Аппарат для проведения экстракорпоральной детоксикации Multifiltrate, MultifiltratePRO с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08757 · класс риска 2б
Производитель: Fresenius Medical Care AG (Фрезениус Медикал Кеа АГ) (Германия)
Назначение: Предназначен для проведения высокоэффективных процедур экстракорпоральной детоксикации крови в отделениях интенсивной терапии
В госконтрактах 44-ФЗ: 11 контрактов, медианная цена за единицу 5 133 490 ₽.
Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики

tv
Cleaning / disinfection
8
VIII
Перевод с английского языка на русский язык
Логотип
Файл № 716 D/2022
Настоящим удостоверяю, что вышеуказанное является подлинными подписями, поставленными в
моем присутствии
Г-н Паскаль Вернер,
родившегося 05 июня 1978 года,
юридический адрес: 97424 Швайнфурт, Хафенштрассе 9, Германия,
который идентифицирован по удостоверению личности,
И
Г-жа Ханна Крамменерль,
родилась 27-го дня октября 1983 года.
юридический адрес; 97424 Швайнфурт, Хафенштрассе 9, Германия,
которая известна лично.
Швайнфурт, 12.04.22
Ва.
Д-р Дернхефер, нотариус
Печать /Доктор Мартин Дёрнхёфер / Нотариус в Швайнфурте
multi
Версия: multiFiltratePRO
Инструкция по эксплуатации
Версия ПО: 5.0
Выпуск: 10А-2019
Дата выпуска: январь 2019 г.
Артикул №: F40012013
а _..... sV'.'
FRESENIUS
MEDICAL CARE
Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-EN 10A-2019
С о д е р ж а н и е
1 Список ключевых слов
Важная информация
2.1 Как пользоваться Инструкцией по эксплуатации...............................................................................2-1
2.2 Значение предупреждения................................................................................................................................2-2
2.3 Значение указания.................................................................................................................................................2-2
2.4 Значение совета...............................................................................................................................2-3
2.5 Краткое описание....................................................................................................................................................2-3
2.6 Назначение..........................................................................................................................................2-3
2.6.1 Основное назначение..............................................................................................................................................2-3
2.6.2 Характеристики использования..........................................................................................................................2-4
2.6.3 Процедуры и область применения...................................................................................................................2-4
2.6.4 Антикоагуляция экстракорпорального контура...........................................................................................2-4
2.6.5 Побочные эффекты...................................................................................................................................................2-5
2.6.6 Противопоказания.....................................................................................................................................................2-6
2.6.7 Взаимодействие с другими системами............................................................................................................2-7
2.6.8 Ограничения..................................................................................................................................................................2-7
2.6.9 Пользователи...............................................................................................................................................................2-7
2.7 При работе с прибором соблюдайте следующее...............................................................................2-7
2.8 Ожидаемый срок службы..................................................................................................................................2-8
2.9 Обязанности ответственной организации...............................................................................2-8
2.10 Ответственность оператора..........................................................................................................2-8
2.11 Отказ от ответственности..............................................................................................................2-9
2.12 Предупреждения.............................................................................................................................2-10
2.12.1 Предупреждения, относящиеся к электрической части.......................................................................2-10
2.12.2 Предупреждения, относящиеся к расходным материалам и принадлежностям...................2-11
2.13 Особо опасные вещества (REACH)...........................................................................................2-12
2.14 Адреса...........................................................................................................................................................................2-13
Конструкция
3.1 Внешний вид прибора.....................................................................................................................3-1
3.1.1 Вид спереди..................................................................................................................................................................3-1
3.1.2 Вид сзади........................................................................................................................................................................3-2
3.1.2.1 Соединительная лента................................................................................................................3-3
3.1.3 Вид сбоку слева..........................................................................................................................................................3-4
3.1.4 Вид сбоку справа........................................................................................................................................................3-5
3.2 Средства управления и индикаторы.............................................................................................................3-6
Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-EN 10A-2019
| 3.2.1 | Монитор, вид спереди.................................................................................................................3-6 |
| 3.2.2 | Монитор, вид сзади.....................................................................................................................3-7 |
| 3.2.3 | Перемещение монитора.............................................................................................................3-7 |
| 3.2.4 | Использование разъема для карт..............................................................................................3-8 |
| 3.2.5 | Перемещение держателя фильтра...........................................................................................3-8 |
| 3.2.6 | Гепариновый насос.....................................................................................................................3-9 |
| 3.2.7 | Нагреватель...............................................................................................................................3-10 |
| 3.2.8 | Модуль экстракорпорального кровопроводящего контура....................................................3-11 |
| 3.3 | Пользовательский интерфейс..............................................................................................3-12 |
| 3.4 | Основные принципы эксплуатации.....................................................................................3-13 |
| 3.4.1 | Цветовая кодировка на приборе и расходных материалах...................................................3-13 |
| 3.4.2 | Цветовое оформление экрана.................................................................................................3-13 |
| 3.4.3 | Контекстная информация.........................................................................................................3-14 |
| 3.5 | Основные этапы эксплуатации............................................................................................3-15 |
| 3.5.1 | Настройка с помощью перекидной кнопки..............................................................................3-15 |
| 3.5.2 | Настройка с помощью цифровой диаграммы.........................................................................3-16 |
| 3.5.3 | Ввод через клавиатуру..............................................................................................................3-17 |
| 3.5.4 | Кнопка включения/выключения................................................................................................3-18 |
| 3.5.5 | Демонстрация соотношения скорости ультрафильтрации и потока крови..........................3-19 |
| 3.5.6 | Отображение давлений............................................................................................................3-19 |
| 3.5.7 | Установка предельных значений давления............................................................................3-21 |
| Экспл | уатация |
| 4.1 | Принципы применения....................................................................................................................4-1 |
| 4.2 | Процедуры в режиме НЗПТ...........................................................................................................4-7 |
| 4.2.1 | Включение прибора и запуск функционального теста............................................................................4-7 |
| 4.2.2 | Выбор типа процедуры...........................................................................................................................................4-8 |
| 4.2.3 | Продолжение предыдущей процедуры..........................................................................................................4-8 |
| 4.2.4 | Условия запуска..........................................................................................................................................................4-9 |
| 4.2.5 | Установка кассеты.....................................................................................................................................................4-9 |
|  | 4.2.5.1 Установка венозной системы....................................................................................................4-10 |
|  | 4.2.5.2 Установка артериальной системы..........................................................................................4-11 |
|  | 4.2.5.3 Установка системы фильтрата.................................................................................................4-12 |
|  | 4.2.5.4 Укладка растворов..........................................................................................................................4-12 |
|  | 4.2.5.5 Установка системы диализата / субституата...................................................................4-13 |
|  | 4.2.5.6 Установка гепаринового шприца.............................................................................................4-14 |
|  | 4.2.5.7 Кассета полностью установлена.............................................................................................4-15 |
| 4.2.6 | Заполнение и промывка кассеты....................................................................................................................4-16 |
|  | 4.2.6.1 Заполнение системы магистралей.........................................................................................4-16 |
|  | 4.2.6 2 Ввод номера пациента и номера карты...............................................................................4-16 |
|  | 4.2.6.3 Ввод параметров процедуры....................................................................................................4-17 |
|  | 42.6.4 УФ-промывка.....................................................................................................................................4-18 |
| 4.2.7 | Циркуляция.................................................................................................................................................................4-19 |
| 4.2.8 | Подсоединение пациента....................................................................................................................................4-20 |
| 4.2.9 | Процедура...................................................................................................................................................................4-21 |
|  | 4.2.9.1 Экран процедуры.............................................................................................................................4-21 |
|  | 4.2.9.2 Меню....................................................................................................................................................4-22 |
|  | 4.2.9.3 Процессы.............................................................................................................................................4-22 |
|  | 4.2.3.4 Системные параметры...............................................................................................................4-23 |
| 4.2.10 | Режим процедуры, изменение..........................................................................................................................4-23 |
|  | 4.2.10.1 Смена режима процедуры с НВВГДФ на НВВГ................................................................4-24 |
4.2.10.2 Смена режима процедуры с НВВГДФ на НВВГД..........................................................4-25
4.2.11 Конец процедуры.....................................................................................................................................................4-26
4.2.11.1 Подготовка кзавершению процедуры................................................................................4-26
4.2.11.2 Конец процедуры с возвратом крови...................................................................................4-27
4.2.11.3 Запуск процедуры возврата крови........................................................................................4-27
4.2.11.4 Распознан физраствор................................................................................................................4-28
4.2.11.5 Отсоединение пациента............................................................................................................4-29
4.2.11.6 Демонтаж системы магистралей............................................................................................4-29
4.3 Процесс НЗПТ с Ci-Ca..........................................................................................................................................4-30
4.3.1 Включение прибора и запуск функционального теста.........................................................................4-30
4.3.2 Выбор типа процедуры.........................................................................................................................................4-31
4.3.3 Продолжение предыдущей процедуры..........................................................................................................4-31
4.3.4 Условия запуска.......................................................................................................................................................4-32
4.3.5 Установка кассеты..................................................................................................................................................4-32
4.3.5.1 Установка венозной системы...................................................................................................4-33
4.3.5.2 Установка артериальной системы.........................................................................................4-34
4.3.5.3 Установка системы фильтрата.................................................................................................4-35
4.3.5.4 Укладка растворов..........................................................................................................................4-35
4.3.5.5 Установка системы диализата / субституата....................................................................4-37
4.3.5.6 Установка системы Ci-Ca............................................................................................................4-38
4.3.5.7 Установка гепаринового шприца.............................................................................................4-40
4.3.5.8 Кассета полностью установлена.............................................................................................4-41
4.3.6 Заполнение и промывка кассеты.....................................................................................................................4-41
4.3.6.1 Заполнение системы Ci-Ca........................................................................................................4-41
4.3.6.2 Проверка линий Ci-Ca...................................................................................................................4-42
4.3.6.3 Заполнение системы магистралей........................................................................................4-42
4.3.6.4 Ввод номера пациента и номера карты............................................................................4-43
4.3.6.5 Ввод параметров процедуры....................................................................................................4-44
4.3.6.6 УФ-промывка.....................................................................................................................................4-45
4.3.7 Циркуляция.................................................................................................................................................................4-46
4.3.8 Подсоединение пациента....................................................................................................................................4-47
4.3.9 Процедура...................................................................................................................................................................4-48
4.3.9.1 Экран процедуры.............................................................................................................................4-49
4.3.9.2 Меню....................................................................................................................................................4-50
4.3.9.3 Процессы.............................................................................................................................................4-51
4.3.9.4 Системные параметры.................................................................................................................4-51
4.3.10 Конец процедуры....................................................................................................................................................4-52
4.3.10.1 Подготовка кзавершению процедуры................................................................................4-52
4.3.10.2 Конец процедуры с возвратом крови...................................................................................4-52
4.3.10.3 Запуск процедуры возврата крови........................................................................................4-53
4.3.10.4 Распознан физраствор................................................................................................................4-54
4.3.10.5 Отсоединение пациента............................................................................................................4-54
4.3.10.6 Демонтаж системы магистралей............................................................................................4-55
4.4 Процедуры ТПФ .....................................................................................................................................................4-56
4.4.1 Включение прибора и запуск функционального теста..........................................................................4-56
4.4.2 Выбор типа процедуры.........................................................................................................................................4-57
