Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ООО «Медтроник» Вн. тер. г., м.о. Пресненский Пресненская наб., д.10 г. Москва, 123112 Россия Tel: +7(495) 580 73 77 Fax: +7(495) 580 73 78 www.medtronic.com ПОДТВЕРЖДАЮ Старший менеджер по регистрации продукции ООО «Медтроник» Медведев И.В. (По доверенности № 77 АД 9968166) ______________________ «15» июня 2026 г. Эксплуатационная документация на медицинское изделие «Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника» CD HORIZON®S PINAL SYSTEM Rev. М708348В414 В 2015-03-04 ~ 1 1 1 * * 7 8 3 4 8 4 1 4 - М О В В Мedtronic Электронные инструкции по эксплуатации/ руководства Чтобы просмотреть, загрузить, распечатать или заказать руководства по данному продукту, посетите www.medtronic.com/manuals или обратитесь в региональное представительство компании Medtronic. Требования, предъявляемые к программному обеспечению Руководства можно просматривать с помощью последней версии любого широко известного интернет-браузера. Для получения лучших результатов используйте с браузером Adobe Acrobat® Reader. Печатные экземпляры руководств Печатные экземпляры руководств являются бесплатными для клиентов. Срок их доставки должен составлять 3- 7 дней. Для заказа посетите www.medtronic.com/manuals или обратитесь в региональное представительство компании Medtronic. Объяснение символов См. инструкцию по эксплуатации на данном веб-сайте. Врачи должны ознакомиться с руководствами перед имплантированием, использованием устройства или перед проведением контрольного осмотра. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О СПИНАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ CD HORIZON® НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ НАЗНАЧЕНИЕ Спинальная система CD HORIZON®п редназначена для помощи в обеспечении иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов как вспомогательное средство при артродезе в грудном, поясничном или крестцовом отделе позвоночника. ОПИСАНИЕ Спинальная система CD HORIZON®с остоит из множества разнообразных по форме и размерам стержней, крючков, винтов, пластин CROSSLINK®, скоб и соединительных компонентов, а таюке имплантатов из других спинальных систем компании Medtronic, которые жестко крепятся в различных конфигурациях, где каждая конструкция разработана специально для конкретного случая. Подкомплект компонентов спинальной системы CD HORIZON®м ожет использоваться для задней педикулярной винтовой фиксации у детей. Эти конструкции могут состоять из набора стержней разных форм и размеров (в диапазоне диаметров от 3,5 мм до 6,35 мм), крючков, винтов, пластин CROSSLINK®и соединительных компонентов. Подобно имплантатам CD HORIZON®, используемым у взрослых пациентов, эти компоненты могут быть жестко прикреплены в разнообразных конфигурациях, специально сконструированных для каждого конкретного случая. Некоторые компоненты спинальной системы CD HORIZON®с пециально исключены из использования у детей. К таким относятся стержни РЕЕК, скобы из сплава с эффектом памяти формы, пластины SPIRE™ и болты DYNALOк®. Все винты, которые применяются в педиатрической практике, могут использоваться только через задний доступ. Все компоненты, используемые в педиатрических случаях, изготавливаются из нержавеющей стали медицинского класса, титана медицинского класса,титанового сплава, а таюке кобальт-хром молибденового сплава медицинского класса. Для взрослых пациентов с спинальной системой CD HORIZON®м огут использоваться некоторые компоненты имплантатов из других спинальных систем компании Medtronic. Эти компоненты включают стержни, крючки, винты, пластины системы TSRH®, пластины CROSSLINк®, соединители, скобы и шайбы; стержни, крючки и соединители системы GDLH®; перекладина и соединители CROSSLINK®; стержни и винты системы LIBERTY®; болты DYNALOK®P LUS и DYNALOK CLASSIC® вместе с соединителями для стержней и болтов; мультиаксиальные стержни и винты компании Medtronic. Пожалуйста, обратите внимание, что некоторые компоненты специально предназначены для соединения с конкретным диаметром стержня, в то время как другие компоненты могут соединяться с несколькими диаметрами стержня. Следует соблюдать особую осторожность, чтобы в спинальной конструкции использовались правильные компоненты. Крючки CD HORIZON®п редназначены только для дорсальной установки. Скобы CD HORIZON®и стержни CD HORIZON® ECLIPSE®, а таюке соответствующие им винты предназначены только для вентральной установки. Однако для пациентов низкого роста и для детей стержни CD HORIZON®4 ,5 мм и соответствующие им компоненты можно использовать дорсально. Имплантаты спинальной системы CD HORIZON®и зготавливаются из нержавеющей стали медицинского класса, титана медицинского класса, титанового сплава, кобальт-хром-молибденового сплава медицинского класса или РЕЕК OPТIMA-LТ 1 медицинского класса. Некоторые имплантаты спинальной системы CD HORIZON®м огут быть покрыты гидроксиапатитом. Прямая или подразумеваемая гарантия не предоставляется. Особо подчеркивается отсутствие подразумеваемых гарантий по пригодности для продажи или для другой определенной цели или применения. Никогда не используйте компоненты имплантата из нержавеющей стали и титана в одной конструкции. Титан медицинского класса, титановый сплав и/или кобальт-хром-молибденовый сплав медицинского назначения можно использовать вместе. Запрещено использовать титан, титановый сплав и/или кобальт-хром-молибденовый сплав медицинского класса в одной конструкции с нержавеющей сталью. В спинальную систему CD HORIZON®т аюке входят вентральные скобы, выполненные из сплава с памятью формы (Нитинол - NiTi). Сплав с эффектом памяти формы совместим только титаном, титановым и кобальт-хром-молибденовым сплавом. Не использовать вместе с нержавеющей сталью. Эти скобы не разрешается использовать у педиатрических пациентов. Имплантаты РЕЕК OPТIMA-LТ 1 можно использовать с имплантатами из нержавеющей стали, титанового или кобальт-хром-молибденового сплава. Стержни CD HORIZON® РЕЕК нельзя использовать с пластинами CROSSLINк® или для педиатрических пациентов. Для достижения наилучших результатов не используйте компоненты имплантатов спинальной системы CD HORIZON®с компонентами другой системы или другого изготовителя, если такое применение не оговорено специально в этом или другом документе компании Medtronic. Как и любые ортопедические и нейрохирургические имплантаты, ни один из компонентов спинальной системы CD HORIZON®н икогда и ни при каких обстоятельствах не должен использоваться повторно. ПОКАЗАНИЯ Спинальная система CD HORIZON®с инструментами SEXT АNт® или без них при следующих показаниях предназначена для фиксации заднего доступа нешейного отдела при артродезе: дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (проявляемое как боли в спине дискогенного характера с деградацией дисков, подтвержденной историей болезни пациента и рентгенографическими исследованиями); спондилолистез; травма (т. е. перелом или вывих); спинальный стеноз; искривления (т. е. сколиоз, кифоз или лордоз); опухоль; псевдоартроз; и/или предшествующее неправильное срастание. Переднелатеральная установка спинальной системы CD HORIZON® без крючков в грудном и поясничном отделе применяется по тем же показаниям в качестве вспомогательного средства для артродеза. За исключением дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков стержни CD HORIZON®L EGACY™ (3,5 мм) и CD HORIZON®S pinal System РЕЕК, а также вспомогательные компоненты можно использовать при вышеуказанных показаниях у пациентов со зрелым, сформировавшимся скелетом в качестве вспомогательного средства для артродеза. Стержни 3,5 мм могут использоваться для конкретных педиатрических показаний, указанных ниже. При использовании в задней педикулярной винтовой фиксации нешейного отдела у педиатрических пациентов, имплантаты спинальной системы CD HORIZON®п оказаны в качестве вспомогательных средств для артродеза - при лечении подросткового идиопатического сколиоза. Кроме того, спинальная система CD HORIZON® предназначена для лечения педиатрических пациентов, у которых диагностированы следующие заболевания: спондилолистез / спондилолиз и перелом, вызванный опухолью и/или травмой. Эти устройства предназначены для использования с аутотрансплантатом и/или аллотрансплантатом. Педикулярная винтовая фиксация у детей ограничена задним доступом. Пластина CD HORIZON®S PIRE™ является задним, одноуровневым, непедикулярным устройством для дополнительной фиксации, предназначенным для использования в нешейном отделе позвоночника (T1-S1) в качестве вспомогательного средства при артродезе у пациентов со зрелым скелетом. Она предназначена для фиксации/ крепления пластины к остистым отросткам с целью достижения дополнительной фиксации сращивания при следующих заболеваниях: дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (как определено выше); спондилолистез, травма и/или опухоль. Для достижения дополнительных уровней фиксации стержни спинальной системы CD HORIZON® можно подсоединить к реконструктивной системе VERTEX® с помощью коннектора стержня VERTEX®. Обратитесь к листку-вкладышу, прилагаемому к реконструктивной системе VERTEx®, за информацией о перечне показаний для применения VERTEx®. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания включают, но не ограничиваются ими, следующие состояния: • Активный инфекционный процесс или значительный риск инфекции (иммунная недостаточность). • Симптомы местного воспаления. • Лихорадка или лейкоцитоз. • Патологическое ожирение. • Беременность. • Психическое заболевание. • Значительно нарушенная анатомия в связи с врожденными аномалиями. • Любая другая терапевтическая или хирургическая патология, которая могла бы препятствовать эффективному использованию спинальных имплантатов, такая как, наличие врожденных дефектов, повышение скорости оседания эритроцитов, необъяснимое другими заболеваниями, повышение числа белых кровяных телец (лейкоцитов) или заметный сдвиг влево в лейкоцитарной формуле. • Предполагаемая или установленная аллергия на металлы или непереносимость металлов. • Случай, не требующий костной трансплантации и артродеза. • Случай, при котором выбранные для использования компоненты имплантата были бы слишком велики или малы для достижения успешного результата. • Пациент, имеющий недостаточное покрытие мягкими тканями или несоответствующее количество и качество костной ткани в зоне оперативного вмешательства. • Пациент, у которого установка имплантатов нарушила бы анатомические структуры или препятствовала желаемым физиологическим функциям. • Пластина CD HORIZON®S PIRE™ и стержни CD HORIZON® РЕЕК абсолютно противопоказаны для применения у педиатрических пациентов. • Пациент, не склонный соблюдать послеоперационные инструкции. • Иные случаи, не описанные в показаниях. НОТАБЕНЕ: Хотя перечисленные ниже факторы не являются абсолютными противопоказаниями, их следует учитывать в качестве потенциальных факторов для отказа от использования этого устройства: • Сильная резорбция кости • Остеомаляция • Сильный остеопороз ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Возможны все нежелательные явления, которые встречаются в операции спондилодеза без применения инструментов. При применении инструментов возможен ряд нежелательных явлений, перечисленных ниже, но не ограничивающийся этим списком. • Раннее или позднее ослабление фиксации любого или всех компонентов. • Разборка, деформация или поломка любых или всех компонентов. • Реакция (аллергическая) на инородные тела: имплантаты, осколки, продукты коррозии (от излома, трения или общей коррозии), включая металлоз, окрашивание, образование опухоли или аутоиммунное заболевание. • Давление деталей компонентов на кожу у пациентов с недостаточным покрытием тканями над имплантатом, которое может привести к пенетрации кожи, раздражению, фиброзу, неврозу или болевым ощущениям. • Бурсит. • Повреждение ткани или нерва, вызванное неправильной ориентацией и расположением имплантатов или инструментов. • Послеоперационное изменение кривизны позвоночника, потеря коррекции, высоты или репозиции. • Инфекция. • Дуральные разрывы, псевдоменингоцеле, свищ, постоянная утечка спинномозговой жидкости, менингит. • Потеря неврологических функций (сенсорных или моторных), включая паралич (полный или неполный), дизестезию, гиперестезию, анестезию, парестезию, появление радикулопатии, возникновение или сохранение болевых ощущений, онемение, невромы, спазмы, потеря чувствительности, ощущение покалывания или визуальный дефицит. • Синдром конского хвоста, нейропатия, неврологический дефицит (транзиторные или постоянные), параплегия, парапарез, дефицит рефлексов, раздражение, арахноидит, потеря силы мышц. • Задержка мочи, потеря контроля над мочевым пузырем или другие типы расстройств мочевыводящей системы. • Формирование рубца, которое может вызывать неврологическое расстройство, сдавление нервов или болевые ощущения. • Перелом, микроперелом, резорбция, повреждение или пенетрация любого позвонка (включая крестец, ножки или тело позвонка), костного трансплантата или участка его вживления выше или ниже места операции. • Смещенный трансплантат. • Грыжа студенистого ядра, разрушение или дегенерация диска выше или ниже уровня операции. • Несращение (или псевдоартроз), задержка сращения или неправильное сращение. • Потеря или увеличение подвижности или функций позвоночника. • Неспособность выполнения повседневных действий. • Потеря костной массы или уменьшение плотности кости, возможно, вызванные экранированием напряжений. • Осложнения на донорском участке трансплантации, включая боль, перелом или проблемы с заживлением раны. • Илеус, гастрит, непроходимость кишечника, потеря контроля над кишечником или другие типы расстройств желудочно-кишечной системы. • Кровотечение, гематома, закупорка, серома, отек, гипертония, эмболия, инсульт, чрезмерное кровотечение, флебит, некроз раны, расхождение краев раны, повреждение кровеносных сосудов или другие типы расстройств сердечно-сосудистой системы. • Расстройство репродуктивной системы, включая бесплодие, нарушение супружеских отношений и половую дисфункцию. • Развитие дыхательных нарушений (например, тромбоэмболия легочных артерий, ателектаз, бронхит, пневмония и т. д.) • Изменение психического состояния. • Смерть. Примечание: Может потребоваться дополнительная хирургическая операция для коррекции некоторых из потенциальных нежелательных явлений. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ • Невозможность использования педикулярной винтовой фиксации вследствие анатомических ограничений (размеры ножки и/или анатомическая деформация) • Неверное расположение педикулярного винта, с неврологическим или сосудистым поражением или без такового • Проксимальный или дистальный соединительный кифоз • Панкреатит ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Безопасность и эффективность педикулярных спинальных систем установлена только для состояний позвоночника со значительной механической нестабильностью или деформацией, которые требуют артродеза с применением инструментов. К таким состояниям относятся: значительная механическая нестабильность или деформация грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника, обусловленная дегенеративным спондилолистезом с объективным подтверждением неврологического нарушения, перелом, вывих, сколиоз, кифоз, опухоль спинного мозга и предшествующий неправильный артродез (псевдоартроз). Безопасность и эффективность этого устройства для любых других состояний неизвестна. Имплантаты не являются протезами. В отсутствие артродеза для инструментов и/или одного или более из их компонентов можно ожидать вытягивания, изгиба или поломки в результате приложения ежедневных механических нагрузок. Устройства, которые были имплантированы, ни при каких обстоятельствах не должны быть использованы повторно, подвергаться повторной обработке или повторно стерилизоваться. Стерильно упакованные устройства таюке никогда не должны быть повторно стерилизованы. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность этих имплантатов и создать риск заражения имплантатов, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ДЛЯ ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ Предостережение: Безопасность и эффективность этого устройства не была проверена для использования в составе в стержневой конструкции для изменения роста. Это устройство может использоваться только тогда, когда окончательный артродез будет достигнут на всех инструментальных уровнях. Использование педикулярной винтовой фиксации у детей может представлять собой дополнительные риски у пациентов небольшого роста и с незрелым скелетом. Педиатрические пациенты могут иметь структуры позвоночника меньшего размера (диаметр или длина ножки), что может не позволить использовать педикулярные винты или увеличить риск неверного положения педикулярноrо винта и неврологической или сосудистой травмы. Пациенты с незрелым скелетом, проходящие процедуры спондилодеза, могут иметь снижение роста позвоночника по длине или быть подвержены риску ротационных деформаций позвоночника (« феномен коленвала») вследствие продолжающегося дифференциального роста передних отделов позвоночника. К другим нежелательным явлениям, связанным с педикулярной винтовой фиксацией, относятся изгиб винта или стержня, разлом, ослабление фиксации, которые также могут иметь место среди педиатрических пациентов. У педиатрических пациентов может быть повышен риск травмы, связанной с устройствами, вследствие их небольшого роста. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ О ПЛАСТИНАХ CD HORIZON®S PIRE™Д ЛЯ ОСТИСТЫХ ОТРОСТКОВ При использовании пластины CD HORIZON®S PIRE™ в качестве единственной дополнительной фиксации в рамках процедуры артродеза при внутреннем введении следует учитывать степень декомпрессии, а также объем остатка неповрежденной кости остистых отростков. МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Имплантация педикулярных спинальных систем должна выполняться только опытными спинальными хирургами, специально обученными использованию этой педикулярной спинальной системы, так как это технически сложная процедура, представляющая риск нанесения серьезного вреда пациенту. Не все хирургические операции заканчиваются успешно. Это особенно касается хирургии позвоночника, где множество осложняющих ситуацию обстоятельств может негативно повлиять на результаты. Эта система устройства не предназначена для использования в качестве единственного средства поддержки позвоночника. Использование этого продукта без костного трансплантата или в случаях несрастания кости не будет успешным. Никакой спинальный имплантат не сможет выдержать нагрузки тела без поддержки кости. В этом случае в конце концов произойдет деформация, ослабление фиксации, разборка и/или поломка устройств. Дооперационные и операционные процедуры, включая знание хирургических методов, надлежащую репозицию и правильный выбор и размещение имплантатов, являются важными факторами в успешном использовании системы хирургом. Кроме того, огромное влияние на результаты оказывает правильный выбор и соответствие пациента. У курящих пациентов чаще наблюдается несрастание. Таким пациентам следует сообщить об этом факте и предупредить их относительно такого последствия. Пациенты, страдающие ожирением, недоедающие или злоупотребляющие алкоголем, являются неподходящими кандидатами на спондилодез. Пациенты с мышечной слабостью, низким качеством костного вещества и/или с невральным параличом - также неподходящие кандидаты на спондилодез. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ Имплантацию педикулярной спинальной системы должны выполнять только опытные спинальные хирурги, специально обученные ее установке у педиатрических пациентов, так как это технически сложная процедура, представляющая риск нанесения серьезного вреда пациенту. Дооперационные и операционные процедуры, включая знание хирургических методов, надлежащую репозицию и правильный выбор и размещение имплантатов, являются важными факторами в успешном использовании системы у педиатрических пациентов. Подбор подходящего размера, формы и конструкции имплантата для каждого пациента является залогом безопасного применения этого устройства у педиатрических пациентов. ПРИМЕЧАНИЕ ДЛЯ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА: Хотя врач является компетентным посредником между компанией и пациентом, важная медицинская информация, приведенная в этом документе, должна быть сообщена пациенту. I ! U S Д Только для потребителей в США 1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СОГЛАСНО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ США ЭТИ УСТРОЙСТВА МОГУТ ПРОДАВАТЬСЯ ТОЛЬКО ВРАЧУ ИЛИ ПО ЗАКАЗУ ВРАЧА. ВЫБОР ИМПЛАНТАТА Выбор подходящего размера, формы и конструкции имплантата для каждого пациента очень важен для успеха процедуры. Металлические хирургические имплантаты подвергаются циклическим напряжениям при эксплуатации, а их прочность ограничена ввиду необходимости приспособления к размеру и форме костей пациента. Если не уделено достаточно внимания отбору пациента, правильному размещению имплантата и послеоперационному контролю для минимизации напряжений на имплантате, эти напряжения могут вызвать усталость металлов и последующую поломку, изгиб или ослабление фиксации устройства до завершения процесса заживления, что может привести к травмам в дальнейшем или к необходимости преждевременного извлечения устройства. ФИКСАЦИЯ УСТРОЙСТВА В случаях использования чрезкожного заднего доступа обратитесь к хирургическому методу CD HORIZON®S EXT АNт®. Инструменты спинальной системыСD HORIZON®к омпании Medtroпic содержат стержни и имплантаты различных диаметров, предназначенные для использования со специальными инструментами для устройства. При применении самосрывных заглушек всегда удерживайте сборку с помощью устройства для создания противоусилия. Затягивание заглушки и срывание головки позволяют обеспечить оптимально надежную фиксацию сборки. После срезания верхней части самосрывной заглушки дальнейшая подтяжка не требуется и не рекомендуется. Головка не должна оставаться в тепе пациента. ПОСЛЕ СРЕЗАНИЯ ВЕРХНЕЙ ЧАСТИ САМОСРЫВНОЙ ЗАГЛУШКИ ПОВТОРНАЯ РЕГУЛИРОВКА НЕВОЗМОЖНА БЕЗ УДАЛЕНИЯ ЗАГЛУШКИ И ЗАМЕНЫ ЕЕ НА НОВУЮ. При использовании поперечных стяжек DТТ следует затягивать заглушку Мб с моментом от 8 до 9 Нм. (70- 80 дюймов на фунт). Стержни CD HORIZON®Р ЕЕК нельзя использовать с пластинами CROSSLINк® или для педиатрических пациентов. ДО ОПЕРАЦИИ • Должны быть отобраны только пациенты, удовлетворяющие критериям, описанным в показаниях. • Следует избегать состояний и предрасположенностей пациентов, указанных в вышеупомянутых противопоказаниях. • При обращении с компонентами имплантатов и их хранении следует проявлять осторожность. Предохраняйте имплантаты от появления царапин ипи иных повреждений. Имплантаты и инструменты должны быть защищены во время хранения, особенно от воздействия коррозийных сред. • Во время оперативного вмешательства для хирурга должен быть доступен достаточный набор имплантатов, обычно сверх того количества, что планировалось использовать. • Так как система содержит механические детали, хирург должен заранее ознакомиться с различными компонентами до их использования и лично собрать устройств, чтобы проверить наличие всех необходимых деталей и инструментов до начала операции. Компоненты спинальной системы CD HORIZON®( приведенные в разделе ОПИСАНИЕ) не должны комбинироваться с компонентами от другого производителя. • Все компоненты и инструменты должны быть очищены и простерилизованы перед использованием. В экстренных случаях должны быть доступны дополнительные стерильные компоненты. ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ • Необходимо соблюдать чрезвычайную осторожность в непосредственной близости к спинному мозгу и нервным корешкам. Повреждение нервов вызовет потерю неврологических функций. • Поломка, соскальзывание или неправильное применение инструментов или компонентов имплантата могут нанести вред пациенту или операционному персоналу. • Стержни не следует сгибать многократно или чрезмерно. Стержни не следует сгибать и разгибать в одном месте. Проявляйте большую осторожность, чтобы не поцарапать и не сделать зазубрины на поверхности имплантата, так как это может уменьшить функциональную прочность конструкции. При обрезании стержней до необходимой длины края среза не должны быть острыми, а поверхность среза должна быть ровной и перпендикулярной центральной оси стержня. Обрезайте стержни за пределами операционного поля. По возможности используйте заранее отрезанные стержни необходимой длины. • Используйте устройства визуализации для упрощения хирургических манипуляций. • Для правильной установки винта сначала используйте направляющий проводник, а затем острый метчик. Предупреждение: Убедитесь, что направляющий проводник (если используется) не введен слишком глубоко, чтобы он не смог погнуться и/или сломаться. Убедитесь, что направляющий проводник не находится спереди метчика или винта в процессе их внедрения. Извлеките направляющий проводник и убедитесь, что он не поврежден. Невыполнение этих рекомендаций может привести к тому, что направляющий проводник или его часть продвинется вглубь костни и повредит нижележащие структуры. • Предупреждение: Не наносите слишком глубокую резьбу и не используйте слишком длинный или слишком толстый винт/ болт. Нарезание слишком крупной резьбы при неправильно выбранном размере винта/ болта или случайное продвижение направляющего проводника во время проведения метчика или винта/ болта, могут вызвать повреждение нервных структур, кровотечение, или другие возможные нежелательные явления, перечисленные в других разделах этого листка-вкладыша. Если винты / болты будут устанавливаться в ножки позвонков, используйте наибольший диаметр винта/ болта, подходящий для каждой ножки. • Костный трансплантат должен быть размещен в области артродеза, и материал трансплантата должен тянуться от верхнего к нижнему позвонку, которые нужно срастить. • Чтобы гарантировать максимальную стабилизацию, следует по возможности использовать две или более пластины CROSSLINK® или поперечные стяжки DТТ на двух сторонах. • Не следует использовать костный цемент, так как не установлена его безопасность и эффективность для спинального использования, и этот материал затруднит или сделает невозможным извлечение компонентов. Тепло, выделяемое в процессе затвердения, также может вызвать неврологическое повреждение и некроз кости. • Перед зашиванием мягких тканей предварительно затяните (пальцами) все гайки или винты, особенно винты или гайки с самосрывными головками. После этого еще раз туго затяните все винты и гайки. Перепроверьте прочность затяжки всех гаек или винтов после окончательной затяжки и убедитесь, что ни один из них не ослаб во время затяжки других гаек или винтов. Несоблюдение этой рекомендации может привести к ослаблению фиксации других компонентов. ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ Послеоперационные предписания и предупреждения врача и их неукоснительное соблюдение пациентом чрезвычайно важны. Пациенту должны быть даны подробные инструкции об использовании устройства и связанных с ним ограничениях. Если рекомендУется или необходимо частичное ограничение весовой нагрузки до достижения прочного срастания кости, пациента следует предупредить о том, что изгиб, ослабление фиксации и/или поломка устройств являются возможными осложнениями, которые могут возникнуть в результате чрезмерной или преждевременной нагрузки или мышечной активности. Риск изгиба, ослабления фиксации или поломки временного внутреннего устройства фиксации в период послеоперационного восстановления повышается, если пациент активен, а также если пациент истощен или страдает слабоумием. Пациент должен остерегаться падений или внезапных толчков в области позвоночника. Чтобы максимально увеличить шансы на успешный результат операции, пациент и устройства не должны подвергаться воздействию механических вибраций или тряски, которые могут ослабить конструкцию устройств. Пациент должен быть предупрежден относительно этого, и его следует проинструктировать о необходимости ограничения физической активности, особенно подъемов, поворотов и любых занятий спортом. На время процесса заживления костного трансплантата посоветуйте пациенту отказаться от курения или иного использования никотинсодержащих продуктов, рекомендуйте не употреблять алкоголь или нестероидные и противовоспалительные лекарства, такие как аспирин. • Предупредите пациента, что он не должен сгибать позвоночник или делать повороты в точке спондилодеза, и научите его, как компенсировать это постоянное физическое ограничение движений тела. • Если не обеспечить иммобилизацию участка с замедленным срастанием или несрастанием кости, то имплантат будет подвергаться чрезмерным и циклическим напряжениям. Согласно механизму возникновения усталости материалов, эти напряжения могут привести к деформации, ослаблению фиксации или поломке устройств (-а). Важно сохранять иммобилизацию участка операции на позвоночнике, пока не произойдет прочное срастание кости, подтвержденное рентгеновским исследованием. В случае несрастания или ослабления фиксации, изгиба или поломке компонентов, устройство(а) необходимо немедленно подвергнуть ревизии или извлечь, пока они не нанесли серьезного вреда. Пациент должен быть соответственно предупрежден относительно этих опасностей и должен регулярно наблюдаться, чтобы ему была гарантирована поддержка, пока не подтверждено срастание кости. • В качестве меры предосторожности перед проведением последующих хирургических операций (например, стоматологических процедур) пациентам с имплантатами можно прописать антибиотики для профилактики, особенно пациентам из группы риска. • Имплантаты спинальной системы CD HORIZON®я вляются временными устройствами внутренней фиксации. Устройства внутренней фиксации предназначены для стабилизации участка операции во время нормального процесса заживления. После артродеза позвоночника эти устройства не выполняют никакой необходимой функции, и их можно извлечь. Хотя окончательное решение относительно извлечения имплантата, безусловно, принимается хирургом и зависит от пациента, для большинства пациентов показано извлечение имплантатов, так как имплантаты не рассчитаны на перенос или выдерживание нагрузок, развиваемых во время обычной физической активности. Если устройство не извлечено после завершения его целевого использования, возможны одно или несколько следующих осложнений: (1) коррозия с локализованной реакцией тканей или болевыми ощущениями; (2) миграция имплантата, которая может причинить травму; (3) риск дополнительного вреда от послеоперационной травмы; (4) изгиб, ослабление фиксации и поломка, которые могут затруднить извлечение или сделать его нецелесообразным ; (5) боль, дискомфорт или необычные ощущения из-за наличия устройства; (6) возможен повышенный риск инфекции; (7) потеря костной массы из-за экранирования напряжений и (8) потенциальные неизвестные или неожиданные эффекты через продолжительное время, например онкогенез. Извлечение имплантата должно сопровождаться адекватным послеоперационным ведением, чтобы избежать перелома, повторного перелома или других осложнений. • Все извлеченные устройства должны быть приведены в такое состояние, при котором невозможно их повторное использование в другой хирургической процедуре. Как и любые ортопедические имплантаты, компоненты спинальной системы CD HORIZON® никогда и ни при каких обстоятельствах не должны использоваться повторно. УПАКОВКА По получении каждого из компонентов проверьте целостность упаковки: она не должна быть повреждена. Если используется консигнационная система отправки товаров или сдача в аренду, все комплекты должны быть тщательно проверены на комплектность и целостность, а все компоненты, включая инструменты, должны быть тщательно осмотрены, чтобы гарантировать отсутствие повреждений до применения. Запрещено использовать поврежденную упаковку или дефектные изделия; их следует возвратить в компанию Medtronic. ЧИСТКА И ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ Кроме случаев извлечения из только что вскрытой упаковки от компании Medtronic, все инструменты и имплантаты должны быть разобраны (если применимо) и очищены с использованием нейтральных моющих средств перед стерилизацией и введением в стерильное операционное поле или (если применимо) перед возвращением изделия в компанию Medtronic. Чистка и дезинфекция инструментов могут выполняться с помощью растворителей без альдегидов при более высоких температурах. Чистка и обеззараживание должны включать использование нейтральных очистителей с последующей промывкой деионизированной водой. Инструкции по чистке и разборке (если применимо) можно найти на сайте: http://manuals.medtronic.com/. Примечание: определенные моющие растворы, содержащие формалин, глютаральдегид, отбеливатель или другие щелочные очистители, могут повредить некоторые устройства, особенно инструменты. Поэтому применение этих растворов запрещено. Кроме того, многие инструменты требуют разборки перед чисткой. Со всеми изделиями следует обращаться осторожно. Неправильное использование или обращение может привести к повреждению или возможному неправильному функционированию устройства. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Кроме случаев четкой маркировки стерильности, как на невскрытых стерильных упаковках, поставляемых компанией, все имплантаты и инструменты, используемые в хирургии. должны стерилизоваться в больнице перед их использованием. Перед стерилизацией удалите все упаковочные материалы. В операционном поле должны находиться только стерильные изделия. Если не указано иное, изделия рекомендуется стерилизовать паром в лечебном учреждении, используя один из наборов параметров стерилизации, указанных ниже: Табл. 1: Параметры цикла стерилизации дnя Соединенных Штатов и их территорий: ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ВОЗДЕЙ- МИНИМАЛЬНАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬ- МЕТОД цикл ТЕМПЕРАТУРА ствия НОСТЬ СУШКИ 1 Пар Гравитационное вытеснение 121 °С (250 °F) 30 минут 30 минут Пар Гравитационное вытеснение 132 °С (270 °F) 15 минут 30 минут Пар Гравитационное вытеснение 135 °С (275 °F) 10 минут 30 минут Пар Динамическое удаление воздуха 132 °С (270 °F) 4 минуты 30 минут Пар Динамическое удаление воздуха 135 °С (275 °F) 3 минуты 16 минут ПРИМЕЧАНИЕ: Поскольку при стерилизации используется большое количество параметров, каждое лечебное учреждение должно калибровать и проверять процесс стерилизации (например, температуру, продолжительность), используемый для оборудования. Конечный пользователь несет ответственность за использование только тех стерилизаторов и принадлежностей (например, салфеток и пакетов для стерилизации, химических индикаторов, биологических индикаторов и стерилизационных кассет), которые были одобрены Управлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами для выбранных спецификаций цикла стерилизации (продолжительность и температуры). Циклы стерилизации, приведенные ниже в таблице 2, не считаются Управлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами стандартными стерилизационными циклами. Для медицинских учреждений, расположенных за пределами Соединенных Штатов и их территорий: некоторые органы здравоохранения за пределами США рекомендуют проводить стерилизацию согласно этим параметрам, чтобы снизить потенциальный риск передачи болезни Крейцфельда-Якоба, особенно в случае хирургических инструментов, которые могли контактировать с центральной нервной системой. Табл. 2: Параметры цикла стерилизации дnя лечебных учреждений, находящихся за пределами Соединенных Штатов и их территорий: ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ВОЗ- МИНИМАЛЬНАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬ- МЕТОД цикл ТЕМПЕРАТУРА ДЕЙСТВИЯ НОСТЬ СУШКИ 1 Пар Гравитационное вытеснение 134 °С (273 °F) 20 минут 30 минут Пар Динамическое удаление воздуха 134 °С (273 °F) 4 минуты 30 минут Пар Динамическое удаление воздуха 134 °С (273 °F) 20 минут 30 минут 1 Минимальная продолжительность сушки была утверждена с использованием стерилизаторов с функцией вакуумной сушки. Циклы сушки с использованием окружающего атмосферного давления могут потребовать больше времени. См. рекомендации производителя стерилизатора. В операционном поле должны находиться только стерильные изделия. Инструменты общего назначения, которые используются вместе с этим устройством, предоставляются нестерильными. Для ознакомления с параметрами и требованиями к стерилизации, обратитесь к листку вкладышу в упаковке инструмента. Имплантаты не должны использоваться повторно после контакта с тканями и жидкостями организма человека. Все инструменты, используемые в хирургических операциях, всегда следует немедленно подвергать очистке и повторной стерилизации. Этот процесс необходимо выполнять перед работой или (если применимо) перед возвратом в компанию Medtronic. ПРЕТЕНЗИИ ПО ИЗДЕЛИЯМ Любой медицинский работник (например, заказчик или пользователь этой системы изделий), имеющий какие-либо претензии или испытавший неудовлетворенность качеством изделия, подлинностью, долговечностью, надежностью, безопасностью, эффективностью или рабочими характеристиками, должен уведомить об этом дистрибьютора (компанию Medtronic). Кроме того, если любой имплантированный компонент спинальной системы является предположительно или фактически нефункциональным (т. е. не отвечает своим техническим характеристикам или целевому назначению), следует немедленно уведомить об этом дистрибьютора. Если изделие компании Medtronic неработоспособно и могло привести к смерти или стать одной из причин ее наступления или нанести серьезный вред пациенту, следует немедленно уведомить об этом дистрибьютора по телефону, факсу или в письмом по почте. При оформлении претензии, пожалуйста, укажите название компонента, его номер, номер партии, свое имя и адрес, характер претензии и сообщение о том, требуется ли письменный отчет от дистрибьютора. ИНФОРМАЦИЯ О МРТ Спинальная система CD HORIZON® не была оценена с точки зрения безопасности, нагревания, миграции или совместимости в среде магнитного резонанса. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Рекомендуемые указания по использованию этой системы (методы оперативного вмешательства) предоставляются бесплатно по требованию. Для получения дополнительной информации обращайтесь в компанию Medtronic. ©2015 Medtronic Sofamor Danek USA, lnc. Все права защищены. INFINITY™ System M7083488572EU Rev. ОСТ В 2017-11-15 @ Ntedl:ronic НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО СИСТЕМЫ INFINITY™ ОСТ НАЗНАЧЕНИЕ Система для затылочно-шейного и верхнего грудного (Occipitocervical-Upper Thoracic, ОСТ) отделов INFINITY™ предназначена для обеспечения иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов при Filename Date Time A4 IFUBookManual.xsl - Template version 6.2: 08-21-2017 сращивании костных тканей в затылочно-шейном, шейном и/или верхнем грудном отделах позвоночника (от затылка до T3). ОПИСАНИЕ Система INFINITY™ OCT представляет собой систему заднего доступа для затылочно-шейного и верхнего грудного отделов, состоящую из множества разнообразных по форме и размерам пластин, стержней, крючков, винтов, многоосевых винтов и соединителей, которые могут быть жестко прикреплены к стержню в многообразных конфигурациях, специально сконструированных для каждого индивидуального случая. Система INFINITY™ OCT изготавливается из титанового сплава медицинского назначения и кобальтохромового сплава медицинского назначения. Титановый сплав медицинского назначения и кобальтохромовый сплав медицинского назначения можно использовать вместе. Запрещается использовать титановый сплав и/или кобальтохромовый сплав в одной конструкции с нержавеющей сталью. Прямая или подразумеваемая гарантия не предоставляется. Особо подчеркивается отсутствие подразумеваемых гарантий по пригодности для продажи или для другой определенной цели или применения. Для достижения наиболее эффективных результатов не используйте ни один из имплантируемых компонентов системы INFINITY™ OCT с компонентами из любой другой системы или от другого изготовителя, если такое использование не оговорено специально в этом или другом документе Medtronic. Как и любые ортопедические и нейрохирургические имплантаты, ни один из компонентов системы INFINITY™ OCT никогда и ни при каких обстоятельствах не должен использоваться повторно. ПОКАЗАНИЯ Система INFINITY™ OCT предназначена для обеспечения иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов при сращивании костных тканей, проводимом при следующих острых или хронических нарушениях стабильности краниоцервикального перехода, позвонков шейного отела (с C1 по C7) и позвонков грудного отдела с T1 по T3: ▪ Травматические переломы позвоночника и/или травматические смещения. ▪ Нестабильность или деформация. ▪ Предшествующее неправильное срастание (например, псевдоартроз). ▪ Опухоли, затрагивающие шейный отдел позвоночника. ▪ Дегенеративное заболевание, включая хроническую радикулопатию и (или) миелопатию, боль дискогенного характера в шее и (или) руке, подтверждаемые рентгенографическими исследованиями, а также дегенеративное заболевание дугоотростчатых суставов с нестабильностью. Система INFINITY™ OCT также предназначена для восстановления целостности позвоночного столба даже при отсутствии срастания на короткое время у пациентов с опухолями на поздних стадиях, затрагивающих шейный отдел позвоночников, ожидаемая продолжительность жизни которых недостаточна для достижения срастания. Для достижения дополнительных уровней фиксации систему INFINITY™ OCT можно подсоединить к стержням спинальной системы CD HORIZON™ и реконструктивной системы VERTEX™ посредством коннекторов стержня системы INFINITY™ OCT. Переходные стержни различных диаметров могут также использоваться для соединения системы INFINITY™ OCT со спинальной системой CD HORIZON™. Обратитесь к листку-вкладышу, прилагаемому к спинальной системе системе CD HORIZON™ и реконструктивной системе VERTEX™, для получения информации о перечне показаний для применения. Примечание: Многоаксиальный винт (MAS) 3,0 мм следует использовать вместе с MAS CROSSLINK™ на каждом уровне установки винта 3,0 мм. Коннекторы боковой компенсации и коннекторы удлинителя MAS предназначены для использования с многоаксиальными винтами диаметром 3,5 мм и более. Коннекторы боковой компенсации и коннекторы удлинителя MAS не предназначены для использования с винтами диаметром 3,0 мм. Примечание. Для этих конструкций рекомендуется фиксация по сегментам. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Имеются следующие противопоказания. ▪ Активный инфекционный процесс или значительный риск инфекции (иммунная недостаточность). ▪ Симптомы местного воспаления. ▪ Лихорадка или лейкоцитоз. ▪ Патологическое ожирение. ▪ Беременность. ▪ Психическое заболевание. ▪ Значительно нарушенная анатомия в связи с врожденными аномалиями. ▪ Любое другое медицинское или хирургическое состояние, которое могло бы препятствовать эффективному использованию спинальных имплантатов, например наличие врожденных дефектов, повышение скорости оседания эритроцитов, не объясняемое другими заболеваниями, повышение числа белых кровяных телец (лейкоцитов) или заметный сдвиг влево в лейкоцитарной формуле. ▪ Предполагаемая или установленная аллергия на металлы или непереносимость металлов. ▪ Случай, не требующий костной трансплантации и артродеза. ▪ Случай, при котором выбранные для использования компоненты имплантата были бы слишком велики или малы для достижения успешного результата. M708348B572 B 2017 - 10 - 13 Filename Date Time A4 IFUBookManual.xsl - Template version 6.2: 08-21-2017 ▪ Пациент, имеющий недостаточное покрытие мягкими тканями или несоответствующее количество и качество костной ткани в зоне оперативного вмешательства. ▪ Пациент, у которого установка имплантатов нарушила бы анатомические структуры или препятствовала желаемым физиологическим функциям. ▪ Пациент, не склонный соблюдать послеоперационные инструкции. ▪ Иные случаи, не описанные в показаниях. Нотабене: хотя перечисленные ниже факторы не являются абсолютными противопоказаниями, их следует учитывать в качестве потенциальных факторов для отказа от использования этого устройства: ▪ Сильная резорбция кости. ▪ Остеомаляция. ▪ Сильный остеопороз. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Возможны все нежелательные явления, которые связаны с операцией спондилодеза без применения инструментов. При применении инструментальной фиксации возможен ряд побочных эффектов, перечисленных ниже. ▪ Раннее или позднее ослабление фиксации любого или всех компонентов. ▪ Отсоединение, изгиб и/или поломка любого или всех компонентов. ▪ Реакция (аллергическая) на инородное тело — имплантаты, осколки, продукты коррозии (из-за щелей, износа и/или общей коррозии), включая металлоз, окрашивание, образование опухоли и/или аутоиммунную болезнь. ▪ Давление деталей компонентов на кожу у пациентов с недостаточным объемом покровных тканей над имплантатом, которое может привести к пенетрации кожи, раздражению, фиброзу, некрозу и/или болевым ощущениям. ▪ Бурсит. ▪ Повреждение ткани или нерва, вызванное неправильной ориентацией и расположением имплантатов. ▪ Послеоперационное изменение кривизны позвоночника, потеря коррекции, высоты и/или репозиции. ▪ Инфекция. ▪ Разрывы твердой мозговой оболочки, псевдоменингоцеле, свищ, устойчивая утечка спинномозговой жидкости и/или менингит. ▪ Потеря неврологических функций (сенсорных и/или моторных), включая паралич (полный или частичный), дизестезию, гиперестезию, анестезию, парестезию, появление радикулопатии и/или возникновение или сохранение болевых ощущений, онемение, невромы, спазмы, потеря сенсорики, ощущение покалывания и/или ослабление зрения. ▪ Невропатия, неврологические расстройства (временные или постоянные), параплегия, парапарез, рефлекторные расстройства, раздражение, арахноидит и/или потеря мышечной массы. ▪ Задержка мочи, потеря контроля над мочевым пузырем или другие типы расстройств мочевыводящей системы. ▪ Формирование рубца, возможно, вызывающее неврологическое расстройство или сжатие нервов и/или болевые ощущения. ▪ Перелом, микроперелом, резорбция, повреждение или проникновение любого позвонка (включая крестец, ножки и/или тело позвонка) и/или костного трансплантата или участка его вживления выше и/или ниже места операции, либо в месте операции. ▪ Смещенный трансплантат. ▪ Ущемленное студенистое ядро, разрушение или дегенерация диска выше или ниже уровня операции, либо в месте операции. ▪ Несрастание (псевдоартроз), задержка срастания или неправильное срастание. ▪ Потеря или увеличение подвижности или функций позвоночника. ▪ Неспособность выполнения повседневных действий. ▪ Потеря костной массы или уменьшение плотности кости, возможно, вызванные экранированием напряжений. ▪ Осложнения на донорском участке трансплантации, включая боль, перелом или проблемы с заживлением раны. ▪ Илеус, гастрит, непроходимость кишечника, потеря контроля над дефекацией или другие типы расстройств желудочно-кишечной системы. ▪ Расстройство репродуктивной системы, включая бесплодие, утрату супружеской общности жизни и половую дисфункцию. ▪ Развитие проблем дыхательной системы (например, эмболия сосудов легких, ателектаз, бронхит, пневмония и т. п.). ▪ Кровотечение, гематома, закупорка, серома, отек, гипертония, эмболия, инсульт, чрезмерное кровотечение, флебит, некроз раны, расхождение краев раны, повреждение кровеносных сосудов или другие типы расстройств сердечно-сосудистой системы. ▪ Изменение психического состояния. ▪ Смерть. Примечание: может потребоваться дополнительная хирургическая операция для коррекции некоторых из потенциальных нежелательных явлений. M708348B572 B 2017 - 10 - 13 Filename Date Time A4 IFUBookManual.xsl - Template version 6.2: 08-21-2017 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не все хирургические операции заканчиваются успешно. Это особенно касается хирургии позвоночника, где множество осложняющих ситуацию обстоятельств может негативно повлиять на результаты. Эта система устройства не предназначена для использования в качестве единственного средства поддержки позвоночника. Использование этого продукта без костного трансплантата или в случаях несрастания кости не будет успешным. Никакой спинальный имплантат не сможет выдержать нагрузки тела без поддержки кости. В этом случае в конце концов произойдет изгиб, ослабление фиксации, разборка и/или поломка изделия. Дооперационные и операционные процедуры, включая знание хирургических методов, надлежащую репозицию и правильный выбор и размещение имплантатов, являются важными факторами в успешном использовании системы хирургом. Кроме того, огромное влияние на результаты оказывает правильный выбор и соответствие пациента. У курящих пациентов чаще наблюдается несрастание. Таким пациентам следует сообщить об этом факте и предупредить их о возможности такого последствия. Пациенты, страдающие ожирением, недоедающие и/или злоупотребляющие алкоголем, являются неподходящими кандидатами на спондилодез. Пациенты с мышечной слабостью, низким качеством костного вещества и/или с невральным параличом — также неподходящие кандидаты на спондилодез. Безопасность и эффективность педикулярных спинальных систем установлена только для состояний позвоночника со значительной механической нестабильностью или деформацией, которые требуют артродеза с применением инструментов. Эти состояния — значительная механическая неустойчивость или деформация грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника на фоне острого спондилолистеза (до 3 и 4 степени) позвонка L5-S1, дегенеративного спондилолистеза с объективными данными неврологического ухудшения, перелома, смещения, сколиоза, кифоза, спинной опухоли и предшествующего неправильного срастания (псевдоартроза). Безопасность и эффективность этих устройств для любых других состояний неизвестна. Имплантация систем спинальных винтов должна выполняться только опытными спинальными хирургами, специально обученными использованию этой системы спинальных винтов, так как это технически сложная процедура, представляющая риск нанесения серьезного вреда пациенту. Данное устройство предназначено для использования только у одного пациента. Запрещается использовать, обрабатывать или стерилизовать данное изделие повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация может нарушить структурную целостность устройства и/или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Даже если извлеченное устройство кажется неповрежденным, оно может иметь небольшие дефекты или признаки внутреннего износа, которые могут привести к преждевременной поломке. Предоперационное планирование перед имплантацией систем спинальной стабилизации с винтами для задней фиксации боковых масс в шейном отделе и имплантацией систем спинальной стабилизации с фиксацией педикулярными винтами должно включать изучение диагностических снимков в поперечной проекции (например, КТ и (или) МРТ-снимков) для оценки анатомических особенностей шейного отдела позвоночника пациента, включая поперечное отверстие и путь пролегания позвоночных артерий. Если какие-либо отклонения будут мешать размещению винтов для фиксации боковых масс или размещению педикулярных винтов, необходимо оценить целесообразность применения других хирургических методик. Кроме того, необходимо оценить целесообразность проведения лучевых исследований во время операции для направления и (или) подтверждения правильного размещения устройства. Задняя педикулярная фиксация в шейном отделе на уровне от C3 до C6 требует тщательной оценки и планирования, превосходящих оценку и планирование при винтовой фиксации боковых масс на данных уровнях позвоночника, учитывая относительную близость позвоночных артерий и важных структур нервной системы к ножкам шейных позвонков на данных уровнях. Примечание для лечащего врача: хотя врач является компетентным посредником между компанией и пациентом, важная медицинская информация, приведенная в этом документе, должна быть сообщена пациенту. Только для потребителей в США Предупреждение: согласно федеральному закону США эти устройства могут продаваться только врачу или по заказу врача. ВЫБОР ИМПЛАНТАТА Выбор подходящего размера, формы и конструкции имплантата для каждого пациента очень важен для успеха процедуры. Металлические хирургические имплантаты подвергаются циклическим напряжениям при эксплуатации, а их прочность ограничена ввиду необходимости приспособления к размеру и форме костей пациента. Если не уделено достаточно внимания отбору пациента, правильному размещению имплантата и послеоперационному контролю для минимизации напряжений на имплантате, эти напряжения могут вызвать усталость металлов и последующую поломку, изгиб или ослабление устройства до завершения процесса заживления, что может привести к травмам в дальнейшем или к необходимости преждевременного извлечения устройства. ДО ОПЕРАЦИИ ▪ Должны быть отобраны только те пациенты, которые удовлетворяют критериям, описанным в показаниях. M708348B572 B 2017 - 10 - 13 Filename Date Time A4 IFUBookManual.xsl - Template version 6.2: 08-21-2017 ▪ Следует избегать состояний и/или предрасположенностей пациентов, таких как указанные в вышеупомянутых противопоказаниях. ▪ При обращении с компонентами имплантатов и их хранении следует проявлять осторожность. Предохраняйте имплантаты от появления царапин или иных повреждений. Необходимо обеспечить защиту устройств в течение времени хранения, особенно от коррозионной среды. ▪ Во время хирургической операции должны быть доступны необходимые запасы имплантатов, в избытке по сравнению с количеством, предполагаемым к использованию во время операции. ▪ Так как система содержит механические детали, хирург должен заранее ознакомиться с различными компонентами до их использования и лично собрать устройства, чтобы проверить наличие всех необходимых деталей и инструментов до начала операции. ▪ Все имплантаты, не помещенные в стерильную упаковку, необходимо простерилизовать перед использованием. ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ ▪ Необходимо соблюдать чрезвычайную осторожность в непосредственной близости к спинному мозгу и нервным корешкам. Повреждение нервов вызовет потерю неврологических функций. ▪ Поломка, соскальзывание или неправильное применение компонентов изделия могут привести к травме пациента или оперирующего персонала. ▪ Стержни не следует сгибать многократно или чрезмерно. Стержни не следует сгибать и разгибать в одном и том же месте. Необходимо проследить за тем, чтобы поверхности имплантата не были поцарапаны и на них не образовались зазубрины, так как такие изменения могут уменьшить функциональную прочность конструкции. При обрезании стержней до необходимой длины края среза не должны быть острыми, а поверхность среза должна быть ровной и перпендикулярной центральной оси стержня. Стержни следует обрезать за пределами операционного поля. По возможности используйте заранее отрезанные стержни необходимой длины. ▪ При возможности или необходимости следует использовать систему формирования изображений, чтобы облегчить проведение операции. ▪ Чтобы вставить винт должным образом, просверлите направляющее отверстие, соответствующее размеру выбранного винта, и подготовьте место установки винта. ▪ Внимание: не наносите слишком глубокую резьбу и не используйте слишком длинный или слишком толстый винт. Слишком глубокая резьба или использование винта неправильного размера могут привести к повреждению нерва, кровотечению или другим возможным неблагоприятным явлениям, перечисленным в этом упаковочном информационном вкладыше. ▪ Костный трансплантат должен быть размещен в области сращивания, и материал трансплантата должен тянуться от верхнего к нижнему позвонку, которые нужно срастить. ▪ Перед закрытием мягких тканей все винты и установочные винты должны быть туго затянуты. Следует перепроверить прочность затяжки всех винтов и/или установочных винтов после окончательной обработки, чтобы убедиться, что ни один из них не ослаб во время затяжки других винтов или установочных винтов. Несоблюдение этой рекомендации может привести к ослаблению фиксации других компонентов имплантата. ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ Послеоперационные предписания и предупреждения врача и их неукоснительное соблюдение пациентом чрезвычайно важны. ▪ Пациенту должны быть даны подробные инструкции об использовании устройства и связанных с ним ограничениях. Если рекомендуется или необходимо частичное ограничение весовой нагрузки до достижения прочного срастания кости, пациента следует предупредить о том, что изгиб, ослабление фиксации и/или поломка устройств являются возможными осложнениями, которые могут возникнуть в результате чрезмерной или преждевременной нагрузки или мышечной активности. Риск изгиба, ослабления фиксации или поломки временного внутреннего устройства фиксации в период послеоперационного восстановления повышается, если пациент активен, истощен или страдает слабоумием. Пациент должен остерегаться падений или внезапных толчков в области позвоночника. ▪ Чтобы максимально увеличить шансы на успешный результат операции, пациенты и устройства не должны подвергаться воздействию механических вибраций или тряски, которые могут ослабить конструкцию устройств. Пациент должен быть предупрежден относительно этого, и его следует проинструктировать о необходимости ограничения физической активности, особенно подъемов, поворотов и любых занятий спортом. На время процесса заживления костного трансплантата необходимо посоветовать пациенту отказаться от курения или иного использования никотиносодержащих продуктов, рекомендовать не употреблять алкоголь или нестероидные и противовоспалительные лекарства, такие как аспирин. ▪ Необходимо предупредить пациента о том, что он не должен сгибать позвоночник или выполнять скручивающие движения в точке срастания позвонков, и научить его, как компенсировать это постоянное физическое ограничение движений тела. M708348B572 B 2017 - 10 - 13 | Метод | Цикл | Температура | Время воздействия | Минимальное время су- шки1 | | Пар | Динамическое удаление воздуха | 132 °C (270 °F) | 4 минуты | 30 минут | | Пар | Динамическое удаление воздуха | 135 °C (275 °F) | 3 минуты | 30 минут | Filename Date Time A4 IFUBookManual.xsl - Template version 6.2: 08-21-2017 ▪ Если не обеспечить иммобилизацию участка с замедленным срастанием или несрастанием кости, то имплантат будет подвергаться чрезмерным и циклическим напряжениям. Согласно механизму возникновения усталости материалов, эти напряжения могут привести к деформации, ослаблению фиксации или поломке имплантата (имплататов). Важно сохранять иммобилизацию участка операции на позвоночнике, пока не произойдет устойчивое срастание кости, подтвержденное рентгеновским снимком. Если кость не срастается или если компоненты ослабляются, сгибаются и/или ломаются, устройства должны быть исправлены и/или извлечены немедленно, пока они не нанесли серьезного вреда. Пациент должен быть соответственно предупрежден относительно этих опасностей и должен регулярно наблюдаться, чтобы ему была гарантирована поддержка, пока не подтверждено срастание кости. ▪ В качестве меры предосторожности перед проведением последующих хирургических операций (например, стоматологических процедур) пациентам с имплантатами можно прописать антибиотики для профилактики, особенно пациентам из группы риска. ▪ Имплантаты системы INFINITY™ OCT являются временными внутренними устройствами фиксации. Устройства внутренней фиксации предназначены для стабилизации участка операции во время нормального процесса заживления. После срастания позвоночника эти устройства не выполняют никакой необходимой функции и должны быть извлечены. Хотя окончательное решение относительно извлечения имплантата принимается хирургом и зависит от пациента, для большинства пациентов показано извлечение имплантатов, так как имплантаты не рассчитаны на передачу или поддержку сил, развиваемых во время нормальных действий людей. Если устройство не извлечено после завершения его целевого использования, возможны следующие осложнения: 1) коррозия с локализованной реакцией тканей или болевыми ощущениями; 2) миграция имплантата, которая возможно может причинить вред; 3) риск дополнительного вреда от послеоперационной травмы; 4) изгиб, ослабление и поломка, которые могут затруднить извлечение или сделать его нецелесообразным; 5) боль, дискомфорт или аномальные ощущения из-за наличия устройства; 6) возможен повышенный риск инфекции; 7) потеря костной массы из-за экранирования напряжений; 8) потенциальные неизвестные и (или) неожиданные эффекты через продолжительное время, например онкогенез. Извлечение имплантата должно сопровождаться адекватным послеоперационным ведением, чтобы избежать перелома, повторного перелома или других осложнений. ▪ Все извлеченные устройства должны быть приведены в такое состояние, при котором невозможно их повторное использование в другой хирургической процедуре. УПАКОВКА Устройства могут поставляться как в стерильном, так и в нестерильном виде. По получении каждого из компонентов имплантата необходимо проверить целостность упаковки: она не должна быть повреждена. После вскрытия стерильной упаковки продукт нельзя повторно стерилизовать. Если используется консигнационная система отправки товаров или сдача в аренду, все комплекты должны быть тщательно проверены на комплектность и целостность, а все компоненты устройства должны быть тщательно осмотрены, чтобы гарантировать отсутствие повреждений до применения. Поврежденные упаковки или изделия не должны использоваться, а должны быть возвращены в компанию Medtronic. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Если на запечатанных оригинальных упаковках отсутствует особая отметка о стерильности, все имплантаты, используемые при операции, должны быть простерилизованы перед их использованием. Перед стерилизацией удалите все упаковочные материалы. В операционном поле должны находиться только стерильные изделия. Если не указано иное, эти изделия рекомендуется стерилизовать паром в больнице, используя один из наборов параметров стерилизации, указанных в таблице 1. Табл. 1: Параметры цикла стерилизации для США и их территорий Примечание. Поскольку при стерилизации используется большое количество параметров, каждое лечебное учреждение должно калибровать и проверять процесс стерилизации (например, температуру, продолжительность), используемый для оборудования. Конечный пользователь несет ответственность за использование только тех стерилизаторов и приспособлений (например, салфеток и пакетов для стерилизации, химических индикаторов, биологических индикаторов и стерилизационных кассет), которые были одобрены Управлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration, FDA) для выбранных спецификаций цикла стерилизации (времени и температуры). Циклы стерилизации, приведенные в таблице 2, не считаются Управлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) стандартными стерилизационными циклами. Для лечебных учреждений, расположенных за пределами США и их территорий: органы здравоохранения некоторых других стран рекомендуют проводить стерилизацию согласно этим рабочим параметрам, чтобы снизить риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба. M708348B572 B 2017 - 10 - 13 | Метод | Цикл | Температура | Время воздей- ствия | Минимальное время сушки1 | | Пар | Динамическое удаление воз- духа | 134 °C (273 °F) | 4 минуты | 30 минут | | Пар | Динамическое удаление воз- духа | 134 °C (273 °F) | 20 минут | 30 минут | Filename Date Time A4 IFUBookManual.xsl - Template version 6.2: 08-21-2017 Табл. 2: Параметры цикла стерилизации для медицинских учреждений, находящихся за пределами США и их территорий 1 Минимальная продолжительность сушки была утверждена с использованием стерилизаторов с функцией вакуумной сушки. Циклы сушки с использованием окружающего атмосферного давления могут потребовать больше времени. См. рекомендации производителя стерилизатора. ПРЕТЕНЗИИ ПО ИЗДЕЛИЯМ Сообщайте о проблемах с продукцией компании Medtronic. ИНФОРМАЦИЯ О МРТ МРТ выполнять с соблюдением ограничений Система INFINITY™ OCT была определена как пригодная к выполнению МРТ при соблюдении определенных условий на основании сравнения с ранее оценивавшимися продуктами компании Medtronic. Пациент с таким устройством может безопасно подвергаться сканированию сразу после имплантации устройства при следующих условиях: ▪ Cтатическое магнитное поле с индукцией 1,5 Тесла или 3,0 Тесла. ▪ Максимальный пространственный градиент поля не более 3000 гаусс/см (30 Тл/м). ▪ Максимальное зарегистрированное для системы МРТ усредненное для всего тела значение удельной скорости поглощения излучения (SAR) менее 2 Вт/кг при сканировании в обычном режиме в течение 6 минут непрерывно на серию импульсов в пределах передающей катушки для всего тела на четверть периода. При указанных условиях сканирования в испытании системы фиксации в затылочно-шейном и верхнем грудном отделах, отображающей систему INFINITY™ OCT в наихудших условиях, максимальное ожидаемое повышение температуры составило менее 6,8 °C после 6 минут непрерывного сканирования. В области системы INFINITY™ OCT и вблизи от нее качество МР-изображения может ухудшаться. Вызываемый изделием артефакт изображения распространяется приблизительно на 25 мм от изделия при сканировании с импульсной последовательностью градиент-эхо в системе МРТ 3,0 Тл. Наличие других имплантатов или состояние здоровья пациента могут потребовать изменения условий проведения МРТ. Предоставляемая пациенту информация о МРТ Врач должен сообщить пациенту следующую информацию о МРТ, касающуюся системы INFINITY™ OCT: ▪ Работа системы INFINITY™ OCT исследовалась при напряженности поля 1,5 Тесла и 3,0 Тесла. ▪ Во время МРТ пациент может ощущать тепло в области имплантата или испытывать покалывание. Если ощущения нагрева или покалывания доставляют дискомфорт, пациенту следует сообщить об этом лаборанту кабинета МРТ, а МРТ необходимо прекратить и изменить установки так, чтобы уменьшить эти ощущения или полностью устранить их. Наибольшее изменение температуры, наблюдавшееся при доклиническом исследовании, составляло 6,8 ºC (связанное с указанными ранее особыми условиями). ▪ Кроме того, металл, входящий в состав имплантата, может искажать получаемое изображение в области имплантата. Установки МРТ могут быть изменены, чтобы минимизировать это искажение. Врачи должны дать пациентам следующие указания. ▪ Информировать какого-либо медицинского работника (например, врача или лаборанта кабинета МРТ) до выполнения МРТ, что пациенту имплантировано устройство заднего доступа для сращивания в шейно-грудном отделе. ▪ Врач рекомендует пациенту, целесообразно проводить магнитно-резонансную томографию или нет. Если система INFINITY™ OCT используется вместе с любым другим устройством, которое не является МРТ-совместимым, следует учитывать, что такое сочетание не испытывалось в МР-среде, поэтому может произойти более сильное нагревание и возможная травма пациента. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Рекомендуемые указания по использованию этой системы (методы оперативного вмешательства) предоставляются бесплатно по требованию. Для получения дополнительной информации обращайтесь в компанию Medtronic. ©2017 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Все права защищены. M708348B572 B 2017 - 10 - 13 10 - 13 VERTEX® Reconstruction System Rev. М708348В445 А 2015-04-16 ~ 1 1 *М7083488445-А* Мedtronic Электронные инструкции по эксплуатации / руководства Чтобы просмотреть, загрузить, распечатать или заказать руководства по данному продукту, посетите www.medtronic.com/manuals или обратитесь в региональное представительство компании Medtronic. Требования, предъявляемые к программному обеспечению Руководства можно просматривать с помощью последней версии любого широко известного интернет-браузера. Для получения лучших результатов используйте с браузером Adobe Acrobat® Reader. Печатные экземпляры руководств Печатные экземпляры руководств являются бесплатными для клиентов. Срок их доставки должен составлять 3-7 дней. Для заказа посетите www.medtronic.com/manuals или обратитесь в региональное представительство компании Medtronic. Объяснение символов См. инструкцию по эксплуатации на данном веб-сайте. Врачи должны ознакомиться с руководствами перед имплантированием, использованием устройства или перед проведением контрольного осмотра. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО РЕКОНСТРУКТИВНОЙ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ СИСТЕМЫ VERTEX® НАЗНАЧЕНИЕ Реконструктивная система VERTEx® предназначена для обеспечения иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов при сращивании костных тканей в затылочном, шейном и/или верхнем грудном отделе позвоночника. ОПИСАНИЕ Реконструктивная система VERTEX® представляет собой дорсальную систему (систему заднего доступа), состоящую из множества разнообразных по форме и размерам пластин, стержней, крючков, винтов, многоосевых винтов и соединителей, которые могут быть жестко прикреплены к стержню в многообразных конфигурациях, специально сконструированных для каждого индивидуального случая. По усмотрению хирурга с этой системой может использоваться титановая проволока ATLASп.!. Ограничительную маркировку см. в упаковочных информационных вкладышах этих систем. Реконструктивная система VERTEx® изготавливается из чистых материалов медицинского назначения: титана, титанового сплава, кобалыохромового сплава. Титан медицинского назначения, титановый сплав медицинского назначения и/или кобалыохромовый сплав медицинского назначения можно использовать вместе. Запрещается использовать титан, титановый сплав и/или кобалыохромовый сплав в одной конструкции с нержавеющей сталью. Реконструктивная система VERTEx® включает фиксирующее кольцо для многоосевого винта, изготовленное из сплава, обладающего свойством памяти формы (сплав нитинол - из никеля и титана). Сплав с эффектом памяти формы совместим с имплантатами только из титана, титанового сплава и кобалыохромового сплава. Соединители проводящих винтов и некоторые многоосевые винты содержат эластомерные стыки на силиконовом клее, обычно используемом в имплантируемых медицинских устройствах. Не использовать вместе с нержавеющей сталью. Не дается никаких гарантий, явно выраженных или подразумеваемых. Особо подчеркивается отсутствие подразумеваемых гарантий по пригодности для продажи или для другой определенной цели или применения. Дальнейшую информацию о гарантиях и ограничениях ответственности см. в каталоге МОТ или прейскуранте. Для достижения наиболее эффективных результатов не используйте ни один из имплантируемых компонентов реконструктивной системы VERTEX® с компонентами из любой другой системы или от другого изготовителя, если такое использование не оговорено специально в этом или другом документе Medtronic. Как и любые ортопедические и нейрохирургические имплантаты, ни один из компонентов реконструктивной системы VERTEX® никогда и ни при каких обстоятельствах не должен использоваться повторно. ПОКАЗАНИЯ При назначении в качестве вспомогательного средства для сращивания костных тканей в затылочном, шейном и/или верхнем грудном отделе позвоночника (затылок - ТЗ) реконструктивная система VERTEx® показана для пациентов со зрелым, сформировавшимся скелетом, в лечении которых используется аллографт и/или аутографт, при следующих заболеваниях. Дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (боли дискогенного характера в области шеи с дегенерацией дисков, подтвержденной историей болезни и рентгенографическими исследованиями), спондилолистез, спинальный стеноз, перелом, смещение, предшествующее неправильное срастание и/или опухоли. Компоненты для затылочно-шейного отдела: затылочный стержень/пластины/стержни/затылочные винты/крючки Затылочно-шейные стержни, пластины, стержни, затылочные винты и крючки служат для обеспечения стабилизации, которая способствует срастанию костных тканей после репозиции перелома/смещения или травмы в затылочно-шейном сочленении и шейном отделе позвоночника. При использовании для лечения нарушений в затылочно-шейном и шейном отделах эти винты служат для фиксации только затылочной области. Не следует устанавливать винты в шейный отдел позвоночника. Затылочно-шейные конструкции требуют двусторонней фиксации к С2 и ниже. Примечание. Для этих конструкций рекомендуется фиксация по сегментам. Крючки и стержни Крючки и стержни также служат для обеспечения стабилизации, которая способствует срастанию костных тканей после репозиции перелома/смещения или травмы в шейном и верхнем грудном отделе позвоночника (С1-ТЗ). Многоосевые винты Использование многоосевых винтов ограничивается их установкой только в области Т1-ТЗ. Не следует устанавливать винты в шейный отдел позвоночника. Система из титановой проволоки АT LAS ш, используемая с реконструктивной системой VERTEX®, позволяет осуществлять проволочное крепление к задней части шейного или грудного отдела позвоночника. Разъемы Для достижения дополнительных уровней фиксации реконструктивную систему VERTEX® можно подсоединить к стержням спинальной системы CD HORIZON®п осредством коннекторов стержня VERTEx®. Переходные стержни различных диаметров могут также использоваться для соединения реконструктивной системы VERTEx® с винтами, крючками и соединителями спинальной системы СО HORIZON®. Инструкции по использованию спинальной системы СО HORIZON®с м. в упаковочных информационных вкладышах к системе СО HORIZON®. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания включают, но не ограничиваются следующими состояниями: • Активный инфекционный процесс или значительный риск инфекции (иммунная недостаточность). • Симптомы местного воспаления. • Лихорадка или лейкоцитоз. • Патологическое ожирение. • Беременность. • Психическое заболевание. • Значительно нарушенная анатомия в связи с врожденными аномалиями. • Любое другое медицинское или хирургическое состояние, которое могло бы препятствовать эффективному использованию спинальных имплантатов, например наличие врожденных дефектов, повышение скорости оседания эритроцитов, не объясняемое другими заболеваниями, повышение числа белых кровяных телец (лейкоцитов) или заметный сдвиг влево в лейкоцитарной формуле. • Предполагаемая или установленная аллергия на металлы или непереносимость металлов. • Случай, не требующий костной трансплантации и артродеза. • Случай, при котором выбранные для использования компоненты имплантата были бы слишком велики или малы для достижения успешного результата. • Пациент, имеющий недостаточное покрытие мягкими тканями или несоответствующее количество и качество костной ткани в зоне оперативного вмешательства. • Пациент, у которого установка имплантатов нарушила бы анатомические структуры или препятствовала желаемым физиологическим функциям. • Пациент, не склонный соблюдать послеоперационные инструкции. • Иные случаи, не описанные в показаниях. НОТАБЕНЕ. Хотя перечисленные ниже факторы не являются абсолютными противопоказаниями, их следует учитывать в качестве потенциальных факторов для отказа от использования этого устройства. • Сильная резорбция кости. • Остеомаляция. • Сильный остеопороз. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Возможны все нежелательные явления, которые встречаются в операции спондилодеза без применения инструментов. При применении инструментов возможен ряд нежелательных явлений, перечисленных ниже, но не ограничивающийся этим списком. Раннее или позднее ослабление фиксации любого или всех компонентов. Отсоединение, изгиб и/или поломка любого или всех компонентов. Реакция (аллергическая) на инородное тело - имплантаты, осколки, продукты коррозии (из-за щелей, износа и/или общей коррозии), включая металлоз, окрашивание, образование опухоли и/или аутоиммунную болезнь. Давление деталей компонентов на кожу у пациентов с недостаточным объемом покровных тканей над имплантатом, которое может привести к пенетрации кожи, раздражению, фиброзу, некрозу и/или болевым ощущениям. Бурсит. Повреждение ткани или нерва, вызванное неправильной ориентацией и расположением имплантатов или инструментов. Послеоперационное изменение кривизны позвоночника, потеря коррекции, высоты и/или репозиции. Инфекция. Дуральные разрывы, псевдоменингоцеле, свищ, постоянная утечка спинномозговой жидкости, менингит. Потеря неврологических функций (сенсорных и/или моторных), включая паралич (полный или частичный), дизестезию, гиперестезию, анестезию, парестезию, появление радикулопатии и/или возникновение или сохранение болевых ощущений, онемение, невромы, спазмы, потеря сенсорики, ощущение покалывания и/ипи ослабление зрения. Невропатия, неврологические расстройства (временные или постоянные), параплегия, парапарез, рефлекторные расстройства, раздражение, арахноидит и/или потеря мышечной массы. Задержка мочи, потеря контроля над мочевым пузырем или другие типы расстройств мочевыводящей системы. Формирование рубца, возможно, вызывающее неврологическое расстройство или сжатие нервов и/или болевые ощущения. Перелом, микроперелом, резорбция, повреждение или проникновение любого позвонка (включая крестец, ножки и/или тело позвонка) и/или костного трансплантата или участка его вживления выше и/или ниже места операции, либо в месте операции. Смещенный трансплантат. Ущемленное студенистое ядро, разрушение или дегенерация диска выше или ниже уровня операции, либо в месте операции. Несращение (или псевдоартроз), задержка сращения или неправильное сращение. Потеря или увеличение подвижности или функций позвоночника. Неспособность выполнения повседневных действий. • Потеря костной массы или уменьшение плотности кости, возможно, вызванные экранированием напряжений. • Осложнения на донорском участке трансплантации, включая боль, перелом или проблемы с заживлением раны. • Илеус, гастрит, непроходимость кишечника, потеря контроля над кишечником или другие виды расстройств желудочно кишечной системы. • Кровотечение, гематома, закупорка, серома, отек, гипертензия, эмболия, инсульт, чрезмерное кровотечение, флебит, некроз раны, расхождение краев раны, повреждение кровеносных сосудов или другие типы расстройств сердечно-сосудистой системы. • Расстройство репродуктивной системы, включая бесплодие, утрату супружеской общности жизни и половую дисфункцию. • Проблемы дыхательной системы (например, эмболия сосудов легких, ателектаз, бронхит, пневмония и т. д.). • Изменение психического состояния. • Смерть. Примечание. Может потребоваться дополнительная хирургическая операция для коррекции некоторых из потенциальных нежелательных явлений. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не все хирургические операции заканчиваются успешно. Это особенно касается хирургии позвоночника, где множество осложняющих ситуацию обстоятельств может негативно повлиять на результаты. Эта система устройства не предназначена для использования в качестве единственного средства поддержки позвоночника. Использование этого продукта без костного трансплантата или в случаях несрастания кости не будет успешным. Никакой спинальный имплантат не сможет выдержать нагрузки тела без поддержки кости. В этом случае в конце концов произойдет деформация, ослабление фиксации, разборка и/или поломка устройств. Дооперационные и операционные процедуры, включая знание хирургических методов, надлежащую репозицию и правильный выбор и размещение имплантатов, являются важными факторами в успешном использовании системы хирургом. Кроме того, огромное влияние на результаты оказывает правильный выбор и соответствие пациента. У курящих пациентов чаще наблюдается несрастание. Таким пациентам следует сообщить об этом факте и предупредить их о возможности такого последствия. Пациенты, страдающие ожирением, недоедающие или злоупотребляющие алкоголем, являются неподходящими кандидатами на спондилодез. Пациенты с мышечной слабостью, низким качеством костного вещества и/или с невральным параличом - таюке неподходящие кандидаты на спондилодез. Предупреждение. Безопасность и эффективность винтовых спинальных систем определена только для состояний позвоночника со значительной механической неустойчивостью или деформацией, которые требуют сращивания костных тканей с помощью инструментов. Эти состояния - значительная механическая неустойчивость или деформация грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника на фоне острого спондилолистеза (до 3 и 4 степени) позвонка L5-S1, дегенеративного спондилолистеза с объективными данными неврологического ухудшения, перелома, смещения, сколиоза, кифоза, спинной опухоли и предшествующего неправильного срастания (псевдоартроза). Безопасность и эффективность этих устройств для любых других состояний неизвестна. Предостережение. Имплантация винтовых спинальных систем должна выполняться только опытными спинальными хирургами, специально обученными использованию этой винтовой спинальной системы, так как это технически сложная процедура, представляющая риск нанесения серьезного вреда пациенту. Эта система была разработана только для использования одним пациентом. Запрещается использовать, обрабатывать или стерилизовать данное изделие повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация может нарушить структурную целостность устройства и/или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. ПРИМЕЧАНИЕ ДЛЯ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА. Хотя врач является компетентным посредником между компанией и пациентом, важная медицинская информация, приведенная в этом документе, должна быть сообщена пациенту. ! USАlтолькодлясшА 1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СОГЛАСНО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ США ЭТИ УСТРОЙСТВА МОГУТ ПРОДАВАТЬСЯ ТОЛЬКО ВРАЧУ ИЛИ ПО ЗАКАЗУ ВРАЧА. Другие дооперационные, операционные и послеоперационные предупреждения и предостережения: ВЫБОР ИМПЛАНТАТА Выбор подходящего размера, формы и конструкции имплантата для каждого пациента очень важен для успеха процедуры. Металлические хирургические имплантаты подвергаются циклическим напряжениям при эксплуатации, а их прочность ограничена ввиду необходимости приспособления к размеру и форме костей пациента. Если не уделено достаточно внимания отбору пациента, правильному размещению имплантата и послеоперационному контролю для минимизации напряжений на имплантате, эти напряжения могут вызвать усталость металлов и последующую поломку, изгиб или ослабление устройства до завершения процесса заживления, что может привести к причинению вреда в дальнейшем или к необходимости преждевременного извлечения устройства. ДО ОПЕРАЦИИ • Должны быть отобраны только те пациенты, которые удовлетворяют критериям, описанным в показаниях. • Следует избегать состояний и/или предрасположенностей пациентов, таких как указанные в вышеупомянутых противопоказаниях. • При обращении с компонентами имплантатов и их хранении следует проявлять осторожность. Предохраняйте имплантаты от появления царапин или иных повреждений. Имплантаты и инструменты должны быть защищены во время хранения, особенно от воздействия коррозионных сред. • Во время хирургической операции должны быть доступны необходимые запасы имплантатов, в избытке по сравнению с количеством, предполагаемым к использованию во время операции. • Так как система содержит механические детали, хирург должен заранее ознакомиться с различными компонентами до их использования и должен лично собрать устройства, чтобы проверить наличие всех необходимых деталей и инструментов до начала операции. Компоненты реконструктивной системы VERTEx® (описанные в разделе ОПИСАНИЕ) не должны комбинироваться с компонентами от другого изготовителя. Разные типы металлов никогда не должны использоваться вместе. • Все компоненты и инструменты должны быть очищены и простерилизованы перед использованием. В экстренных случаях должны быть доступны дополнительные стерильные компоненты. ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ • Необходимо соблюдать чрезвычайную осторожность в непосредственной близости к спинному мозгу и нервным корешкам. Повреждение нервов вызовет потерю неврологических функций. • Поломка, соскальзывание или неправильное применение инструментов или компонентов имплантата могут нанести вред пациенту или операционному персоналу. • Стержни не следует сгибать многократно или чрезмерно сильно. Стержни не должны иметь противоположный наклон в одном и том же месте. Проявляйте большую осторожность, чтобы не поцарапать поверхности имплантата, так как это может уменьшить функциональную прочность конструкции. При обрезании стержней до необходимой длины края среза не должны быть острыми, а поверхность среза должна быть ровной и перпендикулярной центральной оси стержня. Обрезайте стержни за пределами операционного поля. По возможности используйте заранее отрезанные стержни необходимой длины. • При возможности или необходимости используйте систему формирования изображений, чтобы облегчить проведение операции. • Чтобы вставить винт должным образом, просверлите направляющее отверстие, соответствующее размеру выбранного винта, и подготовьте место установки винта острым метчиком. • Внимание! Не переусердствуйте с метчиком и не используйте слишком длинный или слишком толстый винт. Слишком глубокая резьба или использование винта неправильного размера могут привести к повреждению нерва, кровотечению или другим возможным неблагоприятным явлениям, перечисленным в этом упаковочном информационном вкладыше. • Костный трансплантат должен быть размещен в области сращивания, и материал трансплантата должен тянуться от верхнего к нижнему позвонку, которые нужно срастить. • Перед закрытием мягких тканей все винты или установочные винты должны быть туго затянуты. Перепроверьте прочность затяжки всех винтов или установочных винтов после окончательной обработки, чтобы убедиться, что ни один из них не ослаб во время затяжки других винтов или установочных винтов. Несоблюдение этой рекомендации может привести к ослаблению фиксации других компонентов. ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ Послеоперационные предписания и предупреждения врача и их неукоснительное соблюдение пациентом чрезвычайно важны. Пациенту должны быть даны подробные инструкции об использовании устройства и связанных с ним ограничениях. Если рекомендуется или необходимо частичное ограничение весовой нагрузки до достижения прочного срастания кости, пациента следует предупредить о том, что изгиб, ослабление фиксации и/или поломка устройств являются возможными осложнениями, которые могут возникнуть в результате чрезмерной или преждевременной нагрузки или мышечной активности. Риск изгиба, ослабления фиксации или поломки временного внутреннего устройства фиксации в период послеоперационного восстановления повышается, если пациент активен, а также если пациент истощен или страдает слабоумием. Пациент должен остерегаться падений или внезапных толчков в области позвоночника. Чтобы максимально увеличить шансы на успешный результат операции, пациент и устройства не должны подвергаться воздействию механических вибраций или тряски, которые могут ослабить конструкцию устройств. Пациент должен быть предупрежден относительно этого, и его следует проинструктировать о необходимости ограничения физической активности, особенно подъемов, поворотов и любых занятий спортом. На время процесса вживления костного трансплантата посоветуйте пациенту отказаться от курения или иного использования никотинсодержащих продуктов, порекомендуйте не употреблять алкоголь или нестероидные и противовоспалительные лекарства, такие как аспирин. • Предупредите пациента, что он не должен сгибать позвоночник или делать повороты в точке спондилодеза, и научите его, как компенсировать это постоянное физическое ограничение движений тела. • Если не обеспечить иммобилизацию участка с замедленным срастанием или несрастанием кости, то имплантат будет подвергаться чрезмерным и циклическим напряжениям. Согласно механизму возникновения усталости материалов, эти напряжения могут привести к деформации, ослаблению фиксации или поломке устройств (-а). Важно сохранять иммобилизацию участка операции, пока не произойдет устойчивое срастание кости, подтвержденное рентгеновским снимком. Если кость не срастается или если компоненты ослабляются, сгибаются и/или ломаются, устройства должны быть исправлены и/или извлечены немедленно, пока они не нанесли серьезного вреда. Пациент должен быть соответственно предупрежден относительно этих опасностей и должен регулярно наблюдаться, чтобы ему была гарантирована поддержка, пока не подтверждено срастание кости. • В качестве меры предосторожности перед проведением последующих хирургических операций (например, стоматологических процедур) пациентам с имплантатами можно прописать антибиотики для профилактики, особенно пациентам из группы риска. • Имплантаты реконструктивной системы VERTEX®я вляются временными внутренними устройствами фиксации. Устройства внутренней фиксации предназначены для стабилизации участка операции во время нормального процесса заживления. После срастания позвоночника эти устройства не выполняют никакой необходимой функции и должны быть извлечены. Хотя окончательное решение относительно извлечения имплантата, безусловно, принимается хирургом и зависит от пациента, для большинства пациентов показано извлечение имплантатов, так как имплантаты не рассчитаны на передачу или поддержку сил, развиваемых во время нормальных действий людей. Если устройство не извлечено после завершения его целевого использования, возможны следующие осложнения: (1) коррозия с локализованной реакцией тканей или болевыми ощущениями; (2) миграция имплантата, которая может причинить вред; (3) риск дополнительного вреда от послеоперационной травмы; (4) изгиб, ослабление и поломка, которые могут затруднить извлечение; (5) боль, дискомфорт или аномальные ощущения из-за наличия устройства; (6) возможен повышенный риск инфекции; (7) потеря костной массы из-за экранирования напряжений; (8) потенциальные неизвестные и (или) неожиданные эффекты через продолжительное время, например онкогенез. Извлечение имплантата должно сопровождаться адекватным послеоперационным ведением, чтобы избежать перелома, повторного перелома или других осложнений. • Все извлеченные устройства должны быть приведены в такое состояние, при котором невозможно их повторное использование в другой хирургической процедуре. Как и любые ортопедические имплантаты, компоненты реконструктивной системы VERTEX® никогда и ни при каких обстоятельствах не должны использоваться повторно. УПАКОВКА По попучении каждого из компонентов проверьте целостность упаковки: она не должна быть повреждена. Если используется консигнационная система отправки товаров или сдача в аренду, все комплекты должны быть тщательно проверены на комплектность и целостность, а все компоненты, включая инструменты, должны быть тщательно осмотрены, чтобы гарантировать отсутствие повреждений до применения. Поврежденные упаковки или изделия не должны использоваться, а допжны быть возвращены в компанию Medtronic. ЧИСТКА И ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ Кроме случаев извлечения из только что вскрытой стерильной упаковки Medtronic, все инструменты и имплантаты должны быть разобраны (если это применимо) и очищены перед стерипизацией и введением в стерильную хирургическую область ипи (если применимо) перед возвращением изделия в компанию Medtronic. Перед разборкой (если применимо) и чисткой необходимо удапить весь упаковочный материал. Инструкции по чистке и разборке (если применимо) можно найти на сайте: www.medtronic.com/manuals. Внимание! Определенные моющие растворы, содержащие формалин, глютаральдегид, отбеливатель и/или другие щелочные очистители, могут повредить некоторые устройства, особенно инструменты (см. Инструкцию по использованию инструментов многократного пользования Medtronic - номер по каталогу 0380035). Кроме того, многие инструменты требуют разборки перед чисткой. Со всеми изделиями следует обращаться осторожно. Неправильное использование или обращение могут привести к повреждению и/или возможному неправильному функционированию устройства. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Если на запечатанных оригинальных упаковках отсутствует особая отметка о стерильности, все имплантаты, используемые при операции, должны быть простерилизованы в больнице перед их использованием. Перед стерилизацией удалите все упаковочные материалы. В операционном поле должны находиться только стерильные изделия. Если не указано иное, эти изделия рекомендуется стерилизовать паром в больнице, используя один из наборов параметров стерилизации, указанных в таблице 1: Табл, 1: Параметры цикла стерилизации для Соединенных Штатов и их территорий: ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ВОЗ- МИНИМАЛЬНАЯ ПРОДОЛЖИ- МЕТОД цикл ТЕМПЕРАТУРА ДЕЙСТВИЯ ТЕЛЬНОСТЬ СУШКИ 1 Пар Гравитационное вытеснение 121 °С (250 °F) 30 минут 30 минут Пар Гравитационное вытеснение 132 °С (270 °F) 15 минут 30 минут Пар Гравитационное вытеснение 135 °С (275 °F) 10 минут 30 минут Пар Динамическое удаление воздуха 132 °С (270 °F) 4 минуты 30 минут Пар Динамическое удаление воздуха 135 °С (275 °F) 3 минуты 16 минут ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку при стерилизации используется большое количество параметров, каждое лечебное учреждение должно калибровать и проверять процесс стерилизации (например, температуру, продолжительность), используемый для оборудования. Конечный пользователь несет ответственность за использование только тех стерилизаторов и приспособлений (например, салфеток и пакетов для стерилизации, химических индикаторов, биологических индикаторов и стерилизационных кассет), которые были одобрены Управлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration, FDA) для выбранных спецификаций цикла стерилизации (времени и температуры). Циклы стерилизации, приведенные в таблице 2, не считаются Управлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration, FDA) стандартными стерилизационными циклами. *Для медицинских учреждений, расположенных за пределами Соединенных Штатов и их территорий. Органы здравоохранения некоторых других стран рекомендуют проводить стерилизацию согласно указанным параметрам, чтобы снизить потенциальный риск передачи болезни Крейцфельда-Якоба, особенно в случае хирургических инструментов, которые могли контактировать с центральной нервной системой. Табл. 2: Параметры цикла стерилизации для медицинских учреждений, находящихся за пределами Соединенных Штатов и их территорий ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ВОЗ- МИНИМАЛЬНАЯ ПРОДОЛЖИ- МЕТОД цикл ТЕМПЕРАТУРА ДЕЙСТВИЯ ТЕЛЬНОСТЬ СУШКИ 1 Пар Гравитационное вытеснение 134 °С (273 °F) 20 минут 30 минут Пар Динамическое удаление воздуха 134 °С (273 °F) 4 минуты 30 минут Пар Динамическое удаление воздуха 134 °С (273 °F) 20 минут 30 минут 1 Минимальная продолжительность сушки была утверждена с использованием стерилизаторов с функцией вакуумной сушки. Циклы сушки с использованием окружающего атмосферного давления могут потребовать больше времени. См. рекомендации производителя стерилизатора. ПРЕТЕНЗИИ ПО ИЗДЕЛИЯМ Любой медицинский работник (например, заказчик или пользователь данной системы изделий), имеющий какие-либо претензии или испытавший неудовлетворенность качеством, подлинностью, долговечностью, надежностью, безопасностью, эффективностью и/или рабочими характеристиками изделий, должен уведомить об этом дистрибьютора или компанию Medtronic. Кроме того, если любой имплантированный компонент спинальной системы является предположительно или фактически нефункциональным (т. е. не отвечает своим техническим характеристикам или целевому назначению), следует немедленно уведомить об этом дистрибьютора. В случае неисправности любого изделия компании Medtronic, которое могло вызвать или стать одной из причин смерти или нанесения серьезного вреда пациенту, следует немедленно уведомить дистрибьютора по телефону, факсу или почте. При оформлении претензии укажите название и номер компонента(ов), номер(а) партии, ваши имя, фамилию и адрес, характер претензии и информацию о том, требуется ли письменный отчет от дистрибьютора. БЕЗОПАСНОСТЬ В СРЕДЕ МАГНИТНОГО РЕЗОНАНСА Реконструктивная система VERTEX® не была оценена с точки зрения безопасности, нагревания, миграции или совместимости в среде магнитного резонанса. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Рекомендуемые указания по использованию этой системы (методы оперативного вмешательства) предоставляются бесплатно по требованию. Для получения дополнительной информации обращайтесь в компанию Medtronic. ©2015 Medtronic Sofamor Danek USA, lnc. Все права защищены. ЕС IREPI 1 AUSTRALIAN SPONSOR: Medtronic Sofamor Danek USA, lnc. Medtronic B.V. Medtronic Australasia Pty Ltd 1800 Pyramid Place Еагl Bakkenstraat 1О 97 Waterloo Rd Memphis, TN 38132 6422 PJ Неегlеп North Ryde, NSW 2113 Telephone: 800 933 2635 (USA) The Netherlands Australia 901 396 3133 (Outside USA) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax: 901 396 0356 Дополнение к инструкциям по эксплуатации 1. Наименование медицинского Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника, в вариантах исполнения: изделия 1. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System 4.75: 1.1. Стержень прямой ROD 4.75 MM CHROMALOY 500MM, в составе: 1.1.1 Стержень – не более 10 шт. 1.1.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.2. Стержень прямой ROD 4.75 MM CHROMALOY PLUS 500MM, в составе: 1.2.1 Стержень – не более 10 шт. 1.2.2 Инструкция по применению – 1шт. 1.3. Стержень прямой ROD 4.75 MM TI ALLOY 500 MM, в составе: 1.3.1 Стержень – не более 10 шт. 1.3.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.4. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 30 MM, в составе: 1.4.1 Стержень – не более 10 шт. 1.4.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.5. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 40 MM, в составе: 1.5.1 Стержень – не более 10 шт. 1.5.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.6. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 50 MM, в составе: 1.6.1 Стержень – не более 10 шт. 1.6.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.7. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 60 MM, в составе: 1.7.1 Стержень – не более 10 шт. 1.7.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.8. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 70 MM, в составе: 1.8.1 Стержень – не более 10 шт. 1.8.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.9. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 80 MM, в составе: 1.9.1 Стержень – не более 10 шт. 1.9.2 Инструкция по применению – 1 шт. Предоставляется по требованию Страница 1 из 88 1.10. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 90 MM, в составе: 1.10.1 Стержень – не более 10 шт. 1.10.2 Инструкция по применению - 1 шт. 1.11. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 100 MM, в составе: 1.11.1 Стержень – не более 10 шт. 1.11.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.12. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 110 MM, в составе: 1.12.1 Стержень – не более 10 шт. 1.12.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.13. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 120 MM, в составе: 1.13.1 Стержень – не более 10 шт. 1.13.2 Инструкция по применению - 1 шт. 1.14. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 35 MM, в составе: 1.14.1 Стержень – не более 10 шт. 1.14.2 Инструкция по применению -1 шт. 1.15. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 45 MM, в составе: 1.15.1 Стержень – не более 10 шт. 1.15.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.16. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 55 MM, в составе: 1.16.1 Стержень – не более 10 шт. 1.16.2 Инструкция по применению - 1 шт 2. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System 5.5/6.0: 2.1. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 35 MM, в составе: 2.1.1 Стержень – не более 10 шт. 2.1.2 Инструкция по применению – 1шт. 2.2. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 40 MM, в составе: 2.2.1 Стержень – не более 10 шт. 2.2.2 Инструкция по применению - 1шт. 2.3. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 45 MM, в составе: Предоставляется по требованию Страница 2 из 88 2.3.1 Стержень – не более 10 шт. 2.3.2 Инструкция по применению - 1шт. 2.4. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 50 MM, в составе: 2.4.1 Стержень – не более 10 шт. 2.4.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.5. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 55 MM, в составе: 2.5.1 Стержень – не более 10 шт. 2.5.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.6. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 60 MM, в составе: 2.6.1 Стержень – не более 10 шт. 2.6.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.7. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 70 MM, в составе: 2.7.1 Стержень – не более 10 шт. 2.7.2 Инструкция по применению -1 шт. 2.8. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 80 MM, в составе: 2.8.1 Стержень – не более 10 шт. 2.8.2 Инструкция по применению - 1шт. 2.9. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 90 MM, в составе: 2.9.1 Стержень – не более 10 шт. 2.9.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.10. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 100 MM, в составе: 2.10.1 Стержень – не более 10 шт. 2.10.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.11. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 110 MM, в составе: 2.11.1 Стержень – не более 10 шт. 2.11.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.12. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 120 MM, в составе: 2.12.1 Стержень – не более 10 шт. 2.12.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.13. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 35 MM, в составе: 2.13.1 Стержень – не более 10 шт. Предоставляется по требованию Страница 3 из 88 2.13.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.14. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 40 MM, в составе: 2.14.1 Стержень – не более 10 шт. 2.14.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.15. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 45 MM, в составе: 2.15.1 Стержень – не более 10 шт. 2.15.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.16. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 50 MM, в составе: 2.16.1 Стержень – не более 10 шт. 2.16.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.17. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 55 MM, в составе: 2.17.1 Стержень – не более 10 шт. 2.17.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.18. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 60 MM, в составе: 2.18.1 Стержень – не более 10 шт. 2.18.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.19. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 70 MM, в составе: 2.19.1 Стержень – не более 10 шт. 2.19.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.20. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 80 MM, в составе: 2.20.1 Стержень – не более 10 шт. 2.20.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.21. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 90 MM, в составе: 2.21.1 Стержень – не более 10 шт. 2.21.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.22. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 100 MM, в составе: 2.22.1 Стержень – не более 10 шт. 2.22.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.23. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 110 MM, в составе: 2.23.1 Стержень – не более 10 шт. 2.23.2 Инструкция по применению - 1 шт. Предоставляется по требованию Страница 4 из 88 2.24. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 120 MM, в составе: 2.24.1 Стержень – не более 10 шт. 2.24.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.25. Стержень прямой ROD 5.5 MM LINED STRAIGHT 500 MM, в составе: 2.25.1 Стержень – не более 10 шт. 2.25.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.26. Стержень прямой ROD 5.5 MM CHROMALOY PLUS UNLINED 500 MM, в составе: 2.26.1 Стержень – не более 10 шт. 2.26.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.27. Стержень прямой ROD 6.0 MM LINED STRAIGHT500 MM, в составе: 2.27.1 Стержень – не более 10 шт. 2.27.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.28. Стержень прямой ROD 6.0 MM TITANIUM ALLOY LINED STRAIGHT 500 MM, в составе: 2.28.1 Стержень – не более 10 шт. 2.28.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.29. Стержень прямой ROD 6.0 MM CHROMALOY 500 MM, в составе: 2.29.1 Стержень – не более 10 шт. 2.29.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.30. Стержень прямой ROD 6.0 MM CHROMALOY PLUS 500 MM, в составе: 2.30.1 Стержень – не более 10 шт. 2.30.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.31. Стержень прямой ROD 5.5 MM - 4.75 MM TAPERED 500 MM, в составе: 2.31.1 Стержень – не более 10 шт. 2.31.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.32. Стержень прямой ROD 5.5 MM - 4.75 MM TAPERED 600 MM, в составе: 2.32.1 Стержень – не более 10 шт. 2.32.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.33. Стержень прямой ROD 5.5 MM TITANIUM ALLOY LINED STRAIGHT 500 MM, в составе: 2.33.1 Стержень – не более 10 шт. 2.33.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.34. Стержень прямой ROD 5.5 MM TSRH Spinal System CHROMALOY PLUS 500 MM, в составе: Предоставляется по требованию Страница 5 из 88 2.34.1 Стержень – не более 10 шт. 2.34.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.35. Стержень прямой ROD 6.0 MM - 5.5 MM TAPERED 500 MM, в составе: 2.35.1 Стержень – не более 10 шт. 2.35.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.36. Стержень прямой ROD 6.0 MM – 5.5 MM TAPERED 600 MM, в составе: 2.36.1 Стержень – не более 10 шт. 2.36.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.37. Стержень ROD 5.5 MM - 6.30 MM - 5.5 MM APEX 500 MM, в составе: 2.37.1 Стержень – не более 10 шт. 2.37.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.38. Стержень ROD 5.5 MM - 6.30 MM - 5.5 MM APEX 600 MM, в составе: 2.38.1 Стержень – не более 10 шт. 2.38.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.39. Стержень ROD 6.0 MM - 6.30 MM - 6.0 MM APEX 500 MM, в составе: 2.39.1 Стержень – не более 10 шт. 2.39.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.40. Стержень ROD 6.0 MM – 6.30 MM – 6.0 MM APEX 600 MM, в составе: 2.40.1 Стержень – не более 10 шт. 2.40.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.41. Стержень ROD 6.3 MM X 5.8 MM APEX 600 MM, в составе: 2.41.1 Стержень – не более 10 шт. 2.41.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System: 3.1. Стержень ROD OCCIPITAL ADJUSTABLE 3.5 MM X 200 MM, в составе: 3.1.1 Стержень – не более 10 шт. Предоставляется по требованию Страница 6 из 88 3.1.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Стержень ROD OCCIPITAL ADJUSTABLE CHROMALOY 3.5 MM X 200 MM, в составе: 3.2.1 Стержень – не более 10 шт. 3.2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Стержень ROD 3.2 MM X 240 MM, в составе: 3.3.1 Стержень – не более 10 шт. 3.3.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 25 MM, в составе: 3.4.1 Стержень – не более 10 шт. 3.4.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.5. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 30 MM, в составе: 3.5.1 Стержень – не более 10 шт. 3.5.2 Инструкция по применению – 1 шт. 3.6. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 40 MM, в составе: 3.6.1 Стержень – не более 10 шт. 3.6.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.7. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 50 MM, в составе: 3.7.1 Стержень – не более 10 шт. 3.7.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.8. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 60 MM, в составе: 3.8.1 Стержень – не более 10 шт. 3.8.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.9. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 70 MM, в составе: 3.9.1 Стержень – не более 10 шт. 3.9.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.10. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 80 MM, в составе: 3.10.1 Стержень – не более 10 шт. 3.10.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.11. Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM, в составе: 3.11.1 Стержень – не более 10 шт. 3.11.2 Инструкция по применению - 1 шт. Предоставляется по требованию Страница 7 из 88 3.12. Стержень конический ROD TAPERED TITANIUM 3.5 MM/4.75 MM X 420 MM, в составе: 3.12.1 Стержень – не более 10 шт. 3.12.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.13. Стержень конический ROD TAPERED TITANIUM 3.5 MM/5.5 MM X 420 MM, в составе: 3.13.1 Стержень – не более 10 шт. 3.13.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.14. Стержень конический ROD TAPERED CHROMALOY PLUS 3.5 MM/4.75 MM X 420 MM, в составе: 3.14.1 Стержень – не более 10 шт. 3.14.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.15. Стержень конический ROD TAPERED CHROMALOY PLUS 3.5 MM/5.5 MM X 420 MM, в составе: 3.15.1 Стержень – не более 10 шт. 3.15.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.16. Стержень изогнутый ROD PRECURVED OCCIPITAL TITANIUM ALLOY 3.5 MM X 200 MM, в составе: 3.16.1 Стержень – не более 10 шт. 3.16.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.17. Стержень изогнутый ROD PRECURVED OCCIPITAL CHROMALOY 3.5 MM X 200 MM, в составе: 3.17.1 Стержень – не более 10 шт. 3.17.2 Инструкция по применению - 1 шт 4. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System LONGITUDE: 4.1. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 70 MM, в составе: 4.1.1 Стержень – не более 10 шт. 4.1.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.2. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 80 MM, в составе: 4.2.1 Стержень – не более 10 шт. 4.2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.3. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 90 MM, в составе: 4.3.1 Стержень – не более 10 шт. 4.3.2 Инструкция по применению - 1 шт. Предоставляется по требованию Страница 8 из 88 4.4. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 100 MM, в составе: 4.4.1 Стержень – не более 10 шт. 4.4.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.5. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 110 MM, в составе: 4.5.1 Стержень – не более 10 шт. 4.5.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.6. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 120 MM, в составе: 4.6.1 Стержень – не более 10 шт. 4.6.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.7. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 130 MM, в составе: 4.7.1 Стержень – не более 10 шт. 4.7.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.8. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 140 MM, в составе: 4.8.1 Стержень – не более 10 шт. 4.8.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.9. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 150 MM, в составе: 4.9.1 Стержень – не более 10 шт. 4.9.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.10. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 160 MM, в составе: 4.10.1 Стержень – не более 10 шт. 4.10.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.11. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 170 MM, в составе: 4.11.1 Стержень – не более 10 шт. 4.11.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.12. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 180 MM, в составе: 4.12.1 Стержень – не более 10 шт. 4.12.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.13. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 190 MM, в составе: 4.13.1 Стержень – не более 10 шт. 4.13.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.14. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 200 MM, в составе: Предоставляется по требованию Страница 9 из 88 4.14.1 Стержень – не более 10 шт. 4.14.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.15. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 210 MM, в составе: 4.15.1 Стержень – не более 10 шт. 4.15.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.16. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 220 MM, в составе: 4.16.1 Стержень – не более 10 шт. 4.16.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.17. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 230 MM, в составе: 4.17.1 Стержень – не более 10 шт. 4.17.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.18. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 240 MM, в составе: 4.18.1 Стержень – не более 10 шт. 4.18.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.19. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 250 MM, в составе: 4.19.1 Стержень – не более 10 шт. 4.19.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.20. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 260 MM, в составе: 4.20.1 Стержень – не более 10 шт. 4.20.2 Инструкция по применению - 1 шт. 5. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON SOLERA Spinal System 5.5/6.0: 5.1. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 30 MM, в составе: 5.1.1 Стержень – не более 10 шт. 5.1.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.2. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 35 MM, в составе: 5.2.1 Стержень – не более 10 шт. 5.2.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.3. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 40 MM, в составе: Предоставляется по требованию Страница 10 из 88 5.3.1 Стержень – не более 10 шт. 5.3.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.4. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 45 MM, в составе: 5.4.1 Стержень – не более 10 шт. 5.4.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.5. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 50 MM, в составе: 5.5.1 Стержень – не более 10 шт. 5.5.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.6. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 55 MM, в составе: 5.6.1 Стержень – не более 10 шт. 5.6.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.7. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 60 MM, в составе: 5.7.1 Стержень – не более 10 шт. 5.7.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.8. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 65 MM, в составе: 5.8.1 Стержень – не более 10 шт. 5.8.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.9. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 70 MM, в составе: 5.9.1 Стержень – не более 10 шт. 5.9.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.10. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 75 MM, в составе: 5.10.1 Стержень – не более 10 шт. 5.10.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.11. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 80 MM, в составе: 5.11.1 Стержень – не более 10 шт. 5.11.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.12. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 30 MM, в составе: 5.12.1 Стержень – не более 10 шт. 5.12.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.13. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 35 MM, в составе: 5.13.1 Стержень – не более 10 шт. Предоставляется по требованию Страница 11 из 88 5.13.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.14. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 40 MM, в составе: 5.14.1 Стержень – не более 10 шт. 5.14.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.15. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 45 MM, в составе: 5.15.1 Стержень – не более 10 шт. 5.15.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.16. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 50 MM, в составе: 5.16.1 Стержень – не более 10 шт. 5.16.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.17. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 55 MM, в составе: 5.17.1 Стержень – не более 10 шт. 5.17.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.18. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 60 MM, в составе: 5.18.1 Стержень – не более 10 шт. 5.18.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.19. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 65 MM, в составе: 5.19.1 Стержень – не более 10 шт. 5.19.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.20. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 70 MM, в составе: 5.20.1 Стержень – не более 10 шт. 5.20.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.21. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 75 MM, в составе: 5.21.1 Стержень – не более 10 шт. 5.21.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.22. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 80 MM, в составе: 5.22.1 Стержень – не более 10 шт. 5.22.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.23. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 90 MM, в составе: 5.23.1 Стержень – не более 10 шт. 5.23.2 Инструкция по применению – 1 шт. Предоставляется по требованию Страница 12 из 88 5.24. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 100 MM, в составе: 5.24.1 Стержень – не более 10 шт. 5.24.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.25. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 110 MM, в составе: 5.25.1 Стержень – не более 10 шт. 5.25.2 Инструкция по применению – 1 шт. 6. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника VERTEX Reconstruction System: 6.1. Стержень изогнутый ROD 3.2 MM X 200 MM PRE-CURVED TITANIUM ALLOY, в составе: 6.1.1 Стержень – не более 10 шт. 6.1.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.2. Стержень ADJUSTABLE ROD 3.2 MM / 3.5 MM, в составе: 6.2.1 Стержень – не более 10 шт. 6.2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.3. Стержень ROD 3.2 MM X 240 MM TITANIUM ALLOY, в составе: 6.3.1 Стержень – не более 10 шт. 6.3.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.4. Стержень ROD 3.2 MM X 240 MM THREADED, в составе: 6.4.1 Стержень – не более 10 шт. 6.4.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.5. Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM, в составе: 6.5.1 Стержень – не более 10 шт. 6.5.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.6. Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM THREADED, в составе: 6.6.1 Стержень – не более 10 шт. 6.6.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.7. Стержень ROD 4.5 MM X 360 MM THREADED, в составе: 6.7.1 Стержень – не более 10 шт. 6.7.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.8. Стержень ROD 5.5 MM X 360 MM THREADED, в составе: Предоставляется по требованию Страница 13 из 88 | | 6.8.1 Стержень – не более 10 шт. 6.8.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.9. Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM, в составе: 6.9.1 Стержень – не более 10 шт. 6.9.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.10. Стержень ROD 3.5 MM X 300 MM, в составе: 6.10.1 Стержень – не более 10 шт. 6.10.2 Инструкция по применению - 1 шт. | | 2. Назначение медицинского изделия | Предназначено для обеспечения иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов. | | 3. Показания и Противопоказания к применению медицинского изделия | Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System 4.75; Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System 5.5/6.0; Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System LONGITUDE; Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON SOLERA Spinal System 5.5/6.0: Показания Спинальная система CD HORIZON с инструментами SEXTANT или без них при следующих показаниях предназначена для фиксации заднего доступа нешейного отдела при артродезе: дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (проявляемое как боли в спине дискогенного характера с деградацией дисков, подтвержденной историей болезни пациента и рентгенографическими исследованиями); спондилолистез; травма (т. е. перелом или вывих); спинальный стеноз; искривления (т. е. сколиоз, кифоз или лордоз); опухоль; псевдоартроз; и/или предшествующее неправильное срастание. Переднелатеральная установка спинальной системы CD HORIZON без крючков в грудном и поясничном отделе применяется по тем же показаниям в качестве вспомогательного средства для артродеза. За исключением дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков стержни CD HORIZON LEGACY (3,5 мм) и CD HORIZON Spinal System PEEK, а также вспомогательные компоненты можно использовать при вышеуказанных показаниях у пациентов со зрелым, сформировавшимся скелетом в качестве вспомогательного средства для артродеза. Стержни 3,5 мм могут использоваться для конкретных педиатрических показаний, указанных ниже. При использовании в задней педикулярной винтовой фиксации нешейного отдела у педиатрических пациентов, имплантаты спинальной системы CD HORIZON показаны в качестве вспомогательных средств для артродеза — при лечении подросткового идиопатического сколиоза. Кроме того, спинальная система CD HORIZON предназначена для лечения педиатрических пациентов, у которых диагностированы следующие заболевания: спондилолистез / спондилолиз и перелом, вызванный опухолью и/или травмой. Эти устройства предназначены для использования с аутотрансплантатом и/или аллотрансплантатом. Педикулярная винтовая фиксация у детей ограничена задним доступом. Пластина CD HORIZON SPIRE является задним, одноуровневым, непедикулярным устройством для дополнительной фиксации, предназначенным для использования в нешейном отделе позвоночника (T1-S1) в качестве вспомогательного средства при артродезе у пациентов со зрелым скелетом. Она предназначена для фиксации / крепления пластины к | Предоставляется по требованию Страница 14 из 88 остистым отросткам с целью достижения дополнительной фиксации сращивания при следующих заболеваниях: дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (как определено выше); спондилолистез, травма и/или опухоль. Для достижения дополнительных уровней фиксации стержни спинальной системы CD HORIZON можно подсоединить к реконструктивной системе VERTEX с помощью коннектора стержня VERTEX. Обратитесь к листку-вкладышу, прилагаемому к реконструктивной системе VERTEX, за информацией о перечне показаний для применения VERTEX. Противопоказания Противопоказания включают, следующие состояния: • Активный инфекционный процесс или значительный риск инфекции (иммунная недостаточность). • Симптомы местного воспаления. • Лихорадка или лейкоцитоз. • Патологическое ожирение. • Беременность. • Психическое заболевание. • Значительно нарушенная анатомия в связи с врожденными аномалиями. • Любая другая терапевтическая или хирургическая патология, которая могла бы препятствовать эффективному использованию спинальных имплантатов, такая как, наличие врожденных дефектов, повышение скорости оседания эритроцитов, необъяснимое другими заболеваниями, повышение числа белых кровяных телец (лейкоцитов) или заметный сдвиг влево в лейкоцитарной формуле. • Предполагаемая или установленная аллергия на металлы или непереносимость металлов. • Случай, не требующий костной трансплантации и артродеза. • Случай, при котором выбранные для использования компоненты имплантата были бы слишком велики или малы для достижения успешного результата. • Пациент, имеющий недостаточное покрытие мягкими тканями или несоответствующее количество и качество костной ткани в зоне оперативного вмешательства. • Пациент, у которого установка имплантатов нарушила бы анатомические структуры или препятствовала желаемым физиологическим функциям. • Пластина CD HORIZON SPIRE и стержни CD HORIZON PEEK абсолютно противопоказаны для применения у педиатрических пациентов. • Пациент, не склонный соблюдать послеоперационные инструкции. • Иные случаи, не описанные в показаниях. НОТАБЕНЕ: Хотя перечисленные ниже факторы не являются абсолютными противопоказаниями, их следует учитывать в качестве потенциальных факторов для отказа от использования этого устройства: • Сильная резорбция кости • Остеомаляция • Сильный остеопороз Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника INFINITY: Предоставляется по требованию Страница 15 из 88 Показания Система INFINITY™ OCT предназначена для обеспечения иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов при сращивании костных тканей, проводимом при следующих острых или хронических нарушениях стабильности краниоцервикального перехода, позвонков шейного отела (с C1 по C7) и позвонков грудного отдела с T1 по T3: • Травматические переломы позвоночника и/или травматические смещения. • Нестабильность или деформация. • Предшествующее неправильное срастание (например, псевдоартроз). • Опухоли, затрагивающие шейный отдел позвоночника. • Дегенеративное заболевание, включая хроническую радикулопатию и (или) миелопатию, боль дискогенного характера в шее и (или) руке, подтверждаемые рентгенографическими исследованиями, а также дегенеративное заболевание дугоотростчатых суставов с нестабильностью. Система INFINITY™ OCT также предназначена для восстановления целостности позвоночного столба даже при отсутствии срастания на короткое время у пациентов с опухолями на поздних стадиях, затрагивающих шейный отдел позвоночников, ожидаемая продолжительность жизни которых недостаточна для достижения срастания. Для достижения дополнительных уровней фиксации систему INFINITY™ OCT можно подсоединить к стержням спинальной системы CD HORIZON™ и реконструктивной системы VERTEX™ посредством коннекторов стержня системы INFINITY™ OCT. Переходные стержни различных диаметров могут также использоваться для соединения системы INFINITY™ OCT со спинальной системой CD HORIZON™. Обратитесь к листку-вкладышу, прилагаемому к спинальной системе системе CD HORIZON™ и реконструктивной системе VERTEX™, для получения информации о перечне показаний для применения. Примечание: Многоаксиальный винт (MAS) 3,0 мм следует использовать вместе с MAS CROSSLINK™ на каждом уровне установки винта 3,0 мм. Коннекторы боковой компенсации и коннекторы удлинителя MAS предназначены для использования с многоаксиальными винтами диаметром 3,5 мм и более. Коннекторы боковой компенсации и коннекторы удлинителя MAS не предназначены для использования с винтами диаметром 3,0 мм. Примечание. Для этих конструкций рекомендуется фиксация по сегментам. Противопоказания Имеются следующие противопоказания. • Активный инфекционный процесс или значительный риск инфекции (иммунная недостаточность). • Симптомы местного воспаления. • Лихорадка или лейкоцитоз. • Патологическое ожирение. • Беременность. • Психическое заболевание. • Значительно нарушенная анатомия в связи с врожденными аномалиями. • Любое другое медицинское или хирургическое состояние, которое могло бы препятствовать эффективному использованию спинальных имплантатов, например наличие врожденных дефектов, повышение скорости оседания Предоставляется по требованию Страница 16 из 88 эритроцитов, не объясняемое другими заболеваниями, повышение числа белых кровяных телец (лейкоцитов) или заметный сдвиг влево в лейкоцитарной формуле. • Предполагаемая или установленная аллергия на металлы или непереносимость металлов. • Случай, не требующий костной трансплантации и артродеза. • Случай, при котором выбранные для использования компоненты имплантата были бы слишком велики или малы для достижения успешного результата. • Пациент, имеющий недостаточное покрытие мягкими тканями или несоответствующее количество и качество костной ткани в зоне оперативного вмешательства. • Пациент, у которого установка имплантатов нарушила бы анатомические структуры или препятствовала желаемым физиологическим функциям. • Пациент, не склонный соблюдать послеоперационные инструкции. • Иные случаи, не описанные в показаниях. Нотабене: хотя перечисленные ниже факторы не являются абсолютными противопоказаниями, их следует учитывать в качестве потенциальных факторов для отказа от использования этого устройства: • Сильная резорбция кости. • Остеомаляция. • Сильный остеопороз. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника VERTEX Reconstruction System: Показания Реконструктивная система VERTEX При назначении в качестве вспомогательного средства для сращивания костных тканей в затылочном, шейном и/или верхнем грудном отделе позвоночника (затылок — T3) реконструктивная система VERTEX показана для пациентов со зрелым, сформировавшимся скелетом, в лечении которых используется аллографт и/или аутографт, при следующих заболеваниях. Дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (боли дискогенного характера в области шеи с дегенерацией дисков, подтвержденной историей болезни и рентгенографическими исследованиями), спондилолистез, спинальный стеноз, перелом, смещение, предшествующее неправильное срастание и/или опухоли. Компоненты для затылочно-шейного отдела: затылочный стержень/пластины/стержни/затылочные винты/крючки. Затылочно-шейные стержни, пластины, стержни, затылочные винты и крючки служат для обеспечения стабилизации, которая способствует срастанию костных тканей после репозиции перелома/смещения или травмы в затылочно-шейном сочленении и шейном отделе позвоночника. При использовании для лечения нарушений в затылочно-шейном и шейном отделах эти винты служат для фиксации только затылочной области. Не следует устанавливать винты в шейный отдел позвоночника. Затылочно-шейные конструкции требуют двусторонней фиксации к C2 и ниже. Примечание. Для этих конструкций рекомендуется фиксация по сегментам. Крючки и стержни Крючки и стержни также служат для обеспечения стабилизации, которая способствует срастанию костных тканей после репозиции перелома/смещения или травмы в шейном и верхнем грудном отделе позвоночника (C1-T3). Предоставляется по требованию Страница 17 из 88 Многоосевые винты Использование многоосевых винтов ограничивается их установкой только в области T1-T3. Не следует устанавливать винты в шейный отдел позвоночника. Система из титановой проволоки ATLAS, используемая с реконструктивной системой VERTEX, позволяет осуществлять проволочное крепление к задней части шейного или грудного отдела позвоночника. Разъемы Для достижения дополнительных уровней фиксации реконструктивную систему VERTEX можно подсоединить к стержням спинальной системы CD HORIZON посредством коннекторов стержня VERTEX. Переходные стержни различных диаметров могут также использоваться для соединения реконструктивной системы VERTEX с винтами, крючками и соединителями спинальной системы CD HORIZON. Инструкции по использованию спинальной системы CD HORIZON см. в упаковочных информационных вкладышах к системе CD HORIZON. Противопоказания Реконструктивная система VERTEX Противопоказания включают, но не ограничиваются следующими состояниями: • Активный инфекционный процесс или значительный риск инфекции (иммунная недостаточность). • Симптомы местного воспаления. • Лихорадка или лейкоцитоз. • Патологическое ожирение. • Беременность. • Психическое заболевание. • Значительно нарушенная анатомия в связи с врожденными аномалиями. • Любое другое медицинское или хирургическое состояние, которое могло бы препятствовать эффективному использованию спинальных имплантатов, например наличие врожденных дефектов, повышение скорости оседания эритроцитов, не • объясняемое другими заболеваниями, повышение числа белых кровяных телец (лейкоцитов) или заметный сдвиг влево в лейкоцитарной формуле. • Предполагаемая или установленная аллергия на металлы или непереносимость металлов. • Случай, не требующий костной трансплантации и артродеза. • Случай, при котором выбранные для использования компоненты имплантата были бы слишком велики или малы для достижения успешного результата. • Пациент, имеющий недостаточное покрытие мягкими тканями или несоответствующее количество и качество костной ткани в зоне оперативного вмешательства. • Пациент, у которого установка имплантатов нарушила бы анатомические структуры или препятствовала желаемым физиологическим функциям. • Пациент, не склонный соблюдать послеоперационные инструкции. • Иные случаи, не описанные в показаниях. НОТАБЕНЕ. Хотя перечисленные ниже факторы не являются абсолютными противопоказаниями, их следует учитывать в качестве потенциальных факторов для отказа от использования этого устройства. Предоставляется по требованию Страница 18 из 88 | | • Сильная резорбция кости. • Остеомаляция. • Сильный остеопороз. | | 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия | Имплантация систем спинальных стержней должна выполняться только опытными спинальными хирургами, специально обученными использованию этой системы спинальных винтов, так как это технически сложная процедура, представляющая риск нанесения серьезного вреда пациенту. | | 5. Побочные эффекты (возможные осложнения) | Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System; Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System LONGITUDE; Стержень нестерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON SOLERA Spinal System: Возможны все нежелательные явления, которые встречаются в операции спондилодеза без применения инструментов. При применении инструментов возможен ряд нежелательных явлений, перечисленных ниже: • Раннее или позднее ослабление фиксации любого или всех компонентов. • Разборка, деформация или поломка любых или всех компонентов. • Реакция (аллергическая) на инородные тела: имплантаты, осколки, продукты коррозии (от излома, трения или общей коррозии), включая металлоз, окрашивание, образование опухоли или аутоиммунное заболевание. • Давление деталей компонентов на кожу у пациентов с недостаточным покрытием тканями над имплантатом, которое можетпривести к пенетрации кожи, раздражению, фиброзу, неврозу или болевым ощущениям. • Бурсит. • Повреждение ткани или нерва, вызванное неправильной ориентацией и расположением имплантатов или инструментов. • Послеоперационное изменение кривизны позвоночника, потеря коррекции, высоты или репозиции. • Инфекция. • Дуральные разрывы, псевдоменингоцеле, свищ, постоянная утечка спинномозговой жидкости, менингит. • Потеря неврологических функций (сенсорных или моторных), включая паралич (полный или неполный), дизестезию, гиперестезию, анестезию, парестезию, появление радикулопатии, возникновение или сохранение болевых ощущений, онемение, невромы, спазмы, потеря чувствительности, ощущение покалывания или визуальный дефицит. • Синдром конского хвоста, нейропатия, неврологический дефицит (транзиторные или постоянные), параплегия, парапарез, дефицит рефлексов, раздражение, арахноидит, потеря силы мышц. • Задержка мочи, потеря контроля над мочевым пузырем или другие типы расстройств мочевыводящей системы. • Формирование рубца, которое может вызывать неврологическое расстройство, сдавление нервов или болевые ощущения. • Перелом, микроперелом, резорбция, повреждение или пенетрация любого позвонка (включая крестец, ножки или тело позвонка), костного трансплантата или участка его вживления выше или ниже места операции. • Смещенный трансплантат. • Грыжа студенистого ядра, разрушение или дегенерация диска выше или ниже уровня операции. • Несращение (или псевдоартроз), задержка сращения или неправильное сращение. • Потеря или увеличение подвижности или функций позвоночника. • Неспособность выполнения повседневных действий. | Предоставляется по требованию Страница 19 из 88 • Потеря костной массы или уменьшение плотности кости, возможно, вызванные экранированием напряжений. • Осложнения на донорском участке трансплантации, включая боль, перелом или проблемы с заживлением раны. • Илеус, гастрит, непроходимость кишечника, потеря контроля над кишечником или другие типы расстройств желудочно- кишечной системы. • Кровотечение, гематома, закупорка, серома, отек, гипертония, эмболия, инсульт, чрезмерное кровотечение, флебит, некроз раны, расхождение краев раны, повреждение кровеносных сосудов или другие типы расстройств сердечно- сосудистой системы. • Расстройство репродуктивной системы, включая бесплодие, нарушение супружеских отношений и половую дисфункцию. • Развитие дыхательных нарушений (например, тромбоэмболия легочных артерий, ателектаз, бронхит, пневмония и т. д.) • Изменение психического состояния. • Смерть. Примечание. Может потребоваться дополнительная хирургическая операция для коррекции некоторых из потенциальных нежелательных явлений. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ • Невозможность использования педикулярной винтовой фиксации вследствие анатомических ограничений (размеры ножки и/или анатомическая деформация) • Неверное расположение педикулярного винта, с неврологическим или сосудистым поражением или без такового • Проксимальный или дистальный соединительный кифоз • Панкреатит Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника VERTEX Reconstruction System: Возможны все нежелательные явления, которые встречаются в операции спондилодеза без применения инструментов. При применении инструментов возможен ряд нежелательных явлений, перечисленных ниже. • Раннее или позднее ослабление фиксации любого или всех компонентов. • Отсоединение, изгиб и/или поломка любого или всех компонентов. • Реакция (аллергическая) на инородное тело — имплантаты, осколки, продукты коррозии (из-за щелей, износа и/или общей коррозии), включая металлоз, окрашивание, образование опухоли и/или аутоиммунную болезнь. • Давление деталей компонентов на кожу у пациентов с недостаточным объемом покровных тканей над имплантатом, которое может привести к пенетрации кожи, раздражению, фиброзу, некрозу и/или болевым ощущениям. • Бурсит. • Повреждение ткани или нерва, вызванное неправильной ориентацией и расположением имплантатов или инструментов. • Послеоперационное изменение кривизны позвоночника, потеря коррекции, высоты и/или репозиции. • Инфекция. • Дуральные разрывы, псевдоменингоцеле, свищ, постоянная утечка спинномозговой жидкости, менингит. • Потеря неврологических функций (сенсорных и/или моторных), включая паралич (полный или частичный), дизестезию, Предоставляется по требованию Страница 20 из 88 гиперестезию, анестезию, парестезию, появление радикулопатии и/или возникновение или сохранение болевых ощущений, онемение, невромы, спазмы, потеря сенсорики, ощущение покалывания и/или ослабление зрения. • Невропатия, неврологические расстройства (временные или постоянные), параплегия, парапарез, рефлекторные расстройства, раздражение, арахноидит и/или потеря мышечной массы. • Задержка мочи, потеря контроля над мочевым пузырем или другие типы расстройств мочевыводящей системы. • Формирование рубца, возможно, вызывающее неврологическое расстройство или сжатие нервов и/или болевые ощущения. • Перелом, микроперелом, резорбция, повреждение или проникновение любого позвонка (включая крестец, ножки и/или тело позвонка) и/или костного трансплантата или участка его вживления выше и/или ниже места операции, либо в месте операции. • Смещенный трансплантат. • Ущемленное студенистое ядро, разрушение или дегенерация диска выше или ниже уровня операции, либо в месте операции. • Несращение (или псевдоартроз), задержка сращения или неправильное сращение. • Потеря или увеличение подвижности или функций позвоночника. • Неспособность выполнения повседневных действий. • Потеря костной массы или уменьшение плотности кости, возможно, вызванные экранированием напряжений. • Осложнения на донорском участке трансплантации, включая боль, перелом или проблемы с заживлением раны. • Илеус, гастрит, непроходимость кишечника, потеря контроля над кишечником или другие виды расстройств желудочно- кишечной системы. • Кровотечение, гематома, закупорка, серома, отек, гипертензия, эмболия, инсульт, чрезмерное кровотечение, флебит, некроз, раны, расхождение краев раны, повреждение кровеносных сосудов или другие типы расстройств сердечно- сосудистой системы. • Расстройство репродуктивной системы, включая бесплодие, утрату супружеской общности жизни и половую дисфункцию. • Проблемы дыхательной системы (например, эмболия сосудов легких, ателектаз, бронхит, пневмония и т. д.). • Изменение психического состояния. • Смерть. Примечание: Может потребоваться дополнительная хирургическая операция для коррекции некоторых из потенциальных нежелательных явлений. Стержень нестерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System: Возможны все нежелательные явления, которые связаны с операцией спондилодеза без применения инструментов. При применении инструментальной фиксации возможен ряд побочных эффектов, перечисленных ниже. • Раннее или позднее ослабление фиксации любого или всех компонентов. • Отсоединение, изгиб и/или поломка любого или всех компонентов. • Реакция (аллергическая) на инородное тело — имплантаты, осколки, продукты коррозии (из-за щелей, износа и/или Предоставляется по требованию Страница 21 из 88 общей коррозии), включая металлоз, окрашивание, образование опухоли и/или аутоиммунную болезнь. • Давление деталей компонентов на кожу у пациентов с недостаточным объемом покровных тканей над имплантатом, которое может привести к пенетрации кожи, раздражению, фиброзу, некрозу и/или болевым ощущениям. • Бурсит. • Повреждение ткани или нерва, вызванное неправильной ориентацией и расположением имплантатов. • Послеоперационное изменение кривизны позвоночника, потеря коррекции, высоты и/или репозиции. • Инфекция. • Разрывы твердой мозговой оболочки, псевдоменингоцеле, свищ, устойчивая утечка спинномозговой жидкости и/или менингит. • Потеря неврологических функций (сенсорных и/или моторных), включая паралич (полный или частичный), дизестезию, гиперестезию, анестезию, парестезию, появление радикулопатии и/или возникновение или сохранение болевых ощущений, онемение, невромы, спазмы, потеря сенсорики, ощущение покалывания и/или ослабление зрения. • Невропатия, неврологические расстройства (временные или постоянные), параплегия, парапарез, рефлекторные расстройства, раздражение, арахноидит и/или потеря мышечной массы. • Задержка мочи, потеря контроля над мочевым пузырем или другие типы расстройств мочевыводящей системы. • Формирование рубца, возможно, вызывающее неврологическое расстройство или сжатие нервов и/или болевые ощущения. • Перелом, микроперелом, резорбция, повреждение или проникновение любого позвонка (включая крестец, ножки и/или тело позвонка) и/или костного трансплантата или участка его вживления выше и/или ниже места операции, либо в месте операции. • Смещенный трансплантат. • Ущемленное студенистое ядро, разрушение или дегенерация диска выше или ниже уровня операции, либо в месте операции. • Несрастание (псевдоартроз), задержка срастания или неправильное срастание. • Потеря или увеличение подвижности или функций позвоночника. • Неспособность выполнения повседневных действий. • Потеря костной массы или уменьшение плотности кости, возможно, вызванные экранированием напряжений. • Осложнения на донорском участке трансплантации, включая боль, перелом или проблемы с заживлением раны. • Илеус, гастрит, непроходимость кишечника, потеря контроля над дефекацией или другие типы расстройств желудочно- кишечной системы. • Расстройство репродуктивной системы, включая бесплодие, утрату супружеской общности жизни и половую дисфункцию. • Развитие проблем дыхательной системы (например, эмболия сосудов легких, ателектаз, бронхит, пневмония и т. п.). • Кровотечение, гематома, закупорка, серома, отек, гипертония, эмболия, инсульт, чрезмерное кровотечение, флебит, некроз раны, расхождение краев раны, повреждение кровеносных сосудов или другие типы расстройств сердечно- сосудистой системы. • Изменение психического состояния. • Смерть. Предоставляется по требованию Страница 22 из 88 | | Примечание: может потребоваться дополнительная хирургическая операция для коррекции некоторых из потенциальных нежелательных явлений. | | | | 6. Вид контакта с организмом | Постоянный контакт (свыше 30 дней) с костью и мягкими тканями. | | | | 7. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке | Информация на русскоязычном стикере Для продажи на территории Российской Федерации финальная упаковка сопровождается дополнительным стикером. Стикер будет нанесен на транспортную коробку и будет сопровождать закрытые внешние контейнеры. Следующая информация должна быть нанесена на русскоязычном стикере (порядок слов и шрифт текста, могут изменяться): • Название медицинского изделия на русском языке; • Название завода производителя; • Дата изготовления • Страна происхождения; • Код UPN (уникальный код продукта); • Код CFN (код набора); • Дата и номер Регистрационного удостоверения; • Число инструментов в наборе • Предупредительные и информирующие знаки и надписи (если применимо). Пример стикера Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника,в вариантах исполнения: CD HORIZON Spinal System 4.75, CD HORIZON Spinal System 5.5/6.0, INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System, CD HORIZON Spinal System LONGITUDE, CD HORIZON SOLERA Spinal System 5.5/6.0, VERTEX Reconstruction System. Производитель: Код UPN Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк. (Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.) Страна Код CFN происхождения: USA Представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник» 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10 | | | | | | Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника,в вариантах исполнения: CD HORIZON Spinal System 4.75, CD HORIZON Spinal System 5.5/6.0, INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System, CD HORIZON Spinal System LONGITUDE, CD HORIZON SOLERA Spinal System 5.5/6.0, VERTEX Reconstruction System. | | | | | Производитель: Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк. (Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.) | Код UPN | | | | Страна происхождения: USA | Код CFN | | | | Представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник» 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10 | | Предоставляется по требованию Страница 23 из 88 Регистрационное Удостоверение №___ от____ Дата изгот./Серия/ см. См. Инструкцию упаковку См. символы на упаковке 8. Обозначения символов Номер по каталогу Номер партии Производитель Не стерилен Дата изготовления Уполномоченный представитель в ЕС Предупреждение: Федеральный закон (США) ограничивает продажу данного изделия только по предписанию врача Обратитесь к инструкции по применению С оответствие требованиям Директивы Европейского Совета MDD 93/42/EEC / Не использовать повторно Устройство соответствует Европейской директиве MDD 93/42/EEC МРТ выполнять с соблюдением определенных условий 9. Описание метода стерилизации, Изделия поставляются нестерильными. сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации, о СТЕРИЛИЗАЦИЯ Кроме случаев четкой маркировки стерильности, как на невскрытых стерильных упаковках, поставляемых компанией, все Предоставляется по требованию Страница 24 из 88 | МЕТОД | ЦИКЛ | ТЕМПЕРАТУРА | ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ВОЗ- ДЕЙСТВИЯ | МИНИМАЛЬНАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬ- НОСТЬ СУШКИ | | Пар | Гравитационное вытеснение | 134 °C (273 °F) | 20 минут | 30 минут | | Пар | Динамическое удаление воздуха | 134 °C (273 °F) | 4 минуты | 30 минут | | Пар | Динамическое удаление воздуха | 134 °C (273 °F) | 20 минут | 30 минут | валидации процесса упаковывания для имплантаты и инструменты, используемые в хирургии, должны стерилизоваться в больнице перед их использованием. стерильных изделий Перед стерилизацией удалите все упаковочные материалы. В операционном поле должны находиться только стерильные изделия. Если не указано иное, изделия рекомендуется стерилизовать паром в лечебном учреждении, используя один из наборов параметров стерилизации, указанных ниже: Для медицинских учреждений рекомендовано проводить стерилизацию согласно этим параметрам, чтобы снизить потенциальный риск передачи болезни Крейцфельда-Якоба, особенно в случае хирургических инструментов, которые могли контактировать с центральной нервной системой. Табл. 2: Параметры цикла стерилизации для лечебных учреждений: 1 Минимальная продолжительность сушки была утверждена с использованием стерилизаторов с функцией вакуумной сушки. Циклы сушки с использованием окружающего атмосферного давления могут потребовать больше времени. См. рекомендации производителя стерилизатора. В операционном поле должны находиться только стерильные изделия. Инструменты общего назначения, которые используются вместе с этим устройством, предоставляются нестерильными. Для ознакомления с параметрами и требованиями к стерилизации, обратитесь к листку-вкладышу в упаковке инструмента. Имплантаты не должны использоваться повторно после контакта с тканями и жидкостями организма человека. Все инструменты, используемые в хирургических операциях, всегда следует немедленно подвергать очистке и повторной стерилизации. Этот процесс необходимо выполнять перед работой или (если применимо) перед возвратом в компанию Medtronic. 10. Методы и средства дезинфекции и Стержни должны быть распакованы и очищены перед стерилизацией и введением в стерильную хирургическую область предстерилизационной очистки или (если применимо) перед возвращением изделия в компанию Medtronic. Перед чисткой необходимо удалить весь упаковочный материал. Со всеми изделиями следует обращаться осторожно. Неправильное использование или обращение могут привести к Предоставляется по требованию Страница 25 из 88 | | повреждению и/или возможному неправильному функционированию устройства. Используйте методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки, рекомендованные в вашем лечебном учреждении. Внимание! Определенные моющие растворы, содержащие формалин, глютаральдегид, отбеливатель и/или другие щелочные очистители, могут повредить изделия. | | 11. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия | После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с правилами, принятыми в лечебном учреждении. Класс медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: Класс А (Неиспользованные изделия); Класс Б (После контакта с организмом пациента). | | 12. Сведения о производителе медицинского изделия (наименование, адрес местонахождения, почтовый адрес, телефон, адрес места производства) | Производитель: Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк. (Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.) 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA Тел.: 800 3763133 www.medtronic.com Разработчик: Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк. (Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.) 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA. Тел.: +800 3763133 www.medtronic.com Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник» ООО «Медтроник» 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10 Тел.: (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78 mowmedtronic@mail.ru Юридическое лицо, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение: Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник» ООО «Медтроник» 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10 Тел.: (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78 mowmedtronic@mail.ru Производственные площадки: 1. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118 USA 2. Medtronic Sofamor Danek Manufacturing 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA 3. Medtronic Medical Costa Rica S.R.L., Multi-tenant 7-8, Coyol Free Zone Building B7, 20113 Coyol Alajuela, Costa Rica 4. Medtronic (Changzhou) Medical Devices Technology Co., Ltd, Building #3, No. 11 Changjiang North Road, Xinbei District, 213022 Changzhou, Jiangsu, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA | | 13. Ожидаемый срок эксплуатации / Expected Lifetime | Стержни являются временными внутренними устройствами фиксации. Устройства внутренней фиксации предназначены для стабилизации участка операции во время нормального процесса заживления. После срастания позвоночника эти | Предоставляется по требованию Страница 26 из 88 устройства не выполняют никакой необходимой функции и должны быть извлечены. Хотя окончательное решение относительно извлечения имплантата принимается хирургом и зависит от пациента, для большинства пациентов показано извлечение имплантатов, так как имплантаты не рассчитаны на передачу или поддержку сил, развиваемых во время нормальных действий людей. Средний срок, в течение которого изделие должно достичь своей эффективности (например, иммобилизация и стабилизация в качестве дополнения к сращению) и сохранить свою безопасность до момента сращения, составляет два года. 14. Условия эксплуатации Нет специальных требований; достаточно соблюдения общих условий в операционной. Изделия тестировались при стандартных условиях окружающей среды, в диапазонах не превышающих: Температура, ºС (-29) - (+ 60) ± 2 Влажность, % От 5 до 95 Относительное давление, кПа От 70 до 106 15. Условия транспортирования и Нет специальных требований; достаточно соблюдения общих условий местного склада и транспортировки. хранения Изделия тестировались при стандартных условиях окружающей среды, в диапазонах не превышающих: Температура, ºС (-29) - (+ 60) ± 2 Влажность, % От 5 до 95 Относительное давление, кПа От 70 до 106 16. Гарантийные обязательства / Стержни являются временными внутренними устройствами фиксации. Устройства внутренней фиксации предназначены для стабилизации участка операции во время нормального процесса заживления. После срастания позвоночника эти устройства не выполняют никакой необходимой функции и должны быть извлечены. Хотя окончательное решение относительно извлечения имплантата принимается хирургом и зависит от пациента, для большинства пациентов показано извлечение имплантатов, так как имплантаты не рассчитаны на передачу или поддержку сил, развиваемых во время нормальных действий людей. Средний срок, в течение которого изделие должно достичь своей эффективности (например, иммобилизация и стабилизация в качестве дополнения к сращению) и сохранить свою безопасность до момента сращения, составляет два года. Ограниченная гарантия – области за пределами США должны связаться с региональным представителем Medtronic для получения точных условий ограниченной гарантии. В России, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем в России: ООО «Медтроник», 123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб Пресненская, д. 10 17. Перечень национальных и Стандарт Наименование международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие Предоставляется по требованию Страница 27 из 88 | | ISO 13485 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | | | BS EN ISO 14971 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | | | BS EN 62366-1 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | | | ASTM C1055 | Стандартное руководство по состоянию поверхности нагретых систем, вызывающих контактные ожоги | | | | ASTM F1717 | Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов при вертебрэктомии | | | | ASTM F1798 | Стандартный метод испытаний для оценки статических и усталостных свойств соединительных механизмов и узлов, используемых в имплантатах для артродеза позвоночника | | | | ASTM F382 | Стандартная спецификация и метод испытания металлических костных пластин | | | | ASTM F1264 | Стандартная спецификация и методы испытаний устройств для интрамедуллярной фиксации | | | | ASTM F2193 | Стандартные технические условия и методы испытаний компонентов, используемых для хирургической фиксации скелетной системы позвоночника | | Предоставляется по требованию Страница 28 из 88 | | ASTM F2009 | Стандартный метод испытания для определения силы осевого демонтажа конусных соединений модульных протезов | | | | ASTM F564 | Стандартная спецификация и методы испытаний металлических костных скоб | | | | ASTM Draft Standard F- 04.35.1 | Метод статического и динамического испытания спинальных имплантатов в модели корпектомии | | | | AAMI EC53 | Кабели и провода ЭКГ | | | | ISO 14630 | Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования | | | | ISO 7740 | Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры | | | | ASTM F136 | Стандартная спецификация на деформируемый сплав титана-6 алюминия-4 ванадия ELI (сверхнизкий интерстициальный) для применения в хирургических имплантатах | | | | ASTM F1314 | Стандартная спецификация деформируемого азотоупрочненного сплава 22-хром - 13 никель - 5 марганец - 2,5 молибден из нержавеющей стали для хирургических имплантатов | | | | ASTM F138 | Стандартная спецификация на пруток и проволоку из деформируемой нержавеющей стали 18-хром-14- никель-2,5-молибден для хирургических имплантатов (UNS S31673) | | | | ASTM F139 | Стандартная спецификация на деформируемый лист и полосу из нержавеющей стали 18-хром-14-никель- | | Предоставляется по требованию Страница 29 из 88 | | | 2,5-молибден для хирургических имплантатов (UNS S31673) | | | | ASTM F67 | Стандартная спецификация на нелегированный титан для хирургических имплантатов (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700) | | | | ASTM F1537 | Стандартная спецификация на деформируемые сплавы кобальт-28хром-6молибден для хирургических имплантатов (UNS R31537, UNS R31538 и UNS R31539) | | | | ASTM F2026 | Стандартные технические условия Полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) Полимеры для применения в хирургической имплантации | | | | ASTM B365 | Стандартная спецификация на тантал и танталовый сплав в виде прутка и проволоки | | | | ASTM F560-17 | Стандартная спецификация на нелегированный тантал для применения в хирургических имплантатах | | | | ASTM A564 | Стандартные технические условия на прутки и профили из нержавеющей стали горячей прокатки и холодной обработки с закалкой в процессе старения | | | | ASTM A693 | Стандартная спецификация на листовую, листовую и полосовую нержавеющую и жаропрочную сталь, закаленную осадками | | | | ASTM F899 | Стандартная спецификация на деформируемые нержавеющие стали для хирургических инструментов | | Предоставляется по требованию Страница 30 из 88 | | ASTM F2063 | Стандартная спецификация на деформируемые никель-титановые сплавы с памятью формы для медицинских приборов и хирургических имплантатов | | | | ASTM A276 | Стандартная спецификация на прутки и профили из нержавеющей стали | | | | ASTM D4101 | Стандартная система классификации и основа для спецификации материалов для инжекции и экструзии полипропилена | | | | ASTM D6778 | Стандартная система классификации и основа для спецификации материалов для литья и экструзии из полиоксиметилена (POM) | | | | ASTM D6100 | Стандартная спецификация на экструдированные, компрессионные и литые под давлением формы из полиоксиметилена (POM) | | | | ASTM D6394 | Стандартная спецификация на сульфоновые пластмассы (SP) | | | | ASTM B221 | Стандартная спецификация на алюминиевые и алюминиево-сплавные экструдированные прутки, стержни, проволоку, профили и трубы | | | | ISO 10993-1 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска | | | | EN ISO 11607-1 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам | | Предоставляется по требованию Страница 31 из 88 | | EN ISO 11607-2 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | | | | ASTM F88 | Стандартный метод испытания на прочность уплотнения гибкого барьерного материала | | | | ASTM D4169 | Стандартная практика проведения эксплуатационных испытаний грузовых контейнеров и систем 14971 | | | | ASTM D999 | Стандартные методы испытаний на виброустойчивость грузовых контейнеров | | | | ASTM D5276 | Стандартный метод испытания на падение загруженных контейнеров при свободном падении | | | | ASTM F1980 | Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий | | | | ASTM F1929 | Стандартный метод испытания для обнаружения утечки уплотнения в пористой медицинской упаковке путем проникновения красителя | | | | EN 868-5 | Упаковка для стерилизованных медицинских изделий - Часть 5: Герметичные пакеты и рулоны из пористых материалов и пластиковой пленки - Требования и методы испытаний | | | | ASTM D4332 | Стандартная практика подготовки контейнеров, упаковок или компонентов упаковки к испытаниям | | Предоставляется по требованию Страница 32 из 88 | | ISTA 2A | Испытания производительности с частичной имитацией - упакованные продукты весом 150 фунтов или менее | | | | ASTM F1886/F1886M- 16 | Стандартный метод испытания для определения целостности уплотнений для гибкой упаковки путем визуального осмотра | | | | ISO 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые в документации, предоставляемой производителем. Часть 1. Основные требования | | | | ANSI/AAMI/ISO 11137-1 /A1 and 11137-2 | Стерилизация изделий медицинского назначения - Радиация - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Часть 2: Установление дозы стерилизации | | | | ANSI/AAMI/ISO 17665-1 | Стерилизация изделий медицинского назначения - влажный нагрев - часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | | | | ANSI/AAMI/ISO 17664 | Обработка изделий медицинского назначения - Информация, которую должен предоставить производитель медицинских изделий для обработки медицинских изделий | | | | AAMI TIR 12 | Разработка, тестирование и маркировка многоразовых медицинских изделий для повторной обработки в медицинских учреждениях: Руководство для производителей устройств | | Предоставляется по требованию Страница 33 из 88 | | AAMI TIR 30 | Сборник процессов, материалов, методов испытаний и критериев приемлемости для очистки многоразовых медицинских изделий | | | | ANSI/AAMI/ISO 11135 | Стерилизация изделий медицинского назначения - Оксид этилена - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | | | | EN 556-1 | Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям для обозначения "Стерильно" | | | | ASTM F2052-15 | Стандартный метод испытания для измерения магнитно-индуцированной силы смещения на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса | | | | ASTM F2119-07 | Стандартный метод испытания для оценки артефактов МР-изображения от пассивных имплантатов | | | | ASTM F2182- 11a | Стандартный метод испытания для измерения индуцированного радиочастотой нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии | | | | ASTM F2213-06 | Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса | | | 18. Служба работы с клиентами / Customer Service | По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техобслуживание, обращаться к Уполномоченному Представителю в Российской Федерации: ООО «Медтроник» 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский наб. Пресненская, д.10 | | | Предоставляется по требованию Страница 34 из 88 Тел.: +7-495-580-73-77, факс: +7-495-580-73-78, www.medtronic.ru Предоставляется по требованию Страница 35 из 88 | Наименование | Фотография, Чертеж/Схема, Описание | Спецификация (Характеристики) | | Стержень прямой ROD 4.75 MM CHROMALOY 500MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 4.75 MM CHROMALOY PLUS 500MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 30 MM | | Длина – 30 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | Приложение 1 Технические спецификации Допуск составляет ± 5% (если не указано иное) Предоставляется по требованию Страница 36 из 88 | | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 40 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 40 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 50 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 50 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 37 из 88 | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 60 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 60 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 70 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 70 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 80 MM | | Длина – 80 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 38 из 88 | | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 90 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 90 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 100 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 100 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% / | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 110 MM | | Длина – 110 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 39 из 88 | | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 120 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 120 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 35 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 35 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 40 из 88 | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 45 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 45 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 55 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 55 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 4.75 MM TI ALLOY 500 MM | | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 41 из 88 | | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 35 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 35 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 40 MM | | Длина – 40 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 42 из 88 | | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 45 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 45 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 50 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 50 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 43 из 88 Стержень Длина – 55 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM LINED PRE-BEND 55 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 60 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM LINED PRE-BEND 60 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 44 из 88 Стержень Длина – 70 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM LINED PRE-BEND 70 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 80 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM LINED PRE-BEND 80 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 45 из 88 | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 90 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 90 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 100 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 100 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 110 MM | | Длина – 110 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 46 из 88 | | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 120 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 120 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 5.5 MM TITANIUM ALLOY LINED STRAIGHT 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 5.5 MM LINED STRAIGHT 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 47 из 88 Cтержень Длина – 35 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 35 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 40 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 40 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 48 из 88 Стержень Длина – 45 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 45 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 50 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 50 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 49 из 88 Стержень Длина – 55 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 55 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 60 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 60 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 50 из 88 Стержень Длина – 70 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 70 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 80 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 80 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 51 из 88 | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 90 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 90 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 100 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 100 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 110 MM | | Длина – 110 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 52 из 88 | | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 120 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 120 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 5.5 MM CHROMALOY PLUS UNLINED 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 6.0 MM LINED STRAIGHT 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 6,0 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 53 из 88 | Стержень прямой ROD 6.0 MM TITANIUM ALLOY LINED STRAIGHT 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 6,0 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 6.0 MM CHROMALOY 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 6,0 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 6.0 MM CHROMALOY PLUS 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 6,0 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 5.5 MM - 4.75 MM TAPERED 600 MM | | Длина – 600 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 54 из 88 | | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень прямой ROD 6.0 MM - 5.5 MM TAPERED 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 6,00 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 6.0 MM - 5.5 MM TAPERED 600 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 600 мм ± 5% Диаметр – 6,0 – 5,5 мм ± 5% | | Стержень ROD 5.5 MM - 6.30 MM - 5.5 MM APEX 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 55 из 88 | Стержень ROD 5.5 MM - 6.30 MM - 5.5 MM APEX 600 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 600 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень ROD 6.0 MM - 6.30 MM - 6.0 MM APEX 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 6,0 - 6,27 мм ± 5% | | Стержень ROD 6.0 MM - 6.30 MM - 6.0 MM APEX 600 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 600 мм ± 5% Диаметр – 6,0 - 6,27 мм ± 5% | | Стержень ROD 6.3 MM X 5.8 MM APEX 600 MM | | Длина – 600 мм ± 5% Диаметр – 6,0 - 6,27 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 56 из 88 | | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень прямой ROD 5.5 MM TSRH Spinal System CHROMALOY PLUS 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 5.5 MM - 4.75 MM TAPERED 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень ROD OCCIPITAL ADJUSTABLE 3.5 MM X 200 MM | Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 200 мм ± 5% Диаметр – 3,5 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 57 из 88 Стержень ROD Длина – 200 мм ± 5% OCCIPITAL Диаметр – 3,5 мм ± 5% ADJUSTABLE CHROMALOY 3.5 MM X 200 MM Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 200 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 3,5 мм ± 5% PRECURVED OCCIPITAL TITANIUM ALLOY 3.5 MM X 200 MM Стержень изогнутый нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 58 из 88 Стержень Длина – 200 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 3,5 мм ± 5% PRECURVED OCCIPITAL CHROMALOY 3.5 MM X 200 MM Стержень изогнутый нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника Стержень ROD 3.2 Длина – 240 мм ± 5% MM X 240 MM Диаметр – 3,175 мм ± 5% Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 59 из 88 Стержень ROD Длина – 25 мм ± 5% PRE-CUT/BENT Диаметр – 3,475 мм ± 5% TITANIUM 3.5 MM X 25 MM Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника Стержень ROD Длина – 30 мм ± 5% PRE-CUT/BENT Диаметр – 3,475 мм ± 5% TITANIUM 3.5 MM X 30 MM Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 60 из 88 Стержень ROD Длина – 40 мм ± 5% PRE-CUT/BENT Диаметр – 3,475 мм ± 5% TITANIUM 3.5 MM X 40 MM Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника Стержень ROD Длина – 50 мм ± 5% PRE-CUT/BENT Диаметр – 3,475 мм ± 5% TITANIUM 3.5 MM X 50 MM Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 61 из 88 | Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 60 MM | Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 60 мм ± 5% Диаметр – 3,475 мм ± 5% | | Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 70 MM | Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 70 мм ± 5% Диаметр – 3,475 мм ± 5% | | Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 80 MM | | Длина – 80 мм ± 5% Диаметр – 3,475 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 62 из 88 | | Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM | Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 240 мм ± 5% Диаметр – 3,475 мм ± 5% | | Стержень конический ROD TAPERED CHROMALOY PLUS 3.5 MM/4.75 MM X 420 MM | Стержень конический нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 420 мм ± 5% Диаметр – 4,785 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 63 из 88 | Стержень конический ROD TAPERED CHROMALOY PLUS 3.5 MM/5.5 MM X 420 MM | Стержень конический нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 420 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень конический ROD TAPERED TITANIUM 3.5 MM/4.75 MM X 420 MM | Стержень конический нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 420 мм ± 5% Диаметр – 4,785 мм ± 5% | | Стержень конический ROD TAPERED TITANIUM 3.5 MM/5.5 MM X 420 MM | | Длина – 420 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 64 из 88 | | Стержень конический нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 70 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 70 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 80 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 80 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный | | Длина – 90 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 65 из 88 | прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 90 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 100 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 100 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 110 MM | | Длина – 110 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 66 из 88 | | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 120 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 120 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 130 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 130 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 67 из 88 | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 140 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 140 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 150 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 150 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 160 MM | | Длина – 160 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 68 из 88 | | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 170 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 170 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 180 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 180 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 190 MM | | Длина – 190 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 69 из 88 | | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 200 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 200 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 210 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 210 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 220 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 220 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 70 из 88 | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 230 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 230 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 240 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 240 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 250 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 250 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE | | Длина – 260 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 71 из 88 | CHROMALOY 260 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 30 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 30 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 35 MM | | Длина – 35 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 72 из 88 Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень ROD 5.5 Длина – 40 мм ± 5% MM CAPPED 40 Диаметр – 5,54 мм ± 5% MM Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 73 из 88 Стержень ROD 5.5 Длина – 45 мм ± 5% MM CAPPED 45 Диаметр – 5,54 мм ± 5% MM Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень ROD 5.5 Длина – 50 мм ± 5% MM CAPPED 50 Диаметр – 5,54 мм ± 5% MM Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 74 из 88 | Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 55 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 55 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 60 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 60 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 65 MM | | Длина – 65 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 75 из 88 | | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 70 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 70 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 75 MM | | Длина – 75 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 76 из 88 | | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 80 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 80 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT | | Длина – 30 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 77 из 88 PERCUTANEOUS 30 MM Стержень чрескожный нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 35 мм ± 5% чрескожный ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 35 MM Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 78 из 88 Стержень Длина – 40 мм ± 5% чрескожный ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 40 MM Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 45 мм ± 5% чрескожный ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 45 MM Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 79 из 88 Стержень Длина – 50 мм ± 5% чрескожный ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 50 MM Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 55 мм ± 5% чрескожный ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 55 MM Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 80 из 88 | Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 60 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 60 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 65 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 65 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 70 MM | | Длина – 70 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 81 из 88 | | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 75 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 75 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 80 MM | | Длина – 80 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 82 из 88 | | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 90 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 90 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 100 MM | | Длина – 100 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 83 из 88 | | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 110 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 110 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень игознутый ROD 3.2 MM X 200 MM PRECURVED TITANIUM ALLOY | | Длина – 200 мм ± 5% Диаметр – 3,175 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 84 из 88 | | Стержень изогнутый нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень ADJUSTABLE ROD 3.2 MM/3.5 MM | Стержень нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 125 мм ± 5% Диаметр – 3,175 – 3,475 мм ± 5% | | Стержень ROD 3.2 MM X 240 MM TITANIUM ALLOY | Стержень нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 240 мм ± 5% Диаметр – 3,175 мм ± 5% | | Стержень ROD 3.2 MM X 240 MM THREADED | | Длина – 240 мм ± 5% Диаметр – 3,2 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 85 из 88 | | Стержень нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM | Стержень нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 240 мм ± 5% Диаметр – 3,475 мм ± 5% | | Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM THREADED | | Длина – 240 мм ± 5% Диаметр – 3,475 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 86 из 88 | | Стержень нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень ROD 4.5 MM X 360 MM THREADED | Стержень нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 360 мм ± 5% Диаметр – 4,5 мм ± 5% | | Стержень ROD 5.5 MM X 360 MM THREADED | Стержень нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 360 мм ± 5% Диаметр – 5,5 мм ± 5% | | Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM | | Длина – 240 мм ± 5% Диаметр – 3,475 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 87 из 88 Стержень нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника Стержень ROD 3.5 Длина – 300 мм ± 5% MM X 300 MM Диаметр – 3,475 мм ± 5% Стержень нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 88 из 88 ООО «Медтроник» Вн. тер. г., м.о. Пресненский Пресненская наб., д.10 г. Москва, 123112 Россия Tel: +7(495) 580 73 77 Fax: +7(495) 580 73 78 www.medtronic.com ПОДТВЕРЖДАЮ Старший менеджер по регистрации продукции ООО «Медтроник» Медведев И.В. (По доверенности № 77 АД 9968166) ______________________ «15» июня 2026 г. Эксплуатационная документация на медицинское изделие «Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника» CD HORIZON®S PINAL SYSTEM Rev. М708348В414 В 2015-03-04 ~ 1 1 1 * * 7 8 3 4 8 4 1 4 - М О В В Мedtronic Электронные инструкции по эксплуатации/ руководства Чтобы просмотреть, загрузить, распечатать или заказать руководства по данному продукту, посетите www.medtronic.com/manuals или обратитесь в региональное представительство компании Medtronic. Требования, предъявляемые к программному обеспечению Руководства можно просматривать с помощью последней версии любого широко известного интернет-браузера. Для получения лучших результатов используйте с браузером Adobe Acrobat® Reader. Печатные экземпляры руководств Печатные экземпляры руководств являются бесплатными для клиентов. Срок их доставки должен составлять 3- 7 дней. Для заказа посетите www.medtronic.com/manuals или обратитесь в региональное представительство компании Medtronic. Объяснение символов См. инструкцию по эксплуатации на данном веб-сайте. Врачи должны ознакомиться с руководствами перед имплантированием, использованием устройства или перед проведением контрольного осмотра. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О СПИНАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ CD HORIZON® НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ НАЗНАЧЕНИЕ Спинальная система CD HORIZON®п редназначена для помощи в обеспечении иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов как вспомогательное средство при артродезе в грудном, поясничном или крестцовом отделе позвоночника. ОПИСАНИЕ Спинальная система CD HORIZON®с остоит из множества разнообразных по форме и размерам стержней, крючков, винтов, пластин CROSSLINK®, скоб и соединительных компонентов, а таюке имплантатов из других спинальных систем компании Medtronic, которые жестко крепятся в различных конфигурациях, где каждая конструкция разработана специально для конкретного случая. Подкомплект компонентов спинальной системы CD HORIZON®м ожет использоваться для задней педикулярной винтовой фиксации у детей. Эти конструкции могут состоять из набора стержней разных форм и размеров (в диапазоне диаметров от 3,5 мм до 6,35 мм), крючков, винтов, пластин CROSSLINK®и соединительных компонентов. Подобно имплантатам CD HORIZON®, используемым у взрослых пациентов, эти компоненты могут быть жестко прикреплены в разнообразных конфигурациях, специально сконструированных для каждого конкретного случая. Некоторые компоненты спинальной системы CD HORIZON®с пециально исключены из использования у детей. К таким относятся стержни РЕЕК, скобы из сплава с эффектом памяти формы, пластины SPIRE™ и болты DYNALOк®. Все винты, которые применяются в педиатрической практике, могут использоваться только через задний доступ. Все компоненты, используемые в педиатрических случаях, изготавливаются из нержавеющей стали медицинского класса, титана медицинского класса,титанового сплава, а таюке кобальт-хром молибденового сплава медицинского класса. Для взрослых пациентов с спинальной системой CD HORIZON®м огут использоваться некоторые компоненты имплантатов из других спинальных систем компании Medtronic. Эти компоненты включают стержни, крючки, винты, пластины системы TSRH®, пластины CROSSLINк®, соединители, скобы и шайбы; стержни, крючки и соединители системы GDLH®; перекладина и соединители CROSSLINK®; стержни и винты системы LIBERTY®; болты DYNALOK®P LUS и DYNALOK CLASSIC® вместе с соединителями для стержней и болтов; мультиаксиальные стержни и винты компании Medtronic. Пожалуйста, обратите внимание, что некоторые компоненты специально предназначены для соединения с конкретным диаметром стержня, в то время как другие компоненты могут соединяться с несколькими диаметрами стержня. Следует соблюдать особую осторожность, чтобы в спинальной конструкции использовались правильные компоненты. Крючки CD HORIZON®п редназначены только для дорсальной установки. Скобы CD HORIZON®и стержни CD HORIZON® ECLIPSE®, а таюке соответствующие им винты предназначены только для вентральной установки. Однако для пациентов низкого роста и для детей стержни CD HORIZON®4 ,5 мм и соответствующие им компоненты можно использовать дорсально. Имплантаты спинальной системы CD HORIZON®и зготавливаются из нержавеющей стали медицинского класса, титана медицинского класса, титанового сплава, кобальт-хром-молибденового сплава медицинского класса или РЕЕК OPТIMA-LТ 1 медицинского класса. Некоторые имплантаты спинальной системы CD HORIZON®м огут быть покрыты гидроксиапатитом. Прямая или подразумеваемая гарантия не предоставляется. Особо подчеркивается отсутствие подразумеваемых гарантий по пригодности для продажи или для другой определенной цели или применения. Никогда не используйте компоненты имплантата из нержавеющей стали и титана в одной конструкции. Титан медицинского класса, титановый сплав и/или кобальт-хром-молибденовый сплав медицинского назначения можно использовать вместе. Запрещено использовать титан, титановый сплав и/или кобальт-хром-молибденовый сплав медицинского класса в одной конструкции с нержавеющей сталью. В спинальную систему CD HORIZON®т аюке входят вентральные скобы, выполненные из сплава с памятью формы (Нитинол - NiTi). Сплав с эффектом памяти формы совместим только титаном, титановым и кобальт-хром-молибденовым сплавом. Не использовать вместе с нержавеющей сталью. Эти скобы не разрешается использовать у педиатрических пациентов. Имплантаты РЕЕК OPТIMA-LТ 1 можно использовать с имплантатами из нержавеющей стали, титанового или кобальт-хром-молибденового сплава. Стержни CD HORIZON® РЕЕК нельзя использовать с пластинами CROSSLINк® или для педиатрических пациентов. Для достижения наилучших результатов не используйте компоненты имплантатов спинальной системы CD HORIZON®с компонентами другой системы или другого изготовителя, если такое применение не оговорено специально в этом или другом документе компании Medtronic. Как и любые ортопедические и нейрохирургические имплантаты, ни один из компонентов спинальной системы CD HORIZON®н икогда и ни при каких обстоятельствах не должен использоваться повторно. ПОКАЗАНИЯ Спинальная система CD HORIZON®с инструментами SEXT АNт® или без них при следующих показаниях предназначена для фиксации заднего доступа нешейного отдела при артродезе: дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (проявляемое как боли в спине дискогенного характера с деградацией дисков, подтвержденной историей болезни пациента и рентгенографическими исследованиями); спондилолистез; травма (т. е. перелом или вывих); спинальный стеноз; искривления (т. е. сколиоз, кифоз или лордоз); опухоль; псевдоартроз; и/или предшествующее неправильное срастание. Переднелатеральная установка спинальной системы CD HORIZON® без крючков в грудном и поясничном отделе применяется по тем же показаниям в качестве вспомогательного средства для артродеза. За исключением дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков стержни CD HORIZON®L EGACY™ (3,5 мм) и CD HORIZON®S pinal System РЕЕК, а также вспомогательные компоненты можно использовать при вышеуказанных показаниях у пациентов со зрелым, сформировавшимся скелетом в качестве вспомогательного средства для артродеза. Стержни 3,5 мм могут использоваться для конкретных педиатрических показаний, указанных ниже. При использовании в задней педикулярной винтовой фиксации нешейного отдела у педиатрических пациентов, имплантаты спинальной системы CD HORIZON®п оказаны в качестве вспомогательных средств для артродеза - при лечении подросткового идиопатического сколиоза. Кроме того, спинальная система CD HORIZON® предназначена для лечения педиатрических пациентов, у которых диагностированы следующие заболевания: спондилолистез / спондилолиз и перелом, вызванный опухолью и/или травмой. Эти устройства предназначены для использования с аутотрансплантатом и/или аллотрансплантатом. Педикулярная винтовая фиксация у детей ограничена задним доступом. Пластина CD HORIZON®S PIRE™ является задним, одноуровневым, непедикулярным устройством для дополнительной фиксации, предназначенным для использования в нешейном отделе позвоночника (T1-S1) в качестве вспомогательного средства при артродезе у пациентов со зрелым скелетом. Она предназначена для фиксации/ крепления пластины к остистым отросткам с целью достижения дополнительной фиксации сращивания при следующих заболеваниях: дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (как определено выше); спондилолистез, травма и/или опухоль. Для достижения дополнительных уровней фиксации стержни спинальной системы CD HORIZON® можно подсоединить к реконструктивной системе VERTEX® с помощью коннектора стержня VERTEX®. Обратитесь к листку-вкладышу, прилагаемому к реконструктивной системе VERTEx®, за информацией о перечне показаний для применения VERTEx®. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания включают, но не ограничиваются ими, следующие состояния: • Активный инфекционный процесс или значительный риск инфекции (иммунная недостаточность). • Симптомы местного воспаления. • Лихорадка или лейкоцитоз. • Патологическое ожирение. • Беременность. • Психическое заболевание. • Значительно нарушенная анатомия в связи с врожденными аномалиями. • Любая другая терапевтическая или хирургическая патология, которая могла бы препятствовать эффективному использованию спинальных имплантатов, такая как, наличие врожденных дефектов, повышение скорости оседания эритроцитов, необъяснимое другими заболеваниями, повышение числа белых кровяных телец (лейкоцитов) или заметный сдвиг влево в лейкоцитарной формуле. • Предполагаемая или установленная аллергия на металлы или непереносимость металлов. • Случай, не требующий костной трансплантации и артродеза. • Случай, при котором выбранные для использования компоненты имплантата были бы слишком велики или малы для достижения успешного результата. • Пациент, имеющий недостаточное покрытие мягкими тканями или несоответствующее количество и качество костной ткани в зоне оперативного вмешательства. • Пациент, у которого установка имплантатов нарушила бы анатомические структуры или препятствовала желаемым физиологическим функциям. • Пластина CD HORIZON®S PIRE™ и стержни CD HORIZON® РЕЕК абсолютно противопоказаны для применения у педиатрических пациентов. • Пациент, не склонный соблюдать послеоперационные инструкции. • Иные случаи, не описанные в показаниях. НОТАБЕНЕ: Хотя перечисленные ниже факторы не являются абсолютными противопоказаниями, их следует учитывать в качестве потенциальных факторов для отказа от использования этого устройства: • Сильная резорбция кости • Остеомаляция • Сильный остеопороз ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Возможны все нежелательные явления, которые встречаются в операции спондилодеза без применения инструментов. При применении инструментов возможен ряд нежелательных явлений, перечисленных ниже, но не ограничивающийся этим списком. • Раннее или позднее ослабление фиксации любого или всех компонентов. • Разборка, деформация или поломка любых или всех компонентов. • Реакция (аллергическая) на инородные тела: имплантаты, осколки, продукты коррозии (от излома, трения или общей коррозии), включая металлоз, окрашивание, образование опухоли или аутоиммунное заболевание. • Давление деталей компонентов на кожу у пациентов с недостаточным покрытием тканями над имплантатом, которое может привести к пенетрации кожи, раздражению, фиброзу, неврозу или болевым ощущениям. • Бурсит. • Повреждение ткани или нерва, вызванное неправильной ориентацией и расположением имплантатов или инструментов. • Послеоперационное изменение кривизны позвоночника, потеря коррекции, высоты или репозиции. • Инфекция. • Дуральные разрывы, псевдоменингоцеле, свищ, постоянная утечка спинномозговой жидкости, менингит. • Потеря неврологических функций (сенсорных или моторных), включая паралич (полный или неполный), дизестезию, гиперестезию, анестезию, парестезию, появление радикулопатии, возникновение или сохранение болевых ощущений, онемение, невромы, спазмы, потеря чувствительности, ощущение покалывания или визуальный дефицит. • Синдром конского хвоста, нейропатия, неврологический дефицит (транзиторные или постоянные), параплегия, парапарез, дефицит рефлексов, раздражение, арахноидит, потеря силы мышц. • Задержка мочи, потеря контроля над мочевым пузырем или другие типы расстройств мочевыводящей системы. • Формирование рубца, которое может вызывать неврологическое расстройство, сдавление нервов или болевые ощущения. • Перелом, микроперелом, резорбция, повреждение или пенетрация любого позвонка (включая крестец, ножки или тело позвонка), костного трансплантата или участка его вживления выше или ниже места операции. • Смещенный трансплантат. • Грыжа студенистого ядра, разрушение или дегенерация диска выше или ниже уровня операции. • Несращение (или псевдоартроз), задержка сращения или неправильное сращение. • Потеря или увеличение подвижности или функций позвоночника. • Неспособность выполнения повседневных действий. • Потеря костной массы или уменьшение плотности кости, возможно, вызванные экранированием напряжений. • Осложнения на донорском участке трансплантации, включая боль, перелом или проблемы с заживлением раны. • Илеус, гастрит, непроходимость кишечника, потеря контроля над кишечником или другие типы расстройств желудочно-кишечной системы. • Кровотечение, гематома, закупорка, серома, отек, гипертония, эмболия, инсульт, чрезмерное кровотечение, флебит, некроз раны, расхождение краев раны, повреждение кровеносных сосудов или другие типы расстройств сердечно-сосудистой системы. • Расстройство репродуктивной системы, включая бесплодие, нарушение супружеских отношений и половую дисфункцию. • Развитие дыхательных нарушений (например, тромбоэмболия легочных артерий, ателектаз, бронхит, пневмония и т. д.) • Изменение психического состояния. • Смерть. Примечание: Может потребоваться дополнительная хирургическая операция для коррекции некоторых из потенциальных нежелательных явлений. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ • Невозможность использования педикулярной винтовой фиксации вследствие анатомических ограничений (размеры ножки и/или анатомическая деформация) • Неверное расположение педикулярного винта, с неврологическим или сосудистым поражением или без такового • Проксимальный или дистальный соединительный кифоз • Панкреатит ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Безопасность и эффективность педикулярных спинальных систем установлена только для состояний позвоночника со значительной механической нестабильностью или деформацией, которые требуют артродеза с применением инструментов. К таким состояниям относятся: значительная механическая нестабильность или деформация грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника, обусловленная дегенеративным спондилолистезом с объективным подтверждением неврологического нарушения, перелом, вывих, сколиоз, кифоз, опухоль спинного мозга и предшествующий неправильный артродез (псевдоартроз). Безопасность и эффективность этого устройства для любых других состояний неизвестна. Имплантаты не являются протезами. В отсутствие артродеза для инструментов и/или одного или более из их компонентов можно ожидать вытягивания, изгиба или поломки в результате приложения ежедневных механических нагрузок. Устройства, которые были имплантированы, ни при каких обстоятельствах не должны быть использованы повторно, подвергаться повторной обработке или повторно стерилизоваться. Стерильно упакованные устройства таюке никогда не должны быть повторно стерилизованы. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность этих имплантатов и создать риск заражения имплантатов, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ДЛЯ ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ Предостережение: Безопасность и эффективность этого устройства не была проверена для использования в составе в стержневой конструкции для изменения роста. Это устройство может использоваться только тогда, когда окончательный артродез будет достигнут на всех инструментальных уровнях. Использование педикулярной винтовой фиксации у детей может представлять собой дополнительные риски у пациентов небольшого роста и с незрелым скелетом. Педиатрические пациенты могут иметь структуры позвоночника меньшего размера (диаметр или длина ножки), что может не позволить использовать педикулярные винты или увеличить риск неверного положения педикулярноrо винта и неврологической или сосудистой травмы. Пациенты с незрелым скелетом, проходящие процедуры спондилодеза, могут иметь снижение роста позвоночника по длине или быть подвержены риску ротационных деформаций позвоночника (« феномен коленвала») вследствие продолжающегося дифференциального роста передних отделов позвоночника. К другим нежелательным явлениям, связанным с педикулярной винтовой фиксацией, относятся изгиб винта или стержня, разлом, ослабление фиксации, которые также могут иметь место среди педиатрических пациентов. У педиатрических пациентов может быть повышен риск травмы, связанной с устройствами, вследствие их небольшого роста. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ О ПЛАСТИНАХ CD HORIZON®S PIRE™Д ЛЯ ОСТИСТЫХ ОТРОСТКОВ При использовании пластины CD HORIZON®S PIRE™ в качестве единственной дополнительной фиксации в рамках процедуры артродеза при внутреннем введении следует учитывать степень декомпрессии, а также объем остатка неповрежденной кости остистых отростков. МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Имплантация педикулярных спинальных систем должна выполняться только опытными спинальными хирургами, специально обученными использованию этой педикулярной спинальной системы, так как это технически сложная процедура, представляющая риск нанесения серьезного вреда пациенту. Не все хирургические операции заканчиваются успешно. Это особенно касается хирургии позвоночника, где множество осложняющих ситуацию обстоятельств может негативно повлиять на результаты. Эта система устройства не предназначена для использования в качестве единственного средства поддержки позвоночника. Использование этого продукта без костного трансплантата или в случаях несрастания кости не будет успешным. Никакой спинальный имплантат не сможет выдержать нагрузки тела без поддержки кости. В этом случае в конце концов произойдет деформация, ослабление фиксации, разборка и/или поломка устройств. Дооперационные и операционные процедуры, включая знание хирургических методов, надлежащую репозицию и правильный выбор и размещение имплантатов, являются важными факторами в успешном использовании системы хирургом. Кроме того, огромное влияние на результаты оказывает правильный выбор и соответствие пациента. У курящих пациентов чаще наблюдается несрастание. Таким пациентам следует сообщить об этом факте и предупредить их относительно такого последствия. Пациенты, страдающие ожирением, недоедающие или злоупотребляющие алкоголем, являются неподходящими кандидатами на спондилодез. Пациенты с мышечной слабостью, низким качеством костного вещества и/или с невральным параличом - также неподходящие кандидаты на спондилодез. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ Имплантацию педикулярной спинальной системы должны выполнять только опытные спинальные хирурги, специально обученные ее установке у педиатрических пациентов, так как это технически сложная процедура, представляющая риск нанесения серьезного вреда пациенту. Дооперационные и операционные процедуры, включая знание хирургических методов, надлежащую репозицию и правильный выбор и размещение имплантатов, являются важными факторами в успешном использовании системы у педиатрических пациентов. Подбор подходящего размера, формы и конструкции имплантата для каждого пациента является залогом безопасного применения этого устройства у педиатрических пациентов. ПРИМЕЧАНИЕ ДЛЯ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА: Хотя врач является компетентным посредником между компанией и пациентом, важная медицинская информация, приведенная в этом документе, должна быть сообщена пациенту. I ! U S Д Только для потребителей в США 1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СОГЛАСНО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ США ЭТИ УСТРОЙСТВА МОГУТ ПРОДАВАТЬСЯ ТОЛЬКО ВРАЧУ ИЛИ ПО ЗАКАЗУ ВРАЧА. ВЫБОР ИМПЛАНТАТА Выбор подходящего размера, формы и конструкции имплантата для каждого пациента очень важен для успеха процедуры. Металлические хирургические имплантаты подвергаются циклическим напряжениям при эксплуатации, а их прочность ограничена ввиду необходимости приспособления к размеру и форме костей пациента. Если не уделено достаточно внимания отбору пациента, правильному размещению имплантата и послеоперационному контролю для минимизации напряжений на имплантате, эти напряжения могут вызвать усталость металлов и последующую поломку, изгиб или ослабление фиксации устройства до завершения процесса заживления, что может привести к травмам в дальнейшем или к необходимости преждевременного извлечения устройства. ФИКСАЦИЯ УСТРОЙСТВА В случаях использования чрезкожного заднего доступа обратитесь к хирургическому методу CD HORIZON®S EXT АNт®. Инструменты спинальной системыСD HORIZON®к омпании Medtroпic содержат стержни и имплантаты различных диаметров, предназначенные для использования со специальными инструментами для устройства. При применении самосрывных заглушек всегда удерживайте сборку с помощью устройства для создания противоусилия. Затягивание заглушки и срывание головки позволяют обеспечить оптимально надежную фиксацию сборки. После срезания верхней части самосрывной заглушки дальнейшая подтяжка не требуется и не рекомендуется. Головка не должна оставаться в тепе пациента. ПОСЛЕ СРЕЗАНИЯ ВЕРХНЕЙ ЧАСТИ САМОСРЫВНОЙ ЗАГЛУШКИ ПОВТОРНАЯ РЕГУЛИРОВКА НЕВОЗМОЖНА БЕЗ УДАЛЕНИЯ ЗАГЛУШКИ И ЗАМЕНЫ ЕЕ НА НОВУЮ. При использовании поперечных стяжек DТТ следует затягивать заглушку Мб с моментом от 8 до 9 Нм. (70- 80 дюймов на фунт). Стержни CD HORIZON®Р ЕЕК нельзя использовать с пластинами CROSSLINк® или для педиатрических пациентов. ДО ОПЕРАЦИИ • Должны быть отобраны только пациенты, удовлетворяющие критериям, описанным в показаниях. • Следует избегать состояний и предрасположенностей пациентов, указанных в вышеупомянутых противопоказаниях. • При обращении с компонентами имплантатов и их хранении следует проявлять осторожность. Предохраняйте имплантаты от появления царапин ипи иных повреждений. Имплантаты и инструменты должны быть защищены во время хранения, особенно от воздействия коррозийных сред. • Во время оперативного вмешательства для хирурга должен быть доступен достаточный набор имплантатов, обычно сверх того количества, что планировалось использовать. • Так как система содержит механические детали, хирург должен заранее ознакомиться с различными компонентами до их использования и лично собрать устройств, чтобы проверить наличие всех необходимых деталей и инструментов до начала операции. Компоненты спинальной системы CD HORIZON®( приведенные в разделе ОПИСАНИЕ) не должны комбинироваться с компонентами от другого производителя. • Все компоненты и инструменты должны быть очищены и простерилизованы перед использованием. В экстренных случаях должны быть доступны дополнительные стерильные компоненты. ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ • Необходимо соблюдать чрезвычайную осторожность в непосредственной близости к спинному мозгу и нервным корешкам. Повреждение нервов вызовет потерю неврологических функций. • Поломка, соскальзывание или неправильное применение инструментов или компонентов имплантата могут нанести вред пациенту или операционному персоналу. • Стержни не следует сгибать многократно или чрезмерно. Стержни не следует сгибать и разгибать в одном месте. Проявляйте большую осторожность, чтобы не поцарапать и не сделать зазубрины на поверхности имплантата, так как это может уменьшить функциональную прочность конструкции. При обрезании стержней до необходимой длины края среза не должны быть острыми, а поверхность среза должна быть ровной и перпендикулярной центральной оси стержня. Обрезайте стержни за пределами операционного поля. По возможности используйте заранее отрезанные стержни необходимой длины. • Используйте устройства визуализации для упрощения хирургических манипуляций. • Для правильной установки винта сначала используйте направляющий проводник, а затем острый метчик. Предупреждение: Убедитесь, что направляющий проводник (если используется) не введен слишком глубоко, чтобы он не смог погнуться и/или сломаться. Убедитесь, что направляющий проводник не находится спереди метчика или винта в процессе их внедрения. Извлеките направляющий проводник и убедитесь, что он не поврежден. Невыполнение этих рекомендаций может привести к тому, что направляющий проводник или его часть продвинется вглубь костни и повредит нижележащие структуры. • Предупреждение: Не наносите слишком глубокую резьбу и не используйте слишком длинный или слишком толстый винт/ болт. Нарезание слишком крупной резьбы при неправильно выбранном размере винта/ болта или случайное продвижение направляющего проводника во время проведения метчика или винта/ болта, могут вызвать повреждение нервных структур, кровотечение, или другие возможные нежелательные явления, перечисленные в других разделах этого листка-вкладыша. Если винты / болты будут устанавливаться в ножки позвонков, используйте наибольший диаметр винта/ болта, подходящий для каждой ножки. • Костный трансплантат должен быть размещен в области артродеза, и материал трансплантата должен тянуться от верхнего к нижнему позвонку, которые нужно срастить. • Чтобы гарантировать максимальную стабилизацию, следует по возможности использовать две или более пластины CROSSLINK® или поперечные стяжки DТТ на двух сторонах. • Не следует использовать костный цемент, так как не установлена его безопасность и эффективность для спинального использования, и этот материал затруднит или сделает невозможным извлечение компонентов. Тепло, выделяемое в процессе затвердения, также может вызвать неврологическое повреждение и некроз кости. • Перед зашиванием мягких тканей предварительно затяните (пальцами) все гайки или винты, особенно винты или гайки с самосрывными головками. После этого еще раз туго затяните все винты и гайки. Перепроверьте прочность затяжки всех гаек или винтов после окончательной затяжки и убедитесь, что ни один из них не ослаб во время затяжки других гаек или винтов. Несоблюдение этой рекомендации может привести к ослаблению фиксации других компонентов. ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ Послеоперационные предписания и предупреждения врача и их неукоснительное соблюдение пациентом чрезвычайно важны. Пациенту должны быть даны подробные инструкции об использовании устройства и связанных с ним ограничениях. Если рекомендУется или необходимо частичное ограничение весовой нагрузки до достижения прочного срастания кости, пациента следует предупредить о том, что изгиб, ослабление фиксации и/или поломка устройств являются возможными осложнениями, которые могут возникнуть в результате чрезмерной или преждевременной нагрузки или мышечной активности. Риск изгиба, ослабления фиксации или поломки временного внутреннего устройства фиксации в период послеоперационного восстановления повышается, если пациент активен, а также если пациент истощен или страдает слабоумием. Пациент должен остерегаться падений или внезапных толчков в области позвоночника. Чтобы максимально увеличить шансы на успешный результат операции, пациент и устройства не должны подвергаться воздействию механических вибраций или тряски, которые могут ослабить конструкцию устройств. Пациент должен быть предупрежден относительно этого, и его следует проинструктировать о необходимости ограничения физической активности, особенно подъемов, поворотов и любых занятий спортом. На время процесса заживления костного трансплантата посоветуйте пациенту отказаться от курения или иного использования никотинсодержащих продуктов, рекомендуйте не употреблять алкоголь или нестероидные и противовоспалительные лекарства, такие как аспирин. • Предупредите пациента, что он не должен сгибать позвоночник или делать повороты в точке спондилодеза, и научите его, как компенсировать это постоянное физическое ограничение движений тела. • Если не обеспечить иммобилизацию участка с замедленным срастанием или несрастанием кости, то имплантат будет подвергаться чрезмерным и циклическим напряжениям. Согласно механизму возникновения усталости материалов, эти напряжения могут привести к деформации, ослаблению фиксации или поломке устройств (-а). Важно сохранять иммобилизацию участка операции на позвоночнике, пока не произойдет прочное срастание кости, подтвержденное рентгеновским исследованием. В случае несрастания или ослабления фиксации, изгиба или поломке компонентов, устройство(а) необходимо немедленно подвергнуть ревизии или извлечь, пока они не нанесли серьезного вреда. Пациент должен быть соответственно предупрежден относительно этих опасностей и должен регулярно наблюдаться, чтобы ему была гарантирована поддержка, пока не подтверждено срастание кости. • В качестве меры предосторожности перед проведением последующих хирургических операций (например, стоматологических процедур) пациентам с имплантатами можно прописать антибиотики для профилактики, особенно пациентам из группы риска. • Имплантаты спинальной системы CD HORIZON®я вляются временными устройствами внутренней фиксации. Устройства внутренней фиксации предназначены для стабилизации участка операции во время нормального процесса заживления. После артродеза позвоночника эти устройства не выполняют никакой необходимой функции, и их можно извлечь. Хотя окончательное решение относительно извлечения имплантата, безусловно, принимается хирургом и зависит от пациента, для большинства пациентов показано извлечение имплантатов, так как имплантаты не рассчитаны на перенос или выдерживание нагрузок, развиваемых во время обычной физической активности. Если устройство не извлечено после завершения его целевого использования, возможны одно или несколько следующих осложнений: (1) коррозия с локализованной реакцией тканей или болевыми ощущениями; (2) миграция имплантата, которая может причинить травму; (3) риск дополнительного вреда от послеоперационной травмы; (4) изгиб, ослабление фиксации и поломка, которые могут затруднить извлечение или сделать его нецелесообразным ; (5) боль, дискомфорт или необычные ощущения из-за наличия устройства; (6) возможен повышенный риск инфекции; (7) потеря костной массы из-за экранирования напряжений и (8) потенциальные неизвестные или неожиданные эффекты через продолжительное время, например онкогенез. Извлечение имплантата должно сопровождаться адекватным послеоперационным ведением, чтобы избежать перелома, повторного перелома или других осложнений. • Все извлеченные устройства должны быть приведены в такое состояние, при котором невозможно их повторное использование в другой хирургической процедуре. Как и любые ортопедические имплантаты, компоненты спинальной системы CD HORIZON® никогда и ни при каких обстоятельствах не должны использоваться повторно. УПАКОВКА По получении каждого из компонентов проверьте целостность упаковки: она не должна быть повреждена. Если используется консигнационная система отправки товаров или сдача в аренду, все комплекты должны быть тщательно проверены на комплектность и целостность, а все компоненты, включая инструменты, должны быть тщательно осмотрены, чтобы гарантировать отсутствие повреждений до применения. Запрещено использовать поврежденную упаковку или дефектные изделия; их следует возвратить в компанию Medtronic. ЧИСТКА И ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ Кроме случаев извлечения из только что вскрытой упаковки от компании Medtronic, все инструменты и имплантаты должны быть разобраны (если применимо) и очищены с использованием нейтральных моющих средств перед стерилизацией и введением в стерильное операционное поле или (если применимо) перед возвращением изделия в компанию Medtronic. Чистка и дезинфекция инструментов могут выполняться с помощью растворителей без альдегидов при более высоких температурах. Чистка и обеззараживание должны включать использование нейтральных очистителей с последующей промывкой деионизированной водой. Инструкции по чистке и разборке (если применимо) можно найти на сайте: http://manuals.medtronic.com/. Примечание: определенные моющие растворы, содержащие формалин, глютаральдегид, отбеливатель или другие щелочные очистители, могут повредить некоторые устройства, особенно инструменты. Поэтому применение этих растворов запрещено. Кроме того, многие инструменты требуют разборки перед чисткой. Со всеми изделиями следует обращаться осторожно. Неправильное использование или обращение может привести к повреждению или возможному неправильному функционированию устройства. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Кроме случаев четкой маркировки стерильности, как на невскрытых стерильных упаковках, поставляемых компанией, все имплантаты и инструменты, используемые в хирургии. должны стерилизоваться в больнице перед их использованием. Перед стерилизацией удалите все упаковочные материалы. В операционном поле должны находиться только стерильные изделия. Если не указано иное, изделия рекомендуется стерилизовать паром в лечебном учреждении, используя один из наборов параметров стерилизации, указанных ниже: Табл. 1: Параметры цикла стерилизации дnя Соединенных Штатов и их территорий: ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ВОЗДЕЙ- МИНИМАЛЬНАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬ- МЕТОД цикл ТЕМПЕРАТУРА ствия НОСТЬ СУШКИ 1 Пар Гравитационное вытеснение 121 °С (250 °F) 30 минут 30 минут Пар Гравитационное вытеснение 132 °С (270 °F) 15 минут 30 минут Пар Гравитационное вытеснение 135 °С (275 °F) 10 минут 30 минут Пар Динамическое удаление воздуха 132 °С (270 °F) 4 минуты 30 минут Пар Динамическое удаление воздуха 135 °С (275 °F) 3 минуты 16 минут ПРИМЕЧАНИЕ: Поскольку при стерилизации используется большое количество параметров, каждое лечебное учреждение должно калибровать и проверять процесс стерилизации (например, температуру, продолжительность), используемый для оборудования. Конечный пользователь несет ответственность за использование только тех стерилизаторов и принадлежностей (например, салфеток и пакетов для стерилизации, химических индикаторов, биологических индикаторов и стерилизационных кассет), которые были одобрены Управлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами для выбранных спецификаций цикла стерилизации (продолжительность и температуры). Циклы стерилизации, приведенные ниже в таблице 2, не считаются Управлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами стандартными стерилизационными циклами. Для медицинских учреждений, расположенных за пределами Соединенных Штатов и их территорий: некоторые органы здравоохранения за пределами США рекомендуют проводить стерилизацию согласно этим параметрам, чтобы снизить потенциальный риск передачи болезни Крейцфельда-Якоба, особенно в случае хирургических инструментов, которые могли контактировать с центральной нервной системой. Табл. 2: Параметры цикла стерилизации дnя лечебных учреждений, находящихся за пределами Соединенных Штатов и их территорий: ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ВОЗ- МИНИМАЛЬНАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬ- МЕТОД цикл ТЕМПЕРАТУРА ДЕЙСТВИЯ НОСТЬ СУШКИ 1 Пар Гравитационное вытеснение 134 °С (273 °F) 20 минут 30 минут Пар Динамическое удаление воздуха 134 °С (273 °F) 4 минуты 30 минут Пар Динамическое удаление воздуха 134 °С (273 °F) 20 минут 30 минут 1 Минимальная продолжительность сушки была утверждена с использованием стерилизаторов с функцией вакуумной сушки. Циклы сушки с использованием окружающего атмосферного давления могут потребовать больше времени. См. рекомендации производителя стерилизатора. В операционном поле должны находиться только стерильные изделия. Инструменты общего назначения, которые используются вместе с этим устройством, предоставляются нестерильными. Для ознакомления с параметрами и требованиями к стерилизации, обратитесь к листку вкладышу в упаковке инструмента. Имплантаты не должны использоваться повторно после контакта с тканями и жидкостями организма человека. Все инструменты, используемые в хирургических операциях, всегда следует немедленно подвергать очистке и повторной стерилизации. Этот процесс необходимо выполнять перед работой или (если применимо) перед возвратом в компанию Medtronic. ПРЕТЕНЗИИ ПО ИЗДЕЛИЯМ Любой медицинский работник (например, заказчик или пользователь этой системы изделий), имеющий какие-либо претензии или испытавший неудовлетворенность качеством изделия, подлинностью, долговечностью, надежностью, безопасностью, эффективностью или рабочими характеристиками, должен уведомить об этом дистрибьютора (компанию Medtronic). Кроме того, если любой имплантированный компонент спинальной системы является предположительно или фактически нефункциональным (т. е. не отвечает своим техническим характеристикам или целевому назначению), следует немедленно уведомить об этом дистрибьютора. Если изделие компании Medtronic неработоспособно и могло привести к смерти или стать одной из причин ее наступления или нанести серьезный вред пациенту, следует немедленно уведомить об этом дистрибьютора по телефону, факсу или в письмом по почте. При оформлении претензии, пожалуйста, укажите название компонента, его номер, номер партии, свое имя и адрес, характер претензии и сообщение о том, требуется ли письменный отчет от дистрибьютора. ИНФОРМАЦИЯ О МРТ Спинальная система CD HORIZON® не была оценена с точки зрения безопасности, нагревания, миграции или совместимости в среде магнитного резонанса. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Рекомендуемые указания по использованию этой системы (методы оперативного вмешательства) предоставляются бесплатно по требованию. Для получения дополнительной информации обращайтесь в компанию Medtronic. ©2015 Medtronic Sofamor Danek USA, lnc. Все права защищены. INFINITY™ System M7083488572EU Rev. ОСТ В 2017-11-15 @ Ntedl:ronic НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО СИСТЕМЫ INFINITY™ ОСТ НАЗНАЧЕНИЕ Система для затылочно-шейного и верхнего грудного (Occipitocervical-Upper Thoracic, ОСТ) отделов INFINITY™ предназначена для обеспечения иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов при Filename Date Time A4 IFUBookManual.xsl - Template version 6.2: 08-21-2017 сращивании костных тканей в затылочно-шейном, шейном и/или верхнем грудном отделах позвоночника (от затылка до T3). ОПИСАНИЕ Система INFINITY™ OCT представляет собой систему заднего доступа для затылочно-шейного и верхнего грудного отделов, состоящую из множества разнообразных по форме и размерам пластин, стержней, крючков, винтов, многоосевых винтов и соединителей, которые могут быть жестко прикреплены к стержню в многообразных конфигурациях, специально сконструированных для каждого индивидуального случая. Система INFINITY™ OCT изготавливается из титанового сплава медицинского назначения и кобальтохромового сплава медицинского назначения. Титановый сплав медицинского назначения и кобальтохромовый сплав медицинского назначения можно использовать вместе. Запрещается использовать титановый сплав и/или кобальтохромовый сплав в одной конструкции с нержавеющей сталью. Прямая или подразумеваемая гарантия не предоставляется. Особо подчеркивается отсутствие подразумеваемых гарантий по пригодности для продажи или для другой определенной цели или применения. Для достижения наиболее эффективных результатов не используйте ни один из имплантируемых компонентов системы INFINITY™ OCT с компонентами из любой другой системы или от другого изготовителя, если такое использование не оговорено специально в этом или другом документе Medtronic. Как и любые ортопедические и нейрохирургические имплантаты, ни один из компонентов системы INFINITY™ OCT никогда и ни при каких обстоятельствах не должен использоваться повторно. ПОКАЗАНИЯ Система INFINITY™ OCT предназначена для обеспечения иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов при сращивании костных тканей, проводимом при следующих острых или хронических нарушениях стабильности краниоцервикального перехода, позвонков шейного отела (с C1 по C7) и позвонков грудного отдела с T1 по T3: ▪ Травматические переломы позвоночника и/или травматические смещения. ▪ Нестабильность или деформация. ▪ Предшествующее неправильное срастание (например, псевдоартроз). ▪ Опухоли, затрагивающие шейный отдел позвоночника. ▪ Дегенеративное заболевание, включая хроническую радикулопатию и (или) миелопатию, боль дискогенного характера в шее и (или) руке, подтверждаемые рентгенографическими исследованиями, а также дегенеративное заболевание дугоотростчатых суставов с нестабильностью. Система INFINITY™ OCT также предназначена для восстановления целостности позвоночного столба даже при отсутствии срастания на короткое время у пациентов с опухолями на поздних стадиях, затрагивающих шейный отдел позвоночников, ожидаемая продолжительность жизни которых недостаточна для достижения срастания. Для достижения дополнительных уровней фиксации систему INFINITY™ OCT можно подсоединить к стержням спинальной системы CD HORIZON™ и реконструктивной системы VERTEX™ посредством коннекторов стержня системы INFINITY™ OCT. Переходные стержни различных диаметров могут также использоваться для соединения системы INFINITY™ OCT со спинальной системой CD HORIZON™. Обратитесь к листку-вкладышу, прилагаемому к спинальной системе системе CD HORIZON™ и реконструктивной системе VERTEX™, для получения информации о перечне показаний для применения. Примечание: Многоаксиальный винт (MAS) 3,0 мм следует использовать вместе с MAS CROSSLINK™ на каждом уровне установки винта 3,0 мм. Коннекторы боковой компенсации и коннекторы удлинителя MAS предназначены для использования с многоаксиальными винтами диаметром 3,5 мм и более. Коннекторы боковой компенсации и коннекторы удлинителя MAS не предназначены для использования с винтами диаметром 3,0 мм. Примечание. Для этих конструкций рекомендуется фиксация по сегментам. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Имеются следующие противопоказания. ▪ Активный инфекционный процесс или значительный риск инфекции (иммунная недостаточность). ▪ Симптомы местного воспаления. ▪ Лихорадка или лейкоцитоз. ▪ Патологическое ожирение. ▪ Беременность. ▪ Психическое заболевание. ▪ Значительно нарушенная анатомия в связи с врожденными аномалиями. ▪ Любое другое медицинское или хирургическое состояние, которое могло бы препятствовать эффективному использованию спинальных имплантатов, например наличие врожденных дефектов, повышение скорости оседания эритроцитов, не объясняемое другими заболеваниями, повышение числа белых кровяных телец (лейкоцитов) или заметный сдвиг влево в лейкоцитарной формуле. ▪ Предполагаемая или установленная аллергия на металлы или непереносимость металлов. ▪ Случай, не требующий костной трансплантации и артродеза. ▪ Случай, при котором выбранные для использования компоненты имплантата были бы слишком велики или малы для достижения успешного результата. M708348B572 B 2017 - 10 - 13 Filename Date Time A4 IFUBookManual.xsl - Template version 6.2: 08-21-2017 ▪ Пациент, имеющий недостаточное покрытие мягкими тканями или несоответствующее количество и качество костной ткани в зоне оперативного вмешательства. ▪ Пациент, у которого установка имплантатов нарушила бы анатомические структуры или препятствовала желаемым физиологическим функциям. ▪ Пациент, не склонный соблюдать послеоперационные инструкции. ▪ Иные случаи, не описанные в показаниях. Нотабене: хотя перечисленные ниже факторы не являются абсолютными противопоказаниями, их следует учитывать в качестве потенциальных факторов для отказа от использования этого устройства: ▪ Сильная резорбция кости. ▪ Остеомаляция. ▪ Сильный остеопороз. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Возможны все нежелательные явления, которые связаны с операцией спондилодеза без применения инструментов. При применении инструментальной фиксации возможен ряд побочных эффектов, перечисленных ниже. ▪ Раннее или позднее ослабление фиксации любого или всех компонентов. ▪ Отсоединение, изгиб и/или поломка любого или всех компонентов. ▪ Реакция (аллергическая) на инородное тело — имплантаты, осколки, продукты коррозии (из-за щелей, износа и/или общей коррозии), включая металлоз, окрашивание, образование опухоли и/или аутоиммунную болезнь. ▪ Давление деталей компонентов на кожу у пациентов с недостаточным объемом покровных тканей над имплантатом, которое может привести к пенетрации кожи, раздражению, фиброзу, некрозу и/или болевым ощущениям. ▪ Бурсит. ▪ Повреждение ткани или нерва, вызванное неправильной ориентацией и расположением имплантатов. ▪ Послеоперационное изменение кривизны позвоночника, потеря коррекции, высоты и/или репозиции. ▪ Инфекция. ▪ Разрывы твердой мозговой оболочки, псевдоменингоцеле, свищ, устойчивая утечка спинномозговой жидкости и/или менингит. ▪ Потеря неврологических функций (сенсорных и/или моторных), включая паралич (полный или частичный), дизестезию, гиперестезию, анестезию, парестезию, появление радикулопатии и/или возникновение или сохранение болевых ощущений, онемение, невромы, спазмы, потеря сенсорики, ощущение покалывания и/или ослабление зрения. ▪ Невропатия, неврологические расстройства (временные или постоянные), параплегия, парапарез, рефлекторные расстройства, раздражение, арахноидит и/или потеря мышечной массы. ▪ Задержка мочи, потеря контроля над мочевым пузырем или другие типы расстройств мочевыводящей системы. ▪ Формирование рубца, возможно, вызывающее неврологическое расстройство или сжатие нервов и/или болевые ощущения. ▪ Перелом, микроперелом, резорбция, повреждение или проникновение любого позвонка (включая крестец, ножки и/или тело позвонка) и/или костного трансплантата или участка его вживления выше и/или ниже места операции, либо в месте операции. ▪ Смещенный трансплантат. ▪ Ущемленное студенистое ядро, разрушение или дегенерация диска выше или ниже уровня операции, либо в месте операции. ▪ Несрастание (псевдоартроз), задержка срастания или неправильное срастание. ▪ Потеря или увеличение подвижности или функций позвоночника. ▪ Неспособность выполнения повседневных действий. ▪ Потеря костной массы или уменьшение плотности кости, возможно, вызванные экранированием напряжений. ▪ Осложнения на донорском участке трансплантации, включая боль, перелом или проблемы с заживлением раны. ▪ Илеус, гастрит, непроходимость кишечника, потеря контроля над дефекацией или другие типы расстройств желудочно-кишечной системы. ▪ Расстройство репродуктивной системы, включая бесплодие, утрату супружеской общности жизни и половую дисфункцию. ▪ Развитие проблем дыхательной системы (например, эмболия сосудов легких, ателектаз, бронхит, пневмония и т. п.). ▪ Кровотечение, гематома, закупорка, серома, отек, гипертония, эмболия, инсульт, чрезмерное кровотечение, флебит, некроз раны, расхождение краев раны, повреждение кровеносных сосудов или другие типы расстройств сердечно-сосудистой системы. ▪ Изменение психического состояния. ▪ Смерть. Примечание: может потребоваться дополнительная хирургическая операция для коррекции некоторых из потенциальных нежелательных явлений. M708348B572 B 2017 - 10 - 13 Filename Date Time A4 IFUBookManual.xsl - Template version 6.2: 08-21-2017 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не все хирургические операции заканчиваются успешно. Это особенно касается хирургии позвоночника, где множество осложняющих ситуацию обстоятельств может негативно повлиять на результаты. Эта система устройства не предназначена для использования в качестве единственного средства поддержки позвоночника. Использование этого продукта без костного трансплантата или в случаях несрастания кости не будет успешным. Никакой спинальный имплантат не сможет выдержать нагрузки тела без поддержки кости. В этом случае в конце концов произойдет изгиб, ослабление фиксации, разборка и/или поломка изделия. Дооперационные и операционные процедуры, включая знание хирургических методов, надлежащую репозицию и правильный выбор и размещение имплантатов, являются важными факторами в успешном использовании системы хирургом. Кроме того, огромное влияние на результаты оказывает правильный выбор и соответствие пациента. У курящих пациентов чаще наблюдается несрастание. Таким пациентам следует сообщить об этом факте и предупредить их о возможности такого последствия. Пациенты, страдающие ожирением, недоедающие и/или злоупотребляющие алкоголем, являются неподходящими кандидатами на спондилодез. Пациенты с мышечной слабостью, низким качеством костного вещества и/или с невральным параличом — также неподходящие кандидаты на спондилодез. Безопасность и эффективность педикулярных спинальных систем установлена только для состояний позвоночника со значительной механической нестабильностью или деформацией, которые требуют артродеза с применением инструментов. Эти состояния — значительная механическая неустойчивость или деформация грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника на фоне острого спондилолистеза (до 3 и 4 степени) позвонка L5-S1, дегенеративного спондилолистеза с объективными данными неврологического ухудшения, перелома, смещения, сколиоза, кифоза, спинной опухоли и предшествующего неправильного срастания (псевдоартроза). Безопасность и эффективность этих устройств для любых других состояний неизвестна. Имплантация систем спинальных винтов должна выполняться только опытными спинальными хирургами, специально обученными использованию этой системы спинальных винтов, так как это технически сложная процедура, представляющая риск нанесения серьезного вреда пациенту. Данное устройство предназначено для использования только у одного пациента. Запрещается использовать, обрабатывать или стерилизовать данное изделие повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация может нарушить структурную целостность устройства и/или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Даже если извлеченное устройство кажется неповрежденным, оно может иметь небольшие дефекты или признаки внутреннего износа, которые могут привести к преждевременной поломке. Предоперационное планирование перед имплантацией систем спинальной стабилизации с винтами для задней фиксации боковых масс в шейном отделе и имплантацией систем спинальной стабилизации с фиксацией педикулярными винтами должно включать изучение диагностических снимков в поперечной проекции (например, КТ и (или) МРТ-снимков) для оценки анатомических особенностей шейного отдела позвоночника пациента, включая поперечное отверстие и путь пролегания позвоночных артерий. Если какие-либо отклонения будут мешать размещению винтов для фиксации боковых масс или размещению педикулярных винтов, необходимо оценить целесообразность применения других хирургических методик. Кроме того, необходимо оценить целесообразность проведения лучевых исследований во время операции для направления и (или) подтверждения правильного размещения устройства. Задняя педикулярная фиксация в шейном отделе на уровне от C3 до C6 требует тщательной оценки и планирования, превосходящих оценку и планирование при винтовой фиксации боковых масс на данных уровнях позвоночника, учитывая относительную близость позвоночных артерий и важных структур нервной системы к ножкам шейных позвонков на данных уровнях. Примечание для лечащего врача: хотя врач является компетентным посредником между компанией и пациентом, важная медицинская информация, приведенная в этом документе, должна быть сообщена пациенту. Только для потребителей в США Предупреждение: согласно федеральному закону США эти устройства могут продаваться только врачу или по заказу врача. ВЫБОР ИМПЛАНТАТА Выбор подходящего размера, формы и конструкции имплантата для каждого пациента очень важен для успеха процедуры. Металлические хирургические имплантаты подвергаются циклическим напряжениям при эксплуатации, а их прочность ограничена ввиду необходимости приспособления к размеру и форме костей пациента. Если не уделено достаточно внимания отбору пациента, правильному размещению имплантата и послеоперационному контролю для минимизации напряжений на имплантате, эти напряжения могут вызвать усталость металлов и последующую поломку, изгиб или ослабление устройства до завершения процесса заживления, что может привести к травмам в дальнейшем или к необходимости преждевременного извлечения устройства. ДО ОПЕРАЦИИ ▪ Должны быть отобраны только те пациенты, которые удовлетворяют критериям, описанным в показаниях. M708348B572 B 2017 - 10 - 13 Filename Date Time A4 IFUBookManual.xsl - Template version 6.2: 08-21-2017 ▪ Следует избегать состояний и/или предрасположенностей пациентов, таких как указанные в вышеупомянутых противопоказаниях. ▪ При обращении с компонентами имплантатов и их хранении следует проявлять осторожность. Предохраняйте имплантаты от появления царапин или иных повреждений. Необходимо обеспечить защиту устройств в течение времени хранения, особенно от коррозионной среды. ▪ Во время хирургической операции должны быть доступны необходимые запасы имплантатов, в избытке по сравнению с количеством, предполагаемым к использованию во время операции. ▪ Так как система содержит механические детали, хирург должен заранее ознакомиться с различными компонентами до их использования и лично собрать устройства, чтобы проверить наличие всех необходимых деталей и инструментов до начала операции. ▪ Все имплантаты, не помещенные в стерильную упаковку, необходимо простерилизовать перед использованием. ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ ▪ Необходимо соблюдать чрезвычайную осторожность в непосредственной близости к спинному мозгу и нервным корешкам. Повреждение нервов вызовет потерю неврологических функций. ▪ Поломка, соскальзывание или неправильное применение компонентов изделия могут привести к травме пациента или оперирующего персонала. ▪ Стержни не следует сгибать многократно или чрезмерно. Стержни не следует сгибать и разгибать в одном и том же месте. Необходимо проследить за тем, чтобы поверхности имплантата не были поцарапаны и на них не образовались зазубрины, так как такие изменения могут уменьшить функциональную прочность конструкции. При обрезании стержней до необходимой длины края среза не должны быть острыми, а поверхность среза должна быть ровной и перпендикулярной центральной оси стержня. Стержни следует обрезать за пределами операционного поля. По возможности используйте заранее отрезанные стержни необходимой длины. ▪ При возможности или необходимости следует использовать систему формирования изображений, чтобы облегчить проведение операции. ▪ Чтобы вставить винт должным образом, просверлите направляющее отверстие, соответствующее размеру выбранного винта, и подготовьте место установки винта. ▪ Внимание: не наносите слишком глубокую резьбу и не используйте слишком длинный или слишком толстый винт. Слишком глубокая резьба или использование винта неправильного размера могут привести к повреждению нерва, кровотечению или другим возможным неблагоприятным явлениям, перечисленным в этом упаковочном информационном вкладыше. ▪ Костный трансплантат должен быть размещен в области сращивания, и материал трансплантата должен тянуться от верхнего к нижнему позвонку, которые нужно срастить. ▪ Перед закрытием мягких тканей все винты и установочные винты должны быть туго затянуты. Следует перепроверить прочность затяжки всех винтов и/или установочных винтов после окончательной обработки, чтобы убедиться, что ни один из них не ослаб во время затяжки других винтов или установочных винтов. Несоблюдение этой рекомендации может привести к ослаблению фиксации других компонентов имплантата. ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ Послеоперационные предписания и предупреждения врача и их неукоснительное соблюдение пациентом чрезвычайно важны. ▪ Пациенту должны быть даны подробные инструкции об использовании устройства и связанных с ним ограничениях. Если рекомендуется или необходимо частичное ограничение весовой нагрузки до достижения прочного срастания кости, пациента следует предупредить о том, что изгиб, ослабление фиксации и/или поломка устройств являются возможными осложнениями, которые могут возникнуть в результате чрезмерной или преждевременной нагрузки или мышечной активности. Риск изгиба, ослабления фиксации или поломки временного внутреннего устройства фиксации в период послеоперационного восстановления повышается, если пациент активен, истощен или страдает слабоумием. Пациент должен остерегаться падений или внезапных толчков в области позвоночника. ▪ Чтобы максимально увеличить шансы на успешный результат операции, пациенты и устройства не должны подвергаться воздействию механических вибраций или тряски, которые могут ослабить конструкцию устройств. Пациент должен быть предупрежден относительно этого, и его следует проинструктировать о необходимости ограничения физической активности, особенно подъемов, поворотов и любых занятий спортом. На время процесса заживления костного трансплантата необходимо посоветовать пациенту отказаться от курения или иного использования никотиносодержащих продуктов, рекомендовать не употреблять алкоголь или нестероидные и противовоспалительные лекарства, такие как аспирин. ▪ Необходимо предупредить пациента о том, что он не должен сгибать позвоночник или выполнять скручивающие движения в точке срастания позвонков, и научить его, как компенсировать это постоянное физическое ограничение движений тела. M708348B572 B 2017 - 10 - 13 | Метод | Цикл | Температура | Время воздействия | Минимальное время су- шки1 | | Пар | Динамическое удаление воздуха | 132 °C (270 °F) | 4 минуты | 30 минут | | Пар | Динамическое удаление воздуха | 135 °C (275 °F) | 3 минуты | 30 минут | Filename Date Time A4 IFUBookManual.xsl - Template version 6.2: 08-21-2017 ▪ Если не обеспечить иммобилизацию участка с замедленным срастанием или несрастанием кости, то имплантат будет подвергаться чрезмерным и циклическим напряжениям. Согласно механизму возникновения усталости материалов, эти напряжения могут привести к деформации, ослаблению фиксации или поломке имплантата (имплататов). Важно сохранять иммобилизацию участка операции на позвоночнике, пока не произойдет устойчивое срастание кости, подтвержденное рентгеновским снимком. Если кость не срастается или если компоненты ослабляются, сгибаются и/или ломаются, устройства должны быть исправлены и/или извлечены немедленно, пока они не нанесли серьезного вреда. Пациент должен быть соответственно предупрежден относительно этих опасностей и должен регулярно наблюдаться, чтобы ему была гарантирована поддержка, пока не подтверждено срастание кости. ▪ В качестве меры предосторожности перед проведением последующих хирургических операций (например, стоматологических процедур) пациентам с имплантатами можно прописать антибиотики для профилактики, особенно пациентам из группы риска. ▪ Имплантаты системы INFINITY™ OCT являются временными внутренними устройствами фиксации. Устройства внутренней фиксации предназначены для стабилизации участка операции во время нормального процесса заживления. После срастания позвоночника эти устройства не выполняют никакой необходимой функции и должны быть извлечены. Хотя окончательное решение относительно извлечения имплантата принимается хирургом и зависит от пациента, для большинства пациентов показано извлечение имплантатов, так как имплантаты не рассчитаны на передачу или поддержку сил, развиваемых во время нормальных действий людей. Если устройство не извлечено после завершения его целевого использования, возможны следующие осложнения: 1) коррозия с локализованной реакцией тканей или болевыми ощущениями; 2) миграция имплантата, которая возможно может причинить вред; 3) риск дополнительного вреда от послеоперационной травмы; 4) изгиб, ослабление и поломка, которые могут затруднить извлечение или сделать его нецелесообразным; 5) боль, дискомфорт или аномальные ощущения из-за наличия устройства; 6) возможен повышенный риск инфекции; 7) потеря костной массы из-за экранирования напряжений; 8) потенциальные неизвестные и (или) неожиданные эффекты через продолжительное время, например онкогенез. Извлечение имплантата должно сопровождаться адекватным послеоперационным ведением, чтобы избежать перелома, повторного перелома или других осложнений. ▪ Все извлеченные устройства должны быть приведены в такое состояние, при котором невозможно их повторное использование в другой хирургической процедуре. УПАКОВКА Устройства могут поставляться как в стерильном, так и в нестерильном виде. По получении каждого из компонентов имплантата необходимо проверить целостность упаковки: она не должна быть повреждена. После вскрытия стерильной упаковки продукт нельзя повторно стерилизовать. Если используется консигнационная система отправки товаров или сдача в аренду, все комплекты должны быть тщательно проверены на комплектность и целостность, а все компоненты устройства должны быть тщательно осмотрены, чтобы гарантировать отсутствие повреждений до применения. Поврежденные упаковки или изделия не должны использоваться, а должны быть возвращены в компанию Medtronic. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Если на запечатанных оригинальных упаковках отсутствует особая отметка о стерильности, все имплантаты, используемые при операции, должны быть простерилизованы перед их использованием. Перед стерилизацией удалите все упаковочные материалы. В операционном поле должны находиться только стерильные изделия. Если не указано иное, эти изделия рекомендуется стерилизовать паром в больнице, используя один из наборов параметров стерилизации, указанных в таблице 1. Табл. 1: Параметры цикла стерилизации для США и их территорий Примечание. Поскольку при стерилизации используется большое количество параметров, каждое лечебное учреждение должно калибровать и проверять процесс стерилизации (например, температуру, продолжительность), используемый для оборудования. Конечный пользователь несет ответственность за использование только тех стерилизаторов и приспособлений (например, салфеток и пакетов для стерилизации, химических индикаторов, биологических индикаторов и стерилизационных кассет), которые были одобрены Управлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration, FDA) для выбранных спецификаций цикла стерилизации (времени и температуры). Циклы стерилизации, приведенные в таблице 2, не считаются Управлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) стандартными стерилизационными циклами. Для лечебных учреждений, расположенных за пределами США и их территорий: органы здравоохранения некоторых других стран рекомендуют проводить стерилизацию согласно этим рабочим параметрам, чтобы снизить риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба. M708348B572 B 2017 - 10 - 13 | Метод | Цикл | Температура | Время воздей- ствия | Минимальное время сушки1 | | Пар | Динамическое удаление воз- духа | 134 °C (273 °F) | 4 минуты | 30 минут | | Пар | Динамическое удаление воз- духа | 134 °C (273 °F) | 20 минут | 30 минут | Filename Date Time A4 IFUBookManual.xsl - Template version 6.2: 08-21-2017 Табл. 2: Параметры цикла стерилизации для медицинских учреждений, находящихся за пределами США и их территорий 1 Минимальная продолжительность сушки была утверждена с использованием стерилизаторов с функцией вакуумной сушки. Циклы сушки с использованием окружающего атмосферного давления могут потребовать больше времени. См. рекомендации производителя стерилизатора. ПРЕТЕНЗИИ ПО ИЗДЕЛИЯМ Сообщайте о проблемах с продукцией компании Medtronic. ИНФОРМАЦИЯ О МРТ МРТ выполнять с соблюдением ограничений Система INFINITY™ OCT была определена как пригодная к выполнению МРТ при соблюдении определенных условий на основании сравнения с ранее оценивавшимися продуктами компании Medtronic. Пациент с таким устройством может безопасно подвергаться сканированию сразу после имплантации устройства при следующих условиях: ▪ Cтатическое магнитное поле с индукцией 1,5 Тесла или 3,0 Тесла. ▪ Максимальный пространственный градиент поля не более 3000 гаусс/см (30 Тл/м). ▪ Максимальное зарегистрированное для системы МРТ усредненное для всего тела значение удельной скорости поглощения излучения (SAR) менее 2 Вт/кг при сканировании в обычном режиме в течение 6 минут непрерывно на серию импульсов в пределах передающей катушки для всего тела на четверть периода. При указанных условиях сканирования в испытании системы фиксации в затылочно-шейном и верхнем грудном отделах, отображающей систему INFINITY™ OCT в наихудших условиях, максимальное ожидаемое повышение температуры составило менее 6,8 °C после 6 минут непрерывного сканирования. В области системы INFINITY™ OCT и вблизи от нее качество МР-изображения может ухудшаться. Вызываемый изделием артефакт изображения распространяется приблизительно на 25 мм от изделия при сканировании с импульсной последовательностью градиент-эхо в системе МРТ 3,0 Тл. Наличие других имплантатов или состояние здоровья пациента могут потребовать изменения условий проведения МРТ. Предоставляемая пациенту информация о МРТ Врач должен сообщить пациенту следующую информацию о МРТ, касающуюся системы INFINITY™ OCT: ▪ Работа системы INFINITY™ OCT исследовалась при напряженности поля 1,5 Тесла и 3,0 Тесла. ▪ Во время МРТ пациент может ощущать тепло в области имплантата или испытывать покалывание. Если ощущения нагрева или покалывания доставляют дискомфорт, пациенту следует сообщить об этом лаборанту кабинета МРТ, а МРТ необходимо прекратить и изменить установки так, чтобы уменьшить эти ощущения или полностью устранить их. Наибольшее изменение температуры, наблюдавшееся при доклиническом исследовании, составляло 6,8 ºC (связанное с указанными ранее особыми условиями). ▪ Кроме того, металл, входящий в состав имплантата, может искажать получаемое изображение в области имплантата. Установки МРТ могут быть изменены, чтобы минимизировать это искажение. Врачи должны дать пациентам следующие указания. ▪ Информировать какого-либо медицинского работника (например, врача или лаборанта кабинета МРТ) до выполнения МРТ, что пациенту имплантировано устройство заднего доступа для сращивания в шейно-грудном отделе. ▪ Врач рекомендует пациенту, целесообразно проводить магнитно-резонансную томографию или нет. Если система INFINITY™ OCT используется вместе с любым другим устройством, которое не является МРТ-совместимым, следует учитывать, что такое сочетание не испытывалось в МР-среде, поэтому может произойти более сильное нагревание и возможная травма пациента. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Рекомендуемые указания по использованию этой системы (методы оперативного вмешательства) предоставляются бесплатно по требованию. Для получения дополнительной информации обращайтесь в компанию Medtronic. ©2017 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Все права защищены. M708348B572 B 2017 - 10 - 13 10 - 13 VERTEX® Reconstruction System Rev. М708348В445 А 2015-04-16 ~ 1 1 *М7083488445-А* Мedtronic Электронные инструкции по эксплуатации / руководства Чтобы просмотреть, загрузить, распечатать или заказать руководства по данному продукту, посетите www.medtronic.com/manuals или обратитесь в региональное представительство компании Medtronic. Требования, предъявляемые к программному обеспечению Руководства можно просматривать с помощью последней версии любого широко известного интернет-браузера. Для получения лучших результатов используйте с браузером Adobe Acrobat® Reader. Печатные экземпляры руководств Печатные экземпляры руководств являются бесплатными для клиентов. Срок их доставки должен составлять 3-7 дней. Для заказа посетите www.medtronic.com/manuals или обратитесь в региональное представительство компании Medtronic. Объяснение символов См. инструкцию по эксплуатации на данном веб-сайте. Врачи должны ознакомиться с руководствами перед имплантированием, использованием устройства или перед проведением контрольного осмотра. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО РЕКОНСТРУКТИВНОЙ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ СИСТЕМЫ VERTEX® НАЗНАЧЕНИЕ Реконструктивная система VERTEx® предназначена для обеспечения иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов при сращивании костных тканей в затылочном, шейном и/или верхнем грудном отделе позвоночника. ОПИСАНИЕ Реконструктивная система VERTEX® представляет собой дорсальную систему (систему заднего доступа), состоящую из множества разнообразных по форме и размерам пластин, стержней, крючков, винтов, многоосевых винтов и соединителей, которые могут быть жестко прикреплены к стержню в многообразных конфигурациях, специально сконструированных для каждого индивидуального случая. По усмотрению хирурга с этой системой может использоваться титановая проволока ATLASп.!. Ограничительную маркировку см. в упаковочных информационных вкладышах этих систем. Реконструктивная система VERTEx® изготавливается из чистых материалов медицинского назначения: титана, титанового сплава, кобалыохромового сплава. Титан медицинского назначения, титановый сплав медицинского назначения и/или кобалыохромовый сплав медицинского назначения можно использовать вместе. Запрещается использовать титан, титановый сплав и/или кобалыохромовый сплав в одной конструкции с нержавеющей сталью. Реконструктивная система VERTEx® включает фиксирующее кольцо для многоосевого винта, изготовленное из сплава, обладающего свойством памяти формы (сплав нитинол - из никеля и титана). Сплав с эффектом памяти формы совместим с имплантатами только из титана, титанового сплава и кобалыохромового сплава. Соединители проводящих винтов и некоторые многоосевые винты содержат эластомерные стыки на силиконовом клее, обычно используемом в имплантируемых медицинских устройствах. Не использовать вместе с нержавеющей сталью. Не дается никаких гарантий, явно выраженных или подразумеваемых. Особо подчеркивается отсутствие подразумеваемых гарантий по пригодности для продажи или для другой определенной цели или применения. Дальнейшую информацию о гарантиях и ограничениях ответственности см. в каталоге МОТ или прейскуранте. Для достижения наиболее эффективных результатов не используйте ни один из имплантируемых компонентов реконструктивной системы VERTEX® с компонентами из любой другой системы или от другого изготовителя, если такое использование не оговорено специально в этом или другом документе Medtronic. Как и любые ортопедические и нейрохирургические имплантаты, ни один из компонентов реконструктивной системы VERTEX® никогда и ни при каких обстоятельствах не должен использоваться повторно. ПОКАЗАНИЯ При назначении в качестве вспомогательного средства для сращивания костных тканей в затылочном, шейном и/или верхнем грудном отделе позвоночника (затылок - ТЗ) реконструктивная система VERTEx® показана для пациентов со зрелым, сформировавшимся скелетом, в лечении которых используется аллографт и/или аутографт, при следующих заболеваниях. Дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (боли дискогенного характера в области шеи с дегенерацией дисков, подтвержденной историей болезни и рентгенографическими исследованиями), спондилолистез, спинальный стеноз, перелом, смещение, предшествующее неправильное срастание и/или опухоли. Компоненты для затылочно-шейного отдела: затылочный стержень/пластины/стержни/затылочные винты/крючки Затылочно-шейные стержни, пластины, стержни, затылочные винты и крючки служат для обеспечения стабилизации, которая способствует срастанию костных тканей после репозиции перелома/смещения или травмы в затылочно-шейном сочленении и шейном отделе позвоночника. При использовании для лечения нарушений в затылочно-шейном и шейном отделах эти винты служат для фиксации только затылочной области. Не следует устанавливать винты в шейный отдел позвоночника. Затылочно-шейные конструкции требуют двусторонней фиксации к С2 и ниже. Примечание. Для этих конструкций рекомендуется фиксация по сегментам. Крючки и стержни Крючки и стержни также служат для обеспечения стабилизации, которая способствует срастанию костных тканей после репозиции перелома/смещения или травмы в шейном и верхнем грудном отделе позвоночника (С1-ТЗ). Многоосевые винты Использование многоосевых винтов ограничивается их установкой только в области Т1-ТЗ. Не следует устанавливать винты в шейный отдел позвоночника. Система из титановой проволоки АT LAS ш, используемая с реконструктивной системой VERTEX®, позволяет осуществлять проволочное крепление к задней части шейного или грудного отдела позвоночника. Разъемы Для достижения дополнительных уровней фиксации реконструктивную систему VERTEX® можно подсоединить к стержням спинальной системы CD HORIZON®п осредством коннекторов стержня VERTEx®. Переходные стержни различных диаметров могут также использоваться для соединения реконструктивной системы VERTEx® с винтами, крючками и соединителями спинальной системы СО HORIZON®. Инструкции по использованию спинальной системы СО HORIZON®с м. в упаковочных информационных вкладышах к системе СО HORIZON®. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания включают, но не ограничиваются следующими состояниями: • Активный инфекционный процесс или значительный риск инфекции (иммунная недостаточность). • Симптомы местного воспаления. • Лихорадка или лейкоцитоз. • Патологическое ожирение. • Беременность. • Психическое заболевание. • Значительно нарушенная анатомия в связи с врожденными аномалиями. • Любое другое медицинское или хирургическое состояние, которое могло бы препятствовать эффективному использованию спинальных имплантатов, например наличие врожденных дефектов, повышение скорости оседания эритроцитов, не объясняемое другими заболеваниями, повышение числа белых кровяных телец (лейкоцитов) или заметный сдвиг влево в лейкоцитарной формуле. • Предполагаемая или установленная аллергия на металлы или непереносимость металлов. • Случай, не требующий костной трансплантации и артродеза. • Случай, при котором выбранные для использования компоненты имплантата были бы слишком велики или малы для достижения успешного результата. • Пациент, имеющий недостаточное покрытие мягкими тканями или несоответствующее количество и качество костной ткани в зоне оперативного вмешательства. • Пациент, у которого установка имплантатов нарушила бы анатомические структуры или препятствовала желаемым физиологическим функциям. • Пациент, не склонный соблюдать послеоперационные инструкции. • Иные случаи, не описанные в показаниях. НОТАБЕНЕ. Хотя перечисленные ниже факторы не являются абсолютными противопоказаниями, их следует учитывать в качестве потенциальных факторов для отказа от использования этого устройства. • Сильная резорбция кости. • Остеомаляция. • Сильный остеопороз. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Возможны все нежелательные явления, которые встречаются в операции спондилодеза без применения инструментов. При применении инструментов возможен ряд нежелательных явлений, перечисленных ниже, но не ограничивающийся этим списком. Раннее или позднее ослабление фиксации любого или всех компонентов. Отсоединение, изгиб и/или поломка любого или всех компонентов. Реакция (аллергическая) на инородное тело - имплантаты, осколки, продукты коррозии (из-за щелей, износа и/или общей коррозии), включая металлоз, окрашивание, образование опухоли и/или аутоиммунную болезнь. Давление деталей компонентов на кожу у пациентов с недостаточным объемом покровных тканей над имплантатом, которое может привести к пенетрации кожи, раздражению, фиброзу, некрозу и/или болевым ощущениям. Бурсит. Повреждение ткани или нерва, вызванное неправильной ориентацией и расположением имплантатов или инструментов. Послеоперационное изменение кривизны позвоночника, потеря коррекции, высоты и/или репозиции. Инфекция. Дуральные разрывы, псевдоменингоцеле, свищ, постоянная утечка спинномозговой жидкости, менингит. Потеря неврологических функций (сенсорных и/или моторных), включая паралич (полный или частичный), дизестезию, гиперестезию, анестезию, парестезию, появление радикулопатии и/или возникновение или сохранение болевых ощущений, онемение, невромы, спазмы, потеря сенсорики, ощущение покалывания и/ипи ослабление зрения. Невропатия, неврологические расстройства (временные или постоянные), параплегия, парапарез, рефлекторные расстройства, раздражение, арахноидит и/или потеря мышечной массы. Задержка мочи, потеря контроля над мочевым пузырем или другие типы расстройств мочевыводящей системы. Формирование рубца, возможно, вызывающее неврологическое расстройство или сжатие нервов и/или болевые ощущения. Перелом, микроперелом, резорбция, повреждение или проникновение любого позвонка (включая крестец, ножки и/или тело позвонка) и/или костного трансплантата или участка его вживления выше и/или ниже места операции, либо в месте операции. Смещенный трансплантат. Ущемленное студенистое ядро, разрушение или дегенерация диска выше или ниже уровня операции, либо в месте операции. Несращение (или псевдоартроз), задержка сращения или неправильное сращение. Потеря или увеличение подвижности или функций позвоночника. Неспособность выполнения повседневных действий. • Потеря костной массы или уменьшение плотности кости, возможно, вызванные экранированием напряжений. • Осложнения на донорском участке трансплантации, включая боль, перелом или проблемы с заживлением раны. • Илеус, гастрит, непроходимость кишечника, потеря контроля над кишечником или другие виды расстройств желудочно кишечной системы. • Кровотечение, гематома, закупорка, серома, отек, гипертензия, эмболия, инсульт, чрезмерное кровотечение, флебит, некроз раны, расхождение краев раны, повреждение кровеносных сосудов или другие типы расстройств сердечно-сосудистой системы. • Расстройство репродуктивной системы, включая бесплодие, утрату супружеской общности жизни и половую дисфункцию. • Проблемы дыхательной системы (например, эмболия сосудов легких, ателектаз, бронхит, пневмония и т. д.). • Изменение психического состояния. • Смерть. Примечание. Может потребоваться дополнительная хирургическая операция для коррекции некоторых из потенциальных нежелательных явлений. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не все хирургические операции заканчиваются успешно. Это особенно касается хирургии позвоночника, где множество осложняющих ситуацию обстоятельств может негативно повлиять на результаты. Эта система устройства не предназначена для использования в качестве единственного средства поддержки позвоночника. Использование этого продукта без костного трансплантата или в случаях несрастания кости не будет успешным. Никакой спинальный имплантат не сможет выдержать нагрузки тела без поддержки кости. В этом случае в конце концов произойдет деформация, ослабление фиксации, разборка и/или поломка устройств. Дооперационные и операционные процедуры, включая знание хирургических методов, надлежащую репозицию и правильный выбор и размещение имплантатов, являются важными факторами в успешном использовании системы хирургом. Кроме того, огромное влияние на результаты оказывает правильный выбор и соответствие пациента. У курящих пациентов чаще наблюдается несрастание. Таким пациентам следует сообщить об этом факте и предупредить их о возможности такого последствия. Пациенты, страдающие ожирением, недоедающие или злоупотребляющие алкоголем, являются неподходящими кандидатами на спондилодез. Пациенты с мышечной слабостью, низким качеством костного вещества и/или с невральным параличом - таюке неподходящие кандидаты на спондилодез. Предупреждение. Безопасность и эффективность винтовых спинальных систем определена только для состояний позвоночника со значительной механической неустойчивостью или деформацией, которые требуют сращивания костных тканей с помощью инструментов. Эти состояния - значительная механическая неустойчивость или деформация грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника на фоне острого спондилолистеза (до 3 и 4 степени) позвонка L5-S1, дегенеративного спондилолистеза с объективными данными неврологического ухудшения, перелома, смещения, сколиоза, кифоза, спинной опухоли и предшествующего неправильного срастания (псевдоартроза). Безопасность и эффективность этих устройств для любых других состояний неизвестна. Предостережение. Имплантация винтовых спинальных систем должна выполняться только опытными спинальными хирургами, специально обученными использованию этой винтовой спинальной системы, так как это технически сложная процедура, представляющая риск нанесения серьезного вреда пациенту. Эта система была разработана только для использования одним пациентом. Запрещается использовать, обрабатывать или стерилизовать данное изделие повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация может нарушить структурную целостность устройства и/или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. ПРИМЕЧАНИЕ ДЛЯ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА. Хотя врач является компетентным посредником между компанией и пациентом, важная медицинская информация, приведенная в этом документе, должна быть сообщена пациенту. ! USАlтолькодлясшА 1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СОГЛАСНО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ США ЭТИ УСТРОЙСТВА МОГУТ ПРОДАВАТЬСЯ ТОЛЬКО ВРАЧУ ИЛИ ПО ЗАКАЗУ ВРАЧА. Другие дооперационные, операционные и послеоперационные предупреждения и предостережения: ВЫБОР ИМПЛАНТАТА Выбор подходящего размера, формы и конструкции имплантата для каждого пациента очень важен для успеха процедуры. Металлические хирургические имплантаты подвергаются циклическим напряжениям при эксплуатации, а их прочность ограничена ввиду необходимости приспособления к размеру и форме костей пациента. Если не уделено достаточно внимания отбору пациента, правильному размещению имплантата и послеоперационному контролю для минимизации напряжений на имплантате, эти напряжения могут вызвать усталость металлов и последующую поломку, изгиб или ослабление устройства до завершения процесса заживления, что может привести к причинению вреда в дальнейшем или к необходимости преждевременного извлечения устройства. ДО ОПЕРАЦИИ • Должны быть отобраны только те пациенты, которые удовлетворяют критериям, описанным в показаниях. • Следует избегать состояний и/или предрасположенностей пациентов, таких как указанные в вышеупомянутых противопоказаниях. • При обращении с компонентами имплантатов и их хранении следует проявлять осторожность. Предохраняйте имплантаты от появления царапин или иных повреждений. Имплантаты и инструменты должны быть защищены во время хранения, особенно от воздействия коррозионных сред. • Во время хирургической операции должны быть доступны необходимые запасы имплантатов, в избытке по сравнению с количеством, предполагаемым к использованию во время операции. • Так как система содержит механические детали, хирург должен заранее ознакомиться с различными компонентами до их использования и должен лично собрать устройства, чтобы проверить наличие всех необходимых деталей и инструментов до начала операции. Компоненты реконструктивной системы VERTEx® (описанные в разделе ОПИСАНИЕ) не должны комбинироваться с компонентами от другого изготовителя. Разные типы металлов никогда не должны использоваться вместе. • Все компоненты и инструменты должны быть очищены и простерилизованы перед использованием. В экстренных случаях должны быть доступны дополнительные стерильные компоненты. ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ • Необходимо соблюдать чрезвычайную осторожность в непосредственной близости к спинному мозгу и нервным корешкам. Повреждение нервов вызовет потерю неврологических функций. • Поломка, соскальзывание или неправильное применение инструментов или компонентов имплантата могут нанести вред пациенту или операционному персоналу. • Стержни не следует сгибать многократно или чрезмерно сильно. Стержни не должны иметь противоположный наклон в одном и том же месте. Проявляйте большую осторожность, чтобы не поцарапать поверхности имплантата, так как это может уменьшить функциональную прочность конструкции. При обрезании стержней до необходимой длины края среза не должны быть острыми, а поверхность среза должна быть ровной и перпендикулярной центральной оси стержня. Обрезайте стержни за пределами операционного поля. По возможности используйте заранее отрезанные стержни необходимой длины. • При возможности или необходимости используйте систему формирования изображений, чтобы облегчить проведение операции. • Чтобы вставить винт должным образом, просверлите направляющее отверстие, соответствующее размеру выбранного винта, и подготовьте место установки винта острым метчиком. • Внимание! Не переусердствуйте с метчиком и не используйте слишком длинный или слишком толстый винт. Слишком глубокая резьба или использование винта неправильного размера могут привести к повреждению нерва, кровотечению или другим возможным неблагоприятным явлениям, перечисленным в этом упаковочном информационном вкладыше. • Костный трансплантат должен быть размещен в области сращивания, и материал трансплантата должен тянуться от верхнего к нижнему позвонку, которые нужно срастить. • Перед закрытием мягких тканей все винты или установочные винты должны быть туго затянуты. Перепроверьте прочность затяжки всех винтов или установочных винтов после окончательной обработки, чтобы убедиться, что ни один из них не ослаб во время затяжки других винтов или установочных винтов. Несоблюдение этой рекомендации может привести к ослаблению фиксации других компонентов. ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ Послеоперационные предписания и предупреждения врача и их неукоснительное соблюдение пациентом чрезвычайно важны. Пациенту должны быть даны подробные инструкции об использовании устройства и связанных с ним ограничениях. Если рекомендуется или необходимо частичное ограничение весовой нагрузки до достижения прочного срастания кости, пациента следует предупредить о том, что изгиб, ослабление фиксации и/или поломка устройств являются возможными осложнениями, которые могут возникнуть в результате чрезмерной или преждевременной нагрузки или мышечной активности. Риск изгиба, ослабления фиксации или поломки временного внутреннего устройства фиксации в период послеоперационного восстановления повышается, если пациент активен, а также если пациент истощен или страдает слабоумием. Пациент должен остерегаться падений или внезапных толчков в области позвоночника. Чтобы максимально увеличить шансы на успешный результат операции, пациент и устройства не должны подвергаться воздействию механических вибраций или тряски, которые могут ослабить конструкцию устройств. Пациент должен быть предупрежден относительно этого, и его следует проинструктировать о необходимости ограничения физической активности, особенно подъемов, поворотов и любых занятий спортом. На время процесса вживления костного трансплантата посоветуйте пациенту отказаться от курения или иного использования никотинсодержащих продуктов, порекомендуйте не употреблять алкоголь или нестероидные и противовоспалительные лекарства, такие как аспирин. • Предупредите пациента, что он не должен сгибать позвоночник или делать повороты в точке спондилодеза, и научите его, как компенсировать это постоянное физическое ограничение движений тела. • Если не обеспечить иммобилизацию участка с замедленным срастанием или несрастанием кости, то имплантат будет подвергаться чрезмерным и циклическим напряжениям. Согласно механизму возникновения усталости материалов, эти напряжения могут привести к деформации, ослаблению фиксации или поломке устройств (-а). Важно сохранять иммобилизацию участка операции, пока не произойдет устойчивое срастание кости, подтвержденное рентгеновским снимком. Если кость не срастается или если компоненты ослабляются, сгибаются и/или ломаются, устройства должны быть исправлены и/или извлечены немедленно, пока они не нанесли серьезного вреда. Пациент должен быть соответственно предупрежден относительно этих опасностей и должен регулярно наблюдаться, чтобы ему была гарантирована поддержка, пока не подтверждено срастание кости. • В качестве меры предосторожности перед проведением последующих хирургических операций (например, стоматологических процедур) пациентам с имплантатами можно прописать антибиотики для профилактики, особенно пациентам из группы риска. • Имплантаты реконструктивной системы VERTEX®я вляются временными внутренними устройствами фиксации. Устройства внутренней фиксации предназначены для стабилизации участка операции во время нормального процесса заживления. После срастания позвоночника эти устройства не выполняют никакой необходимой функции и должны быть извлечены. Хотя окончательное решение относительно извлечения имплантата, безусловно, принимается хирургом и зависит от пациента, для большинства пациентов показано извлечение имплантатов, так как имплантаты не рассчитаны на передачу или поддержку сил, развиваемых во время нормальных действий людей. Если устройство не извлечено после завершения его целевого использования, возможны следующие осложнения: (1) коррозия с локализованной реакцией тканей или болевыми ощущениями; (2) миграция имплантата, которая может причинить вред; (3) риск дополнительного вреда от послеоперационной травмы; (4) изгиб, ослабление и поломка, которые могут затруднить извлечение; (5) боль, дискомфорт или аномальные ощущения из-за наличия устройства; (6) возможен повышенный риск инфекции; (7) потеря костной массы из-за экранирования напряжений; (8) потенциальные неизвестные и (или) неожиданные эффекты через продолжительное время, например онкогенез. Извлечение имплантата должно сопровождаться адекватным послеоперационным ведением, чтобы избежать перелома, повторного перелома или других осложнений. • Все извлеченные устройства должны быть приведены в такое состояние, при котором невозможно их повторное использование в другой хирургической процедуре. Как и любые ортопедические имплантаты, компоненты реконструктивной системы VERTEX® никогда и ни при каких обстоятельствах не должны использоваться повторно. УПАКОВКА По попучении каждого из компонентов проверьте целостность упаковки: она не должна быть повреждена. Если используется консигнационная система отправки товаров или сдача в аренду, все комплекты должны быть тщательно проверены на комплектность и целостность, а все компоненты, включая инструменты, должны быть тщательно осмотрены, чтобы гарантировать отсутствие повреждений до применения. Поврежденные упаковки или изделия не должны использоваться, а допжны быть возвращены в компанию Medtronic. ЧИСТКА И ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ Кроме случаев извлечения из только что вскрытой стерильной упаковки Medtronic, все инструменты и имплантаты должны быть разобраны (если это применимо) и очищены перед стерипизацией и введением в стерильную хирургическую область ипи (если применимо) перед возвращением изделия в компанию Medtronic. Перед разборкой (если применимо) и чисткой необходимо удапить весь упаковочный материал. Инструкции по чистке и разборке (если применимо) можно найти на сайте: www.medtronic.com/manuals. Внимание! Определенные моющие растворы, содержащие формалин, глютаральдегид, отбеливатель и/или другие щелочные очистители, могут повредить некоторые устройства, особенно инструменты (см. Инструкцию по использованию инструментов многократного пользования Medtronic - номер по каталогу 0380035). Кроме того, многие инструменты требуют разборки перед чисткой. Со всеми изделиями следует обращаться осторожно. Неправильное использование или обращение могут привести к повреждению и/или возможному неправильному функционированию устройства. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Если на запечатанных оригинальных упаковках отсутствует особая отметка о стерильности, все имплантаты, используемые при операции, должны быть простерилизованы в больнице перед их использованием. Перед стерилизацией удалите все упаковочные материалы. В операционном поле должны находиться только стерильные изделия. Если не указано иное, эти изделия рекомендуется стерилизовать паром в больнице, используя один из наборов параметров стерилизации, указанных в таблице 1: Табл, 1: Параметры цикла стерилизации для Соединенных Штатов и их территорий: ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ВОЗ- МИНИМАЛЬНАЯ ПРОДОЛЖИ- МЕТОД цикл ТЕМПЕРАТУРА ДЕЙСТВИЯ ТЕЛЬНОСТЬ СУШКИ 1 Пар Гравитационное вытеснение 121 °С (250 °F) 30 минут 30 минут Пар Гравитационное вытеснение 132 °С (270 °F) 15 минут 30 минут Пар Гравитационное вытеснение 135 °С (275 °F) 10 минут 30 минут Пар Динамическое удаление воздуха 132 °С (270 °F) 4 минуты 30 минут Пар Динамическое удаление воздуха 135 °С (275 °F) 3 минуты 16 минут ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку при стерилизации используется большое количество параметров, каждое лечебное учреждение должно калибровать и проверять процесс стерилизации (например, температуру, продолжительность), используемый для оборудования. Конечный пользователь несет ответственность за использование только тех стерилизаторов и приспособлений (например, салфеток и пакетов для стерилизации, химических индикаторов, биологических индикаторов и стерилизационных кассет), которые были одобрены Управлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration, FDA) для выбранных спецификаций цикла стерилизации (времени и температуры). Циклы стерилизации, приведенные в таблице 2, не считаются Управлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration, FDA) стандартными стерилизационными циклами. *Для медицинских учреждений, расположенных за пределами Соединенных Штатов и их территорий. Органы здравоохранения некоторых других стран рекомендуют проводить стерилизацию согласно указанным параметрам, чтобы снизить потенциальный риск передачи болезни Крейцфельда-Якоба, особенно в случае хирургических инструментов, которые могли контактировать с центральной нервной системой. Табл. 2: Параметры цикла стерилизации для медицинских учреждений, находящихся за пределами Соединенных Штатов и их территорий ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ВОЗ- МИНИМАЛЬНАЯ ПРОДОЛЖИ- МЕТОД цикл ТЕМПЕРАТУРА ДЕЙСТВИЯ ТЕЛЬНОСТЬ СУШКИ 1 Пар Гравитационное вытеснение 134 °С (273 °F) 20 минут 30 минут Пар Динамическое удаление воздуха 134 °С (273 °F) 4 минуты 30 минут Пар Динамическое удаление воздуха 134 °С (273 °F) 20 минут 30 минут 1 Минимальная продолжительность сушки была утверждена с использованием стерилизаторов с функцией вакуумной сушки. Циклы сушки с использованием окружающего атмосферного давления могут потребовать больше времени. См. рекомендации производителя стерилизатора. ПРЕТЕНЗИИ ПО ИЗДЕЛИЯМ Любой медицинский работник (например, заказчик или пользователь данной системы изделий), имеющий какие-либо претензии или испытавший неудовлетворенность качеством, подлинностью, долговечностью, надежностью, безопасностью, эффективностью и/или рабочими характеристиками изделий, должен уведомить об этом дистрибьютора или компанию Medtronic. Кроме того, если любой имплантированный компонент спинальной системы является предположительно или фактически нефункциональным (т. е. не отвечает своим техническим характеристикам или целевому назначению), следует немедленно уведомить об этом дистрибьютора. В случае неисправности любого изделия компании Medtronic, которое могло вызвать или стать одной из причин смерти или нанесения серьезного вреда пациенту, следует немедленно уведомить дистрибьютора по телефону, факсу или почте. При оформлении претензии укажите название и номер компонента(ов), номер(а) партии, ваши имя, фамилию и адрес, характер претензии и информацию о том, требуется ли письменный отчет от дистрибьютора. БЕЗОПАСНОСТЬ В СРЕДЕ МАГНИТНОГО РЕЗОНАНСА Реконструктивная система VERTEX® не была оценена с точки зрения безопасности, нагревания, миграции или совместимости в среде магнитного резонанса. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Рекомендуемые указания по использованию этой системы (методы оперативного вмешательства) предоставляются бесплатно по требованию. Для получения дополнительной информации обращайтесь в компанию Medtronic. ©2015 Medtronic Sofamor Danek USA, lnc. Все права защищены. ЕС IREPI 1 AUSTRALIAN SPONSOR: Medtronic Sofamor Danek USA, lnc. Medtronic B.V. Medtronic Australasia Pty Ltd 1800 Pyramid Place Еагl Bakkenstraat 1О 97 Waterloo Rd Memphis, TN 38132 6422 PJ Неегlеп North Ryde, NSW 2113 Telephone: 800 933 2635 (USA) The Netherlands Australia 901 396 3133 (Outside USA) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax: 901 396 0356 Дополнение к инструкциям по эксплуатации 1. Наименование медицинского Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника, в вариантах исполнения: изделия 1. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System 4.75: 1.1. Стержень прямой ROD 4.75 MM CHROMALOY 500MM, в составе: 1.1.1 Стержень – не более 10 шт. 1.1.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.2. Стержень прямой ROD 4.75 MM CHROMALOY PLUS 500MM, в составе: 1.2.1 Стержень – не более 10 шт. 1.2.2 Инструкция по применению – 1шт. 1.3. Стержень прямой ROD 4.75 MM TI ALLOY 500 MM, в составе: 1.3.1 Стержень – не более 10 шт. 1.3.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.4. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 30 MM, в составе: 1.4.1 Стержень – не более 10 шт. 1.4.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.5. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 40 MM, в составе: 1.5.1 Стержень – не более 10 шт. 1.5.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.6. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 50 MM, в составе: 1.6.1 Стержень – не более 10 шт. 1.6.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.7. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 60 MM, в составе: 1.7.1 Стержень – не более 10 шт. 1.7.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.8. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 70 MM, в составе: 1.8.1 Стержень – не более 10 шт. 1.8.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.9. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 80 MM, в составе: 1.9.1 Стержень – не более 10 шт. 1.9.2 Инструкция по применению – 1 шт. Предоставляется по требованию Страница 1 из 88 1.10. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 90 MM, в составе: 1.10.1 Стержень – не более 10 шт. 1.10.2 Инструкция по применению - 1 шт. 1.11. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 100 MM, в составе: 1.11.1 Стержень – не более 10 шт. 1.11.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.12. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 110 MM, в составе: 1.12.1 Стержень – не более 10 шт. 1.12.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.13. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 120 MM, в составе: 1.13.1 Стержень – не более 10 шт. 1.13.2 Инструкция по применению - 1 шт. 1.14. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 35 MM, в составе: 1.14.1 Стержень – не более 10 шт. 1.14.2 Инструкция по применению -1 шт. 1.15. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 45 MM, в составе: 1.15.1 Стержень – не более 10 шт. 1.15.2 Инструкция по применению – 1 шт. 1.16. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 55 MM, в составе: 1.16.1 Стержень – не более 10 шт. 1.16.2 Инструкция по применению - 1 шт 2. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System 5.5/6.0: 2.1. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 35 MM, в составе: 2.1.1 Стержень – не более 10 шт. 2.1.2 Инструкция по применению – 1шт. 2.2. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 40 MM, в составе: 2.2.1 Стержень – не более 10 шт. 2.2.2 Инструкция по применению - 1шт. 2.3. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 45 MM, в составе: Предоставляется по требованию Страница 2 из 88 2.3.1 Стержень – не более 10 шт. 2.3.2 Инструкция по применению - 1шт. 2.4. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 50 MM, в составе: 2.4.1 Стержень – не более 10 шт. 2.4.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.5. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 55 MM, в составе: 2.5.1 Стержень – не более 10 шт. 2.5.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.6. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 60 MM, в составе: 2.6.1 Стержень – не более 10 шт. 2.6.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.7. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 70 MM, в составе: 2.7.1 Стержень – не более 10 шт. 2.7.2 Инструкция по применению -1 шт. 2.8. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 80 MM, в составе: 2.8.1 Стержень – не более 10 шт. 2.8.2 Инструкция по применению - 1шт. 2.9. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 90 MM, в составе: 2.9.1 Стержень – не более 10 шт. 2.9.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.10. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 100 MM, в составе: 2.10.1 Стержень – не более 10 шт. 2.10.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.11. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 110 MM, в составе: 2.11.1 Стержень – не более 10 шт. 2.11.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.12. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 120 MM, в составе: 2.12.1 Стержень – не более 10 шт. 2.12.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.13. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 35 MM, в составе: 2.13.1 Стержень – не более 10 шт. Предоставляется по требованию Страница 3 из 88 2.13.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.14. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 40 MM, в составе: 2.14.1 Стержень – не более 10 шт. 2.14.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.15. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 45 MM, в составе: 2.15.1 Стержень – не более 10 шт. 2.15.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.16. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 50 MM, в составе: 2.16.1 Стержень – не более 10 шт. 2.16.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.17. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 55 MM, в составе: 2.17.1 Стержень – не более 10 шт. 2.17.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.18. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 60 MM, в составе: 2.18.1 Стержень – не более 10 шт. 2.18.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.19. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 70 MM, в составе: 2.19.1 Стержень – не более 10 шт. 2.19.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.20. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 80 MM, в составе: 2.20.1 Стержень – не более 10 шт. 2.20.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.21. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 90 MM, в составе: 2.21.1 Стержень – не более 10 шт. 2.21.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.22. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 100 MM, в составе: 2.22.1 Стержень – не более 10 шт. 2.22.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.23. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 110 MM, в составе: 2.23.1 Стержень – не более 10 шт. 2.23.2 Инструкция по применению - 1 шт. Предоставляется по требованию Страница 4 из 88 2.24. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 120 MM, в составе: 2.24.1 Стержень – не более 10 шт. 2.24.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.25. Стержень прямой ROD 5.5 MM LINED STRAIGHT 500 MM, в составе: 2.25.1 Стержень – не более 10 шт. 2.25.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.26. Стержень прямой ROD 5.5 MM CHROMALOY PLUS UNLINED 500 MM, в составе: 2.26.1 Стержень – не более 10 шт. 2.26.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.27. Стержень прямой ROD 6.0 MM LINED STRAIGHT500 MM, в составе: 2.27.1 Стержень – не более 10 шт. 2.27.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.28. Стержень прямой ROD 6.0 MM TITANIUM ALLOY LINED STRAIGHT 500 MM, в составе: 2.28.1 Стержень – не более 10 шт. 2.28.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.29. Стержень прямой ROD 6.0 MM CHROMALOY 500 MM, в составе: 2.29.1 Стержень – не более 10 шт. 2.29.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.30. Стержень прямой ROD 6.0 MM CHROMALOY PLUS 500 MM, в составе: 2.30.1 Стержень – не более 10 шт. 2.30.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.31. Стержень прямой ROD 5.5 MM - 4.75 MM TAPERED 500 MM, в составе: 2.31.1 Стержень – не более 10 шт. 2.31.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.32. Стержень прямой ROD 5.5 MM - 4.75 MM TAPERED 600 MM, в составе: 2.32.1 Стержень – не более 10 шт. 2.32.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.33. Стержень прямой ROD 5.5 MM TITANIUM ALLOY LINED STRAIGHT 500 MM, в составе: 2.33.1 Стержень – не более 10 шт. 2.33.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.34. Стержень прямой ROD 5.5 MM TSRH Spinal System CHROMALOY PLUS 500 MM, в составе: Предоставляется по требованию Страница 5 из 88 2.34.1 Стержень – не более 10 шт. 2.34.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.35. Стержень прямой ROD 6.0 MM - 5.5 MM TAPERED 500 MM, в составе: 2.35.1 Стержень – не более 10 шт. 2.35.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.36. Стержень прямой ROD 6.0 MM – 5.5 MM TAPERED 600 MM, в составе: 2.36.1 Стержень – не более 10 шт. 2.36.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.37. Стержень ROD 5.5 MM - 6.30 MM - 5.5 MM APEX 500 MM, в составе: 2.37.1 Стержень – не более 10 шт. 2.37.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.38. Стержень ROD 5.5 MM - 6.30 MM - 5.5 MM APEX 600 MM, в составе: 2.38.1 Стержень – не более 10 шт. 2.38.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.39. Стержень ROD 6.0 MM - 6.30 MM - 6.0 MM APEX 500 MM, в составе: 2.39.1 Стержень – не более 10 шт. 2.39.2 Инструкция по применению – 1 шт. 2.40. Стержень ROD 6.0 MM – 6.30 MM – 6.0 MM APEX 600 MM, в составе: 2.40.1 Стержень – не более 10 шт. 2.40.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.41. Стержень ROD 6.3 MM X 5.8 MM APEX 600 MM, в составе: 2.41.1 Стержень – не более 10 шт. 2.41.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System: 3.1. Стержень ROD OCCIPITAL ADJUSTABLE 3.5 MM X 200 MM, в составе: 3.1.1 Стержень – не более 10 шт. Предоставляется по требованию Страница 6 из 88 3.1.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Стержень ROD OCCIPITAL ADJUSTABLE CHROMALOY 3.5 MM X 200 MM, в составе: 3.2.1 Стержень – не более 10 шт. 3.2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Стержень ROD 3.2 MM X 240 MM, в составе: 3.3.1 Стержень – не более 10 шт. 3.3.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 25 MM, в составе: 3.4.1 Стержень – не более 10 шт. 3.4.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.5. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 30 MM, в составе: 3.5.1 Стержень – не более 10 шт. 3.5.2 Инструкция по применению – 1 шт. 3.6. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 40 MM, в составе: 3.6.1 Стержень – не более 10 шт. 3.6.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.7. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 50 MM, в составе: 3.7.1 Стержень – не более 10 шт. 3.7.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.8. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 60 MM, в составе: 3.8.1 Стержень – не более 10 шт. 3.8.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.9. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 70 MM, в составе: 3.9.1 Стержень – не более 10 шт. 3.9.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.10. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 80 MM, в составе: 3.10.1 Стержень – не более 10 шт. 3.10.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.11. Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM, в составе: 3.11.1 Стержень – не более 10 шт. 3.11.2 Инструкция по применению - 1 шт. Предоставляется по требованию Страница 7 из 88 3.12. Стержень конический ROD TAPERED TITANIUM 3.5 MM/4.75 MM X 420 MM, в составе: 3.12.1 Стержень – не более 10 шт. 3.12.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.13. Стержень конический ROD TAPERED TITANIUM 3.5 MM/5.5 MM X 420 MM, в составе: 3.13.1 Стержень – не более 10 шт. 3.13.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.14. Стержень конический ROD TAPERED CHROMALOY PLUS 3.5 MM/4.75 MM X 420 MM, в составе: 3.14.1 Стержень – не более 10 шт. 3.14.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.15. Стержень конический ROD TAPERED CHROMALOY PLUS 3.5 MM/5.5 MM X 420 MM, в составе: 3.15.1 Стержень – не более 10 шт. 3.15.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.16. Стержень изогнутый ROD PRECURVED OCCIPITAL TITANIUM ALLOY 3.5 MM X 200 MM, в составе: 3.16.1 Стержень – не более 10 шт. 3.16.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.17. Стержень изогнутый ROD PRECURVED OCCIPITAL CHROMALOY 3.5 MM X 200 MM, в составе: 3.17.1 Стержень – не более 10 шт. 3.17.2 Инструкция по применению - 1 шт 4. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System LONGITUDE: 4.1. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 70 MM, в составе: 4.1.1 Стержень – не более 10 шт. 4.1.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.2. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 80 MM, в составе: 4.2.1 Стержень – не более 10 шт. 4.2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.3. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 90 MM, в составе: 4.3.1 Стержень – не более 10 шт. 4.3.2 Инструкция по применению - 1 шт. Предоставляется по требованию Страница 8 из 88 4.4. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 100 MM, в составе: 4.4.1 Стержень – не более 10 шт. 4.4.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.5. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 110 MM, в составе: 4.5.1 Стержень – не более 10 шт. 4.5.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.6. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 120 MM, в составе: 4.6.1 Стержень – не более 10 шт. 4.6.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.7. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 130 MM, в составе: 4.7.1 Стержень – не более 10 шт. 4.7.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.8. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 140 MM, в составе: 4.8.1 Стержень – не более 10 шт. 4.8.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.9. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 150 MM, в составе: 4.9.1 Стержень – не более 10 шт. 4.9.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.10. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 160 MM, в составе: 4.10.1 Стержень – не более 10 шт. 4.10.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.11. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 170 MM, в составе: 4.11.1 Стержень – не более 10 шт. 4.11.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.12. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 180 MM, в составе: 4.12.1 Стержень – не более 10 шт. 4.12.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.13. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 190 MM, в составе: 4.13.1 Стержень – не более 10 шт. 4.13.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.14. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 200 MM, в составе: Предоставляется по требованию Страница 9 из 88 4.14.1 Стержень – не более 10 шт. 4.14.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.15. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 210 MM, в составе: 4.15.1 Стержень – не более 10 шт. 4.15.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.16. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 220 MM, в составе: 4.16.1 Стержень – не более 10 шт. 4.16.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.17. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 230 MM, в составе: 4.17.1 Стержень – не более 10 шт. 4.17.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.18. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 240 MM, в составе: 4.18.1 Стержень – не более 10 шт. 4.18.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.19. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 250 MM, в составе: 4.19.1 Стержень – не более 10 шт. 4.19.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.20. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 260 MM, в составе: 4.20.1 Стержень – не более 10 шт. 4.20.2 Инструкция по применению - 1 шт. 5. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON SOLERA Spinal System 5.5/6.0: 5.1. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 30 MM, в составе: 5.1.1 Стержень – не более 10 шт. 5.1.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.2. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 35 MM, в составе: 5.2.1 Стержень – не более 10 шт. 5.2.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.3. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 40 MM, в составе: Предоставляется по требованию Страница 10 из 88 5.3.1 Стержень – не более 10 шт. 5.3.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.4. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 45 MM, в составе: 5.4.1 Стержень – не более 10 шт. 5.4.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.5. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 50 MM, в составе: 5.5.1 Стержень – не более 10 шт. 5.5.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.6. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 55 MM, в составе: 5.6.1 Стержень – не более 10 шт. 5.6.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.7. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 60 MM, в составе: 5.7.1 Стержень – не более 10 шт. 5.7.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.8. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 65 MM, в составе: 5.8.1 Стержень – не более 10 шт. 5.8.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.9. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 70 MM, в составе: 5.9.1 Стержень – не более 10 шт. 5.9.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.10. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 75 MM, в составе: 5.10.1 Стержень – не более 10 шт. 5.10.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.11. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 80 MM, в составе: 5.11.1 Стержень – не более 10 шт. 5.11.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.12. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 30 MM, в составе: 5.12.1 Стержень – не более 10 шт. 5.12.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.13. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 35 MM, в составе: 5.13.1 Стержень – не более 10 шт. Предоставляется по требованию Страница 11 из 88 5.13.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.14. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 40 MM, в составе: 5.14.1 Стержень – не более 10 шт. 5.14.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.15. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 45 MM, в составе: 5.15.1 Стержень – не более 10 шт. 5.15.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.16. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 50 MM, в составе: 5.16.1 Стержень – не более 10 шт. 5.16.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.17. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 55 MM, в составе: 5.17.1 Стержень – не более 10 шт. 5.17.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.18. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 60 MM, в составе: 5.18.1 Стержень – не более 10 шт. 5.18.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.19. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 65 MM, в составе: 5.19.1 Стержень – не более 10 шт. 5.19.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.20. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 70 MM, в составе: 5.20.1 Стержень – не более 10 шт. 5.20.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.21. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 75 MM, в составе: 5.21.1 Стержень – не более 10 шт. 5.21.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.22. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 80 MM, в составе: 5.22.1 Стержень – не более 10 шт. 5.22.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.23. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 90 MM, в составе: 5.23.1 Стержень – не более 10 шт. 5.23.2 Инструкция по применению – 1 шт. Предоставляется по требованию Страница 12 из 88 5.24. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 100 MM, в составе: 5.24.1 Стержень – не более 10 шт. 5.24.2 Инструкция по применению – 1 шт. 5.25. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 110 MM, в составе: 5.25.1 Стержень – не более 10 шт. 5.25.2 Инструкция по применению – 1 шт. 6. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника VERTEX Reconstruction System: 6.1. Стержень изогнутый ROD 3.2 MM X 200 MM PRE-CURVED TITANIUM ALLOY, в составе: 6.1.1 Стержень – не более 10 шт. 6.1.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.2. Стержень ADJUSTABLE ROD 3.2 MM / 3.5 MM, в составе: 6.2.1 Стержень – не более 10 шт. 6.2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.3. Стержень ROD 3.2 MM X 240 MM TITANIUM ALLOY, в составе: 6.3.1 Стержень – не более 10 шт. 6.3.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.4. Стержень ROD 3.2 MM X 240 MM THREADED, в составе: 6.4.1 Стержень – не более 10 шт. 6.4.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.5. Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM, в составе: 6.5.1 Стержень – не более 10 шт. 6.5.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.6. Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM THREADED, в составе: 6.6.1 Стержень – не более 10 шт. 6.6.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.7. Стержень ROD 4.5 MM X 360 MM THREADED, в составе: 6.7.1 Стержень – не более 10 шт. 6.7.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.8. Стержень ROD 5.5 MM X 360 MM THREADED, в составе: Предоставляется по требованию Страница 13 из 88 | | 6.8.1 Стержень – не более 10 шт. 6.8.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.9. Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM, в составе: 6.9.1 Стержень – не более 10 шт. 6.9.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.10. Стержень ROD 3.5 MM X 300 MM, в составе: 6.10.1 Стержень – не более 10 шт. 6.10.2 Инструкция по применению - 1 шт. | | 2. Назначение медицинского изделия | Предназначено для обеспечения иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов. | | 3. Показания и Противопоказания к применению медицинского изделия | Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System 4.75; Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System 5.5/6.0; Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System LONGITUDE; Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON SOLERA Spinal System 5.5/6.0: Показания Спинальная система CD HORIZON с инструментами SEXTANT или без них при следующих показаниях предназначена для фиксации заднего доступа нешейного отдела при артродезе: дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (проявляемое как боли в спине дискогенного характера с деградацией дисков, подтвержденной историей болезни пациента и рентгенографическими исследованиями); спондилолистез; травма (т. е. перелом или вывих); спинальный стеноз; искривления (т. е. сколиоз, кифоз или лордоз); опухоль; псевдоартроз; и/или предшествующее неправильное срастание. Переднелатеральная установка спинальной системы CD HORIZON без крючков в грудном и поясничном отделе применяется по тем же показаниям в качестве вспомогательного средства для артродеза. За исключением дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков стержни CD HORIZON LEGACY (3,5 мм) и CD HORIZON Spinal System PEEK, а также вспомогательные компоненты можно использовать при вышеуказанных показаниях у пациентов со зрелым, сформировавшимся скелетом в качестве вспомогательного средства для артродеза. Стержни 3,5 мм могут использоваться для конкретных педиатрических показаний, указанных ниже. При использовании в задней педикулярной винтовой фиксации нешейного отдела у педиатрических пациентов, имплантаты спинальной системы CD HORIZON показаны в качестве вспомогательных средств для артродеза — при лечении подросткового идиопатического сколиоза. Кроме того, спинальная система CD HORIZON предназначена для лечения педиатрических пациентов, у которых диагностированы следующие заболевания: спондилолистез / спондилолиз и перелом, вызванный опухолью и/или травмой. Эти устройства предназначены для использования с аутотрансплантатом и/или аллотрансплантатом. Педикулярная винтовая фиксация у детей ограничена задним доступом. Пластина CD HORIZON SPIRE является задним, одноуровневым, непедикулярным устройством для дополнительной фиксации, предназначенным для использования в нешейном отделе позвоночника (T1-S1) в качестве вспомогательного средства при артродезе у пациентов со зрелым скелетом. Она предназначена для фиксации / крепления пластины к | Предоставляется по требованию Страница 14 из 88 остистым отросткам с целью достижения дополнительной фиксации сращивания при следующих заболеваниях: дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (как определено выше); спондилолистез, травма и/или опухоль. Для достижения дополнительных уровней фиксации стержни спинальной системы CD HORIZON можно подсоединить к реконструктивной системе VERTEX с помощью коннектора стержня VERTEX. Обратитесь к листку-вкладышу, прилагаемому к реконструктивной системе VERTEX, за информацией о перечне показаний для применения VERTEX. Противопоказания Противопоказания включают, следующие состояния: • Активный инфекционный процесс или значительный риск инфекции (иммунная недостаточность). • Симптомы местного воспаления. • Лихорадка или лейкоцитоз. • Патологическое ожирение. • Беременность. • Психическое заболевание. • Значительно нарушенная анатомия в связи с врожденными аномалиями. • Любая другая терапевтическая или хирургическая патология, которая могла бы препятствовать эффективному использованию спинальных имплантатов, такая как, наличие врожденных дефектов, повышение скорости оседания эритроцитов, необъяснимое другими заболеваниями, повышение числа белых кровяных телец (лейкоцитов) или заметный сдвиг влево в лейкоцитарной формуле. • Предполагаемая или установленная аллергия на металлы или непереносимость металлов. • Случай, не требующий костной трансплантации и артродеза. • Случай, при котором выбранные для использования компоненты имплантата были бы слишком велики или малы для достижения успешного результата. • Пациент, имеющий недостаточное покрытие мягкими тканями или несоответствующее количество и качество костной ткани в зоне оперативного вмешательства. • Пациент, у которого установка имплантатов нарушила бы анатомические структуры или препятствовала желаемым физиологическим функциям. • Пластина CD HORIZON SPIRE и стержни CD HORIZON PEEK абсолютно противопоказаны для применения у педиатрических пациентов. • Пациент, не склонный соблюдать послеоперационные инструкции. • Иные случаи, не описанные в показаниях. НОТАБЕНЕ: Хотя перечисленные ниже факторы не являются абсолютными противопоказаниями, их следует учитывать в качестве потенциальных факторов для отказа от использования этого устройства: • Сильная резорбция кости • Остеомаляция • Сильный остеопороз Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника INFINITY: Предоставляется по требованию Страница 15 из 88 Показания Система INFINITY™ OCT предназначена для обеспечения иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов при сращивании костных тканей, проводимом при следующих острых или хронических нарушениях стабильности краниоцервикального перехода, позвонков шейного отела (с C1 по C7) и позвонков грудного отдела с T1 по T3: • Травматические переломы позвоночника и/или травматические смещения. • Нестабильность или деформация. • Предшествующее неправильное срастание (например, псевдоартроз). • Опухоли, затрагивающие шейный отдел позвоночника. • Дегенеративное заболевание, включая хроническую радикулопатию и (или) миелопатию, боль дискогенного характера в шее и (или) руке, подтверждаемые рентгенографическими исследованиями, а также дегенеративное заболевание дугоотростчатых суставов с нестабильностью. Система INFINITY™ OCT также предназначена для восстановления целостности позвоночного столба даже при отсутствии срастания на короткое время у пациентов с опухолями на поздних стадиях, затрагивающих шейный отдел позвоночников, ожидаемая продолжительность жизни которых недостаточна для достижения срастания. Для достижения дополнительных уровней фиксации систему INFINITY™ OCT можно подсоединить к стержням спинальной системы CD HORIZON™ и реконструктивной системы VERTEX™ посредством коннекторов стержня системы INFINITY™ OCT. Переходные стержни различных диаметров могут также использоваться для соединения системы INFINITY™ OCT со спинальной системой CD HORIZON™. Обратитесь к листку-вкладышу, прилагаемому к спинальной системе системе CD HORIZON™ и реконструктивной системе VERTEX™, для получения информации о перечне показаний для применения. Примечание: Многоаксиальный винт (MAS) 3,0 мм следует использовать вместе с MAS CROSSLINK™ на каждом уровне установки винта 3,0 мм. Коннекторы боковой компенсации и коннекторы удлинителя MAS предназначены для использования с многоаксиальными винтами диаметром 3,5 мм и более. Коннекторы боковой компенсации и коннекторы удлинителя MAS не предназначены для использования с винтами диаметром 3,0 мм. Примечание. Для этих конструкций рекомендуется фиксация по сегментам. Противопоказания Имеются следующие противопоказания. • Активный инфекционный процесс или значительный риск инфекции (иммунная недостаточность). • Симптомы местного воспаления. • Лихорадка или лейкоцитоз. • Патологическое ожирение. • Беременность. • Психическое заболевание. • Значительно нарушенная анатомия в связи с врожденными аномалиями. • Любое другое медицинское или хирургическое состояние, которое могло бы препятствовать эффективному использованию спинальных имплантатов, например наличие врожденных дефектов, повышение скорости оседания Предоставляется по требованию Страница 16 из 88 эритроцитов, не объясняемое другими заболеваниями, повышение числа белых кровяных телец (лейкоцитов) или заметный сдвиг влево в лейкоцитарной формуле. • Предполагаемая или установленная аллергия на металлы или непереносимость металлов. • Случай, не требующий костной трансплантации и артродеза. • Случай, при котором выбранные для использования компоненты имплантата были бы слишком велики или малы для достижения успешного результата. • Пациент, имеющий недостаточное покрытие мягкими тканями или несоответствующее количество и качество костной ткани в зоне оперативного вмешательства. • Пациент, у которого установка имплантатов нарушила бы анатомические структуры или препятствовала желаемым физиологическим функциям. • Пациент, не склонный соблюдать послеоперационные инструкции. • Иные случаи, не описанные в показаниях. Нотабене: хотя перечисленные ниже факторы не являются абсолютными противопоказаниями, их следует учитывать в качестве потенциальных факторов для отказа от использования этого устройства: • Сильная резорбция кости. • Остеомаляция. • Сильный остеопороз. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника VERTEX Reconstruction System: Показания Реконструктивная система VERTEX При назначении в качестве вспомогательного средства для сращивания костных тканей в затылочном, шейном и/или верхнем грудном отделе позвоночника (затылок — T3) реконструктивная система VERTEX показана для пациентов со зрелым, сформировавшимся скелетом, в лечении которых используется аллографт и/или аутографт, при следующих заболеваниях. Дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (боли дискогенного характера в области шеи с дегенерацией дисков, подтвержденной историей болезни и рентгенографическими исследованиями), спондилолистез, спинальный стеноз, перелом, смещение, предшествующее неправильное срастание и/или опухоли. Компоненты для затылочно-шейного отдела: затылочный стержень/пластины/стержни/затылочные винты/крючки. Затылочно-шейные стержни, пластины, стержни, затылочные винты и крючки служат для обеспечения стабилизации, которая способствует срастанию костных тканей после репозиции перелома/смещения или травмы в затылочно-шейном сочленении и шейном отделе позвоночника. При использовании для лечения нарушений в затылочно-шейном и шейном отделах эти винты служат для фиксации только затылочной области. Не следует устанавливать винты в шейный отдел позвоночника. Затылочно-шейные конструкции требуют двусторонней фиксации к C2 и ниже. Примечание. Для этих конструкций рекомендуется фиксация по сегментам. Крючки и стержни Крючки и стержни также служат для обеспечения стабилизации, которая способствует срастанию костных тканей после репозиции перелома/смещения или травмы в шейном и верхнем грудном отделе позвоночника (C1-T3). Предоставляется по требованию Страница 17 из 88 Многоосевые винты Использование многоосевых винтов ограничивается их установкой только в области T1-T3. Не следует устанавливать винты в шейный отдел позвоночника. Система из титановой проволоки ATLAS, используемая с реконструктивной системой VERTEX, позволяет осуществлять проволочное крепление к задней части шейного или грудного отдела позвоночника. Разъемы Для достижения дополнительных уровней фиксации реконструктивную систему VERTEX можно подсоединить к стержням спинальной системы CD HORIZON посредством коннекторов стержня VERTEX. Переходные стержни различных диаметров могут также использоваться для соединения реконструктивной системы VERTEX с винтами, крючками и соединителями спинальной системы CD HORIZON. Инструкции по использованию спинальной системы CD HORIZON см. в упаковочных информационных вкладышах к системе CD HORIZON. Противопоказания Реконструктивная система VERTEX Противопоказания включают, но не ограничиваются следующими состояниями: • Активный инфекционный процесс или значительный риск инфекции (иммунная недостаточность). • Симптомы местного воспаления. • Лихорадка или лейкоцитоз. • Патологическое ожирение. • Беременность. • Психическое заболевание. • Значительно нарушенная анатомия в связи с врожденными аномалиями. • Любое другое медицинское или хирургическое состояние, которое могло бы препятствовать эффективному использованию спинальных имплантатов, например наличие врожденных дефектов, повышение скорости оседания эритроцитов, не • объясняемое другими заболеваниями, повышение числа белых кровяных телец (лейкоцитов) или заметный сдвиг влево в лейкоцитарной формуле. • Предполагаемая или установленная аллергия на металлы или непереносимость металлов. • Случай, не требующий костной трансплантации и артродеза. • Случай, при котором выбранные для использования компоненты имплантата были бы слишком велики или малы для достижения успешного результата. • Пациент, имеющий недостаточное покрытие мягкими тканями или несоответствующее количество и качество костной ткани в зоне оперативного вмешательства. • Пациент, у которого установка имплантатов нарушила бы анатомические структуры или препятствовала желаемым физиологическим функциям. • Пациент, не склонный соблюдать послеоперационные инструкции. • Иные случаи, не описанные в показаниях. НОТАБЕНЕ. Хотя перечисленные ниже факторы не являются абсолютными противопоказаниями, их следует учитывать в качестве потенциальных факторов для отказа от использования этого устройства. Предоставляется по требованию Страница 18 из 88 | | • Сильная резорбция кости. • Остеомаляция. • Сильный остеопороз. | | 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия | Имплантация систем спинальных стержней должна выполняться только опытными спинальными хирургами, специально обученными использованию этой системы спинальных винтов, так как это технически сложная процедура, представляющая риск нанесения серьезного вреда пациенту. | | 5. Побочные эффекты (возможные осложнения) | Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System; Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System LONGITUDE; Стержень нестерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON SOLERA Spinal System: Возможны все нежелательные явления, которые встречаются в операции спондилодеза без применения инструментов. При применении инструментов возможен ряд нежелательных явлений, перечисленных ниже: • Раннее или позднее ослабление фиксации любого или всех компонентов. • Разборка, деформация или поломка любых или всех компонентов. • Реакция (аллергическая) на инородные тела: имплантаты, осколки, продукты коррозии (от излома, трения или общей коррозии), включая металлоз, окрашивание, образование опухоли или аутоиммунное заболевание. • Давление деталей компонентов на кожу у пациентов с недостаточным покрытием тканями над имплантатом, которое можетпривести к пенетрации кожи, раздражению, фиброзу, неврозу или болевым ощущениям. • Бурсит. • Повреждение ткани или нерва, вызванное неправильной ориентацией и расположением имплантатов или инструментов. • Послеоперационное изменение кривизны позвоночника, потеря коррекции, высоты или репозиции. • Инфекция. • Дуральные разрывы, псевдоменингоцеле, свищ, постоянная утечка спинномозговой жидкости, менингит. • Потеря неврологических функций (сенсорных или моторных), включая паралич (полный или неполный), дизестезию, гиперестезию, анестезию, парестезию, появление радикулопатии, возникновение или сохранение болевых ощущений, онемение, невромы, спазмы, потеря чувствительности, ощущение покалывания или визуальный дефицит. • Синдром конского хвоста, нейропатия, неврологический дефицит (транзиторные или постоянные), параплегия, парапарез, дефицит рефлексов, раздражение, арахноидит, потеря силы мышц. • Задержка мочи, потеря контроля над мочевым пузырем или другие типы расстройств мочевыводящей системы. • Формирование рубца, которое может вызывать неврологическое расстройство, сдавление нервов или болевые ощущения. • Перелом, микроперелом, резорбция, повреждение или пенетрация любого позвонка (включая крестец, ножки или тело позвонка), костного трансплантата или участка его вживления выше или ниже места операции. • Смещенный трансплантат. • Грыжа студенистого ядра, разрушение или дегенерация диска выше или ниже уровня операции. • Несращение (или псевдоартроз), задержка сращения или неправильное сращение. • Потеря или увеличение подвижности или функций позвоночника. • Неспособность выполнения повседневных действий. | Предоставляется по требованию Страница 19 из 88 • Потеря костной массы или уменьшение плотности кости, возможно, вызванные экранированием напряжений. • Осложнения на донорском участке трансплантации, включая боль, перелом или проблемы с заживлением раны. • Илеус, гастрит, непроходимость кишечника, потеря контроля над кишечником или другие типы расстройств желудочно- кишечной системы. • Кровотечение, гематома, закупорка, серома, отек, гипертония, эмболия, инсульт, чрезмерное кровотечение, флебит, некроз раны, расхождение краев раны, повреждение кровеносных сосудов или другие типы расстройств сердечно- сосудистой системы. • Расстройство репродуктивной системы, включая бесплодие, нарушение супружеских отношений и половую дисфункцию. • Развитие дыхательных нарушений (например, тромбоэмболия легочных артерий, ателектаз, бронхит, пневмония и т. д.) • Изменение психического состояния. • Смерть. Примечание. Может потребоваться дополнительная хирургическая операция для коррекции некоторых из потенциальных нежелательных явлений. