Видеоэндоскоп интубационный гибкий FIVE S 5.3 х 65, стерильный, одноразовый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Май 2021 г. Авторское право © Все иллюстрации, описания продукции и тексты являются интеллектуальной собственностью компании «КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ» (KARL STORZ SE & Co. KG). Для использования и воспроизведения третьими лицами требуется специальное разрешение компании «КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ». Все права защищены. Содержание Содержание 1 Общая информация ................................................................................................................ 4 1.1 Ознакомьтесь с инструкцией по применению ............................................................. 4 1.2 Ознакомьтесь с инструкцией по применению комбинируемых изделий ................. 4 1.3 Область применения ....................................................................................................... 4 1.4 Описание предупреждающих сообщений .................................................................... 4 2 Нормальное использование ................................................................................................... 6 2.1 Предусмотренное применение ...................................................................................... 6 2.2 Показания к применению ............................................................................................... 6 2.3 Противопоказания .......................................................................................................... 6 2.4 Целевые группы пользователей .................................................................................... 6 2.5 Группы пациентов .......................................................................................................... 6 3 Безопасность ........................................................................................................................... 7 3.1 Серьезные происшествия ............................................................................................... 7 3.2 Правильное обращение и испытание изделия ............................................................. 7 3.3 Изделие однократного применения .............................................................................. 7 3.4 Соблюдение требований к условиям окружающей среды ......................................... 7 3.5 Сочетание с другими компонентами ............................................................................ 7 3.6 Горячие компоненты ...................................................................................................... 8 3.7 Высокая интенсивность света ........................................................................................ 8 3.8 Ток утечки на пациента .................................................................................................. 8 3.9 Неисправность ................................................................................................................. 8 3.10 Стерильное изделие .................................................................................................... 8 3.11 Опасные для здоровья остаточные газы ................................................................... 8 3.12 Поврежденная упаковка ............................................................................................. 8 3.13 Истекший срок годности ............................................................................................ 8 4 Описание изделия ................................................................................................................. 10 4.1 Обзор изделия ............................................................................................................... 10 4.2 Возможные комбинации .............................................................................................. 10 4.3 Технические данные ..................................................................................................... 10 4.4 Символы на упаковке ................................................................................................... 11 4.5 Условия окружающей среды ....................................................................................... 11 5 Подготовка ............................................................................................................................ 12 5.1 Распаковка изделия ....................................................................................................... 12 5.2 Проверка изделия .......................................................................................................... 12 5.3 Подключение E-Box ..................................................................................................... 12 5.4 Подключение монитора C-MAC ................................................................................. 12 5.5 Подключение к C-HUB II ............................................................................................. 12 6 Применение........................................................................................................................... 13 6.1 Эксплуатация механизма управления изгибом.......................................................... 13 6.2 Эксплуатация аспирационного клапана ..................................................................... 13 7 Техническое обслуживание, сервисное обслуживание, ремонт и утилизация .............. 15 7.1 Утилизация изделия ...................................................................................................... 15 8 Электромагнитная совместимость ..................................................................................... 16 8.1 Электромагнитная совместимость .............................................................................. 16 Инструкция по применению • Гибкий интубационный видеоэндоскоп S 5.3 • MTP004_EN_V1.0_05-2021_IFU_CE-MDR 2 | Наименование изделия | Номер изделия | | Видеоэндоскоп интубационный гибкий FIVE S 5.3 х 65, стерильный, одноразовый, 1 шт./уп. | 0915612-01 | | Видеоэндоскоп интубационный гибкий FIVE S 5.3 х 65, стерильный, одноразовый, 6 шт./уп. | 0915612-06 | Общая информация 1. Общая информация 1.1 Ознакомление с инструкцией по применению При несоблюдении настоящей инструкции по применению существует риск травмирования пациента, пользователя или других лиц, а также опасность повреждения изделия. Внимательно прочтите инструкцию по применению и примите во внимание все содержащиеся в ней указания по технике безопасности и предупреждения. Бережно храните инструкцию по применению. 1.2 Ознакомление с инструкциями по эксплуатации изделий, применяемых в комбинации с данным изделием При несоблюдении инструкций по эксплуатации комбинируемых изделий существует риск травмирования пациента, пользователя или других лиц, а также опасность повреждения изделия. Внимательно прочитайте инструкции по эксплуатации комбинируемых изделий и примите во внимание все содержащиеся в них указания по технике безопасности и предупреждения. 1.3 Область действия Данная инструкция по применению действительная для следующих изделий: 1.4 Детальная информация о предупреждениях В целях предотвращения опасности травмирования людей и причинения материального ущерба необходимо соблюдать предупреждения и указания по технике безопасности, приведенные в инструкции по применению. Предупреждения указывают на описанные ниже уровни опасности. ⚠ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Указывает на ситуацию, которая может представлять опасность. Если ее не предотвратить, она может привести к смерти или тяжелой травме. ⚠ ОСТОРОЖНО ОСТОРОЖНО Указывает на ситуацию, которая может представлять опасность. Если ее не предотвратить, она может привести к легкой или незначительной травме. ВНИМАНИЕ ВНИМАНИЕ! Инструкция по применению • Гибкий интубационный видеоэндоскоп S 5.3 • MTP004_EN_V1.0_05-2021_IFU_CE-MDR 3 Общая информация Указывает на ситуацию, которая может привести к материальному ущербу. Если ее не предотвратить, возможно повреждение изделий. Инструкция по применению • Гибкий интубационный видеоэндоскоп S 5.3 • MTP004_EN_V1.0_05-2021_IFU_CE-MDR 4 Нормальное использование 2 Применение по назначению 2.1 Целевое назначение Гибкие интубационные эндоскопы служат для эндотрахеальной или назальной интубации, для эндоскопической визуализации и передачи изображения, а также, при необходимости, для обеспечения доступа в верхние и нижние дыхательные пути для дополнительных инструментов. Гибкие интубационные эндоскопы предназначены для временного применения при инвазивных хирургических вмешательствах через естественные физиологические отверстия. 2.2 Показания Применение интубационных эндоскопов показано, если, по мнению лечащего врача, пациенту показана волоконно-оптическая эндотрахеальная интубация или обследование орофарингеальной области, надгортанной области или подсвязочного пространства гортани или проведение чрескожной дилатационной трахеостомии (ЧДТ). Это включает в себя, без ограничений, следующее: – эндотрахеальную интубацию при затрудненном доступе в дыхательные пути; – эндоскопическое обследование и мониторинг области рта, носа и гортани; – мониторинг проведения чрескожной трахеостомии; – бронхоскопию под анестезией; – промывание бронхов. 2.3 Противопоказания Использование интубационного эндоскопа противопоказано, если, по мнению лечащего врача, хирургический метод противопоказан, или если пациент не может перенести операцию или анестезию из-за своего общего состояния. Интубационные эндоскопы не должны использоваться для вмешательств при непосредственном контакте с центральной нервной системой (ЦНС) и центральной сердечно-сосудистой системой. Сведения о других противопоказаниях отсутствуют. 2.4 Целевые группы пользователей Использовать медицинское изделие разрешается только врачам и ассистирующему медицинскому персоналу, которые имеют соответствующую профессиональную квалификацию. 2.5 Популяция пациентов Ограничений по группам пациентов для данного изделия нет. Инструкция по применению • Гибкий интубационный видеоэндоскоп S 5.3 • MTP004_EN_V1.0_05-2021_IFU_CE-MDR 5 Безопасность 3 Безопасность 3.1 Серьезные происшествия К «серьезным происшествиям», согласно Регламенту о медицинских изделиях (РМИ), относятся события, которые прямо или косвенно имели, могли иметь или могут иметь следующие последствия (РМИ, ст. 2, № 65 [1]): – смерть пациента, пользователя или другого лица; – временное или необратимое серьезное ухудшение состояния здоровья пациента, пользователя или другого лица; – серьезная опасность для здоровья населения. ► Обо всех серьезных происшествиях следует сообщать изготовителю и компетентным органам. 