Мочеприемник медицинский однократного применения, нестерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Настоящий технический документ подготовлен для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. 1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация Мочеприемник медицинский однократного применения, нестерильный Модели: 1) Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с краном с портом с фиксирующими ремнями длиной [300 мм, 310 мм, 320 мм, 330 мм, 340 мм, 350 мм, 360 мм, 370 мм, 380 мм, 390 мм, 400 мм, 410 мм, 420 мм, 430 мм, 440 мм, 450 мм, 460 мм, 470 мм, 480 мм, 490 мм, 500 мм, 510 мм, 520 мм, 530 мм, 540 мм, 550 мм, 560 мм, 570 мм, 580 мм, 590 мм, 600 мм, 610 мм, 620 мм, 630 мм, 640 мм, 650 мм, 660 мм, 670 мм, 680 мм, 690 мм, 700 мм, 710 мм, 720 мм, 730 мм, 740 мм, 750 мм, 760 мм, 770 мм, 780 мм, 790 мм, 800 мм, 810 мм, 820 мм, 830 мм, 840 мм, 850 мм, 860 мм, 870 мм, 880 мм, 890 мм, 900 мм, 910 мм, 920 мм, 930 мм, 940 мм, 950 мм, 960 мм, 970 мм, 980 мм, 990 мм, 1000 мм]; 2) Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с краном с портом; 3) Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с краном с фиксирующими ремнями длиной [300 мм, 310 мм, 320 мм, 330 мм, 340 мм, 350 мм, 360 мм, 370 мм, 380 мм, 390 мм, 400 мм, 410 мм, 420 мм, 430 мм, 440 мм, 450 мм, 460 мм, 470 мм, 480 мм, 490 мм, 500 мм, 510 мм, 520 мм, 530 мм, 540 мм, 550 мм, 560 мм, 570 мм, 580 мм, 590 мм, 600 мм, 610 мм, 620 мм, 630 мм, 640 мм, 650 мм, 660 мм, 670 мм, 680 мм, 690 мм, 700 мм, 710 мм, 720 мм, 730 мм, 740 мм, 750 мм, 760 мм, 770 мм, 780 мм, 790 мм, 800 мм, 810 мм, 820 мм, 830 мм, 840 мм, 850 мм, 860 мм, 870 мм, 880 мм, 890 мм, 900 мм, 910 мм, 920 мм, 930 мм, 940 мм, 950 мм, 960 мм, 970 мм, 980 мм, 990 мм, 1000 мм]; 4) Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с краном; 5) Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с портом с фиксирующими ремнями длиной [300 мм, 310 мм, 320 мм, 330 мм, 340 мм, 350 мм, 360 мм, 370 мм, 380 мм, 390 мм, 400 мм, 410 мм, 420 мм, 430 мм, 440 мм, 450 мм, 460 мм, 470 мм, 480 мм, 490 мм, 500 мм, 510 мм, 520 мм, 530 мм, 540 мм, 550 мм, 560 мм, 570 мм, 580 мм, 590 мм, 600 мм, 610 мм, 620 мм, 630 мм, 640 мм, 650 мм, 660 мм, 670 мм, 680 мм, 690 мм, 700 мм, 710 мм, 720 мм, 730 мм, 740 мм, 750 мм, 760 мм, 770 мм, 780 мм, 790 мм, 800 мм, 810 мм, 820 мм, 830 мм, 840 мм, 850 мм, 860 мм, 870 мм, 880 мм, 890 мм, 900 мм, 910 мм, 920 мм, 930 мм, 940 мм, 950 мм, 960 мм, 970 мм, 980 мм, 990 мм, 1000 мм]; 6) Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с портом; 7) Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с фиксирующими 2 ремнями длиной [300 мм, 310 мм, 320 мм, 330 мм, 340 мм, 350 мм, 360 мм, 370 мм, 380 мм, 390 мм, 400 мм, 410 мм, 420 мм, 430 мм, 440 мм, 450 мм, 460 мм, 470 мм, 480 мм, 490 мм, 500 мм, 510 мм, 520 мм, 530 мм, 540 мм, 550 мм, 560 мм, 570 мм, 580 мм, 590 мм, 600 мм, 610 мм, 620 мм, 630 мм, 640 мм, 650 мм, 660 мм, 670 мм, 680 мм, 690 мм, 700 мм, 710 мм, 720 мм, 730 мм, 740 мм, 750 мм, 760 мм, 770 мм, 780 мм, 790 мм, 800 мм, 810 мм, 820 мм, 830 мм, 840 мм, 850 мм, 860 мм, 870 мм, 880 мм, 890 мм, 900 мм, 910 мм, 920 мм, 930 мм, 940 мм, 950 мм, 960 мм, 970 мм, 980 мм, 990 мм, 1000 мм]; 8) Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм]; 9) Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с краном с портом; 10) Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с краном; 11) Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с портом; 12) Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм]. Принадлежности: крепление – 1 шт. (для всех моделей: Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения). Инструкция по применению – 1 шт./ на групповую упаковку. Производитель, нотифицированный орган, классификация изделия Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "Ассомедика", Республика Беларусь Адрес производителя: Республика Беларусь, 222210, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий камень», ул. Сапфировая, 22. Место производства: ООО “Ассомедика”, Республика Беларусь, 222210, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий камень», ул. Сапфировая, 22. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической 32.50.50.141 деятельности ОК 034-2014: Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, 1 утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н: Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения 156400, 156380 Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н: 3 2. Назначение, применение изделия, потенциальные потребители Назначение Предназначен для сбора содержимого мочевого пузыря в стационарных и амбулаторных условиях, а также для самостоятельного применения в домашних условиях. Область применения Используется во всех областях медицины (различные отделения лечебно-профилактических учреждений, в том числе для самостоятельного применения в домашних условиях). Потенциальные потребители изделия Пациенты с нарушениями функции мочевыделения, медицинские работники. 3 Описание изделия, компоненты состава Мочеприемник медицинский однократного применения (далее - мочеприемник) представляет собой прозрачный полимерный мешок, на лицевой стороне которого нанесена градуировка в миллилитрах, позволяющая определить объем собранной мочи. Мочеприемник снабжен невозвратным клапаном, который предотвращает обратный ток жидкости при опрокидывании мочеприемника при его повороте на 180°. В верхней части мочеприемника имеется отводная трубка (с возможностью изменения пользователем ее длины) с коническим универсальным коннектором с защитным колпачком или с коническим универсальным коннектором с портом для отбора проб с защитным колпачком, который присоединяется к любому размеру и типу урологического катетера либо уропрезервативу. Мочеприемник может быть снабжен краном для слива. Неносимый вариант исполнения может поставляться с креплением для размещения мочеприемника на кровати пациента. 4 Общий внешний вид изделия Рис 1.1 Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с краном с портом с фиксирующими ремнями длиной [300 мм, 310 мм, 320 мм, 330 мм, 340 мм, 350 мм, 360 мм, 370 мм, 380 мм, 390 мм, 400 мм, 410 мм, 420 мм, 430 мм, 440 мм, 450 мм, 460 мм, 470 мм, 480 мм, 490 мм, 500 мм, 510 мм, 520 мм, 530 мм, 540 мм, 550 мм, 560 мм, 570 мм, 580 мм, 590 мм, 600 мм, 610 мм, 620 мм, 630 мм, 640 мм, 650 мм, 660 мм, 670 мм, 680 мм, 690 мм, 700 мм, 710 мм, 720 мм, 730 мм, 740 мм, 750 мм, 760 мм, 770 мм, 780 мм, 790 мм, 800 мм, 810 мм, 820 мм, 830 мм, 840 мм, 850 мм, 860 мм, 870 мм, 880 мм, 890 мм, 900 мм, 910 мм, 920 мм, 930 мм, 940 мм, 950 мм, 960 мм, 970 мм, 980 мм, 990 мм, 1000 мм] 1 - Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения (мешок/ мочеприемник) 2 - Трубка 3 - Кран 4 - Порт 5 - Фиксирующие ремни 5 Рис 1.2 Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с краном с портом 1 - Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения (мешок/мочеприемник) 2 - Трубка 3 - Порт 4 - Кран 6 Рис.1.3 Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с краном с фиксирующими ремнями длиной [300 мм, 310 мм, 320 мм, 330 мм, 340 мм, 350 мм, 360 мм, 370 мм, 380 мм, 390 мм, 400 мм, 410 мм, 420 мм, 430 мм, 440 мм, 450 мм, 460 мм, 470 мм, 480 мм, 490 мм, 500 мм, 510 мм, 520 мм, 530 мм, 540 мм, 550 мм, 560 мм, 570 мм, 580 мм, 590 мм, 600 мм, 610 мм, 620 мм, 630 мм, 640 мм, 650 мм, 660 мм, 670 мм, 680 мм, 690 мм, 700 мм, 710 мм, 720 мм, 730 мм, 740 мм, 750 мм, 760 мм, 770 мм, 780 мм, 790 мм, 800 мм, 810 мм, 820 мм, 830 мм, 840 мм, 850 мм, 860 мм, 870 мм, 880 мм, 890 мм, 900 мм, 910 мм, 920 мм, 930 мм, 940 мм, 950 мм, 960 мм, 970 мм, 980 мм, 990 мм, 1000 мм] 1 - Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения (мешок/мочеприемник) 2 - Трубка 3 - Кран 4 - Фиксирующие ремни 7 Рис 1.4 Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с краном 1 - Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения (мешок/ мочеприемник) 2 - Трубка 3 - Кран 8 Рис 1.5 Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с портом с фиксирующими ремнями длиной [300 мм, 310 мм, 320 мм, 330 мм, 340 мм, 350 мм, 360 мм, 370 мм, 380 мм, 390 мм, 400 мм, 410 мм, 420 мм, 430 мм, 440 мм, 450 мм, 460 мм, 470 мм, 480 мм, 490 мм, 500 мм, 510 мм, 520 мм, 530 мм, 540 мм, 550 мм, 560 мм, 570 мм, 580 мм, 590 мм, 600 мм, 610 мм, 620 мм, 630 мм, 640 мм, 650 мм, 660 мм, 670 мм, 680 мм, 690 мм, 700 мм, 710 мм, 720 мм, 730 мм, 740 мм, 750 мм, 760 мм, 770 мм, 780 мм, 790 мм, 800 мм, 810 мм, 820 мм, 830 мм, 840 мм, 850 мм, 860 мм, 870 мм, 880 мм, 890 мм, 900 мм, 910 мм, 920 мм, 930 мм, 940 мм, 950 мм, 960 мм, 970 мм, 980 мм, 990 мм, 1000 мм] 1 - Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения (мешок/мочеприемник) 2 - Трубка 3 - Порт 4 - Фиксирующие ремни 9 Рис 1.6 Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с портом 1 - Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения (мешок/ мочеприемник) 2 - Трубка 3 - Порт 10 Рис 1.7 Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с фиксирующими ремнями длиной [300 мм, 310 мм, 320 мм, 330 мм, 340 мм, 350 мм, 360 мм, 370 мм, 380 мм, 390 мм, 400 мм, 410 мм, 