Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации "ТерраМед" по ТУ 32.50.50-004-01432322-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕР КДАЮ отти я ода инструкция по примеПению индикаторов биологических одЕоразовых для контроля воздушной стерилизации автономных ТерраМед по ТУ НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикаторы биологические одноразовые д контрол воздушной стерилизации автономные ТерраМед да пее индикатор изготовленные ООО Компания ТерраМед Россия в соответствии с ГоСТ з МУ от Г И В соответствии с ТУ З предназначены д ш биологическим методом эффективности процесса воздушной стери мзации медицинских изделий лекарственных форм продукции Биологический метод основан на инактивации определённого числа спор тест микроорганизма и подтверждает реа ьную гибель конта инирующей микрофлоры внутри стерилизатора и на стерилизУеМых изделиях Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию обусловленную неудовлетворительной работой стерилизатора оборудования дл стерилизации нарушением правил загрузки и эксплуатации ошибкой в установке значений параметров или их сбоем что уменьшает риск использования нестерильных медицинских изделий продукции ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не допускается Применение индикаторов персон€ ом не прошедшим инструктаж по настояЩеЙ инструкции Испо льз ование индикаторов не по назначению ИспользоваЕие индикаторов после истечения срока годности а также индикаторов имеющих дефекты и помутнеция индикаторной среды Применение персоналом индикаторов без средств индивидуальноЙ защиты перчаток поБочныЕ дЕЙствия З При соблюдении условий транспортировки хранения а также данноЙ инструкции побочные действия отсутствуют ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Индикаторы биологические одноразовые для контроля воздушноЙ стерилизации автономные ТерраМед до шт Индикаторы биологические одноразовые д воздушноЙ стерилизации автономные ТерраМед представляют собой пробирку из специа ьного термоустойчивого пластика на дно котороЙ помещены высушенные споры тест микроорганизма п а у л ВКМ В Д в качестве ТесТ микрооргаЕизмов мо т применяться другие штаммы облада ощие эквивалентными свойствами Внутри пластиковой пробирки размещена ам ула содержаща стерильную индикаторную среду Пластиковая пробирка закрыта колпачком имеюЩиМ отверстия Между колпачком и пробиркой размещён бактериальный фильтр защищающий содержимоо индикатора от контап инации но не препятствую циЙ проникновению стерилизующего агента На пробирке находится этикетка на которой нанесена информация наименование тест микроорганизма номер серии инДикаторов дата изготовления указание на метод стерилизации нанесена индикаторная Метка химический индикатор д соответствующего метода стерилизации позволяюЩиЙ отличить индикаторы прошедшие стерилизацию от индикаторов не обработанных В стерилизаторах после стерилизации меняет цвет Количество спор в индикаторе ф биологическом составляет З допускается производство индикаторов с иным количеством спор на носителе при условии что функ иональЕые свойства индикатороВ при этом не ухудшаться и будут соответствовать требованиям нормативно техническОй дЬпу ции Устойчивость индикаторов биопогических к дейотвию сухого горячеГО воздуха темпера рой С должна отвечать следующим оказател м ВреМЯ выживания спор не менее мин для ка кдого образча время гибели с тор не долЖНо превышать мин д каждого образца Ломатель шт при необходимости Инструкция по применеЕию шт при необходимости Потребительская упаковка шт при необходимости Маркер индикаторный или штамп индикаторный шт при необходимоСти Маркер индикаторный или штамп индикаторный дпя соответствующего МеТОДа стери изации продназначен д нумерации индикаторов биологических переД ИХ закладкой в стерилизатора Химические индикаторы для контроля процесса обеззараживаЦия использованных биологических ишдикаторов до шт при необходимости На потребительокой упаковке указана информа дия наименование индикаторов метода стерилизации ТУ М регистрадионного удостоверения название и афес предприятия изготовите название тест микроорганизма со ссылкой на номер штаММа число тест микроорганизмов в ка кдом индикаторе количество индикаторов в упакоВке сроки годности номер серии условия хранени и транспортировки По согласованию с Заказчиком на упаковку также может быть нанесена дополнительна информация наименование торговая марка Заказчика контактнЕ я индикаторов информация Заказчика пояснения о работе провЕдЕниЕ контроля с Биологический контроль работы стерилизационного оборудования помощью индикатора осуществляется после монтажа и ремонта аппарата во время планового контроля в процессе эксп уатации во время по покчвани м при обнаружении неудовлетворительных результатов стерильности медицинской шродукции лекарственных форм изделий медицинского назначения а также в порядке Контроль проводят ответственные лица в рамках производственного контрол а также органы уполномоченные осуществ ть государственный санитарно РФ эпидемиологический надзор в соответствии с нормативЕой документацией Перед использованием необходимо проверить срок годЕости индикаторо в целостность пластиковой пробирки стеклянЕой ампулы и бактериальных фильтров Просроченные и имеющие дефекты индикаторы непригодны к использованию Каждый индикатор предназначен однократного использования д Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать Пронумерованные индикаторы размещают в контрольные точки стерилизатора из расчёта индикатор на к кдые л по езного объема камеры Закладка индикато ов г роизводится в среднюю часть камеры а также в наиболее труднодоступные для стерилизации места Пример размещения контрольных точек приведён в Таблице в с Проводят стерилизационный цикл соответствии цараметрами режимов стерилизации Таблича После стерилизации к кдый индикатор извлекают из стерилизационной камеры остужают до комнатцой температуры мин и доставляют в лабораторию В качестве контроля используют индикатор который Ее подвергают стерилизации Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации но не более чем через суток после оконч ния стерилизации Щля акТиВаЦии индикатора его ижнюю часть помещают в углубление ломателя удерживая индикатор в вертикальном положении к лпачком вверх при помощи ломате раздавливают ампулу с индикаторной средой Процедуру активации проводят для каждого индикаторц вк ючЕ контрольный Инкубирование активированных индикаторов осуществ ется в соответствии с Таблицей Учёт результатов биологического проводят путём периодического визуа ьного осмотра индикаторов В с учае применения электронных инкубаторов считывателеЙ инкубированные индикаторов производят в соответствии с инструкцией по применению соответствующего инкубатора считывате ТРАКТОВКАРЕЗУЛЪТАТОВ После инкубирования учёт результатов стерилизации возможен лишь при условии что в индикаторе не подвергавшемся стерилизации изменится цвет на результирую ций указанный на этикетке с питательной средой Основанием для оценки эффективности воздушной стерилизации с ужит гибель спор во всех индикатор х после стерилизации Удовлетворительный результат цвет питательной с ецъ остаЕется без кзц е еЕ к С ýт кцз цкк зýýчк кчксо кýýýч ý ýýчýý ь ь К РеЗУлЬтаТ цвет питательноЙ среды измонится на указанныЙ на этикетке с питательноЙ сРедоЙ что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор стерилизация неэффективна Таблица В случае применени электронных инкубаторов считывателей гибель спор в индикаторах подВергшихся стерилизации и наличие жизнеспособных организмов в контрольном не подвергавшемся стерилизации индикаторе определяют в соответствии с инструкцией применения инкубатора считывателя Пол ченные результаты необходимо записать в Журна учётной статистической формы З ПРи прорастании спор тест микроорганизма хотя бы в одном инд каторе обработанном в стерилизаторе результаты контроля считаются отрицательными в Данном случае эксп атацию стерилизатора необходимо приостановить до вь снения и устрЕ нения причин ы нарушения условий стерилизации Таблица П с а те р р а и м л е и т з р а ы ц и ц о и н к н л о о й в й а о ýЕ о выдержки у ý Ё ЫЗ Ё с ý о ýнлхОý Ц Е р Т Со В м ре и м ц я д х Е ý Ф з Е Ф эц Е Ф о Е Ф ё ф л ц А Ц Е Е ý Е ýь А Е э п ýч ьýф Все разрешенные Е ý з режимы воздушной ý стерилизации при зелёный желтыи з ч л Ё о температуре от ф Е градусов цельсия зЕ эЕ Ё ЁýэЕ Е вч Пр л ечан я Разре леннь е ы с ершп зац в соо ве с в с ейс вую у ч на ерр ор ч РФ с ан ар ам н о рл а в н о кум ен ал В качес ве ес м кроор ан зл в х о у прл леня ься ш обла аю е экв лв пен ным свойс вам опускае ся про зво с во н кашоров с ко лчес во м спор на нос еле пр ус пов ч о функц ональные свойслпва н ка оров пр э ом не уху ша ься бу у соо ве с вов ь ребован ям н орм а в н о п ехн ч е с к о й окум ен ац а Щопускае ся про зво с во н к оров с ч цве ом н ка орнь х сре пр услов кон раслпНо о зменен я цве а пр прорас ан м кроор ан зл ов за время нкубац указанное в абл це В случае пр ч енен я элек ронных ус ройс в фо олле ров спек рофо оме ров резупоЙа б оло ческо о кон роля ио се бь ь оценен через пер о врел ен ус ановленнь й про зво еле сч ываю це о ус пр ойс ва утилизАция Индикаторы безопасны для человека и животных не требуют особых безопасности Индикаторы не ригодные к использовЕ нию а так же давшие пророст г еред подвергать утилизацией необходимо обработке в паровых стерилизаторЕ х при минут температуре С в течение После проведённой процедуры указанные выше иЕдикаторы а также не пророс т ие индикаторы без измецения цвета утилизируют как безопасные медицинские отходы класса А ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требован ям ТУ г ри соблюдении потребителем условий транспортировани хранения и примеЕения ГараЕтийный срок хранения индикаторов составляет З года Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта обеспечивающего тем ературныЙ режим от ОС до ОС в соответствии с правилами перевозки црузов действующими на данном виде транс орта Храл ить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от ОС до ОС и относительной влФкности воздуха не более о без воздействия прямых лн чнь х чей Щ т изг т л нияинДик к з н н п к к Индикаторы не должны использоваться осле окоЕчация срока годности СИМВОЛЫ ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ И ТРДНСПОРТНОЙ ТДРЫ о орожно хрупкое беречь от влаги е от солнечных г чей ги ограничениетемпературы СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ наименование адрес места нахождения почтовый адрес телефон юридического лица ООО Компания кТерраМед Алрес производства Московская обл г Химки ул Рабочая д А корп пом Почтовый адрес Московская область г Химки ул МосковскЕя д пом Тел факс п о Ф е щще р о РАСПОЛОЖЕНИЕ КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК В ВОЗДУШНЫХ СТЕРИЛИЗАТОРАХ Таблица Расположение контрольных точек объём Число стерилизационной контроль камеры м пых описание схема точек т вцентре стерилизационной камеры т и внижней До части включительно стерилизационпой камеры справа т и слева т на одинаковом удалении от двери и задней стенки т и в нижней части камеры справа т и слева т у двери т вцентре стерилизационной камеры на трёх Свыше уровнях сверху вниз однока лерные т по углам на трёх уровнях т низ т середина т верх против рч змещЕ часовой стрелки Аналогичным См схему для однок р Й Свыше по в образом как в стерилизаторов с объёмом двухкамерные каждой однокамерных стерилизационной камеры камере стерилизаторах д свыше дм каждой стерилизационной камеры Пр ечан е кон прольные почк нахо я ся на расс оян не менее см о слпенок с ер п зац онной УТВЕРЖДАЮ дпректор кТерраМед василиотти года инструкция по применсцию индикаторов биологических одпоразовых для контроля воздушной стерилизации ТерраМед по ТУ з НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикаторы биологические одноразовые д воздушной стерилизации кТерраМед далее индикатор изготовленные ООО Ком тания кТерраМед Россия в соответствии с ГоСТ МУ от г и в соответствии с ТУ З предназначены для контроля биологическим методом эффективности процесса воздушной стерилизации медицинских изделий лекарственных фор продукции Биологический метод контрол ос ован на инактивации определённого числа спор тест микроорга изма и подтверждает реальную гибель контаминирующей микрофлоры внутри стерилизатора и на стерилизуемых изделиях Применение индикаторов позво ет выявить неэффективную стерилизацию обусловленную неудовлетворительной работой стерилизатора оборудования дл стерилизации нарушением пр вил загрузки и эксп атации ошибкой в устаиовке значений параметров или их сбоем что уменьшает риск использования нестерильЕых медицинских изделий продукции ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не допускается Применение индикаторов персон€ ом не прошедшим инструктаж по настоящей ИЕСТРУКЦИИ Ислользование индикаторов не по назначению Использование иЕдикаторов после истечения срока годности а также индикаторов имеющих дефекты и помутнения индикаторной среды Применение персона ом индикаторов без средств индивидуальной защиты перчаток поБочныЕ дЕЙствия При соблюдении условий транспортировки хранения а также данной инструкции побочные действия отсутствуют ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИО КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Индикаторы биологические одноразовые для контроля воздушной стерилизации ТерраМед до шт Индикаторы биологические одноразовые д воздушной сторилизации ТерраМед представ ют собой флакон содержащий высушенные споры п штамм ВКМ В качестве тест микроорганизмов могут применяться Щ другие штаммы обладающие эквивалентными свойствами упакованный в пакет из термостойкой плёнки На каждом пакете нанесена информация наиме ование тест микроорганизма номер серии индикаторов дата изготов ения указание на метод стерилизации нанесена индикаторна метка химический индикатор д соответствую цего метода стерилизации Вместо химического индикатора стерилизации комплект поставки может содержать маркер индикаторный или штамп индикаторный для нанесения химического индикатора сторилизации на пакет Химический индикатор после стерилизации меняет цвет Количество спор в индикаторе биологическом допускается производство индикаторов с иным количеством спор на носителе при условии что функциона ьные свойства индикаторов при этом не ухудшаться и будут соответствовать требованиям нормативно технической документации Устойчивость индикаторов биологических к действию сухого горячего воздуха температурой С должна отвечать следующим показате м время з выживания спор не менее мин д кч кдого образца время гибели спор не долж но превышать мин для каждого образца Ипдикаторы биологические одноразовые для контроля воздушной стерилизации ТерраМер КОНТРОЛЬ до шт Стерильная цветная питательная среда до флакопов Чувствительность питательной среды г ри осеве спор В с еп о и шт мм ВКМ В Щ питательн ш среда изменяет цвет с исходного на р зультирующий указанный на этикетке флакона с питательной средой за ч Пакет со стериль ым флаконом для контроля питательной среды и резиновцми пробками до шт Шприц с иглой однократного применения для розлива питательной среды до шт Инструкция по применеЕию шт при необходимости Потребительская упаковка шт при необходимости Маркер индикаторпый или штамп индикаторный шт при необходимости Маркер индикаторньй или шта п индикаторный для соответствующего метода стерилизации предназначон д нумерации индикаторов биологических перед их закладкой в кад еру стерилизатора Химические ндикаторы для контроля процесса обеззараживаЕия использованных биологических индикаторов до