушетку и провода не будут перепутываться.
3.3
Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Эксплуатация Хранение Транспортировка
Температура, ºC от + 10 до+ 40 от + 5 до + 40 от – 50 до + 50
от 10 % до 95 %, без не более 98
Относительная влажность, % до 80 при + 25℃
конденсации влаги (без конденсации влаги)
атмосферное давление, ГПа от 860 до 1060 от 860 до 1060 от 860 до 1060
3.3.1
Условия эксплуатации
− Рабочее место должно быть оборудовано кушеткой для пациента, компьютером и принтером
для медицинского работника.
− В случае использования комплекса в телемедицинском проекте, компьютер должен быть
подключён к Интернету или к локальной сети проекта.
− Не рекомендуется применять комплекс рядом с другими приборами, излучающими большие
электромагнитные волны.
− В период эксплуатации изделия должны выполняться правила обращения с ним и его
технического обслуживания, устанавливаемые эксплуатационной документацией. К
обслуживанию комплекса допускается персонал, изучивший его устройство, правила
использования и прошедший инструктаж по технике безопасности. Запрещается проводить
ремонтные работы при включённом электропитании.
После транспортирования в условиях отрицательных температур комплексы в транспортной таре должны
быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 часов.
3.3.2
Условия хранения
− В помещении для хранения не должно быть пыли, паров кислот, щелочей, агрессивных газов и
других вредных примесей, вызывающих коррозию.
| № | Наименование модели |
| модели |  |
| 1 | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097- 2023 исполнение «Стандартная ЭКГ» |
| 2 | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097- 2023 исполнение «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант». |
| 3 | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097- 2023 исполнение «Нагрузочные пробы». |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 6 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− Аппарат должен храниться в условиях, исключающих воздействие прямых солнечных лучей,
атмосферных осадков и агрессивных сред. Не допускается хранение аппарата вблизи мест
хранения химикатов, аммиака и активных газов, вызывающих коррозию металла.
− Срок хранения 6 месяцев.
− Комплексы должны храниться на стеллажах не более, чем в 3 ряда.
3.3.3
Условия транспортирования
− Комплексы транспортируют всеми видами крытых транспортных средств кроме не
отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
− Транспортирование комплексов морским транспортом должно проводиться в соответствии с
“Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов”.
− Вид отправки – контейнерами и мелкая отправка.
− При транспортировании коробки с упакованными комплексами должны быть защищены от
атмосферных осадков и механических повреждений.
− Транспортирование аппарата должно производиться в транспортной упаковке предприятия-
изготовителя.
3.3.4
Консервация
Перед упаковыванием и/или длительным хранением кардиомодуль «КМ-4» должен быть обезжирен
и законсервирован по ГОСТ 9.014 для условий хранения 2: В3 10, ВУ-5. Срок без переконсервации – до
6 месяцев.
4 Общая информация об изделии
4.1
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-
052-25692097-2023.
4.1.1
Перечень моделей:
4.1.2
Комплектация изделия:
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-
052-25692097-2023
вариант исполнения:
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-
25692097-2023 исполнение «Стандартная ЭКГ»
в составе:
1. Кардиомодуль «КМ-4» – 1 шт.;
2. Электроды для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ 2010/07536 – не более 10 шт.;
3. Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ 2010/07536 – не
более 10 шт.;
4. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции
«Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ
№ФСР 2010/08251 – 1 шт.;
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 7 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
5. USB Flash накопитель с программным обеспечением «Стандартная ЭКГ» – 1 шт.;
6. Руководство по эксплуатации, исполнение «Стандартная ЭКГ» 26.60.12 052.007 РЭ – 1 экз.;
7. Формуляр – 1 экз.
Рекомендуется использовать только комплектующие/составные части, указанные в комплекте поставки, либо
совместимые изделия, соответствующие минимальным техническим характеристикам, приведённым в
настоящем руководстве по эксплуатации и/или рекомендованным производителем.
Данное руководство пользователя предназначено для исполнения «Стандартная ЭКГ».
4.2
Классификация медицинского изделия
Класс риска : 2б (медицинское изделие с повышенной степенью риска) по Номенклатурной классификации
медицинских изделий, утвержденной Приказом № 4н Минздрава РФ от 06.06.2012г.
Стерильность : Комплекс и составные части не стерильны и не предназначены для стерилизации.
Контакт по : МИ, которые контактируют только с поверхностью неповрежденной кожи.
ГОСТ ISO 10993-1: категория A – МИ кратковременного контакта – общая продолжительность однократного,
многократного или непрерывного воздействия которых составляет не более 24 ч.
Номенклатурный код : 157530
По электробезопасности комплекс удовлетворяет требованиям ГОСТ IEC 60601-1, выполняется по
классу II и относится к изделиям типа CF с защитой от разряда дефибриллятора по ГОСТ IEC 60601-1.
Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ IEC 60601-1, ГОСТ IEC 60601-1-2,
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25, ГОСТ IEC 60601-2-51, ГОСТ Р МЭК 60601-2-47, ТУ 26.60.12-052-25692097-
2023.
5 Назначение и область применения
5.1
Назначение изделия
Медицинское изделие «Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм
«МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023» (далее – комплекс, изделие, «МИОКАРД-30»).
Комплекс предназначен для регистрации, хранения, передачи, анализа и отображения
электрокардиограмм (ЭКГ) с целью диагностики, мониторинга состояния сердечно-сосудистой системы
и проведения медицинских исследований.
5.2
Функциональное назначение модели
Комплекс обеспечивает выполнение следующих функций:
− съем и отображение на экране монитора, ноутбука или планшета электрокардиосигнала;
− отображение на экране устройства ЭКГ во время регистрации и ранее зарегистрированные;
− измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ;
− выявление и измерение амплитудных и временных параметров отдельных зубцов и комплексов
на ЭКГ;
− формирование компьютерного заключения;
− хранение данных в архиве компьютера, ноутбука или планшета;
− передача ЭКГ по каналам Интернет на консультацию и получения заключения врача;
− печать на внешнем принтере ЭКГ с компьютерным или врачебным заключением в том числе на
принтере с бумажной лентой.
Регистрация ЭКГ осуществляется кардиомодулем, подключенным к компьютеру, ноутбуку или
планшету через стандартный интерфейс USB.
Для передачи кардиограмм на консультацию или компьютер, ноутбук или планшет должен быть
подключен к Интернету или локальной сети. Для распечатки ЭКГ, компьютерных или врачебных
заключений к компьютеру, ноутбуку или планшету подключается внешний принтер.
Программное обеспечение устанавливается на компьютер, ноутбук или планшет. В разных
исполнениях программное обеспечение разное.
Изделие совместимо с программным обеспечением:
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 8 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− «Региональный архив»;
− «Консультант»;
− «МИОКАРД-WEB»;
− комплекс программ передачи электрокардиограмм по интернет «МИОКАРД-ИНТЕРНЕТ»
(Свидетельство о государственной регистрации программ для ЭВМ № 2010617022)
Также допускается использование с иным программным обеспечением (включая медицинские
информационные системы – МИС), при условии, что оно обеспечивает:
− прием, хранение и просмотр ЭКГ в стандартизированных форматах (например, EDF, DICOM);
− передачу ЭКГ по защищённым каналам связи;
− корректную идентификацию пациента и сохранение сопутствующих данных (ФИО, дата
рождения, идентификатор исследования);
− возможность получения, хранения и отображения заключения врача по результатам ЭКГ;
− соответствие требованиям по защите персональных данных в соответствии с законодательством
РФ;
− возможность интеграции с комплексом «МИОКАРД-30» по протоколам, описанным в
эксплуатационной документации.
Пользователь может зарегистрировать и отправить ЭКГ на хранение в совместимое программное
обеспечение «Региональный архив» или на консультацию врачу.
5.3
Область и условия применения
Учитывая мощную диагностику программного обеспечения и возможность передавать ЭКГ на
консультацию, комплекс идеально подходит для всех мест, где отсутствует врач функциональной
диагностики:
− поликлиники любого уровня (городские, районные и др.);
− госпитали армии, флота, бригады МЧС;
− сельские больницы, ФАП;
− частные центры, делающие ЭКГ;
− медицинские организации.
Учитывая наличие режима прикроватного монитора, комплекс востребован в отделениях
реанимации и кардиологии.
Комплекс идеально подходит для областных и городских проектов по телемедицине ЭКГ.
5.4
Ограничения области применения
− ЭКГ с искусственным водителем ритма анализируются только в режиме длительной регистрации
ЭКГ.
− Программа диагностики детских ЭКГ не рассчитана на детей до одного года.
− Программа диагностики не рассчитана на пациентов с правосторонним расположением сердца.
5.5
Принцип действия
Комплекс применяется традиционным способом: путём наложения электродов на тело пациента,
регистрации электрических потенциалов, вызванных работой сердца и формировании из них отведений
ЭКГ (графиков ЭКГ). Далее графики ЭКГ обрабатываются, печатаются или передаются по каналам
Интернет.
5.6
Потенциальный пользователь
Комплекс предназначен для использования квалифицированным медицинским персоналом.
Комплекс может быть использован для пациентов всех возрастных групп населения.
5.7
Показания к применению
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 9 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Показания к применению комплекса следующие:
− подозрение на заболевание сердца;
− ухудшение состояния больных с заболеванием сердца, появление болей в области сердца,
развитие или усиление отдышки;
− перед любым оперативным вмешательством;
− для оценки сердечной деятельности после лечения или оперативных медицинских вмешательств;
− заболевание внутренних органов, эндокринных желез, нервной системы, кожные заболевания;
− при подозрении на вовлечение сердца в патологический процесс;
− в период ведения беременности;
− при поступлении пациента в медицинское учреждение.
5.8
Противопоказания
Абсолютных противопоказаний к снятию ЭКГ нет. Относительными противопоказаниями могут
быть различные нарушения целостности кожных покровов в местах крепления электродов или
индивидуальные аллергические реакции пациента на материалы изделия. В экстренных случаях,
несмотря на это, возможно использование комплекса.
5.9
Возможные побочные эффекты
После регистрации ЭКГ на теле пациента могут остаться следы от электродов груш, которые
исчезнут через несколько часов. Возможно возникновение индивидуальных аллергических реакций
пациента. Иных возможных побочных действий при использовании изделия не выявлено.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 10 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
6 Внешний вид и писание изделия
Рисунок 1 – Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-
2023 исполнение «Стандартная ЭКГ», общий вид
6.1
Комплектующие
6.1.1
Кардиомодуль
Кардиомодуль «КМ-4», внешний вид представлен на рисунке 2.
Рисунок 2 – Кардиомодуль «КМ-4»
6.1.2
Электроды для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ ФСЗ 2010/07536. Внешний вид
представлен на рисунке 3.
Рисунок 3 – Электроды для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ ФСЗ 2010/07536
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 11 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
6.1.3
Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ ФСЗ 2010/07536. Внешний
вид представлен на рисунке 4.
Рисунок 4 – Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ ФСЗ 2010/07536
6.1.4
Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и
электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика»,
Россия, РУ ФСР 2010/08251. Внешний вид представлен на рисунке 5.
Рисунок 5 – Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по
ТУ 9398-004-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ ФСР 2010/08251
6.1.5
USB Flash накопитель с программным обеспечением «Стандартная ЭКГ». Внешний вид
представлен на рисунке 6.
Рисунок 6 – USB Flash накопитель с программным обеспечением «Стандартная ЭКГ»
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 12 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
6.1.6
Руководство по эксплуатации, исполнение «Стандартная ЭКГ» 26.60.12 052.007 РЭ – 1 экз.
Документ, содержащий полное описание устройства, правил эксплуатации, технического обслуживания,
мер безопасности, а также инструкцию по работе с программным обеспечением и порядок действий при
возникновении нештатных ситуаций. Внешний вид представлен на рисунке 7.
Рисунок 7 – Руководство по эксплуатации, исполнение «Стандартная ЭКГ» 26.60.12 052.007 РЭ
6.1.7
Формуляр – 1 экз. Документ, содержащий сведения о серийном номере изделия, дате выпуска,
отметки о проведённых испытаниях, гарантийные обязательства и сведения о проведённом техническом
обслуживании. Внешний вид представлен на рисунке 8.
Рисунок 8 – Формуляр
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 13 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
6.2
Технические характеристики
6.2.1 Технические характеристики указаны в таблице 1.
Таблица 1 – Технические характеристики
Характеристика Значение
Максимальное число одновременно регистрируемых каналов 8
Максимальное число одновременно регистрируемых отведений 12
Условная скорость ЭКГ на бумаге 5, 10, 12.5, 25, 50 мм/с
Чувствительность 2.5, 5, 10, 20, 40 мм/мВ
Длительности регистрации стандартной ЭКГ 10, 20, 30, 40, 60 сек,
Длительность регистрации длительного отведения до 24 ч
Наличие защиты от импульсов дефибриллятора с амплитудой наличие
Контроль обрыва электродов; автоматическая стабилизация изолинии при
наличие
восстановлении контакта
"Скрининг-анализ" стандартных ЭКГ, детских ЭКГ, в динамике по серии ЭКГ с
наличие
выдачей рекомендации по тактике ведения
Анализ длительных ЭКГ наличие
Размер архива ЭКГ на персональном компьютере до 500 000 ЭКГ.
5, 10, 12,5, 25, 50 мм/с (пределы
Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость развертки на экране допускаемой относительной
погрешности ± 5 %)
500 отсчетов/с – в обычном
режиме регистрации;
Частота дискретизации ЭКГ при регистрации 2000 отсчетов/с – в режиме
регистрации ЭКГ пациентов с
кардиостимуляторами.
500 отсчетов/с – в обычном
режиме регистрации;
Частота дискретизации ЭКГ в архивах 2000 отсчетов/с – в режиме
регистрации ЭКГ пациентов с
кардиостимуляторами.
Динамический диапазон регистрируемых частот 0.67-500 Гц
Разрядность АЦП 24
Диапазон измерения ЧСС от 30 до 300 уд/мин.
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС:
− абсолютной в диапазоне от 30 до 120 уд/мин ± 2 уд/мин
− относительная в диапазоне от 120 до 300 уд/мин 2 %
Диапазон измерения входных напряжений (размах) 0,03-10 мВ
Время непрерывной работы комплекса не менее 8 ч
Средний срок службы не менее 5 лет
Кардиомодуль «КМ-4» питается от компьютера через USB интерфейс напряжением 5В10%.
Потребляемая мощность не более 1 Вт.
По электробезопасности кардиомодуль «КМ-4» удовлетворяет требованиям ГОСТ IEC 60601-1,
выполняется по классу II и относится к изделиям типа CF с защитой от разряда дефибриллятора по
ГОСТ IEC 60601-1.
По электромагнитной совместимости комплекс удовлетворяет ГОСТ IEC 60601-1-2.
6.2.2
Характеристики программного обеспечения
| Измерение |  | Допустимое среднее значение |  |  | Допустимое среднеквадратическое |  |
|  |  | разности, мс |  |  | отклонение разностей, мс |  |
| Длительность зубца P | ±10 |  |  | 8 |  |  |
| Интервал PQ | ±10 |  |  | 8 |  |  |
| Длительность комплекса QRS | ±6 |  |  | 5 |  |  |
| Интервал QT | ±12 |  |  | 10 |  |  |
| Длительность зубца Q | ±6 |  |  | 5 |  |  |
| Длительность зубца R | ±6 |  |  | 5 |  |  |
| Длительность зубца S | ±6 |  |  | 5 |  |  |
|  | Вид нарушений |  | Чувствительность% |  |  | Специфичность% |  |
| По всем нарушениям |  |  | 98.7 |  | 99.9 |  |  |
| По нарушениям Cito |  |  | 99.4 |  | 99.9 |  |  |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 14 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Пределы допускаемой абсолютной погрешности автоматического измерения представлены в таблице 2.
Таблица 2 – Пределы абсолютной погрешности измерения
Качество автоматической диагностики программы представлено в таблице 3.
Таблица 3 – Показатели автоматического анализа ЭКГ по базе РОХМИНЭ
6.2.3
Минимальные требования к используемому компьютеру, ноутбуку или планшету
Минимальные требования к используемому компьютеру, ноутбуку или планшету представлены в
таблице 4.
Таблица 4 – Параметры компьютера, ноутбука или планшета
Характеристика Значение
Параметры компьютера
Windows 7 или более поздняя версия Windows для
рабочих станций, либо Alt Linux Рабочая станция
10.1 или более поздняя версия Alt Linux Рабочая
станция, Astra Linux Special Edition версия 1.7 и
Операционная система
более поздняя версия Astra Linux Special Edition,
OpenSuse Linux версия 15.5 и более поздняя
версия OpenSuse Linux, либо Android 10.0 и более
поздняя версия Android
Тактовая частота процессора, МГц, не менее 2000
Разрешение экрана, точек, не менее 1280×720
Размер оперативной памяти, Гбайт, не менее 4
Размер постоянной памяти, Гбайт, не менее 500
Параметры ноутбука
Windows 7 или более поздняя версия Windows для
рабочих станций, либо Alt Linux Рабочая станция
10.1 или более поздняя версия Alt Linux Рабочая
станция, Astra Linux Special Edition версия 1.7 и
Операционная система
более поздняя версия Astra Linux Special Edition,
OpenSuse Linux версия 15.5 и более поздняя
версия OpenSuse Linux, либо Android 10.0 и более
поздняя версия Android
Тактовая частота процессора, МГц, не менее 2000
Разрешение экрана, точек, не менее 1280×720
Размер оперативной памяти, Гбайт, не менее 4
Размер постоянной памяти, Гбайт, не менее 500
Параметры планшета
Операционная система Android 10.0 и более поздняя версия Android
Тактовая частота процессора, МГц, не менее 1800
Разрешение экрана, точек, не менее 1280×720
Размер оперативной памяти, Гбайт, не менее 4
Размер постоянной памяти, Гбайт, не менее 64
|  | Наименование образца/ |  | Материалы и марки | Производитель |
|  | части изделия |  |  |  |
| Корпус кардиомодуля «КМ-4» |  |  | сплав ПК/АБС (поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-стирола) марки PC/ABS TRILOY 210NH (BK, серый) | «Samyang Corporation» (Южная Корея) |
| Электроды для ЭКГ |  |  | – | Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 Производства фирмы «ФИАБ СпА», Италия |
| Кабели пациента для ЭКГ, |  |  | – | Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 Производства фирмы «ФИАБ СпА», Италия |
| Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005 |  |  | – | Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08251 Производства фирмы ООО «Гельтек- Медика», Россия |
| Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NM-45 (вид 291580) по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 |  |  | – | Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7070 Производства фирмы ООО «Ника», Россия |
| Аксессуары (переходник адаптер) для ЭКГ |  |  | – | Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 Производства фирмы «ФИАБ СпА», Италия |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 15 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
6.3
Материалы контактирующие с пациентом
Таблица 5- Материалы узлов и деталей комплекса, контактирующие с пациентом
При мечан и е – биологическая безопасность составных частей изделия, зарегистрированных в
установленном порядке, подтверждается наличием действующих регистрационных удостоверений.
7 Описание программного обеспечения
Документация и интерфейс программного обеспечения выполнен на русском языке.
Программное обеспечение комплекса «МИОКАРД-30» в варианте исполнения «Стандартная ЭКГ»
написано на языке Java, параметры приведены в таблице 6.
Таблица 6 – Параметры ПО «МИОКАРД-30»
Название Версия Дата Размер MD5(контрольная сумма)
Исполнение «Стандартная ЭКГ»
Программы для Windows
M30.exe 1.0.1 21.03.2024 76 955 КБ be258d939806488e0b716a9618c88390
Программы для Linux
M30.jar 1.0.1 07.02.2024 76 880 КБ 21c4e88e84d8fbe1e6fbe85d69ad606a
Программы для Android
M30.apk 1.0.1 07.02.2024 54 769 КБ db2cc8373b28ff6bcc45a86e6d4927ab
7.1
Режимы работы комплекса
Предусмотрено 2 режима работы:
− работа со стандартной ЭКГ (основной режим);
− режим прикроватного монитора ЭКГ (регистрация длительной ЭКГ).
7.2
Работа со стандартной ЭКГ
Функциональные характеристики программного обеспечения в зависимости для исполнения
«Стандартная ЭКГ»:
− Ввод паспортных данных пациента;
− Регистрация стандартной ЭКГ длительностью 10, 20, 30, 40, 60 сек;
− Регистрация дополнительных отведений (по Небу, на вдохе/выдохе, правых грудных, высоких
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 16 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
грудных);
− Регистрация длительной ЭКГ (до 24 часов) в режиме прикроватного монитора;
− Мониторирование ЭКГ на экране комплекса;
− Диагностика стандартной и детской ЭКГ, скрининг-анализ с выдачей рекомендаций;
− Анализ ЭКГ в динамике по серии ЭКГ данного пациента (в архиве программы и в Региональном
архиве);
− Автоматическая запись ЭКГ в архив компьютера и/или Региональный архив;
− Обращение к архиву компьютера и Региональному архиву;
− Передача ЭКГ на консультацию в консультативный центр и получение заключения врача;
− Печать ЭКГ и заключения (компьютерного или врачебного);
− Работа с журналом регистрации ЭКГ, статистика обследований;
− Скорость обработки ЭКГ менее 1 секунды на ЭКГ.
7.3
Режим прикроватного монитора
Запуск данного режима осуществляются в случае выбора «Монитор» в разделе «Длительность
ЭКГ» при регистрации нового исследования.
Данный режим рекомендуется на время реанимационных мероприятий или антиаритмической
терапии.
В ходе мониторирования ЭКГ программа строит графики ЧСС, изменения сегмента ST,
усреднённые кардиокомплексы, подсчитывает частоту экстрасистол и пауз, выдает сигнал тревоги при
появлении опасных нарушений.
ЭКГ длительностью до 1 минуты анализируется программой короткой ЭКГ. ЭКГ длительностью
более одной минуты анализируются и показываются в режиме просмотра длительной ЭКГ. ЭКГ
длительностью более 1 минуты можно сохранить в формате edf и посмотреть в любой программе
суточного мониторирования ЭКГ, поддерживающей данный формат.
При возникновении любой непонятной ситуации при работе программы, необходимо перезапустить ее.
8 Подготовка комплекса к работе
Подготовка состоит из следующих этапов:
− установка программного обеспечения,
− регистрация экземпляра программы.
8.1
Установка программного обеспечения
Программа комплекса работает под управлением операционных систем Windows (7 и более поздние
версии), Linux, а также Android.
8.1.1
Порядок действий для установки ПО для Windows
Вставить USB-флэш-накопитель, с прилагаемым программным обеспечением вариант исполнения
«Стандартная ЭКГ». После того, как накопитель вставлен, и операционная система распознает его, в
«Проводнике» найти USB-накопитель, найти на нем программу «m30install.exe» и запустить ее.
После того, как программа установки запущена, задать каталог, куда будет установлено
программное обеспечение, как показано на рисунке 9.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 17 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 9 – Выбор папки установки «МИОКАРД-30»
В случае, если ПО устанавливается впервые, для его работоспособности необходимо установить
дополнительные компоненты: поставить галочку «Установить FTDI драйвера» или выбрать в
выпадающем списке пункт «Полная установка».
После выбора компонентов указать добавлять или нет ярлык программы на рабочий стол, как
показано на рисунке 10.
Рисунок 10 – Выбор компонентов
В последнем меню подготовки к установке будет приведена информация о персональных
настройках, для начала установки необходимо нажать кнопку «Установить» и подождать некоторое
время, которое требуется для копирования необходимых файлов. Внешний вид окна установки показан
на рисунке 10.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 19 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Для того что бы зарегистрировать экземпляр программы необходимо нажать на кнопку
«Регистрация». Появится окно с полями, которые необходимо заполнить. Внешний вид диалогового окна
представлен на рисунке 13.
В поле «Данные мед учреждения» введите реквизиты учреждения, которое использует комплекс
«МИОКАРД-30».
В поле «Адрес» введите адрес мед учреждения
В поле «Серийный номер кардиомодуля», введите номер кардиомодуля.
Рисунок 13 – Внешний вид окна ввода регистрационных данных
После того как все данные введены нажмите на кнопку «Ок». В рабочей папке сформируется файл
license_tmn.dta, который нужно отправить на электронный адрес esn@sar.ru, указав тему письма:
«Регистрация программы «МИОКАРД-30», адрес и полное наименование учреждения. В ответ будет
выслан файл license.dta, который нужно скопировать в рабочий каталог программы. Для того, чтобы
сменить наименование учреждения нужно заново переустановить ПО или удалить файлы license_tmn.dta
и license.dta из рабочей папки программы.
В случае, если на компьютере ранее был установлен комплекс МИОКАРД-12 версии не младше 409,
есть возможность конвертирования базы данных из старого формата в новый. Для этого используйте
импорт исследований в окне архива «МИОКАРД-30» (кнопка «Вставить»).
8.3
Обновления программного обеспечения
‒ Пользователь информируется о доступности новых версий программного обеспечения через:
− автоматические уведомления в программе;
− официальный сайт разработчика www.myocard.ru;
8.3.1
Обновления могут быть получены следующими способами:
− обновление через встроенный механизм программы при наличии подключения к Интернету;
− скачивание обновлённых версий с сайта разработчика;
− получение обновлений на цифровом носителе (по запросу через службу технической
поддержки);
− обновление из сетевой папки в локальной сети.
8.3.2
Требования к установке обновлений:
Установку обновлений должен осуществлять квалифицированный специалист, прошедший
обучение по работе с комплексом «МИОКАРД-30» и ознакомленный с инструкцией по обновлению.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 20 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Перед установкой рекомендуется создать резервную копию данных.
9 Процедура запуска и завершения работы комплекса
9.1
Подготовка к работе
− Убедитесь, что все комплектующие и необходимые совместимые устройства (компьютер,
ноутбук или планшет) соответствуют минимальным техническим требованиям, указанным в настоящем
руководстве.
− Проверьте целостность кабелей, разъёмов и отсутствие видимых повреждений на корпусе
устройства.
− Подготовьте рабочее место, обеспечив доступ к электропитанию и, при необходимости, к сети
Интернет или локальной сети.
9.1.1
Подключение комплекса к компьютеру/ноутбуку/планшету
− Подключите кардиомодуль «КМ-4» к свободному USB-порту выбранного устройства.
− При необходимости подключите дополнительные аксессуары (электроды, кабели пациента и др.)
согласно схеме подключения, приведённой в разделе 11.3настоящего руководства.
− Включите компьютер/ноутбук/планшет.
− Дождитесь полной загрузки операционной системы.
− Вставьте USB-флеш-накопитель с программным обеспечением (если требуется установка).
− Установите программное обеспечение комплекса согласно инструкции по установке.
− Запустите установленное программное обеспечение комплекса.
9.1.2
Запуск работы комплекса
− Откройте программное обеспечение комплекса на компьютере/ноутбуке/планшете.
− Проверьте, что кардиомодуль «КМ-4» корректно распознан программой (индикатор
подключения должен быть активен).
− Введите необходимые данные пациента.
− Подключите электроды к пациенту согласно схеме наложения (см. раздел 11.3).
− Выберите необходимый режим работы (стандартная ЭКГ, длительная регистрация, нагрузочные
пробы).
− Начните регистрацию ЭКГ, следуя инструкциям программного обеспечения.
9.2
Завершение работы комплекса
− По окончании исследования завершите регистрацию ЭКГ в программном обеспечении.
− Сохраните результаты исследования в архиве программы и/или экспортируйте данные при
необходимости.
− Отключите электроды от пациента.
− Закройте программное обеспечение комплекса.
− Безопасно извлеките USB-флеш-накопитель (если использовался).
− При необходимости отключите кардиомодуль «КМ-4» от компьютера/ноутбука/планшета.
− При необходимости выключите компьютер/ноутбук/планшет.
− Проведите очистку и дезинфекцию устройства и аксессуаров согласно разделу по санитарной
обработке.
9.2.1
Особенности подключения к совместимым изделиям
− При работе с совместимыми медицинскими информационными системами (МИС) или иным
программным обеспечением, обеспечьте корректную настройку сетевых параметров (IP-адрес, доступ к
архиву) согласно инструкции по интеграции.
− Убедитесь, что программное обеспечение комплекса поддерживает передачу данных в
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 21 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
используемую МИС/ПО.
− При необходимости обратитесь к разделу по интеграции с внешними системами для получения
подробных инструкций.
10 Настройка программного обеспечения
Прежде чем приступить к работе, рекомендуем выполнить настройку программы комплекс
аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» вариант исполнения
«Стандартная ЭКГ». Для этого перейдите в раздел «Настройки» в главном меню программы.
10.1
Данные исследования
Внешний вид данного раздела представлен на рисунке 14.
Рисунок 14 – Внешний вид окна настройки данных исследования
В разделе «Данные пациента» настраивается окно ввода данных пациента. Здесь выбирается
значение по умолчанию для:
− конституции;
− участка.
А также настраиваются поля ввода в карточке нового пациента. Соответствующими флагами
определяется наличие и обязательность этих полей в карточке нового пациента.
Раздел «Данные исследования» включает подразделы «Диагнозы», «Врачи», «Участки» для
редактирования соответствующих классификаторов. На рисунке 15 показан подраздел «Диагнозы».
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 22 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 15 – Внешний вид окна настройки пользовательских диагнозов
Для редактирования списков классификаторов нужно зайти в соответствующий раздел.
Для того чтобы добавить позицию в списке, надо нажать на кнопку «Добавить позицию», далее в
окне редактирования ввести необходимые данные и нажать клавишу «Добавить» в окне создания новой
позиции.
Для редактирования нужно нажать на значок редактирования в одной строке с позицией, которую
необходимо изменить, далее в окне редактирования изменить необходимые данные и нажать клавишу
«Сохранить» в окне редактирования позиции.
Для удаления нужно нажать на значок крестика в одной строке с позицией, которую необходимо
удалить.
Диагнозы с 1 по 22 введены разработчиками. Они используются в диагностике. Для пользователя
предоставлена возможность вводить и изменять тексты диагнозов начиная с номера 23. Эти диагнозы не
используются в диагностике.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 23 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
10.2
Регистрация ЭКГ
Рисунок 16 – Внешний вид окна настройки регистрации ЭКГ
Раздел «Регистрация ЭКГ», как показано на рисунке 16, включает следующие флаги:
Функция «Выравнивать изолинию» предназначена для автоматической стабилизации изолинии
ЭКГ при регистрации нового исследования. Рекомендуется использовать данную функцию в случаях,
когда невозможно добиться стабильной изолинии с помощью качественного наложения электродов
(например, при наличии выраженных артефактов, особенностях кожи пациента, повышенной
подвижности или других внешних помех). В стандартных условиях предпочтительно добиваться
стабилизации изолинии за счёт правильного наложения электродов и подготовки кожи пациента.
«Не показывать III, R, L, F». При регистрации на экране не будут отображаться отведения III, R, L,
F, но они все равно будут зарегистрированы.
«Регистрация в одном экране 20, 30, 40, 60 сек». При регистрации ЭКГ длительностью 20/30/40/60
секунд масштаб скорости вывода ЭКГ на экран будет подбираться таким образом, чтобы на экране
помещалось 20/30/40/60 секунд записи.
«Использовать С1, С2, С3 для регистрации ЭКГ по Небу». При включенной опции нужно
использовать грудные электроды, при выключенной – электроды конечностей.
«Выбирать, кто будет описывать ЭКГ». Если включить опцию, то перед регистрацией будет
предлагаться выбор врача, который будет описывать ЭКГ. В протоколе заключения на месте подписи
врача, будет указан выбранный врач.
«Экстренный режим». Регистрация ЭКГ без ввода данных пациента. Ввод данных можно
произвести в архиве после снятия. Для запуска экстренного режима из главного меню можно указать
параметры записи по умолчанию (с помощью соответствующих выпадающих списков).
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 24 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
«Использовать для дополнительных проб маску отведений». Если включить опцию, то для
проведения дополнительных проб будет предлагаться по умолчанию маска отведений, настроенная
пользователем.
Также можно настроить поведение программы при повторной регистрации ЭКГ:
− заменять ЭКГ при повторной регистрации;
− создавать новую запись при повторной регистрации ЭКГ.
10.3
Просмотр ЭКГ
Раздел «Просмотр ЭКГ» позволяет настроить вывод ЭКГ на экран и диагностику при просмотре
исследований из архива или после регистрации. Настройки данного раздела представлены на рисунке 17.
Рисунок 17 – Внешний вид окна настройки просмотра ЭКГ
ПО позволяет настроить следующие параметры:
1) Тип сетки на графиках ЭКГ.
Возможны 3 варианта отрисовки сетки:
− разреженная сетка;
− сантиметровая сетка;
− стандартная сетка.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 25 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Размер сетки.
Возможны 2 варианта:
− стандартная сетка. В этом случае 10 секунд ЭКГ будет растягиваться на всю ширину экрана, а
миллиметровка рассчитана по скорости 50 мм/сек.
− количество точек в сантиметре. В этом случае, пользователь сам указывает сколько экранных
точек будет содержаться в 1 экранном сантиметре.
Соответствующими флагами устанавливаются следующие настройки:
− сглаживание. Если поставить , то при просмотре исследования линии ЭКГ будут иметь более
сглаженный вид (данная настройка не является фильтрацией!), но время отрисовки увеличится.
− грудные справа. Если поставить , то при просмотре основной ЭКГ исследования стандартные
отведения будут отображаться в левой колонке, а грудные – в правой.
− доп. пробы на весь экран. Если поставить , то при просмотре дополнительных проб, они будут
показываться на весь экран.
− использовать настройки с последнего просмотра. Если поставить , то при просмотре ЭКГ
значения масштаба, скорости и ЧСС/RR будут выставлены в соответствии со значениями при
предыдущем просмотре ЭКГ. Иначе эти значения будут выставлены в соответствии со значениями,
указанными в настройках.
Динамика ЭКГ.
Позволяет пользователю выбирать тип анализа ЭКГ в динамике.
− без динамики. В этом случае, заключение формируется без учета ранее зарегистрированных ЭКГ;
− сравнение с предыдущей ЭКГ. В этом случае, при наличии ранее зарегистрированных ЭКГ,
заключение будет сопровождаться анализом в динамике с предыдущей ЭКГ;
− анализ по серии. Заключение будет формироваться на основе всех зарегистрированных ЭКГ
пациента.
Соответствующими флагами устанавливаются следующие настройки:
− локальное описание ЭКГ. Включает/выключает возможность редактирования врачебного
заключения на данном устройстве.
− показывать компьютерное заключение. Если поставить , то пользователю будет предлагаться
компьютерное заключение.
− сопровождать заключение скринингом. Если включить опцию, то заключение будет
сопровождаться скринингом.
− не использовать в диагностике диагнозы анамнеза, АД, конституцию. Позволяет проводить
компьютерный анализ без учета указанных данных исследования.
− не печатать слово «Норма». Если поставить , то в заключении, соответствующем пределам
нормы, не будет печататься слово Норма.
− нумерация из городского архива. Если поставить , то при печати исследования будет
указываться номер исследования в городском архиве (если оно там присутствует), а не в локальном.
10.4
Вывод на печать
Раздел «Вывод на печать» позволяет выбрать тип принтера, а также произвести настройку печати.
Внешний вид окна данного раздела показан на рисунке 18.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 26 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 18 – Внешний вид окна настройки вывода на печать
Раздел содержит следующие параметры:
− печатать дополнительные ЭКГ со скоростью 50 мм/сек. Все дополнительные пробы не реагируют
на изменения скорости при печати и всегда печатаются со скорость 50 мм/сек.
− печатать с текущего места. В случае если в окне просмотра вся ЭКГ не помещается в длину, и
пользователь нажал на печать, диаграмма будет рисоваться с того места, до которого была пролистана
ЭКГ при просмотре.
− печатать с конца ЭКГ. Диаграмма при печати рисуется так, будто она была «пролистана» до
конца.
− печатать рекомендации. Печатать рекомендации автоматической диагностики в заключении.
− печатать динамику. Печать автоматическое заключение, которое было создано на основе анализа
совокупности нескольких ЭКГ.
− печать подпись врача. Добавить в заключение форму для подписи врача с указанным в
настройках текстом.
В разделе «Заключения» настраивается печать заключений, а также заголовки для компьютерного
и врачебного заключения. Необходимо ввести их в соответствующих полях.
В разделе «Протокол» выбирается режима работы кнопки печати:
− показывать окно предварительного просмотра перед печатью;
− не показывать окно предварительного просмотра перед печатью;
− после печати исследования автоматически закрывать окно предварительно просмотра.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 27 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 19 – Внешний вид окна настройки принтера
Раздел «Вывод на печать» содержит подраздел «Настройки принтера», показанный на рисунке 19,
который содержит в себе следующие параметры:
− Офисный принтер. Выбор офисного принтера по умолчанию из списка установленных на
компьютере.
− Вид протокола. Выбор типа протокола при печати, где книжный протокол имеет расширенные
настройки. При выборе книжного протокола становится доступна кнопка «Настроить». Она открывает
окно настройки титульной части и заключения книжного протокола. Внешний вид данного окна
представлен на рисунке 20. В окне можно настроить формат текста каждой строки титульной части.
Пользователь может вводить любой текст, а также имеется возможность добавления необходимых тэгов,
выбрав из выпадающего списка нужный тэг и нажав кнопку «Добавить тэг». А также можно выбрать, где
печатать текст заключения: в развороте или на последней странице книжного протокола.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 28 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 20 – Внешний вид окна настройки книжного протокола
Отдельно задаются следующие настройки:
− постраничная печать протокола. Для экономии расхода бумаги, рекомендуем использовать
постраничную печать. По требованию переверните бумагу, чтобы печатать на обратной стороне листа и
нажмите кнопку «Продолжить».
− размещать пробы на титульном листе. В книжном протоколе заключения свободное
пространство на титульном листе будет занято фрагментами дополнительных проб.
− Тип сетки. Позволяет выбрать тип печатаемой сетки или отключить печать сетки вовсе;
− Плотность печати. Позволяет тонко настроить печать сетки подогнав яркость печати сетки под
конкретный принтер пользователя (высчитывается в процентах от нормы).
− Термопринтер. Данный раздел содержит настройки для печати с помощью термопринтера, где
прокрутка – это отступ в сантиметрах на термобумаге между заключениями, а плотность печати – это
яркость и толщина печати на термобумаге.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 29 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
10.5
Архив ЭКГ
Настройки раздела «Архив ЭКГ» представлены на рисунке 21.
Рисунок 21 – Внешний вид окна архива ЭКГ
Раздел включает следующие пункты:
− Отображать поля. Содержит флаги, которые позволяют скрывать или показывать определенные
столбцы в архиве.
− Формат времени исследования. Позволяет отображать дату и время проведение исследования
либо только дату.
− Выбор ЭКГ по умолчанию. После входа в архив курсор располагается либо на ЭКГ, которая
просматривалась до этого, либо на последнюю зарегистрированную ЭКГ.
− Сортировать результаты поиска. Выбор поля, по которому будет осуществляться глобальная
сортировка записей в архиве (рекомендуется использовать сортировку по номеру при работе с большой
базой данных, время загрузки будет значительно меньше).
10.6
Работа в сети
Раздел «Работа в сети» позволяет настроить подключение к городскому архиву и работу программы
при отправке исследований на удаленную консультацию. Внешний вид данного раздела показан на
рисунке 22.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 30 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 22 – Внешний вид окна настройки сети
Первой настройкой является выбор типа подключения к городскому архиву:
− прямой доступ к базе. Данный вид подключения рекомендуется при подключении по локальной
сети или быстрой скорости Интернета и при отсутствии режима консультации. Все зарегистрированные
ЭКГ будут поступать в городской архив автоматически. При этом, должно быть заполнено поле «Путь к
региональному архиву» (например, 192.168.0.1:C:\Miocard30\res), «Логин» и «Пароль» к указанной базе.
− доступ к базе через ПО «Диспетчер». Рекомендуется при подключении с медленной скоростью
интернет-соединения или при режиме консультации. При этом становится возможным отправка
зарегистрированной ЭКГ в городской архив сразу же после ее регистрации, поиск в городском архиве
ЭКГ необходимого пациента, отправка ЭКГ на консультацию эксперту. В этом случае в подразделе
«Передача ЭКГ» становятся доступны настройки:
− автоматически отправлять ЭКГ в региональный архив. Если поставить , то вновь
зарегистрированные ЭКГ будут автоматически отсылаться в городской архив. Если это будет сдерживать
работу кабинета, то флаг уберите, а отправку в городской архив делайте в свободное время.
− автоматически отправлять ЭКГ на консультацию. Если поставить , то вновь
зарегистрированные ЭКГ будут автоматически отправляться врачу на консультацию.
Также в подразделе «Передача ЭКГ» есть следующие флаги, не относящиеся к работе с городским
архивом:
− проверять наличие неотправленных ЭКГ перед выходом.
− вручную указывать параметры перед отправкой на консультацию. Если поставить , то перед
отправкой ЭКГ на консультацию открывается окно, показанное на рисунке 23, где задаются следующие
параметры перед отправкой:
− статус срочности;
− комментарий к отправке;
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 31 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− номер телефона для связи с местом, откуда отправляют ЭКГ;
врач, которому будет отправлено исследование.
Рисунок 23 – Внешний вид окна настройки перед отправкой на консультацию
Уведомление о поступившем ответе с консультации можно настроить следующим образом:
− уведомлять (окном сообщения);
− не уведомлять;
− не уведомлять и автоматически печатать.
Также можно выбрать врача, которому по умолчанию будет отправляться исследование на
удаленную консультацию. Для этого необходимо заполнить поле «консультант по умолчанию».
10.7
Данные медицинского учреждения.
В данном разделе указываются основные данные медицинского учреждения: название, отделение,
адрес, контактный телефон, кабинет. Настройки данного раздела представлены на рисунке 24.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 34 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Режим отладки. Режим отладки предназначен для разработчиков при удаленном подключении к
прибору для устранения ошибок и предоставляет доступ к архиву исследований тестирования
РОХМИНЭ.
Цветовая схема. Выбор цветовой палитры программы.
Безопасность.
«Запретить редактирование» – отключает возможность редактировать данные исследования и
пациента.
«Запретить копирование» – отключает возможность экспорта исследований.
«Только чтение» – отключает возможность регистрировать, редактировать, импортировать и
отправлять на консультацию исследования, доступны только просмотр и печать.
Другое.
Настройка отображения панели задач.
Для сохранения всех внесенных изменений необходимо нажать кнопку «Применить», если вы
хотите продолжить настройку программы или «ОК», если вы желаете выйти в главное меню. Для отмены
внесенных изменений необходимо нажать на кнопку «Отмена» или «Х» в верхнем правом углу экрана.
11 Работа с комплексом
11.1
Главное меню
После загрузки программы появляется её главное меню, представленное на рисунке 27. Оно
отображает кнопки управления для перехода в нужный раздел программы.
Рисунок 27 – Внешний вид главного экрана программы
Снять ЭКГ – открывает окно регистрации нового исследования.
Архив – открывает окно работы с архивом исследований.
Поверка – режим регистрации ЭКГ без ввода данных пациента и сохранения исследования.
Настройки – открывает окно настроек программы.
«Сервер» – данная функция недоступна в настоящем ПО.
Журнал – открывает окно журнала исследований.
Статистика – открывает окно статистики исследований.
Контакты – открывает диалоговое окно с контактными данными производителя.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 35 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
11.2
Снятие ЭКГ
Первым делом при снятии ЭКГ появляется окно ввода данных пациента, представленное на рисунке
28.
Рисунок 28 – Внешний вид окна регистрации нового исследования
Форма включает обязательные и необязательные данные пациента, которые настраиваются в
разделе настроек «данные исследования» или в этом окне по кнопке «Вид». А также параметры
исследования: количество отведений и длительность исследования. Без ввода обязательных данных,
программа не продолжит работу.
Если нажать кнопку «Назад», то произойдет выход из режима в главное меню.
Для выбора пациента из базы нажмите на кнопку «Поиск». Появится диалоговое окно,
представленное на рисунке 29.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 36 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 29 – Внешний вид диалогового окна «Поиск пациента»
В поле «ФИО» вводите фамилию пациента, при этом в списке будут появляться пациенты,
удовлетворяющие этому критерию. Так же можно указать пол и год рождения. После того, как нужный
пациент найден, выберите его из списка и нажмите «Выбрать». После этого карточка пациента будет
заполнена.
В последующем в архиве можно корректировать данные пациента после выбора исследования,
нажав на кнопку «Изменить».
11.3
Наложение электродов
Имеется три варианта регистрации стандартных отведений:
− сразу все 12 отведений;
− 6 отведений без грудных;
− в две группы по 6 отведений.
В данном режиме сначала регистрируется первая группа, в которую входят отведения V1 – V3,
затем вторая группа с отведениями V4 – V6. Таким образом, каждый раз приходится придерживать только
3 груши.
Регистрация ЭКГ заключается в записи 10 секунд ровных графиков, т.е. без артефактов и большой
наводки электросети.
11.3.1
Наложение электродов в 12 стандартных отведениях
Правила наложения электродов в 12 стандартных отведениях приведены в таблице 7, схема
наложения – на рисунке 30.
Таблица 7 – Наложение электродов
Электрод Место наложения
Красный правая рука
Желтый левая рука
Зеленый левая нога
Черный правая нога
С1 4-е межреберье справа от грудины
| Руководство по эксплуатации |  | 26.60.12 052.007 РЭ | Страница 37 из 65 |
| Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 |  |  |  |
| Электрод | Место наложения |  |  |
| С2 | 4-е межреберье слева от грудины |  |  |
| С3 | на половине расстояния между С2 и С4 |  |  |
| С4 | в 5-ом межреберье по среднеключичной линии |  |  |
| С5 | на той же горизонтали, что и С4, но по передней подмышечной линии |  |  |
| С6 | на той же горизонтали, что и С4, С5, но по средней подмышечной линии. |  |  |
Рисунок 30 – Схема наложения электродов
11.3.2
Наложение электродов в нестандартных отведениях
Правые грудные отведения V3R, V4R.
− Электроды V3, V4 накладывают в точки, соответствующие V3, V4, только с правой стороны.
Высокие грудные отведения.
− если сдвинуть электроды на одно межреберье вверх, то отведения обозначаются V1', V2' и т.д.
− если сдвинуть электроды на два межреберья вверх, то отведения обозначаются V1", V2" и т.д.
Отведения V7 – V9:
− V7 на пересечении поперечной линии V4 – V6 с задней подмышечной линией, Некоторые врачи
ставят не на линии V4 – V6, а по 5-му межреберью (в котором ставится V4).
− V8 на пересечении линии V4 – V7 с лопаточной линией (по середине лопатки, проходящей через
угол лопатки).
− V9 на пересечении линии V4 – V8 с паравертебральной линией (у позвоночника).
Отведения по Небу. Схема наложения электродов представлена на рисунке 31.
− красный на 2-е межреберье справа от грудины;
− желтый на место V7;
− зеленый на месте V4.
На ЭКГ будут обозначения D (dorsalis), A (anterior), I (inferior). Для регистрации по Небу могут
использоваться либо электроды от конечностей, либо грудные. Чтобы использовать грудные электроды,
необходимо выбрать в настройках регистрации «Использовать С1, С2, С3 для регистрации по Небу».
Обычно цветом помечаются наконечники кабеля отведений: V1– красный, V2 – желтый, V3– зеленый.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 39 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
11.5
Регистрация ЭКГ
Экран регистрации ЭКГ представлен на рисунке 32.
Рисунок 32 – Внешний вид окна записи данных
Если во время регистрации контакт какого-либо электрода становится плохим, то в правом верхнем
углу появляется сообщение «Обрыв!». При этом в верхней строке красным цветом выделяется электрод
с плохим контактом. После восстановления контакта, отсчет 10 секундной записи начнется с начала.
Справа вверху экрана находится кнопка «Успокоение». После ее нажатия происходит стабилизация
изолинии, программа начинает отсчитывать 10 секунд с начала.
В левом верхнем углу экрана находится переключатель с обозначением амплитуды отображения
записываемой ЭКГ. Эта амплитуда действует только на время регистрации, после её окончания
установится прежний масштаб.
Флаг «Не показывать III, R, L, F» включает / выключает отображение отведений III, R, L, F на
экране, но они все равно будут зарегистрированы.
Кнопка «Схема» выводит на экран схему наложения электродов.
Кнопка «Вдох» по нажатию добавляет метку, когда начался вдох на ЭКГ, в дальнейшем при
просмотре эта метка будет отображаться на ЭКГ в виде вертикальной линии.
Переключатель «Контроль обрыва» выключает и включает контроль на обрыв электродов.
Переключатель «Контроль диапазона» выключает и включает контроль на диапазон ЭКГ.
Исходно для регистрации каждой ЭКГ контроль диапазона и обрыва электродов включен. Если
контроль включен, то при отсутствии контакта электрода или при выходе сигнала за диапазон, справа
вверху появится сообщение «Обрыв!», и произойдет принудительное успокоение.
В редких случаях, например, у больных с кардиостимуляторами, с пороками, с перикардитом
регистрируется очень большой размах кардиосигнала. В этих случаях, если контроль включен, постоянно
будет сообщение «Обрыв!». В таких случаях нужно отключать контроль электродов.