420 мм, 430 мм, 440 мм, 450 мм, 460 мм, 470 мм, 480 мм, 490 мм, 500 мм, 510 мм, 520 мм, 530 мм, 540 мм, 550 мм, 560 мм, 570 мм, 580 мм, 590 мм, 600 мм, 610 мм, 620 мм, 630 мм, 640 мм, 650 мм, 660 мм, 670 мм, 680 мм, 690 мм, 700 мм, 710 мм, 720 мм, 730 мм, 740 мм, 750 мм, 760 мм, 770 мм, 780 мм, 790 мм, 800 мм, 810 мм, 820 мм, 830 мм, 840 мм, 850 мм, 860 мм, 870 мм, 880 мм, 890 мм, 900 мм, 910 мм, 920 мм, 930 мм, 940 мм, 950 мм, 960 мм, 970 мм, 980 мм, 990 мм, 1000 мм] 1 - Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения (мешок/мочеприемник) 2 - Трубка 3 - Фиксирующие ремни 11 Рис 1.8 Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] 1 - Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения (мешок/ мочеприемник) 2 - Трубка 12 Рис.1.9 Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с краном с портом, с креплением 1 - Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения (мешок/ мочеприемник) 2 - Трубка 3 - Кран 4 - Порт 5 - Крепление 13 Рис 1.10 Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с краном с креплением 1 - Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения (мешок/ мочеприемник) 2 - Трубка 3 - Кран 4 - Крепление 14 Рис 1.11 Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с портом с креплением 1 - Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения (мешок/ мочеприемник) 2 - Трубка 3 - Порт 4 - Крепление 15 Рис 1.12 Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения объемом [0,5 л, 0,75 л, 1,0 л, 1,5 л, 2,0 л] с трубкой длиной [60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 200 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм, 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм, 750 мм, 800 мм, 900 мм, 1000 мм, 1100 мм, 1200 мм, 1300 мм, 1400 мм, 1500 мм, 1600 мм, 1700 мм, 1800 мм, 1900 мм, 2000 мм] с креплением 1 - Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения (мешок/ мочеприемник) 2 - Трубка 3 - Крепление 16 № Компонент изделия Внешний вид 1 Мешок(мочеприемник) 17 4 Фиксирующий ремень 5 Крепление 20 | № | Составная часть | | 1 | Крышка коннектора | | 2 | Коннектор | | 3 | Трубка | | 4 | Уплотненные кольца (отверстия) на мешке | | 5 | Невозвратный клапан | | 6 | Мешок | | 7 | Кран | | 8 | Фиксирующий ремень | Схематическое изображение изделия 21 | | Значение для мочеприёмников разного объема | | | | | | Наименование параметра | 0,5 л | 0,75 л | 1,0 л | 1,5 л | 2,0 л | | Объем мешка | 500 мл ± 15% | 700 мл ± 15% | 1000 мл ± 20% | 1500 мл ± 25% | 2000 мл ± 10% | | Длина мешка, мм | 217,5±20% | 285±10% | 285±10% | 284±10% | 284±10% | | Ширина мешка, мм | 175±20% | 167±10% | 180±20% | 210±10% | 210±10% | | Внешний диаметр трубки, мм±10% | 6,67 | | | | | | Длина трубки (от края мешка до края коннектора), мм | 60±20 мм; 70±20 мм; 80±20мм; 90±20 мм; 100±20 мм; 200±20 мм; 300±20 мм; 350±30 мм; 400±30 мм; 450±30 мм; 500±30 мм; 600±30 мм; 700±30 мм; 750±30 мм; 800±30 мм; 900±20 мм; 1000±40 мм; 1100±40 мм; 1200±40 мм;1300±40 мм; 1400±40 мм; 1500±50 мм; 1600±50 мм; 1700±50 мм; 1800±50 мм; 1900±50 мм; 2000±50 мм; | | | | | | Градуировка мешка | Каждые 50 мл | Каждые 50 мл | Каждые 50 мл | Каждые 50 мл или 100 мл | Каждые 50 мл или 100 мл | | Внешний диаметр коннектора трубки с портом, мм ±20% | 9 | 9 | 9 | 9 | 9 | | Внутренний диаметр коннектора трубки, мм ±20% С портом | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | | Длина коннектора трубки с портом, мм ±10% | 60 | 60 | 60 | 60 | 60 | | Внешний диаметр коннектора трубки, мм ±25% Без порта | 8,5 | 8,5 | 8,5 | 8,5 | 8,5 | | Внутренний диаметр коннектора трубки, мм ±25% Без порта | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | | Длина коннектора трубки, мм ±25% Без порта | 36 | 36 | 36 | 36 | 36 | | Масса без крепления (с ремнем/ремнями), г (диапазон) | 19-84 | 28-92 | 24-94 | 33-85,5 | 36-85,5 | | Масса крепления ±10% | 15,50 | 15,50 | 15,50 | 15,50 | 15,50 | 4. Характеристики изделия 22 | Длина, мм±10% | 300 мм, 310 мм, 320 мм, 330 мм, 340 мм, 350 мм, 360 мм, 370 мм, 380 мм, 390 мм, 400 мм, 410 мм, 420 мм, 430 мм, 440 мм, 450 мм, 460 мм, 470 мм, 480 мм, 490 мм, 500 мм, 510 мм, 520 мм, 530 мм, 540 мм, 550 мм, 560 мм, 570 мм, 580 мм, 590 мм, 600 мм, 610 мм, 620 мм, 630 мм, 640 мм, 650 мм, 660 мм, 670 мм, 680 мм, 690 мм, 700 мм, 710 мм, 720 мм, 730 мм, 740 мм, 750 мм, 760 мм, 770 мм, 780 мм, 790 мм, 800 мм, 810 мм, 820 мм, 830 мм, 840 мм, 850 мм, 860 мм, 870 мм, 880 мм, 890 мм, 900 мм, 910 мм, 920 мм, 930 мм, 940 мм, 950 мм, 960 мм, 970 мм, 980 мм, 990 мм, 1000 мм | | Растяжимость ремня, не менее, в % | 30 | | Разрывная нагрузка ремня, не менее, в Н | 30Н | Характеристики фиксирующего ремня: Параметры изделия: - Мочеприемники герметичны в течение 24 часов. - Фактическая вместимость мочеприемника должна составлять не менее 75% от номинального объема. - Трубка (дренажная) не должна отсоединяться от мешка мочеприемника при приложении осевой нагрузки, равной (20±1) Н. - Поверхности мочеприемников чистые, не имеют разрывов и острых краев, без пожелтения и потемнения материалов. - Поверхности трубок чистые и не имеют множественных инородных включений. 