Стол массажный терапевтический Manuthera 242 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Внимательно прочтите эти инструкции. Следуйте всем предупреждениям и инструкциям, нанесенным на изделие. «Лойер» является ведущим производителем медицинского инвентаря и физиотерапевтического оборудования в скандинавских странах. Мы разрабатываем и производим медицинский и лечебный инвентарь для использования специалистами в области здравоохранения в различной операционной среде. Принципиальная позиция «Лойер» требует устойчивости и последовательности разработки и производства этих изделий для обеспечения наивысшего возможного качества лечения пациента сегодня и в будущем. 1. Стол массажный терапевтический Manuthera 242 Стол массажный терапевтический Manuthera 242 предназначен для мануальной терапии и массажа, а также для широкого спектра физиотерапевтических процедур. Стол может использоваться в профессиональных медицинских учреждениях. Стол не предназначен для использования в домашних условиях. Столы предназначены для лечения, проводимого в положении лежа. Изделие предназначено для пациентов старше 12 лет и ростом не менее 146 см. Стол состоит из 5 верхних секций и упоров для рук. К ножной секции при необходимости может быть прикреплена рукоятка для манипуляций. Электрическая регулировка может осуществляться с различных сторон стола. Рычаги для расширения/изгиба располагаются с обеих сторон стола. Блокировочные ручки функций спуска, выдвижения тазовой и головной секций установлены только с левой стороны (см. Рисунок). Расположение ручек может быть изменено. В настоящем документе содержатся инструкции по эксплуатации и обслуживанию изделия. Ознакомьтесь с этими инструкциями перед использованием изделия. Эксплуатация изделия должна осуществляться только в соответствии с описанием и в указанных целях. Обеспечьте надлежащее хранение данных инструкций и доступ к ним для всех возможных пользователей на срок службы изделия. Во избежание травм следуйте инструкциям в настоящем документе. Для обеспечения безопасности и сохранения гарантии используйте данное изделие исключительно в соответствии с этими инструкциями. 2 Наименование Медицинского Изделия. Стол массажный терапевтический Manuthera 242 в составе: 1. Головная секция - 1 шт. 2. Заглушка отверстия для лица – 1 шт. 3. Подлокотник – 2 шт. 4. Верхняя грудная секция -1 шт. 5. Нижняя грудная секция -1 шт. 6. Тазовая секция – 1 шт. 7. Ножная секция – 1 шт. 8. Крепление фиксирующего ремня – 2 шт. 9. Защитный борт – 2 шт. 10. Роликовые опоры – 2 шт. 11. Регулировочные педали – 4 шт. 12. Транспортировочные колеса- 4 шт. 13. Ключ гаечный для установки напольных упоров – 1 шт. 14. Упоры напольные – 4 шт. 15. Рукоятка для манипуляций – 1 шт. 16. Ремни для фиксации пациента – 2 шт. 17. Аккумуляторная батарея – 1 шт. (при необходимости) 18. Подушка для пациента – не более 10 шт. (при необходимости) 19. Кабель питания – 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Производитель, разработчик Lojer Oy (Лойер Ой) Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland (Путаянтие 42, 38210 Састамала, Финляндия) Тел.: +358 (0) 10 830 6700 Факс: +358 (0) 10 830 6702 info@lojer.com Уполномоченный представитель Lojer Oy на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «Лойер Медикал» (ООО «Лойер Медикал») 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д.29, строение 134 Тел./факс +7 495 269 06 95 info@lojermedical.ru 3 Назначение Медицинского Изделия Стол массажный терапевтический Manuthera 242 предназначен для мануальной терапии и массажа, а также для широкого спектра физиотерапевтических процедур. Стол может использоваться в профессиональных медицинских учреждениях. Стол не предназначен для использования в домашних условиях. Столы предназначены для лечения, проводимого в положении лежа. Изделие предназначено для пациентов старше 12 лет и ростом не менее 146 см. Условия применения Стол предназначен для использования предполагаемым Пользователем в медицинских центрах, физиотерапевтических клиниках, массажных кабинетах и других медицинских учреждениях внутри помещения. Стол не предназначены для использования в домашних условиях и неквалифицированными специалистами. Потенциальный потребитель Предполагаемый пользователь - это лицо, которое в силу своего образования, опыта или знаний способно управлять изделием, должно уметь предвидеть и идентифицировать риски, связанные с использованием изделия, а также уметь оценивать клинический статус пациента и риски лечения. Пользователь несет ответственность за то, чтобы лечение соответствовало требованиям всех применимых местных законов и правил. Пациент / клиент - это человек, нуждающийся в лечении или терапии, проводимой медицинским работником. Изделие предназначено для пациентов старше 12 лет, минимальный рост - 146 см. Показания Показаниями для лечения обычно являются расслабление, исследование подвижности суставов и мягких тканей, массаж, мануальная терапия, манипуляции, активные пассивные процедуры и упражнения, активное и пассивное лечение позвоночника, конечностей, мягких тканей и суставов. Стол массажный терапевтический Manuthera 242 обеспечивает поддержку пациента, когда медицинский работник проводит лечение по этим показаниям. Противопоказания Следующие противопоказания могут привести к более высокому риску или помешать использованию стола: использование в домашних условиях, ограниченное или беспорядочное пространство, неквалифицированный предполагаемый пользователь, неконтролируемое пространство или беспокойный или находящийся под наркозом пациент. Побочные действия Не выявлено. Вид контакта с организмом человека 4 1.2. Символы на изделии Символ Описание CE Данное изделие отвечает принципиальным требованиям директивы 93/42/EEC (медицинские изделия) IPX6 Защита от водяной струи под высоким давлением Инструкция по эксплуатации Рабочая часть типа BF Только для использования в помещении Риск защемления Важно!