3.2 Надлежащее обращение с изделием и его проверка При ненадлежащем обращении с изделием существует риск травмирования пациентов, пользователей или других лиц. ► К работе с изделием допускаются только лица, имеющие соответствующую медицинскую квалификацию и навыки применения изделия. ► Перед выполнением процедуры убедитесь, что данное изделие пригодно для запланированного вмешательства. ► Перед применением изделия проверяйте следующие характеристики: – комплектность; – надлежащий порядок работы; – наличие неприемлемых шероховатых поверхностей; – острые углы; – кромки с заусенцами; – правильная сборка компонентов; – функциональность. ► Запрещается использовать поврежденные изделия. ► Утилизируйте поврежденные изделия в рамках безопасного, регламентированного, контролируемого и документированного процесса утилизации. ► Не оставляйте отсоединившиеся части изделия в организме пациента. ► Не подвергайте изделие чрезмерным механическим нагрузкам. ► Если изделие погнулось, не пытайтесь его разогнуть и вернуть в исходное состояние. 3.3 Изделие одноразового использования Данное изделие может быть использовано только один раз. При повторном использовании изделия существует риск заражения и опасность травмирования пациента, пользователя и третьего лица. ► Утилизируйте изделие надлежащим образом после однократного использования и не используйте его повторно. 3.4 Соблюдение требований к условиям окружающей среды Если изделие хранится, перевозится или применяется при ненадлежащих условиях, пациенты, пользователи или третьи лица могут получить травмы; само изделие тоже может быть повреждено. ► Необходимо обеспечить условия окружающей среды, указанные в инструкции по применению. 3.5 Сочетание с другими компонентами Сочетание изделия с неподходящими инструментами и приборами может привести к неконтролируемым сбоям и травмированию пациента, пользователя и третьих лиц. Инструкция по применению • Гибкий интубационный видеоэндоскоп S 5.3 • MTP004_EN_V1.0_05-2021_IFU_CE-MDR 6 Безопасность ► Разрешается вносить изменения в изделие только в том случае, если они допущены KARL STORZ. 3.6 Горячие компоненты Вследствие высокой интенсивности света дистальный конец эндоскопа может нагреться. При контакте пациенты, пользователи и третьи лица могут получить ожог. ► Избегайте контакта с дистальным концом эндоскопа. 3.7 Высокая интенсивность света Высокая интенсивность светового потока, излучаемого источником света, может вызвать необратимое повреждение глаз или слепоту, а ткани и предметы, находящиеся перед световым отверстием эндоскопа, могут нагреваться. ► Не смотрите в световое отверстие эндоскопа. ► Соблюдайте необходимую дистанцию между световым отверстием эндоскопа и тканями и хирургическими принадлежностями. 3.8 Ток утечки на пациента При одновременном использовании нескольких электрических приборов токи утечки на пациента могут суммироваться. При больших значениях тока утечки возможно травмирование пациента. ► Рекомендуется совместное использование изделий только одного типа. 3.9 Неисправность Использование неисправного гибкого эндоскопа может привести к травмированию пациента. ► При обнаружении неисправности эндоскопа следует незамедлительно прекратить его использование. ► Расположить дистальный конец видеоэндоскопа прямо. ► Отпустить рычаг управления изгибом. ► Медленно и осторожно извлечь видеоэндоскоп из организма пациента. 3.10 Стерильное изделие Данное изделие стерильно. Для сохранения его стерильности следует принять специальные меры. В противном случае существует опасность инфицирования пациента. ► Перед использованием проверьте дату истечения срока годности изделия. ► Перед применением выполните визуальную проверку стерильной барьерной системы изделия на наличие повреждений. ► Вскрывайте стерильную барьерную систему непосредственно перед использованием изделия. 3.11 Опасные для здоровья остаточные газы По причине стерилизации в изделии могут оставаться вредные для здоровья остаточные газы (этиленоксид, этиленхлоргидрин). ► Не используйте изделие, если вес пациента меньше 15 кг (33 фунта). 3.12 Поврежденная упаковка Не применяйте изделие, если его упаковка повреждена, так как оно может представлять риск заражения пациента. ► Перед каждым использованием проверяйте упаковку изделия на наличие повреждений. 3.13 Истекший срок годности Не применяйте изделие по истечении срока годности, так как оно может представлять риск заражения пациента. Инструкция по применению • Гибкий интубационный видеоэндоскоп S 5.3 • MTP004_EN_V1.0_05-2021_IFU_CE-MDR 7 Безопасность ► Перед применением проверяйте срок годности изделия. Инструкция по применению • Гибкий интубационный видеоэндоскоп S 5.3 • MTP004_EN_V1.0_05-2021_IFU_CE-MDR 8 | Наименование изделия | Номер изделия | | E-BOX | TP012 | | Монитор C-MAC | 8403ZX | | Монитор C-MAC | 8404ZX | | C-HUB II | 20290320 | | TELE PACK + | TP101 | | Характеристика | Значение | | Угол направления наблюдения | 0° | | Угол обзора (по диагонали) | 110° | | Рабочая длина | 65 см | | Наружный диаметр | 5,3 мм | | Диаметр рабочего канала | 2,2 мм | Описание изделия 4 Описание изделия 4.1 Описание изделия 1 Дистальный кончик 6 Интродьюсер 2 Разъем 7 Устройство защиты от изгиба 3 Аспирационный клапан 8 Разъем для трубки для аспирации 4 Рукоятка 9 Рычаг управления изгибом 5 Рабочий канал 4.2 Возможные комбинации Перед использованием изделий рекомендуется проверить их на пригодность для предполагаемого вмешательства. Учтите, что изделия, приведенные в данном документе, из-за различий в условиях допуска могут быть недоступны в некоторых странах. Изделие можно комбинировать со следующими компонентами: 4.3 Технические данные Инструкция по применению • Гибкий интубационный видеоэндоскоп S 5.3 • MTP004_EN_V1.0_05-2021_IFU_CE-MDR 9 Описание изделия Изгиб Вверх на 180°, вниз на 180° Эндотрахеальные трубки (ЭТТ) 6,0 мм или более 4.4 Символы на упаковке Символ Значение Изготовитель Дата изготовления Медицинское изделие Номер артикула Код партии Количество изделий в упаковке Уникальный идентификатор изделия Соблюдайте инструкцию по применению (в печатном или электронном виде) Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Срок годности Не использовать при повреждении упаковки Не стерилизовать повторно Запрет на повторное применение Стерилизация этиленоксидом Индивидуальная стерильная барьерная система Индивидуальная стерильная барьерная система внутри защитной упаков- ки В соответствии с федеральным законодательством США (согласно 21 CFR 801.109) изделие разрешено продавать только врачам (имеющим лицензию) или по рецепту врача. Знак соответствия CE Маркируя свою продукцию этим знаком, изготовитель декларирует соблюдение соответствующих правовых норм ЕС. Запрещается подвергать изделие каким-либо изменениям Инструкция по применению • Гибкий интубационный видеоэндоскоп S 5.3 • MTP004_EN_V1.0_05-2021_IFU_CE-MDR 10 | Условия эксплуатации | | | Температура | +10 °C... +40 °C | | Относительная влажность (без образования конденсата) | 15–80 % | | Максимальная рабочая высота | 3000 м | Описание изделия 4.5 Условия окружающей среды Условия хранения Температура +5 °C... +25 °C Условия транспортировки Температура –30 °C... +50 °C Инструкция по применению • Гибкий интубационный видеоэндоскоп S 5.3 • MTP004_EN_V1.0_05-2021_IFU_CE-MDR 11 Подготовка 5 Подготовка 5.1 Распаковка изделия 1. Осторожно извлеките изделие и принадлежности из упаковки. 2. Проверьте поставку на комплектность и на отсутствие возможных повреждений. 3. При обнаружении повреждений, скрытых дефектов и некомплектной поставки зафиксируйте документально их вид и объем, а затем немедленно свяжитесь с изготовителем или поставщиком. 5.2 Проверка изделия 1. Проверьте изделие на наличие видимых загрязнений. Не используйте изделие при загрязнении. 2. Проверьте изделие на наличие следующих характеристик: – надлежащий порядок работы; – функциональность; – правильная сборка компонентов; – комплектность. 5.3 Подключение E-Box 1. Вставьте разъем от гибкого интубационного эндоскопа в последовательный порт на E-Box. Обратите внимание на маркировку в виде стрелки на корпусе разъема. 5.4 Подключение монитора C-MAC 1. Вставьте соединительный кабель от E-Box в последовательный порт на задней или боковой панели монитора C-MAC. 5.5 Подключение к C-HUB II 1. Подключите соединительный кабель E-Box к видеовходу на передней панели C-HUB II. Инструкция по применению • Гибкий интубационный видеоэндоскоп S 5.3 • MTP004_EN_V1.0_05-2021_IFU_CE-MDR 12 Применение 6 Применение 6.1 Использование рычага управления изгибом ⚠ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Неправильное обращение! Опасность травмирования! Если перемещать рычаг управления изгибом с усилием или рывком, можно травмировать пациента или повредить изделие. ► Двигайте рычагом управления изгибом очень осторожно. ⚠ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Изогнутый конец! Опасность травмирования! Если дистальный конец изделия при введении в организм пациента или при извлечении изогнут, пациент может получить травмы. ► Приведите дистальный конец изделия в прямое положение. Не переносите изделие, держа его за тубус. Не тяните, не перекручивайте тубус и не создавайте в нем механических напряжений. 1. Чтобы отклонить дистальный конец вниз, большим пальцем передвиньте рычаг управления изгибом вверх. 2. Чтобы отклонить дистальный конец вверх, большим пальцем передвиньте рычаг управления изгибом вниз. 3. Чтобы привести дистальный конец в прямое положение, передвиньте в середину рычаг управления изгибом. 6.2 Эксплуатация аспирационного клапана 1. Подсоедините трубку для аспирации. Инструкция по применению • Гибкий интубационный видеоэндоскоп S 5.3 • MTP004_EN_V1.0_05-2021_IFU_CE-MDR 13 Техническое обслуживание, сервисное обслуживание, ремонт и утилизация 7 Техническое обслуживание, сервисное обслуживание, ремонт и утилизация 7.1 Утилизация изделия Изделие соответствует требованиям Директивы об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE). В области применения этой директивы компания KARL STORZ SE & Co. KG несет ответственность за надлежащую утилизацию данного изделия. 1. Изделие должно быть утилизировано в соответствии с действующими национальными законами и правилами в подходящем пункте сбора для переработки электрического и электронного оборудования. 