Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Краткая инструкция Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone Принцип действия Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone — это материал животного про- исхождения для восстановления костной ткани, изготовленный из натуральной бедренной кости крупного рогатого скота. Производство материала включает следующие последовательные этапы: предварительная обработка сырья, очистка и сушка, измельчение до частиц заданного размера, про- каливание для удаления органических компонентов и обеспечения биологической безопасности, по- вторная очистка и сушка, а также финальная стерилизация методом электронно-лучевого облучения. После прокаливания органические компоненты полностью удаляются, и материал превращается в высокотемпературно стабилизированный неорганический продукт, состоящий преимущественно из гидроксиапатита. В процессе обработки кристалличность материала повышается, при этом сохраня- ется общая пористая архитектура, характерная для естественной костной ткани. При заполнении де- фектов челюстно-лицевых костей, включая альвеолярную кость, материал использует пористую структуру натуральной кости как каркас для формирования новой костной ткани и обладает выра- женными остеокондуктивными свойствами. В стоматологической костной пластике обычно рекомен- дуется покрывать этот материал мембранами для создания закрытой и стабильной области остеопла- стики, способствующей успешному формированию новой кости. Сведения о стерильности и кратности применения Изделия упакованы и распространяется в стерильном виде. Стерилизовано производителем радиационным методом. Изделие однократного применения. Нельзя использовать повторно. Наименование медицинского изделия и состав Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone, модели: I. Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone BB-1 S (во флаконе), в составе: 1. Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 S (во флаконе), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,25 г/уп., 0,5 г/уп., 1,0 г/уп., 2,0 г/уп. — 1 шт. 2. Краткая инструкция — 1 шт. 3. Самоклеящийся стикер – 4 шт. II. Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone BB-1 L (во флаконе), в составе: 1. Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 L (во флаконе), размер частиц крупный (1–2 мм): 0,25 г/уп., 0,5 г/уп., 1,0 г/уп., 2,0 г/уп. — 1 шт. 2. Краткая инструкция — 1 шт. 3. Самоклеящийся стикер – 4 шт. III. Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone BB-1 S (в шприце), в составе: 1. Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 S (в шприце), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,15 г/уп., 0,25 г/уп. — 1 шт. 2. Краткая инструкция — 1 шт. 3. Самоклеящийся стикер – 4 шт. IV. Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone BB-1 L (в шприце), в составе: 1. Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 L (в шприце), размер частиц крупный (1–2 мм): 0,15 г/уп., 0,25 г/уп. — 1 шт. 2. Краткая инструкция — 1 шт. 3. Самоклеящийся стикер – 4 шт. V. Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone BB-3 S (во флаконе), в составе: 1. Материал животного происхождения костнозамещающий BB-3 S (во флаконе), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,5 г/уп., 1,0 г/уп., 2,0 г/уп. — 1 шт. 2. Краткая инструкция — 1 шт. 3. Самоклеящийся стикер – 4 шт. Назначение Медицинское изделие предназначено для восстановления альвеолярной кости и тканей периодонта при проведении реконструктивных и регенеративных хирургических вмешательств в ротовой или челюстно-лицевой области. Метод применения медицинского изделия 1. При использовании препарата соблюдайте основные принципы асептики и лекарственной терапии. 2. После обнажения дефекта полностью удалите воспалённые и нежизнеспособные ткани. 3. Операция 3.1 Шприц в упаковке 1) Крепко держа шприц, снимите крышку фильтра, но не вынимайте фильтр; 2) Погрузите фильтр на переднем конце шприца в физиологический раствор, медленно оттяните и нажмите на поршень, повторив 2-3 раза, пока костный материал в шприце полностью не пропитается; 3) После того как костный материал полностью пропитается, медленно нажмите на поршень, чтобы выпустить лишнюю жидкость; 4) Снимите фильтр и нажмите на поршень шприца, чтобы непосредственно поместить костный заме- нитель в место хирургического вмешательства пациента. 3.2 Флакон в упаковке После пропитывания изделия физиологическим раствором, используйте стерильные инструменты (кюретку, скребок) для нанесения изделия в место костного дефекта. 1). Стерильной кюреткой или другими подходящими инструментами придайте материалу необходи- мую форму. 2) Обычно рекомендуется покрывать изделие барьерной мембраной. 3) При наложении швов на место операции убедитесь, что лоскут мягких тканей полностью покрывает пересаженный Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone, прежде чем накла- дывать швы и фиксировать его. 4) Если рану не удается полностью закрыть, дополнительно декомпрессируйте лоскут мягких тканей (отделив надкостницу) или накройте рану мембраной. