Мульти-Дилюент 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 1) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия ООО «Сименс Здравоохранение» настоящим подтверждает подлинность и достоверность прилагаемого документа: Инструкция по применению на медицинское изделие «Мульти-Дилюент 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 1)» ____________________________ Денисенко Е.А. Руководитель группы по регистрации продукции для in vitro диагностики ООО «Сименс Здравоохранение» Дата утверждения: «08» июня 2026 г. ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.: 8 800 550 50 22 Москва, ул. Дубининская, 96 www.siemens-healthineers.com/ru Letter of Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 t o Our reference | Текущая редакция и датаa | Rev. 03, 2026-06 | | | Наименование изделия | Atellica IM MultiDiluent 1 | 10995637 | | | ‑ | (2 шт. в упаковке) | | | | 10995638 | | | | (6 шт. в упаковке) | | | | 10995639 | | | | (флакон) | | Системы | Atellica IM Analyzer | | Инструкция по применению Мульти-Дилюент 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 1) a Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. 11834054_RU Rev. 03, 2026-06 | Компонент | Содержание (ед.изм.) | % | | ‑ Лошадиная сыворотка | 998,7 г/л | 99,87 | | Азид натрия | 1,0 г/л | 0,1 | | Амфотерицин B | 0,26 г/л | 0,026 | | Гентамицин | 0,04 г/л | 0,004 | Мульти-Дилюент 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 1) Назначение: Мульти-Дилюент 1 (Atellica IM Multi-Diluent 1) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения образцов пациентов, результаты которых превышают диапазон измерения, а также в качестве дополнительного реагента для тестов Atellica IM, с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания: Применять в соответствии с назначением данного медицинского изделия. Противопоказания: Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-лаборантом). Функциональное назначение (в том числе скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике) Мульти-Дилюент Atellica IM Multi Diluent 1 используется для разведения образцов с концентрацией ферритина > 1650 нг/мл (3630,0 пмоль/л), образцов с концентрацией CA 125 > 600 Ед/мл, образцов с концентрацией CA 15-3 > 200 Ед/мл, образцов с незатронутыми уров‑нями ДГЭА-сульфата > 1500 мкг/дл (40,71 мкмоль/л), образцов с концентрацией фолликулостимулирующего гормона > 200,00 мМЕ/мл (МЕ/л), образцов с концентрацией пролактина > 200,00 нг/мл (4240,00 мкМЕ/мл), образцов с концентрацией глобулина, связывающего половые гормоны > 180,00 нмоль/л (17,10 мкг/мл), образцов с концентрацией лютеинизирующего гормона > 200,00 мМЕ/мл(МЕ/л), образцов с концентрацией сывороточного HER-2/n > 350,0 нг/мл, образцов с концентрацией N-терминального мозгового натрийуретического пептида > 35 000 пг/мл (4130 пмоль/л), образцов с концентрациями прокальцитонина > 50,00 нг/мл, образцов с концентрациями андростендиона > 9,00 нг/мл (31,42 нмоль/л), для получения точных результатов. Мульти-Дилюент 1 Atellica IM Multi-Diluent 1 также используется в качестве дополнительного реагента для разведения образцов при проведении теста с помощью набора реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны. Состав медицинского изделия Дилюент Atellica IM Multi Diluent 1 содержит следующие компоненты: Раствор жидкий, бесцветный или светло-желтого цвета, без запаха. Приготовление рабочего раствора реагента Раствор жидкий и готов для применения. Меры безопасности: Только для in vitro диагностики. Раствор должен использоваться только специально обученным персоналом. Требуется специальная защитная одежда, перчатки и защита для глаз/лица, эксплуатация должна производиться в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики. 2/10 11834054_RU Rev. 03, 2026-06 | REF | Описание | | 10995637 | 1. Фасовка 1, в составе: - мульти-дилюент 1 (Atellica IM Multi-Diluent 1), 25,0 мл/уп. – 2 шт. - инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). | | 10995638 | 2. Фасовка 2, в составе: - мульти-дилюент 1 (Atellica IM Multi-Diluent 1), 25,0 мл/уп. – 6 шт. - инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). | | 10995639 | 3. Фасовка 3, в составе: - мульти-дилюент 1 (Atellica IM Multi-Diluent 1), 50,0 мл/уп. – 1 шт. - инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). | | Наименование медицинского изделия | Сведения о регистрации в РФ | | Анализатор серии Atellica: | | | Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями (Atellica IM system)1,2 | РЗН 2020/12316 | | Совместимый Набор реагентов, например | | | Набор реагентов для определения ферритина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ferritin (Atellica IM Fer)) | РЗН 2021/13291 | | Набор реагентов для определения CA 125 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 125II (Atellica IM CA 125II)) | РЗН 2020/12467 | | Набор реагентов для определения СА 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3 (Atellica IM CA 15-3)) | РЗН 2020/12617 | | Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM DHEA-SO4 (Atellica IM DHEAS)) | РЗН 2020/11707 | | Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Follicle Stimulating Hormone (Atellica IM FSH)) | РЗН 2020/12533 | | Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL)) | РЗН 2020/11710 | Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. ОСТОРОЖНО! В дилюенте содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Меры предосторожности, связанные с процедурой Перед началом работы прочтите полностью инструкцию на реагент. Тщательно следуйте инструкции, нарушение инструкций может привести к искажению результатов теста. Не используйте раствор при повреждении упаковки. Не используйте раствор после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед проведением тестирования. Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в состав дилюента: 1 По тексту настоящего документа могут встречаться сокращения: Atellica IM Analyzer, анализатор Atellica IM. 2 Для функционирования системы необходимы дополнительные системные жидкости в соответствии с эксплуатационной документацией на анализатор (Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner). 3/10 11834054_RU Rev. 03, 2026-06 Набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны на РЗН 2021/15139 анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Sex Hormone Binding Globulin (Atellica IM SHBG)) Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах РЗН 2020/12592 иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH)) Набор реагентов для определения андростендиона на анализаторах иммунохимических В процессе серии Atellica (Atellica IM Androstenedione (Atellica IM ANDRO)) государственной регистрации Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических РЗН 2022/16340 серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT)) Набор реагентов для определения N-терминального натрийуретического пропептида на РЗН 2021/14613 анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM NT-proBNP (Atellica IM PBNP)) Набор реагентов для определения белка HER-2/neu на анализаторах иммунохимических В процессе серии Atellica (Atellica IM HER-2/neu (Atellica IM H2n)) государственной регистрации Процедура использования При применении совместно с Набором реагентов Atellica IM Fer: Дилюент Atellica IM Multi Diluent 1 устанавливается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор. Для получения более точных результатов разведите и повторно протестируйте образцы при уровнях ферритина > 1650 нг/мл ‑ (3630 пмоль/л). Для автоматических разведений удостоверьтесь, что Atellica IM Multi Diluent 1 загружен в систему. При планировании теста убедитесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента ‑ разведения согласно таблице ниже. Для автоматического разведения введите пороговое значение разведения ≤ 1650,0 нг/мл (3630,0 пмоль/л). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:2 100 Сыворотка и плазма крови 1:5 40 Сыворотка и плазма крови 1:10 20 В случае ручного разведения выполните следующие действия: • Разведите пробу пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол или же если при автоматическом разведении результаты пациента превышают диапазон измерений метода. • Используйте Atellica IM Multi Diluent 1 для подготовки разведения вручную. • При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы с учетом разведения. Если при планировании теста указан ко‑эффициент разведения, то система вычисляет результат автоматически. При применении совместно с Набором реагентов Atellica IM CA 125II Дилюент Atellica IM Multi Diluent 1 устанавливается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор. Для получения более точных результатов разведите и повторно протестируйте образцы при уровнях CA 125 > 600,0 Ед/мл. ‑ Для автоматических разведений удостоверьтесь, что Atellica IM Multi Diluent 1 загружен в систему. При планировании теста убедитесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента ‑ разведения согласно таблице ниже. Для автоматического разведения введите пороговое значение разведения ≤ 600 Ед/мл. Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:10 40 Сыворотка и плазма крови 1:20 40 Разведите образец пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол или если при автоматическом разведении результаты пациента превышают диапазон измерения метода. В случае ручного разведения выполните следующие действия. • При ручном разведении используйте Atellica IM Multi Diluent 1 (флакон). • Для получения информации о заказе тестов для проб, разведенных вручную, см. справочную систему. ‑ 4/10 11834054_RU Rev. 03, 2026-06 • При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы с учетом разведения. Если при планировании теста указан коэффициент разведения, то система вычисляет результат автоматически. При применении совместно с Набором реагентов Atellica IM CA 15-3 Дилюент Atellica IM Multi Diluent 1 устанавливается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор. Для получения более точных результатов разведите и повторно протестируйте образцы при уровнях CA 15 3 > 200,0 Ед/мл. ‑ Для автоматических разведений удостоверьтесь, что Atellica IM Multi Diluent 1 загружен в систему. При планировании теста ‑ убедитесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента ‑ разведения согласно таблице ниже. Для автоматического разведения введите пороговое значение разведения ≤ 200,0 Ед/мл. Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:5 40 Сыворотка и плазма крови 1:10 25 Сыворотка и плазма крови 1:20 25 В случае ручного разведения выполните следующие действия: • Разведите образец пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол или же если при автоматическом разведении результаты пациента превышают диапазон измерений теста. • Для ручного разведения используйте Atellica IM Multi Diluent 1. • При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы с учетом разведения. Если при планировании теста указан коэффициент разведения, то система вычисляет результат автоматически. При применении совместно с Набором реагентов Atellica IM DHEAS Дилюент Atellica IM Multi Diluent 1 устанавливается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор. Для получения более точных результатов разведите и повторно протестируйте образцы при уровнях ДГЭА-сульфата > 1500 ‑ мкг/дл (40,71 мкмоль/л). Система может автоматически разводить пробы сыворотки. Пробы плазмы должны разводиться вручную. Для автоматических разведений удостоверьтесь, что Atellica IM Multi Diluent 1 загружен в систему. При планировании теста убедитесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента ‑ разведения согласно таблице ниже. Для автоматического разведения введите пороговое значение разведения ≤ 1500,00 мкг/дл (40,71 мкмоль/л). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка 1:2 100 В случае ручного разведения выполните следующие действия: • Разведите пробу пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол или же если при автоматическом разведении результаты пациента выходят за пределы диапазона измерения. • Используйте Atellica IM Multi Diluent 1 для подготовки разведения вручную. • При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы с учетом разведения. Если при планировании теста указан коэффициент разведения, то система вычисляет результат автоматически. При применении совместно с Набором реагентов Atellica IM FSH Дилюент Atellica IM Multi Diluent 1 устанавливается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор. Для получения более точных результатов разведите и повторно протестируйте образцы при уровнях ‑ фолликулостимулирующего гормона > 200,00 мМЕ/мл (МЕ/л). Для автоматических разведений удостоверьтесь, что Atellica IM Multi Diluent 1 загружен в систему. При планировании теста убедитесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента ‑ разведения согласно таблице ниже. Для автоматического разведения введите пороговое значение разведения ≤ 200 мМЕ/мл (МЕ/л). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:2 100 5/10 11834054_RU Rev. 03, 2026-06 Разведите образец пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол, или же если при автоматическом разведении результаты пациента превышают диапазон измерения метода. При ручном разведении выполните следующие действия: • При ручном разведении используйте Atellica IM Multi Diluent 1 (флакон). • При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы с учетом разведения. Если при планировании теста указан коэффициент разведения‑, то система вычисляет результат автоматически. При применении совместно с Набором реагентов Atellica IM PRL Дилюент Atellica IM Multi Diluent 1 устанавливается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор. Для получения более точных результатов разведите и повторно протестируйте образцы при уровнях пролактина > 200,00 ‑ нг/мл (4240,00 мкМЕ/мл). Для автоматических разведений удостоверьтесь, что Atellica IM Multi Diluent 1 загружен в систему. При планировании теста убедитесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента ‑ разведения согласно таблице ниже. Для автоматического разведения введите пороговое значение разведения ≤ 200 нг/мл (4240 мкМЕ/мл). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:2 100 Сыворотка и плазма крови 1:5 40 Разведите образец пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол, или же если при автоматическом разведении результаты пациента превышают диапазон измерения метода. При ручном разведении выполните следующие действия: • При ручном разведении используйте Atellica IM Multi Diluent 1 (флакон). • При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы с учетом разведения. Если при планировании теста указан коэффициент разведения‑, то система вычисляет результат автоматически. При применении совместно с Набором реагентов Atellica IM SHBG Дилюент Atellica IM Multi Diluent 1 устанавливается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор. Для получения более точных результатов разведите и повторно протестируйте образцы при уровнях глобулина, ‑ связывающего половые гормоны, > 180,00 нмоль/л (17,10 мкг/мл). Для автоматических разведений удостоверьтесь, что Atellica IM Multi Diluent 1 загружен в систему. При планировании теста убедитесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента ‑ разведения согласно таблице ниже. Для автоматического разведения введите пороговое значение разведения ≤ 180,00 нмоль/л (17,10 мкг/мл). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:2 100 Разведите образец пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол или же если при автоматическом разведении результаты пациента превышают диапазон измерения метода. В случае ручного разведения выполните следующие действия. • Для ручного разведения используйте Atellica IM Multi Diluent 1 (флакон). • При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы с учетом разведения. Если при планировании анализа указан коэффициент разведен‑ия, то система вычисляет результат автоматически. При применении совместно с Набором реагентов Atellica IM LH Дилюент Atellica IM Multi Diluent 1 устанавливается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор. Для получения более точных результатов разведите и повторно протестируйте образцы при уровнях лютеинизирующего ‑ гормона > 200,00 мМЕ/мл (МЕ/л). Для автоматических разведений удостоверьтесь, что Atellica IM Multi Diluent 1 загружен в систему. При планировании теста убедитесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента ‑ разведения согласно таблице ниже. Для автоматического разведения введите пороговое значение разведения ≤ 200 мМЕ/мл (МЕ/л). 6/10 11834054_RU Rev. 03, 2026-06 Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:2 100 Разведите образец пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол, или же если при автоматическом разведении результаты пациента превышают диапазон измерения метода. При разведении вручную выполните следующие действия: • При ручном разведении используйте Atellica IM Multi Diluent 1 (флакон). • При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы с учетом разведения. Если при планировании теста указан коэффициент разведения‑, то система вычисляет результат автоматически. При применении совместно с Набором реагентов Atellica IM ANDRO Дилюент Atellica IM Multi Diluent 1 устанавливается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор. Для получения более точных результатов разведите и повторно протестируйте образцы при уровнях андростендиона > 9,00 ‑ нг/мл (31,42 нмоль/л). Для автоматических разведений удостоверьтесь, что Atellica IM Multi Diluent 1 загружен в систему. При планировании теста убедитесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента ‑ разведения согласно таблице ниже. Для автоматического разведения введите пороговое значение разведения ≤ 9,00 нг/мл (31,42 нмоль/л). Система выполнит автоматическое разведение, когда результат превысит диапазон концентраций. Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:5 40 Для получения дополнительных инструкций по проведению автоматических разведений см. в Cправочной системе. При применении совместно с Набором реагентов Atellica IM PCT Дилюент Atellica IM Multi Diluent 1 устанавливается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор. Для получения более точных результатов разведите и повторно протестируйте образцы при уровнях прокальцитонина > ‑ 50,00 нг/мл. Для автоматических разведений удостоверьтесь, что Atellica IM Multi Diluent 1 загружен в систему. При планировании теста убедитесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента ‑ разведения согласно таблице ниже. Для автоматического разведения введите пороговое значение разведения ≤ 50 нг/мл. Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:20 20 При применении совместно с Набором реагентов Atellica IM H2n Дилюент Atellica IM Multi Diluent 1 устанавливается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор. Для получения более точных результатов разведите и повторно протестируйте образцы при уровнях сывороточного Her- ‑ 2/neu > 350,0 нг/мл. Для автоматических разведений удостоверьтесь, что Atellica IM Multi Diluent 1 загружен в систему. При планировании теста убедитесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента ‑ разведения согласно таблице ниже. Для автоматического разведения введите пороговое значение разведения ≤ 350 нг/мл. Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка 1:10 40 Сыворотка 1:20 40 В случае ручного разведения выполните следующие действия: • Разведите пробу пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол или же если при автоматическом разведении результаты пациента выходят за пределы диапазона измерения. • Используйте Atellica IM Multi Diluent 1 для подготовки разведения вручную. • При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы с учетом разведения. Если при планировании теста указан ко‑эффициент разведения, то система вычисляет результат автоматически. При применении совместно с Набором реагентов Atellica IM PBNP Дилюент Atellica IM Multi Diluent 1 устанавливается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор. 7/10 ‑ 11834054_RU Rev. 03, 2026-06 Для получения более точных результатов разведите и повторно протестируйте образцы при уровнях N-терминального натрийуретического пропептида > 35 000 пг/мл (4130 пмоль/л). Для автоматических разведений удостоверьтесь, что Atellica IM Multi Diluent 1 загружен в систему. При планировании теста убедитесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента ‑ разведения согласно таблице ниже. Для автоматического разведения введите пороговое значение разведения ≤ 35 000 пг/мл (4130 пмоль/л). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:5 40 Сыворотка и плазма крови 1:10 30 В случае ручного разведения выполните следующие действия. • Разведите пробу пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол или же если при автоматическом разведении результаты пациента превышают диапазон измерений метода. • Используйте Atellica IM Multi Diluent 1 для подготовки разведения вручную. • При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы с учетом разведения. Если при планировании теста указан ко‑эффициент разведения, то система вычисляет результат автоматически. Срок годности Дату окончания срока годности см. на упаковке. Условия транспортировки и хранения Хранить в вертикальном положении в холодильнике при температуре 2–8 °C. Невскрытые упаковки стабильны при правильном хранении до указанного срока годности. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Стабильность на борту анализатора 28 дней. При условии транспортировки при 2-8 °C, невскрытые дилюенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Охрана окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. Порядок осуществления утилизации По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. Во время утилизации смывайте реагенты большим объемом воды, чтобы предотвратить отложение азидов. Неиспользованные упаковки с медицинским изделием, а также поврежденные упаковки и упаковки с истекшим сроком годности, следует классифицировать и уничтожать (утилизировать) как потенциально токсикологически опасные отходы (например, на территории РФ класс Г по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы (например, на территории РФ класс Б по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии c действующим законодательством. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. 8/10 11834054_RU Rev. 03, 2026-06 | Символ | Название и описание символа | Символ | Название и описание символа | | | Изготовитель | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | | Использовать до | | Маркировка CE, выданнавя уполномоченным органом | | | Номер по каталогу | | Код партии | | | URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по применению | | Температурный диапазон | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Уникальный идентификатор изделия | | | По рецепту врача (только для США) | | Буфер для разбавления образцов | | | Вторичная переработка | | Верх | Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Описание метода стерилизации Не применимо для данного МИ. Техническое обслуживание и ремонт МИ Не применимо для данного МИ. Символы и обозначения Маркировка изделия содержит следующие символы: 9/10 11834054_RU Rev. 03, 2026-06 Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens-healthineers.com Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США) Уполномоченный представитель на территории РФ: По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Телефон: 8 800 550 50 22 Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система – это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. 10/10 11834054_RU Rev. 03, 2026-06 ПОДТВЕРЖДАЮ Руководитель группы по регистрации продукции для in vitro диагностики ООО «Сименс Здравоохранение» Е.А. Денисенко __________________________ «08» июня 2026 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO «Мульти-Дилюент 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 1)» производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), Соединенные Штаты Рисунок 1. Мульти-Дилюент 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 1). Фасовка 1. Общий вид 2 Рисунок 2. Мульти-Дилюент 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 1). Фасовка 2. Общий вид 3 Рисунок 3. Мульти-Дилюент 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 1). Фасовка 3. Общий вид 4 Рисунок 4. Мульти-Дилюент 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 1). Фасовка 3. 5 Рисунок 5. Мульти-Дилюент 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 1). Фасовки 1, 2. Мульти-дилюент 1 (Atellica IM Multi-Diluent 1) – 25,0 мл/упаковка. Рисунок 6. Мульти-Дилюент 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 1). Фасовки 1, 2, 3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).