Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| | Мониторинг ультразвука..........................................................15 |
| | Завершение ультразвуковой терапии......................................16 |
| | Использование инфузионной стойки...........................................17 |
| | Выбор надлежащей инфузионной стойки................................17 |
| o B o sto iip | Прикрепление блока управления к инфузионной стойке......17 |
| bcientinc | |
| | Транспортировка пациента и блока управления........................18 |
| | Техническое обслуживание блока управления...........................18 |
| [Система управления | Очистка блока управления.......................................................18 |
| | Прогнозный срок службы..........................................................19 |
| EKOS для | Утилизация.................................................................................19 |
| | Информация о системе.................................................................19 |
| ультразвукового | |
| | График мощности.........................................................................20 |
| разрушения тромбов, в | Расшифровка графика мощности.............................................20 |
| | Компоновка экрана, график мощноаи....................................20 |
| составе] | Пример графиков мощности.....................................................21 |
| | Снимок.......................................................................................21 |
| 'Инструкция по применению системы | |
| | Конфигурации системы.................................................................22 |
| управления EKOS для ультразвукового | Звуковой сигнал........................................................................22 |
| разрушения тромбов] | Яркость экрана..........................................................................22 |
| | Выбор языка...............................................................................22 |
| | Выявление и устранение неисправностей...................................23 |
| Наименование медицинского изделия...........................................2 | |
| | Системные ошибки....................................................................23 |
| Введение.......................................................................................2 | |
| | Ошибка канала..........................................................................25 |
| Устройаво EkoSonic.....................................................................2 | |
| | Сообщения канала.....................................................................30 |
| Система управления EKOS 4.0.....................................................2 | |
| | Символы и индикаторы.................................................................31 |
| Назначение..................................................................................3 | |
| | Технические характеристики.......................................................33 |
| Противопоказания.......................................................................3 | |
| | Технические характеристики системы.....................................33 |
| Принципы работы........................................................................3 | |
| | Декларация об ЭМС......................................................................34 |
| Общее описание..............................................................................3 | |
| | Содержание упаковки...................................................................36 |
| Вид спереди.................................................................................3 | |
| | Информация о наличии лекарственных средств........................36 |
| Вид сзади......................................................................................4 | |
| | Заявление о материалах человеческого и животного |
| Вид сбоку......................................................................................4 | происхождения .............................................................................36 |
| Компоновка зкрана перед подключением.................................5 | Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и его |
| Компоновка экрана во время ультразвуковой терапии.............5 | основные компоненты..................................................................36 |
| Цветовое кодирование................................................................6 | Требования к техническому обслуживанию и ремонту |
| | медицинского изделия..................................................................36 |
| Информация по безопасности........................................................6 | |
| | Показания к применению..............................................................36 |
| Предупреждения и меры предосторожности.............................6 | Потенциальный потребитель.......................................................36 |
| Питание............................................................................................9 | Информация и программном обеспечении..................................36 |
| Использование переменного тока и зарядка аккумулятора....9 | Утилизация....................................................................................36 |
| Индикатор подачи переменного тока / заряда аккумулятора 10 | Перечень применяемых производителем (изготовителем) |
| Датчик заряда аккумулятора.....................................................10 | медицинсокго изделия национальных стандартов.....................36 |
| Уведомление о низком заряде аккумулятора..........................10 | Стерилизация................................................................................зб |
| Критически низкий заряд аккумулятора...................................10 | Юридическая информация...........................................................36 |
| Ошибка работы аккумулятора...................................................11 | |
| Индикатор уровня заряда аккумулятора при выключении блока | |
| управления.................................................................................11 | |
| Работа ультразвука.......................................................................12 | |
| Подготовка к использованию ультразвука..............................12 | |
| Включение ультразвука.............................................................13 | |
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 1 of 37
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения Уромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 2 of 37
Дата составления документа 20.10.2023 Все прочие торговые знаки, не принадлежащие компании
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», использованные в данном
документе, являются собственноаью их правообладателей
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
© «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 2021 г. Все права
Система управления EKOS для ультразвукового разрушения защищены.
тромбов, в составе:
1. Блок управления EKOS 4.0-1 шт.;
2. Соединительный интерфейсный кабель - 2 шт. (при
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
необходимости);
3. Кабель питания-1 шт. (при необходимости);
4. Инструкция по применению - 1 шт. Введение
Эндоваскулярная система EkoSonic состоит из устройства
Далее по тексту встречаются наименования: Блок управления EkoSonic и системы управления EKOS версии 4.0. Система
EKOS 4.0, Блок управления EKOS, БУ, БУ 4.0, блок управления управления EKOS версии 4.0 состоит из блока управления EKOS
4.0, блок управления, система управления EKOS 4.0 4.0 (далее блок управления), соединительного интерфейсного
кабеля и шнура электропитания (см. Рисунок 1).
по
ТОЛЬКО ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА
BTG
Рисунок 1. Эндоваскулярная система EkoSonic (без
шнура электропитания)
ВНИМАНИЕ: в соответствии с ограничением, налагаемым
Федеральным законодательством США, применение данного
изделия осуществляется только врачом или по предписанию Устройство EkoSonic
врача. Устройство EkoSonic (далее «Устройство») является стерильным
одноразовым изделием, соаоящим из многопросветного
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» инфузионного катетера и ультразвукового сердечника,
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752- вмещающего несколько преобразователей. Инфузионный
d 12, USA (США) катетер доставляет специальные растворы в целевую область, а
преобразователи одновременно осуществляют ультразвуковую
Д-р Ханс-Иоахим Лау
ЕС REP терапию в той же области.
Аэропорт Центр (Здание С)
Флюгхафенштрассе 52а, 22335 Гамбург,
Подробная информация о подготовке и введении устройства
Германия (Flughafenstrasse 52а 22335 Hamburg,
EkoSonic приведена в Инструкции по применению устройства
Germany)
EkoSonic. Инструкция по применению Уаройава EkoSonic
Факс: +49 40 53299-100
упакована вместе с изделием и может содержать как
С€ Данное устройство соответствует необходимым
информацию о Системе управления 4.0, так и о предыдущей
требованиям
версии системы управления EkoSonic (РТ-ЗВ) или только о
Директивы 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям
Системе управления РТ-ЗВ. Все Устройства EkoSonic при
2797 в редакции 2007/47/ЕС и соответствует
соединении с системой управления РТ-ЗВ или 4.0 будут
требованиям Директивы по Ограничению
функционировать надлежащим образом.
использования опасных веществ 2011/65/EU.
Техническая поддержка Система управления EKOS 4.0
Система управления 4.0 включает в себя портативный блок
управления и многоразовые соединительные интерфейсные
Товарный знак EKOS, логотип EKOS Logo, товарный знак EkoSonic
кабели. Блок управления оснащен двумя портами (или каналами)
и MicroSonic принадлежат «Бостон Сайентифик Корпорейщн». Все
для подсоединения соединительных интерфейсных кабелей.
права защищены. Кроме того, различные элементы страницы
Порты отмечены как А и В и могут одновременно подавать
могут являться, собственностью компании «Бостон Сайентифик
энергию к двум устройствам.
Корпорейшн», в т. ч. заголовки страниц, значки, графические
изображения и тексты.
Для работы блок управления должен подсоединяться к источнику
переменного тока, он также оснащен встроенным литий-ионным
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 3 of 37
аккумулятором для питания блока управления во время Компонент Глоссарий
транспортировки пациента.
Соединительный интерфейсный кабель:
Блок управления подает электроэнергию в преобразователи
Используется для соединения инфузионного
ультразвукового сердечника и отслеживает температуру изделия
катетера и ультразвукового сердечника с
во время ультразвуковой терапии. Температурные данные
блоком управления.
используются для автоматической оптимизации ультразвуковой
терапии в области воздействия. Блок управления также
Примечание: в некоторых случаях
позволяет оператору отслеживать, контролировать и
используется аббревиатура СИК.
корректировать работу устройства.
Инфузионный катетер:
Ультразвуковая энергия, подаваемая во время работы устройства,
Подсоединяется к соединительному
распределяет растворы, поступающие в область воздействия по
интерфейсному кабелю. Инфузионный
инфузионному катетеру. Подача растворов контролируется
катетер представляет собой
инфузионными насосами или шприцами.
многопросветный катетер, подающий
предписанные врачом растворы в
Внимание В данном документе приведены инструкции по
сосудистую систему пациента.
использованию блока управления, а также
информация по конфигурации, техническому
Примечание: иногда используется
обслуживанию и устранению неисправностей.
обозначение катетер для введения лекарства
Необходимо, чтобы перед использованием блока
Inteliigent._____________________________
управления персонал ознакомился с информацией
Ультразвуковой сердечник:
в данной инструкции.
^лок управления предназначен для использования
Подсоединяется к соединительному
еалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт
интерфейсному кабелю. Ультразвуковой
эндоваскулярной терапии и отвечающим за непосредственное
сердечник вмещает до тридцати полностью
лечение пациентов в условиях кардиологической катетерной инкапсулированных рентгеноконтрастных
операционной, радиологической операционной или других
пьезоэлектрических керамических
больничных помещениях, в которых установлено устройство. Все
ультразвуковых преобразователей по всей
операторы блока управления должны пройти производственное
длине шафта. Преобразователи подают
обучение у уполномоченного представителя Boston Scientific ультразвуковую энергию в область
Corporation прежде, чем приступать к работе с оборудованием. воздействия.
Назначение Примечание: иногда используется
Блок управления EKOS 4.0 предназначен исключительно для обозначение ультразвуковой стержень
MicroSonic.
использования с устройствами EKOS.
Вид СПЕРЕДИ
Противопоказания
Детальная информация по противопоказаниям и нежелательным ДжлпЫ'Сеяссошй >юан Угравлемле устройсгаоч
явлениям к использованию устройств ЭКОС приведена в
Инструкции по применению устройства EkoSonic.
Принципы работы
Эндоваскулярная система EkoSonic подает ультразвуковые волны
в область воздействия инфузионного катетера через
1'ьезоэлектрические преобразователи радиочастотной (РЧ)
энергии, вырабатываемой блоком управления. Ультразвук
распространяется радиально из области воздействия в кровь,
тромбы или ткани, окружающие область воздействия, по
KAHiin & Канал В
сосудистой системе пациента. Ультразвук воздействует локально
для повышения дисперсии подаваемых в область воздействия
Рисунок 2. Блок управления, вид спереди
растворов.
Кнопка Описание
В дополнение к выработке ультразвуковой энергии, блок
управления /
управления осуществляет непрерывный мониторинг подаваемой
индикатор /
энергии и температуры устройства EkoSonic. Система оснащена
соединительный
средствами безопасности для предотвращения отклонения от
компонент
заданных параметров
Кнопка «Питание»:
Включает и выключает блок управления.
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ
О При включении блока управления
В данном разделе приведена общая информация об элементах загорается зеленый светодиод. Для
блока управления, компонентах, соединительных разъемах и выключения блока управления нажмите и
экранных меню. Блок управления состоит из дисплея с удерживайте кнопку в течение 3 секунд.
интегрированным сенсорным экраном и набора элементов Для переключения блока управления в
управления. Дисплей/сенсорный экран и набор элементов режим пониженного
управления позволяют использовать до двух устройств EkoSonic. потребления/энергосбережения нажмите и
Эти устройства могут осуществлять ультразвуковую терапию удерживайте кнопку в течение 10 секунд.
одновременно, однако управляются независимо друг от друга.
[Сиаема управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 4 of 37
Кнопка «Звуковая пауза»: Кнопка выключения ультразвука:
Нажатие этой кнопки прекращает передачу
При нажатии этой кнопки на 5 минут энергии по выбранному каналу.
выключается звуковой сигнал. При
Гнездо Соединительного интерфейсного
выключенном звуковом сигнале нажатие
кабеля:
этой кнопки включает звуковой сигнал
Предназначено для подсоединения
оповещения.
соединительного(-ых) интерфейсного(-ых)
кабеля(-ей) к блоку управления._________
Примечание:
Дисплей / сенсорный экран:
Отображает информацию об аккумуляторе
При включенном звуковом сигнале и подаче ультразвука, а также другие
его иконка отображается на экране. сообщения, настройки и кнопки
управления._________________________
При выключенном звуковом сигнале
на экране отображается перечеркнутая Вид СЗАДИ
иконка, означающая отсутствие звука
Индикатор переменного тока / заряда:
Кронштейн
Загорается при выключении блока Порт
О
управления и отображает уровень заряда иЗвПорт
аккумулятора (примечание: при ЭОИ«Т(Ч^ИЗПк«М<
включенном блоке управления данная •еывкм'
иконка не отображается).
О
При подключении блока управления к
АС
источнику переменного тока:
• устойчивый зеленый цвет
означает, что аккумулятор полностью
Рисунок 3. Блок управления, вид сзади
заряжен;
• устойчивый желтый цвет
Соединительный Описание
означает процесс зарядки аккумулятора;
компонент
• мигающий красный (с
АС подключение/Гнездо подсоединения к
периодичностью раз в секунду) отображает
источнику переменного тока:
ощибку в работе аккумулятора.
Для подсоединения шнура питания
Если Блок управления не подключен к переменного тока к блоку управления.
источнику переменного тока:
• мигающий красный (с Кронштейн:
периодичностью раз в 10 секунд) Фиксирует блок управления на
напоминает о необходимости подключения инфузионной стойке.
к источнику переменного тока (уровень
заряда аккумулятора более 30 %); USB-порт:
• мигающий красный (с Используется уполномоченными
периодичностью раз в 10 секунд) и сотрудниками компании «Бостон
звуковой сигнал означает критически Сайентифик» для загрузки данных и
низкий уровень заряда аккумулятора и журнала событий с USB-накопителя._____
напоминает о необходимости Эквипотенциальный терминал:
немедленного подключения к источнику При отсутствии надлежащего заземления
переменного тока (уровень заряда линии электропередачи сети переменного
аккумулятора 20-30 %). тока этот терминал может быть подключен
к доступной внешней эквипотенциальной
Отсутствие светового сигнала означает,
линии для предотвращения опасности,
что заряд аккумулятора понизился до
вызванной разницей потенциалов между
критического и блок управления перешел в
этим и другими устройствами.__________
энергосберегающий режим работы
(уровень заряда менее 20 %). Необходимо
немедленно подключить устройство к Вид СБОКУ
источнику переменного тока. Если
аккумулятор не начитает заряжаться, это
может означать, что произошла ошибка в
работе аккумулятора, необходимо
обратиться в службу поддержки «ЭКОС».
Ультразвуковой канал:
Блок управления оснащен двумя портами
(или каналами) для подсоединения
соединительных интерфейсных кабелей.
Порты отмечены как А и В и могут
одновременно подавать энергию к двум
устройствам.
Кнопка включения ультразвука:
При нажатии этой кнопки включается
передача энергии по выбранному каналу.
Рисунок 4. Блок управления, вид сбоку
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в соааве] [11054-099 # 92640318-02] Раде 5 of 37
Индикатор подачи переменного тока /
Компоновка экрана перед подключением заряда аккумулятора:
При включении блока управления на дисплее / сенсорном экране Отображает информацию о подаче
отображаются сообщения по правильному подсоединению переменного тока и уровню заряда
соединительных интерфейсных кабелей и кабелей устройства. аккумулятора при включении Блока
Эти сообщения отображаются независимо для каждого канала, управления.
после выполнения подсоединения кабелей, на экране появится Кнопка «Сброс»:
сообщение о готовности канала начать ультразвуковую терапию. Отключает канал при нажатии на иконку
Кроме того, на дисплее / сенсорном экране показаны вкладки «X».
меню для перехода к другим экранам и отображения текущего Кнопка отключения может быть зеленой,
состояния подачи переменного тока / заряда аккумулятора J желтой или красной.
(см. Рисунок 5). Идентификатор канала:
Определяет канал А или канал В.
Menu Tabs АС Power / Battery Static
Примечание: сообщения и информация,
А в
связанная с каналом А, отображаются в
текстовой области в левой части дисплея,
сообщения и информация, связанная с
каналом Б, отображаются в текстовой
области в правой части дисплея.________
Компоновка экрана во время ультразвуковой терапии
Во время ультразвуковой терапии на дисплее / сенсорном экране
приводится полезная информация для отслеживания
ультразвуковой терапии. Данная информация приводится для
каждого канала отдельно, каналы также можно регулировать
независимо друг от друга. Порты отмечены как А и В и могут
одновременно подавать энергию к двум устройствам.
Кроме того, во время ультразвуковой терапии на дисплее /
сенсорном экране показываются вкладки меню для перехода к
Channel A Channel В
другим экранам и отображаются мощность переменного тока /
Message Area Message Area
заряд аккумулятора (см. Рисунок 6).
