Материал контрольный для форменных элементов мочи (FE Control II) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| Наименование модели | Состав | | | I. Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный (FE Control II Negative Control), 60 мл | | - Материал контрольный для форменных элементов | | | | мочи Отрицательный, 60 мл – 1 флак.; | | | | - Инструкция по применению – 1 шт. | | II. Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный (FE Control II Negative Control), 125 мл | | - Материал контрольный для форменных элементов | | | | мочи Отрицательный, 125 мл – 1 флак.; | | | | - Инструкция по применению – 1 шт. | | III. Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный, Уровень 3 (FE Control II Positive Control Level 3), 60 мл | | - Материал контрольный для форменных элементов | | | | мочи Положительный [Уровень 3], 60 мл – 1 флак.; | | | | - Инструкция по применению – 1 шт. | | IV. Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный, Уровень 3 (FE Control II Positive Control Level 3), 125 мл | | - Материал контрольный для форменных элементов | | | | мочи Положительный [Уровень 3], 125 мл – 1 флак. | | | | - Инструкция по применению – 1 шт. | Наименование изделия Материал контрольный для форменных элементов мочи (FE Control II). Далее по тексту «материал контрольный», «контроль», «контрольный материал», «изделие», «медицинское изделие». Состав изделия Информация о производителе и уполномоченном представителе производителя Сведения о производителе медицинского изделия Наименование компании: «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.) Адрес местонахождения: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China Адрес производства: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China Веб-сайт: dirui.com.cn Телефон: +86 (431) 85100409 Эл. почта: dirui@dirui.com.cn Сведения об Уполномоченный представитель производителя в РФ Наименование компании: Общество с ограниченной ответственностью «Дируи Медикал» (ООО «Дируи Медикал») Адрес местонахождения: 117630, Россия, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный Округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н Веб-сайт: dirui.com.ru Телефон: +7 499 964 44 50 Эл. почта: info@dirui.com.ru Назначение Предназначено для проведения процедуры контроля качества при определении форменных элементов осадка мочи на автоматических анализаторах мочи производства DIRUI. Для диагностики in vitro. Является вспомогательным средством в диагностике. Не имеет ограничений в применении по популяционным и демографическим аспектам. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению Не применимо для данного медицинского изделия. | Химическое наименование | | Концентрация (об. %) | | Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный (FE Control II Negative Control) | Вода | 99,73 % | | | Додекагидрат динатрий гидрофосфата | 0,24 % | | | Proclin 300 | 0,03 % | | Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный, Уровень 3 (FE Control II Positive Control Level 3) | Вода | 99,6715 % | | | Додекагидрат динатрий гидрофосфата | 0,2400 % | | | Тритон X-100 | 0,0500 % | | | Proclin 300 | 0,0300 % | | | Эритроциты свиные | 0,0085 % | Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (лабораториях для in vitro диагностики) врачом клинической лабораторной диагностики, медицинским лабораторным техником, фельдшером-лаборантом в соответствии с его инструкцией по применению и протоколами лаборатории или лечебного учреждения. Пользователь обязан ознакомиться с инструкцией по применению и понять ее. Принцип применения Технология проточной цитометрии. Совместимые инструменты Изделие совместимо с автоматическим анализатором мочи серии FUS, автоматическим анализатором осадка мочи серии FUS. Внешний вид жидкости Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный (FE Control II Negative Control), 60 мл и 125 мл: прозрачная бесцветная жидкость; Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный, Уровень 3 (FE Control II Positive Control Level 3), 60 мл и 125 мл: мутная жидкость розоватого оттенка. Компонентный состав Примечание: Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный, Уровень 3 (FE Control II Positive Control Level 3) представляет собой контрольную кровь с концентрацией 900 частиц/мкл~1300 частиц/мкл. Концентрации форменных элементов различных партий могут отличаться (см. маркировку), а прослеживаемость фиксированных значений осуществляется с помощью внутренних эталонных методов производителя. Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный, Уровень 3 (FE Control II Positive Control Level 3) содержит антикоагулянтную свиную кровь, представляющую собой материал животного происхождения, являющийся клетками крови здоровых животных (свиней), проверенных ветеринарами до и после забоя. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Медицинское изделие поставляется в нестерильном виде, не подлежит стерилизации, и не предназначено для контакта с организмом человека. Медицинское изделие является изделием для однократного применения. Аналитические характеристики изделия Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный (FE Control II Negative Control): Точность: концентрация частиц в отрицательном контроле должна быть не более 20 частиц/мкл ⚫ Однородность: исследование для отрицательного контроля не проводилось ⚫ Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный, Уровень 3 (FE Control II Positive Control Level 3): Точность: Концентрация частиц (частиц/мкл) указана на флаконе, допустимая относительная ⚫ погрешность ±15,0%. Однородность: CV≤10,0% ⚫ Условия хранения и стабильность 1. Срок годности 8 месяцев при температуре от 2°С до 8°С в закрытом виде. 2. После вскрытия реагент стабилен в течение 30 дней при температуре от 2°C до 8°C. Плотно закрывать крышку после использования, хранить в защищённом от света месте. 3. Не замораживать. Хранение должно производиться при температуре от +2°С до +8°С в защищённом от солнечного света месте в течение всего срока годности. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия транспортировки Транспортирование изделия должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами перевозок, принятыми на данном виде транспорта, при температуре от +2°С до +8°С в закрытом виде. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Методика применения Не взбалтывать флакон с отрицательным контролем перед применением во избежание ⚫ ложного завышения количества частиц при измерении контроля из-за образования пузырьков воздуха. Флакон с положительным контролем перед применением тщательно, но аккуратно ⚫ взболтайте в течение 1–3 минут. В случае, если материал будет перемешан недостаточно, количество обнаруженных частиц при измерении может уменьшаться, что повлияет на результат контроля качества. Не используйте дозатор для переноса контролей из оригинального флакона в пробирку во ⚫ избежание контаминации и последующего искажения результата контроля качества. 