4.4.3 Условия запуска.......................................................................................................................................................4-57
4.4.4 Установка кассеты..................................................................................................................................................4-58
4 .4 .4.1 Установка венозной системы...................................................................................................4-58
4.4.4.2 Установка артериальной системы........................................................................................4-60
4.4 4,3 Установка системы фильтрата.................................................................................................4-60
4.4.4.4 Укладка растворов.........................................................................................................................4-61
4 .4 .4.5 Установка системы плазмы крови...........................................................................................4-61
4.4.4.6 Установка гепаринового шприца............................................................................................4-62
4.4.4.7 Кассета полностью установлена.............................................................................................4-63
Fresenius Medical Саге multlFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
| 4.4.5 | Заполнение и промывка кассеты....................................................................................................................4-63 |
|  | 4.4.5.1 Заполнение системы магистралей........................................................................................4-63 |
|  | 4.4.5.2 Ввод номера пациента и номера карты..............................................................................4-64 |
|  | 4.4.5.3 Ввод параметров процедуры....................................................................................................4-65 |
|  | 4.4.5.4 УФ-промывка....................................................................................................................................4-66 |
| 4.4.6 | Циркуляция.................................................................................................................................................................4-67 |
| 4.4.7 | Заполнение системы плазмы крови..............................................................................................................4-68 |
| 4.4.8 | Подключение пациента........................................................................................................................................4-69 |
| 4.4.9 | Подготовка к плазмофильтрации....................................................................................................................4-70 |
| 4.4.10 | Процедура...................................................................................................................................................................4-71 |
|  | 4.4.10.1 Экран процедуры...........................................................................................................................4-71 |
|  | 4.4.10.2 Меню....................................................................................................................................................4-72 |
|  | 4.4.10.3 Процессы.............................................................................................................................................4-72 |
|  | 4.4.10.4 Системные параметры................................................................................................................4-73 |
|  | 4.4.10.5 Замена пакета плазмы................................................................................................................4-73 |
|  | 4.4.10.6 Замена мешка для сбора фильтрата (ТПФ)....................................................................4-75 |
| 4.4.11 | Конец процедуры....................................................................................................................................................4-75 |
|  | 4.4.11.1 Подготовка кзавершению процедуры................................................................................4-75 |
|  | 4.4.11.2 Замещение остаточной плазмы.............................................................................................4-76 |
|  | 4.4.11.3 Выбор процедуры возврата крови........................................................................................4-77 |
|  | 4.4.11.4 Конец процедуры с возвратом крови...................................................................................4-78 |
|  | 4.4.11.5 Отсоединение пациента............................................................................................................4-80 |
|  | 4.4.11.6 Демонтаж системы магистралей............................................................................................4-81 |
| 4.5 | Графики процедур................................................................................................................................................4-82 |
| 4.5.1 | Хар. давл. / сигн. тревоги....................................................................................................................................4-82 |
| 4.5.2 | След, действ, оператора.....................................................................................................................................4-82 |
| 4.6 | Меню..............................................................................................................................................................................4-83 |
| 4.6.1 | Установить уровень в венозной ловушке пузырьков.............................................................................4-83 |
| 4.6.2 | Прерывание подготовки......................................................................................................................................4-83 |
| 4.6.3 | Прерывание процедуры.......................................................................................................................................4-83 |
|  | 4.6.3.1 Приостановка процедуры с возвратом крови (только при НЗПТ)...........................4-84 |
|  | 4.6.3.2 Прерывание процедуры без возврата крови..................................................................4-88 |
| 4.6.4 | Выключение балансировки................................................................................................................................4-93 |
| 4.6.5 | Замена шприца .......................................................................................................................................................4-94 |
| 4.6.6 | Активен режим ухода.............................................................................................................................................4-94 |
| 4.6.7 | Переход на пре-/постдилюцию.........................................................................................................................4-95 |
| 4.6.8 | Замена мешка (субституат/диализат/фильтрат).....................................................................................4-96 |
| 4.6.9 | Информация о Ci-Ca.............................................................................................................................................4-97 |
| 4.6.10 | Замена мешка с кальцием.................................................................................................................................4-98 |
| 4.6.11 | Замена мешка с цитратом...................................................................................................................................4-99 |
| 4.6.12 | Выключение антикоагуляции Ci-Ca................................................................................................................4-99 |
| 4.6.13 | Включение антикоагуляции Ci-Ca.................................................................................................................4-100 |
| 4.6.14 | Расчет объема плазмы / введение целевого объема (только для ТПФ)..................................4-102 |
| 4.6.15 | Выключение мониторинга утечки крови (только для ТПФ).............................................................4-103 |
| 4.7 | Процессы.................................................................................................................................................................4-105 |
| 4.7.1 | Данные балансировки........................................................................................................................................4-105 |
|  | 4.7.1.1 НЗПТ..................................................................................................................................................4-105 |
|  | 4.7.1.2 ТПФ......................................................................................................................................................4-107 |
| 4.7.2 | Ход балансировки.................................................................................................................................................4-108 |
| 4.7.3 | События.....................................................................................................................................................................4-108 |
| 4.8 | Системные параметры...................................................................................................................................4-110 |
| 4.8.1 | Доступ без UserCard............................................................................................................................................4-110 |
|  | 4.8.1.1 Выбор давления............................................................................................................................4-111 |
|  | 4.81.2 Информация о приборе...........................................................................................................4-111 |
| Fresenius M | edical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 |
|  | 4.8.1.3 Основные настройки............................................................................................4-112 |
| 4.8.2 | Доступ с UserCard....................................................................................................................4-113 |
|  | 4.8.2.1 Приложения..........................................................................................................4-113 |
| 4.8.3 | Операторские установки.........................................................................................................4-115 |
|  | 4.8.3.1 Гепарин.................................................................................................................4-115 |
|  | 4.8.3.2 Пользовательскийи нтерфейс.............................................................................4-116 |
|  | 4.8.3.3 НЗПТ......................................................................................................................4-117 |
|  | 4.8.3.4 ТПФ........................................................................................................................4-121 |
| 4.9 | Сеть............................................................................................................................................4-124 |
| 4.9.1 | Ознакомьтесь перед использованием...................................................................................4-124 |
| 4.9.2 | Соединение с PDMS................................................................................................................4-125 |
| Дейст | вия при срабатывании сигнализации |
| 5.1 | Повторное подтверждение сообщения.....................................................................................5-1 |
| 5.2 | Схемы аварийной сигнализации..................................................................................................5-2 |
| 5.2.1 | Аварийная схема номер один..............................................................................................................................5-2 |
| 5.2.2 | Аварийная схема номер два.................................................................................................................................5-3 |
| 5.3 | Условия срабатывания сигнализации, соответствующие высокому приоритету....5-4 |
| 5.4 | Система сигнализации....................................................................................................................5-5 |
| 5.5 | Характеристики системы сигнализации....................................................................................5-6 |
| 5.6 | Сообщения..........................................................................................................................................5-8 |
| 5.7 | Сообщения при проверке функционирования........................................................................5-9 |
| 5.8 | Сообщение УФ/ПК.............................................................................................................................5-9 |
| 5.9 | Соотношение потока Са к потоку фильтрата........................................................................5-10 |
| 5.10 | Соотношение потока цитрата и потока крови.......................................................................5-11 |
| 5.11 | Соотношение потока плазмы и кровотока...............................................................................5-11 |
| 5.12 | Сообщения при отклонениях давления..................................................................................5-12 |
| 5.12.1 | Новая установка предельных значений......................................................................................................5-12 |
| 5.12.2 | Сброс артериального давления.......................................................................................................................5-13 |
| 5.13 | Сообщение «Обнаружен воздух после воздушной ловушки».........................................5-14 |
| 5.13.1 | Обратить внимание до удаления воздуха...................................................................................................5-14 |
| 5.13.2 | Распознавание воздуха.........................................................................................................................................5-15 |
| 5.13.3 | Удаление воздуха....................................................................................................................................................5-15 |
| 5.14 | Сообщение «Распознаны пузырьки после воздушной ловушки».................................5-18 |
| 5.14.1 | Обратить внимание до удаления микропузырьков................................................................................5-18 |
| 5.14.2 | Распознавание микропузырьков......................................................................................................................5-19 |
| 5.15 | Утечка крови.....................................................................................................................................5-20 |
| 5.16 | Сбой напряжения (отключение основной сети электропитания)....................................5-21 |
| 5.16.1 | При подготовке.........................................................................................................................................................5-21 |
| 5.16.2 | Во время процедуры..............................................................................................................................................5-21 |
| 5.17 | Выход из строя экрана.................................................................................................................5-22 |
| 5.18 | Возврат крови вручную...............................................................................................................5-22 |
| 5.19 | Ручное открытие манометров....................................................................................................5-23 |
| 6.1 | Очистка/дезинфекция поверхности...........................................................................................6-1 |
| 6.1.1 | Очистка экрана....................................................................................................................................6-2 |
| 6.1.2 | Съемные компоненты прибора.........................................................................................................6-2 |
| 6.2 | Средства очистки и дезинфекции...............................................................................................6-3 |
| Функц | иональное описание |
| 7.1 | Функции прибора..............................................................................................................................7-1 |
| 7.2 | Описание процедур..........................................................................................................................7-1 |
| 7.2.1 | Непрерывная заместительная почечная терапия.....................................................................................7-1 |
|  | 7.2.1.1 НВВГ.......................................................................................................................................................7-2 |
|  | 7.2.1.2 НВВГД ...................................................................................................................................................7-6 |
|  | 7.2.1.3 НВВГДФ................................................................................................................................................7-8 |
| 7.2.2 | Терапевтическая плазмофильтрация............................................................................................................7-11 |
| 7.3 | Антикоагуляция...............................................................................................................................7-14 |
| 7.3.1 | Системная антикоагуляция.................................................................................................................................7-15 |
| 7.3.2 | Проведение местной цитратной анти коагуляции....................................................................................7-15 |
|  | 7.3.2.1 Растворы для цитратной антикоагуляции..........................................................................7-16 |
|  | 7.3.2.2 Достаточность антикоагуляции в экстракорпоральном контуре.............................7-20 |
|  | 7.3.2.3 Контроль системного ионизированного С а........................................................................7-21 |
|  | 7.3.2.4 Контроль кислотно-щелочного баланса в системе.........................................................7-23 |
|  | 7.3.2.5 Накопление цитрата.......................................................................................................................7-25 |
| 7.3.3 | Растворы для цитратной аитикоагуляции...................................................................................................7-26 |
| Расхо | дные материалы, принадлежности, дополнительное |
| обору | дование |
| 8.1 | Расходные материалы....................................................................................................................8-2 |
| 8.1.1 | Комплекты для процедур multiFiltratePRO.............................................................................8-2 |
| 8.1.2 | Г емофильтры/плазмофильтры..................................................................................................8-2 |
| 8.1.3 | Изотонические растворы NaCI...................................................................................................8-3 |
| 8.1.4 | Диализат и растворы для гемофильтрации...............................................................................8-3 |
| 8.1.5 | Раствор цитрата..........................................................................................................................8-3 |
| 8.1.6 | Одноразовые шприцы..................................................................................................................8-4 |
| 8.1.7 | Другие расходные материалы....................................................................................................8-4 |
| 8.2 | Дополнительное оборудование..............................................................................................8-5 |
