Мульти-Дилюент 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 3) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| Текущая редакция и дата | Rev. 02, 2026-06 | | Наименование изделия Atellica IM Multi‑Diluent 3 10995645 | | | Системы | Atellica IM Analyzer | ПОДТВЕРЖДАЮ ____________________________ Е.А. Денисенко Руководитель группы по регистрации продукции для in vitro диагностики ООО «Сименс Здравоохранение» «17» июня 2026 г. Инструкция по применению Мульти-Дилюент 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 3) 11834834_RU Rev. 02, 2026-06 | Компонент | Содержание | % | | | (ед.изм.) | | | Дефибринированная плазма | 999,0 г/л | 99,9 | | Азид натрия | 1,0 г/л | 0,1 | Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995645 Мульти-Дилюент 3 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 3) Назначение Мульти-Дилюент 3 (Atellica IM Multi-Diluent 3) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения образцов пациентов, результаты которых превышают диапазон измерения кортизола, прогестерона, тестостерона и дегидроэпиандростерон-сульфата с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания Применять в соответствии с назначением данного медицинского изделия. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. Описание Мульти-Дилюент Atellica IM Multi‑Diluent 3 используется для разведения образцов с концентрацией кортизола > 75 нг/мл, образцов с концентрацией прогестерона > 60 нг/мл, образцов с концентрацией тестостерона > 1500 нг/дл и образцов с концентрацией ДГЭА-С > 1500,0 мкг/дл для получения точных результатов. Состав МИ Мульти-Дилюент Atellica IM Multi‑Diluent 3 – содержит следующие компоненты: Раствор жидкий, янтарного цвета, без запаха. 11834834_RU Rev. 02, 2026-06 | Только для in vitro диагностики. Раствор должен использоваться только специально обученным | | | персоналом. Требуется специальная защитная одежда, перчатки и защита для глаз/лица, | | | эксплуатация должна производиться в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной | | | практики. | | | Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и | | | свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте | | | реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в | | | канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными | | | требованиями. | | | | ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ | | | Содержит материал человеческого происхождения. Каждый донорский образец | | | человеческой крови или компонента крови был протестирован с применением | | | утвержденных FDA методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека | | | типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита B | | | (HBsAg) и антител к вирусу гепатита C (HCV). Результаты теста были отрицательными | | | (повторное отсутствие реакции). Поскольку ни один метод тестирования не может дать | | | полной гарантии отсутствия данных или других инфекционных агентов, с этими | | | материалами следует обращаться в соответствии с установленными правилами | | надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности | | | Поставляются следующие материалы: | | | REF | Описание | | 10995645 | Мульти-Дилюент 3 для анализаторов 1. Мульти-Дилюент 3 (Atellica IM Multi- иммунохимических серии Atellica Diluent 3) – 5,0 мл/упаковка – 2 шт. (Atellica IM Multi-Diluent 3): 2. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе) | Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995645 Приготовление рабочего раствора реагента Раствор жидкий и готов для применения. Меры безопасности Меры предосторожности, связанные с процедурой Перед началом работы прочтите полностью инструкцию на реагент. Тщательно следуйте инструкции, нарушение инструкций может привести к искажению результатов теста. Не используйте раствор при повреждении упаковки. Не используйте раствор после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед проведением тестирования. Поставляемые материалы Процедура использования Мульти-Дилюент Atellica IM Multi‑Diluent 3 устанавливается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор. Для получения точных результатов разведите и повторно протестируйте пробы сыворотки или плазмы с уровнем кортизола выше верхней границы диапазона измерения теста, т.е.>75,00 мкг/дл (2069,25 нмоль/л). 11834834_RU Rev. 02, 2026-06 | Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi‑Diluent 3 загружен в | | | | систему. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для | | | | выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу | | | | ниже. | | | | Для автоматического разведения необходимо ввести пороговое значение разведения ≤ 75 мкг/дл | | | | (2069 нмоль/л). | | | | Проба | Разведение | Объем пробы (мкл) | | Сыворотка и плазма крови | 1:2 | 100 | | Проба | Разведение | Объем пробы (мкл) | | Сыворотка и плазма крови | 1:5 | 40 | | Сыворотка и плазма крови | 1:10 | 40 | Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995645 Для получения точных результатов пробы сыворотки и плазмы с уровнями прогестерона выше верхней границы диапазона измерения теста, т.е.> 60,00 нг/мл (190,80 нмоль/л) необходимо развести и повторно протестировать. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi‑Diluent 3 загружен в систему. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. Для автоматического разведения введите пороговое значение разведения ≤ 60 нг/мл (190,8 нмоль/л). Пробы пациентов с концентрациями тестостерона выше верхней границы диапазона измерения теста, т.е.> 1500,00 нг/дл (> 52,05 нмоль/л) необходимо развести и повторно протестировать. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi‑Diluent 3 загружен в систему. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. Для автоматического разведения ведите пороговое значение разведения ≤ 1500 нг/мл (≤ 52 нмоль/л). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:2 60 Пробы пациентов с концентрациями ДГЭА-С выше верхней границы диапазона измерения теста, т.е.> 1500,0 мкг/дл (40,71 мкмоль/л) необходимо развести и повторно протестировать. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi‑Diluent 3 загружен в систему. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. Для автоматического разведения ведите пороговое значение разведения ≤ 1500 мкг/дл (41 мкмоль/л). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:2 100 Срок годности Дату окончания срока годности см. на упаковке. Срок годности дилюента Atellica IM Multi-Diluent 3 составляет 19 месяцев. 11834834_RU Rev. 02, 2026-06 Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995645 Условия транспортировки и хранения Хранить в вертикальном положении в холодильнике при температуре 2-8 °С. Невскрытый дилюент стабилен при правильном хранении до указанного срока годности. Реагенты на борту системы сохраняют стабильность в течение 28 дней. При условии транспортировки при 2-8 °C, невскрытые дилюенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Охрана окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. Порядок осуществления утилизации По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, растворов и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании раствора по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Описание метода стерилизации Не применимо для данного МИ. Техническое обслуживание и ремонт МИ Не применимо для данного МИ. 11834834_RU Rev. 02, 2026-06 Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995645 Символы и обозначения Символ Название и описание символа См. инструкцию по применению Версия инструкции по применению URL-адрес в Интернете для доступа к электронным инструкциям по применению Редакция Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском изделии, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологические риски Потенциальные биологические риски, связанные с изделием медицинского назначения. Коррозионное вещество Опасно для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество 11834834_RU Rev. 02, 2026-06 Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995645 Символ Название и описание символа Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <n> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного изделия может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал 11834834_RU Rev. 02, 2026-06 Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995645 Символ Название и описание символа Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Вторичная переработка Напечатано соевыми чернилами Маркировка CE Маркировка CE и ID номер уполномоченного органа. Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. Стандартные единицы Международная система единиц Материал Уникальный идентификационный номер материала Название контроля Тип контроля Уникальный идентификатор изделия 11834834_RU Rev. 02, 2026-06 Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995645 Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США) Уполномоченный представитель на территории РФ По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Тел: 8-800-550-50-22 Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com 11834834_RU Rev. 02, 2026-06