Будьте внимательны при выключенном контроле электродов. Если отсутствует контакт в грудном электроде,
то это отведение как бы переворачивается и становится похожим на aVR и в заключении может быть ложно
«инфаркт миокарда».
Кнопка «Назад» или «X» – отказ от регистрации. Окончание регистрации – нажатие кнопки «Стоп»,
если справа вверху экрана появилось сообщение «Готово!».
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 40 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
По окончании регистрации на экране появится отфильтрованная ЭКГ. Настройки комплекса не
предусматривают возможность установить особенные параметры фильтра для прохождения испытаний
на искажения.
11.6
Просмотр ЭКГ после регистрации
После регистрации ЭКГ появляется окно, представленное на рисунке 33.
Рисунок 33 – Внешний вид окна просмотра ЭКГ после регистрации
В центральной части окна находится ЭКГ, ее номер и дата регистрации. По умолчанию при выборе
обследования устанавливается режим «Макет» просмотра ЭКГ. В этом режиме отведения разделены на
группы и показываются в отдельных панелях.
Масштаб и скорость ЭКГ можно менять, нажимая на переключатели в левом верхнем углу и
выбирая нужное значение. В режиме «Макет» предусмотрено отдельное регулирование масштаба и
скорости у второго отведения, которое располагается внизу экрана, с помощью инструмента,
представленного на рисунке 34.
Рисунок 34 – Кнопки изменения масштаба и скорости
Если на экране вмещается менее 10 секунд, то внизу графика появляется «полоса прокрутки», сам
график можно двигать удержанием и перетаскиванием по экрану влево и вправо с помощью левой
клавиши мыши.
Другие режимы просмотра ЭКГ:
− 12 отведений;
− по выбору;
− в динамике;
− дополнительные отведения.
По окончании регистрации стандартной ЭКГ предусмотрена возможность регистрации
дополнительных отведений. Для этого нажмите «Снять пробы». В выпадающем списке, представленном
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 41 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
на рисунке 35, можно выбрать какие дополнительные пробы зарегистрировать. Процесс регистрации
дополнительных отведений идентичен записи основной ЭКГ.
Рисунок 35 – Внешний вид списка для выбора дополнительных проб
У проб «Правые грудные», «Высокие грудные», «V7-V9», «V1-6» и «По Небу» по умолчанию
отведения определены и если выбрать одну из этих проб, то тут же начнется регистрация. Для остальных
проб перед регистрацией необходимо выбрать отведения. Можно выбрать заранее определенные
отведения: «I, II, III», «По Небу», «12 отведений», а можно задать их самостоятельно, нажав на пункт «По
выбору». Откроется диалоговое окно, представленное на рисунке 36.
Рисунок 36 – Внешний вид окна ручного выбора отведений
Выбрав необходимые отведения, нажмите на кнопку «Продолжить», после чего начнется
регистрация пробы.
Для вывода дополнительных проб на экран необходимо выбрать нужную пробу из выпадающего
списка «Показать пробы».
«Переснять» – кнопка повтора ввода, если ЭКГ зарегистрировалась с сильными помехами.
Обработка ЭКГ происходит автоматически.
Для печати предусмотрено 3 кнопки: печать протокола, только ЭКГ, только заключения. При
нажатии на каждую открывается окно предварительного просмотра (если выбран соответствующий
пункт в настройках печати).
Кнопки-опции отображения ЭКГ:
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 42 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
отображение ЧСС или длительности RR для каждого комплекса. При выходе из
программы запоминается состояние этого режима. При отправке на печать по умолчанию
–
на графиках печатается та же информация, что и на экране, но в окне предварительного
просмотра ЭКГ перед печатью можно изменить режим
– отображение фильтрованной / нефильтрованной ЭКГ
– включение/отключение вертикальной линейки (амплитуда фрагмента в милливольтах)
включение/отключение горизонтальной линейки (длительность фрагмента в секундах)
При типе отображения «Макет» линейки замера синхронизированы между левой и
–
правой панелями ЭКГ. Панель длительного отведения не синхронизирована с верхними
панелями
связать линейки замера. Позволяет двигать сразу обе линейки, не изменяя расстояние
–
между ними
«Создать» – кнопка для создания нового врачебного заключения и просмотра предыдущих.
11.7
Отправка ЭКГ на консультацию.
Эта функция доступна только, когда у вас есть связь с консультативным центром по локальной сети
или через Интернет.
Для отправки ЭКГ на консультацию в окне работы с ЭКГ нажмите в верхнем меню кнопку
«Отправить».
В случае, если в настройках системы в разделе «Работа в сети» установлен флаг «Вручную
указывать параметры перед отправкой на консультацию» или отсутствует «Эксперт по умолчанию», то
появляется окно с возможностью указать фамилию, имя, отчество и номер телефона работника,
снимающего ЭКГ, из имеющегося списка. Если работника нет в предлагающемся списке, то его можно
добавить.
Перед отправкой ЭКГ нужно выбрать приоритет консультации (если установлен выбор приоритета
вручную). Если будет выбран приоритет важный, то появится возможность добавить свой комментарий.
Если отключены все врачи консультативного центра, к которому прикреплено ваше
медучреждение, то появится вопрос: «Отправить ЭКГ в очередь?».
Поступление врачебного заключения сопровождается сообщением с информацией о пришедшей
ЭКГ (имя пациента, время регистрации ЭКГ). Поступившее заключение автоматически устанавливается
в закладке «Врачебное заключение», а также, его и другие заключения можно просмотреть, нажав на
кнопку редактирования заключения.
Для того, чтобы принудительно получить заключение по ранее отправленной на удалённое
описание ЭКГ, необходимо нажать в верхнем меню кнопку «Получить».
11.8
Печать протокола
Напечатать протокол можно, нажав на кнопку «Протокол» в разделе «Печать». Так же есть
возможность распечатать отдельно ЭКГ (в случае просмотра ЭКГ из динамики или дополнительной
пробы, печатаются только их графики) и заключение.
Во время печати выводится дополнительное окно, с кнопкой отмены печати, весь остальной
функционал программы на время печати становится недоступным для пользователя.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 43 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Если в настройках печати выбран пункт предварительно просмотра печати, то при нажатии на одну
из трех кнопок в разделе «Печать» появится окно «Предварительного просмотра», в котором можно
настроить формат печати ЭКГ.
МИОКАРД-30 может работать с любым принтером совместимым с операционной системой на
которой установлено ПО комплекса. Для печати на ленточной бумаге подключите принтер, печатающий
на ленточной бумаге с шириной бумаги не менее 80 мм, к компьютеру и сделайте его принтером по
умолчанию.
Окно предварительного просмотра ЭКГ перед печатью представлено на рисунке 37.
Рисунок 37 – Внешний вид окна предварительного просмотра
Оно содержит следующие общие для всех принтеров настройки:
− скорость;
− масштаб;
− ЧСС/RR – можно выбрать из 4-х вариантов: не печатать, только RR, только ЧСС и ЧСС и RR
вместе;
− фильтр – включить или выключить фильтрацию ЭКГ;
− печать с конца ЭКГ – выводить на печать последний фрагмент текущей ЭКГ.
При создании протокола заключения предлагаются следующие варианты расположения текстовой
части:
− на следующей странице;
− сразу после графиков;
− не печатать.
Если заключение не помещается на первой странице, то рекомендуем установить значение «На
следующей странице». Если заключение не нужно, установите «Не печатать».
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 44 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Если у исследования имеются длительные пробы, то для них доступны отдельные настройки:
− печатать длительные пробы или нет;
− скорость длительных проб (отдельно от основной ЭКГ и коротких проб).
11.8.1
Для принтера А4
Настройки для принтера А4:
− ориентация страницы;
− печать в два столбца;
− вид протокола – позволяет пользователю выбирать вид протокола для печати;
− сетка – позволяет выбрать тип печатаемой сетки или отключить печать сетки вовсе;
− плотность печати – позволяет настроить толщину линий сетки;
− подпись врача – добавляет к заключению место для подписи врача.
11.8.2
Для термопринтера
Настройка для термопринтера:
отображение отведений – позволяет выбрать, как умещать отведения: пересекать, уменьшать
масштаб (в случае пересечений) или рисовать по два отведения (в случае пересечений по три).
11.9
Экспорт в RTF
Экспорт ЭКГ может понадобиться, если ЭКГ и заключение необходимо отправить по электронной
почте или для каких-либо других целей.
Для экспорта ЭКГ необходимо, после того как пользователь выставил все необходимые параметры
вида документа, нажать кнопку «Экспорт в RTF». После этого появится диалоговое окно, в котором
можно будет выбрать место сохранения файла в формате RTF.
11.10
Переход к следующему пациенту
Для снятия ЭКГ следующего пациента надо нажать кнопку «Новый пациент».
Для выхода в главное меню нажмите кнопку выхода в правом верхнем углу экрана «Х» или кнопку
«Назад».
11.11
Работа с архивом
Для просмотра всех зарегистрированных исследований перейдите в архив из основного меню
программы. Внешний вид окна архива показан на рисунке 38.
Автоматически включается режим отображения всего архива, а указатель устанавливается, в
зависимости от настроек, на последнюю ЭКГ в архиве или на последнюю просмотренную ЭКГ.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 45 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 38 – Внешний вид окна архива
Данные для отображения разделены на несколько страниц и отсортированы согласно настройке
сортировки в разделе «Архив», так же сортировка возможна в рамках одной страницы (по нажатию на
заголовок колонки). Одна страница может содержать больше строк, чем помещается на экране, для
пролистывания в пределах одной страницы используйте ползунок. Настройки фильтра, а также все
остальные дополнительные функции (копирование, удаление и т.д.) применяются ко всему архиву, а не
только к открытой странице.
Вверху экрана находятся кнопки:
«Вид» – позволяет выбрать какие столбцы отображать в архиве;
«Все ЭКГ пациента» – показывает все исследования выбранного пациента;
«Изменить» – открывает окно редактирования данных пациента. Данные, относящиеся к пациенту
(ФИО, СНИЛС, полис, место работы и т.д.), автоматически редактируются во всех остальных его
исследованиях. Данные, относящиеся к исследованию (Симптомы, медикаменты, диагнозы и т.д.),
изменяются только в текущем исследовании.
«Отправить» – оправить все выбранные исследования на консультацию;
«Получить» – запросить заключения всех отправленных исследований, которые есть в очереди;
«Копировать» – экспорт всех выбранных исследований;
«Вставить» – импорт исследований с компьютера в архив программы;
«Печать» – открывает окно печати выбранных исследований из архива;
«Удалить» – удаляет выбранные исследования (если исследование у пациента единственное, то
пациент не удаляется и остаётся в базе).
Для просмотра исследования дважды кликните на нужную строку в списке исследований или
выделите запись и нажмите клавишу «Enter».
7.1.1 Фильтр
В правой части окна расположен раздел поиска в архиве. При поиске конкретного пациента, во
время ввода ФИО, года рождения или пола, программа автоматически отображает возможные варианты.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 47 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
11.11.4
Импорт
При нажатии на кнопку «Вставить» открывается диалоговое окно выбора файлов для импорта в
формате базы данных, DICOM или EDF. Внешний вид окна представлен на рисунке 41. После выбора,
импортированные исследования отображаются в архиве.
Рисунок 41 – Внешний вид окна импорта исследования
11.11.5
Запросить заключения
Левее кнопок импорта и экспорта находится кнопка «Получить» – запросить заключения всех
отправленных исследований, которые есть в очереди.
11.11.6
Просмотр ЭКГ из архива
При открытии исследования в архиве (двойной клик на строку или клавиша «Enter» при выделенном
исследовании) появляется окно, представленное на рисунке 42.
Рисунок 42 – Внешнйи вид окна просмотра исследования
Оно похоже на окно просмотра ЭКГ после регистрации, но отличается наличием кнопок
«Предыдущая ЭКГ» и «Следующая ЭКГ» в верхнем правом углу экрана предназначены для быстрого
переключения между исследованиями в архиве.
11.12
Журнал
Для вывода журнала необходимо указать диапазон дат регистрации ЭКГ. Также можно выбрать
нужно ли выводить адреса и диагнозы. Сортировку журнала доступна по ФИО или по номеру.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 48 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 43 – Внешний вид окна журнала регистрации
Журнал содержит сведения только о тех ЭКГ, которые сохранены в архиве. Его можно распечатать
или экспортировать в формате таблицы Excel.
Пример журнала регистрации представлен на рисунке 43.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 49 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
11.13
Статистика
Рисунок 44 – Внешний вид окна статистики
Статистика обследований, представленная на рисунке 44, предназначена для подсчета количества
обследований за отчетный период. При этом критериями отбора для вывода статистических данных
могут быть такие параметры как:
− дата проведения обследования;
− пол пациента;
− возрастная группа пациента.
Статистические данные группируются по следующим признакам:
− участок, с которого направлен пациент (если используется);
− врач, направивший пациента (если используется);
− нарушения, зарегистрированные при обследованиях у пациентов.
Причем статистика по нарушениям выводится как по группам нарушений, так и по отдельным их
видам.
Также можно вывести информацию о количестве удалённо проконсультированных ЭКГ.
12 Автоматическая интерпретация ЭКГ
12.1
Области диагностического применения
Диагностика ЭКГ включает все традиционные разделы анализа ЭКГ:
− определение ритма;
− эктопической активности;
− нарушений наджелудочковой проводимости;
− нарушений внутрижелудочковой проводимости;
− острого инфаркта миокарда;
− рубцов;
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 50 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− острой ишемии;
− нарушений реполяризации, гипертрофий.
Анализ применим для ЭКГ взрослых и детей в возрасте с 1 года.
Комплекс может быть использован в больницах, поликлиниках, санаториях и на дому.
Программа анализа ЭКГ имеет сбалансированную чувствительность и специфичность, т.е.
ориентирована и на пациентов как с низким, так и с высоким уровнем риска кардиологических
заболеваний.
12.2
Описание алгоритма замера параметров ЭКГ и построения заключения
12.2.1
Способ определения амплитудных значений зубцов P, QRS, ST и T.
В начале работы программа обнаруживает и исключает из дальнейшей обработки участки ЭКГ с
артефактами.
Далее программа генерирует наводку электросети (с опорной гармоникой 50 Гц), повторяя форму
наводки и возможное плавное изменение фазы наводки. Затем эта вычисленная наводка вычитается из
принятого сигнала.
Далее программа исключает единичные выбросы (иголки).
Далее программа распознает амплитуду и частоту мышечного тремора, если он присутствует на
ЭКГ. Далее программа выполняет высокочастотную фильтрацию. Причём, участки QRS не подлежат
фильтрации или фильтруются слабым фильтром в случае сильного мышечного тремора, а остальные
участки сильным фильтром, параметры которого также определяются параметрами мышечного тремора.
Перед распознаванием кривая ЭКГ аппроксимируется отрезками и дугами. В ходе распознавания
определяются точки начала, конца и вершин зубцов, угол наклона и выпуклость сегмента ST.
Перед замером строится изолиния, как линия между точкой начала QRS и точкой окончания зубца
Т или точкой начала, следующего QRS, если определено, что сегмент ТР завышен.
Усреднённые параметры ЭКГ получаются не усреднением, а вычислением математического
ожидания. При этом из усреднения исключаются желудочковые экстрасистолы и комплексы с
переходящим нарушением проводимости.
Параметр длительности QRS по каждому отведению измеряется от начала QRS до конца QRS в
данном отведении. Однако параметр длительности QRS в целом по кардиокомплексу считается от начала
QRS в том отведении, где он самый ранний, до конца QRS в том отведении, где он самый поздний.
Аналогично интервал PQ считается от начала зубца Р в том отведении, где он самый ранний, и зубец
Р внятный, до начала QRS в том отведении, где он самый ранний.
Аналогично интервал QT считается от начала QRS в том отведении, где он самый ранний до конца
зубца Т (по методу Лепёшкина) в том отведении, где он самый поздний, среди отведений, где зубец Т
внятный, но не далее начала зубца U, если этот зубец обнаружен и подтверждён среди 12 отведений.
7.1.2 Определение зубцов минимальной амплитуды
Поскольку на участок QRS не применяются сглаживающие фильтры, то искусственного появления
зубца r' или q быть не может. Зубец q малой амплитуды также значим, как r'. Например, при полной
блокаде левой ножки пучка Гисса, зубец q любой амплитуды свидетельствует об инфаркте высокой
базальной области левого желудочка.
Зубец r' или q принимается, если амплитуда его больше 25 мкВ и есть повторяемость в соседних
кардиокомплексах данного отведения. Зубец r' или q отбрасывается, если амплитуда его меньше 25 мкВ
или амплитуда его сопоставима с средним уровнем мышечного тремора или амплитуда его меньше 35
мкВ и зубец отсутствует в соседних кардиокомплексах данного отведения.
12.2.2 Описание программы интерпретации ЭКГ, анализа динамики по серии ЭКГ и скрининг-
оценки
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 51 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Диагностическая часть программы выполнена по классической схеме экспертных систем. Вся
диагностическая информация представлена в виде условий (правил) в базе знаний (БЗ). Процесс вывода
заключения сводится к обработке логическими комбинациями условий, которыми описано каждое
заключение. Только одно из условий этой комбинации печатается в качестве пояснения к заключению.
Поэтому не нужно считать, что заключение выявлено только по одному этому условию.
В БЗ заложено подавление одних заключений другими, более важными. Например, заключение
«Инфаркт миокарда» подавляет заключение «Ишемия миокарда» (естественно, лишь только в той же
локализации).
Во многих заключениях будет указана локализация патологии, которая ставится по следующим
отведениям:
передняя стенка I, II, V3,
нижней стенки II, III, AVF;
перегородка V1, V2;
верхушка V4;
боковая стенка V5, V6;
высокой боковой обл. AVL;
задней стенки V1, V2 (реципрокные изменения);
обширный передний перегородка + передняя +верхушка + боковая стенка;
обширный передне-нижний перегородка + передняя + боковая + нижняя стенка;
обширный боковой боковая + высокая боковая + верхушка
циркулярно-верхушечный передняя + боковая + нижняя стенка
В конце анализа программа осуществляет скрининг-оценку и выдаёт рекомендации по тактике
поведения из 7 уровней:
− Вариант нормы.
− Не существенные изменения. Обращения к врачу не требуется.
− Не существенная патология. При наличии жалоб обратиться к врачу.
− Обратиться к врачу в ближайшее время.
− Обратиться к врачу в течении 1-2 дней.
− Обратиться к врачу в течении 1-2 дней, но при наличии жалоб -срочно.
− Срочно обратиться к врачу.
Код скрининга получается из максимального кода выявленных нарушений.
12.2.3
Описание программы анализа в динамике по серии ЭКГ
В анализе используются все доступные ЭКГ данного пациента. Чем больше ЭКГ, тем больше
статистических закономерностей программа выделяет, например, в каких диапазонах изменяется
реполяризация по тем или иным стенкам левого желудочка.
Блокированные комплексы сравниваются только с блокированными, комплексы с нормальным
проведением сравниваются только с нормальными.
Динамика реполяризации анализируется по каждой стенки левого желудочка в отдельности. Но
также анализируется и расширение зоны ишемии. Выполнен анализ предвестников острого инфаркта
миокарда.
В конце анализа в динамике программа осуществляет скрининг-оценку и выдаёт рекомендации по
тактике поведения из 7 уровней:
− Без динамики, обращение ко врачу не требуется.
− Отмечается улучшение, обращение ко врачу не требуется.
− Динамика ЭКГ не требует обращения к врачу-функционалисту.
− Если ухудшилось самочувствие, отправьте ЭКГ врачу-функционалисту в дневное время.
− Отправьте ЭКГ врачу-функционалисту в дневное время.
− Обратитесь в поликлинику для коррекции лечения.
− Если есть боли, то срочно, иначе в дневное время отправьте ЭКГ врачу-функционалисту.
− СРОЧНО отправьте ЭКГ врачу-функционалисту.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 53 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
– включение/отключение вертикальной линейки (амплитуда фрагмента в милливольтах)
– включение/отключение горизонтальной линейки (длительность фрагмента в секундах)
связать линейки замера, активируется только при отображении линеек замера и позволяет
–
двигать сразу обе линейки, не изменяя расстояние между ними
Кнопка «Печать» запускает печать текущего отрезка ЭКГ.
Кнопка «Завершить» и «Х» завершают регистрацию, и программа автоматически открывает
просмотр исследования в окне просмотра длительной ЭКГ.
13.1
Перечень выявляемых нарушений в ходе мониторирования в режиме прикроватного
монитора
1. Увеличение ЧСС при тахикардиии на N%
2. Уменьшение ЧСС при брадиикардиии на N%
3. Нижнепредсердный ритм
4. Фибрилляция предсердий
5. Пароксизмальная наджелудочковая тахикардия
6. АВ– ритм
7. Желудочковый ритм
8. Восстановился синусовый ритм
9. Экстрасистолия N/40
10. Наджелудочковая бигеминия
11. Наджелудочковая тригеминия
12. Парная наджелудочковая экстрасистолия
13. Групповая наджелудочковая экстрасистолия
14. Желудочковая бигеминия
15. Желудочковая тригеминия
16. Парная желудочковая экстрасистолия
17. Групповая желудочковая экстрасистолия
18. Пауза
19. Преходящая БЛН
20. Преходящая БПН
21. Преходящий WPW
22. Ухудшение внутрижелудочковой проводимости
23. Восстановилось нормальное проведение в желудочка
24. Элевация сегмента ST увеличилась на N мм
25. Депрессия сегмента ST увеличилась на N мм
13.2
Графики и шкалы
Первый слева и самый большой – график ЭКГ.
За графиком ЭКГ идёт график усредненных комплексов QRST (голубого цвета) с последними
значениями ST.
После графика усредненных комплексов следует график комплексов QRST в покое (серого цвета)
со значениями ST в покое.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 54 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Для усреднённого комплекса отбираются кардиокомплексы без сильных шумов, без иной формы
проведения (т.е. не блокированные и не желудочковые комплексы в случае эпизода нормального
проведения и не нормальные единичные комплексы в случае эпизода с блокадой ножки пучка Гисса или
желудочкового ритма) из 5 последних кардиокомплексов. Синхронизация для усреднения
осуществляется по точке начала QRS с вычитанием поправки на угол изолинии на интервале PQRST.
За графиком QRST следует шкала изменений ST (разница между текущим ST и ST ЭКГ в покое).
Последним графиком в центре или самым правым является график ST. На нем изображены графики
изменения ST в течении последних нескольких минут.
В случае если отображение усредненных и комплексов или ST отключено, данные графики
скрываются, а график ЭКГ раздвигается.
В нижнем правом углу экрана расположен график ЧСС, показанный на рисунке 46. Вверху графика
находятся кнопки изменения его масштаба.
Можно выбрать из 3-х вариантов:
− отображать изменения ЧСС за последние 10 минут;
− отображать изменения ЧСС за последние 30 минут;
− отображать изменения ЧСС за последний час.
Рисунок 46 – Внешний вид окна тренда ЧСС
Выше окна ЧСС находится меню управления мониторированием исследования и окна, текущие
параметры ЭКГ:
− текущая ЧСС;
− число желудочковых экстрасистол;
− число наджелудочковых экстрасистол;
− число интервалов с паузами;
− длительности PQ, QRS, QT.
ЧСС вычисляется из усреднённого интервала RR за последние 10 секунд. При этом, если в
указанном диапазоне случаются единичные нарушения ритма (экстрасистолы, паузы), то они
исключаются из усреднения. Если же нарушения регулярны, то все интервалы RR попадают в
усреднение.
Экстрасистолы определяются по преждевременности их наступления и наличию компенсаторной
паузы или вставочного характера (только для желудочковых экстрасистол). Желудочковые
экстрасистолы отличаются от наджелудочковых искажённой формой комплексов QRST и отсутствием
эктопического зубца Р. Если же преждевременный комплекс имеет иную форму QRST, но также имеет
эктопический зубец Р, то он классифицируется как наджелудочковая экстрасистолия с аберрантным
проведением. Точность обнаружения (чувствительность и специфичность) экстрасистол по результатам
тестирования на тестовой базе РОХМИНЭ не менее 99.5%.
В верхней части управления мониторированием находится таблица событий во время регистрации.
Сюда заносятся все записи, сделанные с помощью кнопки «Давление». Данная кнопка служит для
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 55 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
добавления комментариев во время исследования и записи давления пациента. Внешний вид данного
окна представлен на рисунке 47.
Рисунок 47 – Внешний вид окна добавления записи во время мониторинга
Флаг «Сигнал нарушений» служит для отображения окна сообщения и звукового сигнала при
возникновении нарушений вовремя мониторирования.
Кнопка «Контроль ST» служит для установки порога контроля за изменениями ST (1 или 1.6 мм).
В случае если значение ST превысило установленный порог появится окно сообщения,
представленное на рисунке 48, сигнализирующее, в каком отведении был превышен порог.
Рисунок 48 – Внешний вид окна сообщений
Флаг «Усредненный комплекс» включает отображение текущего усредненного QRST-комплекса.
Флаг «Тренды ST» включает отображение графика ST.
13.3
Сигналы тревоги
В ходе мониторирования комплекс выдает сигнал тревоги и следующие сообщения:
− увеличение ЧСС при тахикардии на N%;
− уменьшение ЧСС при брадикардии на N%;
− нижнепредсердный ритм;
− фибрилляция предсердий;
− пароксизмальная наджелудочковая тахикардия;
− АВ– ритм;
− желудочковый ритм;
− восстановился синусовый ритм;
− экстрасистолия N/40;
− наджелудочковая бигеминия;
− наджелудочковая тригеминия;
− парная наджелудочковая экстрасистолия;
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 56 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− групповая наджелудочковая экстрасистолия;
− желудочковая бигеминия;
− желудочковая тригеминия
− парная желудочковая экстрасистолия;
− групповая желудочковая экстрасистолия;
− пауза;
− преходящая БЛН;
− преходящая БПН;
− преходящий WPW;
− ухудшение внутрижелудочковой проводимости;
− восстановилось нормальное проведение в желудочках;
− элевация сегмента ST увеличилась на N мм;
− депрессия сегмента ST увеличилась на N мм.
Пороги тахикардии и брадикардии определяются по таблице 8 в зависимости от возраста
Таблица 8 – Пороги тахикардии и брадикардии
0 – 2года 2 – 6лет 6 – 12 лет 12 – 18 лет старше 18лет
Брадикардия 100 80 70 60 50
Тахикардия 140 125 110 90 90
В программе установлен порог изменения ЧСС 15%. Например, сообщение появится, если ЧСС
увеличилась со 150 до 173 уд/мин и выше.
Нижне-предсердный ритм классифицируется по смене формы зубца Р с положительного на
отрицательный.
Фибрилляция предсердий ставится по наличию волн фибрилляции и хаотичности интервалов RR.
АВ–ритм ставится по исчезновению зубцов Р.
В «желудочковый ритм» входит и пароксизмальная желудочковая тахикардия.
Экстрасистолия N/40 ставится, когда частота её превышает 1/10 (или 4/40). Алгоритм
классификации экстрасистол очень громоздкий и трудно описываемый, результаты тестирования
точности обнаружения экстрасистол, приведены ниже.
К паузам на фоне синусового ритма относятся все АВ-блокады 2 степени и выше, СА-блокады,
включая арест синусового узла, блокированные наджелудочковые экстрасистолы, а также часть
постэкстрасистолических и посттахикардитических пауз, превышающих длительность ожидаемой
компенсаторной паузы. Классификация АВ-блокад и СА-блокад зависит от множества факторов, таких
как коэффициент увеличения интервала RR, наличие блокированных зубцов Р, формы блокированного
зубца Р, кратность интервалов РР, периодика Самойлова-Венкебаха, характер изменения интервалов RR
до и после паузы, наличие рядом других нарушений ритма и пр.
На фоне ритмов «АВ-соединения», фибрилляции или трепетания предсердий, паузы
классифицируются по большому RR интервалу в зависимости от возраста согласно таблице 9.
Таблица 9 – Длительность RR в зависимости от возраста
0 – 1года 1 – 3лет 3 – 10 лет 10 – 16 лет старше 16лет
Длительность RR (сек.) 1.1 1.2 1.3 1.5 1.8
Ухудшение внутрижелудочковой проводимости ставится, когда увеличивается длительность QRS,
но затруднительно поставить преходящую блокаду ножки или WPW.
Уровень ST измеряется по сложному алгоритму, учитывающему угол ST, выпуклость ST и
длительность RR. Смещение сегмента ST вычисляется сначала относительно уровня начального
фрагмента ЭКГ. После сообщения, дальнейшее смещение ST вычисляется относительно уровня при
последнем сообщении.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 57 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Сообщение появляется, когда смещение более 0,5 мм и при этом ST находится в зоне ишемической
депрессии или элевации, которые заданы в таблице 10 по отведениям.
Таблица 10 – Пороги ишемического смещения ST
Отведения Элевация Депрессия
I 0.8 – 0.8
II 0.8 – 0.8
III 0.8 – 0.8
avR 0.8 – 0.8
avL 0.8 – 0.8
avF 0.8 – 0.8
V1 2.5 – 0.5
V2 2.5 – 0.5
V3 2.5 – 0.5
V4 1.0 – 1.0
V5 0.5 – 2.0
V6 0.5 – 2.0
Небольшой порог относительного смещения ST (0.5 мм) объясняется тем, что к моменту вызова
скорой помощи уже могло произойти ишемическое смещение и в этом случае программа отслеживает
дальнейшее ухудшение питания миокарда.
Порог смещения можно увеличить до 0.8 мм.
Во время мониторирования ЭКГ сохраняется во временном архиве мониторирования и лишь после
завершения регистрации сохраняется в директорию ЭКГ мониторирования и привязывается к базе. По
окончании мониторирования данную ЭКГ можно проанализировать программой просмотра длительной
ЭКГ, позволяющей делать:
− просмотр ЭКГ, в том числе по нарушениям;
− печать на принтере фрагментов ЭКГ;
− редактирование классификации нарушений ритма и проводимости;
− анализ сегментов ST;
− анализ вариабельности ритма;
− редактирование протокола;
− печать протокола обследования;
− экспорт протокола в формате rtf.
14 Требования безопасности
Работу с комплексом можно выполнять только в случае соблюдения следующих мер безопасности:
Компьютер и принтер, используемые совместно с комплексом, должны удовлетворять требованиям
ГОСТ IEC 60950-1.
Чтобы гарантировать безопасность оператора и пациента, оборудование, подключенное к той же
линии, что и устройство, должно соответствовать стандартам ГОСТ IEC 60950-1 и ГОСТ IEC 60601-1.
Запрещается снимать крышки корпусов всех устройств в процессе работы комплекса.
Кабели пациента, используемые с комплексом, устойчивы к дефибрилляции. Перед использованием
проверьте кабели пациента на наличие разрывов и трещин.
Защита ЭКГ от дефибрилляции зависит от использования прилагаемого кабеля ЭКГ, а
использование любого другого кабеля ЭКГ может нарушить безопасное использование оборудования,
что приведет к поражению электрическим током пациента и оператора.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 58 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
15 Дезинфекция, очистка и стерилизация
15.1
Дезинфекция
Выполняйте дезинфекцию аккуратно.
При проведении дезинфекции можно повредить кардиомодуль, дезинфицировать кардиомодуль следует
только в том случае, если это необходимо в соответствии с графиком технического обслуживания
медицинского учреждения.
Дезинфекцию рекомендуется проводить в соответствии с МУ 287-113 протиранием наружных
поверхностей комплекса и его составных частей салфеткой из бязи по ГОСТ 29298, смоченной 3 %
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего синтетического средства
«Лотос» по ГОСТ 25644. До проведения дезинфекции кардиомодуля, рекомендуется его очистить.
Во избежание попадания дезинфицирующего раствора внутрь кардиомодуля салфетка должна быть отжата
15.2
Очистка
1) Перед очисткой комплекса обязательно выключите его электропитание.
2) Очищайте комплекс и его составные части от пыли и грязи. Во избежание повреждения
оборудования выполняйте следующие правила:
− всегда разводите реагенты в соответствии с рекомендациями изготовителя или используйте
максимально низкие концентрации;
− не погружайте комплекс и его составные части в жидкость;
− никогда не используйте абразивные материалы (например, стальную губку) или чистящие
средства, которые могут вызвать эрозию или повредить пластмассу (например, ацетон или средства на
основе ацетона).
3) Очистку комплекса и его составных частей необходимо выполнять регулярно в соответствии с
требованиями, действующими в лечебно-профилактическом учреждении. Производитель рекомендует
следующие чистящие вещества:
− вода;
− нейтральное мыло.
− Для приготовления моющего раствора нейтральное мыло растворяют в воде.
Запрещается использовать какие-либо из указанных материалов для чистки устройства, так как они
могут повредить его:
− органические растворители (кроме этанола);
− растворители на основе аммиака;
− кислые или щелочные моющие средства, такие как гипохлорит натрия;
− абразивные чистящие средства.
4) Очистку комплекса и его составных частей выполняйте в следующей последовательности:
− выключите комплекс и отключите его от электропитания;
− очистите внешние поверхности мягкой чистой тканью, смоченной в очистителе;
− при необходимости удалите остатки очищающего раствора сухой тканью;
− высушите комплекс в вентилируемом помещении.
5) По мере окисления периодически необходимо чистить контакты кабеля пациента.
6) Чистка кабеля пациента и проводов отведений.
Перед очисткой необходимо отсоединить кабель отведений от комплекса.
− Осторожно протереть кабель отведений мягкой салфеткой, смоченной моющим раствором,
избегая попадания на металлические штекеры;
− удалить излишнюю влагу сухой салфеткой;
− дать кабелям отведений высохнуть в вентилируемом прохладном месте.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 59 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
7) Чистка многоразовых электродов.
Многоразовые электроды следует протирать сразу после использования.
− Осторожно протирают поверхность электродов мягкой салфеткой, смоченной моющим
раствором, избегая попадания на металлические разъемы;
− удалить излишнюю влагу сухой салфеткой;
− дать электродам высохнуть в вентилируемом помещении.
15.3
Стерилизация
Комплекс и составные части не стерильны и не предназначены для стерилизации.
16 Требования к техническому обслуживанию и ремонту
После каждого исследования очистить и продезинфицировать изделие в соответствии с
разделом 15.
При техническом обслуживании необходимо соблюдать меры безопасности, указанные в разделе
«Требования безопасности».
16.1
Техническое обслуживание
1) В период эксплуатации комплекса должны выполняться правила обращения с комплексом и его
технического обслуживания, устанавливаемые эксплуатационной документацией.
2) Работы по техническому обслуживанию должны выполняться квалифицированным
обслуживающим персоналом, изучившим правила и меры техники безопасности, в соответствии с
требованиями действующих стандартов и нормативных документов, а также ознакомленных с
устройством комплекса, принципом его действия и требованиями эксплуатационной документации.
3) Послегарантийный ремонт кабеля отведений может осуществлять организация, занимающиеся
обслуживанием медицинской техники.
4) Возможно возникновение следующих событий:
− некоторые виды оборудования генерируют сильное электромагнитное воздействие. Например,
трансформаторная подстанция, рентгеновское оборудование, неисправный рентгеновский
компьютерный томограф, ультразвуковые приборы и электротерапевтические аппараты. Держите такого
рода прибора подальше от кардиомодуля «КМ-4»;
− радиоволны от других приборов или/и систем. Выясните, откуда исходят помехи. Выключите
подозрительный прибор или/и систему;
− воздействие прямого или косвенного статического электричества. Убедитесь, что операторы, а
также все приборы и аппараты, контактирующие с пациентом, не имеют прямого или косвенного
статического электричества. Высокая влажность в помещении может способствовать снижению
воздействия, вызванного статическим электричеством;
− электромагнитное воздействие от радиотехнических устройств. Таких как телевизор и
радиоприемник. Во время эксплуатации ЭКГ держитесь подальше от радиотехнических устройств.
Если проблема всё ещё остаётся, следует обратиться в сервисный центр технического
обслуживания.
5) В таблице 11 перечислены сообщения тревог. В приведенном списке могут отсутствовать
некоторые сообщения. В столбце «Причина и действия» приводятся соответствующие инструкции по
устранению неисправностей. Если устранить неполадку не удается, следует обратиться к
обслуживающему персоналу.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 60 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Таблица 11 – Сообщения тревог
Сообщение Причина и действия
1. Ошибка основного контроллера Отсутствует связь с кардиомодулем «КМ-4». Обратитесь к специалистам
устройства сервисного центра.
Нарушена целостность данных в базе данных. Создайте новую базу.
2. Ошибка базы данных
Обратитесь к специалистам сервисного центра для восстановления данных.
Отсутствуют внешние USB-носители при попытке экспорта/импорта
3. Нет внешних носителей
данных. Вставьте в прибор внешний USB-носитель.
Отсутствие связи с устройством регистрации данных ЭКГ. Перезапустите
4. Ошибка кардиомодуля
устройство. Обратитесь к специалистам сервисного центра.
Внутренний сбой работы программного обеспечения устройства.
5. Внутренняя ошибка программы
Перезапустите устройство. Обратитесь к специалистам сервисного центра.
16.2
Ремонт
1) Ремонт комплекса должен проводиться при возникновении внезапных отказов и
неисправностей с целью восстановления работоспособности комплекса.
2) Допускается проведение ремонта на месте эксплуатации комплекса.
3) Ремонт комплекса может выполняться заменой или восстановлением отдельных деталей или
сборочных единиц.
Послегарантийный ремонт кабеля отведений может осуществлять организация, занимающиеся
обслуживанием медицинской техники. Схема распайки кабеля отведений представлена на рисунке 49.
Рисунок 49 – Схема распайки кабеля отведений
Гарантийный и послегарантийный ремонт кардиомодуля осуществляет предприятие-изготовитель,
находящееся по адресу:
607188, Нижегородская область, г.о. ЗАТО город Саров, г Саров, ш Южное, д. 12, стр. 1
ООО «НИМП ЕСН».
Код города: (831-30) Телефон: 5-49-56, 5-78-21
E-Mail: esn@sar.ru
info@myocard.ru
Сайт: www.myocard.ru
| Обозначение документа | Наименование документа |
| ГОСТ 9.014-78 | Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования |
| ГОСТ 177-88 | Водорода перекись. Технические условия |
| ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды |
| ГОСТ 25644-96 | Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования |
| ГОСТ 29298-2005 | Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические условия |
| ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования |
| ГОСТ IEC 60601-1-2024 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
| ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам |
| ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам |
| ГОСТ IEC 60950-1-2014 | Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 61 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
17 Утилизация
1) Утилизация комплекса технически возможна и выполняется в соответствии с действующим на
момент утилизации законодательством.
2) Комплекс не представляет опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды после
окончания срока службы (эксплуатации). Комплекс не содержит веществ I и II классов опасности.
3) Упаковку нового изделия утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.3684.
4) Для предотвращения загрязнённости окружающей среды все отходы, образующиеся при
утилизации изделий (в т.ч. использованных одноразовых электродов), подлежат обязательному сбору с
последующей утилизацией, в установленном порядке и в соответствии с действующими требованиями и
нормами отраслевой нормативной документации, в том числе в соответствии с СанПиН 2.1.3684 для
отходов класса А. Допускается направлять комплекс или составные части изготовителю для утилизации.
5) Утилизацию изделий (в т.ч. использованных одноразовых электродов), использованных в
инфекционном отделении медицинской организации, осуществляют в порядке, предусмотренном
СанПиН 2.1.3684 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
18 Перечень стандартов применяемых в руководстве
| Руководство по эксплуатации |  | 26.60.12 052.007 РЭ | Страница 62 из 65 |
| Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 |  |  |  |
| Обозначение документа | Наименование документа |  |  |
| СанПиН 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий |  |  |
| МУ 287-113 | Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения |  |  |
| Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н | Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий |  |  |
| ГОСТ 30804.4.2-2013 (IEC 61000-4-2:2008) | Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний |  |  |
| ГОСТ 30804.4.11-2013 (IEC 61000-4-11:2004) | Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний |  |  |
| ГОСТ Р 51317.4.6-99 МЭК 61000-4-6-96) | Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний |  |  |
| ГОСТ CISPR 11-2017 | Электромагнитная совместимость. Оборудование промышленное, научное и медицинское. Характеристики радиочастотных помех. Нормы и методы измерений |  |  |
| ГОСТ IEC 61000-3-2-2021 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с выходным током не более 16 А на фазу) |  |  |
| ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий |  |  |
| ГОСТ IEC 61000-4-3-2016 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю |  |  |
| ГОСТ IEC 61000-4-4-2016 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электрическим быстрым переходным процессам (пачкам) |  |  |
| ГОСТ IEC 61000-4-5-2017 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к выбросу напряжения |  |  |
| ГОСТ IEC 61000-4-8-2013 | Электромагнитная совместимость. Часть 4-8. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к магнитному полю промышленной частоты |  |  |
| Наименование составной части комплекса | Длина, мм, не более |
| Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ ФСЗ 2010/07536 | 3000 |
| *) Использование комплекса с кабелями, указанными в таблице В.1, обеспечивает соответствие комплекса установленным требованиям по помехоэмиссии и помехоустойчивости. Использование кабелей, не указанных в таблице В.1, может привести к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости комплекса. |  |
| Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная эмиссия |  |  |
| Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекса следует обеспечить ее применение в указанной обстановке |  |  |
| Испытание на электромагнитную эмиссию | Соответствие | Электромагнитная обстановка - указания |
| Радиопомехи по ГОСТ CISPR 11 | Группа 1 | Комплекс использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования |
| Радиопомехи по ГОСТ CISPR 11 | Класс Б | Комплекс пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома |
| Гармонические составляющие потребляемого тока по ГОСТ IEC 61000-3-2 | Не применяют |  |
| Колебания напряжения и фликер по ГОСТ IEC 61000-3-3 | Не применяют |  |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 63 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Приложение А. Декларация по электромагнитной совместимости
Комплекс соответствует требованиям ГОСТ IEC 60601-1-2 (IEC 60601-1-2).
Комплекс требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должен быть
установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в
эксплуатационной документации.
Любое установленное, переносное, а также мобильное оборудование, работающее на радиочастотах, может влиять
на работу комплекса, см. Таблицу В.4 о рекомендуемом расстоянии между радиооборудованием и системой.
Комплекс не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием и, если
такое применение является необходимым, должна быть проведена верификация нормального функционирования
комплекса в данной конфигурации.
Нормальное функционирование комплекса может быть нарушено в результате влияния другого оборудования, даже
если оно отвечает требованиям к электромагнитной эмиссии, установленным в стандартах.
Использование не рекомендованных принадлежностей и кабеля отведений может привести к увеличению
помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости прибора.
Таблица В.1.Перечень всех кабелей *
Ниже представлены таблицы электромагнитной совместимости (ЭМС).
Таблица В.2. Электромагнитное излучение
| Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость |  |  |  |
| Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке |  |  |  |
| Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости | Электромагнитная обстановка – руководство |
| Электростатические разряды (ЭСР) по ГОСТ 30804.4.2 | 6 кВ – контактный разряд 8 кВ – воздушный разряд | 6 кВ – контактный разряд 8 кВ –воздушный разряд | Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30 % |
| Наносекундные импульсные помехи по ГОСТ IEC 61000-4-4 | 2 кВ – для линий электропитания 1 кВ – для входных/выходных линий | Не применяют | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. |
| Микросекундные импульсные помехи большой энергии по ГОСТ IEC 61000-4-5 | 1 кВ – при подаче помех по схеме "провод-провод" | Не применяют | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. |
| Динамические изменения напряжения электропитания по ГОСТ 30804.4.11 | < 5% Uн (провал напряжения > 95%) в течение 0,5 периода | Не применяют | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. |
|  | 40% Uн (провал напряжения 60%) в течение 5 периодов |  |  |
|  | 70 Uн (провал напряжения 30%) в течение 25 периодов |  |  |
|  | < 5% Uн (провал напряжения > 95%) в течение 5 с |  |  |
| Магнитное поле промышленной частоты ГОСТ IEC 61000-4-8 | Непрерывное магнитное поле 3 А/м | 3 А/м | Уровни магнитного поля промышленной частоты должны соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки |
| Примечание – Uн – уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия |  |  |  |
| Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями ГОСТ Р 51317.4.6 | 3 В (среднеквадратическое значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне частот, выделенных для ПНМБ ВЧ устройств 1) | Не применяют | Расстояние между портативными и мобильными устройствами РЧ связи и любым компонентом комплекса, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого расстояния, рассчитанного по уравнению для соответствующей частоты передатчика. Рекомендуемое расстояние: d = 1,2√P d = 1,2√P от 80 МГц до 800 МГц d = 2,3√P от 800 МГц до 2,5 ГГц Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах, указанная производителем передатчика, а d – рекомендуемое расстояние в метрах. Значения интенсивности полей от фиксированных РЧ передатчиков, определенные путем местного электромагнитногоисследования1), должны быть меньше уровня соответствия в каждом из частотных диапазонов2). Помехи могут возникать вблизи оборудования, помеченного следующим символом |
| Радиочастотное электромагнитное поле ГОСТ IEC 61000-4-3 | 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В/м |  |
| 1) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций. AM и FM |  |  |  |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 64 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Таблица В.3. Электромагнитная устойчивость
| Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и комплексом |  |  |  |
| Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь комплекса может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и комплексом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи |  |  |  |
| Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт | Расстояние удаления, в метрах, в зависимости от частоты передатчика |  |  |
|  | d= 1,2 √P в полосе от 150 кГц до 80 МГц | d= 1,2 √P в полосе от 80 до 800 МГц | d= 2,3 √P в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц |
| 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 |
| 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 |
| 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 |
| 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
| Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. |  |  |  |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.007 РЭ Страница 65 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в
месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с
целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
аппарата.
2) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от
конструкций, объектов и людей
Таблица В.4. Рекомендуемые расстояния для удаления портативного и мобильного радиокоммуникационного оборудования от
комплекса
Общество с ограниченной ответственностью «НИМП ЕСН»
(ООО «НИМП ЕСН»)
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «НИМП ЕСН»
«12» декабря 20
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм
«МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
исполнение «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант»
Руководство по эксплуатации
26.60.12 052.002 РЭ
Введено впервые
Дата введения:
«12» декабря 2025 г.
Без ограничения срока действия
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 2 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
1 Справочная информация
1.1
Заявление о правах на интеллектуальную собственность
ООО "НИМП ЕСН" (далее – производитель) является разработчиком и производителем
медицинского изделия «Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм
«МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023» (далее – изделие, аппарат, МИОКАРД 30 или
комплекс) и обладает правами на интеллектуальную собственность в отношении изделия и Руководства
по эксплуатации.
Настоящий документ предназначен для медицинского персонала, работающего с Комплексом
аппаратно-программным анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-
2023 исполнение «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант», а также для специалистов по обслуживанию
вычислительной техники (компьютер, ноутбук или планшет), на которой установлено ПО изделия.
Компьютер, ноутбук или планшет не входят в состав медицинского изделия и относятся к
внешним техническим средствам, совместимым с изделием при соблюдении требований
сопроводительной документации.
1.2
Предупреждающие сообщения и обозначения
Символ Обозначение
Внимание!
Потенциально опасные ситуации или небезопасные действия, которые могут привести к
повреждениям изделия или травмам пользователей
Примечание:
Рекомендации по правильному использованию изделия и/или другие полезные сведения.
1.3
Ответственность производителя
Предполагается, что вся информация, содержащаяся в настоящем руководстве, не содержит
ошибок. Производитель несет ответственность за безопасность, надежность и рабочие характеристики
изделия только в том случае, если:
− все действия по установке, изменению, модификации, а также ремонтные работы аппарата
выполняются уполномоченным техническим персоналом производителя;
− изделие используется в соответствии с настоящим руководством.
1.4
Гарантия
Настоящая гарантия является исключительной и применяется вместо всех прочих гарантий, явных
или подразумеваемых, включая гарантии товарной пригодности или пригодности для использования по
назначению.
1.4.1
Изготовитель гарантирует соответствие комплекса требованиям настоящих ТУ при
соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, технического обслуживания,
транспортирования и хранения, установленных эксплуатационной документацией.
1.4.2
Гарантийный срок хранения – 6 месяцев с момента изготовления (приемки).
1.4.3
Гарантийный срок эксплуатации комплекса – 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию в
пределах срока хранения. Действие гарантии прекращается ранее указанного срока в случае истечения 18
месяцев с дня поставки оборудования, в зависимости от того, какое из перечисленных условий наступит
раньше.
1.4.4
Действие гарантийных обязательств прекращается:
− при истечении гарантийного срока эксплуатации;
− при истечении гарантийного срока хранения;
− при нарушении условий эксплуатации, транспортирования, хранения и монтажа.
1.4.5 Гарантийный и послегарантийный ремонт осуществляет предприятие-изготовитель,
находящееся по адресу:
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 3 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
607188, Нижегородская область, г.о. ЗАТО город Саров, г Саров, ш Южное, д. 12, стр. 1
ООО «НИМП ЕСН».
тел. (831-30) 5-49-56, 5-78-21
E-mail: info@myocard.ru; esn@sar.ru.