| Устан | овка |
| 9.1 | Требования к подключению.........................................................................................................9-1 |
| 9.1.1 | Условия помещения...........................................................................................................................9-1 |
| 9.1.2 | Сеть электропитания..........................................................................................................................9-1 |
| 9.1.3 | Монтаж электрических соединений.................................................................................................9-2 |
| 9.2 | Установка / начальные требования при вводе в эксплуатацию........................................9-2 |
| 9.3 | Важная информация перед вводом в эксплуатацию...........................................................9-3 |
| us Medical | Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 VII |
Очистка/дезинфекция
8
Freseni
| 10 | Транспортировка/ хранение |  |  |
|  | 10.1 Перемещение............................................................. | ....................................................................... | 10-1 |
|  | 10.2 Транспортировка...................................................... | ...................................................................... | 10-3 |
|  | 10.3 Хранение..................................................................... | ...................................................................... | 10-3 |
|  | 10.4 Совместимость с окружающей средой / утилиз | ация............................................................ | 10-4 |
| 11 | Проверки технической безопасности / | процедуры технического |  |
|  | обслуживания |  |  |
|  | 11.1 Важная информация по процедурам проверки | технической |  |
|  | безопасности/обслуживания................................ | ...................................................................... | 11-1 |
| 12 | Технические характеристики |  |  |
|  | 12.1 Габариты и вес.......................................................... | ....................................................................... | 12-1 |
|  | 12.2 Электробезопасность.............................................. | ...................................................................... | 12-1 |
|  | 12.3 Электропитание........................................................ | ....................................................................... | 12-1 |
|  | 12.4 Идентификационная метка (маркировка устро | йства)......................................................... | 12-2 |
|  | 12.4.1 Заводская метка прибора................................................. | ................................................................................... | 12-2 |
|  | 12.4.2 Параметры питания.............................................................. | ................................................................................... | 12-3 |
|  | 12.5 Сведения по электромагнитной совместимост | и |  |
|  | ((ЕС 60601-1-2:2014).................................................. | ..................................................................... | 12-3 |
|  | 12.5.1 Минимальные расстояния между источником изл | учения и медицинским |  |
|  | электрооборудованием...................................................... | ................................................................................... | 12-3 |
|  | 12.5.2 Инструкции и декларация изготовителя по ЭМС. | ................................................................................... | 12-4 |
|  | 12.6 Условия эксплуатации............................................. | ...................................................................... | 12-6 |
|  | 12.7 Условия хранения.................................................... | ...................................................................... | 12-6 |
|  | 12.8 Параметры внешнего подключения................... | ...................................................................... | 12-6 |
|  | 12.9 Рабочие программы................................................. | ...................................................................... | 12-9 |
|  | 12.10 Балансировка / подача диализата и системы | безопасности........................................... | 12-9 |
|  | 12.11 Экстракорпоральный контур крови и системы | безопасности .....................................1 | 2-12 |
|  | 12.12 Используемые материалы.................................... | ....................................................................1 | 2-17 |
| 13 | Определения |  |  |
|  | 13.1 Термины...................................................................... | ...................................................................... | 13-1 |
|  | 13.2 Сокращения................................................................ | ...................................................................... | 13-3 |
|  | 13.3 Символы..................................................................... | ...................................................................... | 13-4 |
|  | 13.4 Символы, используемые для маркировки рас | ходных материалов............................. | 13-7 |
|  | 13.5 Сертификаты............................................................... | ...................................................................... | 13-7 |
14 Аксессуары
14.1 Глава без содержания.................................................................................................................14-1
15 Приложение
15.1 Инструкции по использованию «бесплатного ПО». 15-1
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 1. Список ключевых слов
1 Список ключевых слов
эксплуатации 3-15
Раствор цитрата 8-3
Батарея 10-3, 13-1
Очистка 6-1
Модуль экстракорпорального
контура 3-11 Средства для очистки 6-3
Сокращения 13-3
Утечка крови 5-20 Очистка экрана 6-2
Артериальное давление
Детектор утечки крови 13-1
Параметры подключения 12-6
12-12, 13-1
Детектор утечки крови (желтый) Соединительный проводник
Блок измерения артериального
3-11 3-2, 3-3
давления (красный) 3-11
Детектор утечки крови / Расходные материалы 8-2
Артериальная система 13-1
гемолиза 12-9 Контекстная информация 3-14
Принадлежности 8-5
Насос крови 3-11, 12-13, 13-1
Непрерывная заместительная
Коробка с принадлежностями
Возврат крови 5-22 почечная терапия 7-1
3-2
Улавливатель пузырьков 4-83 Противопоказания 2-6
Дополнительное оборудование
8-5 Средства управления и
Детектор воздушных пузырьков индикаторы 3-6
3- 11, 12-14 Замена мешка с кальцием 4-98 Конвекция 13-1
Распознавание воздуха 5-15 НЗПТ 7-1
Доза кальция 7-22
Процесс НЗПТ с Ci-Ca 4-30
Проверка функций аварийных Счетчик капель Са (белый) 3-11
сигналов 13-1 Типы НЗПТ 7-2
Датчик уровня заполнения для
Предел срабатывания Са (белый) 3-11 НВВГД 7-6
сигнализации 13-1
Поток Са 13-1
Приоритеты аварийных D
Насос Са (белый) 3-11, 12-15,
сигналов 5-6
13-1
Процедуры деаэрации 5-15
Обработка аварийных сигналов
Прерывание подготовки 4-11,
5-1 Определения 13-1
4-34, 4-60
Аварийная схема номер один Функции устройства 7-1
Карта технического
5-2 Диализат 8-3, 13-2
специалиста 13-3
Аварийная схема номер два 5-3 Разъем для карт 3-5, 3-7, 13-1 Насос диализата 3-11
Схемы аварийной сигнализации Активен режим ухода 4-94 Диффузия 13-2
5-2 Детектор кассеты 3-11, 12-15
Габариты 12-1
Система сигнализации 5-5 Сертификаты 13-7
Отказ от ответственности 2-9
Датчик температуры окруж, Замена шприца 4-94
Дезинфицирующие средства
среды 12-11
Настройка с помощью 6-3
Антикоагуляция 7-14 цифровой диаграммы 3-16
Дезинфекция 6-1
Приложение 15-1 Настройка с помощью
Выход из строя экрана 5-22
перекидной кнопки 3-15
Принципы применения 4-1
Одноразовые шприцы 8-4
Счетчик капель Ci-Ca 12-15
Звуковой сигнал 12-15
Обязанности ответственной
Датчик уровня заполнения для
Звуковая сигнализация организации 2-8
Ci-Ca 12-15
приостановлена 3-6
Циркуляция 12-9
В Накопление цитрата 7-25
Замена мешка с цитратом 4-99 Электрическая установка 9-2
Замена мешка 4-96
Дозировка цитрата 7-20, 7-21,
Электробезопасность 12-1
Замена мешка
13-1
(Субституат / Диализат / Электромагнитное излучение
Счетчик капель цитрата
Фильтрат) 4-96 12-4
(зеленый) 3-11
Данные балансировки 4-105 Датчик уровня заполнения Защита от электромагнитных
полей 12-5
Ход балансировки 4-108 цитрата (зеленый) 3-11
Балансировка 4-106, 7-1 Поток цитрата 13-1 Электростатический разряд 2-7
Ошибка балансировки Насос цитрата (зеленый) 3-11, Конец процедуры / Возврат
4- 106, 12-11 12-15, 13-1 крови 12-9
Основные этапы Экологическая
1-0 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 1. Список ключевых слов
совместимость/утилизация 10-4
соответствующие высокому
Выравнивание потенциалов 3-3 Полоса меню 3-12
приоритету 5-4
События 4-108 Панель меню 3-13
Хронология 4-105
Объем водообмена 13-2
Меню 4-83
Ожидаемый срок службы 2-8 Проверка подсоединения 13-2
Сообщения 5-8
Параметры внешнего Как использовать инструкции по
подключения 12-6 эксплуатации 2-1 Микропузырьки 5-18
Экстракорпоральный Распознаны пузырьки после
кровопроводящий контур I воздушной ловушки 5-18
7-1, 13-2 Монитор 3-1, 3-6
Экстракорпоральный контур и Идентификация 3-2 Консоль монитора 3-7
систем безопасности 12-12 Идентификационная метка 3-2
Задняя часть монитора 3-7
Экстракорпоральный Важная информация 2-1
Монитор/клавиши 3-6
кровопроводящий модуль
Важная информация перед
(НЗПТ) 3-11
вводом в эксплуатацию 9-3 N
Экстракорпоральный
Важная информация по
кровопроводящий контур, процедурам проверки Раствор NaCI 8-3
антикоагуляция 2-4
технической безопасности/ Объем УФ нетто 13-3
обслуживания 11-1
След, действ, оператора 4-82
Ввод в эксплуатацию 9-3
Примечание, значимость 2-2
Датчик уровня заполнения 3-11, Требования для ввода в
12- 14 эксплуатацию 9-2 Вызов персонала 3-3
Заполнение системы Контактный замыкатель 13-3
магистралей 12-9
Установка 9-1
Держатель для фильтра 3-5 Клавиша Вкл/Выкл 3-18
Штатив для внутривенных
Срок службы фильтра 4-106,
13- 2 вливаний (левый и правый) 3-1 Рабочие условия 12-6
Рабочие программы 12-9
Мешок для сбора фильтрата
К
13-2 Индикатор рабочего состояния
(светофор) 3-6
Блок измерения давления Клавиатура 3-17
фильтрата (желтый) 3-11 Ответственность пользователя
Комплект для определения
2-8
Насос фильтрата 3-11 времени работы 13-3
Датчик уровня заполнения 3-11,
Фильтрация 13-2
12-14
Скорость потока 12-10
Бесплатное ПО 15-1 Сетевое соединение ЛВС
Вид устройства спереди 3-1 (локальная вычислительная
сеть) 3-3 Подключение пациента 12-9
Функциональное описание 7-1
Вид устройства слева 3-4 Замена мешка для
Функциональное испытание 7-1,
сбора фильтрата (ТПФ) 4-75
12-9 Контроль предельных
значений 3-19 Перемещение держателя
фильтра 3-8
Предельные значения 3-19
Перемещение монитора 3-7
Перекрывающий зажим
Общий принцип работы 3-13 ПОСТ-НВВГ7-2
магистралей (синий) 3-11
Постдилюция 4-14, 13-3
н Перекрывающий зажим
Концентрация кальция после
магистралей (красный) 3-11
фильтра 13-3
Гемодиализ 13-2 Громкоговоритель 3-7
Сбой напряжения (отключение
Г емофильтры/Плазмофильтры
основной сети электропитания)
8-2
5-21
Гемофильтрация 13-2
м Метка питания 3-2
Растворы для гемофильтрации
Сбой напряжения (отключение Соединение с источником
8-3
основной сети электропитания) питания 3-3
Нагреватель (зеленый) 3-4 5-21 Выключатель питания 3-3
Нагреватель (белый) 3-4 Процедуры технического Пре-НВВГ 7-3
Микропереключатель обслуживания 11-1 Предилюция 4-13, 13-3
нагревателя 12-11 Возврат крови вручную 5-22
Насос перед субституатом 3-11
Гепариновый насос 3-5, 3-9, Ручное открытие манометров
Давл. перед фильт. 12-12
12-15, 13-2 5-23
Блок измерения давления
Условия срабатывания Материалы 12-17
перед фильтром (красный) 3-11
сигнализации.
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 1-1
Глава 1. Список ключевых слов
Приготовление 12-9
Время подготовки 13-3 Установить уровень в венозной Данные терапии, НВВГДФ 7-11
ловушке пузырьков 4-83
Хар. давл. / сигн. тревоги 4-82 Данные терапии. Пре-пост
Установка предельных НВВГ 7-6
Окна аварийной сигнализации
значений давления 3-21
давления 3-21 Данные терапии, ТПФ 7-14
Побочные эффекты 2-5
Экраны давления 3-12 Графики процедур 4-82
Спецификации 12-1
Приборы для измерения Прерывание процедуры 12-9
давления 3-3 Строка состояния 3-12 Прерывание процедуры
Значения давления 3-19 Хранение 10-3 (циркуляция с раствором NaCI)
4-89
Индикация прогресса 3-12 Условия хранения 10-4
Прерывание процедуры
Замещающий раствор 13-3
(циркуляция с
Насос для замещающего
рециркуляционным
раствора 3-11
Соотношение потока Са к коннектором) 4-90
потоку фильтрата 5-10 Очистка поверхности /
Прерывание процедуры без
дезинфекция поверхности 6-1
Соотношение потока цитрата и возврата крови 4-88
потока крови 5-11 Выключение балансировки 4-93
Процедуры и область
Вид устройства сзади 3-2 Выключение антикоагуляции применения 2-4
Выемка для захвата 3-7 Ci-Ca 4-99 Время процедуры 4-106, 13-3
Включение антикоагуляции Тележка с тормозами 3-1
Рекомендуемый
Ci-Ca 4-100
пространственный разнос 12-6
и
Символы 13-4
Региональная цитратная
антикоагуляция 2-5, 7-15 Системные параметры 4-110,
Скорость УФ 3-19
12-9
Перемещение 10-1
УФ/ПК 5-9
Системная антикоагуляция 2-4,
Новая установка предельных
7-15 Ультрафильтрация 12-10
значений 5-12
Системная концентрация Пользовательский интерфейс
Венозное давление 12-12, 13-3
кальция 13-3 3-12
Датчик венозного давления
UserCard 13-1, 13-3
(синий) 3-11
Венозная система 13-3 Использование разъема для
Целевая группа 2-7 карт 3-8
Вид устройства справа 3-5
Проверки технической
Полоскание 12-9
безопасности / процедуры
Перекидные кнопки 3-13
технического обслуживания
Сосудистый доступ 7-1
Интерфейс RS 232 3-3 11-1
Температура 4-18, 4-45, 4-66
W
Терминология 13-1
Предупреждения, относящиеся
Весы 1 (зеленые) 3-2 Виды терапии, описание 7-1
к электрической части 2-10
Весы 2 (белые) 3-2 Ограничения терапии 2-7
Предупреждающий символ,
Система весов 12-11 Предупреждающий знак, значение 2-2
значение 2-3
Весы 3-1 Предупреждения, относящиеся
ТМД 12-13
Цветовое оформление экрана к расходным материалам и
3-13 Экран с сенсорной панелью 3-6 принадлежностям 2-11
Датчик отключения Транспортировка 10-3 Предупреждения,
изображения 3-6 Терапия 12-9 электрическая часть 2-10
Сервисный интерфейс 3-3 Данные терапии, НВВГ7-4 Вес 12-1
ServiceCard 13-1, 13-3 Данные терапии, НВВГД7-8 Колеса с тормозами 3-4
1-2 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 2. Важная информация
2 Важная информация
2.1 Как пользоваться Инструкцией по эксплуатации
Тип устройства Прибор типа multiFiltratePRO именуется в дальнейшем как прибор.
Идентификация Документ может быть распознан по следующей информации на
титульной странице и пометках, при наличии таковых;
- Версия программного обеспечения прибора
- Редакция документа
- Дата выпуска документа
- Номер по каталогу, для данного документа
Нижний колонтитул В нижнем колонтитуле представлена следующая информация;
- Название компании
- Тип устройства
- Английская аббревиатура для типа документа и международная
аббревиатура для языка документа, например, IFU-EN обозначает
«Инструкции по использованию на английском языке».
- Номер издания, например, 4А-2013 означает издание 4А,
выпущенное в 2013 году.
- Указание страницы, например. 1-3 означает главу 1,
страницу 3.
Структура глав
Чтобы облегчить использование документов компании Fresenius
Medical Саге, организация глав была стандартизована во всех
руководствах. Таким образом, в этом документе могут быть главы
без какого-либо содержания. Главы без содержания выделены.
Графические В документе могут использоваться следующие формы
изображения в обозначений;
документе
титш т <«е............ Описание
Обозначение Названия кнопок на приборе пишутся
кнопки жирным шрифтом.
пример: Кнопка «Пример»
Текст сообщения Сообщения на этом приборе выделены
курсивом.
Пример: Сообщение: Образец сообщения
>Указание к Указания к действиям обозначаются
действию стрелкой>. Указания к действиям следует
выполнять.
Пример: > Выполнять предписанные
инструкции.
1. Пронумерованное Большие объемы текста с указаниями к
указание к действию действию могут быть приведены под
номерами. Указания к действиям следует
2....
выполнять.
3....
Пример; 1. Выполнять предписание
инструкции.
2-0 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 2. Важная информация
Иллюстрации Иллюстрации, используемые в документах, могут отличаться от
оригинала, если это не влияет на их назначение.
Важность инструкций Инструкции по использованию являются частью
сопроводительных документов и являются неотъемлемой частью
устройства. Инструкции по эксплуатации содержат всю
информацию, необходимую для использования прибора.
Инструкции по эксплуатации должны быть тщательно изучены
перед попыткой использования прибора.
Изменения Изменения в документе будут выпущены в виде новых изданий
или дополнений. В целом, этот документ может быть изменен без
предварительного уведомления.
Копирование Копирование, даже частичное, допускается только с письменного
разрешения.
2.2 Значение предупреждения
Информация, обращающая внимание оператора на то, что при
несоблюдении мер по предотвращению опасностей возможно
получение тяжелых и даже жизненно опасных травм.
Предупреждение
А
Вид и причина опасности
Риск при работе с оборудованием.
> Меры по предотвращению риска при работе с
оборудованием.__________________________________________
Предупреждения могут отличаться от вышеуказанного примера в
следующих случаях;
- Если предупреждение указывает на различные риски;
- Если конкретный риск не может быть подробно описан в
предупреждении.
2.3 Значение указания
Указание
Сообщает оператору, что невыполнение этого указания может
иметь следующие последствия:
- Повреждение устройства;
- Невыполнение или неправильное осуществление желаемых
функций устройства.
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 2-1
Глава 2. Важная информация
2.4 Значение совета
v' * **
Совет
Информация, предоставляющая полезные советы для удобного
использования,
2.5 Краткое описание
Прибор позволяет осуществлять экстракорпоральную очистку
крови. Прибор осуществляет и контролирует движение крови в
экстракорпоральном контуре.
На мониторе находится четыре кнопки для управления. Ввод
параметров процедуры и управления в основном осуществляются
с помощью сенсорного экрана высокого разрешения. Во время
процедуры ее параметры выводятся на экран.
С помощью роликовых насосов в зависимости от процедуры
подается кровь, фильтрат, диализат, субституат или плазма, а при
цитратной коагуляции также подается цитрат и Са. При терапии с
замещением объема балансировка осуществляется
гравиметрическим способом с помощью весов и встроенных
нагревателей, при этом в зависимости от процедуры возможен
нагрев диализата и субституата, а также заместительной плазмы,
В экстракорпоральном контуре кровь проходит через капиллярный
мембранный фильтр или адсорбционную колонку. Кровь может
постоянно смешиваться с антикоагулянтом. Детектор воздушных
пузырьков предотвращает инфузию воздуха пациенту. Любая
опасная потеря крови предотвращается детектором утечки крови
и путем контроля давления венозного оттока. Устройство для
мониторинга артериального давления может обнаружить
окклюзию иглы или катетера, например, вследствие присасывания
к стенке сосуда.
Устройство классифицируется как оборудование класса Mb (MDD).
2.6 Назначение
2.6.1 Основное назначение
Устройство предназначается для использования в непрерывной
заместительной почечной терапии, процедурах гемоперфузии и
терапевтическом плазмаферезе.
2-2 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 2. Важная информация
2.6.2 Характеристики использования
Данный прибор предназначен для:
- Процедур лечения пациентов весом от 40 кг, независимо от
возраста, с соблюдением всех специальных технических
данных, касающихся прибора и использования одноразовых
расходных материалов (напр., скоростей подачи, объемов
заполнения) (см. главу 12.11 на странице 12-12).
- Эксплуатации в пригодных для этого помещениях, в
специализированных учреждениях здравоохранения.
Необходимо соблюдать нормативные акты и местное
законодательство.
При проведении процедур следует использовать расходные
материалы со сроком службы, соответствующим длительности
процедуры; см. технические данные расходных материалов в
документации оператора.
2.6.3 Процедуры и область применения
Режим терапии НЗПТ Область применения
Предил. НВВГ, Постдил. НВВГ - Острая почечная недостаточность
Пре-пост НВВГ, НВВГД - Удаление водорастворимых токсичных продуктов обмена
веществ
Предил. НВВГДФ и Постдил.