Меш Tabs Вкладки меню
Channel В Message Area Область сообщений для канала
В
Channel А Message Area Область сообщений для канала
А
AC Power/Battery Status Подача переменного тока/
заряд аккумулятора
Connect Подключить
Treatment not started Лечение не начато
Подсоедините _ интерфейсный
Plug the interface cable *1ЕЗ
into the control unit кабель к блоку
управления.
Рисунок 5. Пример экрана до подсоединения
Соединительный Описание
компонент
Главная вкладка:
Отображает подсоединение кабелей и
инструкции по работе с системой, а также
время работы ультразвука._____________
Информационная вкладка: Menu Tabs Вкладки меню
Отображает номер модели блока Channel В Message Area Область сообщений для канала
управления и версию программного В
обеспечения, информацию о Channel A Message Area Область сообщений для канала
соединительном интерфейсном кабеле и А
информацию об устройстве, а также номер AC Power/Battery Status Подача переменного тока/
телефона горячей линии «ЭКОС»._______ заряд аккумулятора
Графическая вкладка: Running Цикл работы
Отображает линейный график Runtime (hr:min:sec) Время работы (ч:мин:сек)
процентного содержания максимального Рисунок 6. Пример экрана во время ультразвуковой
количества энергии, подаваемой на терапии
каждый канал._______________________
Вкладка настроек: Компонент Описание
Отображает меню конфигурации для Идентификатор канала:
установки звукового сигнала Определяет канал А или канал В.
предупреждения, яркости экрана и
настройки языка._____________________ Примечание: сообщения и информация,
связанная с каналом А, отображаются в
текстовой области в левой части дисплея.
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 6 of 37
сообщения и информация, связанная с Tb для ее Connection Error Ошибка
каналом Б, отображаются в текстовой устранения соединения
области в правой части дисплея.
Runtime: Время работы:
Цикл работы ультразвука:
Check the Проверьте
Отображает текущее время использования Примечани uitrasound соединительный
ультразвука каналом. Цикл работы е: в данном connector-C3 to кабель
представляет собой время, в течение примере ensure it is dry and ультразвука СЗ и
которого ультразвуковая энергия подается для канала secureiy attached. удостоверь тесь,
по каналу. Время отображается следующим А (E302) что он сухой и
образом: часы, минуты, секунды. ультразвук подсоединен
Цикл работы: ВЫКЛЮЧЕ правильно (Е302).
При включении режима ультразвуковой Н Resume Возобновить
терапии горит зеленый индикатор. Кроме
того, белые полосы оживляют область ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
сообщений канала.
Предупреждения и меры предосторожности
Цветовое кодирование Следующие предупреждения и предостережения предоставляют
Сообщения и иконки отображаются для информирования важную информацию для безопасной работы блока управления.
оператора о состоянии блока управления и устройств(а). Для Ознакомьтесь с предупреждениями и предостережениями,
индикации важности этих сообщений и иконок используется приведенными в данной инструкции по применению.
следующее цветовое кодирование. Несоблюдение этих требований может привести к травмам
пациента или оператора, или повреждению устройства.
Цвет Описание Пример ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не включайте блок управления в
ЗЕЛ ЕН Использует присутствии насыщенной кислородом
ый ся для Ш KiKTttm» {hrrnli':^;; : атмосферы, легковоспламеняющихся
А
отображен 24:09 анестетиков или других
ИЯ легковоспламеняющихся веществ.
готовности Использование устройства в такой
, работы атмосфере может привести к
канала или возникновению пожара или взрыва.
отсутствия ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не размещайте блок управления,
проблем. соединительный интерфейсный кабель
;0 Rjnning
и/или шнур питания блока управления
Примечани в присутствии сильных магнитных
е: в данном Running Цикл работы полей, создаваемых устройством
примере Runtime (hr:min:sec) Время магнитно-резонансной томографии
для канала (ч:мин:сек) (МРТ). Сильное магнитное поле,
А создаваемое устройством МРТ, может
ультразвук обладать достаточной силой, чтобы
ВКЛЮЧЕН вызвать смерть или серьезную травму у
Использует человека, стоящего между устройством
ся для Connect и МРТ томографом. Это магнитное
отображен притяжение может привести к
ИЯ BlTeamteftt rtot started повреждению и повлиять на работу
необходим ПнЗ the intorftKa саЫа оборудования._____________________
оаи , в,1пю tfte eontrai unit. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Данное оборудование/система
дальнейши предназначена для использования
X действий только медицинскими работниками.
для Данное оборудование/система может
включения создавать радиочастотные помехи или
ультразвук нарушать работу расположенных рядом
а. Connect Подключить устройств. Может потребоваться
Treatment not Лечение не начато
проведение мероприятий по снижению
Примечани started отрицательного воздействия,
е; в данном Piug the interface Подсоедините например, изменение ориентации или
примере интерфейсный перемещение Блока управления, или
для канала cabie leS3 into экранирование места установки.______
А the controi unit кабель Т^Я к ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При обычном применении
ультразвук блоку управления. ультразвуковая энергия может вызвать
ВЫКЛЮЧЕ подъем температуры в зоне
Н воздействия. Эндоваскулярное
КРАСН Использует устройство EkoSonic оснащено
ЫЙ ся для Д t onnertiori T.trnr it температурными датчиками. Блок
отображен управления EkoSonic отслеживает и
ИЯ ошибки й RuntlltMi:00.^94i12 контролирует температуру устройства
или Chech the ultrasound для ограничения нагревания
действия, conneetor-O to ensure It устройства до 43 °С.
которое I(SЕ d Ш ry 1 and securely attached. I ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Подсоединяйте блок управления только
необходим к заземленной надлежащим образом
о розетке медицинского класса с
предприня помощью специального шнура
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 7 of 37
электропитания. Использование повреждений (например, оголенных
розетки не медицинского класса может проводов) не используйте устройство и
привести к поражению электрическим немедленно замените его.
током или ожогу. Использование шнура ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Убедитесь, что все разъемы сухие,
питания, отличного от указанного, прежде чем подключать
может привести к увеличению Соединительный интерфейсный кабель
выделения электромагнитного к блоку управления или
излучения (ЭМИ) или снижению Соединительный интерфейсный кабель
устойчивости к воздействию ЭМИ к устройству EkoSonic. При намокании
других источников._________________ соединительных кабелей тщательно
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Никогда не передавайте высушите их перед использованием.
вырабатываемую энергию (при Наличие жидкости в соединительных
включенной ультразвуковой терапии) кабелях может повлиять на точность
от блока управления к Устройству датчика и привести к повреждению
EkoSonic, если оно не находится в теле сосудов.__________________________
человека, раствор не проходит через ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Подсоединяйте кабели системы только
просвет для лекарственного средства, а к надлежащим соединительным
охлаждающая жидкость не течет через разъемам в соответствии с маркировкой
просвет для охлаждающей жидкости. и убедитесь в фиксации соединений.
Всегда выключайте ультразвук Несоблюдение данного требования
перед извлечением может привести к поражению
ультразвукового сердечника из электрическим током или ожогам.
Инфузионного катетера, в ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Закрепите кабели устройства и
противном случае может произойти соединительный интерфейсный кабель
перегрев устройства, что потенциально с помощью стандартных методов для
может привести к повреждению сохранения целостности устройства,
устройства, ожогам и/или прерыванию минимизации перемещения устройства
терапии. При использовании в месте установки и предотвращения
поврежденного таким образом смещения устройства. Вес упавшего
устройства для дальнейшей терапии соединительного интерфейсного
может произойти повреждение сосудов кабеля является достаточным, чтобы
или ожог тканей. потянуть устройство и, возможно,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Избегайте попадания жидкостей на сдвинуть его с того места, где он был
кабели и блок управления. Не введен в тело пациента._____________
погружайте кабели или блок ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Во время использования блок
управления в воду или другие управления должен быть помещен на
жидкости. Попадание жидкости может плоскую поверхность или инфузионной
привести к неполадкам или стойке. При подключении к
неисправностям оборудования, что, в инфузионной стойке соблюдайте
свою очередь, может привести к следующие рекомендации (см. раздел
повреждению сосудов. Кроме того, «Подключение Блока управления к
попадание жидкости может вызвать инфузионной стойке»):
возгорание ил короткое замыкание. • используйте только инфузионную
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Блок управления предназначен для стойку, соответствующую
использования вместе с устройством спецификациям, указанным в данной
EkoSonic и одобренными кабелями и инструкции по применению;
электронными устройствами. Не • следуйте указаниям по монтажу,
подсоединяйте устройства, кабели описанным в настоящей инструкции по
(например, шнур электропитания) или применению, для надежного
электронное оборудование другого закрепления блока управления на
производителя, отличного от «ЭКОС», к инфузионной стойке;
блоку управления. Использование • установите блок управления в такое
неодобренных устройств, кабелей и положение на инфузионной стойке,
электронного оборудования может чтобы общий вес инфузионных' насосов
привести к поражению электрическим и блока управления был максимально
током или ожогу, увеличению выбросов низким;
электромагнитного излучения (ЭМИ), • при транспортировке инфузионной
снижению устойчивости к ЭМИ других стойки держите стойку посередине или
источников или задержке при используйте ручку, при наличии, чтобы
проведении терапии._______________ обеспечить оптимальный контроль.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Многоразовый соединительный Несоблюдение этих рекомендаций
интерфейсный кабель и блок может привести к опрокидыванию
управления НЕ ЯВЛЯЮТСЯ инфузионной стойки или падению
СТЕРИЛЬНЫМИ. Об этом нужно помнить оборудования, что может привести к
при необходимости сохранения телесным повреждениям.____________
стерильного поля после подсоединения ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Всегда используйте ручку для
к устройству EkoSonic. Невыполнение перемещения блока управления.
данного требования может привести к Несоблюдение этих рекомендаций
развитию инфекции у пациента. может вызвать падение блока
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Перед применением осмотрите все управления, что может привести к
соединительные разъемы, кабели и телесным повреждениям.____________
блок управления на наличие ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Перед транспортировкой пациента или
повреждений._____ При_____наличии перемещением блока управления
| | отсоедините шнур питания от розетки и | | представителем Boston Scientific |
| | закрепите соединительный | | Corporation._______________________ |
| | интерфейсный кабель рядом с | Внимание | Внимательно ознакомьтесь со всеми |
| | пациентом. Волочение устройства | | инструкциями и информацией о мерах |
| | EkoSonIc может привести к смещению | | предосторожности перед началом |
| | устройства, потере доступа и травме | | эксплуатации. Несоблюдение данной |
| | пациента._________________________ | | рекомендации может привести |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! | Интерфейс пользователя блока | | ненадлежащей эксплуатации |
| | управления представляет график | | устройства._______________________ |
| | изменения во времени выделяемой | Внимание | Во время применения блок управления |
| | мощности ультразвука. Эти данные не | | должен быть подключен к розетке |
| | должны использоваться в | | медицинского класса. Аккумулятор |
| | диагностических целях. Диагностика | | предназначен только для питания |
| | лекарственной/ультразвуковой терапии | | блока управления во время |
| | должна выполняться на основании | | транспортировки пациента. Перед |
| | других диагностических инструментов | | транспортировкой рекомендуется |
| | (например, рентгеноскопии). | | проверить уровень заряда |
| | Неправильная диагностика может | | аккумулятора для подтверждения его |
| | привести к превышению длительности | | достаточности. Отсутстви |
| | лечения или ненадлежащей терапии. | | подсоединения устройства к сети |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! | После каждого использования | | переменного тока может привести |
| | тщательно очищайте блок управления и | | выключению блока управления |
| | соединительный интерфейсный кабель. | | задержке ультразвуковой терапии. |
| | При выполнении очистки | Внимание | После каждого применения блок |
| | придерживайтесь следующих | | управления необходимо включать |
| | рекомендаций (см. раздел «Очистка | | розетку медицинского класса для |
| | блока управления»): | | полной зарядки аккумулятора |
| | • следуйте инструкциям по очистке, | | Отсутствие подсоединения устройства |
| | приведенным в данной инструкции по | | сети переменного тока посл |
| | применению; | | применения может привести |
| | • выключите блок управления и | | неполной зарядке аккумулятора |
| | отсоедините его от источника питания | | задержке ультразвуковой терапии. |
| | перед очисткой; | Внимание | При использовании блока управления |
| | • используйте только рекомендованные | | при определенных обстоятельства |
| | чистящие средства; | | включение ультразвука невозможно |
| | • не распыляйте чистящие средства | | либо при включении он автоматически |
| | непосредственно на блок управления | | выключится в следующих случаях: Н |
| | или соединительный интерфейсный | | дисплее присутствует предупреждение |
| | кабель; | | которое должно быть устранено д |
| | • не подвергайте блок управления или | | перезапуска ультразвукового лечения |
| | соединительный интерфейсный кабель | | Некоторые из проблем: |
| | обработке в автоклаве и других | | • отсоединение соединительног |
| | стерилизаторах. | | интерфейсного кабеля; |
| | Несоблюдение этих рекомендаций по | | • температура устройства EkoSoni |
| | очистке может привести к | | превышает максимально допустимы |
| | инфицированию пациента или | | предел; |
| | повреждению оборудования._________ | | • несовместимость ультразвуковог |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! | Не производите разборку или | | сердечника и инфузионного катетера; |
| | модификацию блока управления или | | • блокировка вентиляции бло |
| | СИК. В системе отсутствуют детали, | | управления, приводящая к перегрев |
| | требующие технического обслуживания | | блока управления. |
| | пользователем. Техническое | | Необходимость мониторинг |
| | обслуживание блока управления или | | предупреждений на дисплее блок |
| | СИК должно производиться только | | управления. Невозможност |
| | уполномоченным представителем | | устранения проблемы может привести |
| | производителя или компании «Бостон | | задержке ультразвуковой терапии. |
| | Сайентифик». Ненадлежащая разборка | Внимание | При использовании блока управлени |
| | блока управления может привести к | | необходимо оптимизировать яркост |
| | поражению электрическим током или | | дисплея и уровень громкости |
| | ожогам. | | зависимости от места использования |
| Внимание | Блок управления предназначен для | | Невыполнение данного требовани |
| | эксплуатации квалифицированным | | может привести к пропуску звуковой |
| | медицинским персоналом, отвечающим | | графической информации и задержк |
| | за уход за пациентом в условиях | | ультразвуковой терапии.____________ |
| | ангиографической операционной и | Внимание | При использовании двух устройст |
| | больничных палат. Операторы блока | | EkoSonic (одного на канале А, а другог |
| | управления должны иметь | | на канале В) необходим |
| | представление об эндоваскулярной | | удостовериться, что все желаемы |
| | терапии. Перед началом эксплуатации | | действия (например, включение |
| | оборудования лица, работающие с | | выключение ультразвука, соединение |
| | блоком управления, должны быть | | отсоединение кабелей, реакция н |
| | надлежащим образом обучены работе с | | предупреждающие_______сообщения |
| | устройством________уполномоченным | | |
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 8 of 37
c
и
х
м
й
к
и
я
е
р
я
я
д
я
а
о
е
и
к
и
к
в
я
.
к
е
к
и
я
х
,
и
а
,
о
.
о
c
й
о
к
у
а
а
ь
к
я
ь
в
.
я
и
е
_
в
о
о
е
и
и
а
)
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 9 of 37
выполняются для правильного Если блок управления должен
канала(ов) или устройств(а). использоваться непосредственно рядом
Внимание При использовании двух устройств с другим оборудованием, необходимо
EkoSonic (одного на канале А, а другого контролировать функционирование
на канале В) важно не перепутать блока управления, чтобы проверить
кабели устройств. Убедитесь, что нормальную работу в этой
каждая пара кабелей устройства конфигурации. Если это оборудование
подсоединена к одному подвергается неблагоприятному
соединительному интерфейсному воздействию помех от других
кабелю. Если кабели устройства устройств, следует предпринять
перепутаны, ультразвук не работает, аналогичные действия для увеличения
что может привести к задержке разделения и изоляции между частями
ультразвуковой терапии.____________ оборудования.
Внимание Храните блок управления вместе с Данное оборудование также
хорошей вентиляцией при указанных соответствует требованиям безопасной
условиях (см. раздел «Технические эксплуатации при неблагоприятных
Характеристики»). Невыполнение условиях работы линий
требований по хранению блока электропередачи. В этом случае будет
управления может привести к продолжен поиск решения, и оператору
неисправности оборудования и будет представлено сообщение об
задержке ультразвуковой терапии. ошибке на дисплее. После устранения
Внимание Данное оборудование прошло ошибки и перезапуска ультразвуковой
испытания и было признано терапии нормальная работа
соответствующим требованиям к возобновится. Более подробную
медицинским изделиям стандарта BS EN информацию о сообщениях об ошибке
60601-1-2. Эти требования были см. в разделе «Поиск и устранение
установлены для обеспечения защиты неисправностей».__________________
от вредного электромагнитного
ПИТАНИЕ
излучения при эксплуатации в
медицинском учреждении. Однако Блок управления работает от источника переменного тока или
портативное и мобильное РЧ внутреннего литий-ионного аккумулятора. Система может
оборудование может влиять на переключаться с аккумулятора на источник переменного тока и
медицинские электроприборы. наоборот при включенном блоке управления. При извлечении
Использование блока управления с шнура питания из розетки блок питания автоматически
шнуром питания или аксессуарами, переключится на питание от аккумулятора.
