Видеориноларингоскоп СMOS, SSU одноразовый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
US INSTRUCTION MANUAL RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ZH 使用说明书 CMOS Video Rhino-Laryngoscope SSU Видеориноларингоскоп CMOS, SSU CMOS 电子鼻咽喉镜 SSU CMOS Video Esophagoscope SSU Видеоэзофагоскоп CMOS, SSU CMOS 电子食管镜 SSU – for single use – – одноразовый – – 次性使用 – 091330-01, 091370-01 091330-01, 091370-01 091330-01, 091370-01 4 Contraindications 4 Противопоказания 4 禁忌症 Rhinolaryngoscopy (091330-01): Риноларингоскопия (091330-01): 鼻咽喉镜（091330-01）： The use of the instrument set for paranasal sinus surgery Применение инструментов для хирургии околоносовых 如果主治医师认为不宜将本器械用于鼻窦手术及经鼻入路 and for transnasal access for external skull base surgery пазух и трансназального доступа при хирургии наружного 颅底手术，或患者的身体状况不允许进行手术或麻醉等情 is contraindicated if, in the opinion of the attending основания черепа противопоказано, если по мнению леча- 况，则严禁使用该鼻咽喉镜。 physician, the endoscopic surgical method as such is щего врача пациенту противопоказан эндоскопический опе- 严禁将用于鼻窦手术及经鼻入路颅底手术的器械用在与 contraindicated, or if the patient is not able to undergo ративный метод лечения или по причине общего состояния 中枢神经系统 (CNS) 和中央心血管系统发生直接接触的 surgery or anesthesia due to his or her general condition. пациент не способен перенести операцию/наркоз. 手术中。 Instruments for paranasal sinus surgery and for Инструменты для хирургии околоносовых пазух и транс- 此外，还须注意以下禁忌症： transnasal access for external skull base surgery must назального доступа при хирургии наружного основания • 无法治愈性出血倾向和凝血障碍 not be used for interventions in direct contract with the черепа запрещается использовать для операций в непо- central nervous system (CNS) and central cardiovascular средственном контакте с центральной нервной системой system. (ЦНС) и центральной сердечно-сосудистой системой. The following contraindications also apply: Кроме того, действуют следующие противопоказания: • A tendency to bleed and coagulation disorders which • склонность к кровотечениям и нарушения can neither be reversed nor treated. свертываемости крови, которые носят необратимый характер и неизлечимы. Esophagoscopy (091370-01): Эзофагоскопия (091370-01): 食管镜（091370-01）： No contraindications relating to the product are known. Противопоказания, которые относятся к изделию, не 与本产品相关的禁忌症尚不明确。 Use of the rigid and flexible esophagoscopy is известны. 如果主治医师认为，使用硬性及软性食管镜会威胁患者的 contraindicated if, in the opinion of the responsible Проведение жесткой и гибкой эзофагоскопии 健康，例如患者病情不允许或者不能使用内镜治疗方式， physician, the health of the patient is endangered by противопоказано, если, по мнению лечащего врача, 则应避免使用本器械。 such use, due to the general condition of the patient or if это сопряжено с опасностью для пациента, например, 严禁将食管镜及食管镜器械用在与中枢神经系统 (CNS) 和 the endoscopic method itself is contraindicated. вследствие общего состояния пациента, или если 中央心血管系统发生直接接触的手术中。 пациенту противопоказан эндоскопический метод как Esophagoscope and instrument sets must not be used таковой. 此外，还须注意以下禁忌症： for interventions in direct contact with the central nervous Эзофагоскопы и инструменты запрещается • 全身麻醉禁忌症 system (CNS) and central cardiovascular system. использовать для операций в непосредственном • 凝血功能障碍 The following contraindications also apply: контакте с центральной нервной системой (ЦНС) и • ASA 分级 > 3 • Contraindications for general anesthesia центральной сердечно-сосудистой системой. • 多发性憩室 • Coagulation disorders Кроме того, действуют следующие противопоказания: • 食管狭窄 • ASA > 3 • противопоказания к общему наркозу; • Multiple diverticula • нарушения свертываемости крови; • Esophageal stricture • ASA > 3; • множественные дивертикулы; • сужение пищевода. 5 Популяция пациентов 5 患者群体 5 Patient population Взрослые пациенты мужского и женского пола, 男性、女性、儿童及青少年。该疗法不受患者的个人情况 Men and women. Use is not limited to a certain patient а также дети и подростки. Ограничений для （性别、年龄、体重等）所限。 profile (sex, weight, etc.), except for age. применения у определенной категории пациентов 1 NOTE: The attending physician decides which (пол, возраст, вес и т. д.) не существует. patients to use the product on. 1 УКАЗАНИЕ: Решение о применении изделия 1 提示：主治医师有权决定将该器械用于哪类患 у соответствующего пациента принимает 者。 лечащий врач. 3 警告：2 岁以下患者的使用时长严禁超过 60 分 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Максимальная 钟。 продолжительность применения у детей младше 2 лет не должна превышать 60 минут. 3 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com V 1.4 _ 03/2020 US INSTRUCTION MANUAL RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ZH 使用说明书 CMOS Video Rhino-Laryngoscope SSU Видеориноларингоскоп CMOS, SSU CMOS 电子鼻咽喉镜 SSU CMOS Video Esophagoscope SSU Видеоэзофагоскоп CMOS, SSU CMOS 电子食管镜 SSU – for single use – – одноразовый – – 次性使用 – 091330-01, 091370-01 091330-01, 091370-01 091330-01, 091370-01 6 User qualification 6 Квалификация пользователя 6 使用者资质要求 KARL STORZ flexible videoscopes may only be used Гибкие видеоэндоскопы компании KARL STORZ раз- 仅限具有相应医疗资质并熟悉电子喉镜和食管镜技术的人 by persons with an appropriate medical qualification and решается использовать только лицам, которые имеют 员使用 KARL STORZ 软性电子内镜。本说明书中提供的 who are acquainted with the flexible laryngoscopy and соответствующую мед. квалификацию и владеют техни- 信息仅用来指导如何正确使用软性电子内镜，不作为软性 esophagoscopy (including gastric cardia) technique. The кой проведения гибкой ларингоскопии и эзофагоскопии. 喉镜及食管镜导入方法的技术指导。 instructions given in this manual are merely a guide for Представленные в настоящем руководстве указания correct usage of the flexible videoscope. They are not служат исключительно для правильного обращения с intended as an introduction to the techniques of flexible гибким видеоэндоскопом. Они не подходят для освое- laryngoscopy and esophagoscopy. ния техники гибкой ларингоскопии и эзофагоскопии. 7 Compatibility 7 Совместимость 7 兼容性 Монитор / 监视器 C-HUB II 20290320 E-Box TP 012 C-MAC 8403ZX TELE PACK + C-MAC® Monitor 8403ZX REF начиная с версии ПО / начиная с версии ПО / TP101 C-HUB® II camera control unit 20290320 721v106 704v302 软件版本至少为： 软件版本至少为： TELE PACK + TP101 091330-01 / -06 X (с / 须连接 TP012) X (с / 须连接 TP012) X 091370-01 / -06 8 Technical Data 8 Технические данные 8 技术参数 091330-01: 091330-01: 091330-01: Direction of view: 0° Направление обзора: 0° 视野方向：0° Angle of view: 90° Угол поля зрения (по горизонтали): 90° 视野范围（水平）：90° Field of view: 110° Поле зрения (диагональ): 110° 视场角（对角线）： 110° Working length: 30 cm Рабочая длина: 30 см 工作长度：30 cm External diameter: 3.5 mm Наружный Ø: 3,5 мм 外径：3.5 mm Deflection up/down: 140°/140° Угол изгиба вверх/вниз: 140°/140° 弯曲度向上/向下：140°/140° 091370-01: 091370-01: 091370-01: Direction of view: 0° Направление обзора: 0° 视野方向：0° Angle of view: 90° Угол поля зрения (по горизонтали): 90° 视野范围（水平）：90° Field of view: 110° Поле зрения (диагональ): 110° 视场角（对角线）：110° Working length: 75 cm Рабочая длина: 75 см 工作长度：75 cm External diameter: 3.5 mm Наружный Ø: 3,5 мм 外径：3.5 mm Deflection up/down: 210°/140° Угол изгиба вверх/вниз: 210°/140° 弯曲度向上/向下：210°/140° 9 Указания по технике безопасности 9 安全信息 9 Safety instructions ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования и 警告：受伤危险和产品损坏危险：若不遵守本使用说明书 WARNING: Risk of injury and damage to the products: риск повреждения изделий: несоблюдение данной ин- 和所有组合使用产品的使用说明书，则会造成患者、操作 Failure to observe this instruction manual and the струкции и инструкций по эксплуатации применяемых в 人员和第三方受伤以及导致产品损坏。