2. Обратитесь в компанию KARL STORZ SE & Co. KG, филиал KARL STORZ или к авторизованному дилеру, чтобы узнать адрес пункта сбора в вашем регионе. Инструкция по применению • Гибкий интубационный видеоэндоскоп S 5.3 • MTP004_EN_V1.0_05-2021_IFU_CE-MDR 15 | Изделие | Артикул | | Монитор C-MAC | 8403ZX | | Монитор C-MAC | 8404ZX | | C-HUB II | 20290320 | | TELE PACK + | TP101 | Электромагнитная совместимость 8 Электромагнитная совместимость 8.1 Электромагнитная совместимость Описанное изделие испытано с указанными ниже основными приборами как система. Важные указания по электромагнитной совместимости (ЭМС) приводятся в главе «Электромагнитная совместимость (ЭМС)» в инструкциях по эксплуатации этих приборов. Указанные в инструкциях по эксплуатации приборов предупреждения относительно ЭМС, меры предосторожности и указания, а также предельные значения помехоустойчивости и помехоэмиссии относятся также к описанному в данной инструкции по эксплуатации изделию. Инструкция по применению • Гибкий интубационный видеоэндоскоп S 5.3 • MTP004_EN_V1.0_05-2021_IFU_CE-MDR 16 MTP004 • АНГЛ. • ВЕР. 1.0 • МАЙ 2021 Г. • ИПП • РМИ ЕС «КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ» Др.-Карл-Шторц-Штрассе 34 78532 Тутлинген а/я 230 78503 Тутлинген Германия (Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen Postfach 230 78503 Tuttlingen Germany) Телефон: +49 7461 708-0 Факс: +49 7461 708-105 Эл. почта: info@karlstorz.com www.karlstorz.com [QR-код] Дополнение к инструкции по применению на медицинское изделие: «Видеоэндоскоп интубационный гибкий FIVE S 5.3 х 65, стерильный, одноразовый» Информация, содержащаяся в данном дополнении, имеет приоритет в РФ над сведениями, указанными в соответствующей инструкции по применению на медицинское изделие. | Наименование медицинского изделия | | | | | Видеоэндоскоп интубационный гибкий FIVE S 5.3 х 65, стерильный, одноразовый, в составе: 1. видеоэндоскоп интубационный гибкий FIVE S 5.3 х 65, стерильный, одноразовый, 1 шт./уп. или 6 шт./уп., c инструкцией по применению с дополнением, 2. адаптер E-Box TP012 с инструкцией по применению с дополнением (при необходимости). Далее по тексту возможны наименования: Видеоэндоскоп интубационный гибкий FIVE S 5.3 х 65, стерильный, одноразовый: «изделие», «видеоэндоскоп», «эндоскоп», «видеоэндоскоп FIVE S», «FIVE S». Адаптер E-Box TP012: «изделие», «адаптер», «адаптер E-Box», «E-Box», «E-BOX», «E-BOX TP012». | | | | | Сведения о производителе медицинского изделия | | | | | ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Наименование: KARL STORZ SE & Co. KG (КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ) Адрес: Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany (Др.-Карл-Шторц-Штрассе 34, 78532 Туттлинген, Германия) Телефон: +49 7461 708-0 Факс: +49 7461 708-105 Адрес электронной почты: info@karlstorz.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: Наименование: Общество c ограниченной ответственностью «КАРЛ ШТОРЦ – Эндоскопы ВОСТОК» (ООО «КШТЭ ВОСТОК») Адрес: 127015, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. Бутырская, д. 77 Телефон: +7 (495) 983-02-40 | | | | | Классификация медицинского изделия | | | | | | Класс потенциального риска применения медицинского изделия | Класс 2а | | | | Класс защиты от поражения электрическим током | Класс II при использовании совместно с монитором соответствующего класса | | | | Режим работы | Продолжительный режим работы | | | | Тип рабочей части | BF при подключении к соответствующему разъему совместимого оборудования, имеющего соответствующую маркировку возле разъема и/или на этикетке | | | | Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой | IPX0 | | | | Электромагнитная совместимость (ЭМС) | Класс B (СИСПР 11) | | | | Кратность применения | Изделие предназначено для одноразового применения | | | | Стерильность | Стерильное изделие (стерилизация с применением оксида этилена) | | | | Пригодность для работы в среде с повышенным содержанием кислорода | Изделие не предназначено для работы в среде с повышенным содержанием кислорода | | | Назначение медицинского изделия | | | | | Гибкие интубационные эндоскопы служат для эндотрахеальной или назальной интубации, для эндоскопической визуализации и передачи изображения, для бронхоскопии под анестезией, а также, при необходимости, для обеспечения доступа в верхние и нижние дыхательные пути для дополнительных инструментов. Гибкие интубационные эндоскопы предназначены для временного применения при инвазивных хирургических вмешательствах через естественные физиологические отверстия. | | | | | Область применения | | | | | Медицинское изделие предназначено для использования в лечебных и лечебно-профилактических медицинских учреждениях. | | | | | Возможные побочные действия | | | | 2 Возможные осложнения и побочные эффекты отсутствуют при корректном применении медицинского изделия по назначению с соблюдением необходимых мер предосторожности, указанных в инструкции по применению. Описание медицинского изделия (принцип действия) Видеоэндоскоп интубационный гибкий FIVE S 5.3 х 65, стерильный, одноразовый включает следующие основные части изделия: Рукоятка: - позволяет управлять двунаправленным сочленением наконечника инструмента, содержащего камеру и светодиод, а также дистальным концом рабочего канала; - позволяет управлять аспирационным клапаном, встроенным в рукоятку; - содержит небольшую печатную плату для подключения внешнего кабеля и внутренней электронной проводки для передачи сигнала от модуля камеры и электричества к модулю камеры и светодиоду. Печатная плата также определяет электрический ток, подаваемый на светодиод через резистор на печатной плате. Гибкая рабочая часть, содержащая модуль камеры (видеочип CMOS) для передачи изображения, светодиодный источник света для освещения области исследования и рабочий канал. Рабочая часть также содержит два внутренних набора электрических проводников, состоящих из так называемых «гибких печатных плат», сделанных из полиимида, покрытого медью и алюминием в качестве электрических проводников, и электрически изолированных специальным покрытием. Одна из гибких печатных плат подает электрический ток на светодиод, другая подает электрический ток на камеру и передает видеосигнал на плату в рукоятке. Внешний кабель, внешнее покрытие которого выполнено из ТПЭ (термопластический эластомер), обеспечивает электричеством светодиод и модуль камеры, а также два коаксиальных кабеля для сжатого видеосигнала, создаваемого модулем камеры. Технические характеристики медицинского изделия Предельное отклонение составляет ±5%, если не указано иное значение. Характеристика Значение Угол направления наблюдения 0° Угол обзора (по диагонали) 110° Рабочая длина 65 см Наружный диаметр 5,3 мм Диаметр рабочего канала 2,2 мм Изгиб Вверх на 180°, вниз на 180° Эндотрахеальные трубки (ЭТТ) 6,0 мм или более Общая длина (от начала рукоятки до конца 875 мм дистального кончика) Длина кабеля (включая разъем) 2000 мм Интенсивность светодиодного излучения 30,5 лм Диапазон длин волн светодиодного излучения от 400 нм до 750 нм Матрица Технология CMOS Масса 122 г Возможные комбинации 3 Зарегистрированные медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с Видеоэндоскопом интубационным гибким FIVE S 5.3 х 65, стерильным, одноразовым. Наименование Номер и наименование по Регистрационному Производитель, страна изделия удостоверению происхождения Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9503 – Karl Storz SE & Co. KG Монитор С-МАС «Монитор эндоскопический, в вариантах (Карл Шторц СЕ и Ко. (8403ZX) исполнения, с принадлежностями» КГ), Германия Karl Storz SE & Co. KG Монитор С-МАС В процессе регистрации. (Карл Шторц СЕ и Ко. (8404ZX) КГ), Германия Видеокамера Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12443 эндоскопическая C- Karl Storz SE & Co. KG – «Оборудование эндоскопическое Karl Storz для HUB II (блок (Карл Шторц СЕ и Ко. визуализации и обработки изображения с управления КГ), Германия принадлежностями» 20290320) Видеосистема Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16021 Karl Storz SE & Co. KG компактная – «Видеосистема компактная эндоскопическая TELE (Карл Шторц СЕ и Ко. эндоскопическая PACK +, с принадлежностями» КГ), Германия TELE PACK + Блок управления Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15728 Karl Storz SE & Co. KG видеокамерой – «Блок управления видеокамерой TELECAM С3 (Карл Шторц СЕ и Ко. TELECAM С3 TC100RU» КГ), Германия TC100RU Видеоэндоскоп FIVE S 5.3 х 65 подключается к монитору С-МАС 8403ZX, блоку управления видеокамерой эндоскопической C-HUB II (подключенному к внешнему монитору) посредством адаптера E-Box TP012. Видеоэндоскоп FIVE S 5.3 х 65 подключается к монитору С-МАС 8404ZX, видеосистеме компактной эндоскопической TELE PACK +, блоку управления видеокамерой TELECAM С3 TC100RU (подключенному к внешнему монитору) напрямую, без использования адаптера E-Box TP012. Способ применения 4 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ Распаковка видеоэндоскопа 1. Осторожно извлеките изделие из упаковки. 2. Проверьте изделие на отсутствие возможных повреждений. 3. При обнаружении повреждений, скрытых дефектов зафиксируйте документально их вид и объем, а затем немедленно свяжитесь с изготовителем или поставщиком. Проверка видеоэндоскопа 1. Проверьте изделие на наличие видимых загрязнений. Не используйте изделие при загрязнении. 2. Проверьте изделие на наличие следующих характеристик: – надлежащий порядок работы; – функциональность; – правильная сборка компонентов. При необходимости использовать адаптер E-Box. Распаковка адаптера 1. Осторожно извлеките изделие из упаковки. 2. Проверьте изделие на отсутствие возможных повреждений. 3. При обнаружении повреждений, скрытых дефектов зафиксируйте документально их вид и объем, а затем немедленно свяжитесь с изготовителем или поставщиком. Проверка адаптера Убедитесь, что изделие находится в нормальном рабочем состоянии и функционирует надлежащим образом. ПОДКЛЮЧЕНИЕ ВИДЕОЭНДОСКОПА К МОНИТОРУ ИЛИ БЛОКУ УПРАВЛЕНИЯ ВИДЕОКАМЕРОЙ Видеоэндоскоп подключается к монитору С-МАС 8403ZX, блоку управления видеокамерой эндоскопической C-HUB II (подключенному к внешнему монитору) посредством адаптера E-Box. Подключение адаптера E-Box Вставьте разъем от гибкого интубационного эндоскопа в последовательный порт на E-Box. Обратите внимание на маркировку в виде стрелки на корпусе разъема. Использование подключаемого адаптера для C-MAC 8401XA в сочетании с E-BOX может привести к повреждению изделия или подключенного инструмента. Не используйте E-BOX в сочетании с подключаемым адаптером для C-MAC 8401XA. Подключение к C-HUB II Подключите соединительный кабель E-Box к видеовходу на передней панели C-HUB II. 5 Подключите блок управления камерой к сети и включите питание, если необходимо. Светодиодный индикатор на E-BOX загорается зеленым. E-BOX готов к работе. На мониторе появляется изображение. Если светодиодный индикатор не загорелся зеленым, это означает наличие повреждения изделия. В таком случае свяжитесь с сервисной службой KARL STORZ. Подключение монитора C-MAC Вставьте соединительный кабель от E-Box в последовательный порт на задней или боковой панели монитора C-MAC. Далее последовательность действий аналогична таковой при подключении к C-HUB II. Видеоэндоскоп подключается монитору С-МАС 8404ZX, к видеосистеме компактной эндоскопической TELE PACK +, блоку управления видеокамерой TELECAM С3 TC100RU (подключенному к внешнему монитору) напрямую, без использования адаптера E-Box TP012. Разъем от видеоэндоскопа вставляется в последовательный порт на соответствующем изделии. ПРИМЕНЕНИЕ Использование рычага управления изгибом Если перемещать рычаг управления изгибом с усилием или рывком, можно травмировать пациента или повредить изделие. ► Двигайте рычагом управления изгибом очень осторожно. Если дистальный конец изделия при введении в организм пациента или при извлечении изогнут, пациент может получить травмы. ► Приведите дистальный конец изделия в прямое положение. Не переносите изделие, держа его за тубус. Не тяните, не перекручивайте тубус и не создавайте в нем механических напряжений. 