Официальный сайт: www.myocard.ru.
1.4.6
Гарантия на расходные материалы не предоставляется.
1.4.7
Гарантийному ремонту не подлежит оборудование, вышедшее из строя в результате
нарушения правил пользования, описанных в Инструкциях и Руководствах, прилагаемых к
оборудованию, использования неоригинальных расходных материалов и запасных частей, невыполнения
периодических профилактических работ, механического повреждения, а также вследствие
возникновения форс-мажорных обстоятельств (пожара, стихийного бедствия и пр.).
1.4.8
Диагностика комплекса, в случаях не подтверждения претензий к его работоспособности и
отсутствия дефектов, возникших по вине производителя, является платной услугой и оплачивается
владельцем комплекса.
1.4.9
Действие гарантии прекращается в случае ремонта комплекса лицом, не уполномоченным
и/или не сертифицированным.
1.5
Сокращения
Linux – семейство Unix-подобных операционных систем на базе ядра Linux, включающих тот или иной набор
утилит и программ проекта GNU, и, возможно, другие компоненты. Как и ядро Linux, системы на его
основе, как правило, создаются и распространяются в соответствии с моделью разработки свободного
и открытого программного обеспечения
Internet – всемирная система объединённых компьютерных сетей для хранения и передачи информации. Раньше
упоминался как Всемирная сеть и Глобальная сеть, а также просто Сеть. Построена на базе стека
протоколов TCP/IP
IP адрес – уникальный числовой идентификатор устройства в компьютерной сети, работающий по протоколу
TCP/IP. В сети Интернет требуется глобальная уникальность адреса; в случае работы в локальной сети
требуется уникальность адреса в пределах сети. В версии протокола IPv4 IP-адрес имеет длину 4 байта,
а в версии протокола IPv6 – 16 байт
USB – последовательный интерфейс для подключения периферийных устройств к вычислительной технике.
Получил широчайшее распространение и стал основным интерфейсом подключения периферии к
бытовой цифровой технике. Интерфейс позволяет не только обмениваться данными, но и
обеспечивать электропитание периферийного устройства
АЧХ – амплитудно-частотная характеристика. Зависимость амплитуды установившихся колебаний
выходного сигнала некоторой системы от частоты её входного гармонического сигнала
ЛАТР – лабораторный автотрансформатор
МЧС – Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и
ликвидации последствий стихийных бедствий – федеральное министерство, имеющее
подведомственные аварийно-спасательные и противопожарную службы
ОТК – отдел технического контроля
ТУ – технические условия
ФАП – фельдшерско-акушерский пункт
ЭКГ – электрокардиограмма
ЭКС – электрокардиосигнал
ЭМС – электромагнитная совместимость – способность технических средств одновременно
функционировать в реальных условиях эксплуатации с требуемым качеством при воздействии на них
непреднамеренных электромагнитных помех и не создавать недопустимых электромагнитных помех
другим техническим средствам.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 4 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
2 Контактная информация
2.1
Производитель (разработчик):
Наименование : Общество с ограниченной ответственностью "НИМП ЕСН"
(ООО "НИМП ЕСН")
Юридический адрес : 607188, Нижегородская область, г.о. ЗАТО город Саров, г Саров, ш Южное, д. 12, стр. 1
Регистрация : 607188, Нижегородская область, г.о. ЗАТО город Саров, г Саров, ш Южное, д. 12, стр. 1
Тел/факс : 88313054956
E-mail : esn@sar.ru
Сайт : www.myocard.ru
2.2
Места производства:
Площадка № :
Наименование : ООО "НИМП ЕСН")
Фактический адрес : 607188, Нижегородская область, г. Саров, Южное шоссе, д.12, стр. 1, пом. П7
3 Меры предосторожности
3.1
Символы применяемые на маркировке и изделии
Символ Обозначение
Рабочая часть типа CF с защитой от разряда дефибриллятора
Обратитесь к инструкции по применению
Не разбирать
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (МЭК 60529)
Изделие КЛАССА II
Схематическое изображение электрода
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Товарный знак производителя
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 5 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Символ Обозначение
Участники проекта Сколково
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх
Беречь от влаги
3.2
Меры предосторожности при применении
Следуя мерам, снижаете риски повреждений и обеспечивайте безопасность эксплуатации изделия,
в том числе увеличиваете срок эксплуатации.
Сосуд с жидкостью для смачивания электродов должен быть расположен подальше от кардиомодуля и
компьютера.
Провода от компьютера и кардиомодуля должны находиться далеко от прохода, чтобы не повредить их
ногами.
Рекомендуется на стене установить 4 крючка для того, чтобы на них вешать кабель отведений с электродами
(1 - от рук, 2 - правые 3 груши, 3 - левые 3 груши, 4 - от ног). В этом случае пациент будет ложиться на
свободную кушетку и провода не будут перепутываться.
3.3
Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Эксплуатация Хранение Транспортировка
Температура, ºC от + 10 до+ 40 от + 5 до + 40 от – 50 до + 50
от 10 % до 95 %, без не более 98
Относительная влажность, % до 80 при + 25℃
конденсации влаги (без конденсации влаги)
атмосферное давление, ГПа от 860 до 1060 от 860 до 1060 от 860 до 1060
3.3.1
Условия эксплуатации
− Рабочее место должно быть оборудовано кушеткой для пациента, компьютером и принтером
для медицинского работника.
− В случае использования комплекса в телемедицинском проекте, компьютер должен быть
подключён к Интернету или к локальной сети проекта.
− Не рекомендуется применять комплекс рядом с другими приборами, излучающими большие
электромагнитные волны.
− В период эксплуатации изделия должны выполняться правила обращения с ним и его
технического обслуживания, устанавливаемые эксплуатационной документацией. К
обслуживанию комплекса допускается персонал, изучивший его устройство, правила
использования и прошедший инструктаж по технике безопасности. Запрещается проводить
ремонтные работы при включённом электропитании.
После транспортирования в условиях отрицательных температур комплексы в транспортной таре должны
быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 часов.
3.3.2
Условия хранения
− В помещении для хранения не должно быть пыли, паров кислот, щелочей, агрессивных газов и
других вредных примесей, вызывающих коррозию.
| № | Наименование модели |
| модели |  |
| 1 | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097- 2023 исполнение «Стандартная ЭКГ» |
| 2 | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097- 2023 исполнение «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант». |
| 3 | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097- 2023 исполнение «Нагрузочные пробы». |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 6 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− Аппарат должен храниться в условиях, исключающих воздействие прямых солнечных лучей,
атмосферных осадков и агрессивных сред. Не допускается хранение аппарата вблизи мест
хранения химикатов, аммиака и активных газов, вызывающих коррозию металла.
− Срок хранения 6 месяцев.
− Комплексы должны храниться на стеллажах не более, чем в 3 ряда.
3.3.3
Условия транспортирования
− Комплексы транспортируют всеми видами крытых транспортных средств кроме не
отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
− Транспортирование комплексов морским транспортом должно проводиться в соответствии с
“Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов”.
− Вид отправки – контейнерами и мелкая отправка.
− При транспортировании коробки с упакованными комплексами должны быть защищены от
атмосферных осадков и механических повреждений.
− Транспортирование аппарата должно производиться в транспортной упаковке предприятия-
изготовителя.
3.3.4
Консервация
Перед упаковыванием и/или длительным хранением кардиомодуль «КМ-4» должен быть обезжирен
и законсервирован по ГОСТ 9.014 для условий хранения 2: В3 10, ВУ-5. Срок без переконсервации – до
6 месяцев.
4 Общая информация об изделии
4.1
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-
052-25692097-2023.
4.1.1
Перечень моделей:
4.1.2
Комплектация изделия:
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-
052-25692097-2023
вариант исполнения:
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по
ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 исполнение «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант»
в составе:
1. Кардиомодуль «КМ-4» – 1 шт.;
2. Сумка – 1 шт.;
3. Электроды для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ 2010/07536 – не более 10
шт.;
4. Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ 2010/07536 – не
более 10 шт.;
5. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции
«Униагель» по ТУ 9398 004-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ
№ФСР 2010/08251 – 1 шт.;
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 7 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
6. USB Flash накопитель с программным обеспечением «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант»– 1 шт.;
7. Руководство по эксплуатации, исполнение "Стандартная ЭКГ, мобильный вариант" 26.60.12 052.002 РЭ
– 1 экз.;
8. Формуляр – 1 экз.
Рекомендуется использовать только комплектующие/составные части, указанные в комплекте поставки, либо
совместимые изделия, соответствующие минимальным техническим характеристикам, приведённым в
настоящем руководстве по эксплуатации и/или рекомендованным производителем.
Данное руководство пользователя предназначено для исполнения «Стандартная ЭКГ, мобильный
вариант».
4.2
Классификация медицинского изделия
Класс риска : 2б (медицинское изделие с повышенной степенью риска) по Номенклатурной классификации
медицинских изделий, утвержденной Приказом № 4н Минздрава РФ от 06.06.2012г.
Стерильность : Комплекс и составные части не стерильны и не предназначены для стерилизации.
Контакт по : МИ, которые контактируют только с поверхностью неповрежденной кожи.
ГОСТ ISO 10993-1: категория A – МИ кратковременного контакта – общая продолжительность однократного,
многократного или непрерывного воздействия которых составляет не более 24 ч.
Номенклатурный код : 157530
По электробезопасности комплекс удовлетворяет требованиям ГОСТ IEC 60601-1, выполняется по
классу II и относится к изделиям типа CF с защитой от разряда дефибриллятора по ГОСТ IEC 60601-1.
Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ IEC 60601-1, ГОСТ IEC 60601-1-2,
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25, ГОСТ IEC 60601-2-51, ГОСТ Р МЭК 60601-2-47, ТУ 26.60.12-052-25692097-
2023.
5 Назначение и область применения
5.1
Назначение изделия
Медицинское изделие «Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм
«МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023» (далее – комплекс, изделие, «МИОКАРД-30»).
Комплекс предназначен для регистрации, хранения, передачи, анализа и отображения
электрокардиограмм (ЭКГ) с целью диагностики, мониторинга состояния сердечно-сосудистой системы
и проведения медицинских исследований.
5.2
Функциональное назначение модели
Комплекс обеспечивает выполнение следующих функций:
− съем и отображение на экране монитора, ноутбука или планшета электрокардиосигнала;
− отображение на экране устройства ЭКГ во время регистрации и ранее зарегистрированные;
− измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ;
− выявление и измерение амплитудных и временных параметров отдельных зубцов и комплексов
на ЭКГ;
− формирование компьютерного заключения;
− хранение данных в архиве компьютера, ноутбука или планшета;
− передача ЭКГ по каналам Интернет на консультацию и получения заключения врача;
− печать на внешнем принтере ЭКГ с компьютерным или врачебным заключением в том числе на
принтере с бумажной лентой.
Регистрация ЭКГ осуществляется кардиомодулем, подключенным к компьютеру, ноутбуку или
планшету через стандартный интерфейс USB.
Для передачи кардиограмм на консультацию или на компьютер, ноутбук или планшет должен быть
подключен к Интернету или локальной сети. Для распечатки ЭКГ, компьютерных или врачебных
заключений к компьютеру, ноутбуку или планшету подключается внешний принтер.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 8 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Программное обеспечение устанавливается на компьютер, ноутбук или планшет. В разных
исполнениях программное обеспечение разное.
Изделие совместимо с программным обеспечением:
− «Региональный архив»;
− «Консультант»;
− «МИОКАРД-WEB»;
− комплекс программ передачи электрокардиограмм по интернет «МИОКАРД-ИНТЕРНЕТ»
(Свидетельство о государственной регистрации программ для ЭВМ № 2010617022)
Также допускается использование с иным программным обеспечением (включая медицинские
информационные системы – МИС), при условии, что оно обеспечивает:
− прием, хранение и просмотр ЭКГ в стандартизированных форматах (например, EDF, DICOM);
− передачу ЭКГ по защищённым каналам связи;
− корректную идентификацию пациента и сохранение сопутствующих данных (ФИО, дата
рождения, идентификатор исследования);
− возможность получения, хранения и отображения заключения врача по результатам ЭКГ;
− соответствие требованиям по защите персональных данных в соответствии с законодательством
РФ;
− возможность интеграции с комплексом по протоколам, описанным в эксплуатационной
документации.
Пользователь может зарегистрировать и отправить ЭКГ на хранение в совместимое программное
обеспечение «Региональный архив» или на консультацию врачу.
5.3
Область и условия применения
Учитывая мощную диагностику программного обеспечения и возможность передавать ЭКГ на
консультацию, комплекс идеально подходит для всех мест, где отсутствует врач функциональной
диагностики:
− поликлиники любого уровня (городские, районные и др.);
− госпитали армии, флота, бригады МЧС;
− сельские больницы, ФАП;
− частные центры, делающие ЭКГ;
− медицинские организации.
Учитывая наличие режима прикроватного монитора, комплекс востребован в отделениях
реанимации и кардиологии.
Комплекс идеально подходит для областных и городских проектов по телемедицине ЭКГ.
5.4
Ограничения области применения
− ЭКГ с искусственным водителем ритма анализируются только в режиме длительной регистрации
ЭКГ.
− Программа диагностики детских ЭКГ не рассчитана на детей до одного года.
− Программа диагностики не рассчитана на пациентов с правосторонним расположением сердца.
5.5
Принцип действия
Комплекс применяется традиционным способом: путём наложения электродов на тело пациента,
регистрации электрических потенциалов, вызванных работой сердца и формировании из них отведений
ЭКГ (графиков ЭКГ). Далее графики ЭКГ обрабатываются, печатаются или передаются по каналам
Интернет.
5.6
Потенциальный пользователь
Комплекс предназначен для использования квалифицированным медицинским персоналом.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 9 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Комплекс может быть использован для пациентов всех возрастных групп населения.
5.7
Показания к применению
Показания к применению комплекса следующие:
− подозрение на заболевание сердца;
− ухудшение состояния больных с заболеванием сердца, появление болей в области сердца,
развитие или усиление отдышки;
− перед любым оперативным вмешательством;
− для оценки сердечной деятельности после лечения или оперативных медицинских вмешательств;
− заболевание внутренних органов, эндокринных желез, нервной системы, кожные заболевания;
− при подозрении на вовлечение сердца в патологический процесс;
− в период ведения беременности;
− при поступлении пациента в медицинское учреждение.
5.8
Противопоказания
Абсолютных противопоказаний к снятию ЭКГ нет. Относительными противопоказаниями могут
быть различные нарушения целостности кожных покровов в местах крепления электродов или
индивидуальные аллергические реакции пациента на материалы изделия. В экстренных случаях,
несмотря на это, возможно использование комплекса.
5.9
Возможные побочные эффекты
После регистрации ЭКГ на теле пациента могут остаться следы от электродов груш, которые
исчезнут через несколько часов. Возможно возникновение индивидуальных аллергических реакций
пациента. Иных возможных побочных действий при использовании изделия не выявлено.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 10 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
6 Внешний вид и писание изделия
Рисунок 1 – Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-
2023 исполнение «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант», общий вид
6.1
Комплектующие
6.1.1
Кардиомодуль
Кардиомодуль «КМ-4», внешний вид представлен на рисунке 2.
Рисунок 2 – Кардиомодуль «КМ-4»
6.1.2
Сумка
Сумка, внешний вид представлен на рисунке 3.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 11 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 3 – Сумка
6.1.3
Электроды для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ ФСЗ 2010/07536. Внешний вид
представлен на рисунке 4.
Рисунок 4 – Электроды для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ ФСЗ 2010/07536
6.1.4
Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ ФСЗ 2010/07536. Внешний
вид представлен на рисунке 5.
Рисунок 5 – Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ ФСЗ 2010/07536
6.1.5
Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и
электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика»,
Россия, РУ ФСР 2010/08251. Внешний вид представлен на рисунке 6.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 12 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 6 – Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по
ТУ 9398-004-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ ФСР 2010/08251
6.1.6 USB Flash накопитель с программным обеспечением «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант».
Внешний вид представлен на рисунке 7.
Рисунок 7 – USB Flash накопитель с программным обеспечением «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант»
6.1.7
Руководство по эксплуатации, исполнение «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант»
26.60.12 052.002 РЭ – 1 экз. Документ, содержащий полное описание устройства, правил эксплуатации,
технического обслуживания, мер безопасности, а также инструкцию по работе с программным
обеспечением и порядок действий при возникновении нештатных ситуаций. Внешний вид представлен
на рисунке 8.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 13 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 8 – Руководство по эксплуатации, исполнение «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант» 26.60.12 052.007 РЭ
6.1.8
Формуляр – 1 экз. Документ, содержащий сведения о серийном номере изделия, дате выпуска,
отметки о проведённых испытаниях, гарантийные обязательства и сведения о проведённом техническом
обслуживании. Внешний вид представлен на рисунке 9.
Рисунок 9 – Формуляр
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 14 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
6.2
Технические характеристики
6.2.1 Технические характеристики указаны в таблице 1.
Таблица 1 – Технические характеристики
Характеристика Значение
Максимальное число одновременно регистрируемых каналов 8
Максимальное число одновременно регистрируемых отведений 12
Условная скорость ЭКГ на бумаге 5, 10, 12.5, 25, 50 мм/с
Чувствительность 2.5, 5, 10, 20, 40 мм/мВ
Длительности регистрации стандартной ЭКГ 10, 20, 30, 40, 60 сек,
Длительность регистрации длительного отведения до 24 ч
Наличие защиты от импульсов дефибриллятора с амплитудой наличие
Контроль обрыва электродов; автоматическая стабилизация изолинии при
наличие
восстановлении контакта
"Скрининг-анализ" стандартных ЭКГ, детских ЭКГ, в динамике по серии ЭКГ с
наличие
выдачей рекомендации по тактике ведения
Анализ длительных ЭКГ наличие
Размер архива ЭКГ на персональном компьютере до 500 000 ЭКГ.
5, 10, 12,5, 25, 50 мм/с (пределы
Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость развертки на экране допускаемой относительной
погрешности ± 5 %)
500 отсчетов/с – в обычном
режиме регистрации;
Частота дискретизации ЭКГ при регистрации 2000 отсчетов/с – в режиме
регистрации ЭКГ пациентов с
кардиостимуляторами.
500 отсчетов/с – в обычном
режиме регистрации;
Частота дискретизации ЭКГ в архивах 2000 отсчетов/с – в режиме
регистрации ЭКГ пациентов с
кардиостимуляторами.
Динамический диапазон регистрируемых частот 0.67-500 Гц
Разрядность АЦП 24
Диапазон измерения ЧСС от 30 до 300 уд/мин.
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС:
− абсолютной в диапазоне от 30 до 120 уд/мин ± 2 уд/мин
− относительная в диапазоне от 120 до 300 уд/мин 2 %
Диапазон измерения входных напряжений (размах) 0,03-10 мВ
Время непрерывной работы комплекса не менее 8 ч
Средний срок службы не менее 5 лет
Кардиомодуль «КМ-4» питается от компьютера через USB интерфейс напряжением 5В10%.
Потребляемая мощность не более 1 Вт.
По электробезопасности кардиомодуль «КМ-4» удовлетворяет требованиям ГОСТ IEC 60601-1,
выполняется по классу II и относится к изделиям типа CF с защитой от разряда дефибриллятора по
ГОСТ IEC 60601-1.
По электромагнитной совместимости комплекс удовлетворяет ГОСТ IEC 60601-1-2.
6.2.2
Характеристики программного обеспечения
| Измерение |  | Допустимое среднее значение |  |  | Допустимое среднеквадратическое |  |
|  |  | разности, мс |  |  | отклонение разностей, мс |  |
| Длительность зубца P | ±10 |  |  | 8 |  |  |
| Интервал PQ | ±10 |  |  | 8 |  |  |
| Длительность комплекса QRS | ±6 |  |  | 5 |  |  |
| Интервал QT | ±12 |  |  | 10 |  |  |
| Длительность зубца Q | ±6 |  |  | 5 |  |  |
| Длительность зубца R | ±6 |  |  | 5 |  |  |
| Длительность зубца S | ±6 |  |  | 5 |  |  |
|  | Вид нарушений |  | Чувствительность% |  |  | Специфичность% |  |
| По всем нарушениям |  |  | 98.7 |  | 99.9 |  |  |
| По нарушениям Cito |  |  | 99.4 |  | 99.9 |  |  |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 15 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Пределы допускаемой абсолютной погрешности автоматического измерения представлены в
таблице 2.
Таблица 2 – Пределы абсолютной погрешности измерения
Качество автоматической диагностики программы представлено в таблице 3.
Таблица 3 – Показатели автоматического анализа ЭКГ по базе РОХМИНЭ
6.2.3
Минимальные требования к используемому компьютеру, ноутбуку или планшету
Минимальные требования к используемому компьютеру, ноутбуку или планшету представлены в
таблице 4.
Таблица 4 – Параметры компьютера, ноутбука или планшета
Характеристика Значение
Параметры компьютера
Windows 7 или более поздняя версия Windows для
рабочих станций, либо Alt Linux Рабочая станция
10.1 или более поздняя версия Alt Linux Рабочая
станция, Astra Linux Special Edition версия 1.7 и
Операционная система
более поздняя версия Astra Linux Special Edition,
OpenSuse Linux версия 15.5 и более поздняя
версия OpenSuse Linux, либо Android 10.0 и более
поздняя версия Android
Тактовая частота процессора, МГц, не менее 2000
Разрешение экрана, точек, не менее 1280×720
Размер оперативной памяти, Гбайт, не менее 4
Размер постоянной памяти, Гбайт, не менее 500
Параметры ноутбука
Windows 7 или более поздняя версия Windows для
рабочих станций, либо Alt Linux Рабочая станция
10.1 или более поздняя версия Alt Linux Рабочая
станция, Astra Linux Special Edition версия 1.7 и
Операционная система
более поздняя версия Astra Linux Special Edition,
OpenSuse Linux версия 15.5 и более поздняя
версия OpenSuse Linux, либо Android 10.0 и более
поздняя версия Android
Тактовая частота процессора, МГц, не менее 2000
Разрешение экрана, точек, не менее 1280×720
Размер оперативной памяти, Гбайт, не менее 4
Размер постоянной памяти, Гбайт, не менее 500
Параметры планшета
Операционная система Android 10.0 и более поздняя версия Android
Тактовая частота процессора, МГц, не менее 1800
Разрешение экрана, точек, не менее 1280×720
Размер оперативной памяти, Гбайт, не менее 4
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 16 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Характеристика Значение
Размер постоянной памяти, Гбайт, не менее 64
|  | Наименование образца/ |  | Материалы и марки | Производитель |
|  | части изделия |  |  |  |
| Корпус кардиомодуля «КМ-4» |  |  | сплав ПК/АБС (поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-стирола) марки PC/ABS TRILOY 210NH (BK, серый) | «Samyang Corporation» (Южная Корея) |
| Электроды для ЭКГ |  |  | – | Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 Производства фирмы «ФИАБ СпА», Италия |
| Кабели пациента для ЭКГ, |  |  | – | Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 Производства фирмы «ФИАБ СпА», Италия |
| Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005 |  |  | – | Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08251 Производства фирмы ООО «Гельтек- Медика», Россия |
| Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NM-45 (вид 291580) по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 |  |  | – | Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7070 Производства фирмы ООО «Ника», Россия |
| Аксессуары (переходник адаптер) для ЭКГ |  |  | – | Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 Производства фирмы «ФИАБ СпА», Италия |
| Название | Версия | Дата | Размер | MD5(контрольная сумма) |
| Исполнение «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант» |  |  |  |  |
| Программы для Windows |  |  |  |  |
| M30.exe | 1.0.1 | 07.02.2024 | 76 955 КБ | be258d939806488e0b716a9618c88390 |
| Программы для Linux |  |  |  |  |
| M30.jar | 1.0.1 | 07.02.2024 | 76 880 КБ | 21c4e88e84d8fbe1e6fbe85d69ad606a |
| Программы для Android |  |  |  |  |
| M30.apk | 1.0.1 | 07.02.2024 | 53 138 КБ | df94f1ee1d6e8004602bcb9d0b78bcfb |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 17 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
6.3
Материалы контактирующие с пациентом
Таблица 5- Материалы узлов и деталей комплекса, контактирующие с пациентом
При мечан и е – биологическая безопасность составных частей изделия, зарегистрированных в
установленном порядке, подтверждается наличием действующих регистрационных удостоверений.
7 Описание программного обеспечения
Документация и интерфейс программного обеспечения выполнен на русском языке.
Программное обеспечение комплекса «МИОКАРД-30» в варианте исполнения «Стандартная ЭКГ,
мобильный вариант» написано на языке Java, параметры приведены в таблице 6.
Таблица 6 – Параметры ПО «МИОКАРД-30»
7.1
Режимы работы комплекса
Предусмотрено 2 режима работы:
− работа со стандартной ЭКГ (основной режим);
− режим прикроватного монитора ЭКГ (регистрация длительной ЭКГ).
7.2
Работа со стандартной ЭКГ
Функциональные характеристики программного обеспечения для исполнения «Стандартная ЭКГ,
мобильный вариант»:
− Ввод паспортных данных пациента;
− Регистрация стандартной ЭКГ длительностью 10, 20, 30, 40, 60 сек;
− Регистрация дополнительных отведений (по Небу, на вдохе/выдохе, правых грудных, высоких
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 18 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
грудных);
− Регистрация длительной ЭКГ (до 24 часов) в режиме прикроватного монитора;
− Мониторирование ЭКГ на экране комплекса;
− Диагностика стандартной и детской ЭКГ, скрининг-анализ с выдачей рекомендаций;
− Анализ ЭКГ в динамике по серии ЭКГ данного пациента (в архиве программы и в Региональном
архиве);
− Автоматическая запись ЭКГ в архив компьютера и/или Региональный архив;
− Обращение к архиву компьютера и Региональному архиву;
− Передача ЭКГ на консультацию в консультативный центр и получение заключения врача;
− Печать ЭКГ и заключения (компьютерного или врачебного);
− Работа с журналом регистрации ЭКГ, статистика обследований;
− Скорость обработки ЭКГ менее 1 секунды на ЭКГ.
7.3
Режим прикроватного монитора
Запуск данного режима осуществляются в случае выбора «Монитор» в разделе «Длительность
ЭКГ» при регистрации нового исследования.
Данный режим рекомендуется на время реанимационных мероприятий или антиаритмической
терапии.
В ходе мониторирования ЭКГ программа строит графики ЧСС, изменения сегмента ST,
усреднённые кардиокомплексы, подсчитывает частоту экстрасистол и пауз, выдает сигнал тревоги при
появлении опасных нарушений.
ЭКГ длительностью до 1 минуты анализируется программой короткой ЭКГ. ЭКГ длительностью
более одной минуты анализируются и показываются в режиме просмотра длительной ЭКГ. ЭКГ
длительностью более 1 минуты можно сохранить в формате edf и посмотреть в любой программе
суточного мониторирования ЭКГ, поддерживающей данный формат.
При возникновении любой непонятной ситуации при работе программы, необходимо перезапустить ее.
8 Подготовка комплекса к работе
Подготовка состоит из следующих этапов:
− установка программного обеспечения,
− регистрация экземпляра программы.
8.1
Установка программного обеспечения
Программа комплекса работает под управлением операционных систем Windows (7 и более поздние
версии), Linux, а также Android.
8.1.1 Порядок действий для установки ПО для Windows/
Вставить USB-флэш-накопитель, с прилагаемым программным обеспечением вариант исполнения
«Стандартная ЭКГ, мобильный вариант». После того, как накопитель вставлен, и операционная система
распознает его, в «Проводнике» найти USB-накопитель, найти на нем программу «m30install.exe» и
запустить ее.
После того, как программа установки запущена, задать каталог, куда будет установлено
программное обеспечение, как показано на рисунке 10.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 19 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 10 – Выбор папки установки «МИОКАРД-30»
В случае, если ПО устанавливается впервые, для его работоспособности необходимо установить
дополнительные компоненты: поставить галочку «Установить FTDI драйвера» или выбрать в
выпадающем списке пункт «Полная установка».
После выбора компонентов указать добавлять или нет ярлык программы на рабочий стол, как
показано на рисунке 11.
Рисунок 11 – Выбор компонентов
В последнем меню подготовки к установке будет приведена информация о персональных
настройках, для начала установки необходимо нажать кнопку «Установить» и подождать некоторое
время, которое требуется для копирования необходимых файлов. Внешний вид окна установки показан
на рисунке 10.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 21 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Для того что бы зарегистрировать экземпляр программы необходимо нажать на кнопку
«Регистрация». Появится окно с полями, которые необходимо заполнить. Внешний вид диалогового окна
представлен на рисунке 14.
В поле «Данные мед учреждения» введите реквизиты учреждения, которое использует комплекс
«МИОКАРД-30».
В поле «Адрес» введите адрес мед учреждения
В поле «Серийный номер кардиомодуля», введите номер кардиомодуля.
Рисунок 14 – Внешний вид окна ввода регистрационных данных
После того как все данные введены нажмите на кнопку «Ок». В рабочей папке сформируется файл
license_tmn.dta, который нужно отправить на электронный адрес esn@sar.ru, указав тему письма:
«Регистрация программы «МИОКАРД-30», адрес и полное наименование учреждения. В ответ будет
выслан файл license.dta, который нужно скопировать в рабочий каталог программы. Для того, чтобы
сменить наименование учреждения нужно заново переустановить ПО или удалить файлы license_tmn.dta
и license.dta из рабочей папки программы.
В случае, если на компьютере ранее был установлен комплекс МИОКАРД-12 версии не младше 409,
есть возможность конвертирования базы данных из старого формата в новый. Для этого используйте
импорт исследований в окне архива «МИОКАРД-30» (кнопка «Вставить»).
8.3
Обновления программного обеспечения
‒ Пользователь информируется о доступности новых версий программного обеспечения через:
− автоматические уведомления в программе;
− официальный сайт разработчика www.myocard.ru;
8.3.1
Обновления могут быть получены следующими способами:
− обновление через встроенный механизм программы при наличии подключения к Интернету;
− скачивание обновлённых версий с сайта разработчика;
− получение обновлений на цифровом носителе (по запросу через службу технической
поддержки);
− обновление из сетевой папки в локальной сети.
7.1.1 Требования к установке обновлений:
Установку обновлений должен осуществлять квалифицированный специалист, прошедший
обучение по работе с комплексом «МИОКАРД-30» и ознакомленный с инструкцией по обновлению.
Перед установкой рекомендуется создать резервную копию данных.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 22 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
9 Процедура запуска и завершения работы комплекса
9.1
Подготовка к работе
− Убедитесь, что все комплектующие и необходимые совместимые устройства (компьютер,
ноутбук или планшет) соответствуют минимальным техническим требованиям, указанным в настоящем
руководстве.
− Проверьте целостность кабелей, разъёмов и отсутствие видимых повреждений на корпусе
устройства.
− Подготовьте рабочее место, обеспечив доступ к электропитанию и, при необходимости, к сети
Интернет или локальной сети.
9.1.1
Подключение комплекса к компьютеру/ноутбуку/планшету
− Подключите кардиомодуль «КМ-4» к свободному USB-порту выбранного устройства.
− При необходимости подключите дополнительные аксессуары (электроды, кабели пациента и др.)
согласно схеме подключения, приведённой в разделе 11.3 настоящего руководства.
− Включите компьютер/ноутбук/планшет.
− Дождитесь полной загрузки операционной системы.
− Вставьте USB-флеш-накопитель с программным обеспечением (если требуется установка).
− Установите программное обеспечение комплекса согласно инструкции по установке.
− Запустите установленное программное обеспечение комплекса.
9.1.2
Запуск работы комплекса
− Откройте программное обеспечение комплекса на компьютере/ноутбуке/планшете.
− Проверьте, что кардиомодуль «КМ-4» корректно распознан программой (индикатор
подключения должен быть активен).
− Введите необходимые данные пациента.
− Подключите электроды к пациенту согласно схеме наложения (см. раздел 11.3).
− Выберите необходимый режим работы (стандартная ЭКГ, длительная регистрация, нагрузочные
пробы).
− Начните регистрацию ЭКГ, следуя инструкциям программного обеспечения.
9.2
Завершение работы комплекса
− По окончании исследования завершите регистрацию ЭКГ в программном обеспечении.
− Сохраните результаты исследования в архиве программы и/или экспортируйте данные при
необходимости.
− Отключите электроды от пациента.
− Закройте программное обеспечение комплекса.
− Безопасно извлеките USB-флеш-накопитель (если использовался).
− При необходимости отключите кардиомодуль «КМ-4» от компьютера/ноутбука/планшета.
− При необходимости выключите компьютер/ноутбук/планшет.
− Проведите очистку и дезинфекцию устройства и аксессуаров согласно разделу по санитарной
обработке.
9.2.1
Особенности подключения к совместимым изделиям
− При работе с совместимыми медицинскими информационными системами (МИС) или иным
программным обеспечением, обеспечьте корректную настройку сетевых параметров (IP-адрес, доступ к
архиву) согласно инструкции по интеграции.
− Убедитесь, что программное обеспечение комплекса поддерживает передачу данных в
используемую МИС/ПО.
− При необходимости обратитесь к разделу по интеграции с внешними системами для получения
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 23 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
подробных инструкций.
10 Настройка программного обеспечения
Прежде чем приступить к работе, рекомендуем выполнить настройку программы комплекс
аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» вариант исполнения
«Стандартная ЭКГ. Мобильный вариант». Для этого перейдите в раздел «Настройки» в главном меню
программы.
10.1
Данные исследования
Раздел «Данные исследования» включает подраздел «Регистрация пациента», где настраивается
окно ввода паспортной части пациента, а также подразделы «Дополнительные диагнозы», «Медицинский
персонал», «Участки» для редактирования соответствующих классификаторов.
Внешний вид данного раздела представлен на рисунке 15.
Рисунок 15 – Внешний вид окна настройки данных исследования
В этом разделе можно задавать флаги, которые определяют наличие полей ввода информации в
карточке нового пациента:
− симптомы;
− медикаменты;
− врач, направивший пациента;
− амбулаторная карта;
− СНИЛС;
− участок;
− место работы;
− полис медстрахования;
− место жительства.
− Также в этом разделе выбирается из нескольких значений:
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 24 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− конституция;
− участок по умолчанию.
− ФИО пациента задавать раздельными полями или одним полем.
Для редактирования списков классификаторов нужно зайти в соответствующий раздел.
Для того чтобы добавить позицию в списке, надо нажать на кнопку «Добавить», далее в окне
редактирования ввести необходимые данные и нажать клавишу «Ок» в окне создания новой позиции.
Для редактирования позиции из списка ее надо выбрать, далее в окне редактирования изменить
необходимые данные и нажать клавишу «Ок» в окне редактирования позиции.
Для удаления позиции из списка ее надо выбрать, далее в диалоговом окне нажать кнопку
«Удалить».
Диагнозы с 1 по 22 введены разработчиками. Они используются в диагностике. Для пользователя
предоставлена возможность вводить и изменять тексты диагнозов начиная с номера 23. Эти диагнозы не
используются в диагностике.
10.2
Регистрация ЭКГ
Рисунок 16 – Внешний вид окна настройки регистрации ЭКГ
Раздел «Регистрация ЭКГ», как показано на рисунке 16, включает следующие флаги:
Функция «Выравнивать изолинию» предназначена для автоматической стабилизации изолинии
ЭКГ при регистрации нового исследования. Рекомендуется использовать данную функцию в случаях,
когда невозможно добиться стабильной изолинии с помощью качественного наложения электродов
(например, при наличии выраженных артефактов, особенностях кожи пациента, повышенной
подвижности или других внешних помех). В стандартных условиях предпочтительно добиваться
стабилизации изолинии за счёт правильного наложения электродов и подготовки кожи пациента.
«Не показывать III, R, L, F». При регистрации на экране не будут отображаться отведения III, R, L,
F, но они все равно будут зарегистрированы.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 25 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
«Экстренный режим». Регистрация ЭКГ без ввода данных пациента. Ввод данных можно
произвести в архиве после снятия.
«Регистрация в одном экране 20, 30, 40, 60 сек». При регистрации ЭКГ длительностью 20/30/40/60
секунд масштаб скорости вывода ЭКГ на экран будет подбираться таким образом, чтобы на экране
помещалось 20/30/40/60 секунд записи.
«Использовать С1, С2, С3 для регистрации ЭКГ по Небу». При включенной опции нужно
использовать грудные электроды, при выключенной – электроды конечностей.
«Выбирать, кто будет описывать ЭКГ». Если включить опцию, то перед регистрацией будет
предлагаться выбор врача, который будет описывать ЭКГ. В протоколе заключения на месте подписи
врача, будет указан выбранный врач.
«Использовать для дополнительных проб маску отведений». Если включить опцию, то для
проведения дополнительных проб будет предлагаться по умолчанию маска отведений, настроенная
пользователем.
Также можно настроить поведение программы при повторной регистрации ЭКГ:
заменять ЭКГ при повторной регистрации;
создавать новую запись при повторной регистрации ЭКГ.
10.3
Просмотр ЭКГ
Раздел «Просмотр ЭКГ» позволяет настроить вывод ЭКГ на экран и диагностику при просмотре
исследований из архива или после регистрации. Раздел «Просмотр ЭКГ» включает следующие
подразделы: «Миллиметровая сетка», «Вывод ЭКГ на экран», «Автоматический анализ».
Настройки данного раздела представлены на рисунке 17.
Рисунок 17 – Внешний вид окна настройки просмотра ЭКГ
Подраздел «Миллиметровая сетка» позволяет настроить следующие параметры:
10.3.1
Тип сетки на графиках ЭКГ.
Возможны 3 варианта отрисовки сетки:
− прореженная сетка;
− сетка с разметкой по 10 и 5 мм;
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 26 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− сетка с разметкой по 25 и 5 мм.
10.3.2
Размер сетки.
Возможны 2 варианта:
− стандартная сетка. В этом случае 10 секунд ЭКГ будет растягиваться на всю ширину экрана, а
миллиметровка рассчитана по скорости 50 мм/сек.
− задать количество точек в сантиметре. В этом случае, пользователь сам указывает сколько
экранных точек будет содержаться в 1 экранном сантиметре.
Подраздел «Вывод ЭКГ на экран» позволяет настроить следующие параметры.
− грудные справа. Если поставить , то при просмотре основной ЭКГ исследования стандартные
отведения будут отображаться в левой колонке, а грудные – в правой.
− доп. пробы на весь экран. Если поставить , то при просмотре дополнительных проб, они будут
показываться на весь экран.
− использовать настройки с последнего просмотра. Если поставить , то при просмотре ЭКГ
значения масштаба, скорости и ЧСС/RR будут выставлены в соответствии со значениями при
предыдущем просмотре ЭКГ. Иначе эти значения будут выставлены в соответствии со значениями,
указанными в настройках.
Подраздел «Автоматический анализ» состоит из выбора значений по умолчанию для
соответствующих параметров отображения ЭКГ.
10.3.3
Динамика ЭКГ.
Позволяет пользователю выбирать тип анализа ЭКГ в динамике.
− без динамики. В этом случае, заключение формируется без учета ранее зарегистрированных ЭКГ;
− сравнение с предыдущей ЭКГ. В этом случае, при наличии ранее зарегистрированных ЭКГ,
заключение будет сопровождаться анализом в динамике с предыдущей ЭКГ;
− анализ по серии. Заключение будет формироваться на основе всех зарегистрированных ЭКГ
пациента.
Соответствующими флагами устанавливаются следующие настройки:
1) локальное описание ЭКГ. Включает/выключает возможность редактирования врачебного
заключения на данном устройстве.
2) показывать компьютерное заключение. Если поставить , то пользователю будет предлагаться
компьютерное заключение.
3) сопровождать заключение скринингом. Если включить опцию, то заключение будет
сопровождаться скринингом.
4) не использовать в диагностике диагнозы анамнеза, АД, конституцию. Позволяет проводить
компьютерный анализ без учета указанных данных исследования.
5) не печатать слово «Норма». Если поставить , то в заключении, соответствующем пределам
нормы, не будет печататься слово Норма.
6) нумерация из городского архива. Если поставить , то при печати исследования будет
указываться номер исследования в городском архиве (если оно там присутствует), а не в локальном.
10.4
Вывод на печать
Раздел «Вывод на печать» позволяет выбрать тип принтера, а также произвести настройку печати.
Внешний вид окна данного раздела показан на рисунке 18.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 27 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 18 – Внешний вид окна настройки вывода на печать
Раздел содержит следующие параметры:
«Выбор принтера» – открывает окно выбора офисного принтера по умолчанию.
«Постраничная печать протокола» – при печати протокола заключения после распечатки каждой
страницы будет делаться пауза. Для продолжения печати необходимо будет нажать кнопку
«Продолжить».
«Размещать пробы на титульном листе (для книжного протокола)» – в книжном протоколе
заключения свободное пространство на титульном листе будет занято фрагментами дополнительных
проб.
«Плотность печати» – позволяет тонко настроить печать сетки подогнав яркость печати сетки под
конкретный принтер пользователя (высчитывается в процентах от нормы).
Подраздел «Термопринтер» содержит настройки:
«Прокрутка» – отступ в сантиметрах на термобумаге между заключениями.
«Плотность печати» – яркость и толщина печати на термобумаге.
Общими являются настройки работы кнопки печати при просмотре ЭКГ из архива:
«Показывать» – после нажатия на кнопку печати будет открываться предварительный просмотр
отчета, где можно указать более тонкие настройки печати;
«Не показывать и печатать» – предварительный просмотр показан не будет, сразу начнется печать
с указанными ранее настройками.
При нажатии на кнопку «Книжный протокол» открывается окно настройки титульной части и
заключения книжного протокола. Внешний вид окна настроек книжного протокола представлен на
рисунке 19.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 28 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 19 – Внешний вид окна настроек книжного протокола
При редактировании титульной части в верхней части окна выбрать «Титульный лист». Формат
текста каждой строки указывается в соответствующих полях. Пользователь может вводить любой текст,
а также имеется возможность добавления необходимых тэгов, выбрав из выпадающего списка нужный
тэг и нажав кнопку «Добавить тэг».
Пользователь может выбрать нужный формат текста для отображения заключения. Для этого нужно
в верхней части окна выбрать «Заключение».
После проведения всех настроек книжного протокола необходимо нажать «Применить» для
сохранения изменений.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 31 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Подраздел «Настройки сети» содержит настройки различных типов соединений. Одновременно
возможно подключение по Wi-Fi, Ethernet и GPRS-модему. Также можно создать и настроить VPN-
соединение.
В подразделе «Прочие» устанавливаются следующие пункты:
10.6.1 В поле «Консультант по умолчанию» можно указать врача-консультанта, которому всегда
будет отправляться ЭКГ на консультацию.
10.6.2
Уведомление о поступившем ответе с консультации можно настроить следующим образом:
− уведомлять (окном сообщения);
− не уведомлять;
− не уведомлять и автоматически печатать.
7.1.2 Перед отправкой ЭКГ на консультацию устанавливается статус срочности. Возможны
следующие способы определения статуса срочности:
− ручной (предполагает ввод комментария в случае важного статуса);
− автоматический (статус определяется автоматически).
10.7
Данные медицинского учреждения
В данном разделе указываются основные данные медицинского учреждения: название, отделение,
адрес, контактный телефон, кабинет.
10.8
Обновление
Раздел «Обновление» содержит информацию о текущей версии ПО и позволяет произвести и
настроить обновление программы.
Кнопка «Проверить обновления» инициирует проверку и, при наличии новой версии,
автоматическое обновление ПО.
В разделе «Источники обновлений» можно выбрать:
− веб-сервер (сервер разработчика);
− сетевая папка (адрес в локальной сети, при необходимости с логином и паролем).
Можно настроить автоматическую проверку обновлений при запуске программы, ежедневно,
еженедельно или ежемесячно, необходимо поставить ◙ в соответствующем пункте. Тогда каждый раз
при указанной ниже частоте программа будет проверять доступность новой версии ПО. Такая проверка
может происходить:
− каждый запуск программы;
− ежедневно;
− еженедельно;
− ежемесячно.
10.9
Другие настройки
Раздел «Другие настройки» позволяет настроить другие аспекты работы ПО, которые не вошли в
предыдущие разделы. Внешний вид данного раздела представлен на рисунке 22.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 32 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 22 – Внешний вид окна других настроек
По нажатию на кнопку «Список изменений» появляется диалоговое окно со списком изменений в
последних обновлениях программы.
«Режим отладки» предназначен для разработчиков при удаленном подключении к прибору для
устранения ошибок.
«Удаленный доступ техподдержки» предназначен для удаленного подключения сотрудников
техподдержки для исправления работы устройства в случаях критических ошибок.
«Дата и время». Настройка даты и времени на устройстве, возможна вручную или из интернета.
Настроить яркость экрана прибора можно автоматически или вручную. При автоматической
настройке яркости так же можно указать нижний (яркость не будет опускаться ниже) и верхний (яркость
не будет подниматься выше) пороги яркости.
Для сохранения всех внесенных изменений необходимо нажать кнопку «Применить», если вы
хотите продолжить настройку программы или «ОК», если вы желаете выйти в главное меню. Для отмены
внесенных изменений необходимо нажать на кнопку «Х» в верхнем правом углу экрана.
11 Работа с комплексом
11.1
Главное меню
После загрузки программы появляется её главное меню, представленное на рисунке 23. Оно
отображает различные текущие параметры (наличие связи, заряд батареи, время), а также кнопки
управления для перехода в нужный раздел программы.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 33 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 23 – Внешний вид главного экрана программы
− Снятие ЭКГ – открывает окно регистрации нового исследования.
− Работа с архивом – открывает окно работы с архивом исследований.
− Настройки – открывает окно настроек программы.
− Поверка – режим регистрации ЭКГ без ввода данных пациента и сохранения исследования.
− «Сервер» – данная функция недоступна в настоящем ПО.
− Журнал – открывает окно журнала исследований.
− Статистика – открывает окно статистики исследований.
− Контакты – открывает диалоговое окно с контактными данными производителя.
− Сон – переводит прибор в режим сна.
− Выкл. – выключение прибора.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 34 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
11.2
Снятие ЭКГ
Первым делом при снятии ЭКГ появляется окно ввода данных пациента, представленное на рисунке
24.
Рисунок 24 – Внешний вид окна регистрации нового исследования
Введите запрашиваемые реквизиты пациента и укажите длительность регистрируемой ЭКГ. Если
нажать кнопку «Х», то произойдет выход из режима в главное меню.
Обязательно нужно ввести ФИО, дату рождения, пол. Остальные реквизиты, можно не вводить.
Для выбора пациента из базы нажмите кнопку с изображением лупы.
Появится окно, представленное на рисунке на рисунке 25.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 35 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 25 – Диалоговое окно «Поиск пациента»
В поле «ФИО» вводите фамилию пациента, при этом в списке будут появляться пациенты,
удовлетворяющие этому критерию. Так же можно указать пол и год рождения. После того, как нужный
пациент найден, выберите его из списка и нажмите «ОК». После этого карточка пациента будет
заполнена.
В последующем в архиве можно корректировать данные пациента после выбора исследования,
нажав на кнопку «Изменить».
11.3
Наложение электродов
Имеется три варианта регистрации стандартных отведений:
− сразу все 12 отведений;
− 6 отведений без грудных;
− в две группы по 6 отведений.
В данном режиме сначала регистрируется первая группа, в которую входят отведения V1 – V3,
затем вторая группа с отведениями V4 – V6. Таким образом, каждый раз приходится придерживать только
3 груши.
Регистрация ЭКГ заключается в записи 10 секунд ровных графиков, т.е. без артефактов и большой
наводки электросети.
11.3.1
Наложение электродов в 12 стандартных отведениях
Правила наложения электродов в 12 стандартных отведениях приведены в таблице 7, схема
наложения – на рисунке 26.
Таблица 7 – Наложение электродов
Электрод Место наложения
Красный правая рука
Желтый левая рука
| Руководство по эксплуатации |  | 26.60.12 052.002 РЭ | Страница 36 из 65 |
| Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 |  |  |  |
| Электрод | Место наложения |  |  |
| Зеленый | левая нога |  |  |
| Черный | правая нога |  |  |
| С1 | 4-е межреберье справа от грудины |  |  |
| С2 | 4-е межреберье слева от грудины |  |  |
| С3 | на половине расстояния между С2 и С4 |  |  |
| С4 | в 5-ом межреберье по среднеключичной линии |  |  |
| С5 | на той же горизонтали, что и С4, но по передней подмышечной линии |  |  |
| С6 | на той же горизонтали, что и С4, С5, но по средней подмышечной линии. |  |  |
Рисунок 26 – Схема наложения электродов
11.3.2
Наложение электродов в нестандартных отведениях
1) Правые грудные отведения V3R, V4R.
2) Электроды V3, V4 накладывают в точки, соответствующие V3, V4, только с правой стороны.
3) Высокие грудные отведения.
− если сдвинуть электроды на одно межреберье вверх, то отведения обозначаются V1', V2' и т.д.
− если сдвинуть электроды на два межреберья вверх, то отведения обозначаются V1", V2" и т.д.
4) Отведения V7 – V9:
− V7 на пересечении поперечной линии V4 – V6 с задней подмышечной линией, Некоторые врачи
ставят не на линии V4 – V6, а по 5-му межреберью (в котором ставится V4).