23 Материалы изготовления изделия Класс Метод стерилизации Вид контакта с Материалы, применяемые в изделии потенциального (если образец организмом человека риска применения стерилен) Мочеприемник Лицевая сторона: Контакт с 1 Нестерильный (мешок) - ПВХ - Мягкий ПВХ неповреждённой - Краска для флексографии кожей - Метоксипропанол Оборотная сторона: - ПВХ - Мягкий ПВХ Или - Нетканый материал (ПВХ+хлопок) Трубка ПВХ ПВХ Коннектор ПВХ + краситель ПВХ АБС + Изопреновый каучук + краситель АБС + Изопреновый каучук + Изопрен + краситель Полипропилен Крышка Полипропилен + краситель Полиэтилен + краситель Кран для слива Полиэтилен + суперконцентрат гранулированный + Полипропилен Полиэтилен + краситель + Полипропилен Фиксирующий Эластичная тесьма (нейлон) ремень Эластичная тесьма (резиновая нить без латекса) Индивидуальная Мешок полимерный со струнным замком + Полиэтилен упаковка Полиэтиленовый рукав (Полиэтилен) Термосвариваемый плоский рулон Рулон плоский Крепление Полипропилен + краситель 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: см. п. 1 6. Маркировка и упаковка изделия В групповую упаковку в виде картонной коробки или картонной коробки и мешка полимерного со струнным замком помещается количество изделий, кратное 5, но не более 50 шт., каждое в индивидуальной упаковке, нестерильной. Для транспортировки производитель упаковывает групповые упаковки в картонные коробки из гофрированного картона. Маркировка должна быть выполнена типографским, литографическим или печатным способом на бумажном ярлыке/этикетке, прочно приклеенном к упаковке. Маркировка индивидуальной упаковки изделия содержит следующую информацию, символы и надписи: - наименование изготовителя и символ «Изготовитель»; - наименование и адрес производства; - товарный знак производителя (для упаковки из: термосвариваемого плоского рулона/рулона плоского); - наименование (обозначение) изделия и модели; - номер ЕРУЛ; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - символ «Код партии»; - символ «Нестерильно»; - символ «Запрет на повторное применение»; - надпись «Нетоксично»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; - символ «Предел температуры» с указанием диапазона допустимой температуры; - символ «Диапазон влажности» с указанием диапазона допустимой влажности; - символ «Осторожно», надпись «Не применять при нарушении целостности упаковки», «Do not use if package isdamaged*», размер упаковки (на упаковке из термосвариваемого плоского рулона/ рулона плоского); * Не применять при нарушении целостности упаковки Маркировка групповой упаковки изделия содержит следующую информацию, символы и надписи: - наименование изготовителя и символ «Изготовитель»; - наименование и адрес производства; - наименование (обозначение) изделия и модели; - номер ЕРУЛ; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - символ «Код партии»; - символ «Нестерильно»; - символ «Запрет на повторное применение»; - надпись «Нетоксично»; - символ «Предел температуры» с указанием диапазона допустимой температуры; - символ «Диапазон влажности» с указанием диапазона допустимой влажности; - количество изделий в групповой упаковке; - номер упаковщика; - надпись «Сделано в Республике Беларусь» или «Сделано в Беларуси»; - информация об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации; | Символ | Наименование символа по ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2023 | Символ | Наименование символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | | | Изготовитель | | Нестерильно | | | Код партии | | Запрет на повторное применение | | | Дата изготовления | | Предел температуры (с указанием нижнего и верхнего предела температуры) | | | Использовать до | | Диапазон влажности | | | Не использовать при повреждении упаковки | | Верх | | | Хрупкое, обращаться осторожно | | Не допускать воздействия влаги | | | Товарный знак производителя | | Осторожно (на упаковке из термосвариваемого плоского рулона/ рулона плоского) | Маркировка транспортной упаковки изделия содержит