отличными от указанных в настоящей Примечание: во время работы аккумулятора выходная мощность
Инструкции по применению, может устройств(а) EkoSonic уменьшается на 50 % для увеличения
привести к увеличению длительности работы аккумулятора. Для обеспечения полной
электромагнитного излучения (ЭМИ) выходной мощности блок питания должен быть подсоединен к
или снижению сопротивления ЭМИ из источнику переменного тока при первой же возможности.
других источников. (См. раздел
«Технические Характеристики»). Внимание Во время применения блок управления должен
Данное оборудование выделяет, быть подключен к розетке медицинского класса.
использует и может излучать энергию Аккумулятор предназначен только для питания
и, если оно не установлено и не блока управления во время транспортировки
используется в соответствии с пациента. Перед транспортировкой рекомендуется
инструкциями, может создавать проверить уровень заряда аккумулятора для
вредные помехи для других устройств, подтверждения его достаточности. Отсутствие
находящихся поблизости, или подсоединения устройства к сети переменного
подвергаться воздействию излучения тока может привести к выключению блока
от других устройств. Отсутствие помех управления и задержке ультразвуковой терапии.
при любом конкретном варианте
установки не гарантируется. При
выявлении созданных данным Использование переменного тока и зарядка аккумулятора
оборудованием вредных помех для
Блок управления работает от источника переменного тока или
приема радио- или телевизионных
внутреннего литий-ионного аккумулятора. Важная информация
сигналов, что можно определить путем
об аккумуляторе:
выключения и включения
• во время применения блок управления должен быть подключен
оборудования, пользователю
к розетке медицинского класса;
настоятельно рекомендуется
• при отсоединении от розетки блок управления автоматически
предпринять попытку устранить помехи
переходит на режим работы от аккумулятора;
при помощи одного или нескольких
• аккумулятор предназначен для питания блока управления во
нижеуказанных действий:
время транспортировки пациента или в течение коротких
• переориентируйте или переместите
периодов недоступности источника переменного тока;
приемную антенну;
• перед транспортировкой рекомендуется проверить уровень
• увеличьте расстояние между
заряда аккумулятора для подтверждения его достаточности;
устройствами;
• по возможности подсоедините блок управления к розетке
• подключите оборудование к розетке,
медицинского класса для работы от источника переменного тока
входящей в электрическую цепь,
и автоматической зарядки аккумулятора;
отличную от той, к которой подключен
• полностью заряженный аккумулятор обеспечивает примерно 2
приемник;
часа работы при использовании одного канала и 1 час — при
• обратитесь за помощью к использовании двух каналов;
производителю.____________________
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 10 of 37
• после каждого применения подсоединяйте блок управления к Компонент Описание
источнику переменного тока для зарядки аккумулятора. Обычно 76-100 %
полностью разряженный аккумулятор заряжается примерно за 4
часа.
51-75 %
Внимание После каждого применения блок управления
необходимо включать в розетку медицинского
класса для полной зарядки аккумулятора. 26-50 %
Отсутствие подсоединения устройства к сети B D
переменного тока после применения может
16-25 %
привести к неполной зарядке аккумулятора и
задержке ультразвуковой терапии.
0-15 %
Индикатор подачи переменного тока / заряда аккумулятора □
При неисправности аккумулятора
Когда блок управления включен и подключен к сети
появляется иконка батарейки,
переменного тока, на дисплее появляется индикатор,
перечеркнутая красным крестом._______
показывающий состояние подключения и уровень
зарядки аккумулятора.
Компонент Описание
Уведомление о низком заряде аккумулятора
Подсоединен к источнику Если блок управления работает от аккумулятора и уровень его
переменного тока, заряда составляет 15 % и ниже, отображается сообщение о
аккумулятор заряжается. низком заряде аккумулятора со значком предупреждения i
ш звуковым сигналом тревоги.
Подсоединен к источнику
Процент оставшегося заряда и индикатор заряда аккумулятора с
переменного тока,
красной полосой в правом верхнем углу дисплея показывают
аккумулятор полностью
уровень заряда аккумулятора. Для продолжения использования
заряжен.
блока управления подсоедините устройство к источнику
■1 При неисправности переменного тока. Сообщение сохраняется на дисплее, а
аккумулятора появляется звуковой сигнал повторяется каждую минуту до тех пор, пока
иконка батарейки, блок управления не будет подключен к сети переменного тока
перечеркнутая красным или не будет нажата кнопка «Сброс» на сенсорном экране
крестом. (см. Рисунок 8).
Примечание: если была нажата кнопка «Сброс», а уровень
Уровень заряда аккумулятора (показан в %) отображается в
заряда аккумулятора упал до 10 %, сообщение о низком заряде
верхнем правом углу дисплея, рядом с индикатором мощности
аккумулятора и предупреждение повторяются.
переменного тока/состояния аккумулятора (см. Рисунок 7).
Battery Power / Battery Gauge
АС Power / Battery Status
Ci ©
Л © bd О 100% I S
А Runtime (hr;min;sec) Вм Runtime (Ьг;т1п 5ес)
24:09 08:09
I о Low Battery: 15% Charge Remaining й
Plug in the power cord immediately.
□ Running □ Running
Battery Power / Battery Gauge Мощность/индикатор
АС Power/ Battery Status Подача переменного тока/ аккумулятора
заряд аккумулятора Runtime (hnmin.sec) Время работы (ч:мин:сек)
Runtime (hr:min:sec) Время работы {ч:мин.хек) Low Battery: 15 % Charge Низкий заряд аккумулятора:
Running Цикл работы Remaining осталось 15 %
Piug in the power cord Немедленно подсоедините
тока/состояния аккумулятора immediateiy. шнур питания.
Dismiss Сброс
Датчик заряда аккумулятора Рисунок 8. Сообщение о низком заряде аккумулятора
Когда блок управления включен и питается от аккумулятора,
индикатор заряда аккумулятора показывает уровень заряда. По Критически низкий заряд аккумулятора
мере уменьшения заряда аккумулятора индикатор показывает Если блок управления работает от аккумулятора и уровень его
уменьшение заряда. Индикатор с красной полоской указывает на заряда составляет 5 % и ниже, отображается сообщение о
очень низкий заряд или полностью разряженный аккумулятор. критически низком заряде аккумулятора со значком
предупреждения и звуковым сигналом тревоги. Процент
[Сиаема управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 11 of 37
оставшегося заряда и индикатор заряда аккумулятора с красной
полосой в правом верхнем углу дисплея показывают уровень Если блок управления включится при неисправности
заряда аккумулятора. Время работы ультразвука для каждого аккумулятора, он сразу же выключится. Чтобы обойти эти ощибки,
канала отображается во время уведомления о критически низком подключите блок управления к сети переменного тока, включите
уровне заряда аккумулятора. питание и работайте как обычно.
Немедленно подсоедините блок управления к источнику Примечание: в случае полной разрядки аккумулятора или его
переменного тока для предотвращения автоматического неисправности и автоматического выключения блока управления,
выключения устройства через 3 минуты. Отображается таймер инфузия растворов не прерывается.
обратного отсчета, показывающий время до автоматического
выключения блока управления (см. Рисунок 9).
•dl ® bd О 5*CZI)
А Battery is Critically Low
Runtime (hr:min:sec) Время работы (ч:мин:сек)
Battery Error Ошибка работы аккумулятора
Battery is Critically Low Критически низкий заряд A problem with the battery has Обнаружена проблема с
аккугчулятора been detected. Operation of the аккумулятором. Работа
Runtime: Время работы: system while plugged in will not системы при работе от сети
Treatment not Started Лечение не начато be affected. питания не изменяется.
Plug in the power cord Немедленно подсоедините Dismiss Сброс
immediately. The control unit will шнур питания. Блок Рисунок 10. Сообщение о проблеме с аккумулятором
shut down in 3:00(min:sec). управления выключится через
Runtime will be saved. (E003) 3:00 (мин:сек). Цикл работы Индикатор уровня заряда аккумулятора при выключении
будет сохранен (ЕООЗ). БЛОКА управления
Рисунок 9. Критически низкий заряд аккумулятора Когда блок управления выключен, на передней панели блока
управления загорается значок батареи, указывающий на
Примечание: в случае, если время истекло и блок управления состояние зарядки аккумулятора (см. Рисунок 11).
автоматически выключился, время цикла ультразвука будет
сохранено. Инфузия растворов не прервется, поскольку растворы
вводятся с помощью отдельного инфузионного насоса. Как
только блок управления подключится к источнику переменного
тока, снова начнет работу, ультразвук продолжит подачу, время
tjvmmop
цикла начнется для каждого канала с того значения, на котором
прервалось.
Ошибка работы аккумулятора
Во время работы от источника переменного тока при
невозможности питания от аккумулятора на дисплее
отображается сообщение об ошибке аккумулятора с Рисунок 11. Индикатор зарядки на панели управления
предупреждающей иконкой. Красный индикатор аккумулятора,
перечеркнутый крестом, показывает, что аккумулятор Индикатор зарядки на передней панели блока управления меняет
неисправен. Даже при неисправном аккумуляторе блок цвет, указывая на состояние зарядки. Если заряд аккумулятора
управления может продолжать работу при условии питания от достигает критического низкого уровня, блок управления
сети переменного тока. Не пытайтесь открыть блок управления и переходит в режим экономии заряда батареи, а индикатор
заменить аккумулятор. Обратитесь к представителю «ЭКОС» для зарядки не горит.
получения информации о замене аккумулятора.
□Выключенный блок управления, источник переменного
Уведомление о неисправности аккумулятора удаляется нажатием тока подключен
на кнопку «Сброс» на сенсорном экране. Уведомление о Индикатор 1 Описание
неисправности аккумулятора появляется при подсоединении Устойчивый зеленый цвет указывает на то, что
блока управления к источнику питания, включении и выявлении блок управления подключен к сети переменного
ошибки в работе аккумулятора (см. Рисунок 10). тока и аккумулятор полностью заряжен.
Если неисправность аккумулятора появляется, когда блок Устойчивый желтый цвет указывает на то, что
управления не подсоединен к источнику переменного тока, то блок управления подключен к сети переменного
блок управления может не включиться при нажатии кнопки тока и аккумулятор заряжается.
включения. Если блок управления не включается, на дисплее
появится сообщение о системной ошибке, означающее, что блок
управления выключится через 3 минуты.
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 12 of 37
Мигание красным цветом (один раз в секунду) повреждений. При наличии
указывает на то, что блок управления подключен повреждений (например, оголенных
к сети переменного тока и отмечается ошибка проводов) не используйте устройство и
аккумулятора. немедленно замените его.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Убедитесь, что все разъемы сухие,
прежде чем подключать
Выключенный блок управления, источник переменного соединительный интерфейсный кабель
______________тока не подключен________________ к блоку управления или
Индикатор Описание соединительный интерфейсный кабель
Мигающий красный (с периодичностью к устройству EkoSonic. При намокании
каждые 10 секунд) означает, что блок соединительных кабелей тщательно
управления не подсоединен к источнику высушите их перед использованием.
переменного тока и напоминает о Наличие жидкости в соединительных
необходимости подключения к источнику кабелях может повлиять на точность
(Мигание) переменного тока (уровень заряда датчика и привести к повреждению
аккумулятора более 30 %).____________ сосудов.
Мигающий красный (с периодичностью ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Подсоединяйте кабели системы только
каждые 10 секунд) и звуковой сигнал к надлежащим соединительным
означает, что блок управления не разъемам в соответствии с маркировкой
подсоединен к источнику переменного и убедитесь в фиксации соединений.
тока, уровень заряда аккумулятора Несоблюдение данного требования
достиг критически низкого значения, может привести к поражению
также индикатор напоминает о электрическим током или ожогам.
(мигание + звуковой
необходимости немедленного ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Избегайте попадания жидкостей на
сигнал)
подключения к источнику переменного кабели и блок управления. Не
тока (уровень заряда аккумулятора 20- погружайте кабели или блок
30 %). управления в воду или другие
Иконка батареи без подсветки при жидкости. Попадание жидкости может
выключенном блоке управления означает привести к неполадкам или
следующее: неисправностям оборудования, что, в
Источник питания не подключен, заряд свою очередь, может привести к
аккумулятора понизился до критического повреждению сосудов. Кроме того,
и блок управления перешел в попадание жидкости может вызвать
энергосберегающий режим работы возгорание или короткое замыкание.
(уровень заряда менее 20 %). Внимание При использовании двух устройств
Необходимо немедленно подключить EkoSonic (одного на канале А, а другого
устройство к источнику переменного на канале В) необходимо
тока. удостовериться, что все желаемые
ИЛИ действия (например, включение и
Источник питания не подключен, в выключение ультразвука, соединение и
(без подсветки)
работе аккумулятора выявлена ошибка. отсоединение кабелей, реакция на
предупреждающие сообщения)
Примечание: подключение блока выполняются для правильного
управления к сети переменного тока и канала(ов) или устройств(а).
Внимание При использовании двух устройств
нажатие кнопки «Питание» EkoSonic (одного на канале А, а другого
выведут блок управления из режима на канале В) важно не перепутать
низкого энергопотребления/экономии кабели устройств. Убедитесь, что
заряда аккумулятора.________________ каждая пара кабелей устройства
подсоединена к одному
соединительному интерфейсному
РАБОТА УЛЬТРАЗВУКА кабелю. Если кабели устройства
перепутаны, ультразвук не работает,
что может привести к задержке
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Блок управления предназначен для
ультразвуковой терапии.
использования вместе с устройством
EkoSonic и одобренными кабелями, и
электронными устройствами. Не Подготовка к использованию ультразвука
подсоединяйте устройства, кабели 1. Убедитесь в надежной фиксации блока управления на
(например, шнур электропитания) или рекомендованной инфузионной стойке или устойчивой установке
электронное оборудование другого на столе рядом с пациентом.
производителя, отличного от «ЭКОС», к 2. Включите шнур электропитания блока управления в
блоку управления. Использование надлежащую розетку медицинского класса.
неодобренных устройств, кабелей и
электронного оборудования может ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Подсоединяйте блок управления только
привести к поражению электрическим к заземленной надлежащим образом
током или ожогу, увеличению выбросов розетке медицинского класса с
электромагнитного излучения (ЭМИ), помощью специального шнура
снижению устойчивости к ЭМИ других электропитания. Использование
источников или задержке при розетки не медицинского класса может
проведении терапии. привести к поражению электрическим
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Перед применением осмотрите все током или ожогу. Использование шнура
соединительные разъемы, кабели и питания, отличного от указанного,
блок управление на наличие может привести к увеличению
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 13 of 37
выделения электромагнитного запуском ультразвуковой терапии (см. предыдущий раздел
излучения (ЭМИ) или снижению «Подготовка к использованию ультразвука»).
устойчивости к воздействию ЭМИ По окончании запуска блока управления при неподсоединенном
других источников. соединительном интерфейсном кабеле оба канала готовы к
активации (см. Рисунок 14).
3. Нажмите кнопку «Питание» на 'передней панели блока
управления.
После загрузочного экрана ЭКОС появляется дисплей с логотипом,
в то время как блок управления выполняет начальное
тестирование аппаратного и программного обеспечения
(см. Рисунок 12 и Рисунок 13).
Рисунок 14. Экран активации
При нажатии кнопки «Активация» для любого из каналов на
I Booting 45 % I Загрузка 45' дисплее отображается сообщение о необходимости подсоединить
соединительный интерфейсный кабель к блоку управления
Рисунок 12. Экран загрузки
(см. Рисунок 15).
Softwaf е Ventioni 01.02.03
Е Ш Г
EKOS CwpcKation 2016
Software Version 01.02.03 Версия программного
обеспечения 01.02.03 Connect Подключить
EKOS Corporation 2016 «ЭКОС Корпорейшн» 2016 г. Treatment not started Лечение не начато
Рисунок 13. Экран с логотипом (экран запуска) ЕТЩ
Piug the interface cabie Подсоедините i£-SJ
into the controi unit интерфейсный кабель к блоку
4. Перед началом ультразвуковой терапии дайте блоку
управления.
управления разогреться до рабочей температуры (см. раздел
Activate Активация
«Технические характеристики») при включенном питании.