请认真阅读全部相 instructions for use of products used in combination can комбинации изделий может привести к травмированию 关使用说明书，并始终严格遵守所述说明。请检查组合使 result in injury to patients, users and third parties, as well пациента, пользователя и третьих лиц, а также к по- 用产品的功能是否正常。医疗设备的组合只有在符合以下 as to damage to the product. Please read all relevant вреждению изделия. Внимательно прочтите все важные 情况时，才能保证技术安全性： instruction manuals and always follow the instructions for use precisely. Check the functioning of the products used инструкции по эксплуатации и всегда соблюдайте при- • 各种产品的操作手册中均肯定该产品组合的可行性， in combination. Combinations of medical devices are only веденные в них требования. Проверьте функциониро- 或者 assured to be safe if вание применяемых в комбинации изделий. Сочетание • 产品组合的规定用途及组合中所用产品的接口规格均允 различных медицинских изделий является технически 许进行该组合搭配。 • they are identified as such in the respective instruction безопасным только в случае, если manuals or • эта комбинация описана как таковая в соответству- • the intended use and interface specifications of the ющих инструкциях по эксплуатации, или products used in combination permit this. • это допускается целевым назначением и специ- фикациями интерфейсов используемых совместно изделий. 4 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com V 1.4 _ 03/2020 US INSTRUCTION MANUAL RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ZH 使用说明书 CMOS Video Rhino-Laryngoscope SSU Видеориноларингоскоп CMOS, SSU CMOS 电子鼻咽喉镜 SSU CMOS Video Esophagoscope SSU Видеоэзофагоскоп CMOS, SSU CMOS 电子食管镜 SSU – for single use – – одноразовый – – 次性使用 – 091330-01, 091370-01 091330-01, 091370-01 091330-01, 091370-01 WARNING: Risk of injury: Incorrectly assembled ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: 警告：受伤危险：未正确组装及损坏的器械，会导致患者 and damaged instruments can lead to injuries to the неправильно собранные и поврежденные инструменты 受伤。在每次使用器械以及与其组合使用的附件之前和之 patient. Instruments and all of the accessories used in могут привести к травмированию пациента. 后，须检查其状态、性能和完整性，检查其是否存在表面 combination with them must be checked immediately Непосредственно до и после каждого применения 粗糙、尖角、带刺边缘和突出部分等情况。切勿将缺失或 before and after every use to ensure that they are инструментов и используемых вместе с ними 断裂的部件遗留在患者体内。 complete, free from damage, and in full working order принадлежностей необходимо проверить их безупречное and have no unintentional rough surfaces, sharp corners, состояние, работоспособность и комплектность, а burred edges or projecting parts. Care must be taken также проверить на предмет отсутствия шероховатых not to leave missing or broken-off components inside the поверхностей, острых углов, кромок с заусенцами, patient. выступающих деталей. Потерявшиеся или отломавшиеся детали не должны оставаться в теле пациента. WARNING: Risk of injury: Overloading the instrument by ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: 警告：受伤危险：如果医疗产品超负荷受力，可能造成断 exerting too much force may cause the medical device to воздействие чрезмерной нагрузки может привести 裂、弯曲和功能故障，进而导致患者或操作人员受伤。请 break, bend, or malfunction, and consequently injure the к поломке, изгибу и нарушению функциональных 勿超负荷使用器械。请勿将变形的器械弯折回原始位置。 patient or user. Do not overload the instruments. Do not возможностей медицинского изделия и, в результате, bend bent instruments back to their original position. к травмированию пациента или пользователя. Не подвергайте инструменты повышенным нагрузкам. Не разгибайте согнутые инструменты в исходное положение. WARNING: Risk of injury: Incorrect application of medical ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: 警告：受伤危险：若医疗器械使用不当，则存在造成患者 instruments poses a risk of injury for patients. Users of вследствие неправильного применения медицинских 受伤的危险。医疗器械的操作人员必须具备相应的医疗资 medical instruments must have an appropriate medical инструментов существует опасность травмирования 质，并充分掌握其使用方法。 qualification and be acquainted with the application. пациента. Пользователи медицинских инструментов должны иметь навыки их применения и соответствующую медицинскую квалификацию. WARNING: Risk of injury and risk of damaging the ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования и риск 警告：受伤危险和产品损坏危险：高能量的光线可使器械 products: The highly concentrated light energy can cause повреждения изделий: вследствие высокой энергии 远端、光接口以及于光出口相邻的部件和组织受热。 可能 the distal end, adjacent components and tissue in front света дистальный конец, прилегающие детали и 会灼伤患者或操作人员并损坏外科手术附件。 of the light emission window to heat up. This can cause биологические ткани, находящиеся перед отверстием • 避免组织直接接触内镜远端。 burns to the patient, user and surgical accessories. излучения света, могут сильно нагреваться. Это может привести к ожогу пациента, пользователя и к • 严禁将内镜放置在患者身上，或使其直接接触其它手 • Avoid direct tissue contact with the distal end. возгоранию операционных принадлежностей. 术配件。 • Do not rest the endoscope on the patient or where it • Избегайте прямого контакта биологической ткани с is in direct contact with surgical accessories. дистальным концом. • The tip of the device can be safely focused in one • Не кладите эндоскоп на пациента и не допускайте stationary position when in direct contact with tissue прямого контакта эндоскопа с операционными for a maximum duration of 5 seconds. принадлежностями. • If the tip of the device is more than 5 mm away from ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфицирования: tissue, there is no limit to the length of time it can stay повторная обработка одноразовых изделий может 警告：感染危险：重新制备一次性产品将损害产品功能和 focused in one stationary position. привести к снижению функциональных возможностей 安全性，并引起感染。禁止重新制备一次性产品。根据适 用的法规弃置一次性产品。 WARNING: Risk of infection: Reprocessing a disposable и безопасности изделия, а также к инфицированию. product can jeopardize the functionality and safety of the Одноразовые изделия запрещается подвергать по- product and lead to infections. You must not reprocess вторной обработке. Утилизируйте одноразовые изде- disposable products. Dispose of disposable products in лия надлежащим образом. accordance with the applicable regulations. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Данное изделие предназначено 警告：本产品仅限用于规定用途。 только для использования в соответствии с WARNING: This product is only intended for the указанным целевым назначением. specified purpose. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: 警告：受伤危险：如果同时使用电能驱动的内镜和内镜治 WARNING: Risk of injury: Patient leakage currents токи утечки на пациента могут суммироваться 疗设备，则患者身上的漏电流可能会增加。 