− V8 на пересечении линии V4 – V7 с лопаточной линией (по середине лопатки, проходящей через
угол лопатки).
− V9 на пересечении линии V4 – V8 с паравертебральной линией (у позвоночника).
5) Отведения по Небу. Схема наложения электродов представлена на рисунке 27.
− красный на 2-е межреберье справа от грудины;
− желтый на место V7;
− зеленый на месте V4.
На ЭКГ будут обозначения D (dorsalis), A (anterior), I (inferior). Для регистрации по Небу могут
использоваться либо электроды от конечностей, либо грудные. Чтобы использовать грудные электроды,
необходимо выбрать в настройках регистрации «Использовать С1, С2, С3 для регистрации по Небу».
Обычно цветом помечаются наконечники кабеля отведений: V1– красный, V2 – желтый, V3– зеленый.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 38 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
11.5
Регистрация ЭКГ
Экран регистрации ЭКГ представлен на рисунке 28.
Рисунок 28 – Внешний вид окна записи данных
Если во время регистрации контакт какого-либо электрода становится плохим, то в правом верхнем
углу появляется сообщение «Обрыв!». При этом в верхней строке красным цветом выделяется электрод
с плохим контактом. После восстановления контакта, отсчет 10 секундной записи начнется с начала.
Справа вверху экрана находится кнопка «Успокоение». После ее нажатия происходит стабилизация
изолинии, программа начинает отсчитывать 10 секунд с начала.
В левом верхнем углу экрана находится переключатель с обозначением амплитуды отображения
записываемой ЭКГ. Эта амплитуда действует только на время регистрации, после её окончания
установится прежний масштаб.
Флаг «Не показывать III, R, L, F» включает / выключает отображение отведений III, R, L, F на
экране, но они все равно будут зарегистрированы.
Кнопка «Схема» выводит на экран схему наложения электродов.
Кнопка «Вдох» по нажатию добавляет метку, когда начался вдох на ЭКГ, в дальнейшем при
просмотре эта метка будет отображаться на ЭКГ в виде вертикальной линии.
Переключатель «Контроль обрыва» выключает и включает контроль на обрыв электродов.
Переключатель «Контроль диапазона» выключает и включает контроль на диапазон ЭКГ.
Исходно для регистрации каждой ЭКГ контроль диапазона и обрыва электродов включен. Если
контроль включен, то при отсутствии контакта электрода или при выходе сигнала за диапазон, справа
вверху появится сообщение «Обрыв!», и произойдет принудительное успокоение.
В редких случаях, например, у больных с кардиостимуляторами, с пороками, с перикардитом
регистрируется очень большой размах кардиосигнала. В этих случаях, если контроль включен, постоянно
будет сообщение «Обрыв!». В таких случаях нужно отключать контроль электродов.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 39 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Будьте внимательны при выключенном контроле электродов. Если отсутствует контакт в грудном электроде,
то это отведение как бы переворачивается и становится похожим на aVR и в заключении может быть ложно
«инфаркт миокарда»..
Кнопка «Назад» или «X» – отказ от регистрации. Окончание регистрации – нажатие кнопки «Стоп»,
если справа вверху экрана появилось сообщение «Готово!».
По окончании регистрации на экране появится отфильтрованная ЭКГ. Настройки комплекса не
предусматривают возможность установить особенные параметры фильтра для прохождения испытаний
на искажения.
11.6
Просмотр ЭКГ после регистрации
После регистрации ЭКГ появляется окно, представленное на рисунке 29.
Рисунок 29 – Внешний вид окна просмотра ЭКГ после регистрации
В центральной части окна находится ЭКГ, ее номер и дата регистрации. По умолчанию при выборе
обследования устанавливается режим «Все отведения» просмотра ЭКГ. В этом режиме у 12 отведений
показаны 10 сек.
Масштаб и скорость ЭКГ можно менять, нажимая на переключатели в левом верхнем углу и
выбирая нужное значение из выпадающего списка. В режиме «Макет» предусмотрено отдельное
регулирование масштаба и скорости у второго отведения, которое располагается внизу экрана, с
помощью инструмента,
Если на экране вмещается менее 10 секунд, или выбран режим просмотра «Макет», то сверху
графика появляется «полоса прокрутки», сам график можно двигать удержанием и перетаскиванием по
экрану влево и вправо.
Другие режимы просмотра ЭКГ:
− макет;
− по выбору;
− в динамике;
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 40 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− дополнительные отведения.
По окончании регистрации стандартной ЭКГ предусмотрена возможность регистрации
дополнительных отведений. Для этого нажмите «Снять пробы». В открывшемся окне, представленном
на рисунок 30 можно выбрать какие дополнительные пробы зарегистрировать. Процесс регистрации
дополнительных отведений идентичен записи основной ЭКГ.
Рисунок 30 – Внешний вид окна выбора дополнительных проб
У проб «Правые грудные», «Высокие грудные», «V7-V9», «V1-6» и «По Небу» по умолчанию
отведения определены и если выбрать одну из этих проб, то тут же начнется регистрация. Для остальных
проб перед регистрацией необходимо выбрать отведения, согласно рисунку 31.
Рисунок 31 – Внешний вид окна выбора отведений
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 43 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 33 – Внешний вид окна предварительного просмотра
Оно содержит следующие общие для всех принтеров настройки:
− скорость;
− масштаб;
− ЧСС/RR – можно выбрать из 4-х вариантов: не печатать, только RR, только ЧСС и ЧСС и RR
вместе;
− фильтр – включить или выключить фильтрацию ЭКГ;
− печать с конца ЭКГ – выводить на печать последний фрагмент текущей ЭКГ.
При создании протокола заключения предлагаются следующие варианты расположения текстовой
части:
− на следующей странице;
− сразу после графиков;
− не печатать.
Если заключение не помещается на первой странице, то рекомендуем установить значение «На
следующей странице». Если заключение не нужно, установите «Не печатать».
Если у исследования имеются длительные пробы, то для них доступны отдельные настройки:
− печатать длительные пробы или нет;
− скорость длительных проб (отдельно от основной ЭКГ и коротких проб).
11.8.1
Для принтера А4
Настройки для принтера А4:
− ориентация страницы;
− печать в два столбца;
− вид протокола – позволяет пользователю выбирать вид протокола для печати;
− сетка – позволяет выбрать тип печатаемой сетки или отключить печать сетки вовсе;
− плотность печати – позволяет настроить толщину линий сетки;
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 44 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− подпись врача – добавляет к заключению место для подписи врача.
11.8.2
Для термопринтера
Настройка для термопринтера:
− отображение отведений – позволяет выбрать, как умещать отведения: пересекать, уменьшать
масштаб (в случае пересечений) или рисовать по два отведения (в случае пересечений по три).
11.9
Экспорт в RTF
Экспорт ЭКГ может понадобиться, если ЭКГ и заключение необходимо отправить по электронной
почте или для каких-либо других целей.
Для экспорта ЭКГ необходимо, после того как пользователь выставил все необходимые параметры
вида документа, нажать кнопку «Экспорт в RTF». После этого появится диалоговое окно, в котором
можно будет выбрать место сохранения файла в формате RTF.
11.10
Переход к следующему пациенту
Для снятия ЭКГ следующего пациента надо нажать кнопку «Новый пациент».
Для выхода в главное меню нажмите кнопку выхода в правом верхнем углу экрана «Х».
11.11
Работа с архивом
Для просмотра всех зарегистрированных исследований перейдите в архив из основного меню
программы. Внешний вид окна архива показан на рисунке 34.
Автоматически включается режим отображения всего архива, а указатель устанавливается, в
зависимости от настроек, на последнюю ЭКГ в архиве или на последнюю просмотренную ЭКГ.
Рисунок 34 – Внешний вид окна архива
Для прокрутки архива используются кнопки навигации по страницам архива.
Вверху экрана находятся кнопки:
«Печать» – открывает окно печати нескольких исследований из архива;
«Все ЭКГ пациента» – показывает все исследования выбранного пациента;
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 45 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
«Изменить данные» – открывает окно редактирования данных выбранного исследования и
пациента, относящегося к нему;
«Удалить ЭКГ» – удалить выбранное исследование (если исследование у пациента единственное,
то пациент не удаляется и остается в базе);
«Открыть ЭКГ» – просмотреть выбранное исследование;
«Кнопки навигации» – пролистать страницу вперед или назад или задать номер конкретной
страницы.
11.11.1
Фильтр
В верхнем левом углу окна архива расположена кнопка «Фильтр», которая выглядит как воронка.
По нажатию на нее открывается окно с управляющими элементами для фильтрации архива,
представленное на рисунке 35.
Рисунок 35 – Внешний вид окна фильтра
При поиске конкретного пациента, слева при вводе ФИО, года рождения или пола программа
автоматически отображает возможные варианты. При подтверждении в окне фильтра программа
производит поиск по архиву с учетом всех выбранных полей. Одновременно можно искать по ФИО, году
рождения, полу пациента, по дате снятия ЭКГ, по нарушениям, номеру карты, направившему врачу,
участку. Вводить нужно только необходимые условия поиска, остальные поля можно оставлять пустыми.
Для очистки всех условий поиска надо нажать кнопку «Сбросить фильтр». Список пациентов
формируется после нажатия кнопки «Применить».
11.11.2
Поиск по нарушениям
Фильтрация по нарушениям показана на рисунке 36.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 47 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 37 – Внешний вид окна экспорта исследования
11.11.5
Импорт
При нажатии на кнопку импорта открывается диалоговое окно выбора файлов для импорта в
формате базы данных, DICOM или EDF. Внешний вид окна представлен на рисунке 38. После выбора,
импортированные исследования отображаются в архиве.
Рисунок 38 – Внешний вид окна импорта исследования
11.11.6
Запросить заключения
Правее кнопок импорта и экспорта находится кнопка – запросить заключения всех отправленных
исследований, которые есть в очереди.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 48 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
7.1.3 Просмотр ЭКГ из архива
Если в архиве нажать кнопку «Открыть ЭКГ» появляется окно, представленное на рисунке 39.
Рисунок 39 – Внешнйи вид окна просмотра исследования
Оно похоже на окно просмотра ЭКГ после регистрации, но имеет ряд отличий.
Кнопки «Предыдущая ЭКГ» и «Следующая ЭКГ» предназначены для быстрого переключения
между исследованиями в архиве.
– если в настройках системы в разделе «Вывод на печать» в подразделе «Предварительный
просмотр из архива» выбран флаг «Показывать», то при нажатии появится окно «Предварительного
просмотра», в котором можно настроить формат печати ЭКГ, иначе сразу же начнется печать протокола.
– получить заключение по ранее отправленной на удалённое описание ЭКГ.
11.12
Журнал
Для вывода журнала необходимо указать диапазон дат регистрации ЭКГ. Также можно выбрать
нужно ли выводить адреса и диагнозы. Сортировку журнала можно произвести, кликнув на название
нужного столбца.
Журнал содержит сведения только о тех ЭКГ, которые сохранены в архиве. Его можно распечатать
или экспортировать в формате таблицы Excel.
11.13
Статистика
Статистика обследований предназначена для подсчета количества обследований за отчетный
период. При этом критериями отбора для вывода статистических данных могут быть такие параметры
как:
− дата проведения обследования;
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 49 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− пол пациента;
− возрастная группа пациента.
− Статистические данные группируются по следующим признакам:
− участок, с которого направлен пациент (если используется);
− врач, направивший пациента (если используется);
− нарушения, зарегистрированные при обследованиях у пациентов.
Причем статистика по нарушениям выводится как по группам нарушений, так и по отдельным их
видам.
Также можно вывести информацию о количестве удалённо проконсультированных ЭКГ.
12 Автоматическая интерпретация ЭКГ
12.1
Области диагностического применения
Диагностика ЭКГ включает все традиционные разделы анализа ЭКГ:
− определение ритма;
− эктопической активности;
− нарушений наджелудочковой проводимости;
− нарушений внутрижелудочковой проводимости;
− острого инфаркта миокарда;
− рубцов;
− острой ишемии;
− нарушений реполяризации, гипертрофий.
Анализ применим для ЭКГ взрослых и детей в возрасте с 1 года.
Комплекс может быть использован в больницах, поликлиниках, санаториях и на дому.
Программа анализа ЭКГ имеет сбалансированную чувствительность и специфичность, т.е.
ориентирована и на пациентов как с низким, так и с высоким уровнем риска кардиологических
заболеваний.
12.2
Описание алгоритма замера параметров ЭКГ и построения заключения.
12.2.1
Способ определения амплитудных значений зубцов P, QRS, ST и T.
В начале работы программа обнаруживает и исключает из дальнейшей обработки участки ЭКГ с
артефактами.
Далее программа генерирует наводку электросети (с опорной гармоникой 50 Гц), повторяя форму
наводки и возможное плавное изменение фазы наводки. Затем эта вычисленная наводка вычитается из
принятого сигнала.
Далее программа исключает единичные выбросы (иголки).
Далее программа распознает амплитуду и частоту мышечного тремора, если он присутствует на
ЭКГ. Далее программа выполняет высокочастотную фильтрацию. Причём, участки QRS не подлежат
фильтрации или фильтруются слабым фильтром в случае сильного мышечного тремора, а остальные
участки сильным фильтром, параметры которого также определяются параметрами мышечного тремора.
Перед распознаванием кривая ЭКГ аппроксимируется отрезками и дугами. В ходе распознавания
определяются точки начала, конца и вершин зубцов, угол наклона и выпуклость сегмента ST.
Перед замером строится изолиния, как линия между точкой начала QRS и точкой окончания зубца
Т или точкой начала, следующего QRS, если определено, что сегмент ТР завышен.
Усреднённые параметры ЭКГ получаются не усреднением, а вычислением математического
ожидания. При этом из усреднения исключаются желудочковые экстрасистолы и комплексы с
переходящим нарушением проводимости.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 50 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Параметр длительности QRS по каждому отведению измеряется от начала QRS до конца QRS в
данном отведении. Однако параметр длительности QRS в целом по кардиокомплексу считается от начала
QRS в том отведении, где он самый ранний, до конца QRS в том отведении, где он самый поздний.
Аналогично интервал PQ считается от начала зубца Р в том отведении, где он самый ранний, и зубец
Р внятный, до начала QRS в том отведении, где он самый ранний.
Аналогично интервал QT считается от начала QRS в том отведении, где он самый ранний до конца
зубца Т (по методу Лепёшкина) в том отведении, где он самый поздний, среди отведений, где зубец Т
внятный, но не далее начала зубца U, если этот зубец обнаружен и подтверждён среди 12 отведений.
12.2.2
Определение зубцов минимальной амплитуды
Поскольку на участок QRS не применяются сглаживающие фильтры, то искусственного появления
зубца r' или q быть не может. Зубец q малой амплитуды также значим, как r'. Например, при полной
блокаде левой ножки пучка Гисса, зубец q любой амплитуды свидетельствует об инфаркте высокой
базальной области левого желудочка.
Зубец r' или q принимается, если амплитуда его больше 25 мкВ и есть повторяемость в соседних
кардиокомплексах данного отведения. Зубец r' или q отбрасывается, если амплитуда его меньше 25 мкВ
или амплитуда его сопоставима с средним уровнем мышечного тремора или амплитуда его меньше 35
мкВ и зубец отсутствует в соседних кардиокомплексах данного отведения.
12.2.3 Описание программы интерпретации ЭКГ, анализа динамики по серии ЭКГ и скрининг-
оценки
Диагностическая часть программы выполнена по классической схеме экспертных систем. Вся
диагностическая информация представлена в виде условий (правил) в базе знаний (БЗ). Процесс вывода
заключения сводится к обработке логическими комбинациями условий, которыми описано каждое
заключение. Только одно из условий этой комбинации печатается в качестве пояснения к заключению.
Поэтому не нужно считать, что заключение выявлено только по одному этому условию.
В БЗ заложено подавление одних заключений другими, более важными. Например, заключение
«Инфаркт миокарда» подавляет заключение «Ишемия миокарда» (естественно, лишь только в той же
локализации).
Во многих заключениях будет указана локализация патологии, которая ставится по следующим
отведениям:
передняя стенка I, II, V3,
нижней стенки II, III, AVF;
перегородка V1, V2;
верхушка V4;
боковая стенка V5, V6;
высокой боковой обл. AVL;
задней стенки V1, V2 (реципрокные изменения);
обширный передний перегородка + передняя +верхушка + боковая стенка;
обширный передне-нижний перегородка + передняя + боковая + нижняя стенка;
обширный боковой боковая + высокая боковая + верхушка
циркулярно-верхушечный передняя + боковая + нижняя стенка
В конце анализа программа осуществляет скрининг-оценку и выдаёт рекомендации по тактике
поведения из 7 уровней:
− Вариант нормы.
− Не существенные изменения. Обращения к врачу не требуется.
− Не существенная патология. При наличии жалоб обратиться к врачу.
− Обратиться к врачу в ближайшее время.
− Обратиться к врачу в течении 1-2 дней.
− Обратиться к врачу в течении 1-2 дней, но при наличии жалоб -срочно.
− Срочно обратиться к врачу.
Код скрининга получается из максимального кода выявленных нарушений.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 51 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
12.2.4
Описание программы анализа в динамике по серии ЭКГ
В анализе используются все доступные ЭКГ данного пациента. Чем больше ЭКГ, тем больше
статистических закономерностей программа выделяет, например, в каких диапазонах изменяется
реполяризация по тем или иным стенкам левого желудочка.
Блокированные комплексы сравниваются только с блокированными, комплексы с нормальным
проведением сравниваются только с нормальными.
Динамика реполяризации анализируется по каждой стенки левого желудочка в отдельности. Но
также анализируется и расширение зоны ишемии. Выполнен анализ предвестников острого инфаркта
миокарда.
В конце анализа в динамике программа осуществляет скрининг-оценку и выдаёт рекомендации по
тактике поведения из 7 уровней:
− Без динамики, обращение ко врачу не требуется.
− Отмечается улучшение, обращение ко врачу не требуется.
− Динамика ЭКГ не требует обращения к врачу-функционалисту.
− Если ухудшилось самочувствие, отправьте ЭКГ врачу-функционалисту в дневное время.
− Отправьте ЭКГ врачу-функционалисту в дневное время.
− Обратитесь в поликлинику для коррекции лечения.
− Если есть боли, то срочно, иначе в дневное время отправьте ЭКГ врачу-функционалисту.
− СРОЧНО отправьте ЭКГ врачу-функционалисту.
В одних случаях, например, по текущей ЭКГ ничего страшного, а по серии приближается инфаркт
миокарда. В других случаях, по текущей ЭКГ ишемия и Cito, а по серии обычная картина, наблюдаемая
уже третий год. При этом процессы ухудшения отсутствуют: ни новые стенки миокарда не начали
голодать, ни ухудшилась глубина изменений в поражённых стенках.
13 Режим «Прикроватный монитор»
В данный режим можно войти после ввода данных пациента или после регистрации стандартной
ЭКГ.
После ввода данных пациента и выбора длительности ЭКГ «Монитор» откроется окно регистрации
стандартной ЭКГ. После того как успешно зарегистрируется 10 секунд, станет доступна кнопка «Стоп».
Программа, отреагировав на нажатие этой кнопки, попытается проинициализировать
зарегистрированные данные как ЭКГ в покое. В случае успеха откроется основное окно мониторинга,
представленное на рисунке 40, в случае провала программа попросит зарегистрировать стандартную ЭКГ
ещё раз.
В верхней части экрана находятся кнопки изменения внешнего вида графиков и дополнительных
инструментов, а также отображается продолжительность мониторинга.
Первые две кнопки отображают масштаб и скорость ЭКГ и позволяют менять их. Масштаб меняется
у графиков ЭКГ и комплексов QRST, скорость только у ЭКГ.
Кнопка «Отведения» отвечает за настройку отображаемых отведений. После её нажатия появляется
окно выбора отведений. После применения данной настройки, на всех графиках и шкалах будут
отображаться данные, связанные лишь с выбранными отведениями.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 53 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
7. Желудочковый ритм
8. Восстановился синусовый ритм
9. Экстрасистолия N/40
10. Наджелудочковая бигеминия
11. Наджелудочковая тригеминия
12. Парная наджелудочковая экстрасистолия
13. Групповая наджелудочковая экстрасистолия
14. Желудочковая бигеминия
15. Желудочковая тригеминия
16. Парная желудочковая экстрасистолия
17. Групповая желудочковая экстрасистолия
18. Пауза
19. Преходящая БЛН
20. Преходящая БПН
21. Преходящий WPW
22. Ухудшение внутрижелудочковой проводимости
23. Восстановилось нормальное проведение в желудочка
24. Элевация сегмента ST увеличилась на N мм
25. Депрессия сегмента ST увеличилась на N мм.
13.2
Графики и шкалы.
Первый справа и самый большой – график ЭКГ.
За графиком ЭКГ идёт шкала названий отведений, которая также служит индикаторов обрывов.
После шкалы отведений идёт шкала значений, текущих ST для каждого отведения.
Левее шкалы отведений находится график комплексов QRST. На графике QRST отображаются
значения ST и комплексы ЭКГ в покое (цветные диаграммы), а также усредненные комплексы (красные
диаграммы поверх цветных).
Для усреднённого комплекса отбираются кардиокомплексы без сильных шумов, без иной формы
проведения (т.е. не блокированные и не желудочковые комплексы в случае эпизода нормального
проведения и не нормальные единичные комплексы в случае эпизода с блокадой ножки пучка Гисса или
желудочкового ритма) из 5 последних кардиокомплексов. Синхронизация для усреднения
осуществляется по точке начала QRS с вычитанием поправки на угол изолинии на интервале PQRST.
В случае если отображение усредненных и комплексов в покое отключено, данный графи
скрывается, а график ЭКГ раздвигается, сдвигая шкалы ST и отведений вправо.
За графиком QRST следует шкала изменений ST (разница между текущим ST и ST ЭКГ в покое).
Последним графиком в центре или самым левым является график ST. На нем изображены графики
изменения ST в течении последних нескольких минут (цвета соответствуют цветам ЭКГ).
Справа под графиками мониторирования ЭКГ расположен график ЧСС, показанный на рисунке 41.
Поверх графика находятся кнопки изменения его масштаба.
Можно выбрать из 3-х вариантов:
− отображать изменения ЧСС за последние 10 минут;
− отображать изменения ЧСС за последние 30 минут;
− отображать изменения ЧСС за последний час.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 54 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 41 – Внешний вид окна тренда ЧСС
Левее окна ЧСС находится меню управления мониторированием исследования и окна с текущими
параметрами ЭКГ:
− текущая ЧСС;
− число желудочковых экстрасистол;
− число наджелудочковых экстрасистол;
− число интервалов с паузами;
− длительности PQ, QRS, QT.
ЧСС вычисляется из усреднённого интервала RR за последние 10 секунд. При этом, если в
указанном диапазоне случаются единичные нарушения ритма (экстрасистолы, паузы), то они
исключаются из усреднения. Если же нарушения регулярны, то все интервалы RR попадают в
усреднение.
Экстрасистолы определяются по преждевременности их наступления и наличию компенсаторной
паузы или вставочного характера (только для желудочковых экстрасистол). Желудочковые
экстрасистолы отличаются от наджелудочковых искажённой формой комплексов QRST и отсутствием
эктопического зубца Р. Если же преждевременный комплекс имеет иную форму QRST, но также имеет
эктопический зубец Р, то он классифицируется как наджелудочковая экстрасистолия с аберрантным
проведением. Точность обнаружения (чувствительность и специфичность) экстрасистол по результатам
тестирования на тестовой базе РОХМИНЭ не менее 99.5%.
Флаг «Нарушения» служит для отображения окна сообщения при возникновении нарушений ритма
вовремя мониторирования.
Внешний вид данного окна представлен на рисунке 42.
Рисунок 42 – Внешний вид окна сообщения о нарушении
Кнопка «Контроль ST» служит для выключения или установки порога контроля за изменениями
ST. По нажатию на неё открывается окно выбора порога (1 или 1.6 мм), представленное на рисунке 43.
В случае если контроль включен и значение ST превысило установленный порог появится окно
сообщения, сигнализирующее, в каком отведении был превышен порог.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 55 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 43 – Внешний вид окна выбора порога ST
Кнопка «События» служит для добавления комментариев во время исследования. Также здесь
можно вводить текущее давление, но это не является обязательным. Внешний вид окна добавления
события представлен на рисунке 44.
Рисунок 44 – Внешний вид окна
Флаг «Усредненный комплекс» включает отображение текущего усредненного QRST-комплекса.
Флаг «В начале» включает отображение усредненного QRST-комплекса в начале.
13.3
Сигналы тревоги
В ходе мониторирования комплекс выдает сигнал тревоги и следующие сообщения:
− увеличение ЧСС при тахикардии на N%;
− уменьшение ЧСС при брадикардии на N%;
− нижнепредсердный ритм;
− фибрилляция предсердий;
− пароксизмальная наджелудочковая тахикардия;
− АВ– ритм;
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 56 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− желудочковый ритм;
− восстановился синусовый ритм;
− экстрасистолия N/40;
− наджелудочковая бигеминия;
− наджелудочковая тригеминия;
− парная наджелудочковая экстрасистолия;
− групповая наджелудочковая экстрасистолия;
− желудочковая бигеминия;
− желудочковая тригеминия
− парная желудочковая экстрасистолия;
− групповая желудочковая экстрасистолия;
− пауза;
− преходящая БЛН;
− преходящая БПН;
− преходящий WPW;
− ухудшение внутрижелудочковой проводимости;
− восстановилось нормальное проведение в желудочках;
− элевация сегмента ST увеличилась на N мм;
− депрессия сегмента ST увеличилась на N мм.
Пороги тахикардии и брадикардии определяются по таблице 8 в зависимости от возраста
Таблица 8 – Пороги тахикардии и брадикардии
0 – 2года 2 – 6лет 6 – 12 лет 12 – 18 лет старше 18лет
Брадикардия 100 80 70 60 50
Тахикардия 140 125 110 90 90
В программе установлен порог изменения ЧСС 15%. Например, сообщение появится, если ЧСС
увеличилась со 150 до 173 уд/мин и выше.
Нижне-предсердный ритм классифицируется по смене формы зубца Р с положительного на
отрицательный.
Фибрилляция предсердий ставится по наличию волн фибрилляции и хаотичности интервалов RR.
АВ–ритм ставится по исчезновению зубцов Р.
В «желудочковый ритм» входит и пароксизмальная желудочковая тахикардия.
Экстрасистолия N/40 ставится, когда частота её превышает 1/10 (или 4/40). Алгоритм
классификации экстрасистол очень громоздкий и трудно описываемый, результаты тестирования
точности обнаружения экстрасистол, приведены ниже.
К паузам на фоне синусового ритма относятся все АВ-блокады 2 степени и выше, СА-блокады,
включая арест синусового узла, блокированные наджелудочковые экстрасистолы, а также часть
постэкстрасистолических и посттахикардитических пауз, превышающих длительность ожидаемой
компенсаторной паузы. Классификация АВ-блокад и СА-блокад зависит от множества факторов, таких
как коэффициент увеличения интервала RR, наличие блокированных зубцов Р, формы блокированного
зубца Р, кратность интервалов РР, периодика Самойлова-Венкебаха, характер изменения интервалов RR
до и после паузы, наличие рядом других нарушений ритма и пр.
На фоне ритмов «АВ-соединения», фибрилляции или трепетания предсердий, паузы
классифицируются по большому RR интервалу в зависимости от возраста согласно таблице 9.
Таблица 9 – Длительность RR в зависимости от возраста
0 – 1года 1 – 3лет 3 – 10 лет 10 – 16 лет старше 16лет
Длительность RR (сек.) 1.1 1.2 1.3 1.5 1.8
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 57 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Ухудшение внутрижелудочковой проводимости ставится, когда увеличивается длительность QRS,
но затруднительно поставить преходящую блокаду ножки или WPW.
Уровень ST измеряется по сложному алгоритму, учитывающему угол ST, выпуклость ST и
длительность RR. Смещение сегмента ST вычисляется сначала относительно уровня начального
фрагмента ЭКГ. После сообщения, дальнейшее смещение ST вычисляется относительно уровня при
последнем сообщении.
Сообщение появляется, когда смещение более 0,5 мм и при этом ST находится в зоне ишемической
депрессии или элевации, которые заданы в таблице 10 по отведениям.
Таблица 10 – Пороги ишемического смещения ST
Отведения Элевация Депрессия
I 0.8 – 0.8
II 0.8 – 0.8
III 0.8 – 0.8
avR 0.8 – 0.8
avL 0.8 – 0.8
avF 0.8 – 0.8
V1 2.5 – 0.5
V2 2.5 – 0.5
V3 2.5 – 0.5
V4 1.0 – 1.0
V5 0.5 – 2.0
V6 0.5 – 2.0
Небольшой порог относительного смещения ST (0.5 мм) объясняется тем, что к моменту вызова
скорой помощи уже могло произойти ишемическое смещение и в этом случае программа отслеживает
дальнейшее ухудшение питания миокарда.
Порог смещения можно увеличить до 0.8 мм.
Во время мониторирования ЭКГ сохраняется во временном архиве мониторирования и лишь после
завершения регистрации сохраняется в директорию ЭКГ мониторирования и привязывается к базе. По
окончании мониторирования данную ЭКГ можно проанализировать программой просмотра длительной
ЭКГ, позволяющей делать:
− просмотр ЭКГ, в том числе по нарушениям;
− печать на принтере фрагментов ЭКГ;
− редактирование классификации нарушений ритма и проводимости;
− анализ сегментов ST;
− анализ вариабельности ритма;
− редактирование протокола;
− печать протокола обследования;
− экспорт протокола в формате rtf.
14 Требования безопасности
Работу с комплексом можно выполнять только в случае соблюдения следующих мер безопасности:
Компьютер и принтер, используемые совместно с комплексом, должны удовлетворять требованиям
ГОСТ IEC 60950-1.
Чтобы гарантировать безопасность оператора и пациента, оборудование, подключенное к той же
линии, что и устройство, должно соответствовать стандартам ГОСТ IEC 60950-1 и ГОСТ IEC 60601-1.
Запрещается снимать крышки корпусов всех устройств в процессе работы комплекса.
Кабели пациента, используемые с комплексом, устойчивы к дефибрилляции. Перед использованием
проверьте кабели пациента на наличие разрывов и трещин.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 58 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Защита ЭКГ от дефибрилляции зависит от использования прилагаемого кабеля ЭКГ, а
использование любого другого кабеля ЭКГ может нарушить безопасное использование оборудования,
что приведет к поражению электрическим током пациента и оператора.
15 Дезинфекция, очистка и стерилизация
15.1
Дезинфекция
Выполняйте дезинфекцию аккуратно.
При проведении дезинфекции можно повредить кардиомодуль, дезинфицировать кардиомодуль следует
только в том случае, если это необходимо в соответствии с графиком технического обслуживания
медицинского учреждения.
Дезинфекцию рекомендуется проводить в соответствии с МУ 287-113 протиранием наружных
поверхностей комплекса и его составных частей салфеткой из бязи по ГОСТ 29298, смоченной 3 %
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего синтетического средства
«Лотос» по ГОСТ 25644. До проведения дезинфекции кардиомодуля, рекомендуется его очистить.
Во избежание попадания дезинфицирующего раствора внутрь кардиомодуля салфетка должна быть отжата
15.2
Очистка
1) Перед очисткой комплекса обязательно выключите его электропитание.
2) Очищайте комплекс и его составные части от пыли и грязи. Во избежание повреждения
оборудования выполняйте следующие правила:
− всегда разводите реагенты в соответствии с рекомендациями изготовителя или используйте
максимально низкие концентрации;
− не погружайте комплекс и его составные части в жидкость;
− никогда не используйте абразивные материалы (например, стальную губку) или чистящие
средства, которые могут вызвать эрозию или повредить пластмассу (например, ацетон или средства на
основе ацетона).
3) Очистку комплекса и его составных частей необходимо выполнять регулярно в соответствии с
требованиями, действующими в лечебно-профилактическом учреждении. Производитель рекомендует
следующие чистящие вещества:
− вода;
− нейтральное мыло.
− Для приготовления моющего раствора нейтральное мыло растворяют в воде.
Запрещается использовать какие-либо из указанных материалов для чистки устройства, так как они
могут повредить его:
− органические растворители (кроме этанола);
− растворители на основе аммиака;
− кислые или щелочные моющие средства, такие как гипохлорит натрия;
− абразивные чистящие средства.
4) Очистку комплекса и его составных частей выполняйте в следующей последовательности:
− выключите комплекс и отключите его от электропитания;
− очистите внешние поверхности мягкой чистой тканью, смоченной в очистителе;
− при необходимости удалите остатки очищающего раствора сухой тканью;
− высушите комплекс в вентилируемом помещении.
5) По мере окисления периодически необходимо чистить контакты кабеля пациента.
6) Чистка кабеля пациента и проводов отведений.
Перед очисткой необходимо отсоединить кабель отведений от комплекса.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 59 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− Осторожно протереть кабель отведений мягкой салфеткой, смоченной моющим раствором,
избегая попадания на металлические штекеры;
− удалить излишнюю влагу сухой салфеткой;
− дать кабелям отведений высохнуть в вентилируемом прохладном месте.
7) Чистка многоразовых электродов.
Многоразовые электроды следует протирать сразу после использования.
− Осторожно протирают поверхность электродов мягкой салфеткой, смоченной моющим
раствором, избегая попадания на металлические разъемы;
− удалить излишнюю влагу сухой салфеткой;
− дать электродам высохнуть в вентилируемом помещении.
15.3
Стерилизация
Комплекс и составные части не стерильны и не предназначены для стерилизации.
16 Требования к техническому обслуживанию и ремонту
После каждого исследования очистить и продезинфицировать изделие в соответствии с
разделом 15.
При техническом обслуживании необходимо соблюдать меры безопасности, указанные в разделе
«Требования безопасности».
16.1
Техническое обслуживание
1) В период эксплуатации комплекса должны выполняться правила обращения с комплексом и его
технического обслуживания, устанавливаемые эксплуатационной документацией.
2) Работы по техническому обслуживанию должны выполняться квалифицированным
обслуживающим персоналом, изучившим правила и меры техники безопасности, в соответствии с
требованиями действующих стандартов и нормативных документов, а также ознакомленных с
устройством комплекса, принципом его действия и требованиями эксплуатационной документации.
3) Послегарантийный ремонт кабеля отведений может осуществлять организация, занимающиеся
обслуживанием медицинской техники.
4) Возможно возникновение следующих событий:
− некоторые виды оборудования генерируют сильное электромагнитное воздействие. Например,
трансформаторная подстанция, рентгеновское оборудование, неисправный рентгеновский
компьютерный томограф, ультразвуковые приборы и электротерапевтические аппараты. Держите такого
рода прибора подальше от кардиомодуля «КМ-4»;
− радиоволны от других приборов или/и систем. Выясните, откуда исходят помехи. Выключите
подозрительный прибор или/и систему;
− воздействие прямого или косвенного статического электричества. Убедитесь, что операторы, а
также все приборы и аппараты, контактирующие с пациентом, не имеют прямого или косвенного
статического электричества. Высокая влажность в помещении может способствовать снижению
воздействия, вызванного статическим электричеством;
− электромагнитное воздействие от радиотехнических устройств. Таких как телевизор и
радиоприемник. Во время эксплуатации ЭКГ держитесь подальше от радиотехнических устройств.
Если проблема всё ещё остаётся, следует обратиться в сервисный центр технического
обслуживания.
5) В таблице 11 перечислены сообщения тревог. В приведенном списке могут отсутствовать
некоторые сообщения. В столбце «Причина и действия» приводятся соответствующие инструкции по
устранению неисправностей. Если устранить неполадку не удается, следует обратиться к
обслуживающему персоналу.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 60 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Таблица 11 – Сообщения тревог
Сообщение Причина и действия
1. Ошибка основного контроллера Отсутствует связь с кардиомодулем «КМ-4». Обратитесь к специалистам
устройства сервисного центра.
Нарушена целостность данных в базе данных. Создайте новую базу.
2. Ошибка базы данных
Обратитесь к специалистам сервисного центра для восстановления данных.
Отсутствуют внешние USB-носители при попытке экспорта/импорта
3. Нет внешних носителей
данных. Вставьте в прибор внешний USB-носитель.
Отсутствие связи с устройством регистрации данных ЭКГ. Перезапустите
4. Ошибка кардиомодуля
устройство. Обратитесь к специалистам сервисного центра.
Внутренний сбой работы программного обеспечения устройства.
5. Внутренняя ошибка программы
Перезапустите устройство. Обратитесь к специалистам сервисного центра.
16.2
Ремонт
1) Ремонт комплекса должен проводиться при возникновении внезапных отказов и
неисправностей с целью восстановления работоспособности комплекса.
2) Допускается проведение ремонта на месте эксплуатации комплекса.
3) Ремонт комплекса может выполняться заменой или восстановлением отдельных деталей или
сборочных единиц.
Послегарантийный ремонт кабеля отведений может осуществлять организация, занимающиеся
обслуживанием медицинской техники. Схема распайки кабеля отведений представлена на рисунке 45.
Рисунок 45 – Схема распайки кабеля отведений
Гарантийный и послегарантийный ремонт кардиомодуля осуществляет предприятие-изготовитель,
находящееся по адресу:
607188, Нижегородская область, г.о. ЗАТО город Саров, г Саров, ш Южное, д. 12, стр. 1
ООО «НИМП ЕСН».
Код города: (831-30) Телефон: 5-49-56, 5-78-21
E-Mail: esn@sar.ru
info@myocard.ru
Сайт: www.myocard.ru
| Обозначение документа | Наименование документа |
| ГОСТ 9.014-78 | Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования |
| ГОСТ 177-88 | Водорода перекись. Технические условия |
| ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды |
| ГОСТ 25644-96 | Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования |
| ГОСТ 29298-2005 | Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические условия |
| ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования |
| ГОСТ IEC 60601-1-2024 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
| ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам |
| ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам |
| ГОСТ IEC 60950-1-2014 | Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 61 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
17 Утилизация
1) Утилизация комплекса технически возможна и выполняется в соответствии с действующим на
момент утилизации законодательством.
2) Комплекс не представляет опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды после
окончания срока службы (эксплуатации). Комплекс не содержит веществ I и II классов опасности.
3) Упаковку нового изделия утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.3684.
4) Для предотвращения загрязнённости окружающей среды все отходы, образующиеся при
утилизации изделий (в т.ч. использованных одноразовых электродов), подлежат обязательному сбору с
последующей утилизацией, в установленном порядке и в соответствии с действующими требованиями и
нормами отраслевой нормативной документации, в том числе в соответствии с СанПиН 2.1.3684 для
отходов класса А. Допускается направлять комплекс или составные части изготовителю для утилизации.
5) Утилизацию изделий (в т.ч. использованных одноразовых электродов), использованных в
инфекционном отделении медицинской организации, осуществляют в порядке, предусмотренном
СанПиН 2.1.3684 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
18 Перечень стандартов применяемых в руководстве
| Руководство по эксплуатации |  | 26.60.12 052.002 РЭ | Страница 62 из 65 |
| Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 |  |  |  |
| Обозначение документа | Наименование документа |  |  |
| СанПиН 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий |  |  |
| МУ 287-113 | Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения |  |  |
| Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н | Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий |  |  |
| ГОСТ 30804.4.2-2013 (IEC 61000-4-2:2008) | Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний |  |  |
| ГОСТ 30804.4.11-2013 (IEC 61000-4-11:2004) | Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний |  |  |
| ГОСТ Р 51317.4.6-99 МЭК 61000-4-6-96) | Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний |  |  |
| ГОСТ CISPR 11-2017 | Электромагнитная совместимость. Оборудование промышленное, научное и медицинское. Характеристики радиочастотных помех. Нормы и методы измерений |  |  |
| ГОСТ IEC 61000-3-2-2021 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с выходным током не более 16 А на фазу) |  |  |
| ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий |  |  |
| ГОСТ IEC 61000-4-3-2016 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю |  |  |
| ГОСТ IEC 61000-4-4-2016 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электрическим быстрым переходным процессам (пачкам) |  |  |
| ГОСТ IEC 61000-4-5-2017 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к выбросу напряжения |  |  |
| ГОСТ IEC 61000-4-8-2013 | Электромагнитная совместимость. Часть 4-8. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к магнитному полю промышленной частоты |  |  |
| Наименование составной части комплекса | Длина, мм, не более |
| Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ ФСЗ 2010/07536 | 3000 |
| *) Использование комплекса с кабелями, указанными в таблице В.1, обеспечивает соответствие комплекса установленным требованиям по помехоэмиссии и помехоустойчивости. Использование кабелей, не указанных в таблице В.1, может привести к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости комплекса. |  |
| Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная эмиссия |  |  |
| Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекса следует обеспечить ее применение в указанной обстановке |  |  |
| Испытание на электромагнитную эмиссию | Соответствие | Электромагнитная обстановка - указания |
| Радиопомехи по ГОСТ CISPR 11 | Группа 1 | Комплекс использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования |
| Радиопомехи по ГОСТ CISPR 11 | Класс Б | Комплекс пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома |
| Гармонические составляющие потребляемого тока по ГОСТ IEC 61000-3-2 | Не применяют |  |
| Колебания напряжения и фликер по ГОСТ IEC 61000-3-3 | Не применяют |  |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 63 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Приложение А. Декларация по электромагнитной совместимости
Комплекс соответствует требованиям ГОСТ IEC 60601-1-2 (IEC 60601-1-2).
Комплекс требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должен быть
установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в
эксплуатационной документации.
Любое установленное, переносное, а также мобильное оборудование, работающее на радиочастотах, может влиять
на работу комплекса, см. Таблицу В.4 о рекомендуемом расстоянии между радиооборудованием и системой.
Комплекс не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием и, если
такое применение является необходимым, должна быть проведена верификация нормального функционирования
комплекса в данной конфигурации.
Нормальное функционирование комплекса может быть нарушено в результате влияния другого оборудования, даже
если оно отвечает требованиям к электромагнитной эмиссии, установленным в стандартах.
Использование не рекомендованных принадлежностей и кабеля отведений может привести к увеличению
помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости прибора.
Таблица В.1.Перечень всех кабелей *
Ниже представлены таблицы электромагнитной совместимости (ЭМС).
Таблица В.2. Электромагнитное излучение
| Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость |  |  |  |
| Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке |  |  |  |
| Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости | Электромагнитная обстановка – руководство |
| Электростатические разряды (ЭСР) по ГОСТ 30804.4.2 | 6 кВ – контактный разряд 8 кВ – воздушный разряд | 6 кВ – контактный разряд 8 кВ –воздушный разряд | Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30 % |
| Наносекундные импульсные помехи по ГОСТ IEC 61000-4-4 | 2 кВ – для линий электропитания 1 кВ – для входных/выходных линий | Не применяют | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. |
| Микросекундные импульсные помехи большой энергии по ГОСТ IEC 61000-4-5 | 1 кВ – при подаче помех по схеме "провод-провод" | Не применяют | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. |
| Динамические изменения напряжения электропитания по ГОСТ 30804.4.11 | < 5% Uн (провал напряжения > 95%) в течение 0,5 периода | Не применяют | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. |
|  | 40% Uн (провал напряжения 60%) в течение 5 периодов |  |  |
|  | 70 Uн (провал напряжения 30%) в течение 25 периодов |  |  |
|  | < 5% Uн (провал напряжения > 95%) в течение 5 с |  |  |
| Магнитное поле промышленной частоты ГОСТ IEC 61000-4-8 | Непрерывное магнитное поле 3 А/м | 3 А/м | Уровни магнитного поля промышленной частоты должны соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки |
| Примечание – Uн – уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия |  |  |  |
| Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями ГОСТ Р 51317.4.6 | 3 В (среднеквадратическое значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне частот, выделенных для ПНМБ ВЧ устройств 1) | Не применяют | Расстояние между портативными и мобильными устройствами РЧ связи и любым компонентом комплекса, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого расстояния, рассчитанного по уравнению для соответствующей частоты передатчика. Рекомендуемое расстояние: d = 1,2√P d = 1,2√P от 80 МГц до 800 МГц d = 2,3√P от 800 МГц до 2,5 ГГц Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах, указанная производителем передатчика, а d – рекомендуемое расстояние в метрах. Значения интенсивности полей от фиксированных РЧ передатчиков, определенные путем местного электромагнитногоисследования1), должны быть меньше уровня соответствия в каждом из частотных диапазонов2). Помехи могут возникать вблизи оборудования, помеченного следующим символом |
| Радиочастотное электромагнитное поле ГОСТ IEC 61000-4-3 | 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В/м |  |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 64 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Таблица В.3. Электромагнитная устойчивость
| Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и комплексом |  |  |  |
| Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь комплекса может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и комплексом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи |  |  |  |
| Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт | Расстояние удаления, в метрах, в зависимости от частоты передатчика |  |  |
|  | d= 1,2 √P в полосе от 150 кГц до 80 МГц | d= 1,2 √P в полосе от 80 до 800 МГц | d= 2,3 √P в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц |
| 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 |
| 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 |
| 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 |
| 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
| Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. |  |  |  |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.002 РЭ Страница 65 из 65
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
1) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции
радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций. AM и FM
радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в
месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с
целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
аппарата.
2) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от
конструкций, объектов и людей
Таблица В.4. Рекомендуемые расстояния для удаления портативного и мобильного радиокоммуникационного оборудования от
комплекса
Общество с ограниченной ответственностью «НИМП ЕСН»
(ООО «НИМП ЕСН»)
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «НИМП ЕСН»-==...
©
К), © \
В У ой т ЕУ й НИе аз мина
«04» июня 2 26. М ъ,
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм
«МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
исполнение «Нагрузочные пробы»
Руководство по эксплуатации
26.60.12 052.004 РЭ
Введено впервые
Дата введения:
«12» декабря 2025 г.
Без ограничения срока действия
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 2 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
1 Справочная информация
1.1
Заявление о правах на интеллектуальную собственность
ООО "НИМП ЕСН" (далее – производитель) является разработчиком и производителем
медицинского изделия «Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм
«МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023» (далее – изделие, аппарат, МИОКАРД 30 или
комплекс) и обладает правами на интеллектуальную собственность в отношении изделия и Руководства
по эксплуатации.
Настоящий документ предназначен для медицинского персонала, работающего с Комплексом
аппаратно-программным анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-
2023 исполнение «Нагрузочные пробы», а также для специалистов по обслуживанию вычислительной
техники (компьютер, ноутбук или планшет), на которой установлено ПО изделия.
Компьютер, ноутбук или планшет не входят в состав медицинского изделия и относятся к
внешним техническим средствам, совместимым с изделием при соблюдении требований
сопроводительной документации.
1.2
Предупреждающие сообщения и обозначения
Символ Обозначение
Внимание!
Потенциально опасные ситуации или небезопасные действия, которые могут привести к
повреждениям изделия или травмам пользователей
Примечание:
Рекомендации по правильному использованию изделия и/или другие полезные сведения.
1.3
Ответственность производителя
Предполагается, что вся информация, содержащаяся в настоящем руководстве, не содержит
ошибок. Производитель несет ответственность за безопасность, надежность и рабочие характеристики
изделия только в том случае, если:
− все действия по установке, изменению, модификации, а также ремонтные работы аппарата
выполняются уполномоченным техническим персоналом производителя;
− изделие используется в соответствии с настоящим руководством.
1.4
Гарантия
Настоящая гарантия является исключительной и применяется вместо всех прочих гарантий, явных
или подразумеваемых, включая гарантии товарной пригодности или пригодности для использования по
назначению.
1.4.1
Изготовитель гарантирует соответствие комплекса требованиям настоящих ТУ при
соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, технического обслуживания,
транспортирования и хранения, установленных эксплуатационной документацией.
1.4.2
Гарантийный срок хранения – 6 месяцев с момента изготовления (приемки).
1.4.3
Гарантийный срок эксплуатации комплекса – 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию в
пределах срока хранения. Действие гарантии прекращается ранее указанного срока в случае
истечения 18 месяцев с дня поставки оборудования, в зависимости от того, какое из
перечисленных условий наступит раньше.
1.4.4
Действие гарантийных обязательств прекращается:
− при истечении гарантийного срока эксплуатации;
− при истечении гарантийного срока хранения;
− при нарушении условий эксплуатации, транспортирования, хранения и монтажа.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 3 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
1.4.5 Гарантийный и послегарантийный ремонт осуществляет предприятие-изготовитель,
находящееся по адресу:
607188, Нижегородская область, г.о. ЗАТО город Саров, г Саров, ш Южное, д. 12, стр. 1
ООО «НИМП ЕСН».
тел. (831-30) 5-49-56, 5-78-21
E-mail: info@myocard.ru; esn@sar.ru.
Официальный сайт: www.myocard.ru.
1.4.6
Гарантия на расходные материалы не предоставляется.