Рисунок 15. Экран подсоединения соединительного
интерфейсного кабеля
Включение ультразвука
Стерильное одноразовое устройство EkoSonic продается Примечание: если соединительный интерфейсный кабель уже
отдельно. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по подключен на момент включения блока управления, канал
применению и изучите полное описание, инструкции, активируется автоматически и на дисплее появляется сообщение
предупреждения и меры предосторожности, технические о подсоединении кабелей к устройству (см. Рисунок 17).
характеристики устройства EkoSonic. В инструкции по Аналогично, если Соединительный интерфейсный кабель
применению, поставляемой вместе с устройством EkoSonic, может подключен после включения блока управления, то канал
встречаться упоминание о предыдущей версии системы автоматически активируется и отображается сообщение о
управления (РТ-ЗВ). Все устройства EkoSonic при соединении с подключении кабелей к устройству (см. Рисунок 17).
системой управления РТ-ЗВ или 4.0 функционируют надлежащим
образом. 2. Подключите соединительный интерфейсный кабель в гнездо
канала А или В на передней панели блока управления путем
После введения врачом устройства EkoSonic в тело пациента вставки соединительного интерфейсного кабеля до щелчка.
необходимо выполнить следующие действия:
Примечание: соединительный интерфейсный кабель может
1. Если устройство еще не включено и не достигло рабочей использоваться для канала А или В. При выполнении
ультразвуковой терапии на двух устройствах, вставьте по одному
температуры, нажмите кнопку «Питание» на передней Соединительному интерфейсному кабелю в каждое гнездо
панели блока управления и дайте устройству разогреться перед (см. Рисунок 16).
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 14 of 37
1 с
Ультразвуковой
сердечник
Инфузионный
При яодсоединеиии
соедимительного интерфейсного катетер
кабеля к блоку утфавления на
корпусе кабеля игорается буква А
или В. Буква А или Б указывает на Рисунок 18. Схема подсоединения кабелей к устройству
канал, к которому подключен
кабель Если устройство подключено неправильно, появится сообщение
«Подключить», указывающее на конкретный кабель устройства,
который необходимо подсоединить (инфузионный катетер или
ультразвуковой сердечник) (см. Рисунок 19 и Рисунок 20).
Рисунок 16. Диаграмма соединительного интерфейсного
кабеля
После подсоединения соединительного интерфейсного кабеля к
блоку управления на дисплее отображается сообщение о
подсоединении с указанием необходимости соединить разъемы
устройства с соединительным интерфейсным кабелем
(см. Рисунок 17).
Connect Подключить Connect Подключить
Ultrasound Разъем Catheter Соединительный
Connector уль тразвукового Connector разъем катетера
сердечника Treatment Лечение не
Treatment Лечение не not started начато
not started начато Plug the Подсоедините
Plug the Подсоедините Ultrasound разъем
catheter разъем катетера Connector уль тразвукового
connector connector сердечника к
к о
^3 <3
■^3 into интерфейсному into
Connect Подключить interface гайэтлз® interface интерфейсному
Treatment not started Лечение не начато
cabieWSit
Plug the device connectors’^!^ Соедините разъемы Рисунок 20. Экран
Рисунок 19. Экран
and'^^ into the interface cable устройства с интерфейсным подсоединения
подсоединения
m кабелем^Ж ультразвукового
инфузионного катетера
Activate Активация сердечника
Рисунок 17. Экран подсоединения кабелей к устройству
При правильном подключении устройства на дисплее появляется
3. Подсоедините ультразвуковой сердечник к соединительному сообщение о готовности, означающее, что блок управления готов
интерфейсному кабелю (см. Рисунок 18). к работе (см. Рисунок 21).
4. Подсоедините инфузионный катетер к соединительному
интерфейсному кабелю (см. Рисунок 18).
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 15 of 37
hd О 1 00% i - ч ti Примечание: если кнопка «Старт» не нажата в течение 5
минут после успешного подключения устройства, активируется
звуковой сигнал напоминания, на дисплее появляется значок
Ready предупреждения, а строка заголовка «Готов» мигает
попеременно белым и желтым цветом.
IQ Treatment not stertedi
to
begin
Нажатие кнопки «Звуковая пауза»' на блоке управления
отключает напоминание на 5 минут.
Activate
Ready Готов
Treatment not started Лечение не начато
■ Для включения ультразвука
Press Start to begin м |
ultrasound. нажмите 1В кнопку «Старт».
Active Активен
Рисунок 21. Экран готовности
i. Включите насосы лекарственной и охлаждающей жидкости и
установите необходимую скорость потока в соответствии с
указаниями врача и информацией из инструкции по применению
устройства EkoSonic.
Ready Готов
Treatment not started Лечение не начато
6. Закрепите корпус переходника соединительного
Для включения ультразвука
интерфейсного кабеля рядом с пациентом, используя
Press Start
IB
to begin
стандартную больничную практику.
ultrasound. нажмите ^Ш! кнопку «Старт».
Active Активен
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Закрепите кабели устройства и
Рисунок 22. Экран напоминания о начале лечения
соединительный интерфейсный кабель
с помощью стандартных методов для
сохранения целостности устройства, Мониторинг ультразвука
минимизации перемещения устройства 1. Подтвердите, что ультразвуковая терапия работает или
в месте установки и предотвращения включена.
смещения устройства. Вес упавшего
соединительного интерфейсного кабеля При работе ультразвука таймер выполняет отсчет времени,
является достаточным, чтобы потянуть белые полосы оживляют область сообщений канала, а также
устройство и, возможно, сдвинуть его с отображается зеленый индикатор цикла работы. Рабочий статус
того места, где он был введен в тело отображается независимо для каждого канала или устройства
пациента. (см. Рисунок 23 и Рисунок 24).
7. Нажмите кнопку «Старт» ■ ■ на блоке управления для ib О ы О ■■ GS> С) (Г) к О ■•'••СЮ
I оответствующего канала при появлении подсказки (см. Рисунок А 23:47 В
22 ). А 24:09 ■ В Я:30
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Никогда не передавайте
Ofilifirting, ^ 'А',?-',.!!'. У "■
вырабатываемую энергию (при
■ „ QKun.nioQ
включенной ультразвуковой терапии)
Running Цикл работы
от блока управления к устройству Running Цикл работы
Runtime Время работы
EkoSonic, если оно не находится в теле Runtime Время работы
(hnmimsec) (ч:мин:сек)
человека, раствор не проходит через (hrmin.sec) (ч:мин:сек)
Active Активен
просвет для лекарственного средства, а
охлаждающая жидкость не течет через Рисунок 23. Экран одного Рисунок 24. Экран двух
просвет для охлаждающей жидкости. канала с работающим каналов с работающим
Всегда выключайте ультразвук ультразвуком ультразвуком
перед извлечением
ультразвукового сердечника из 2. Следите за таймером для определения длительности подачи
инфузионного катетера, в каналом ультразвуковой терапии.
ПРОТИВНОМ случае может произойти Время на таймере выглядит следующим образом:
перегрев устройства, что потенциально часы:минуты:секунды. Временные отрезки, которые еще не
может привести к повреждению достигнуты, затемнены. В примере ниже ультразвуковая терапия
устройства, ожогам и/или прерыванию подавалась в течение 23 минут 47 секунд (см. Рисунок 25).
терапии. При использовании
поврежденного таким образом вТ*
устройства для дальнейшей терапии \ J %4Lm*3 i
может произойти повреждение сосудов
Часы Минуты Секунды
или ожог тканей.
Рисунок 25. Таймер
[Сиаема управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 16 of 37
Примечание: информация о длительности цикла сохраняется Ready
для канала, а не для подсоединенного устройства. Если
ультразвуковая терапия остановлена и перезапущена, таймер И Runtimes §0:23:47
возобновится, когда ультразвуковая терапия будет начата снова.
Если кабели устройства отсоединены (например, для Press Start Q to begin
транспортировки пациента) и снова подключены, то таймер ultrasound.
канала возобновится при повторном запуске ультразвуковой
терапии. Настоятельно рекомендуется повторно подключать
устройства к тому же каналу, на котором они были запущены,
чтобы гарантировать, что общее время цикла, отображаемое для
канала, отражает общее время цикла для устройства.
Примечание: при обычном применении ультразвуковая энергия Ready Готов
может вызвать подъем температуры в зоне воздействия. Runtime Время работы
Устройство EkoSonic оснащено температурными датчиками. Блок Для включения ультразвука
управления отслеживает температуру устройства и оптимизирует Press Start Шш to begin
выходную мощность, подаваемую в область воздействия. uitrasound. нажмите кнопку «Старт».
Рисунок 27. Экран готовности с кнопкой «Сброс»
3. Для выключения или приостановки подачи ультразвука
Нажмите на иконку «Сброс» на экране подтверждения, это
нажмите кнопку «Стоп»! I для соответствующего канала на дезактивирует канал (см. Рисунок 28 и Рисунок 29).
блоке управления.
После нажатия кнопки «Стоп» на дисплее появляется
инструкция о готовности к запуску, отображающая общее
истекшее время ультразвуковой терапии (см. Рисунок 26). Q Runtime: 90:23:47
Disable Channel?
Runtime vviii be saved.
Press toivate to re-enable
channel.
C лпо1
Ready Готов
Runtime: Время работы:
Disabie Отключить
Channei? канал?
Runtime Время цикла
wiii be будет
Ready Готов saved. сохранено. Для
Active Активен
Runtime Время работы Press повторного
Activate to включения
ш Для включения ультразвука
Press Start ■■ to begin Н И re-enabie канала нажмите
uitrasound. нажмите И кнопку «Старт». channei. кнопку
Active Активен «Активировать».
Рисунок 26. Экран паузы/готовности ультразвука Disabie Отключить
Cancei Отмена
4. Для возобновления подачи ультразвука нажмите кнопку Рисунок 28. Экран
Рисунок 29. Экран сброса /
подтверждения
готовности к активации
«Старт» для соответствующего канала на блоке отключения
управления. Таймер возобновит работу с момента, на котором
был остановлен. Если кнопка «Старт» не нажата в течение 5 3. Отсоедините инфузионный катетер и ультразвуковой
минут, активируется напоминание о запуске. сердечник от соединительного интерфейсного кабеля.
4. Для выключения блока управления нажмите и удерживайте
Завершение ультразвуковой терапии
Ультразвуковая терапия может подаваться как на отдельное кнопку «Питание» в течение 3 секунд. При завершении
устройство по одному каналу, так и на два устройства по двум работы блока управления на дисплее появится экран завершения
каналам. Поскольку каждый канал работает независимо, подача работы (см. Рисунок 30).
ультразвука может быть приостановлена или прекращена для
одного или обоих каналов в любое время. . о)
Примечание: при нажатии кнопки «Питание» и
удержании в течение 10 секунд и более блок управления
1. Нажмите кнопку «Стоп»! I для соответствующего канала переводится в режим энергосбережения/экономии заряда
на блоке управления. аккумулятора, и данные могут быть потеряны. В этом режиме
индикатор заряда аккумулятора на передней панели не
загорается. Подсоединение блока управления к источнику
2. При желании нажмите на иконку «Сброс» -4Нс крестиком для переменного тока и включение блока управления выведет его из
соответствующего канала для дезактивации или отключения режима энергосбережения/экономии заряда аккумулятора.
канала, который не используется (см. Рисунок 27).
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в соааве] [11054-099 # 92640318-02] Раде 17 of 37
Software VetsiOA 01.02.03 • всегда оценивайте
устойчивость инфузионной стойки для
использования в помещении после
настройки для лечения.
Несоблюдение этих рекомендаций
может привести к опрокидыванию
инфузионной стойки или падению
оборудования, что может привести к
[
телесным повреждениям.
m s
Выбор надлежащей инфузионной стойки
Shutting Down При выборе инфузионной стойки для установки блока управления
Используйте данное О'/ководство.
Компонент Спецификация
EKOS CorpcwjiUon 2016
Диаметр стойки: Минимальное значение: 0,75 дюйма
Software Version 01.02.03 Версия программного
(1,9 см)
обеспечения 01.02.03
«экое Максимальное значение: 1,25 дюйма
EKOS Corporation 2016 Корпорейшн» 2016 г.
(3,2 см)
Shutting Down Закрытие программы
Высота стойки: Максимальное значение: 100 дюймов
Рисунок 30. Экран с логотипом (завершение работы)
(254,0 см)
Основание: Минимальное количество
Внимание После каждого применения блок управления
ножек/роликовых колес: 6. Минимальный
необходимо включать в розетку медицинского
диаметр: 25 дюймов (63,5 см)
класса для полной зарядки аккумулятора.
Минимальная 100 фунтов (45,4 кг)
Отсутствие подсоединения устройства к сети
безопасная рабочая
переменного тока после применения может
нагрузка:
привести к неполной зарядке аккумулятора и
Материал: Сталь
задержке ультразвуковой терапии.
Конструкция: Сварная
5. Соединительный интерфейсный кабель можно хранить на Ручка (по желанию): Фиксированная ручка, расположенная на
боковой стороне блока управления (см. Рисунок 4). Хранение идеальной высоте
соединительного интерфейсного кабеля на боковой стороне
блока управления во время ультразвуковой терапии не Прикрепление блока управления к инфузионной стойке
рекомендуется, поскольку длина шнура ограничена. Следуйте указаниям по монтажу, приведенным ниже, для
надежного закрепления блока управления на инфузионной
6. Инарукции по очистке и хранению блока управления стойке.
приведены в разделе «Техническое обслуживание блока 1. Выберите положение для фиксации блока управления на
управления».
инфузионной стойке. Необходимо убедиться в следующем:
• инфузионные насосы и блок управления расположены
максимальной низко на стойке;
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНФУЗИОННОИ стоики • при подключении блока управления доступ к инфузионным
Во время использования и хранения Блок управления можно насосам не блокируется.
закрепить на инфузионной стойке, соответствующей всем 2. Поместите стойку внутрь монтажного кронщтейна,
минимальным техническим характеристикам. Второй вариант расположенного на задней панели Блока управления
установки Блока управления — на плоском столе или тележке. (см. Рисунок 31).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Во время использования Блок
управления должен быть помещен на
плоскую поверхность, либо
подсоединен к инфузионной стойке.
При установке на инфузионной стойке
следуйте правилам:
• используйте только инфузионную
стойку, соответствующую
спецификациям, указанным в данной
инструкции по применению;
• следуйте указаниям по монтажу,
описанным в настоящей Инструкции по
применению, для надежного
закрепления Блока управления на
инфузионной стойке;
Рисунок 31. Поместите стойку в кронштейн
• установите блок управления и
инфузионные насосы в такое
3. Поверните поворотную кнопку по часовой стрелке до упора
положение на инфузионной стойке,
(см. Рисунок 32).
чтобы общий вес инфузионных насосов
и блока управления был максимально
низким;
• при транспортировке
инфузионной стойки держите стойку
посередине или используйте ручку, при
наличии, чтобы обеспечить
оптимальный контроль;
[Сиаема управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 18 of 37
• При транспортировке инфузионной стойки держите стойку
посередине или используйте ручку, при наличии, чтобы
обеспечить оптимальный контроль.
• Не допускайте опрокидывания инфузионной стойки.
• Закрепите кабели, идущие к пациенту, чтобы предотвратить
отсоединение во время транспортировки.
• Следите за тем, чтобы не споткнуться о шнур питания или
А соединительный интерфейсный кабель.
р :
5. После завершения транспортировки поместите блок
fr- : i
управления на стол рядом с пациентом. При использовании
инфузионной стойки убедитесь, что блок управления надежно
закреплен.
6. Подключите блок управления к розетке медицинского класса и,
Рисунок 32. Поверните
[V)
4. Убедитесь, что блок управления надежно закреплен на стойке если он еще не включен, нажмите кнопку «Питание»^-' .
и не может упааь (см. Рисунок 33).
Примечание: нажмите кнопку «Старт»^Н1, если ультразвук
был остановлен или приостановлен во время транспортировки и
нуждается в перезапуске.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ БЛОКА УПРАВЛЕНИЯ
Очистка блока управления
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Многоразовый соединительный
интерфейсный кабель и блок
управления НЕ ЯВЛЯЮТСЯ
СТЕРИЛЬНЫМИ. Об этом нужно помнить
Рисунок 33. Закрепите
при необходимости сохранения
стерильного поля после подсоединения
ТРАНСПОРТИРОВКА ПАЦИЕНТА И БЛОКА УПРАВЛЕНИЯ к устройству EkoSonic. Невыполнение
данного требования может привести к
развитию инфекции у пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Всегда используйте ручку для
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! После каждого использования
перемещения блока управления.
тщательно очищайте блок управления и
Несоблюдение этих рекомендаций
соединительный интерфейсный кабель.
может вызвать падение блока
При выполнении очистки
управления, что может привести к
придерживайтесь следующих
телесным повреждениям.