/Внимание! Внимание! Блокировка снята Блокировка задействована Максимальный вес пациента Регулировка высоты Регулировка наклона Вертикальное движение секции 6 Вращение секции Функция «drop - падение» Мягкая остановка Медицинское изделие Номер модели Хрупкое, обращаться осторожно (маркировка упаковки) Серийный номер Верх (маркировка упаковки) Масса изделия в Хранить в сухом месте стандартной (маркировка упаковки) рабочей комплектации Безопасная рабочая нагрузка Предельные температуры (SWL) транспортировки и хранения Официальный Производитель CH-REP представитель иностранного производителя медицинских устройств Класс защиты от поражения электрическим током Дата изготовления 7 | Наименование основных функциональных элементов/ частей | Фотографическое изображение | Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм. Масса, кг (для съёмных составных частей) Погрешность: +/- 10% | | Стол массажный терапевтический Manuthera 242 в составе: | | | | 1. Головная секция - 1 шт. | | 340 мм х 280 мм х 65 мм | | 2. Заглушка отверстия для лица – 1 шт. | | 280 мм х 120 мм х 50 мм Масса: 0,374 кг | Символы условий перевозки груза автомобильным, морским и воздушным транспортом Пределы влажности Пределы атмосферного давления Технические характеристики Медицинского Изделия 8 | 3. Подлокотник – 2 шт. | | 330 мм х 135 мм х 50 мм | | 4. Верхняя грудная секция -1 шт. | | 215 мм х 480 мм х 50 мм | | 5. Нижняя грудная секция -1 шт. | | 225 мм х 470 мм х 50 мм | | 6. Тазовая секция – 1 шт. | | 520 мм х 765 мм х 50 мм | | 7. Ножная секция – 1 шт. | | 225 мм х 540 мм х 50 мм | | 8. Крепление фиксирующего ремня – 4 шт. | | 70 мм х 40 мм х 8 мм | 9 | 9. Защитный борт – 2 шт. | | 1335 мм х 8 мм | | 10. Регулировочные педали – 4 шт. | | 355 мм х 65 мм х 20 мм | | 11. Роликовые опоры – 2 шт. | | Диаметр колес – 80 мм, толщина – 30 мм | | 12. Транспортирово чные колеса- 4 шт. | | Диаметр колес – 100 мм, толщина – 30 мм | | 13. Ключ гаечный для установки напольных упоров – 1 шт. | | 240 мм х 55 мм | 10 | 14. Упоры напольные – 4 шт. | | 50 мм х 45 мм | | 15. Рукоятка для манипуляций - 1 шт. | | 390 мм х 230 мм х 310 мм Масса: 0,87 кг | | 16. Ремни для фиксации пациента – 2 шт. | | 1600 мм х 80 мм х 4 мм Масса: 0,092 кг | | 17. Подушка для пациента – не более 10 шт. | | 330 мм х 280 мм х 130 мм Масса: 0,384 кг | | 18. Кабель питания – 1 шт. | | Длина: 5000 мм Ширина: 10 мм | 11 2. Введение 2.1. Проверка при доставке Перед вводом изделия в эксплуатацию проверьте упаковку на предмет целостности и отсутствия повреждений при транспортировке. Уведомьте транспортную компанию и поставщика о любых повреждениях при транспортировке в течение 2 (двух) дней после доставки. Убедитесь, что в комплект поставки входят все компоненты, указанные в накладной. В случае отсутствия каких-либо компонентов по накладной немедленно обратитесь к поставщику. Устройство может храниться при температуре от -10 до +50 °C. Допустимая влажность 20–90 %. 2.2. Перед использованием Устройство предназначено для использования в нормальной сухой среде в помещении. Убедитесь, что температура в помещении составляет от 10 до 40 °C, а влажность – от 30 до 75 %. Если существует вероятность того, что устройство было подвержено температурам ниже 0°C, примите это во внимание для обеспечения акклиматизации до температуры помещения в течение минимум 5 часов перед использованием каких-либо функций оборудования. Ознакомьтесь с инструкциями и выполните следующие шаги перед использованием устройства. - Убедитесь, что все упаковочные материалы удалены. - Убедитесь, что устройство может свободно перемещаться вверх и вниз. - Установите устройство в месте, где оно будет использоваться; снимите транспортные колесики и установите регулировочные опоры (см. 2.3). - Подключите шнур питания к розетке с напряжением питания, соответствующим значению, указанному на паспортной табличке устройства. Убедитесь, что шнур свободно выходит из соединительной коробки. - Подъем стола осуществляется только за нижние трубы рамы (Рис. 2). Запрещается поднимать стол за упоры для рук, к примеру, или головную секцию. Подъем стола осуществляется только за нижние трубы рамы (Рис.2). Запрещается поднимать стол каким-либо иным образом. Будьте внимательны при подъеме стола. Запрещается поднимать стол в одиночку. Рис. 2. Точки подъема По соображениям безопасности подключайте шнур питания только к заземленной розетке. 12 Запрещается прикреплять шнур питания к устройству, так как при подъеме возможно повреждение шнура. Убедитесь, что шнур с легкостью отсоединяется на случай аварийной ситуации. Убедитесь, что расстояние до розетки составляет не более 2 метров. Всегда отсоединяйте шнур питания перед перемещением устройства. Убедитесь, что шнур не застревает между компонентами рамы или под роликовыми опорами. В случае повреждения шнура питания немедленно отсоедините его. Не используйте устройство и обратитесь в службу технического обслуживания. Используйте только оригинальный шнур питания. Убедитесь, что пациент не может случайно прикоснуться/переместить какой-либо элемент управления. Убедитесь, что конечности пациента не могут быть защемлены в раме устройства. Запрещается устанавливать устройство под какими-либо стенными конструкциями или чрезмерно близко к стене. Запрещается располагать какие-либо предметы под устройством. Допускается только размещение стула около головной секции стола. Если пациент сидит на стуле, заблокируйте стол таким образом, чтобы пациент был не в состоянии случайно прикоснуться к какому-либо элементу управления. Всегда будьте осторожны при работе около головной секции стола. Убедитесь в наличии достаточного пространства вокруг устройства, над и под устройством для его перемещения. Учтите, что для вспомогательного оборудования требуется дополнительное пространство. Убедитесь в безопасности пространства вокруг стола. Вокруг него не должно быть каких- либо острых кромок или других потенциально опасных объектов. Запрещается вносить изменения в конструкцию устройства или устанавливать какие- либо компоненты, помимо указанных