1.4.7
Гарантийному ремонту не подлежит оборудование, вышедшее из строя в результате
нарушения правил пользования, описанных в Инструкциях и Руководствах, прилагаемых к
оборудованию, использования неоригинальных расходных материалов и запасных частей,
невыполнения периодических профилактических работ, механического повреждения, а также
вследствие возникновения форс-мажорных обстоятельств (пожара, стихийного бедствия и
пр.).
1.4.8
Диагностика комплекса, в случаях не подтверждения претензий к его работоспособности и
отсутствия дефектов, возникших по вине производителя, является платной услугой и
оплачивается владельцем комплекса.
1.4.9
Действие гарантии прекращается в случае ремонта комплекса лицом, не уполномоченным
и/или не сертифицированным.
1.5
Сокращения
Linux – семейство Unix-подобных операционных систем на базе ядра Linux, включающих тот или иной набор
утилит и программ проекта GNU, и, возможно, другие компоненты. Как и ядро Linux, системы на его
основе, как правило, создаются и распространяются в соответствии с моделью разработки свободного
и открытого программного обеспечения
Internet – всемирная система объединённых компьютерных сетей для хранения и передачи информации. Раньше
упоминался как Всемирная сеть и Глобальная сеть, а также просто Сеть. Построена на базе стека
протоколов TCP/IP
IP адрес – уникальный числовой идентификатор устройства в компьютерной сети, работающий по протоколу
TCP/IP. В сети Интернет требуется глобальная уникальность адреса; в случае работы в локальной сети
требуется уникальность адреса в пределах сети. В версии протокола IPv4 IP-адрес имеет длину 4 байта,
а в версии протокола IPv6 – 16 байт
USB – последовательный интерфейс для подключения периферийных устройств к вычислительной технике.
Получил широчайшее распространение и стал основным интерфейсом подключения периферии к
бытовой цифровой технике. Интерфейс позволяет не только обмениваться данными, но и
обеспечивать электропитание периферийного устройства
АЧХ – амплитудно-частотная характеристика. Зависимость амплитуды установившихся колебаний
выходного сигнала некоторой системы от частоты её входного гармонического сигнала
ЛАТР – лабораторный автотрансформатор
МЧС – Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и
ликвидации последствий стихийных бедствий – федеральное министерство, имеющее
подведомственные аварийно-спасательные и противопожарную службы
ОТК – отдел технического контроля
ТУ – технические условия
ФАП – фельдшерско-акушерский пункт
ЭКГ – электрокардиограмма
ЭКС – электрокардиосигнал
ЭМС – электромагнитная совместимость – способность технических средств одновременно
функционировать в реальных условиях эксплуатации с требуемым качеством при воздействии на них
непреднамеренных электромагнитных помех и не создавать недопустимых электромагнитных помех
другим техническим средствам.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 4 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
2 Контактная информация
2.1
Производитель (разработчик):
Наименование : Общество с ограниченной ответственностью "НИМП ЕСН"
(ООО "НИМП ЕСН")
Юридический адрес : 607188, Нижегородская область, г.о. ЗАТО город Саров, г Саров, ш Южное, д. 12, стр. 1
Регистрация : 607188, Нижегородская область, г.о. ЗАТО город Саров, г Саров, ш Южное, д. 12, стр. 1
Тел/факс : 88313054956
E-mail : esn@sar.ru
Сайт : www.myocard.ru
2.2
Места производства:
Площадка № :
Наименование : ООО "НИМП ЕСН")
Фактический адрес : 607188, Нижегородская область, г. Саров, Южное шоссе, д.12, стр. 1, пом. П7
3 Меры предосторожности
3.1
Символы применяемые на маркировке и изделии
Символ Обозначение
Рабочая часть типа CF с защитой от разряда дефибриллятора
Обратитесь к инструкции по применению
Не разбирать
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (МЭК 60529)
Изделие КЛАССА II
Схематическое изображение электрода
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Товарный знак производителя
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 5 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Символ Обозначение
Участники проекта Сколково
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх
Беречь от влаги
3.2
Меры предосторожности при применении
Следуя мерам, снижаете риски повреждений и обеспечивайте безопасность эксплуатации изделия,
в том числе увеличиваете срок эксплуатации.
Сосуд с жидкостью для смачивания электродов должен быть расположен подальше от кардиомодуля и
компьютера.
Провода от компьютера и кардиомодуля должны находиться далеко от прохода, чтобы не повредить их
ногами.
Рекомендуется на стене установить 4 крючка для того, чтобы на них вешать кабель отведений с электродами
(1 - от рук, 2 - правые 3 груши, 3 - левые 3 груши, 4 - от ног). В этом случае пациент будет ложиться на
свободную кушетку и провода не будут перепутываться.
3.3
Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Эксплуатация Хранение Транспортировка
Температура, ºC от + 10 до+ 40 от + 5 до + 40 от – 50 до + 50
от 10 % до 95 %, без не более 98
Относительная влажность, % до 80 при + 25℃
конденсации влаги (без конденсации влаги)
атмосферное давление, ГПа от 860 до 1060 от 860 до 1060 от 860 до 1060
3.3.1
Условия эксплуатации
− Рабочее место должно быть оборудовано кушеткой для пациента, компьютером и принтером
для медицинского работника.
− В случае использования комплекса в телемедицинском проекте, компьютер должен быть
подключён к Интернету или к локальной сети проекта.
− Не рекомендуется применять комплекс рядом с другими приборами, излучающими большие
электромагнитные волны.
− В период эксплуатации изделия должны выполняться правила обращения с ним и его
технического обслуживания, устанавливаемые эксплуатационной документацией. К
обслуживанию комплекса допускается персонал, изучивший его устройство, правила
использования и прошедший инструктаж по технике безопасности. Запрещается проводить
ремонтные работы при включённом электропитании.
После транспортирования в условиях отрицательных температур комплексы в транспортной таре должны
быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 часов.
3.3.2
Условия хранения
− В помещении для хранения не должно быть пыли, паров кислот, щелочей, агрессивных газов и
других вредных примесей, вызывающих коррозию.
| № | Наименование модели |
| модели |  |
| 1 | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097- 2023 исполнение «Стандартная ЭКГ» |
| 2 | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097- 2023 исполнение «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант». |
| 3 | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097- 2023 исполнение «Нагрузочные пробы». |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 6 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− Аппарат должен храниться в условиях, исключающих воздействие прямых солнечных лучей,
атмосферных осадков и агрессивных сред. Не допускается хранение аппарата вблизи мест
хранения химикатов, аммиака и активных газов, вызывающих коррозию металла.
− Срок хранения 6 месяцев.
− Комплексы должны храниться на стеллажах не более, чем в 3 ряда.
3.3.3
Условия транспортирования
− Комплексы транспортируют всеми видами крытых транспортных средств кроме не
отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
− Транспортирование комплексов морским транспортом должно проводиться в соответствии с
“Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов”.
− Вид отправки – контейнерами и мелкая отправка.
− При транспортировании коробки с упакованными комплексами должны быть защищены от
атмосферных осадков и механических повреждений.
− Транспортирование аппарата должно производиться в транспортной упаковке предприятия-
изготовителя.
3.3.4
Консервация
Перед упаковыванием и/или длительным хранением кардиомодуль «КМ-4» должен быть обезжирен
и законсервирован по ГОСТ 9.014 для условий хранения 2: В3 10, ВУ-5. Срок без переконсервации – до
6 месяцев.
4 Общая информация об изделии
4.1
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-
052-25692097-2023.
4.1.1
Перечень моделей:
4.1.2
Комплектация изделия:
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-
052-25692097-2023
вариант исполнения:
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по
ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 исполнение «Нагрузочные пробы».
в составе:
1. Кардиомодуль «КМ-4» – 1 шт.;
2. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NM-45 (вид 291580) по ТУ 26.60.12-001-07539541-
2016 производства ООО «Ника», Россия, РУ № РЗН 2018/7070 – 50 шт./упак.
3. Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия,
РУ №ФСЗ 2010/07536 – не более 10
шт.;
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 7 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
4. Аксессуары (переходник адаптер) для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ
2010/07536 – 1 упак.
в составе:
4.1. Переходник-адаптер PG-922/4TB (цвет белый) – 6 шт.
4.2. Переходник-адаптер PG-922/4TG (цвет желтый) – 1 шт.
4.3. Переходник-адаптер PG-922/4TN (цвет черный) – 1 шт.
4.4. Переходник-адаптер PG-922/4TR (цвет красный) – 1 шт.
4.5. Переходник-адаптер PG-922/4TV (цвет зеленый) – 1 шт.
5. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Нагрузочные пробы» – 1 шт.;
6. Руководство по эксплуатации, исполнение «Нагрузочные пробы» 26.60.12 052.004 РЭ – 1 экз.;
7. Формуляр – 1 экз.
Рекомендуется использовать только комплектующие/составные части, указанные в комплекте поставки, либо
совместимые изделия, соответствующие минимальным техническим характеристикам, приведённым в
настоящем руководстве по эксплуатации и/или рекомендованным производителем.
Данное руководство пользователя предназначено для исполнения «Стандартная ЭКГ».
4.2
Классификация медицинского изделия
Класс риска : 2б (медицинское изделие с повышенной степенью риска) по Номенклатурной классификации
медицинских изделий, утвержденной Приказом № 4н Минздрава РФ от 06.06.2012г.
Стерильность : Комплекс и составные части не стерильны и не предназначены для стерилизации.
Контакт по : МИ, которые контактируют только с поверхностью неповрежденной кожи.
ГОСТ ISO 10993-1: категория A – МИ кратковременного контакта – общая продолжительность однократного,
многократного или непрерывного воздействия которых составляет не более 24 ч.
Номенклатурный код : 157530
По электробезопасности комплекс удовлетворяет требованиям ГОСТ IEC 60601-1, выполняется по
классу II и относится к изделиям типа CF с защитой от разряда дефибриллятора по ГОСТ IEC 60601-1.
Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ IEC 60601-1, ГОСТ IEC 60601-1-2,
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25, ГОСТ IEC 60601-2-51, ГОСТ Р МЭК 60601-2-47, ТУ 26.60.12-052-25692097-
2023.
5 Назначение и область применения
5.1
Назначение изделия
Медицинское изделие «Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм
«МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023» (далее – комплекс, изделие, «МИОКАРД-30»).
Комплекс предназначен для регистрации, хранения, передачи, анализа и отображения
электрокардиограмм (ЭКГ) с целью диагностики, мониторинга состояния сердечно-сосудистой системы
и проведения медицинских исследований.
5.2
Функциональное назначение модели
Комплекс обеспечивает выполнение следующих функций:
− съем и отображение на экране монитора, ноутбука или планшета электрокардиосигнала;
− отображение на экране устройства ЭКГ во время регистрации и ранее зарегистрированные;
− измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ;
− выявление и измерение амплитудных и временных параметров отдельных зубцов и комплексов
на ЭКГ;
− формирование компьютерного заключения;
− хранение данных в архиве компьютера, ноутбука или планшета;
− передача ЭКГ по каналам Интернет на консультацию и получения заключения врача;
− печать на внешнем принтере ЭКГ с компьютерным или врачебным заключением в том числе на
принтере с бумажной лентой.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 8 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Регистрация ЭКГ осуществляется кардиомодулем, подключенным к компьютеру, ноутбуку или
планшету через стандартный интерфейс USB.
Для передачи кардиограмм на консультацию или на компьютер, ноутбук или планшет должен быть
подключен к Интернету или локальной сети. Для распечатки ЭКГ, компьютерных или врачебных
заключений к компьютеру, ноутбуку или планшету подключается внешний принтер.
Программное обеспечение устанавливается на компьютер, ноутбук или планшет. В разных
исполнениях программное обеспечение разное.
Изделие совместимо с программным обеспечением:
− «Региональный архив»;
− «Консультант»;
− «МИОКАРД-WEB»;
− комплекс программ передачи электрокардиограмм по интернет «МИОКАРД-ИНТЕРНЕТ»
(Свидетельство о государственной регистрации программ для ЭВМ № 2010617022)
Также допускается использование с иным программным обеспечением (включая медицинские
информационные системы – МИС), при условии, что оно обеспечивает:
− прием, хранение и просмотр ЭКГ в стандартизированных форматах (например, EDF, DICOM);
− передачу ЭКГ по защищённым каналам связи;
− корректную идентификацию пациента и сохранение сопутствующих данных (ФИО, дата
рождения, идентификатор исследования);
− возможность получения, хранения и отображения заключения врача по результатам ЭКГ;
− соответствие требованиям по защите персональных данных в соответствии с законодательством
РФ;
− возможность интеграции с комплексом «МИОКАРД-30» по протоколам, описанным в
эксплуатационной документации.
Пользователь может зарегистрировать и отправить ЭКГ на хранение в совместимое программное
обеспечение «Региональный архив» или на консультацию врачу.
5.3
Область и условия применения
Учитывая мощную диагностику программного обеспечения и возможность передавать ЭКГ на
консультацию, комплекс идеально подходит для всех мест, где отсутствует врач функциональной
диагностики:
− поликлиники любого уровня (городские, районные и др.);
− госпитали армии, флота, бригады МЧС;
− сельские больницы, ФАП;
− частные центры, делающие ЭКГ;
− медицинские организации.
Учитывая наличие режима прикроватного монитора, комплекс востребован в отделениях
реанимации и кардиологии.
Комплекс идеально подходит для областных и городских проектов по телемедицине ЭКГ.
5.4
Ограничения области применения
− ЭКГ с искусственным водителем ритма анализируются только в режиме длительной регистрации
ЭКГ.
− Программа диагностики детских ЭКГ не рассчитана на детей до одного года.
− Программа диагностики не рассчитана на пациентов с правосторонним расположением сердца.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 9 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
5.5
Принцип действия
Комплекс применяется традиционным способом: путём наложения электродов на тело пациента,
регистрации электрических потенциалов, вызванных работой сердца и формировании из них отведений
ЭКГ (графиков ЭКГ). Далее графики ЭКГ обрабатываются, печатаются или передаются по каналам
Интернет.
5.6
Потенциальный пользователь
Комплекс предназначен для использования квалифицированным медицинским персоналом.
Комплекс может быть использован для пациентов всех возрастных групп населения.
5.7
Показания к применению
Показания к применению комплекса следующие:
− подозрение на заболевание сердца;
− ухудшение состояния больных с заболеванием сердца, появление болей в области сердца,
развитие или усиление отдышки;
− перед любым оперативным вмешательством;
− для оценки сердечной деятельности после лечения или оперативных медицинских вмешательств;
− заболевание внутренних органов, эндокринных желез, нервной системы, кожные заболевания;
− при подозрении на вовлечение сердца в патологический процесс;
− в период ведения беременности;
− при поступлении пациента в медицинское учреждение.
5.8
Противопоказания
Абсолютных противопоказаний к снятию ЭКГ нет. Относительными противопоказаниями могут
быть различные нарушения целостности кожных покровов в местах крепления электродов или
индивидуальные аллергические реакции пациента на материалы изделия. В экстренных случаях,
несмотря на это, возможно использование комплекса.
5.9
Возможные побочные эффекты
После регистрации ЭКГ на теле пациента могут остаться следы от электродов груш, которые
исчезнут через несколько часов. Возможно возникновение индивидуальных аллергических реакций
пациента. Иных возможных побочных действий при использовании изделия не выявлено.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 10 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
6 Внешний вид и писание изделия
Рисунок 1 – Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-
2023 исполнение «Нагрузочные пробы», общий вид
6.1
Комплектующие
6.1.1
Кардиомодуль
Кардиомодуль «КМ-4», внешний вид представлен на рисунке 2.
Рисунок 2 – Кардиомодуль «КМ-4»
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 11 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
6.1.2 Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NM-45 по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016
производства ООО «Ника», Россия, РУ № РЗН 2018/7070. Внешний вид представлен на
рисунке 3.
Рисунок 3 – Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NM-45 по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 производства ООО
«Ника», Россия, РУ № РЗН 2018/7070
6.1.3
Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ ФСЗ 2010/07536. Внешний
вид представлен на рисунке 4.
Рисунок 4 – Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ ФСЗ 2010/07536
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 12 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
6.1.4
Аксессуары (переходник адаптер) для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ
2010/07536. Внешний вид представлен на рисунке 5.
Рисунок 5 – Аксессуары (переходник адаптер) для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ №ФСЗ 2010/07536
6.1.5
USB Flash накопитель с программным обеспечением «Нагрузочные пробы». Внешний вид
представлен на рисунке 6.
Рисунок 6 – USB Flash накопитель с программным обеспечением «Нагрузочные пробы»
6.1.6
Руководство по эксплуатации, исполнение «Нагрузочные пробы» 26.60.12 052.004 РЭ – 1 экз.
Документ, содержащий полное описание устройства, правил эксплуатации, технического
обслуживания, мер безопасности, а также инструкцию по работе с программным
обеспечением и порядок действий при возникновении нештатных ситуаций. Внешний вид
представлен на рисунке 8.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 13 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 7 – Руководство по эксплуатации, исполнение «Нагрузочные пробы» 26.60.12 052.007 РЭ
6.1.7
Формуляр – 1 экз. Документ, содержащий сведения о серийном номере изделия, дате выпуска,
отметки о проведённых испытаниях, гарантийные обязательства и сведения о проведённом
техническом обслуживании. Внешний вид представлен на рисунке 9.
Рисунок 8 – Формуляр
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 14 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
6.2
Технические характеристики
6.2.1 Технические характеристики указаны в таблице 1.
Таблица 1 – Технические характеристики
Характеристика Значение
Максимальное число одновременно регистрируемых каналов 8
Максимальное число одновременно регистрируемых отведений 12
Условная скорость ЭКГ на бумаге 5, 10, 12.5, 25, 50 мм/с
Чувствительность 2.5, 5, 10, 20, 40 мм/мВ
Длительности регистрации стандартной ЭКГ 10, 20, 30, 40, 60 сек,
Длительность регистрации длительного отведения до 24 ч
Наличие защиты от импульсов дефибриллятора с амплитудой наличие
Контроль обрыва электродов; автоматическая стабилизация изолинии при
наличие
восстановлении контакта
"Скрининг-анализ" стандартных ЭКГ, детских ЭКГ, в динамике по серии ЭКГ с
наличие
выдачей рекомендации по тактике ведения
Анализ длительных ЭКГ наличие
Размер архива ЭКГ на персональном компьютере до 500 000 ЭКГ.
5, 10, 12,5, 25, 50 мм/с (пределы
Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость развертки на экране допускаемой относительной
погрешности ± 5 %)
500 отсчетов/с – в обычном
режиме регистрации;
Частота дискретизации ЭКГ при регистрации 2000 отсчетов/с – в режиме
регистрации ЭКГ пациентов с
кардиостимуляторами.
500 отсчетов/с – в обычном
режиме регистрации;
Частота дискретизации ЭКГ в архивах 2000 отсчетов/с – в режиме
регистрации ЭКГ пациентов с
кардиостимуляторами.
Динамический диапазон регистрируемых частот 0.67-500 Гц
Разрядность АЦП 24
Диапазон измерения ЧСС от 30 до 300 уд/мин.
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС:
− абсолютной в диапазоне от 30 до 120 уд/мин ± 2 уд/мин
− относительная в диапазоне от 120 до 300 уд/мин 2 %
Диапазон измерения входных напряжений (размах) 0,03-10 мВ
Время непрерывной работы комплекса не менее 8 ч
Средний срок службы не менее 5 лет
Кардиомодуль «КМ-4» питается от компьютера через USB интерфейс напряжением 5В10%.
Потребляемая мощность не более 1 Вт.
По электробезопасности кардиомодуль «КМ-4» удовлетворяет требованиям ГОСТ IEC 60601-1,
выполняется по классу II и относится к изделиям типа CF с защитой от разряда дефибриллятора по
ГОСТ IEC 60601-1.
По электромагнитной совместимости комплекс удовлетворяет ГОСТ IEC 60601-1-2.
| Измерение |  | Допустимое среднее значение |  |  | Допустимое среднеквадратическое |  |
|  |  | разности, мс |  |  | отклонение разностей, мс |  |
| Длительность зубца P | ±10 |  |  | 8 |  |  |
| Интервал PQ | ±10 |  |  | 8 |  |  |
| Длительность комплекса QRS | ±6 |  |  | 5 |  |  |
| Интервал QT | ±12 |  |  | 10 |  |  |
| Длительность зубца Q | ±6 |  |  | 5 |  |  |
| Длительность зубца R | ±6 |  |  | 5 |  |  |
| Длительность зубца S | ±6 |  |  | 5 |  |  |
|  | Вид нарушений |  | Чувствительность% |  |  | Специфичность% |  |
| По всем нарушениям |  |  | 98.7 |  | 99.9 |  |  |
| По нарушениям Cito |  |  | 99.4 |  | 99.9 |  |  |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 15 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
6.2.2
Характеристики программного обеспечения
Пределы допускаемой абсолютной погрешности автоматического измерения представлены в таблице 2.
Таблица 2 – Пределы абсолютной погрешности измерения
Качество автоматической диагностики программы представлено в таблице 3.
Таблица 3 – Показатели автоматического анализа ЭКГ по базе РОХМИНЭ
6.2.3
Минимальные требования к используемому компьютеру, ноутбуку или планшету
Минимальные требования к используемому компьютеру, ноутбуку или планшету представлены в
таблице 4.
Таблица 4 – Параметры компьютера, ноутбука или планшета
Характеристика Значение
Параметры компьютера
Windows 7 или более поздняя версия Windows для рабочих
станций, либо Alt Linux Рабочая станция 10.1 или более
поздняя версия Alt Linux Рабочая станция, Astra Linux
Операционная система Special Edition версия 1.7 и более поздняя версия Astra
Linux Special Edition, OpenSuse Linux версия 15.5 и более
поздняя версия OpenSuse Linux, либо Android 10.0 и более
поздняя версия Android
Тактовая частота процессора, МГц, не менее 2000
Разрешение экрана, точек, не менее 1280×720
Размер оперативной памяти, Гбайт, не менее 4
Размер постоянной памяти, Гбайт, не менее 500
Параметры ноутбука
Windows 7 или более поздняя версия Windows для рабочих
станций, либо Alt Linux Рабочая станция 10.1 или более
поздняя версия Alt Linux Рабочая станция, Astra Linux
Операционная система Special Edition версия 1.7 и более поздняя версия Astra
Linux Special Edition, OpenSuse Linux версия 15.5 и более
поздняя версия OpenSuse Linux, либо Android 10.0 и более
поздняя версия Android
Тактовая частота процессора, МГц, не менее 2000
Разрешение экрана, точек, не менее 1280×720
Размер оперативной памяти, Гбайт, не менее 4
Размер постоянной памяти, Гбайт, не менее 500
Параметры планшета
Операционная система Android 10.0 и более поздняя версия Android
Тактовая частота процессора, МГц, не менее 1800
Разрешение экрана, точек, не менее 1280×720
Размер оперативной памяти, Гбайт, не менее 4
Размер постоянной памяти, Гбайт, не менее 64
|  | Наименование образца/ |  | Материалы и марки | Производитель |
|  | части изделия |  |  |  |
| Корпус кардиомодуля «КМ-4» |  |  | сплав ПК/АБС (поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-стирола) марки PC/ABS TRILOY 210NH (BK, серый) | «Samyang Corporation» (Южная Корея) |
| Электроды для ЭКГ |  |  | – | Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 Производства фирмы «ФИАБ СпА», Италия |
| Кабели пациента для ЭКГ, |  |  | – | Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 Производства фирмы «ФИАБ СпА», Италия |
| Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005 |  |  | – | Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08251 Производства фирмы ООО «Гельтек- Медика», Россия |
| Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NM-45 (вид 291580) по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 |  |  | – | Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7070 Производства фирмы ООО «Ника», Россия |
| Аксессуары (переходник адаптер) для ЭКГ |  |  | – | Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 Производства фирмы «ФИАБ СпА», Италия |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 16 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
6.3
Материалы контактирующие с пациентом
Таблица 5- Материалы узлов и деталей комплекса, контактирующие с пациентом
Биологическая безопасность составных частей изделия, зарегистрированных в установленном
порядке, подтверждается наличием действующих регистрационных удостоверений.
7 Описание программного обеспечения
Документация и интерфейс программного обеспечения выполнен на русском языке.
Программное обеспечение комплекса «МИОКАРД-30» в варианте исполнения «Нагрузочные
пробы» написано на языке Java, параметры приведены в таблице 6.
Таблица 6 – Параметры ПО «МИОКАРД-30»
Название Версия Дата Размер MD5(контрольная сумма)
Исполнение «Нагрузочные пробы»
Программы для Windows
M30.exe 1.0.1 07.02.2024 76 955 КБ 6fd8ea88ee286a44026a1052159f6959
Программы для Linux
M30.jar 1.0.1 07.02.2024 76 880 КБ 21c4e88e84d8fbe1e6fbe85d69ad606a
Программы для Android
M30.apk 1.0.1 07.02.2024 58 107КБ e3abdf137bbfbe6f6cbb73e6d145e523
7.1
Режимы работы комплекса
Предусмотрено 2 режима работы:
− работа со стандартной ЭКГ (основной режим);
− режим прикроватного монитора ЭКГ (регистрация длительной ЭКГ);
− проведение пробы с физической нагрузкой.
7.2
Работа со стандартной ЭКГ
Функциональные характеристики программного обеспечения в зависимости для исполнения
«Нагрузочные пробы»:
− Выбор протокола нагрузок или программирование произвольного протокола;
− Мониторирование на экране от 1 до 12 выбранных отведений ЭКГ;
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 17 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− Три варианта системы отведений (12 стандартных, по Небу, любой набор из 12 стандартных
отведений);
− Запись в архив регистрируемых отведений ЭКГ всего обследования;
− Ручной замер параметров ЭКГ линейками замера;
− Печать фрагмента ЭКГ без прерывания мониторирования;
− Возможность прекращения нагрузки вручную и автоматически;
− Проведение гипервентиляционной пробы;
− Вычисление функционального класса больных ИБС или толерантности к нагрузке;
− Ретроспективный анализ обследования (просмотр ЭКГ по фазам, нарушениям, анализ ST,
вариабельности ритма, редактирование протокола, печать);
− Ведение архива обследований, экспорт протокола в rtf, статистическая отчетность;
− Отображение на экране: усредненные комплексы, мониторируемые отведения, ЧСС, ST,
экстрасистолы, мощность нагрузки, время, АД, рекомендации по прекращению пробы.
7.3
Режим прикроватного монитора
Запуск данного режима осуществляются в случае выбора «Монитор» в разделе «Длительность
ЭКГ» при регистрации нового исследования.
Данный режим рекомендуется на время реанимационных мероприятий или антиаритмической
терапии.
В ходе мониторирования ЭКГ программа строит графики ЧСС, изменения сегмента ST,
усреднённые кардиокомплексы, подсчитывает частоту экстрасистол и пауз, выдает сигнал тревоги при
появлении опасных нарушений.
ЭКГ длительностью до 1 минуты анализируется программой короткой ЭКГ. ЭКГ длительностью
более одной минуты анализируются и показываются в режиме просмотра длительной ЭКГ. ЭКГ
длительностью более 1 минуты можно сохранить в формате edf и посмотреть в любой программе
суточного мониторирования ЭКГ, поддерживающей данный формат.
При возникновении любой непонятной ситуации при работе программы, необходимо перезапустить ее.
7.4
Проба с физической нагрузкой
7.4.1
Возможности программы нагрузочных проб:
1) Выбор протокола нагрузок или программирование произвольного протокола.
1) Мониторирование на экране от 1 до 12 выбранных отведений ЭКГ.
2) Три варианта системы отведений (12 стандартных, по Нэбу, любой набор из 12 стандартных
отведений).
3) Запись в архив регистрируемых отведений ЭКГ всего обследования.
4) Программа выдает сигнал тревоги при возникновении критических ситуаций:
− превышение ЧСС над субмаксимальным значением;
− снижением ЧСС ниже порогового;
− превышение АД над пороговыми значениями;
− снижение артериального давления (АД) более, чем на 10 мм рт. ст.;
− появление пароксизмальных тахикардий;
− смена водителя ритма (в т.ч. на предсердный ритм, AV-ритм);
− превышение числа экстрасистол в минуту выше порога;
− появление групповой экстрасистолии;
− появление пауз;
− ухудшение внутрижелудочковой проводимости;
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 18 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− возникновение преходящего синдрома WPW;
− смещении сегментов ST более порога;
− значительное изменение амплитуд зубцов QRS.
5) Возможность ручного замера параметров ЭКГ линейками замера.
6) Отправка на печать фрагмента ЭКГ, не прерывая мониторирование.
7) Возможность прекращения нагрузки вручную и автоматически.
8) Проведение гипервентиляционной пробы.
9) Вычисление функционального класса больных ИБС или толерантности к физической нагрузке.
10) Ретроспективный анализ проведенного обследования позволяет выполнить:
− просмотр ЭКГ, в том числе по фазам, по нарушениям;
− печать на принтере фрагментов ЭКГ;
− редактирование компьютерной классификации нарушений ритма;
− анализ сегментов ST;
− анализ вариабельности ритма;
− редактирование автоматического сформированного протокола по нагрузочной пробе;
− печать протокола обследования.
11) Ведение архива обследований;
12) Экспорт протокола в формате rtf;
13) Статистическая отчетность выполненных обследований.
7.4.2
Во время мониторирования на экран выводится следующая информация:
− усредненные кардиокомплексы ЭКГ покоя;
− мониторируемые отведения ЭКГ и АД;
− усредненные текущие кардиокомплексы, суперимпозиция по мониторируемым каналам;
− частота сердечных сокращений в виде графика и числа;
− смещение сегментов ST в виде графиков и чисел;
− число обнаруженных желудочковых и наджелудочковых экстрасистол, а также выраженных
синусовых аритмий;
− мощность нагрузки и номер ступени;
− время от начала обследования, и время от начала фазы;
− артериальное давление в виде графиков и чисел;
− рекомендации на прекращение нагрузочной пробы.
При возникновении любой непонятной ситуации при работе программы, перезапустите ее.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 19 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
8 Подготовка комплекса к работе
Подготовка состоит из следующих этапов:
− установка программного обеспечения,
− регистрация экземпляра программы.
8.1
Установка программного обеспечения
Программа комплекса работает под управлением операционных систем Windows (7 и более поздние
версии), Linux, а также Android.
8.1.1
Порядок действий для установки ПО для Windows
Вставить USB-флэш-накопитель, с прилагаемым программным обеспечением вариант исполнения
«Стандартная ЭКГ». После того, как накопитель вставлен, и операционная система распознает его, в
«Проводнике» найти USB-накопитель, найти на нем программу «m30install.exe» и запустить ее.
После того, как программа установки запущена, задать каталог, куда будет установлено
программное обеспечение, как показано на рисунке 10.
Рисунок 9 – Выбор папки установки «МИОКАРД-30»
В случае, если ПО устанавливается впервые, для его работоспособности необходимо установить
дополнительные компоненты: поставить галочку «Установить FTDI драйвера» или выбрать в
выпадающем списке пункт «Полная установка».
После выбора компонентов указать добавлять или нет ярлык программы на рабочий стол, как
показано на рисунке 11.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 20 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 10 – Выбор компонентов
В последнем меню подготовки к установке будет приведена информация о персональных
настройках, для начала установки необходимо нажать кнопку «Установить» и подождать некоторое
время, которое требуется для копирования необходимых файлов. Внешний вид окна установки показан
на рисунке 10.
Рисунок 11 – Установка «МИОКАРД-30»
Если во время установки была выбрана опция «Установить FTDI драйвера», то в конце установки
ПО появится окно установки драйверов, необходимых для работы кардиомодуля.
Возможна нестабильная работа программы, если на компьютер установлено оборудование других
производителей, использующее драйвер FTD2XX.
8.1.2
Порядок действий для установки ПО для Linux:
− Скопировать файл «M30.jar» с USB-флэш-накопителя на компьютер.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 22 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
После того как все данные введены нажмите на кнопку «Ок». В рабочей папке сформируется файл
license_tmn.dta, который нужно отправить на электронный адрес esn@sar.ru, указав тему письма:
«Регистрация программы «МИОКАРД-30», адрес и полное наименование учреждения. В ответ будет
выслан файл license.dta, который нужно скопировать в рабочий каталог программы. Для того, чтобы
сменить наименование учреждения нужно заново переустановить ПО или удалить файлы license_tmn.dta
и license.dta из рабочей папки программы.
В случае, если на компьютере ранее был установлен комплекс МИОКАРД-12 версии не младше 409,
есть возможность конвертирования базы данных из старого формата в новый. Для этого используйте
импорт исследований в окне архива «МИОКАРД-30» (кнопка «Вставить»).
8.3
Обновления программного обеспечения
‒ Пользователь информируется о доступности новых версий программного обеспечения через:
− автоматические уведомления в программе;
− официальный сайт разработчика www.myocard.ru;
8.3.1
Обновления могут быть получены следующими способами:
− обновление через встроенный механизм программы при наличии подключения к Интернету;
− скачивание обновлённых версий с сайта разработчика;
− получение обновлений на цифровом носителе (по запросу через службу технической
поддержки);
− обновление из сетевой папки в локальной сети.
8.3.2
Требования к установке обновлений:
Установку обновлений должен осуществлять квалифицированный специалист, прошедший
обучение по работе с комплексом «МИОКАРД-30» и ознакомленный с инструкцией по обновлению.
Перед установкой рекомендуется создать резервную копию данных.
9 Процедура запуска и завершения работы комплекса
9.1
Подготовка к работе
− Убедитесь, что все комплектующие и необходимые совместимые устройства (компьютер,
ноутбук или планшет) соответствуют минимальным техническим требованиям, указанным в настоящем
руководстве.
− Проверьте целостность кабелей, разъёмов и отсутствие видимых повреждений на корпусе
устройства.
− Подготовьте рабочее место, обеспечив доступ к электропитанию и, при необходимости, к сети
Интернет или локальной сети.
9.1.1
Подключение комплекса к компьютеру/ноутбуку/планшету
− Подключите кардиомодуль «КМ-4» к свободному USB-порту выбранного устройства.
− При необходимости подключите дополнительные аксессуары (электроды, кабели пациента и др.)
согласно схеме подключения, приведённой в разделе Ошибка! Источник ссылки не найден.
настоящего руководства.
− Включите компьютер/ноутбук/планшет.
− Дождитесь полной загрузки операционной системы.
− Вставьте USB-флеш-накопитель с программным обеспечением (если требуется установка).
− Установите программное обеспечение комплекса согласно инструкции по установке.
− Запустите установленное программное обеспечение комплекса.
9.1.2
Запуск работы комплекса
− Откройте программное обеспечение комплекса на компьютере/ноутбуке/планшете.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 23 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− Проверьте, что кардиомодуль «КМ-4» корректно распознан программой (индикатор
подключения должен быть активен).
− Введите необходимые данные пациента.
− Подключите электроды к пациенту согласно схеме наложения (см. раздел Ошибка! Источник
ссылки не найден.)
− Выберите необходимый режим работы (стандартная ЭКГ, длительная регистрация, нагрузочные
пробы).
− Начните регистрацию ЭКГ, следуя инструкциям программного обеспечения.
9.2
Завершение работы комплекса
− По окончании исследования завершите регистрацию ЭКГ в программном обеспечении.
− Сохраните результаты исследования в архиве программы и/или экспортируйте данные при
необходимости.
− Отключите электроды от пациента.
− Закройте программное обеспечение комплекса.
− Безопасно извлеките USB-флеш-накопитель (если использовался).
− При необходимости отключите кардиомодуль «КМ-4» от компьютера/ноутбука/планшета.
− При необходимости выключите компьютер/ноутбук/планшет.
− Проведите очистку и дезинфекцию устройства и аксессуаров согласно разделу по санитарной
обработке.
9.2.1
Особенности подключения к совместимым изделиям
− При работе с совместимыми медицинскими информационными системами (МИС) или иным
программным обеспечением, обеспечьте корректную настройку сетевых параметров (IP-адрес, доступ к
архиву) согласно инструкции по интеграции.
− Убедитесь, что программное обеспечение комплекса поддерживает передачу данных в
используемую МИС/ПО.
− При необходимости обратитесь к разделу по интеграции с внешними системами для получения
подробных инструкций.
10 Настройка программного обеспечения
Прежде чем приступить к работе, рекомендуем выполнить настройку программы комплекс
аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» вариант исполнения
«Нагрузочные пробы». Для этого перейдите в раздел «Настройки» в главном меню программы.
10.1
Данные исследования
Внешний вид данного раздела представлен на рисунке 11.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 24 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 14 – Внешний вид окна настройки данных исследования
В разделе «Данные исследования» настраивается окно ввода данных пациента. Здесь выбирается
значение по умолчанию для:
− конституции;
− участка.
А также настраиваются поля ввода в карточке нового пациента. Соответствующими флагами
определяется наличие и обязательность этих полей в карточке нового пациента.
Раздел «Данные исследования» включает подразделы «Диагнозы», «Врачи», «Участки» для
редактирования соответствующих классификаторов. На рисунке 12 показан подраздел «Диагнозы».
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 25 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 15 – Внешний вид окна настройки пользовательских диагнозов
Для редактирования списков классификаторов нужно зайти в соответствующий раздел.
Для того чтобы добавить позицию в списке, надо нажать на кнопку «Добавить позицию», далее в
окне редактирования ввести необходимые данные и нажать клавишу «Добавить» в окне создания новой
позиции.
Для редактирования нужно нажать на значок редактирования в одной строке с позицией, которую
необходимо изменить, далее в окне редактирования изменить необходимые данные и нажать клавишу
«Сохранить» в окне редактирования позиции.
Для удаления нужно нажать на значок крестика в одной строке с позицией, которую необходимо
удалить.
Диагнозы с 1 по 22 введены разработчиками. Они используются в диагностике. Для пользователя
предоставлена возможность вводить и изменять тексты диагнозов начиная с номера 23. Эти диагнозы не
используются в диагностике.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 26 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
10.2
Регистрация ЭКГ
Рисунок 16 – Внешний вид окна настройки регистрации ЭКГ
Раздел «Регистрация ЭКГ», как показано на рисунке 16, включает следующие флаги:
Функция «Выравнивать изолинию» предназначена для автоматической стабилизации изолинии
ЭКГ при регистрации нового исследования. Рекомендуется использовать данную функцию в случаях,
когда невозможно добиться стабильной изолинии с помощью качественного наложения электродов
(например, при наличии выраженных артефактов, особенностях кожи пациента, повышенной
подвижности или других внешних помех). В стандартных условиях предпочтительно добиваться
стабилизации изолинии за счёт правильного наложения электродов и подготовки кожи пациента.
«Не показывать III, R, L, F». При регистрации на экране не будут отображаться отведения III, R, L,
F, но они все равно будут зарегистрированы.
«Регистрация в одном экране 20, 30, 40, 60 сек». При регистрации ЭКГ длительностью 20/30/40/60
секунд масштаб скорости вывода ЭКГ на экран будет подбираться таким образом, чтобы на экране
помещалось 20/30/40/60 секунд записи.
«Использовать С1, С2, С3 для регистрации ЭКГ по Небу». При включенной опции нужно
использовать грудные электроды, при выключенной – электроды конечностей.
«Выбирать, кто будет описывать ЭКГ». Если включить опцию, то перед регистрацией будет
предлагаться выбор врача, который будет описывать ЭКГ. В протоколе заключения на месте подписи
врача, будет указан выбранный врач.
«Экстренный режим». Регистрация ЭКГ без ввода данных пациента. Ввод данных можно
произвести в архиве после снятия. Для запуска экстренного режима из главного меню можно указать
параметры записи по умолчанию (с помощью соответствующих выпадающих списков).
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 27 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
«Использовать для дополнительных проб маску отведений». Если включить опцию, то для
проведения дополнительных проб будет предлагаться по умолчанию маска отведений, настроенная
пользователем.
Также можно настроить поведение программы при повторной регистрации ЭКГ:
− заменять ЭКГ при повторной регистрации;
− создавать новую запись при повторной регистрации ЭКГ.
10.3
Просмотр ЭКГ
Раздел «Просмотр ЭКГ» позволяет настроить вывод ЭКГ на экран и диагностику при просмотре
исследований из архива или после регистрации. Настройки данного раздела представлены на рисунке 14.
Рисунок 17 – Внешний вид окна настройки просмотра ЭКГ
ПО позволяет настроить следующие параметры:
10.4
Тип сетки на графиках ЭКГ
Возможны 3 варианта отрисовки сетки:
− разреженная сетка;
− сантиметровая сетка;
− стандартная сетка.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 28 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
10.4.1
Размер сетки.
Возможны 2 варианта:
− стандартная сетка. В этом случае 10 секунд ЭКГ будет растягиваться на всю ширину экрана, а
миллиметровка рассчитана по скорости 50 мм/сек.
− количество точек в сантиметре. В этом случае, пользователь сам указывает сколько экранных
точек будет содержаться в 1 экранном сантиметре.
Соответствующими флагами устанавливаются следующие настройки:
− сглаживание. Если поставить , то при просмотре исследования линии ЭКГ будут иметь более
сглаженный вид (данная настройка не является фильтрацией!), но время отрисовки увеличится.
− грудные справа. Если поставить , то при просмотре основной ЭКГ исследования стандартные
отведения будут отображаться в левой колонке, а грудные – в правой.
− доп. пробы на весь экран. Если поставить , то при просмотре дополнительных проб, они будут
показываться на весь экран.
− использовать настройки с последнего просмотра. Если поставить , то при просмотре ЭКГ
значения масштаба, скорости и ЧСС/RR будут выставлены в соответствии со значениями при
предыдущем просмотре ЭКГ. Иначе эти значения будут выставлены в соответствии со значениями,
указанными в настройках.
10.4.2
Динамика ЭКГ.
Позволяет пользователю выбирать тип анализа ЭКГ в динамике.
− без динамики. В этом случае, заключение формируется без учета ранее зарегистрированных ЭКГ;
− сравнение с предыдущей ЭКГ. В этом случае, при наличии ранее зарегистрированных ЭКГ,
заключение будет сопровождаться анализом в динамике с предыдущей ЭКГ;
− анализ по серии. Заключение будет формироваться на основе всех зарегистрированных ЭКГ
пациента.
Соответствующими флагами устанавливаются следующие настройки:
− локальное описание ЭКГ. Включает/выключает возможность редактирования врачебного
заключения на данном устройстве.
− показывать компьютерное заключение. Если поставить , то пользователю будет предлагаться
компьютерное заключение.
− сопровождать заключение скринингом. Если включить опцию, то заключение будет
сопровождаться скринингом.
− не использовать в диагностике диагнозы анамнеза, АД, конституцию. Позволяет проводить
компьютерный анализ без учета указанных данных исследования.
− не печатать слово «Норма». Если поставить , то в заключении, соответствующем пределам
нормы, не будет печататься слово Норма.
− нумерация из городского архива. Если поставить , то при печати исследования будет
указываться номер исследования в городском архиве (если оно там присутствует), а не в локальном.
10.5
Вывод на печать
Раздел «Вывод на печать» позволяет выбрать тип принтера, а также произвести настройку печати.
Внешний вид окна данного раздела показан на рисунке 15.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 29 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 18 – Внешний вид окна настройки вывода на печать
Раздел содержит следующие параметры:
− печатать дополнительные ЭКГ со скоростью 50 мм/сек. Все дополнительные пробы не реагируют
на изменения скорости при печати и всегда печатаются со скорость 50 мм/сек.
− печатать с текущего места. В случае если в окне просмотра вся ЭКГ не помещается в длину, и
пользователь нажал на печать, диаграмма будет рисоваться с того места, до которого была пролистана
ЭКГ при просмотре.
− печатать с конца ЭКГ. Диаграмма при печати рисуется так, будто она была «пролистана» до
конца.
− печатать рекомендации. Печатать рекомендации автоматической диагностики в заключении.
− печатать динамику. Печать автоматическое заключение, которое было создано на основе анализа
совокупности нескольких ЭКГ.
− печать подпись врача. Добавить в заключение форму для подписи врача с указанным в
настройках текстом.
В разделе «Заключения» настраивается печать заключений, а также заголовки для компьютерного
и врачебного заключения. Необходимо ввести их в соответствующих полях.
В разделе «Протокол» выбирается режима работы кнопки печати:
− показывать окно предварительного просмотра перед печатью;
− не показывать окно предварительного просмотра перед печатью;
− после печати исследования автоматически закрывать окно предварительно просмотра.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 30 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 19 – Внешний вид окна настройки принтера
Раздел «Вывод на печать» содержит подраздел «Настройки принтера», показанный на рисунке 19,
который содержит в себе следующие параметры:
10.5.1
Офисный принтер. Выбор офисного принтера по умолчанию из списка установленных на
компьютере.
10.5.2
Вид протокола. Выбор типа протокола при печати, где книжный протокол имеет расширенные
настройки. При выборе книжного протокола становится доступна кнопка «Настроить». Она
открывает окно настройки титульной части и заключения книжного протокола. Внешний вид
данного окна представлен на рисунке 17. В окне можно настроить формат текста каждой
строки титульной части. Пользователь может вводить любой текст, а также имеется
возможность добавления необходимых тэгов, выбрав из выпадающего списка нужный тэг и
нажав кнопку «Добавить тэг». А также можно выбрать, где печатать текст заключения: в
развороте или на последней странице книжного протокола.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 31 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 20 – Внешний вид окна настройки книжного протокола
Отдельно задаются следующие настройки:
10.5.3
постраничная печать протокола. Для экономии расхода бумаги, рекомендуем использовать
постраничную печать. По требованию переверните бумагу, чтобы печатать на обратной
стороне листа и нажмите кнопку «Продолжить».
10.5.4
размещать пробы на титульном листе. В книжном протоколе заключения свободное
пространство на титульном листе будет занято фрагментами дополнительных проб.
10.5.5
Тип сетки. Позволяет выбрать тип печатаемой сетки или отключить печать сетки вовсе;
10.5.6
Плотность печати. Позволяет тонко настроить печать сетки подогнав яркость печати сетки под
конкретный принтер пользователя (высчитывается в процентах от нормы).
10.5.7
Термопринтер. Данный раздел содержит настройки для печати с помощью термопринтера, где
прокрутка – это отступ в сантиметрах на термобумаге между заключениями, а плотность
печати – это яркость и толщина печати на термобумаге.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 32 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
10.6
Архив ЭКГ
Настройки раздела «Архив ЭКГ» представлены на рисунке 18.
Рисунок 21 – Внешний вид окна архива ЭКГ
Раздел включает следующие пункты:
10.6.1
Отображать поля. Содержит флаги, которые позволяют скрывать или показывать
определенные столбцы в архиве.
10.6.2
Формат времени исследования. Позволяет отображать дату и время проведение исследования
либо только дату.
10.6.3
Выбор ЭКГ по умолчанию. После входа в архив курсор располагается либо на ЭКГ, которая
просматривалась до этого, либо на последнюю зарегистрированную ЭКГ.
10.6.4
Сортировать результаты поиска. Выбор поля, по которому будет осуществляться глобальная
сортировка записей в архиве (рекомендуется использовать сортировку по номеру при работе
с большой базой данных, время загрузки будет значительно меньше).
10.7 Работа в сети
Раздел «Работа в сети» позволяет настроить подключение к городскому архиву и работу программы
при отправке исследований на удаленную консультацию. Внешний вид данного раздела показан на
рисунке 19.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 33 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 22 – Внешний вид окна настройки сети
Первой настройкой является выбор типа подключения к городскому архиву.
10.7.1
Прямой доступ к базе. Данный вид подключения рекомендуется при подключении по
локальной сети или быстрой скорости Интернета и при отсутствии режима консультации. Все
зарегистрированные ЭКГ будут поступать в городской архив автоматически. При этом,
должно быть заполнено поле «Путь к региональному архиву» (например,
192.168.0.1:C:\Miocard30\res), «Логин» и «Пароль» к указанной базе.
10.7.2
Доступ к базе через ПО «Диспетчер». Рекомендуется при подключении с медленной
скоростью интернет-соединения или при режиме консультации. При этом становится
возможным отправка зарегистрированной ЭКГ в городской архив сразу же после ее
регистрации, поиск в городском архиве ЭКГ необходимого пациента, отправка ЭКГ на
консультацию эксперту. В этом случае в подразделе «Передача ЭКГ» становятся доступны
настройки:
− автоматически отправлять ЭКГ в региональный архив. Если поставить , то вновь
зарегистрированные ЭКГ будут автоматически отсылаться в городской архив. Если это будет сдерживать
работу кабинета, то флаг уберите, а отправку в городской архив делайте в свободное время.
− автоматически отправлять ЭКГ на консультацию. Если поставить , то вновь
зарегистрированные ЭКГ будут автоматически отправляться врачу на консультацию.
− Также в подразделе «Передача ЭКГ» есть следующие флаги, не относящиеся к работе с
городским архивом:
− проверять наличие неотправленных ЭКГ перед выходом.
− вручную указывать параметры перед отправкой на консультацию. Если поставить , то перед
отправкой ЭКГ на консультацию открывается окно, показанное на рисунке 20, где задаются следующие
параметры перед отправкой:
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 34 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− статус срочности;
− комментарий к отправке;
− номер телефона для связи с местом, откуда отправляют ЭКГ;
− врач, которому будет отправлено исследование.