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ 1. Помимо удаления зубного налета, область пародонтального дефекта должна быть тщательно обра- ботана (планирование корней, дебридмент) перед пересадкой Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone. 2. Контроль бактериальной инфекции и тщательная гигиена полости рта являются основными пред- посылками для успешного заживления пародонта. Поэтому перед хирургическим вмешательством рекомендуется проводить очистку полости рта. Послеоперационный уход и хорошая гигиена способ- ствуют долгосрочному успеху лечения. Предупреждения и меры предосторожности 1. Этот продукт может использоваться только лицензированными стоматологами/квалифицированными врачами, знакомыми с процедурой увеличения костной массы. 2. Для обеспечения регенерации кости, нанесите частицы костного материала Bonabone непосредственно на хорошо васкуляризированную поверхность кости (может потребоваться локальная перфорация ко- сти). 3. Этот продукт не следует использовать новорожденным, грудничкам, детям, беременным женщинам и кормящим матерям. Показания к применению Медицинское изделие показано к применению при: • Заполнение недостающей части кости из-за заболеваний пародонта, цистэктомии или удалении зубов • Заполнение недостающей части кости, окружающей имплантат • Верхнечелюстной синус-лифтинг для имплантата • Увеличение / восстановление альвеолярной кости Противопоказания Это медицинское изделие не должно применяться на больных со следующими симптомами: • Пациенты с острым / хроническим воспалением на участке хирургического вмешательства; • Пациенты с неконтролируемыми нарушениями обмена веществ (сахарный диабет, остеомаляция, за- болевания щитовидной железы, почек или тяжелые заболевания печени); • Пациенты с длительным применением кортикостероидов; • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями; • Пациенты с заболеваниями крови; • Пациенты с противопоказаниями для общей стоматологической хирургии (лучевая терапия, тяжелое курение, беременность, дети любого возраста). Возможные побочные действия • Местные воспалительные реакции • Инфекция • Отторжение материала Ожидаемый срок регенерации костной ткани и длительности деградации имплантата. Восстановление костной ткани завершается приблизительно через 24 недели (6 месяцев) после им- плантации. По данным исследования на животных, через 24 недели после операции область хирурги- ческого дефекта была преимущественно заполнена новой костью, имплантированным материалом и фиброзной тканью. В новообразованной кости наблюдались правильные остеоны и грубоволокнистая кость; фиброзная ткань была представлена преимущественно правильно расположенными зрелыми фибробластами. Материал изготовлен на основе гидроксиапатита, который обладает химической стабильностью и крайне низкой скоростью деградации в физиологических условиях, что обеспечивает долгосрочную стабильность заполняющего материала и сохранение восстановительного эффекта после завершения регенерации. По результатам исследования деградации in vitro при температуре 37°C после 120 часов воздействия в экстремальных условиях (pH=3) средняя скорость деградации материала Bonabone BB-1 составила 1,72%, что сопоставимо со скоростью деградации референтного изделия Geistlich Bio-Oss (1,95%). Условия исследования с pH=3 являются заведомо более агрессивными по сравнению с физиологиче- скими значениями pH (7,35–7,45) и используются как стандартный метод ускоренных испытаний, поз- воляющий моделировать долгосрочное поведение материала в сжатые сроки. Фактическая скорость деградации материала в физиологических условиях значительно ниже. Продукты деградации обоих материалов содержали преимущественно одни и те же элементы: стронций, калий, кремний, магний, кальций и фосфор — в сопоставимых концентрациях. | | Медицин- ское изде- лие | | Запрет на повторное примене- ние | | | Код партии | | Не исполь- зовать при поврежде- нии упа- ковки | | | Дата изго- товления | | Темпера- турный диапазон | | | Изготови- тель | | Осторожно | | | Использо- вать до | | Не стери- лизовать повторно | | | Радиацион- ная стери- лизация | | Страна из- готовления (Китай) | | | Беречь от влаги | | Уникаль- ный иден- тификатор изделия | | | Не допус- кать воз- действия солнечного света | | Верх | | | Обратитесь к инструк- ции по при- менению | | Хрупкое, обращаться осторожно | | | | Data Matrix код (со- держит уникальную идентификационную информацию для от- слеживания меди- цинского изделия) | | Символы маркировки на изделии. Ссылка на полную версию инструкции: www.XXXX.com УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Щеглова Ольга Анатольевна 25.05.2026 __________________ (подпись) М.П. Фотографическое изображение и маркировка медицинского изделия Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone 1 Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 S (во флаконе), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,25 г/уп., 0,5 г/уп., 1,0 г/уп., 2,0 г/уп. 2 Упаковка на примере материала животного происхождения костнозамещающий Bonabone BB-1 S (во флаконе), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,5 г/уп. 3 Самоклеящийся стикер на примере материала животного происхождения костнозамещающий Bonabone BB-1 S (во флаконе), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,25 г/уп 4 Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 L (во флаконе), размер частиц крупный (1–2 мм): 0,25 г/уп., 0,5 г/уп., 1,0 г/уп., 2,0 г/уп. 5 Упаковка на примере материала животного происхождения костнозамещающий BB-1 