шт при необходимости На потребительской упаковке указаЕа информачия наименование индикаторов метода стерилизации ТУ Ю регистрационного удостоверения нЕшвание и адрес цредприяти изготовителя название тест микроорганизма со ссылкой на номер штамма число тест микроорганизм в в каждом индикаторе количество индикаторов в упаковке сроки годности номер серии условия хранени и транспортировки По согласованию с Заказчиком на уп€ ковку также может быть нанесе на дополнительная информация Еаименование торгова марка Заказчика информация Заказчика пояснения по работе индикаторов провЕдЕниЕ контроля Биологический контроль работы стерилизационного оборудования с помощью индикатора осуществляется оспе монтажа и ремо та аппарата во время планов ого в процессе экспдуатации во время контрол я по показаЕш м при обнаружении неудовлетворительЕых результатов стерильЕости медицинской продукции лекарственных форм изделий медицинского нЕвЕачения а также в порядке са оконтроля Контроль проводят ответственные лица в рамках производственного а также органы уполномоченные осуществ ть государственпый санитарно эпидемиологический надзор в соответствии с нормативной документацией РФ Перед использовашием необходимо проверитъ срок год ости индикаторов целостность пакетов с индикаторами Просроченные и имеющие дефекты индикаторы непригодны к использованию Каждый индикатор предназначен для однократного использования Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать Пронумерованные индикаторы разм ещ ют в контрольные точки стерилизатора вне стерилизуемых изделий Индикаторы помещают на расстоянии не менее см от стенок стерилизационной камеры согласно Таблице в с Проводят стерилизационный цикл соответствии параметрами режимов стерилизации Таблица После стерилизации ка кдый индикатор извлекают из стерилизационной камеры остужают до комнатной температуры мин и доставляют в лабораторию В качестве контроля используют индикатор биологическиЙ одноразовыЙ для воздушной стерилизации ТерраМед который не подвергают стерилизации КОНТРОЛЬ д ш контроля питательной среды используют стерильный стеклянньй флакон Индикаторы активируют о окончании цикла стерилизации но не более чем через В часа осле окончания стерилизации лаборатории каждый носитель вынимают из пакета дш дальнейшей активации и закрывают резиновой пробкой С помощью стерильного шприца вносят мл питательной среды в каждый флакон начиЕ м с контрольного дл питательной среды СТЕРИЛЪНО и заканчива контрольным индикатором не подвергавшимся стерилизации КОНТРОЛЪ Ща пее осуществ шют инкубирование в соответствии с Таблицей Шприц и игла не подлежат последующему использованию в любом качестве б трАктовкАрЕзультАтов После инкубирования учёт результатов стерилизации возможен лишь при условии что в индикаторе не подвергавшемся стерилизации изменится цвет на результирующий указанный на этикетке с питательной средой а в стерильном инсулиновом флаконе остается без изменения Основанием для оценки эффективности воздушной стерилизации с жит гибель спор во всех индикаторах после стерилизации Удовлетворительный результат цвет питательной среды останется без изменения стерилизация эффективна неудовлетворителъный результат цвет питательной среды изменится на указанный на этикетке с питательной средой что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор стерилизация неэффективна Таблица з Полученные результаты необходимо записать в Журнал учётной статистической формы З При наличии роста тест микроорганизма и обнаружении его в мазке бактериологический контроль стерилизации повторяют После вьиснения и устранени и причин неэффективной стерилизации по чения удовлетворительных результатов бактериологического контроля д ют разрешение проводить стерилизацию в д нном аппарате Таблица Параметры циклов а стерилизационной ý о о выдержки ý ф ý ЕЁ сýý о о Т Со Вр м е и м н я дх с э О а г з Ё ý Е с ý Е Е л Е ý Ф Е б Ф р у о Медицинские изделия о ц з ь э Ен Ёа з а д з з з ф Термостойкие порошки минеральные о раст ж ит и е р л ы ь н ы п е т д м асла зеленыи желтыи о Ф з з з ь з ýФ з ýь ч з оц з ф ё з ý ч з з з Пр и ечан я Р Р е е а ас с л ц ь ь с с ер е р ц ч з а ц з а ч ц в с в оо со в о е в с е в с в с с Г О С У А р с е т к в а б н р н я о Й Ф АрмдкопЕЕЙ российскоЙ ФЕДЕРАЦИИ Х В качес ве ес л кроореан зл ов мо у пр меня ься руе е ал мь обла ающ е экв ва ен нь мч свойс вам опускае ся про зво с во н Ка ороВ с ныл кол чес вол спор на нос еле пр услов ч о функц оналЬные свойс ва н ка оров пр э ом не уху а ься ч бу у соо ве с вова ь ребован ям орм а в н о ех н ч ес к ой окулл е н ац Возмоасно з менен е емпера урь нкубац на С с целью сокра ен я вре ен нкуба часов В случае пр л енен я элек ронных ус ройс в фо о е ров спек рофо по ме ров б оло ческото кон роля л оэ се бь пь оценен через часа утилизАция Индикаторы безопасны для человека и животных не требуют особых мер безопасности Индикаторыо непригодные К использованию а так же давшие шророст перед утилизацией необходимо подвергать обработке В паровых стерилизаторах при минут ТеМПеРаТУре ОС в течение После проведёншой процедуры указанные выше индикаторы а также не роросшие иЕдикатоРы беЗ измепениЯ цвета утилизируют к ж бозопасныо медицинские отходы класса А ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ при З соблюдении потребителем условий транспортированш хранения и применения Гарантийный срок хранения индикаторов составляот года Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта обеспечивающего температурныЙ режим от ОС до ОС в соответствии с правилами перевозки грузов действующими на данном виде транспорта Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от ОС до ос и относительной в ажности воздуха не более о без воздействия пр мых солнечных лучей Щата изготовления индикатора указана на упаковке Индикаторы не должны использоваться осле окончания срока годности СИМВОЛЫ ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ И ТРДНСПОРТНОЙ ТАРЫ осторожно хрупкое беречь от влаги ý ё оечь от солнечных лучей г ограничение температуры СВВДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ наименование адрес места нахождения почтовый адрес телефон юридического лица ООО Компания кТерраМед Алрес произв дства Московская обл г Химки ул Рабочая д А корп пом Почтовый адрес Московская облаоть г Химки ул Московская д пом Тел факс п о е а е р о РАСПОЛОЖЕНИЕ КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК В ВОЗДУШНЫХ СТЕРИЛИЗАТОРАХ Расположение контрольных точек объём Число стерилизационной контроль камеры ных описание схема точек т в центре стерилизационной камеры т и внижней Що части включительно стерилизационной камеры справа т и слева т на одинаковом удалении от двери и задЁеЙ стенки т и внижней части ка еры справа т и слева т у двери т вцентре стерилизационной камеры на трёх Свыше уровнях сверху вниз однокамерные т о углам на трёх уровнях т низ т середина т верх размеща против часовой стрелки Аналогичным См схему д однокамерньгх Свыше по в образом как в стерилизаторов с объёмом двухкамерпые каждой однокамерных стерилизационной камере стерилизаторах дл свыше дм каждой стерилизационной камеры Пршиечан е кон рольные очк нахо я ся на расс оян не менее см о с енок с ер л зац онной УТВЕРХ ДАЮ Генеральный директор ТерраМед василиотти года инструкция по примешецию индикаторов биологических одноразовых для коптроля стерилизации парами перекиси водорода плазменная стерилизация о автопомпьш ТерраМед по ТУ нАзнАчЕниЕ издЕлия Индикаторы биологические одноразовые для контроля стерилизации парами перекиси водорода плазменная стерилизация автономные ТерраМед далее индикатор изготовленЕые ООО Компания ТерраМед Россия в соответствии с ГОСТ З и ТУ З З предназначены д валидаци т и биологическим методом эффективности процесса стерилизации медицинских изделий медицинской продукции парами перекиси водорода плазменной стерилизации Биологический метод основан Еа инактивации определенного числа спор дест микроорганизма и подтверждает ре льную гибель контаминирующей микрофлоры внутри стерилизатора и на стерилизуемых изделиях Применение индикаторов позвол ет выявить неэффективную стерилизацию обусловленную неудовлетворительной работой стерипизатора оборулования для стерилизации нарушением правил загрузки и эксплуатации ошибкой в установке значений параметров ипи их сбоем что умеЕьшает риск использования нестерильных медицинских изделий продукции противопокАзАния к примЕнЕнию Не допускается Применение индика оров персона ом не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции Использование индикаторов не по назначению Использованио индикаторов после истечения срока годности а также индикаторов имеющих дефекты и помутнения индикаторной среды Применение персоналом индикаторов без средств индивидуальной затциты перчаток поБочныЕ дЕЙствия З При соблюдении условий транспортировки хранения а также данной инструкции побочные действия отсутствуют ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Индпкаторы биологические одноразовые для контроля стерилизации парами перекиси водорода плазменная стерилизация автонойные ТерраМед до шт Индикаторы биологические одноразовые для стерилизации парами перекиси водорода плазменная стерилизация автономные ТерраМед представ ют собой пластиковую пробирку на дно которой помещены высушенные споры тест микроорганизма шта м ВКМ В в качестве тест микроорганизмов могут применяться другио штаммы обладающие эквив лентными свойствами Внутри пластиковой пробирки рЕ змещена стеклянна ампула содержаща стерильную индикаторную среду Пластиковая пробирка закрыта колпачком имеющим отверстия Между колпачком и пробиркой размещён бактериальный фильтр за цища ощий содержимое индикатора от коЕтаминации но не препятствующий проникновению стерилизующего агента На пробирке находится этикетка на которой нанесена информация наименование тест микроорганизма номер серии индикаторов дата изготовления указание на метод стерилизации нанесена индикаторна метка химический индикатор процесса стерилизации парами перекиси водорода позволяющий отличить биологические индикаторы прошедшие стерилизацию от индикаторов не обработанных в стерилизаторах Количество спор в индикаторе составляет допускается производство индикаторов с иным количеством сшор на носителе ри условии что функциональные свойства индикаторов ри этом не ухудшаться и булуТ соответсТвоватЬ требованияМ нормативНо техническоЙ до у е ЧЙи устойчивость ицдикаторов к действию паров перекиси водорода полученных из баа о раствора перекисИ водорода при температуре С должна отвечать оледующим показателям время выживания спор не менее мин д к кдого образца время гибели спор не должно превышать мин для каждого образца необходимости Ломатель шт при Инструкция по применешию шт при необходимости Потребительская упаковКа шт При пеобхОлимости Маркер индикаторный или штамп индикаторный шт при необходимости маркер индикаторный или штам индикаторный для оо е ующего метода стерилизации преднЕ значеЕ для нумерации индикаторов биологических перед их закладкой в камеру стерилизатора Химические индикаторы для контроля процесса обеззара кивапия использоВа ныХ биологических индИкатороВ до шт прИ необходимЬсти на потребительской упаковке указана информация наименование индикат оров метода стерилизации ту М регистраЦионного удостоверения название и адрес предприяТи изготоВителя название тест микРоорганизМа со ссылкой Еа номер штамма число тест микроорганизмов в каждом индикаторе количество ипдикаторов в упаковке сроки годности номер серии условия ранени и транс ортировки по согласованию с Заказчиком на также может быть нанесь на дополнительная информация наименование торгова марка Заказчика коцтактнЕ информация Заказчика поясЕония по работе индика оров провЕдЕниЕ контроля Биологический контролЬ работы стерилизациоЕ ого оборудования иЕдикатора осуществляется после монтФка и ремонта аппарата во время планового контроля в процессе эксп уатации во время по показ€ н я пр обнаружении неудовлетворительных результатов контроля стерильцости медици ской родупц также в порядке Контроль проводят ответственные лица в рамках производственного контроля а также органы уполЕомоченные осуществл ть государственный санйтардо ЭпиДеМи л гическийн ДЗ т етст ии н М ивн йд к мент цией Ф ПереД использоВа иеМ необходимо срок годности индикаторов целостноСть пластИковой пробирки стеклянной шлпулы и бактериальньж о фо Просроченные и имеющие дефекты индикаторы непригодны к использовани о Каждый индикатор предн вначен для одЕократного использования Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать П р о и н н у д м и е к р а о т в о а Р нн ы н е а и к н а д ж и д ка ы т е о р ы р а Л зм е п щ ол а е ю з т н о в г О ко н о т б р ъ ол ё ь м н а ы е к а т м о е ч р ки ы с т З е а р к и л л а из д а к т а Ь р ч о пр ЧйЬо производится в среднюю часть камеры а также в наибълее труднодо уп дп стерилизации места Пример размещения ко трольнь х точек д ка еры объёмом л приведённасхеме Проводят стерилизационный цикл в соответствии с параметрами режимов После стерилизации каждый индикатор извлек€ ют из стерилизационной камеры остужаюТ до комнаТной температуры мин и доставл ют в лабЬраторию В качестве коЕтрол используЮт индикатОр который пе подвергают стерилизации Индикаторы активируют по окоЕчании цикла стерилизации но не более чем черёз З суток после оконч ния стерилизации Для активации индикатора его нижнюю часть помещают в углубление л Удерживая индикатор в вертикальном положении колпачком вверх при помощи ломате ш разд вливают ч мпу у с индикаторной средой Процедуру активации проводят для кФкдого индикатор включая контрольный Инкубирование активированных индикаторов осуществ ется в соответствии с Таблицей Учёт результатов биологического проводят путём периодического визуального осмотра индикаторов В случае применения электронных инкубаторов считывателейо инкубированные индикаторов производят в соответствии с инструкциеЙ по применению соответствующего инкубатора считывате трАктовкА рЕзулътАтов б После инкубирования учёт результатов стерилизации возможен лишь при условии что в индикаторе не подвергавшемся стерилизации изменится цвет на результирующий указанный на этикетке с питательной средой Основанием для оценки эффективности воздушной стерилизации с ужит гибель спор Во всех индикаторах после стерилизации Удовпетворительный результат цвет питательной среды останется без изменения стерилизация эффективна неудовлетворителрный результат цвет питатедьной среды изменится на указанный на этикетке с питательной средой что свидетельЬтвует о н личии жизнеспособных спор стерилизация неэффективна Таблица В с чае применения электронных инкубаторов считывателей гибель спор в индикаторах подвергшихся стерилизации и нЕ личие жизнеспособных организмов в контрольном не подвергавшемся стерилизации индикаторе определяют в соответствии с инстрУкцией применения инкубатора считв вате По ченные результаты необходимо записать в Журнал учётной статистической формы в З При прорастании спор тест микроорганизмов хотя бы одном индикаторе обработанном в плазменном стерилизаторе результаты контроля считаются отрицательными В данном сг ае эксп атацию стерилизатора необходимо приостановить до выяснения и устранения причиЕ ы нарушения условий стерилизации Таблица й о п Ь Ф Е Е ф с д Е ь ъ ч ч Ф Ё Е ý Е п ь ц п а Ы ц я Ф ý ьо ф Ф ý Ё о э Ц л з Ф индикаторы Все режимы биологические стерилизации одцоразовые парами для контроля перекиси стерилизации водорода парами плазменной сиреневый желтыи ý ý перекиси стерилизации водорода памл о в зависимости плазменная вкм в от модели стерилизация стерилизатора