следующую информацию, символы и надписи: - наименование изготовителя и символ «Изготовитель»; - наименование и адрес производства; - наименование (обозначение) изделия и модели; - номер ЕРУЛ; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - символ «Код партии»; - символ «Нестерильно»; - символ «Запрет на повторное применение»; - надпись «Нетоксично»; - символ «Предел температуры» с указанием диапазона допустимой температуры; - символ «Диапазон влажности» с указанием диапазона допустимой влажности; - количество изделий в транспортной упаковке; - надпись «Сделано в Республике Беларусь» или «Сделано в Беларуси»; - информация об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации. На групповую (картонная коробка) и транспортную упаковку должен быть нанесен «Товарный знак производителя». На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, имеющие значение «Не допускать воздействия влаги», «Хрупкое, обращаться осторожно», «Верх». Проект маркировки изделия Мочеприемник носимый нестерильный Маркировка этикетки индивидуальной упаковки ООО “Ассомедика”, РБ, 222210, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк “Великий камень”, ул. Сапфировая, 22 Мочеприемник медицинский однократного применения, нестерильный: мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом * л с трубкой длиной ** мм с краном1 с портом1 с фиксирующими ремнями1 длиной *** мм ЕРУЛ № UR-****N XX/XXXX XX/XXXX НЕТОКСИЧНО Маркировка этикетки групповой упаковки Мочеприемник медицинский однократного применения, нестерильный: мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом * л с трубкой длиной ** мм с краном1 с портом1 с фиксирующими ремнями1 длиной *** мм ЕРУЛ № Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «МЕДИКОМ». 197375, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Коломяги, ул. Вербная, д. 27, литера А, помещ. 16-Н (№1,2) офис 702 ИНН 7802704660 +40°С 80 % UR-****N +5°С 0 % XX/XXXX XX/XXXX НЕТОКСИЧНО Сделано в Беларуси ООО “Ассомедика”, РБ, 222210, Минская область, Смолевичский Упаковщик______ район, Китайско-Белорусский индустриальный парк Количество: шт. “Великий камень”, ул. Сапфировая, 22 Маркировка этикетки транспортной упаковки Мочеприемник медицинский однократного применения, нестерильный: мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом * л с трубкой длиной ** мм с краном1 с портом1 с фиксирующими ремнями1 длиной *** мм ЕРУЛ № Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «МЕДИКОМ». 197375, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Коломяги, ул. Вербная, д. 27, литера А, помещ. 16-Н (№1,2) офис 702 ИНН 7802704660 +40°С 80 % UR-****N +5°С 0 % XX/XXXX XX/XXXX НЕТОКСИЧНО Сделано в Беларуси ООО “Ассомедика”, РБ, 222210, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк Количество: шт. “Великий камень”, ул. Сапфировая, 22 1 - при наличии в составе указывается Мочеприемник неносимый нестерильный без крепления Маркировка этикетки индивидуальной упаковки ООО “Ассомедика”, РБ, 222210, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк “Великий камень”, ул. Сапфировая, 22 Мочеприемник медицинский однократного применения, нестерильный: мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения объемом * л с трубкой длиной ** мм с краном1 с портом1 ЕРУЛ № UR-****N XX/XXXX XX/XXXX НЕТОКСИЧНО Мочеприемник неносимый нестерильный без крепления Маркировка этикетки групповой упаковки Мочеприемник медицинский однократного применения, нестерильный: мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения объемом * л с трубкой длиной ** мм с краном1 с портом1 ЕРУЛ № Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «МЕДИКОМ». 197375, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Коломяги, ул. Вербная, д. 27, литера А, помещ. 16-Н (№1,2) офис 702 ИНН 7802704660 +40°С 80 % UR-****N +5°С 0 % XX/XXXX XX/XXXX НЕТОКСИЧНО Сделано в Беларуси ООО “Ассомедика”, РБ, 222210, Минская область, Смолевичский Упаковщик______ район, Китайско-Белорусский индустриальный парк Количество: шт. “Великий камень”, ул. Сапфировая, 22 Маркировка этикетки транспортной упаковки Мочеприемник медицинский однократного применения, нестерильный: мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения объемом * л с трубкой длиной ** мм с краном1 с портом1 с фиксирующими ремнями1 длиной *** мм ЕРУЛ № Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «МЕДИКОМ». 197375, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Коломяги, ул. Вербная, д. 27, литера А, помещ. 