L (во флаконе), размер частиц крупный (1–2 мм): 1,0 г/уп. 6 Самоклеящийся стикер на примере материала животного происхождения костнозамещающий BB-1 L (во флаконе), размер частиц крупный (1–2 мм): 1,0 г/уп 7 Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 S (в шприце), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0.15 г/уп., 0,25 г/уп 8 Упаковка на примере материала животного происхождения костнозамещающего BB-1 S (в шприце), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,25 г/уп 9 Самоклеящийся стикер на примере материала животного происхождения костнозамещающего BB-1 S (в шприце), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,25 г/уп 10 Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 L (в шприце), размер частиц крупный (1–2 мм): 0,15 г/уп., 0,25 г/уп. — 1 шт. 11 Упаковка на примере материала животного происхождения костнозамещающий BB-1 L (в шприце), размер частиц крупный (1–2 мм): 0,25 г/уп. 12 Самоклеящийся стикер на примере материала животного происхождения костнозамещающий BB-1 L (в шприце), размер частиц крупный (1–2 мм): 0,25 г/уп 13 Материал животного происхождения костнозамещающий BB-3 S (во флаконе), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,5 г/уп., 1,0 г/уп., 2,0 г/уп. 14 Упаковка на примере материала животного происхождения костнозамещающий BB-3 S (во флаконе), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 1,0 г/уп. 15 Самоклеящийся стикер на примере материала животного происхождения костнозамещающий BB-3 S (во флаконе), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 1,0 г/уп 16 Фото маркировки для Российской Федерации на примере материала животного происхождения костнозамещающего BB-3 S (во флаконе), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,5 г/уп. 17 18 Краткая инструкция 21 Проект маркировки, которая будет наноситься на потребительскую упаковку для обращения медицинского изделия в Российской Федерации, в виде дополнительного стикера на примере изделия «Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone, модель: Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 S (во флаконе), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,25 г/уп.» 22 Транспортная упаковка 23 Проект маркировки, которая будет наноситься на транспортную упаковку для обращения медицинского изделия в Российской Федерации 24 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Щеглова Ольга Анатольевна 25.05.2026 __________________ (подпись) М.П. Инструкция по применению на медицинское изделие Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone (версия 1.1) 1 Оглавление 1 Наименование медицинского изделия, комплектность поставки .................................................. 3 2 Информация о производителе, разработчике и уполномоченном представителе на территории РФ 4 3 Классификация МИ ............................................................................................................................. 5 4 Функциональные характеристики МИ .............................................................................................. 5 4.1 Назначение МИ ........................................................................................................................... 5 4.2 Область применения МИ ............................................................................................................ 5 4.3 Потенциальные потребители ..................................................................................................... 5 4.4 Показания к применению ........................................................................................................... 5 4.5 Противопоказания ....................................................................................................................... 5 4.6 Возможные побочные действия ................................................................................................. 5 4.7 Предупреждения и меры предосторожности ............................................................................ 6 5 Принцип действия МИ ....................................................................................................................... 6 6 Общее описание МИ ........................................................................................................................... 6 7 Метод применения медицинского изделия ...................................................................................... 9 8 Варианты поставки МИ ........................................................... Ошибка! Закладка не определена. 9 Технические характеристики МИ ...................................................................................................... 9 10 Описание материалов, вступающих в контакт с телом человека ............................................. 15 11 Сведения о стерильности и кратности применения ................................................................... 20 12 Техническое обслуживание и ремонт ......................................................................................... 20 13 Срок годности ................................................................................................................................ 20 14 Условия эксплуатации, хранения и транспортировки ............................................................... 