автономные ТерраМед Пр мечан я В качес ве ес м Кроортан змов л о у прш еня ься Л М обла аю ц е экв вацен нь м свойс ва опускае ся про зво с во н ка оров с л ы кол чес пвом спор на нос еле пр ус пов ч о функц ональнь е свойс ва т пр э ол не у а пься бу у соо пве с вова ь ребован н орл а п в н о п ех н ч ес к о й о кум е н а ц опускае ся про зво с во н ка оров с ныл цве ом сре пр услов ч кон прас но о а з м В е не с н л у я ч а е х ц п в р е а у е п н р е н п Я р о э р л а е с к ан р о н н м ы х к ро у о с р а р н о й з с м ов в з ф а о в р о ем м я е н р к о у ч б а ц п у к а р за о н ф н о о п е о в м е аб р л о в ц е резуль ап б олое ческоео кон роля мо се бы ь оценен через пер о врехлен ус ановленнь й про воБ елем сч ываю це о ус р ойс ва утилизАция Т Индикаторы безопасны д человека и животных не требуют особых й о безопасности ИндИкаторы непригодНые К использоВ€ нию а таК же давшие пророст перед утилизацией необходимо подвергать обработке в паровь х стерилизаторах минут ри температУре з оС в течение После проведённоЙ процедуры ук ванные выше иЕдикаторы а также не проросщие ИНДИКаТОРЫ беЗ ИЗМеНеНИЯ цВеТа утилизируют как безопасные медицинскиЪ Ътхс ды класса А гАрАнтии производитЕля трАнсПортироВкА и хрАнЕниЕ Изготовитель рарантирует соответствие индикаторов тУ з З о при соблюде ии потреЪител т е р м е бованЙям усло й транспортирования хранения и применения Гарантийный срок хранения индикаторов составляет месяцев Транспортировацие индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта обеспочивающего температурный режим от ОоС до ос в соответ твии с правилами перовозки грузов действующими на данном виде транспорта о Х С р а и нИ т о ь т н и о н с д и и Т к е а л Т ь о н р о ы й н в е л о б Х к о н д о и с м т О и в в о з з а д кр у ы ха то М не б о о м л ещ ее е н И и п р и б е т з е м в п о е з р д а е т и у Ъ ре о т ý д солнечных лучей щата изготовления иЕдикатора указана на у аковке р й ИндиКаторЫ не до кны использоваться после окоЕчания срока годности СИМВОЛЫ ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯМАРКИРОВКИ ПОТРЕБИТЕЛЪСКОЙ И ТРДНСПОРТНОЙ ТДРЫ осторожно хрупкое беречь от влаги беречь от солнечных лучей ограничение температуры СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ наименование адрес места нахождения почтовый адрес телефон юридического лица ООО Компания кТерраМед мреС производСтва облаСть г Химки ул Рабочая д А корп пом Почтовый адрес Московская область г Химки ул Мос совская д пом Тел факс д Схема пр л ер располоэ сен я кон рольных очек в с ер л за оре с объёллом л т я директор василиотти гола инструкция по применению индикаторов биологических одпоразовых для контроля стерилизации оксидом этилена автономЕых ТерраМед по ТУ ý нАзнАчЕниЕ издЕлия Индикаторы биологические одноразовые д контроля стерилизации оксидом этилеЕа автономные ТерраМед далее и дикатор изготовленные ООО КомпаЕия ТерраМед Россия в соответствии с ГОСТ ГОСТ и ТУ З З предЕазначены для ва идации и контроля биологическим методом эффективности процесса стерилизации медицинских изделий медицинской продукции оксидом этилена Биологический метод контроля на инактивации опредепённого числа спор тест микроорганизма и подтверждает реальЕую гибель контаминирующей микрофлоры внутри стерилизатора и на стерилизуемых изделиях Применение индикаторов позво ет вь вить неэффективную стерилизацию обусловленную неудовлетворительной работой стерилизатора оборудования д стерилизации нарушением правил загрузки и эксп атации ошибкой в установке значений параметров или их сбоем что уменьшает риск использовани нестерильЕых медицинских изделий продукции ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не допускается Применение индика торов персон ом не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции Испо льз ование индикаторов не по н зЕачению З Использование индикаторов после истечения срока годности а также индикаторов имеющих дефекты и помутнения индикаторной среды Применение персоналом индикаторов без средств индивидуальной защиты перчаток поБочныЕ дЕЙствия З При соблюдении условий транспортировки хранения а также данной инструкции побочные действия отсутствуют ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Индикаторы биологические одноразовые для ко лтроля стерилизации оксидом этилена автономные ТерраМед до шт Индикаторы биологические одноразовые для стерилизаций оксидом этилена автономные кТерраМед представ ют собой пластиковую пробирку на дно которой помещены высушенные споры тест микроорганизма пшамм В ВКПМ В в качестве тест микроорганизмов могут применяться другие шта ч мы обладающио эквива ентными свойствами Внутри пластиковой пробирки размещена стек янна ампула содержаща стерильную индикаторную среду Пластиковая пробирка закрыта колпачком имеющим отверстия Межлу колпачком и пробиркой размещён бактериальный фильтр защищающий содержимое индикатора от контаминации но не препятствующий проникновению стерилизую цего агента На пробирке находится этикетка на которой нанесена информация наименование тест микроорганизма Еомер серии индикаторов дата изготовления указание на метод стерилизации Еанесена индикаторная метка химический индик тор процесса стерилизации оксидом этилена позволяющий отличить индикаторы прошедшие стерилиза ию от индикаторов не обработанных в стерилизаторах после стерилизации меЕяет цвет Количество спор в индикаторе биологическом допускается производство индикаторов с иным количеством спор на носителе при условии что функциональные СВОЙСТВа индикаторов при этом не ухудшаться и будут соответствовать требованиям НОРМаТИВНО ТехническоЙ документации УстоЙчивость индикаторов к действию оксида ЭТИЛеНа КОНЦентрациеЙ мг л и температуре С должна отвечать следующим окаЗате м время выживания с ор не менее мин д каждого образца вр мя гибели спор не должно превышать мин для каждого образца Ломатель шт при необходимости Инструкция по применению шт при необходимости Потребительская упаковка шт при необходимости Маркер ипдикаторпый или штамп иЕдикаторпый шт при ллеобходимости МаРкер индикаторный или штамп индикаторный д я соответствующего метода сТерилизации предназначен для нумерации индикаторов биологических перед их закладкой в камеру стерилизатора Химические индикаторы для контроля процесса обеззараживаЕия использованньж биологических индикаторов до шт На потребитольской упаковке указана информация наименование индикаторов ТУ и МеТОДа СТеРИлиЗации Ъ регистрационного удостоверения название адрес предприятия изготовителя назв ние тест микроорганизма со ссылкой на номер штамма ЧИСЛО ТеСТ Микроорганизмов в к кдом индикаторе количество индикаторов в упаковке сроки годности номер серии услови хранения и транспортировки по согласов ию с Заказчиком на упаковку также может быть нанесена дополнительная информация наименование торгова марка Заказчика информация Заказчика т ояснения по работе индикаторов провЕдЕниЕ контроля Биологический контроль работы стерилизационного оборудования с помощью индикатора осуществляется после монтажа и ремонта аппарата во время планового контрол в роцессо эксплуатации во время по показани м при об таружении неудовлетворительных результатов контроля стерильности медицинской продукции а также в порядке самоконтроля КонтРоль провОдят ответственЕые лица в рамках производственного контрол а также орг ны уполномоченные осуществлять государственный санитарно эпидемиоЛогическиЙ надзоР в соответствии с норматив ой документацией РФ з Перед использованием необходимо проверить годности индикаторов целостноСть пластИковоЙ пробирки стек ннОй аллпу г ы и бактериальных фильтров ПросрочеНные И имеющие дефектЫ индикатоРы непригОдцы к использовч о Каждый индикатор пред азначен для однократ ого использования Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать П р о и н н у д м и е к р а о т в о а р нн ы н е а и к Е а д к и д ка ы т е о р ы р а Л зм е п щ ол а е ю з т н о в г к о о н о т б ро ъ л е ь м н а ы о к а т п о ч е к р и ы с т З е а ри к л л и а з д а к т а о р и а нд и и з к р а а т с о ч р ё о т в а производИтся В среднюЮ частЬ камеры а также в паиболее труднодоступные д стерилизации места Пример размещения контроЛьных точек д камеры объемом л приведён на схеме Проводят стерилизационный цикл в соответствии с пара етрами реж м о стерилизации Таблица После стерилизаЦии кФкдЫй индикатор извлекшот из стерилизационной камеры остужают до комнатцой температуры мин и доставд ют в лабораторию В качестве используЮт индикатОр который не подверГ о р пизации Индикаторы активируют по окончании цикла стеридизации но не более чем черёз суток осле оконч ния отерилизации Щля ктивации индикатора его нижнюю часть помещают в углублепие ломате удерживая индикатор в вертикальном положении колпачком вверх при помощи ломателя раздавливают ампу с индикаторной средой Процедуру активации проводят для кФкдого индикатора включа контрольный в Инкубирование активированных индикаторов осуществляется соответствии с Таблицей Учёт результатов биологического проводят путём периодического визуального осмотра индикаторов В случае применения электронных инкубаторов считывателей инкубированные индикаторов производят в соответствии с инструкциеЙ по применению соответствующего инкубатора считывате ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ После инкубирования учёт результатов стерилизации возможен лишь при условии что в индикаторе не подвергавшемся стерилизации изменится цвет на результирующий указанный на этикетке с питательной средой Основанием для оценки эффективности воздушной стерилизации с ужит гибель спор во всех индикаторах после стерилизации Удовлетворительный результат цвет питательной среды останется без изменения стерилизация эффективна неудовлетворительный результат цвет питательной среды изменится на указанный на этикетке с питательноЙ средой что свидетельствует о на ичии жизнеспособных спор стерилизация неэффективна Таблича В случае рименени электронных инкубаторов считывателей гибель спор в индикаторах подвергшихся стерилизадии и н личие жизнеспособных организмов в контрольном не подвергавшемся стерилизации индикаторе опреде шют в соответствии с инструкцией применения инкубатора считывате Полученные результаты необходимо записать в Журнал учётной статистичес оЙ формы З При прорастании спор тест микроорганизма хотя бы в одном индикаторе обработанном в стерилизаторе результаты считаются отрицателЬны и В данном случае эксплуатацию сторилизатора необходимо приостановить до вь снения и устранения ричин ы нарушенш условий стерилизации т Е а св о д сЕ ч ý лоц о ýý Е ц м Фс ý Аяч Б Ё зб о л о х ф Ё Д а ý Ё л Е о оЁсрý ф Фс Е з Е ч ц ос ф о мг л ф мин Ёаан ао о ос ЕЭЕЕэ мг л зеленыи желтыи з о ý мин и ýоЁýЬФ а ý ýа другие Ё ý яД режимы Е э ч стерилизац ý ýаЕ ии оксидом ý Е Ё этилена ц Прчл ечан я В качес пве ес м кроореан змов мо у пр меня ься руе е аммы обла ающ е экв вален ны свойс вам щопускае ся про зво с во н ка поров с кол чес вол спор на нос пеле пр услов чпо функц онапьнь е свойс ва н ка оров пр э ом не уху а ься бу у соо вепс вова ь ребован ям н орм а чвн о ех н ч ес к о й е н ац З опускае ся про зво с во н ка оров с цве о н ка орнь х пр услов кон рас но о З енен Я х ре а пр прорас ан м кроор ан змов за вре я нкубац указанное в аб п це В случае пр п енен я элек ронных ус ройс в фо оме ров ч спек рофо о ме ров резуль а б олое ческо о кон р ля мо е бь ь оценен через пер о времен ус ановленный про зво елем с ч ч ы а ю ц е ео ус р о йс ва утилизАция Индикаторы безопасны д человека и животных не тр буют особых мер безопасности Индикаторы непригодные к использованию а тЕж же давшие пророст еред утилизациеЙ необходимо подвергать обработке в паровых стерилизаторах при тем ературе З ОС в течение минут После проведенной процедуры указанные выше индикаторы а также не проросшие иЕдикаторы без изменения цвета утилизируют как безопасные медицинские отходы класса А ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕ ЛЯ ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ при З З соблюдении потребителем условий транспортирования храшения и примешения Гарантийный срок хрЕ нения индикаторов составляет месяцев Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта обеспечивающФго тем ературныЙ режим от ОС до С в соответствии с равил ми перевозки грузов действующими на данном виде транспорта Хранить индикаторы необходимо в закрытом пометт ении при температуре от ОС до С и относительной влажности воздуха не более без воздействия прямьж солнеч ых чей Щата изготовления индикатора указаЕа на упаковке Индикаторы не должны использоваться осле окончания срока годности СИМВОЛЫ ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯМАРКИРОВКИ ПОТРЕБИТЕЛЪСКОЙ И ТРДНСПОРТНОЙ ТДРЫ осторожно хру кое л беречь от влаги ё оечь от солнечных пучей ьЁ ограничение температуры СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ наименование адрес места нахождения почтовый адрес телефон юридичсского лица ООО Компания ТерраМед Алрес производства Московская область г Химки ул Рабочая д А корп лом П эчтовый адрес Московская область г Химки ул Московская д пом Тел факс п е а ес р о Ё УТВЕРЖ ДАЮ Генеральный директор ТерраМед василиотти года инструкция по применецию индикаторов биологических одноразовых для контроля стерилизации оксидом этилена ТерраМед по ТУ НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикаторы биологические одноразовые для стерилизации оксидом этилена кТерраМед дат ее индикатор изготовленные ООО Компания кТерраМед Россия в соответствии с ГоСТ з ГоСТ з и ТУ З предназначены д валидации и контроля биологическим методом эффективности процесса стерилизации медицинских изделий медицинской продукции оксидом этилена Биологический метод контроля основан на инактивации и определенного числа спор тест микроорганизма подтверждает реальную гибель контаминирующей микрофлоры внутри сторилизатора и на стерилизуемых издели х Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилиза ию обусловленную неудовлетворительной работой стерилизатора оборудования д стерилизации нарушением правил загрузки и эксплуатации ошибкой в установке значений параметров или их сбоем что уменьшает риск использования нестери ъных медицинских изделий продукции противопокАзАния к примЕнЕни о Не допускается Применение индикаторов персон€ ом не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции Использование индикаторов не по назначеЕию З Использование индикаторов после истечения срока годности а также индикаторов имеющих дефекты и помутнения инд каторной среды Применение персона юм индикаторов без средств индивидуальной защиты перчаток З ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При соблюдении условий транспортировки хранения а также данной инструкции побочные действия отсутствуют ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Индикаторы биологические одн разовые для контроля стерилизации оксидом этилена ТерраМед до шт Индикаторы биологические одноразовые для стерилизации оксидом этилена ТерраМед представ ют собой носитель шприц либо пробирку Эппендорфа содержащий высушенные споры штамм В ВКПМ В в качестве тест микроорганизмов могут применяться другие штаммы обладающие эквива ентными свойствами упакованный в бумажно плёночный стерилизационный пакет На каждом пакете нанесена информация наименование тест микроорганизма номер серии индикаторов дата изготовления указание на метод стерилизации нанесеЕа индикаторна метка химический индикатор процесса стерилизации оксидом этилена обозначенный как ЕО оксид этилена Вместо химического индикатора стерилизации комплект поставки может содержать маркер индикаторный или штамп индикаторный