рекомендаций (см. раздел «Очистка
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Перед транспортировкой пациента или
блока управления»):
перемещением блока управления
• следуйте инструкциям по
отсоедините шнур питания от розетки и
очистке, приведенным в данной
закрепите соединительный
инструкции по применению;
интерфейсный кабель рядом с
• выключите блок управления и
пациентом. Волочение устройства
отсоедините его от источника питания
EkoSonic может привести к смещению
перед очисткой;
устройства, потере доступа и травме
• используйте только
пациента.
рекомендованные чистящие средства;
• не распыляйте чистящие
1. Отключение кабеля питания из розетки.
средства непосредственно на блок
управления или соединительный
Примечание: блок управления автоматически переключится на
интерфейсный кабель;
питание от аккумулятора и продолжит обеспечивать
• не подвергайте блок
ультразвуковую терапию при условии надлежащего заряда
управления или соединительный
аккумулятора. При ненадлежащем заряде аккумулятора подача
интерфейсный кабель обработке в
ультразвука прекратится, а Блок управления выключится.
автоклаве и других стерилизаторах.
Несоблюдение этих рекомендаций по
2. Закрепите корпус переходника соединительного
очистке может привести к
интерфейсного кабеля рядом с пациентом, чтобы
инфицированию пациента или
предотвратить смещение устройства EkoSonic.
повреждению оборудования.
3. Закрепите шнур электропитания.
После каждого использования тщательно очищайте блок
управления и соединительный(-е) интерфейсный(-е) кабель(-и).
4. Для транспортировки блока управления вместе с пациентом
используйте ручку для переноски или инфузионную стойку.
1. Выключите блок управления.
2. Отключите кабель питания из розетки.
• Убедитесь, что блок управления надежно закреплен на
3. Отключите шнур питания и соединительный(-е)
инфузионной стойке.
интерфейсный(-е) кабель(-и) от блока управления.
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 19 of 37
4. Протрите блок управления и кабели:
• утвержденной очищающей и дезинфицирующей Прогнозируемый срок службы системы управления составляет
больничной салфеткой; или пять (5) лет; однако она может продолжать использоваться и
• мягким очищающим раствором с помощью влажной после этого периода времени, если ее функции самодиагностики
мягкой тряпки с последующим нанесением не сообщают о каких-либо проблемах с ее работой.
дезинфицирующего раствора.
Внутренний аккумулятор Предназначен для обеспечения не
Примечание: тщательно очищайте порты соединительных менее 15 минут терапии по двум каналам, 30 минут терапии по
кабелей. Не используйте избыточное количество очищающих одному каналу и не менее 2 часов работы при выключенной
жидкоаей. Примеры очищающих и дезинфицирующих продуктов терапии в течение не менее двух лет эксплуатации. При
приведены в таблице ниже. отмечаемой быстрой разрядке аккумулятора свяжитесь с
компанией «ЭКОС», чтобы договориться о замене аккумулятора.
Решение Пример продукта
Изопропиловый спирт 90 % Салфетка Super Sani-Cloth ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не производите разборку или
производства компании «ПиДиАй модификацию блока управления или
Хелскеа» (PDI Healthcare) СИК. В системе отсутствуют детали,
10 % раствор хлорки и Салфетка Sani-Cloth производства требующие технического обслуживания
воды компании «ПиДиАй Хелскеа» пользователем. Техническое
обслуживание блока управления или
5. При необходимости высушите блок управления и СИК должно производиться только
соединительный(-е) интерфейсный(-е) кабель(-и). уполномоченным представителем
производителя или компании «Бостон
Хранение блока управления в больничном учреждении Сайентифик». Ненадлежащая разборка
блока управления может привести к
1ля хранения блока управления и соединительного(-ых) поражению электрическим током или
интерфейсного(-ых) кабеля(-ей) следуйте следующим ожогам.
инструкциям:
1. Храните блок управления при комнатной температуре в хорошо Утилизация
проветриваемом помещении. Блок управления и соединительный интерфейсный кабель
содержат материалы, которые должны быть утилизированы в
Внимание Невыполнение требований по хранению блока соответствии с требованиями по охране окружающей среды. Не
управления может привести к неисправности выбрасывайте блок управления или соединительный
оборудования и задержке ультразвуковой терапии. интерфейсный кабель как несортированные коммунальные
Отходы.
Примечание: дополнительные сведения о технических Пожалуйста, соблюдайте все национальные и местные правила.
характеристиках эксплуатации и хранения см. в разделе В соответствии с Директивой ЕС об отходах электрического и
«Технические характеристики». Поместите блок управления на электронного оборудования, прежде чем утилизировать Блок
плоскую поверхность или прикрепите его к инфузионной стойке управления или соединительный интерфейсный кабель,
рядом с розеткой медицинского класса. обратитесь в компанию «ЭКОС Корпорейшн» за инструкциями по
утилизации и переработке.
2. Для поддержания аккумулятора в полностью заряженном
состоянии всегда подключайте блок управления к розетке
медицинского класса, когда он не используется. ИНФОРМАЦИЯ О СИСТЕМЕ
В этом разделе описан способ просмотра информации о блоке
Внимание После каждого применения блок управления управления, соединительном интерфейсном кабеле и устройстве
необходимо включать в розетку медицинского EkoSonic.
класса для полной зарядки аккумулятора.
Отсутствие подсоединения устройства к сети Чтобы получить доступ к информации о системе, нажмите
переменного тока после применения может вкладку «Информация» на дисплее (см. Рисунок 34).
привести к неполной зарядке аккумулятора и
задержке ультразвуковой терапии.
3. Индикатор питания переменного тока / зарядки аккумулятора
на передней панели Блока управления загорается при
System Information
выключении устройства. Дополнительные сведения о питании и
зарядке см. в разделе «Питание».
Control Unit; CU4.0 0000J
Softwarr Vpfilon; 01.00.00
4. Соединительный(-е) интерфейсный(-е) кабель(-и) можно
хранить на боковой стороне Блока управления, подвесив за
кронштейн на задней стороне корпуса кабеля. ; ClCSerlel 141Л5?гг OU etc Serial #: l4t2U52JOU
; Ulitaiound »: 1412И444 i UlUiisoiJod »; Not coonecfi'd
5. Тщательно уложите шнур питания и соединительный(-е) I Catheter Sertd» «; VII21 355S-628 I Catheter Serta! •: Not connected
I Ulliasound/one. 30 | tJitraioimd Not conrietted
интерфейсный(-е) кабель(-и), чтобы свести к минимуму
i Catheter/опт; 30 j Catheter Not comTecled
вероятность того, что кто-то споткнется.
for aiiiiUnce. please tonfaef IK05
repfAHeniativeof call *1.42S.41S.3100
Прогнозируемый срок службы
Система управления EKOS осуществляет самодиагностику и System Information Информация 0 системе
сообщает пользователю о своем функциональном Control Unit: CU4.0-00001 Блок управления: CU4.0-00001
состоянии. См. раздел «Выявление и устранение Software Version: 01.00.00 Версия программного
неисправностей». обеспечения 01.00.00
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 20 of 37
а с Serial #: 141213222-012 Серийный номер СРК: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Интерфейс пользователя блока
141213222-012 управления представляет график
Ultrasound Serial 141213444 Серийный номер изменения во времени выделяемой
345 ультразвукового устройства: мощности ультразвука. Эти данные не
141213444345 должны использоваться в
Catheter Serial #: 141213555- Серийный номер катетера: диагностических целях. Диагностика
678 141213555-678 лекарственной/ультразвуковой терапии
Ultrasound Zone: 30 Область ультразвука: 30 должна выполняться на основании
Catheter Zone: 30 Область катетера: 30 других диагностических инарументов
(например, рентгеноскопии).
CIC Serial #: 141213222-013 Серийный номер СРК: Неправильная диагностика может
привести к превышению длительности
141213222-013
лечения или ненадлежащей терапии.
Ultrasound Serial #: Not Серийный номер ультразвука:
connected не подсоединен
Catheter Serial #: Not connected Серийный номер катетера: не Расшифровка графика мощности
подсоединен 1. Чтобы просмотреть график мощности, нажмите вкладку
Ultrasound Zone: Not connected Область ультразвука: не
«График» ■ на дисплее (см. Рисунок 35).
подсоединен
Catheter Zone: Not connected Область катетера: не
подсоединен
For assistance, please contact За технической поддержкой
your local EKOS representative обратитесь к местному
or call +1.425.415.3100 представителю «ЭКОС» или Рисунок 35. Вкладка меню «График мощности»
позвоните по тел.
+1.425.415.3100 2. Г рафик мощности отображает информацию о мощности
Рисунок 34. Информационный экран для каждого канала с 6, 12 или 24-часовой шкалой времени. С
увеличением времени цикла график мощности будет
автоматически обновляться до наиболее подходящего
Компонент Описание
временного масштаба.
Блок управления Серийный номер блока управления
Версия программного Номер версии программного
3. Процент максимальной средней мощности
обеспечения обеспечения
отображается на графике.
в в Отображение канала А или Б 4. График и данные о мощности будут отображаться как
ноль, если терапия будет остановлена по какой-либо причине
Серийный номер соединительного (например, кнопка остановки нажата, кабели отсоединены, канал
Серийный номер СИК
интерфейсного кабеля стал неактивным). Примеры графиков мощности см. на рисунках
Серийный номер Серийный номер ультразвукового ниже.
ультразвука сердечника
Серийный номер Серийный номер инфузионного 5. График мощности отображает общее время работы
катетера катетера канала, а не устройства. По возможности всегда подключайте
Область ультразвука Область действия ультразвука (см) устройства к тем же каналам, по которым они были запущены.
Область действия инфузионного Если два устройства переключаются с одного канала на другой,
Область катетера катетера (см) время выполнения будет отражать общее время, в течение
которого конкретный канал доставлял терапию, независимо от
Ультразвуковой сердечник с 5
преобразователями в наличии и текущего подключенного устройства.
активен. Отображается для каждого
катетера. Примечание: номер Компоновка экрана, график мощности
затемняется, если группа Информация о графике мощности предоставляется для каждого
преобразователей неактивна, номер не канала отдельно, показывая процент от максимальной средней
отображается, если группа мощности в течение всего периода терапии. Кроме того, текущее
преобразователей отсутствует. состояние устройства отображается цветной иконкой канала
(см. Рисунок 36 и таблицу ниже).
ГРАФИК МОЩНОСТИ
Блок управления контролирует и представляет исторический
график мощности ультразвука, подаваемого на устройство(-а)
EkoSonic. Процент максимальной средней мощности, фактически
поставляемой каждым из двух каналов, отображается с течением
времени на графике мощности.
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 21 of 37
Menu Tabs
{h Ф 1004; 1
Ф У.
Time (Hours)
Time (Hours)
7 80 Ш 73 .TL 63 % Power i l l 67 70 Power
^ . % Power
Time (Hours) Время (часы)
Channel A Channel В
Power ( %) Мощность ( %)
Power Information Power Information
Рисунок 37. Пример: график мощности двух каналов
Menu Tabs Вкладки меню
Channel А Power Information Информация О мощности На следующем экране графика мощности (Рисунок 38) показан
канала А пример того, что отображается для двух каналов при замене
Channel В Power Information Информация О мощности одного устройства во время терапии. Например, одно устройство
канала В подключено к каналу А, а другое — к каналу В. Ультразвуковая
Time (Hours) Время (часы) терапия проводилась непрерывно в течение примерно 15,5 часов
Power (%) Мощность ( %) для обоих устройств, затем устройство, подключенное к каналу В,
Рисунок 36. Компоновка экрана, график мощности было заменено новым устройством. Новое устройство было
подключено к каналу В блока управления, и ультразвуковая
Компонент Описание терапия была возобновлена.
Маркировка канала (А и Б):
• зеленый значок означает, что
ультразвук готов к началу работы или ^ Ф У
уже подается;
• желтый значок означает
необходимость дальнейших действий
для включения ультразвука;
• красная иконка означает, что
выявлена ошибка и ультразвук не
работает;
• черная иконка означает, что
канал неактивен.
Процент максимальной средней
подаваемой мощности.
80
% Power А 80 Or
Примечание; 0 % означает, что ю Power
73 % Power ультразвук в настоящий момент НЕ Time (Hours) Время (часы)
подается.
Power ( %) Мощность ( %)
Рисунок 38. Пример: график мощности двух
Канал А показан на графике сплошной каналов, смена устройства
линией.
Канал В показан на графике Примечание: если терапия остановлена для обоих устройств и
пунктирной линией. устройств, отключенных от Блока управления, важно повторно
подключить устройства к тому же каналу, по которому была
начата терапия. Если два устройства переключаются с одного
Пример графиков мощности канала на другой, время выполнения будет отражать общее
На экране графика мощности (Рисунок 37) показан пример того, время, в течение которого конкретный канал доставлял терапию,
что отображается для двух устройств, использующих два канала. независимо от текущего подключенного устройства.
Одно устройство подключено к каналу А, а другое — к каналу В.
Ультразвуковая терапия работает непрерывно в течение Снимок
примерно 13,5 часов для обоих устройств и в настоящее время Каждый раз, когда блок управления выключается, а затем снова
включена, что отображается зелеными иконками каналов и включается (например, выключается для транспортировки
уровнями мощности 63 % и 67 %. Средняя мощность для канала пациента), на экране графика мощности будет появляться
А оставалась между 50 % и 65 % во время цикла работы. Это «снимок» последних данных графика мощности до начала
показано сплошной белой линией. Средняя мощность для канала терапии. Чтобы получить доступ к снимку, выключите и снова
В была немного выше: между 55 % и 75 %. Это показано белой включите блок управления. Затем нажмите на вкладку «График
пунктирной линией.
мощности» на дисплее.
Экран графика мощности (Рисунок 39) отображает пример снимка
графика мощности. В этом примере метка «Снимок» появляется
поперек графика, и оба канала отмечены зелеными иконками,
указывающими, что каналы готовы к запуску ультразвука.
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 22 of 37
2. Для уменьшения громкости нажимайте на левый символ
Примечание: снимок нельзя ни загрузить, ни распечатать. Кроме
того, при запуске терапии снимок исчезает, и отображаются I громкости до тех пор, пока не будет достигнуто нужное
активные графические данные. значение.
Примечание: настройка минимального значения уменьшает
громкость, но не выключает звук.
Яркость экрана
□1. Для увеличения яркости нажимайте на правый кружок
до тех пор, пока не будет достигнуто нужное значение.
Z Для увеличения яркости нажимайте на левый кружок
" " до тех пор, пока не будет достигнуто нужное значение.
Примечание: настройка минимального значения уменьшает
яркость, но не выключает дисплей.
Time (Hours) Время (часы)
Power ( %) Мощность ( %) Выбор языка
Snapshot Снимок
Рисунок 39. Пример: снимок графика мощности 1. Для просмотра списка доступных языков, нажмите
кнопку «Выбрать».
КОНФИГУРАЦИИ СИСТЕМЫ 2. В списке языков коснитесь нужного языка, чтобы
выделить выбранный язык (см. Рисунок 41). Если нужный язык не
В данном разделе описывается выбор громкости отображается на экране, используйте синие кнопки со стрелками
предупреждающего сигнала, яркость экрана и язык на блоке для перехода к другим доступным языкам.
управления.
Примечание: нажатие кнопки «Отмена» возвращает в Главное
Внимание При использовании блока управления необходимо меню настроек без изменения текущей настройки языка.
оптимизировать яркость дисплея и уровень
громкости в зависимости от места использования.
Невыполнение оптимизации может привести к
потере звуковой и графической информации и
задержке ультразвуковой терапии.
Чтобы получить доступ к настройкам системы, нажмите вкладку
«Настройки» на дисплее (см. Рисунок 40).
English (United States) Английский (США)
Language Язык
English (International) Английский (международный)
Dansk Датский
Espanoi (Europeo) Испанский (европейский)
Deutsch Немецкий
Cestina Чешский
Рисунок 41. Окно выбора языка
Volume Объем
Screen Briphtness Яркость экрана 3. Нажмите «Применить» для подтверждения выбора и
Language Язык перезагрузите блок управления (см. Рисунок 42).
Select Выбрать
Рисунок 40. Экран меню настроек Примечание: нажатие кнопки «Отмена» возвращает в
предыдущее меню и отображает перечень доступных языков.
Звуковой сигнал
1. Для увеличения громкости нажимайте на правый
символ громкости до тех пор, пока не будет достигнуто
нужное значение.
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 23 of 37
разделе «Техническая поддержка» на обратной стороне
й © IV о 100% || титульной страницы.
^ Lartguage . ■ Примечание: в случае, если блок управления не работает и
. • ... .S.'*-, '(■ •. ..- - Ч... „ч-. : • [r-i.J:
ультразвуковая терапия прекратилась, инфузия растворов не
прерывается.
New Language Selected
Press ApfHy to accept ttie new language and automatically
Примеры системных ошибок приведены на Рисунке 43 и Рисунке
restart control unit, or press Cancel to keep the current 44:
language.