НВВГДФ - Процедура лечения угрожающего жизни электролитного
дисбаланса, например, гиперкалиемии
- Коррекция КЩС (кислотно-щелочного статуса), например,
метаболического ацидоза
- Задержка жидкости, резистентная к диуретикам, в
особенности в случае сердечной недостаточности или отека
легких
CytoSorb в НЗПТ - См. выше плюс повышенные уровни цитокинов в крови
Процедуры терапевтического афереза Область применения
ТПФ - Удаление плазмы, например, для удаления патологических
иммуноглобулинов, для удаления связанных с белками
токсинов или для введения достаточного количества
физиологичных белков, содержащихся в донорской плазме.
2.6.4 Антикоагуляция экстракорпорального контура
Большинству пациентов требуется антикоагуляция, чтобы кровь
не сворачивалась в экстракорпоральном контуре. Этого можно
достичь системно, т. е. в организме пациента, или локально - в
экстракорпоральном контуре.
Системная антикоагуляция Для постоянной антикоагуляции может использоваться
встроенный насос гепарина.
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 2-3
Глава 2. Важная информация
Встроенная в систему функция Ci-Ca позволяет выполнять местную
Проведение местной
цитратную антикоагуляцию в экстракорпоральном контуре, Может
цитратной антикоагуляции
применяться для всех пациентов с показаниями к проведению непрерывной
заместительной почечной терапии НЗПТ. Исключения (см, главу 2.6,6 на
стр. 2-6). Эта функция предназначена для использования у взрослых
пациентов и может быть особенно полезна в следующих случаях:
- Для пациентов с риском кровотечения, у которых применение системной
антикоагуляции недопустимо или допустимо в степени, не достаточной
для проведения непрерывной заместительной почечной терапии.
- Для пациентов, у которых гемофильтр быстро тромбируется при
использовании других методов антикоагуляции.
- Непереносимость гепарина.
Если используется цитратная антикоагуляция следует обратить внимание на
риск нарушения кислотно-щелочного баланса и концентрацию электролитов.
Дополнительная информация(см. главу 7.3.2 на странице 7-15).
2.6.5 Побочные эффекты
Экстракорпоральная терапия у некоторых пациентов вызывает понижение
артериального давления, тошноту, рвоту и спазмы. В редких случаях
встречаются аллергические реакции. Особое внимание следует обращать на
содержание листовок-вкладышей, размещаемых в упаковках с растворами,
фильтрами и т. п.
Во время экстракорпоральных процедур, в частности процедур НЗПТ,
концентрация различных электролитов (натрия, калия, магния, фосфат-ионов)
может стать слишком высокой/низкой, и при этом
могут развиться нарушения кислотно-щелочного баланса. Эту ситуацию
можно предотвратить и исправить путем выбора соответствующих растворов
для НЗПТ и восполнением электролитов, если это необходимо.
Эксплуатационные условия в экстракорпоральном кровопроводящем
контуре также могут привести к потере тепла пациентом.
Это зависит от температуры в помещении и параметров процедур (особенно
с низкими потоками или при намеренном выключении нагревателей).
Нагреватели устройства разработаны для нагрева диализата, раствора для
гемофильтрации, СЗП (свежезамороженной плазмы) и плазмозамещающего
раствора и, таким образом, препятствуют потере тепла. Поскольку подогрев
подаваемого раствора из соображений безопасности должен быть ограничен,
теплопотери не всегда можно полностью компенсировать. В этих условиях
контроль температуры пациента является принципиально важным.
Указание
Электролитный дисбаланс (в особенности гипокалиемия, гипофосфатемия)
более вероятен при высоких дозах растворов НЗПТ, так как при этом состав
растворов, применяемых для процедуры (если он не откорректирован), может
иметь гораздо большее влияние. __________
Системная антикоагуляция снижает риск кровотечения. Существует также
Системная
риск гепарин-индуцированной тромбоцитопении, особенно при
антикоагуляция использовании нефракционированного гепарина. Необходимо соблюдать
гепарином рекомендации относительно применяемых антикоагулянтов, указанные в
брошюре для пациента.
2-4 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 2. Важная информация
Проведение местной Нарушение кислотно-щелочного баланса (ацидоз, алкалоз)
цитратной антикоагуляции Системная гипокальциемия или гиперкальциемия
Гипомагниемия
Гипермагниемия
Побочные эффекты, вызванные нарушением метаболизма цитрата
Подробная информация о ситуациях, связанных с возникновением
указанных рисков, и возможностях их устранения (см. главу 7.3.2 на
странице 7-15).
2.6.6 Противопоказания
- Необходимо учитывать противопоказания к применению всех систем
магистралей, фильтров, диализаторов и растворов, предусмотренных
для процедур.
- Невозможность доступа к венозной системе с помощью двухпросветного
центрального венозного катетера, который позволяет обеспечить поток
крови, необходимый для процедуры.
Системная антикоагуляция Системная антикоагуляция часто противопоказана пациентам с уже
имеющимся кровотечением или высоким риском его развития. В этом
случае необходимо принять меры для изменения тех параметров
процедуры, которые позволили бы проводить заместительную
почечную терапию с малой дозой антикоагулянтов или без них. При
необходимости можно использовать местную цитратную
антикоагуляцию.
Абсолютным противопоказанием является установленное нарушение
Проведение местной
цитратного метаболизма.
цитратной антикоагуляции
В случае нарушения цитратного метаболизма в процессе НЗПТ следует
попробовать бикарбонатсодержащий HF-раствор, при этом при
необходимости можно отказаться от антикоагуляции в экстракорпоральном
контуре.
Если, например, нарушение цитратного метаболизма происходит из-за
ограничения функции печени, цитратную антикоагуляцию все же можно
начать, однако под особенно пристальным наблюдением. В таком случае
следует пристально следить за признаками системного накопления цитрата.
Это касается, в частности, уменьшения содержания системного
ионизированного Са, что ведет к высокой потребности в его восполнении и
риску повышения уровня общего системного Са (см. главу 7.3.2.3 на
странице 7-21).
При проведении местной цитратной антикоагуляции некоторое количество
цитрата неизбежно попадает в системный кровоток, и организм пациента
должен метаболизировать его с поглощением кислорода. Отравление
может негативно повлиять на механизмы окислительного обмена веществ,
поэтому иногда является противопоказанием к назначению цитратной
антикоагуляции. Есть данные, которые позволяют предположить, что это •
имеет место при отравлениях парацетамолом и метформином.
Любая имеющая место до начала процедуры гипокальциемия должна быть
сбалансирована посредством восполнения Са, если к этому нет
противопоказаний.
Указание
Какое-либо лечение, сочетающееся с цитратной антикоагуляцией, может
проходить только в отделениях реанимации и интенсивной терапии или в
отделениях с соответствующим режимом.
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 2-5
Глава 2. Важная информация
2.6.7 Взаимодействие с другими системами
Использование роликовых насосов может спровоцировать
минимальный электростатический разряд, направленный в ветку
магистрали, из-за трения в сегменте насоса. Поскольку заряд
очень низкий, эти разряды не представляют никакой прямой
опасности для пациентов или операторов. Если устройства ЭКГ
используются одновременно, эти разряды могут в редких случаях
приводить к периодическим нарушениям сигнала ЭКГ.
Чтобы свести к минимуму эти помехи, рекомендуется соблюдать
рекомендации производителя устройства ЭКГ, например:
- правильное расположение электродов;
- использование специальных электродов с низким контактным
сопротивлением.
2.6.8 Ограничения
Антикоагуляция с использованием цитрата доступна для взрослых
Проведение местной
пациентов в процедурах НВВГД и НВВГДФ.
цитратной антикоагуляции
2.6.9 Пользователи
Изделие должно устанавливаться, эксплуатироваться и использоваться
только лицами, имеющими соответствующую подготовку, знания и опыт, и
которые сертифицированы для прохождения обучения.
2.7 При работе с прибором соблюдайте следующее
А
Предупреждение
Опасность травмирования пациента и оператора в результате
неправильного обслуживания, выполняемого на устройстве
Неправильное обслуживание может негативно повлиять на безопасность
работы устройства.
> Убедитесь, что запуск, расширения, корректировки, калибровки,
процедуры технического обслуживания, модификации или ремонт
выполняются только производителем или лицами, уполномоченными
производителем.________________
Дополнительная информация об установке (см. главу 9 на стр. 9-1).
Дополнительная информация по процедурам проверки технической
безопасности и обслуживания (см. главу 11 на стр. 11-1).
Использовать только зап. части, рекомендованные заводом изготовителя.
Для идентификации и заказа запасных частей, измерительных и
вспомогательных приспособлений следует, как правило, пользоваться
электронным каталогом запасных частей.
Для получения дополнительной информации о транспортировании и
хранении, (см. главу 10 на стр, 10-1).
2-6 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 2. Важная информация
2.8 Ожидаемый срок службы
Если ПТБ будут проводиться в указанном объеме и в указанные
сроки, то это гарантирует безопасную эксплуатацию в
промежутках между обслуживанием.
Кроме того, производитель рекомендует проводить с той же
частотой и техническое обслуживание, чтобы предотвратить
неисправность прибора вследствие износа.
Таким образом, согласно IEC 60601-1 «ожидаемый срок службы»
продлевается при каждой проверке технической безопасности на
срок до следующей плановой проверки технической безопасности.
2.9 Обязанности ответственной организации
Спецификация Ответственная организация принимает на себя следующие
обязательства по выполнению обязательных условий:
~ Соответствие национальным или местным правилам по
установке, обслуживанию и эксплуатации.
- Соблюдение правил техники безопасности.
- Прибор должен содержаться в надлежащем и безопасном
техническом состоянии.
- Инструкция по эксплуатации должна быть доступна в любое
время.
- Устройство необходимо эксплуатировать только в рабочих
условиях, указанных изготовителем.
Для улучшения качества процедур и повышения безопасности
пациента производитель рекомендует соблюдать директиву
1ЕСЯК 62653 «Руководящие указания по безопасному
применению медицинского оборудования для гемодиализа». В
директиве приведены требования по безопасному и надлежащему
использованию приборов для гемодиализа.
Обучение и инструктаж Перед началом работы изготовитель должен провести инструктаж
для оператора в отношении эксплуатации прибора,
с сертификацией этого инструктажа и подробно ознакомить его с
содержанием Инструкции по эксплуатации.
К эксплуатации прибора допускаются только лица, прошедшие
инструктаж в отношении надлежащей работы и обращения с
прибором.
Производитель предлагает курс обучения по работе на данном
приборе.
За более подробной информацией обращайтесь в местную
службу сервиса (см. главу 2.14 на странице 2-13).
2.10 Ответственность оператора
Для сообщений о сбоях в работе или нештатных ситуациях
обращайтесь по следующим адресам (см. главу 2.14 на странице 2-13).
Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-EN 10A-2019 2-7
Глава 2. Важная информация
Предупреждение
А
Опасность травмирования в результате неисправности устройства
Правильное и безопасное лечение неисправным устройством невозможно.
> Не вводите неисправный прибор в эксплуатацию.
> Выведите устройство из эксплуатации и отключите его от источника
питания.
> Завершите текущую процедуру посредством возврата крови. При
необходимости выполните возврат крови вручную (см. главу 5.18 на
странице 5-22).
> Известите ответственную организацию или сервисную службу.
> Замените неисправные детали._________________________________________________
Неисправность прибора имеет место в следующих случаях;
- При механических повреждениях;
- При повреждении кабеля для подключения к сети;
- Если прибор реагирует иначе, чем ожидалось;
- Если ухудшились рабочие характеристики прибора.
При вводе параметров необходимо соблюдать следующие правила:
- Вводимые параметры должны быть проверены оператором, то есть
оператор должен проверить правильность введенных значений.
- Если проверка показывает отклонение между требуемыми
параметрами и параметрами, отображаемыми устройством,
необходимо активировать настройку перед активацией функции.
- Отображаемые фактические значения должны сравниваться с
определенными целевыми значениями.
2.11 Отказ от ответственности
Предупреждение
А
В главе 8 (см. главу 8 на стр. 8-1) содержится список расходных
материалов и принадлежностей, которые подходят для использования с
этим устройством и могут безопасно использоваться вместе с ним.
Производитель не может гарантировать, что другие расходные материалы
и принадлежности, кроме перечисленных в этой главе, подходят для
использования с этим устройством. Производитель не может
гарантировать, что безопасность и производительность устройства
останутся без изменений, если используются расходные материалы и
принадлежности, отличные от перечисленных в этой главе.
Если используются другие расходные материалы и принадлежности, их
пригодность должна быть проверена заранее. Это можно сделать с
помощью информации, представленной в инструкциях, сопровождающих
такие расходные материалы и принадлежности.
Производитель не несет ответственности за ущерб, возникший в
результате использования неподходящих расходных материалов или
принадлежностей.
2-8 Fresenius Medical Саге muftiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 2. Важная информация
2.12 Предупреждения
2.12.1 Предупреждения, относящиеся к электрической части
Предупреждение
А
Опасность травмирования в результате поражения
электрическим током
Без защитного заземления существует опасность поражения
электрическим током.
> Всегда подключайте устройство к сети электропитания с
защитным заземлением._______________________________________________
Предупреждение
А
Опасность травмирования в результате поражения
электрическим током
Существует опасность поражения электрическим током, если
пациент соприкасается со штырями или контактами разъемов
устройства, прямо или косвенно через оператора.
> Избегайте касания штырей соединителей или контактов во
время лечения.__________________________________________________________
Предупреждение
А
Опасность травмирования в результате поражения
электрическим током
Для лечения с использованием центрального венозного катетера,
если наконечник расположен в правом предсердии пациента,
необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:
> Убедитесь в том, что устройство (multiFiltratePRO) подключено
к заземленной эквипотенциальной зоне установки.
> Переместите все другое немедицинское и медицинское
электрооборудование с токами касания или токами утечки на
пациента, превышающими пределы для рабочих частей типа CF
в недоступное для пациента место {на расстояние более 1,5 м
во всех направлениях).
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 2-9
Глава 2. Важная информация
Ток касания или ток утечки на пациента от других не медицинских
или медицинских элею-роприборов в окружении пациента может
направляться через центральный венозный катетер и через
рабочую часть типа В или BF прибора (multiFiltratePRO) на землю.
Внутриартериальный
центральный венозный
катетер
multiFiltratePRO
(медицинское
электрическое
изделие) Иной
электроприбор
(Медицинский
электроприбор
или не медицинский
электроприбор)
Через кровь и Г'
диализат пациент
должен быть ,
заземлен. {
(непосредстеенно, *
в случае рабочей •
части типа В, или i
емкостно, в '
случае рабочей #
части типа BF). |
ет* - т
Предельные значения тока утечки на пациента для рабочих
частей типа CF следующие:
- 10 мкА АС / DC (ияатный режим, без неполадок);
- 50 мкА АС / DC (в случае серьезной неполадки).