для нанесения химического индикатора стерилизации на пакет Химический индикатор после стерилизации изменяет цвет Количество спор в индикаторе составляет допускаотся производство индикаторов с иным количеством с тор на носителе при условии что функционы ьные свойства индикаторов при этом не ухудшаться и будут соответствовать требованиям нормативно технической документации Устойчивость индикаторов к действию оксида этилена концентрацией мг л и температуре ОС фл должна отвечать следующим показате м время выживания спор не менее мин для каждого образца время гибели спор не должно превышать мин д ка кдого образцао Индпкаторы биологические одноразовые для контроля стерилизации оксидом этилена ТерраМед КОНТРОЛЪ до шт Стерильная цветная питательная среда до флаконов Чувствительность питательной среды при осеве спор штамм В ВКПМ В питательна среда изменяет цвет с исходного на результирую ций указанный на этикетке флакона с питательной средой за ч Шприч с иглой однократного применения для розлива питательной среды до шт Инструкция по применению шт при необходимости Потребительская упаковка шт при необходимости Маркер индикаторный или штамп ицдикаторный шт при необходимости Маркер индикаторный или штам индикаторный для соответствующего метода стерилизации предназначен д Еумерации индикаторов биологических перед их закладкой в ка еру стерилизатора Химические индикаторы для контроля цроцесса обеззараясиваЕия использованных биологических индикаторов до шт при необходимости На потребителцской упаковке указана информация наименование индикаторов метода стерилизации ТУ Ъ регистрационного удостоверения название и адрес предприятия изготовите название тест микроорганизма со ссылкой на номер штамма число тест микроорганизмов в к кдом индикаторе количество индикаторов в упаковке сроки годности номер серии условия хранени и транспортировки По согласованию р Заказчиком на упаковку также может быть нанесена до олнительна информа ия наименование торговая марка Заказчикао контакт ая информация Заказчика пояснения по работе индикаторов провЕдЕниЕ контроля с Биологический контроль работы стерилизациоЕцого оборудования помоп ью индикатора осуществляется после и ремонта аппарата во время пла ового контроля в процессе эксп атации во время контрол по показаниям при обнаружении неудовлетворительных результатов стерильности медицинской продукции а также в порядко самоконтроля Контроль проводят ответственные лица в рамках производственного контроля а также органы уполномоченные осуществлять государственный санитарно эпидемиологический надзор в соответствии с нормативной документацией РФ Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов целостность пакетов с индикатора и Просроченные и имеющие дефекты индикаторы непригодны к использованию Каждый индикатор предЕазначен для однократного использования Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеров ть Пропумерованные индикаторы размещают в контрольные точки стерилизатора из расчёта индикатор на каждые л полезного объёма камеры Закладка индикаторов роизводитоя в среднюю часть кам ры а также в наиболее труднодоступные для стерилизации места Пример размещения контрольных точек для камеры объемом л приведен на схеме Проводят стерилизационный цикл о регламептированному режиму Таблица После стерилизации к кдый индикатор извлекают из стерилизационной камер ы остужают до комнатЕой температуры мин и достав ют в лабораторию В качестве контрол используют индикаторы биологические одноразовые для контроля стерилизации оксидом этилена ТерраМед которые не подверг€ ют стерилизации КОНТРОЛЬ для питательноЙ среды используют стерильныЙ шприц либо стерильную пробирку Эппендорфа Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации но не более чем через часа после окончания стерилизации В лаборатории каждый носитель вынимают из акета для дальнейшей активации С иглы сним ют чехол прокалывают смоченную спиртом резиновую пробку флакона с питательной средой и не освобождая цилиндр от воздуха набирают мл среды Чехол вновь надевают на иглу Забор питательной среды производят начиная со ст рильного шприца д контроля питательной среды и заканчива контро ъным индикатором не подвергавшимся стерилизации Щалее осуществ ют инкубирование в соответствии с Таблицей Шприц и игла не подлежат дальнейшему использованию в любом качестве с Ё Е с ý Е Е Ёъ ý Ё ý ý ф оФ а ф Ф Ёх Ч ý ý ч ý о Е Ё Е ýý Ё ý р а Е Е Фб ф Ф Ф с Ф з ч ý ц индикаторы с биологические мг л Ф одноразовые штамм В мин для контроля вкпм с стерилизации в мг л мин зеленыи желтыи з оксидом и другие этилена режимы кТерраМед стерилизац ии оксидом этилена Пр мечан я В качес ве ес м кроор ан змов моеу пр л еняпься ру е а ь обла аю е экв вален пнымч свойс вам опускае ся про зво с во н кап оров с колччес во л спор на нос еле пр услов ч о функц ональнь е свойс ва пр э ом не уху ша ься бу у соо ве с вова ь ребован я н о рма в н о ехн чч ес к о й оку м е н ац опускае ся про зво с во н ка оров с ны ре ом н ка орнь х сре пр услов кон рас пно о з л енен я х цве а пр прорас ан х кроор ан з ов за вре мя л убац указанное в абл це В случае пр у енен я элек ронных ус пройспв фо о ме ров спек рофо оме ров резу ь а б олое ческоео кон роля моэюе бь ь оценен через часа трАктовкА рЕзультАтов б После инкубиров ния учёт результатов стерилизации возможен лишь при условии что цвет питательной среды в индикаторе не подвергавшемся стерилизации изменится на результирующий указанный на этикетко с питательной средой а в стерильном ш рице дл питательной среды останется без изменения Основанием для оценки эффективности газовой стерилизации служит гибель спор во всех индикаторЕ х после стерилизации Удовлетворительный результат цвет питательной среды останется без изменений стерилизация эффективна неудовлетворительный результат цвет питательной среды изменится на указанный на этикетке с питательной средой что свидетельствует о на ичии жизнеспособных спор стерилизация неэффективна Полученные результаты необходимо записать в Журнал учётной статистической формы При наличии роста тест микроорганизма и обнаружении его в м зке бактериологический контроль стерилизации повторяют После вь снения и устранения причин неэффективной стерилизации и получения удовлетворительных результатов бактериологического ко трол дают разрешение проводить стерилизацию в данном аппарате утилизАция Индикаторы безопасны для человека и живот ых не требуют особых мер безопасности Индикаторы непригодные к использов нию а так же давшие пророст церед утилизацией необходимо подвергать обработке в паровых стерилизаторах при тем ературе ОС в течение минут После проведенной процедуры указанные выше индикаторы а также не пророс ие индикаторы без изменения цвета утилизируют как безопасные медицинские отходы класса А ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ при а З З соблюдении потребителем условий транспортирования хранечия и рименения Гарантийный срок хранения индикаторов месяцев Транспортирова ие индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта обеспечивающего температурный режим от С до С в соотвотствии с пр вилами перевозки грузов действующими на данном виде транспорта З Хранить индикаторы необходимо в закрытом омещении при тем ературе от ý д ОС и относительной влажности воздуха не более без воздействия прямых солнечных лучей Щата изготовления индикатора указана на упаковке Индикаторы не до кны использоваться после окончания срока годности СИМВОЛЫ ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ И ТРДНСПОРТНОЙ ТАРЫ осторожно хрупкое беречь от влаги е от солнечных л чей Ё ограничениетемпературы ý СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ наименование адрес места нахождения почтовый адрес телефон юридического лица ООО Компания ТерраМед Адрес производства Московская обл г Химки ул Рабочая д А корп лом Почтовый адрес Московская область г Химки ул д пом Тел факс я е а с цш Схема Пр мер располо сен я кон рольных очек в с ер л за оре с объёмом ка еры л т а ý а УТВЕР КДАЮ директор года инструкция по примененцю индикаторов биологических одноразовых для контроля паровой стерилизации автономных ТерраМед по ТУ нАзнАчЕниЕ издЕлия Индикаторы биологические одноразовые д паровой стерилизации автономЕЫе кТерраМед далее индикатоР изготовЛенные ооо Компап я пТерраМедо Р т о у с сия в соответствии с ГоСТ госТ з з и з з предназначены дл контроля биологическим методом эффвктивности процесса стерилизации медицинских изделий медицинской продукции медицинской техники биологических материа ов растворов лекарственных средств питательныХ СРеД ДругиХ стерильныХ раствороВ и других объектов в паровых стерилизаторах Биологический метод основан на иЕактивации определённого числа спор тест микроорганизмов и подтверждает реальную гибель контаминирующей микрофлоры внутри стерилизатора и на стерилизуемых изделиях Применение иЕдикаторов позво ет вь вить неэффективную стери изацию обусловленную неудовлетворительной работой стерилизатора оборудования д я стерилизации нарушением правил загрузки и эксплуатации ошибкой в установке значений параметров или их сбоем что уменьшает риск использования нестерильных медицинских изделий продукции противопокАзАни к примЕнЕнию Не допускается Применение индик аторов персоналом не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции Испо льзование индикаторов не по назначению З Ислользование индикаторов после истечени срока годности а также индикаторов имеющих дефекты и помут ýния индикаторной среды Применение персоналом индикаторов без средств индивидуа пьной защиты перчаток поБочныЕ дЕЙствия При соблюдении условий транспортировки хранения а т кже данной инструкции побочные действия отсутствуют ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Индикаторы биологические одпоразовые для коптроля паровой стерилизации автономные ТерраМер до шт Индикаторы биологические одЕоразовые для паровой стерилизации автономные ТерраМед представ ют собой пластиковую пробЙрку на дно которой помещены высушенные споры тест микроорганизма ý штамм вкМ в в качестве тест микроорганизмов могут применяться другие штаммы обладающие эквивалентными свойствами Внутри пластиковой пробирки р€ змещена стеклянна ампула содержа а стерильную индикаторную среду Пластиковая пробирка закрыта колпачком имеющим отверстия Между колпачком и пробиркой размещён бактериальный фильтр за цищаю ций содержимое индикатора от контами ации но не репятстВующиЙ проникноВениЮ стерилизУющего агента На пробирке находится этикетка на которой нанесена информация наименование тест микроорганизма номер серии индикаторов дата изготовлони указание на метод стерилизации нанесена индикаторна метка химический индикатор процесса паровой стерилизации класса ПОЗВОЛЯЮЩИЙ ОТЛИчитЬ индиКаторы прошедшие стерилизацию от индикаторов не обработанцых в стерилизаторах после стерилизации меняет цвет Количество спор в индикаторе допускается производство индикаторов с иным КОЛИЧеСТВОМ С ОР на носиТеле при условии что функцион ьные своЙства индикаторов При ЭТоМ не ухудшаться и будут соответствовать требованиям нормативЕо технической ДокУМентации Устойчивость индикаторов к действию водяного насыщенного пара под избыточным давлением кгс см при тем ературе С должна следующим показате ям время выживания с ор не менее мин дл каждого образца время гибели спор не должно превышать мин д каждого образца Ломатель шт при необходимости Инструкция по применению шт при необходимости Потребительская упаковка шт при необходимости Маркер индикаторный или штамп иЕдикаторный шт при необходимости Маркер индикаторный или штамп индикаторный д соответствующего метода стерилизации предназначен для нумерации индикаторов биологических перед их закладкой в камеру стерилизатора Химические индикаторы для контроля процесса обеззараживания использованных биологических индикаторов до шт г ри необходимости На потребительской у аковке указана информация наименование индикаторов метода стерилизации ТУ регистрационного удостоверения название и адрес предприятия изготовителя название тест микроорганизма со ссылкой на номер штамма число тест микроорганизмов в к кдом индикаторе количество индикаторов в упако ке сроки годности номер серии условия хранения и транс ортировки По согласованию с Заказчиком на упаковку также может быть нанесена дополнительная информация наименование торгова марка Заказчика контакт ая информация Заказчика пояснения по работе индикаторов провЕдЕниЕ контроля с Биологический контроль работы стерилизащионного оборудования помощью индикатора осуществляется пос е монтака и ремонта аппарата во время планового контроля в процессе эксп уатации во время по показаниям при обнаружении неудовлетворительньж результатов контрол стерильЕости медицинской продукции а Контроль проводят тветственные лица в рамках производственного а также органы уполномоченные осуществ ть государственный санитарно эпидемиологический надзор в соответствии с нормативЁой документацией РФ З Перед испопьзова ием необходимо проверить срок годности индикаторов целостность пластиковой пробирки стек нной ампулы и бактериа ьньж фильтров Просроченные и имеющие дефекты индикаторы непригодны к использованию Каждый индикатор предназначенд однократного использования Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумероват ь ПронумерованЕые индикаторы размещают в контрольЕые точки стерилизатора вне стерилизуемых изделий и внутри стерилизационных коробок и упаковок сог арно Таблице в соответствии с требованиями нормативной документации РФ Проводят стерилизационный цикл в соответствии с параметрами режим ов стерилизации Таблица После стерилизации каждый индикатор извлекают из стерилизационной камеры остужают до комнатной температуры мин и доставл ют в лабораторию В качестве используют индикатор который не подвергают стерилизации Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации но не более чем через суток после окончания стерилизации Щля активации иЕдикатора его нижнюю часть помещают в уг бление ломателя Удерживая индикатор в вертикальном оложении колпачком вверх при помощи ломателя р здавливают ампулу с индикаторной средой Процедуру активации проводят для каждого индикатора включа контрольный Инкубирование активированных индикаторов осу цеств ется в соответствии с Таблицей Учет результатов биологического ко троля проводят путем периодического визуальногО осмотра индикаторов В с чае примененш электронных инкубаторов считывателей инкубиров нные индикаторов производят в соответствии с инструкцией по примонению соответствующего инкубатора считывателя ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ После инкубирования учёт результатов стерилизации возможен лишь при условии что В индикатоРе не подВергавшемСя стерилиЗации изменитсЯ цвот на результирующий указанный Еа этикетке с питательной средой основанием для оценки эффективности воздушной стерилизации с жит гибель спор во всех индикаторах после стерилизации Удовлетворительный результат цвет питательной среды останется без изменения стерилизация эффективна неудовлетворительный результат цвет питательной среды изменится на указанЕый на этикетке с питательной средой чтО свидетельствует о наличии жизнеспособных спор стерилизация неэффективна Таблица В случае примененш элрктронных инкубаторов считывателей гибель спор в индикаторах подвергшихся стерилизации и наличие жизнеспособнь х организмов в контрольном не подвергавшемся стерилизации индикаторе определяют в соответствии с инструкцией применения инкубатора считывате Полученные результаты необходимо записать в Журнал учётной статистической формы з При прорастании спор тест микроорганизмов хотя бы