20 15 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ....................................................................................................... 21 16 Требования безопасности ............................................................................................................. 22 17 Требование к охране окружающей среды ................................................................................... 22 18 Сведения об утилизации ............................................................................................................... 22 19 Клиническая эффективность ........................................................................................................ 22 20 Гарантийные обязательства.......................................................................................................... 23 21 Рекламации .................................................................................................................................... 23 2 1 Наименование медицинского изделия, комплектность поставки Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone, модели: I. Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone BB-1 S (во флаконе), в составе: 1. Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 S (во флаконе), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,25 г/уп., 0,5 г/уп., 1,0 г/уп., 2,0 г/уп. — 1 шт. 2. Краткая инструкция — 1 шт. 3. Самоклеящийся стикер – 4 шт. II. Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone BB-1 L (во флаконе), в составе: 1. Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 L (во флаконе), размер частиц крупный (1–2 мм): 0,25 г/уп., 0,5 г/уп., 1,0 г/уп., 2,0 г/уп. — 1 шт. 2. Краткая инструкция — 1 шт. 3. Самоклеящийся стикер – 4 шт. III. Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone BB-1 S (в шприце), в составе: 1. Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 S (в шприце), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,15 г/уп., 0,25 г/уп. — 1 шт. 2. Краткая инструкция — 1 шт. 3. Самоклеящийся стикер – 4 шт. IV. Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone BB-1 L (в шприце), в составе: 1. Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 L (в шприце), размер частиц крупный (1–2 мм): 0,15 г/уп., 0,25 г/уп. — 1 шт. 2. Краткая инструкция — 1 шт. 3. Самоклеящийся стикер – 4 шт. V. Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone BB-3 S (во флаконе), в составе: 1. Материал животного происхождения костнозамещающий BB-3 S (во флаконе), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,5 г/уп., 1,0 г/уп., 2,0 г/уп. — 1 шт. 2. Краткая инструкция — 1 шт. 3. Самоклеящийся стикер – 4 шт. (далее по тексту-изделие, медицинское изделие) 3 2 Информация о производителе, разработчике и уполномоченном представителе на территории РФ Производитель МИ: Bonanga Technology Tianjin Co., Ltd. Адрес: Room 203, building 11 No.6 Hechang Road, Wuqing development zone, Tianjin, China Тел.: +86 022-82112828 Производственная площадка: 1. Bonanga Technology Tianjin Co., Ltd. Адрес: Room 203, building 11 No.6 Hechang Road, Wuqing development Area, Tianjin, China 2. Тianjin Elpont Radiation Technology Со., Ltd. Адрес: South of Jian East Road, Sicundian Town Government West, Wuqing District 301700 Tianjin P.R. China. Уполномоченный представитель производителя МИ на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Клифф-Эксперт» (ООО «Клифф- Эксперт») Адрес: 125009, Москва, Брюсов пер., 8-10 стр.1 Тел. +7 (495) 504-34-61 i@inforeginfo.ru 4 3 Классификация МИ Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий – 3. Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий – 119030 «Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения». Имплантируемое медицинское изделие, долговременного контакта (более 30 суток) с мягкими и костными тканями. Стерильное медицинское изделие, однократного применения. 4 Функциональные характеристики МИ 4.1 Назначение МИ Медицинское изделие предназначено для восстановления альвеолярной кости и тканей периодонта при проведении реконструктивных и регенеративных хирургических вмешательств в ротовой или челюстно-лицевой области. 4.2 Область применения МИ Стоматология. Дефекты альвеолярной кости и периодонта. 4.3 Потенциальные потребители Практикующий врач-стоматолог. 4.4 Показания к применению Медицинское изделие показано к применению при: • Заполнение недостающей части кости из-за заболеваний пародонта, цистэктомии или удалении зубов • Заполнение недостающей части кости, окружающей имплантат • Верхнечелюстной синус-лифтинг для имплантата • Увеличение / восстановление альвеолярной кости 4.5 Противопоказания Это медицинское изделие не должно применяться на больных со следующими симптомами: • Пациенты с острым / хроническим воспалением на участке хирургического вмешательства; • Пациенты с неконтролируемыми нарушениями обмена веществ (сахарный диабет, остеомаляция, заболевания щитовидной железы, почек или тяжелые заболевания печени); • Пациенты с длительным применением кортикостероидов; • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями; • Пациенты с заболеваниями крови; • Пациенты с противопоказаниями для общей стоматологической хирургии (лучевая терапия, тяжелое курение, беременность, дети любого возраста). 