特别是在使用 may accumulate if endoscopes and endotherapy при применении активных эндоскопов вместе с 带有 CF 型应用部件的内镜时，应尤为注意这一点。 devices supplied with energy are used together. This is активными эндотерапевтическими приборами. particularly important if an endoscope with a Type CF Особенно важно учитывать это в том случае, если applied part is used. In this case, an endotherapy device используется эндоскоп с рабочей частью типа СF. В with a Type CF applied part must be used in order to таком случае для снижения общего тока утечки на minimize the total patient leakage current. пациента эндотерапевтический прибор также должен использоваться с рабочей частью типа CF. 5 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com V 1.4 _ 03/2020 US INSTRUCTION MANUAL RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ZH 使用说明书 CMOS Video Rhino-Laryngoscope SSU Видеориноларингоскоп CMOS, SSU CMOS 电子鼻咽喉镜 SSU CMOS Video Esophagoscope SSU Видеоэзофагоскоп CMOS, SSU CMOS 电子食管镜 SSU – for single use – – одноразовый – – 次性使用 – 091330-01, 091370-01 091330-01, 091370-01 091330-01, 091370-01 10 Safety precautions when using 10 Меры безопасности при работе 10 使用软性电子内镜时的安全防护措施 flexible videoscopes с гибкими видеоэндоскопами 依据内窥镜方法，须遵循公认的医学规则和内窥镜方法使 The flexible videoscopes must only be used according Применение гибких видеоэндоскопов должно 用软性电子内镜。 to the medical rules and procedures of endoscopy осуществляться согласно признанным в эндоскопии recognized for this method. медицинским правилам и методикам. 1 NOTE: The patient leakage current limit of the 1 УКАЗАНИЕ: При использовании рабочих частей 1 提示：当 CF 应用部件与其他 BF 应用部件配合 CF application part may be exceeded when CF типа CF (применение на сердце) в сочетании с （用于心脏）使用时，可能超出 CF 应用部件的 application parts (application on heart) are used in другими рабочими частями типа BF предельные 患者漏电流上限。在这种情况下，应尽量降低患 combination with other BF application parts. In this значения тока утечки на пациента рабочих частей 者漏电流并仅使用 CF 应用部件。 case, the reduction of the patient leakage current типа CF могут быть превышены. В этом случае should be effected using only CF application parts для снижения тока утечки на пациента должны as far as this is possible. использоваться только рабочие части типа CF. 3 WARNING: Danger of explosion if flammable 2 ОСТОРОЖНО: Находящиеся под 2 注意：使用软性电子内镜时须避免其与导电部件 gases are used in the immediate proximity of напряжением конструктивные детали или 或器械发生接触。 the flexible videoscope. The flexible videoscope инструменты не должны соприкасаться с must not be used in the presence of flammable гибким видеоэндоскопом. 2 注意：严禁将软性电子内镜放置在可大幅升温的 2 C or A c U o T m IO bu N st : ib D l o e n m o e t d a ia llo . w any live components 2 О ви С д Т е О оэ Р н О д Ж ос Н ко О п : н Н а е п к р л и а б д о и р т ы е , г и ко б т к о и р й ы е сильно 中 设 ， 备 以 上 防 。 损 切 坏 勿 设 直 备 接 。 存放于阳光下或极高温环境 fl o e r x in ib st le ru v m id e e n o t s s c t o o p c e o . me into contact with the п п н р р а я и гр м б е о ы в р х а а ю с н о т е л с я н п . е о В ч д н о в ы е и р х з г б л а е у й ж ч т е а е й н е и и г е о н п в е о о х в з р р д а е е н ж й и с д т т е е в н и в и ю я 2 注 勿 意 使 ： 用尖 避 锐 免 物 软 体 性 去 电 除 子 其 内 上 镜 的 远 污 端 物 撞 。 击 坚硬物体，切 2 C t d h e A e v U i d c T e e I v s O i c t N h e a : t t o D b o d e i n r c e o o c m t t p e s la u v c n e e li r g y t h h h t e o o v t r . i d e D e x o o c s e n c s o o s t p i e v e x e p o h o n e s a e t , 2 О м ко е С н с Т е т О ц а х Р г , и О п б Ж о ко д Н г в о О е р в : ж и Н д е е е н о н уд ы эн а х д р с о я и й с л к т ь о е н п д о а и м о с у т т а н в л а е ь г р р н д е ы ы в й е а нию. 2 注 意：切勿用力按压软性电子内镜的远端。 to avoid damage to the device. предметы и ни в коем случае не удаляйте 2 C vi A de U o T s I c O o N pe : D a o g a n in o st t h h it a t r h d e o d b ist je a c l t s ti , p a o n f d t h n e e v fl e e r x u ib s l e e 2 О за С гр Т я О з Р не О н Ж ия Н О ос : т Н ры е м д и а в п и р т е е д с м л е и т ш ам ко и м . сильно на 2 注 意：切勿将重物置于软性电子内镜上。 a sharp object to remove dirt. дистальный конец гибкого видеоэндоскопа. 2 C fle A x U ib T le IO v N id : e D os o c n o o p t e s t q o u o e t e ig z h e t l t y h . e distal tip of the 2 ОСТОРОЖНО: Запрещается класть тяжелые 2 注 则 意 将 ： 导致 切 电 勿 子 挤 内 塞 镜 或 受 弯 损 折 。 软 性电子内镜的外鞘。否 предметы на гибкий видеоэндоскоп. 2 C fle A x U ib T le IO v N id : e N os e c v o e p r e p . l ace heavy objects on the 2 ОСТОРОЖНО: Ни в коем случае не пережимайте и не сгибайте тубус гибкого 2 C of A th U e T I fl O e N xi : b l N e e v v id e e r o c s la c m op p e o . r T f h o i l s d c th a e n s re h s e u a l t t h i n п ви о д вр е е о ж эн д д е о н с и к ю п а в . и Э д т е о о э м н о д ж о е с т к о п п р а и . в ести к damage to the videoscope. 11 Electromagnetic Compatibility 11 Электромагнитная совместимость 11 电磁兼容性 This device has been tested and is found to comply Данный прибор прошел испытания, подтвердившие 本设备经过核查检验并符合德国医疗产品法（EN 60601- with the EMC limit values as per EN/IEC 60601-1-2: его соответствие предельным значениям 1-2:CISPR 11 Class B）中规定的电磁兼容性界值。 CISPR 11 Class B. электромагнитной совместимости согласно EN/МЭК 60601-1-2: CISPR 11, класс B. 6 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com V 1.4 _ 03/2020 US INSTRUCTION MANUAL RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ZH 使用说明书 CMOS Video Rhino-Laryngoscope SSU Видеориноларингоскоп CMOS, SSU CMOS 电子鼻咽喉镜 SSU CMOS Video Esophagoscope SSU Видеоэзофагоскоп CMOS, SSU CMOS 电子食管镜 SSU – for single use – – одноразовый – – 次性使用 – 091330-01, 091370-01 091330-01, 091370-01 091330-01, 091370-01 12 Handling 12 Эксплуатация 12 操作 It is recommended that the suitability of the devices Перед использованием изделий рекомендуется 建议在使用之前，检查产品是否适用于要进行的手术。 for the intended procedure be checked prior to use. проверить их на пригодность для 3 WARNING: Before use, ensure that the предполагаемой операции. packaging is undamaged. Products with 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед применением 3 警告：使用前，检查包装是否完好。禁止使用包 damaged packaging may not be used. необходимо проверить упаковку на предмет 装损坏的产品。 повреждений. Изделия с поврежденной 3 W da A te R . N P I r N od G u : c B ts e f w o h re ic u h s h e a , v c e h e e c x k p i t r h e e d e m x u p st ira n ti o o t n b e упаковкой использовать запрещено. 3 警告：使用之前，检查使用期限。 禁止使用过 used. 3 п П р Р о Е в Д ер У ь П т Р е Е с Ж ро Д к Е го Н д И н Е о : с т П и е . р И е з д д е п л ри и м я е с н и е с н т и е е к м ш им 期或损坏的产品。 3 W ste A ri R le N p IN ro G d : u c R t i s s k p o o s f e in s f e a c r t i i s o k n : o T f h in e fe u c s ti e o n o f f o n r o n- сроком годности использовать запрещено. 3 警告：感染危险：使用非无菌的产品会导致患者 patients. Do not remove the products from the 3 н П и Р я Е : Д пр У и П и Р с Е п Ж ол Д ь Е зо Н в И а Е н : и и О п н а е с с н те о р ст и ь л ь и н н ы ф х и и ц з и д р е о л в и а й - 感染。仅限在使用前将产品从无菌包装中取出。 