в одном индикаторе обработанном В паровом стерилизаТоре результаты считаются отрицательными В данном С чае эксп атацию арового стерилизатора необходимо приостанови ь до Ьыяснения и устраненш причиЕ ы нарушения условий стерилизации Параметры режима ё Ё ф стерилизации ац ам Е о Ё Ё л ул Е лл ё ч н е ý б Нь Ф т со Время лх з з мин Ё с о Флл хý Ё о а ý ý ю Все разрешенные Е эЕ ý ь режимы паровой с ч з Еа рд т стерилизации при сиреневый желтыи в течение ъ ý температуре от зý нФ цз градусов Щельсия Е сЁ о ý Ец Ф Ё Пр л ечан я Разре аеннь е реэ с ь с ер ц зац в соо ве с в с ейс вукл п на ерр ор ч РФ с ан ар ам н ор ц а в н ь л оку м ен ам В качес ве ес м кроор ан змов мо у пр еня ься а цмь обла аю е экв вален нь м свойс в ла з щопускае ся про зво с во н ка оров с ныл кол чес во спор с нос еле прч услов ч о функц ональнь е свойс ва н ка оров пр эп ом не уху а ься бу у соо ве с вова ь ребовал ям н о рм а в н о ех н ч ес к о й о кум е н а ц щопускае ся про зво с во н цка оров с нып цве ом н ка орнь х пр усл в ч кон рас ноео з м В ен е с н л у я ч а е х ц п в р е и а е п н р е н п я р о Э р Л ас е К ан РО Н Н х х к р у о с о ре р а о н й с з мо в в з ф а о в ре о л м я е н р к о у ч б а ц п у к а з р с о н ф н о о е о в и е а бл р о ц в е резуль а б олое ческоео кон роля моэ се бь ь оценен через пер о вреп ен усп ановленный про во е пе м с ч ы в аю ц ее о ус р ойс в а утилизАция ИндикаторЫ безопасны для человека и животных Ее требуют особых мер безопасности Индикаторы непригодные к использованию а т ж же давшие пророст перед утилизацией необходимо подвергать обработке в паровых стерилизаторах при температуре ОС в течение минут После проведенноЙ роцедуры указанЕые выше иЕдикаторы а также не проросйие индикаторы без изменения цвета утилизируют как безопасные медицинскЙ Ътходы класса А ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Изготовитель гара тируот соответствие индикаторов тУ при требоваЕиям з З о соблюдении потреЪителем условий траЕспорТирования хранения и рименения Гарантийный срок хранения индикаторов составляет месяцев Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транс орта обеспечивающего температурный режим от ос до ОС в соответствии с равилами перевозки рузов действующими Еа данном виде транспорта З Хранить индикаторы необходимо в закрытом поме цении при тем ературе от ос до оС и относиТельной влФкности воздуха не более В без воздеИЪтви пря ь х со нечных лучей Щата изготовления индикатора указана ца упаковк Индикаторы не до кны использоваться осле окончания срока годности СИМВОЛЫ ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯМАРКИРОВКИ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ И ТРДНСПОРТНОЙ ТАРЫ о орожно хрупкое беречь от влаги ечь от солнечных лучей г ограничение температуры СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДВЛИЙ наименовапие адрес места нахождения почтовый адрес телефон юридического лица ООО Компания ТерраМед мрес производс О Московская область Химки ул Рабочая д Д корп пом Почтовый адрес Московская область г Химки ул Московская д пом Тел факс е ша РАСПОЛОЖЕНИЕ КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК В ПАРОВЫХ СТЕРИЛИЗАТОРАХ т объём Число Расположение контрольных точек стерилизационной контрольных описание схема камеры мЗ точек Для стерилизаторов круглых вертикальных Г з т в верхней части камеры До т в нижней части камеры т в центре стерилизационных включительно коробок и и внутри стерилизуемых на упаковок размещенных разных уровнях Для стерилизаторов круглых горизонтальньш у загрузочной двери т у противоположной стенки т в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых у аковок Для стерилизаторов круглых Свыше горизонтальньш и стерилизаторов до прямоугольных вк ючительно т у загрузочной двери т у противоположной стенки загрузочной двери т в центре стерилизациоЕных коробок или внутри стерилизуомых у аковок Для стерилизаторов прямоугольньш Свыше з т у загрузочной двери т у противо оложной стенки загрузочной двери т в центре стерилизационных коробок или внутри атерилизуемых на упаковок размещенных р вных уровнях ПРШмеЧан е кон рольные очк нахо я ся в с ер зац онной кс ч ере вне с перцл зуел ъ х аз ел й УТВЕРХ ДАЮ альный директор василиотти гола инструкция по примепепию ишдикаторов биологических одноразовых для контроля паровой и воздушной стерилизации автономшьш ТерраМед ло ТУ НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикаторы биологические одноразовые д ш паровой и воздушной стерилизации автономные ТерраМед да т ее индикатор изготовленные ООО Компания ТерраМед Россия в соответствии с ГОСТ ГОСТ Т З З МУ от г и в соответствии с ТУ з предназначены для биологическим методом эффективности процесса паровой и воздушной стерилизации медицинских изделий лекарственных форм продукции Биологический метод контрол основан на инактивации определённого числа спор тест микроорганизма и подтверждает реальную гибель контамиЕирующей микрофлоры внутри стерилизатора и на стерилизуемых изделиях Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию обусловленную неудовлетворительной работой стерилизатора оборулования для стерилизации нарушением правил загрузки и эксп атации ошибкой в установке значений параметров или их сбоем что уменьшает риск ис ользования нестерильных медицинских изделий продукции ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не допускается Применение индикагоров персон€ ом не прошедшим инструктаж по настоящеЙ инструкции Исг о льзование индикаторов не по назначению Использование индикаторов после истечения срока годности а также индикаторов имеющих дефекты и цомутноЕи индикаторной среды Применение персона ом индикаторов без средств индивидуальноЙ защиты перчаток поБочныЕ дЕЙствия При соблюдении условий транспортировки хранения а также данноЙ инструкции побочные действия отсутствуют ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Индикаторы биологические одноразовые для контроля паровоЙ и воздушноЙ стерилизации автономные ТерраМед до шт и Индикаторы биологические одноразовые д контроля паровой воздушной стерилизации автономные ТерраМед представляют собой пробирку из специального термоустойчивого пластика на дно которой помещены высушенные споры тест микроорганизма ал ч ВКМ В Щ в качестве тест микроорганизмов могут применяться другие штаммы обладающие эквива ентными свойствами Внутри пластиковой пробирки размещена ампула содержащ стерильную индикаторную среду Пластиковая пробирка закрыта колпачком имеющим отверстия Межлу колпачком и пробиркой размещён бактериа г ьный фильтр защищающий содержимое индикатора от контЕ инации но не препятствующиЙ проникновению стерилизующего агента На пробирке находится этикетка на которой нанесена информация наименование тост микроорганизма номер серии индикаторов дата изготовления указание на метод стерилизации нанесена индикаторна метка химический индикатор д соответствующего метода стерилизации позволяющиЙ отличить индикаторы прошедшие стерилизацию от индикаторов не обработанных в стерилизаторах после стерилизации меняет цвет Количество спор в индикаторе биологическом со тавляет дог скается роизводство индикаторов с и лым количеством спор на носителе при условии что функциональные свойства индикаторов при этом не ухудшаться и буду ооответствовать требованиям пормативно технической документации Устойчивость индикаторов биологических к действию сухого горячего воздуха температурой С должЕа отвечать слодующим пок вате м время выживания спор не менее миът д к кдого образца вромя гибели спор не должно превышать мин дл к кдого образца Устойчивость индикаторов к действию водяного насыщенного пара под избыточным давлеЕием кгс см и температуре ОС должна отвечать следующим г окЕвателям время выживания спор не мешее мин д к кдого образца время гибели спор не должно превышатъ мин для каждого образца Ломатель шт при необходимости необходимости Инструкция по применению шт при Потребительская упаковка шт при необходимости Маркер индикаторный или штамп индикаторный шт при необходимости Маркер индикаторный или штамп индикаторный для соответствующего метода стерилизации предназначен д нумерации индикаторов биологических перед их закладкой в камеру стерилизатора Химические рпдикаторы для контроля процесса обеззараясивания использованных биологических индикаторов до шт при необходимости На потребительской упаковке ук а а информация наименоваЕие индикатоРов МеТОДа стерилизации ТУ Ъ регистрационного удостоверения название и адрес ПРеДприятия изготовителя название тест микроорганизма со ссылкой на номер штаЙма число Тест микроорганизм в в какдом индикаторе количество индикаторов в упаковке сроки годности номер серии услови храшения и трацспортировки по согласованию с Заказчикомо на упаковку также может быть нанесена дополнитольна информация н именование торгова марка Заказчика контакт а информация Заказчика пояснения по работе индикаторов провЕдЕниЕ контроля Биологичеокий контроль работы стерилизационного оборудования с помощью индикатора осуществляется после монтФка и ремонта аппарата во время планового контроля в процессе эксцлуатации во время контроля по показ€ши м при обнаружении неудовлеТворитепьныХ результатОв стерильности медицинской продукт ии лекарственньж форм изделий медицинского назначения а также в порядке КОНТРОль проводят ответствеЕные лица в рамках шроизводствонного а также органы ушолномоченные осуществ ть государственный санитар о эпидемиоЛогическиЙ надзор в соответствии с нормативной документацией РФ Перед ис ользованием необходимо проверить срок годности индикаторов цепостность пластиковой пробирки стеклянной ампулы и бактериа ьных фильтров ПросрочеНные И имеющие дефектЫ индикатоРы непригОдЕы К использованию Каждый индикатор предназначен дл однократного ис ользования Перел закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать ПронумеРованные индикатоРы размещают в конТрольные точки стерилизатора из расчёта индикатор на каждые л олезного объёма камеры Закладка индикаторов производИтся в сРеДнюю часть камеры а также в цаиболее труднодоступные д стерилизации места Пример размещения контрольных точек приведён в Таблицах З Проводят стерилизационный цикл В соответствии с параметрами режимов стерипизации Таблица После стерилизации ка кдый индикатор извлекают из стерилизационной камеры остужают до комнатной температуры мин и достав ют в лабораторию В качестве контроля используют индикатор который не подвергают стерилизации Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации но не более чем через З суток после оконча ия стерилизации Щля активации индикатора его нижнюю часть помещают в углубление ломате Удерживая индикатор в вертикальном оложении колпачком вверх г ри помощи ломателя раздавливают ампу с индикаторной средой Процедуру активации роводят для каждого индикатора включш контрольный Инкубирование активированных индикаторов осуществ ется в соответствии с Таблицей Учет результатов биологического контрол проводят г тём периодического визуа ьного осмотра индикаторов В случае применения электронных инкУбаторов считывателей инкубированные индикаторов производят в соответствии с инструкциеЙ по применению соответствующего инкубатора считывателя ТРАКТОВКАРЕЗУЛЬТАТОВ После инкубирования учёт результатов стерилизации возможен пи ць при условии что в йндикаторе не подвергазшемся стерилизации изменится цвет на результирующий указанный на этикетке с питательной средой Основанием для оценки эффективности воздушной стерилизации с жит гибель спор во всех индикаторах после стерилизации Удовлетворительный розультат цвет питательной среды останется без изменения стерилизация эффективна неудовлетворительный результат цвет питательной среды изменится на указанный на этикетке с питательной о спор средой что свидетельствует напичии жизнес особных стерилизация неэффективна Табли а В с чае примененш электронных инкубаторов считывателей гибель спор в индикаторах подвергшихся стерилизации и на ичие жизнеспособных организмов в контрольном не подвергавшемся стерилизации индикаторе опреде ют в соответствии с инструкцией римеЕения инкубатора считывате Пол ченные результаты необходимо записать в Журнал учётной статистическоЙ ф о З р м ы П ри прорастании спор тест микроорганизма хотя бы в одном инд каторе обработанном в стерилизаторе результаты считаются отрицательными В данном с учае эксп атацию стерипизатора необходим приостаЕовить до вь снения и устранения причин ы нарушения условий стерилизации Таблица х Параметры циклов д стерилизационной х а ýЕ о выдержки д у д ь Ё Е ц ý ф й ý ч Ф у Е Е Р о Ф Время Ё Е а а з Е Ё у Т Со мин хч э ь Е Ф н пё ц з ýд Все разрешенные ý ýь вч э режимы воздушной ý стерилизации при зеленыи желтыи з ýý температуре от градусов цельсия Все разрешенные режимы паровой стерилизации при температуре от градусов Щельсия Пр л ечан я Разре енные ре с ь сшер вац в соо ве с в с ейс вую на ерр ор РФ с ан ар амч н о р и а в н о ку м е н В качес ве ес м крооре н зллов мо у пршменя ься руе е ам ы об а аю ц е экв вале ным свойс вам опускае ся про зво с во н ка оров с ным колччес во л спор на нос еле пр услов ч о функц ональнь е свойс ва н ка оров пр э о ц у а ься бу у соо ве с вова ь ребован я н о рм а в н о ехн ч ес к о й окум е н ац опускае ся про зво с во н ка оров с цве ол шй ка орнь х прч услов ч к н рас ноео ене я цве а пр прорас ан м кроор ан зх ов за вре я нкубац указанное в абл це В случае пр менен я элек роннь х ус ройс в фо оме ров спек рофо ол е ров резуль а б оло ческоео кон роля моэ се бь ь оценен через пер о врел ен ус ановле ный прочзво елел с ч ы ва ц ее о ус ро йс ва утилизАция Индикаторы безопасны для человека и животных не требуют особых мер безопасности Индикаторы непригодные к использованию а так же давшие пророст перед утилизацией необходимо подвергать обработке в паровых стери изаторах при температуре С в течение минут После проведённой процедуры указанные выше индикаторы а также не проросшие индикаторы без изменения цвета утилизируют как безопасные медицинские отходы класса А ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ТРАНСПОРТИРОВКД И ХРДНЕНИЕ ИзготовителЬ гарантируот соответствие индикаторов тУ г ри требован ям з З соблюдецци шотреЪителем условий транспортирования хранения и применения Гарантййньтй срок хранения индикаторов З года ТранСпортировапие индикатороВ может производиться юбым видом закрытого трансг орТа обес еЧивающего температурный режим от оС до ОС в соответствии с правилами перевозки рузов действующими на данном виде трансцорта Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении три темшературе от ос до оС и относиТельной влажности воздуха Ее бодее без воздейс вия прямых соднечных лучей щата изготовления и дикатора указана на у аковке ИндиКаторЫ не до кнЫ использоВатьсЯ после окончания срока годности СИМВОЛЫ ИСПОЛЪЗОВАННЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ И ТРДНСПОРТНОЙ ТАРЫ осторожно хрупкое беречь от влаги е от солнечных л чей Ё ограничениетемпературы свЕдЕнияо производитЕлЕ мЕдицинских издЕлий наименование адрес места нахождения почтовый адрес телефон юридического лица ООО Компания ерраМед Ддрес производства Московская об ш г Химки ул Рабочая д Ь корп пом очтовый адрес Московская область г Химки ул Московская д пом Тел факс РАСПОЛОЖЕНИЕ КОНТРОЛЪНЫХ ТОЧЕК В ПАРОВЫХ СТЕРИЛИЗАТОРАХ объём Число Расположение контрольных точек стерилизационной контрольных камеры м точек описание схема Для стерилизаторов кругльш Ё вертикальных т в верхней части камеры Що т в нижней части ка еры т в центре стерилизационных з включительно коробок или внутри стерилизуемых упаковок размещенных на р зных уровнях Для