По всем вопросам обращайтесь в сервисную службу.
2.12.2 Предупреждения, относящиеся к расходным материалам и
принадлежностям
Предупреждение
ж
Опасность заражения в результате некорректного обращения
сточками подключения
Патогены могут проникать в экстракорпоральный
кровопроводящий контур.
> Используйте метод асептики для всех соединений системы
крови и всех соединений используемых стерильных растворов,
Предупреждение
А
Опасность перекрестного заражения от загрязненных
расходных материалов
Существует риск распространения микробов.
> После процедуры утилизируйте расходные материалы,
соблюдая правила по обращению с потенциально опасными
медицинскими отходами.
2-10 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 2. Важная информация
2.13 Особо опасные вещества (REACH)
Для получения информации на тему особо опасных веществ в
соответствии со Статьей 33 Регламента (ЕС) 1907/2006 (REACH),
посетите следующий вебсайт:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 2-11
Глава 3. Конструкция
3 Конструкция
3.1 Внешний вид прибора
3.1.1 Вид спереди
Обозначения
1. Инфузионная стойка (левая)
4. Весы 3 и 4
2. Монитор 5. Тележка с тормозами
3. Модуль экстракорпорального 6. Инфузионная стойка
кровопроводящего контура (правая)
3-0 Fresenius Medical Care multiFiltratePRO iFU-EN 10A-2019
| 1 | Весы 2 (белые) |
| 2 | Ручка для перемеще |
| 3 | Соединительная лен |
| 4 | Футляр для принадл |
| 5 | Параметры питания |
| 6 | Идентификационная |
| 7 | Весы 1 (зеленые) |
Глава 3. Конструкция
3.1.2 Вид сзади
Обозначения
ния
нта
ежностей
метка
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 3-1
Глава 3. Конструкция
3.1.2.1 Соединительная лента
Обозначения 1 Разъем выравнивания потенциала
2 Соединение с источником питания
3 Подсоединение замка Люэра для открытия вручную датчиков
измерения давления
4 Сетевое соединение ЛВС (локальная вычислительная сеть)
5 Вызов персонала
6 Интерфейс RS 232 1 для последовательной коммуникации с
электропитанием 5 В
7 Интерфейс RS 232 2 для последовательной коммуникации
8 Сервисный интерфейс (только для технического сервисного
персонала)
9 Выключатель питания
3-2 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 3. Конструкция
3.3 Пользовательский интерфейс
I л
Tico^KS'i
"%т0
тшим I t mm I
Ж rti NctlTtlrt* S^t№t.x« ' Й1»м1Я|М)'
% йЩ '
Т 10 \ооо
H«(^rin Cutfetf
10
O^ F I 7'
11
12
Обозначения A Строка состояния
1 Тип процедуры
2 Метод антикоагуляции
3 Текущее меню
4 Индикация статуса балансировки
Зеленый: Балансировка/лечение плазмой включено
Желтый; Балансировка/лечение плазмой выключено
5 Индикация прогресса;
Оставшееся время до след, действ, оператора / оставшееся
время текущего процесса
В Индикаторы давления
6 Артериальное давление
7 Венозное давление
8 Давл. перед фильт.
С Полоса меню
Соответствующее меню открывается автоматически во время
процесса управления, или нажмите кнопку меню для того,
чтобы открыть соответствующее меню.
Кнопка меню ПОДГОТОВКА - символ монитора
(деактивирует/активирует экран для очистки).
Fresenius Medical Саге muftiFiftratePRO IFU-EN 10А-2019 3-11
Глава 3. Конструкция
D Панель меню
В середине экрана для каждого меню отображаются
соответствующие поля данных.
9 Поле индикации / ввода
10 Перекидные кнопки
11 Поле информации
Показывает сообщения и графики
12 Быстрый доступ
Для опций меню
3.4 Основные принципы эксплуатации
3.4.1 Цветовая кодировка на приборе и расходных материалах
Защита от ошибочного подключения Цветовая кодировка компонентов на приборе и
расходных материалах соответствует расположению
соединений и установке расходных материалов.
3.4.2 Цветовое оформление экрана
ШЦРя» tiOBiifyfi 'ш1г*т
Ц11Ш i
3^ i . • “tTf
O rr 1 J- '
•• Vi . 1 ■■ ■ :
fci.4iii чт <мЦ->
Обозначения СИНИЙ; возможность выбора
Примеры; Поле Гепарин, кнопка МЕНЮ
ЗЕЛЕНЫЙ; активно
Примеры; Индикация Хар. давл, / сигн. тревоги,
кнопка ПРОЦЕДУРА
3-12 Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-EN 10A-2019
Глава 3. Конструкция
3 СЕРЫЙ: неактивно / нет возможности выбора
Пример: кнопка ПОДГОТОВКА
3.4.3 Контекстная информация
в ПОЛЯХ индикации / ввода слева, рядом с цифровой диаграммой
отображается дополнительная важная информация.
‘1Г ;■ •
т т пт т 'к
> Нажмите поле Доза кальция.
Открывается поле ввода.
Слева, рядом с цифровой диаграммой, отображается
дальнейшая контекстная информация.
> Нажмите кнопку Кальций в поле контекстной информации.
Дополнительно отображается целевая область и шаги
для регулировки Са.
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
3-13
Глава 3. Конструкция
Ш£^ •4Ш-
ИНВИ»
т avewe* i «м. »<wn ihmi
• 7" - ■«>«»«.
1,^ •**'
A 0- В
*■*.5 т • « tr я n м Jf м
м-
т
кйШ 1
~
, -
Показатели давления всегда отображаются на экране слева и зависят от
типа процедуры.
(A) Артериальное давление {красная стрелка)
(B) Венозное давление (синяя стрелка)
(C) Давл. перед фильт. (ПреФ)
(D) Трансмембранное давление (ТМД)
Текущие значения отображаются как численные величины и всегда
обозначаются зеленой строкой над окном аварийной сигнализации давления.
Окно аварийной сигнализации давления всегда отображается в форме
прямоугольника.
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 3-19
Глава 3. Конструкция
3.5.7 Установка предельных значений давления
> Выберете необходимое давление и нажмите.
Открывается поле ввода.
> Выберете тип изменений, которые хотите сделать.
(A) Настройка ширины окна аварийных границ
(B) Настройка позиции окна аварийных границ
> Установить выбранный параметр аварийных границ с помощью
кнопки + / -.
> Проверить установленный параметр аварийных границ.
> С помощью кнопки ОК примените выбранный параметр
аварийных границ.
Поле ввода закрывается.
> Для коррекции нажмите кнопку С.
Применяется последнее установленное окно
аварийных границ.
С помощью кнопки Автоматич. можно автоматически
переустановить окно аварийных границ для всех давлений на
текущие значения.
Диапазон аварийных границ сохраняется.
3-20 Fresenius Medical Care multlFiltratePRO IFU-EN 10A-2019
П ’'.' JiL . ■j-
■ - Л
Глава 4. Эксплуатация
4 Эксплуатация
Указание
Изображения дисплея, показанные в Инструкциях по эксплуатации, могут
отличаться от тех, что отображаются на приборе.
Прибором постоянно отображается текущий режим процедуры в левом
верхнем углу экрана, в строке состояния. По техническим причинам
экраны, показанные в Инструкциях по эксплуатации, не всегда
соответствуют выбранному режиму процедуры.
Значения параметров, показанных на экранах, отображаемых входе
процедуры, даны только для иллюстрации, в качестве примера. Все
параметры процедуры следует задавать в соответствии с указаниями
врача.
Прибором следует управлять в соответствии с инструкциями на экране.
4.1 Принципы применения
Предупреждение
А
Опасность при чрезмерной нагрузке на стойку для внутривенных
вливаний (учитывайте максимальную нагрузку)
А
Слишком большая нагрузка на штатив для внутривенных вливаний может
опрокинуть устройство.
>Не превышайте максимально допустимую нагрузку 5,5 кг на штатив для
внутривенных вливаний._____________________________________________________________
Предупреждение
А
Опасность эмболии в результате частичной реинфузии
> Используйте диализат и субституат в соответствии с инструкциями
производителя.____________________________________________________________________
Предупреждение
А
Опасность заражения при использовании растворов, непригодных
для внутривенного введения
> При процедурах НВВГДФ или НВВГ используйте только растворы,
допущенные для внутривенного введения.
4-0 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 4. Эксплуатация
Предупреждение
А
Опасность для здоровья пациента в результате нарушения
электролитного баланса по причине неправильно выбранного
диализата и субституата
> При смене процедуры в случае необходимости замените раствор.
> Скорости потоков растворов по отношению друг к другу и к потоку
крови должны быть отрегулированы соответствующим образом.
Предупреждение
А
Существует риск контаминации при использовании системы
магистралей без гидрофобного фильтра
Существует риск распространения микробов.
> Используйте системы трубок только с гидрофобными фильтрами в
магистралях давления.
Предупреждение
А
Опасность перекрестного загрязнения из-за неправильных
действий при намокшем или неисправном гидрофобном фильтре
Существует риск распространения микробов.
> Никогда не вдавливайте жидкость обратно с помощью шприца
(повреждение гидрофобного фильтра).
> Плотно закройте линию измерения давления с
намокшим/неисправным гидрофобным фильтром.
> Смените соответствующую систему магистралей или замените линию
измерения давления с намокшим гидрофобным фильтром на сменную
линию измерения давления (принадлежности производителя).
Если вы не можете исключить возможность загрязнения устройства;
> Выведите устройство из эксплуатации после завершения лечения.
> Попросите службу сервисной поддержки проверить устройство на
загрязнение.
Если устройство загрязнено, все пораженные части должны быть
продезинфицированы или заменены службой сервисной поддержки.
Предупреждение
А
Опасность травмирования в результате контакта с горячими
поверхностями
Прикосновение к внутренней части нагревателя прибора может привести
к ожогам.
> Не прикасайтесь к внутренней части нагревателя во время
процедуры.____________________________________________________________________________
П реду п рождение
А
Риск получения травмы при закрытии блока измерения давления
> Защищайте пальцы от попадания в открытый блок измерения
давления.
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 4-1
Глава 4. Эксплуатация
Предупреждение
А
Риск получения травмы при закрытии зажима для магистралей
> Не удерживайте пальцы в открытом зажиме для магистралей.
Предупреждение
А
Риск для пациента в результате повреждения данных
Предметы, помещенные на откинутый монитор, могут привести к
непреднамеренному изменению данных о процедуре.
> Не кладите предметы на монитор.
П реду прежде н ие
А
Опасность заражения в результате некорректного обращения с
одноразовыми изделиями и расходными материалами
Одноразовые расходные материалы, извлеченные из упаковки, могут
соприкасаться с микробами.
> Извлекайте расходные материалы из упаковки непосредственно
перед процедурой.
Предупреждение
А
Опасность потери крови в результате повреждения системы
магистралей
Опасность нарушения циркуляции в результате потери жидкости
Возможна потеря крови и плазмы.
> Меняйте системы магистралей в соответствии со сроком службы и
инструкцией по применению, указанной производителем, или
обращайте внимание на тревоги и сообщения от прибора.
Время подготовки учитывается в срок службы. Данные по сроку
использования указаны на упаковке систем магистралей. За
несоблюдение указанных предельных значений и предупреждающего
сообщения прибора оператор несет личную ответственность.
Предупреждение
А
Опасность потери крови в результате неопределимой дислокации
Опасность потери крови в результате неопределимой утечки
Утечка в системе магистралей для крови и / или дислокация венозной
магистрали могут привести к массивной потере крови.
> Устанавливайте нижнее предельное значение для давления в
венозной магистрали как можно ближе к его фактической величине.
4-2 Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-EN 10A-2019
Глава 4, Эксплуатация
Предупреждение
А
Риск для пациента в результате неправильного использования
расходных материалов
Процедура не может быть проведена правильно и безопасно, если
расходные материалы используются ненадлежащим образом.
> Следуйте инструкциям, прилагаемым к используемым расходным
материалам.__________________________________________________________________
Предупреждение
А
Опасность заражения в результате повреждения системы
магистралей
Опасность эмболии в результате присутствия воздуха в системе
магистралей
Опасность потери крови в результате повреждения системы
магистралей
Опасность потери крови из-за неправильного подключения
Опасность гемолиза в результате перегибов и защемлений в
системе магистралей
Опасность нарушения циркуляции в результате потери жидкости
> Указания по установке системы магистралей:
- Для выбранной процедуры используйте исключительно
предназначенную для нее систему магистралей.
- Используйте расходный материал только в том случае, если
упаковка и сам материал, включая защитные наконечники и
колпачки, не повреждены. Не допускайте падения защитных
наконечников и заглушек.
- Перед подключением пациента проверьте систему магистралей на
отсутствие воздуха.
- Устанавливайте систему магистралей без перегибов, натяжения и
скручивания. Используйте прилагаемые держатели магистралей.
Не пережимайте системы магистралей.
Убедитесь в том, что все винтовые запирающие соединения
правильно затянуты, в частности, соединения с пациентом,
соединения диализатора и соединения с устройством. В случае
необходимости нужно принять вспомогательные меры (например,
подтянуть соединения замков Люэра или заменить систему
магистралей).
- Перед их подсоединением к системе магистралей визуально
проверьте все растворы на герметичность.
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 4-3
Глава 4. Эксплуатация
Предупреждение
А
Опасность эмболии в результате присутствия воздуха в системе
магистралей
Опасность гемолиза в результате перегибов и защемлений в системе
магистралей
Опасность потери крови из-за неправильного подключения
Опасность нарушения циркуляции в результате потери жидкости
> Перед процедурой проверьте следующее:
Надежность крепления всех подключений системы магистралей.
Герметичность системы магистралей во время заполнения и после
него.
При необходимости подтяните соединения и, если требуется,
замените систему магистралей.
Отсутствие воздуха, перегибов, натяжения и перекосов в системе
магистралей и все жидкости на правильном уровне._______________________
Предупреждение
А
Опасность эмболии в результате присутствия воздуха в системе
магистралей
Опасность гемолиза в результате перегибов и защемлений в системе
магистралей
Опасность потери крови из-за неправильного подключения
Опасность нарушения циркуляции в результате потери жидкости
> Во время процедуры проверяйте с установленной периодичностью;
Состояние пациента.