Language Язык ■ ВНипИямс №73:47
IВ ItMbnMt по<
New Language Selected Выбран новый язык ■ OiMwaaMiwstHmsAtimwwcBpsif -
■ «Г4п((*аЫпм«в>мсМ1а«}1па1| ПМ
Press Apply to accept the new Нажмите «Применить» для ■ UkHHwridCOOU Vy, * ^
language and automatically выбора нового языка и 1 QChaitnai Inectlv*
restart control unit, or press автоматического перезапуска System Системная 1В Ovnnet Inactive
Cancel to keep the current блока управления, или Connection ошибка ■ ■ t h h M e ( o A v e i « M »n l M iM «l M к t iD ru B ct f e ie < t l Е «K п t н w т M W w m M c « a t a lM #n U g t w K< M M t u ris n . d lE a D i t M he )
language. нажмите «Отмена» для Error соединения
сохранения текущего языка. Runtime: Время работы:
Apply Применить Treatment Лечение не System Системная
Cancel Отмена not started начато Temperature температурная
Рисунок 42. Экран подтверждения языка Device Кабели Error ошибка
cables are устройства Channel Канал
crossed. перепутаны. Inactive неактивен
Ensure Убедитесь, что The control Блок
ВЫЯВЛЕНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
each pair of каждая пара unit Is too управления
Блок управления отображает системные ошибки, ошибки канала device кабелей hot Ensure перегрелся.
и сообщения канала для передачи информации о состоянии cables are устройства blue cooling Убедитесь, что
устройства. Описание этих ошибок/сообщений и действия по connected подключена К vents under синие
устранению неполадок приведены в этом разделе. to a single одному the handle вентиляционные
Interface интерфейсному are not отверстия под
В редких случаях блок управления может выдавать ложные cable and кабелю. и obstructed. ручкой не
сообщения, перезагружаться, не загружаться должным образом press Start нажмите and wait закупорены. И
при включении питания или не выключаться в результате кнопку «Старт» while the подождите, пока
программных аномалий. Если блок управления перезагружается In to unit cools. устройство
или появляется диалоговое окно неисправности, следуйте begin В чтобы (E004) остынет. (Е0(И)
инструкциям на экране и инструкциям по устранению неполадок ultrasound. начать
ниже, чтобы начать или возобновить терапию, или используйте (E006) у ль тразвуковую
кнопку питания, чтобы выключить и снова включить блок терапию.
управления, если это необходимо. Если блок управления не (Е006)
загрузился, нажмите и удерживайте кнопку питания в течение 10 Рисунок 43. Экран ошибки Рисунок 44. Экран ошибки
или более секунд, чтобы перевести его в режим пониженного соединения значения температуры
энергопотребления, подождите 30 секунд, а затем снова
включите блок управления. Если блок управления не Системные ошибки, которые могут возникнуть, и шаги, которые
;!ыключается, попробуйте выключить его повторно. необходимо предпринять, приведены в таблице ниже.
Если проблема не может быть устранена путем выполнения Техническая поддержка
инструкций на экране, выключения и повторного включения На территории США За пределами США
блока управления или выполнения приведенных ниже действий 888-EKOSHELP (888.356.7435) Обратитесь к вашему местному
по устранению неполадок, запишите соответствующую проблему представителю компании
и/или код ошибки в скобках в конце сообщения и позвоните по «Boston Scientific Corporation»
номеру телефона, указанному в разделе «Техническая или позвоните по телефону -r-l
поддержка» на обратной стороне титульной страницы. 425.415.3100
Системные ошибки
Описание Код Возможная Действия по
Системные ощибки влияют на оба канала и прекращают
сообщения ошибк причина устранению
ультразвуковую терапию на обоих каналах. Системные ощибки
и ошибки
связаны с отказами системы, нарушением температурных
режимов блока управления и ошибками перекрестного Неисправимая Е007 Отказ системы. 1. ДЛЯ
ошибка Блока выключения
соединения устройств. При возникновении системной ошибки
управления. блока
отображается сообщение об ошибке со значком предупреждения
управления
и звуковым сигналом. Прочтите сообщение и следуйте
нажмите и
инструкциям, чтобы попытаться исправить ошибку. Нажмите
удерживайте
кнопку «Звуковая пауза» на блоке управления, чтобы
кнопку
отключить звуковой сигнал на 5 минут. При отключении
«Питание» в
звукового сигнала значок предупреждения на дисплее
течение 10 и
перечеркивается. Если проблему невозможно устранить, следуя
более секунд.
инструкциям на экране, запишите код ошибки в скобках в конце
2.Д айте блоку
сообщения и позвоните по номеру телефона, указанному в
управления
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 24 of 37
поаоять 30 Блок Е004 Внутренняя 1. Убедитесь, что
секунд. управления температура синие
3. Используйте перегрелся. блока вентиляционные
кнопку управления отверстия под
«Питание» для превышает ручкой не
включения блока максимальную закупорены.
управления. рабочую 2. Подождите,
4. Если ошибка не температуру. пока блок
устраняется, управления
позвоните по остынет.
номеру 3. После
телефона, исчезновения
приведенному в сообщения
разделе нажмите кнопку
«Техническая «Старт» для
поддержка». возобновления
ультразвука.
Критически ЕООЗ Блок управления 1. Убедитесь, что
4. Если ошибка не
низкий заряд не подключен к шнур питания
устраняется,
аккумулятора. сети переменного надежно
нажмите кнопку
тока, а подсоединен к
«Питание» для
оставшийся блоку
выключения
заряд управления и
блока
аккумулятора подключен к
управления.
составляет 5 % сети
З.Дайте блоку
или менее, блок переменного
управления
управления тока, а если блок
поаоять 30
автоматически управления
секунд.
выключится подключен к
6. Используйте
через 3 минуты. удлинителю,
кнопку
убедитесь, что
«Питание» для
он включен и
включения блока
подключен к
управления.
розетке
7. Если ошибка не
медицинского
уараняется,
класса.
позвоните по
2. Если ошибка не
номеру
устраняется,
телефона,
позвоните по
приведенному в
номеру
разделе
телефона,
приведенному в «Техническая
разделе поддержка».
«Техническая Блок Е005 Внутренняя 1. Помеаите
поддержка». управления температура блок управления
переохладился блока в более теплое
Ошибка Е008 Блок управления 1. Убедитесь, что
управления ниже помещение.
аккумулятора / не подключен к шнур питания
рабочей 2. Подождите,
уровня заряда источнику надежно
температуры. пока блок
(источник переменного подсоединен к
управления
переменного тока, и блоку
нагреется до
тока не произошла управления и
комнатной
подключен). ошибка подключен к
температуры.
аккумулятора. сети
3. После
Блок управления переменного
исчезновения
автоматически тока, а если блок
сообщения
выключится управления
нажмите кнопку
через 3 минуты. подключен к
«Старт» для
удлинителю,
убедитесь, что возобновления
ультразвука.
он включен и
4. Если ошибка не
подключен к
уараняется,
розетке
нажмите кнопку
медицинского
«Питание» для
класса.
выключения
2. Если ошибка не
устраняется, блока
управления.
позвоните по
Б.Дайте блоку
номеру
управления
телефона,
поаоять 30
приведенному в
секунд.
разделе
6. Используйте
«Техническая
кнопку
поддержка».
«Питание» для
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 25 of 37
включения блока
управления. Примечание: в случае, если отдельный канал не работает и
7.Если ошибка не ультразвуковая терапия прекратилась, инфузия растворов не
устраняется, прерывается.
позвоните по
номеру Примеры сообщений об ошибке канала приведены на Рисунке 45
телефона, и Рисунке 46:
приведенному в
разделе
«Техническая
поддержка».
Кабели Е006 Кабели устройств 1.Отсоедините
устройства поперечно все разъемы
перепутаны. соединены между устройства и
двумя снова
различными подсоедините Connection Ошибка
соединительным их, убедившись, Error соединения
и интерфейсными что Connection Ошибка Runtime: Время работы:
кабелями. инфузионный Error соединения Check the
Проверьте
катетер и Runtime: Время работы: ultrasound
ультразвуковой Check the connector соединительный
сердечник от ultrasound Проверьте ^31 разъем
одного connector соединительный to ультразвука и
разъем ensure it is удостоверьтесь,
устройства
EkoSonic to ультразвука и dry and что он сухой и
подключены к ensure it is удостоверьтесь, securely подсоединен
одному dry and что он сухой и attached. правильно
соединительном securely подсоединен (E302) (Е302).
у интерфейсному attached. правильно Resume Возобновить
кабелю. (E302) (Е302). Activate Активация
2. ДЛЯ включения Resume Возобновить Running Цикл работы
ультразвука Activate Активация Runtime Время работы
нажмите кнопку (hr:min:sec) (ч:мин:сек)
«Старт». Рисунок 45. Ошибка Рисунок 46. Ошибка
3. Если ошибка не подсоединения канала А подсоединения канала В
устранена,
убедитесь, что Ошибки в работе каналов, которые могут возникнуть, и шаги,
оба которые необходимо предпринять, приведены в таблице ниже.
соединительных
интерфейсных Техническая поддержка
кабеля На территории США За пределами США
подключены к 888-EKOSHELP (888.356.7435) Обратитесь к вашему
блоку местному представителю
управления. компании «Boston Scientific
4. Для включения Corporation» или позвоните по
ультразвука телефону +1 425.415.3100
нажмите кнопку
«Старт».
Описание Код Возможная Действия по
5. Если ошибка не
сообщения ошибки Причина устранению
устраняется,
ошибки
позвоните по
Проверьте ЕЗОО Слабое 1.0тсоедините
номеру
подсоединение Е309 соединение инфузионный
телефона,
катетера. Е310 инфузионного катетер.
приведенному в
Е312 катетера. 2.0смотрите на
разделе
Е322 наличие
«Техническая
Влажность жидкости или
поддержка».
инфузионного повреждения
катетера в штекеров.
Ошибка канала месте З.При
Ошибка канала влияет на один конкретный канал и соединения. необходимости
останавливает ультразвуковую терапию для устройства, высушите
связанного с этим каналом. Канал, который не имеет ошибки, не соединительный
будет прерван или затронут этой ошибкой. Ошибки канала разъем
связаны с ошибками канала, ошибками температуры устройства, инфузионного
ошибками кабеля и ошибками подключения. Ошибки каналов катетера.
могут произойти на обоих каналах одновременно. При 4.Снова
возникновении ошибки канала прочтите сообщение и следуйте подсоедините
инструкциям, чтобы попытаться исправить ошибку. Если инфузионный
проблему невозможно устранить, следуя инструкциям на экране, катетер и
запишите код ошибки в скобках в конце сообщения и позвоните убедитесь в
по номеру телефона, указанному в разделе «Техническая надежности
поддержка». соединения.
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 26 of 37
5. Возобновите Позвоните по Е316 Е317 Ошибка канала. 1. Используйте
работу номеру Е318 Е319 кнопку
ультразвука. телефона, Е326 Е327 В редких «Питание» для
6. Если ошибка приведенному в Е328 Е329 случаях код выключения
не исчезла, разделе ЕЗЗО ошибки Е319 блока
подсоедините «Техническая также может управления.
СИК к другому поддержка». отображаться 2. Дайте блоку
каналу. из-за управления
7. Возобновите программной постоять 30
работу аномалии. секунд.
ультразвука. 3. Используйте
8. Если ошибка кнопку
не устраняется, «Питание» для
позвоните по включения
номеру блока
телефона, управления.
приведенному в 4. ЕСЛИ ошибка
разделе не устраняется,
«Техническая позвоните по
поддержка». номеру
телефона,
Позвоните по Е301 ЕЗОЗ Ошибка канала. 1.0тсоедините
приведенному в
номеру соединительные
разделе
телефона, разъемы
приведенному в инфузионного «Техническая
разделе катетера и поддержка».
«Техническая ультразвукового Позвоните по Е323 Е325 Ошибка канала. 1.Отсоедините
поддержка». сердечника. номеру соединительные
2.0смотрите на телефона. разъемы
наличие приведенному в инфузионного
жидкости или разделе катетера и
повреждения «Техническая ультразвукового
штекеров. поддержка». сердечника.
З.При 2.Осмотрите на
необходимости наличие
высушите жидкости или
разъемы. повреждения
4.Снова штекеров.
подсоедините З.При
инфузионный необходимости
катетер и высушите
ультразвуковой разъемы.
сердечник и 4.Снова
убедитесь в подсоедините
надежности инфузионный
соединения. катетер и
5.ДЛЯ ультразвуковой
включения сердечник и
ультразвука убедитесь в
нажмите кнопку надежности
«Старт». соединения.
6.Если ошибка 5.Возобновите
не устраняется, работу
отсоедините и ультразвука.
снова 6.Если ошибка
подсоедините не устраняется,
соединительный отсоедините и
интерфейсный снова
кабель. подсоедините
7.ДЛЯ соединительный
включения интерфейсный
ультразвука кабель.
нажмите кнопку 7.Если ошибка
«Старт». не устраняется.
8.Если ошибка нажмите кнопку
не устраняется, «Питание» для
позвоните по выключения
номеру блока
телефона. управления.
приведенному в В.Дайте блоку
разделе управления
«Техническая постоять 30
поддержка». секунд.
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 27 of 37
9. Используйте убедитесь в
кнопку надежности
«Питание» для соединения.
включения Б.Для
блока включения
управления. ультразвука
10. Если ошибка нажмите кнопку
не устраняется, «Старт».
позвоните по 6. Если ошибка
номеру не устраняется,
телефона, отсоедините и
приведенному в снова
разделе подсоедините
«Техническая соединительный
поддержка». интерфейсный
Позвоните по Е324 Ошибка канала. 1. Убедитесь, что кабель.
номеру посторонние 7. ДЛЯ
телефона, предметы не включения
приведенному в нажимают на ультразвука
разделе кнопки «Стоп» и нажмите кнопку
«Техническая «Старт». «Старт».
поддержка». 2. ДЛЯ 8. Если ошибка
включения не устраняется,
ультразвука позвоните по
нажмите кнопку номеру
«Старт». телефона,
3. Если ошибка приведенному в
не исчезнет, разделе
нажмите кнопку «Техническая
«Питание» для поддержка».
выключения Проверьте Е320 Слабое 1.Отсоедините
Блока соединительны соединение ультразвуковой
управления. й разъем ультразвуковог сердечник или
4.Д айте блоку ультразвуковог о сердечника. оставьте его не
управления о сердечника. подсоединённы
постоять 30 Влажность в м.
секунд. разъеме 2.0смотрите на
5. Используйте ультразвуковог наличие
кнопку о сердечника в жидкости или
«Питание» для месте повреждения
включения соединения. штекеров.
блока 3. При
управления. необходимости
6. Если ошибка высушите
не устраняется, разъем
позвоните по Ультразвукового
номеру сердечника.
телефона, 4. Снова
приведенному в подсоедините
разделе ультразвуковой
«Техническая сердечник и
поддержка». убедитесь в
Проверьте Е302 Слабое 1.Отсоедините надежности
соединительны соединение ультразвуковой соединения.
й разъем ультразвуковог сердечник или 5. ДЛЯ
ультразвуковог о сердечника. оставьте его не включения
о сердечника. подсоединённы ультразвука
Влажность в м. нажмите кнопку
разъеме 2.0смотрите на «Старт».
ультразвуковог наличие 6. Если ошибка
о сердечника в жидкости или не исчезнет,
месте повреждения нажмите кнопку
соединения. штекеров. «Питание» для
3. При выключения
В редких необходимости блока
случаях код высушите управления.
ошибки Е302 разъем 7. Дайте блоку
также может Ультразвукового управления
отображаться сердечника. постоять 30
из-за 4. Снова секунд.
программной подсоедините 8. Используйте
аномалии. ультразвуковой кнопку
сердечник и «Питание» для
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 28 of 37
включения вставлен катетер во инфузионный
блока катетер. время подачи катетер.
управления. ультразвука. 2.0тсоедините
9.Если ошибка разъемы
не устраняется, ультразвукового
позвоните по сердечника.
номеру 3.Осмотрите на
телефона, наличие
приведенному в жидкости или
разделе повреждения
«Техническая штекеров.
поддержка». 4. При
Инфузионный Е304 Инфузионный 1.Отсоедините необходимости
катетер и катетер и соединительные высушите
ультразвуковой ультразвуковой разъемы разъемы.
сердечник сердечник, инфузионного 5. Снова
несовместимы. подключенные катетера и подсоедините
к блоку ультразвукового ультразвуковой
управления, сердечника. сердечник и
несовместимы 2.0смотрите на убедитесь в
(длина зоны наличие надежности
катетера, либо жидкости или соединения.
длина повреждения 6. Для
ультразвуковой штекеров. включения
зоны, либо 3. При ультразвука
рабочая необходимости нажмите кнопку
длина). высушите «Старт».