Рисунок 23 – Внешний вид окна настройки перед отправкой на консультацию
Уведомление о поступившем ответе с консультации можно настроить следующим образом:
− уведомлять (окном сообщения);
− не уведомлять;
− не уведомлять и автоматически печатать.
Также можно выбрать врача, которому по умолчанию будет отправляться исследование на
удаленную консультацию. Для этого необходимо заполнить поле «консультант по умолчанию».
10.8 ДАННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ
В данном разделе указываются основные данные медицинского учреждения: название, отделение,
адрес, контактный телефон, кабинет. Настройки данного раздела представлены на рисунке 21.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 36 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Можно настроить автоматическую проверку обновлений при запуске программы, ежедневно,
еженедельно или ежемесячно, необходимо поставить ◙ в соответствующем пункте. Тогда каждый раз
при указанной ниже частоте программа будет проверять доступность новой версии ПО. Такая проверка
может происходить:
− каждый запуск программы;
− ежедневно;
− еженедельно;
− ежемесячно.
10.10
Главное меню
В данном разделе указываются пункты главного меню, которые необходимо скрыть, а какие
показать.
10.11
Интеграция с МИС
Комплекс поддерживает получение направлений, экспорт исследований и результатов
исследований в различные медицинские информационные системы. Установите флаг интеграции с вашей
МИС для включения функционала интеграции. Для уточнения всех возможностей интеграции комплекса
с вашей МИС, свяжитесь с техподдержкой.
10.12
Нагрузочные пробы
Внешний вид окна «Нагрузочные пробы» представлен на рисунке 23.
Рисунок 26 – Внешний вид окна настройки нагрузочных проб
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 37 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Этот раздел содержит настройки:
1) «Единицы измерения скорости». Выбор единиц измерения скорости велосипеда или бега
пациента.
2) «Менять угол наклона беговой дорожки». Если используется беговая дорожка, то при изменении
нагрузки будет изменятся угол ее наклона.
3) «Измерение АД». Позволяет выбрать как производить измерение артериального давления. Если
эргометр способен производить замер АД, то программа при выборе настройки «Автоматически» будет
сама считывать и записывать давление в таблицу событий, если же оборудование не поддерживает эту
функцию, то программа будет открывать окно для ручного ввода давления.
4) «Производить замер АД».
Настройки периодичности замера АД (как автоматически, так и вручную):
− по окончанию регистрации «ЭКГ покоя» - единожды производится замер давления в начале
нагрузочных проб;
− по окончанию каждой фазы;
− периодически в фазе восстановления через указанное время;
− время, в течении которого пропускается автоматическое измерение АД – активируется в том
случае, если давление было введено вручную через кнопку «Давление», следующий автоматический
замер АД, попадающий в указанный временной период, пропускается;
− время замера АД до окончания фазы.
5) Кнопка «Печать».
Выбор режима работы печати:
− мгновенная печать текущего фрагмента ЭКГ;
− добавление текущего фрагмента ЭКГ в очередь печати – программа запоминает нужные
фрагменты и передает их позиции в программу просмотра зарегистрированной ЭКГ, которая способна
распечатать их друг за другом за один раз.
6) «Контроль кардиокомплекса по отведению»
7) «Сигнализация тревоги и прекращение пробы». Раскрывает настройку параметров, при которых
пробы будут завершены принудительно или будет дан сигнал о критической нагрузке на пациента:
− превышение субмаксимальной ЧСС;
− превышение АД над пороговыми значениями (пороги систолического и диастолического
давления указываются отдельно);
− снижение АД (указываемый порог – это разница между последним и новым значением любого
из давлений);
− смена водителя ритма;
− число экстрасистол в минуту;
− появление пауз;
− групповая экстрасистолия;
− пароксизмальная тахикардия;
− преходящий WPW;
− ухудшение внутрижелудочковой проводимости;
− смещение сегмента ST.
Для всех этих параметров имеется возможность выбрать как именно программа будет реагировать
при достижении этих порогов: завершать пробу или сигнализировать.
8) Число пауз в минуту
Является отдельным порогом, при превышении которого программа будет только сигнализировать.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 38 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
10.13
Другие настройки
Раздел «Другие настройки» позволяет настроить другие аспекты работы ПО, которые не вошли в
предыдущие разделы. Внешний вид данного раздела представлен на рисунке 24.
Рисунок 27 – Внешний вид окна других настроек
1) Режим отладки. Режим отладки предназначен для разработчиков при удаленном подключении к
прибору для устранения ошибок и предоставляет доступ к архиву исследований тестирования
РОХМИНЭ.
2) Цветовая схема. Выбор цветовой палитры программы.
3) Безопасность.
«Запретить редактирование» – отключает возможность редактировать данные исследования и
пациента.
«Запретить копирование» – отключает возможность экспорта исследований.
«Только чтение» – отключает возможность регистрировать, редактировать, импортировать и
отправлять на консультацию исследования, доступны только просмотр и печать.
4) Другое.
Настройка отображения панели задач.
Для сохранения всех внесенных изменений необходимо нажать кнопку «Применить», если вы
хотите продолжить настройку программы или «ОК», если вы желаете выйти в главное меню. Для отмены
внесенных изменений необходимо нажать на кнопку «Отмена» или «Х» в верхнем правом углу экрана.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 39 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
11 Работа с комплексом
11.1
Главное меню.
После загрузки программы появляется её главное меню, представленное на рисунке 25. Оно
отображает кнопки управления для перехода в нужный раздел программы.
Рисунок 28 – Внешний вид главного экрана программы
1) «Нагрузочные пробы» – открывает окно регистрации нагрузочной пробы.
2) «Снять ЭКГ» – открывает окно регистрации нового исследования.
3) «Архив» – открывает окно работы с архивом исследований.
4) «Поверка» – режим регистрации ЭКГ без ввода данных пациента и сохранения исследования.
5) «Настройки» – открывает окно настроек программы.
6) «Сервер» – данная функция недоступна в настоящем ПО.
7) «Журнал» – открывает окно журнала исследований.
8) «Статистика» – открывает окно статистики исследований.
9) «Контакты» – открывает диалоговое окно с контактными данными производителя.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 40 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
11.2
Снятие ЭКГ
Первым делом при снятии ЭКГ появляется окно ввода данных пациента, представленное на рисунке
27.
Рисунок 29 – Внешний вид окна регистрации нового исследования
Форма включает обязательные и необязательные данные пациента, которые настраиваются в
разделе настроек «данные исследования» или в этом окне по кнопке «Вид». А также параметры
исследования: количество отведений и длительность исследования. Без ввода обязательных данных,
программа не продолжит работу.
Если нажать кнопку «Назад», то произойдет выход из режима в главное меню.
Для выбора пациента из базы нажмите на кнопку «Поиск». Появится диалоговое окно,
представленное на рисунке 28.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 41 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 30 – Диалоговое окно «Поиск пациента»
В поле «ФИО» вводите фамилию пациента, при этом в списке будут появляться пациенты,
удовлетворяющие этому критерию. Так же можно указать пол и год рождения. После того, как нужный
пациент найден, выберите его из списка и нажмите «Выбрать». После этого карточка пациента будет
заполнена.
В последующем в архиве можно корректировать данные пациента после выбора исследования,
нажав на кнопку «Изменить».
12 Наложение электродов.
Имеется три варианта регистрации стандартных отведений:
− сразу все 12 отведений;
− 6 отведений без грудных;
− в две группы по 6 отведений.
В данном режиме сначала регистрируется первая группа, в которую входят отведения V1 – V3,
затем вторая группа с отведениями V4 – V6. Таким образом, каждый раз приходится придерживать только
3 груши.
Регистрация ЭКГ заключается в записи 10 секунд ровных графиков, т.е. без артефактов и большой
наводки электросети.
12.1
Наложение электродов в 12 стандартных отведениях
Правила наложения электродов в 12 стандартных отведениях приведены в таблице 6, схема
наложения – на рисунке 29.
Таблица 7 – Наложение электродов
Электрод Место наложения
Красный правая рука
Желтый левая рука
Зеленый левая нога
Черный правая нога
| Руководство по эксплуатации |  | 26.60.12 052.004 РЭ | Страница 42 из 111 |
| Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 |  |  |  |
| Электрод | Место наложения |  |  |
| С1 | 4-е межреберье справа от грудины |  |  |
| С2 | 4-е межреберье слева от грудины |  |  |
| С3 | на половине расстояния между С2 и С4 |  |  |
| С4 | в 5-ом межреберье по среднеключичной линии |  |  |
| С5 | на той же горизонтали, что и С4, но по передней подмышечной линии |  |  |
| С6 | на той же горизонтали, что и С4, С5, но по средней подмышечной линии. |  |  |
Рисунок 31 – Схема наложения электродов
12.2
Наложение электродов в нестандартных отведениях
1) Правые грудные отведения V3R, V4R.
2) Электроды V3, V4 накладывают в точки, соответствующие V3, V4, только с правой стороны.
3) Высокие грудные отведения.
− если сдвинуть электроды на одно межреберье вверх, то отведения обозначаются V1', V2' и т.д.
− если сдвинуть электроды на два межреберья вверх, то отведения обозначаются V1", V2" и т.д.
4) Отведения V7 – V9:
− V7 на пересечении поперечной линии V4 – V6 с задней подмышечной линией, Некоторые врачи
ставят не на линии V4 – V6, а по 5-му межреберью (в котором ставится V4).
− V8 на пересечении линии V4 – V7 с лопаточной линией (по середине лопатки, проходящей через
угол лопатки),
V9 на пересечении линии V4 – V8 с паравертебральной линией (у позвоночника).
5) Отведения по Небу. Схема наложения электродов представлена на рисунке 30.
− красный на 2-е межреберье справа от грудины,
− желтый на место V7,
− зеленый на месте V4.
На ЭКГ будут обозначения D (dorsalis), A (anterior), I (inferior). Для регистрации по Небу могут
использоваться либо электроды от конечностей, либо грудные. Чтобы использовать грудные электроды,
необходимо выбрать в настройках регистрации «Использовать С1, С2, С3 для регистрации по Небу».
Обычно цветом помечаются наконечники кабеля отведений: V1– красный, V2 – желтый, V3– зеленый.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 44 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
12.4 Регистрация стандартной ЭКГ
Экран регистрации стандартной ЭКГ представлен на рисунке 31.
Рисунок 33 – Внешний вид окна записи данных
Если во время регистрации контакт какого-либо электрода становится плохим, то в правом верхнем
углу появляется сообщение «Обрыв!». При этом в верхней строке красным цветом выделяется электрод
с плохим контактом. После восстановления контакта, отсчет 10 секундной записи начнется с начала.
Справа вверху экрана находится кнопка «Успокоение». После ее нажатия происходит стабилизация
изолинии, программа начинает отсчитывать 10 секунд с начала.
В левом верхнем углу экрана находится переключатель с обозначением амплитуды отображения
записываемой ЭКГ. Эта амплитуда действует только на время регистрации, после её окончания
установится прежний масштаб.
Флаг «Не показывать III, R, L, F» включает / выключает отображение отведений III, R, L, F на
экране, но они все равно будут зарегистрированы.
Кнопка «Схема» выводит на экран схему наложения электродов.
Кнопка «Вдох» по нажатию добавляет метку, когда начался вдох на ЭКГ, в дальнейшем при
просмотре эта метка будет отображаться на ЭКГ в виде вертикальной линии.
Переключатель «Контроль обрыва» выключает и включает контроль на обрыв электродов.
Переключатель «Контроль диапазона» выключает и включает контроль на диапазон ЭКГ.
Исходно для регистрации каждой ЭКГ контроль диапазона и обрыва электродов включен. Если
контроль включен, то при отсутствии контакта электрода или при выходе сигнала за диапазон, справа
вверху появится сообщение «Обрыв!», и произойдет принудительное успокоение.
В редких случаях, например, у больных с кардиостимуляторами, с пороками, с перикардитом
регистрируется очень большой размах кардиосигнала. В этих случаях, если контроль включен, постоянно
будет сообщение «Обрыв!». В таких случаях нужно отключать контроль электродов.
Будьте внимательны при выключенном контроле электродов. Если отсутствует контакт в грудном электроде,
то это отведение как бы переворачивается и становится похожим на aVR и в заключении может быть ложно
«инфаркт миокарда»..
Кнопка «Назад» или «X» – отказ от регистрации. Окончание регистрации – нажатие кнопки «Стоп»,
если справа вверху экрана появилось сообщение «Готово!».
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 45 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
По окончании регистрации на экране появится отфильтрованная ЭКГ. Настройки комплекса не
предусматривают возможность установить особенные параметры фильтра для прохождения испытаний
на искажения.
12.5
Просмотр ЭКГ после регистрации.
После регистрации ЭКГ появляется окно, представленное на рисунке 32.
Рисунок 34 – Внешний вид окна просмотра ЭКГ после регистрации
В центральной части окна находится ЭКГ, ее номер и дата регистрации. По умолчанию при выборе
обследования устанавливается режим «Макет» просмотра ЭКГ. В этом режиме отведения разделены на
группы и показываются в отдельных панелях.
Масштаб и скорость ЭКГ можно менять, нажимая на переключатели в левом верхнем углу и
выбирая нужное значение. В режиме «Макет» предусмотрено отдельное регулирование масштаба и
скорости у второго отведения, которое располагается внизу экрана, с помощью инструмента,
представленного на рисунке 33.
Рисунок 35 – Кнопки изменения масштаба и скорости
Если на экране вмещается менее 10 секунд, то внизу графика появляется «полоса прокрутки», сам
график можно двигать удержанием и перетаскиванием по экрану влево и вправо с помощью левой
клавиши мыши.
Другие режимы просмотра ЭКГ:
− 12 отведений
− по выбору
− в динамике
− дополнительные отведения
По окончании регистрации стандартной ЭКГ предусмотрена возможность регистрации
дополнительных отведений. Для этого нажмите «Снять пробы». В выпадающем списке, представленном
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 46 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
на рисунке 34, можно выбрать какие дополнительные пробы зарегистрировать. Процесс регистрации
дополнительных отведений идентичен записи основной ЭКГ.
Рисунок 36 – Внешний вид списка для выбора дополнительных проб
У проб «Правые грудные», «Высокие грудные», «V7-V9», «V1-6» и «По Небу» по умолчанию
отведения определены и если выбрать одну из этих проб, то тут же начнется регистрация. Для остальных
проб перед регистрацией необходимо выбрать отведения. Можно выбрать заранее определенные
отведения: «I, II, III», «По Небу», «12 отведений», а можно задать их самостоятельно, нажав на пункт «По
выбору». Откроется диалоговое окно, представленное на рисунке 35.
Рисунок 37 – Внешний вид окна ручного выбора отведений
Выбрав необходимые отведения, нажмите на кнопку «Продолжить», после чего начнется
регистрация пробы.
Для вывода дополнительных проб на экран необходимо выбрать нужную пробу из выпадающего
списка «Показать пробы».
«Переснять» – кнопка повтора ввода, если ЭКГ зарегистрировалась с сильными помехами.
Обработка ЭКГ происходит автоматически.
Для печати предусмотрено 3 кнопки: печать протокола, только ЭКГ, только заключения. При
нажатии на каждую открывается окно предварительного просмотра (если выбран соответствующий
пункт в настройках печати).
Кнопки-опции отображения ЭКГ:
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 47 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
отображение ЧСС или длительности RR для каждого комплекса. При выходе из
программы запоминается состояние этого режима. При отправке на печать по умолчанию
–
на графиках печатается та же информация, что и на экране, но в окне предварительного
просмотра ЭКГ перед печатью можно изменить режим
– отображение фильтрованной / нефильтрованной ЭКГ
– включение/отключение вертикальной линейки (амплитуда фрагмента в милливольтах)
включение/отключение горизонтальной линейки (длительность фрагмента в секундах)
При типе отображения «Макет» линейки замера синхронизированы между левой и
–
правой панелями ЭКГ. Панель длительного отведения не синхронизирована с верхними
панелями
связать линейки замера. Позволяет двигать сразу обе линейки, не изменяя расстояние
–
между ними
«Создать» – кнопка для создания нового врачебного заключения и просмотра предыдущих.
12.6
Отправка ЭКГ на консультацию
Эта функция доступна только, когда у вас есть связь с консультативным центром по локальной сети
или через Интернет.
Для отправки ЭКГ на консультацию в окне работы с ЭКГ нажмите в верхнем меню кнопку
«Отправить».
В случае, если в настройках системы в разделе «Работа в сети» установлен флаг «Вручную
указывать параметры перед отправкой на консультацию» или отсутствует «Эксперт по умолчанию», то
появляется окно с возможностью указать фамилию, имя, отчество и номер телефона работника,
снимающего ЭКГ, из имеющегося списка. Если работника нет в предлагающемся списке, то его можно
добавить.
Перед отправкой ЭКГ нужно выбрать приоритет консультации (если установлен выбор приоритета
вручную). Если будет выбран приоритет важный, то появится возможность добавить свой комментарий.
Если отключены все врачи консультативного центра, к которому прикреплено ваше
медучреждение, то появится вопрос: «Отправить ЭКГ в очередь?».
Поступление врачебного заключения сопровождается сообщением с информацией о пришедшей
ЭКГ (имя пациента, время регистрации ЭКГ). Поступившее заключение автоматически устанавливается
в закладке «Врачебное заключение», а также, его и другие заключения можно просмотреть, нажав на
кнопку редактирования заключения.
Для того, чтобы принудительно получить заключение по ранее отправленной на удалённое
описание ЭКГ, необходимо нажать в верхнем меню кнопку «Получить».
12.7
Печать протокола
Напечатать протокол можно, нажав на кнопку «Протокол» в разделе «Печать». Так же есть
возможность распечатать отдельно ЭКГ (в случае просмотра ЭКГ из динамики или дополнительной
пробы, печатаются только их графики) и заключение.
Во время печати выводится дополнительное окно, с кнопкой отмены печати, весь остальной
функционал программы на время печати становится недоступным для пользователя.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 48 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Если в настройках печати выбран пункт предварительно просмотра печати, то при нажатии на одну
из трех кнопок в разделе «Печать» появится окно «Предварительного просмотра», в котором можно
настроить формат печати ЭКГ.
МИОКАРД-30 может работать с любым принтером совместимым с операционной системой на
которой установлено ПО комплекса. Для печати на ленточной бумаге подключите принтер, печатающий
на ленточной бумаге с шириной бумаги не менее 80 мм, к компьютеру и сделайте его принтером по
умолчанию.
Окно предварительного просмотра ЭКГ перед печатью представлено на рисунке 36.
Рисунок 38 – Внешний вид окна предварительного просмотра
Оно содержит следующие общие для всех принтеров настройки:
− «Скорость».
− «Масштаб».
− «ЧСС/RR» – можно выбрать из 4-х вариантов: не печатать, только RR, только ЧСС и ЧСС и RR
вместе.
− «Фильтр» – включить или выключить фильтрацию ЭКГ.
− «Печать с конца ЭКГ» – выводить на печать последний фрагмент текущей ЭКГ.
При создании протокола заключения предлагаются следующие варианты расположения текстовой
части:
− на следующей странице;
− сразу после графиков;
− не печатать.
Если заключение не помещается на первой странице, то рекомендуем установить значение «На
следующей странице». Если заключение не нужно, установите «Не печатать».
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 49 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Если у исследования имеются длительные пробы, то для них доступны отдельные настройки:
− печатать длительные пробы или нет;
− скорость длительных проб (отдельно от основной ЭКГ и коротких проб).
12.7.1
Для принтера А4
− «Ориентация страницы»;
− «Печать в два столбца»;
− «Вид протокола» – позволяет пользователю выбирать вид протокола для печати;
− «Сетка» – позволяет выбрать тип печатаемой сетки или отключить печать сетки вовсе;
− «Плотность печати» – позволяет настроить толщину линий сетки;
− «Подпись врача» – добавляет к заключению место для подписи врача.
12.7.2
Для термопринтера
«Отображение отведений» – позволяет выбрать, как умещать отведения: пересекать, уменьшать
масштаб (в случае пересечений) или рисовать по два отведения (в случае пересечений по три).
12.8
Экспорт в RTF
Экспорт ЭКГ может понадобиться, если ЭКГ и заключение необходимо отправить по электронной
почте или для каких-либо других целей.
Для экспорта ЭКГ необходимо, после того как пользователь выставил все необходимые параметры
вида документа, нажать кнопку «Экспорт в RTF». После этого появится диалоговое окно, в котором
можно будет выбрать место сохранения файла в формате RTF.
12.9
Переход к следующему пациенту.
Для снятия ЭКГ следующего пациента надо нажать кнопку «Новый пациент».
Для выхода в главное меню нажмите кнопку выхода в правом верхнем углу экрана «Х» или кнопку
«Назад».
12.10
Работа с архивом.
Для просмотра всех зарегистрированных исследований перейдите в архив из основного меню
программы. Внешний вид окна архива показан на рисунке 37.
Автоматически включается режим отображения всего архива, а указатель устанавливается, в
зависимости от настроек, на последнюю ЭКГ в архиве или на последнюю просмотренную ЭКГ.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 50 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 39 – Внешний вид окна архива
Данные для отображения разделены на несколько страниц и отсортированы согласно настройке
сортировки в разделе «Архив», так же сортировка возможна в рамках одной страницы (по нажатию на
заголовок колонки). Одна страница может содержать больше строк, чем помещается на экране, для
пролистывания в пределах одной страницы используйте ползунок. Настройки фильтра, а также все
остальные дополнительные функции (копирование, удаление и т.д.) применяются ко всему архиву, а не
только к открытой странице.
Вверху экрана находятся кнопки:
− «Вид» – позволяет выбрать какие столбцы отображать в архиве;
− «Все ЭКГ пациента» – показывает все исследования выбранного пациента;
− «Изменить» – открывает окно редактирования данных пациента. Данные, относящиеся к
пациенту (ФИО, СНИЛС, полис, место работы и т.д.), автоматически редактируются во всех остальных
его исследованиях. Данные, относящиеся к исследованию (Симптомы, медикаменты, диагнозы и т.д.),
изменяются только в текущем исследовании.
− «Отправить» – оправить все выбранные исследования на консультацию;
− «Получить» – запросить заключения всех отправленных исследований, которые есть в очереди;
− «Копировать» – экспорт всех выбранных исследований;
− «Вставить» – импорт исследований с компьютера в архив программы;
− «Печать» – открывает окно печати выбранных исследований из архива;
− «Удалить» – удаляет выбранные исследования (если исследование у пациента единственное, то
пациент не удаляется и остаётся в базе).
Для просмотра исследования дважды кликните на нужную строку в списке исследований или
выделите запись и нажмите клавишу «Enter».
12.10.1
Фильтр
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 52 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 41 – Внешний вид окна экспорта исследования
12.10.5
Импорт
При нажатии на кнопку «Вставить» открывается диалоговое окно выбора файлов для импорта в
формате базы данных, DICOM или EDF. Внешний вид окна представлен на рисунке 40. После выбора,
импортированные исследования отображаются в архиве.
Рисунок 42 – Внешний вид окна импорта исследования
12.10.6
Запросить заключения
Левее кнопок импорта и экспорта находится кнопка «Получить» – запросить заключения всех
отправленных исследований, которые есть в очереди.
12.10.7
Просмотр ЭКГ из архива
При открытии исследования в архиве (двойной клик на строку или клавиша «Enter» при выделенном
исследовании) появляется окно, представленное на рисунке 41.
Рисунок 43 – Внешнйи вид окна просмотра исследования
Оно похоже на окно просмотра ЭКГ после регистрации, но отличается наличием кнопок
«Предыдущая ЭКГ» и «Следующая ЭКГ» в верхнем правом углу экрана предназначены для быстрого
переключения между исследованиями в архиве.
12.11
Журнал
Для вывода журнала необходимо указать диапазон дат регистрации ЭКГ. Также можно выбрать
нужно ли выводить адреса и диагнозы. Сортировку журнала доступна по ФИО или по номеру.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 53 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 44 – Внешний вид окна журнала регистрации
Журнал содержит сведения только о тех ЭКГ, которые сохранены в архиве. Его можно распечатать
или экспортировать в формате таблицы Excel.
Пример журнала регистрации представлен на рисунке 44.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 54 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
12.12
Статистика
Рисунок 45 – Внешний вид окна статистики
Статистика обследований, представленная на рисунке 45, предназначена для подсчета количества
обследований за отчетный период. При этом критериями отбора для вывода статистических данных
могут быть такие параметры как:
дата проведения обследования
пол пациента
возрастная группа пациента.
статистические данные группируются по следующим признакам при формировании:
участок, с которого направлен пациент (если используется)
врач, направивший пациента (если используется)
нарушения, зарегистрированные при обследованиях у пациентов. Причем статистика по
нарушениям выводится как по группам нарушений, так и по отдельным их видам.
Также можно вывести информацию о количестве удалённо проконсультированных ЭКГ.
13 Автоматическая интерпретация ЭКГ
13.1
Области диагностического применения.
Диагностика ЭКГ включает все традиционные разделы анализа ЭКГ:
− определение ритма,
− эктопической активности,
− нарушений наджелудочковой проводимости,
− нарушений внутрижелудочковой проводимости,
− острого инфаркта миокарда,
− рубцов,
− острой ишемии
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 55 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− нарушений реполяризации, гипертрофий.
Анализ применим для ЭКГ взрослых и детей в возрасте с 1 года.
Комплекс может быть использован в больницах, поликлиниках, санаториях и на дому.
Программа анализа ЭКГ имеет сбалансированную чувствительность и специфичность, т.е.
ориентирована и на пациентов как с низким, так и с высоким уровнем риска кардиологических
заболеваний.
13.2
Описание алгоритма замера параметров ЭКГ и построения заключения.
13.2.1
Способ определения амплитудных значений зубцов P, QRS, ST и T.
В начале работы программа обнаруживает и исключает из дальнейшей обработки участки ЭКГ с
артефактами.
Далее программа генерирует наводку электросети (с опорной гармоникой 50 Гц), повторяя форму
наводки и возможное плавное изменение фазы наводки. Затем эта вычисленная наводка вычитается из
принятого сигнала.
Далее программа исключает единичные выбросы (иголки).
Далее программа распознает амплитуду и частоту мышечного тремора, если он присутствует на
ЭКГ. Далее программа выполняет высокочастотную фильтрацию. Причём, участки QRS не подлежат
фильтрации или фильтруются слабым фильтром в случае сильного мышечного тремора, а остальные
участки сильным фильтром, параметры которого также определяются параметрами мышечного тремора.
Перед распознаванием кривая ЭКГ аппроксимируется отрезками и дугами. В ходе распознавания
определяются точки начала, конца и вершин зубцов, угол наклона и выпуклость сегмента ST.
Перед замером строится изолиния, как линия между точкой начала QRS и точкой окончания зубца
Т или точкой начала, следующего QRS, если определено, что сегмент ТР завышен.
Усреднённые параметры ЭКГ получаются не усреднением, а вычислением математического
ожидания. При этом из усреднения исключаются желудочковые экстрасистолы и комплексы с
переходящим нарушением проводимости.
Параметр длительности QRS по каждому отведению измеряется от начала QRS до конца QRS в
данном отведении. Однако параметр длительности QRS в целом по кардиокомплексу считается от начала
QRS в том отведении, где он самый ранний, до конца QRS в том отведении, где он самый поздний.
Аналогично интервал PQ считается от начала зубца Р в том отведении, где он самый ранний, и зубец
Р внятный, до начала QRS в том отведении, где он самый ранний.
Аналогично интервал QT считается от начала QRS в том отведении, где он самый ранний до конца
зубца Т (по методу Лепёшкина) в том отведении, где он самый поздний, среди отведений, где зубец Т
внятный, но не далее начала зубца U, если этот зубец обнаружен и подтверждён среди 12 отведений.
13.2.2
Определение зубцов минимальной амплитуды
Поскольку на участок QRS не применяются сглаживающие фильтры, то искусственного появления
зубца r' или q быть не может. Зубец q малой амплитуды также значим, как r'. Например, при полной
блокаде левой ножки пучка Гисса, зубец q любой амплитуды свидетельствует об инфаркте высокой
базальной области левого желудочка.
Зубец r' или q принимается, если амплитуда его больше 25 мкВ и есть повторяемость в соседних
кардиокомплексах данного отведения. Зубец r' или q отбрасывается, если амплитуда его меньше 25 мкВ
или амплитуда его сопоставима с средним уровнем мышечного тремора или амплитуда его меньше 35
мкВ и зубец отсутствует в соседних кардиокомплексах данного отведения.
13.2.3 Описание программы интерпретации ЭКГ, анализа динамики по серии ЭКГ и скрининг-
оценки
Диагностическая часть программы выполнена по классической схеме экспертных систем. Вся
диагностическая информация представлена в виде условий (правил) в базе знаний (БЗ). Процесс вывода
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 56 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
заключения сводится к обработке логическими комбинациями условий, которыми описано каждое
заключение. Только одно из условий этой комбинации печатается в качестве пояснения к заключению.
Поэтому не нужно считать, что заключение выявлено только по одному этому условию.
В БЗ заложено подавление одних заключений другими, более важными. Например, заключение
«Инфаркт миокарда» подавляет заключение «Ишемия миокарда» (естественно, лишь только в той же
локализации).
Во многих заключениях будет указана локализация патологии, которая ставится по следующим
отведениям:
передняя стенка I, II, V3,
нижней стенки II, III, AVF;
перегородка V1, V2;
верхушка V4;
боковая стенка V5, V6;
высокой боковой обл. AVL;
задней стенки V1, V2 (реципрокные изменения);
обширный передний перегородка + передняя +верхушка + боковая стенка;
обширный передне-нижний перегородка + передняя + боковая + нижняя стенка;
обширный боковой боковая + высокая боковая + верхушка
циркулярно-верхушечный передняя + боковая + нижняя стенка
В конце анализа программа осуществляет скрининг-оценку и выдаёт рекомендации по тактике
поведения из 7 уровней:
1) Вариант нормы,
2) Не существенные изменения. Обращения к врачу не требуется,
3) Не существенная патология. При наличии жалоб обратиться к врачу,
4) Обратиться к врачу в ближайшее время,
5) Обратиться к врачу в течении 1-2 дней,
6) Обратиться к врачу в течении 1-2 дней, но при наличии жалоб -срочно,
7) Срочно обратиться к врачу.
Код скрининга получается из максимального кода выявленных нарушений.
13.2.4
Описание программы анализа в динамике по серии ЭКГ
В анализе используются все доступные ЭКГ данного пациента. Чем больше ЭКГ, тем больше
статистических закономерностей программа выделяет, например, в каких диапазонах изменяется
реполяризация по тем или иным стенкам левого желудочка.
Блокированные комплексы сравниваются только с блокированными, комплексы с нормальным
проведением сравниваются только с нормальными.
Динамика реполяризации анализируется по каждой стенки левого желудочка в отдельности. Но
также анализируется и расширение зоны ишемии. Выполнен анализ предвестников острого инфаркта
миокарда.
В конце анализа в динамике программа осуществляет скрининг-оценку и выдаёт рекомендации по
тактике поведения из 7 уровней:
1) Без динамики, обращение ко врачу не требуется
2) Отмечается улучшение, обращение ко врачу не требуется
3) Динамика ЭКГ не требует обращения к врачу-функционалисту
4) Если ухудшилось самочувствие, отправьте ЭКГ врачу-функционалисту в дневное время,
5) Отправьте ЭКГ врачу-функционалисту в дневное время,
6) Обратитесь в поликлинику для коррекции лечения,
7) Если есть боли, то "Срочно, иначе в дневное время отправьте ЭКГ врачу-функционалисту,
8) СРОЧНО отправьте ЭКГ врачу-функционалисту.
Код скрининга по отдельной ЭКГ и код скрининга по серии ЭКГ отличаются в 23% исследуемых
ЭКГ по тестовой базе "Миокард-Дом". В одних случаях, например, по текущей ЭКГ ничего страшного, а
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 58 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
включение/отключение горизонтальной линейки (длительность фрагмента в
–
секундах)
связать линейки замера, активируется только при отображении линеек замера
–
и позволяет двигать сразу обе линейки, не изменяя расстояние между ними
Кнопка «Печать» запускает печать текущего отрезка ЭКГ.
Кнопка «Завершить» и «Х» завершают регистрацию, и программа автоматически открывает
просмотр исследования в окне просмотра длительной ЭКГ.
14.1
Перечень выявляемых нарушений в ходе мониторирования в режиме прикроватного
монитора
1. Увеличение ЧСС при тахикардиии на N%
2. Уменьшение ЧСС при брадиикардиии на N%
3. Нижнепредсердный ритм
4. Фибрилляция предсердий
5. Пароксизмальная наджелудочковая тахикардия
6. АВ– ритм
7. Желудочковый ритм
8. Восстановился синусовый ритм
9. Экстрасистолия N/40
10. Наджелудочковая бигеминия
11. Наджелудочковая тригеминия
12. Парная наджелудочковая экстрасистолия
13. Групповая наджелудочковая экстрасистолия
14. Желудочковая бигеминия
15. Желудочковая тригеминия
16. Парная желудочковая экстрасистолия
17. Групповая желудочковая экстрасистолия
18. Пауза
19. Преходящая БЛН
20. Преходящая БПН
21. Преходящий WPW
22. Ухудшение внутрижелудочковой проводимости
23. Восстановилось нормальное проведение в желудочка
24. Элевация сегмента ST увеличилась на N мм
25. Депрессия сегмента ST увеличилась на N мм
14.2
Графики и шкалы.
Первый слева и самый большой – график ЭКГ.
За графиком ЭКГ идёт график усредненных комплексов QRST (голубого цвета) с последними
значениями ST.
После графика усредненных комплексов следует график комплексов QRST в покое (серого цвета)
со значениями ST в покое.
Для усреднённого комплекса отбираются кардиокомплексы без сильных шумов, без иной формы
проведения (т.е. не блокированные и не желудочковые комплексы в случае эпизода нормального
проведения и не нормальные единичные комплексы в случае эпизода с блокадой ножки пучка Гисса или
желудочкового ритма) из 5 последних кардиокомплексов. Синхронизация для усреднения
осуществляется по точке начала QRS с вычитанием поправки на угол изолинии на интервале PQRST.
За графиком QRST следует шкала изменений ST (разница между текущим ST и ST ЭКГ в покое).
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 59 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Последним графиком в центре или самым правым является график ST. На нем изображены графики
изменения ST в течении последних нескольких минут.
В случае если отображение усредненных и комплексов или ST отключено, данные графики
скрываются, а график ЭКГ раздвигается.
В нижнем правом углу экрана расположен график ЧСС, показанный на рисунке 45. Вверху графика
находятся кнопки изменения его масштаба.
Можно выбрать из 3-х вариантов:
− отображать изменения ЧСС за последние 10 минут;
− отображать изменения ЧСС за последние 30 минут;
− отображать изменения ЧСС за последний час.
Рисунок 47 – Внешний вид окна тренда ЧСС
Выше окна ЧСС находится меню управления мониторированием исследования и окна, текущие
параметры ЭКГ:
− текущая ЧСС,
− число желудочковых экстрасистол,
− число наджелудочковых экстрасистол,
− число интервалов с паузами,
− длительности PQ, QRS, QT.
ЧСС вычисляется из усреднённого интервала RR за последние 10 секунд. При этом, если в
указанном диапазоне случаются единичные нарушения ритма (экстрасистолы, паузы), то они
исключаются из усреднения. Если же нарушения регулярны, то все интервалы RR попадают в
усреднение.
Экстрасистолы определяются по преждевременности их наступления и наличию компенсаторной
паузы или вставочного характера (только для желудочковых экстрасистол). Желудочковые
экстрасистолы отличаются от наджелудочковых искажённой формой комплексов QRST и отсутствием
эктопического зубца Р. Если же преждевременный комплекс имеет иную форму QRST, но также имеет
эктопический зубец Р, то он классифицируется как наджелудочковая экстрасистолия с аберрантным
проведением. Точность обнаружения (чувствительность и специфичность) экстрасистол по результатам
тестирования на тестовой базе РОХМИНЭ не менее 99.5%.
В верхней части управления мониторированием находится таблица событий во время регистрации.
Сюда заносятся все записи, сделанные с помощью кнопки «Давление». Данная кнопка служит для
добавления комментариев во время исследования и записи давления пациента. Внешний вид данного
окна представлен на рисунке 46.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 60 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 48 – Внешний вид окна добавления записи во время мониторинга
Флаг «Сигнал нарушений» служит для отображения окна сообщения и звукового сигнала при
возникновении нарушений вовремя мониторирования.
Кнопка «Контроль ST» служит для установки порога контроля за изменениями ST (1 или 1.6 мм).
В случае если значение ST превысило установленный порог появится окно сообщения,
представленное на рисунке 47, сигнализирующее, в каком отведении был превышен порог.
Рисунок 49 – Внешний вид окна сообщений
Флаг «Усредненный комплекс» включает отображение текущего усредненного QRST-комплекса.
Флаг «Тренды ST» включает отображение графика ST.
14.3
Сигналы тревоги
В ходе мониторирования комплекс выдает сигнал тревоги и следующие сообщения:
− увеличение ЧСС при тахикардии на N%;
− уменьшение ЧСС при брадикардии на N%;
− нижнепредсердный ритм;
− фибрилляция предсердий;
− пароксизмальная наджелудочковая тахикардия;
− АВ– ритм;
− желудочковый ритм;
− восстановился синусовый ритм;
− экстрасистолия N/40;
− наджелудочковая бигеминия;
− наджелудочковая тригеминия;
− парная наджелудочковая экстрасистолия;
− групповая наджелудочковая экстрасистолия;
− желудочковая бигеминия;
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 61 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− желудочковая тригеминия;
− парная желудочковая экстрасистолия;
− групповая желудочковая экстрасистолия;
− пауза;
− преходящая БЛН;
− преходящая БПН;
− преходящий WPW;
− ухудшение внутрижелудочковой проводимости;
− восстановилось нормальное проведение в желудочках;
− элевация сегмента ST увеличилась на N мм;
− депрессия сегмента ST увеличилась на N мм.
Пороги тахикардии и брадикардии определяются по таблице 7 в зависимости от возраста.
Таблица 8 – Пороги тахикардии и брадикардии
0 – 2года 2 – 6лет 6 – 12 лет 12 – 18 лет старше 18лет
Брадикардия 100 80 70 60 50
Тахикардия 140 125 110 90 90
В программе установлен порог изменения ЧСС 15%. Например, сообщение появится, если ЧСС
увеличилась со 150 до 173 уд/мин и выше.
Нижне-предсердный ритм классифицируется по смене формы зубца Р с положительного на
отрицательный.
Фибрилляция предсердий ставится по наличию волн фибрилляции и хаотичности интервалов RR.
АВ–ритм ставится по исчезновению зубцов Р.
В «желудочковый ритм» входит и пароксизмальная желудочковая тахикардия.
Экстрасистолия N/40 ставится, когда частота её превышает 1/10 (или 4/40). Алгоритм
классификации экстрасистол очень громоздкий и трудно описываемый, результаты тестирования
точности обнаружения экстрасистол, приведены ниже.
К паузам на фоне синусового ритма относятся все АВ-блокады 2 степени и выше, СА-блокады,
включая арест синусового узла, блокированные наджелудочковые экстрасистолы, а также часть
постэкстрасистолических и посттахикардитических пауз, превышающих длительность ожидаемой
компенсаторной паузы. Классификация АВ-блокад и СА-блокад зависит от множества факторов, таких
как коэффициент увеличения интервала RR, наличие блокированных зубцов Р, формы блокированного
зубца Р, кратность интервалов РР, периодика Самойлова-Венкебаха, характер изменения интервалов RR
до и после паузы, наличие рядом других нарушений ритма и пр.
На фоне ритмов «АВ-соединения», фибрилляции или трепетания предсердий, паузы
классифицируются по большому RR интервалу в зависимости от возраста согласно таблице 8.
Таблица 9 – Длительность RR в зависимости от возраста
0 – 1года 1 – 3лет 3 – 10 лет 10 – 16 лет старше 16лет
Длительность RR (сек.) 1.1 1.2 1.3 1.5 1.8
Ухудшение внутрижелудочковой проводимости ставится, когда увеличивается длительность QRS,
но затруднительно поставить преходящую блокаду ножки или WPW.
Уровень ST измеряется по сложному алгоритму, учитывающему угол ST, выпуклость ST и
длительность RR. Смещение сегмента ST вычисляется сначала относительно уровня начального
фрагмента ЭКГ. После сообщения, дальнейшее смещение ST вычисляется относительно уровня при
последнем сообщении.
Сообщение появляется, когда смещение более 0.5 мм и при этом ST находится в зоне ишемической
депрессии или элевации, которые заданы в таблице 9 по отведениям.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 62 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Таблица 10 – Пороги ишемического смещения ST
Отведения Элевация Депрессия
I 0.8 – 0.8
II 0.8 – 0.8
III 0.8 – 0.8
avR 0.8 – 0.8
avL 0.8 – 0.8
avF 0.8 – 0.8
V1 2.5 – 0.5
V2 2.5 – 0.5
V3 2.5 – 0.5
V4 1.0 – 1.0
V5 0.5 – 2.0
V6 0.5 – 2.0
Небольшой порог относительного смещения ST (0.5 мм) объясняется тем, что к моменту вызова
скорой помощи уже могло произойти ишемическое смещение и в этом случае программа отслеживает
дальнейшее ухудшение питания миокарда.
Порог смещения можно увеличить до 0.8 мм.
Во время мониторирования ЭКГ сохраняется во временном архиве мониторирования и лишь после
завершения регистрации сохраняется в директорию ЭКГ мониторирования и привязывается к базе. По
окончании мониторирования данную ЭКГ можно проанализировать программой просмотра длительной
ЭКГ, позволяющей делать:
− просмотр ЭКГ, в том числе по нарушениям;
− печать на принтере фрагментов ЭКГ;
− редактирование классификации нарушений ритма и проводимости;
− анализ сегментов ST;
− анализ вариабельности ритма;
− редактирование протокола;
− печать протокола обследования;
− экспорт протокола в формате rtf.
15 Пробы с физической нагрузкой
15.1
Методика нагрузочных проб
Нагрузочную пробу проводят не ранее, чем через 2 часа после еды. В день выполнения пробы
пациент не должен курить, принимать лекарства (особенно сосудорасширяющие препараты, бета-
блокаторы, бета-стимуляторы и сердечные гликозиды). Не рекомендуется применять пробу натощак.
При первичной диагностике ИБС необходима отмена медикаментозной терапии в соответствии с
таблицей 10.
Таблица 11 – Отмена медикаментозной терапии
Класс препарата Сроки отмены Влияние на результат теста
Снижение дозы за 3 суток до
Отрицательный хронотропный эффект,
β-Адреноблокаторы исследования. Полное прекращение
вазодилатирующий антиангинальный эффект
приема за 24 часа
Нитраты В день исследования Вазодилатирующий антиангинальный эффект
|  | Физическое развитие |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Возраст | сильное |  |  | среднее |  |  |  | слабое |  |
|  | М | Ж | М |  | Ж |  | М |  | Ж |
| 15 – 16 | 4 x вес | 3 х вес | 3 х вес |  | 2.5 х вес |  | 2 х вес |  | 1.5х вес |
| 17 – 19 | 200 | 160 | 175 |  | 140 |  | 150 |  | 125 |
| 20 – 29 | 150 | 120 | 140 |  | 110 |  | 120 |  | 100 |
| 30 – 39 | 140 | 110 | 120 |  | 110 |  | 110 |  | 100 |
| 40 – 49 | 120 | 110 | 110 |  | 100 |  | 100 |  | 90 |
| 50 – 59 | 110 | 100 | 100 |  | 90 |  | 90 |  | 80 |
| 60 и старше | 100 | 90 | 90 |  | 80 |  | 80 |  | 70 |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 63 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Класс препарата Сроки отмены Влияние на результат теста
Блокаторы кальциевых каналов с Снижение дозы за 3 суток до
Отрицательный хронотропный эффект,
отрицательным хронотропным исследования. Полное прекращение
вазодилатирующий антиангинальный эффект
эффектом приема за 24 часа
Неспецифические изменения конечной части
Отмена препарата на весь период
желудочкового комплекса за счет длительных
Диуретики коррекции электролитных
электролитных нарушений, индукция
нарушений
нарушений сердечного ритма
Подготовка пациента
Перед проведением теста необходимо:
− ознакомить пациента с особенностями теста;
− получить от пациента информационное согласие на проведение теста;
− измерить вес пациента;
− спросить пациента о физическом развитии и состоянии.
Нагрузка назначается в зависимости от пола, возраста и степени физического развития пациента.
Пациенты, не занимающиеся спортом или физическим трудом, со слабо развитой мускулатурой
относятся к категории лиц слабого физического развития. Испытуемых с хорошо развитой мускулатурой
включают в категорию лиц сильного физического развития. Рекомендуемые максимальные нагрузки
приведены в таблице 11.
Таблица 12 – Рекомендуемые максимальные нагрузки (Вт)
Таким образом, для подростков 15-16 лет мощность нагрузки определяется по весу в килограммах.
Следует отметить, что мощность нагрузки, подбирается врачом для каждого пациента
индивидуально, например, для хорошо тренированных спортсменов, нагрузки, приведенные в таблице,
недостаточны.
Мощность нагрузки в ходе обследования повышается ступенеобразно (например, для мужчины
среднего физического развития 30-39 лет рекомендуется мощность первой ступени 40 Вт, второй ступени
80 Вт и третьей ступени 120 Вт).
Обследование выполняют либо с непрерывно возрастающей нагрузкой, либо с 3-минутными
перерывами. Время нагрузки одной ступени также примерно 3 минуты.
На практике, чаще всего применяют условно непрерывно возрастающую нагрузку, т.е. с небольшим
перерывом на время замера АД.
Во время обследования в конце каждой ступени необходимо измерить артериальное давление. После
последней ступени нагрузки рекомендуется отдых до полного восстановления ЧСС, АД и нормализации
ЭКГ. При этом рекомендуется измерять АД каждые 3 минуты.
Пробу преждевременно прекращают либо при достижении испытуемым субмаксимальной частоты
сердечных сокращений, либо при появлении критериев, указывающих на необходимость окончании
пробы. Значения субмаксимального пульса приведены в таблице 12.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 64 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Таблица 13 – Значения субмаксимального пульса (75% от максимального)
Возраст Мужчины нетренированные Мужчины тренированные Женщины
15 - 20 148 143 149
21 - 25 146 141 146
26 - 30 144 140 143
31 - 35 143 138 139
36 - 40 142 137 136
41 - 45 140 135 133
46 - 50 138 133 129
51 – 55 137 131 126
56 – 60 135 130 122
61 – 65 134 128 119
66 – 70 132 127 119
71 – 75 131 125 119
75 и старше 129 124 119
Показания к прекращению нагрузочной пробы описаны в таблице 13.
Таблица 14 – Показания к прекращению нагрузочной пробы.
Абсолютные Относительные
Снижение АД более чем на 10 мм рт. ст. от исходного
Снижение АД более, чем на 10 мм рт. ст. от исходного уровня,
значения на фоне увеличения нагрузки в сочетании с
на фоне увеличения нагрузки без других признаком ишемии
признаками ишемии.
Сильная нарастающая ангинозная боль на фоне Горизонтальная или косонисходящая депрессия сегмента ST ≥ 2
незначительной динамики ЭКГ мм, изменение положения ЭОС
Появление нарушений ритма и проводимости, включая частую
Неврологические нарушения (атаксия, головная боль,
одиночную и парную суправентрикулярную экстрасистолию,
тошнота, головокружение)
суправентрикулярную тахикардию, АВ блокаду, брадикардию.
Усталость, отдышка, дистантные хрипы, перемежающаяся
Признаки нарушения перфузии (бледность, цианоз)
хромота
Технические затруднения анализа ЭКГ или АД Появление блокады ножек пучка Гиса
Нежелание больного продолжать исследование Нарастающая ангинозная боль
Выраженная гипертоническая реакция на нагрузку (>250/115 мм
Желудочковая тахикардия
рт. ст.)
Подъем ST ≥ 1 мм в отведениях без Q-зубца (кроме V1
и АVR)
При появлении любого абсолютного критерия нагрузка должна быть прекращена. При наступлении
относительного критерия продолжение или прекращение нагрузки на усмотрение врача.
Для постановки ИБС недостаточно смещения ST только в грудных отведениях. Смещение должно
подтверждаться ещё в стандартных отведениях.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 65 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Изменение зубца Т вообще не является критерием.
Функциональный класс больных ИБС
Физиологической основой пробы с физической нагрузкой является повышение общего потребления
кислорода за счет увеличения легочной вентиляции, минутного объема крови и экстракции кислорода
тканями.
Функциональный класс можно оценить тремя критериями:
1) По двойному произведению (ДП);
где СД – систолическое давление,
ДП = (СД×ЧСС)/100
ЧСС – частота сердечных сокращений.
2) По мощности пороговой нагрузки (ПН);
Если нагрузка прекращена в середине фазы, то она вычисляется по формуле:
где - длительность от начала фазы до прекращения нагрузки,
ПН = (cid:1849)пред+((cid:1849)посл−(cid:1849)пред)×((cid:1846)фазы÷(cid:1846)по протоколу)
- планируемая длительность фазы
3) По м
(cid:1846)
е
ф
т
а
а
з
б
ы
олическим единицам (МЕТ).