в настоящем документе. Запрещается использовать устройство или вспомогательное оборудование, если его работоспособность нарушена. Обратитесь в службу технического обслуживания. Запрещается перемещать устройство толканием через дверной порог. Обеспечьте подъем устройства исключительно с использованием точек подъема, указанных на Рисунке. Эксплуатация должна осуществляться в соответствии с целевым использованием, как определено производителем. Перед использованием устройство высвобождайте роликовые опоры. Запрещается присоединять что-либо к вспомогательному оборудованию или элементам управления, кроме предназначенных для этого компонентов. ВНИМАНИЕ! Запрещается использование устройства детьми, лицами без необходимого опыта работы с ним, либо лицами с ограниченным пониманием. Дети должны находиться под присмотром во избежание игр с устройством. По соображениям 13 безопасности блокируйте устройство или отключайте шнур питания на время, когда устройство остается без присмотра. ВНИМАНИЕ! Безопасная рабочая нагрузка (БРН) равна максимальному весу пациента и возможного вспомогательного оборудования. 2.3. Установка регулировочных опор Ознакомьтесь с видеороликом в интернете: https://youtu.be/j5zxoke6l-c Стол поставляется с установленными транспортировочными колесиками для облегчения его позиционирования. Транспортировочные колесики предназначены исключительно для перемещения стола из упаковки к месту эксплуатации. После расположения стола в нужном месте транспортировочные колесики должны быть заменены регулировочными опорами (Рис. 3), входящими в комплект поставки стола. Рис. 3. Регулировочные опоры Для замены требуется двое людей. Будьте осторожны при наклоне стола. Транспортировочные колесики предназначены только для перемещения стола из упаковки к месту эксплуатации. Для замены необходимы шестигранный ключ на 8 мм и гаечный ключ на 17 мм (в комплекте поставки стола). 1. Расположите колесики перпендикулярно столу. Пока ваш помощник находится с противоположной стороны стола, осторожно наклоните стол, чтобы освободить крепление роликовых опор. 2. С помощью шестигранного ключа отсоедините роликовые опоры и снимите их (Рис. 4). Рис. 4. Отсоединение роликовых опор шестигранным ключом 3. Привинтите регулировочные опоры по месту (Рис. 5). Рис. 5. Привинчивание регулировочных опор © Авторские права принадлежат компании «Лойер Ою», 2016 г. | февраль 2016 г. 14 Рис. 14. Опора полной блокировки для нижней части тела Полная блокировка для верхней части тела. Разблокируйте ручку полной блокировки для верхней части тела с головной стороны стола (Рис. 15); панель будет опущена. Осторожно перемещайте стол вниз, пока движение не будет остановлено опорой, о чем свидетельствует звуковой сигнал. Немедленно отпустите педаль. Убедитесь, что опора расположена корректно, а секция верхней части тела устойчива. Рис. 15. Опора полной блокировки для верхней части тела Рис. 16: Нижняя полная блокировка 20 Перемещение стола в крайнее нижнее положение (Рис. 16) достигается третье положение полной блокировки. Стол перемещается вверх автоматически, если педаль не будет отпущена в течение 1 (одной) секунды после звукового сигнала. Если стол находится в положении полной блокировки, вы можете поднять стол, нажав на любую из педалей регулировки минимум на 1 (одну) секунду. Если в полной блокировке больше нет необходимости, приподнимите стол и опустите опору на ножной стороне стола или поднимите опору на головной стороне стола. 3.3. Нижняя часть тела Запрещается сидеть на тазовой секции; максимальная нагрузка на нее составляет 65 кг. 3.3.1. Ножная секция Нажмите на рычаг и отрегулируйте угол наклона ножной секции, поднимая/опуская панель (рис. 17). Установите рукоятку для манипуляций на пластину для ног, вставив ее в паз на конце пластины для ног. Рис. 17. Регулировка ножной секции Для регулировки подушки ножной секции разблокируйте ручку (Рис. 18) и поверните подушку в необходимое положение. Отметьте, что ножная секция во всех положениях не используется, если установлена рукоятка для манипуляций. Рис. 18. Регулировка ножной секции Убедитесь, что ножная секция как следует заблокирована. Запрещается сидеть на ножной секции. 3.3.2. Экстенсия/флексия ВНИМАНИЕ! Тазовая и ножная секции могут соударяться с нижней рамой при регулировке угла изгиба. Для регулировки расширения/изгиба тазовой секции нажмите рычаг (Рис. 19) вниз и переместите секцию в необходимое положение. Контролируйте положение секции другой рукой при использовании этой функции без пациента, поскольку настройка газовых пружин учитывает вес пациента. Рис. 19. a) Регулировка расширения/изгиба тазовой секции и диапазон регулировки Убедитесь, что секция надлежащим образом заблокирована, если функция расширения/изгиба не используется. РИСК ЗАЩЕМЛЕНИЯ! Убедитесь в отсутствии любых предметов между элементами конструкции или под устройством при подъеме/спуске. 3.3.3. Тракция Для выдвижения тазовой секции установите блокировочную рукоятку в положение разблокировки (Рис. 20). Секция может быть заблокирована с обеих сторон движения. Рис. 20. Ручка блокировки выдвижения тазовой секции и диапазон регулировки 22 3.4. Верхняя часть тела Запрещается сидеть на головной секции; максимальная нагрузка 12 кг. Запрещается сидеть на упоре для рук; максимальная нагрузка 12 кг. 3.4.1. Экстенсия/флексия грудной секции Для регулировки расширения/изгиба грудной секции поднимите рычаг (Рис. 24) и расположите секцию под нужным углом. Нажмите рычаг вниз для блокировки секции по месту. Контролируйте положение секции другой рукой, если функция используется без пациента, так как настройка газовых пружин учитывает вес пациента. Рис. 24. Боковой изгиб грудной секции 3.4.2. Латеральная флексия грудной секции Для использования функции бокового изгиба грудной секции разблокируйте рычаг, подняв его (Рисунок). Установите тазовую секцию в необходимое положение. Заблокируйте секцию, нажав рычаг вниз. Убедитесь, что секция надлежащим образом заблокирована. Заблокированная в заданном положении секция показана ниже. Возможно использование рычага с любой стороны стола. Рис. 25. Боковой изгиб грудной секции Убедитесь, что секция надежно заблокирована. 