sterile packaging until immediately before use. существует опасность инфицирования пациен- 1 NOTE: When removing the product from the та. Изделия следует извлекать из стерильной 1 提示：将产品从主包装取出之前，须注意遵守无 primary packaging, the rules of aseptic handling упаковки только непосредственно перед их 菌处理的规定。 must be followed. использованием. 3 WARNING: The single-use product must only 1 УКАЗАНИЕ: При извлечении изделия из 3 警告：使用前，务必对器械及设备进行功能测 be assembled in a sterile area. первичной упаковки необходимо соблюдать 试。 правила асептики. 3 WARNING: A functional test must be performed 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед применением before use on the patient. у пациента следует провести проверку функционирования. 12. 1 General information 12. 1 Общая информация 12. 1 概要 2 CAUTION: Do not carry the flexible videoscope 2 ОСТОРОЖНО: Не переносите гибкий виде- 2 注意：切勿握持外鞘抓取移动软性电子内镜。切 by the sheath. Do not pull, clamp or twist the оэндоскоп, взявшись за тубус. Не тяните, 勿拉扯、张紧或扭转软性电子内镜外鞘。 sheath of the flexible videoscope. не растягивайте и не перекручивайте тубус 1 NOTE: Do not apply lubricant to the lens, to avoid гибкого видеоэндоскопа. 1 提示：切勿在镜头上涂抹润滑剂，避免因图像浑 clouding the image and thereby prevent risks for 1 УКАЗАНИЕ: Не наносите смазку на линзу, 浊造成患者受伤！ the patient! чтобы избежать помутнения изображения и, 3 W t in h t e A e r R n fe e N r u I e t N r n a G c l e : p I d o f u s th i r t i i e n o g n im u a a s n g e d e , r p f e a u m i t l s o th v o e e r d t f h r i o st e m r a e l t t i h i s p e into 3 т е П и м з Р с о Е а б м Д р ы а У ж П м е Р , н о Е и п Ж я а с Д и н л Е о и Н с и т И и с Е к д : а л ж П я е р н п и и а и и ц с и е ч е е г н о з т н п а о о ! в м е е н х и а и м и 3 警 镜 将 告 从 远 ： 患 端 者 调 使 身 整 用 体 至 时 中 中 ， 取 央 如 出 位 果 。 置 图 如 ， 像 在 然 缺 图 后 失 像 小 或 缺 心 受 失 且 到 或 缓 干 不 慢 扰 清 地 ， 晰 将 则 时 内 应 patient’s body slowly and carefully. If the flexible во время применения у пациента приведите 仍强行将内镜导入患者体内，则可能造成患者严 videoscope continues to be used in the patient дистальный конец в нейтральное положение, 重受伤。 after the image has failed or when there is медленно и осторожно извлеките его из interference, this may result in serious injury to тела пациента. Если гибкий видеоэндоскоп, the patient. несмотря на исчезновение изображения или на помехи, будет и дальше вводиться в пациента, то это может вызвать серьезное травмирование пациента. 6 1 12. 2 Connection to the E-Box TP012 12. 2 Подключение к E-Box TP012 12. 2 连接视频处理器 E-Box TP012 Insert the connector of the flexible videoscope 1 into the Вставьте соединительный штекер гибкого видеоэндоскопа 将软性电子内镜的连接插头 1 插入视频处理器（E-Box） serial port 6 of the E-Box. 1 в соединительное гнездо 6 E-Box. 的插槽 6 中。 2 CAUTION: Note the arrows on the connector; 2 ОСТОРОЖНО: Следите за стрелками на 2 注意：注意插头上的箭头，保证凸起刚好与插槽 the elevation fits exactly in the recess in the штекере, паз точно подходит к выемке на 中的凹陷紧密接合。 serial port. соединительном гнезде. 7 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com V 1.4 _ 03/2020 US INSTRUCTION MANUAL RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ZH 使用说明书 CMOS Video Rhino-Laryngoscope SSU Видеориноларингоскоп CMOS, SSU CMOS 电子鼻咽喉镜 SSU CMOS Video Esophagoscope SSU Видеоэзофагоскоп CMOS, SSU CMOS 电子食管镜 SSU – for single use – – одноразовый – – 次性使用 – 091330-01, 091370-01 091330-01, 091370-01 091330-01, 091370-01 12. 3 Connection to the C-MAC® monitor 12. 3 Подключение к монитору C-MAC® 12. 3 连接 C-MAC® 监视器 8 The flexible videoscope can be used with the Гибкий видеоэндоскоп может использоваться с 软性电子内镜可与 KARL STORZ C-MAC® 监视器 KARL STORZ C-MAC® monitor 8403ZX. The instruction монитором C-MAC® 8403ZX компании KARL STORZ. 8403ZX 配合使用。务必仔细阅读监视器使用说明书 7 manual for the monitor must be observed (see manual Необходимо соблюдать инструкцию по эксплуатации （编号：96076008D）。 96076008D). монитора (см. инструкцию 96076008DER). 不兼容早期型号的监视器（8402ZX/8401ZX）。 Older monitor models (8402ZX/8401ZX) are not Мониторы более старых моделей (8402ZX/8401ZX) 将视频处理器（E-Box）的连接插头 7 插入监视器的插槽 compatible. несовместимы. 8 或插槽 9 中。 Insert the E-Box connector 7 into one of the monitor’s Вставьте соединительный штекер E-Box 7 в одно из 必要时，可将电源线插入 C-MAC® 监视器连接插槽 0 serial ports 8 or 9. соединительных гнезд 8 или 9 на мониторе. 中，并将电源线另一端连接至电源插座。可使用旋转螺母 The connectors 1 and 7 can be connected or При необходимости вставьте кабель блока питания 将电源线固定在连接插槽上。 disconnected during operation. If necessary, connect the в соединительное гнездо 0 монитора C-MAC® и 当 C-MAC® 监视器连接电源后，将开始自动充电。充电状 cord of the power supply up to the corresponding serial подключите блок питания к электрической розетке. 态显示灯 w 亮起（橙色）。 port 0 of the C-MAC® monitor and plug it into the power Кабель электропитания можно зафиксировать в сое- supply. The power cord can be fixed to the serial port динительном гнезде при помощи накидной гайки. 9 using the union nut. Зарядка аккумулятора происходит автоматически, 8 The battery is charged automatically as soon as the как только монитор C-MAC® подключается к сети. C-MAC® monitor is connected to the power supply. Об этом сигнализирует светящийся оранжевый 7 This is indicated by the lighting up of the orange светодиод w. charging indicator lamp w. 12. 4 Functions of the C-MAC® monitor 12. 4 Функции монитора C-MAC® 12. 4 C-MAC® 监视器 8403ZX 功能 8403ZX 8403ZX 请参阅监视器 8403ZX 的使用说明书（编号： 96076008D），详细了解功能使用说明。 A more detailed description of the operation and Функции монитора 8403 ZX и сведения по его functions of the monitor 8403 ZX can be found in the эксплуатации подробно описаны в соответствующей corresponding instruction manual supplied with every инструкции, прилагаемой к монитору (см. инструкцию monitor (see manual 96076008D). 96076008DER). 1 УКАЗАНИЕ: В случае утери инструкции Вы 1 提示：如使用说明书不慎丢失，也可在 www.karlstorz.com 官网下载。 можете загрузить ее с нашего сайта 0 www.karlstorz.com. 12. 5 Connection to the C-HUB® II 12. 5 Подключение к C-HUB® II 12. 5 连接 C-HUB® II 微型控制主机 The C-HUB® II (20290320) is a plug & play device for C-HUB® II (20290320) – это работающий по принципу C-HUB® II 微型控制主机 (20290320) 为即插即用设备， processing and transmitting image and control signals Plug & Play прибор для обработки и передачи 在电子内镜检查中用于向外部设备处理及传输图像和控制 to external devices in medical video endoscopy. The сигналов изображения и управления на внешние 信号。C-HUB® II 连接外部监视器后，可与软性电子内镜 flexible videoscope can be used in combination with the устройства в медицинской видеоэндоскопии. Гибкий 配合使用。 C-HUB® II and an external monitor. видеоэндоскоп может использоваться в сочетании с 将视频处理器（E-Box）的连接插头 7 插入 C-HUB® II 控 To do so, insert the connector of the E-Box 7 into the C-HUB® II и внешним монитором. 制主机的连接插槽中。 serial port of the C-HUB® II. Для этого вставьте соединительный штекер E-Box 7 请参阅 C-HUB® II 微型控制主机的使用说明书（编号： A more detailed description of the operation and в соединительное гнездо C-HUB® II. 96206529D），详细了解功能使用说明。 functions of the C-HUB® II can be found in the Функции C-HUB® II и сведения по его эксплуатации corresponding manual (see manual 96206529D). более подробно описаны в соответствующей инструкции по эксплуатации (см. инструкцию 96206529DER). 