Набор калибраторов UC YC 2ST для калибровки модулей измерения удельного веса и мутности анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор калибраторов UC YС 2ST для калибровки модулей измерения удельного веса и мутности анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680 Версия: 04/2026 1. Наименование НаборкалибраторовUCYС2STдлякалибровкимодулейизмеренияудельноговеса и мутности анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680, в составе: 1. Калибратор C-SG, 8 мл/флакон – 2 шт.; 2. Калибратор C-TUR, 8 мл/флакон – 2 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. (далее по тексту – набор калибраторов UC YС 2ST, набор калибраторов, калибратор(ы), медицинское изделие, изделие, продукт). 2. Назначение Набор калибраторов UC YС 2ST предназначен для калибровки модулей измерения удельного веса и мутности при анализе осадка мочи человека на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680. Калибратор C-SG используется для калибровки модуля измерения удельного веса, калибратор C-TUR используется для калибровки модуля измерения мутности. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. 3. Показания, противопоказания и побочные явления Показания: используется при плановом обслуживании анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680 или при подозрении на недостоверные результаты анализа. Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены. 4. Специфическая патология, состояние или фактор риска: не применимо. 5. Исследуемый биологический материал: не применимо. 6. Определяемый аналит / мезюранд: не применимо. 7. Потенциальные пользователи и область применения Потенциальный пользователь: врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с данным изделием и анализатором гибридным мочевым автоматическим US-1680. Только для профессионального использования. 2 8. Описание медицинского изделия Набор калибраторов UC YC 2ST представляет собой калибраторы двух типов. Калибратор удельного веса (C-SG) представляет собой прозрачный раствор желтого цвета. Калибратор мутности (C-TUR) представляет собой суспензию молочно-белого цвета, допускается наличие осадка. В комплект поставки входит по два флакона калибраторов каждого типа и инструкция по применению (вкладывается во внешнюю упаковку). Калибратор C-SG помещен в непрозрачные белые флаконы с завинчивающейся крышкой бело-синего цвета. Калибратор C-TUR помещен в непрозрачные белые флаконы с завинчивающейся крышкой бело-красного цвета. Флаконы и крышки выполнены из полимерного материала. 9. Комплектность и состав Комплектность 1) Калибратор C-SG, 8 мл/флакон – 2 шт.; 2) Калибратор C-TUR, 8 мл/флакон – 2 шт.; 3) Инструкция по применению – 1 шт. Состав Калибратор Мочевина, тартразин, креатинин, натрия хлорид, калия хлорид, консерванты C-SG и стабилизаторы, вода Калибратор ГидразиновыйстандартмутностиForma,консервантыистабилизаторы,вода C-TUR 10.Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения В составе компонентов медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства.Всоставекомпонентовмедицинскогоизделияотсутствуютматериалыживотного и (или) человеческого происхождения. 11.Принцип действия 1. Калибровка модуля измерения удельного веса: принцип измерения удельного веса основан на том, что различные концентрации образца имеют разные коэффициенты преломления, то есть используется одна и та же длина волны монохроматического параллельного света, падающего на тройную призму, содержащую калибровочный раствор, а затем в соответствии с положением преломленного луча в фотоэлектрическом детекторе (датчике смещения) определяется значение удельного веса, и выдается отчет о проверке этого параметра. 3 2. Калибровка модуля измерения мутности: используется метод светорассеяния. Этот метод позволяет одновременно измерять интенсивность рассеянного и прошедшего света. Согласно закону Ламберта — Бера и закону рассеяния, мутность измеряется по соотношениюинтенсивностипрошедшегоирассеянногосвета.Свет,излучаемыймодулем измерения мутности анализатора, проходит через жидкость, используемую для калибровки. Интенсивность рассеянного света определяется в направлении 90° от падающегосвета,аинтенсивностьпрошедшегосвета—внаправлении180°отпадающего света. По соотношению силы рассеянного света и проходящего света рассчитывается значение мутности, выдается отчет о проверке значения мутности. 12.Меры предосторожности, предупреждения и ограничения 1. Данное медицинское изделие предназначено только для профессионального использования. 2. Для того чтобы результаты калибровки были точными и надежными, выполняйте калибровку в максимально короткие сроки после перемешивания калибраторов. Если анализ с использованием калибратора C-TUR не завершился в течение 10 минут, его следует перемешать повторно. 3. При случайном попадании жидкости в глаза и на кожу немедленно промойте их водой. 4. Калибраторы следует хранить в условиях, указанных в инструкции по применению. Избегайте транспортировки и хранения изделия в условиях повышенной температуры. 5. Работу с медицинским изделием и материалами, необходимыми для тестирования, выполняйте в защитной одежде и одноразовых перчатках. После работы вымойте руки. 13.Ограничения метода Данное изделие используется для калибровки модулей удельного веса и мутности только анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680 производства URIT Medical Electronic Co., Ltd. 14.Стабильность, условия хранения и транспортировки Условия хранения и стабильность При хранении невскрытого медицинского изделия при температуре 2-8 оC в темном помещении, данный продукт будет стабилен в течение 12 месяцев. После вскрытия калибраторы в упаковке будут стабильны в течение 30 дней при температуре 2-8 оC при условии хранения в плотно закрытом флаконе. Данный продукт нельзя замораживать. Условия транспортировки 4 Транспортирование изделий до конечного потребителя должно производиться с соблюдением холодовой цепи: от +2 до +8 °С. В ходе транспортирования медицинское изделие запрещено подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. ЗамораживаниеНаборанедопускается.Процесстранспортировкиприуказанныхусловиях не влияет на общий срок годности медицинского изделия. 15.Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но предусмотренныедляиспользованиявкомбинациисзаявленныммедицинским изделием Анализатор гибридный мочевой автоматический US-1680, c принадлежностями; Обжимающий раствор USS-80 для анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680; Промывающий раствор UDE-80 для анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680; Фокусирующая жидкость URIT FC 21 для анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680; Стандартное лабораторное оборудование. 16. Процедура применения 1.Передиспользованиемвнимательноознакомьтесьсинструкциейпоприменению, выполняйте калибровку в строгом соответствии с описанием процедуры. 2. Перед проведением испытания необходимо обеспечить рабочую температуру от 18 ℃ до 30 ℃ и относительную влажность не более 80%. 3. Извлеките калибратор и поместите его в условия комнатной температуры, затем перемешайте, переворачивая флакон от 3 до 5 раз, проведите калибровку в строгом соответствии с описанием процедуры в руководстве по эксплуатации на анализатор. Калибровка с применением C-TUR должна осуществляться в течение 10 минут, в противном случае выполните повторное перемешивание. 17.Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с национальными нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Медицинское изделие с истекшим сроком годности относятся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы), отходы, образующиеся при использовании медицинского изделия, относятся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы), утилизация осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 18.Функциональные характеристики 18.1. Точность установленных значений 1. Установленное значение C-SG: SG=1,040 5 | Калибратор | Требования | | C-TUR | CV ≤ 5,0 % внутрифлакона | | | CV ≤ 5,0 ‰ междуфлаконами | | C-SG | CV ≤ 1,0 % внутрифлакона | | | CV ≤ 1,0‰ междуфлаконами | Точность установленной величины: удельный вес (SG)=1,040±0,003 2. Установленное значение C-TUR: мутность (TUR) = 600 NTU Точность установленной величины: мутность=600±30 NTU 18.2. Повторяемость, воспроизводимость Результаты испытания удельного веса, мутности внутри флакона и между флаконами как для одной партии (повторяемость), так и для разных партий (воспроизводимость) медицинского изделия должны соответствовать указанным требованиям: 19.Метрологическая прослеживаемость Калибратор C-SG: эталонный метод определения удельного веса. Калибратор C-TUR: стандартный материал определения мутности GBW (E) 120071. 20.Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия установленным требованиям при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срокгодностиизделия–12месяцев.Изделиенеподлежитремонтуитехническому обслуживанию. Рекламации следует направлять Уполномоченному представителю производителя на территории РФ. 21.Сведения о производителе медицинского изделия, уполномоченном представителе производителя на территории РФ 21.1. Производитель Наименование: URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.) Юридическийадрес:No.D-07,InformationIndustryDistrict,High-techZone,GuilinCity, Guangxi, China (Китай) 21.2. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ Наименование: Акционерное общество «УРИТ ДС» (АО «УРИТ ДС») Юридический адрес: 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 22 6 | Стандарт | Описание | | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | EN ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | EN ISO 13485:2016 AC:2018 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | ISO 18113-1:2022 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | ISO 18113-2:2022 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка).Часть2.Реагентыдлядиагностикиinvitroдля профессионального использования. | | ISO 23640:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | ISO 17511:2020 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанным калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека | Номер телефона: +7 (495) 845-30-65 E-mail: info@urit.com.ru 22.Перечень применяемых стандартов 23. Расшифровка графических символов Символ Описание Изготовитель Использовать до Дата изготовления 7 Дата изготовления Не допускать воздействия солнечного света Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон 8 Инструкция по применению Набор калибраторов UC YC 2^ для калибровки модулей измерения удельного веса и мутности анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680 Производитель URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Меди кал Электроник Ко., Лтд.) Китайская Народная Республика (анная инструкция по применению относится к медицинскому изделию" Набор калибраторов JC YC 2^^ для калибровки модулей измерения удельного веса и мутности анализатора гибридного мочевого автоматического " (далее - набор калибраторов UC YC 2^\ набор калибраторов, калибратор(ы), медицинское изделие, изделие, продукт). Назначение: Набор калибраторов UC YC 2®^ предназначен для калибровки модулей измерения удельного веса и мутности при анализе осадка мочи человека на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680. Калибратор C-SG используется для калибровки модуля измерения удельного веса, калибратор C-TUR используется для калибровки модуля измерения мутности. Для диагностики in vitro. Описание целевого аналита: не применимо Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: не применимо Тип анализируемого образца Исследуемый биологический материал: не применимо. Область применения: клиническая лабораторная диагностика Потенциальный пользователь: врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с данным изделием и анализатором гибридным мочевым автоматическим US-1680. Только для профессионального использования. Показания: используется при плановом обслуживании анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680 или при подозрении на недостоверные результаты анализа. Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены. Перевод данного текста выполнен мной, переводчиком Мухамедзяноеой Валентиной Владимировной Российская Федерация Город Москва Тринадцатого февраля две тысячи двадцать пятого года. Я, Якубова Татьяна Олеговна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Мухамедзяноеой Валентины Владимировны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: N° 77/2}7Гн/77-2025-^3 Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп. Всего пр и скре. Нотар