Контроль пациента в отношении балансировки объема и удаления
жидкости.
Корректная работа прибора и экстракорпорального контура крови. Для
предотвращения опасной потери крови в окружающее пространство
используется контроль давления в венозной магистрали в качестве
защитной системы для экстракорпорального контура крови. Как
правило, контроль давления не во всех случаях может обнаружить
потерю крови.
Критичными факторами являются дислокация венозной магистрали
или появление малой утечки в зоне повышенного давления
экстракорпорального контура крови. По этой причине во время
процедуры необходимо периодически проверять экстракорпоральный
контур крови, и в частности все соединения в системе магистралей и
соединения с катетерами, на наличие утечек.
Систему магистралей на предмет утечки, проникновения воздуха или
возможной неплотности соединений. В первую очередь, в местах
соединения после детектора воздушных пузырьков, при
недостаточном давлении, воздух может проникнуть в
экстракорпоральный контур. Это может случиться, например, при
использовании центрального венозного катетера.
Проверьте систему магистралей на отсутствие перегибов, натяжения
и скручиваний.
Контур фильтрата и диализата на предмет утечки.
Окрашивание содержимого мешка с фильтратом, вызванное утечкой
крови.
4-4 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 4, Эксплуатация
Предупреждение
А
Опасность заражения в результате некорректного обращения с
точками подключения
Патогены могут проникать в экстракорпоральный кровопроводящий контур.
> Используйте метод асептики для всех соединений системы крови и всех
соединений используемых стерильных растворов.
Указание
Свертывание крови, несмотря на наличие цитрата, может указывать на
гепарин-индуцированнуютромбоцитопению(ГИТ) II типа. Разрешается
использовать фильтры только достаточного размера!
Указание
Весы:
Не превышайте максимально допустимую нагрузку на весы - 12 кг.
Измерительная ячейка весов также может быть необратимо повреждена
кратковременным недопустимым воздействием (например, толкание или
поднятие прибора за весы), и в дальнейшем прибор не будет
функционировать.
Указание
Ротор насоса крови:
Ротор насоса крови с красной стрелкой, обозначающей направление
вращения, может использоваться только в насосе, отмеченном красной
точкой.
Указание
Контроль утечек крови / гемолиза:
Магистраль фильтрата должна быть вставлена в детектор утечки крови
(желтый) в течение всего времени процедуры.___________________________________
Указание
При введении медикаментов в артериальную магистраль или внутривенно
также необходимо следить за тем, на сколько совместимы используемые
вещества с типом диализатора.
Это может повлиять на эффективность действия веществ.
Во время процедуры при работе с системой магистралей следует обращать
внимание на следующее:
Если положение системы магистралей или одного из ее элементов
меняется, необходимо восстановить правильное положение всей системы
магистралей; особенно это касается направляющих.
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 4-5
Глава 4. Эксплуатация
Процедуры в режиме НЗПТ
4.2 Процедуры в режиме НЗПТ
Общее описание процессов управления НВВГ, НВВГД, НВВГДФ и
Пре-пост НВВГ с указанием информации относительно различий
между отдельными видами процедур.
4.2.1 Включение прибора и запуск функционального теста
Все весы должны быть без нагрузки.
> С помощью кнопки Вкл/Выкл
включите прибор.
Будут отображены версия ПО, дата и
время.
F R E S E N IU S
1г M E D IC A L C A R E
> с помощью кнопки Запустить
начините проверку функционирования.
4-6
Fresenius Medical Care muitiFiltratePRO IFU-EN 10A-2019
Глава 4. Эксплуатация
процедуры в режиме НЗПТ
4.2.2 Выбор типа процедуры
> Выбрать тип процедуры.
С помощью кнопки Продолжить можно
продолжить последнюю процедуру.
4.2.3 Продолжение предыдущей процедуры
CVVHOf
> С помощью кнопки Сохранить
подтвердите последние данные
Piwiewt <rMlwK to* мжкнмё
балансировки.
INMM'B
См«« 1>W . .1?» , • * ;J - Или
’ Ш1Ф0КЩ ■■ " 'w ,. > C помощью кнопки Удалить
: t установите последние данные
^ ;.K
в^№'. . балансировки на 0.
ШШ9ттт
Идентификационные номера
utftmMmmMm
пациента и медицинской карты не
c»*i> m>M . удаляются.
> С помощью кнопки ОК подтвердите
прежний выбор действия («Сохранить»
или «Удалить»),
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 4-7
Глава 4. Эксплуатация
Процедуры в режиме НЗПТ
4.2.4 Условия запуска
CWMO»
> проверьте состав растворов с
помощью данных на экране.
■ V
■■Ы. f»J> Mari l«r
Pe* cTvscs > С помощью кнопки ОК подтвердите
доступные растворы.
С помощью кнопки Назад можно
вернуться к выбору типа процедуры.
4.2.5 Установка кассеты
При установке кассеты доступны
следующие кнопки;
С помощью кнопки О можно перейти к
следующему действию.
О
С помощью кнопки можно перейти к
концу руководства по установке.
С помощью кнопки О можно перейти к
предыдущему действию.
О
С помощью кнопки можно перейти к
началу руководства по установке.
Указание
При процедурах НВВГ, НВВГД, НВВГДФ и Пре-пост НВВГ
используется только комплект multiFiltratePRO-Kit HDF. При всех
видах процедур устанавливается и заполняется система
субституата и диализата. Во время процедуры НВВГД насос
субституата останавливается. При процедуре НВВГ насос
диализата останавливается.
4-8 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 4. Эксплуатация
Процедуры в режиме НЗПТ
'CWMOr ' > Подключите кассету в соответствии с
инструкциями.
> Закрепите фильтр в держателе
фильтра.
, . •".•.-v ■ w ■/ - . г. > С помощью кнопки О можно перейти к
■'t; ■ ' следующему действию.
»
w О а
'шттш
4.2.5.1 Установка венозной системы
Предупреждение
А
Опасность эмболии в результате выхода из строя
воздушного детектора
Сгустки крови (коагулят) в системе магистралей,
загрязнение/влажность детектора определения воздуха, могут
негативно влиять на работу воздушного детектора.
> Детектор воздушных пузырьков должен быть чистым и сухим.
> Нельзя использовать никакие объекты и средства, проводящие
ультразвук.
Предупреждение
А
Опасность эмболии в результате присутствия воздуха в
системе магистралей
Некорректно установленная система магистралей может
негативно влиять на функцию определения воздуха.
> При установке системы магистралей в детектор воздушных
пузырьков/оптический детектор, магистраль должна полностью
находиться в креплении._______________________________________________
Предупреждение
А
Опасность эмболии в результате присутствия воздуха в
системе магистралей
> Установите систему магистралей в зажимы надлежащим
образом.
> Во время процедуры не вынимайте систему магистралей из
зажимов.
Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-EN 10A-2019 4-9
Глава 4. Эксплуатация
Процедуры в режиме НЗПТ
> Установите венозную систему в
соответствии с инструкциями.
> С помощью кнопки о можно перейти к
•Wivur^ *4. «и*
следующему действию.
л«г т,-^ыг'р -.%♦*
' Mi >
tf О
4.2.5.2 Установка артериальной системы
!!■ II
> Установите артериальную систему в
соответствии с инструкциями.
Проверьте, подходит ли кассета для
выбранной процедуры.
> С помощью кнопки о можно перейти к
следующему действию.
Q Q Q Q
5i?3ara'^3vrJa4i3S^i-V?‘7 '1^' :•
>■
ШИш^
Указание
После установки первого фиксирующего элемента система
кассеты может быть снята только после выбора пункта
(Меню / Прерывание подготовки).
4-10 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 4. Эксплуатация
процедуры в режиме НЗПТ
4.2.5.3 Установка системы фильтрата
П реду п режде н ие
А
Опасность заражения в результате повреждения мешка
Мешок может быть поврежден при падении.
> Как можно дальше закрепите мешок для фильтрата на крючок
нижних весов.
> Установите систему фильтрата в
соответствии с инструкциями.
Контроль мешка с фильтратом может
настраиваться в меню Системные
параметры в диапазоне от 5 л до
20 л.
При установке значения более 10 л
* W «itAefWbifeibj «W» ■*«« необходимо подключить два мешка
по 10 л с Y-образным адаптером.
^шрУ1МмпаЦ|М||»<«» чми|«1 «MHHt» ..
> С помощью кнопки © можно перейти к
следующему действию.
4.2.S.4 Укладка растворов
1 Г Указание
При укладке растворов на весы следите за тем, чтобы коннекторы
были направлены назад и к середине.
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 4-11
Глава 4. Эксплуатация
Процедуры в режиме НЗПТ
CWHOr > Уложите растворы на весы в
соответствии с инструкциями.
»Ы<||М9(ч Максимум 12 кг на одни весы.
Обращайте внимание на цветовую
кодировку коннекторов.
> С помощью кнопки о можно перейти к
IL следующему действию.
4.2.5.S Установка системы диализата / субституата
Указание
При установке нагревательного мешка следите за правильным
расположением цветовой маркировки._________________
Предилюция (НВВГДФ/НВВГ)
> Установите систему
диализата/субституата в соответствии
с инструкциями.
> С помощью кнопки €1 можно перейти к
1ч«к> *(« •»>»■ ■
i \ следующему действию.
• шщткшчФ -ттт
4-12 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 4. Эксплуатация
Процедуры в режиме НЗПТ
Постдилюция (НВВГДФ/НВВГ/НВВГД)
CW№>P i-*-» ' -■ ■'
> Установите систему
диализата/субституата в соответствии
с инструкциями.
> С помощью кнопки ^ можно перейти к
следующему действию.
Система субституата пре-/постдилюции (Пре-пост НВВГ)
CWV ■••iMii»»
> Установите систему субституата
пре-/постдилюции в соответствии с
инструкциями.
■V'fi' - ' 4*' ' > Соедините адаптер для пре-пост НВВГ.
имеющий разъем для фильтра
#м1М рт.т
системы диализата, (зеленый) с
подсоединением для предилюции
(красное).
> С помощью кнопки О можно перейти к
следующему действию.
О Q Q Q
4.2.S.6 Установка гепаринового шприца
Указание
Разрешается пользоваться только параметрами, установленными
в меню настройки, и типом шприца, показанным на экране.
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 4-13
Глава 4. Эксплуатация
Процедуры в режиме НЗПТ
Указание
При введении шприца с гепарином соблюдайте следующее;
- Упоры цилиндра шприца должны находиться между
зажимными рычагами и скобой.
- Нажимная поверхность поршня шприца должна быть
расположена между зажимами рукоятки._____________________
Совет
Если процедура запускается без гепарина, то в любое время с
помощью пункта МЕНЮ / Замена шприца можно установить
гепариновый шприц {только при активированном насосе
гепарина).
> Установите гепариновый шприц в
соответствии с инструкциями.
> С помощью кнопки О можно перейти к
следующему действию.
4.2.5J Кассета полностью установлена
‘ "to*
> Установка кассеты в сборе
Если кнопку ОК нельзя выбрать
(серый цвет), то следует соблюдать
информацию на экране и проверить
установленную систему магистралей.
> С помощью кнопки ОК подтвердите,
что система магистралей полностью
вставлена.
После подтверждения выбора
гепариновой антикоагуляции линия
гепарина автоматически заполняется.
^ _m,iiirr IГ-Т1ТП т-'ч r--*— {
4-14 Fresenius Medical Саге multlFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 4. Эксплуатация
Процедуры в режиме НЗПТ
4.2.6 Заполнение и промывка кассеты
4.2.6.1 Заполнение системы магистралей
Совет
При установке по умолчанию значения промывного потока
100 мл/мин достигается оптимальное удаление воздуха из
фильтра и системы магистралей.
> Нажатием кнопки Запустить заполните
систему магистралей.
Промывка запускается автоматически при
распознавании уровня в ловушке
пузырьков.
ft С помощью клавиш кулисного типа +1-
можно изменить
промывной поток.
ruttub№9«y«iMR
Q
• (»m twrtl
■(•a M MM* «• fM wMMe
' C»WM<*el«eNSws**«wegl
4.2.6.2 Ввод номера пациента и номера карты
Требования Меню Пациент открывается при запуске процесса заполнения
автоматически, если активирована функция Переход в меню
Пациент. В противном случае при запуске процесса заполнения
автоматически открывается меню Параметры процедуры
(см. главу 4.2.6.3 на странице 4-17).
> Проверьте текущие показания
Идент. пациента / Идент.
процедуры.
Если эти данные еще не введены, то
соответствующие поля пустые.
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 4-15
Глава 4. Эксплуатация
Процедуры в режиме НЗПТ
CWHW *■>««»*> wiijl > Для изменения или для первичного
ввода данных выберите Идент.
пациента / Идент. процедуры.
> Введите с помощью клавиатуры
Идент, пациента / Идент. процедуры.
> С помощью кнопки ОК подтвердите
« шв аж • ! м ю i i ю M i м 1Ш
1ХЛГТ WW« '-•V—к отображенное значение.
о кв c t яв шл кв
& т Ш т т
т
гл/нор"* > Проверьте текущие показания
■ - ■ JttL-— Идент. пациента / Идент.
ЛО* ■ ......
вЧ процедуры.
ш
4.2.6.3 Ввод параметров процедуры
Указание
Если назначена стартовая доза гепарина, можно использовать
функцию болюса.
При антикоагуляции вводимая жидкость автоматически
корректируется по балансировке. ________
4-16 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 4. Эксплуатация
Процедуры в режиме НЗПТ
Проверьте параметры процедуры,
установленные по умолчанию. При
4¥t\*tm <Ш(*т <tiini»>tn
необходимости согласуйте параметры
e«f
процедуры.
iN>H№ чмяшМ*
Температура;
л?
‘■t3
miiwiiiw.iiiiM, Ввод температуры диализата или
субституата (“С). С помощью кнопки
в-.<
Температура можно включить и
выключить нагреватели.
А*-#
4.2.6.4 УФ-промывка
Указание
При использовании растворов NaCI с одним разъемом убедитесь,
что имеется достаточное количество раствора.
При использовании растворов NaCI с
двумя разъемами:
> Отсоедините венозную линию
опорожненного мешка и подключите к
физраствору NaCI.
> С помощью клавиши Запустить
запустите УФ-промывку,
При использовании растворов NaCI с
одним разъемом:
> Не меняйте текущие подключения,
> С помощью клавиши Запустить
запустите УФ-промывку.