1 УКАЗАНИЕ: В случае утери инструкции Вы 1 提示：如使用说明书不慎丢失，也可在 можете загрузить ее с нашего сайта www.karlstorz.com 官网下载。 www.karlstorz.com. 8 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com V 1.4 _ 03/2020 US INSTRUCTION MANUAL RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ZH 使用说明书 CMOS Video Rhino-Laryngoscope SSU Видеориноларингоскоп CMOS, SSU CMOS 电子鼻咽喉镜 SSU CMOS Video Esophagoscope SSU Видеоэзофагоскоп CMOS, SSU CMOS 电子食管镜 SSU – for single use – – одноразовый – – 次性使用 – 091330-01, 091370-01 091330-01, 091370-01 091330-01, 091370-01 12. 6 Deflection mechanism 12. 6 Механизм управления изгибом 12. 6 弯曲机制 The deflection lever can be used to angle the distal tip С помощью рычага управления изгибом можно откло- 通过弯曲控制杆 可控制软性电子内镜的远端进行弯曲。操 of the flexible videoscope. To do so, the deflection lever нять дистальный конец гибкого видеоэндоскпа. Для 作时，用拇指向上推动弯曲控制杆（远端将向下 needs to be moved upwards (tip angled downwards) or этого рычаг управления изгибом необходимо пере- 弯曲）或向下推动（远端将向上弯曲）。 downwards (tip angled upwards) using the thumb. мещать большим пальцем вверх (конец отклоняется вниз) или вниз (конец отклоняется вверх). 1 NOTE: The neutral position of the distal tip is 1 УКАЗАНИЕ: В нейтральном положении дис- 1 提示：远端回到初始位置后，电子内镜呈现直 straight, without any deflection whatsoever. тальный конец имеет прямолинейную форму, 型，无任何弯曲。 без какого-либо наклона. 3 WARNING: The deflection lever must never be 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При введении гибкого 3 警告：将软性电子内镜导入患者体内时，须保 operated with force or abruptly to avoid injuring видеоэндоскопа в пациента дистальный ко- 证软性电子内镜远端位于初始位置。 the patient or damaging the device! нец гибкого видеоэндоскопа должен быть в 3 WARNING: Before removing the flexible нейтральном положении. 3 警告：切勿过度用力或急促操作弯曲控制杆，避 b vi e d e p o u s t c in o t p o e t h fr e o m ne t u h t e ra p l a p t o ie s n it t i , o t n h , e a d s ist ot a h l e t r i w p i m se u st 3 П ча Р г Е у Д у У пр П а Р в Е л Ж ен Д и Е я Н и И зг Е и : б Н ом е п б р о и л л ь а ш г о а г й о т е у с к и р л ы ия - и 免患者受伤及损坏设备！ injuries to the patient or damage to the не нажимайте на него слишком резко, чтобы instrument may occur. п н р е и н б а о н р е ! сти вред пациенту и не повредить 3 警 远 告 端 ： 置于 将 初 软 始 性 位 电 置 子 ， 内 否 镜 则 从 可 患 能 者 造 体 成 内 患 取 者 出 受 时 伤 ， 或 须 器 将 3 WARNING: If the distal tip can no longer 械受损。 d b e e fl p e r c o t p io e n r ly le c v o e n r, t r o o r l l i e f d th ( e st d ic e k fl in e g c t e io t n c. ) m v e ia c h th a e n ism 3 П ги Р б Е ко Д г У о П в Р и Е де Ж о Д эн Е д Н о И с Е ко : п П а е и р з е д те и л з а в л п е а ч ц е и н е и н е та м m de u v st e lo n p o s t b a e n y u s o e th d e . r fault, the flexible endoscope п п о р л ив о е ж д е и н т и е е , д и и н с а та ч л е ь м н о ы ж й н к о о н н а е н ц е в с т н и е й в т р р е а д л п ь а н ц о и е - 3 警 故 告 障 ： ，严 如 禁 弯 继 曲 续 控 使 制 用 杆 软 失 性 灵 电 或 子 弯 内 曲 镜 装 。 置 有任何其他 енту или повредить инструмент. 3 W ma A lf R u N nc IN tio G n : s I f d t u h r e in fl g e u x s ib e le o v n i d th e e o s p c a o ti p e e n t, 3 П по Р л Е ь Д зо У в П а Р ть Е с Ж я Д ги Е б Н к И им Е : в Н ид ел е ь о з э я н д п о р с о к д о о п л о ж м а , т е ь с ли 3 警 即 告 停 ： 止使 若 用 在 。 使 将 用 远 时 端 软 调 性 整 电 至 子 初 内 始 镜 位 发 置 生 ， 故 然 障 后 ， 小 应 心 立 discontinue use immediately. Place the distal tip не удается управлять дистальным концом с 且缓慢地将内镜从患者体内取出。 of the flexible videoscope in the neutral position помощью рычага управления изгибом (закли- and remove the flexible videoscope slowly and нивание и т. п.), или если возникли другие carefully from the patient. неисправности механизма управления из- гибом. 2 C de A fl U e T ct I i O ng N : th T e h d e i st re a s l ist tip a n u c s e in t g h a th t e c a d n e fl b e e c t f i e o l n t w le h v e e n r 3 П ни Р я Е н Д а У р П у Р ш Е е Ж ни Д й Е в Н р И а Е б : о В те с г л и у б ч к а о е г о в о в з и н д и е к о н э о н в - е- 2 注 增 意 大 ： ，可 使 感 用 觉 弯 到 曲 控 控 制 制 杆 杆 上 时 阻 ， 力 随 加 着 大 远 。 端 因 弯 此 曲 须 角 轻 度 缓 的 increases as the angle of deflection increases. доскопа во время применения на пациенте, 小心地弯曲内镜远端，避免操作急促过快。 Actuate the deflection gently and carefully, следует немедленно прекратить процедуру. without any sudden or jerky movements, as far Приведите дистальный конец гибкого ви- as the limit stop деоэндоскопа в нейтральное положение, медленно и осторожно извлеките гибкий ви- деоэндоскоп из тела пациента. 2 ОСТОРОЖНО: С увеличением угла наклона возрастает ощутимое сопротивление при сги- бании дистального конца с помощью рычага управления изгибом. Поворачивайте рычаг управления изгибом плавно и осторожно, без быстрых или резких движений до остановки в упоре. 9 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com V 1.4 _ 03/2020 Дополнение к инструкции по применению на медицинское изделие: «Видеориноларингоскоп CMOS, SSU одноразовый» Addendum to Instruction Manual for medical device: «Video Rhynolaryngoscope CMOS, SSU» 2026 | Наименование медицинского изделия | Name of the medical device | | Видеориноларингоскоп CMOS, SSU одноразовый, в составе: 1. Видеориноларингоскоп CMOS, SSU одноразовый – 1 шт./уп. (REF 091330-01) или 6 шт./уп. (REF 091330-06); 2. Инструкция по применению. | Video Rhynolaryngoscope CMOS, SSU consists of: 1. Video Rhynolaryngoscope CMOS, SSU – 1 pc./pack (REF 091330- 01) or 6 pcs./pack. (REF 091330-06); 2. Instruction Manual. | | Перечень артикулов изделий | REF list | | Номер изделия по каталогу (REF) зависит от количества изделий в потребительской упаковке. Существует 2 варианта поставки изделий. Если упаковка содержит только одно изделие, то в таком случае номер изделия по каталогу будет 091330-01. Если же потребительская упаковка содержит шесть изделий 091330-01, каждое из которых упаковано в индивидуальную упаковку, то в таком случае на потребительской упаковке будет указан номер 091330-06. Но на каждой индивидуальной упаковке изделия будет указан номер 091330-01. Наименование REF Видеориноларингоскоп CMOS, SSU одноразовый 091330-06 – 6 шт./уп. Видеориноларингоскоп CMOS, SSU одноразовый 091330-01 – 1 шт./уп. | The REF number of the device is based on the number of items in the package. There are 2 delivery options. If the sales package contains only one item, then the REF number will be 091330-01. If the sales package contains six items 091330-01, which are packed in individual packages, then the number 091330- 06 will be indicated on the sales package. But each individual product packaging will have the number 091330-01. Name REF Video Rhynolaryngoscope CMOS, SSU – 6 pcs./pack.; 091330-06 Video Rhynolaryngoscope CMOS, SSU – 1 pc./pack 091330-01 | | Назначение медицинского изделия | Purpose of the medical device | | Видеориноларингоскоп CMOS, SSU предназначен для эндоскопического отображения и передачи изображения для эндоскопической диагностики полостей тела или полых органов при лечении ЛОР-заболеваний. Предназначен для временного применения при хирургических и иных инвазивных вмешательствах через естественные физиологические