1. Чтобы отклонить дистальный конец вниз, большим пальцем передвиньте рычаг управления изгибом вверх. 2. Чтобы отклонить дистальный конец вверх, большим пальцем передвиньте рычаг управления изгибом вниз. 3. Чтобы привести дистальный конец в прямое положение, передвиньте в середину рычаг управления изгибом. 6 | | Условия хранения | | | | Температура окружающей среды | | +5 °C ... +25 °C | | | Относительная влажность | | 5% ... 95% | | | Атмосферное давление | | 700 ... 1080 гПа | | | | Условия транспортировки | | | | Температура окружающей среды | | -30 °C ... +50 °C | | | Относительная влажность | | 5% ... 95% | | | Атмосферное давление | | 700 ... 1080 гПа | | | | Условия эксплуатации | | | | Температура окружающей среды | | +10 °C ... +40 °C | | | Температура эксплуатации при контакте с внутренней средой организма | | +32 °C ... +42 °C | | | Относительная влажность (без образования конденсата) | | 15 – 80 % | | | Максимальная рабочая высота | | 3000 м | | | Устойчивость к воздействиям биологических жидкостей | | Изделие устойчиво к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей | | 2. Отсоедините соединительный кабель гибкого одноразового видеоэндоскопа от разъема E-BOX. Чтобы отсоединить кабель от монитора C-MAC и E-BOX, сначала осторожно нажмите на штепсель, чтобы его можно было легко вынуть. Не утилизируйте E-BOX после использования. E-BOX можно использовать повторно после дезинфекции протиранием. Разборка системы, не включающей E-Box Cоединительный кабель гибкого одноразового видеоэндоскопа отсоединяется от разъема на соответствующем изделии: С-МАС 8404ZX, TELE PACK +, TELECAM С3 TC100RU. Условия окружающей среды 8 организма, с которыми оно контактирует в процессе эксплуатации Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Видеоэндоскоп интубационный гибкий FIVE S 5.3 х 65, стерильный, одноразовый Наименование Материал компонента изделия Рабочий канал Поликарбонат (ПК) Поликарбонат (ПК) Дистальный кончик Минеральное стекло с покрытием AT и IRCF Аспирационный канал Полиэфирный блок-амид (ПЭБА) + Термопластичный полиуретан (ТПУ) Полиэфирный блок-амид (ПЭБА) Интродьюсер Термопластичный полиуретан (ТПУ) Соединитель Цианоакрилатный клей Индивидуальная Лоток Сополиэстер упаковка Пакет Полиэтилен высокой плотности (ПЭВП) Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и(или) человеческого происхождения В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения. Стерилизация Видеоэндоскоп поставляется стерильным, с использованием подтвержденного метода (стерилизация с применением оксида этилена), обеспечивающий уровень стерильности (SAL) 10-6. Данное изделие предназначено только для однократного применения, стерильно, если упаковка закрыта и цела. Не используйте данное изделие, если есть сомнения касательно его стерильности. Обозначение символов Символ Значение Изготовитель Дата изготовления Медицинское изделие Номер по каталогу Код партии Количество изделий* в упаковке *Для видеоэндоскопа: Под изделием понимается единица изделия, зашифрованная в номере по каталогу (например, QTY 1 для номера по каталогу 0915612-01 обозначает одно изделие, включающее в себя 1 единицу изделия в индивидуальной упаковке; QTY 1 для номера по каталогу 0915612-06 обозначает одно изделие, включающее в себя 6 единиц изделия в индивидуальной упаковке). Уникальный идентификатор изделия Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света 9 Беречь от влаги Использовать до … Не использовать при повреждении упаковки Не стерилизовать повторно Запрет на повторное применение Стерилизация оксидом этилена Индивидуальная стерильная барьерная система Индивидуальная стерильная барьерная система внутри защитной упаковки В соответствии с федеральным законодательством США (согласно 21 CFR 801.109) изделие разрешено продавать только врачам (имеющим лицензию) или по рецепту врача. Знак соответствия CE Маркируя свою продукцию этим знаком, изготовитель декларирует соблюдение соответствующих правовых норм ЕС. Запрещается подвергать изделие каким- либо изменениям Изделия однократного применения Комплект поставки медицинского изделия Видеоэндоскоп интубационный гибкий FIVE S 5.3 х 65, стерильный, одноразовый поставляется в следующей комплектации: 1. видеоэндоскоп интубационный гибкий FIVE S 5.3 х 65, стерильный, одноразовый, 1 шт./уп. или 6 шт./уп., c инструкцией по применению с дополнением, 2. адаптер E-Box TP012 с инструкцией по применению с дополнением (при необходимости). Примечание: Адаптер E-Box TP012 не входит в обязательный комплект поставки основного изделия и поставляется при необходимости. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Идентификатор Обозначение ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц ISO 14698-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы ISO 14698-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях 10 | | EN 17141 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений | | | | ISO 14971 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | | | ISO 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования | | | | EN 556-1 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | | | | EN 868-2 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Стерилизационная обертка. Требования и методы испытаний | | | | EN 868-5 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 5. Герметизирующие пакеты и рулоны из пористого материала и конструкции из пластиковой пленки. Требования и методы испытаний | | | | IEC 60601-1 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик | | | | IEC 60601-1-2 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания | | | | IEC 60601-1-6 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность | | | | IEC 60601-1-9 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-9. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к проектированию с учетом экологических требований | | | | IEC 60601-2-18 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре | | | | IEC 62366-1 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | | | IEC 62471 | Фотобиологическая безопасность ламп и ламповых систем | | | | ISO 10993-1 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками | | | | ISO 10993-5 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность в условиях in vitro | | | | ISO 10993-7 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | | | | ISO 10993-10 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | | | | ISO 10993-11 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия | | | | ISO 10993-12 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | | | | ISO 10993-17 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ | | | | ISO 10993-18 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов | | | | ISO 10993-23 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия | | | | ISO 11135 | Стерилизация медицинских изделий. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | | | | ISO 11737-1 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях | | 11 ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые для определения, валидации и сопровождения процесса стерилизации ISO 11138-1 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования ISO 11138-2 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации этиленоксидом ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки Срок годности медицинского изделия Срок годности видеоэндоскопа составляет 18 месяцев. Изделие предназначено для однократного применения и не может быть стерилизовано с целью дальнейшего использования. Не использовать изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не использовать, если нарушена герметичность упаковки. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Изделие соответствует требованиям Директивы об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE). В области применения этой директивы компания KARL STORZ SE & Co. KG несет ответственность за надлежащую утилизацию данного изделия. 1. Изделие должно быть утилизировано в соответствии с действующими национальными законами и правилами в подходящем пункте сбора для переработки электрического и электронного оборудования. 2. Обратитесь в компанию KARL STORZ SE & Co. KG, филиал KARL STORZ или к авторизованному дилеру, чтобы узнать адрес пункта сбора в вашем регионе. При утилизации изделий следует соблюдать внутригосударственные нормы/законы. При утилизации изделий на территории Российской Федерации следует руководствоваться нормами, изложенными в СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованные видеоэндоскопы, а также упаковочные материалы следует утилизировать как эпидемиологически безопасные отходы класса А. Использованные видеоэндоскопы следует утилизировать как эпидемиологически опасные отходы класса Б. Гарантийные обязательства Медицинское изделие всегда следует высылать в адрес ответственного за работу с Вами филиала компании KARL STORZ. Это относится также и к сроку действия гарантии. Самовольные вскрытие, ремонт и изменения в изделии неавторизованными лицами освобождают компанию KARL STORZ от любой ответственности за безопасность использования изделия. В результате таких действий во время гарантийного периода аннулируются все гарантийные обязательства. Гарантийный срок хранения идентичен сроку годности изделия. Техническое обслуживание и ремонт Видеоэндоскоп FIVE S – одноразовое изделие и не подлежит техническому обслуживанию или ремонту. Рекламация 12 Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с изделием, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Производитель медицинского изделия: Наименование: KARL STORZ SE & Co. KG (КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ) Адрес: Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany (Др.