(cid:1846)по протоколу
IV III II I
МЕТ = (1+2×ПН)/(3,5×вес (кг))
Двойное произведение ≤150 151 - 217 218 - 277 ≥278
Пороговая мощность < 25 25 - 50 51 - 100 > 100
МЕТ ≤ 2 >2, <4 ≥4, <7 ≥7
Функциональный класс ставит врач, учитывая все критерии.
Толерантность к физической нагрузке
Если у пациента во время пробы не выявлена ИБС и в анамнезе нет ИБС, то вместо
функционального класса определяется толерантность к физической нагрузке в зависимости от пороговой
мощности нагрузки согласно таблицам 14 и 15.
Таблица 15 – Толерантность к физической нагрузке мужчин
Возраст Высокая Средняя Снижена Резко снижена
15 - 16 4 х Вес и выше 2 - 4 х Вес 1.8 - 2 х Вес ниже 1.8 х Вес
17 - 19 200 и выше 150 - 199 120 - 149 ниже 120
20 - 29 150 и выше 120 - 149 110 - 119 ниже 110
30 - 39 140 и выше 110 - 139 100 - 109 ниже 100
40 - 49 120 и выше 100 - 119 90 - 99 ниже 90
50 - 59 110 и выше 90 - 109 80 - 89 ниже 80
60 и старше 100 и выше 80 - 99 70 - 70 ниже 70
Таблица 16 – Толерантность к физической нагрузке женщин
Возраст Высокая Средняя Снижена Резко снижена
15 - 16 3 х Вес и выше 1.5 - 3 х Вес 1.3 - 1.4 х Вес ниже 1.4 х Вес
17 - 19 160 и выше 125 - 159 100 - 124 ниже 100
20 - 29 120 и выше 100 - 119 90 - 99 ниже 90
30 - 39 110 и выше 100 - 109 90 - 99 ниже 90
40 - 49 110 и выше 90 - 109 80 - 89 ниже 80
50 - 59 100 и выше 80 - 99 70 - 79 ниже 70
60 и старше 90 и выше 70 - 89 60 - 69 ниже 60
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 66 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
15.2
Регистрация нагрузочных проб
Для снятия нагрузочных проб в главном меню находится отдельная кнопка, по нажатию на которую
открывается окно нового пациента как при обычной регистрации с некоторыми изменениями:
− отсутствует выбор отведений;
− дополнительные данные для ввода (вес, рост и субмаксимальная ЧСС);
− доступен выбор протокола нагрузки, а также их настройка.
Программа способна взаимодействовать с некоторыми моделями велоэргометров, а также
велодорожек, управлять их нагрузкой, считывать данные о скорости и давлении (при наличии
специального дополнительного оборудования делать замеры артериального давления).
Перечень совместимых изделий:
− Эргометр, модели: Corival, Angio, Valiant, Производитель Lode B.V, Нидерланды, РУ № РЗН 2016/4446
Минимальные технические требования:
− наличие интерфейса передачи данных (USB/Bluetooth),
− поддержка протокола обмена данными.
Порядок подключения/отключения:
− Подключить совместимое изделие к компьютеру с установленной программой с помощью USB-кабеля
или по Bluetooth.
− В программе выбрать соответствующую модель устройства.
− Дождаться автоматического определения устройства и подтверждения соединения.
Для отключения завершить сеанс работы в программе и отсоединить устройство.
Нагрузочные пробы могут регистрироваться вручную или по заданному протоколу нагрузок.
Внешний вид окна настроек данного протокола представлен на рисунке 48.
Протокол включает в себя следующие настройки:
− нагрузку разминки (Вт);
− длительность разминки (мин);
− начальную нагрузку (Вт);
− максимальную нагрузку (Вт);
− шаг нагрузки (Вт);
− длительность фазы (мин);
− нагрузку восстановления (Вт);
Рисунок 50 – Внешний вид окна настройки протокола нагрузочных проб
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 67 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
В окне создания и редактирования протоколов нагрузки можно не только задать все перечисленные
параметры, но и посмотреть получившийся график нагрузки, а также скрыть из меню выбора при
создании нового исследования ненужные протоколы.
После ввода данных пациента и выбора протокола откроется окно регистрации стандартной ЭКГ,
представленное на рисунке 49.
Рисунок 51 – Внешний вид окна регистрации стандартной ЭКГ
После успешной регистрации стандартной ЭКГ, станет доступна кнопка «Стоп». Программа,
отреагировав на нажатие этой кнопки, попытается проинициализировать зарегистрированные данные как
ЭКГ в покое. В случае успеха откроется основное окно регистрации нагрузочных проб, иначе программа
попросит зарегистрировать ЭКГ покоя ещё раз. Внешний вид окна регистрации нагрузочных проб
представлен на рисунке 50.
Рисунок 52 – Внешний вид окна регистрации нагрузочных проб
В верхней части экрана находятся кнопки изменения внешнего вида графиков и дополнительных
инструментов, а также отображается продолжительность исследования.
Первые две кнопки отображают масштаб и скорость ЭКГ и позволяют менять их. Масштаб меняется
у графиков ЭКГ и комплексов QRST, скорость только у ЭКГ.
Кнопки с наименованиями отведений позволяют убирать ли добавлять отведения на график, если
кнопка подсвечена голубым, то отведение отображается на экране, если серым, то нет. Меню «Отв.»
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 68 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
содержит самые популярные комбинации отображения отведений. Включение/отключение отведений
никак не влияет на запись. Не зависимо от отображаемых отведений на экране, запись происходит по
всем 12 каналам.
Следующий за кнопкой ряд значков с наименованиями отведений показывает текущий обрыв на
каком-либо электроде.
Меню «Фильтр» содержит кнопки управления фильтрами:
− фильтр низких частот;
− фильтр высоких частот;
− стабилизация изолинии.
Блок «Линейки» содержит кнопки для отображения вертикальной или горизонтальной линейки:
–
включение/отключение вертикальной линейки (амплитуда фрагмента в милливольтах)
–
включение/отключение горизонтальной линейки (длительность фрагмента в секундах)
–
связать линейки замера, активируется только при отображении линеек замера и
позволяет двигать сразу обе линейки, не изменяя расстояние между ними
Кнопка «Печать» запускает печать текущего отрезка ЭКГ.
Кнопка «Завершить» и «Х» завершают регистрацию, и программа автоматически открывает
просмотр исследования в окне пост просмотра зарегистрированной ЭКГ.
15.2.1
Графики и шкалы.
Первый слева и самый большой – график ЭКГ. За ним расположен график усредненных комплексов
QRST (голубого цвета) с последними значениями ST и график комплексов QRST в покое (серого цвета)
со значениями ST в покое.
Для усреднённого комплекса отбираются кардиокомплексы без сильных шумов, без иной формы
проведения (т.е. не блокированные и не желудочковые комплексы в случае эпизода нормального
проведения и не нормальные единичные комплексы в случае эпизода с блокадой ножки пучка Гисса или
желудочкового ритма) из 5 последних кардиокомплексов. Синхронизация для усреднения
осуществляется по точке начала QRS с вычитанием поправки на угол изолинии на интервале PQRST.
За графиком QRST следует шкала изменений ST (разница между текущим ST и ST ЭКГ в покое).
Последним графиком в центре или самым правым является график ST. На нем изображены графики
изменения ST в течении последних нескольких минут. В случае если отображение усредненных
комплексов или ST отключено, данные графики скрываются, а график ЭКГ раздвигается.
В нижнем правом углу экрана расположен график ЧСС, показанный на рисунке 51. Вверху графика
находятся кнопки изменения его масштаба. Можно выбрать из 3-х вариантов:
− отображать изменения ЧСС за последние 10 мин;
− отображать изменения ЧСС за последние 30 мин;
− отображать изменения ЧСС за последний час.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 69 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 53 – Внешний вид окна тренда ЧСС
Выше окна ЧСС находится меню управления нагрузочными пробами и окна, текущие параметры ЭКГ:
− текущая ЧСС;
− текущая скорость;
− число желудочковых экстрасистол;
− число наджелудочковых экстрасистол;
− число интервалов с паузами;
− длительности PQ, QRS, QT.
ЧСС вычисляется из усреднённого интервала RR за последние 10 секунд. При этом, если в
указанном диапазоне случаются единичные нарушения ритма (экстрасистолы, паузы), то они
исключаются из усреднения. Если же нарушения регулярны, то все интервалы RR попадают в
усреднение.
Экстрасистолы определяются по преждевременности их наступления и наличию компенсаторной
паузы или вставочного характера (только для желудочковых экстрасистол). Желудочковые
экстрасистолы отличаются от наджелудочковых искажённой формой комплексов QRST и отсутствием
эктопического зубца Р. Если же преждевременный комплекс имеет иную форму QRST, но также имеет
эктопический зубец Р, то он классифицируется как наджелудочковая экстрасистолия с аберрантным
проведением. Точность обнаружения (чувствительность и специфичность) экстрасистол по результатам
тестирования на тестовой базе РОХМИНЭ не менее 99.5%.
В верхней части управления нагрузочными пробами находятся кнопки для управления фазами
нагрузки:
– вернуться на предыдущую фазу.
– перейти на следующую фазу.
– оставаться на текущей фазе на минуту дольше.
Чуть ниже находится таблица фаз нагрузочной пробы. Сюда заносятся данные о нагрузке в
предыдущих и текущей фазах, время начала каждой фазы, её длительность, а также указывается
последнее измерение давления на каждой фазе (история всех измерений давления сохраняется и доступна
при просмотре нагрузочных проб в окне просмотра после регистрации).
Кнопка «Давление» для добавления комментариев во время исследования и записи давления
пациента. Артериальное давление замеряется и вводится на усмотрение врача. Если программа
предлагает ввести давление, а его вводить не надо, то нажмите другую кнопку.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 70 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Кнопка «Отдых» предназначена для завершения нагрузки и перехода в фазу восстановления с
нагрузкой восстановления.
Рисунок 54 – Внешний вид окна добавления нагрузки
Кнопка «Нагрузка» позволяет задать или добавить нагрузку в текущей фазе, без перехода в
следующую (однако автоматический переход в следующую фазу по времени отключается, и текущая
ступень будет длиться, пока не будут использованы кнопки для перехода между фазами). При переходе
в предыдущую или следующую фазу, она будет подобрана по ближайшему значению к заданной нагрузке
в ту или иную сторону. Если при переходе в следующую фазу нагрузка будет превышать максимальную,
то исследование перейдет в фазу отдыха. Если при переходе в предыдущую фазу нагрузка будет меньше
начальной, то исследование перейдёт в фазу разминки.
Флаг «Сигнал нарушений» служит для отображения окна сообщения и звукового сигнала при
возникновении нарушений вовремя мониторирования.
Кнопка «Контроль ST» служит включения и для установки порога контроля за изменениями ST (1
или 1.6 мм). В случае если значение ST превысило установленный порог появится окно сообщения,
представленное на рисунке Рисунок 55, сигнализирующее, в каком отведении был превышен порог.
Рисунок 55 – Внешний вид окна сообщений
Флаг «Усредненный комплекс» включает отображение текущего усредненного QRST-комплекса.
Флаг «Тренды ST» включает отображение графика ST.
15.2.2
Сигналы тревоги
В ходе мониторирования комплекс выдает сигнал тревоги и следующие сообщения:
− увеличение ЧСС при тахикардии на n %;
− уменьшение ЧСС при брадикардии на n %;
− нижнепредсердный ритм;
− фибрилляция предсердий;
− пароксизмальная наджелудочковая тахикардия;
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 71 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− АВ– ритм;
− желудочковый ритм;
− восстановился синусовый ритм;
− экстрасистолия n/40;
− наджелудочковая бигеминия;
− наджелудочковая тригеминия;
− парная наджелудочковая экстрасистолия;
− групповая наджелудочковая экстрасистолия;
− желудочковая бигеминия;
− желудочковая тригеминия;
− парная желудочковая экстрасистолия;
− групповая желудочковая экстрасистолия;
− пауза;
− преходящая БЛН;
− преходящая БПН;
− преходящий WPW;
− ухудшение внутрижелудочковой проводимости;
− восстановилось нормальное проведение в желудочках;
− элевация сегмента ST увеличилась на n мм;
− депрессия сегмента ST увеличилась на n мм.
Пороги тахикардии и брадикардии определяются по таблице 16 в зависимости от возраста.
Таблица 17 – Пороги тахикардии и брадикардии
0 – 2года 2 – 6лет 6 – 12 лет 12 – 18 лет старше 18лет
Брадикардия 100 80 70 60 50
Тахикардия 140 125 110 90 90
В программе установлен порог изменения ЧСС 15%. Например, сообщение появится, если ЧСС
увеличилась со 150 до 173 уд/мин и выше.
Нижне-предсердный ритм классифицируется по смене формы зубца Р с положительного на
отрицательный.
Фибрилляция предсердий ставится по наличию волн фибрилляции и хаотичности интервалов RR.
АВ–ритм ставится по исчезновению зубцов Р.
В желудочковый ритм входит и пароксизмальная желудочковая тахикардия.
Экстрасистолия N/40 ставится, когда частота её превышает 1/10 (или 4/40). Алгоритм
классификации экстрасистол очень громоздкий и трудно описываемый, результаты тестирования
точности обнаружения экстрасистол, приведены ниже.
К паузам на фоне синусового ритма относятся все АВ-блокады 2 степени и выше, СА-блокады,
включая арест синусового узла, блокированные наджелудочковые экстрасистолы, а также часть
постэкстрасистолических и посттахикардитических пауз, превышающих длительность ожидаемой
компенсаторной паузы. Классификация АВ-блокад и СА-блокад зависит от множества факторов, таких
как коэффициент увеличения интервала RR, наличие блокированных зубцов Р, формы блокированного
зубца Р, кратность интервалов РР, периодика Самойлова-Венкебаха, характер изменения интервалов RR
до и после паузы, наличие рядом других нарушений ритма и пр.
На фоне ритмов «АВ-соединения», фибрилляции или трепетания предсердий, паузы
классифицируются по большому RR интервалу в зависимости от возраста согласно таблице 17.
Таблица 18 – Длительность интервала RR в зависимости от возраста
старше
0 – 1 года 1 – 3 лет 3 – 10 лет 10 – 16 лет
16лет
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 72 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Длительность RR
1.1 1.2 1.3 1.5 1.8
(сек.)
Ухудшение внутрижелудочковой проводимости ставится, когда увеличивается длительность QRS,
но затруднительно поставить преходящую блокаду ножки или WPW.
Уровень ST измеряется по сложному алгоритму, учитывающему угол ST, выпуклость ST и
длительность RR. Смещение сегмента ST вычисляется сначала относительно уровня начального
фрагмента ЭКГ. После сообщения, дальнейшее смещение ST вычисляется относительно уровня при
последнем сообщении.
Сообщение появляется, когда смещение более 0.5 мм и при этом ST находится в зоне ишемической
депрессии или элевации, которые заданы в таблице 18 по отведениям.
Таблица 19 – Пороги ишемического смещения ST
Отведения Элевация Депрессия
I 0.8 – 0.8
II 0.8 – 0.8
III 0.8 – 0.8
avR 0.8 – 0.8
avL 0.8 – 0.8
avF 0.8 – 0.8
V1 2.5 – 0.5
V2 2.5 – 0.5
V3 2.5 – 0.5
V4 1.0 – 1.0
V5 0.5 – 2.0
V6 0.5 – 2.0
Небольшой порог относительного смещения ST (0.5 мм) объясняется тем, что к моменту вызова
скорой помощи уже могло произойти ишемическое смещение и в этом случае программа отслеживает
дальнейшее ухудшение питания миокарда.
Порог смещения можно увеличить до 0.8 мм.
Во время мониторирования ЭКГ сохраняется во временном архиве мониторирования и лишь после
завершения регистрации сохраняется в директорию ЭКГ мониторирования и привязывается к базе. По
окончании мониторирования данную ЭКГ можно проанализировать в окне просмотра ЭКГ с нагрузкой,
позволяющей делать:
− просмотр ЭКГ, в том числе по нарушениям;
− печать на принтере фрагментов ЭКГ;
− редактирование классификации нарушений ритма и проводимости;
− анализ сегментов ST;
− анализ вариабельности ритма;
− редактирование протокола;
− печать протокола обследования;
− экспорт протокола в формате rtf.
15.3
Управление ходом обследования
Управление осуществляется нажатием мыши на соответствующих кнопках управления. В
некоторых состояниях некоторые режимы недоступны, поэтому соответствующие кнопки имеют
бледный цвет.
В каждом состоянии программа помогает врачу в управлении, устанавливая фокус на
рекомендуемую кнопку. Но врач может сам выбрать нужный режим.
Некоторые особенности:
− артериальное давление замеряется и вводится на усмотрение врача.
− время отсчета фазы «Нагрузка» начинается с момента ввода мощности нагрузки по нажатию
кнопки OK или клавиши «Enter». Поэтому при использовании методики с непрерывно возрастающей
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 73 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
нагрузкой заблаговременно войдите в режим ввода нагрузки и подготовьте величину нагрузки
следующей ступени, а в нужный момент нажмите «Enter».
− в фазе восстановления (в последней фазе «Отдыха») рекомендуется несколько раз замерять
артериальное давление через каждые 2-3 минуты до полного восстановления. В таблице протокола
обследования по каждому этому моменту будет печататься ЧСС и смещение ST. По окончании
исследования фаза восстановления разбивается на фазы длительностью 1 минута, при этом, если
последняя фаза менее минуты, то она объединяется с предыдущей фазой.
− кнопка «Выход» означает прекращение мониторирования.
15.4
Завершение мониторирования
По окончании обследования будет предложено проведение гипервентиляционной пробы.
Гипервентиляционная проба состоит из трех фаз: регистрация 10 секунд ЭКГ до пробы, гипервентиляция,
регистрация 10 секунд после пробы. При проведении гипервентиляции пациент должен интенсивно
дышать примерно 20 секунд.
Во время исследования ЭКГ полностью сохраняется для ретроспективного анализа. По окончании
обследования открывается программа навигатор для анализа проведенного обследования и
формирования протокола.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 74 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
16 Просмотр ЭКГ после регистрации нагрузочной пробы
Результаты анализа в программе представлены в "дереве нарушений" и в списках нарушений. При
нажатии мышкой на строку списка курсор анализа переместится на данное место на ЭКГ.
Результаты анализа ЭКГ представлены по следующим разделам:
− ритм, эпизоды ритма;
− ИВР;
− ЧСС;
− нарушения желудочковой проводимости;
− наджелудочковая эктопическая активность;
− желудочковая эктопическая активность;
− паузы, аритмии;
− анализ интервала PQ;
− анализ сегмента ST;
− анализ интервала QT.
− турбулентность сердечного ритма.
16.1
Вид основного окна программы просмотра
После запуска модуля просмотра результатов обследования, на экране появится окно,
представленное на рисунке 54.
Вид этого окна может меняться в зависимости от того, какой режим просмотра выбран с помощью
переключателей «Вид», один из которых находится справа вверху, а второй справа над основным окном
ЭКГ.
Рисунок 56 – Внешний вид окна просмотра результатов нагрузочной пробы
В самой верхней части окна находится строка-меню, в которой расположены кнопки просмотра ЭКГ
в покое, гипервентиляционной пробы, просмотра заключения, таблиц результатов обработки, кнопка
показа «очереди печати» и кнопка вызова окна настроек программы, кнопка сброса редактирования,
кнопка принудительного сохранения, кнопка «свернуть программу в панель задач».
Ниже находятся кнопки выбора раздела нарушений и дерево зафиксированных нарушений в
соответствии с выбранным разделом.
В нижней части окна показан основной график текущего фрагмента ЭКГ.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 75 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Над основным графиком ЭКГ находятся кнопки навигации и кнопка (отмена произведенных
действий по редактированию результатов анализа).
Основное окно может также содержать следующие элементы:
В зависимости от раздела, могут быть: ритмограмма, тренды ЧСС, PQ, ST, T- и QT.
Дополнительный график ЭКГ для быстрого просмотра одного отведения. На дополнительном
графике ЭКГ зеленым цветом подсвечен фрагмент ЭКГ, совпадающий с тем, что показан на основном
графике ЭКГ. При наведении курсора мыши на дополнительный график ЭКГ красным цветом
подсвечивается кардиокомплекс, к которому перейдет программа в случае, если пользователь нажмет
левую кнопку мыши, а также фрагмент ЭКГ, который будет показан на основном графике ЭКГ. Вид
основного окна выбирается нажатием переключателей , один из которых находится справа вверху
от окон, а второй справа над основным окном ЭКГ.
При нажатии на переключатель «Вид», который находится справа вверху от окон с представлением
результатов анализа, появится окно, представленное на рисунке 55, в котором выбирается сколько окон
с результатами анализа показывать (одно или два), а также можно включить показ всегда списка и/или
ритмограммы (работу со списком и ритмограммой см. ниже), при этом справа от списков. ритмограммы
можно смотреть графики и другие данные по разделу.
Рисунок 57 – Настройки внешнего вида окна нарушений
При нажатии на переключатель «Вид», который находится справа вверху от основного окна ЭКГ,
появится меню, представленное на рисунке 56.
Рисунок 58 – Настройки внешнего вида основного окна
Данное меню позволяет задать, как показывать ЭКГ:
− основной вид – одно окно ЭКГ и показ результатов анализа, как описано выше.
− одного или нескольких отведений ЭКГ на весь экран.
− основное окно ЭКГ с одним или несколькими отведениями и дополнительно еще одно ЭКГ с
одним отведением ЭКГ с маленьким масштабом. При этом показывается «Дерево нарушений», «список
нарушений» и «Ритмограмма».
− показ основного окна ЭКГ с одним или несколькими отведениями и дополнительно еще одно
ЭКГ с одним отведением ЭКГ с маленьким масштабом. Результаты анализа при этом не показываются.
Работа с программой разделена на несколько основных разделов, от выбора которых зависит какие
показываются графики.
Предусмотрены следующие разделы:
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 76 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
«Ритм, эпизоды» – в данном разделе осуществляется поиск и, по необходимости, редактирование
выявленных эпизодов нарушений ритма, эпизодов преходящих нарушений проводимости. В этом разделе
для просмотра доступны: ритмограмма, гистограмма, список.
«ЧСС» – этот раздел предназначен для поиска возможных брадикардий и тахикардий, а также
просмотра мест с минимальным и максимальным ЧСС. В этом разделе доступны для просмотра: тренд
ЧСС, ритмограмма.
«PQ» – раздел, в котором можно оценить увеличение интервала PQ, а также изменить пороги
«Паузы, аритмии» – анализ зарегистрированных пауз и синусовых аритмий с увеличенным
интервалом RR.
«Нарушения желудочковой проводимости» – в данном разделе осуществляется поиск и, по
необходимости, редактирование выявленных эпизодов нарушений проводимости, а также анализ
единичных комплексов с переходящим нарушением проводимости.
«Наджелудочковая экстрасистолия» – анализ наджелудочковых экстрасистол.
«Желудочковая экстрасистолия» – анализ желудочковых экстрасистол, желудочковых под
вопросом и единичных комплексов с переходящим нарушением проводимости.
«ST» – анализ элевации и депрессии сегмента ST, а также изменение порогов элевации/депрессии
ST.
«QT» – раздел, в котором можно оценить увеличение интервала QT, а также изменить пороги.
«HRT» - раздел анализа турбулентности сердечного ритма
«Другие разделы» – по этой кнопке появится меню, из которого можно войти в такие разделы как
вариабельность ритма сердца;
выделенные QRS. Пользователь может выделять QRS по определённым параметрам в отдельный
список. Подробнее об этом написано в разделе 19.4.
16.2
Перемещение по ЭКГ.
Перемещение по ЭКГ может осуществляется несколькими способами:
− используя набор кнопок навигации по ЭКГ;
− используя горячие клавиши, описанные ниже;
− с помощью значков на графиках ритмограммы, трендов и ЭКГ, описанных в соответствующих
разделах;
− «колесом» мыши;
− нажатием на графиках ритмограммы, трендов или ЭКГ в интересующее место.
− с помощью выпадающих списков выбора места начала или конца фазы и наименования фазы
нагрузки.
На графиках трендов и ритмограммы есть специальные участки, которые находятся на шкалах слева
и справа от графиков, после наведения, на которые курсора мыши ЭКГ будет прокручиваться влево или
вправо соответственно. При этом, чем ближе курсор к краю, тем выше скорость прокрутки.
На рисунке 57 представлен внешний вид кнопок, которые используются для перемещения по ЭКГ.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 77 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
1)Перемещение в начало ЭКГ 7)При нажатии на эту кнопку появляется окно, в котором
2)Перемещение на один час к началу записи; пользователь может задать любое интересующее его
время, и программа покажет это место.
3)Перемещение к предыдущей метке плохого самочувствия 8)Перемещение на следующий комплекс;
влево;
4)Перемещение на предыдущий комплекс заданного 9)Перемещение на следующий комплекс заданного
нарушения в "дереве нарушений" нарушения в "дереве нарушений"
5)Перемещение на предыдущий комплекс 10)Перемещение к следующей метке плохого самочувствия
вправо
6)На этой кнопке показан режим времени. Время может 11)Перемещение на один час к концу записи
показываться как относительно начало ЭКГ, так и время 12)Перемещение в конец ЭКГ.
суток, в которое регистрировалась ЭКГ. Если на кнопке 13)В программе есть возможность отключить
написано «от начала», то, значит, показывается автоматический переход на следующее нарушение при
относительное время. Если же надпись имеет вид «абс. редактировании классификации кардиокомплексов. Для
время», то показано время суток, когда регистрировалась этого надо убрать галочку «АП», которая находится
ЭКГ. Нажатие на эту кнопку приводит к смене формата справа от кнопок перемещения по исследуемой ЭКГ
времени, при этом на шкалах времени в графиках
ритмограммы/трендов также происходит смена формата.
Рисунок 59 – Внешний вид кнопок для перемещения по ЭКГ
16.3
«Горячие» клавиши, используемые в основном окне программы
F10 – выход из программы.
F2 – переключение к виду с одной строкой результатов анализа.
F3 – переключение к виду с двумя строками результатов анализа.
Left () – переместиться на предыдущий комплекс.
Ctrl+Left () – переместиться на предыдущий выделенный комплекс.
Home – переместиться в начало ЭКГ.
Right (→) – переместиться на следующий комплекс.
Ctrl+Right (→) – переместиться на следующий выделенный комплекс.
End– переместиться в конец ЭКГ.
PageUp – листать ЭКГ вперед на один экран.
Ctrl+PageUp – листать тренды/ритмограмму вперед на один час.
PageDown – листать ЭКГ назад на один экран.
Ctrl+PageDown – листать тренды/ритмограмму назад на один час.
N – отнести текущий комплекс к нормальным.
A(Латинское) – отнести текущий комплекс к помехам.
B(Латинское) – отнести текущий комплекс к паузам неопределенного класса.
R– отнести текущий комплекс к выраженной аритмии.
V – отнести текущий комплекс к желудочковым экстрасистолам 1-го
класса.
S – отнести текущий комплекс к обычным наджелудочковым
экстрасистолам.
Ctrl+Печать – печать текущего фрагмента ЭКГ.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 78 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
16.4
Окно просмотра
Окно просмотра ЭКГ после регистрации представлено на рисунке 58.
Рисунок 60 – Внешний вид окна просмотра
График ЭКГ размечен сеткой, сторона клетки которой соответствует одному сантиметру. Сплошная
вертикальная линия в центре графика называется курсором. Он указывает на начало QRS.
На самом графике отображаются несколько (от одного до двенадцати) отведений ЭКГ в одну строку
или одно отведение в три строки.
Каждое отведение отображается цветом, установленным в настройках.
Название каждого отведения можно найти на соответствующих кнопках.
В левом верхнем углу графика показан масштаб в милливольтах и скорость (мм/с).
Возможные величины масштаба:
− 0.5 милливольта/сантиметр;
− 1 милливольта/сантиметр;
− 2 милливольта/сантиметр;
− 4 милливольта/сантиметр.
Масштаб можно изменить, если «кликнуть мышью» на значке «милливольта», при этом значок
также изменит свою высоту в соответствии с новым значением масштаба. Если кликнуть левой кнопкой
мыши, то масштаб увеличится, а если кликнуть правой, то уменьшится.
Возможные значения развертки (скорости):
− 6.25 мм/сек;
− 12.5 мм/сек;
− 25 мм/сек;
− 50 мм/сек;
− 100 мм/сек.
Развертку можно изменить, если кликнуть на строке, которая показывает текущую скорость, при
этом в этой строке будет показано новое значение развертки. Если кликнуть левой кнопкой мыши, то
скорость увеличится, а если кликнуть правой, то уменьшится.
При просмотре ЭКГ возможно два варианта просмотра отведений:
1) Все отведения в одну строку. В этом режиме также можно просмотреть два отведения в одну
строку. Для выбора того, какие отведения смотреть, необходимо «кликнуть мышью» на квадратиках
справа от цветных меток с названиями отведений;
2) Просмотр одного из двенадцати отведений в несколько строк. Количество строк определяется
установленными масштабами, размером сетки и разрешением экрана.
Режим просмотра отведений выбирается автоматически, т.е. если на экране 2-12 отведений, то они
прорисовываются в одну строку, а если выбрано только одно отведение, то включается режим просмотра
в несколько строк.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 79 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Выбрать нужные отведения можно либо соответствующими кнопками над ЭКГ, представленными
на рисунке 59, либо через меню, представленное на рисунке 60.
Рисунок 61 – Внешний вид кнопок выбора отведений для вывода на экран
Рисунок 62 – Внешний вид меню выбора отведений для вывода на экран
Кнопкой «Изм.отв.» можно исключить отведения из анализа, при этом сбросятся все результаты
обработки.
16.5
Дополнительные кнопки для работы с ЭКГ
Описание ведется в порядке расположения кнопок (сверху вниз).
– меняется вывод на ЭКГ значений интервалов RR, ЧСС или символических обозначений нарушений.
– показывается значение ЧСС и интервалов QRS, PQ, QT и QTc для текущего комплекса.
– включается и выключается показ разметки кардиокомплекса.
– слева от графика ЭКГ показана «ЭКГ в покое».
– показ усредненного комплекса QRS и места замера смещения сегмента ST.
слева от графика ЭКГ показана «ЭКГ в покое» и образы желудочковых экстрасистол. Желудочковые
–
экстрасистолы разносятся на образы по морфологии комплексов QRS.
– изменение масштаба просмотра в 2 раза.
– линейки замера длительностей.
– линейки замера амплитуд.
– «связать» линейки между собой. При этом двигаются одновременно обе линейки.
– показ границ ЭКГ, которые будут видны при печати.
режим размещения отведений на экране. Если кнопка не нажата, то программа пытается разместить
графики отведений с минимальными наложениями и при этом полностью вместить все показываемые
– отведения на экране. Если кнопка нажата, вывод отведений привязывается к определенным точкам, при
этом графики могут выходить за пределы экрана, но при перемещении по ЭКГ начало QRS текущего
комплекса всегда расположено в одном месте экрана.
режим выравнивания изолинии, т.е. при «уходе» ЭКГ программа пытается выправить график.
–
Включается и выключается этот режим кнопкой.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 80 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
показать/скрыть неотфильтрованную ЭКГ. При нажатии этой кнопки показывается отфильтрованная
–
ЭКГ или исходная.
16.6
Редактирование единичных комплексов.
Для редактирования единичных комплексов ЭКГ в окне просмотра ЭКГ предусмотрены три кнопки:
"Помеха", "Изменить на …" и "<аналог.изм.>». При нажатии на первую кнопку кардиокомплекс будет
отнесен к "помехам", при нажатии на вторую кнопку появится меню, представленное на рисунке 61.
Рисунок 63 – Внешний вид меню редактирования комплексов
Пользуясь данным меню, установите новую классификацию. Изменения будут внесены
немедленно, без каких-либо запросов на подтверждение. Третья кнопка позволяет повторить аналогичное
изменение.
Каждое внесенное изменение влечет за собой перерасчет всех результатов анализа.
При выходе из программы все изменения сохраняются. Единичные комплексы можно
редактировать нажатием правой кнопкой мыши на самом QRS на ЭКГ. Если необходимо переименовать
несколько QRS, можно зажать кнопку Сtrl и выделять комплексы левой кнопкой мыши. Также единичные
нарушения можно редактировать, работая со «списком нарушений» и «деревом нарушений». Алгоритм
работы описан в разделах 16.12 и 16.15 данного руководства.
Рисунок 64 – Внешний вид окна выделения комплексов в дополнительный список
Пользователь может выделить несколько комплексов в дополнительный список, согласно рисунку
64. Эти комплексы появятся в списке в разделе «выделенные QRS» во вкладке дополнительно. В этом
списке отображаются все параметры QRS. Параметры по умолчанию для выделения можно изменить в
настройках. Подробнее о выделении QRS в дополнительный список читайте в разделе 19.4
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 81 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
16.7
Вставка пропущенных комплексов
Для того чтобы вставить пропущенный комплекс необходимо нажать кнопку , которая
находится над основным окном ЭКГ. При этом на экране появится линейка как при замере длительностей.
Только в отличии от замера длительностей линейка будет одна. Далее на эту линейку необходимо навести
курсор «мыши» нажать левую кнопку «мыши» и удерживая кнопку подвести линейку на то место, где по
мнению пользователя находится начало пропущенного QRS-комплекса. Потом пользователь должен
отпустить левую кнопку мыши. Появится меню, в котором пользователь может выбрать тип вставляемого
нового комплекса или отменить действие. Пользователь может в настройках программы включить режим
добавления QRS, в котором каждое нажатие на ЭКГ ведет к добавлению QRS.
16.8
Удаление неправильно поставленных комплексов.
Для того чтобы удалить кардиокомплекс, необходимо установить курсор на этот комплекс и нажать
кнопку , которая находится над основным окном ЭКГ.
16.9
Вставка эпизодов смещения ST вручную
Для того чтобы пометить вручную эпизод смещения ST, необходимо нажать кнопку , которая
находится над основным окном ЭКГ. Подробнее о работе с эпизодами смещения ST читайте в
разделе 17.8.
16.10
Дополнительные возможности при работе с ЭКГ.
Рисунок 65 – Внешний вид выделения эпизода на ЭКГ
При «клике» правой кнопкой мыши на комплексе появится окно отнесения того кардиокомплекса,
на котором был сделан «клик», к тому или иному типу (аналогично тому, как в разделе 16.6)
Если нажать правую кнопку мыши на ЭКГ и «потянуть в сторону», то будет выделяться фрагмент
ЭКГ и при этом показываться длительность выделенного фрагмента, согласно рисунку 65.
После того как правая кнопка мыши будет отпущена, возможно следующее:
− если выделен один кардиокомплекс, то появится меню как в пункте 1 данного раздела.
− при выделении двух комплексов их можно отнести в помехи или норму.
− а при выделении 3-х и более кардиокомплексов их можно будет отнести к помехам, норме, а
также к эпизоду какого-либо ритма или преходящих нарушений проводимости. Если нажать кнопку Ctrl
и не отпуская её выделять комплексы, можно выделить несколько комплексов и переименовать их.
16.11
Просмотр ЭКГ в режиме суперимпозиции.
Для просмотра ЭКГ в режиме суперимпозиции необходимо включить показ усредненного QRS
комплекса (одновременно с этим включится показ усредненного комплекса ЭКГ покоя, который
принимается за эталонный). Теперь если при переходе на каждый следующий комплекс пользователь
может наблюдать как меняется форма усредненного комплекса по сравнению с эталонным. Движение
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 87 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 72 – Внешний вид окна порогов ЧСС
Пороги можно изменить только для текущего исследования либо для всех исследований в
соответствующих вкладках. Пороги для всех исследований в свою очередь разбиты по возрастам. Кнопка
«Вернуть пороги, рекомендованные разработчиком» возвращает пороги по умолчанию. Значения «число
порогов» и «интервал усреднения» пока не изменится.
17.3
Эпизоды ритма и проводимости
Эпизоды в программе разнесены на две группы (в двух разделах):
1) В разделе «Ритм» - эпизоды ритма (синусовый ритм, предсердный, фибрилляция предсердий,
миграция водителя ритма, наджелудочковая тахикардия, синусовая тахикардия, AV-ритм, желудочковый
ритм, навязанный ритм, наджелудочковая аберрантная тахикардия, трепетание предсердий, предсердная
тахикардия).
2) В разделе «Нарушения желудочковой проводимости» - эпизоды преходящих нарушений
проводимости (преходящие БЛН, БПН, WPW).
Для редактирования разработаны четыре основные режима:
− добавить эпизод,
− изменить эпизод,
− передвинуть границу эпизода, находящуюся слева от курсора на место курсора,
− передвинуть границу эпизода, находящуюся справа от курсора на место курсора.
Есть еще один способ добавить эпизод ритма или отнести фрагмент ЭКГ к помехам. Для этого надо в окне
ритмограммы правой кнопкой мыши нажать на нужном месте и, не отпуская кнопку переместить курсор в
сторону. При этом если курсор дойдет до края окна, то начнет двигаться ритмограмма. После того как
пользователь отпустит правую кнопку мыши, то появится следующее меню, в котором пользователь может
выбрать, что сделать с помеченным эпизодом.
Если программой автоматического анализа было выявлено много эпизодов ошибочно, то эффективней
редактировать не каждый эпизод, а все эпизоды сразу.
Изменить их или удалить можно в дереве зарегистрированных нарушений правой клавишей мышки.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 88 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Для желудочковой и наджелудочковой тахикардии можно задать минимальное число комплексов,
из которого может состоять ритм. Этот параметр задаётся в настройках в соответствующем разделе. Если
число комплексов меньше указанного параметра, нарушение будет классифицироваться как групповая
экстрасистолия.
17.4
Оценка интервала PQ
В программе порог для увеличения интервала PQ зависит от возраста. Для редактирования нажмите
соответствующую кнопку.
Для анализа укорочения интервала PQ также предусмотрен соответствующий порог, притом для
возрастов менее 15 лет и старше пороги разные.
Также предусмотрен порог минимальной длительности эпизода измененного PQ. Эпизоды короче
этого порога исключаются из анализа.
Изменить пороги PQ можно, если в разделе PQ нажать кнопку «Пороги». Далее в появившемся окне,
представленном на рисунке 71, установить необходимые пороги. После исправления нажать кнопку
«Применить».
Рисунок 73 – Внешний вид окна порогов PQ
«Вернуть предыдущие сохраненные пороги» - кнопка активна, если значения, введенные в окне
настроек, отличаются от тех, что пользователь сохранил ранее для всех исследований. Позволяет
сбросить изменения, которые пользователь сделал для данного исследования на те значения, что он ранее
сохранил для всех исследований.
«Вернуть пороги, рекомендованные разработчиком» - кнопка активна, если значения, введенные в
окне настроек, отличаются от тех, что заданы разработчиком (ООО «НИМП ЕСН»). Позволяет сбросить
изменения, которые пользователь сделал для данного исследования на те значения, что которые
рекомендует разработчик.
«Применить пороги только к данному исследованию» - кнопка активна, если значения, введенные
в окне настроек, отличаются от тех, что пользователь сохранил для данного исследования. Позволяет
сохранить изменения для данного исследования, но для других исследований будут использоваться
пороги «по умолчанию».
«Сохранить пороги для других исследований» - кнопка активна, если значения, введенные в окне
настроек, отличаются от тех, что пользователь сохранил ранее для всех исследований. Позволяет
сохранить изменения для данного исследования и всех остальных исследований, за исключением тех,
которым были заданы свои, индивидуальные пороги.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 89 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
17.5
Паузы
Все паузы и блокады разделены на 4 пороговых интервала:
− меньше порога 1;
− больше порога 1, но меньше порога 2;
− больше порога 2, но меньше порога 3;
− больше порога 3.
Пользователь может задать свои пороги для блокад и пауз, постэктопических пауз, синусовых
аритмий и пауз на фоне ритма. Внешний вид окна настройки данных порогов представлен на рисунке 72.
Рисунок 74 – Внешний вид окна порогов для пауз
17.6
Наджелудочковые экстрасистолы
Программа выделяет: единичные экстрасистолы, парные, бигеминию, тригеминию, ранние,
групповые.
Число экстрасистол, до которого экстрасистолы следует характеризовать как групповые, а начиная
с которого комплексы будут объединяться в ритм, задаётся в настройках в разделе ритм.
17.7
Желудочковые экстрасистолы
Программа выделяет единичные экстрасистолы, парные, бигеминию, тригеминию, ранние, а также
парасистолию. В настройках можно задать минимальное число экстрасистол в эпизодах бигеминии и
тригеминии.
Для просмотра всех выявленных морфологий желудочковых экстрасистол необходимо нажать
справа от окна ЭКГ кнопку
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 90 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
«Образы ЖЭ». Справа от окна ЭКГ появятся усредненные образы желудочковых экстрасистол и
число экстрасистол данного образа. Число образов в программе ограничено: не больше 7.
Выбрав в дереве нарушений нужный образ можно просмотреть все экстрасистолы данного образа.
С помощью правой клавиши можно отнести все комплексы выбранного образа к помехам, преходящим
нарушениям проводимости или объединить образы.
17.8
Оценка уровня ST
17.8.1
В каких случаях не анализируется ST
Измерение ST не производится на комплексах: зашумленных, желудочковых, навязанных
кардиостимулятором при стимуляции желудочков, единичных комплексах с преходящим нарушением
проводимости. ST измеряется, но не анализируется в эпизодах БЛН или WPW. В эпизодах БПН ST
анализируется. При этом на участке с БПН ST анализируется относительно ЭКГ покоя с блокадой, а на
участке с нормальным проведением ST анализируется относительно ЭКГ покоя с нормальным
проведением.
17.8.2
Что измеряется
Уровень и угол ST замеряется на усредненных кардиокомплексах. Для усреднения берутся текущий
комплекс, и 4 слева. Из этих 5 комплексов программа выбрасывает помехи и пр. комплексы, не
подлежащие замеру.
Усредненные комплексы по каждому отведению могут быть выведены на экран. Для этого нужно
нажать кнопку «Усред.ST» справа от окна ЭКГ. При этом в левом столбце будут представлены
усредненные комплексы «ЭКГ покоя».
Рядом будет окно, в котором представлен усредненные текущие кардиокомплексы. В этом окне, а
также в основном окне с ЭКГ работают линейки замера. Во всех окнах выделен измеряемый сегмент ST
от точки j+0.01с до точки j+0.08с×√RR. Т.е. Продолжительность измеряемого сегмента ST вычисляется
по формуле Базетта.
Диагностически значимым считается отклонение сегмента ST продолжительностью 0.08с начиная
с точки j. В настоящей программе эта норма немного уменьшается при тахикардии по формуле от корня
из RR. Так при ЧСС до 90у/м – 0.08с, 120 у/м – 0.07с, 150у/м – 0.065с, 180 у/м – 0.06с, 210у/м – 0.055с.
Рисунок 75 – Измерение уровня смещения ST
В настоящей программе под уровнем смещения ST понимается расстояние от изолинии до самой
близкой к изолинии точки измеряемого участка сегмента. Если сегмент пересекает изолинию, то
получится 0, согласно рисунку 75.
За изолинию принимается линия, соединяющая точки начала QRS текущего комплекса и
следующего. Заметим, что сегмент PQ может быть косой, поэтому берется только точка начала QRS.
Сегмент TP также не может быть применен для построения изолинии, т.к. часто бывает выше изолинии.
17.8.3
Абсолютные пороги смещение ST
В предыдущих версиях программы порог абсолютного смещения ST, т.е. относительно изолинии
не зависел от угла сегмента. Рекомендуемые пороги смещения без учёта угла представлены в таблице 19.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 91 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Таблица 20 – Пороги смещение ST без учета угла
Отведение Депрессия Элевация
I, II, III, R, L, F -1.0 0.8
V1 - V3 -1.0 2.0
V4, V5, V6 -2.0 0.5
Правильнее использовать пороги, зависящие от угла сегмента. При этом мы ограничились тремя
состояниями: если угол менее 6 градусов, то горизонтальный, если от 6 до 12 градусов, то
промежуточный, если больше 12 градусов, то косой.
Абсолютные пороги для элевации и депрессии в зависимости от угла ST приведены в таблицах 20
и 21.
Таблица 21 – Пороги для элевации в зависимости от угла ST
Отведение 1 (горизонт.) 2 (промеж.) 3 (косой)
I, II, III, R, L, F 0.6 0.9 1.3
V1 - V3 1.5 2.0 2.5
V4 0.6 1.0 1.5
V5, V6 0.5 0.9 1.3
Таблица 22 – Пороги для депрессии в зависимости от угла ST
Отведение 1 (горизонт.) 2 (промеж.) 3 (косой)
I, II, III, R, L, F -0.7 -1.0 1.5
V1 - V3 -0.7 -1.0 1.5
V4 -1.0 -1.5 2.0
V5, V6 -1.5 -2.0 2.5
17.8.4
Изменение ST относительно ЭКГ покоя
Образ «ЭКГ покоя» программа строит автоматически, выбирая из всего исследования фрагмент на
самой минимальной ЧСС без нарушений ритма и помех. Если на ЭКГ имеется преходящее нарушение
проводимости (БПН, БЛН, ВПВ), то программа строит два образа «ЭКГ покоя».
Программа выделяет эпизоды смещения сегмента ST, в которых уровень ST отличается от уровня
ST покоя более чем на заданный порог (рекомендуем 1 мм).
17.8.5
Правило «1×1×1»
В отличие от смещения ST во время перегрузок при гипертрофии левого желудочка, имеющих
плавно нарастающий характер, ишемические изменения ST-T носят быстротечный характер. Правило
«1×1×1» трактуется так: «менее чем за 1 минуту сегмент ST сместился более чем на 1 мм (0.1мВ) и
продолжительность смещения не менее 1 минуты».
Однако на практике это правило нуждается в небольшой корректировке. Например, время перехода
часто бывает более 2-х минут. Мы рекомендуем порог 2.5 мин.
Продолжительность смещения иногда бывает менее минуты. Амплитуду смещения относительно
предыдущего участка мы рекомендуем 0.8 мм. Все пороги правила «1×1×1» доступны для корректировки.
Мы добавили в правило еще одно условие: продолжительность предшествующего не ишемического
участка также должна быть не менее 1 минуты, иначе из-за помех правило может не сработать. Это
условие заложено напрямую в программе.
17.8.6
Срабатывание критериев ишемического смещения ST
В программе заложено 3 критерия ишемического смещения:
− абсолютное смещение (относительно изолинии);
− смещение относительно ЭКГ покоя;
− смещение относительно предыдущего участка (правило 1х1х1).
− Эти критерии используется в программе через логическую функцию «И». То есть для
классификации участка, как ишемический должно быть:
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 92 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− и выход уровня ST за границы нормы;
− и смещение относительно ЭКГ покоя;
− и выполнение правила «1х1х1» (или отключение правила).
17.8.7
Корректировка Порогов ST
Для корректировки порогов необходимо нажать на кнопку «Пороги».
Изначально программа использует «Пороги, рекомендованные разработчиком». Эти пороги всегда
можно вернуть, нажав соответствующую кнопку. Внешний вид окна редактирования порогов
представлен на рисунке 74.
Врач может настроить пороги на своё усмотрение. Для этого, после корректировки нужно нажать
«Сохранить пороги для других исследований». После этого в каждом новом исследовании будут
использоваться данные пороги.
Однако часто пороги необходимо изменить только для одного исследования. Для этого необходимо
нажать «Применить пороги только к данному исследованию». Эти пороги сохранятся в папке данного
исследования. Если через какое-то время вы вновь обратитесь к данному исследованию, то будут
использоваться «пороги для данного исследования».
Рисунок 76 – Внешний вид окна порогов ST
Описание кнопок сохранения порогов смотрите в разделе 17.2.
Пункт «Метки плохого самочувствия» подробнее описан в разделе 17.2
17.8.8
Добавление эпизодов смещения ST вручную
В программе есть возможность помечать эпизоды смещения ST вручную, в случае если программа
их не пометила автоматически, но пользователь считает, что смещение ST есть. Для вставки эпизода есть
2 способа:
1) На тренде ST при масштабе просмотра 1 час или 30 минут на экране надо нажать в месте начала
эпизода смещения правой кнопкой мыши и, перемещая курсор вправо, выделить нужный фрагмент.
После выделения появится окно, представленное на рисунке 75.
При масштабах 24 и 6 часов фрагмент выделяться не будет!.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 93 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 77 – Внешний вид окна добавления эпизода смещения ST
В нем выведена информация о начале эпизода, конце, длительности, а также таблица максимальных
смещений ST по отведениям в выбранном фрагменте. Пользователь должен выбрать какой вид смещения
в каком отведении он считает необходимым поставить и нажать кнопку «Установить эпизод ST» или
«Отмена», если передумал добавлять эпизод.