16-Н (№1,2) офис 702 ИНН 7802704660 +40°С 80 % UR-****N +5°С 0 % XX/XXXX XX/XXXX НЕТОКСИЧНО Сделано в Беларуси ООО “Ассомедика”, РБ, 222210, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк Количество: шт. “Великий камень”, ул. Сапфировая, 22 1 - при наличии в составе указывается Маркировка этикетки транспортной упаковки Мочеприемник медицинский однократного применения, нестерильный: мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения объемом * л с трубкой длиной ** мм с краном1 с портом1 Принадлежности: крепление – 1 шт. ЕРУЛ № Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «МЕДИКОМ». 197375, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Коломяги, ул. Вербная, д. 27, литера А, помещ. 16-Н (№1,2) офис 702 ИНН 7802704660 +40°С 80 % UR-****N +5°С 0 % XX/XXXX XX/XXXX НЕТОКСИЧНО Сделано в Беларуси ООО “Ассомедика”, РБ, 222210, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк Количество: шт. “Великий камень”, ул. Сапфировая, 22 1 - при наличии в составе указывается Символы и надписи, нанесенные на групповую упаковку в виде картонной коробки (для всех моделей) Внешний вид групповой упаковки в виде мешка полимерного со струнным замком (для всех моделей) Символы и надписи, нанесенные на транспортную упаковку (для всех моделей) Упаковка В групповую упаковку в виде картонной коробки и/или мешок полимерный со струнным замком помещается количество изделий, кратное 5, но не более 50 шт., каждое в индивидуальной упаковке. Для транспортировки производитель упаковывает групповые упаковки в картонные коробки из гофрированного картона. Мочеприемники должны быть упакованы в индивидуальную упаковку, состоящую из полиэтиленового рукава или в мешок полимерный со струнным замком (упаковка zip-lock, гриппер), а также могут быть упакованы в индивидуальную упаковку, состоящую из пленки медицинской упаковочной и бумаги медицинской упаковочной, в бумажно-пленочные пакеты или рулоны для медицинских изделий. Мочеприемники должны быть упакованы в групповую упаковку в виде картонной коробки или картонной коробки и мешка полимерного со струнным замком (при необходимости) и/или транспортную упаковку, представляющую собой ящики из гофрированного картона. Транспортная упаковка должна быть оклеена лентой клеевой на полимерной основе. Допускается применение других лент, обеспечивающих прочность склейки. Индивидуальная упаковка с вложенным в нее изделием должна быть целостна. Не допускаются порывы, расслоения и другие повреждения, открывающие доступ к внутренней полости индивидуальной упаковки. Индивидуальная упаковка 1.Термосвариваемый плоский рулон - толщина пленки 50±2 мкм (0,05±0,002 миллиметра); - линейная плотность бумаги 60±3 г/м2; - прочность сварного шва ≥150 Н/15 мм; - ширина термошва 12±2 мм; - ширина рулона - 150 мм – 200 мм. Рулон плоский Соответствие требованиям, заявленным изготовителем: Propypel Performance 60 г/м2 Полиэтилентерефталат ПЭТ 12мкм/полипропилен ПП 40 мкм - ширина термошва 5-8-10-12(±1) мм - ширина рулона - 150 мм – 200 мм. Сварные швы должны быть ровными – без прожженных мест и складок; не допускается наличие на поверхностях упаковочного материала трещин, морщин, проколов, надрывов, расслоения материала, загрязнений, а также слипание внутренних поверхностей упаковочного материала. На пленке по всему контуру соединения должна быть непрерывная герметизирующая полоса. 2. Полиэтиленовый рукав - толщина пленки 60 мкм±5 мкм (0,06±0,005 мм); - ширина рукава 220±5 мм. Образец индивидуальной упаковки соединителя рукаве: 3. Мешок полимерный со струнным замком (для всех производителей): - толщина пленки 50±2 мкм (0,05±0,002 миллиметра); - ширина - 150±5мм; 180±5мм - длина - 200±10мм; 250±10мм Образец индивидуальной упаковки соединителей в зип-пакет: 2. Групповая упаковка Групповая упаковка Транспортная упаковка | | ГОСТ Р ИСО 8669-2-2019 «Мочеприемники. Часть 2. Требования и методы испытаний» | | | ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, | | предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на | | | стерильность и пирогенность». | | | | ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6 | | | И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из | | полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми | | | продуктами» | | | | МУК 4.1.3169-14 «Газохроматографическое определение диметилфталата, | | диметилтерефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, бис(2- | | | этилгексил)фталата и диоктилфталата в воде и водных вытяжках из материалов различного состава» | | | | МР 1503-76 «Методические рекомендации по определению гексаметилендиамина в воде при | | санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в пищевой и | | | текстильной промышленности» | | 7. Соответствие стандартам Российской федерации 7. Соответствие стандартам Российской федерации ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» ГОСТ Р 52770-2023. «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». ГОСТ ISO 10993-1-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска» ГОСТ ISO 10993-2-2025. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro» ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия» Р 1.2.3156-13 «Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека. Руководство» ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований» ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия» ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» п. 4 МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н- пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п- ксилолов, изопропилбензола, стирола, α -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава». МР 1941-78 «Методические рекомендации по определению хлористого винила в поливинилхлориде и полимерных материалах на его основе, в модельных средах, имитирующих пищевые продукты, в продуктах питания» Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения» от 19.12.1986 № 4077-86 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации Условия хранения Изделие должно храниться вдали от прямого солнечного света при температуре от +5 до +40 ℃ и относительной влажности не более 80% при +25 °С. Условия эксплуатации Изделие должно быть исправно при эксплуатации при температуре от +5℃ до +40℃, относительной влажности не более 80% при 25 °С. Вид климатического исполнения – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Изделие должно сохранять герметичность под воздействием нагрузки. Фактическая вместимость мочеприемника должна составлять не менее 75% от номинального объема. Условия транспортирования Мочеприемники транспортируются всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Условия транспортирования: при температуре от -15℃ до +50℃, относительной влажности не более 80% при +25 °С. 9. Сведения о стерильности изделия Изделие поставляется нестерильным. 10. Гарантии Гарантийный срок хранения – 5 лет с даты изготовления. Не применять после окончания срока хранения! Изготовитель гарантирует соответствие мочеприемников всем требованиям настоящего документа при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения, установленных настоящим документом. Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИКОМ» РФ, 197375, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Коломяги, ул. Вербная, д. 27, литера А, помещ. 16-Н (№1,2), офис 702 Тел.: +7 981-100-45-82 ooomedikom@yandex.ru 11. Использование изделия по назначению Порядок использования носимого изделия - проверьте целостность упаковки и срок годности изделия; - извлеките мочеприемник из индивидуальной упаковки; - визуальным осмотром проверьте мочеприемник на наличие повреждений; - проверьте сливной кран (при наличии) – он должен быть закрыт; - зафиксируйте мочеприемник на голени или бедре таким образом, чтобы обеспечить свободный ток мочи. Для фиксации используйте фиксирующие ремни или иные приспособления. В случае, если оборотная сторона мочеприемника выполнена из нетканого материала (мягкая подложка), то мочеприемник необходимо крепить таким образом, чтобы мягкая подложка плотно прилегала к ноге; - снимите защитный колпачок с конического коннектора на трубке и присоедините коннектор мочеприемника к катетеру либо уропрезервативу; - избегайте провисания и перекручивания трубки с образованием петли; - при наполнении мочеприемника откройте сливной кран (при наличии), слейте мочу, после опорожнения мешка закройте сливной кран. При необходимости измерьте объем мочи (перед опорожнением мешка); - при необходимости отбора проб мочи, пережмите отводную трубку ниже коннектора с портом для забора проб и при помощи шприца (без иглы) возьмите через порт образцы для анализа. - для удаления мешка отсоедините коннектор мочеприемника от катетера. Порядок использования неносимого изделия - проверьте целостность упаковки и срок годности изделия; - извлеките мочеприемник из индивидуальной упаковки; - визуальным осмотром проверьте мочеприемник на наличие повреждений; - проверьте сливной кран (при его наличии) – он должен быть закрыт; - закрепите мочеприемник на стойке или кровати при помощи уплотненных колец и специальных креплений, или иных приспособлений; - убедитесь, что мочеприемник находится ниже уровня пациента; - избегайте провисания и