стерилизаторов круглых горизонтальных т у зЕгрузочной двери у противоположной стенки т З в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок Для стерилизаторов круглых Свыше горизонтальных и стерилизаторов до прямоугольных включительно у загрузочной двери т у противоположной стенки загрузочной двери т в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых Для стерилизаторов прямоугольных Свыше з т у загрузочной двери т у противоцоложной стенки загрузочной двери т З в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок размещенных на разных Пр ллечан е конпрольнь е очк нахо я ся в с ер л зац онной камере вне с ер л зу ел ь х з ел й РДСПОЛОЖЕНИЕ КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК В ВОЗДУШНЫХ СТЕРИЛИЗАТОРАХ Расположение контрольньж точек Объём Число стерилизационной контроль камеры м ных описание схема точек т вце тре стерилизационной камеры т и внижней Що части включительно стерипизационной камеры справа т и слева т на одинаковом удалеЕии от двери и задней стенки т и внижцей части камеры справа т и слева т вцентре т стерилизационной камеры на трёх Свыше уровнях сверху вниз однокамерные т по углам Еа трёх уровнях т низ т середина т верх против размещ часовой стрелки Аналогичным См схему дл однокамерных Свыше по в образом как в стерилизаторов с объёмом двухкамерные каждой однокамерных стерилизационной камеры камере стерилизаторах д свыше дм каждой стерилизационной камеры Пр мечан е кон рольные очк нахо я ся на расс оян не менее сл о с енок с ер л зац онной УТВЕРЖДАЮ директор ерраМед т василиотти э ода инструкция по применению индикаторов биологических одноразовых ддя контроля паровой стерилизации ТерраМед по ТУ ý НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикаторы биологические од оразовые для ко троля паровой стерилизации ТерраМед далее индикатор ИЗГОТОвленные ооо Компания кТерраМед Россия в соответствии с ГоСТ з ГоСТ и ту з з предназначены д контроля биологическим методом эффективности процесса стерилизации медицинских изделий медицинской продукции л медицинской техники биологических материЕ лов растворов лекарственных средств питательных сред Других стерильных растворов в паровых стерилизаторах Биологический метод основан на тепловой инактивации определённого числа споР тест микрОорганизмов И подтверждаеТ реальнуЮ гибель конт минирующей микрофлоры внутри стерилизатора и на стерилизуемых изделиях Применение индикаторов позво ет вь вить неэффективную стерилизацию обусловленнуЮ неудовлеТворительной работой стери мзатора оборудования д стерилизации нарушением правил загрузки и ЭКСп атации ошибкой в устаЕовке значений параметров или их сбоем что уменьшает риск использования нестерильных медицинских изделий продукции ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не допускается Применение индикаторов персон ом не прошедшим инструктЕ к по настоящей инструкции Использование индикаторов не по нЕ значению ИСпОлЬзование индикат ров после истечения срока годности а также индикаторов имеющих дефектьт и помутнения индикаторной среды Применение персоналом индикаторов без средств индивидуальной зат иты перчаток Инкубировать индикаторы при температурном режиме от мчном от рейима приведенного в Таблице поБочныЕ дЕЙствия ПРИ СОблюдении условий транспортировки храЕения а также данной инструкции п о о ч ные деиствия отсутствуют ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Индикаторы биологические одноразовые для контроля паровой стерилизации ТерраМед до шт Индикаторьт биологические однор зовые для паровой стерилизации террамед представляют собой носитель пробирку Эппендорфа либо стеклянный флакон содержащую высушенные споры п штамм вкМ в в качестве тест микроорганизмов мо т применяться другие штаммы в облада ощие эквивалентными свойствами упакованную бумажно плёночный стерилизационный пакет На каждом пакете нанесена информаци наименование тест микрооргаЕизма номер серии индикаторов дата изготовления указание на метод стерилизации нанесена индикаторна метка химический индикатор процесса паровой стерилизации обозначенна словом пАр Вместо химического индикатора стерилизации комплект поставки может содержать маркер индикаторный или штамп индикаторный д нанесения химического индикатора стерилизации на пакет химический индикатор после стерилизации меняет цвет Количество спор в индикаторе биологическом составляет дог скается роизводство индикаторов с иным количеством пор на носителе ри условии что функ иональные свойства индикаторов при этом не ухудшаться и будут соответствовать требованиям нормативно технической документации УстойчивостЬ индикатороВ биологических к действию водяного насыщенного пара под избыточным давлением кгс ом при температуре С должна отвечать следующим показате м время выживания спор не менее мин д каждого образца время гибели спор не долхно превышать мин для к кдого Н каторы биологические одшоразовые для контроля шаровой стерилиза ии ТерраМед КОНТРОЛЬ до шт Стерильная цветная питательная среда до флаконов чувствительность питательной среды при посеве спор штамм в кМ в питательНа среда изменяеТ цвет С исходного на результирующий указан ьй на этикетке флакона с питательной средой за ч ПакетсосТериЛьнойпробиркойЭппенДоРфадляконТроЛяпиТаТельнойсреды ШпрИц с иглоЙ однократногО применеНия длЯ розлива питательной среды до шт Ишструкция по прлменению шт при необходимости Потребительская упаковка шт при необходимости МарКер ипдикаторный или шта шп индикаторный шт при необходимости маркер индикаторный или штамп индикаторный для соответствующего метода стери изации пр дназначен д нумерации индикаторов биологических перед их закладкой в камеру стерил затора Химпческие ипдикаторы для контроля процесса обеззараживания использоВанЕыХ биологических индИкатороВ до Шт шрИ еобходимости на потребительской упаковке указана информация наименование индикаторов метода стерилизации ту регистрационного удо товерения название и адрес предприятия изготовителя название тест микроорганизма со ссылкой на номер штамма число тест микроорганизмов в каждом индикаторе количество индикаторов в уг аковке с киГ Дн с и Е ме е ии л ия ени и нс ти ки по согласованию с Заказчиком на упЕжовку также может быть нанесена дополнительна информация наимеЕование торгова марка Заказчика информация Заказчика пояснения по работе индикаторов провЕдЕниЕ контроля с Биологический контроль работы стерилизациоЕного оборудования о о ю индикаторов осуществляется после монтажа и ремонта ап арата во время планового контроля в процессе эксплуатации во время контроля по показаниям при обнаружении неудовлетворительных результатов стерильности медицинской продукции а также в порядке Контродь проводят ответственные лица в рамках производственного а также органы уполномоЧенные осуществ тЬ государственный санитарно эпидемиологический надзор в соответствии с Еормативной документацией РФ Перед использованием необходимо проверить арок годности индикаторов целостность пакетов с индикаторами Просроченны и имеющие дефекты индикаторы непригодны к исцользованию Каждый индикатор предназначен дл однократного ПереД закладкой в ка ерУ стерилизатора индИкаторЫ необходимо пронумеровать Пронумерованные индикаторы размещают в контрольные точки стерилизатора Ъне стерилизуемых изделий и внутри стерилизационных коробок и упаковок согласно Таблице в соответствии с требованиями нормативной документации РФ Проводят стерилизационный цикл в соответствии с параметрами режимов стерилизации Таблица После стерилизации каждый индикатор извлекают из отерилизационной камеры остужают до комнатной температуры мин и достав ют в лабораторию В качестве и используют индикаторы биологические одноразовые для контрол паровой стерилизации ТерраМед которые не подверг ют стерилизации КОНТРОЛЬ д питательной среды используют стерильную пробирку Эппендорфа стЕрильно Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации но не более чем через часа после окончанш стерилизации В лаборатории какдый носитель вынимают из пакота д дальнейшеЙ активации С помощью стерильного шприца вносят мл питательноЙ среды в каждьтЙ индикатор начина с контрольноЙ пробирки д питательноЙ среды СТЕРИЛЬНО и заканчивЕ контрольным индикатором не подвергавшимся стерилизации КОНТРОЛЬ Щалее осуществ яют инкубирование в соответствии с Таблицей Шприц и игла не подлежат последующему использованию в любом качестве трАктовкА рЕзультАтов б После инкубирования учёт результатов стерилизации возможен лишь при условии ЧТО ЦВеТ ПитательноЙ среды в индикаторе не подвергавшемся стерилизации КОНТРОЛЬ изменится на результирующий указанный на этикетке с питательной средоЙ а в стерильной пробирке Эппендорфа СТЕРИЛЬНО останется без изменения Основанием Д я оценки эффективности стерилизации служит гибель спор во всех индикаторах после стерилизации Таблица ПО ченные результаты необходимо записать в Журнал учётной статистической формы При прорастании хотя бы одного иЕдикатор обработанного в паровом стерилизаторе изменеЕие цвета результаты считаются отрицательными В данном с ц чае эксп атацию парового стерилизатора необходимо приостановить до вь снения и устранения причин ы нарушения условий процесса стерилизации Таблица Параметры режима Стерилизация эффективна Стерилизация не эффе стивна стерилизаци результат положительный результат отрицательный о и ф ý о Цвет е у Щвет Цвет в Цвет Щвет в Т Со Вр м е и м н я Ф с в реды с в реды и р н е д и п к о а с т л о е с в реды среды р ин е д и п к о а с т л о е Ё контроль коЕтрол стерилиза контроль контроль стерилиза з л ч Е ной ьном цииз ной ном ции пробирке индикат пробирке индикато хх стЕрил оре стЕрил ре Ф о ьноз контр ьноз контро ольз льз д ьц з з о з Ф ý о з с э е ý о ь о з сиреневый в сиреневый желтыи сиреневый сиреневый жёлтый жёлтый теч ние ф ч з ý з ý з ý з з ý о а ý ý Пр мечан я В к чес Ве ес м кроор ан змов моеу пр у еня ься ру е обла аю ц е экв бс ен ным й щопускае ся про зво с во н ка оров с ным кол чес во спор на нос еле пр услов ч о функц онапь ые Ьвойс ва н ка оров пр э о не уху а ься бу у соо ве с вова ь ребОван яМ н о а вн о ех н ч ес к ой ен ац з щопускае ся про зво с во н ка оров с ным цве ом пр услов кон расп но о ч з м В ен е с н л у Я ч а е х ц п в р е м а е н пр е н п я р о э р л а е с к ан р о н н м ь х к р у о с о п р р а о н й с з мо в в з ф а о в ре о х м я е н р к о у в б а ц с п е ук к а з р а о н ф но о е о в м е а бл р о ц в е резуль а б олое ческо о кон роля моэ се бь пь оценен через часа утилизАция мер Индикаторы непригодные к и пользова ию а так же давшие пророст перед Ееобходимо подвергать обработке в паровых стерилизаторах при утилизацией минут тем ературе С в течение После проведёнНоЙ процедуры указанные выше индикаторы а также Ее проросшо ие индикаторы без изменения цвета утилизируют как безо асные модицинские отходы ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ТРДНС ОРТИРОВКД И ХРДНЕНИЕ изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям г ри ту соблюдеции потребителем условий транспортир вания хранения и примонения Гарантийный срок хранения индикаторов месяцев Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта обеспечивающего температурныЙ режим от ОС до ОС в соответствии с правилами перевозки грузов действующими на данном виде транспорта Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от ОС до оС и относительной влажности воздуха не более без воздействия прямых солнечных лучей Щата изготовления индикаторов указана на упаковке Индикаторы не до кны использоваться после окончания срока г дности СИМВОЛЫ ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ И ТРДНСПОРТНОЙ ТДРЫ о орожно хрупкое л беречь от влаги а оечь от солнечных лучей Ё ограничение те пературы СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ наименование адрес места нахождения почтовый адрес телефон юридического лица ООО Компания кТерраМед Адрес производства Московская область г Химки ул Рабочая д А корп пом Г очтовый адрес Московская область г Химки ул Московская д пом Тел факс п о е аше р о РАСПОЛОЖЕНИЕ КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК В ПАРОВЫХ СТЕРИЛИЗАТОРАХ Таблица объём Число Расположение контрольных точек стерилизационной контрольных описание схема камеры м точек Для стерилизаторов круглых вертикальньш т в верхней части кап еры т в нижней части камеры Що т в центре стерилизационных а вк ючительно коробок или внутри стерилизуемых на упаковок размещенных разных уровнях Для стерилизаторов кругльш горизонтальных т у загрузочной двери т у ротивоположпой стенки т в центре стерилизационных коробок или внутри терилизуемых упаковок Для стерилизаторов круглых Свыше горизонтальных и стерилизаторов до прямоугольных включительно т у загрузочной двери т у противоположной стенки загрузочной двери т в центре стерилизационЕь х коробок или внутри ст рилизуемых упаковок Для стерилизаторов прямоугольных Свыше т у загрузочной двери т у противоположной стенки загрузочной двери т З в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемьш на упаковок рЕ змещенньж разных уровнях Пр иечан е конлпрольные очк нахо я ся вс ер л з а ц о н о й к ал ер е в н е с е р п зу ел ь х з ел й Ц УТВЕРЖДАЮ директор ерр василиотти года инструкция по приме ению индикаторов биологических одноразовых для контроля газовой пароформальдегидпой стерилизации автономных ТерраМед шо ТУ з нАзнАчЕниЕ издЕлия Индикаторы биологические дЕоразовые для газовой парофорМальдегидной стерилизации автономнЫе кТерраМед далее индикатор изготовленные ооо Компания ктеррамед Россияо в соответствии с ту з предназначены д валидации и контроля биологическим методом эффективности процесса газовой пароформальдегидной стерилизации медицинсКих изделий медицИнской продукции Биологический метод основан на инактивации определённого числа спор теот микроорганизма и подтверждает реа ьную гибель контаминирующей микрофлоры внутри стерилизатора и на сторилизУемыХ изделиях Применение индикаторов позволяет вь вить неэффективную стерилизацию обусловленную неудовлетворительной работой стерилизатора оборудования дл стерилизациЙ нарушением правип загрузки и эксплуатации ошибкой в устаЕодке значений параметров или их сбоем что уменьшает риск исп льзоваЕия нестерильных медицинских изделий продукции ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не допускается Применение индикаторов персонЕ ом не прошедшим инструктаж по настоящеи инструкции Испо пьзование индикаторов по наэначению з Использование индикаторов после истечения срока годности а также индикаторов имеющих дефекты и помутнения иЕд каторной среды Применение персон шом индикаторов без средств индивидуальной защиты перчаток поБочныЕ дЕЙствия При соблюдении условий трЕ спортировки хранения а также данной инструкции побочные действия отсутствуют ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИО КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ индикаторы биологические одноразовые для контроля газовой пароформальдегидной стерилизации автономные ТерраМед до шт Индикаторы биологические одноразовые д г зовой пароформальдегидной стерилизации автономные кТерраМед представ ют собой пластиковую пробирку Еа дно которой помещены высушенные споры тест микрооргаЕизма штамм вкМ в в качестве тест микроорганизмов могут применяться другие штаммы обладающие эквивалентными свойствами ВнУТРИ пластиковой пробирки размещеЕа стекляннч ампул содержап ая стерильную индикаторную среду Пластиковая пробирка закрыта колпачком имеющим оТВерсТия Между колпачком и пробиркой размещён бактериальный фильтр за цищающий содержимое индикатора от контаминации но не репятствующий проЕиКноВенИЮ стерилизующего агента На пробирке находится этикетка на которой