25 3.4.3. Экстенсия/флексияголовной секции и регулировка двойной артикуляции Запрещается сидеть на головной секции. Будьте внимательны в ходе процедур на пациенте в головной части стола. ВНИМАНИЕ! Возможно соударение головной секции с нижней рамой, если головная и грудная секции одновременно переводятся в крайнее нижнее положение. Регулировка удлинения/изгиба головной секции и подвески осуществляется с помощью рукояток. Чтобы отрегулировать вылет/изгиб, поднимите рычаг (рис. 26 (1)) в верхнее положение и установите необходимый угол наклона головной секции, поднимая/опуская его. Потяните рычаг вниз, чтобы зафиксировать секцию на месте. Рис. 26. Регулировка флексии/экстенсииголовной секции Удерживая рычаг (Рис. 27(2)), отрегулируйте угол подвески головной секции. Рис. 27. Регулировкадвойной артикуляции головной секции Запрещается располагать какие-либо предметы под устройством. Допускается только размещение стула около головной секции стола. Если пациент сидит на стуле, заблокируйте стол таким образом, чтобы пациент был не в состоянии случайно прикоснуться к какому-либо элементу управления. Всегда будьте осторожны при работе около головной секции стола. 26 3.4.4 Тракция головной секции Для использования функции выдвижения головной секции установите ручку блокировки (Рис. 28) в положение разблокировки. Возможна блокировка секции с обеих сторон движения. Убедитесь, что секция надежно заблокирована, если функция выдвижения не используется. Рис. 28. Тракция головной секции и диапазон регулировки 3.4.5. Латеральная флексия головной секции Поверните упоры для рук, как показано на Рис. 29. Для использования функции бокового изгиба головной секции разблокируйте рычаг, подняв его (Рисунок). Поверните головную секцию в необходимое положение. Заблокируйте секцию, нажав рычаг вниз. Убедитесь, что секция надежно заблокирована. Блокировка секции в заданном положении показана ниже. Возможно использование рычага с любой стороны стола. Убедитесь, что секция надежно заблокирована. Рис. 29. Латеральная флексия головной секции 3.4.6. Упоры для рук Запрещается сидеть на упорах для рук. Чтобы опустить подлокотник, поднимите рычаг (Рис. 30) и отрегулируйте высоту. Подъем может быть осуществлен просто поднятием упора для руки. 27 Рис. 30. Регулировка высоты упора для руки и диапазон регулировки Поверните подлокотник, потянув ручку под подушкой (Рис. 31). Рис. 31. Горизонтальная регулировка упора для руки Подлокотники можно установить в положение боковых опор (Рис. 32). Поднимите весь подлокотник и поверните его вместе с грудной секцией. Одновременно установите подушку в необходимое положение. Рис. 32. Подлокотник в качестве боковой опоры 3.5 Аккумулятор опция) ( Стол может быть оснащен аккумулятором. Аккумулятор предназначен для временного использования, например, во время отключения электроэнергии. При отключении сетевого питания активируется блокировка стола. Чтобы продолжить использование стола, активируйте его, дважды нажав на педаль HIGH/LOW вверх в течение одной секунды. Устройство должно быть подключено к сети, если во время регулировки слышен звуковой сигнал (низкий уровень заряда батареи). 28 4. Чистка и дезинфекция Перед очисткой снимите все вспомогательное оборудование и отсоедините шнур питания. Удаляйте загрязнения как можно быстрее. Для сохранения хорошего состояния поверхностей регулярно осуществляйте чистку. Всегда выполняйте очистку/дезинфекцию при смене пациента. Раз в месяц проводите более тщательную чистку. Следуйте применимым инструкциям по чистке/дезинфекции. Металлические и пластмассовые поверхности. Чистка металлических и пластмассовых поверхностей осуществляется вручную с помощью влажной ткани и слабого щелочного раствора. Используйте небольшую щетку для углов и труднодоступных мест. Промывайте чистой водой и тщательно вытирайте поверхности после очистки. Запрещается использовать слишком большое количество жидкости. Используйте дезинфицирующее средство (на основе спирта или хлора) в соответствии с инструкциями производителя дезинфицирующего средства. Сушка осуществляется испарением при комнатной температуре. Пластмассовые поверхности (ABS, ПЭВП, ПП) имеют высокую устойчивость к химическому воздействию. Пластмасса устойчива к отбеливателям (щелочные составы), растворам органических или неорганических кислот. Также могут использоваться растворители и моющие средства. Возможно повреждение пластмассовых поверхностей при использовании ароматических углеводородов (бензол и его производные), кетонов, эфиров, сложных эфиров и хлорсодержащих углеводородов. Также возможно разрушение пластмассы под одновременным воздействием нескольких различных химических соединений. Поверхности из нержавеющей стали высоко устойчивы к химическому воздействию. Для чистки используйте мягкие моющие растворы. Аммиак и большинство растворителей могут использоваться для удаления сложных загрязнений. Избегайте использования растворов на основе хлора. Окрашенные или хромированные металлические поверхности могут очищаться мягкими моющими средствами. Они также устойчивы к химическому воздействию. Запрещается использовать жесткие абразивные порошки для чистки таких поверхностей. Все поверхности подлежат сушке перед подключением к сети питания и использованием устройства. По соображениям безопасности отсоединяйте шнур питания перед чисткой. Запрещается использовать водяной спрей (душ, гидропушка) для чистки. Запрещается чистка при высокой температуре и влажности воздуха. Запрещается подвергать устройство воздействию избыточной влаги, что может привести к образованию скоплений жидкости. Запрещается использовать растворители или бензин для чистки. Запрещается использовать кислоты для чистки. Дезинфекция вызывает износ поверхностей. После дезинфекции очистите поверхности чистой влажной тканью. Растворяйте дезинфицирующие средства согласно инструкциям производителя. Следуйте инструкциям соответствующего производителя при использовании обычных чистящих средств. Запрещается использовать растворы на основе масел или смазочных материалов. 