В конце УФ-промывки уровень в ловушке
пузырьков устанавливается
автоматически.
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 4-17
Глава 4. Эксплуатация
Процедуры в режиме НЗПТ
4.2.7 Циркуляция
Предупреждение
А
Опасность заражения в результате несоблюдения
асептики/антисептики
> Сократите время подготовки и время циркуляции перед
процедурой насколько это возможно._______________________________
Указание
« г
При задержках подключения пациента контур после подготовки
должен некоторое время проработать в режиме циркуляции.
Однако во избежание чрезмерной нагрузки системы магистралей.
циркуляция входит в определение - время жизни набора.__________
Указание
В меню настройки можно установить, как будет осуществляться
переход в режим циркуляции - автоматически или после
подтверждения оператора.
При заводских настройках установлена команда Подтвердить,
так как автоматическая циркуляция возможна только при
использовании физраствора с двумя разъемами.
Остановка перед циркуляцией
После того как промывка закончена, насос
крови останавливается.
Выдается звуковой сигнал.
> Подключить венозную и артериальную
линии к рециркуляционному
коннектору.
> Запустите циркуляцию с помощью
кнопки Запустить.
Или
> С помощью кнопки Подготовить
запустить подсоединение пациента.
4-18 Fresenius Medical Саге multlFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 4. Эксплуатация
процедуры в режиме НЗПТ
Автоматическая циркуляция
CWHOF ' M***ii.'
При достижении объема промывки
«Й[1 циркуляция запускается автоматически,
-Vi ■■■ w' Murt
> Подготовить подсоединение пациента.
— I-
> С помощью кнопки Подготовить
« 9
остановить насос крови.
C<rcui«ttoft Ь •скп
4.2.8 Подсоединение пациента
Насос крови остановлен.
м »
> C помощью кнопки Запустить
'1
запустите циркуляцию.
Насос крови будет работать до тех пор,
пока оптический детектор не распознает
кровь.
* 0^ При необходимости ввести болюс
гепарина.
Римм eomwctiQ4ii С помощью кнопки продолжить можно
.1* продолжить циркуляцию.
a»$
•CHhI» ir»'i»[iw«»y ii»ii»W4 I —ill»—
Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-EN 10A-2019 4-19
Глава 4. Эксплуатация
Процедуры в режиме НЗПТ
Оптический детектор распознал кровь.
*тх0->т iidMimtA' buimii Насос крови остановлен.
f
r# -.w40 Ш i > С помощью кнопки Запустить
мм
«Имий запустите процедуру.
C ff t С-
ммми
Щ
; Л
etood dMvcted ■■ !'■
t»>ir4MиМиfcM WtwHwf
>3:t
4.2.9 Процедура
4.2.9.1 Экран процедуры
'--ir -м' -«*Ш
'•«М
ь^ШтЛтмш Во время всей процедуры отображается
SWtoei экран процедуры.
а
В поле информации отображается важная
информация о процедуре;
Хар. давл. / сигн. тревоги:
След, действ, оператора.
.
я»
«1Ь
«Нм#. 4»
*
= « 4
м IJjjjgi
.гг—
•
татш
4-20 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 4, Эксплуатация
Процедуры в режиме НЗПТ
4.2.Э.2 Меню
Можно выбрать следующие поля меню:
- Установить уровень в венозной
ловушке:
Увеличение и уменьшение уровня в
венозной ловушке.
- Прерывание подготовки:
Демонтаж (оператор) / Извлечь
(прибор) систему магистралей при
подготовке.
- Прерывание процедуры:
Прервать процедуру,
- Выключение / включение
балансировки:
Выключить и включить балансировку.
- Замена шприца:
Замена гепаринового шприца.
- Уход:
Запускается режим ухода.
- Смена на пре-/постдилюцию:
Возможность смены вида дилюции.
- Замена мешка;
Замена субституата и диализата,
опорожнение мешка с фильтратом.
Подробное описание представленных
пунктов меню (см. главу 4,6 на
странице 4-83).
4.2.9.3 Процессы
Можно выбрать следующие вкладки:
- Данные балансировки:
- Ход балансировки;
- События.
(см, главу 4.7 на стр. 4-105)
С помощью кнопки Сброс данных
балансировки можно сбросить
накопившиеся на данный момент
показатели объемов до отметки «ноль».
Время процедуры и срок службы фильтра
не обнуляются.
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 4-21
Глава 4. Эксплуатация
процедуры в режиме НЗПТ
4.2.9.4 Системные параметры
В меню Системные параметры можно
осуществить настройки с помощью синих
кнопок (см. главу 4.8 на странице 4-110).
Дополнительные возможности настройки
можно осуществить с помощью карт
ServiceCard или UserCard.
4.2.10 Режим процедуры, изменение
Предупреждение
А
Опасность заражения при использовании растворов,
непригодных для внутривенного введения
> При процедурах НВВГДФ или НВВГ используйте только
растворы, допущенные для внутривенного введения.____________
Предупреждение
А
Опасность для здоровья пациента в результате нарушения
электролитного баланса по причине неправильно
выбранного диализата и субституата
> При смене процедуры в случае необходимости замените
раствор.
> Скорости потоков растворов по отношению друг к другу и к
потоку крови должны быть отрегулированы соответствующим
образом.
П реду л рождение
А
Опасность заражения в результате несоблюдения
асептики/антисептики
Существует риск распространения микробов.
> Соблюдайте время хранения открытых мешков, указанное
производителем.
> При истечении срока хранения открытых мешков утилизируйте
субституат или диализат или перейдите к концу процедуры.
4-22 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 4. Эксплуатация
_П£оцед|^]2ы^в_£е>|^^
■ Г Указание
Принципиально режим процедуры можно изменить
включением/выключением потока субституата/диализата.
Такое изменение режима может быть отменено. Новый тип
процедуры показывается в строке состояния. Символы,
отображаемые серым цветом, указывают на изменение типа
процедуры.
В зависимости от изменения режима процедуры необходимо
подкорректировать скорости потоков, соотношение потоков и
соединения. Следует соблюдать указания на экране и следовать
им.
Указание
При процедуре Пре-пост НВВГ возможно изменение режима
только на Предил. НВВГ или Постдил, НВВГ.
4.2.10.1 Смена режима процедуры с НВВГДФ на НВВГ
> Выберите Диализат и выключите
поток с помощью кнопки I/O.
> Подтвердите с помощью кнопки ОК.
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 4-23
Глава 4. Эксплуатация
Процедуры в режиме НЗПТ
Возврат крови завершается
автоматически, если оптический детектор
распознает физраствор NaCI.
С помощью кнопки Прервать можно
остановить возврат крови.
С помощью кнопки Завершить можно
завершить возврат крови.
4.2.11.4 Распознан физраствор
> С помощью кнопки Завершить
осуществить завершение возврата
крови.
При нажатии кнопки Продолжить
реинфузируется еще 100 мл физраствора.
Этот процесс можно повторить.
|»аО e«tKt*e
mm вiwtm Ш ni
Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-EN 10A-2019 4-27
Глава 4. Эксплуатация
Процедуры в режиме НЗПТ
4.2.11.5 Отсоединение пациента
> Отсоединить пациента.
|Умщ|<1Г| I jf^rr TT -ц H.I :..in~i
> С помощью кнопки Извлечь запустить
извлечение системы магистралей.
* Ц.; .• V‘.
«Ш.:.
.Л
find «Пг«а1г||*я1
fMMO — iMtur .
4.2.11.6 Демонтаж системы магистралей
П реду прежден ие
А
Опасность перекрестного заражения от загрязненных
расходных материалов
Существует риск распространения микробов.
> После процедуры утилизируйте расходные материалы,
соблюдая правила по обращению с потенциально опасными
медицинскими отходами.
CVWW
> Демонтировать систему магистралей.
'1Й) В меню ПРОЦЕССЫ можно просмотреть
данные процедуры и события.
■ '■'1
> С помощью кнопки Выключить
отключите прибор.
ОЬямлй* tubing
■ 1М*Л й««г« «мм « «а aMHimmi «и»
и lUm • Mt • МММ WMMI HVTCMM
4-28 Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-EN 10A-2019
Глава 4. Эксплуатация
Процесс НЗПТ с Ci'Ca
4.3 Процесс НЗПТ с Ci-Ca
Общее описание процессов управления для Ci-Ca НВВГД и Ci-Ca
пост-НВВГДФ с указанием информации относительно различий
между отдельными видами процедур.
4.3.1 Включение прибора и запуск функционального теста
Все весы должны быть без нагрузки.
В насосах Ci-Ca не должно быть
установлено систем магистралей.
> С помощью кнопки Вкл/Выкл включите
прибор.
Будут отображены версия ПО. дата и
F R E S E N IU S время
V M E D IC A L C A R E
m jtiR ltra te B
t* м
> С помощью кнопки Запустить
начините проверку функционирования.
1*41
Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-EN 10A-2019 4-29
Глава 4, Эксплуатация
процесс НЗПТ с Ci-Ca
4.3.2 Выбор типа процедуры
> Выбрать тип процедуры.
С помощью кнопки Продолжить можно
продолжить последнюю процедуру.
4.3.3 Продолжение предыдущей процедуры
> C помощью кнопки Сохранить
I...........I |||Ц1МЯ_
подтвердите последние данные
балансировки.
Или
С(1«<ю Ч2М
- --rn^SP'
С помощью кнопки Удалить
установите последние данные
PUiyMNiVMMM балансировки на 0.
WWWMWe Идентификационные номера
пациента и медицинской карты не
Н««к1«М<и»»в1мм
CwtnMM* пмм удаляются.
С»»»«Ым
C« M luE С ПОМОЩЬЮ кнопки ОК подтвердите
прежний выбор действия («Сохранить»
pt- V*I
или «Удалить»),
Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-EN 10A-2019
4-30
Глава 4. Эксплуатация
процесс НЗПТ с Ci-Ca
4.3.4 Условия запуска
> Проверьте состав растворов с
помощью данных на экране.
> С помощью кнопки ОК подтвердите
доступные растворы.
С помощью кнопки Назад можно
вернуться к выбору типа процедуры.
«оытгшщтешшпгу ..-у,,. .
4.3.5 Установка кассеты
При установке кассеты доступны
следующие кнопки:
С помощью кнопки О можно перейти к
следующему действию.
С помощью кнопки О можно перейти к
концу руководства по установке.
С помощью кнопки О можно перейти к
предыдущему действию.
С помощью кнопки О можно перейти к
началу руководства по установке.
Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-EN 10A-2019 4-31
Глава 4. Эксплуатация
Процесс НЗПТ с Ci-Ca
> Подключите кассету в соответствии с
,Л'ЙЗ
инструкциями.
> Закрепите фильтр в держателе
фильтра.
> С помощью кнопки d можно перейти к
следующему действию.
4.3.5.1 Установка венозной системы
Предупреждение
А
Опасность эмболии в результате выхода из строя
воздушного детектора
Сгустки крови (коагулят) в системе магистралей,
загрязнение/влажность детектора определения воздуха, могут
негативно влиять на работу воздушного детектора.
> Детектор воздушных пузырьков должен быть чистым и сухим.
> Нельзя использовать никакие объекты и средства, проводящие
ультразвук. _________________________________________
Предупреждение
А Опасность эмболии в результате присутствия воздуха в
системе магистралей
Некорректно установленная система магистралей может
негативно влиять на функцию определения воздуха.
> При установке системы магистралей в детектор воздушных
пузырьков/оптический детектор, магистраль должна полностью
находиться в креплении.
Предупреждение
А
Опасность эмболии в результате присутствия воздуха в
системе магистралей
> Установите систему магистралей в зажимы надлежащим
образом.
> Во время процедуры не вынимайте систему магистралей из
зажимов.
4-32 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 4. Эксплуатация
Процесс НЗПТ с Ci-Ca
> Установите венозную систему в
соответствии с инструкциями.
> С помощью кнопки можно перейти к
следующему действию.
NraM[|MW.'i
':f^'l>T'>ifl~'tii^i|mBtr4|
Шк
я г<Ии
4.3.5.2 Установка артериальной системы
> Установите артериальную систему в
соответствии с инструкциями.
Проверьте, подходит ли кассета для
выбранной процедуры.
>«>■ «nMm‘ V..1 > С помощью кнопки о можно перейти к
следующему действию.
' г»'ччг\ы:')1тк'1кт
•samutn > ' -
'Мж^енинВ’' ' > , •.
Указание
к г
После установки первого фиксирующего элемента система
кассеты может быть снята только после выбора пункта
(Меню / Прерывание подготовки).
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 4-33
Глава 4. Эксплуатация
процесс НЗПТ с Ci-Ca
4.3.5.3 Установка системы фильтрата
Предупреждение
А
Опасность заражения в результате повреждения мешка
Мешок может быть поврежден при падении.
> Как можно дальше закрепите мешок для фильтрата на крючок
нижних весов.
> Установите систему фильтрата в
соответствии с инструкциями.
Контроль мешка с фильтратом может
настраиваться в меню Системные
параметры в диапазоне от 5 л до
20 л.
При установке значения более 10 л
необходимо подключить два мешка
по 10 л с Y-образным адаптером.
> С помощью кнопки о можно перейти к
следующему действию.
4.3.5.4 Укладка растворов
Указание
к г
При укладке растворов на весы следите за тем, чтобы коннекторы
были направлены назад и к середине.
НВВГДФ
Предупреждение
А
Опасность потери крови в результате свертывания
Опасность для здоровья пациента в результате нарушения
электролитного баланса по причине неправильно
выбранного диализата
Использование содержащего Са диализата во время процедуры
Ci-Ca может привести к коагуляции и/или гиперкальцемии.
> Проводите процедуру в комбинации с цитратной
антикоагуляцией только с использованием диализата, не
содержащего Са.
4-34 Fresenius Medical Саге muitlFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 4. Эксплуатация
Процесс НЗПТ с Ci-Ca
Предупреждение
А
Опасность для здоровья пациента в результате нарушения
электролитного баланса по причине неправильно
выбранного субституата
Неправильное содержание кальция в субституате во время
процедуры С1-Са может привести к нарушению электролитного
баланса.
> Проводите процедуру в комбинации с цитратной
антикоагуляцией только с использованием субституата,
содержащего Са.
> Необходимо убедиться, что используемый раствор Са
соответствует настройкам и выведенным на экран данным.
CWHD^
Уложите растворы на весы в
соответствии с инструкциями.
e>afyu*« C«<ont»iKMif
Максимум 12 кг на одни весы.