5 4.6 Возможные побочные действия • Местные воспалительные реакции • Инфекция • Отторжение материала 4.7 Предупреждения и меры предосторожности 1. Этот продукт может использоваться только лицензированными стоматологами/квалифицированными врачами, знакомыми с процедурой увеличения костной массы. 2. Для обеспечения регенерации кости, нанесите частицы костного материала Bonabone непосредственно на хорошо васкуляризированную поверхность кости (может потребоваться локальная перфорация кости). 3. Этот продукт не следует использовать новорожденным, грудничкам, детям, беременным женщинам и кормящим матерям. 5 Принцип действия МИ Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone — это материал животного происхождения для восстановления костной ткани, изготовленный из натуральной бедренной кости крупного рогатого скота. Производство материала включает следующие последовательные этапы: предварительная обработка сырья, очистка и сушка, измельчение до частиц заданного размера, прокаливание для удаления органических компонентов и обеспечения биологической безопасности, повторная очистка и сушка, а также финальная стерилизация методом электронно-лучевого облучения. Подробное описание каждого этапа производственного процесса приведено в п. 17.2. После прокаливания органические компоненты полностью удаляются, и материал превращается в высокотемпературно стабилизированный неорганический продукт, состоящий преимущественно из гидроксиапатита. В процессе обработки кристалличность материала повышается, при этом сохраняется общая пористая архитектура, характерная для естественной костной ткани. При заполнении дефектов челюстно-лицевых костей, включая альвеолярную кость, материал использует пористую структуру натуральной кости как каркас для формирования новой костной ткани и обладает выраженными остеокондуктивными свойствами. В стоматологической костной пластике обычно рекомендуется покрывать этот материал мембранами для создания закрытой и стабильной области остеопластики, способствующей успешному формированию новой кости. 6 Общее описание МИ Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone — стоматологический материал для восстановления костной ткани — подразделяется на различные модели и имеет различные спецификации в зависимости от размера частиц, требуемого объема заполнения и формы выпуска. Различия между моделями состоят в плотности материала, размере частиц, объёме и форме поставки. Структурный состав, источник сырья, технологические параметры производства и предусмотренное применение полностью совпадают во всех моделях. Разные размеры частиц в материале животного происхождения костнозамещающего Bonabone используются для адаптации свойств материала под клиническую задачу. Мелкие частицы обеспечивают более плотное заполнение дефектов, 6 быстрее пропитываются кровью и способствуют раннему формированию новой кости. Крупные частицы формируют более стабильную трёхмерную структуру, лучше сохраняют объём и подходят для восстановления более крупных дефектов. Наличие различных фракций позволяет врачу выбирать оптимальный вариант с учётом размеров дефекта, требуемой стабильности и предполагаемой скорости регенерации костной ткани. Медицинское изделие представляет собой белые гранулы. Рис. 1. Макроскопическая структура материала Рис. 2. Микроскопическая структура материала Размер частиц указывается на маркировке медицинского изделия: S – мелкий размер частиц (0,25 – 1 мм); L – крупный размер частиц (1 – 2 мм). 7 Частицы крупного размера (L, 1–2 мм) доступны только в форме выпуска «во флаконе»; форма выпуска «в шприце» предусмотрена исключительно для частиц мелкого размера (S, 0,25–1 мм). Плотность. Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone BB-1 – 0,5 г/мл. Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone BB-3 – 0,28 г/мл. Размер пор. Макро- и микропоры представляют собой внутреннюю структуру каждой отдельной гранулы материала и не зависят от межгранулярного пространства, формирующегося между гранулами в зоне дефекта. Размер пор определяется с помощью СЭМ-микроскопии. Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone BB-1 и BB-3 имеет средний размер макропор более 100 мкм, максимальный размер макропор не превышает 507 мкм; средний размер микропор не превышает 10 мкм, а пористость составляет не менее 50% и не более 94%. Размер частиц (S и L) и размер пор — это два независимых уровня структуры материала. Поры расположены внутри гранул: чем крупнее гранула, тем большее количество макропор она вмещает, обеспечивая более развитую внутреннюю архитектуру для остеоинтеграции. Мелкие гранулы, в свою очередь, формируют в зоне дефекта развитое межгранулярное пространство, которое также доступно для врастания сосудов и костных клеток. Таким образом, оба размера частиц обеспечивают условия для регенерации костной ткани, реализуя её через разные механизмы. Указанный средний размер макропор является характеристикой материала в целом, определённой по всей совокупности гранул обоих размеров. В гранулах наименьшего размера диапазона S (от 250 мкм) размер отдельных макропор может быть меньше среднего значения ввиду физических ограничений, накладываемых размером самой гранулы. Конструктивная возможность наличия макропор в гранулах размера S обеспечивается тем, что даже при минимальном размере гранулы (250 