перекручивания трубки с образованием петли; - снимите защитный колпачок с конического коннектора на трубке и присоедините коннектор к катетеру либо уропрезервативу; - при наполнении мочеприемника откройте сливной кран (при наличии), слейте мочу, после опорожнения мешка закройте сливной кран. При необходимости измерьте объем мочи (перед опорожнением мешка); - при необходимости отбора проб мочи, пережмите отводную трубку ниже коннектора с портом для забора проб и при помощи шприца (без иглы) возьмите через порт образцы для анализа; - для удаления мешка отсоедините коннектор мочеприемника от катетера. Меры предосторожности - использовать только при целостной и неповрежденной упаковке (при нарушении целостности упаковки изделие следует утилизировать); - изделие однократного применения, не использовать повторно; - не пережимать просвет катетера или трубки мочеприемника на длительное время; - производить своевременную замену мочеприемника; - не использовать после окончания срока хранения. 12.Общие показания, противопоказания и побочные эффекты Показания Для сбора содержимого мочевого пузыря в стационарных и амбулаторных условиях, а также для самостоятельного применения в домашних условиях. Противопоказания При использовании изделия по назначению противопоказаний и ограничений в применении нет. Потенциальные осложнения Отсутствуют. 13. Сведения об утилизации изделия Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании изделия, повреждении индивидуальной упаковки и истечении срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. Рис 1 Общий внешний вид модели Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения с трубкой с краном с портом с фиксирующими ремнями на примере Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом 0,5 л с трубкой длиной 600 мм с краном с портом с фиксирующими ремнями длиной 900 мм 2 Рис 2 Общий внешний вид модели Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения с трубкой с краном с портом на примере Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом 0,5 л с трубкой длиной 600 мм с краном с портом 3 Рис 3 Общий внешний вид модели Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения с трубкой с краном с фиксирующими ремнями на примере Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом 0,75 л с трубкой длиной 200 мм с краном с фиксирующими ремнями длиной 500 мм 4 Рис 4 Общий внешний вид модели Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения с трубкой с краном на примере Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом 0,75 л с трубкой длиной 800 мм с краном 5 Рис 5 Общий внешний вид модели Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения с трубкой с портом с фиксирующими ремнями на примере Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом 0,5 л с трубкой длиной 450 мм с портом с фиксирующими ремнями длиной 790 мм 6 Рис 6 Общий внешний вид модели Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения с трубкой с портом на примере Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом 0,5 л с трубкой с портом длиной 200 мм 7 Рис 7 Общий внешний вид модели Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения с трубкой с фиксирующими ремнями на примере Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом 0,5 л с трубкой длиной 200 мм с фиксирующими ремнями длиной 420 мм 8 Рис 8 Общий внешний вид модели Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения с трубкой на примере Мочеприемник носимый нестерильный однократного применения объемом 0,75 л с трубкой длиной 700 мм 9 Рис.9 Общий внешний вид модели Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения с трубкой с краном с портом, с креплением на примере Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения объемом 2,0 л с трубкой длиной 1800 мм с краном с портом, с креплением 10 Рис 10 Общий внешний вид модели Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения с трубкой с краном, с креплением на примере Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения объемом 1,0 л с трубкой длиной 400 мм с краном, с креплением 11 Рис 11 Общий внешний вид модели Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения с трубкой с портом, с креплением на примере Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения объемом 0,5 л с трубкой длиной 300 мм с портом, с креплением 12 Рис 12 Общий внешний вид модели Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения с трубкой, с креплением на примере Мочеприемник неносимый нестерильный однократного применения объемом 0,5 л с трубкой длиной 300 мм, с креплением 13