нанесена информация н именование тест микроорганизма номер серии инДикаторов ДаТа изготовления указание на метод стерилизации нанесена индикаторна метка химический индикатор процесса стерилизации парами формальдегида позволяющий В качес ве ес кроор ан зл ов л о у пр л еня ься ру е ал л ь обла аю ц е экв вален нь л свойспвал отличить биологические индикаторы прошедшие стерилизацию от индикаторов не обработанных в стерилизаторах Количество спор в индикаторе составляет допускается производство индикаторов с иным количеством с ор на носителе при условии что функциональные своЙства индикаторов ри этом не ухудшаться и булут соответствовать требованиям к нормативно технической документации Устойчивость индикаторов дейст ию пароформальдегида полученного из о раствора формальдегида и температуре С должна отвечать следующим показателям время выживания с ор не менее мин для каждого образца время гибели спор Ее должно превышать мин д каждого образца Ломатель шт при необходимости Инструкция по применению шт при необходимости Потребительская упаковка шт при необходимости Маркер индикаторный или штамп индикаторный шт при необходимости Маркер индикаторный или штам индикаторный для соответствующего метода стерилизации предназначен д нуморации индикаторов биологических перед их закладкой в камеру стерилизатора Химические индикаторы для контроля процесса обеззараживания использованных биологических индикаторов до шт при необходимости На потребительской упаковке указана информация наименование индикаторов МеТоДа стерипизациио ТУ регистрационного удостоверения название и адрес предприятия изготовителя название тест микроорганизма со ссылкой на номер штамма число тест микроорганизмов в к кдом индикаторе количество индикаторов в упаковке сроки годности номер серии условия хранения и траЕспортировки По согласованию с Заказчиком на у аковку также может быть нашесЪ а ДОПОлниТельна информация наименование торговЕ марка Заказчика информация Заказчика поя нения по работе индикаторов провЕдЕниЕ контроля Биологический контроль работы стерилизационного оборудования с помощью индикатора осуществляется после монтФка и ремо та аппарата во время планового в процессе эксп атаЦии вО время контроля по показанш м при обнаружении неудовлетворительных результатов контроля стерильности медицинской продукции а также в порядке Контроль проводят ответственные лица в рамках Цроизводственного контроля а также органы уполномоченные осуществлять государственный санитарно ЭПИДеМИОЛОГИческиЙ надзор в соответствии с нормативЕой документацией РФ з Перед исцользованием необходимо проверить срок годности индикаторов целостность пластиковой пробирки стеклянной ампулы и бактериальных фильтров Просроченные и имеющие дефекты индикаторы непригодны к использовВНИЮ Каждый индикатор предназначен дл однократного использования Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы теобходимо пронумеровать ПронумеРованные индикаторы размещают в контрольные точки стерилизатора из расчёта индикатор на каждые л полезного объёма камеры Закладка индикаторов производИтся В ареднюЮ частЬ камеры а также в наиболее труднодосту ные Ед стерилизации места ПримеР размещенИя контролЬных точек д ка еры объёмом Щопускае ся про зво с во н ка оров с колцчес вол спор на нос еле пр ус ов ч о функц онапьные свойс ва н ка оров пр э ох не уху ша ься бу у соо ве с вова ь ребован ям н о рм а в н о лп ехн ч ес к ой о кум ен ац приведён на схеме Проводят стерилизационный цикл в соответствии с параметрами режимов стерилизации Табли а После стерилизации кЕ кдый индикатор извлек ют из стерилизационной камеры остужают до комнатной температуры мин и доставля ют в лабораторию В качестве используют иЁдикатор которыЙ не подвергают стерилизации Индикаторы активируют по окончании цик а стерилизации но не более чем через суток после окончания стерилизации активации индикатора его нижнюю часть помещ ют в углубление ломате Щля Удерживая индикатор в вертикальном положении колпачком вверх при помо ци ломате раздавливают амг лу с индикаторной средой Процедуру активации проводят д каждого индикатора включая контрольный в Инкубирование активированных индикаторов осуществ ется соответств ии с таблицей Учёт результатов биологического контроля проводят г тём периодического В визуального осмотра индикаторов с чае применения электронных инкубаторов считывателей инкубированные индикаторов производят в соответствии с инструкцией по применению соответствующего инкубатора считывате ТРАКТОВКА РЕЗУЛЪТАТОВ Изменение цвета индикаторной среды на хотя бы в одном активированном индикатореч обработаЕном в ртерилизатор свидетельствует о росте микроорганизмов и показывает что споры микроорганизмов при стерилизации парами формальдегида не погибли следовательно стерилизационный цикл не обеспечивает необходимую эффективность стерилиЗации Сохранение исходного цвета индикаторной среды во всех обработанных в стерилизаторе индикаторах укЕ зывает на обеспечение необходимой эффективности газовой стерилизации Результаты индикаторами верны только в с учае если цвет индикаторлой среды контрольного индикатора не обработанного в стерилизаторе после активации меЕяется на результир тощий указанный на этикетке с питательной средой в с чае примонен б электронньтх инкубаторов считывателей гибель спор в и дикаторах подвергшихся стерилизации и наличие жизнеспособных оргЕ низмов в контрольноМ не одвергавшемся стерилизации индикаторе опреде ют в соответствии с ишструкцией применения инкубатора считывате я По ченныо результаты необходимо записать в Журнал учётной статистической формы При прорастании спор тест микроорганизмов хотя бы в одном инДикаТОРе обработанном в стерилизаторе результаты считаются отрицательными в данном случае эксплуатацию стерилизатора необходимо приоста овить до вь снения и устранения причин ы нарушения условий стери изации Метод Нормативно Температура стерилизации технический Параметры режима стерилизации инкубации стерилизующий документ ОС время мин агент Газовый пароформальдег гост Все режимы пароформальдегидной ид пары стерилизации в течение ч формальдегида Пр л ечан е В случае пр у енен м элек ронных ус ройс в фо оме ров спек рофо оме ров резуль ап б олоечческо о кол роля х оэ се быпль оценен через пер о ус ановленнь й про зво елем с ч ь в аю ее о у с р ойс в а утилизАция Индикаторы безопасны д человека и животных н требуют особых мер безопасности Индикаторы непригодные к использованию а так же давц ие пророст перед утилизадией необходимо подвергать обработке в таровых стерилизаторах при температуре З ОС в течение минут После проведённой роцедуры указанные выше индикаторы а также не проросшие индикаторы без измеЕения цвета утилизируют как безопасные медицинские отходы класса А ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ г ри З З соб подении потребителем условий транспортировани хранения и применения Гарантийный срок хранения индикаторов составляет Зб месяцев Транспортирование индикаторов может г роизводиться любым видом закрытого транспорта обеспечивающего температурныЙ режим от ОС до ОС в соответствии с травилами перевозки грузов действующими на данном виде транспорта Хранить индикаторы необходимо в закрытом омещении при температуре от ОС до ОС и относительной вл кности воздуха не более без воздействия прямых солнечных чей Щата изготовления индикатора указана на упаковке Индикаторы не должны использоваться после окончани срока годности СИМВОЛЫ ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ И ТРДНСПОРТНОЙ ТАРЫ т осторожно хрупкое беречь от влаги от солнечнь х лучей ограничение температуры СВЕДВНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ наименование адреС места нахоЖдения почтовыЙ адрес телефон юридического лица ООО Компалия кТерраМед АлреС роизводСтва МоскоВская облаСть г ХиМки ул Рабочая д А корп пом ПочтовыЙ адрес Московская область г Химкио ул д пом п ц Ц аше р о Тел факс з л Схема пр мер располос сен я кон рольных очек в с ер л за оре с объёл ол л а утвЕ директор года инструкция по применению индикаторов биологических одноразовых для контроля газовой шароформальдегидной стерилпзации ТерраМед по ТУ НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикаторы биологические одноразовые для газовой пароформальдегидной стерилизации террамед далее индикатор изготовленные ооо Компания ТерраМед Россия в соответствии с Ту з з предЕазначены д валидации и контро я биологическим методом эффективности проц газовой пароформальдегидной стерилизации медицинских изделий медицинской продукции Биологический метод контрол основан на инактивации определённого числа спор тест микроорганизма и подтверждает реальную гибель контаминирующей микрофлоры внутри стерилизатора и на стерилизуемых изделиях Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию обусловлепную неудовлетворитепьной работой стерилизатора оборудования д я стерилизации нарушением правил загрузки и эксплуатации ошибкой в установке значений параметров или их сбоем что уменьшает риск использования нестерильных медицинских изделий родукции поБочныЕ дЕЙствия При соблюдении условий транспортировки хранения а также данной инструкции побочные действия отсутствуют ТЕХНИЧЕСКИЕ ХДРДКТЕРИСТИКИ КОМПЛЕКТ ПОСТДВКИ Индикаторы биологические одноразовые для контроля газороЙ пароформальдегидной стерилизации ТерраМед до шт Индикаторы биологические одноразовые д газовой пароформальдегидной стерилизации ТерраМед представ ют собой носитель шприц либо пробирку эппендорфа содержащий высушенные споры е оь штамм км В в качестве тест микроорганизмов могут применяться другие штаммы обладаюЩие эквИвалентныМи свойстВами упакованныЙ в бумажно плёноЧный стерилизационный пакет На каждом пакете нанесена информация наименование тест микроорга изМа номер серии иЕдикаторов дата изготовления ук вание на метод стерилизации нанесена индикаторна метка химический индикатор газовой стерилизации пароформальДегИДоМ обозначен как о М пароформальде ид Вместо химического индикатора стерилизации комплект поставки может содержать маркер индикаторный или штаМ индикаторный для нанесения химического индикатора стерилизации на паКет Химический индикатор после стерилизации изменяет цвет В качес ве ес л кроор ан з х ов л о у пр л еня ься ру е а л ь обла аю ц е экв вален ным свойс вам Количество спор в индикаторе составляет допускается производство инДикаторов с иным количеством с ор на носителе при условии что функциональные своЙства индикаторов при этом не ухудшаться и будут соответствовать требованЙям к НОРМаТиВно техническоЙ документации УстоЙчивость индикаторов деЙст ию пароформальдегида по ченного из о раствора формальдегида и температуре С должна отвечать следующим показателям время выживания спор не менее мин для каждого образца время гибели спор не должно ревышать мин д б к кдого образца Индикаторы биологические одпоразовые для контроля газовой пароформальдегидной стерилизации ТерраМер КОНТРОЛЬ до шт З Стерильная цветная питательная среда до флаконов Чувствительность питательной среды при посеве спор штамм ВКМ В т итательнм среда изменяет цвет с исходного на результирующий указанный на этикетке флакона с питательной средой за ч Шпри с иглой однократного применения для розлива питательной среды до шт Инструкция по применению шт при необходимости Потребительская упаковка шт при необходимости Маркер индикаторный или штамп индикаторный шт при необходимости МаРКеР индикаторный ил и штамп индикаторный для соответствующего метода сТерилизации предназначен для нумерации индикаторов биологических еред их закладкой в камеру стерилизатора Химические индикаторы для контроля процесса обеззараживания использоВан ыХ биологических индИкатороВ до шт при необходимости На ПОТРебительской упаковке указана информация наименование индикаторов метода стерилизации ту ф регистрационЕого удостоверения название и адрес редприятия изготовите нЕ звание тест микроорганизма со ссыдкой на номер штамма число тест микроорганизмов в каждом индикаторе количество индикаторов в упаковке сроки годности номер серии условия хранения и транспортировки по согласованию с Заказчиком на упаковку также может быть нанесьна до олнительна информация наименование торговая марка Заказчика контактна информация Заказчика пояснения по работе индикаторов провЕдЕниЕ контроля Биологический контроль работы стерилизационного оборудования с помоп ью индикатора осущесТвляется осле и ремоцта аппарата во время плановЬго конц ол в процессе экс уатации вО время контрол о показани м при обнаружении еудовлетворительных результатов контроля сторильности медицинской родукции а такжо в порядке самоконтроля Коштроль проводят ответственные лица в рамках производственного контроля а также оргаЕы уполномоченныо осуществ ть государственный санитарно э идемиологическиЙ надзор в соответствии с нормативной документацией РФ Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов целостность пакетов с индикаторами Просроченные и имеющие дефекты индикаторы опускае ся про зво с во с ныл кол чес вом спор на нос еле пр услов ч о фун кц о н апьны е с в ойс в а н ка оров прц э ом не у а ься бу у соо ве с вова ь ребован ям н орм а вн о ехн ч ес к ой окуллен ац непригодны к использова ию Каждый индикатор предназначен для однократного использования Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать Пронумеровапные индикаторы размещают между и ивидуальными у аковками в с з т а е к р л и а л д и к з а а т и о н р д е и к К а о т л о и р ч о е в с т п в р о о и и з н в д о и д к и а т т с о я р о в в с з р а е в д и н си ю т ю о т ч а о с б т ъ ь ё м ка а м с е т р е ы р и л а и з т а а ц к и ж он е н о в й н к а а и м б е о р л ы ее труднодоступные д стерилизации места Пример размещения ко трольных точек д й р объемом л приведен на схеме Проводят стерил ц о й цикл по регламентирова но м у р л е ж и м у Таблица кахдый индикатор извлекают из стери мзационной камеры После стерилизации остУж отДокоМнаТнойтемпераТУры мин иДосТаВ ютвлабораторию используют и н д В и к к а а ч т е о с р т ы в е б и о л о г и ч е ские од оразовые д контроля газовой пароф орма ьдегидной стерилизации кТерраМед которые Ее одвергают стерилизации КОНТРОЛЪ для контрол п пой среды используют стерильный шприц либо пробирку Эппендорфа Индикаторы активируют по окоЕчании цикла стерилизации но не более чем через часа п сле окончания стерилизации В лаборатории ка кдый носитель вынимают из активации С иглы снимают чехол прока ывают смоченную пакета д дальнейшей спиртом резиновую пробку флакона с питательной срелой и не освобождая цилиЕдр от чехол вновь надевают на иг забор питате ьной среды воздуха аб р ю йд прОизВоДят начина состерильногошприцаДляконтро питательнойсреДыИ заканчива конТролЬЕыМиЕдикатором е оДВергаВшиМсясТерилизации Щалее осуществляют инкуб роЪ в с ответствии с Таблицей Шприц и игла не подлежат да ьнейТ использованию в любом качестве Таблица Параметры режима стерилизации Температура Метод Нормативн концентрация инкубации стерилизации технический температура время ОС время стерилизующий документ ос миц мин А агент формальдегидо мг л Газовый гост с пароформальлег ид пары в т е ч е ч н ие формальдегила П р л ечан е фо о иеплров спек рофо оме ров резульпап В случае пр енен Я элек ро ных ус ройс в б с лоечческо о конпроля лчос се бь ь оценен через часа ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ стерипизации возможен лишь при условии После инкубироваЕия учёт результатов что цвет питательной среды в индикаторе не подвергавшемся стерилизации изменится на Еа этикетке с питатольной средой а в стерильном шприце р д е зу л к ь о т н и т р р у о ю щ я и й п и т у а к т а е з л а ь н н н