7. Если ошибка
разъемы.
4. Снова не устраняется,
позвоните по
подсоедините
инфузионный номеру
телефона,
катетер и
ультразвуковой приведенному в
сердечник и разделе
убедитесь в «Техническая
надежности поддержка».
соединения. Проверьте Е306 Соединительны 1. Проверьте
5. Для подсоединение й надежность
включения соединительное интерфейсный подсоединения
ультразвука о кабель соединительное
нажмите кнопку интерфейсного отсоединился о
«Старт». кабеля к блоку от блока интерфейсного
6. Если ошибка управления. управления во кабеля к блоку
не исчезнет, время подачи управления.
нажмите кнопку ультразвука. 2. Если ошибка
«Питание» для не устраняется,
выключения отсоедините и
блока снова
управления. подсоедините
7. Дайте блоку соединительный
управления интерфейсный
постоять 30 кабель.
секунд. 3. Если ошибка
в.Используйте не устраняется,
кнопку нажмите кнопку
«Питание» для «Питание» для
включения выключения
блока блока
управления. управления.
9.Если ошибка 4. Дайте блоку
не устраняется, управления
позвоните по постоять 30
номеру секунд.
телефона, 5. Используйте
приведенному в кнопку
разделе «Питание» для
«Техническая включения
поддержка». блока
Убедитесь, что Е314 Ультразвуковой 1.Убедитесь, что управления.
ультразвуковой сердечник не ультразвуковой 6. Если ошибка
сердечник полностью сердечник не устраняется,
полностью вставлен в полностью попробуйте
инфузионный вставлен в использовать
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 29 of 37
другой 6. Используйте
соединительный кнопку
интерфейсный «Питание» для
кабель, включения
совместимый с блока
блоком управления.
управления 4.0. 7. Если ошибка
7. Если ошибка не устраняется,
не устраняется, позвоните по
позвоните по номеру
номеру телефона,
телефона, приведенному в
приведенному в разделе
разделе «Техническая
«Техническая поддержка».
поддержка». 8. ЕСЛИ
8. Если вы смогли
вы смогли возобновить
возобновить терапию после
терапию после переключения
переключения СИК,
СИК, пожалуйста,
пожалуйста, позвоните по
позвоните по номеру
номеру телефона,
телефона, указанному в
указанному в разделе
разделе «Техническая
«Техническая поддержка»,
поддержка», чтобы устранить
чтобы устранить проблему с
проблему с оригинальным
оригинальным СИК.
СИК.
Проверьте Е311 Плохое 1.Отсоедините
Замените Е307 Е315 Неисправный 1. Проверьте подсоединения соединение инфузионный
соединительны Е321 соединительны надежность устройства. инфузионного катетер и
й й подсоединения катетера и ультразвуковой
интерфейсный интерфейсный соединительное ультразвуковог сердечник от
кабель. кабель. о о сердечника. соединительное
интерфейсного о
кабеля к блоку Разъемы интерфейсного
управления. инфузионного кабеля.
2. Если ошибка катетера и 2.0смотрите на
не устраняется, ультразвуковог наличие
отсоедините и о сердечника жидкости или
снова намокли в повреждения
подсоедините месте штекеров.
Соединительны соединения. 3. При
й интерфейсный необходимости
кабель. высушите
3. Если ошибка разъемы
не устраняется, инфузионного
попробуйте катетера и
использовать ультразвукового
другой сердечника.
соединительный 4. Снова
интерфейсный подсоедините
кабель, инфузионный
совместимый с катетер и
блоком ультразвуковой
управления 4.0. сердечник и
4. Если ошибка убедитесь в
не устраняется, надежности
нажмите кнопку соединения.
«Питание» для
5. ДЛЯ
выключения включения
блока ультразвука
управления. нажмите кнопку
З.Дайте блоку «Старт».
управления 6. Если ошибка
постоять 30 не устраняется,
секунд.________ отсоедините и
снова
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 30 of 37
подсоедините 5. Если ошибка
соединительный не устраняется,
интерфейсный отсоедините и
кабель. снова
7. Если ошибка подсоедините
не устраняется, соединительный
попробуйте интерфейсный
использовать кабель.
другой 6. Если ошибка
соединительный не устраняется,
интерфейсный попробуйте
кабель, использовать
совместимый с соединительный
блоком интерфейсный
управления 4.0. кабель,
8. Если ошибка совместимый с
не устраняется, инфузионным
позвоните по катетером и
номеру ультразвуковым
телефона, сердечником.
приведенному в 7. Если ошибка
разделе не устраняется,
«Техническая позвоните по
поддержка». номеру
9. Если телефона,
вы смогли приведенному в
возобновить разделе
терапию после «Техническая
переключения поддержка».
СИ К,
Одна и та же не Блок Позвоните по
пожалуйста,
ошибка применим управления номеру
позвоните по
произошла три о выявил одну и телефона,
номеру
раза. ту же ошибку приведенному в
телефона,
три раза разделе
указанному в
подряд. «Техническая
разделе
поддержка».
«Техническая
поддержка»,
Сообщения канала
чтобы устранить
Сообщение канала относится к конкретному каналу и указывает
проблему с
на то, что блок управления должен выполнить задачу по
оригинальным
обеспечению ультразвуковой терапии для этого канала. В
СИ К.
сообщении также может содержаться запрос оператору
Несовместимост Е331 Соединительны 1.Отсоедините подтвердить конкретное действие, инициированное оператором.
ь й инфузионный
Это не означает, что произошла ошибка или неисправность.
соединительног интерфейсный катетер и
Канал, который не имеет ошибки, не будет прерван или затронут
о кабель ультразвуковой
этим сообщением. Сообщения отображаются, когда необходимо
интерфейсного несовместим с сердечник от
подключить кабель, когда необходимо начать ультразвуковую
кабеля. инфузионным соединительног
терапию или когда требуется подтверждение. Ошибки каналов
катетером, о
могут произойти на обоих каналах одновременно. При появлении
ультразвуковы интерфейсного
ошибки канала прочтите сообщение и следуйте инструкциям по
м сердечником кабеля. устранению неисправностей.
или с тем и 2.Осмотрите на
другим. наличие
Примеры сообщения о каналах приведены на Рисунке 47 и
жидкости или Рисунке 48:
В редких повреждения
случаях код штекеров.
ошибки Е331 3. При
также может необходимости Connect Connect
отображаться высушите ;
из-за разъемы «vottMeemniistie.' @«моИ»са«га1илк.
программной инфузионного
аномалии. катетера и
I
ультразвукового
сердечника. Connect Подключить
4. Снова Connect Подключить Treatment Лечение не
подсоедините Treatment not Лечение не not started начато
инфузионный started начато Plug the Подсоедините
катетер и Plug the C 3 т Подсоедините Ш в
ультразвуковой interface cable interface интерфейсный
сердечник и into the control интерфейсный cable into кабель к блоку
убедитесь в unit кабель к блоку the control управления.
надежности управления. unit
соединения. Activate Активация Activate Активация
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 31 of 37
Рисунок 47. Сообщение для Рисунок 48. Сообщения необходимости немедленного
канала А для канала А и В подключения к источнику переменного
тока (уровень заряда аккумулятора 20-
Описание некоторых сообщений каналов: 30 %).__________
Кнопка включения ультразвука:
• для включения ультразвука нажмите кнопку «Старт»; При нажатии этой кнопки включается
• подсоедините интерфейсный кабель к блоку передача энергии по выбранному
управления; каналу.___________________________
• соедините разъемы устройства с разъемом Кнопка выключения ультразвука:
интерфейсного кабеля; Нажатие этой кнопки прекращает
• подсоедините разъем ультразвукового кабеля к передачу энергии по выбранному
интерфейсному кабелю; каналу.___________________________
• подсоедините разъем катетера к интерфейсному Канал А:
кабелю;
Иконка канала на дисплее / сенсорном
• нажмите «Применить» для выбора нового языка и экране может быть зеленой, желтой,
автоматического перезапуска блока управления, или нажмите красной или черной. Маркировка для
«Отмена» для сохранения текущего языка.
аппаратных кнопок всегда серая.______
Канал В:
СИМВОЛЫ и ИНДИКАТОРЫ Иконка канала на дисплее / сенсорном
экране может быть зеленой, желтой,
Следующие символы и индикаторы приведены в данной
красной или черной. Маркировка для
инструкции, отображаются на дисплее блока управления или на
аппаратных кнопок всегда серая.______
его компонентах (например, соединительном интерфейсном
Главная вкладка:
кабеле).
Отображает подключение кабеля,
системные инструкции и информацию о
Символ Описание
времени работы ультразвука для
Кнопка «Питание»:
каждого канала.____________________
Включает и выключает блок
Информационная вкладка:
управления. При включении блока
Отображает номер модели блока
управления загорается зеленый
управления и версию программного
светодиод. Для выключения блока
обеспечения, информацию о
управления нажмите и удерживайте
соединительном интерфейсном кабеле и
кнопку в течение 3 секунд. Для
информацию об устройстве, а также
переключения блока управления в
номер телефона горячей линии «ЭКОС».
режим пониженного потребления/
Графическая вкладка:
энергосбережения нажмите и
Отображает линейный график
удерживайте кнопку в течение 10
процентного содержания
секунд.___________________________
максимального количества энергии,
Кнопка «Звуковая пауза»:
подаваемой на каждый канал.________
При нажатии этой кнопки на 5 минут
Вкладка настроек:
выключается звуковой сигнал. При
Отображает меню конфигурации для
выключенном звуковом сигнале
установки громкости звукового сигнала
нажатие этой кнопки включает звуковой
предупреждения, яркости экрана и
сигнал оповещения._________________
языка.
Устойчивый зеленый цвет указывает на
Подсоединен к источнику переменного
то, что блок управления подключен к
тока, аккумулятор заряжается.
сети переменного тока и аккумулятор
полностью заряжен._________________
Устойчивый желтый цвет указывает на
Подсоединен к источнику переменного
то, что блок управления подключен к
тока, аккумулятор полностью заряжен.
сети переменного тока и аккумулятор
заряжается
Мигание красным цветом (один раз в
Оставшийся уровень заряда
секунду) указывает на то, что блок
аккумулятора (76-100 %).
управления подключен к сети
(Мигание) переменного тока и отмечается ошибка
аккумулятора.
Оставшийся уровень заряда
аккумулятора (51-75 %).
Мигающий красный (с периодичностью
каждые 10 секунд) означает, что блок
управления не подсоединен к источнику
переменного тока и напоминает о Оставшийся уровень заряда
необходимости подключения к аккумулятора (26-50 %).
источнику переменного тока (уровень
заряда аккумулятора более 30 %).
Оставшийся уровень заряда
Мигающий красный (с периодичностью аккумулятора (16-25 %).
каждые 10 секунд) и звуковой сигнал
означает, что блок управления не
подсоединен к источнику переменного Оставшийся уровень заряда
тока, уровень заряда аккумулятора аккумулятора (0-15 %).
достиг критически низкого значения,
также индикатор напоминает о
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 32 of 37
Дефект аккумулятора. Позвоните по Символ оборудования, чувствительного
номеру телефона, приведенному в к электростатическим разрядам (ЭСР):
разделе «Техническая поддержка». Оборудование устойчиво к воздействию
Отключает канал при нажатии. ЭСР, в соответствии с требованиями BS
Кнопка отключения может быть EN 60601-1-2. Однако компоненты,
зеленой, желтой или красной. отмеченные данным символом, могут
быть повреждены при
непосредственном воздействии
Runtime (hr;inin:sec) Отображает текущее время электростатического разряда.
24:09 использования ультразвука каналом. USB-порт предназначен для
Цикл работы представляет собой время, использования только уполномоченным
в течение которого ультразвуковая персоналом компании «Бостон
энергия подается по каналу. Время Сайентифик» или по его указанию для
отображается следующим образом: загрузки файлов журнала процедур или
часы, минуты, секунды.______________ загрузки нового программного
Ультразвуковая терапия ВКЛЮЧЕНА. обеспечения. При подключении к этому
Running
Ш порту весь персонал должен сначала
При включенном звуковом сигнале его прикоснуться рукой к металлическому
иконка отображается на экране. корпусу корпуса Блока управления,
чтобы свести к минимуму любой
потенциальный ЭСР перед
При выключенном звуковом сигнале на
подключением USB-устройства
экране отображается перечеркнутая
Обратитесь к символам в Инструкции по
иконка, означающая отсутствие звука.
применению. Необходимо, чтобы перед
Уменьшение яркости экрана. использованием блока управления
персонал ознакомился с информацией в
данной Инструкции._________________
К данному устройству применима
Увеличение яркости экрана. Европейская Директива 2012/19/EU по
отходам электрического и электронного
оборудования._____________________
Сертификат канадской ассоциации
Уменьшение звукового сигнала.
стандартов для США.
Увеличение звукового сигнала.
<>)) 0 Эквипотенциальный терминал
Терминал, отмеченный этим символом,
является эквипотенциальным
Соединительный интерфейсный кабель: терминалом. Он может быть подключен
Используется для соединения к локально доступной внешней
инфузионного катетера и эквипотенциальной линии, чтобы
Ультразвукового сердечника с Блоком предотвратить опасность, вызванную
управления._______________________ разницей потенциалов между этим
Инфузионный катетер: устройством и другими устройствами.
Инфузионный катетер устройства Эквипотенциальный терминал
подсоединяется к Соединительному Терминал, отмеченный этим символом,
интерфейсному кабелю.
является эквипотенциальным
Ультразвуковой сердечник: терминалом. Он может быть подключен
Ультразвуковой сердечник устройства к локально доступной внешней
подсоединяется к Соединительному эквипотенциальной линии, чтобы
интерфейсному кабелю. предотвратить опасность, вызванную
Маркировка СЕ: данное оборудование разницей потенциалов между этим
соответствует требованиям Директивы устройством и другими устройствами.
93/42/ЕЭС по медицинским изделиям в IPX2 Степень защиты от проникновения для
2797 редакции 2007/47/ЕС и соответавует блока управления__________________
требованиям Директивы по IPX4 Степень защиты от проникновения для
Ограничению использования опасных соединительного интерфейсного кабеля
веществ 2011/65/EU.________________
Символ оборудования с защитой от
ЕС REP Уполномоченный представитель разряда дефибриллятора (тип CF):
Европейском сообществе.
Данное оборудование обеспечивает
Символ «ПРОИЗВОДИТЕЛЬ», за которым степень защиты от поражения
следуют название компании и адрес, электрическим током, соответствующее
или название компании, адрес и дата типу CF, согласно BS EN 60601-1. Данное
изготовления. оборудование принадлежит к классу CF,
оно способно выдерживать воздействие
Символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», за разряда дефибриллятора, и оно
лллГ которым следует дата производства отвечает требованиям тока утечки для
изделия. сердечного вмешательства.__________
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 33 of 37
((с-ф Символ неионизирующего излучения: EkoSonic оснащено
температурными датчиками. Блок
Вблизи оборудования, отмеченного управления 4.0 отслеживает
указанным ниже символом, могут температуру устройства и
возникнуть электромагнитные помехи. контролирует выходную мощность
Seguran^a Сертификат Национального института для ограничения температуры
:о: метрологии, стандартизации и качества, устройства до 43 °С.
Nc Н
NCC CERTIFICACOES DO BRASIL LTDA Кратковременные отклонения
(OCR 0034) близко или выще 43 “С приведут к
INMETnO <
»CF0O34 временной приостановке
Номер повторного заказа /номер по ультразвука. Блок управления
REF
каталогу приостановит терапию и
предупредит оператора при
Серийный номер превышении температурного
SN
лимита 43 °С в течение 25 секунд и
52 °С в течение 1 секунды.
Требования к мощности 100-240 В, 50/60 Гц, 1,6 А макс.
Условия окружающей
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
среды:
Влажность от 30 до 75 %, без образования
Технические характеристики системы конденсата
Температура от -20 °С до -гбО °С
хранения/транспортировки
Рабочая температура от -1-15 °С до -(-40 °С
Модели Эндоваскулярная система EKOS Атмосферное давление 73-111 кПа
EkoSonic, состоящая из следующих при эксплуатации
компонентов: Физические размеры 4,0 X 10,5 X 8,3 дюйма
(A) блок управления EKOS (10,2 X 26,7 X 21,1 см) (Д X Ш X В)
(Модель 4.0)
(1) шнур питания, Соединительный интерфейсный кабель
(2) соединительный Параметр Значение параметра
интерфейсный кабель. Габариты блока (ДхШхВ) менее 14,6 х10 х 4,5 см
(B) устройство EkoSonic (2) Масса (кг) 0,45 кг (0,68 кг в упаковке)
Классификация Соответствует ISO 60601-1, ред. 3. Длина соединительного 3,05 ±0,1 метра
Соответствует требованиям кабеля (м)
стандарта ISO 60601-1-2 класса А Диаметр поперечного сечения менее 0,019 м
«Предельные выбросы» при соединительного кабеля (м)
использовании с прилагаемым Выходные параметры для Нет выхода. Он
шнуром питания медицинского катетера для введения предназначен для обратной
класса, двумя Соединительными лекарства Intelligent связи термопар катетера для
интерфейсными кабелями (700- введения лекарства
10410) и двумя устройствами Intelligent для контроля
EkoSonic, каждое из которых температуры в части
состоит из инфузионного катетера устройства EcoSonic.