мкм) её внутреннее пространство допускает формирование пор, не превышающих размер самой гранулы. Ожидаемый срок регенерации костной ткани и длительности деградации имплантата. Восстановление костной ткани завершается приблизительно через 24 недели (6 месяцев) после имплантации. По данным исследования на животных, через 24 недели после операции область хирургического дефекта была преимущественно заполнена новой костью, имплантированным материалом и фиброзной тканью. В новообразованной кости наблюдались правильные остеоны и грубоволокнистая кость; фиброзная ткань была представлена преимущественно правильно расположенными зрелыми фибробластами. Материал изготовлен на основе гидроксиапатита, который обладает химической стабильностью и крайне низкой скоростью деградации в физиологических условиях, что обеспечивает долгосрочную стабильность заполняющего материала и сохранение восстановительного эффекта после завершения регенерации. По результатам исследования деградации in vitro при температуре 37°C после 120 часов воздействия в экстремальных условиях (pH=3) средняя скорость деградации материала Bonabone BB-1 составила 1,72%, что сопоставимо со скоростью деградации референтного изделия Geistlich Bio-Oss (1,95%). Условия исследования с pH=3 являются заведомо более агрессивными по сравнению с физиологическими значениями pH (7,35– 7,45) и используются как стандартный метод ускоренных испытаний, позволяющий моделировать долгосрочное поведение материала в сжатые сроки. Фактическая скорость деградации материала в физиологических условиях значительно ниже. Продукты 8 деградации обоих материалов содержали преимущественно одни и те же элементы: стронций, калий, кремний, магний, кальций и фосфор — в сопоставимых концентрациях. Изображения всех изделий представлены в разделе 9 «Технические характеристики МИ». 7 Метод применения медицинского изделия 1. При использовании препарата соблюдайте основные принципы асептики и лекарственной терапии. 2. После обнажения дефекта полностью удалите воспалённые и нежизнеспособные ткани. 3. Операция 3.1 Шприц в упаковке 1) Крепко держа шприц, снимите крышку фильтра, но не вынимайте фильтр; 2) Погрузите фильтр на переднем конце шприца в физиологический раствор, медленно оттяните и нажмите на поршень, повторив 2-3 раза, пока костный материал в шприце полностью не пропитается; 3) После того как костный материал полностью пропитается, медленно нажмите на поршень, чтобы выпустить лишнюю жидкость; 4) Снимите фильтр и нажмите на поршень шприца, чтобы непосредственно поместить костный заменитель в место хирургического вмешательства пациента. 3.2 Флакон в упаковке После пропитывания изделия физиологическим раствором, используйте сте- рильные инструменты (кюретку, скребок) для нанесения изделия в место кост-ного дефекта. 1). Стерильной кюреткой или другими подходящими инструментами придайте материалу необходимую форму. 2) Обычно рекомендуется покрывать изделие барьерной мембраной. 3) При наложении швов на место операции убедитесь, что лоскут мягких тка-ней полностью покрывает пересаженный Материал животного происхожде-ния костнозамещающий Bonabone, прежде чем накладывать швы и фиксиро-вать его. 4) Если рану не удается полностью закрыть, дополнительно декомпрессируйте лоскут мягких тканей (отделив надкостницу) или накройте рану мембраной. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ 1. Помимо удаления зубного налета, область пародонтального дефекта должна быть тщательно обработана (планирование корней, дебридмент) перед пересадкой Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone. 2. Контроль бактериальной инфекции и тщательная гигиена полости рта являются основными предпосылками для успешного заживления пародонта. Поэтому перед хирургическим вмешательством рекомендуется проводить очистку полости рта. Послеоперационный уход и хорошая гигиена способствуют долгосрочному успеху лечения. 8 Технические характеристики МИ Таблица 1. Технические характеристики (допуск для характеристик ±10%) 9 Наименование и изображение изделия Характеристики Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 S Габариты: (во флаконе), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,25 г/уп., 0,5 А = Ø 22 мм г/уп., 1,0 г/уп., 2,0 г/уп. В = 45,1 мм Масса: 20,7 г 10 Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 L Габариты: (во флаконе), размер частиц крупный (1–2 мм): 0,25 г/уп., 0,5 г/уп., А = Ø 22 мм 1,0 г/уп., 2,0 г/уп. В = 45,1 мм Масса: 20,7 г 11 Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 S Габариты: (в шприце), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,15 г/уп., 0,25 А = 45 мм г/уп. В = 118,7 мм C = 90 мм D = 34 мм E = 7 мм Масса: 5,5 г Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 L Габариты: (в шприце), размер частиц крупный (1–2 мм): 0,15 г/уп., 0,25 г/уп. А = 45 мм В = 118,7 мм C = 90 мм D = 34 мм E = 7 мм Масса: 5,5 г 12 Материал животного происхождения костнозамещающий BB-3 S Габариты: (во флаконе), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,5 г/уп., 1,0 А = Ø 22 мм г/уп., 2,0 г/уп. В = 45,1 мм Масса:20,7 г 13 Материал животного происхождения костнозамещающий BB-3 L Габариты: (во флаконе), размер частиц крупный (1–2 мм): 0,5 г/уп., 1,0 г/уп., А = Ø 22 мм 2,0 г/уп. В = 45,1 мм Масса:20,7 г Таблица 2. Прочие технические характеристики