29 Запрещается использовать химикаты или осуществлять сухую чистку материала. Материал не устойчив к действию растворителей, хлоридов, моющих/полировочных средств или аэрозолей. Окрашивание (джинсами или иными текстильными изделиями) исключается из всех гарантий. По гигиеническим соображениям прикрывайте подушку защитной тканью или бумагой. Удаляйте любые загрязнения как можно быстрее с помощью теплой воды и влажной ткани. Для этих целей рекомендуется использовать микроволоконную ткань. В случае серьезного загрязнения используйте мягкое моющее средство и мягкую щетку. Рекомендуемое моющее средство: Lojer Desiplint (1:10), эффективно против бактерий, не требует сушки материала подушки. Повторите процедуру очистки при необходимости. (Состав Lojer Desiplint: хлоргексидин диглюконат 0,1 – 0,2 %, вода 99,8 %). Если необходимо, возможна дезинфекция подушки раствором (макс. 70%) этилового или пропилового спирта. Используйте рекомендованные дезинфицирующие средства (см. www.lojer.com). Отметьте, что дезинфекция вызывает износ поверхности материала. «Лойер» не несет ответственность за эффекты применения иных растворов, нежели упомянуты на веб-сайте. Протирайте поверхность чистой влажной тканью после дезинфекции. Затем протрите поверхность влажной тканью. За дополнительной информацией обращайтесь к производителю. Полное удаление высохших веществ или веществ, проникавших в материал в течение продолжительного времени, может оказаться невозможным. 5. Обслуживание Всегда отсоединяйте шнур питания перед обслуживанием. Убедитесь, что все функции отключены. Внимательно прочтите инструкции. Только обученный и утвержденный производителем персонал допускается к проведению обслуживания и ремонта. Обслуживание не утвержденным лицом может привести к травмам и повреждению оборудования, за что производитель ответственность не несет. Используйте только оригинальные запасные части, утвержденные производителем. Убедитесь, что устройство функционирует корректно после завершения обслуживания. Запрещается использовать устройство или вспомогательное оборудование, если оно работает некорректно. Если устройство оснащено аккумуляторами, отсоедините шнур питания и используйте предохранительный выключатель. Обратитесь в службу ТО. Все операции по обслуживанию и ремонту подлежат документальному оформлению. Проверьте состояние шнура питания перед использованием устройства. 5.1. Меры технического обслуживания Профессиональный пользователь отвечает за принятие мер ежемесячного и полугодичного обслуживания. Раз в неделю осуществляйте регулировку НАКЛОН ВВЕРХ и НАКЛОН ВНИЗ до предела для получения информации датчика. Проверяйте органы управления и их проводку. Проверяйте состояние и функционирование следующих компонентов минимум раз в полгода: 30 шнур питания и его крепление; проводка электродвигателей; органы управления и их проводка; крепление вспомогательного оборудования; крепление роликовых опор. Корректность функционирования системы блокировки; все регулировки для проверки корректности работы стола. Прекратите использование устройства при обнаружении каких-либо признаков дефектов, к примеру, шум или необычное функционирование. Обратитесь в службу ТО. Только утвержденный персонал допускается к открытию или замене привода/блока управления. 5.2. Ежегодное обслуживание Осуществляйте проверку и смазку следующих компонентов раз в год или чаще, если необходимо. Соединения. При повреждении какого-либо компонента устройства отсоедините шнур питания и прекратите использование устройства. Обратитесь в службу ТО. Убедитесь, что все компоненты размещены корректно после обслуживания. Наконечники газовых пружин (Рис. 33). Рис. 33. Точки смазки 31 | Проблема | Меры к принятию в порядке очередности | | Непрерывный звуковой сигнал | 1) Проверьте защитный борт на предмет возможных источников давления на него. 2) Дефект защитного борта. Обратитесь в службу ТО. | | При нажатии педали ВВЕРХ/ВНИЗ стол не перемещается вверх, раздается непрерывный звуковой сигнал И перемежающийся звуковой сигнал при использовании педали НАКЛОН ВВЕРХ/ВНИЗ И перемежающийся звуковой сигнал при опускании стола с помощью педали ВВЕРХ/ВНИЗ | 1) Потеря информации датчика, стол в режиме «потеря положения». Требуется инициализация стола: нажмите педаль НАКЛОН ВНИЗ при изменении угла; нажмите педаль НАКЛОН ВВЕРХ при перемещении стола. Инициализация стола завершена, если не раздается какой-либо звуковой сигнал при регулировке НАКЛОН ВНИЗ. Также стол должен остановиться в горизонтальном положении | | Стол не работает, при использовании органов управления раздается перемежающийся звуковой сигнал | 1) Активная функция безопасности привода. Нажмите любую педаль регулировки минимум на 1 (одну) секунду для поднятия стола. 2) Отсоедините шнур питания, после чего снова включите в розетку. (Отметьте, что стол теперь заблокирован. Дважды нажмите педаль ВВЕРХ/ВНИЗ). 3) Выполните функцию жесткой перезагрузки: одновременно активируйте движение ВВЕРХ и ВНИЗ, переведя педаль ВВЕРХ/ВНИЗ вверх и нажав другую педаль ВВЕРХ/ВНИЗ вниз. Удерживайте педали в соответствующем положении 5 секунд; нажмите педаль НАКЛОН ВНИЗ при изменении угла; поднимите педаль НАКЛОН ВВЕРХ при движении стола. 4) Обратитесь в службу ТО. | | Стол не работает, раздается (5 с) звуковой сигнал | 1) Перегрев. Дайте устройству остыть. | | Стол не работает, не раздается каких-либо звуковых сигналов. | 1) Попробуйте активировать стол, дважды нажав педаль ВВЕРХ/ВНИЗ с помощью обеих педалей. Убедитесь, что все педали работают без помех. 2) Отсоедините шнур питания и включите снова в розетку. (Отметьте, что стол теперь заблокирован. Дважды нажмите педаль ВВЕРХ/ВНИЗ). 3) Убедитесь в наличии сетевого питания, нажав на защитный борт (раздается звуковой сигнал), и в корректности включения шнура питания. 