отверстия. | Video Rhynolaryngoscope CMOS, SSU is designed for receiving and transmitting endoscopic images during diagnostic examination of body cavities and hollow organs, when they are temporarily used during invasive procedures or through natural orifices. | | Показания | Indications | | Использование видеориноларингоскопа показано, если с точки зрения лечащего врача показана диагностика или лечение структур носа, придаточных пазух носа, носоглотки и гортани с помощью гибкого эндоскопа. | The use of a Video Rhynolaryngoscope is indicated if, from the point of view of the attending physician, the diagnosis or treatment of the structures of the nose, paranasal sinuses, nasopharynx and larynx using a flexible endoscope is indicated. | | Наименование | REF | | Видеориноларингоскоп CMOS, SSU одноразовый – 6 шт./уп. | 091330-06 | | Видеориноларингоскоп CMOS, SSU одноразовый – 1 шт./уп. | 091330-01 | Информацию, представленную в данном дополнении к инструкции по эксплуатации, считать приоритетной на территории Российской Федерации The information presented in this appendix to the operating instructions should be considered priority on the territory of the Russian Federation 2 | Противопоказания | Contraindications | | Применение эндоскопов и инструментов для хирургии околоносовых пазух и создания трансназального доступа для хирургии основания черепа наружным доступом противопоказано, если по оценке лечащего врача операционный метод противопоказан или если ввиду общего состояния пациента у него отсутствует способность к перенесению эндоскопической операции или наркоза. Инструменты для полостной хирургии и создания трансназального подхода для внешней хирургии основания черепа нельзя использовать для процедур в непосредственном контакте с ЦНС (центральной нервной системой) и центральной сердечно-сосудистой системой. Кроме того, имеют место следующие противопоказания: - Склонность к кровотечению и нарушение свертываемости крови, которые оказываются необратимыми и неизлечимыми. | The use of endoscopes and instruments for surgery of the paranasal sinuses and the creation of a transnasal access for surgery of the base of the skull with an external approach is contraindicated if, according to the attending physician, the surgical method is contraindicated or if, due to the general condition of the patient, he does not have the ability to undergo endoscopic surgery or anesthesia. Instruments for abdominal surgery and the creation of a transnasal approach for external surgery of the skull base cannot be used for procedures in direct contact with the CNS (central nervous system) and the central cardiovascular system. In addition, there are the following contraindications: - Bleeding tendency and bleeding disorders, which are irreversible and incurable. | | Возможные осложнения и побочные эффекты при применении МИ | Possible complications and side effects | | Известные побочные эффекты и нежелательные явления, непосредственно связанные с использованием самих эндоскопов, отсутствуют. Есть только остаточные риски, присущие методу, которые невозможно устранить. Польза превышает остаточные риски. Риски, связанные с применением медицинских изделий и меры предосторожности, необходимые для их минимизации, описаны в Инструкции по применению в разделе 9 «Указания по технике безопасности». | There are no known side effects or adverse events directly associated with the use of the endoscopes themselves. There are only residual risks inherent in the method that cannot be eliminated. The benefits outweigh the residual risks. The risks associated with the use of medical devices and the precautions necessary to minimize them are described in the Instruction Manual in section 9 "Safety instructions". | | Сведения о производителе медицинского изделия | Information about manufacturer of the medical device | 3 | РАЗРАБОТЧИК: Karl Storz SE & Co.KG, Germany («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ», Германия) Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Телефон: +49 7461 708-0 Факс: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Karl Storz SE & Co.KG, Germany («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ», Германия) Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Телефон: +49 7461 708-0 Факс: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: ООО «КШТЭ ВОСТОК» 127015, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. Бутырская, д. 77. Телефон: 8 (495) 983-02-40 E-mail: info@karlstorz.ru МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: «Karl Storz SE & Co.KG», Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany. | DEVELOPER: Karl Storz SE & Co.KG, Germany Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Phone: +49 7461 708-0 Fax: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com MANUFACTURER: Karl Storz SE & Co.KG, Germany Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Phone: +49 7461 708-0 Fax: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER: LLC "КШТЭ ВОСТОК" 127015, Russia, Moscow, Savelovsky Municipal District of the City's Inner Territory, Butyrskaya street, 77 Phone: 8 (495) 983-02-40 Email: info@karlstorz.ru MANUFACTURING SITE: «Karl Storz SE & Co.KG», Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany. | | Условия применения | Usage conditions | | Медицинское изделие предназначено для использования в лечебно- профилактических учреждениях. | The medical device is intended for use in medical institutions. | | Потенциальный потребитель | Potential consumer | | Гибкие видеоэндоскопы KARL STORZ разрешается использовать только лицам, которые имеют соответствующую мед. квалификацию и владеют техникой проведения гибкой ларингоскопии. | KARL STORZ flexible videoscopes may only be used by persons with an appropriate medical qualification and who are acquainted with the flexible laryngoscopy technique. | | Популяция пациентов | Patient population | | Взрослые пациенты мужского и женского пола, а также дети и подростки. Ограничений для применения у определенной категории пациентов (пол, возраст, вес и т. д.) не существует. | Men and women as well as children and adolescents. Use is not limited to a certain patient profile (sex, age, weight, etc.). | | Основные технические и функциональные характеристики | Main technical and functional characteristics | 4 | Параметр Data Значение/Value Общая длина (A), мм Total length (A), mm 498 ± 50 Рабочая длина (B), мм Working length (B), mm 300 +14/-0 Внешний диаметр (С), мм Outer diameter (С), mm 3,5 +0,2/-0,3 Направление наблюдения, ° Direction of view, ° 0 ± 15 Угол обзора Angle of view (horizontal), ° 90 ± 10 (горизонтальный), ° Поле зрения, ° Field of view, ° 110 ± 10 Угол изгиба вверх, ° Deflection up, ° >140 Угол изгиба вниз, ° Deflection down, ° >140 Рабочий канал Working channel Отсутствует/No Тип сенсоров Sensor type CMOS Разрешение, пикс Resolution, px 400x400 Масса изделия, г Device weight, g 85 ± 5% | | | Медицинские изделия и изделия, не являющиеся медицинскими, но предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием | Medical Devices and Non-Medical Devices, to Be Used in Combination with Medical Device Submitted for Registration | | Наименование РУ Адаптер E-Box TP012 В процессе регистрации Видеокамера эндоскопическая ФСЗ 2012/12443 от 19.12.2017 C-HUB II | Name RC Adapter E-Box TP012 In the process of registration Endoscopic video camera C- FSZ 2012/12443 from HUB II 19.12.2017 | | Параметр | Data | Значение/Value | | Общая длина (A), мм | Total length (A), mm | 498 ± 50 | | Рабочая длина (B), мм | Working length (B), mm | 300 +14/-0 | | Внешний диаметр (С), мм | Outer diameter (С), mm | 3,5 +0,2/-0,3 | | Направление наблюдения, ° | Direction of view, ° | 0 ± 15 | | Угол обзора (горизонтальный), ° | Angle of view (horizontal), ° | 90 ± 10 | | Поле зрения, ° | Field of view, ° | 110 ± 10 | | Угол изгиба вверх, ° | Deflection up, ° | >140 | | Угол изгиба вниз, ° | Deflection down, ° | >140 | | Рабочий канал | Working channel | Отсутствует/No | | Тип сенсоров | Sensor type | CMOS | | Разрешение, пикс | Resolution, px | 400x400 | | Масса изделия, г | Device weight, g | 85 ± 5% | | Наименование | РУ | | Адаптер E-Box TP012 | В процессе регистрации | | Видеокамера эндоскопическая C-HUB II | ФСЗ 2012/12443 от 19.12.2017 | 5 | Монитор эндоскопический C- MAC | РЗН 2019/9503 от 31.12.2019 | | Компактная система для эндоскопии TELE PACK+ | РЗН 2021/16021 от 13.12.2021 | | Блок управления видеокамерой TELECAM C3 TC100RU | РЗН 2021/15728 от 25.11.2021 | | Температура | +10 °C … +40 °C | | Относительная влажность воздуха | 15 … 80% | | Давление воздуха | 700…1080 гПа | | Температура | +10 °C … +40 °C | | Относительная влажность воздуха | 15 … 80% | | Давление воздуха | 700…1080 гПа | Сведения о лекарственных средствах входящих в состав Information about the medicines included in the medical device медицинского изделия Не применимо Not applicable Сведения о материалах животного/человеческого происхождения Information about materials of animal/human origin Не применимо Not applicable Условия эксплуатации медицинского изделия Operating conditions of the medical device Рабочая часть изделия предназначена для использования во внутренней The working part of the medical device is used in the internal environment of среде организма. the body. Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Storage and transportation conditions Состав упаковки Package contents Видеориноларингоскоп CMOS, SSU одноразовый, в составе: Video Rhynolaryngoscope CMOS, SSU consists of: 1. Видеориноларингоскоп CMOS, SSU одноразовый, 6 шт./уп. 1. Video Rhynolaryngoscope CMOS, SSU, 6 pcs./pack. 2. Инструкция по применению. 2. Instruction Manual. Расшифровка символов, применяемых при маркировании Explanation of symbols used in labelling the medical device медицинского изделия Символ Определение Symbol Definition 6 Изготовитель Manufacturer Дата изготовления Date of manufacture Использовать до Use-by date Код партии Batch code Номер по каталогу Catalogue number Количество изделий в упаковке Number of products in the product packaging Стерилизация оксидом этилена Sterilized using ethylene oxide Не стерилизовать повторно Do not resterilize Запрет на повторное применение Do not reuse Не использовать при повреждении упаковки Do not use if packaging is damaged Символ валидированного стерильного барьера Validated sterile barrier symbol Символ валидированного стерильного барьера и Validated sterile barrier and protective layer symbol защитного слоя 7 | Обозначение | Наименование | | EN 1041 | Изделия медицинские. Информация, | | | предоставляемая изготовителем | | ISO 13485 | Изделия медицинские. Системы менеджмента | | | качества. Требования для целей регулирования | Не допускать воздействия солнечного света Keep away from sunlight Беречь от влаги Keep dry Обратитесь к инструкции Consult instructions for use по применению В соответствии с федеральным законодательством Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the США (согласно 21 CFR 801.109) изделие разрешено order of a physician. продавать только врачам (имеющим лицензию) или CE mark по рецепту врача. Знак соответствия директиве ЕС Срок годности Shelf life Срок годности составляет 1,5 года Shelf life is 1,5 years Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского Disposal изделия При утилизации особые меры не требуются. Следует соблюдать To dispose of these medical devices, no special measures are necessary. внутригосударственные предписания/ законы. National laws and regulations must be observed. При утилизации изделий на территории Российской Федерации следует For disposal of products on the territory of the Russian Federation, follow the руководствоваться нормами, изложенными в СанПиН 2.1.3684-21. norms of SanPiN 2.1.3684-21. Unused endoscopes, accessories and packaging Неиспользованные эндоскопы и принадлежности, а также упаковочные materials are disposed of as class A epidemiologically non-hazardous wastes. материалы следует утилизировать как эпидемиологически безопасные Used endoscopes and accessories are disposed of as class B epidemiologically отходы класса А. Использованные эндоскопы и принадлежности hazardous waste. следует утилизировать как эпидемиологически опасные отходы класса Б. Перечень национальных и международных нормативных List of international regulatory documents/standards which the medical device документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие complies with 1 Перечень применяемых стандартов 1 List of applied standards (Quality Process) 8 | ISO 14644-1 | Чистые помещения и связанные с ними | | | контролируемые среды. Часть 1. Классификация | | | чистоты воздуха по концентрации частиц | | ISO 14698-1 | Чистые помещения и связанные с ними | | | контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. | | | Часть 1. Общие принципы и методы | | ISO 14698-2 | Чистые помещения и связанные с ними | | | контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. | | | Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях | | ISO 14971 | Изделия медицинские. Применение менеджмента | | | риска к медицинским изделиям | | ISO 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при | | | маркировании на медицинских изделиях, этикетках | | | и в сопроводительной документации. Часть 1. | | | Основные требования | | Обозначение | Наименование | | ANSI AAMI ST 72 | Бактериальные эндотоксины. Методы испытаний, | | | текущий мониторинг и альтернативы | | | периодическому тестированию | | ASTM D 4169 | Утвержденный технологический процесс для | | | тестирования производительности контейнеров для | | | перевозок и систем | | ASTM D 4332 | Утвержденный технологический процесс для | | | создания условий контейнеров, пакетов или | | | упаковки компонентов для тестирования | | ASTM F 1886/ | Стандартный метод испытаний для определения | | F1886M | целостности изоляций для гибкой упаковки | | | визуальным осмотром | | ASTM F 1929 | Стандартный метод испытаний для обнаружения | | | утечек изоляции в пористой медицинской упаковке | | | проникновением краски | | ASTM