медицинского изделия Значение pH 6,0–8,5 Изменение pH, измеренное после не превышает 0,3 от исходного значения выдерживания в течение 0, 24, 48 и 72 часов Концентрация ионов кальция в растворе не менее 2,0 мг/л. после выдерживания в течение 72 часов Атомное соотношение кальция к фосфору 1,57–1,82 Содержание карбонатов 2%–8% Потеря в массе при высушивании Не более 5,0% Бактериальные эндотоксины Не более 20 ЕЭ на изделие 14 Общее содержание тяжелых металлов Не более 50 мг/кг (в пересчёте на свинец) Толкающее усилие (для шприца) Не более 10 Н Объём заполнения не менее 93% от номинального количества 9 Маркировка МИ 9.1 Маркировка на изделии На само медицинское изделие никакая маркировка не наносится. В таблице 4 приведены изображения маркировки, наносимые на упаковку медицинского изделия. Таблица 3. Маркировка на изделии. Изображение маркировки Расшифровка Медицинское изделие Код партии Дата изготовления Изготовитель Использовать до Радиационная стерилизация Беречь от влаги 15 Изображение маркировки Расшифровка Не допускать воздействия солнечного света Обратитесь к инструкции по применению Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки Температурный диапазон Осторожно Не стерилизовать повторно Страна изготовления (Китай) Уникальный идентификатор изделия Верх Хрупкое, обращаться осторожно 16 Изображение маркировки Расшифровка Data Matrix код (содержит уникальную идентификационную информацию для отслеживания медицинского изделия) Масса медицинского изделия обозначается стикером, нанесённым на стандартную упаковку. Список стикеров представлен в таблице 5. На данных стикерах S и L обозначают размер частиц продукта: S – мелкий размер частиц (0,25 – 1 мм); L – крупный размер частиц (1 – 2 мм). Таблица 4. 17 Примечание: Частицы крупного размера (L, 1–2 мм) доступны только в форме выпуска «во флаконе»; форма выпуска «в шприце» предусмотрена исключительно для частиц мелкого размера (S, 0,25–1 мм). Рисунок 3. Примеры нанесения стикеров S и L на упаковку медицинского изделия 9.2 Маркировка на русском языке Маркировка на русском языке наклеивается на заднюю сторону дополнительной упаковки в дополнение к оригинальной маркировке. Макет такой маркировки представлен на рисунке ниже. 18 Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 S (во флаконе), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,25 г/уп. ХХХХ-ХХХХ ХХХХХХХХХ ХХХХХХХХХ Bonanga Technology Tianjin Co., Ltd. Room 203, building 11 No.6 Hechang Road, Wuqing development zone, Tianjin, China Условия транспортировки и хранения: Температура: от +10°C до +30°C. Влажность: не более 80%. Атмосферное давление: 59,5- 106,7 кПа. Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации Общество с ограниченной ответственностью «Клифф-Эксперт» (ООО «Клифф-Эксперт») 125009, Москва, Брюсов пер., 8-10 стр.1 Тел.: +7 (495) 504-34-61 Е-mail: i@inforeginfo.ru Номер ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Рисунок 4 – Макет маркировки на русском языке на примере изделия «Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone, модель: Материал животного происхождения костнозамещающий BB-1 S (во флаконе), размер частиц мелкий (0,25–1 мм): 0,25 г/уп.». Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone Bonanga Technology Tianjin Co., Ltd. Room 203, building 11 No.6 Hechang Road, Wuqing development zone, Tianjin, China Условия транспортировки и хранения: Температура: от +10°C до +30°C. Влажность: не более 80%. Атмосферное давление: 59,5- 106,7 кПа. Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации Общество с ограниченной ответственностью «Клифф-Эксперт» (ООО «Клифф-Эксперт») 125009, Москва, Брюсов пер., 8-10 стр.1 Тел.: +7 (495) 504-34-61 Е-mail: i@inforeginfo.ru Номер ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Рисунок 5 – Макет маркировки на русском языке транспортной упаковки. 19 | | Рекомендуемые значения при длительном хранении: | | | Температура: от +10°C до +30°C. | | | Влажность: не более 80%. | | | Атмосферное давление: | | | Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых | | транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на | | | каждом виде транспорта. | | 10 Описание материалов, вступающих в контакт с телом человека Медицинское изделие представляет собой неорганический материал, полученный из бедренной кости крупного рогатого скота и подвергшийся переработке, основным компонентом которого является гидроксиапатит. 11 Сведения о стерильности и кратности применения Изделия упакованы и распространяется в стерильном виде. Стерилизовано производителем радиационным методом. Изделие однократного применения. Нельзя использовать повторно. 12 Техническое обслуживание и ремонт Изделие не требует технического обслуживания и ремонта, т. к. является одноразовым изделием. 13 Срок годности Срок годности и срок хранения изделия 3 года с даты стерилизации. 