МЙ») •мм! Учитывайте расположение растворов
0 на весах.
Обращайте внимание на цветовую
кодировку коннекторов.
С ПОМОЩЬЮ КНОПКИ о можно перейти к
следующему действию.
,• «**»■< 1 г*
я о Q я
нввгд
Предупреждение
A
Опасность потери крови в результате свертывания
Опасность для здоровья пациента в результате нарушения
электролитного баланса по причине неправильно
выбранного диализата
Использование содержащего Са диализата во время процедуры
Ci-Ca может привести к коагуляции и/или гиперкальцемии.
> Проводите процедуру в комбинации с цитратной
антикоагуляцией только с использованием диализата, не
содержащего Са.
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 4-35
Глава 4, Эксплуатация
Процесс НЗПТ с Ci-Ca
Уложите растворы на весы в
соответствии с инструкциями.
Максимум 12 кг на одни весы.
Обращайте внимание на цветовую
кодировку коннекторов.
С ПОМОЩЬЮ КНОПКИ О МОЖНО перейти к
следующему действию.
'•"mt
Q Q Q Q
4.3.5.5 Установка системы диализата / субституата
Указание
■ Г
При установке нагревательного мешка следите за правильным
расположением цветовой маркировки. ____
НВВГДФ
Указание
При выполнении процедуры Ci-Ca НВВГДФ с постдилюцией,
магистраль субституата следует подключать во время процедуры
в положение постдилюции.
rwHD* > Установите систему
диализата/субституата в соответствии
с инструкциями.
I .wtg «тя1* .«J; > С помощью кнопки о можно перейти к
: »иг ||||||<|Ш
следующему действию.
•*9таШггЯ1ы-91в‘,$-,-л *mr
jmW-iereWH’RWbet
«мм
i.) о I I ч
4-36 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 4. Эксплуатация
Процесс НЗПТ с Ci-Ca
нввгд
> Установите систему диализата в
соответствии с инструкциями,
i: - '
С > С помощью кнопки © можно перейти к
следующему действию.
' 'Г*М< U* I С> «« т|>||| МЦ ■ «)и:
а
4.3.5.6 Установка системы С1-Са
Предупреждение
А
Опасность для здоровья пациента в результате
неправильной антикоагуляции Ci-Ca и изменения кислотно
щелочного баланса
Риск для пациента в результате нарушения баланса
электролитов
> Необходимо убедиться, что используемый раствор цитрата и
Са соответствует настройкам и выведенным на экран данным.
Предупреждение
А
Опасность для здоровья пациента в результате
неправильной антикоагуляции Ci-Ca и изменения кислотно
щелочного баланса
Риск для пациента в результате нарушения баланса
электролитов
> При установке системы Ci-Ca убедитесь в надежности
крепления насосных сегментов и в правильной цветовой
маркировке линий Ci-Ca.
> При подключении раствора цитрата и Са следите за
правильным расположением линий Ci-Ca.
Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-EN 10A-2019 4-37
Глава 4. Эксплуатация
Процесс НЗПТ с Ci-Ca
Предупреждение
А
Опасность для здоровья пациента в результате снижения
температуры тела
Недостаточный подогрев растворов цитрата и Са может привести
к гипотермии пациента.
> Используемые растворы должны иметь комнатную
температуру.
> Выберите соответствующую температуру хранения или
подогрейте емкости перед использованием.
Установите систему Ci-Ca в соответствии
с инструкциями.
С помощью кнопки О можно перейти к
следующему действию.
> Проверка системы Ci-Ca.
> С помощью кнопки Запустить вставить
сегмент насоса Ci-Ca.
амимяк 9ПНП т агймм
. saw UWW и*# •* с» W» iew»»
4-38
Fresenius Medical Care multiFittratePRO IFU-EN 10A-2019
Глава 4. Эксплуатация
Процесс НЗПТ с Ci-Ca
4.3.5.7 Установка гепаринового шприца
Гепариновый шприц можно установить, если вместе с
антикоагуляцией Ci-Ca дополнительно нужна гепаринизация.
Указание
Разрешается пользоваться только параметрами, установленными
в меню настройки, и типом шприца, показанным на экране.
Указание
При введении шприца с гепарином соблюдайте следующее:
- Упоры цилиндра шприца должны находиться между
зажимными рычагами и скобой.
- Нажимная поверхность поршня шприца должна быть
расположена между зажимами рукоятки.________________
Совет
Если процедура запускается без гепарина, то в любое время с
помощью nyHiaa МЕНЮ / Замена шприца можно установить
гепариновый шприц (только при активированном насосе
гепарина).
CWWW»' ....... Установите гепариновый шприц в
' R»# • irL"
соответствии с инструкциями.
С помощью кнопки О можно перейти к
следующему действию.
1 »»ща«
Я|Г11«*чИ1гя^-и1|«»м»МММ ■чЦтьЩл
■я«9«|чг|||1 «м(М«ам» мыма -*»мм
т С »и.«»-ываИ1,
mUi »>i>»t<tii№iiaMw
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 4-39
Глава 4. Эксплуатация
Процесс НЗПТ с Ci-Ca
4.3.5.8 Кассета полностью установлена
cvwor
> Установка кассеты в сборе
Если кнопку ОК нельзя выбрать
(серый цвет), то следует соблюдать
информацию на экране и проверить
установленную систему магистралей,
> С помощью кнопки ОК подтвердите,
что система магистралей полностью
вставлена.
С*«м После подтверждения выбора
гепариновой антикоагуляции линия
гепарина автоматически заполняется.
1
»
ь
№
МЧ
»>
«
«
М
«
1 М 1
I
\'
а Q
^ Q i
4.3.6 Заполнение и промывка кассеты
4.3.6.1 Заполнение системы Ci-Ca
|7|ЩгМ1-'
С помощью кнопки Запустить
провести заполнение системы Ci-Ca.
Проверяется уровень в детекторах
уровня заполнения Ci-Ca.
i‘ 4^.'
При необходимости отрегулируйте
уровень/уровни вручную, пока не будет
достигнута отметка в детекторе уровня
заполнения.
• •• ГЙ(©-С**У»*«*|
M t.M MM «•«« MS iMMt ^С*М|а*»*м«у
fW— лЛлшм йЛ ^Ллмлм Ы ' * *
4-40
Presenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 4. Эксплуатация
Процесс НЗПТ с Ci-Ca
4.3.6.2 Проверка линий Ci-Ca
'"tvW r ' 4W--
> Проверьте линии Ci-Ca на отсутствие
' -rn'i
воздуха.
> С помощью кнопки ОК подтвердите
контроль линий Ci-Ca.
Если в линиях Ci-Ca еще находится
т воздух:
> С помощью кнопки Цитрат заполните
линию цитрата.
> С помощью кнопки Кальций заполните
линию кальция.
4.3.6.3 Заполнение системы магистралей
Совет
При установке по умолчанию значения промывного потока
100 мл/мин достигается оптимальное удаление воздуха из
фильтра и системы магистралей.
CWMB» ........ > Нажатием кнопки Запустить заполните
■2T3SIS5I2*.'" систему магистралей.
Промывка запускается автоматически при
распознавании уровня в ловушке
пузырьков.
С помощью клавиш кулисного типа +/-
можно изменить промывной поток.
n ii twbtng
«• (wm «» м м«
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 4-41
Глава 4. Эксплуатация
Процесс НЗПТ с Ci-Ca
4.3.6.4 Ввод номера пациента и номера карты
Требования Меню Пациент открывается при запуске процесса заполнения
автоматически, если активирована функция Переход в меню
Пациент. В противном случае при запуске процесса заполнения
автоматически открывается меню Параметры процедуры
{см. главу 4.3.6.5 на странице 4-44).
> Проверьте текущие показания
Идент. пациента / Идент.
«м»
процедуры.
Если эти данные еще не введены, то
соответствующие поля пустые.
-й. iv:
CWHOr
Для изменения или для первичного
~'с<м« ввода данных выберите Идент.
«•*> пациента/Идент. процедуры.
Введите с помощью клавиатуры
Идент. пациента / Идент.
процедуры.
Ш 1 а » м м « « н 1 1 И Ш 1 ы а 1 Ы С помощью кнопки ОК подтвердите
K Ji n n U M U U Ш Ы ■ ! в n u отображенное значение.
eg iii Щ1 §11 g i iiii ев в S B
ш ш Ш Ш ш ят ш ш жпГ
4
Q
4-42 Fresenius Medical Саге muitiFiitratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 4. Эксплуатация
процесс НЗПТ с Ci-Ca
> Проверьте текущие показания
Идент. пациента / Идент.
процедуры.
4.3.6.5 Ввод параметров процедуры
Указание
Пожалуйста, установите параметры процедуры (доза цитрата,
доза кальция, поток крови, поток диализата)
(см. главу 7.3.2 на странице 7-15).
Обязательно убедитесь, что правильно установлено соотношение
скорости потока крови к потоку диализата / субституата._________
Указание
Доза гепарина назначается согласно указаниям врача!
Если назначена стартовая доза гепарина, можно использовать
функцию болюса.
При антикоагуляции вводимая жидкость автоматически
корректируется по балансировке.______________________
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019 4-43
Глава 4. Эксплуатация
Процесс НЗПТ с Ci-Ca
> Проверьте параметры процедуры,
^рчтириЧи«1ч wiwin'i
установленные по умолчанию. При
«mU'mm ■fuinoimii- WiMiw
необходимости согласуйте параметры
процедуры.
мцйм»кМ|Г ' ам»*мк
- Температура:
Ввод температуры диализата или
субституата (°С). С помощью кнопки
г:-I ^ jas StMi '
Температура можно включить и
выключить нагреватели.
Доза кальция и цитрата:
Ввод дозы Са и цитрата.
4.3.6.6 УФ-промывка
Указание
* г
При использовании растворов NaCI с одним разъемом убедитесь,
что имеется достаточное количество раствора.
При использовании растворов NaCI с
двумя разъемами:
> Отсоедините венозную линию
опорожненного мешка и подключите к
физраствору NaCI.
> С помощью клавиши Запустить
запустите УФ-промывку.
При использовании растворов NaCI с
одним разъемом:
.бете*, нШ"' > Не меняйте текущие подключения.
ЬпИв* т HtO
> С помощью клавиши Запустить
запустите УФ-промывку.
В конце УФ-промывки уровень в ловушке
пузырьков устанавливается
автоматически.
Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
4-44
Глава 4. Эксплуатация
Процесс НЗПТ с Ci-Ca
4.3.7 Циркуляция
Предупреждение
Опасность заражения в результате несоблюдения
А
асептики/антисептики
> Сократите время подготовки и время циркуляции перед
процедурой насколько это возможно. _____
Указание
« Г
При задержках подключения пациента контур после подготовки
должен некоторое время проработать в режиме циркуляции.
Однако во избежание чрезмерной нагрузки системы магистралей,
циркуляция входит в определение - время жизни набора.______
Указание
В меню настройки можно установить, как будет осуществляться
переход в режим циркуляции - автоматически или после
подтверждения оператора.
При заводских настройках установлена команда Подтвердить,
так как автоматическая циркуляция возможна только при
использовании физраствора с двумя разъемами.
Остановка перед циркуляцией
CWMC# ' • « «« После того как промывка закончена, насос
крови останавливается.
Фк О »iiiiit»itii OWIIMW
Выдается звуковой сигнал.
> Подключить венозную и артериальную
линии к рециркуляционному
коннектору.
> Запустите циркуляцию с помощью
кнопки Запустить.
UP Ипм «ощуши» Или
> С помощью кнопки Подготовить
запустить подсоединение пациента.
Fresenius Medical Care multiFiltratePRO IFU-EN 10A-2019 4-45
Глава 4. Эксплуатация
процесс НЗПТ с Ci-Ca
• Автоматическая циркуляция
CyVMOf
7rrSt'--?Wt При достижении объема промывки
циркуляция запускается автоматически.
> Подготовить подсоединение пациента.
> С помощью кнопки Подготовить
остановить насос крови.
' Г ч ^
CtKiMCtM !• «свм
-ТТП.'^^ *
9-^i
4.3.8 Подсоединение пациента
Указание
При нажатии кнопки насоса крови Запустить начинается
цитратная антикоагуляция. Если насос подал 300 мл и кровь не
распознана, подается сообщение и все насосы останавливаются.
Если через 10 минут подсоединения пациента не распознается
кровь, насосы Ci-Ca останавливаются. После запуска процедуры и
балансировки запускается и насос Са.
cWMor _ Насос крови остановлен.
Л 6'г 1*и*ы,«* > С помощью кнопки Запустить
1М запустите циркуляцию.
Насос крови будет работать до тех пор,
пока оптический дeтetaop не распознает
кровь.
При необходимости ввести болюс гепарина.
С помощью кнопки Продолжить можно
продолжить циркуляцию.
Pahert eonwcttp*
■
Н
4-46 Fresenius Medical Саге multiFiltratePRO IFU-EN 10А-2019
Глава 4. Эксплуатация
Процесс НЗПТ с Ci-Ca
Оптический детектор распознал кровь.
Насос крови остановлен.
> С помощью КНОПКИ Запустить
запустите процедуру.
Btoed d«(Mtad
м *«l. МАЙМ) ЯЙИЯ
4.3.9 Процедура
Предупреждение
А
Опасность потери крови в результате свертывания
> Концентрация Са после фильтра должна контролироваться
через 5 минут после включения антикоагуляции Ci-Ca, а затем
циклически.
Предупреждение
А
Опасность для здоровья пациента в результате
неправильной антикоагуляции Ci-Ca и изменения кислотно
щелочного баланса
Риск для пациента в результате нарушения баланса
электролитов
> Соблюдайте указания по отбору проб из главы 7.
> В случае значительных колебаний измеренных значений
содержания электролитов и кислотно-щелочного баланса
следует проконсультироваться с врачом.__________________
Указание
При режиме процедуры Ci-Ca пост-НВВГДФ при использовании
субституата с содержанием Са происходит замещение Са. При
правильном вводе значений концентрации в меню Операторские
установки это учитывается автоматически при дозировке Са.
Fresenius Medical Care multlFiltratePRO IFU-EN 10A-2019 4-47
Аппарат для проведения экстракорпоральной детоксикации Multifiltrate, MultifiltratePRO с принадлежностями — инструкция и характеристики

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Текст инструкции: технические характеристики

Хочу такой подбор для своей номенклатуры

Покажу сервис за 15 минут
