Кювета (Hemolumi® Cuvette) для автоматических анализаторов Hemolumi® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Общество с ограниченной ответственностью «Снайб Диагностик Рус» Россия, 125124, Москва, ул. Правды, д. 8 Тел.:+7 915 400 50 13 ОГРН: 1227700641761 ИНН: 7714493925 ПОДТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Инструкция по применению Кювета (Hemolumi® Cuvette) для автоматических анализаторов Hemolumi® Кювета (Hemolumi® Cuvette) для автоматических анализаторов Hemolumi® НАЗНАЧЕНИЕ Кювета (Hemolumi® Cuvette) предназначена для проведения измерений на автоматических анализаторах коагуляции крови серии Hemolumi®. Вспомогательное средство в диагностике in vitro. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Кювета используется вместе с автоматическим анализатором коагуляции для проведения анализа. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Кювета (Hemolumi® Cuvette) для автоматических анализаторов Hemolumi®. В составе: Кюветы – 544 шт./уп. Инструкция по применению – 1 шт. Сертификат отдела контроля производителя – 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Номер по каталогу Комплект поставки Состав Спецификация 750102000101 Кюветы Полистирол 544 шт./уп. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ REF Наименование 010111000101 Анализатор коагуляции автоматический Hemolumi® H6 с принадлежностями 750106000201 Магнитная сфера (Hemolumi® Bead) для автоматических анализаторов Hemolumi® • Рекомендуется использовать соответствующие реагенты, контроли и калибраторы производства компании Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. • Специальные принадлежности и их спецификации для каждой модели приведены в руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. • Рекомендуется использовать принадлежности, указанные компанией Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд., для обеспечения достоверности результатов тестирования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. ● Только для профессионального использования. ● Не использовать продукт по истечении срока годности, указанного на этикетке (24 месяца с даты изготовления). ● Не использовать повторно. ● Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, ● используемыми для теста, следует утилизировать в соответствии с местными руководящими принципами. Примечание: В случае любого серьезного инцидента в отношении изделия следует уведомить об этом компанию ● Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или уполномоченного представителя компании, а также компетентный орган государства, на территории которого обращается медицинское изделие. ПРОЦЕДУРА Процедура загрузки Открыть дверцу отсека для хранения кювет. ● Поместить новые блоки кювет в отсек, следуя руководству по эксплуатации соответствующего анализатора. ● Закрыть дверцу отсека для хранения кювет. ● ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ В неоткрытом виде при температуре 2-40°C до окончания срока годности, указанного на упаковке (24 месяца с ● даты изготовления). Защищайте от прямых солнечных лучей. ● После использования плотно закройте упаковку, чтобы защитить кювету от загрязнения. ● ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. ПОПУЛЯЦОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3512 Cuvette -IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 2/4 | № | Номер стандарта | Наименование | | 1 | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Требования для целей нормативного регулирования | | 2 | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | 3 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 4 | ГОСТ Р ЕН 13612- | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | Не имеет популяционно-демографических ограничений. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Ксюветы (Hemolumi® Cuvette) следует использовать совместно с автоматическим анализатором коагуляции крови серии Hemolumi®. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-40°C. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-40°C составляет 24 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов (класс Б), должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ 3512 Cuvette -IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 3/4 | | 2010 | | | 5 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | 6 | ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования | | 7 | ГОСТ Р ИСО 23640-2015 | «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | 8 | CEN ISO/TR 24971:2020 | Медицинские изделия — Руководство по применению стандарта ISO 14971 | ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People’s Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный Общество с ограниченной ответственностью «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС» представитель по РФ: Россия, 125124, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 8, к. 13, этаж 3, помещ./ком. XVI/40. Телефон: +7 915 400 50 13 E-mail: diagnostic.rus@snibe.com Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по Изготовитель применению в электронном виде Температурный диапазон Использовать до (Хранить при температуре 2-40 ° C) Указывает правильное вертикальное Не допускать воздействия солнечного положение света Хрупкое, обращаться осторожно Европейский сертификат качества Номер по каталогу Код партии Медицинское изделие для диагностики Состав in vitro Уполномоченный представитель в Не допускать воздействия влаги Европейском сообществе Уникальный идентификатор изделия Повторное использование запрещено 3512 Cuvette -IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 4/4 с П к р р е о п н ( Ч л е у м е н е т о р ы о р п в е е а х ч н ) а о т , ь ю п р н о а ш и т 4 о и Рисунок 1 - Фотография упаковки медицинского изделия. 2 Рисунок 2 - Фотография упаковки медицинского изделия. 3 Рисунок 3 – Фотография комплектации кювет в упаковке. 4 Рисунок 4 – Фотография комплектации кювет в упаковке. 5 Рисунок 5 – Фотография кюветы. 6 Рисунок 6 – Фотография кюветы. 7 Рисунок 7 - Фотография транспортной упаковки медицинского изделия. 8 8 ( в о с ь м и )