4) Проверьте проводку, светодиод блока управления должен быть включен. В противном случае возможен дефект | 5.3. Выявление и устранение неполадок 32 | | блока управления. Обратитесь в службу ТО. 5) Обратитесь в службу ТО. | | Один из приводов не работает | 1) Проверьте крепление и состояние проводки. Если проводка повреждена, обратитесь в службу ТО. 2) Дефект привода. Обратитесь в службу ТО. | | Устройство производит шумы | 1) Выработана смазка соединений. 2) Привод изношен или перегрет. | Для замены приводов, органов управления или блока управления, а также для заказа запасных частей обратитесь в службу ТО «Лойер». Перед обращением сформулируйте описание проблемы и соберите следующую информацию на основании паспортной таблички устройства: наименование, модель и серийный номер устройства; дата приобретения. 5.5. Профилактическое обслуживание Электрические характеристики и нормальная работа устройства регулируются стандартом EN 62353. Для поддержания эксплуатационных характеристик устройства оно подлежит испытанию минимум раз в 3 года. Электрическое оборудование инспектируется утвержденным специалистом по техническому обслуживанию или какой-либо другой стороной, утвержденной для целей обслуживания медицинских изделий. Стандарт EN 62353 применяется к испытанию медицинского оборудования при обслуживании и инспектировании для оценки безопасности устройств. Испытания проводятся квалифицированным персоналом. Квалификация должна включать в себя обучение, познания и опыт в отношении соответствующих процедур, технологий и правил испытаний. Персонал, осуществляющий оценку, должен понимать возможные последствия и риски, связанные с не отвечающими требованиям устройствами. Проведение испытаний неквалифицированным персоналом может быть причиной травм или повреждения устройства, за что производитель ответственность не несет. 33 | Рабочее напряжение | 100-240 В, ~50/60 Гц | | Потребляемая мощность | 450 ВА | | Аккумулятор | Литий-ионная технология (NMC), UN3481 (заряд ниже 30%) | | Емкость аккумулятора | 2,2 Ач / 58,28 Втч | | Рабочий цикл | 10%, макс. 2 мин. ВКЛ/18 мин. ВЫКЛ | | Степень защиты от проникновения | IPX6 | | Электрическая классификация | Класс II, тип BF прикладная часть | | Безопасная рабочая нагрузка | 150 кг | | Ширина | 55 см ±10% | | Длина | 190 см ±10% | | Вес | 170 кг ±10% | | Температура транспортировки | -10°C…+40°C, влажность 30…75%, давление воздуха 70…106 кПа | | Температура эксплуатации/хранения | +10°C… +40°C, влажность 30…75%, давление воздуха 70…106 кПа +10°C… +40°C, влажность 30…75% (с аккумулятором), давление воздуха 70…106 кПа | | Диапазон регулировок: | | | Высота стола ВВЕРХ/ВНИЗ | min 51 см / max 106 см | | Угол наклона стола ВВЕРХ/ВНИЗ: | -32° / +53° | | Экстенсия (Разгибание) тазовой секции | 21,5° | | Флексия (сгибание) тазовой секции | - при высоте 65 см 20° - при высоте 75 см 25° - при высоте 105 см 40° | | Тракция тазовой секции | 85 мм | | Ротация тазовой секции | -20° +20° | | Латеральная флексия (Боковой изгиб) тазовой секции | Ступенчато на 9° и на 18° | | Экстенсия (разгибание)/Флексия (сгибание) груднной секции | Вверх 15°; Вниз 13° | | Латеральная флексия (Боковой изгиб) грудной секции | Ступенчато на 9° и на 18° | | Экстенсия (разгибание)/Флексия (сгибание) головной секции | Вверх 30°; Вниз 40° | | Двойная артикуляция головной секции | 50° | | Тракция головной секции | 65 мм | | Латеральная флексия (Боковой изгиб) головной секции | Ступенчато на 9° и на 18° | | Регулировка опоры для руки | До 240 мм | | Горизонтальная регулировки опоры для руки | 20° | 6. Техническая информация Проверьте информацию на табличке паспортных данных. 34 7. Маркировка и упаковка изделия Пояснения к символам, используемым на фирменной табличке, приведены в разделе 1.2 Символы на изделии. Фирменная табличка расположена на нижней части корпуса стола (см. рис. 1). Рисунок 1. Маркировка изделия Маркировка изделия содержит следующую информацию: - сделано в Финляндии - логотип компании Lojer - информация об официальном производителе и его адрес, сайт производителя - дата изготовления - символ СЕ (соответствие продукта европейским регламентам) - номер модели - серийный номер - символ GTIN (универсальный код товара) - номинальное напряжение и частота сети - потребляемая мощность - символ «Максимальное время работы в режиме включения — 2 минуты, в режиме выключения — 18 минут» Если электрические функции используются непрерывно в течение 2 минут, повторно задействовать их можно через 18 минут. - символ IPX6 - безопасная рабочая нагрузка - вес - символ «Медицинское изделие» - символ «Прочитайте инструкцию по эксплуатации» - символ «Внимание» - символ «Для использования только внутри помещений» - символ «Рабочая часть Типа ВF» - символ «Класс защиты от поражения электрическим током». Общий вид транспортной упаковки 35 Габариты транспортной упаковки: 2060 мм (длина) х 750 мм (ширина) х 810 мм (высота) +/- 5% Вес Брутто (вместе с транспортной упаковкой): 213 кг +/- 5% Материал упаковки – деревянный поддон, гофрированная картонная коробка. Общий вид стола в упаковке Материал внутренней упаковки – полиэтиленовая пленка. Маркировка с условиями транспортировки: 36 - символы условий перевозки груза автомобильным, морским и воздушным транспортом; - информация об официальном производителе и его адрес; - символ «Осторожно. Хрупкое»; - символ «Хранить в сухом месте»; - символ «Верх» (отметка на маркировке упаковки» - символ «Температурный диапазон»; - символ «Диапазон влажности»; - символ «Диапазон атмосферного давления». Образец маркировки транспортной упаковки Наименование изделия: Стол массажный терапевтический Manuthera 242 SN: Дата изготовления: ЕРУЛ Срок службы - 10 лет. Lojer Oy (Лойер Ой) Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland, Финляндия Страна происхождения: Finland (Финляндия) Уполномоченный представитель в России: ООО «Лойер Медикал», 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д.29, строение 134, тел./факс +7 495 269 06 95 email: info@lojermedical.ru Маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию: - наименование изделия 37 - номер ЕРУЛ - срок службы - информация об официальном производителе и его адрес - страна происхождения - информация об Уполномоченном представителе в России - символы условий перевозки груза автомобильным, морским и воздушным транспортом; - символ «Осторожно. Хрупкое»; - символ «Хранить в сухом месте»; - символ «Верх» - символ «Температурный диапазон»; - символ «Диапазон влажности»; - символ «Диапазон атмосферного давления» - символ «Медицинское изделие» - символ «Прочитайте инструкцию по эксплуатации» - символ «Внимание» - символ «Для использования только внутри помещений» - символ «Рабочая часть Типа ВF» - символ «Класс защиты от поражения электрическим током» 38 39 | Наименование изделия или детали и принадлежности | Материалы, применяемые при изготовлении | | 1. Ручка блокировки секций (желтая) | Пластик, производитель Otto Ganter GmbH Co. & KG / Spinea Oy | | 2. Защитный борт | Резина, сталь, производитель Varetek Oy (Финляндия) | | 3. Ручка регулировки секций (желтая) | Резина (ТПВ, термопластичный вулканизат Santoprene™), производитель ExxonMobil Petroleum & Chemical BV/Oy All-Plast Ab | | 4. Ручка регулировки головной секции | Пластик, производитель FP Finnprofiles Oy | | 5. Рукоятка регулировки движения головной секции | Сталь оцинкованная, производитель Tradotim Oy (Финляндия) | | 6. Рукоятка для манипуляций | Сталь хромированная, производитель Joros Oy (SSAB) | | 7. Ключ гаечный для установки напольных | Сталь оцинкованная, производитель Lojer | Компоненты, помеченные ✔, подлежат замене только утвержденным персоналом. Стандарты Медицинские электронные устройства должны устанавливаться и использоваться в соответствии с информацией об электромагнитной совместимости (ЭМС), описанной в данном руководстве. Портативные устройства радиочастотной связи могут влиять на работу данного устройства. Другие устройства могут создавать помехи даже при незначительном превышении стандартных рекомендаций по электромагнитному излучению. Чтобы проверить, является ли данная кровать источником помех, прекратите использование данного устройства, отключив его от сети, и проверьте, будет ли это влиять на работу другого оборудования. Если неполадки в другом устройстве закончились, это устройство может вызвать замеченные проблемы. Это редкое и необычное поведение может быть уменьшено или устранено следующими способами: - Изменение положения, расстояния или перемещение по сравнению с другим оборудованием. - Убедитесь, что используемые устройства подходят для существующей среды. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) 40 | упоров | Oy (Финляндия) | | 8. Транспортировочные колеса | Пластик, производитель LAG S.p.A/Rollmex Oy | | 9. Упоры напольные | Нержавеющая сталь, производитель Lojer Oy (Финляндия); Резина, производитель Teknikum Oy (Финляндия) | | 10. Металлическая крашеная часть каркаса | Сталь окрашенная, S355MC, Эпоксидная порошковая краска (Teknos), производитель BE Group, Suomen Putkilaser | | 11. Ремни для фиксации пациента | Полиамид и полиуретан, производитель Industrias Murtra, Испания | | 12. Материал обивки «Future» (на основе текстиля) | искусственная кожа, текстиль (верхнее покрытие 81% винил, подкладка 19% полиэфир), производитель Spradling International, GmbH, Германия | | 13. Материал обивки «Nature» (искусственная кожа) | искусственная кожа (50% Возобновляемое сырье 30% Сырье на природной основе 20% Сырье на основе сырая нефть), производитель Konrad Hornschuch AG, Германия | 6.2.1 Электромагнитная эмиссия Медицинское изделие предназначено для использования в электромагнитной обстановке указанной , ниже Заказчик или пользователь медицинского изделия должен убедиться что оно используется в . , таких условиях . 41 | Руководство и декларация производителя – электромагнитные излучения | | | | Проверка на выбросы | Соответствие требованиям | Электромагнитная обстановка - руководство | | RF выбросы CISPR 11 | Группа 1 | Медицинский прибор использует радиочастотную энергию только для своей внутренней работы. Поэтому его радиочастотное излучение очень низкое и вряд ли вызовет какие-либо помехи в близлежащем электронном оборудовании. | | RF выбросы CISPR 11 | Класс В | Устройство напрямую подключается к общественной низковольтной электросети, питающей здания, используемые в бытовых целях | | Гармонические излучения IEC 61000-3-2 | Класс А | | | Колебания напряжения/излучение мерцания IEC 61000-3-3 | Соответствует | | | Тест на иммунитет | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - наведение | | Электростатический разряд (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 кВ контакт ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, 15 Кв воздушная | Полы должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность воздуха должна быть не менее 30%. | | Электростатический переходный процесс/разрыв IEC 61000-4-4 | ± 2 кабели питания кВ; Частота повторения 100Гц ± 1 входные/выходные провода кВ; Частота повторения 100 Гц | Качество электросети должно соответствовать типичному коммерческому или больничному оборудованию. | | Перенапряжение IEC 61000-4-5 | ± 1 кВ (линия-линия) ± 2 кВ (линия-земля) | Качество электросети должно соответствовать типичному коммерческому или больничному оборудованию. | | Перепады напряжения, кратковременные помехи и колебания напряжения | < 0% U(T) для 0,5 фазы с шагом 45°, | Качество электросети должно соответствовать типичному | 6.2.2 Электромагнитный иммунитет Указания и заявление производителя Данное изделие предназначено для использования в электромагнитной обстановке указанной ниже , . Пользователь должен убедиться что изделие используется в соответствующей среде , . 