14 Условия эксплуатации, хранения и транспортировки Условия эксплуатации Использование медицинского изделия по назначению должно проводиться в стоматологических кабинетах лечебно-профилактических учреждений, в стандартных для таких кабинетов условиях, представленных в таблице 3. Таблица 5. Условия окружающей среды при эксплуатации Характеристика Значение Температура От +10°C до +40°C Влажность От 0% до 100% Атмосферное давление От 59,5 до 106,7 кПа Температура эксплуатации: +32°C -+ 42 °C Условия хранения и транспортировки Чтобы обеспечить целостность деталей, рекомендуется хранить их в оригинальной упаковке вдали от прямых солнечных лучей. каждом виде транспорта. Медицинское изделие может транспортироваться в любых нормальных условиях, в том числе при температуре от 10℃ до +30℃, влажности не более 80% и атмосферном давлении 59,5- 106,7 кПа. 20 | Номер стандарта | Издание | Официальное название стандарта | | ГОСТ ISO 13485 | 2017 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | ГОСТ ISO 10993-1 | 2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска | | ГОСТ ISO 10993-3 | 2018 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность | | ГОСТ ISO 10993-5 | 2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro | | ГОСТ ISO 10993-10 | 2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Испытания на кожную сенсибилизацию | | ГОСТ ISO 10993-11 | 2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность | | ГОСТ ISO 10993-23 | 2023 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия | | ГОСТ ISO/TR 10993-33 | 2018 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 | | ГОСТ ISO 11607-1 | 2018 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам | | ГОСТ Р ИСО 15223-1 | 2023 | Изделия медицинские. Символы, используемые в информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования | 15 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Таблица 6. Перечень национальных стандартов 21 ГОСТ Р 52770 2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности 16 Требования безопасности Производителем был проведён анализ рисков и составлен отчёт менеджмента рисков. Итоги анализа гарантируют, что: план управления рисками реализован надлежащим образом, общий остаточный риск является приемлемым, и существуют надлежащие методы для получения соответствующей производственной и постпроизводственной информации. 17 Требование к охране окружающей среды Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 18 Сведения об утилизации Использованные изделия должны быть очищены от всевозможных биологических материалов и надлежащим образом утилизированы в соответствии с правилами утилизации СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б. Процедура утилизации осуществляется в соответствии с требованиями медицинских учреждений. Изделия с поврежденной упаковкой и ранее не использованные должны быть надлежащим образом утилизированы в соответствии с правилами утилизации СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. Процедура утилизации осуществляется в соответствии с требованиями медицинских учреждений. Утилизация упаковочных материалов осуществляется в соответствии с применимыми в медицинских учреждениях правилами сбора и обработки отходов. В случае возникновения вопросов необходимо связаться с местными муниципальными органами, ответственными за утилизацию отходов. Уничтожение должно осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. 19 Клиническая эффективность Клиническая оценка проводилась компанией Bonanga Technology Tianjin Co., Ltd. методом анализа технической и эксплуатационной документации и с помощью сравнения медицинского изделия c аналогичными изделиями, представленными на рынке, а также методом литературного обзора по: - характеристикам, 22 - контролю за инцидентами, связанными с использованием медицинских изделий для изделия Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone и эквивалентных изделий, - клиническим случаям. Изделия разработаны и изготовлены для обеспечения безопасности пациента и пользователей при использовании в нормальных условиях эксплуатации и по заявленным показаниям. Отчет и анализ рисков демонстрируют, что использование изделий не сопряжено с каким-либо чрезмерным риском для пациента при условии анализа практикующим врачом преимуществ, связанных со здоровьем пациента, медицинским и хирургическим анамнезом. В заключении клинического исследования было продемонстрировано, что «Материал животного происхождения костнозамещающий Bonabone», производства компании Bonanga Technology Tianjin Co., Ltd., и аналогичные изделия других производителей имеют положительное соотношение выгода/риск. 20 Гарантийные обязательства Перед использованием изделия стоматолог должен тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную информацию, касающуюся изделия (например, публикации, касающиеся изделия, материалы по хирургической технике, инструкцию по применению). Компания производитель не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате использования данного изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в результате несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи подобными ситуациями вне контроля компании производителя. Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с рекомендациями. Компания производитель предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного законодательства. При подаче рекламации клиенту следует обратиться к местному представителю компании Bonanga Technology Tianjin Co., Ltd., который инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на них. 21 Рекламации Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Клифф-Эксперт» (ООО «Клифф- Эксперт») Адрес: 125009, Москва, Брюсов пер., 8-10 стр.1 23 Тел. +7 (495) 504-34-61 i@inforeginfo.ru 24