2) Над основным окном ЭКГ есть кнопка , при ее нажатии появится такое же окно как в первом
способе, но пользователь при этом будет иметь возможность «листать» ЭКГ стандартными кнопками
навигации пока не доберется до конца эпизода смещения ST. При этом максимальные смещения по
отведениям будут автоматически пересчитываться. После выбора конца эпизода действовать так же, как
в первом способе. Если в панели «Изменить границы» флажок установить на «Выбирать начало эпизода»
конец эпизода зафиксируется и будет изменяться его начало.
17.8.9
Протокол
В протоколе программа отражает число ишемических эпизодов, суммарное время ишемического
отклонения ST, продолжительность ишемических эпизодов, время и значения максимальных
отклонений.
17.9
Оценка интервала QT.
Длительность интервала QT характеризует процесс реполяризации, т.е. процесс восстановления
ионного баланса клеток миокарда, начинающийся сразу после деполяризации. Сильное укорочение или
сильное удлинение QT свидетельствуют о нарушении в обоих случаях одного и того же механизма
синхронизации процесса реполяризации, что является сильным аритмогенным фактором, приводящим к
возникновению желудочковых ритмов, чаще всего по форме «пируэт», имеющим большой риск
внезапной смерти.
Удлинение интервала QT в программе можно оценить тремя способами:
− по систолическому показателю (СП), по умолчанию выключен
− по корригированному QT (QTc)
− по абсолютной величине QT.
СП показывает на сколько процентов увеличен QT фактический относительно QT-нормы, которая
в свою очередь вычисляется по формуле Базетта:
- для мужчин и детей.
- для женщин.
(cid:1843)(cid:1846)м.д.= 0,37×√(cid:1844)(cid:1844)
Эти формулы работают при ЧСС от 40 до 120, а на больших брадикардиях и тахикардиях имеют
(cid:1843)(cid:1846)ж = 0,40×√(cid:1844)(cid:1844)
поправки, в зависимости от возраста и пола. По умолчанию порог увеличения СП в программе = 8%.
QTc вычисляется также по формуле Базетта:
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 94 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
(cid:1843)(cid:1846)
Интервал QT считается увеличенным, есл(cid:1843)и (cid:1846) Q с T = c больше порога (по умолчанию в программе заложен
порог 0.46 с).
√(cid:1844)(cid:1844)
Рекомендуем снижать порог до 0.44 или 0.42с, если у пациента есть дополнительные факторы:
− желудочковый ритм тахиформы;
− желудочковая экстрасистолия с предшествующей SLS-последовательностью (short-long-short,
т.е. короткий–длинный–короткий SLS является проявлением феномена Ашмана – замедление
реполяризации в комплексе после паузы);
− «альтернация зубца Т» (анализируется в отдельном разделе);
− повышение дисперсии QT (QTd) более 50 мс (QTd это максимальная разность длительностей QT
разных отведений, при условии, что амплитуда Т более 0.3 мВ);
− снижение циркадного индекса ниже 1.2;
− сниженная вариабельность ритма сердца;
− в анамнезе есть «Синкопе или факт внезапной смерти неясной причины в молодом возрасте среди
ближайших родственников»;
− в анамнезе «Сахарный диабет»;
Укорочение QT в программе оценивается относительно QTp (predict) т.е. должного, вычисляемого
по формуле предложенной P.Rautaharju на основании обследования 14 тыс. практически здоровых людей.
Используется параметры QTp88 и QTp80, т.е. 88% и 80 % от QTp соответственно.
Например, при ЧСС 60 уд/мин QTp=410, QTp88= 361, QTp80=328 мс. (стр. 269, Макаров Л.М.
Холтеровское мониторирование. 2-е изд. – М.: ИД «Медпрактика-М». -2003.-340с.)
Программа отмечает «Укорочение QT» если QT меньше порога. В качестве порога рекомендуем
брать QTp80, или QTp88 если есть хоть один из дополнительных признаков:
− в анамнезе есть «синкопе или факт внезапной смерти неясной причины в молодом возрасте среди
ближайших родственников»;
− желудочковый ритм тахиформы;
− желудочковая экстрасистолия с предшествующей SLS-последовательностью.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 95 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 78 – Внешний вид окна настройки порогов, используемых для анализа QT
Описание кнопок сохранения порогов смотрите в разделе 17.2.
В заключение по разделу QT указывается среднесуточный коэффициент линейной регрессии Slope
QT/RR. Пороги для этого параметра приведены в таблице 22 («Холтеровское мониторирование»
Л.М.Макаров)
Таблица 23 – Пороги среднесуточного коэффициента линейной регрессии Slope QT/RR
Параметр QT Вся группа Мужской пол Женский пол
Slope QT/RR – сутки 0,13-0,24 0,13-0,24 0,18-0,24
Slope QT/RR – день 0,10-0,22 0,10-0,21 0,17-0,22
Slope QT/RR – ночь 0,05-0,18 0,05-0,15 0,10-0,18
17.10
Оценка вариабельности ритма.
Основные параметры временного анализа за все время обследования:
− MEAN – среднее значение всех RR интервалов.
− SDNN – стандартное (среднеквадратичное) отклонение от среднеарифметического RR всего
исследования.
− SDANNi – стандартное отклонение усредненных за 5 минут интервалов RR.
− SDNNi – среднее значение стандартных отклонений пятиминутных участков.
− RMSSD – среднеквадратичная разница между соседними интервалами RR.
− PNN50 – процент разниц между соседними интервалами RR, превышающих 50 мс.
Нормы этих параметров для здоровых лиц приведены в таблице 23 (Макаров Л.М. «Холтеровское
мониторирование»):
Таблица 24 – Нормы параметров временного анализа
Возраст СС SDNN SDANNi SDNNi rMSSD PNN50
20-29 9-89 109-197 94-180 50-94 24-62 5-31
30-39 1-85 114-175 97-163 49-79 24-46 4-22
40-49 1-85 102-162 75-157 47-73 20-42 1-19
50-59 7-75 94-148 79-133 37-67 16-34 0-12
60-69 8-76 89-153 80-142 29-55 16-28 0-9
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 96 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Возраст СС SDNN SDANNi SDNNi rMSSD PNN50
70-79 3-81 102-146 94-134 32-54 17-31 0-9
80-89 3-83 83-129 71-119 25-49 0-7 0-6
Увеличение параметров временного анализа связано с усилением влияния парасимпатической
системы, а снижение – с активацией симпатического тонуса. Например, снижение SDNN менее 50 мс
является высокоспецифичным (88%) признаком в прогнозировании смерти у больных, перенесших
инфаркт миокарда. Прогностические значения снижения параметров вариабельности ритма приведены в
таблице 24.
Таблица 25 – Прогностические значения снижения параметров
Параметр Значение
SDNN <50 мс
SDNNi <30 мс
RMSSD <15 мс
PNN50 <4 %
Для более точной оценки вариабельности ритма, с учетом ЧСС и времени суток применен метод
«анализа коротких участков», разработанный в НИИ кардиологи им. Мясникова. (Рябыкина Г.В.,
Соболев А.В., «Вариабельность ритма сердца» М. 1998, Стар’Ко.)
По всей ЭКГ обследования ищутся короткие участки, состоящие из 33 интервалов RR без
нарушений ритма и помех. По этим участкам проводится анализ. Вариабельность одного короткого
участка вычисляется как сумма разностей соседних интервалов RR. Далее все отобранные участки
разносятся на 8 диапазонов по среднему ЧСС участка. Для каждого диапазона вычисляется средняя
вариабельность.
Эмпирическим путем были получены нормы вариабельности для каждого диапазона ЧСС.
Анализ проводился для ночных часов (1-5 ч), утренних часов (8-12ч) и всех суток. Было подсчитано
число участков с малой вариабельностью (ниже нормы) и их процент от общего числа пригодных для
анализа участков. Интегральное заключение по вариабельности ставится по проценту участков с малой
вариабельностью: если больше 60%, то «Резко снижена», от 30 до 60% – «Умеренно снижена», меньше
30% –«Норма».
Если требуется выбрать дополнительной эпизод для расчёта показателей временной
вариабельности, следует в «дереве разделов» выбрать раздел «Вариабельность ритма сердца» - «Добавить
эпизод».
17.11
Частотный анализ вариабельности ритма.
Войти в этот раздел можно, нажав кнопку «Другие разделы» (эта кнопка находится слева от дерева
нарушений), и в появившемся меню выбрать пункт «Спектральный анализ вариабельности ритма
сердца». Внешний вид этого окна представлен на рисунке 77. Изначально добавлен результат анализа
интервалов RR за все время исследования. Если нужно выбрать дополнительный эпизод для анализа,
выберите нужный эпизод кнопкой «Добавить эпизод».
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 97 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 79 – Внешний вид окна спектрального анализа вариабельности ритма
Как пользоваться этой информацией изложено:
− Макаров Л.М. «Холтеровское мониторирование» – М.:Медпрактика, 2000. 216 с.,
− А.Дабровски, Б.Дабровски, Р.Пиотрович «Суточное мониторирование ЭКГ» – М.:Медпрактика,
1998. 208 с.
Диапазон частот от 0,04 до 0,15 Гц считают низкими частотами (LF), а диапазон от 0,15 до 0,4 Гц –
высокими частотами (HF). Мощность спектра LF считают показателем активности симпатической
системы, а HF – парасимпатической системы. Отношение мощностей LF/HF определили как показатель
динамического Баланса между напряжения симпатической системы и снижение напряжение
парасимпатической системы. Отдых, положение лежа, сон, наоборот, вызывают рост мощности спектра
HF и снижение мощности LF. Баланс LF/HF может стать даже меньше 1.
17.12 Анализ турбулентности ритма сердца.
В программе выполнен расчет двух показателей:
− TO – это величина, характеризующая укорочение интервалов после экстрасистолы.
− TS – это параметр, характеризующий скорость увеличение интервалов RR, после их сокращения,
после экстрасистолы.
Показатель TO рассчитывается, как отношение разницы между суммами значений первых двух
синусовых RR интервалов, следующих за ЖЭ, и последних двух синусовых RR интервалов перед ЖЭ к
сумме двух синусовых RR интервалов до ЖЭ, выраженное в процентах:
Для определения TS (мс/RR) рассчитывается наклон изменений RR интервалов с помощью прямых
линий регрессии для каждых 5 RR интервалов из 20 следующих за компенсаторной паузой (RR[1]~RR[5],
RR[2]~RR[6] … RR[16]~RR[20]). За значение TS принимается максимальный положительный
регрессионный наклон.
Значения ТО < 0% и TS > 2,5 мс/RR считаются нормальными, а ТО>0% и TS<2,5 мс/RR -
патологическими.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 98 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
17.13
Альтернация зубца Т.
Разделяют два вида альтернации зубца Т:
− Микровольтовую альтернацию – изменение Т-волны в не видимом для глаза диапазоне (менее
100 мкВ)
− Макроальтернацию – видимое глазу изменение полярности или морфологии Т волны от цикла к
циклу.
По умолчанию расчёт альтернации зубца Т выключен, т.к. клиническая значимость его не доказана,
а расчёт занимает продолжительное время. Пользователь может включить анализ альтернации зубца Т в
настройках программы.
18 Печать протокола нагрузочной пробы
Для того, чтобы добавить график в протокол нужно нажать кнопку со значком принтера. На печать
всегда выводится тот участок, где находится курсор в момент нажатия на кнопку «Печать…». Выбранный
участок не печатается сразу, а заносится в очередь печати. Перед занесением фрагмента в очередь на
печать пользователю будет предложено ввести комментарий, если он необходим, и выбрать раздел
печати, в котором будет печататься график. В ряде случаев программа автоматически формирует
комментарий и предлагает пользователю отредактировать его в соответствии с нужными требованиями.
Окно очереди печати имеет внешний вид, представленный на рисунке 78.
Рисунок 80 – Внешний вид окна очереди печати
В списке слева указан время и тип печатаемого участка.
Кнопки в правой части окна имеют следующее назначение:
«Печатать все» – Печатать все фрагменты, находящиеся в очереди. Они будут напечатаны в той же
последовательности, как на экране, и, по возможности, несколько фрагментов на одном листе.
«Печатать …» – Печатать тот фрагмент, который выделен в списке. Выделение осуществляется
нажатием мышкой на время фрагмента.
«Предварительный просмотр» – откроется окно предварительно просмотра отправленных на
печать графиков.
«Ориентация страницы» – может быть «альбомная» и «портретная», для изменения ориентации
надо нажать на данную кнопку.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 99 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
«Показать ЭКГ» – Перейти (в окне просмотра ЭКГ) к тому фрагменту, который выделен в списке.
При повторном нажатии на эту кнопку произойдет переход к следующему выбранному фрагменту.
«Удалить» – Удалить тот фрагмент, который выделен в списке.
«Удалить выбранные» – Удалить все выбранные фрагменты из очереди печати.
«Выбрать принтер» – выбрать принтер, на который выводить печать.
«Добавить графики по умолчанию» - В настройках программы можно отметить какие графики
добавлять в протокол по умолчанию. При нажатии этой кнопки все графики, отмеченные для печати по
умолчанию» будут добавлены в очередь на печать.
В программе есть возможность напечатать ЭКГ сразу без занесения в очередь на печать, для этого
во время нажатия кнопки «печать» нужно удерживать Ctrl.
Видимость окна «Очередь печати» не влияет на управление просмотром ЭКГ, ритмограммы и т.д.
Печать графиков возможна как в отдельности, так и в составе протокола по разделам. Графики
можно экспортировать в формат rtf, для просмотра в Word. Для этого надо перейти в предварительный
просмотр и нажать соответствующую кнопку.
18.1
Редактирование и печать заключения.
Для редактирования заключения пользователю нужно нажать кнопку «заключение». Для открытия
окна предварительного просмотра заключения необходимо нажать кнопку «Протокол».
Внешний вид окна редактирования и печати заключения представлен на рисунке 79.
Рисунок 81 – Внешний вид окна редактирования и печати заключения
Заключение состоит из заголовка с общими данными, протокола велоэргометрии, основного
заключения и заключения врача. Протокол велоэргометрии пересчитываются автоматически при
внесении изменений в результаты анализа, НО если пользователь вносил изменения в какой-либо
фрагменте текстовым редактором, то автоматическое обновление. Если необходимо учесть последние
результаты редактирования классификации ЭКГ, то надо нажать кнопку «Пересчитать». При этом все
изменения в текстовом редакторе, внесенные самим пользователем, будут утеряны.
Для того чтобы сформировать основное заключение нажмите кнопку «Сформировать». При этом
появится окно, представленное на рисунке 80.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 100 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 82 – Внешний вид окна формирования заключения
Где врач должен вручную выбрать «Цель исследования», «Критерий прекращения пробы» и
«Основное заключение».
При желании пользователь может сохранить заключение в формате RTF (распространенный формат
документов, который воспринимают большинство существующих текстовых редакторов) и открыть
текстовом редакторе. Для этого существует соответствующая кнопка. При этом заключение сохраняется
на диск в папку «Decision», которую можно найти в том каталоге, куда установлено программное
обеспечение комплекса. Эти сохраненные заключения сохраняются независимо от того удалил
пользователь данные исследования или нет. Также заключение будет доступно из списка исследований
при нажатии кнопки «Архив заключений».
Описание кнопок окна заключения
Кнопками можно выбрать, что выводить на экран:
− окно предварительного просмотра и окно редактирования заключения;
− только окно предварительного просмотра;
− только окно редактирования.
Для печати заключения нажмите кнопку .
Также пользователь может выбрать ориентацию страницы.
Пользователь может указать страницы для печати
18.2
Печать протокола.
Для печати протокола нажмите кнопку «Печать протокола» на основном экране программы.
Откроется окно предварительного просмотра, в котором вы можете выбрать ориентацию страницы,
номера страниц для печати. Внешний вид окна представлен на рисунке 81.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 101 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Рисунок 83 – Внешний вид окна предварительного просмотра
В настройках программы можно выбрать «постраничную печать». В этом случае после печати
каждой страницы программа будет ждать команды для продолжения печати.
19 Настройка окна просмотра ЭКГ после регистрации нагрузочной пробы.
19.1
Настройки цвета.
Внешний вид окна настройки цветовой схемы представлен на рисунке 82.
Рисунок 84 – Внешний вид окна настройки цвета
Цвета сгруппированы для упрощения поиска.
− текст - цвет основного текста для всех видов графиков;
− фон – цвет фона для всех видов графиков;
− фон (под названиями отв. На ЭКГ)– цвет фона на метках названий ЭКГ рисуется
полупрозрачным;
− сетка - цвет сетки для всех видов графиков;
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 102 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− курсор – цвет вертикальных линий на графиках, которые показывают текущее положение и цвет
«измерительных» линий в окне «Измерения»;
− линейка – цвет линеек при замере амплитуд и длительностей;
− интервал RR – цвет подписи длит. интервала RR на ЭКГ;
− ЧСС (в том числе и тренд) – цвет подписи ЧСС на ЭКГ, а также цвет тренда ЧСС;
− разметка кардиокомплекса;
− тренды QT, PQ – цвет соответствующих трендов;
− QRS-комплексы - цвета соответствующих типов комплексов на ритмограмме и для подписей на
ЭКГ;
− эпизоды ритма;
− эпизоды преходящи;
− отведения ЭКГ, трендов ST и T- (3-х канальная ЭКГ);
− отведения ЭКГ, трендов ST и T- (12-ти канальная ЭКГ).
19.2
Системные настройки.
В этом разделе пользователь может выбрать:
− тип сетки на графиках ЭКГ;
− количество точек в сантиметре (размер сетки в окне просмотра ЭКГ, для наиболее точного
соответствия размеров ЭКГ на экране реальным значениям);
− размер окна программы (закрывать или нет панель задач);
− действия программы на нажатие кнопки «+QRS»;
− интервал авто сохранения;
− возможность отключения сортировки списков нарушений, при достижении количества позиций
больших значений (если количество позиций очень велико, сортировка списка может занимать
длительное время);
− настройки обозначений комплексов в программе;
− показывать границы ЭКГ при печати;
− показывать подсказки кнопок;
− запрашивать или нет подтверждение действий;
− показывать или нет ЧСС при работе с электронной линейкой;
− показать кнопку дополнительных возможностей (выгрузка QRS в XLS).
19.3
Настройки компьютерного анализа.
Программа позволяет корректировать пороги разделов: ЧСС, ритм, PQ, паузы, ST, QT.
− «Вернуть предыдущие сохраненные пороги» - кнопка активна, если значения, введенные в окне
настроек, отличаются от тех, что пользователь сохранил ранее для всех исследований. Позволяет
сбросить изменения, которые пользователь сделал для данного исследования на те значения, что он ранее
сохранил для всех исследований.
− «Вернуть пороги, рекомендованные разработчиком» - кнопка активна, если значения, введенные
в окне настроек, отличаются от тех, что заданы разработчиком (ООО «НИМП ЕСН»). Позволяет сбросить
изменения, которые пользователь сделал для данного исследования на те значения, что которые
рекомендует разработчик.
− «Применить пороги только к данному исследованию» - кнопка активна, если значения,
введенные в окне настроек, отличаются от
− тех, что пользователь сохранил для данного исследования. Позволяет сохранить изменения для
данного исследования, но для других исследований будут использоваться пороги «по умолчанию».
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 103 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− «Сохранить пороги для других исследований» - кнопка активна, если значения, введенные в окне
настроек, отличаются от тех, что пользователь сохранил ранее для всех исследований. Позволяет
сохранить изменения для данного исследования и всех остальных исследований, за исключением тех,
которым были заданы свои, индивидуальные пороги.
19.4
Настройки выделения QRS в дополнительный список.
Пользователь может выделять комплексы в отдельный список по параметрам, согласно рисунку 83.
− RR>порога 1;
− RR<порога 2;
− RR1/RR2>порога 3;
− RR1/RR2<порога 4.
В настройках пользователь может задать значения по умолчанию для этих порогов, который будут
применяться при выделении (во время выделения их можно редактировать).
Рисунок 85 – Выделение комплексов в дополнительный список
19.5
Настройки протокола исследования.
В этом разделе пользователь может:
− выбрать принтер, на который будет выводиться печать;
− установить или отменить постраничную печать. Если постраничная печать включена, то после
печати каждой страницы принтер будет выдавать запрос на продолжение печати. Этой опцией удобно
пользоваться при двухсторонней печати для экономии бумаги;
− настроить ориентацию страницы по умолчанию для печати;
− выбрать действие на кнопку «печать протокола»;
− выбрать вид окна заключения по умолчанию.
20 Требования безопасности
Работу с комплексом можно выполнять только в случае соблюдения следующих мер безопасности:
Компьютер и принтер, используемые совместно с комплексом, должны удовлетворять требованиям
ГОСТ IEC 60950-1.
Чтобы гарантировать безопасность оператора и пациента, оборудование, подключенное к той же
линии, что и устройство, должно соответствовать стандартам ГОСТ IEC 60950-1 и ГОСТ IEC 60601-1.
Запрещается снимать крышки корпусов всех устройств в процессе работы комплекса.
Кабели пациента, используемые с комплексом, устойчивы к дефибрилляции. Перед использованием
проверьте кабели пациента на наличие разрывов и трещин.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 104 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Защита ЭКГ от дефибрилляции зависит от использования прилагаемого кабеля ЭКГ, а
использование любого другого кабеля ЭКГ может нарушить безопасное использование оборудования,
что приведет к поражению электрическим током пациента и оператора.
21 Дезинфекция, очистка и стерилизация
21.1
Дезинфекция
Выполняйте дезинфекцию аккуратно.
При проведении дезинфекции можно повредить кардиомодуль, дезинфицировать кардиомодуль следует
только в том случае, если это необходимо в соответствии с графиком технического обслуживания
медицинского учреждения.
Дезинфекцию рекомендуется проводить в соответствии с МУ 287-113 протиранием наружных
поверхностей комплекса и его составных частей салфеткой из бязи по ГОСТ 29298, смоченной 3 %
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего синтетического средства
«Лотос» по ГОСТ 25644. До проведения дезинфекции кардиомодуля, рекомендуется его очистить.
Во избежание попадания дезинфицирующего раствора внутрь кардиомодуля салфетка должна быть отжата
21.2
Очистка
1) Перед очисткой комплекса обязательно выключите его электропитание.
2) Очищайте комплекс и его составные части от пыли и грязи. Во избежание повреждения
оборудования выполняйте следующие правила:
− всегда разводите реагенты в соответствии с рекомендациями изготовителя или используйте
максимально низкие концентрации;
− не погружайте комплекс и его составные части в жидкость;
− никогда не используйте абразивные материалы (например, стальную губку) или чистящие
средства, которые могут вызвать эрозию или повредить пластмассу (например, ацетон или средства на
основе ацетона).
3) Очистку комплекса и его составных частей необходимо выполнять регулярно в соответствии с
требованиями, действующими в лечебно-профилактическом учреждении. Производитель рекомендует
следующие чистящие вещества:
− вода;
− нейтральное мыло.
− Для приготовления моющего раствора нейтральное мыло растворяют в воде.
Запрещается использовать какие-либо из указанных материалов для чистки устройства, так как они
могут повредить его:
− органические растворители (кроме этанола);
− растворители на основе аммиака;
− кислые или щелочные моющие средства, такие как гипохлорит натрия;
− абразивные чистящие средства.
4) Очистку комплекса и его составных частей выполняйте в следующей последовательности:
− выключите комплекс и отключите его от электропитания;
− очистите внешние поверхности мягкой чистой тканью, смоченной в очистителе;
− при необходимости удалите остатки очищающего раствора сухой тканью;
− высушите комплекс в вентилируемом помещении.
5) По мере окисления периодически необходимо чистить контакты кабеля пациента.
6) Чистка кабеля пациента и проводов отведений.
Перед очисткой необходимо отсоединить кабель отведений от комплекса.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 105 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
− Осторожно протереть кабель отведений мягкой салфеткой, смоченной моющим раствором,
избегая попадания на металлические штекеры;
− удалить излишнюю влагу сухой салфеткой;
− дать кабелям отведений высохнуть в вентилируемом прохладном месте.
7) Чистка многоразовых электродов.
Многоразовые электроды следует протирать сразу после использования.
− Осторожно протирают поверхность электродов мягкой салфеткой, смоченной моющим
раствором, избегая попадания на металлические разъемы;
− удалить излишнюю влагу сухой салфеткой;
− дать электродам высохнуть в вентилируемом помещении.
21.3
Стерилизация
Комплекс и составные части не стерильны и не предназначены для стерилизации.
22 Требования к техническому обслуживанию и ремонту
После каждого исследования очистить и продезинфицировать изделие в соответствии с
разделом 21.
При техническом обслуживании необходимо соблюдать меры безопасности, указанные в разделе
«Требования безопасности».
22.1
Техническое обслуживание
1) В период эксплуатации комплекса должны выполняться правила обращения с комплексом и его
технического обслуживания, устанавливаемые эксплуатационной документацией.
2) Работы по техническому обслуживанию должны выполняться квалифицированным
обслуживающим персоналом, изучившим правила и меры техники безопасности, в соответствии с
требованиями действующих стандартов и нормативных документов, а также ознакомленных с
устройством комплекса, принципом его действия и требованиями эксплуатационной документации.
3) Послегарантийный ремонт кабеля отведений может осуществлять организация, занимающиеся
обслуживанием медицинской техники.
4) Возможно возникновение следующих событий:
− некоторые виды оборудования генерируют сильное электромагнитное воздействие. Например,
трансформаторная подстанция, рентгеновское оборудование, неисправный рентгеновский
компьютерный томограф, ультразвуковые приборы и электротерапевтические аппараты. Держите такого
рода прибора подальше от кардиомодуля «КМ-4»;
− радиоволны от других приборов или/и систем. Выясните, откуда исходят помехи. Выключите
подозрительный прибор или/и систему;
− воздействие прямого или косвенного статического электричества. Убедитесь, что операторы, а
также все приборы и аппараты, контактирующие с пациентом, не имеют прямого или косвенного
статического электричества. Высокая влажность в помещении может способствовать снижению
воздействия, вызванного статическим электричеством;
− электромагнитное воздействие от радиотехнических устройств. Таких как телевизор и
радиоприемник. Во время эксплуатации ЭКГ держитесь подальше от радиотехнических устройств.
Если проблема всё ещё остаётся, следует обратиться в сервисный центр технического
обслуживания.
5) В таблице 26 перечислены сообщения тревог. В приведенном списке могут отсутствовать
некоторые сообщения. В столбце «Причина и действия» приводятся соответствующие инструкции по
устранению неисправностей. Если устранить неполадку не удается, следует обратиться к
обслуживающему персоналу.
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 106 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Таблица 26 – Сообщения тревог
Сообщение Причина и действия
1. Ошибка основного контроллера Отсутствует связь с кардиомодулем «КМ-4». Обратитесь к специалистам
устройства сервисного центра.
Нарушена целостность данных в базе данных. Создайте новую базу.
2. Ошибка базы данных
Обратитесь к специалистам сервисного центра для восстановления данных.
Отсутствуют внешние USB-носители при попытке экспорта/импорта
3. Нет внешних носителей
данных. Вставьте в прибор внешний USB-носитель.
Отсутствие связи с устройством регистрации данных ЭКГ. Перезапустите
4. Ошибка кардиомодуля
устройство. Обратитесь к специалистам сервисного центра.
Внутренний сбой работы программного обеспечения устройства.
5. Внутренняя ошибка программы
Перезапустите устройство. Обратитесь к специалистам сервисного центра.
22.2
Ремонт
1) Ремонт комплекса должен проводиться при возникновении внезапных отказов и
неисправностей с целью восстановления работоспособности комплекса.
2) Допускается проведение ремонта на месте эксплуатации комплекса.
3) Ремонт комплекса может выполняться заменой или восстановлением отдельных деталей или
сборочных единиц.
Послегарантийный ремонт кабеля отведений может осуществлять организация, занимающиеся
обслуживанием медицинской техники. Схема распайки кабеля отведений представлена на рисунке 45.
Рисунок 86 – Схема распайки кабеля отведений
Гарантийный и послегарантийный ремонт кардиомодуля осуществляет предприятие-изготовитель,
находящееся по адресу:
607188, Нижегородская область, г.о. ЗАТО город Саров, г Саров, ш Южное, д. 12, стр. 1
ООО «НИМП ЕСН».
Код города: (831-30) Телефон: 5-49-56, 5-78-21
E-Mail: esn@sar.ru
info@myocard.ru
Сайт: www.myocard.ru
| Обозначение документа | Наименование документа |
| ГОСТ 9.014-78 | Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования |
| ГОСТ 177-88 | Водорода перекись. Технические условия |
| ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды |
| ГОСТ 25644-96 | Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования |
| ГОСТ 29298-2005 | Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические условия |
| ГОСТ Р 50444-2020 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования |
| ГОСТ IEC 60601-1-2024 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
| ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам |
| ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам |
| ГОСТ IEC 60950-1-2014 | Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 107 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
23 Утилизация
1) Утилизация комплекса технически возможна и выполняется в соответствии с действующим на
момент утилизации законодательством.
2) Комплекс не представляет опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды после
окончания срока службы (эксплуатации). Комплекс не содержит веществ I и II классов опасности.
3) Упаковку нового изделия утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.3684.
4) Для предотвращения загрязнённости окружающей среды все отходы, образующиеся при
утилизации изделий (в т.ч. использованных одноразовых электродов), подлежат обязательному сбору с
последующей утилизацией, в установленном порядке и в соответствии с действующими требованиями и
нормами отраслевой нормативной документации, в том числе в соответствии с СанПиН 2.1.3684 для
отходов класса А. Допускается направлять комплекс или составные части изготовителю для утилизации.
5) Утилизацию изделий (в т.ч. использованных одноразовых электродов), использованных в
инфекционном отделении медицинской организации, осуществляют в порядке, предусмотренном
СанПиН 2.1.3684 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
24 Перечень стандартов применяемых в руководстве
| Руководство по эксплуатации |  | 26.60.12 052.004 РЭ | Страница 108 из 111 |
| Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 |  |  |  |
| Обозначение документа | Наименование документа |  |  |
| СанПиН 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий |  |  |
| МУ 287-113 | Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения |  |  |
| Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н | Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий |  |  |
| ГОСТ 30804.4.2-2013 (IEC 61000-4-2:2008) | Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний |  |  |
| ГОСТ 30804.4.11-2013 (IEC 61000-4-11:2004) | Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний |  |  |
| ГОСТ Р 51317.4.6-99 МЭК 61000-4-6-96) | Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний |  |  |
| ГОСТ CISPR 11-2017 | Электромагнитная совместимость. Оборудование промышленное, научное и медицинское. Характеристики радиочастотных помех. Нормы и методы измерений |  |  |
| ГОСТ IEC 61000-3-2-2021 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с выходным током не более 16 А на фазу) |  |  |
| ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий |  |  |
| ГОСТ IEC 61000-4-3-2016 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю |  |  |
| ГОСТ IEC 61000-4-4-2016 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электрическим быстрым переходным процессам (пачкам) |  |  |
| ГОСТ IEC 61000-4-5-2017 | Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к выбросу напряжения |  |  |
| ГОСТ IEC 61000-4-8-2013 | Электромагнитная совместимость. Часть 4-8. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к магнитному полю промышленной частоты |  |  |
| Наименование составной части комплекса | Длина, мм, не более |
| Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ ФСЗ 2010/07536 | 3000 |
| *) Использование комплекса с кабелями, указанными в таблице В.1, обеспечивает соответствие комплекса установленным требованиям по помехоэмиссии и помехоустойчивости. Использование кабелей, не указанных в таблице В.1, может привести к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости комплекса. |  |
| Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная эмиссия |  |  |
| Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекса следует обеспечить ее применение в указанной обстановке |  |  |
| Испытание на электромагнитную эмиссию | Соответствие | Электромагнитная обстановка - указания |
| Радиопомехи по ГОСТ CISPR 11 | Группа 1 | Комплекс использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования |
| Радиопомехи по ГОСТ CISPR 11 | Класс Б | Комплекс пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома |
| Гармонические составляющие потребляемого тока по ГОСТ IEC 61000-3-2 | Не применяют |  |
| Колебания напряжения и фликер по ГОСТ IEC 61000-3-3 | Не применяют |  |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 109 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Приложение А. Декларация по электромагнитной совместимости
Комплекс соответствует требованиям ГОСТ IEC 60601-1-2 (IEC 60601-1-2).
Комплекс требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должен быть
установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в
эксплуатационной документации.
Любое установленное, переносное, а также мобильное оборудование, работающее на радиочастотах, может влиять
на работу комплекса, см. Таблицу В.4 о рекомендуемом расстоянии между радиооборудованием и системой.
Комплекс не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием и, если
такое применение является необходимым, должна быть проведена верификация нормального функционирования
комплекса в данной конфигурации.
Нормальное функционирование комплекса может быть нарушено в результате влияния другого оборудования, даже
если оно отвечает требованиям к электромагнитной эмиссии, установленным в стандартах.
Использование не рекомендованных принадлежностей и кабеля отведений может привести к увеличению
помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости прибора.
Таблица В.1.Перечень всех кабелей *
Ниже представлены таблицы электромагнитной совместимости (ЭМС).
Таблица В.2. Электромагнитное излучение
| Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость |  |  |  |
| Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь комплекса должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке |  |  |  |
| Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости | Электромагнитная обстановка – руководство |
| Электростатические разряды (ЭСР) по ГОСТ 30804.4.2 | 6 кВ – контактный разряд 8 кВ – воздушный разряд | 6 кВ – контактный разряд 8 кВ –воздушный разряд | Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30 % |
| Наносекундные импульсные помехи по ГОСТ IEC 61000-4-4 | 2 кВ – для линий электропитания 1 кВ – для входных/выходных линий | Не применяют | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. |
| Микросекундные импульсные помехи большой энергии по ГОСТ IEC 61000-4-5 | 1 кВ – при подаче помех по схеме "провод-провод" | Не применяют | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. |
| Динамические изменения напряжения электропитания по ГОСТ 30804.4.11 | < 5% Uн (провал напряжения > 95%) в течение 0,5 периода | Не применяют | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. |
|  | 40% Uн (провал напряжения 60%) в течение 5 периодов |  |  |
|  | 70 Uн (провал напряжения 30%) в течение 25 периодов |  |  |
|  | < 5% Uн (провал напряжения > 95%) в течение 5 с |  |  |
| Магнитное поле промышленной частоты ГОСТ IEC 61000-4-8 | Непрерывное магнитное поле 3 А/м | 3 А/м | Уровни магнитного поля промышленной частоты должны соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки |
| Примечание – Uн – уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия |  |  |  |
| Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями ГОСТ Р 51317.4.6 | 3 В (среднеквадратическое значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне частот, выделенных для ПНМБ ВЧ устройств 1) | Не применяют | Расстояние между портативными и мобильными устройствами РЧ связи и любым компонентом комплекса, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого расстояния, рассчитанного по уравнению для соответствующей частоты передатчика. Рекомендуемое расстояние: d = 1,2√P d = 1,2√P от 80 МГц до 800 МГц d = 2,3√P от 800 МГц до 2,5 ГГц Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах, указанная производителем передатчика, а d – рекомендуемое расстояние в метрах. Значения интенсивности полей от фиксированных РЧ передатчиков, определенные путем местного электромагнитногоисследования1), должны быть меньше уровня соответствия в каждом из частотных диапазонов2). Помехи могут возникать вблизи оборудования, помеченного следующим символом |
| Радиочастотное электромагнитное поле ГОСТ IEC 61000-4-3 | 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц | 3 В/м |  |
| 1) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций. AM и FM |  |  |  |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 110 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
Таблица В.3. Электромагнитная устойчивость
| Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и комплексом |  |  |  |
| Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь комплекса может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и комплексом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи |  |  |  |
| Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт | Расстояние удаления, в метрах, в зависимости от частоты передатчика |  |  |
|  | d= 1,2 √P в полосе от 150 кГц до 80 МГц | d= 1,2 √P в полосе от 80 до 800 МГц | d= 2,3 √P в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц |
| 0,01 | 0,12 | 0,12 | 0,23 |
| 0,1 | 0,38 | 0,38 | 0,73 |
| 1 | 1,2 | 1,2 | 2,3 |
| 10 | 3,8 | 3,8 | 7,3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
| Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. |  |  |  |
Руководство по эксплуатации 26.60.12 052.004 РЭ Страница 111 из 111
Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30»по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023
радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в
месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с
целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
аппарата.
2) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от
конструкций, объектов и людей
Таблица В.4. Рекомендуемые расстояния для удаления портативного и мобильного радиокоммуникационного оборудования от
комплекса
Фотографические изображения № 26.60.12.052.016 ФИ
-
Комплекс аппаратно - программный ана - л 0 и 52 за -2 э 5 л 6 е 9 к 2 т 0 р 9 о 7 к -2 а 0 р 2 д 3 и ограмм Страница 2 из 26
«МИОКАРД 30» по ТУ 26.60.12
Раздел 1. Комплекс аппаратно
-
программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД
-
30» по ТУ
26.60.12-052-25692097-
2023 исполнение «Стандартная ЭКГ»
1 -
Фотографическое изображение –Комплекс аппаратно программный анализа электрокардиограмм
- -052-25692097-
«МИОКАРД 30» по ТУ 26.60.12 2023 исполнение «Стандартная ЭКГ», общий вид
Фотографические изображения № 26.60.12.052.016 ФИ
-
Комплекс аппаратно - программный ана - л 0 и 52 за -2 э 5 л 6 е 9 к 2 т 0 р 9 о 7 к -2 а 0 р 2 д 3 и ограмм Страница 3 из 26
«МИОКАРД 30» по ТУ 26.60.12
2 -4»
Фотографическое изображение – Кардиомодуль «КМ
Фотографические изображения № 26.60.12.052.016 ФИ
-
Комплекс аппаратно - программный ана - л 0 и 52 за -2 э 5 л 6 е 9 к 2 т 0 р 9 о 7 к -2 а 0 р 2 д 3 и ограмм Страница 7 из 26
«МИОКАРД 30» по ТУ 26.60.12
6
Фотографическое изображение –USB Flash накопитель с программным обеспечением
«Стандартная ЭКГ»
Фотографические изображения № 26.60.12.052.016 ФИ
-
Комплекс аппаратно - программный ана - л 0 и 52 за -2 э 5 л 6 е 9 к 2 т 0 р 9 о 7 к -2 а 0 р 2 д 3 и ограмм Страница 8 из 26
«МИОКАРД 30» по ТУ 26.60.12
7
Фотографическое изображение –Руководство по эксплуатации, исполнение «Стандартная ЭКГ»
26.60.12 052.007 РЭ
Фотографические изображения № 26.60.12.052.016 ФИ
-
Комплекс аппаратно - программный ана - л 0 и 52 за -2 э 5 л 6 е 9 к 2 т 0 р 9 о 7 к -2 а 0 р 2 д 3 и ограмм Страница 9 из 26
«МИОКАРД 30» по ТУ 26.60.12
8
Фотографическое изображение –Формуляр
Раздел 2. Комплекс аппаратно
-
программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД
-
30» по ТУ
26.60.12-052-25692097-
2023 исполнение «Стандартная ЭКГ, мобильный вариант»
Фотографические изображения № 26.60.12.052.016 ФИ
-
Комплекс аппаратно - программный ана - л 0 и 52 за -2 э 5 л 6 е 9 к 2 т 0 р 9 о 7 к -2 а 0 р 2 д 3 и ограмм Страница 10 из 26
«МИОКАРД 30» по ТУ 26.60.12
9 -
Фотографическое изображение –Комплекс аппаратно программный анализа электрокардиограмм
- -052-25692097-
«МИОКАРД 30» по ТУ 26.60.12 2023 исполнение «Стандартная ЭКГ, мобильный
вариант», общий вид
Фотографические изображения № 26.60.12.052.016 ФИ
-
Комплекс аппаратно - программный ана - л 0 и 52 за -2 э 5 л 6 е 9 к 2 т 0 р 9 о 7 к -2 а 0 р 2 д 3 и ограмм Страница 11 из 26
«МИОКАРД 30» по ТУ 26.60.12
10 -4»
Фотографическое изображение – Кардиомодуль «КМ
Фотографические изображения № 26.60.12.052.016 ФИ
-
Комплекс аппаратно - программный ана - л 0 и 52 за -2 э 5 л 6 е 9 к 2 т 0 р 9 о 7 к -2 а 0 р 2 д 3 и ограмм Страница 16 из 26
«МИОКАРД 30» по ТУ 26.60.12
15
Фотографическое изображение –USB Flash накопитель с программным обеспечением
«Стандартная ЭКГ, мобильный вариант»
Фотографические изображения № 26.60.12.052.016 ФИ
-
Комплекс аппаратно - программный ана - л 0 и 52 за -2 э 5 л 6 е 9 к 2 т 0 р 9 о 7 к -2 а 0 р 2 д 3 и ограмм Страница 17 из 26
«МИОКАРД 30» по ТУ 26.60.12
16
Фотографическое изображение –Руководство по эксплуатации, исполнение "Стандартная ЭКГ,
мобильный вариант" 26.60.12 052.002 РЭ
Фотографические изображения № 26.60.12.052.016 ФИ
-
Комплекс аппаратно - программный ана - л 0 и 52 за -2 э 5 л 6 е 9 к 2 т 0 р 9 о 7 к -2 а 0 р 2 д 3 и ограмм Страница 18 из 26
«МИОКАРД 30» по ТУ 26.60.12
17
Фотографическое изображение –Формуляр
Раздел 3. Комплекс аппаратно
-
программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД
-
30» по ТУ
26.60.12-052-25692097-
2023 исполнение «Нагрузочные пробы»
Фотографические изображения № 26.60.12.052.016 ФИ
-
Комплекс аппаратно - программный ана - л 0 и 52 за -2 э 5 л 6 е 9 к 2 т 0 р 9 о 7 к -2 а 0 р 2 д 3 и ограмм Страница 19 из 26
«МИОКАРД 30» по ТУ 26.60.12
18 -
Фотографическое изображение –Комплекс аппаратно программный анализа электрокардиограмм
- -052-25692097-
«МИОКАРД 30» по ТУ 26.60.12 2023 исполнение «Нагрузочные пробы», общий вид
Фотографические изображения № 26.60.12.052.016 ФИ
-
Комплекс аппаратно - программный ана - л 0 и 52 за -2 э 5 л 6 е 9 к 2 т 0 р 9 о 7 к -2 а 0 р 2 д 3 и ограмм Страница 20 из 26
«МИОКАРД 30» по ТУ 26.60.12
19 -4»
Фотографическое изображение – Кардиомодуль «КМ
Фотографические изображения № 26.60.12.052.016 ФИ
-
Комплекс аппаратно - программный ана - л 0 и 52 за -2 э 5 л 6 е 9 к 2 т 0 р 9 о 7 к -2 а 0 р 2 д 3 и ограмм Страница 24 из 26
«МИОКАРД 30» по ТУ 26.60.12
23
Фотографическое изображение –USB Flash накопитель с программным обеспечением
Фотографические изображения № 26.60.12.052.016 ФИ
-
Комплекс аппаратно - программный ана - л 0 и 52 за -2 э 5 л 6 е 9 к 2 т 0 р 9 о 7 к -2 а 0 р 2 д 3 и ограмм Страница 25 из 26
«МИОКАРД 30» по ТУ 26.60.12
24
Фотографическое изображение –Руководство по эксплуатации, исполнение «Нагрузочные пробы»
26.60.12 052.004 РЭ
Фотографические изображения № 26.60.12.052.016 ФИ
-
Комплекс аппаратно - программный ана - л 0 и 52 за -2 э 5 л 6 е 9 к 2 т 0 р 9 о 7 к -2 а 0 р 2 д 3 и ограмм Страница 26 из 26
«МИОКАРД 30» по ТУ 26.60.12
25
Фотографическое изображение –Формуляр
|  | Данные о маркировке и упаковке | Документ № 26.60.12.052.016 МиУ |
|  | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 | Дата пересмотра: 19.11.2024 |
|  |  | Страница 2 из 13 |
Расшифровка символов маркировки
Таблица 1 – Используемые символы
Символ Обозначение
Рабочая часть типа CF с защитой от разряда дефибриллятора
Обратитесь к инструкции по применению
Не разбирать
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (МЭК 60529)
Изделие КЛАССА II
Схематическое изображение электрода
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Товарный знак производителя
Участники проекта Сколково
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх
Беречь от влаги
|  | Данные о маркировке и упаковке | Документ № 26.60.12.052.016 МиУ |
|  | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 | Дата пересмотра: 19.11.2024 |
|  |  | Страница 3 из 13 |
Индивидуальная маркировка и упаковка
1 -
Фотографическое изображение –Макет этикетки (полноцветный) кардиомодуля «КМ 4»
|  | Данные о маркировке и упаковке | Документ № 26.60.12.052.016 МиУ |
|  | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 | Дата пересмотра: 19.11.2024 |
|  |  | Страница 4 из 13 |
2 -
Фотографическое изображение – Маркировка кардиомодуля «КМ 4»
|  | Данные о маркировке и упаковке | Документ № 26.60.12.052.016 МиУ |
|  | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 | Дата пересмотра: 19.11.2024 |
|  |  | Страница 5 из 13 |
3
Фотографическое изображение –Макет маркировки (полноцветный) USB Flash накопитель с
программным обеспечением (вид спереди)
4
Фотографическое изображение –Макет маркировки (полноцветный) USB Flash накопитель с
программным обеспечением (вид сзади
|  | Данные о маркировке и упаковке | Документ № 26.60.12.052.016 МиУ |
|  | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 | Дата пересмотра: 19.11.2024 |
|  |  | Страница 6 из 13 |
Потребительская упаковка
5
Фотографическое изображение –Макет (полноцветный) потребительской упаковки
|  | Данные о маркировке и упаковке | Документ № 26.60.12.052.016 МиУ |
|  | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 | Дата пересмотра: 19.11.2024 |
|  |  | Страница 7 из 13 |
6
Фотографическое изображение –Фотографическое изображение потребительской упаковки
|  | Данные о маркировке и упаковке | Документ № 26.60.12.052.016 МиУ |
|  | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 | Дата пересмотра: 19.11.2024 |
|  |  | Страница 8 из 13 |
7
Фотографическое изображение –Фотографическое изображение потребительской упаковки
|  | Данные о маркировке и упаковке | Документ № 26.60.12.052.016 МиУ |
|  | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 | Дата пересмотра: 19.11.2024 |
|  |  | Страница 9 из 13 |
8
Фотографическое изображение –Фотографическое изображение потребительской упаковки
|  | Данные о маркировке и упаковке | Документ № 26.60.12.052.016 МиУ |
|  | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 | Дата пересмотра: 19.11.2024 |
|  |  | Страница 10 из 13 |
9
Фотографическое изображение –Фотографическое изображение потребительской упаковки
|  | Данные о маркировке и упаковке | Документ № 26.60.12.052.016 МиУ |
|  | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 | Дата пересмотра: 19.11.2024 |
|  |  | Страница 11 из 13 |
Транспортная упаковка
Фотографическое изображение 10 – Фотографическое изображение транспортной упаковки
|  | Данные о маркировке и упаковке | Документ № 26.60.12.052.016 МиУ |
|  | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 | Дата пересмотра: 19.11.2024 |
|  |  | Страница 12 из 13 |
11
Фотографическое изображение –Макет этикетки (полноцветный) транспортной упаковки
изделия, манипуляционные знаки
ООО «НИМП ЕСН»
-
Комплекс аппаратно программный анализа
электрокардиограмм
-
«МИОКАРД 30»
-052-25692097-2023
ТУ 26.60.12
Дата упаковывания ________________
12
Фотографическое изображение –Макет этикетки (полноцветный) транспортной упаковки
изделия, наименование производителя, изделия и дата упаковывания
1
Условия хранения –
Законсервировано до __________
Масса нетто_____________
Масса брутто____________
13
Фотографическое изображение –Макет этикетки (полноцветный) транспортной упаковки
изделия, условия хранения, законсервировано до и масса
|  | Данные о маркировке и упаковке | Документ № 26.60.12.052.016 МиУ |
|  | Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-30» по ТУ 26.60.12-052-25692097-2023 | Дата пересмотра: 19.11.2024 |
|  |  | Страница 13 из 13 |
Опись к посылке
Организация: ____________________
Отгружено: _______________________
Конт.лицо: ____________________________--
Приложение к тов.накладной №_______ от __________--
Комплектация.
1. Комплекс аппаратно - программный анализа электрокардиограмм «МИОКАРД - 30» по ТУ
26.60.12-052-25692097-
2023 исполнение___________________________
1.1. Кардиомодуль КМ-4 №____ _____
1.2. Электроды для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ ФСЗ 2010/07536 _____
1.3. Кабели пациента для ЭКГ, производства «ФИАБ СпА», Италия,
РУ ФСЗ 2010/07536 _____
1.4. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и
электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика»,
Россия, РУ ФСР 2010/08251 _____
1.5. USB Flash накопитель с программным обеспечением «Стандартная ЭКГ» _____
1.6. Руководство по эксплуатации, исполнение _____
1.7. Формуляр _____
Регистрационное удостоверение
Комплект документов (счет, счет-фактура, договор, т.накл)
Упаковал:____________
Проверил:____________
14
Фотографическое изображение –Макет упаковочного листа (полноцветный)