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ • Невозможность использования педикулярной винтовой фиксации вследствие анатомических ограничений (размеры ножки и/или анатомическая деформация) • Неверное расположение педикулярного винта, с неврологическим или сосудистым поражением или без такового • Проксимальный или дистальный соединительный кифоз • Панкреатит Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника VERTEX Reconstruction System: Возможны все нежелательные явления, которые встречаются в операции спондилодеза без применения инструментов. При применении инструментов возможен ряд нежелательных явлений, перечисленных ниже. • Раннее или позднее ослабление фиксации любого или всех компонентов. • Отсоединение, изгиб и/или поломка любого или всех компонентов. • Реакция (аллергическая) на инородное тело — имплантаты, осколки, продукты коррозии (из-за щелей, износа и/или общей коррозии), включая металлоз, окрашивание, образование опухоли и/или аутоиммунную болезнь. • Давление деталей компонентов на кожу у пациентов с недостаточным объемом покровных тканей над имплантатом, которое может привести к пенетрации кожи, раздражению, фиброзу, некрозу и/или болевым ощущениям. • Бурсит. • Повреждение ткани или нерва, вызванное неправильной ориентацией и расположением имплантатов или инструментов. • Послеоперационное изменение кривизны позвоночника, потеря коррекции, высоты и/или репозиции. • Инфекция. • Дуральные разрывы, псевдоменингоцеле, свищ, постоянная утечка спинномозговой жидкости, менингит. • Потеря неврологических функций (сенсорных и/или моторных), включая паралич (полный или частичный), дизестезию, Предоставляется по требованию Страница 20 из 88 гиперестезию, анестезию, парестезию, появление радикулопатии и/или возникновение или сохранение болевых ощущений, онемение, невромы, спазмы, потеря сенсорики, ощущение покалывания и/или ослабление зрения. • Невропатия, неврологические расстройства (временные или постоянные), параплегия, парапарез, рефлекторные расстройства, раздражение, арахноидит и/или потеря мышечной массы. • Задержка мочи, потеря контроля над мочевым пузырем или другие типы расстройств мочевыводящей системы. • Формирование рубца, возможно, вызывающее неврологическое расстройство или сжатие нервов и/или болевые ощущения. • Перелом, микроперелом, резорбция, повреждение или проникновение любого позвонка (включая крестец, ножки и/или тело позвонка) и/или костного трансплантата или участка его вживления выше и/или ниже места операции, либо в месте операции. • Смещенный трансплантат. • Ущемленное студенистое ядро, разрушение или дегенерация диска выше или ниже уровня операции, либо в месте операции. • Несращение (или псевдоартроз), задержка сращения или неправильное сращение. • Потеря или увеличение подвижности или функций позвоночника. • Неспособность выполнения повседневных действий. • Потеря костной массы или уменьшение плотности кости, возможно, вызванные экранированием напряжений. • Осложнения на донорском участке трансплантации, включая боль, перелом или проблемы с заживлением раны. • Илеус, гастрит, непроходимость кишечника, потеря контроля над кишечником или другие виды расстройств желудочно- кишечной системы. • Кровотечение, гематома, закупорка, серома, отек, гипертензия, эмболия, инсульт, чрезмерное кровотечение, флебит, некроз, раны, расхождение краев раны, повреждение кровеносных сосудов или другие типы расстройств сердечно- сосудистой системы. • Расстройство репродуктивной системы, включая бесплодие, утрату супружеской общности жизни и половую дисфункцию. • Проблемы дыхательной системы (например, эмболия сосудов легких, ателектаз, бронхит, пневмония и т. д.). • Изменение психического состояния. • Смерть. Примечание: Может потребоваться дополнительная хирургическая операция для коррекции некоторых из потенциальных нежелательных явлений. Стержень нестерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System: Возможны все нежелательные явления, которые связаны с операцией спондилодеза без применения инструментов. При применении инструментальной фиксации возможен ряд побочных эффектов, перечисленных ниже. • Раннее или позднее ослабление фиксации любого или всех компонентов. • Отсоединение, изгиб и/или поломка любого или всех компонентов. • Реакция (аллергическая) на инородное тело — имплантаты, осколки, продукты коррозии (из-за щелей, износа и/или Предоставляется по требованию Страница 21 из 88 общей коррозии), включая металлоз, окрашивание, образование опухоли и/или аутоиммунную болезнь. • Давление деталей компонентов на кожу у пациентов с недостаточным объемом покровных тканей над имплантатом, которое может привести к пенетрации кожи, раздражению, фиброзу, некрозу и/или болевым ощущениям. • Бурсит. • Повреждение ткани или нерва, вызванное неправильной ориентацией и расположением имплантатов. • Послеоперационное изменение кривизны позвоночника, потеря коррекции, высоты и/или репозиции. • Инфекция. • Разрывы твердой мозговой оболочки, псевдоменингоцеле, свищ, устойчивая утечка спинномозговой жидкости и/или менингит. • Потеря неврологических функций (сенсорных и/или моторных), включая паралич (полный или частичный), дизестезию, гиперестезию, анестезию, парестезию, появление радикулопатии и/или возникновение или сохранение болевых ощущений, онемение, невромы, спазмы, потеря сенсорики, ощущение покалывания и/или ослабление зрения. • Невропатия, неврологические расстройства (временные или постоянные), параплегия, парапарез, рефлекторные расстройства, раздражение, арахноидит и/или потеря мышечной массы. • Задержка мочи, потеря контроля над мочевым пузырем или другие типы расстройств мочевыводящей системы. • Формирование рубца, возможно, вызывающее неврологическое расстройство или сжатие нервов и/или болевые ощущения. • Перелом, микроперелом, резорбция, повреждение или проникновение любого позвонка (включая крестец, ножки и/или тело позвонка) и/или костного трансплантата или участка его вживления выше и/или ниже места операции, либо в месте операции. • Смещенный трансплантат. • Ущемленное студенистое ядро, разрушение или дегенерация диска выше или ниже уровня операции, либо в месте операции. • Несрастание (псевдоартроз), задержка срастания или неправильное срастание. • Потеря или увеличение подвижности или функций позвоночника. • Неспособность выполнения повседневных действий. • Потеря костной массы или уменьшение плотности кости, возможно, вызванные экранированием напряжений. • Осложнения на донорском участке трансплантации, включая боль, перелом или проблемы с заживлением раны. • Илеус, гастрит, непроходимость кишечника, потеря контроля над дефекацией или другие типы расстройств желудочно- кишечной системы. • Расстройство репродуктивной системы, включая бесплодие, утрату супружеской общности жизни и половую дисфункцию. • Развитие проблем дыхательной системы (например, эмболия сосудов легких, ателектаз, бронхит, пневмония и т. п.). • Кровотечение, гематома, закупорка, серома, отек, гипертония, эмболия, инсульт, чрезмерное кровотечение, флебит, некроз раны, расхождение краев раны, повреждение кровеносных сосудов или другие типы расстройств сердечно- сосудистой системы. • Изменение психического состояния. • Смерть. Предоставляется по требованию Страница 22 из 88 | | Примечание: может потребоваться дополнительная хирургическая операция для коррекции некоторых из потенциальных нежелательных явлений. | | | | 6. Вид контакта с организмом | Постоянный контакт (свыше 30 дней) с костью и мягкими тканями. | | | | 7. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке | Информация на русскоязычном стикере Для продажи на территории Российской Федерации финальная упаковка сопровождается дополнительным стикером. Стикер будет нанесен на транспортную коробку и будет сопровождать закрытые внешние контейнеры. Следующая информация должна быть нанесена на русскоязычном стикере (порядок слов и шрифт текста, могут изменяться): • Название медицинского изделия на русском языке; • Название завода производителя; • Дата изготовления • Страна происхождения; • Код UPN (уникальный код продукта); • Код CFN (код набора); • Дата и номер Регистрационного удостоверения; • Число инструментов в наборе • Предупредительные и информирующие знаки и надписи (если применимо). Пример стикера Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника,в вариантах исполнения: CD HORIZON Spinal System 4.75, CD HORIZON Spinal System 5.5/6.0, INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System, CD HORIZON Spinal System LONGITUDE, CD HORIZON SOLERA Spinal System 5.5/6.0, VERTEX Reconstruction System. Производитель: Код UPN Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк. (Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.) Страна Код CFN происхождения: USA Представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник» 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10 | | | | | | Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника,в вариантах исполнения: CD HORIZON Spinal System 4.75, CD HORIZON Spinal System 5.5/6.0, INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System, CD HORIZON Spinal System LONGITUDE, CD HORIZON SOLERA Spinal System 5.5/6.0, VERTEX Reconstruction System. | | | | | Производитель: Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк. (Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.) | Код UPN | | | | Страна происхождения: USA | Код CFN | | | | Представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник» 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10 | | Предоставляется по требованию Страница 23 из 88 Регистрационное Удостоверение №___ от____ Дата изгот./Серия/ см. См. Инструкцию упаковку См. символы на упаковке 8. Обозначения символов Номер по каталогу Номер партии Производитель Не стерилен Дата изготовления Уполномоченный представитель в ЕС Предупреждение: Федеральный закон (США) ограничивает продажу данного изделия только по предписанию врача Обратитесь к инструкции по применению С оответствие требованиям Директивы Европейского Совета MDD 93/42/EEC / Не использовать повторно Устройство соответствует Европейской директиве MDD 93/42/EEC МРТ выполнять с соблюдением определенных условий 9. Описание метода стерилизации, Изделия поставляются нестерильными. сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации, о СТЕРИЛИЗАЦИЯ Кроме случаев четкой маркировки стерильности, как на невскрытых стерильных упаковках, поставляемых компанией, все Предоставляется по требованию Страница 24 из 88 | МЕТОД | ЦИКЛ | ТЕМПЕРАТУРА | ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ВОЗ- ДЕЙСТВИЯ | МИНИМАЛЬНАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬ- НОСТЬ СУШКИ | | Пар | Гравитационное вытеснение | 134 °C (273 °F) | 20 минут | 30 минут | | Пар | Динамическое удаление воздуха | 134 °C (273 °F) | 4 минуты | 30 минут | | Пар | Динамическое удаление воздуха | 134 °C (273 °F) | 20 минут | 30 минут | валидации процесса упаковывания для имплантаты и инструменты, используемые в хирургии, должны стерилизоваться в больнице перед их использованием. стерильных изделий Перед стерилизацией удалите все упаковочные материалы. В операционном поле должны находиться только стерильные изделия. Если не указано иное, изделия рекомендуется стерилизовать паром в лечебном учреждении, используя один из наборов параметров стерилизации, указанных ниже: Для медицинских учреждений рекомендовано проводить стерилизацию согласно этим параметрам, чтобы снизить потенциальный риск передачи болезни Крейцфельда-Якоба, особенно в случае хирургических инструментов, которые могли контактировать с центральной нервной системой. Табл. 2: Параметры цикла стерилизации для лечебных учреждений: 1 Минимальная продолжительность сушки была утверждена с использованием стерилизаторов с функцией вакуумной сушки. Циклы сушки с использованием окружающего атмосферного давления могут потребовать больше времени. См. рекомендации производителя стерилизатора. В операционном поле должны находиться только стерильные изделия. Инструменты общего назначения, которые используются вместе с этим устройством, предоставляются нестерильными. Для ознакомления с параметрами и требованиями к стерилизации, обратитесь к листку-вкладышу в упаковке инструмента. Имплантаты не должны использоваться повторно после контакта с тканями и жидкостями организма человека. Все инструменты, используемые в хирургических операциях, всегда следует немедленно подвергать очистке и повторной стерилизации. Этот процесс необходимо выполнять перед работой или (если применимо) перед возвратом в компанию Medtronic. 10. Методы и средства дезинфекции и Стержни должны быть распакованы и очищены перед стерилизацией и введением в стерильную хирургическую область предстерилизационной очистки или (если применимо) перед возвращением изделия в компанию Medtronic. Перед чисткой необходимо удалить весь упаковочный материал. Со всеми изделиями следует обращаться осторожно. Неправильное использование или обращение могут привести к Предоставляется по требованию Страница 25 из 88 | | повреждению и/или возможному неправильному функционированию устройства. Используйте методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки, рекомендованные в вашем лечебном учреждении. Внимание! Определенные моющие растворы, содержащие формалин, глютаральдегид, отбеливатель и/или другие щелочные очистители, могут повредить изделия. | | 11. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия | После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с правилами, принятыми в лечебном учреждении. Класс медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: Класс А (Неиспользованные изделия); Класс Б (После контакта с организмом пациента). | | 12. Сведения о производителе медицинского изделия (наименование, адрес местонахождения, почтовый адрес, телефон, адрес места производства) | Производитель: Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк. (Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.) 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA Тел.: 800 3763133 www.medtronic.com Разработчик: Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк. (Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.) 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA. Тел.: +800 3763133 www.medtronic.com Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник» ООО «Медтроник» 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10 Тел.: (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78 mowmedtronic@mail.ru Юридическое лицо, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение: Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник» ООО «Медтроник» 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10 Тел.: (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78 mowmedtronic@mail.ru Производственные площадки: 1. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118 USA 2. Medtronic Sofamor Danek Manufacturing 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA 3. Medtronic Medical Costa Rica S.R.L., Multi-tenant 7-8, Coyol Free Zone Building B7, 20113 Coyol Alajuela, Costa Rica 4. Medtronic (Changzhou) Medical Devices Technology Co., Ltd, Building #3, No. 11 Changjiang North Road, Xinbei District, 213022 Changzhou, Jiangsu, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA | | 13. Ожидаемый срок эксплуатации / Expected Lifetime | Стержни являются временными внутренними устройствами фиксации. Устройства внутренней фиксации предназначены для стабилизации участка операции во время нормального процесса заживления. После срастания позвоночника эти | Предоставляется по требованию Страница 26 из 88 устройства не выполняют никакой необходимой функции и должны быть извлечены. Хотя окончательное решение относительно извлечения имплантата принимается хирургом и зависит от пациента, для большинства пациентов показано извлечение имплантатов, так как имплантаты не рассчитаны на передачу или поддержку сил, развиваемых во время нормальных действий людей. Средний срок, в течение которого изделие должно достичь своей эффективности (например, иммобилизация и стабилизация в качестве дополнения к сращению) и сохранить свою безопасность до момента сращения, составляет два года. 14. Условия эксплуатации Нет специальных требований; достаточно соблюдения общих условий в операционной. Изделия тестировались при стандартных условиях окружающей среды, в диапазонах не превышающих: Температура, ºС (-29) - (+ 60) ± 2 Влажность, % От 5 до 95 Относительное давление, кПа От 70 до 106 15. Условия транспортирования и Нет специальных требований; достаточно соблюдения общих условий местного склада и транспортировки. хранения Изделия тестировались при стандартных условиях окружающей среды, в диапазонах не превышающих: Температура, ºС (-29) - (+ 60) ± 2 Влажность, % От 5 до 95 Относительное давление, кПа От 70 до 106 16. Гарантийные обязательства / Стержни являются временными внутренними устройствами фиксации. Устройства внутренней фиксации предназначены для стабилизации участка операции во время нормального процесса заживления. После срастания позвоночника эти устройства не выполняют никакой необходимой функции и должны быть извлечены. Хотя окончательное решение относительно извлечения имплантата принимается хирургом и зависит от пациента, для большинства пациентов показано извлечение имплантатов, так как имплантаты не рассчитаны на передачу или поддержку сил, развиваемых во время нормальных действий людей. Средний срок, в течение которого изделие должно достичь своей эффективности (например, иммобилизация и стабилизация в качестве дополнения к сращению) и сохранить свою безопасность до момента сращения, составляет два года. Ограниченная гарантия – области за пределами США должны связаться с региональным представителем Medtronic для получения точных условий ограниченной гарантии. В России, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем в России: ООО «Медтроник», 123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб Пресненская, д. 10 17. Перечень национальных и Стандарт Наименование международных нормативных документов / стандартов, которым соответствует медицинское изделие Предоставляется по требованию Страница 27 из 88 | | ISO 13485 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | | | BS EN ISO 14971 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | | | BS EN 62366-1 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | | | ASTM C1055 | Стандартное руководство по состоянию поверхности нагретых систем, вызывающих контактные ожоги | | | | ASTM F1717 | Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов при вертебрэктомии | | | | ASTM F1798 | Стандартный метод испытаний для оценки статических и усталостных свойств соединительных механизмов и узлов, используемых в имплантатах для артродеза позвоночника | | | | ASTM F382 | Стандартная спецификация и метод испытания металлических костных пластин | | | | ASTM F1264 | Стандартная спецификация и методы испытаний устройств для интрамедуллярной фиксации | | | | ASTM F2193 | Стандартные технические условия и методы испытаний компонентов, используемых для хирургической фиксации скелетной системы позвоночника | | Предоставляется по требованию Страница 28 из 88 | | ASTM F2009 | Стандартный метод испытания для определения силы осевого демонтажа конусных соединений модульных протезов | | | | ASTM F564 | Стандартная спецификация и методы испытаний металлических костных скоб | | | | ASTM Draft Standard F- 04.35.1 | Метод статического и динамического испытания спинальных имплантатов в модели корпектомии | | | | AAMI EC53 | Кабели и провода ЭКГ | | | | ISO 14630 | Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования | | | | ISO 7740 | Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры | | | | ASTM F136 | Стандартная спецификация на деформируемый сплав титана-6 алюминия-4 ванадия ELI (сверхнизкий интерстициальный) для применения в хирургических имплантатах | | | | ASTM F1314 | Стандартная спецификация деформируемого азотоупрочненного сплава 22-хром - 13 никель - 5 марганец - 2,5 молибден из нержавеющей стали для хирургических имплантатов | | | | ASTM F138 | Стандартная спецификация на пруток и проволоку из деформируемой нержавеющей стали 18-хром-14- никель-2,5-молибден для хирургических имплантатов (UNS S31673) | | | | ASTM F139 | Стандартная спецификация на деформируемый лист и полосу из нержавеющей стали 18-хром-14-никель- | | Предоставляется по требованию Страница 29 из 88 | | | 2,5-молибден для хирургических имплантатов (UNS S31673) | | | | ASTM F67 | Стандартная спецификация на нелегированный титан для хирургических имплантатов (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700) | | | | ASTM F1537 | Стандартная спецификация на деформируемые сплавы кобальт-28хром-6молибден для хирургических имплантатов (UNS R31537, UNS R31538 и UNS R31539) | | | | ASTM F2026 | Стандартные технические условия Полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) Полимеры для применения в хирургической имплантации | | | | ASTM B365 | Стандартная спецификация на тантал и танталовый сплав в виде прутка и проволоки | | | | ASTM F560-17 | Стандартная спецификация на нелегированный тантал для применения в хирургических имплантатах | | | | ASTM A564 | Стандартные технические условия на прутки и профили из нержавеющей стали горячей прокатки и холодной обработки с закалкой в процессе старения | | | | ASTM A693 | Стандартная спецификация на листовую, листовую и полосовую нержавеющую и жаропрочную сталь, закаленную осадками | | | | ASTM F899 | Стандартная спецификация на деформируемые нержавеющие стали для хирургических инструментов | | Предоставляется по требованию Страница 30 из 88 | | ASTM F2063 | Стандартная спецификация на деформируемые никель-титановые сплавы с памятью формы для медицинских приборов и хирургических имплантатов | | | | ASTM A276 | Стандартная спецификация на прутки и профили из нержавеющей стали | | | | ASTM D4101 | Стандартная система классификации и основа для спецификации материалов для инжекции и экструзии полипропилена | | | | ASTM D6778 | Стандартная система классификации и основа для спецификации материалов для литья и экструзии из полиоксиметилена (POM) | | | | ASTM D6100 | Стандартная спецификация на экструдированные, компрессионные и литые под давлением формы из полиоксиметилена (POM) | | | | ASTM D6394 | Стандартная спецификация на сульфоновые пластмассы (SP) | | | | ASTM B221 | Стандартная спецификация на алюминиевые и алюминиево-сплавные экструдированные прутки, стержни, проволоку, профили и трубы | | | | ISO 10993-1 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска | | | | EN ISO 11607-1 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам | | Предоставляется по требованию Страница 31 из 88 | | EN ISO 11607-2 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | | | | ASTM F88 | Стандартный метод испытания на прочность уплотнения гибкого барьерного материала | | | | ASTM D4169 | Стандартная практика проведения эксплуатационных испытаний грузовых контейнеров и систем 14971 | | | | ASTM D999 | Стандартные методы испытаний на виброустойчивость грузовых контейнеров | | | | ASTM D5276 | Стандартный метод испытания на падение загруженных контейнеров при свободном падении | | | | ASTM F1980 | Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий | | | | ASTM F1929 | Стандартный метод испытания для обнаружения утечки уплотнения в пористой медицинской упаковке путем проникновения красителя | | | | EN 868-5 | Упаковка для стерилизованных медицинских изделий - Часть 5: Герметичные пакеты и рулоны из пористых материалов и пластиковой пленки - Требования и методы испытаний | | | | ASTM D4332 | Стандартная практика подготовки контейнеров, упаковок или компонентов упаковки к испытаниям | | Предоставляется по требованию Страница 32 из 88 | | ISTA 2A | Испытания производительности с частичной имитацией - упакованные продукты весом 150 фунтов или менее | | | | ASTM F1886/F1886M- 16 | Стандартный метод испытания для определения целостности уплотнений для гибкой упаковки путем визуального осмотра | | | | ISO 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые в документации, предоставляемой производителем. Часть 1. Основные требования | | | | ANSI/AAMI/ISO 11137-1 /A1 and 11137-2 | Стерилизация изделий медицинского назначения - Радиация - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Часть 2: Установление дозы стерилизации | | | | ANSI/AAMI/ISO 17665-1 | Стерилизация изделий медицинского назначения - влажный нагрев - часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | | | | ANSI/AAMI/ISO 17664 | Обработка изделий медицинского назначения - Информация, которую должен предоставить производитель медицинских изделий для обработки медицинских изделий | | | | AAMI TIR 12 | Разработка, тестирование и маркировка многоразовых медицинских изделий для повторной обработки в медицинских учреждениях: Руководство для производителей устройств | | Предоставляется по требованию Страница 33 из 88 | | AAMI TIR 30 | Сборник процессов, материалов, методов испытаний и критериев приемлемости для очистки многоразовых медицинских изделий | | | | ANSI/AAMI/ISO 11135 | Стерилизация изделий медицинского назначения - Оксид этилена - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | | | | EN 556-1 | Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям для обозначения "Стерильно" | | | | ASTM F2052-15 | Стандартный метод испытания для измерения магнитно-индуцированной силы смещения на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса | | | | ASTM F2119-07 | Стандартный метод испытания для оценки артефактов МР-изображения от пассивных имплантатов | | | | ASTM F2182- 11a | Стандартный метод испытания для измерения индуцированного радиочастотой нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии | | | | ASTM F2213-06 | Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса | | | 18. Служба работы с клиентами / Customer Service | По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техобслуживание, обращаться к Уполномоченному Представителю в Российской Федерации: ООО «Медтроник» 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский наб. Пресненская, д.10 | | | Предоставляется по требованию Страница 34 из 88 Тел.: +7-495-580-73-77, факс: +7-495-580-73-78, www.medtronic.ru Предоставляется по требованию Страница 35 из 88 | Наименование | Фотография, Чертеж/Схема, Описание | Спецификация (Характеристики) | | Стержень прямой ROD 4.75 MM CHROMALOY 500MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 4.75 MM CHROMALOY PLUS 500MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 30 MM | | Длина – 30 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | Приложение 1 Технические спецификации Допуск составляет ± 5% (если не указано иное) Предоставляется по требованию Страница 36 из 88 | | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 40 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 40 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 50 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 50 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 37 из 88 | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 60 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 60 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 70 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 70 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 80 MM | | Длина – 80 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 38 из 88 | | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 90 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 90 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 100 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 100 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% / | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 110 MM | | Длина – 110 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 39 из 88 | | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 120 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 120 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 35 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 35 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 40 из 88 | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 45 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 45 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 55 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 55 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 4.75 MM TI ALLOY 500 MM | | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 4,75 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 41 из 88 | | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 35 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 35 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 40 MM | | Длина – 40 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 42 из 88 | | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 45 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 45 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 50 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 50 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 43 из 88 Стержень Длина – 55 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM LINED PRE-BEND 55 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 60 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM LINED PRE-BEND 60 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 44 из 88 Стержень Длина – 70 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM LINED PRE-BEND 70 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 80 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM LINED PRE-BEND 80 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 45 из 88 | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 90 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 90 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 100 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 100 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 110 MM | | Длина – 110 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 46 из 88 | | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 120 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 120 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 5.5 MM TITANIUM ALLOY LINED STRAIGHT 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 5.5 MM LINED STRAIGHT 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 47 из 88 Cтержень Длина – 35 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 35 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 40 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 40 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 48 из 88 Стержень Длина – 45 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 45 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 50 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 50 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 49 из 88 Стержень Длина – 55 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 55 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 60 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 60 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 50 из 88 Стержень Длина – 70 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 70 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 80 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 80 MM Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 51 из 88 | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 90 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 90 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 100 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 100 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 110 MM | | Длина – 110 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 52 из 88 | | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 120 MM | Стержень изогнутый нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 120 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 5.5 MM CHROMALOY PLUS UNLINED 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 6.0 MM LINED STRAIGHT 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 6,0 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 53 из 88 | Стержень прямой ROD 6.0 MM TITANIUM ALLOY LINED STRAIGHT 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 6,0 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 6.0 MM CHROMALOY 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 6,0 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 6.0 MM CHROMALOY PLUS 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 6,0 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 5.5 MM - 4.75 MM TAPERED 600 MM | | Длина – 600 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 54 из 88 | | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень прямой ROD 6.0 MM - 5.5 MM TAPERED 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 6,00 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 6.0 MM - 5.5 MM TAPERED 600 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 600 мм ± 5% Диаметр – 6,0 – 5,5 мм ± 5% | | Стержень ROD 5.5 MM - 6.30 MM - 5.5 MM APEX 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 55 из 88 | Стержень ROD 5.5 MM - 6.30 MM - 5.5 MM APEX 600 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 600 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень ROD 6.0 MM - 6.30 MM - 6.0 MM APEX 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 6,0 - 6,27 мм ± 5% | | Стержень ROD 6.0 MM - 6.30 MM - 6.0 MM APEX 600 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 600 мм ± 5% Диаметр – 6,0 - 6,27 мм ± 5% | | Стержень ROD 6.3 MM X 5.8 MM APEX 600 MM | | Длина – 600 мм ± 5% Диаметр – 6,0 - 6,27 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 56 из 88 | | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень прямой ROD 5.5 MM TSRH Spinal System CHROMALOY PLUS 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень прямой ROD 5.5 MM - 4.75 MM TAPERED 500 MM | Стержень прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 500 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень ROD OCCIPITAL ADJUSTABLE 3.5 MM X 200 MM | Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 200 мм ± 5% Диаметр – 3,5 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 57 из 88 Стержень ROD Длина – 200 мм ± 5% OCCIPITAL Диаметр – 3,5 мм ± 5% ADJUSTABLE CHROMALOY 3.5 MM X 200 MM Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 200 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 3,5 мм ± 5% PRECURVED OCCIPITAL TITANIUM ALLOY 3.5 MM X 200 MM Стержень изогнутый нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 58 из 88 Стержень Длина – 200 мм ± 5% изогнутый ROD Диаметр – 3,5 мм ± 5% PRECURVED OCCIPITAL CHROMALOY 3.5 MM X 200 MM Стержень изогнутый нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника Стержень ROD 3.2 Длина – 240 мм ± 5% MM X 240 MM Диаметр – 3,175 мм ± 5% Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 59 из 88 Стержень ROD Длина – 25 мм ± 5% PRE-CUT/BENT Диаметр – 3,475 мм ± 5% TITANIUM 3.5 MM X 25 MM Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника Стержень ROD Длина – 30 мм ± 5% PRE-CUT/BENT Диаметр – 3,475 мм ± 5% TITANIUM 3.5 MM X 30 MM Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 60 из 88 Стержень ROD Длина – 40 мм ± 5% PRE-CUT/BENT Диаметр – 3,475 мм ± 5% TITANIUM 3.5 MM X 40 MM Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника Стержень ROD Длина – 50 мм ± 5% PRE-CUT/BENT Диаметр – 3,475 мм ± 5% TITANIUM 3.5 MM X 50 MM Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 61 из 88 | Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 60 MM | Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 60 мм ± 5% Диаметр – 3,475 мм ± 5% | | Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 70 MM | Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 70 мм ± 5% Диаметр – 3,475 мм ± 5% | | Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 80 MM | | Длина – 80 мм ± 5% Диаметр – 3,475 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 62 из 88 | | Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM | Стержень нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 240 мм ± 5% Диаметр – 3,475 мм ± 5% | | Стержень конический ROD TAPERED CHROMALOY PLUS 3.5 MM/4.75 MM X 420 MM | Стержень конический нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 420 мм ± 5% Диаметр – 4,785 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 63 из 88 | Стержень конический ROD TAPERED CHROMALOY PLUS 3.5 MM/5.5 MM X 420 MM | Стержень конический нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 420 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень конический ROD TAPERED TITANIUM 3.5 MM/4.75 MM X 420 MM | Стержень конический нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 420 мм ± 5% Диаметр – 4,785 мм ± 5% | | Стержень конический ROD TAPERED TITANIUM 3.5 MM/5.5 MM X 420 MM | | Длина – 420 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 64 из 88 | | Стержень конический нестерильный системы INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 70 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 70 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 80 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 80 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный | | Длина – 90 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 65 из 88 | прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 90 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 100 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 100 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 110 MM | | Длина – 110 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 66 из 88 | | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 120 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 120 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 130 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 130 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 67 из 88 | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 140 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 140 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 150 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 150 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 160 MM | | Длина – 160 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 68 из 88 | | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 170 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 170 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 180 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 180 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 190 MM | | Длина – 190 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 69 из 88 | | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 200 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 200 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 210 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 210 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 220 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 220 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 70 из 88 | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 230 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 230 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 240 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 240 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 250 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | Длина – 250 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE | | Длина – 260 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 71 из 88 | CHROMALOY 260 MM | Стержень чрескожный прямой нестерильный системы CD HORIZON Spinal System LONGITUDE для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 30 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 30 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 35 MM | | Длина – 35 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 72 из 88 Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень ROD 5.5 Длина – 40 мм ± 5% MM CAPPED 40 Диаметр – 5,54 мм ± 5% MM Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 73 из 88 Стержень ROD 5.5 Длина – 45 мм ± 5% MM CAPPED 45 Диаметр – 5,54 мм ± 5% MM Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень ROD 5.5 Длина – 50 мм ± 5% MM CAPPED 50 Диаметр – 5,54 мм ± 5% MM Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 74 из 88 | Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 55 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 55 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 60 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 60 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 65 MM | | Длина – 65 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 75 из 88 | | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 70 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 70 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 75 MM | | Длина – 75 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 76 из 88 | | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 80 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 80 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT | | Длина – 30 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 77 из 88 PERCUTANEOUS 30 MM Стержень чрескожный нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 35 мм ± 5% чрескожный ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 35 MM Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 78 из 88 Стержень Длина – 40 мм ± 5% чрескожный ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 40 MM Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 45 мм ± 5% чрескожный ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 45 MM Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 79 из 88 Стержень Длина – 50 мм ± 5% чрескожный ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 50 MM Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Стержень Длина – 55 мм ± 5% чрескожный ROD Диаметр – 5,54 мм ± 5% 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 55 MM Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 80 из 88 | Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 60 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 60 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 65 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 65 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 70 MM | | Длина – 70 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 81 из 88 | | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 75 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 75 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 80 MM | | Длина – 80 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 82 из 88 | | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 90 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 90 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 100 MM | | Длина – 100 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 83 из 88 | | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 110 MM | Стержень нестерильный системы CD HORIZON SOLERA Spinal System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 110 мм ± 5% Диаметр – 5,54 мм ± 5% | | Стержень игознутый ROD 3.2 MM X 200 MM PRECURVED TITANIUM ALLOY | | Длина – 200 мм ± 5% Диаметр – 3,175 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 84 из 88 | | Стержень изогнутый нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень ADJUSTABLE ROD 3.2 MM/3.5 MM | Стержень нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 125 мм ± 5% Диаметр – 3,175 – 3,475 мм ± 5% | | Стержень ROD 3.2 MM X 240 MM TITANIUM ALLOY | Стержень нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 240 мм ± 5% Диаметр – 3,175 мм ± 5% | | Стержень ROD 3.2 MM X 240 MM THREADED | | Длина – 240 мм ± 5% Диаметр – 3,2 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 85 из 88 | | Стержень нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM | Стержень нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 240 мм ± 5% Диаметр – 3,475 мм ± 5% | | Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM THREADED | | Длина – 240 мм ± 5% Диаметр – 3,475 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 86 из 88 | | Стержень нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника | | | Стержень ROD 4.5 MM X 360 MM THREADED | Стержень нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 360 мм ± 5% Диаметр – 4,5 мм ± 5% | | Стержень ROD 5.5 MM X 360 MM THREADED | Стержень нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника | Длина – 360 мм ± 5% Диаметр – 5,5 мм ± 5% | | Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM | | Длина – 240 мм ± 5% Диаметр – 3,475 мм ± 5% | Предоставляется по требованию Страница 87 из 88 Стержень нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника Стержень ROD 3.5 Длина – 300 мм ± 5% MM X 300 MM Диаметр – 3,475 мм ± 5% Стержень нестерильный системы VERTEX Reconstruction System для остеосинтеза позвоночника Предоставляется по требованию Страница 88 из 88 Как проверить электронную подпись Контур.Крипто проверяет авторство подписи и неизменность документа. Для проверки нужны исходный документ и файл подписи. Процесс проверки Проверка подписи Подписать Зайдите в Контур Крипто и перейдите Проверить подпись в раздел Проверить подпись. Загрузите документ Архив Зашифровать Проверка подписи Загрузите документ Загрузите исходный документ и файл подписи. Файл подписи обычно имеет П фа е й р л ет ы а д щ л и я т е з а и г л р и у з в к ы и берите Выбрать файлы расширение .sig и такое же имя, Загрузите файл подписи как и исходный файл. П фа е й р л ет ы а д щ л и я т е з а и г л р и у з в к ы и берите Выбрать файлы Загрузите файл подписи После загрузки файла и подписи, Табель.sig 200 MB нажмите кнопку “Проверить подпись” Перетащите или выберите Заменить файл и дождитесь завершения проверки. файлы для загрузки Проверить подпись В сервисе Контур.Крипто можно проверить только электронную подпись, хранящуюся в отдельном файле (отсоедин ѐнная электронная подпись), созданную с использованием сертификата любого удостоверяющего центра. Результаты проверки Результаты проверки подписи будут отражены в протоколе, который можно сохранить или распечатать. Возможные статусы: Подпись подтверждена Подпись соответствует документу Документ не изменяли после подписания. Подпись не подтверждена Причина: Неправильная пара документ+подпись или документ изменен после подписи. Решение: Проверьте, что выбрали правильные файлы. Если нет — запросите верные у автора. Убедитесь, что документ не редактировался после подписи. Подпись подтверждена, но сертификат просрочен Причина: Сервис не может проверить, был ли сертификат действителен на момент подписи. Решение: Подписанту нужно продлить сертификат (или получить новый) и выслать документ заново. Вопросы и ответы Если у вас возникли вопросы, то вы можете поискать ответ в разделе помощь, или написать в поддержку.