-Карл-Шторц-Штрассе 34, 78532 Туттлинген, Германия) Телефон: +49 7461 708-0 Факс: +49 7461 708-105 Адрес электронной почты: info@karlstorz.com Уполномоченный представитель производителя: Наименование: Общество c ограниченной ответственностью «КАРЛ ШТОРЦ – Эндоскопы ВОСТОК» (ООО «КШТЭ ВОСТОК») Адрес: 127015, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. Бутырская, д. 77 Телефон: +7 (495) 983-02-40 13 03-2021 Авторские права © Все иллюстрации изделий, описания изделий и тексты являются интеллектуальной соб- ственностью KARL STORZ SE & Co. KG. Их использование и воспроизведение третьими лицами возможно только с непосредствен- ного разрешения KARL STORZ SE & Co. KG. Все права защищены. Оглавление Оглавление 1 Общая информация ............................................................................................................................. 4 1.1 Ознакомьтесь с инструкцией по применению .......................................................................... 4 1.2 Ознакомьтесь с инструкцией по применению комбинируемых изделий .............................. 4 1.3 Область применения ................................................................................................................... 4 1.4 Первоначальный ввод в эксплуатацию ..................................................................................... 4 2 Нормальное использование ................................................................................................................ 5 2.1 Назначение ................................................................................................................................... 5 2.2 Показания ..................................................................................................................................... 5 2.3 Противопоказания ....................................................................................................................... 5 2.4 Целевые популяции пользователей ........................................................................................... 5 2.5 Популяция пациентов ................................................................................................................. 5 3 Безопасность ........................................................................................................................................ 6 3.1 Серьезные инциденты ................................................................................................................. 6 3.2 Нестерильное изделие ................................................................................................................. 6 3.3 Поврежденные изделия............................................................................................................... 6 4 Описание изделия ................................................................................................................................ 7 4.1 Обзор изделия .............................................................................................................................. 7 4.2 Возможные комбинации ............................................................................................................. 7 4.3 Технические данные ................................................................................................................... 8 4.4 Условия окружающей среды ...................................................................................................... 8 4.5 Символы на упаковке .................................................................................................................. 9 5 Подготовка ......................................................................................................................................... 10 5.1 Подключение изделия ............................................................................................................... 10 6 Разборка ............................................................................................................................................. 11 6.1 Разборка изделия ....................................................................................................................... 11 7 Техническое обслуживание, уход, ремонт и утилизация .............................................................. 12 7.1 Ремонт изделия .......................................................................................................................... 12 7.2 Проверка безопасности в соответствии с IEC 62353 ............................................................. 12 7.3 Утилизация изделия .................................................................................................................. 12 8 Электромагнитная совместимость ................................................................................................... 13 8.1 Общие замечания по рабочей среде ........................................................................................ 13 8.2 Таблица 1 - Уровень соответствия для испытаний на помехоустойчивость ....................... 13 8.3 Таблица 2 - Уровни испытания полей близости от оборудования высокочастотной (ВЧ) беспроводной связи ............................................................................................................................... 15 8.4 Таблица 3 - Уровни испытаний помехоустойчивости к излучаемым и проводимым помехам .................................................................................................................................................. 16 8.5 Таблица 4 - Класс и группа излучения .................................................................................... 17 8.6 Таблица 5 - Рекомендуемые расстояния между портативным и мобильным оборудованием ВЧ-связи и изделием .................................................................................................. 17 9 Дочерние компании .......................................................................................................................... 19 Общая информация 1 Общая информация 1.1 Ознакомьтесь с инструкцией по применению При несоблюдении инструкции по применению пациенты, пользователи и третьи лица мо- гут получить травмы, или изделие может быть повреждено. • Внимательно прочитайте инструкцию по применению и следуйте всем указаниям по технике безопасности и предупреждениям. • Держите инструкцию по применению на виду рядом с изделием. 1.2 Ознакомьтесь с инструкцией по применению комбинируемых изделий При несоблюдении инструкции по применению комбинируемых изделий пациенты, поль- зователи и третьи лица могут получить травмы, или изделие может быть повреждено. ► Внимательно прочитайте инструкцию по применению комбинируемых изделий и следуйте всем указаниям по технике безопасности и предупреждениям. 1.3 Область применения Эти инструкции по применению действительны для следующих изделий: E-BOX TP012 1.4 Первоначальный ввод в эксплуатацию Данное изделие требует обработки (очистки, дезинфекции) перед первым использованием. Описание изделия 4 Описание изделия 4.1 Обзор изделия 1. Гибкий одноразовый видеоэндоскоп 2. Адаптер E-BOX 3. Гнездо для гибкого одноразового видеоэндоскопа 4. Индикаторная лампа 5. Монитор C-MAC 6. Соединительный кабель для блока управления камерой 4.2 Возможные комбинации E-BOX TP012 подходит только для использования со следующими изделиями KARL STORZ Инструменты Блоки управления камерой E-BOX KARL STORZ одноразовые ви- Монитор C-MAC® 8403ZX (начи- TP012 деоэндоскопы 091xxx ная с версии программного обес- печения 704v302) C-HUB® II 20290320 (начиная с версии программного обеспече- ния 1.06 (721v106)) Описание изделия 4.3 Технические данные E-BOX TP012 Длина корпуса 175 мм Длина кабеля 200 мм Ширина 30 мм Глубина 24 мм Масса Ок. 93 г Классификация Класс 1 Входное напряжение 5 В Потребляемая мощность 950 мВт Светодиодный индикатор состояния Зеленый: готов к использованию 4.4 Условия окружающей среды ВНИМАНИЕ Повреждение из-за попадания жидкости! Попадание жидкости в изделие может привести к короткому замыканию, которое может привести к повреждению изделия. • Не храните жидкости с изделием, над ним или рядом с ним. • Не распыляйте жидкость непосредственно на изделие во время дезинфекции. • В случае попадания жидкости в изделие выключите изделие, отсоедините его от источника питания и дайте ему полностью высохнуть. Хранение и транспортировка Температура окружающей среды - 10° ... + 60°C Относительная влажность 5% ... 95% Атмосферное давление 700 ... 1080 гПа Применение Температура окружающей среды 0° ...+ 40°C Относительная влажность 30% ... 70% Атмосферное давление 700.. 1080 гПа Описание изделия 4.5 Символы на упаковке Символ Значение Производитель Дата изготовления Медицинское изделие Изделие № Серийный номер Количество изделий в упаковке Нестерильное Предел температуры Предел влажности Предел давления воздуха Хранить в сухом месте Ознакомьтесь с инструкцией по применению Федеральный закон (США) ограничивает продажу этого изделия только врачам или по рецепту врача. Знак соответствия CE С помощью этого знака производитель заявляет о соответствии продук- ции действующему законодательству (ЕС) 2017/745. Кодовый номер по- сле знака CE указывает на ответственный нотифицированный орган. Подготовка 5 Подготовка 5.1 Распаковка изделия 1. Осторожно извлеките изделие из упаковки. 2. Проверьте изделие на отсутствие возможных повреждений. 3. При обнаружении повреждений, скрытых дефектов зафиксируйте документально их вид и объем, а затем немедленно свяжитесь с изготовителем или поставщиком. 5.2 Проверка изделия Убедитесь, что изделие находится в нормальном рабочем состоянии и функционирует надлежащим образом. 5.3 Подключение изделия ВНИМАНИЕ Риск повреждения изделия из-за неподходящих принадлежностей! Использование подключаемого адаптера для C-MAC ® 8401XA в сочетании с E-BOX мо- жет привести к повреждению изделия или подключенного инструмента. • Не используйте E-BOX в сочетании с подключаемым адаптером для C-MAC ® 8401XA. 1. Вставьте разъем от гибкого интубационного эндоскопа в последователь- ный порт адаптера E-BOX. 2. Подключите соединительный кабель E-BOX к последовательному порту на блоке управления камерой (CCU). 