1. Налейте контрольный материал в чистую сухую пробирку (в объеме и количестве пробирок, рекомендованном эксплуатационной документацией применяемого анализатора). 2. Установите пробирку в штатив в позицию в соответствии с эксплуатационной документацией применяемого анализатора. 3. Установите штатив в пробоподатчик анализатора и запустите процедуру контроля качества в соответствии с эксплуатационной документацией применяемого анализатора. 4. По завершении процедуры результат отобразится в интерфейсе программного обеспечения на экране применяемого анализатора. Меры предосторожности 1. Продукт предназначен только для профессионального использования для in vitro диагностики. 2. Избегать контакта с глазами и кожей. 3. При попадании в глаза промыть тёплой водой в течение нескольких минут. Обратитесь за медицинской помощью при возникновении боли или отёка. При контакте с кожей тщательно промойте кожу водой с мылом. 4. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения (эритроциты свиньи). 5. При работе с изделием необходимо использовать средства индивидуальной защиты (маска, халат, перчатки), зарегистрированные на территории РФ в установленном порядке. Операторы также должны соблюдать меры безопасности в соответствии со стандартами безопасности в лаборатории и действующим законодательством РФ. 6. При возникновении проблем при использовании, пожалуйста, обратитесь к уполномоченному представителю производителя или дистрибьютору. Сведения об утилизации изделия Изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 («Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»): - внешняя упаковка изделий утилизируется как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). - отходы, образующиеся в результате использования изделия, контаминированые биологическим материалом, а также изделия с истекшим сроком годности или видимыми повреждениями индивидуальной упаковки утилизируются как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Соответствие стандартам Российской Федерации 1. ГОСТ ISO 13485–2017 – «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; 2. ГОСТ Р ЕН 13612–2010 – «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; 3. ГОСТ Р ЕН 13641–2010 – Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro; 4. ГОСТ ISO 14971–2021 – «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 5. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 – «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. основные требования»; 6. ГОСТ Р ИСО 17511–2022 – Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека; 7. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 – «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 8. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 – «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; 9. ГОСТ Р ИСО 20916–2022 – Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика; 10. ГОСТ Р ИСО 23640–2015 – «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 11. ГОСТ Р 51352–2013 – «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 12. СанПиН 2.1.3684–21 – «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Гарантийные обязательства Изделие не подлежит гарантийному обслуживанию. Производитель Dirui Industrial Co., Ltd., Китай, гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по назначению в условиях, предусмотренных инструкцией по применению. Гарантийные обязательства «Dirui Industrial Co., Ltd.» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ. Справочные материалы: Ferris JA microscopy comparsion & standard: Lab Med14: 659-662, 1983 Method comparsion and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Second Edition Символы Символ Наименование символа / расшифровка / описание Логотип производителя Медицинский изделие для диагностики in vitro Код партии Номер по каталогу Изготовитель Использовать до Биологические риски Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Место для нанесения QR-кода для скачивания инструкции по применению «Европейское соответствие» – знак соответствия директивам Европейского союза о медицинских изделиях для диагностики in vitro Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Место для нанесения штрихкода производителя для регистрации изделия в системе анализатора Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света Верх Не допускать воздействия влаги Хрупкое, обращаться осторожно | Наименование модели | Состав | | I. Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный (FE Control II Negative Control), 60 мл | - Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный, 60 мл – 1 флак.; - Инструкция по применению – 1 шт. | | II. Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный (FE Control II Negative Control), 125 мл | - Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный, 125 мл – 1 флак.; - Инструкция по применению – 1 шт. | | III. Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный, Уровень 3 (FE Control II Positive Control Level 3), 60 мл | - Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный [Уровень 3], 60 мл – 1 флак.; - Инструкция по применению – 1 шт. | | IV. Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный, Уровень 3 (FE Control II Positive Control Level 3), 125 мл | - Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный [Уровень 3], 125 мл – 1 флак.; - Инструкция по применению – 1 шт. | «Материал контрольный для форменных элементов мочи (FE Control II)» 2 Вид внешней упаковки I. «Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный (FE Control II Negative Control), 60 мл» Рис. 1.1 3 Рис. 1.2 4 Рис. 1.5 7 II. «Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный (FE Control II Negative Control), 125 мл» Рис. 1.6 8 Рис. 1.7 9 Рис. 1.10 12 III. «Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный, Уровень 3 (FE Control II Positive Control Level 3), 60 мл» Рис. 1.11 13 Рис. 1.12 14 Рис. 1.15 17 IV. «Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный, Уровень 3 (FE Control II Positive Control Level 3), 125 мл» Рис. 1.16 18 Рис. 1.17 19 Рис. 1.20 22 Вид внутренней упаковки I. «Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный (FE Control II Negative Control), 60 мл» Рис. 2.1 23 Рис. 2.2 24 Рис. 2.3 25 II. «Материал контрольный для форменных элементов мочи Отрицательный (FE Control II Negative Control), 125 мл» Рис. 2.4 26 Рис. 2.5 27 Рис. 2.6 28 III. «Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный, Уровень 3 (FE Control II Positive Control Level 3), 60 мл» Рис. 2.7 29 Рис. 2.8 30 IV. «Материал контрольный для форменных элементов мочи Положительный, Уровень 3 (FE Control II Positive Control Level 3), 125 мл» Рис. 2.9 31 Рис. 2.10 32