F1980 | Стандартное руководство для ускоренного | | | старения стерильных систем барьера для | | | медицинских устройств | 2 Перечень применяемых стандартов (спецификация разработки изделия) 2 List of applied standards (Product Design Specification) 9 | ASTM F 2096 | Стандартный метод испытаний для обнаружения | | | грубых утечек в упаковке на внутреннее | | | избыточное давление (испытание на образование | | | пузырей) | | ASTM F 88/F88M | Стандартный метод испытаний для силы изоляции | | | гибких материалов барьера | | EN 556-1 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к | | | медицинским изделиям категории "стерильные". | | | Часть 1. Требования к медицинским изделиям, | | | подлежащим финишной стерилизации | | EN 868-2 | Материалы и системы для упаковки медицинских | | | приборов, предназначенных для стерилизации. | | | Часть 2. Упаковка для стерилизации. Требования и | | | методы испытаний | | IEC 60601-1 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. | | 3.1 Издание | Общие требования безопасности с учетом основных | | | функциональных характеристик | | IEC 60601-1-2 4th | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. | | Издание | Общие требования безопасности с учетом основных | | | функциональных характеристик. Параллельный | | | стандарт. Электромагнитная совместимость. | | | Требования и испытания | | IEC 60601-1-6 3rd | Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. | | Издание | Общие требования безопасности с учетом основных | | | функциональных характеристик. Дополнительный | | | стандарт. Эксплуатационная пригодность | | IEC 60601-2-18 3rd | Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. | | Издание | Частные требования безопасности с учетом | | | основных функциональных характеристик к | | | эндоскопической аппаратуре | | IEC 62366-1 | Изделия медицинские. Проектирование | | | медицинских изделий с учетом эксплуатационной | | | пригодности | | IEC 62471 | Лампы и ламповые системы. Светобиологическая | | | безопасность | ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации (с Поправкой) ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия (с Поправкой) ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ISO 10993-18 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. 3 List of partially applied standards Исследование химических свойств материалов ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации ISO 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования 11 | ISO 11138-2 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена (с Поправкой) ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки 3 Перечень частично применяемых стандартов Identification Designation/ Applied parts IEC 60601-1-9 Изделия медицинские электрические. Часть 1-9. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к конструкции с учетом экологических проблем | | | Гарантийные обязательства | Warranty | | Медицинское изделие всегда следует отправлять в местное отделение, даже в течение гарантийного периода. Открытие оборудования или выполнение любых ремонтных работ или модификаций оборудования неуполномоченными лицами освобождает нас от любой ответственности за его работу. Любое такое открытие, ремонт или модификация, выполненные в течение гарантийного периода, аннулирует всю гарантию. Гарантийный срок хранения идентичен сроку годности изделия. Общество с ограниченной ответственностью «Карл Шторц – Эндоскопы Восток» (ООО «КШТЭ ВОСТОК») 127015, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Савеловский, ул. Бутырская, д. 77. Тел. +7 495 983 02 40 Fax: +7 495 983 02 41 Info-ru@karlstorz.ru | The medical device must always be sent to your local subsidiary (see “Subsidiaries” section), even during the warranty period. Opening the equipment or performance of any repairs or modifications to the equipment by unauthorized persons shall relieve us of any liability for its performance. Any such opening, repair, or modification performed during the warranty period shall void all warranty. The warranty period for storage is identical to the shelf life of the product. LLC KARL STORZ Endoskopy – WOSTOK 127015, Russia, Moscow, Savelovsky Municipal District of the City's Inner Territory, Butyrskaya street, 77 Phone: +7 495 983 02 40 Fax: +7 495 983 02 41 Info-ru@karlstorz.ru | | ISO 11138-2 | Стерилизация медицинской продукции. | | | Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические | | | индикаторы для стерилизации оксидом этилена (с | | | Поправкой) | | ISO 11607-1 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих | | | финишной стерилизации. Часть 1. Требования к | | | материалам, барьерным системам для стерилизации | | | и упаковочным системам | | ISO 11607-2 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих | | | финишной стерилизации. Часть 2. Требования к | | | валидации процессов формирования, герметизации | | | и сборки | | Identification | Designation/ Applied parts | | IEC 60601-1-9 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-9. | | | Общие требования безопасности с учетом основных | | | функциональных характеристик. Дополнительный | | | стандарт. Требования к конструкции с учетом | | | экологических проблем | 12 Рекламация Reclamation Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется The procedure for submitting complaints and responses to them is governed by гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким civil law. A complaint may be brought only on such issues that were not the вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, subject of acceptance of the goods made in accordance with the terms of the произведенной в соответствии с условиями договора. contract. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо For all issues related to product maintenance, please contact the Authorized обратиться к Уполномоченному представителю производителя. Representative of the manufacturer. В случае рекламации обращаться к производителю и / или In case of complaint, contact the manufacturer and / or authorized уполномоченному представителю производителя. representative of the manufacturer. Производитель: Manufacturer: Karl Storz SE & Co.KG, Germany («Карл Шторц СЕ и Ко.КГ», Германия) Karl Storz SE & Co.KG, Germany Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Tel. +49 7461 708-0, +49 7461 708-105 Tel. +49 7461 708-0, +49 7461 708-105 info@karlstorz.com info@karlstorz.com Уполномоченный представитель производителя: Authorized representative of the manufacturer: Общество с ограниченной ответственностью «Карл Шторц – Эндоскопы Limited Liability Company “KARL STORZ - Endoskopy WOSTOK” (LLC Восток» (ООО «КШТЭ ВОСТОК») “KSHTE WOSTOK”) 127015, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савеловский, ул. 127015, Russia, Moscow, Savelovsky Municipal District of the City's Inner Бутырская, д. 77. Territory, Butyrskaya street, 77 Тел. +7 (495) 983-02-40, факс: +7(495) 983-02-41 Phone: +7 (495) 983-02-40, Fax: +7 (495) 983-02-41 e-mail: info-ru@karlstorz.ru e-mail: info-ru@karlstorz.ru 13