42 | в электрический сети IEC 61000-4-11 | 0% U(T) для 1 фазы, 70% U(T) для 25/30 фаз, < 5% U(T) для 250/300 фаз | коммерческому или больничному оборудованию. Если пользователю устройства необходимо, чтобы устройство работало даже во время сбоев питания, рекомендуется питать устройство от источника питания ИБП. U(T) – напряжение сети (АС) перед выходом на испытательный уровень. | | Частота тока (50-60 Гц) магнитное поле IEC 61000-4-8 | 30 A/m | Магнитные поля текущей частоты должны соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. | | Проводящая радиочастота IEC 61000-4-6 Излучающие радиочастоты IEC 61000-4-3 | 3V150 кГц – 80 МГц 6VISM частотный диапазон и любительские радиочастоты 10 В/м80 МГц – 2,7 ГГц Определения испытательных полос 385 МГц – 5785 МГц, связанные с устойчивостью к устройствам беспроводной связи, использующим радиочастоты (ссылка: Таблица 9, IEC 60601-1- 2:2014) | Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио (AM/FM), мобильные телефоны, беспроводные телефоны, а также наземная подвижная служба, любительское радио и телевизионное вещание, теоретически не может быть рассчитана с точностью. Для того чтобы оценить воздействие стационарных радиопередатчиков на окружающую среду, следует рассмотреть возможность проведения электромагнитных обследований окружающей среды. Если измеренная напряженность поля в рабочей среде данного устройства превышает допустимые пределы (как показано в данном разделе), необходимо контролировать работу устройства, чтобы убедиться в его правильном функционировании. Если наблюдается аномальное | 43 поведение или изменения в производительности, может потребоваться принятие мер, таких как перемещение или перемещение устройства. Помехи могут возникать в непосредственной близости от устройств, обозначенных следующим символом: Портативные и мобильные устройства радиочастотной связи (например, мобильные телефоны) не могут использоваться на расстоянии менее 30 см от любой части этого устройства, включая провода. 44 | Рекомендуемые расстояния разнесения между портативным и мобильным оборудованием связи и медицинским устройством | | | | | Медицинское изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой контролируется излучаемые радиочастотные возмущения. Заказчик или пользователь медицинского устройства может помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием связи (передатчиками) и медицинским устройством, как рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования. | | | | | Номинальная максимальная выходная мощность передатчика W | Расстояние разнесения в зависимости от частоты передатчика (m) | | | | | 150 kHz to 80 MHz d=1/2P√P | 80 MHz to 800 MHz d=1.2√P | 800 MHz to 2.7 GHz d=2.3√P | | 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 | | 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 | | 1.0 | 1.2 | 1.2 | 2.3 | | 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 | | 100 | 12 | 12 | 23 | | Для передатчика, рассчитанного на максимальную выходную мощность, не указанную выше, рекомендуемое расстояние разнесения d в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения применимого к частоте передатчика, где Р — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с производителем передатчика. Примечание 1. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. Примечание 2. Эти рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях. На электромагнитное распространение влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. | | | | 45 7. Утилизация Используемые в данном устройстве материалы преимущественно пригодны для вторичной переработки. При выводе устройства из эксплуатации оно подлежит разборке и соответствующей переработке. Утилизация осуществляется специализированной компанией. Запрещается выбрасывать устройство с бытовыми отходами. Стол массажный терапевтический Manuthera 242 относится к эпидемиологически безопасным отходам класса А и должен быть утилизирован в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий". Извлеките аккумулятор из устройства. Масло из гидравлической системы подлежит удалению и утилизации соответствующим образом. Газовые пружины должны быть разгерметизированы и освобождены от масла перед утилизацией. Перед переработкой должны быть разделены следующие материалы: МЕТАЛЛЫ: рама, винты, гвозди, пружины и т. п.; ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЕ ОТХОДЫ (горючие отходы): дерево и материалы на деревянной основе; ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКИЕ ОТХОДЫ: провода, шнуры питания, приводы и т. п.; БЫТОВЫЕ ОТХОДЫ: пластмасса, подушки и прочие материалы, дальнейшее разделение которых невозможно. Обратитесь в местный орган по утилизации за дополнительной информацией о способах переработки. Следуйте инструкциям местных пунктов сбора. 46 8. Ограниченная международная гарантия В соответствии с условиями ограниченной гарантии компания Lojer гарантирует отсутствие дефектов материала и изготовления в оборудовании при нормальном, правильном и целевом использовании персоналом, прошедшим надлежащее обучение, в течение 24 месяцев. Для стальных конструкций гарантийный срок составляет 10 лет. Гарантийный срок на принадлежности и изнашиваемые компоненты, входящие в оригинальную упаковку или приобретаемые отдельно, такие как запасные части, заменяемые детали, аккумуляторы и матрасы, составляет 12 месяцев с даты отгрузки. Гарантия аннулируется, если регулярное техническое обслуживание и эксплуатация устройства проводились с нарушением инструкций по эксплуатации/обслуживанию или если техническое обслуживание выполнялось не персоналом, обученным работе с медицинской техникой. Проверьте полные условия гарантии на нашем веб-сайте www.lojer.com либо обратитесь за соответствующей информацией к своему дистрибьютору или в компанию Lojer Oy по адресу service@lojer.com 9. Уполномоченный представитель и дистрибьютор: Россия ООО «Лойер Медикал» 121357, Москва, Верейская 29 стр 134 Тел. + 7 495 269 06 95 www.lojer.com info@lojermedical.ru 47 | | с, | :::: | | | | 9 | <=: | | | о | ~ | § | | | | со | =' | | | | ~ | ~ | | | :) , | - | со | ..,.., | | | -:: | | | | С | ~ | ~ | = | | :) | ~ | -. | с | | ::! | ё.. | ::::: | | | о | сэ | | | | с~о | о | | | | u | L | О | |