о ы й й среды останется без изменения основанием для оценки эффективности газовой пароформа ьдегидной стерилизации с ужит гибе ь спор во всех индикаторах после стерилизации Удовлетворительный резу Бтат цвет питательЕой среды останется без изменений стерили ц эффективна неудовлетворительный цвет питательной среды изменится на указанный на этикетке с питательной результат средой что свидетельствует о наличии жиз еспособных спор стерилизация н еэф ф ек ти в П на олученные результаты необ ходимо записать в Ж урна л у ч хё тл н ой статистической формы З Прина ичииросТаТест МикроорганиЗМаиобнарУженииегоВмазке бактериологический ко троль стерилизации повторяют После выяс ения и устранения и неэффективной стерилизации попучения удовлетворительных результатов бактериологического дают разрешение проводить стерилизацию в данном аппарате утилизАция Индикаторы безопасны для человека и животных не требуют особых мер безопасности Индикаторы непригодные к ист ользованию а так же давшие пророст пер ед утилизацией необходимо подвергать обработке в паровых стерилизаторах при темцературе С в течение минут ПОСле проВеденной процедуры указанные выше индикаторы а также не проросп ие ИНДИКаТОры без изменения цвета утилизируют как безопасные медицин Ъ од А класса ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ ИзготовителЬ гарантируеТ соответствие индикаторов требованиям тУ прИ з З Т соблшодениИ потребителем услорий транспортироваЕия хранени и применения Гарантийный срок хранения индикаторов месяцев Транспортирование индикаторов может роизводиться любым видом закрытого транспортао обеспечивающего температурный режим от ос до ос в соответствии с правилами перевозки грузов действующими на данном виде транспорта ХранИть ипдикаТоры нЕобХодимО в закрытоМ помещении при температуре от ОС до оС и относиТельной вла кности воздуха не более без воздействия прямых солнечнь х лучей щата изготовлени индикатора указана на упаковке ИндиКаторЫ не до кны исцользоваться после окончания срока годности СИМВОЛЫ ИСПОЛЪЗОВАННЫЕ ДЛЯМАРКИРОВКИ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ И ТРДНСПОРТНОЙ ТАРЫ хрупкое от влаги еречь от солнечных лучей температуры СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ наименование адрФс места нахождения почтовый адрес телефон юридического лица ООО Компания ТерраМед Алрес производства Московская обл г Химкио ул Рабочая д А корп пом ъ УТВЕРЖДАЮ директ р василиотти я года инструкция по применению индикаторов биологических одноразовых для контроля стерилизации парами перекиси водорода плазменная стерилизация ТерраМед по ТУ з нАЗнАЧЕниЕиЗДВЛияипокАЗАниякПРиМЕНЕНию Индикаторы биологические одноразовые для стерилизац и и з и г о п то ар в а л м ен и н п ы е е р е о ки о с о и стерили ТйаМед далЪе водорода плазменная д ор КомпаниякТерраМед Россия ВсоотВетсТВиисГоСТ о З И ту з Ь з редназначеЕы для валидации и биологическим МеТоДомэффективносТипроцессастер и п л и з а ц и о и й М е с Д те и р ц и и л н из с а к ц и и х и и з д Б е и л о и л й о г м и е ч Д е и ск ц и и й н смкеотйод продукции парами перекиси контро осно р В й ан н у а ю ин а г к и т б и е В л а ь ц о и о и о п р л е Д е р л у е ю нЕ щ о е г й о ч м и и с к л р а о с ф о ло р р т ы ес т в н М у и тр кр и осотреграинпииззМатаоира и подтвержд н а ст е П ри р л и и м з е у н ем е ы ни х е и з и д н ел д и и я к х а торов озволяет выявить неэффективную стерилизаДию неудовпет ор п оп работой стерилизатора оборудования дл обусповленную нарушением правил загрузки и экс луат ции ошибкой в установке стерипизации бо что уменьшает риск использования нестерильньш значений медицинских изделий продукции К ШРИМЕНЕНИЮ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Т ЖТ е индикаторов персоЕы оМ Не ПРОШеДШИМ ИНСТРУКТ К ПО НаСТОЯЩеЙ инструкции Й И с с п п о о л л ь ь з з о о в ва а н н и и е е и и н н д д и и к к а а то т р о о р в о в Ее п о с о л е н а и зн ст а е че ч н е и н ю и я срока годности а также индикаторов ощ дефекты и помутнения иЕдикаторной ср Ь е д ы средств индивидуа ьной зап ить Применение персоЕалом й оро перчаток поБочныЕ дЕЙствия транспортировки хранения а также данной инструк ии При соблюдении условий отсутствуют побочные действия ТЕхниЧЕСкишхАРАкТЕРисТики коМПЛЕкТпоСТАВки Индикаторы биологические одноразовые для контроля стерилизации парами ТерраМе тл О шт плазменн изация перекиси водорода И во н д д о и р к о а д т а о р п ы л б а и з о м л е о н г н и а ч е с с т к е и р е и о ли Д з н а о ц р и а Ъ з о В кТ ы е е р Д р л а М к е о д н Т р п о р е д с т с а т в е р и л ю и т з а со ц б и о и й п а Е р о а си м т и е п л е ь р е к ши сп и р и ц либо пробирку Э дорф сод Ъжаод высушенные Ёкй в В качестве тест микрОорганизмов могут штамМ И приМенятЬсяДрУгиештамМы облаДаюЩиеЭквиВаленТнымисвойствами Упакованныйв бумахно плёночный стерилизационный акет На каждом пак те Еанесена информа ия номер серии иЕдикаторов дата изготовлеЕия наименование тест микроорганизма на метод стерилизации нанесена индикаторнЕ метка химический индикатор указаЕие п с и т р н е о д р ц и и е к л с а и с т з а о а с ц р Т и н е и ы р й и к л о д и м з а л ц е и к и т а п н п а е о р с с а е т М н а и в и к я п и е р х м и е о к м ж и и с е ч и т е В с с о к о Д о д г о е о р р о ж Д и а н т а ь д В и м м к а е а р с т т к о о е р х р а и и М с Е т и д е Ч и р е к и с а л к т и о о з г р а о н ц и ы и Е й и Д ии н лк а и Тш п от а ра к ам ет п Х К и о м ли и ч ч е е с с т к в и о й с и н д о и р к в ат о и р н д п и о к с а л т е о р с т е р о и л и з а л ц я и е и т и е у е т ц в е т допускается производ тво и св н о д й ик ст а в то а р и о н в д и с к и а н то ы р м о в к о п р и о и ч о е э с т т у в о о м м н с е ц п о у р х у н д а ш ч а н т о о ь с й с и ч я т и е в л и о е с б т п у ь д р и у и т н у д с с л о и о о к в а тв и то е и р т с о т ч в в т о о к в а ф д т у е ь н й к с т ц р т и в е о б и н о ю а в а Б п н а и р ы я о м е в нормативно техничъской Перекиси водорода по ченных из бо о раствора перекиси водорода при температуре С должна отвечать след ющим показателям время выживания с тор Ее менее мин для каждого образца время гибели спор не должно превышать мин для каждого образца Индикаторы биологические одноразовые для контроля стерилизации парами перекиси водорода плазменная стерилизация ТерраМед КОНТРОЛЬ до шт Стерильная цветная питательная среда до флаконов Чувствительность питательной среды при посеве спор шт мм ВКМ В питательна среда изменяет цвет с исходного на результирующий указанный ч на этикетке флакона с итательной средой за Шприч с иглой однократного применения для розлива питательЕой среды до шт Инструкция по применению шт при необходимости Потребительская упаковка шт при необходимости Маркер индикаторный или штамп индикаторный шт при необ ходимости Маркер индикаторный или штамп индикаторный для соответствующего метода стерилизации предназначен для нумерации индикаторов биологических еред их закладкой в камеру стерилизатора Химические индикаторы для контроля процесса обеззараживания использованных биологических индикаторов до шт при необходимости На потребительской упаковке укЕвана информация наименов ние индикаторо в метода стерилизации ТУ ф регистрационного удостоверения название и адрес ред риятия изготовите н€ звание тест микроорганизма со ссылкой на номер штаммц число тест микроорганизмод в каждом индикаторе ко ичество индикаторов в упаковке сроки годности номер серии условия хранения и транспортировки По согласованию с Заказчиком Еа упаковку также может быть нанесена Дополнительна информация наименование торгова марка Заказчика информация Заказчика пояснения по работе индикаторов провЕдЕниЕ контроля Биологичеокий контроль работы стерилизационного оборудования с помопъю индикатора осуществляется после моцтажа и ремонта аппарата во время планового в процессе экс атации во время по покЕ зани м при обнаружении неУДоВлетворит льЕых результатов контрол стерильности медицинской продукции а также в порядке Контроль проводят ответственные лица в рамках производотвенного контроля а ТаКЖе органы ушолномоченные осуществ ть государственный санитарно ЭПИДеМиОлогическиЙ надзор в соответствии с нормативноЙ документациеЙ РФ Перед использоваЕием необходимо проверить срок годности индикаторов цеЛосТность акетов с индикаторами Просроченные и имеющие дефекты индикаторы неПригодны к использованию Каждый индикатор редназначен дл однократного использования Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать Пронумерованные индикаторы размещают в контрольные точки ст рилизатора из расчёта индикатор на каждые л полезного объёма камеры Закладка индикаторов ПРОиЗВоДится в среднюю часть камеры а также в наиболее труднодоступные д СТОРилиЗации места Пример размещения контрольных точек д к меры объемом л триведен насхеме ПровоДят стерилизационный цикл по регламентированному режиму Таблица После стерилизации каждый индикатор извлекают из стерилизационной камер ы остужают до комнатной температуры мин и достав ют в лабораторию ý В качестве контроля используют индикаторы биологи еские од оразовые для контрол стерилизации парами перекиси водорода плазменна стерилизация ТерраМед которые не подвергают стерилизации КОНТРОЛЬ д коЕтроля питательной среды используют стерильный шприц либо стерильную пробирку Эппенлорфа Индикаторы активируют по окоЕчании цикла стерилизации но не более чем через часа после окончания стерилизации В лаборатории к кдый носитель вы имают из пакета д дапьнейшей активации С иглы снимают чехол прокапывают смоченную спиртом резиновую пробку флакона с питательной средой и не освобождая цилиндр от воздуха набирают мл среды Чехол вновь надевают на иглу Забор питательной среды производят начин ш со стерильного шприца д контроля питательной среды и заканчива контрольЕым индикатором не подвергавшимся стерилизации Щалее осуществл ют инкубирование в соответствии с Таблицей Шприц и игла не подлежат да ьнейше ч использованию в любом качестве Таблица ф ё Ё ё л ФЕ ё в ý Ё Ы о я д Ё ý о Ф ýýц Нф ё дн б Фý м с сл о л ц э члл б а л о Е Ф Е индикаторы Все режимы биологические стерилизации одноразовые парами для контроля перекиси стерилизации водорода сиреневый желтыи парами плазменной перекиси амл стерилизации водорода вкм в зависимости плазменная от модели стерилизация стерилизатора кТерраМед Пр мечан я В качес ве пес м кроор ан змов л оеу пр меня ься ру е лпаммы обла а о ц е экв вален ным свойс вам опускае ся про зво с во н капоров с лны м кол чес вом спор на нос еле пр услов ч о функц ональнь е свойс ва н ка оров пр эп о м не у а ься бу у соопве с вова ь ребован ям н о рм а в н о пехн ч ес к о й о кум ен ац З Щопускаеплся про зво с во н ка оров с ным цвеп ом н капорнь х сре пр услов конпрас но о зменен цве а пр прорас ан д кроореан з ов за время нкубац указанное в абл це а В случае пр ч енен я элекпроннь х ус ройсп в фопоме ров спек рофо о ме ров резуль а б о по ческо о кон роля моэюе бь ь оцене через часа ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ После инкубирования учёт результатов стерилизации возможен лишь при условии что цвет питательной среды в индикаторе не подвергавшемся стерилизации изменится на результирующий указанный на этикетке с питательной средой а в стерильном шприце для питательной среды останется без изменения Основанием для оценки эффективности г вовой стерилизации с ужит гибель спор во всех индикаторах осле стерилизации Удов етворительный результат цвет питательной среды останется без изменений стерилизация эффективна неудовлетворительный результат цвет питательной среды изменится на указанный на этикетке с питательной средой что свидетепьствует о ны ичии жизнеспособных спор стерилизация неэффектив а б ПошученЕые р зультаты необходимо записать в Журна учётной статистиче кой формы З При наличии роста тест микроорганизма и обнаружении его в м зке бактериологический коптроль стерилизации повторшот После вь снения и у транеци причиЕ неэффективноЙ стерилизации и получения удовлетворительных результатов бактериологического контроля дают разрешение цроводить стерилизацию в дашном аппарате Индикаторы безопасны для человека и животных не требуют особых мер безопасности Индикаторы непригодные к использованию а так же давшие пророст перед в УтИлизациеЙ необходимо тодвергать обработке паровых стерилизаторах при температуре ОС в течение минут После проведенной процедуры указанные выше индикаторы а также не проросшие инДикаТоры без изменения чвета утилизируют как безопасные медицинские отхс ды класса А ГАРАНТИИ РОИЗВОДИТЕЛЯ ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕ НИЕ Изготовитель гарантируот соответствие индикаторов требовани ям тУ при з З соблюдении потребителем условий ТРаНСПОРТИРОВаЕия хранения и применения Гарантийцый срок хранения индикаторов составляет Зб месяцев Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта обеспечивающого температурный режим от оС до ОС в соответствии с п ил Мипе е ЗкиГ З дей тв ющиМин Д нн М иДе ан п З ХранИть индикаТоры необХодимО в закрытоМ омещеции при температуре от ОС до оС и относиТельной вл кностИ воздуха не более без воздейс вия прямьж солнечных чей Щата изготовления индикатора уква а на у аковке Индикаторы не дол кны использоваться после окончания срока годности СИМВОЛЫ ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯМАРКИРОВКИ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ И ТРДНСПОРТНОЙ ТДРЫ осторожно хрупкое от влаги от солнечных лучей тем ературы СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ наименование адрес места нахожденияо почтовый адрес телефон юридическо о лица ООО Компания ТерраМед Ддрес производства Московская обл г Химки ул Рабочая д Ь корп пом Почтовьтй адрес Московская областьо г Химки ул Московск€ я д пом Тел факс п Ь е я е эго ц ц з л Схема Пр мер располо сен я кон рольнь х очек в с ер за оре с объёмол л т € Ё э ý ё УТВЕРЖДАЮ фОыО С`КЫЯА ет: ф А. Василиотти 7% $ : бб ТТББОАТ ох ЗОвскя ОБЛАКО Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия: Индикаторы биологические, одноразовые для контроля воздушной стерилизации, автономные «ТерраМед» Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия: Индикаторы биологические, одноразовые для контроля воздушной стерилизации, автономные «ТерраМед» Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия: Индикаторы биологические, одноразовые для контроля паровой и воздушной стерилизации, автономные «ТерраМед» Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия: Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации оксидом этилена, автономные «ТерраМед» Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия: Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации оксидом этилена «ТерраМед» Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия: Индикаторы биологические, одноразовые для контроля паровой стерилизации, автономные «ТерраМед» Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия: Индикаторы биологические, одноразовые для контроля паровой стерилизации «ТерраМед» Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия: Индикаторы биологические, одноразовые для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации, автономные «ТерраМед» Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия: Индикаторы биологические, одноразовые для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации «ТерраМед» Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия: Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация), автономные «ТерраМед» Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия: Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация) «ТерраМед»