3. Подключите блок управления к сети и включите питание, если необходимо. - Светодиодный индикатор на E-BOX загорается зеленым. - E-BOX готов к работе. На мониторе появляется изображение. (i) Если светодиодный индикатор не загорелся зеленым, это означает наличие по- вреждения изделия. В таком случае свяжитесь с сервисной службой KARL STORZ. 6 Разборка 6.1 Разборка изделия 1. Чтобы разобрать изделие, отсоедините соединительный кабель от порта монитора C-MAC или от порта блока управления камерой. 2. Отсоедините соединительный кабель гибкого одноразового видеоэндоскопа от разъема E-Box. (i) Чтобы отсоединить кабель от монитора C-MAC и E-Box, сначала осторожно нажмите на штепсель, чтобы его можно было легко вынуть. (i) Не утилизируйте E-BOX после использования. E-BOX можно использовать повторно после каждой дезинфекции протиранием. Техническое обслуживание, уход, ремонт и утилизация 7 Техническое обслуживание, уход, ремонт и утилизация 7.1 Ремонт изделия Ремонтные работы могут выполняться только компанией KARL STORZ или компанией, уполномо- ченной компанией KARL STORZ. Вмешательства, описанные в данной инструкции по примене- нию, не подпадают под действие этого правила. • Свяжитесь с вашей местной дочерней компанией KARL STORZ или официальным дилером (см. Список дочерних компаний). Загрязненные изделия не подлежат отправке. Для предотвращения контактных инфекций и инфек- ций, передаваемых воздушно-капельным путем, изделия сначала должны быть обеззаражены. KARL STORZ оставляет за собой право отправлять обратно загрязненные изделия. 7.2 Проверка безопасности в соответствии с IEC 62353 8 Е ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДУПРЕЖДЕНИЕ Риск получения травм из-за неисправностей изделия! Пациенты, пользователи и третьи лица могут получить травмы в результате неисправностей изде- лия и принадлежностей. • Отключите изделие. • Обратитесь для устранения неисправностей к лицам, уполномоченным KARL STORZ. Независимо от национальных правил предотвращения несчастных случаев и интервалов тестирова- ния медицинских изделий, для данного изделия проверки безопасности должны проводиться в виде повторных проверок в соответствии с IEC 62353 и регистрироваться квалифицированным электри- ком не реже одного раза в год. Подробные технические характеристики, касающиеся объема и про- ведения проверки безопасности, можно найти в руководстве по техническому обслуживанию. 7.3 Утилизация изделия Для утилизации необходимы следующие меры: 1. Обеззараживание изделия перед утилизацией. 2. Соблюдение национального законодательства и нормативных актов. Инструкция по применению • E-BOX • OYD476_EN_V1.0_03-2021_IFU_CE-MDR 12 Электромагнитная совместимость 8 Электромагнитная совместимость 8.1 Общие замечания по рабочей среде Изделие подходит для использования в профессиональных медицинских учреждениях. Профессиональные медицинские учреждения включают кабинеты врачей, стоматологи- ческие кабинеты, учреждения ограниченной медицинской помощи, автономные хирурги- ческие центры, автономные родильные дома, процедурные учреждения, больницы (отде- ления неотложной помощи, палаты для пациентов, отделения интенсивной терапии, хи- рургические кабинеты, за пределами экранированного ВЧ помещения системы МРТ). Характеристики излучения данного изделия делают его пригодным для использова- ния в профессиональных медицинских учреждениях, а также в жилых помещениях (класс B CISPR 11). Данное изделие обеспечивает адекватную защиту радиосвязи. В редких случаях интерференции с радиосигналом пользователю может потребо- ваться принять меры по устранению последствий, такие как перемещение или пере- ориентация изделия. Портативное оборудование высокочастотной связи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) должно использоваться не ближе 30 см к любой части изделия, включая кабели, указанные производите- лем. В противном случае эксплуатационные характеристики могут быть снижены. Характеристики излучения данного изделия делают его пригодным для использова- ния в профессиональных медицинских учреждениях, а также в жилых помещениях (класс B CISPR 11). Данное изделие обеспечивает адекватную защиту радиосвязи. В редких случаях интерференции с радиосигналом пользователю может потребо- ваться принять меры по устранению последствий, такие как перемещение или пере- ориентация изделия. Использование кабелей, отличных от указанных в инструкции по применению, мо- жет привести к увеличению излучения или снижению помехоустойчивости. Было доказано, что перечисленные кабели соответствуют требованиям стандарта EN/IEC IEC 60601-1-2. При использовании других кабелей оператор несет ответственность за проверку их соответствия стандарту IEC 60601-1-2:2014. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Следует избегать использования данного изделия рядом или сов- местно с другими изделиями, так как это может привести к неправильной работе. Если такое использование необходимо, следует наблюдать за этим и другими изделиями, чтобы убедиться, что они работают правильно. 8.2 Таблица 1 - Уровень соответствия для испытаний на помехоустойчивость Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователь изделия должен убедиться, что оно используется в такой среде. Электромагнитная совместимость Испытания помехо- Уровень испытаний Электромагнитная среда - ру- Уровень соответствия устойчивости EN/IEC 60601 ководства Электростатический раз- ± 8 кВ контактный раз- ± 8 кВ контактный раз- Полы должны быть деревян- ряд (ESD) в соответ- ряд ряд ными, бетонными или по- ствии с IEC 61000-4-2 ± 15 кВ воздушный раз- ± 15 кВ воздушный раз- крыты керамической плиткой. ряд ряд Если полы покрыты синтети- ческим материалом, относи- тельная влажность должна быть не менее 30%. ± 2 кВ для линий элек- ± 2 кВ для линий элек- тропередачи тропередачи Электрические кратко- Качество электроснабжения временные броски/им- ± 1 кВ для входных и вы-± 1 кВ для входных и вы- должно соответствовать каче- пульсные помехи в соот-ходных линий ходных линий ству типичной коммерческой ветствии с IEC 61000-4-4 или больничной среды. 100 кГц частота повторе-100 кГц частота повторе- ния импульсов ния импульсов Скачки напряжения в со- ± 1 кВ напряжение ± 1 кВ напряжение Качество электроснабжения ответствии с IEC 61000- внешний проводник - внешний проводник - должно соответствовать каче- 4-5 внешний проводник внешний проводник ству типичной коммерческой ± 2 кВ напряжение ± 2 кВ напряжение или больничной среды. внешний проводник - внешний проводник - земля земля Перепады напряжения, Перепад напряжения: Перепад напряжения: кратковременные преры- Перепад до 0% в течение Перепад до 0% в течение вания электроснабжения 1 цикла при фазовом 1 цикла при фазовом и колебания напряжения угле 0° угле 0° Качество электроснабжения в соответствии с IEC должно соответствовать каче- Перепад до 70% в тече- Перепад до 70% в тече- 61000-4-11 ству типичной коммерческой ние 25/30 циклов при фа-ние 25/30 циклов при фа- или больничной среды. Если зовом угле 0° зовом угле 0° пользователю изделия требу- Отпускание до 0% в те- Отпускание до 0% в те- ется продолжение работы в чение 0,5 цикла при фа- чение 0,5 цикла при фа- случае перебоев в электросети, зовых углах 0°, 45°, 90°, зовых углах 0°, 45°, 90°, рекомендуется, чтобы изделие 135°, 180°, 225°, 270°, и 135°, 180°, 225°, 270°, и работало с источником беспе- 315° 315° ребойного питания или бата- Прерывание напряже- Прерывание напряже- реей. ния: ния: 100% в течение 250/300 100% в течение 250/300 циклов циклов Магнитное поле на ча- 30 А/м при 50 Гц / 60 Гц 30 А/м при 50 Гц / 60 Гц В случае искажения изображе- стоте промышленной ния может потребоваться уста- сети (50/60 Гц) в соот- новка изделия на большем уда- ветствии с IEC 61000-4-8 лении от источников электро- магнитных полей или установка магнитного экранирования. Пе- ред установкой изделия необхо- димо измерить электромагнит- ное поле, чтобы убедиться, что оно достаточно низкое. Испытания на помехо- 3 В/м от 80 МГц до 2,7 3 В/м от 80 МГц до 2,7 устойчивость в соответ- ГГц ГГц ствии с IEC 61000-4-3 * См. в Таблице 2 уровни для излучаемых радиочастотного испыта- радиочастотных ния беспроводной ра- электромагнитных боты полей Электромагнитная совместимость Испытания помехо- Уровень испытаний Электромагнитная среда - руко- устойчивости EN/IEC 60601 Уровень соответствия водства Помехоустойчивость к проводимым наруше- 3 Вrms при частоте от 150 3 Вrms при частоте от 150 ниям нормального ре- кГц до 80 МГц кГц до 80 МГц жима работы, индуциру- Модуляция 1 кГц 80% Модуляция 1 кГц 80% емым радиочастотными AM AM полями в соответствии с 6 Вrms в диапазоне ISM 6 Вrms в диапазоне ISM IEC 61000-4-6 8.3 Таблица 2 - Уровни испытания полей близости от оборудования высокоча- стотной (ВЧ) беспроводной связи Уровень ис- Частотный Уровень Тестовая ча- пытаний по- диапазон Радиосвязь Модуляция соответствия стота МГц мехоустойчи- МГц В/м вости В/м 385 380 - 390 TETRA 400 Импульсная мо- 27 27 дуляция 18 Гц 450 430 - 470 GMRS 460, FRS FM ± 5 кГц от- 28 28 460 клонение 1 кГц синусоидальная волна 710 704 - 787 Диапазон LTE 13 Импульсная мо- 9 9 и 17 дуляция 217 Гц 745 780 810 800 - 960 GSM 800/900, Импульсная мо- 28 28 TETRA 800, дуляция 18 Гц 870 iDEN 820, CDMA 850, диа- 930 пазон LTE 5 1720 1700 - 1990 GSM 1800, Импульсная мо- 28 28 CDMA 1900, дуляция 217 Гц 1845 GSM 1900, 1970 DECT, Диапазон LTE 1,3, 4, 25, UMTS 2450 2400 - 2570 Bluetooth, Импульсная мо- 28 28 WLAN 802.11 дуляция 217 Гц b/g/n, RFID 2450, диа- пазон LTE 7 5240 5100 - 5800 WLAN 802.11 Импульсная мо- 9 9 a/n дуляция 217 Гц 5500 5785 Электромагнитная совместимость 8.4 Таблица 3 - Уровни испытаний помехоустойчивости к излучаемым и проводи- мым помехам Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователь изделия должен убедиться, что оно используется в такой среде. Испытания помехоустой- Уровень испытаний Уровень Электромагнитная среда - чивости EN/IEC 60601 соответствия руководства Проводимые ВЧ-помехи в 3 В Портативное и мобильное 3 В соответствии с IEC 61000- оборудование высокочастот- от 150 кГц до 80 МГц 4-6 ной связи должно использо- Излучаемые ВЧ-помехи в 3 В/м 3 В/м ваться не ближе к любой ча- соответствии с IEC 61000- от 80 МГц до 2,5 ГГц сти изделия, включая кабели, 4-3 чем рекомендуемое расстоя- ние разделения, рассчитан- ное из уравнения, примени- мого к частоте передатчика. Рекомендуемые расстояния разделения: d = 1,2 √P Где P - номинальная мощ- ность передатчика в ваттах [Вт] в соответствии с инфор- мацией, предоставленной производителем передат- чика, а d - рекомендуемое расстояние разделения в мет- рах [м]. Напряженность поля от ста- ционарных высокочастотных передатчиков, определенная в результате электромагнит- ного обследования участка а, должна быть меньше уровня соответствия в каждом диа- пазоне частот b. d = 1,2 √P от 80 МГц до 800 МГц d = 2,3 √P от 800 МГц до 2,5 ГГц Помехи могут возникать вблизи оборудования, отме- ченного следующим симво- лом: Электромагнитная совместимость Испытания помехоустой- Уровень испытаний Уровень Электромагнитная среда - чивости EN/IEC 60601 соответствия руководства Примечание: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. Примечание: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение элек- тромагнитных волн влияют поглощения и отражения зданий, объектов и людей. а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, например, базовых станций для радиотеле- фонов (сотовых/беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, AM - и FM-радиовещания и телевизионного вещания, не может быть предсказана теоретически с точно- стью. Для оценки электромагнитной среды, создаваемой стационарными передатчиками, следует рассмотреть возможность проведения электромагнитного обследования участка. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется изделие, превышает вышеуказанные уровни соответ- ствия, изделие должно контролироваться для обеспечения надлежащего функционирования. Если наблюдаются ненормальные эксплуатационные характеристики, могут потребоваться дополнитель- ные меры, такие как переориентация или перемещение изделия. b В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м. 8.5 Таблица 4 - Класс и группа излучения Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Изделие предназначено для использования в среде, указанной ниже. Заказчик или пользо- ватель изделия должен убедиться, что оно используется в такой среде. Измерения излучения Уровень Электромагнитная среда - Руковод- ства РЧ излучение в соответствии с Группа 1 Изделие использует радиочастотную CISPR 11 энергию только для своих внутренних функций. Поэтому его радиочастотное излучение очень низкое и вряд ли вы- зовет какие-либо помехи в ближайшем электронном оборудовании. РЧ излучение в соответствии с Класс В Изделие подходит для использования CISPR 11 во всех учреждениях, включая быто- вые учреждения и те, которые непо- Эмиссия гармонических составля- Н/П средственно подключены к обще- ющих в соответствии с IEC 61000- ственной низковольтной сети электро- 3-2 снабжения, питающей здания, исполь- Колебания напряжения/мерцаю- соответствует зуемые в бытовых целях. щие излучения в соответствии с IEC 61000-3-3 8.6 Таблица 5 - Рекомендуемые расстояния между портативным и мобильным обо- рудованием ВЧ-связи и изделием Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой контро- лируются высокочастотные помехи. Заказчик или пользователь изделия может помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием ВЧ-связи (передатчиками) и изделием, как рекомендовано ниже, в соответствии с выходной энергией оборудования связи. Электромагнитная совместимость Номинальная мощность Расстояние разделения d [м] в зависимости от частоты передатчика передатчика [Вт] от 150 кГц до 80 МГц от 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц d = 1,2 √P d = 1,2 √P d = 2,3 √P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков, максимальная номинальная мощность которых не указана в таблице выше, рекомендуемое расстояние разделения d в метрах (м) может быть оценено с ис- пользованием уравнения из соответствующего столбца, в котором P - максимальная но- минальная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика. Примечание: При 80 МГц и 800 МГц применяется дистанция разделения для более высо- кого диапазона частот. Примечание: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распростра- нение электромагнитных волн влияют поглощения и отражения зданий, объектов и лю- дей. Дочерние компании 9 Дочерние компании KARL STORZ SE & Co. KG Representation Office KARL STORZ SE & Co. KG Kgstucio st. 59 / Lenktoji st. 27, 08124 Вильнюс, Литва Dr.-Karl-Storz-StraBe 34, 78532 Тутлинген/Германия Postfach 230, Телефон: +370 5 272 0448, Мобильный телефон: +370 685 67 000 78503 Тутлинген/Германия Эл. почта: info-lt-lv@karlstorz.com Телефон: +49 7461 708-0 , Факс: +49 7461 708-105 Эл. почта: info@karlstorz.com KARL STORZ Endoskopi Danmark A/S Skovlytoften 33, 2840 Холте, Дания KARL STORZ Endoskope Berlin GmbH Scharnhorststr. 3, 10115 Телефон: +45 45162600, Факс: +45 45162609 Берлин/Германия Эл. почта: marketing@karlstorz.dk Телефон: +49 30 3069090, Факс: +49 30 30 19452 KARL STORZ Endoscopy (UK) Ltd. KARL STORZ Endoscopy Canada Ltd. 415 Perth Avenue, Слау, Беркшир, SL1 4TQ, 7171 Millcreek Drive, Миссиссога, Онтарио L5N 3R3 Канада Телефон: Великобритания +1 905 816-4500, Факс: +1 905 816-4599 Бесплатный звонок (только в Телефон: +44 1753 503500, Факс: +44 1753 578124 Канаде) Телефон: 1-800-268-4880, Факс: 1-800-482-4198 (только в Ка- Эл. почта: info-uk@karlstorz.com наде) Эл. почта: info-canada@karlstorz.com KARL STORZ Endoscopie Nederland B. V. Displayweg 2, 3821 BT Амерсфорт, Нидерланды KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. Телефон: +31 (0)33 4545890 2151 East Grand Avenue, Эль-Сегундо, Калифорния 90245-5017, США Эл. почта: info-nl@karlstorz.com Телефон: +1 424 218-8100, Факс: +1 424 218-8525 Бесплатный звонок (только в США) Телефон: 800 421-0837, Факс: 800 KARL STORZ Endoscopy Belgium N. V. 321-1304 (только в США) Телефон: +31 (0)33 4545890 Эл. почта: communications@ksea.com Эл. почта: info-be@karlstorz.com KARL STORZ Veterinary Endoscopy-America, Inc. KARL STORZ Endoscopie France S. A. S. 1 South Los Carneros Road, Голета, Калифорния 93117, США Телефон: 12, rue Georges Guynemer, Quartier de l'Europe, 78280 Гайанкур, +1 805 968-7776, Факс: +1 805 685-2588 Эл. почта: Франция info@karlstorzvet.com Телефон: +33 1 30484200, Факс: +33 1 30484201 Эл. почта: marketing-fr@karlstorz.com KARL STORZ Endoscopia Latino-America, Inc. 815 N. W. 57th Avenue, Suite 480, Майами, Флорида 33126-2042, США KARL STORZ Endoskop Austria GmbH LandstraBer Hauptstr. 148/1/G1, Телефон: +1 305 262-8980, Факс: +1 305 262-8986 1030 Вена, Австрия Эл. почта: info@ksela.com Телефон: +43 1 71 56 0470, Факс: +43 1 71 56 0479 Эл. почта: storz-austria@karlstorz.com KARL STORZ Endoscopia Mexico S.A. de C.V. Edificio Atlantic, Oficina 3G, Calle D e/ 1ra y 3ra, 10400 Ведадо, Гавана, KARL STORZ Endoscopia Iberica S. A. Куба Parque Empresarial San Fernando, Edificio Munich - Planta Baja, 28830 Телефон: +537 836 95 06, Факс: +537 836 97 76 Эл. почта: Мадрид, Испания kstorzcuba@gmail.com Телефон: +34 91 6771051, Факс: +34 91 6772981 Эл. почта: info-es@karlstorz.com KARL STORZ Endoscopia Mexico S.A. de C.V. Av. Ejercito Nacional No. 453 Piso 2, Colonia Granada, Alcaldia Miguel KARL STORZ Endoscopia Italia S. r. l. Hidalgo, C. P. 11520 Мехико Via dell'Artigianato, 3, 37135 Верона, Италия Телефон: +52 (55) 1101 1520 Телефон: +39 045 8222000, Факс: +39 045 8222001 Эл. почта: mx-info@karlstorz.com Эл. почта: info-ita@karlstorz.com KARL STORZ Marketing America Do Sul Ltda. KARL STORZ Croatia d.o.o. Rua Joaquim Floriano, n°. 413, 20° andar - Itaim Bibi, CEP-04534-011 Capraska 6, 10000 Загреб, Хорватия Сан-Паулу, Бразилия Телефон: +385 1 6406 070, Факс: +385 1 6406 077 Телефон: +55 11 3526-4600, Факс: +55 11 3526-4680 Эл. почта: info@karlstorz.hr Эл. почта: br-info@karlstorz.com KARL STORZ Endoskopija d.o.o. KARL STORZ Endoscopia Argentina S.A. Cesta v Gorice 34b, 1000 Любляна, Словения Zufriategui 627 6° Piso, B1638 CAA - Висенте Лопес, Провинция Бу- Телефон: +386 1 620 5880, Факс: + 386 1 620 5882 энос-Айрес, Аргентина Эл. почта: pisarna@karlstorz.si Телефон: +54 11 4718 0919, Факс: +54 11 4718 2773 Эл. почта: info@karlstorz.com.ar KARL STORZ Polska Sp. z o.o. ul. Bojkowska 47, 44-100 Гливице, Польша Телефон: +48 32 706 13 00, Факс: +48 32 706 13 07 KARL STORZ Endoskopi Norge AS Stamveien1, 1483 Хаган, Норвегия Эл. почта: info-pl@karlstorz.com Тел.: +47 6380 5600, Факс: +47 6380 5601 Эл. почта: post@karlstorz.no KARL STORZ Endoszkop Magyarorszag Kft. Toberek utca 2. fsz. 17/b, HU-1112 Будапешт, Венгрия KARL STORZ Endoskop Sverige AB Storsatragrand 14, 127 39 Скархо- Телефон: +36 195 096 31, Факс: +36 195 096 31 льмен, Швеция Эл. почта: info-hu@karlstorz.com Телефон: +46 8 505 648 00 Эл. почта: kundservice@karlstorz.se KARL STORZ Endoscopia Romania srl Str. Prof. Dr. Anton Colorian, № 74, Sector 4, 041393 Букарест, Румыния KARL STORZ Endoscopy Suomi OY Телефон: +40 (0)31 4250800, Факс: +40 (0)31 4250801 Taivaltie 5, 01610 Вантаа, Финляндия Эл. почта: info-ro@karlstorz.com Телефон: +358 (0)96824774, Факс: +358 (0)968247755 Эл. почта: asiakaspalvelu@karlstorz.fi KARL STORZ Endoskope Greece M.E.P.E.* Patriarhou Grigoriou E’ 34, 54248 Салоники, Греция Телефон: +30 2310 304868, Факс: +30 2310 304862 Эл.я почта: info-gr@karlstorz.com Дочерняя компания по ремонту и обслуживанию Дополнение к инструкции по применению на медицинское изделие: «Адаптер E-Box TP012» Информация, содержащаяся в данном дополнении, имеет приоритет в РФ над сведениями, указанными в соответствующей инструкции по применению на медицинское изделие. | Наименование медицинского изделия | | | | | Адаптер E-Box TP012. Далее по тексту возможны наименования: «адаптер», «E-BOX», «E-BOX TP012». | | | | | Сведения о производителе медицинского изделия | | | | | ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Наименование: KARL STORZ SE & Co. KG (КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ) Адрес: Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany (Др.-Карл-Шторц-Штрассе 34, 78532 Туттлинген, Германия) Телефон: +49 7461 708-0 Факс: +49 7461 708-105 Адрес электронной почты: info@karlstorz.