и ультразвукового сердечника. Выходные параметры для 35 Вт средняя максимальная
Класс I, заземленное ультразвукового стержня мощность устройства на
оборудование MicroSonic канал
Компоненты, соприкасающиеся с
пациентом, тип CF, с защитой от Кабель питания
дефибрилляции Электрические Номинальное 14,4 В
Режим работы: непрерывный, с характеристики напряжение
возможностью автоматического
Номинальная 6,75 Ач (97,2
выключения, класс защиты от
мощность Втч)
попадания воды: IPX2
Класс защиты от попадания воды Непрерывный 5.0 А
соединительного интерфейсного разряд (ограничено
кабеля: IPX4 цепью
Частота устройства 2,05-2,35 МГц защиты)
Ультразвуковой датчик ЦТС (цирконат-титанат свинца) Пиковый разряд 5.0 А
Выходная мощность Автоматически управляемая (ограничено
системы максимальная импульсная цепью
мощность 100 Вт максимальная защиты)
средняя мощность устройства
Конец разрядки 12,0 В
70 Вт для обоих каналов
Технические Крышка/корпус Черный
(максимальная средняя мощность
устройства 35 Вт на канал), характеристики полужесткий
Максимальная температурный предел 43 °С ПВХ, UL 224
температура устройства У\Л/-1
При обычном применении Размеры 74,42 мм X
ультразвуковая энергия может 56.39 мм X
вызвать подъем температуры в 72.39 мм
зоне воздействия. Устройство
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 34 of 37
Корпусная Molex 39-01- Предупреждение:
часть 4051 данное
Длина провода 152.40 мм +!- оборудование/система
6.35 мм предназначена для
использования только
Условия зарядки Максимальный 5,0 А
медицинскими
ток заряда (ограничено
работниками. Данное
цепью
оборудование/система
защиты)
может создавать
Максимальное 16,8 В радиочастотные
напряжение помехи или нарушать
заряда работу
расположенных рядом
устройств. Может
потребоваться
Информация для заказа:
проведение
мероприятий по
Изделие Каталог
снижению
Номер модели 4,0
отрицательного
блока 600-40500
воздейавия,
управления
например, изменение
EKOS
ориентации или
Соединительный 700-10410
перемещение блока
интерфейсный
управления, или
кабель
экранирование места
Шнур питания 700-53301
установки.__________
(США)
Шнур питания Артикулы шнуров питания варьируются в
зависимости от региона. Артикул шнура Руководство и декларация изготовителя -
питания для вашего региона можно узнать, помехоустойчивость
обратившись к местному представителю Блок управления предназначен для использования в
компании «экое». электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или
Допускается отклонение ±10%, если не указано иное. пользователь блока управления обязуется обеспечить его
использование именно в такой среде.
Испытание Уровень Уровень Электромагни
ДЕКЛАРАЦИЯ ОБ ЭМС на испытания соответстви тная
УСТОЙЧИВО по IEC я среда — руков
сть
60601 одство
Руководство и декларация изготовителя -
Электростати ±8 кВ при ±8 кВ при Полы должны
_______электромагнитная эмиссия_______
ческий разряд контакте контакте быть выполнены
Блок управления предназначен для использования в
(ЭСР) по МЭК из древесины,
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или
61000-4-2 ±15 кВ в ±15 кВ в бетона или
пользователь блока управления обязуется обеспечить его
воздухе воздухе керамической
плитки. Если
Заявление об ЭМИ Соответстви Электромагнитная
полы покрыты
е среда — руководств
синтетическим
о
материалом,
РЧ излучения по CISPR Группа 2 Для выполнения
относительная
11 целевой функции блок
влажность
управления должен
должна быть не
излучать
ниже 30 %.
электромагнитную
Наносекундн ±2 кВ для ±2 кВ для Качество сети
энергию. Это может
ые линий линий электроснабжен
отразиться на
расположенном импульсные электропитан электропитан ИЯ должно быть
помехи по IEC ия ИЯ сопоставимо с
вблизи электрическом
61000-4-4 электросетями
оборудовании.______
±1 кВ для Не применимо для
РЧ излучения по CISPR Класс А Блок управления
линий коммерческих
11 может использоваться
ввода / вывод или больничных
Гармонические Класс А в любых условиях,
а помещений.
излучения отличных от жилых, а
Выброс ±1 кВ ±1 кВ Качество сети
IEC 61000-3-2 также в жилых
напряжения (линейное (линейное электроснабжен
Излучения от резких Соответствует помещениях и тех,
перепадов которые по IEC 61000- напряжение) напряжение) ИЯ должно быть
4-5 сопоставимо с
напряжения / колебани непосредственно
±2 кВ ±2 кВ электросетями
й согласно IEC 61000-3- подключены к
(фазное (фазное для
3 общественному
напряжение напряжение коммерческих
низковольтному
относительно относительно или больничных
источнику питания
земли) земли) помещений.
жилых зданий, при
Падения <S°/oUT <5% иТ Качество сети
условии соблюдения
напряжения, (падение (падение электроснабжен
следующих
предупреждений: кратковремен напряжения напряжения ИЯ должно быть
ные > 95 % от иТ) > 95 % от ЦТ) сопоставимо с
прерывания и на 0,5 цикла на 0,5 цикла электросетями
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 35 of 37
перепады для где
напряжения 40 % ^Л■ 40 % их коммерческих /’—максимальная
на линиях (падение (падение или больничных номинальная
электропитан напряжения напряжения помещений. выходная мощность
ия по 60 % от иТ) 60% от иТ) Если передатчика в
IEC 61000-4- на 5 циклов на 5 циклов пользователю ваттах (Вт)
11 блоку согласно данным
70 % ит 70 % ит управления производителя, а
(падение (падение необходима V—рекомендуемо
напряжения напряжения непрерывная е расстояние
30% от иТ) 30% от Ш) работа во время разведения в
на 25 циклов на 25 циклов перебоев в метрах (м).
электросети.
<S%UT <5% ит поэтому Напряженность
(падение (падение рекомендуется поля стационарных
напряжения напряжения Правильно РЧ-передатчиков,
> 95 % от U7) > 95 % от иТ) обслуживать и установленная при
на 5 сек. на 5 сек. заряжать электромагнитной
внутренний оценке объекта, а
аккумулятор должны быть ниже
Блока уровня
управления. соответствия в
Магнитное 3 А/м 3 А/м Магнитные поля каждом диапазоне
поле питающей сети частот.'’
промышленно не должны быть
й частоты сильнее, чем в Вблизи
(50/60 Гц) обычном оборудования,
по IEC 61000- коммерческом отмеченного
4-8 или указанным ниже
медицинском символом, могут
учреждении. возникнуть помехи:
Примечание; UT— напряжение в сети переменного тока до &>))
приложения испытательного уровня.______________________
Руководство и декларация изготовителя - ПРИМЕЧАНИЕ 1: при частоте 80 МГЦ и 800 МГЦ применяется
помехоустойчивость диапазон более высоких частот.
Блок управления предназначен для использования в ПРИМЕЧАНИЕ 2: данные указания могут быть неприменимы в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или некоторых ситуациях. На распространение электромагнитного
пользователь блока управления обязуется обеспечить его сигнала может оказывать воздействие абсорбция и
использование именно в такой среде. отражающие конструкции, предметы и люди.
Испытание Уровень Уровень Электромагнитна a) Уровень сигнала от стационарных источников излучения,
на испытани соответств я например, базовых станций (сотовых/беспроводных) для
УСТОЙЧИВО я по IEC ИЯ среда — руковод радиотелефонов и передвижных радиоприборов, любительских
СТЬ 60601 ство радиопередатчиков, вещания в диапазоне AM и FM и
Наведенные 3 В 3 В Расстояние между телевещания, нельзя точно прогнозировать теоретическими
радиочастотны действующ действующе переносным и методами. Для оценки электромагнитной среды в результате
е помехи IEC его го мобильным работы стационарных радиочастотных передатчиков
61000-4-6 напряжени напряжения радиочастотными необходимо произвести анализ электромагнитного излучения
я от 150 кГц средствами связи и на объекте. Если измеренная напряженность поля в месте, где
Излучаемые от 150 кГц до 80 МГц любыми частями используется блок управления, превышает применимый
радиочастотны до 80 МГц блока управления, уровень радиочастотной совместимости, указанный выше, блок
е помехи по 3 В/м в т. ч. кабелями, не управления необходимо обследовать для подтверждения
IEC 61000-4-3 3 В/м от 80 МГц должно быть нормального функционирования. Если наблюдается
от 80 МГц до 2,5 ГГц меньше, чем ненормальная работа, могут потребоваться дополнительные
до 2,5 ГГц рекомендуемый меры, например, изменение ориентации или местоположения
блока управления.
пространственный
разнос, который
вычисляется по b) В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц уровень сигнала
формуле в должен быть менее 3 В/м._________________________
зависимости от
частоты Рекомендуемый пространственный разнос между
передатчика. переносным и мобильным РЧ-оборудованием связи и
Рекомендуемый ________блоком управления_______________
пространственны Блок управления предназначен для использования в
й разнос электромагнитной среде с контролируемым уровнем
излучаемых радиочастотных помех. Заказчик или пользователь
o'= 1,17V/’ блока управления может содействовать предотвращению
электромагнитных помех путем соблюдения минимальной
d = 1,17 ^|P от дистанции между портативными и мобильными
80 МГц до 800 МГц радиочастотными средствами связи (передатчиками) и блоком
а = 1,ЪЪ^Р от управления, согласно приведенным ниже рекомендациям и в
800 МГц до 2,5 ГГц соответствии с максимальной выходной мощностью средств
связи.
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 36 of 37
Максимальная Расстояние в зависимости от частоты Блок управления EKOS 4.0 предназначен исключительно для
номинальная передатчика, м использования в сочетании с устройствами EKOS.
выходная от 150 кГц от 80 МГц от 80 МГц
мощность до 80 МГц до 800 МГц до 2,5 ГГц
передатчика </ = 1,17 VP </ = 1,17 VP d = 2,33 VP • лечение пациентов с тромбоэмболией легочной артерии с
тромбообразованием > 50 % в одной или обеих стволовых
Вт
легочных артериях или долевых легочных артериях, а также
0 01 0,12 0,12 0,23
доказанные дисфункции правых отделов сердца на основании
0 1 0,37 0,37 0,74
давления в правом отделе сердца (среднее давление крови в
1 1,17 1,17 2,33
легочной артерии > 25 мм рт. ст.) или эхокардиографической
10 3,70 3,70 7,37
оценки;
100 ____1LZ____ ____U2____ 23,3 • инфузия физиологических жидкостей, в т. ч. тромболитиков, в
Для передатчиков, чья максимальная выходная мощноаь не
периферическую сосудистую систему.
указана выше, рекомендованный территориальный разнос дъ
метрах (м) можно рассчитать по уравнению, учитывающему
частоту этого передатчика, где Я—максимальная выходная
потенциальный потребитель
мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя
передатчика. Система управления EKOS для ультразвукового разрушения
тромбов предназначена для использования исключительно
ПРИМЕЧАНИЕ 1: при частоте 80 МГц и 800 МГц применяется квалифицированным персоналом, прошедшим необходимое
пространственный разнос для диапазона более высоких частот. обучение по установке и использованию медицинского изделия.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: данные указания могут быть неприменимы в
некоторых ситуациях. На распространение электромагнитного
ИНФОРМАЦИЯ И ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ
сигнала может оказывать воздействие абсорбция и
отражающие конструкции, предметы и люди._______________ Данное программное обеспечение имеет версию 01.05.08. и
предназначено для использования исключительно
квалифицированным персоналом и под его наблюдением.
СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ
УТИЛИЗАЦИЯ
Система управления EKOS для ультразвукового разрушения
После использования утилизировать систему управления EKOS и
тромбов, в составе:
их упаковку в соответствии с больничными, административными
1. Блок управления EKOS 4.0-1 шт.; и (или) местными регламентами. Согласно классификации
2. Соединительный интерфейсный кабель - 2 шт.; (при медицинских отходов система относится к классу А
необходимости) Утилизируйте упаковку и само изделие в соответствии с
3. Кабель питания-1 шт. (при необходимости); местными или государственными нормативными актами
4. Инструкция по применению - 1 шт. относительно обращения с медицинскими отходами. При
утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
В состав системы управления EKOS не входят вещества, которые,
(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСОКГО ИЗДЕЛИЯ
в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в
НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
качестве лекарственного средства в соответствии с
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что
определением, приведенным для данного термина в статье 1
система управления EKOS отвечает требованиям ISO 13485:2016;
Директивы 2001/83/ЕС.
Директива 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993, полный список
международных требований предоставляется по запросу.
Отвечает требованиям следующих национальных стандартов:
ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И
ГОСТ Р 50444 - 2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК
ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ IEC 60601-1-8-
Для системы управления EKOS не применимо. 2011, ГОСТ 28195-89, ГОСТ Р ИСО/ МЭК 9126-93, ГОСТ Р МЭК
62304-2013, ГОСТ ISO 14971-2011, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014,
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО Данное соответствие было подтверждено техническими
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ испытаниями и токсикологическими исследованиями на
КОМПОНЕНТЫ территории Российской Федерации.
Изделие не имеет контакта с пациентом.
Полный список материалов предоставляется по запросу. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Система управления EKOS 4.0 поставляется в нестерильном виде,
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ не требует стерилизации или дополнительной обработки.
И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Калибровка системы управления EKOS не требуется. Данное
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
изделие не имеет деталей, требующих периодического
технического обслуживания со стороны пользователя. По Официальный производитель и разработчик:
вопросам сервисного обслуживания и ремонта обращаться к «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation)
производителю «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752-12, USA (США)
Scientific Corporation) или к уполномоченному представителю Tel: H-l 888-272-1001
производителя. Email: info-russia®bsci.com
Производственное предприятие:
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North St. Paul,
Minnesota - 55112, USA (США)
[Система управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе] [11054-099 # 92640318-02] Раде 37 of 37
ООО «Бостон Сэентифик» 125315, г. Москва, Ленинградский
проспект, д. 72, корп. 2, этаж 3, помещение V, офис 1А,
Российская Федерация
E-mail: info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель официального производителя на
территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»:
ООО «Центр подтверждения соответствия»
123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корпус 1, комната эт. 3,
пом. I, ком. 17.
Email: info@ctrps.ru
Перевод с английского языка на русский язык
Бостон Сайентифик Бостон Сайентифик Корпорейшн
(Boston Scientific Corporation)
(Boston Scientific)
300 Бостон Сайентифик Уэй
Мальборо, Массачусетс США 01752
(300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA
USA 01752)
(508) 683-4000
www.boston.scientific.com
Для предоставления по месту требования
ЗАЯВЛЕНИЕ
Для предоставления в компетентные органы здравоохранения в Российской Федерации
Настоящим я подтверждаю, что содержание Инструкции по применению для «Системы
управления EKOS для ультразвукового разрушения тромбов, в составе» (медицинское
изделие), является действительным и верным.
Бостон Сайентифик Корпорейшн (Boston Scientific Corporation), 300 Бостон Сайентифик Уэй,
Мальборо, Массачусетс 01752, США (300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA)
является оригинальным производителем изделия, указанного в технической документации
медицинского изделия.
[подпись]
ФИО: Брент Хэткок (Brent Hathcock)
Должность: Руководитель отдела государственной регистрации
Дата: 19 января 2024 г.
ШТАТ МИННЕСОТА )
) Место составления документа
ОКРУГ ХЕННЕПИН )
Подписано и подтверждено в моем присутствии 19 января 2024 года.
[Штамп: Джой М. Дрейк
Нотариус
Миннесота
Срок действия моей лицензии истекает
31 января 2026 г.]
[подпись]
Джой М. Дрейк, Нотариус
Срок действия моей лицензии истекает: 31 января 2026 г.
Перевод выполнила переводчик
Шпилевская Дарья Леонидовна
Российская Федерация
Город Москва
Двадцать пятого января две тысячи двадцать четвертого года
Я, Тумина Вера Андреевна, нотариус города Москвы, свидетельствую подли
подписи переводчика Шпилевской Дарьи Леонидовны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/2347-н/77-2024-
Уплачено за совершение нотариального действия:
Прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью 21 лист.
0^4
В.А. Тумина