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: Наименование: Общество c ограниченной ответственностью «КАРЛ ШТОРЦ – Эндоскопы ВОСТОК» (ООО «КШТЭ ВОСТОК») Адрес: 127015, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. Бутырская, д. 77 Телефон: +7 (495) 983-02-40 | | | | | Классификация медицинского изделия | | | | | | Класс потенциального риска применения медицинского изделия | Класс 1 | | | | Класс защиты от поражения электрическим током | Класс II при использовании совместно с монитором соответствующего класса | | | | Режим работы | Продолжительный режим работы | | | | Тип рабочей части | BF при подключении к соответствующему разъему совместимого оборудования, имеющего соответствующую маркировку возле разъема и/или на этикетке | | | | Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой | IPX0 | | | | Электромагнитная совместимость (ЭМС) | Класс B (СИСПР 11) | | | | Класс безопасности программного обеспечения (ПО) по IEC 62304 | Класс А | | | | Кратность применения | Изделие предназначено для многоразового применения | | | | Стерильность | Нестерильное изделие | | | | Пригодность для работы в среде с повышенным содержанием кислорода | Изделие не предназначено для работы в среде с повышенным содержанием кислорода | | | Область применения | | | | | Медицинское изделие предназначено для использования в лечебных и лечебно-профилактических медицинских учреждениях. | | | | | Возможные побочные действия | | | | | Возможные осложнения и побочные эффекты отсутствуют при корректном применении медицинского изделия по назначению с соблюдением необходимых мер предосторожности, указанных в инструкции по применению. | | | | | Описание медицинского изделия (принцип действия) | | | | | Адаптер E-Box TP012 используется для обработки и передачи данных с эндоскопа на блоки управления камерой KARL STORZ. Кабель вставлен в многоразовый, поддающийся дезинфекции корпус адаптера, называемый «E-Box», содержащий электронные компоненты, слишком ценные для того, чтобы выбрасывать их с каждым одноразовым изделием. Также E-Box контролирует электрический ток, подаваемый на светодиод, считывая значение резистора на печатной плате рукоятки эндоскопа. E-Box подключается к блоку управления камерой (не входит в комплект поставки), который отображает видеосигнал на ЖК-дисплее. | | | | | Технические характеристики медицинского изделия | | | | 2 Предельное отклонение составляет ±5%, если не указано иное значение. Характеристика Значение Длина корпуса 175 мм Длина кабеля 200 мм Ширина 30 мм Глубина 24 мм Масса 93 г Классификация Класс 1 Входное напряжение 5 В Потребляемая мощность 950 мВт Светодиодный индикатор состояния Зеленый: готов к использованию Возможные комбинации Видеокамера эндоскопическая C-HUB II (блок управления 20290320). Подключение через адаптер E-Box TP012. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12443. C-HUB II (блок управления 20290320) – это работающий по принципу Plug & Play прибор для обработки и передачи сигналов изображения и управления на внешние приборы в медицинской видеоэндоскопии. Гибкий видеоэндоскоп может использоваться в сочетании с C-HUB II и внешним монитором. Монитор C-MAC 8403ZX. Подключение через адаптер E-Box TP012. Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9503. Монитор C-MAC для CMOS-эндоскопов, размер экрана 7 дюймов (177,8 мм) с разрешением 1280 x 800 пикселей, два входа для камеры, порт USB и порт HDMI, оптимизированный пользовательский интерфейс, захват видео и изображений в реальном времени на SD-карту, воспроизведение записанных видеоклипов и неподвижные изображения, возможна передача данных с SD-карты на USB-накопитель, защита от брызг согласно IP54, подходит для дезинфекции протиркой, ударопрочный корпус из АБС-пластика, интеллектуальное управление питанием с перезаряжаемыми литий-ионными батареями, без сетевого адаптера и аксессуаров. Указанный монитор и блок управления камерой являются одновременно источником питания адаптера E-Box и/или видеоэндоскопа. Указанный монитор и блок управления камерой в совокупности с адаптером и видеоэндоскопом считаются МЕ Системой. 3 | Характеристика | C-MAC | C-HUB II | | Входное напряжение | 12 В пост. тока | 5 В пост. тока | | Рабочая частота | – | – | | Потребляемая мощность | 18 ВА | 3,8 ВА | Нормируемые напряжения питающей сети не превышают 250 В. Входные электрические характеристики монитора и блока управления камерой. Входные электрические характеристики адаптера E-Box TP012. Входное напряжение: 5 В пост. тока. Потребляемая мощность: 950 мВт. Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и(или) человеческого происхождения В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения. Порядок обработки медицинского изделия Адаптер подлежит обработке путем дезинфекции ручным способом посредством протирания. Необходимые средства: - Одноразовая салфетка и дезинфицирующее средство. Или: готовая к использованию салфетка, пропитанная дезинфицирующим средством. - Сухая салфетка с небольшим ворсом. Инструкции по обработке. 1. Выключите устройство и отсоедините его от сети перед тем как протирать его салфеткой. 2. Используйте одноразовую салфетку, смоченную в дезинфицирующем средстве, или готовую к применению салфетку, пропитанную дезинфицирующим средством, для протирания наружных поверхностей изделия. 3. Удалите лишнюю влагу с помощью сухой салфетки с небольшим ворсом. Предупреждения. Повреждения при попадании жидкости! Попадание жидкости внутрь изделия может вызвать короткое замыкание и повреждение изделия. - Нельзя хранить жидкости над, под изделием или в непосредственной близости от изделия. - Не распыляйте средства непосредственно на изделие в процессе его дезинфекции. - В случае попадания жидкости внутрь изделия, выключите изделие, отсоедините от электрической сети и дайте ему полностью высохнуть. Повреждение вследствие контакта с дезинфицирующим средством! Дезинфицирующее средство нарушает проводимость электрических соединений. - Дезинфицирующее средство не должно попадать в электрические соединения. Обозначение символов Символ Значение Изготовитель Дата изготовления Медицинское изделие Номер по каталогу Серийный номер 4 Количество изделий в упаковке Уникальный идентификатор изделия Обратитесь к инструкции по применению Температурный диапазон Диапазон влажности Ограничение атмосферного давления Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Не стерильно В соответствии с федеральным законодательством США (согласно 21 CFR 801.109) изделие разрешено продавать только врачам (имеющим лицензию) или по рецепту врача. Знак соответствия CE Маркируя свою продукцию этим знаком, изготовитель декларирует соблюдение соответствующих правовых норм ЕС. Запрещается подвергать изделие каким- либо изменениям Символ утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE). Относительно окончания срока службы продукта в Европейском Союзе с указанием раздельного сбора электрического и электронного оборудования. Обратитесь к инструкции по применению Комплект поставки медицинского изделия Адаптер E-Box TP012 поставляется совместно с инструкцией по применению с дополнением. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Идентификатор Обозначение ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик IEC 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 5 | | IEC 60601-1-6 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность | | | | IEC 60601-2-18 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре | | | | IEC 62366-1 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | | | IEC 62304 | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла | | | | EN 1041 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем | | | | ISO / IEC 17050-1 | Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования | | | Срок службы медицинского изделия | | | | | Срок службы адаптера составляет 3 года. | | | | | Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия | | | | | Изделие соответствует требованиям Директивы об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE). В области применения этой директивы компания KARL STORZ SE & Co. KG несет ответственность за надлежащую утилизацию данного изделия. 1. Изделие должно быть утилизировано в соответствии с действующими национальными законами и правилами в подходящем пункте сбора для переработки электрического и электронного оборудования. 2. Обратитесь в компанию KARL STORZ SE & Co. KG, филиал KARL STORZ или к авторизованному дилеру, чтобы узнать адрес пункта сбора в вашем регионе. Для утилизации необходимы следующие меры: 1. Обеззараживание изделия перед утилизацией. 2. Соблюдение национального законодательства и нормативных актов. При утилизации изделий следует соблюдать внутригосударственные нормы/законы. При утилизации изделий на территории Российской Федерации следует руководствоваться нормами, изложенными в СанПиН 2.1.3684-21. Адаптеры после обеззараживания следует утилизировать как эпидемиологически безопасные отходы класса А. | | | | | Гарантийные обязательства | | | | | Стандартный гарантийный период в течение 12 месяцев с даты ввода в эксплуатацию, но не более 15 месяцев со дня отгрузки. Медицинское устройство всегда следует отправлять в местное отделение, даже в течение гарантийного периода. Открытие оборудования или выполнение любых ремонтных работ или модификаций оборудования неуполномоченными лицами освобождает нас от любой ответственности за его работу. Любое такое открытие, ремонт или модификация, выполненные в течение гарантийного периода, аннулирует всю гарантию. Гарантийный срок хранения идентичен сроку службы изделия. Наименование: Общество c ограниченной ответственностью «КАРЛ ШТОРЦ – Эндоскопы ВОСТОК» (ООО «КШТЭ ВОСТОК») Адрес: 127015, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. Бутырская, д. 77 Телефон: +7 (495) 983-02-40 | | | | | Техническое обслуживание и ремонт | | | | 6 Ремонт изделия Ремонтные работы могут выполняться только компанией KARL STORZ или компанией, уполномоченной компанией KARL STORZ. Вмешательства, описанные в инструкции по применению, не подпадают под действие этого правила. • Свяжитесь с вашей местной дочерней компанией KARL STORZ или официальным дилером. Загрязненные изделия не подлежат отправке. Для предотвращения контактных инфекций и инфекций, передаваемых воздушно-капельным путем, изделия сначала должны быть обеззаражены. KARL STORZ оставляет за собой право отправлять обратно загрязненные изделия. Проверка безопасности в соответствии с IEC 62353 ⚠ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риск получения травм из-за неисправностей изделия! Пациенты, пользователи и третьи лица могут получить травмы в результате неисправностей изделия. • Отключите изделие. • Обратитесь для устранения неисправностей к лицам, уполномоченным KARL STORZ. Независимо от национальных правил предотвращения несчастных случаев и интервалов тестирования медицинских изделий, для данного изделия проверки безопасности должны проводиться в виде повторных проверок в соответствии с IEC 62353 и регистрироваться квалифицированным электриком не реже одного раза в год. Рекламация Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с изделием, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Производитель медицинского изделия: Наименование: KARL STORZ SE & Co. KG (КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ) Адрес: Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany (Др.-Карл-Шторц-Штрассе 34, 78532 Туттлинген, Германия) Телефон: +49 7461 708-0 Факс: +49 7461 708-105 Адрес электронной почты: info@karlstorz.com Уполномоченный представитель производителя: Наименование: Общество c ограниченной ответственностью «КАРЛ ШТОРЦ – Эндоскопы ВОСТОК» (ООО «КШТЭ ВОСТОК») Адрес: 127015, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. Бутырская, д. 77 Телефон: +7 (495) 983-02-40 7